English Instructions for Use
Suction Filters and Sets.
Intended use: The hydrophobic filter protects surgical suction vacuum
pump equipment from contamination.
Cautions
CAUTION: A CAUTION statement provides important information about
a potentially hazardous situation which, if not avoided, may result in
harm to the patient.
Any use of the medical device requires full understanding and strict
observation of all portions of these Instructions for Use. The medical
device may only be used for the purpose specified under "Intended Use".
Observe all CAUTION statements throughout this manual and all
statements on medical device labels. The manufacturer disclaims any
liability for patient injury caused by noncompliance with these
statements.
Following installation of the filter, check that all connections are secure.
The medical device IFU is not available for each individual filter. Only
one copy of the Instructions for Use is included in the distribution
packageand should thereforebe kept in an accessible location for users.
Medical device is only to be used by healthcare
professionals.
User has the responsibility to report any serious incident that has
occurred in relation to the medical device, to the manufacturer,
EC REP and the competent authority of the Member State in which the
user and/or the patient is established.
To avoid contamination and soiling, the product should remain packaged
until ready to be used.
Do not use the product if the packaging and/or product is
damaged.
If product was kept outside the stated storage
temperature, product functionality cannot be guaranteed. Storage
Temperature:+5°Cto 40°C.
Store the product at room temperature, in dry place, free
of dust and not exposed to direct sunlight.
Handle filter with care. Abusive handling can damage the filter.
For Your Safety and that of Your Patients, follow the Instruction for Use
of the machine!
Before installation, check that all system components are free of
obstructions and of foreign bodies. Otherwise, use is limited, or faulty
operationis possible.
Inappropriateconnectionto other devices can result in a patienthazard.
Medical device products have been designed, tested and manufactured
exclusively for disposable use and for a period of use not exceeding 24
hours following the first opening of the primary packaging.
Do not use after expiry date statedon primary packaging.
Manufacturing date Expiry date
Monitor filter performance during the use. If any changes to filter
performance or appearance are observed, changethe filter to new one.
Always keep spare filter ready to exchange with the one in use, if any of
the below are observed:
- Increase in resistance;
- Filter is visibly soiled or damaged or if it rattles;
- Excessive condensation;
- Associated alarm.
This product is for single patient use only.
The products must not be reused, cleaned or sterilised / not to be
sterilised after use in order to re-use. Exceptions from this rule will be
stated within the Instruction For Use for the particular products code if
applicable. Reuse, cleaning or sterilization may lead to failure of the
products, risk infection and injury to the patient.
This productis latex and PHT free.
Batch code symbol.
Prescription only.
Following use, the products must be disposed off in accordance with the
local hospital hygiene and waste disposal regulations for hazardous
infectiousclinical waste.
Shelf Life: 5 years.
Français Mode d'emploi
Filtres et ensembles d'aspiration
Usage revendiqué: Le filtre à membrane hydrophobe prévient la contamination
de la pompe d'aspiration chirurgicale par le vide.
Avertissements
AVERTISSEMENT : Un AVERTISSEMENT fournit des informations
importantes sur une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n'est pas
évitée, peut nuire au patient.
L'usage du dispositif médical exige la compréhension complète et l'observation
stricte de toutes les parties de ce mode d'emploi. Le dispositif médical ne peut
être utilisé que pour l'objectif mentionné dans la section « Usage revendiqué ».
Respecter tous les AVERTISSEMENTS figurant dans ce manuel et toutes les
instructions imprimées sur les étiquettes du dispositif médical. Le fabricant ne
saurait être tenu pour responsable des blessures provoquées au patient par le
non-respectde ces instructions.
Après l'installation du filtre, contrôler quetous les raccords sont bien fixés.
Le Mode d'emploi n'est pas disponible pour tous les filtres individuels. Une
seule copie du mode d'emploi est incluse dans l'emballage et, par conséquent,
doit être conservée dansun endroit accessible auxutilisateurs.
L'usage du dispositif médical est réservé uniquement aux
professionnels des soins de santé.
L'utilisateur a la responsabilité de communiquer tout éventuel accident grave
concernantle dispositif médical au fabricant,
au représentant européen (EC REP) et à l'autorité compétente de l'État-
membre danslequel l'utilisateur et/ou le patient se trouve.
