Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Gebruikershandleiding
- Type
- Gebruikershandleiding
Gebruikershandleiding
MAN-06411-1502 Revisie 003
Affirm
®
borstbiopsiesysteem
Gebruikershandleiding
voor softwareversie 1.11 en 2.2
Onderdeelnummer MAN-06411-1502
Revisie 003
Juli 2021
© 2021 Hologic, Inc. Gedrukt in de Verenigde Staten. Deze handleiding is oorspronkelijk geschreven in het Engels.
Hologic, 3Dimensions, Affirm, ATEC, Brevera, Dimensions, Eviva, Selenia, en de bijbehorende logo's zijn handelsmerken en/of
gedeponeerde handelsmerken van Hologic, Inc., en/of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere
landen. Alle andere handelsmerken, gedeponeerde handelsmerken en productnamen zijn het eigendom van hun respectieve
eigenaars.
Dit product kan worden beschermd door een of meer Amerikaanse of buitenlandse octrooien, zoals aangegeven op
www.Hologic.com/patent-information.
Productondersteuning
VS: +1.877.371.4372
Europa: +32 2 711 4690
Azië: +852 37487700
Australië: +1 800 264 073
Alle Andere: +1 781 999 7750
E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Inhoudsopgave
MAN-06411-1502 revisie 003 v
Inhoudsopgave
Lijst van figuren _______________________________________________________________ ix
Lijst van tabellen _______________________________________________________________ xi
1: Inleiding _____________________________________________________________________1
1.1 Beoogd gebruik ....................................................................................................................................................... 1
1.2 Gebruikersprofielen ................................................................................................................................................ 1
1.2.1 Mammografietechnicus ........................................................................................................................... 1
1.2.2 Radiologen, chirurgen.............................................................................................................................. 2
1.2.3 Medisch fysicus ......................................................................................................................................... 2
1.3 Trainingsvereisten .................................................................................................................................................. 2
1.4 Kwaliteitsbeheersingsvereisten............................................................................................................................. 2
1.5 Waar kunt u technische beschrijvingsinformatie vinden .................................................................................. 2
1.6 Garantieverklaring .................................................................................................................................................. 3
1.7 Technische ondersteuning ..................................................................................................................................... 3
1.8 Klachten over het product ..................................................................................................................................... 3
1.9 Cybersecurity-verklaring van Hologic ................................................................................................................ 4
1.10 Symbolen .................................................................................................................................................................. 4
1.11 Beschrijvingen van waarschuwingen, aandachtspunten en opmerkingen .................................................... 5
2: Algemene informatie __________________________________________________________7
2.1 Systeemoverzicht .................................................................................................................................................... 7
2.2 Hanteren van de biopsiegeleidingsmodule ........................................................................................................ 8
2.3 Veiligheidsinformatie ............................................................................................................................................. 9
2.4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ....................................................................................................... 9
2.5 Conformiteit .......................................................................................................................................................... 11
2.5.1 Nalevingsvereisten ................................................................................................................................. 11
2.6 Locaties van labels ................................................................................................................................................ 11
3: Installatie, verificatie en verwijdering __________________________________________13
3.1 Componenten van de biopsiegeleidingsmodule .............................................................................................. 13
3.2 Componenten van de biopsieregelmodule ....................................................................................................... 14
3.3 Installeren van de hoofdcomponenten .............................................................................................................. 15
3.3.1 Bevestig de biopsiegeleidingsmodule ................................................................................................. 15
3.3.2 Bevestig de biopsieregelmodule ........................................................................................................... 17
3.4 Installeren en verwijderen van accessoires ....................................................................................................... 18
3.4.1 Compressiepaddles voor biopsie ......................................................................................................... 18
3.4.2 Naaldgeleider .......................................................................................................................................... 18
3.4.3 Biopsieapparaatadapter ......................................................................................................................... 20
3.4.4 Biopsiehulpmiddel ................................................................................................................................. 20
3.4.5 Laterale arm en accessoires voor laterale arm .................................................................................... 21
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Inhoudsopgave
vi MAN-06411-1502 revisie 003
3.5 Systeemverificaties................................................................................................................................................ 34
3.5.1 Bevestig de hostverbinding ................................................................................................................... 34
3.6 Verwijderen van de hoofdcomponenten ........................................................................................................... 34
3.6.1 Biopsieregelmodule ................................................................................................................................ 34
3.6.2 Biopsiegeleidingsmodule ...................................................................................................................... 34
3.7 Tafelstandaard voor het Affirm-systeem ........................................................................................................... 35
3.8 Bewaarcassette voor de laterale arm .................................................................................................................. 36
4: Gebruikersinterface - biopsieregelmodule ______________________________________39
4.1 Schermen op de biopsieregelmodule ................................................................................................................. 39
4.1.1 Start-scherm ............................................................................................................................................. 39
4.1.2 Scherm voor doelgeleiding .................................................................................................................... 39
4.1.3 Scherm Jog-modus .................................................................................................................................. 44
4.1.4 Scherm Selecteer doel ............................................................................................................................. 46
5: Biopsie ______________________________________________________________________49
5.1 Biopsieweergaven ................................................................................................................................................. 49
5.1.1 Een biopsieweergave toevoegen ........................................................................................................... 49
5.1.2 Een biopsieweergave bewerken ........................................................................................................... 53
5.2 Stereomodi C-arm ................................................................................................................................................. 54
5.2.1 C-armrotatie in de C-arm stereomodi .................................................................................................. 54
5.2.2 Selecteren van de C-arm stereo-modus voor verwerven van beelden ............................................ 56
5.3 Tabblad Biopsie ..................................................................................................................................................... 57
5.3.1 Biopsie-opties .......................................................................................................................................... 57
5.4 Stereotactische 2D-targeting van laesies ............................................................................................................ 61
5.4.1 Verifieer de positie van het biopsieapparaat ...................................................................................... 62
5.5 Laesies targeten met tomosynthesegeleiding .................................................................................................... 62
5.5.1 Verifieer de positie van het biopsieapparaat ...................................................................................... 63
5.5.2 Doelen projecteren op het scoutbeeld na activering .......................................................................... 63
5.6 Laesies targeten met gebruik van Multi-Pass ................................................................................................... 64
5.7 Na biopsie .............................................................................................................................................................. 67
5.8 Stereo-paarbeelden afdrukken ............................................................................................................................ 68
6: Kwaliteitsbeheersing _________________________________________________________69
6.1 Vereiste procedures voor kwaliteitsbeheersing ................................................................................................ 69
6.2 QAS-test ................................................................................................................................................................. 69
6.2.1 QAS-test voor standaard naaldbenadering ......................................................................................... 70
6.2.2 QAS-test voor laterale naaldbenadering ............................................................................................. 73
6.3 Geometrische kalibratie ....................................................................................................................................... 76
6.3.1 Geometrische kalibratieprocedure ....................................................................................................... 76
7: Onderhoud en reiniging ______________________________________________________77
7.1 Algemene informatie ............................................................................................................................................ 77
7.2 Schema voor preventief onderhoud ................................................................................................................... 77
7.3 Schema voor preventief service-onderhoud ..................................................................................................... 78
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Inhoudsopgave
MAN-06411-1502 revisie 003 vii
7.4 Voor algemene reiniging...................................................................................................................................... 79
7.4.1 Reinigen van het scherm van de biopsieregelmodule ....................................................................... 80
7.4.2 Ter voorkoming van mogelijk letsel of beschadiging van apparatuur ........................................... 80
Bijlage A: Systeemspecificaties __________________________________________________83
A.1 Afmetingen Affirm-systeem ................................................................................................................................ 83
A.2 Afmetingen laterale arm ...................................................................................................................................... 84
A.3 Biopsiegeleidingsmodule ..................................................................................................................................... 85
A.4 Laterale arm ........................................................................................................................................................... 85
A.5 Biopsieregelmodule .............................................................................................................................................. 85
Bijlage B: Systeem- en waarschuwingsberichten ___________________________________87
B.1 Hoorbare waarschuwingsberichten ................................................................................................................... 87
B.2 Foutberichten ......................................................................................................................................................... 87
B.3 Berichten verwervingswerkstation..................................................................................................................... 89
Bijlage C: CNR-correctie voor biopsie ____________________________________________91
C.1 CNR-correctie voor stereotactische 2D-biopsie ................................................................................................ 91
C.1.1 AEC Tabel 0 (standaarddosis stereotactische 2D-biopsie) ................................................................ 91
C.2 CNR-correctie voor biopsie onder tomosyntheseoptie.................................................................................... 91
C.2.1 AEC Tabel 0 (tomosyntheseoptie: Standaard tomo dosis) ................................................................ 91
Bijlage D: Formulieren __________________________________________________________93
D.1 Checklist QAS-test ................................................................................................................................................ 93
D.2 Checklist QAS-test laterale arm .......................................................................................................................... 94
Bijlage E: Bijkomende onderdelen voor biopsie ___________________________________95
E.1 Door Hologic-fabriek geverifieerde biopsiehulpmiddelen ............................................................................. 95
E.2 Naaldgeleiders voor draadlokalisatie ................................................................................................................ 96
Verklarende woordenlijst _______________________________________________________97
Index _________________________________________________________________________99
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Inhoudsopgave
MAN-06411-1502 revisie 003 ix
Lijst van figuren
Figuur 1: Affirm biopsiesysteem op het Selenia Dimensions mammografiesysteem .............................................. 8
Figuur 2: Optillen van de biopsiegeleidingsmodule .................................................................................................... 8
Figuur 3: Opslaan van de biopsiegeleidingsmodule .................................................................................................... 9
Figuur 4: Locatie van label van biopsiegeleidingsmodule ......................................................................................... 11
Figuur 5: Locatie van label met serienummer laterale arm ....................................................................................... 12
Figuur 6: Biopsiegeleidingsmodule ............................................................................................................................... 13
Figuur 7: Biopsieregelmodule ........................................................................................................................................ 14
Figuur 8: Installeren van de biopsiegeleidingsmodule .............................................................................................. 16
Figuur 9: Bevestiging van de biopsieregelmodule ...................................................................................................... 17
Figuur 10: Installeren van de naaldgeleiderhouder op het standaard apparaatonderstel .................................... 19
Figuur 11: Installeren van de naaldgeleider op de standaard naaldgeleiderhouder ............................................. 19
Figuur 12: Een biopsieapparaatadapter aansluiten op het apparaatonderstel (standaard) .................................. 20
Figuur 13: Componenten van laterale arm................................................................................................................... 21
Figuur 14: Linker naaldbenadering van laterale arm (blauw) ................................................................................... 23
Figuur 15: Rechter naaldbenadering van laterale arm (geel) ..................................................................................... 23
Figuur 16: De laterale-armstandaard over de beeldontvanger installeren .............................................................. 24
Figuur 17: De naaldgeleiderhouder verwijderen van het standaard apparaatonderstel ...................................... 25
Figuur 18: De laterale arm op het apparaatonderstel installeren .............................................................................. 26
Figuur 19: Keuzescherm voor de montagekant van de laterale arm ........................................................................ 26
Figuur 20: De blauwe naaldgeleiderhouder op de naaldgeleiderpennen (linker naaldbenadering) bevestigen
............................................................................................................................................................................................ 28
Figuur 21: De gele naaldgeleiderhouder op de naaldgeleiderpennen (rechter naaldbenadering) bevestigen ... 28
Figuur 22: Een wegwerpnaaldgeleider op een naaldgeleiderhouder (laterale arm) monteren ............................ 28
Figuur 23: Posities van vergrendelde en onvergrendelde wagenhendel ................................................................. 29
Figuur 24: Vergrendelde en ontgrendelde posities voor hendel van apparaatonderstel ...................................... 29
Figuur 25: Apparaatonderstel op wagen van laterale arm installeren ..................................................................... 30
Figuur 26: De biopsieapparaatadapter aansluiten op het apparaatonderstel (laterale arm) ................................. 31
Figuur 27: Vergrendelhendels in helemaal vergrendelde positie ............................................................................. 32
Figuur 28: Schalen en positionering van de X-stop en wagen ................................................................................... 32
Figuur 29: De X-stop van de laterale arm installeren ................................................................................................. 33
Figuur 30: Startscherm op de biopsieregelmodule ..................................................................................................... 34
Figuur 31: Tafelstandaard voor Affirm-systeem ......................................................................................................... 36
Figuur 32: Laterale arm en bewaarcassette .................................................................................................................. 37
Figuur 33: Start-scherm ................................................................................................................................................... 39
Figuur 34: Scherm voor doelgeleiding .......................................................................................................................... 40
Figuur 35: Doelgeleidingsscherm voor laterale arm ................................................................................................... 41
Figuur 36: Groene Diff-cellen ......................................................................................................................................... 42
Figuur 37: Gele en rode cellen ........................................................................................................................................ 42
Figuur 38: Waarschuwingsgeluiden zijn hoorbaar ..................................................................................................... 43
Figuur 39: Waarschuwingsgeluiden worden gedempt .............................................................................................. 43
Figuur 40: Scherm Jog-modus ........................................................................................................................................ 44
Figuur 41: Scherm Jog-modus voor laterale arm ......................................................................................................... 45
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Inhoudsopgave
x MAN-06411-1502 revisie 003
Figuur 42: Scherm Selecteer doel ................................................................................................................................... 46
Figuur 43: Selecteer Doel-scherm voor laterale arm ................................................................................................... 47
Figuur 44: Tabblad Biopsie op het scherm Weergave toevoegen ............................................................................. 50
Figuur 45: Wijzigingselementen voor de Stereo (–) en Stereo (+) weergave ............................................................ 52
Figuur 46: Het scherm (Biopsie)weergave bewerken ................................................................................................. 53
Figuur 47: Stereo-modus ................................................................................................................................................. 55
Figuur 48: C-arm modus ................................................................................................................................................. 55
Figuur 49: Pictogram Systeemstatus ............................................................................................................................. 56
Figuur 50: Menu Systeemstatus ..................................................................................................................................... 56
Figuur 51: Scherm Standaardinstellingen systeem ..................................................................................................... 56
Figuur 52: Het tabblad Biopsie ....................................................................................................................................... 57
Figuur 53: Functieknoppen en gegevens op het tabblad Biopsie (standaard naaldbenadering) .......................... 58
Figuur 54: Functieknoppen en gegevens op het tabblad Biopsie (laterale naaldbenadering)............................... 58
Figuur 55: Multi-Pass-opties........................................................................................................................................... 64
Figuur 56: Vier excentrische meetpunten vastgesteld rond het middelste meetpunt ............................................ 65
Figuur 57: 3 mm afstand van excentrische punten ...................................................................................................... 65
Figuur 58: 5 mm afstand van excentrische punten ...................................................................................................... 65
Figuur 59: Doel met één punt geselecteerd .................................................................................................................. 66
Figuur 60: Doel met één punt gedeselecteerd .............................................................................................................. 66
Figuur 61: Multi-Pass-doel geselecteerd ....................................................................................................................... 66
Figuur 62: Multi-Pass-doel gedeselecteerd................................................................................................................... 66
Figuur 63: Biopsievolgorde van doelensets .................................................................................................................. 67
Figuur 64: Biopsievolgorde van een doel met drie excentrische punten ................................................................. 67
Figuur 65: Biopsievolgorde van een doel met vier excentrische punten.................................................................. 67
Figuur 66: Biopsievolgorde van doel met vijf excentrische punten .......................................................................... 67
Figuur 67: Afdrukscherm stereo-paar ........................................................................................................................... 68
Figuur 68: De knop QAS op het scherm Admin (Beheer) .......................................................................................... 70
Figuur 69: Dialoogvenster met QAS-testinformatie .................................................................................................... 71
Figuur 70: Apparaatveld op het tabblad Biopsie ......................................................................................................... 71
Figuur 71: De knop Laterale QAS op het scherm Beheer ........................................................................................... 73
Figuur 72: Dialoogvenster met info laterale QAS-test ................................................................................................ 74
Figuur 73: Apparaatveld op het tabblad Biopsie ......................................................................................................... 74
Figuur 74: Affirm biopsiegeleidingsmodule ................................................................................................................ 83
Figuur 75: Laterale arm ................................................................................................................................................... 84
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Inhoudsopgave
MAN-06411-1502 revisie 003 xi
Lijst van tabellen
Tabel 1: Componenten van de biopsiegeleidingsmodule .......................................................................................... 13
Tabel 2: Componenten van de biopsieregelmodule.................................................................................................... 15
Tabel 3: Componenten van de laterale arm ................................................................................................................. 21
Tabel 4: De geluid-knop gebruiken .............................................................................................................................. 43
Tabel 5: De knop C-arm stereo-modus ......................................................................................................................... 55
Tabel 6: Selecteren van de C-arm stereo-modus.......................................................................................................... 56
Tabel 7: Vereiste procedures .......................................................................................................................................... 69
Tabel 8: Schema voor preventief onderhoud door radiologisch technoloog ........................................................... 77
Tabel 9: Schema voor preventief onderhoud door radiologisch technoloog ........................................................... 78
Tabel 10: Schema voor preventief onderhoud door de onderhoudstechnicus ....................................................... 78
Tabel 11: Hoorbare waarschuwingsberichten Affirm-systeem ................................................................................. 87
Tabel 12: Foutberichten Affirm-systeem ...................................................................................................................... 87
Tabel 13: Berichten verwervingswerkstation ............................................................................................................... 89
Tabel 14: Door Hologic-fabriek geverifieerde biopsiehulpmiddelen ....................................................................... 95
Tabel 15: Naaldgeleiders voor draadlokalisatie (Loc) ................................................................................................ 96
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 1: Inleiding
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 1
1: Inleiding
Lees deze informatie zorgvuldig door alvorens het systeem te gebruiken. Neem alle
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze gebruikershandleiding in acht. Houd
deze handleiding tijdens procedures bij de hand. Artsen dienen patiënten te informeren
over alle potentiële risico’s en bijwerkingen die in deze handleiding met betrekking tot
het gebruik van het systeem worden beschreven.