Pour prévenir la contamination et les souillures, le produit doit rester emballé
jusqu'à son usageeffectif.
Ne pas utiliser le produitsi l'emballageet/oule produit est abîmé.
La fonctionnalité du produit ne saurait être garantie si le
produit est conservé en dehors de la température de stockage précisée.
Températurede stockage : De +5 °C à 40 °C.
Stocker le produit dans un endroit sec à température ambiante, hors
poussièreset à l'abri de la lumière directe du soleil.
Manipuler le filtre avec précaution. Une manipulation incorrecte peut
endommager le filtre.
Pour votre sécurité et celle de vos patients, respecter le mode d'emploi de la
machine !
Avant l'installation, contrôler que les composants du système ne présentent
aucune occlusion ni aucun corps étranger. Dans le cas contraire, un usage
limité ou un dysfonctionnementpeutse produire.
Un raccordement incorrect à d'autres dispositifs peut représenter un risque
pourle patient.
Les dispositifs médicaux ont été conçus, testés et fabriqués exclusivement
pour un usage unique et pour une durée de vie maximale de 24 heures après
la première ouverturede l'emballageprimaire.
Ne pasutiliser après la date limite d'utilisationfigurantsur l'emballageprimaire.
Date de fabrication Date limite d'utilisation
Contrôler la performance du filtre pendant l'utilisation. Si la performance ou
l'aspect du filtre subissent des modifications, procéder à son remplacement par
un filtre neuf.
Toujours disposer d'un filtre de rechange prêt en vue d'un remplacement, si
l'un des points suivants est observé:
- augmentation de la résistance;
- filtre visiblement souillé, abîmé ou bruyant;
- condensationexcessive;
- alarme associée.
Ce produit est destiné à un usage unique(patient unique).
Les produits ne doivent pas être réutilisés, nettoyés ou stérilisés / ne pas être
stérilisés après utilisation pour être réutilisés. Les exceptions à cette règle
seront indiquées dans les instructions d'utilisation pour le code produit
particulier, le cas échéant. La réutilisation, le nettoyage ou la stérilisation
peuvent entraîner une défaillance des produits, un risque d'infection et de
blessurepourle patient.
Ce produit ne contient ni latex ni phtalates.
Symbole du code de lot.
Sur prescription médicale uniquement.
Après utilisation, les produits doivent être éliminés conformément aux
réglementations locales en matière d'hygiène hospitalière et d'élimination des
déchets pourles déchets cliniques infectieux dangereux.
Date limite de conservation : 5 ans.
Deutsche Gebrauchsanweisung
Saugfilter und Sets
Bestimmungsgemäße Verwendung: Der hydrophobe Filter schützt die
Ausrüstung der chirurgischen Saugvakuumpumpe vor Verunreinigungen.
Vorsichtsmaßnahmen
VORSICHT: Ein VORSICHTSHINWEIS gibt wichtige Informationen über
eine potenzielle Gefahrensituation, die dem Patientenschadenkann.
Jedwede Verwendung des Medizinprodukts erfordert das vollständige
Verständnis und die strikte Beachtung aller Teile dieser
Gebrauchsanweisung. Das Medizinprodukt darf nur für den unter
„Bestimmungszweck“ angegebenen Zweck verwendet werden. Beachten
Sie alle VORSICHTSHINWEISE in diesem Handbuch sowie alle Hinweise
auf den Etiketten von Medizinprodukten. Der Hersteller lehnt jede Haftung
für Patientenschäden ab, die durch die Missachtung dieser Hinweise
verursacht werden.
Nach dem Einsetzen des Filters, Prüfen Sie, ob alle Verbindungen sicher
sind.
Das Medizinprodukt IFU ist nicht für jeden einzelnen Filter erhältlich. Im
Lieferumfang ist nur eine Kopie der Gebrauchsanweisung enthalten,
weshalb diese an einem für die Anwender zugänglichen Ort aufbewahrt
werden muss.
Medizinprodukte dürfen nur von medizinischem Fachpersonal
verwendet werden.