Opmerking
Hologic configureert bepaalde systemen zodanig dat deze aan specifieke vereisten
voldoen. Uw systeemconfiguratie beschikt mogelijk niet over alle opties en accessoires
die in deze handleiding worden genoemd.
1.1 Beoogd gebruik
Let op: Krachtens de federale wetgeving in de Verenigde Staten mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
Het Affirm® borstbiopsiesysteem is een optioneel accessoire voor het Selenia®
Dimensions®- en 3Dimensions™-systeem voor digitale mammografie en digitale
tomosynthese. Het heeft als functie het accuraat lokaliseren van laesies in de borst in drie
dimensies. Het biedt doelgeleiding bij interventionele procedures zoals biopsie,
preoperatieve lokalisatie of het gebruik van behandelingsapparatuur.
1.2 Gebruikersprofielen
1.2.1 Mammografietechnicus
• Voldoet aan alle vereisten die gelden voor de locatie waar de mammografietechnicus
werkt.
• Heeft training voltooid op het mammografiesysteem.
• Is getraind op het gebied van mammografieposities.
• Begrijpt stereotactische borstbiopsieprocedures.
• Begrijpt de bediening van een computer en de bijbehorende randapparatuur.
• Kan 10 kilo met twee handen optillen naar schouderhoogte (noodzakelijk voor
rechtopstaande stereotactische systemen).
• Begrijpt steriele procedures.
Hoofdstuk 1
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 1: Inleiding
Pagina 2 MAN-06411-1502 revisie 003
1.2.2 Radiologen, chirurgen
• Voldoet aan alle vereisten die gelden voor de locatie waar de arts werkzaam is.
• Begrijpt stereotactisch borstbiopsieprocedures.
• Begrijpt de bediening van een computer en de bijbehorende randapparatuur.
• Begrijpt steriele procedures.
• Geeft plaatselijke verdoving.
• Begrijpt elementaire chirurgische procedures voor kernbiopsie.
1.2.3 Medisch fysicus
• Voldoet aan alle vereisten die gelden voor de locatie waar de medisch fysicus
werkzaam is.
• Begrijpt mammografie.
• Heeft ervaring met digitale beeldvorming.
• Begrijpt de bediening van een computer en de bijbehorende randapparatuur.
1.3 Trainingsvereisten
In de Verenigde Staten moeten gebruikers geregistreerde radiologische technologen zijn
die voldoen aan de criteria voor het uitvoeren van mammografie. De gebruikers van
mammografie moeten voldoen aan alle van toepassing zijnde vereisten voor MQSA-
personeel volgens de FDA-richtlijnen voor conventionele en digitale mammografie.
De gebruiker heeft onder meer de volgende mogelijkheden voor het volgen van training:
• Training in toepassingen op de werkplek door een Clinical Services Specialist
van Hologic
• Training op de werkplek door collega's
Daarnaast staan er in de gebruikershandleiding aanwijzingen voor het gebruik van het
systeem.
Alle gebruikers moeten ervoor zorgen dat zij worden getraind in de juiste bediening van
het systeem voordat zij dit bij patiënten gebruiken.
Hologic aanvaardt geen verantwoordelijkheid voor letsel of schade door een verkeerde
bediening van het systeem.
1.4 Kwaliteitsbeheersingsvereisten
Voer alle tests voor kwaliteitsbeheersing tijdig uit.
1.5 Waar kunt u technische beschrijvingsinformatie vinden
Technische beschrijvingen vindt u in de servicehandleiding.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 1: Inleiding
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 3
1.6 Garantieverklaring
Tenzij in de overeenkomst uitdrukkelijk anders wordt bepaald, geldt: i) Voor de originele
klant dat de door Hologic geproduceerde apparatuur gegarandeerd wezenlijk naar
behoren zal werken overeenkomstig de gepubliceerde productspecificaties voor een
periode van één (1) jaar vanaf de verzenddatum of, indien installatie vereist is, vanaf de
installatiedatum (‘Garantieperiode’); ii) röntgenbuizen voor digitale mammografie
worden gedekt door een garantie van vierentwintig (24) maanden, tijdens welke periode
de röntgenbuizen een volledige garantie hebben voor de eerste twaalf (12) maanden en
gedurende maand 13 tot en met 24 een garantie die volgens een rechte lijn afneemt tot
nul; iii) vervangingsonderdelen en gereviseerde artikelen worden gedekt door een
garantie gedurende de resterende garantieperiode van negentig (90) dagen vanaf
verzending, waarbij de langste van de twee geldt; iv) verbruiksartikelen voldoen
gegarandeerd aan de gepubliceerde specificaties voor een periode die afloopt op de
vervaldatum die staat aangegeven op de respectieve verpakkingen; v) gelicentieerde
software werkt gegarandeerd overeenkomstig de gepubliceerde specificaties; vi) de
levering van diensten geschiedt gegarandeerd op professionele wijze; vii) de garantie
voor apparatuur die niet door Hologic geproduceerd is, wordt geboden door de
desbetreffende fabrikant en dergelijke fabrieksgaranties gelden voor klanten van Hologic
voor zover toegestaan door de fabrikant van dergelijke niet door Hologic geproduceerde
apparatuur. Hologic garandeert niet dat producten zonder onderbreking of fouten zullen
werken, of dat producten zullen functioneren met producten van andere fabrikanten die
niet door Hologic zijn goedgekeurd. Deze garanties gelden niet voor artikelen die: (a)
gerepareerd, verplaatst of gewijzigd zijn door anderen dan door servicepersoneel dat
geautoriseerd is door Hologic; (b) onderhevig zijn geweest aan fysiek misbruik (inclusief
thermisch of elektrisch), spanning of verkeerd gebruik; (c) opgeslagen, onderhouden of
gebruikt zijn op een wijze die onverenigbaar is met de van toepassing zijnde specificaties
of instructies van Hologic, waaronder de weigering van de klant om door Hologic
aanbevolen software-upgrades toe te staan; of (d) zijn aangemerkt als geleverd onder een
garantie die niet door Hologic wordt geboden of op een pre-release- of op 'as-is'-basis.
1.7 Technische ondersteuning
Raadpleeg de auteursrechtpagina van deze handleiding voor contactgegevens voor
productondersteuning.
1.8 Klachten over het product
Rapporteer klachten of problemen met betrekking tot de kwaliteit, betrouwbaarheid,
veiligheid of prestaties van dit product aan Hologic. Als het instrument letsel bij de
patiënt heeft veroorzaakt of verergerd, moet dit onmiddellijk aan Hologic worden
gemeld. (Raadpleeg de auteursrechtpagina voor contactgegevens.)
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 1: Inleiding
Pagina 4 MAN-06411-1502 revisie 003
1.9 Cybersecurity-verklaring van Hologic
Hologic test voortdurend de actuele status van de computer- en netwerkbeveiliging om
mogelijke beveiligingsproblemen te onderzoeken. Wanneer nodig levert Hologic de
updates voor het product.
Raadpleeg de website van Hologic op www.hologic.com voor documenten over de beste
werkwijzen met betrekking tot cybersecurity.
1.10 Symbolen
In dit gedeelte worden de symbolen op dit systeem beschreven.
Potentiaalgelijkschakelingsaansluiting
Veiligheidsaardingsaansluiting
"Aan" en "Uit" (voeding) voor de computer en het display.
Gooi elektrische en elektronische apparatuur gescheiden weg van gewoon
afval. Stuur buiten gebruik gesteld materiaal naar Hologic of neem contact
op met uw servicevertegenwoordiger.
Fabrikant
Fabricagedatum
Catalogusnummer
Serienummer
Let op
Volg de bedieningsinstructies
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 1: Inleiding
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 5
1.11 Beschrijvingen van waarschuwingen, aandachtspunten en
opmerkingen
Beschrijvingen van waarschuwingen, aandachtspunten en opmerkingen die in deze
handleiding worden gebruikt:
WAARSCHUWING!
De procedures die u zorgvuldig moet opvolgen om mogelijk gevaarlijk
of dodelijk letsel te voorkomen.
Waarschuwing:
De procedures die u nauwkeurig moet opvolgen om letsel te voorkomen.
Let op:
De procedures die u nauwkeurig moet opvolgen om schade aan apparatuur,
gegevensverlies of schade aan bestanden in softwaretoepassingen te voorkomen.
Opmerking
Opmerkingen geven aanvullende informatie weer.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 2: Algemene informatie
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 7
2: Algemene informatie
2.1 Systeemoverzicht
Het Affirm borstbiopsiesysteem kan worden bevestigd aan de C-arm van het Selenia
Dimensions- of 3Dimensions-systeem. Het Affirm biopsiesysteem heeft twee
hoofdcomponenten:
• Biopsiegeleidingsmodule
• Biopsieregelmodule
Een compatibel biopsie-apparaat kan worden bevestigd aan het onderstel van de
biopsiegeleidingsmodule. Tijdens een standaard naaldbenaderingsprocedure bewegen
motoren in het Affirm-systeem het biopsie-apparaat in X- en Y-richtingen. De Z-as wordt
handmatig bewogen. De optionele accessoire van de Affirm laterale arm voor
rechtopstaande biopsie wordt op de biopsiegeleidingsmodule geïnstalleerd voor laterale
naaldbenaderingsprocedures. Wanneer de laterale armaccessoire wordt gebruikt,
verloopt de beweging van de X-, Y- en Z-as hetzelfde als voor standaard
naaldbenadering. De C-arm wordt gepositioneerd op 0° en het biopsiehulpmiddel wordt
op dezelfde wijze gepositioneerd als in een standaard naaldbenadering. Vervolgens
wordt de naald handmatig in de borst ingebracht langs zijn eigen X-as, die “Lat X” wordt
genoemd.
De buisarm op het Selenia Dimensions- en 3Dimensions-systeem beweegt apart van de
compressiearm zodat 2D- en tomosynthesebeelden voor geleiding kunnen worden
verkregen. Het soort beelden dat u kunt maken is afhankelijk van de licentie van uw
beeldvormingssysteem. Zie de gebruikershandleiding van het beeldvormingssysteem voor
volledige informatie over dat systeem. De soorten biopsieën die u kunt uitvoeren zijn
afhankelijk van de licentie van uw Affirm-systeem. Ga om al uw geïnstalleerde licenties
te zien naar Licenties in Systeemhulpmiddelen.
Hoofdstuk 2
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 2: Algemene informatie
Pagina 8 MAN-06411-1502 revisie 003
Figuur 1: Affirm biopsiesysteem op het Selenia Dimensions mammografiesysteem
Legenda
1. Biopsiegeleidingsmo
dule
2. Biopsieregelmodule
2.2 Hanteren van de biopsiegeleidingsmodule
Let op:
Verplaats de biopsiegeleidingsmodule voorzichtig om schade of
uitlijningsproblemen met de naald in de naaldgeleidingsfase te voorkomen.
Let op:
De Affirm biopsiegeleidingsmodule weegt 7 kg. Zorg wanneer u hem verplaatst dat
u de handgrepen stevig vasthoudt.
Til de biopsiegeleidingsmodule alleen bij de handgrepen op.
Figuur 2: Optillen van de biopsiegeleidingsmodule
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 2: Algemene informatie
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 9
Leg het apparaat plat achterover neer wanneer de biopsiegeleidingsmodule niet wordt
gebruikt.
Figuur 3: Opslaan van de biopsiegeleidingsmodule
2.3 Veiligheidsinformatie
Lees deze handleiding en zorg dat u deze begrijpt voordat u het systeem gebruikt. Houd
de handleiding tijdens procedures bij patiënten bij de hand.
Volg altijd alle instructies in deze handleiding. Hologic aanvaardt geen
verantwoordelijkheid voor letsel of schade door een verkeerde bediening van het
systeem. Hologic kan training verzorgen in uw instelling.
Het systeem is uitgerust met beschermende voorzieningen, maar de technoloog moet
bekend zijn met het veilige gebruik van het systeem. De technoloog moet de
gezondheidsgevaren van röntgenstraling in het achterhoofd houden.
Sluit dit apparaat niet aan op systemen of componenten die niet in dit handboek staan
beschreven. Een combinatie van componenten moet de gegevens bevatten om de
veiligheid van de patiënt, het personeel en de omgeving te valideren. Aanvullende
certificering is de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
2.4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
WAARSCHUWING!
Na een stroomstoring moet de patiënt uit het systeem worden
verwijderd voordat de stroomtoevoer wordt hersteld.
Waarschuwing:
U creëert röntgenstraling wanneer u de procedures in dit handboek volgt.
Waarschuwing:
De C-arm heeft een gemotoriseerde beweging.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 2: Algemene informatie
Pagina 10 MAN-06411-1502 revisie 003
Waarschuwing:
De buisarm wordt door een motor aangedreven.
Waarschuwing:
Alleen gekwalificeerde gebruikers mogen dit systeem gebruiken.
Waarschuwing:
Dit systeem mag alleen worden gebruikt door artsen en zorgverleners die
getraind zijn in het uitvoeren van een percutane biopsie.
Waarschuwing:
Gebruik dit apparaat niet als er gebreken of problemen zijn vastgesteld.
Waarschuwing:
De gebruiker moet preventief onderhoud door een goedgekeurde
onderhoudsmonteur plannen.
Waarschuwing:
De gebruiker of een onderhoudsmonteur moet problemen verhelpen voordat
het systeem wordt gebruikt.
Waarschuwing:
Laat de patiënt niet zonder toezicht achter tijdens de procedure.
Waarschuwing:
Houd de handen van de patiënt te allen tijde uit de buurt van alle knoppen
en schakelaars.
Let op:
Wees voorzichtig als u het Affirm-systeem beweegt, om schade of
uitlijningsproblemen te voorkomen.
Let op:
De Affirm biopsiegeleidingsmodule weegt 7 kg. Zorg wanneer u hem verplaatst dat
u de handgrepen stevig vasthoudt.
Opmerking
Het systeem bevat geen onderdelen die door de gebruiker gerepareerd kunnen worden.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 2: Algemene informatie
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 11
2.5 Conformiteit
In dit gedeelte worden de nalevingsvereisten voor het systeem en de
verantwoordelijkheden van de fabrikant beschreven.
2.5.1 Nalevingsvereisten
De fabrikant is verantwoordelijk voor de gevolgen inzake veiligheid, betrouwbaarheid
en prestaties van deze apparatuur onder de volgende voorwaarden:
• De apparatuur wordt gebruikt overeenkomstig de gebruikershandleiding.
• De montage, uitbreidingen, afstellingen, wijzigingen of reparaties worden uitsluitend
uitgevoerd door erkende personen.
2.6 Locaties van labels
Figuur 4: Locatie van label van biopsiegeleidingsmodule
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 2: Algemene informatie
Pagina 12 MAN-06411-1502 revisie 003
Figuur 5: Locatie van label met serienummer laterale arm
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 13
3: Installatie, verificatie en verwijdering
3.1 Componenten van de biopsiegeleidingsmodule
De biopsiegeleidingsmodule kan worden bevestigd aan de voorkant van de C-arm van
het Selenia Dimensions- en 3Dimensions-systeem. Een vergrendelingshendel (zie de
volgende afbeelding, item 8) zet de module vast in positie. Een kabel (item 7) wordt
aangesloten op de kant van de C-arm voor bediening van het biopsiegeleidingssysteem.
Figuur 6: Biopsiegeleidingsmodule
Tabel 1: Componenten van de biopsiegeleidingsmodule
# Naam Beschrijving
1 Bevestigingshaken Twee aan elke kant houden de biopsiegeleidingsmodule op de
gantry van het beeldvormingssysteem.
2 Handgrepen Eén aan elke kant. Houd beide handgrepen vast om de
biopsiegeleidingsmodule op te tillen.
3 Knoppen voor vooruit
schuiven of
terugtrekken van
biopsiehulpmiddel
Draai een van de knoppen om het biopsiehulpmiddel langs de
schuifrail te bewegen.
Hoofdstuk 3
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
Pagina 14 MAN-06411-1502 revisie 003
Tabel 1: Componenten van de biopsiegeleidingsmodule
# Naam Beschrijving
4 Schuifrail Hierop is het onderstel van het biopsiehulpmiddel geplaatst; dit is
de rail voor handmatige verplaatsing van het biopsiehulpmiddel.
5 Houder voor
naaldgeleider
Bevat de wegwerpnaaldgeleider waardoor de biopsienaald wordt
ingebracht. (Deze naaldgeleider aan de voorkant wordt verwijderd
wanneer de laterale arm is geïnstalleerd.)
6 Apparaatonderstel Bevat de adapter van het biopsiehulpmiddel waaraan de
biopsienaald wordt bevestigd. Beweegt langs de schuifrail wanneer
wordt gedraaid aan een knop voor opvoeren/terugtrekken van het
biopsiehulpmiddel.
7 Kabel Wordt aangesloten op het beeldvormingssysteem voor
stroomtoevoer naar de biopsiegeleidingsmodule.
8 Vergrendelhendel Eén aan elke kant. Zet de twee hendels vast om de
biopsiegeleidingsmodule in positie en op de C-arm vast te zetten.
9 Contact Hierop kunt u de kabel van de biopsieregelmodule aansluiten.
3.2 Componenten van de biopsieregelmodule
De biopsieregelmodule wordt of aan de linker- of de rechterhandgreep op de
biopsiegeleidingsmodule bevestigd met een beugel (item 5). Het beeldscherm (item 2) is
een touchscreen waarmee de gebruiker de gewenste taken kan uitvoeren. Knoppen voor
aanzetten van motor (item 3) op beide kanten van deze module (en aan de achterkant)
activeren gemotoriseerde verplaatsing van het biopsiehulpmiddel.
Figuur 7: Biopsieregelmodule
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 15
Tabel 2: Componenten van de biopsieregelmodule
# Naam Beschrijving
1 Kabel Wordt aangesloten op de biopsiegeleidingsmodule.
2 Beeldscherm Toont doelgebieden, systeemstatus, de naam van het
biopsiehulpmiddel en veiligheidsmarges. Met toetsen op het
touchscreen kunnen opties worden gekozen.
3 Knoppen voor
inschakelen van motor
Aan beide kanten van het beeldscherm zitten knoppen aan voor-
en achterkant Druk gelijktijdig op de knoppen aan voor- en
achterkant aan een van de kanten om de motorbeweging in te
schakelen.
4 Vergrendeling en
ontgrendeling
scharnierende arm
Draai om te ontgrendelen en de module aan te passen. Draai in de
tegenovergestelde richting om de arm te vergrendelen en de
module in de nieuwe positie te houden.
5 Bevestigingsbeugel Wordt bevestigd aan een van de handgrepen van de
biopsiegeleidingsmodule.
3.3 Installeren van de hoofdcomponenten
3.3.1 Bevestig de biopsiegeleidingsmodule
U kunt de biopsiegeleidingsmodule installeren met het beeldvormingssysteem in- of
uitgeschakeld.
Let op:
Verplaats de biopsiegeleidingsmodule voorzichtig om schade of
uitlijningsproblemen met de naald in de naaldgeleidingsfase te voorkomen.
Let op:
De Affirm biopsiegeleidingsmodule weegt 7 kg. Zorg wanneer u hem verplaatst dat
u de handgrepen stevig vasthoudt.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
Pagina 16 MAN-06411-1502 revisie 003
Figuur 8: Installeren van de biopsiegeleidingsmodule
1. Beweeg het compressieapparaat omlaag.
2. Houd de biopsiegeleidingsmodule aan beide handgrepen vast.
3. Schuif de bovenste haken (item 2) van de biopsiegeleidingsmodule in de gleuven met
het Affirm-systeempictogram (item 2A) aan de voorkant van de C-arm van het
beeldvormingssysteem. Zorg dat de boven- en onderhaken zijn bevestigd aan de C-
arm.
4. Duw de vergrendelhendels (item 3) op de biopsiegeleidingsmodule in de stand
omhoog om de module tegen de C-arm te vergrendelen.
5. Lijn de rode punt op de kabel van de biopsiegeleidingsmodule (item 4) uit met de
rode punt op het contact op de zijkant van de C-arm. Steek de kabel in het contact.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 17
3.3.2 Bevestig de biopsieregelmodule
De biopsieregelmodule wordt bevestigd of aan de linker- of rechterhandgreep van de
biopsiegeleidingsmodule.
Figuur 9: Bevestiging van de biopsieregelmodule
Legenda
1. Vergrendelknop voor de
scharnierende arm
2. Kabel van de biopsieregelmodule
3. Knop voor aanpassen van klem
4. Bevestigingsbeugel
5. Vergrendeling van de
bevestigingsbeugel
1. Zet de knop voor vergrendeling van de scharnierende arm los (zie vorige afbeelding,
item 1).
2. Plaats de bevestigingsbeugel (item 4) totdat de kant met de vergrendeling (item 5)
aan de voorkant van de handgreep zit.
3. Bevestig de kant met vergrendeling van de bevestigingsbeugel rond het lagere deel
van de handgreep.
4. Schuif de tegenovergestelde kant van de bevestigingsbeugel rond de handgreep. De
beugel wordt bevestigd op de handgreep voor de patiënt.
5. Draai indien nodig aan de knop voor aanpassen van de klem (item 3).
6. Duw de vergrendeling voor de bevestigingsbeugel in de vergrendelde positie
(item 5).
7. Controleer of deze aanpassing de beugel op zijn plaats houdt. Als de beugel beweegt
of als u de beugelvergrendeling niet helemaal in de vergrendelstand krijgt, verstel
hem dan met de knop voor aanpassen van de klem (item 3).
8. Sluit de kabel van de biopsieregelmodule (item 2) aan op het contact op de
biopsiegeleidingsmodule.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
Pagina 18 MAN-06411-1502 revisie 003
Pas de hoogte van de beugel aan
1. Haal de vergrendeling van de bevestigingsbeugel los (zie vorige afbeelding, item 5).
2. Schuif de beugel naar de vereiste hoogte.
3. Duw de vergrendeling van de bevestigingsbeugel in de vergrendelde positie.
Pas de positie van de biopsieregelmodule aan
1. Haal de knop voor vergrendeling van de scharnierende arm los (zie vorige
afbeelding, item 1).
2. Kantel of wijzig de huidige hoek van de biopsieregelmodule.
3. Roteer de knop voor vergrendeling om de biopsieregelmodule in de nieuwe positie
vast te zetten.
3.4 Installeren en verwijderen van accessoires
3.4.1 Compressiepaddles voor biopsie
5x5 cm standaard
biopsiepaddle
6x7 cm standaard
biopsiepaddle
5x5 cm axillaire
biopsiepaddle
15 cm biopsiepaddle*
voor laterale arm
*Het systeem herkent automatisch wanneer een laterale arm is geïnstalleerd op de biopsiegeleidingsmodule.
De biopsiecompressiepaddles worden bevestigd op het compressieapparaat op het
beeldvormingssysteem. Zie de gebruikershandleiding van het beeldvormingssysteem voor
instructies over installatie en verwijdering van de paddles.
3.4.2 Naaldgeleider
Waarschuwing:
Gebruik altijd steriele technieken wanneer u naaldgeleiders gebruikt tijdens
ingrepen bij patiënten.
Waarschuwing:
Het is belangrijk dat het apparaat juist wordt geïnstalleerd. Zorg dat u de
naald door de bovenste en onderste naaldgeleider steekt.
Opmerking
Uw naaldgeleiders kunnen er anders uitzien dan de getoonde naaldgeleiders.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 19
Installeren van de naaldgeleider op de standaard naaldgeleiderhouder
1. Steek de naaldgeleiderpennen van de naaldgeleiderhouder in het standaard
apparaatonderstel (van onderaf).
Figuur 10: Installeren van de naaldgeleiderhouder op het standaard
apparaatonderstel
2. Lijn de wegwerpnaaldgeleider (item 1) uit zodat de verhoogde rechthoekige kant
van de naaldgeleider tussen de twee delen van de naaldgeleiderhouder past (item 2).
Figuur 11: Installeren van de
naaldgeleider op de standaard
naaldgeleiderhouder
Legenda
1. Wegwerpnaaldgeleider
2. Houder voor naaldgeleider
(standaard)
3. Schuif het open gedeelte van de U-vorm in de naaldgeleider om de pen in de
naaldgeleiderhouder heen.
4. Duw de naaldgeleider erin totdat deze op zijn plaats vastklikt.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
Pagina 20 MAN-06411-1502 revisie 003
Verwijderen van de wegwerpnaaldgeleider
1. Verwijder het biopsiehulpmiddel uit het apparaatonderstel.
2. Trek de wegwerpnaaldgeleider weg van de pen op de houder van de naaldgeleider.
3. Gooi de wegwerpnaaldgeleider weg volgens de plaatselijke regelgeving.
3.4.3 Biopsieapparaatadapter
Installeren van de biopsiehulpmiddeladapter op het standaard apparaatonderstel
1. Lijn de buitenste gaten in de biopsieapparaatadapter (item 1 in de volgende
afbeelding) uit met de geleidepennen op het apparaatonderstel.
2. Lijn het middelste gat in de biopsieapparaatadapter uit met de schroef op het
onderstel (item 2).
3. Draai de knop aan het onderstel (item 3) om de biopsieapparaatadapter vast te
zetten.
Figuur 12: Een biopsieapparaatadapter
aansluiten op het apparaatonderstel
(standaard)
Legenda
1. Gaten voor
biopsieapparaatadapter
2. Schroef op apparaatonderstel
3. Knop op apparaatonderstel
Verwijderen van de biopsiehulpmiddeladapter
1. Draai aan de knop van het onderstel om de biopsieapparaatadapter los te halen.
2. Verwijder de biopsieapparaatadapter van het onderstel.
3.4.4 Biopsiehulpmiddel
Volg de richtlijnen verstrekt door de fabrikant om het biopsiehulpmiddel en de adapter
te installeren of verwijderen. Breng de biopsienaald voorzichtig in door de
wegwerpnaaldgeleider wanneer u het biopsiehulpmiddel installeert.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 21
3.4.5 Laterale arm en accessoires voor laterale arm
Waarschuwing:
Wees voorzichtig wanneer u met de laterale arm werkt. Stoten of schokken
van de laterale arm kan gevolgen hebben voor de nauwkeurigheid van het
systeem, en kan letsel van de patiënt of schade aan apparatuur veroorzaken.
Overzicht van de laterale arm
Figuur 13: Componenten van laterale arm
Tabel 3: Componenten van de laterale arm
# Naam Beschrijving
1 Onderstel van de
laterale arm
Montageconstructie voor de laterale arm. Wordt bevestigd op het
standaard apparaatonderstel en draagt de laterale arm op de
biopsiegeleidingsmodule.
2 Indicator X-stop-
positie
Toont de X-stop-positie op de onderste schaal op de laterale arm.
3 Pal van de X-stop Vergrendelhendel die de X-stop op zijn plaats op de laterale arm
vergrendelt en ontgrendelt.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
Pagina 22 MAN-06411-1502 revisie 003
Tabel 3: Componenten van de laterale arm
# Naam Beschrijving
4 X-stop Stopt verplaatsing van de wagen wanneer hij op zijn plaats is
vastgezet. Stel de positie-indicator van de X-as in op de Lat X-
coördinaat op de onderste schaal om te voorkomen dat het
biopsiehulpmiddel zich verplaatst voorbij het Lat X-doel. Druk de
X-stop omhoog terwijl u hem langs de laterale arm schuift voor
soepele beweging.
5 Schaal Aan elke kant van de laterale arm. De gele schaal is voor rechter
laterale naaldbenadering. De blauwe schaal is voor linker laterale
naaldbenadering. Gebruik de bovenste schaal om de wagen te
positioneren. Gebruik de onderste schaal om de X-stop te
positioneren.
6 Wagen Wordt bevestigd aan de laterale arm en bevat het
apparaatonderstel waaraan de biopsienaald is bevestigd. Beweegt
langs de laterale arm tijdens biopsieprocedures.
7 Indicator
wagenpositie
Toont de positie van de wagen op de bovenste schaal op de laterale
arm.
8 Wagenhendel Verstel de hendel om de wagen in positie vast te zetten op de rail
van de laterale arm. Vergrendeld = verticaal omlaag. Ontgrendeld =
verticaal omhoog. Plaats de hendel in de geheel ontgrendelde
positie voor een soepele beweging langs de laterale arm.
9 Hendel
apparaatonderstel
Vergrendelhendel die het apparaatonderstel op de wagen
vergrendelt en ontgrendelt.
10 Knop op
apparaatonderstel
Draai de knop om de biopsiehulpmiddeladapter te bevestigen en
los te koppelen.
11 Apparaatonderstel Bevat de adapter van het biopsiehulpmiddel waaraan de
biopsienaald wordt bevestigd. De naaldgeleiderhouder wordt
bevestigd aan het uiteinde van de naaldgeleiderpennen op het
apparaatonderstel.
12 Houder voor
naaldgeleider
Bevat de wegwerpnaaldgeleider waardoor de biopsienaald wordt
ingebracht.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 23
De laterale arm kan worden gemonteerd aan de linker- of rechterkant van de
biopsiegeleidingsmodule zodat een laterale naaldbenadering van beide kanten mogelijk
is. Bepaal de gewenste benadering vóór het bevestigen van de laterale arm en installeer
de biopsieregelmodule op de tegenovergestelde kant van de gewenste benadering.
Figuur 14: Linker naaldbenadering van laterale arm (blauw)
Figuur 15: Rechter naaldbenadering van laterale arm (geel)
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
Pagina 24 MAN-06411-1502 revisie 003
Laterale arm
Waarschuwing:
Reinig de laterale arm vóór en na elk gebruik (zie Voor algemene reiniging op
pagina 79).
Installeren van de laterale arm
1. Zorg dat de C-arm is gepositioneerd op 0 graden.
2. Plaats de laterale-armstandaard stevig over de beeldontvanger.
Opmerking
Gebruik de laterale-armstandaard alleen voor procedures met de laterale arm.
Figuur 16: De laterale-armstandaard over de beeldontvanger installeren
3. Installeer de biopsiepaddle voor de laterale arm. Nadat de paddle is geïnstalleerd,
registreert het systeem automatisch dat er een laterale arm wordt gebruikt op de
biopsiegeleidingsmodule. Als de C-arm niet op 0 graden is gepositioneerd, vraagt de
biopsieregelmodule u om de C-arm naar 0 graden te draaien.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 25
4. Verwijder op het Affirm-systeem de naaldgeleiderhouder die is gebruikt op het
standaard apparaatonderstel.
Figuur 17: De naaldgeleiderhouder verwijderen van
het standaard apparaatonderstel
5. Bepaal de richting voor benadering van het biopsiehulpmiddel (linker- of rechterkant
biopsiegeleidingsmodule). Zorg dat de biopsieregelmodule is bevestigd op de juiste
kant van de biopsiegeleidingsmodule voor de gewenste naaldbenadering.
6. Bevestig de laterale arm aan de biopsiegeleidingsmodule (zie de volgende
afbeelding).
a. Lijn de bovenste en onderste geleidingsopening op de laterale arm (item 1 in de
volgende afbeelding) uit met de bovenste en onderste pen op het
apparaatonderstel van de biopsiegeleidingsmodule.
b. Lijn de middelste opening van de laterale arm (item 2) uit met de schroef op het
apparaatonderstel.
c. Draai de knop op het onderstel (item 3) om de laterale arm op de
biopsiegeleidingsmodule te bevestigen.
d. Zorg dat de twee bevestigingsplaten goed zijn uitgelijnd.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
Pagina 26 MAN-06411-1502 revisie 003
Figuur 18: De laterale arm op het apparaatonderstel installeren
Legenda
1. Geleidingsopeningen in
onderstel van laterale
arm
2. Schroef op
apparaatonderstel
3. Knop op
apparaatonderstel
7. Kies op de biopsieregelmodule de juiste knop aan de kant voor bevestiging van de
laterale arm voor de kant waarop de laterale arm is bevestigd.