Der Anwender ist verpflichtet, jeden schweren Unfall, der sich in
Zusammenhang mit dem Medizinprodukt ereignet, dem Hersteller, dem
europäischen bevollmächtigten Repräsentanten und der zuständigen
Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient
niedergelassen sind, zu melden.
Um Verunreinigungen und Verschmutzungen zu vermeiden, sollte das
Produkt bis zur Gebrauchsfertigkeit verpackt bleiben.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung und/oder
dasProdukt beschädigtsind.
Wurde das Produkt außerhalb der angegebenen
Lagertemperatur gelagert, kann die Funktionstüchtigkeit des Produkts nicht
gewährleistetwerden. Lagerungstemperatur:+5 bis +40 °C.
Lagern Sie das Produkt bei Raumtemperatur an einem trockenen,
staubfreienund nicht der direkten Sonneneinstrahlung ausgesetzten Ort.
Gehen Sie sorgfältig mit dem Filter um. Eine missbräuchliche Handhabung
kann den Filter beschädigen.
Beachten Sie zu Ihrer Sicherheit und jener Ihrer Patienten die
Gebrauchsanweisungder Maschine!
Prüfen Sie vor der Installation, ob alle Systemkomponenten frei von
Verstopfungen und Fremdkörpern sind. Andernfalls ist die Anwendung
eingeschränktodereine Fehlfunktion möglich.
Eine unsachgemäße Verbindung zu anderen Geräten kann zu einer
GefährdungdesPatientenführen.
Medizinprodukte wurden ausschließlich für den Einmalgebrauch und für
einen Zeitraum von höchstens 24 Stunden nach dem erstmaligen Öffnen
der Primärverpackungentwickelt, getestetund hergestellt.
Wenden Sie das Produkt nach dem auf der Primärverpackung
angegebenen Verfalldatum nicht mehr an.
Herstellungsdatum Verfalldatum
Überwachen Sie die Filterleistung während der Anwendung. Wenn
Änderungen an der Leistung oder dem Aussehen des Filters festgestellt
werden, ersetzenSie denFilter durch einen neuen.
Halten Sie immer einen Ersatzfilter bereit, der den aktuellen ersetzen kann,
wenn einer der folgenden Punkte festgestellt wird:
- Erhöhter Widerstand;
- Filter ist sichtbar verschmutzt oderbeschädigtoder er klappert;
- Übermäßige Kondensation;
- Entsprechender AlarmIf.
Dieses Produkt ist ausschließlich für die einmalige Verwendung
durch einen Patienten bestimmt.
Die Produkte dürfen nach der Verwendung nicht wiederverwendet, gereinigt
oder sterilisiert werden / dürfen nicht sterilisiert werden, um sie
wiederzuverwenden. Ausnahmen von dieser Regel werden in der
Gebrauchsanweisung für den jeweiligen Produktcode angegeben, falls
zutreffend. Die Wiederverwendung, Reinigung oder Sterilisation kann zum
Versagen der Produkte, zur Infektionsgefahr und zu Verletzungen des
Patientenführen.
Dieses Produkt ist latex- und PHT-frei.
Chargencode-Symbol.
Verschreibungspflichtig.
Nach der Verwendung müssen die Produkte gemäß den örtlichen
Vorschriften für Krankenhaushygiene und Abfallentsorgung für gefährliche
infektiöse klinische Abfälle entsorgt werden.
Haltbarkeit: 5 Jahre.
Italiano Istruzioni per l’uso
Filtri e set di aspirazione
Destinazione d’uso:Il filtro idrofobico protegge dalla contaminazione le
apparecchiature delle pompe di aspirazione del vuoto per uso chirurgico.
Avvertenze
AVVERTENZA: un’indicazione di AVVERTENZA fornisce informazioni
importanti circa una situazione potenzialmente pericolosa che, se non
evitata, potrebbe causare danni al paziente.