Figuur 19: Keuzescherm voor de montagekant van de laterale arm
8. Kies op de biopsieregelmodule OK om te bevestigen dat de laterale-armstandaard is
geïnstalleerd.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 27
Verwijderen van de laterale arm
1. Draai op het standaard apparaatonderstel aan de knop van het apparaatonderstel om
de schroef op het apparaatonderstel los te draaien.
2. Beweeg de laterale arm weg van de biopsiegeleidingsmodule.
3. Verwijder de paddle voor de laterale arm.
4. Verwijder de laterale-armstandaard.
Naaldgeleider voor de laterale arm
Waarschuwing:
Gebruik altijd steriele technieken wanneer u naaldgeleiders gebruikt tijdens
ingrepen bij patiënten.
Waarschuwing:
Het is belangrijk dat het apparaat juist wordt geïnstalleerd. Zorg dat u de
naald door de bovenste en onderste naaldgeleider steekt.
Opmerking
De naaldgeleiders kunnen er anders uitzien dan de hier afgebeelde naaldgeleiders.
Installeren van de naaldgeleider op de naaldgeleiderhouder van de laterale arm
1. Zorg dat de laterale arm is bevestigd aan de juiste kant van de
biopsiegeleidingsmodule voor de gewenste benaderingsrichting. Zie indien nodig de
afbeeldingen in Benadering links (en rechts) van laterale arm.
2. Zorg dat het apparaatonderstel is geïnstalleerd op de juiste kant van de laterale arm
voor de gewenste benaderingsrichting. Zie indien nodig Apparaatonderstel voor de
laterale arm op pagina 29.
3. Zorg dat de juiste naaldgeleiderhouder is geïnstalleerd op de naaldgeleiderpennen
op basis van de naaldbenadering (zie de volgende reeks afbeeldingen). Verwijder,
indien nodig, de bestaande naaldgeleiderhouder (item 1) en installeer de juiste
houder (item 2). Denk aan het volgende:
• Het blauwe uiteinde van de naaldgeleiderpennen past op de blauwe
naaldgeleiderhouder voor de benadering vanaf links.
• Het gele uiteinde van de naaldgeleiderpennen past op de gele
naaldgeleiderhouder voor de benadering vanaf rechts.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
Pagina 28 MAN-06411-1502 revisie 003
Figuur 20: De blauwe naaldgeleiderhouder op de
naaldgeleiderpennen (linker naaldbenadering) bevestigen
Figuur 21: De gele naaldgeleiderhouder op de
naaldgeleiderpennen (rechter naaldbenadering) bevestigen
4. Schuif de wegwerpnaaldgeleider (item 1) over de pen aan het uiteinde van de
naaldgeleiderhouder (item 2).
Figuur 22: Een wegwerpnaaldgeleider
op een naaldgeleiderhouder (laterale
arm) monteren
Legenda
1. Wegwerpnaaldgeleider
2. Houder voor naaldgeleider
De wegwerpnaaldgeleider verwijderen
1. Verwijder het biopsiehulpmiddel en de adapter uit het apparaatonderstel.
2. Trek de wegwerpnaaldgeleider weg van de pen op de houder van de naaldgeleider.
3. Gooi de wegwerpnaaldgeleider weg volgens de plaatselijke regelgeving.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 29
Apparaatonderstel voor de laterale arm
Installeren van het apparaatonderstel
1. Zet de wagenhendel omhoog in de onvergrendelde stand.
Figuur 23: Posities van vergrendelde en onvergrendelde wagenhendel
Opmerking
De wagenhendel moet helemaal omhoog staan voor een soepele beweging langs de
laterale arm.
2. Stel de wagenpositie in op 220 mm met de positie-indicator van de wagen en de
bovenste schaal.
Opmerking
Het instellen van de positie-indicator van de wagen op 220 mm biedt een veilige
afstand van de borst om het biopsiehulpmiddel te bevestigen.
3. Draai de wagenhendel helemaal omlaag naar de vergrendelde positie.
4. Beweeg de hendel van het apparaatonderstel omhoog naar de ontgrendelde positie.
Figuur 24: Vergrendelde en ontgrendelde posities voor hendel van apparaatonderstel
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
Pagina 30 MAN-06411-1502 revisie 003
5. Schuif het apparaatonderstel op de wagen van de laterale arm tot het stopt.
Figuur 25: Apparaatonderstel op wagen van laterale arm installeren
Opmerking
Het apparaatonderstel moet met de naaldgeleider vóór de laterale arm geïnstalleerd
worden.
6. Zet de hendel van het apparaatonderstel omlaag om het apparaatonderstel op zijn
plaats vast te zetten.
Het apparaatonderstel verwijderen
1. Zet de hendel van het apparaatonderstel omhoog om het apparaatonderstel te
ontgrendelen.
2. Schuif het apparaatonderstel van de laterale arm.
Biopsieapparaatadapter
De biopsieapparaatadapter installeren
1. Lijn de buitenste gaten in de biopsieapparaatadapter (item 1 in de volgende
afbeelding) uit met de geleidepennen op het apparaatonderstel.
2. Lijn de middelste opening in de biopsiehulpmiddeladapter uit met de schroef op het
onderstel (item 2).
3. Draai de knop op het apparaatonderstel (item 3) om de biopsiehulpmiddeladapter
vast te zetten.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 31
Figuur 26: De biopsieapparaatadapter aansluiten op het apparaatonderstel (laterale arm)
Legenda
1. Gaten voor
biopsieapparaatadapter
2. Schroef op apparaatonderstel
3. Knop op apparaatonderstel
Verwijderen van de biopsiehulpmiddeladapter
1. Draai aan de knop van het onderstel om de biopsieapparaatadapter los te halen.
2. Verwijder de biopsiehulpmiddeladapter van het apparaatonderstel.
Biopsiehulpmiddel
Volg de richtlijnen verstrekt door de fabrikant om het biopsiehulpmiddel en de adapter
te installeren of verwijderen. Breng de biopsienaald voorzichtig in door de
wegwerpnaaldgeleider wanneer u het biopsiehulpmiddel installeert.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik van het biopsieapparaat met de laterale arm
Waarschuwing:
Zorg dat de wagenhendel, hendel van het apparaatonderstel en pal van de X-
stop zijn vergrendeld voordat u het biopsiehulpmiddel activeert of
weefselmonsters verzamelt.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
Pagina 32 MAN-06411-1502 revisie 003
Figuur 27: Vergrendelhendels in helemaal vergrendelde positie
X-stop
De X-stop is een accessoire dat beweging van de wagen en het apparaatonderstel langs
de Lat X-as stopt. De positie-indicator van de X-stop wordt gebruikt om de X-stop langs
de onderste schaal van de laterale arm te plaatsen. Tijdens een ingreep wordt de X-stop
op de Lat X-coördinaat geplaatst zoals aangegeven op de biopsieregelmodule. Als de X-
stop in positie is vergrendeld en de wagen tegen de X-stop is geplaatst, hebben de positie
van de X-stop en de wagen dezelfde waarde op hun respectieve schalen. Het gebruik van
de X-stop is optioneel.
Figuur 28: Schalen en positionering van de X-stop en wagen
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 33
Installeren van de X-stop
1. Zorg dat de hendel van de X-stop helemaal omhoog staat (ontgrendeld).
2. Schuif de X-stop op de laterale arm aan dezelfde kant als het onderstel van de
laterale arm. De X-stop schuift alleen verder als de open kant van de positie-indicator
van de X-stop naar het onderstel van de laterale arm is gedraaid. Zie de volgende
afbeelding voor positionering.
Figuur 29: De X-stop van de laterale arm installeren
3. Plaats de positie-indicator van de X-stop in de gewenste positie op de schaal.
Opmerking
Duw de X-stop omhoog wanneer u deze in positie schuift voor een soepele beweging.
4. Zet de hendel van de X-stop omlaag naar de vergrendelde positie.
Waarschuwing:
De X-stop moet in de vergrendelde positie staan voordat het
biopsiehulpmiddel in positie wordt gebracht.
De X-stop verwijderen
1. Zet de pal van de X-stop helemaal omhoog in de ontgrendelde positie.
2. Schuif de X-stop van de laterale arm af.
3. Zet de pal van de X-stop in de ontgrendelde (omlaag) stand voor opslag.
Opmerking
De X-stop wordt opgeslagen in de vergrendelde positie in de behuizing van de laterale
arm.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
Pagina 34 MAN-06411-1502 revisie 003
3.5 Systeemverificaties
3.5.1 Bevestig de hostverbinding
Wanneer het beeldvormingssysteem is geactiveerd en de kabelverbindingen van het
Affirm-systeem juist zijn, verschijnt het Start scherm op de biopsieregelmodule.
Figuur 30: Startscherm op de biopsieregelmodule
3.6 Verwijderen van de hoofdcomponenten
3.6.1 Biopsieregelmodule
Verwijderen van de biopsieregelmodule van de biopsiegeleidingsmodule:
1. Maak de kabel van de biopsieregelmodule los van de biopsiegeleidingsmodule.
2. Maak de bevestigingsbeugel los.
3. Verwijder de biopsieregelmodule van de biopsiegeleidingsmodule.
4. Bewaar de biopsieregelmodule op een beschermde locatie.
3.6.2 Biopsiegeleidingsmodule
Let op:
Verplaats de biopsiegeleidingsmodule voorzichtig om schade of
uitlijningsproblemen met de naald in de naaldgeleidingsfase te voorkomen.
Let op:
De Affirm biopsiegeleidingsmodule weegt 7 kg. Zorg wanneer u hem verplaatst dat
u de handgrepen stevig vasthoudt.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 35
Verwijderen van de biopsiegeleidingsmodule van de C-arm van het
beeldvormingssysteem:
1. Maak de kabel van de biopsiegeleidingsmodule los van de C-arm.
2. Houd een handgreep van de biopsiegeleidingsmodule vast met een hand terwijl u de
vergrendelhendels met de andere hand loshaalt.
3. Plaats een hand op elke handgreep en til de biopsiegeleidingsmodule uit de sleuven
in de C-arm.
4. Bewaar de biopsiegeleidingsmodule en biopsieregelmodule op een veilige locatie.
Zorg dat u de unit op de achterkant legt (haken omlaag).
3.7 Tafelstandaard voor het Affirm-systeem
Let op:
De tafelstandaard van het Affirm-systeem is niet voor mobiele toepassingen.
Zie de volgende afbeelding om het Affirm-biopsiesysteem op de optionele standaard te
plaatsen.
1. Zet het apparaatonderstel en de naaldgeleider helemaal omhoog (zie A).
2. Maak de kabel van de biopsiegeleidingsmodule los van de C-arm van het
beeldvormingssysteem:
3. Verwijder de Affirm biopsiegeleidingsmodule samen met de biopsieregelmodule
(indien aanwezig) van het beeldvormingssysteem.
Let op:
Verplaats de biopsiegeleidingsmodule voorzichtig om schade of
uitlijningsproblemen met de naald in de naaldgeleidingsfase te voorkomen.
Let op:
De Affirm biopsiegeleidingsmodule weegt 7 kg. Zorg wanneer u hem verplaatst dat
u de handgrepen stevig vasthoudt.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
Pagina 36 MAN-06411-1502 revisie 003
4. Plaats het Affirm-systeem op de tafelstandaard (zie B).
Figuur 31: Tafelstandaard voor Affirm-systeem
3.8 Bewaarcassette voor de laterale arm
De laterale arm wordt geleverd met een bewaarcassette voor het veilig opbergen van alle
componenten van de laterale arm. Het QAS-fantoom van de laterale arm wordt ook
bewaard in de bewaarcassette. Bewaar de laterale arm en zijn componenten altijd in de
cassette om de apparatuur te beschermen en nauwkeurigheid te behouden.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 37
Figuur 32: Laterale arm en bewaarcassette
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 4: Gebruikersinterface - biopsieregelmodule
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 39
4: Gebruikersinterface - biopsieregelmodule
4.1 Schermen op de biopsieregelmodule
4.1.1 Start-scherm
Het Start-scherm toont foutberichten en de naam of initialen van de gebruiker die inlogt.
De knop Ga brengt de gebruiker naar het scherm Doelgeleiding.
Figuur 33: Start-scherm
Legenda
1. Gedeelte voor gebruikers-ID
2. Knop Ga naar doelgeleiding
3. Gedeelte voor foutberichten
4.1.2 Scherm voor doelgeleiding
De volgende afbeelding toont het hoofdscherm van de biopsieregelmodule. Dit scherm
toont de huidige positie van het biopsiehulpmiddel, de geselecteerde doelcoördinaten en
de cartesiaanse vergelijking tussen de twee posities.
Met de knoppen in het scherm Doelgeleiding gaat de gebruiker naar het vorige scherm
(item 3), naar het scherm voor doelselectie (item 2), naar het scherm voor gemotoriseerde
verplaatsing van het biopsiehulpmiddel op de X- en Y-as (item 1), de C-arm modus of
Stereo-modus voor de C-arm rotatie (item 5) kiezen en een hoorbaar signaal annuleren
(item 7).
Het weergavegebied (item 4) van het scherm Doelgeleiding toont het verschil tussen de
huidige positie van het biopsiehulpmiddel en de doelcoördinaten, de status van het
systeem (item 10), het biopsiehulpmiddel geïnstalleerd op het systeem (item 8) en de
veiligheidsmarges (item 9).
Hoofdstuk 4
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 4: Gebruikersinterface - biopsieregelmodule
Pagina 40 MAN-06411-1502 revisie 003
Figuur 34: Scherm voor doelgeleiding
Legenda
1. Ga naar het scherm Jogmodus
2. Ga naar het scherm Selecteer doel
3. Ga naar het vorige scherm
4. Informatie over doel
5. Switch tussen C-arm modus of stereo-modus (wanneer het
systeem is ingesteld op handmatige C-arm stereo-modus).
6. Deze knop is grijs en uitgeschakeld.
7. Geluid dempen of inschakelen (Een pictogram verschijnt op
deze knop en een alarm gaat af wanneer er een systeemfout is.
Zie De geluid-knop op pagina 43.)
8. Geselecteerde biopsiehulpmiddel
9. Veiligheidsmarges
10. Systeemstatus
Opmerking
De X-, Y-, en Z-cellen in het scherm kunnen van kleur veranderen wanneer
doelcoördinaten veranderen. Zie Gekleurde cellen op de schermen op pagina 42.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 4: Gebruikersinterface - biopsieregelmodule
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 41
Figuur 35: Doelgeleidingsscherm voor laterale arm
Wanneer de laterale arm is geïnstalleerd, bevat het scherm Doelgeleiding een veld voor de
Lat X-waarde.
De uitgeschakelde grijze knop aan de rechterkant van het scherm is nu de knop
Montagekant laterale arm (item 6 in de vorige afbeelding). De knop Montagekant
laterale arm aan de rechterkant van het scherm toont de kant van benadering voor de
biopsie. Druk op de knop Montagekant laterale arm om terug te keren naar het scherm
Bevestiging voor de kant van bevestiging op laterale arm.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 4: Gebruikersinterface - biopsieregelmodule
Pagina 42 MAN-06411-1502 revisie 003
Gekleurde cellen op de schermen
Groene cellen
Wanneer alle Diff-cellen groen zijn, staat het biopsiehulpmiddel op de juiste positie voor
het geselecteerde doel. Wanneer het biopsiehulpmiddel wordt geactiveerd, bevindt het
doel zich in het midden van de opening van het hulpmiddel.
Figuur 36: Groene Diff-cellen
Gele en rode cellen
Figuur 37: Gele en rode cellen
• Geel geeft aan dat het biopsiehulpmiddel op de juiste positie voor die as staat, maar
u moet het apparaat naar de laatste Z-positie bewegen. Wanneer het
biopsiehulpmiddel op de definitieve Z-positie staat, wordt de gele cel groen.
• Rood geeft een probleem met een veiligheidsmarge aan. De geluid-knop verschijnt
en het systeem produceert herhaalde pieptonen. Voer aanpassing uit in de as
aangegeven door rood. Wanneer de cel niet rood is, valt het apparaat binnen de
veiligheidsgrenzen.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 4: Gebruikersinterface - biopsieregelmodule
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 43
De geluid-knop
De geluid-knop wordt ingeschakeld wanneer er een systeemfout is. Als de geluid-knop
wordt weergegeven, kunt u systeemgeluiden beheren over alarmen en motorbewegingen
van het biopsiehulpmiddel.
Tabel 4: De geluid-knop gebruiken
Geluid
Figuur 38: Waarschuwingsgelu
iden zijn hoorbaar
• Wanneer een veiligheidsmarge wordt overtreden,
verschijnt dit dempen-pictogram en herhaalt het
systeem een piepgeluid.