Per poter utilizzare il dispositivo medicale occorre comprendere a fondo e
rispettare rigorosamente tutte le parti delle presenti istruzioni per l’uso. Il
dispositivo medicale può essere utilizzato unicamente per le finalità
specificate nella sezione “Destinazione d’uso”. Attenersi a tutte le
indicazioni di AVVERTENZA riportate nel presente manuale e alle
indicazioni contenute nelle etichette del dispositivo medicale. Il produttore
declina ogni responsabilità per eventuali lesioni subite dai pazienti in
seguito al mancato rispetto delle presenti indicazioni.
Dopo l’installazione del filtro, accertarsi che tutti i collegamenti siano saldi.
Il dispositivo medicale IFU non è disponibile per ogni singolo filtro. Nella
confezione è contenuta una sola copia delle Istruzioni per l’uso che deve
essere pertanto tenuta in un luogoaccessibile per gli utilizzatori.
Il dispositivo medicale deve essere utilizzato solo da
professionisti sanitari.
L’utilizzatore ha la responsabilità di segnalare eventuali incidenti gravi
avvenuti in seguito all’utilizzo del dispositivo medicale al produttore, al
rappresentante europeo autorizzato (EC REP) e all'autorità competente
dello stato membro dove questi e/o il paziente risiede.
Per evitare contaminazioni, il prodotto deve rimanere nella confezione fino
al momento dell’uso.
Non utilizzare il prodotto se lo stesso o la confezione sono
danneggiati.
Il funzionamento potrebbe non essere garantito in
caso di conservazione al di fuori dell’intervallo di temperature indicato.
Temperatura di conservazione: da +5 °C a 40 °C.
Conservare il prodotto a temperatura ambiente, in un luogo
asciutto, al riparo dalla polvere e dalla luce solare diretta.
Maneggiare il filtro con cura. Un utilizzo improprio può danneggiare il filtro.
Per la propria sicurezza e quella dei pazienti, attenersi alle Istruzioni per
l’uso del macchinario!
Prima dell’installazione accertarsi che tutti i componenti del sistema siano
privi di ostruzioni e corpi estranei. Diversamente, il prodotto potrebbe
esibire un funzionamento limitato o non corretto.
Un collegamento inadeguato ad altri dispositivi può provocare rischi per i
pazienti.
I dispositivi medicali sono stati progettati, testati e prodotti per un solo
utilizzo e per un periodo di utilizzo non superiore a 24 ore dopo l'apertura
della confezione originale.
Non utilizzare oltre la data di scadenza riportata sulla confezione originale.
Data di produzione Data di scadenza
Monitorare le prestazioni del filtro durante l’uso. Sostituire il filtro qualora si
notino variazioni delle prestazioni o dell'aspetto.
Tenere sempre un filtro di ricambio pronto per sostituire quello in uso,
qualora si riscontri uno dei seguenti problemi:
- aumento della resistenza;
- sporcizia e danni visibili o rumore;
- aumento della condensa;
- allarme associato.
Il prodotto è destinato all’utilizzo per un solo paziente.
I prodotti non devono essere riutilizzati, puliti o sterilizzati / non devono
essere sterilizzati dopo l'uso per essere riutilizzati. Le eccezioni a questa
regola saranno indicate nelle Istruzioni per l'uso per il codice prodotto
specifico, se applicabile. Il riutilizzo, la pulizia o la sterilizzazione possono
portare al guasto dei prodotti, rischio di infezioni e lesioni al paziente.
Il prodotto non contiene lattice e PHT.
Simbolo codicelotto.
Solo dietroprescrizione.
Dopo l'uso, i prodotti devono essere smaltiti in conformità con le norme
locali in materia di igiene e smaltimento dei rifiuti ospedalieri per rifiuti
clinici infettivi pericolosi.
Periodo di validità: 5 anni.
Español Instrucciones de uso
Filtros y conjuntos de succión
Uso previsto: El filtro hidrófobo protege los equipos de bomba de vacío
para succión quirúrgica de la contaminación.
Precauciones
PRECAUCIÓN: Un aviso de PRECAUCIÓN proporciona información
importante acerca de una situación potencialmente peligrosa que, en caso
de no evitarse, puede ocasionar daños al paciente.
El uso del dispositivo médico requiere la completa comprensión y el
riguroso cumplimiento de estas instrucciones de uso en su totalidad. El
dispositivo médico solo se puede utilizar para el fin especificado en «Uso
previsto». Respete todos los avisos de PRECAUCIÓN que aparecen en
este manual, así como todos los avisos en las etiquetas del dispositivo
médico. El fabricante declina toda responsabilidad por lesiones en el
paciente derivadas del incumplimientode estos avisos.
Después de la instalación del filtro, compruebe que todas las conexiones
estén firmes.
Las instrucciones de uso del dispositivo médico no están disponibles para
todos los filtros. En el paquete de distribución, únicamente se incluye una
copia de las Instrucciones de uso, por lo que se deberá conservar en un
lugar accesible para los usuarios.
El dispositivo médico solo debe ser utilizado por profesionales
sanitarios.
El usuario tiene la responsabilidad de informar de cualquier incidente
grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo médico al
fabricante, al representante europeo autorizado (EC REP) y a la autoridad
competente del Estado miembro en el que se encuentre el usuario y/o
paciente.
Para evitar la contaminación y la suciedad, el producto debe permanecer
envasado hasta que esté listo para usarse.
No utilice el producto si el envase y/o el productoestándañados.
Si el producto se ha conservado a una temperatura
de almacenamiento distinta a la especificada, no se puede garantizar la
funcionalidad del producto. Temperatura de almacenamiento: +5 °C a
40 °C.
Conserve el producto a temperatura ambiente, en un lugar seco,
sin polvo y que no esté expuesto a luz solar directa.
Manipule el filtro con cuidado. Una manipulación brusca puede dañar el
filtro.
Para su seguridad y la de sus pacientes, siga las instrucciones de uso de
la máquina.
Antes de la instalación, compruebe que todos los componentes del
sistema estén libres de obstrucciones y cuerpos extraños. De lo contrario,
el uso será limitado o el funcionamientopodría verse afectado.
La conexión inadecuada a otros dispositivos puede constituir un riesgo
para el paciente.
Los productos para dispositivos médicos han sido diseñados, probados y
fabricados exclusivamente para un solo uso y para un período de validez
no superior a 24 horas tras la primera apertura del embalaje primario.
No usar después de la fecha de caducidad indicada en el envaseprimario.
Fecha de fabricación Fecha de caducidad
Supervise el rendimiento del filtro durante el uso. Si se observan cambios
en el rendimientoo la apariencia del filtro, cambie el filtro por uno nuevo.
Tenga siempre un filtro de repuesto preparado para sustituir el que está en
uso, en los siguientes casos:
- aumento de la resistencia;
-el filtro está visiblemente sucio o dañado,o vibra;
- condensación excesiva;
- oalarma asociada.
Este producto es para uso en un solo paciente.
Los productos no deben reutilizarse, limpiarse o esterilizarse / no deben
esterilizarse después de su uso para poder reutilizarlos. Las excepciones
a esta regla se indicarán en las Instrucciones de uso para el código de
productos en particular, si corresponde. La reutilización, la limpieza o la
esterilización pueden provocar fallas en los productos, riesgo de infección
y lesiones al paciente.
Este producto no contiene látex ni PHT.
Símbolo del códigode lote.
Solo con receta.
Después de su uso, los productos deben eliminarse de acuerdo con las
normas locales de higiene hospitalaria y eliminación de desechos para
desechosclínicos infecciosospeligrosos.
Tiempo de conservación: 5 años.
Nederlands Gebruiksaanwijzing
Aanzuigfilters en sets
Beoogd gebruik: Het waterafstotende filter beschermt de vacuümpomp voor
chirurgische afzuigingtegenbesmetting.
Waarschuwingen
LET OP: Een WAARSCHUWINGSTEKEN geeft belangrijke informatie over een
mogelijk gevaarlijke situatie die, indien niet vermeden, kan resulteren in schade
aan de patiënt.
Elk gebruik van dit medisch apparaat vereist volledige kennis en strikte naleving
van alle delen van deze gebruiksaanwijzing. Het medische apparaat mag alleen
worden gebruikt voor het doel dat is aangegeven onder "Beoogd gebruik". Neem
alle WAARSCHUWINGSTEKENS in deze handleiding en alle vermeldingen op
het typeplaatje van medische apparaten in acht. De fabrikant wijst alle
aansprakelijkheid af voor letsel van de patiënt veroorzaakt door het niet naleven
van deze waarschuwingen.