• Druk op de geluid-knop om de pieptonen te stoppen.
Alle pieptonen van het systeem worden gedempt, en
het pictogram op de knop verandert.
• Wanneer u de overtreding van de veiligheidsmarge
opheft, verdwijnt het pictogram op de knop.
• Als u op de knop drukt en de systeemfout niet binnen
twee minuten corrigeert, worden de pieptonen van
het systeem automatisch ingeschakeld.
Figuur 39: Waarschuwingsgelu
iden worden gedempt
• Wanneer dit pictogram op de geluid -knop verschijnt,
heeft u de keuze de pieptonen van het systeem in te
schakelen.
• Druk op deze knop om de pieptonen van het systeem
in te schakelen.
• Als u deze knop niet indrukt, worden pieptonen van
het systeem automatisch ingeschakeld binnen twee
minuten na het verschijnen van dit pictogram.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 4: Gebruikersinterface - biopsieregelmodule
Pagina 44 MAN-06411-1502 revisie 003
4.1.3 Scherm Jog-modus
Via dit scherm kan de gebruiker handmatig de doelcoördinaten van de
biopsiegeleidingsmodule overschrijven. De pijltjestoetsen in het Jog-modus veranderen de
Jog-waarde van de X- en Y-coördinaten. Met andere knoppen in dit scherm kan de
gebruiker naar het scherm Doelgeleiding (item 5) gaan, en een hoorbaar signaal annuleren
(item 7) dat klinkt wanneer er een probleem met een veiligheidsmarge is.
Het weergavegebied (item 4) van het scherm Jog-modus toont het verschil tussen de
huidige positie van het biopsiehulpmiddel en de doelcoördinaten, de status van het
systeem (item 10), het biopsiehulpmiddel dat is geïnstalleerd op het systeem (item 8) en
de veiligheidsmarges (item 9).
Waarschuwing:
Rode cellen geven een probleem met een veiligheidsmarge aan. Letsel aan
patiënt of schade aan apparatuur kan zich voordoen als u verder gaat. Voer
aanpassingen uit om binnen de veiligheidsgrenzen te blijven.
Figuur 40: Scherm Jog-modus
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 4: Gebruikersinterface - biopsieregelmodule
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 45
Figuur 41: Scherm Jog-modus voor laterale arm
Wanneer de laterale arm is geïnstalleerd, bevat het scherm Jog-modus een veld voor de
Lat X-waarde.
Legenda
1. Verander jog-waarde van Y-as in negatieve richting
2. Verander jog-waarde van X-as in negatieve richting
3. Verander jog-waarde van Y-as in positieve richting
4. Informatie over doel
5. Ga naar het vorige scherm
6. Verander jog-waarde van X-as in positieve richting
7. Geluid dempen of inschakelen (Een pictogram verschijnt op deze
knop en een alarm klinkt wanneer er een probleem is. Zie De
geluid-knop op pagina 43 voor meer informatie over de
geluidknop.)
8. Geselecteerde biopsiehulpmiddel
9. Veiligheidsmarges
10. Systeemstatus
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 4: Gebruikersinterface - biopsieregelmodule
Pagina 46 MAN-06411-1502 revisie 003
4.1.4 Scherm Selecteer doel
Met dit scherm kan de gebruiker een ander doel voor biopsiegeleiding selecteren of naar
een van de startposities gaan. Met de knoppen in het scherm Selecteer doel kan de
gebruiker naar het vorige scherm (item 1) gaan, naar het scherm Doel gaan (item 2) of
naar de linker of rechter startpositie (item 3 of item 6) gaan.
Het weergavegebied (item 4) van het scherm Selecteer doel toont een of meer sets van
doelcoördinaten. Ook de naam van het geselecteerde biopsiehulpmiddel wordt
weergegeven (item 5).
Om het biopsiehulpmiddel naar één van de in dit scherm getoonde doelen te bewegen:
1. Druk op één van de doelcoördinaatpictogrammen of op de Start -knoppen.
Het scherm verandert in het scherm Doelgeleiding.
2. Druk op een rechter of linker knoppenpaar Motor inschakelen en houd dit
ingedrukt op de biopsieregelmodule. De naald beweegt naar de X- en Y-positie.
Figuur 42: Scherm Selecteer doel
Legenda
1. Ga naar het vorige scherm
2. Ga naar het scherm Doelgeleiding
3. Ga naar de linker startpositie
4. Doelcoördinaten
5. Biopsiehulpmiddel
6. Ga naar de rechter startpositie
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 4: Gebruikersinterface - biopsieregelmodule
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 47
Opmerking
U moet gelijktijdig beide schakelaars van een rechter of linker paar Motor inschakelen
indrukken om de motorbeweging te starten.
Figuur 43: Selecteer Doel-scherm voor laterale arm
Als de laterale arm is geïnstalleerd, bevatten de pictogrammen van de doelcoördinaten
op het scherm Selecteer doel een lijn voor de Lat X-waarde.
De knop voor Montagekant laterale arm aan de rechterkant van het scherm toont de
kant van de naaldbenadering voor de biopsie. Druk op de knop Montagekant laterale
arm om terug te keren naar het scherm Bevestiging voor de kant van bevestiging op
laterale arm.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 5: Biopsie
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 49
5: Biopsie
5.1 Biopsieweergaven
Bij het uitvoeren van een 2D-biopsieprocedure heeft het biopsiegeleidingssysteem
stereoweergaven nodig. Stereoweergaven zijn beelden die onder een hoek van +15° en –
15° zijn gemaakt. Samen worden deze twee beelden een stereo-paar genoemd. Het
woord "stereo" in de biopsieprocedures verwijst naar de +15° en –15° projecties. De
stereo-paarbeelden worden gebruikt om de driedimensionale (X-Y-Z) cartesiaanse
coördinaten van het interessegebied te bepalen.
Bij het uitvoeren van een 3D™-biopsieprocedure vereist het biopsiegeleidingssysteem
een set tomosynthesebeelden. Aan de hand van de tomosyntheseslice worden de
driedimensionale (X-Y-Z) cartesiaanse coördinaten van het interessegebied bepaald.
5.1.1 Een biopsieweergave toevoegen
Toevoegen van een biopsieweergave:
1. Selecteer in het scherm Procedure de knop Weergave toevoegen om het scherm
Weergave toevoegen te openen.
Hoofdstuk 5
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 5: Biopsie
Pagina 50 MAN-06411-1502 revisie 003
Figuur 44: Tabblad Biopsie op het scherm Weergave toevoegen
Legenda
1. Implantaat verplaatst
2. Wijzigingselementen voor
stereoweergave
3. Wijzigingselementen voor
tomosynthese
4. Prullenbak-pictogram
2. Selecteer het tabblad Biopsie.
3. Selecteer de weergave en selecteer dan een wijzigingselement voor weergave in het
rechterdeelvenster van het scherm.
Opmerking
De wijzigingselementen voor de stereo- en tomosyntheseweergaven voor biopsie
worden alleen getoond wanneer het systeem licenties heeft voor tomosynthese en
biopsie.
4. Selecteer de knop Toevoegen. Een miniatuur voor elke weergave die u selecteert
verschijnt onderaan het scherm.
Een biopsieweergave verwijderen:
• Selecteer in het onderste deelvenster van het scherm de miniatuur van de weergave
en vervolgens het pictogram Prullenbak om één weergave uit de toegevoegde lijst te
verwijderen.
• Om alle weergaven uit de toegevoegde lijst te verwijderen, selecteert u de knop
Wissen.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 5: Biopsie
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 51
Een halve-paarweergave van een stereobiopsie toevoegen
U kunt een weergave toevoegen om een enkel –15° of +15° stereotactisch 2D-biopsiebeeld
te verkrijgen. Aan de hand van deze weergave kunt u een doel maken met behulp van de
Stereotactische scout en de enkele Stereotactische 2D-weergave.
1. Selecteer in het scherm Procedure de knop Weergave toevoegen om het scherm
Weergave toevoegen te openen.
2. Selecteer het tabblad Biopsie.
3. Selecteer de Stereotactische 2D-weergave en selecteer vervolgens een
wijzigingselement voor de Stereo (–) of de Stereo (+) weergave in het
rechterdeelvenster van het scherm.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 5: Biopsie
Pagina 52 MAN-06411-1502 revisie 003
Figuur 45: Wijzigingselementen voor de Stereo (–)
en Stereo (+) weergave
4. Selecteer de knop Toevoegen. Een miniatuur voor de weergave die u selecteert
verschijnt onderaan het scherm
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 5: Biopsie
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 53
5.1.2 Een biopsieweergave bewerken
Gebruik het scherm Weergave bewerken om een andere weergave aan een beeld toe te
wijzen.
Figuur 46: Het scherm (Biopsie)weergave bewerken
Een weergave bewerken:
1. Selecteer in het scherm Procedure een weergave van een belicht miniatuurbeeld.
2. Selecteer de knop Weergave bewerken om het scherm Weergave bewerken te openen.
3. Selecteer de weergave, selecteer dan de wijzigingselementen voor weergave op de
rechterkant van het scherm.
4. Selecteer de knop Opslaan.
5. Wanneer het dialoogvenster Update geslaagd verschijnt, selecteert u de knop OK.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 5: Biopsie
Pagina 54 MAN-06411-1502 revisie 003
5.2 Stereomodi C-arm
Verwerf de stereo-afbeeldingen hetzij in de Auto C-arm stereo-modus of de Handmatige
C-arm stereo-modus. Selecteer de C-arm stereo-modus op het verwervingswerkstation
(zie Selecteren van de C-arm stereo-modus voor verwerven van beelden op pagina 56).
5.2.1 C-armrotatie in de C-arm stereomodi
Het mechanisme van C-armrotatie voor stereotactische verwerving van beelden is
verschillend in Auto en Handmatige C-arm stereomodi.
Opmerking
De verticale beweging en de rotatie van de C-arm worden uitgeschakeld als er
compressiekracht wordt uitgeoefend. Een servicetechnicus kan de blokkeerkracht
configureren op een waarde van 22 Newton tot 45 Newton.
In Auto C-arm Stereo-modus
In de Auto C-arm stereo-modus geeft het scherm Doelgeleiding niet de knop C-arm
stereo-modus weer. In de Auto C-arm stereo-modus laat het systeem automatisch de
C-arm apart bewegen van de buisarm om de stereobeelden te verwerven. Wanneer er op
de X-ray knop wordt gedrukt om verwerving van stereobeelden te starten, beweegt de
buisarm automatisch naar de eerste hoek van 15°, verwerft hij het beeld, draait hij de
tegenovergelegen hoek van 15° en verwerft hij dat beeld.
Opmerking
De optie om de buisarm voor het eerste stereobeeld te positioneren bevindt zich in het
menu Systeemstatus (zie Selecteren van de C-arm stereo-modus voor verwerven van beelden
op pagina 56). De buisarm draait automatisch naar de geselecteerde 15° hoek. Deze
optie werkt in beide C-arm stereo-modi.
In handmatige C-arm stereo-modus
In de handmatige C-arm stereo-modus wordt de knop C-arm stereo-modus
weergegeven op het scherm Doelgeleiding. De standaard is stereo-modus. Zie de tabel
hieronder voor een functiebeschrijving van de knop.
Opmerking
De knop C-arm stereo-modus wordt weergegeven wanneer het systeem is ingesteld op
handmatige C-arm stereo-modus. In Auto C-arm stereo-modus wordt deze knop niet
weergegeven.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 5: Biopsie
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 55
Tabel 5: De knop C-arm stereo-modus
Pictogram Beschrijving van functie
Figuur 47: Stereo-modus
• De buisarm draait terwijl de C-arm in positie blijft.
• Selecteer Stereo-modus voor het verwerven van
stereobeelden (wanneer het systeem is ingesteld op
handmatige C-arm stereo-modus).
Figuur 48: C-arm modus
• De C-arm en buisarm draaien samen.
• Selecteer C-arm modus om de C-arm en buisarm samen
te draaien naar een nieuwe hoek voor positioneren van
patiënt.
1. Nadat u de hoek voor positioneren van de patiënt hebt ingesteld (met de C-arm
modus ingeschakeld), drukt u op de knop C-arm stereo-modus op het scherm
Doelgeleiding om de C-arm in stereo-modus te zetten.
2. Draai de buisarm naar de eerste hoek van 15°.
3. Druk op de X-ray knop en verwerf het eerste 15° beeld.
4. Draai de buisarm naar de tegenovergestelde hoek van 15°.
5. Druk op de X-ray knop en verwerf het tegenovergestelde 15° beeld.
Opmerking
Houd de X-ray knop ingedrukt totdat de belichting stopt. Een pieptoon geeft aan dat
het verwerven van beelden is gestopt.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 5: Biopsie
Pagina 56 MAN-06411-1502 revisie 003
5.2.2 Selecteren van de C-arm stereo-modus voor verwerven van beelden
Tabel 6:
Selecteren van de C-arm stereo-modus
1. Selecteer het pictogram
Systeemstatus.
Figuur 49: Pictogram Systeemstatus
2. Selecteer Standaardinstellingen
systeem in het menu Systeemstatus.
Figuur 50: Menu Systeemstatus
3. Selecteer het tabblad Biopsie op het
scherm Standaardinstellingen systeem.
4. Selecteer Auto of Handmatig in het
modus-gedeelte.
Figuur 51: Scherm
Standaardinstellingen systeem
...
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 5: Biopsie
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 57
5.3 Tabblad Biopsie
Figuur 52: Het tabblad Biopsie
Legenda
1. Doelfunctieknoppen
2. Gedeelte met biopsie-
opties
Wanneer u het tabblad Biopsie op het scherm Procedure selecteert, verschijnen de
biopsie-opties. Het gedeelte met biopsie-opties van het scherm bevat informatie over de
doelen en het biopsiehulpmiddel dat op het systeem is geïnstalleerd. Met de knoppen
aan de linkerkant van dit gedeelte kunt u geselecteerde doelen naar de
biopsieregelmodule sturen. Zie Biopsie-opties op pagina 57 voor informatie over de
knopfuncties en gegevensvelden op het tabblad Biopsie.
5.3.1 Biopsie-opties
De knoppen in het gedeelte Biopsie-opties communiceren informatie over doelen naar de
biopsieregelmodule. Het gedeelte aan de rechterkant van de knoppen toont het
geselecteerde doel en biopsiehulpmiddel.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 5: Biopsie
Pagina 58 MAN-06411-1502 revisie 003
Figuur 53: Functieknoppen en gegevens op het tabblad Biopsie
(standaard naaldbenadering)
Legenda
1. Knop Doel creëren
2. Knop Doel verwerpen
3. Knop Doel opnieuw sturen
4. Knop Doel projecteren
5. Knop Doel verwijderen
6. Knop Z-Doel omhoog
bewegen
7. Knop Z-Doel omlaag
bewegen
8. Knop Toon/Verberg doelen
9. Geselecteerde
biopsiehulpmiddel
10. Doelenset
11. Statusindicatoren
Figuur 54: Functieknoppen en gegevens op het tabblad Biopsie
(laterale naaldbenadering)
Legenda
1. Knop Doel creëren
2. Knop Doel verwerpen
3. Knop Doel opnieuw sturen
4. Knop Doel projecteren
5. Knop Doel verwijderen
6. Knop Z-Doel omhoog
bewegen
7. Knop Z-Doel omlaag
bewegen
8. Knop Toon/Verberg doelen
9. Geselecteerde
biopsiehulpmiddel
10. Doelenset
11. Statusindicatoren
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 5: Biopsie
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 59
Legenda
1. Doel creëren wijst meetpunt(en) toe en creëert een doelpictogram in het ingestelde
doel (item 10). Klik nadat u het doel hebt toegewezen opnieuw op de knop om het
doel te accepteren en de doelcoördinaten naar de biopsieregelmodule over te
brengen.
2. Doel verwerpen verwijdert het geselecteerde doel uit de lijst met doelpictogrammen
als dat doel nog niet is geaccepteerd.
3. Doel opnieuw sturen stuurt de coördinaten van het geselecteerde doel opnieuw naar
de biopsieregelmodule.
4. Doel projecteren toont het geselecteerde doel op een aanvullend stereo-paar op het
voorbeeldscherm.
5. Doel verwijderen verwijdert het geselecteerde doel uit de lijst met
doelpictogrammen als dat doel is geaccepteerd.
6. Z-Doel omhoog bewegen beweegt de laatste positie van de naald weg van het
borstplatform en de afbeelding van de laesie omlaag. De waarden voor de
veiligheidsmarges veranderen dienovereenkomstig.
7. Z-Doel omlaag bewegen beweegt de laatste positie van de naald naar het
borstplatform en de afbeelding van de laesie omhoog. De waarden voor de
veiligheidsmarges veranderen dienovereenkomstig.
8. Toon/Verberg doelen toont/verbergt alle doelpictogrammen in de lijst met doelen.
9. Hulpmiddel toont de naam van het bevestigde biopsiehulpmiddel dat is
geselecteerd uit de gerelateerde vervolgkeuzelijst.
Waarschuwing:
Patiëntletsel kan zich voordoen indien het hulpmiddel dat u selecteert op het
tabblad Biopsie niet het hulpmiddel is dat is geïnstalleerd op het systeem.
Opmerking
Als uw biopsiehulpmiddel niet voorkomt in het vervolgkeuzemenu, neem dan contact
op met de technische dienst. Een servicetechnicus moet de specificaties van het
hulpmiddel invoeren.
10. Doel ingesteld toont alle biopsie-doelen die in deze sessie zijn toegekend en/of
geaccepteerd. U kunt meerdere doelen genereren zolang het totaal van alle
meetpunten zes of minder bedraagt. Gebruik de linker en rechter pijltoetsen om door
de set van doelen te scrollen indien nodig.
a. Doel 1 - De "1" geeft het doelnummer aan dat is toegewezen en geaccepteerd (op
basis van de aanmaakorder). Een gele rand rondom het doel geeft aan dat dit het
actieve doel is op de biopsieregelmodule. Eén punt in het dradenkruis geeft aan
dat het een doel met één punt is. Een asterisk (*) geeft aan dat de doelcoördinaten
naderhand zijn gewijzigd in de biopsieregelmodule.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 5: Biopsie
Pagina 60 MAN-06411-1502 revisie 003
b. Doel 2 - De "2" geeft aan dat het nummer van het doel is toegewezen en
geaccepteerd (op basis van de aanmaakorder). Meerdere punten in het
dradenkruis geven aan dat het een doel met meerdere punten is, gegenereerd
door de Multi-Pass functie (zie Laesies targeten met gebruik van Multi-Pass op
pagina 64).
c. Doel blank - Geen nummer geeft aan dat de coördinaten zijn toegewezen maar
niet geaccepteerd (een gebruiker heeft nog niet een tweede keer geklikt op de
knop Doel creëren). Eén punt in het dradenkruis geeft aan dat het een doel met
één punt is. Een ingedrukt doelpictogram geeft aan dat dit het actieve doel is op
de gebruikersinterface.
Opmerking
De coördinaten weergegeven op een pictogram van een Multi-Pass doel
vertegenwoordigen het middelste punt. Klik met de rechter muisknop op het
doelpictogram en houd dit vast om de coördinaten van alle punten te zien.
11. Status-indicatoren laten de informatie over de afstand zien:
• De afstand tussen de biopsie-paddle en de bovenkant van de
opening.
• De afstand tussen het doel en het midden van de opening.
• De afstand tussen de punt van de naald (na activeren) en het
borstplatform.
• De afstand tussen de biopsie-paddle en de naaldtip.
De afstandindicatorvelden veranderen van kleur met het bewegen van de
naald.
• Paars geeft aan dat het veilig is om door te gaan.
• Rood geeft aan dat de huidige coördinaten de veiligheidsmarge
overschrijden.
• Geel waarschuwt dat u dicht bij de veiligheidsgrenzen bent.
Opmerking
Om een doel actief te maken voor het Affirm-systeem, selecteert u een doelpictogram uit
de verzameling doelen en klikt u op de knop Opnieuw verzenden.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 5: Biopsie
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 61
5.4 Stereotactische 2D-targeting van laesies
Opmerking
U kunt de Zoom-
functie gebruiken (in het tabblad Tools of de knop Weergave effectieve
pixels) om het interessegebied in een beeld te vergroten.
Opmerking
Als de onderzoeksgegevens in de afbeelding detectie van de laesie onmogelijk maken,
klikt u op het informatiepictogram in het tabblad Tools om de gegevens te verbergen.
Opmerking
Zorg dat het biopsiehulpmiddel zich buiten het beeldvormingsgebied bevindt.
Opmerking
De totale doelnauwkeurigheid is gelijk aan de gecombineerde doelnauwkeurigheid van
de biopsiegeleidingsmodule en het biopsiehulpmiddel. Wanneer u het
biopsiehulpmiddel gebruikt, zal de maximale afwijking van het coördinaat van het doel
niet meer zijn dan 2 mm van elke kant.
1. Selecteer de knop Accepteren om de stereo-afbeeldingen te bewaren.
Opmerking
Uw servicevertegenwoordiger kan het systeem configureren om nieuwe afbeeldingen
automatisch te accepteren.
2. Klik in het interessegebied van de laesie in een van de stereo-afbeeldingen.
3. Klik op de andere stereo-afbeelding, klik dan in het interessegebied van de laesie.
4. Selecteer de knop Doel creëren om het doel op te slaan. Het actieve ingestelde doel
wordt automatisch naar de biopsieregelmodule verzonden met de creatie van elk
nieuw doel.
5. Herhaal deze procedure om meerdere doelen (maximaal zes) te creëren.
Opmerking
Het doel dat wordt weergegeven op het scherm Doelgeleiding van de
biopsieregelmodule is het laatst gecreëerde doel. Het doel of de verzameling van doelen
op het scherm Selecteer doel is het laatste doel of de laatste verzameling van doelen die
naar de biopsieregelmodule zijn gestuurd.
Opmerking
Om een laesie te targeten kunt u ook de Scout en een van de stereo-afbeeldingen
gebruiken.
..
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 5: Biopsie
Pagina 62 MAN-06411-1502 revisie 003
5.4.1 Verifieer de positie van het biopsieapparaat
Voer desgewenst de volgende stappen uit om de positie van het biopsieapparaat te
controleren.
1. Verwerf de beelden desgewenst vóór het activeren om de juiste naaldpositie te
identificeren.
• Verifieer de naaldpositie.
• Pas deze indien nodig aan.
2. Indien van toepassing, activeer het biopsieapparaat.
3. Verwerf desgewenst de beelden na activatie.
• Verifieer de naaldpositie.
• Verricht zo nodig de vereiste aanpassingen.
4. Neem desgewenst monsters met het bevestigde biopsieapparaat.
5. Verwerf desgewenst de beelden na de ingreep.
5.5 Laesies targeten met tomosynthesegeleiding
Voor ingrepen voor het targeten van laesies met tomosynthesegeleiding zijn
systeemlicenties voor tomosynthese en biopsie vereist.
Opmerking
Zorg dat het biopsiehulpmiddel zich buiten het beeldvormingsgebied bevindt.
Opmerking
De totale doelnauwkeurigheid is gelijk aan de gecombineerde doelnauwkeurigheid van
de biopsiegeleidingsmodule en het biopsiehulpmiddel. Wanneer u het
biopsiehulpmiddel gebruikt, zal de maximale afwijking van het coördinaat van het doel
niet meer zijn dan 2 mm van elke kant.
1. Verwerf de afbeelding van het tomosynthesedoel (scout).
• Als uw systeem is ingesteld op Automatisch accepteren, loopt de opname van
het tomosynthesedoel (scout) gedurende korte tijd en accepteert het systeem
automatisch het beeld.
• Als Automatisch accepteren niet is ingesteld, stopt de opname nadat deze twee
keer door de doorsneden is gelopen (of als de knop Accepteren is ingedrukt,
voordat de tweede opnamereeks eindigt).
2. Gebruik de draaiknop om door de doorsneden van het doelgebied van het
tomosynthesedoel (scout) te scrollen en de beste weergave van de laesie te vinden.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 5: Biopsie
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 63
3. Klik op de laesie.
• Er verschijnt een koppelteken in de doorsnede-indicator naast de geselecteerde
doorsnede.
• De X-, Y-, en Z-waarden voor het doel worden automatisch vastgesteld voor de
plaats waar wordt geklikt.
4. Selecteer de knop Doel creëren om het doel op te slaan. De actieve verzameling
doelen wordt automatisch naar de biopsieregelmodule gestuurd.
5. Herhaal stap 2 tot en met 4 om meerdere (maximaal zes) doelen te creëren.
Opmerking
Het doel dat wordt weergegeven op het scherm Doelgeleiding van de
biopsieregelmodule is het laatst gecreëerde doel. Het doel of de verzameling van doelen
op het scherm Selecteer doel is het laatste doel of de laatste verzameling van doelen die
naar de biopsieregelmodule zijn gestuurd.
5.5.1 Verifieer de positie van het biopsieapparaat
Voer desgewenst de volgende stappen uit om de positie van het biopsieapparaat te
controleren.
1. Verwerf de beelden desgewenst vóór het activeren om de juiste naaldpositie te
identificeren.
• Verifieer de naaldpositie.
• Pas deze indien nodig aan.
2. Indien van toepassing, activeer het biopsieapparaat.
3. Verwerf desgewenst de beelden na activatie.
• Verifieer de naaldpositie.
• Verricht zo nodig de vereiste aanpassingen.
4. Neem desgewenst monsters met het bevestigde biopsieapparaat.
5. Verwerf desgewenst de beelden na de ingreep.
5.5.2 Doelen projecteren op het scoutbeeld na activering
Volg de onderstaande stappen om doelen van het tomosynthesedoel (scout) vóór
activering te projecteren op het tomosynthesedoel (scout) na activering:
1. Selecteer de miniatuur van het tomosynthesedoel (scout) voor activering. Het beeld
verschijnt in het onderste deel van een 2-Up scherm op de beeldmonitor.
2. Selecteer de miniatuur van het tomosynthesedoel (scout) na activering. Het beeld
verschijnt in het onderste deel van het 2-Up scherm.
3. Selecteer de knop Doel projecteren in het gedeelte Biopsieopties om de doelen vóór
activering weer te geven op het tomosynthesedoel (scout) na activering.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 5: Biopsie
Pagina 64 MAN-06411-1502 revisie 003
5.6 Laesies targeten met gebruik van Multi-Pass
Opmerking
De Multi-Pass functie is niet beschikbaar wanneer u de laterale arm gebruikt.
Opmerking
De totale doelnauwkeurigheid is gelijk aan de gecombineerde doelnauwkeurigheid van
de biopsiegeleidingsmodule en het biopsiehulpmiddel. Wanneer u het biopsieapparaat
gebruikt, zal de maximale afwijking van het coördinaat van het doel niet meer zijn dan
2 mm van elke kant.
Met de Multi-Pass-functie kunt u automatisch maximaal vijf excentrische meetpunten
genereren die zich allemaal op dezelfde afstand (maximaal 5 mm) van het
oorspronkelijke doel bevinden.
Multi-Pass kan werken met stereobeelden of met tomosynthesebeelden voor biopsie.
Figuur 55: Multi-Pass-opties
Legenda
1 - Multi-Pass selectie
2 - Drie excentrische punten
3 - Vier excentrische punten (standaard)
4 - Vijf excentrische punten
5 - Afstanden van excentrische punten (3
mm is standaard)
Opmerking
Zorg dat het biopsieapparaat zich buiten het beeldvormingsgebied bevindt.
1. Verwerf een stereo-paar of tomosynthesebeeld.
2. Lokaliseer het interessegebied voor de laesie. Klik op de laesie, hetzij op beide
stereobeelden of op de beste doorsnede in geval van een tomosynthesebeeld.
• Er verschijnt een cirkel met dradenkruis rond het richtpunt.
• De X-, Y-, en Z-waarden voor het doel worden vastgesteld bij de laesie.
• Tomosynthesebeelden] Er verschijnt een lijn in de doorsnede-indicator naast de
geselecteerde doorsnede.
3. Selecteer de knop Doel creëren. Er verschijnt een doelcoördinatenpictogram op de
lijst met doelen.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 5: Biopsie
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 65
4. Selecteer de knop Multi-Pass.
5. Selecteer het aantal excentrische meetpunten (drie, vier of vijf) dat u nodig hebt rond
het middelste meetpunt.
Figuur 56: Vier excentrische meetpunten
vastgesteld rond het middelste meetpunt
Opmerking
Onthoud dat het middelste meetpunt is inbegrepen in het totale aantal meetpunten.
Wanneer u bijv. "vier" excentrische meetpunten kiest, worden er in totaal vijf
meetpunten gegenereerd.
6. Selecteer hoe ver de excentrische meetpunten automatisch worden gegeneerd vanaf
het middelste meetpunt - 2 mm, 3 mm (de standaard), 4 mm of 5 mm.
Figuur 57: 3 mm afstand van excentrische
punten
Figuur 58: 5 mm afstand van excentrische
punten
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 5: Biopsie
Pagina 66 MAN-06411-1502 revisie 003
Het dradenkruispatroon voor het doelgebied verandert telkens als het doel
geselecteerd of gedeselecteerd wordt. Zie de volgende afbeeldingen.
Figuur 59: Doel met
één punt
geselecteerd
Figuur 60: Doel met
één punt
gedeselecteerd
Figuur 61: Multi-
Pass-doel geselecteerd
Figuur 62: Multi-
Pass-doel
gedeselecteerd
7. Selecteer de knop Doel creëren om het Multi-Pass-doel te accepteren. Het doel wordt
het actieve doel-pictogram in de doelenset en de coördinaten worden naar de
biopsieregelmodule verzonden.
Opmerking
De coördinaten weergegeven op een pictogram van een Multi-Pass-doel
vertegenwoordigen het middelste punt. Klik met de linker muisknop en houd het doel-
pictogram vast om de coördinaten van alle punten te zien.
Opmerking
Er kunnen maximaal zes meetpunten tegelijk worden gegenereerd. Naarmate het aantal
meetpunten in de doelenset toeneemt, veranderen de beschikbare Multi-Pass-opties en
geven ze het aantal meetpunten weer dat beschikbaar is voor toewijzing. In een
scenario waarbij al één meetpunt is gecreëerd, worden bijvoorbeeld alleen de "drie" en
"vier" excentrische doel-opties in Multi-Pass beschikbaar. Dit komt omdat de "drie" en
"vier" excentrische opties de enige opties zijn die zes of minder meetpunten kunnen
genereren wanneer opgeteld bij het éne meetpunt.
8. De biopsievolgorde van de meetpunten is als volgt:
• Het nummer rechtsonder in de cirkel van het dradenkruis geeft de volgorde
aan tussen de doelensets. Het eerste doel is gelabeld "1", het tweede is "2"
enzovoort. Zie de volgende afbeelding.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 5: Biopsie
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 67
Figuur 63: Biopsievolgorde van doelensets
• De volgorde binnen een Multi-Pass-doelgebied start bij het middelste
meetpunt. Na het middelste meetpunt beweegt de volgorde naar de 12 uur-
positie en verloopt verder tegen de richting van de klok in door de
excentrische punten. Zie de volgende afbeeldingen.
Figuur 64:
Biopsievolgor
de van een doel met drie
excentrische punten
Figuur 65:
Biopsievolgorde
van een doel met vier
excentrische punten
Figuur 66:
Biopsievolgorde
van doel met vijf
excentrische punten
9. Verifieer de positie van het biopsieapparaat (zie Verifieer de positie van het
biopsieapparaat op pagina 62). Observeer indien nodig de meetpunten op de scout-
beelden na tomosynthese (zie Doelen projecteren op het scoutbeeld na activering op
pagina 63).
5.7 Na biopsie
1. Plaats indien gewenst een biopsieplaatsmarker.
2. Verwijder het biopsiehulpmiddel van de borst.
3. Verwerf beelden indien nodig.
4. Hef de compressie op.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 5: Biopsie
Pagina 68 MAN-06411-1502 revisie 003
5.8 Stereo-paarbeelden afdrukken
Wanneer u een stereo-paar selecteert uit het miniatuurgebied van het scherm Afdrukken,
veranderen de knoppen van de beeldmodus. Zie de Gebruikershandleiding van het
beeldvormingssysteem voor instructies over gebruik van het scherm Afdrukken.
• Selecteer de -15 knop om dat stereobeeld in het weergavegebied te tonen.
• Selecteer de +15 knop om dat stereobeeld in het weergavegebied te tonen.
• Selecteer de middelste knop om een 2-up horizontale film te maken met het +15
graden beeld boven en het -15 graden beeld onder.
Figuur 67: Afdrukscherm stereo-paar
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 6: Kwaliteitsbeheersing
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 69
6: Kwaliteitsbeheersing
De MQSA stelt geen eisen aan interventionele procedures (zoals borstbiopsie). Als uw
faciliteit ACR-geaccrediteerd is voor borstbiopsie, raadpleeg dan de Stereotactic Breast
Biopsy Quality Control Manual van het American College of Radiology uit 1999 voor
informatie over kwaliteitsbeheersing. Als uw faciliteit ACR-accreditatie aanvraagt,
raadpleeg dan de Stereotactic Breast Biopsy Quality Control Manual van het American
College of Radiology uit 1999 om een kwaliteitsbeheersingsprogramma te starten.