Na de installatie van het filter, moet controleer of alle verbindingen goedzitten.
De gebruiksaanwijzing van het medische apparaat is niet verkrijgbaar voor elk
afzonderlijk filter. Er is slechts één exemplaar van de gebruiksaanwijzing
opgenomen in het distributiepakket en moet daarom op een toegankelijke plaats
voor gebruikers worden bewaard.
Het medisch apparaat mag alleen worden gebruikt door professionals
in de gezondheidszorg.
De gebruiker is verantwoordelijk voor het melden van ernstige incidenten die zich
hebben voorgedaan met betrekking tot het medische apparaat, zowel aan de
fabrikant, aan EC REP als aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waarin de
gebruiker en/of de patiëntis gevestigd.
Om besmetting en vervuiling te voorkomen, moet het product verpakt blijven
totdat het kan worden gebruikt.
Het product niet gebruiken als de verpakking en/of het product
beschadigdis.
Als het product buiten de aangegeven opslagtemperatuur
wordt bewaard, kan de werking van het product niet worden gegarandeerd.
Opslagtemperatuur: + 5 °C tot 40 °C.
Bewaar het product op kamertemperatuur, op een droge plaats, stofvrij
en niet blootgesteldaan direct zonlicht.
Ga voorzichtig om met het filter. Verkeerde handelingen kunnen het filter
beschadigen.
U dient voor uw eigen veiligheid en die van uw patiënten de gebruiksaanwijzingen
van de machine te volgen!
Controleer vóór de installatie of alle onderdelen van het systeem vrij zijn van
obstakels en vreemde voorwerpen. Anders bestaat de kans op beperkt gebruik of
verkeerdewerking.
Een onjuiste verbinding met andere apparaten kan leiden tot gevaar voor de
patiënt.
Producten voor medische apparaten zijn speciaal ontworpen, getest en
gefabriceerd voor eenmalig gebruik en voor een periode van maximaal 24 uur na
eerste opening van de primaire verpakking.
Niet gebruikenna de vervaldatum die op de primaire verpakkingvermeld staat.
Productiedatum Vervaldatum
Controleer tijdens het gebruik de kwaliteit van het filter. Als u veranderingen
constateert aan de kwaliteit of het uiterlijk van het filter, vervangt u het door een
nieuw filter. Houd altijd een reservefilter bij de hand om te kunnen omwisselen
met het filter dat in gebruik is, mocht een van de onderstaande punten zich
voordoen:
- Toenamevan weerstand;
- Filter zichtbaar vervuild of beschadigd,of wanneer het ratelt;
- Overmatige condensatie;
- Betreffendalarm afgaat.
Dit product mag doorslechts één patiënt gebruiktworden.
De producten mogen niet hergebruikt, gereinigd of gesteriliseerd worden / mogen
na gebruik niet gesteriliseerd worden om hergebruikt te kunnen worden.
Uitzonderingen op deze regel zullen worden vermeld in de gebruiksaanwijzing
voor de specifieke productcode, indien van toepassing. Hergebruik, reiniging of
sterilisatie kan leiden tot uitval van de producten, risico op infectie en letsel bij de
patiënt.
Dit productis latex- en PHT-vrij.
Symbool batchcode.
Alleen op recept.
Na gebruik moeten de producten worden afgevoerd in overeenstemming met de
plaatselijke voorschriften voor ziekenhuishygiëne en afvalverwijdering voor
gevaarlijk infectieus klinisch afval.
Houdbaarheid: 5 jaar.
QAF 7/80-B Rev.7 MAF-IFU-014, Issue: 6, Issue date: 14/09/2021. Modifications from previous issue: Font increased. 10.016.0695.00.AB
GVS
Filter Tec
hnology UK Lt
d., NFC
H
ouse, Vick
ers Industrial
Estate, Mell
ishaw Lane,
Morecambe, Lan
cashire, United Kingdom, LA3
3EN, tel. +44
(0)1524
847600
[email protected]