Volg buiten de Verenigde Staten lokale vereisten (zoals EUREF richtlijnen) om een
kwaliteitsbeheersingsprogramma voor borstbiopsiesystemen te creëren).
Opmerking
Zie CNR-correctie voor biopsie op pagina 91 voor CNR-correctiefactoren.
6.1 Vereiste procedures voor kwaliteitsbeheersing
De volgende procedures zijn noodzakelijk voor een goede werking van het systeem.
Tabel 7: Vereiste procedures
Test Frequentie
QAS-test voor standaard naaldbenadering Dagelijks - vóór klinisch gebruik
QAS-test voor laterale naaldbenadering Dagelijks - vóór klinisch gebruik
Geometrische kalibratie Halfjaarlijks
6.2 QAS-test
Elke dag dat u het systeem wilt gebruiken, voert u deze test een keer uit om de
nauwkeurigheid van het systeem te bevestigen. Noteer de resultaten in de Checklist QAS-
test op pagina 93.
Opmerking
U kunt de Auto C-arm stereo-modus of de handmatige C-arm stereo-modus gebruiken
voor de QAS-test. Zie voor meer informatie over deze modi Stereomodi C-arm op pagina
54.
Hoofdstuk 6
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 6: Kwaliteitsbeheersing
Pagina 70 MAN-06411-1502 revisie 003
6.2.1 QAS-test voor standaard naaldbenadering
Let op:
Als u een QAS-naaldfantoom gebruikt, schuif dan de naald niet uit, tenzij deze is
bevestigd aan de biopsiegeleidingsmodule en de module is geïnstalleerd op de
C-arm.
1. Zorg dat het Affirm-systeem juist is geïnstalleerd en dat alle paddles zijn verwijderd.
2. Selecteer op het verwervingswerkstation op het scherm Patiënt selecteren de knop
Admin (Beheer).
3. Selecteer in het scherm Admin (Beheer) de knop QAS.
Figuur 68: De knop QAS op het scherm Admin (Beheer)
Het scherm QAS wordt geopend. Een dialoogvenster vraagt u om het QAS-fantoom
te installeren en toont de positie van de coördinaten voor de test.
Opmerking
Het dialoogvenster vraagt u de QAS "naald” te installeren: hiermee wordt het QAS-
fantoom bedoeld.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 6: Kwaliteitsbeheersing
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 71
Figuur 69: Dialoogvenster met QAS-testinformatie
4. Installeer het QAS-fantoom. (Als het QAS-fantoom een naald gebruikt, schuif de
naald dan helemaal uit.)
5. Selecteer OK in het Info dialoogvenster.
6. Selecteer op het scherm QAS het tabblad Biopsie. Zorg dat Affirm QAS (QAS
bevestigen) verschijnt in het apparaatveld.
Figuur 70: Apparaatveld op het tabblad Biopsie
7. Druk op een rechter of linker knoppenpaar Motor inschakelen en houd dit
ingedrukt op de biopsieregelmodule. Het QAS-fantoom beweegt automatisch naar
de voorgeprogrammeerde X- en Y-posities.
8. Draai de knop voor opvoeren/terugtrekken van het biopsiehulpmiddel tot "0.0"
verschijnt op de Diff-regel in alle drie de kolommen van de biopsieregelmodule.
9. Selecteer de handmatige belichtingsmodus, 25 kV, 30 mAs, rodiumfilter op het
scherm QAS. (Als het QAS-fantoom een naald gebruikt, selecteer dan de handmatige
belichtingsmodus, 25 kV, 10 mAs, rodiumfilter op het scherm QAS.)
10. Verwerf en accepteer een beeld voor een weergave in de procedure. Merk op dat de
functie Automatisch accepteren niet wordt ingeschakeld tijdens de QAS-procedure
en dat automatisch wordt gericht op het QAS-fantoom.
Opmerking
Selecteer de doelen in de beelden handmatig als een automatisch doel maken niet
succesvol is
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 6: Kwaliteitsbeheersing
Pagina 72 MAN-06411-1502 revisie 003
11. Selecteer de knop Doel creëren om het doel naar de biopsieregelmodule te sturen.
Verifieer dat de doelcoördinaten binnen ± 1 mm van de X-, Y- en Z-waarden vallen
op de regel met Diff-waarden van de biopsieregelmodule.
Waarschuwing:
Als de doelcoördinaten zich niet binnen ± 1 mm van elkaar bevinden, neem
dan contact op met de technische dienst. Probeer niet om het systeem aan te
passen. Voer geen biopsieprocedures uit met het Affirm-systeem totdat de
technische dienst aangeeft dat het systeem klaar is voor gebruik.
Waarschuwing:
De gebruiker of een onderhoudsmonteur moet problemen verhelpen voordat
het systeem wordt gebruikt.
12. Herhaal stap 10 en 11 voor alle onbelichte weergaven.
Alleen tomosyntheseoptie: Selecteer Handmatige belichtingsmodus, 30 kV, 30 mAs
en Aluminiumfilter voor de Tomo-biopsie QAS-weergave. Herhaal vervolgens stap
10 en 11.
13. Selecteer de knop Einde QC op het verwervingswerkstation.
14. Druk op de biopsieregelmodule op een knop Startpositie (links of rechts) om het
QAS-fantoom naar de zijkant te verplaatsen.
15. Verwijder het QAS-fantoom.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 6: Kwaliteitsbeheersing
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 73
6.2.2 QAS-test voor laterale naaldbenadering
1. Zorg dat het Affirm-systeem juist is geïnstalleerd en dat alle paddles zijn verwijderd.
2. Navigeer naar het scherm Beheer op het verwervingswerkstation.
3. Selecteer de knop Laterale QAS.
Figuur 71: De knop Laterale QAS op het scherm Beheer
Het scherm QAS wordt geopend. Een dialoogvenster vraagt u om het QAS-fantoom
te installeren en toont de positie van de coördinaten voor de test.
Opmerking
Het dialoogvenster vraagt u de QAS "naald” te installeren: hiermee wordt het QAS-
fantoom bedoeld.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 6: Kwaliteitsbeheersing
Pagina 74 MAN-06411-1502 revisie 003
Figuur 72: Dialoogvenster met info laterale QAS-test
4. Installeer de laterale arm en het QAS-fantoom voor de laterale arm op de linkerkant
van het Affirm-systeem.
5. Selecteer OK in het info-dialoogvenster.
6. Selecteer op het scherm QAS het tabblad Biopsie. Zorg dat Laterale QAS bevestigen
verschijnt in het apparaatveld.
Figuur 73: Apparaatveld op het tabblad Biopsie
7. Druk op een rechter of linker knoppenpaar Motor inschakelen en houd dit
ingedrukt op de biopsieregelmodule. Het QAS-fantoom beweegt automatisch naar
de voorgeprogrammeerde X- en Y-posities.
8. Draai de knop voor opvoeren/terugtrekken van het biopsiehulpmiddel tot "0.0"
verschijnt op de Diff-regel in alle drie de kolommen van de biopsieregelmodule.
9. Beweeg de wagen met de laterale arm naar de "Lat X" -waarde die wordt
weergegeven op de biopsieregelmodule (normaliter is deze waarde "100"). Gebruik
de bovenste schaal op de laterale arm voor de waardes.
10. Selecteer de handmatige belichtingsmodus, 25 kV, 30 mAs, rodiumfilter op het
scherm QAS.
11. Verwerf en accepteer een beeld voor een weergave in de procedure. Merk op dat de
functie Automatisch accepteren niet wordt ingeschakeld tijdens de QAS-procedure
en dat automatisch wordt gericht op het QAS-fantoom.
Opmerking
Selecteer de doelen in de beelden handmatig als een automatisch doel maken niet
succesvol is
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 6: Kwaliteitsbeheersing
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 75
12. Selecteer de knop Doel creëren om het doel naar de biopsieregelmodule te sturen.
Verifieer dat de doelcoördinaten binnen ± 1 mm van de X-, Y- en Z-waarden vallen
op de regel met Diff-waarden van de biopsieregelmodule.
Waarschuwing:
Als de doelcoördinaten zich niet binnen ± 1 mm van elkaar bevinden, neem
dan contact op met de technische dienst. Probeer niet om het systeem aan te
passen. Voer geen biopsieprocedures uit met het Affirm-systeem totdat de
technische dienst aangeeft dat het systeem klaar is voor gebruik.
Waarschuwing:
De gebruiker of een onderhoudsmonteur moet problemen verhelpen voordat
het systeem wordt gebruikt.
13. Herhaal stap 11 en 12 voor alle onbelichte weergaven voor die benaderingskant.
14. Verplaats de laterale arm naar de rechterkant van het Affirm-systeem. Herhaal stap 5
t/m 13.
15. Selecteer de knop Einde QC op het verwervingswerkstation.
16. Druk op de biopsieregelmodule op een knop Startpositie (links of rechts) om het
QAS-fantoom naar de zijkant te verplaatsen.
17. Verwijder de laterale arm.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 6: Kwaliteitsbeheersing
Pagina 76 MAN-06411-1502 revisie 003
6.3 Geometrische kalibratie
Geometrische kalibratie is halfjaarlijks vereist. Voer deze kalibratie uit met behulp van
het geometrisch fantoom dat is geleverd met het systeem.
6.3.1 Geometrische kalibratieprocedure
1. Inspecteer het kalibratiefantoom op schade.
2. Selecteer Beheer > Kwaliteitsbeheersing > tabblad Technoloog > Geometrische
kalibratie procedure op het verwervingswerkstation.
3. Selecteer Start.
4. Volg de instructies op het scherm en kies de voorgeprogrammeerde belichting.
Wijzig de voorgeselecteerde technieken niet.
5. Accepteer het beeld. Wanneer u het bericht ziet dat de geometrische kalibratie is
voltooid, klikt u op OK.
6. Selecteer Kalibratie beëindigen.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 7: Onderhoud en reiniging
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 77
7: Onderhoud en reiniging
7.1 Algemene informatie
Vóór elk onderzoek moeten elk deel van het systeem en alle accessoires die met een
patiënt in aanraking komen worden gereinigd met een desinfecterend middel.
7.2 Schema voor preventief onderhoud
Affirm biopsiegeleidingssysteem
Tabel 8: Schema voor preventief onderhoud door radiologisch technoloog
Beschrijving van onderhoudstaak Elk gebruik Dagelijks Halfjaarlijks
Reinig de biopsiepaddle na gebruik met een
desinfecterend middel.*
Reinig het borstplatform na gebruik met een
desinfecterend middel.*
Inspecteer de biopsiepaddle vóór gebruik op
schade.
Inspecteer het kalibratie-fantoom.
Inspecteer alle kabels vóór gebruik op slijtage en
schade.
Zorg dat het Affirm-systeem op zijn plaats wordt
vastgezet.
Controleer voor gebruik of de naaldgeleiders
goed zijn geïnstalleerd.
Controleer of alle displays verlicht zijn.
Voer dagelijks de QAS-procedures uit voordat u
het systeem gebruikt.
Geometrische kalibratie (zie Geometrische
kalibratie op pagina 76)
*Bel Technische ondersteuning voor de huidige lijst van aanbevolen reinigingsproducten.
Hoofdstuk 7
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 7: Onderhoud en reiniging
Pagina 78 MAN-06411-1502 revisie 003
Laterale arm
Tabel 9: Schema voor preventief onderhoud door radiologisch technoloog
Beschrijving van onderhoudstaak Elk gebruik Dagelijks Halfjaarlijks
Reinig alle componenten van de laterale arm met
een desinfecterend middel na gebruik.*
Zorg dat alle vergrendelingen en
bedieningselementen soepel functioneren en
bewegen.
Zorg dat de laterale arm en de positie-indicators
niet verbogen zijn.
Zorg dat de laterale arm op zijn plaats wordt
vastgezet op het Affirm-systeem.
Inspecteer de naaldgeleiders op vorm, aansluiting
en functie.
Alle componenten: Inspecteer op los of
ontbrekend bevestigingsmateriaal.
Voer dagelijks de QAS-procedures uit voordat u
het systeem gebruikt.
Zorg dat alle labels leesbaar en goed bevestigd
zijn.
*Bel de productondersteuning voor de huidige lijst van aanbevolen reinigingsproducten.
Voer QAS-procedures uit na het installeren van een andere laterale arm.
7.3 Schema voor preventief service-onderhoud
Tabel 10:
Schema voor preventief onderhoud door de onderhoudstechnicus
Beschrijving van onderhoudstaak
Elk bezoek
6 maanden
Jaarlijks
Bespreek zorgen of problemen van gebruiker.
Inspecteer alle systeemcomponenten op slijtage en schade.
Controleer op ontbrekende, beschadigde of los zittende
bevestigingsmaterialen. Zorg dat afdekkingen goed
sluiten.
Inspecteer paddles op schade en defecten. Vervang zo
nodig.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 7: Onderhoud en reiniging
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 79
Tabel 10:
Schema voor preventief onderhoud door de onderhoudstechnicus
Inspecteer kabels en verbindingen op slijtage en schade.
Inspecteer alle aardverbindingen op schade en juiste
verbinding.
Inspecteer en reinig de unit.
Verifieer de kalibratie van de ±15 graden stereo positie.
Controleer het X-rayveld op biopsie-modus.
Verifieer alle functies van het Affirm-systeem.
Controleer blokkering van compressie.
Verifieer de uitlijning van het Affirm-systeem met de C-
arm.
Verifieer de uitlijning van de naaldgeleider.
Verifieer of het Affirm-systeem op zijn plaats wordt
vastgezet op de C-arm.
Verifieer of de ID-sensoren het Affirm-systeem juist
identificeren wanneer ze zijn geïnstalleerd.
Installeer software/firmware upgrades indien vereist en
indien onder garantie/contract.
Voer QAS-procedures uit om doelnauwkeurigheid te
bevestigen.
Voer alle vereiste documentatie, preventief onderhoud en
service-aanvragen uit. Maak een afspraak voor
hersteldiensten indien vereist.
7.4 Voor algemene reiniging
Gebruik een pluisvrije doek of een spons en breng hiermee verdund afwasmiddel aan.
Let op:
Gebruik de kleinst mogelijke hoeveelheid reinigingsvloeistoffen. De vloeistoffen
mogen niet eraf lopen.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 7: Onderhoud en reiniging
Pagina 80 MAN-06411-1502 revisie 003
Als reiniging met afwasmiddel niet toereikend is, beveelt Hologic het gebruik van een
van de volgende oplossingen aan:
• 10% bleekmiddeloplossing en water met één deel in de handel verkrijgbare
bleekmiddeloplossing (gewoonlijk 5,25% chloor en 94,75% water) en negen delen
water. Meng deze oplossing dagelijks voor het beste resultaat.
• In de handel verkrijgbare isopropylalcoholoplossing (70% isopropylalcohol volgens
volume, niet verdund)
• Waterstofperoxideoplossing met een maximale concentratie van 3%
Gebruik nadat u een van de hierboven genoemde oplossingen hebt aangebracht een
spons met verdund afwasmiddel om de onderdelen die in aanraking komen met de
patiënt te reinigen.
Waarschuwing:
Als een paddle in aanraking komt met mogelijk infectieuze materialen, moet
u contact opnemen met de vertegenwoordiger die belast is met
infectiebeheersing om de besmetting van de paddle te verwijderen.
Let op:
Ter voorkoming van beschadiging van de elektronische componenten mag geen
desinfectiespray op het systeem worden gespoten.
7.4.1 Reinigen van het scherm van de biopsieregelmodule
Er zijn veel producten voor het reinigen van lcd-schermen in de handel verkrijgbaar.
Zorg dat het product dat u selecteert vrij is van sterke chemicaliën, schuurmiddelen,
bleek en reinigingsmiddelen die fluoriden, ammonia en alcohol bevatten. Volg de
aanwijzingen van de fabrikant van het product.
7.4.2 Ter voorkoming van mogelijk letsel of beschadiging van apparatuur
Gebruik geen bijtende oplosmiddelen, schurende reinigingsmiddelen of polijstmiddelen.
Kies een reinigings-/desinfectiemiddel dat de kunststof, aluminium of koolstofvezel niet
beschadigt.
Gebruik geen sterke reinigingsmiddelen, schuurmiddelen, alcohol in een hoge
concentratie of methanol in welke concentratie dan ook.
Stel de apparatuuronderdelen niet bloot aan sterilisatie met stoom of hoge temperaturen.
Laat geen vloeistoffen in de interne onderdelen van de apparatuur binnendringen. Breng
geen reinigingssprays of -vloeistoffen aan op de apparatuur. Gebruik altijd een schone
doek en breng de spray of vloeistof op de doek aan. Als vloeistof het systeem
binnendringt, koppel dan de elektrische voeding los en onderzoek het systeem voordat
het weer in gebruik wordt genomen.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Hoofdstuk 7: Onderhoud en reiniging
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 81
Let op:
Verkeerde reinigingsmethoden kunnen leiden tot beschadiging van de apparatuur,
verminderde beeldvormingsprestaties of een verhoogd risico op elektrische
schokken.
Volg altijd de instructies van de fabrikant van het product dat u gebruikt voor het
reinigen. De instructies omvatten de aanwijzingen en voorzorgsmaatregelen voor het
aanbrengen en de inwerktijd, opslag, wasvereisten, beschermende kleding,
houdbaarheid en afvalverwijdering. Volg de instructies en gebruik het product op de
veiligste en effectiefste wijze.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Bijlage A: Systeemspecificaties
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 83
Bijlage A: Systeemspecificaties
A.1 Afmetingen Affirm-systeem
Figuur 74: Affirm biopsiegeleidingsmodule
A. Hoogte
37,1 cm
B. Breedte
37,8 cm
C. Diepte
35,6 cm
Gewicht
6,8 kg
Bijlage A
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Bijlage A: Systeemspecificaties
Pagina 84 MAN-06411-1502 revisie 003
A.2 Afmetingen laterale arm
Figuur 75: Laterale arm
A. Hoogte
24,4 cm
B. Breedte (onderstel
biopsiehulpmiddel en
naaldgeleider uitgeschoven naar
onderstel laterale arm)
53,0 cm
C. Breedte (onderstel
biopsiehulpmiddel en
naaldgeleider uitgeschoven naar
onderstel laterale arm)
57,4 cm
D. Diepte
11,5 cm
Gewicht
1,24 kg
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Bijlage A: Systeemspecificaties
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 85
A.3 Biopsiegeleidingsmodule
Nauwkeurigheid
biopsiegeleidingsmodule
maximale afwijking: 1 mm in beide richtingen van doelcoördinaat
Gecombineerde nauwkeurigheid
van biopsiegeleidingsmodule en
biopsiehulpmiddel
maximale afwijking: 2 mm in beide richtingen van doelcoördinaat
Bewegingsbereik
X-as: ± 35 mm
Y-as: + 72,8 mm
Z-as: + 161 mm
Snelheid van gemotoriseerde
verplaatsingen
Continu: Niet sneller dan 5 mm per seconde
Oplopend: Stappen van 0,5 mm
Elektrisch systeem
Input van Selenia Dimensions-systeem of 3Dimensions-systeem:
+ 15 Vdc ± 10% en + 5 Vdc ± 10%
Output: + 12 Vdc
A.4 Laterale arm
Nauwkeurigheid
biopsiegeleidingsmodule en
laterale arm
maximale afwijking: 1 mm in beide richtingen van doelcoördinaat
Gecombineerde nauwkeurigheid
van biopsiegeleidingsmodule,
laterale arm en biopsiehulpmiddel
maximale afwijking: 2 mm in beide richtingen van doelcoördinaat
Bewegingsbereik
Laterale X-as: 22 cm
A.5 Biopsieregelmodule
Display
Touchscreenbediening
Gewicht
1,36 kg
Elektrisch systeem
Input biopsiegeleidingsmodule: + 5 Vdc ± 10%
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Bijlage B: Systeem- en waarschuwingsberichten
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 87
Bijlage B: Systeem- en waarschuwingsberichten
B.1 Hoorbare waarschuwingsberichten
Tabel 11: Hoorbare waarschuwingsberichten Affirm-systeem
Activiteit Frequentie Duur Herhalingen?
Bij het opstarten: 3 250 ms Nee
Naaldposities binnen grens van de
veiligheidsmarge: 1 50 ms Ja
Start van elke beweging,
waaronder jog: 1 250 ms Nee
B.2 Foutberichten
Tabel 12: Foutberichten Affirm-systeem
Foutbericht Correctie
Geen apparaat geselecteerd Selecteer een biopsiehulpmiddel
Geen paddle Installeer een biopsie-paddle.
Gebruiker is niet ingelogd Log in op het verwervingswerkstation.
Apparaat is ontgrendeld Zet beide vergrendelhendels in de vergrendelde positie (zie de
afbeelding Installeren van de biopsiegeleidingsmodule).
Onbekende fout 1. Selecteer in de taakbalk van het beeldvormingssysteem het
pictogram systeemstatus.
2. Selecteer in het menu Alle fouten wissen.
3. Als het bericht zichtbaar blijft, neem dan contact op met
Technische ondersteuning.
Onherstelbare fout Neem contact op met technische ondersteuning. Software moet
opnieuw worden geladen.
Overschrijding
veiligheidsmarge
Beweeg het biopsiehulpmiddel buiten de veiligheidsmarge. Druk
op de geluid-knop om het waarschuwingsgeluid te dempen.
Kalibratie vereist Neem contact op met technische ondersteuning.
Bijlage B
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Bijlage B: Systeem- en waarschuwingsberichten
Pagina 88 MAN-06411-1502 revisie 003
Tabel 12: Foutberichten Affirm-systeem
Foutbericht Correctie
Bewegingsfout 1. Selecteer in de taakbalk van het beeldvormingssysteem het
pictogram systeemstatus.
2. Selecteer in het menu Alle fouten wissen. Een ander bericht
dat is gerelateerd aan de oorzaak van deze fout kan
verschijnen.
3. Als het bericht Bewegingsfout zichtbaar blijft, neem dan contact
op met technische ondersteuning.
Algemene fout 1. Selecteer in de taakbalk van het beeldvormingssysteem het
pictogram systeemstatus.
2. Selecteer in het menu Alle fouten wissen.
Deze fout kan optreden wanneer het handmatige
Z-bedieningselement snel wordt gedraaid.
Hardwarefout 1. Selecteer in de taakbalk van het beeldvormingssysteem het
pictogram systeemstatus.
2. Selecteer in het menu Alle fouten wissen.
3. Als het bericht zichtbaar blijft, neem dan contact op met
Technische ondersteuning.
Zelftestfout 1. Koppel de kabel van de Affirm biopsiegeleidingsmodule los
van het beeldvormingssysteem.
2. Sluit de kabel van de Affirm biopsiegeleidingsmodule weer
aan op het beeldvormingssysteem.
3. Als het bericht zichtbaar blijft, neem dan contact op met
Technische ondersteuning.
Fout klemgeraakte
schakelaar
1. Koppel de kabel van de biopsieregelmodule los van de
biopsiegeleidingsmodule.
2. Sluit de kabel van de biopsieregelmodule weer aan op de
biopsiegeleidingsmodule.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Bijlage B: Systeem- en waarschuwingsberichten
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 89
B.3 Berichten verwervingswerkstation
Voer wanneer de volgende systeemberichten verschijnen de stap in de kolom
Gebruikershandeling uit om het bericht te wissen.
Tabel 13: Berichten verwervingswerkstation
Pictogram Bericht Gebruikershandeling
Affirm-kabel is niet
aangesloten
Sluit de Affirm-systeemkabel aan op de zijkant van de
gantry.
Affirm is niet vergrendeld Vergrendel beide kanten van het Affirm-systeem.
Kabel biopsieregelmodule is
niet aangesloten
Sluit de kabel van de biopsieregelmodule aan op de zijkant
van het Affirm-systeem
Beeld vereist installatie van
Affirm
OF
Weergave kan niet worden
voltooid terwijl Affirm is
geïnstalleerd
Installeer het Affirm-systeem om deze weergave te
verwerven.
OF
Verwijder het Affirm-systeem om deze weergave te
verwerven.
De naald moet naar de juiste
plaats worden bewogen.
Verplaats de naald naar de juiste locatie voor biopsie-QAS.
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Bijlage C: CNR-correctie voor biopsie
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 91
Bijlage C: CNR-correctie voor biopsie
C.1 CNR-correctie voor stereotactische 2D-biopsie
Opmerking
De standaardinstelling van het systeem is AEC Tabel 0 voor beeldvorming in de
stereotactische 2D-biopsiemodus.
C.1.1 AEC Tabel 0 (standaarddosis stereotactische 2D-biopsie)
Vóór Software
Rev 1.7.x
Na Software Rev 1.7.x
Compressiedi
kte
Alle detectoren Serienummer
detector: XX6xxxxx
Serienummer
detector: XX8xxxxx
2,0 cm 0,91 0,91 0,91
4,0 cm 1,00 1,00 1,00
6,0 cm 1,27 1,27 1,32
8,0 cm 1,76 1,76 1,88
C.2 CNR-correctie voor biopsie onder tomosyntheseoptie
Opmerking
De standaardinstelling van het systeem is AEC Tabel 0 (tomosyntheseoptie) voor
beeldvorming in biopsiemodus met gebruik van digitale borsttomosynthese.
C.2.1 AEC Tabel 0 (tomosyntheseoptie: Standaard tomo dosis)
Vóór Software
Rev 1.7.x
Na Software Rev 1.7.x
Compressiedi
kte
Alle detectoren
Serienummer
detector: XX6xxxxx
Serienummer
detector:
XX8xxxxx
2,0 cm 0,70 0,70 0,70
4,0 cm 0,91 0,91 0,91
6,0 cm 1,46 1,46 1,55
8,0 cm 2,37 2,37 2,78
Bijlage C
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Bijlage D: Formulieren
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 93
Bijlage D: Formulieren
D.1 Checklist QAS-test
Datum
Tech
X Diff
Y Diff
Z Diff
Geslaagd/
mislukt
Bijlage D
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Bijlage D: Formulieren
Pagina 94 MAN-06411-1502 revisie 003
D.2 Checklist QAS-test laterale arm
Datum
Tech
X Diff
Y Diff
Z Diff
Lat X Diff
Links
Lat X Diff
Rechts
Geslaagd/
mislukt
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Bijlage E: Bijkomende onderdelen voor biopsie
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 95
Bijlage E: Bijkomende onderdelen voor biopsie
E.1 Door Hologic-fabriek geverifieerde biopsiehulpmiddelen
Tabel 14:
Door Hologic-fabriek geverifieerde biopsiehulpmiddelen
Fabrikant
Beschrijving
Model
Hologic Affirm QAS-naald ASY-03949
Hologic Affirm met laterale arm QAS naald ASY-09506
Hologic ATEC® 9 g x 12 cm, 12 mm (Petite) ATEC 0912-12
Hologic ATEC 9 g x 12 cm, 20 mm ATEC 0912-20
Hologic ATEC 12 g x 12 cm, 20 mm ATEC 1212-20
Hologic ATEC 9 g x 9 cm, 12 mm (Petite) ATEC 0909-12
Hologic ATEC 9 g x 9 cm, 20 mm ATEC 0909-20
Hologic ATEC 12 g x 9 cm, 20 mm ATEC 1209-20
Hologic ATEC 9 g x 14 cm, 20 mm ATEC 0914-20
Hologic Brevera® 9 g x 13 cm, 20 mm (Standaard) of
12 mm (Petite)
BREV09
Hologic Brevera® 9 g x 13 cm, 20 mm (Standaard) of
12 mm (Petite)
BREVDISP09
Hologic Eviva® 9 g x 13 cm, 12 mm (Stomp Petite) Eviva 0913-12
Hologic Eviva 9 g x 13 cm, 12 mm (Trocar Petite) Eviva 0913-12T
Hologic Eviva 9 g x 13 cm, 20 mm Eviva 0913-20
Hologic Eviva 12 g x 13 cm, 20 mm Eviva 1213-20
Hologic Eviva 9 g x 10 cm, 12 mm (Stomp Petite) Eviva 0910-12
Hologic Eviva 9 g x 10 cm, 12 mm (Trocar Petite) Eviva 0910-12T
Hologic Eviva 9 g x 10 cm, 20 mm Eviva 0910-20
Hologic Eviva 12 g x 10 cm, 20 mm Eviva 1210-20
Hologic LOCalizer 12 g x 10 cm LOCalizer 09-0003
Hologic LOCalizer S 12 g x 10 cm LOCalizer 09-0003S
Hologic PERL 16 g x 11.5 cm, 1 cm Ring PERL R10
Hologic PERL 16 g x 11.5 cm, 1,5 cm Ring PERL R15
Hologic PERL 16 g x 11.5 cm, 2 cm Ring PERL R20
Bijlage E
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Bijlage E: Bijkomende onderdelen voor biopsie
Pagina 96 MAN-06411-1502 revisie 003
E.2 Naaldgeleiders voor draadlokalisatie
In de volgende tabel staan de onderdeelnummers van de naaldgeleiders voor
draadlokalisatie (loc). Deze items kunnen worden besteld door te bellen met
1-877-371-4372 en de instructies voor onderdelen op te volgen of een e-mail te sturen naar
[email protected]. Neem buiten de VS contact op met uw lokale Hologic-dealer.
Tabel 15:
Naaldgeleiders voor draadlokalisatie (Loc)
Onderdeel
nummer
Beschrijving
Kleur, aantal per
verpakking
Gebruik
3-425-4002 Steriele verpakking, open
naaldgeleider 16-19 gauge
Paars, 2 Voor 16-19 GA naalden
wanneer sites zowel naald
als draad in de borst
achterlaten
3-425-4003 Steriele verpakking, open
naaldgeleider 20-22 gauge
Paars, 2 Voor 20-22 GA naalden
wanneer sites zowel naald
als draad in de borst
achterlaten
3-425-4004 Steriele verpakking,
gesloten naaldgeleider 16-
19 gauge
Geel, 2 Voor 16-19 GA. naald
wanneer sites alleen de
draad in de borst
achterlaten
3-425-4005 Steriele verpakking,
gesloten naaldgeleider 20-
22 gauge
Geel, 2 Voor 20-22 GA. naald
wanneer sites alleen de
draad in de borst
achterlaten
3-255-0004 Steriele verpakking,
gesloten naaldgeleider 14
gauge
Groen, 1 Voor 14 GA. naald; of QAS
op MultiCare Platinum- en
Stereo Loc II-systemen
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Verklarende woordenlijst
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 97
Verklarende woordenlijst
Affirm-systeem
Het borstbiopsiegeleidingssysteem voor het
Selenia Dimensions en 3Dimensions
beeldvormingssysteem
Beeld
De combinatie van een röntgenbeeld en een
gespecificeerde set voorwaarden voor het
verwerven van beelden
Belichtingstechniek
Combinatie van röntgenparameters (kVp, mAs,
filter) voor een verworven beeld
Biopsiegeleidingsmodule
Bevat en bedient het biopsiehulpmiddel. Reageert
op opdrachten van de biopsieregelmodule om het
apparaat in positie te brengen en de biopsie uit te
voeren.
Biopsieregelmodule
Het bedieningshulpmiddel voor gebruikers van
het geleidingssysteem voor borstbiopsie
C-arm modus
Laat de C-arm en buisarm samen bewegen naar de
hoek voor de naaldbenadering voor de
lokalisatieprocedure.
Gantry
Een deel van het Selenia Dimensions- en
3Dimensions-systeem waarin de detector,
generator en röntgenbron,
positionering/compressie, stroomverdeling en
bijbehorende subsystemen aanwezig zijn
Hoek naaldbenadering
De invalshoek van de naald ten opzichte van de
borst
Multi-Pass
Hiermee kunt u automatisch maximaal vijf
excentrische meetpunten genereren die zich
allemaal op dezelfde afstand (maximaal 5 mm)
van het originele meetpunt bevinden
QAS
Standaard kwaliteitsborging
Stereo-modus
Laat de buisarm draaien voor verwerving van
stereotactische beelden terwijl de C-arm in positie
blijft.
Stereotactische procedure
Een soort onderzoek waarmee stereotactische
weergaven in het verwervingswerkstation
mogelijk zijn.
Stereotactische weergave
Een gespecialiseerde beeldweergave waardoor het
apparaat stereotactische beelden kan vastleggen
Stroke marge
De veiligheidsmarge (in mm) die behouden blijft
tussen de positie van de geactiveerde naald en het
borstplatform. Deze marge wordt berekend door
het systeem op basis van de "Z"-coördinaat, de
Stroke en de mate van compressie.
Tomosynthese
Een beeldvormingsprocedure die een aantal
beelden van de borst combineert die onder
verschillende hoeken zijn gemaakt. De
tomosynthesebeelden kunnen worden
gereconstrueerd om focale vlakken (plakken) in de
borst te tonen.
Veiligheidsmarges
De minimale ruimte die is toegestaan tussen de
naaldtip van het biopsiehulpmiddel dat is
geïnstalleerd en componenten van het systeem
(bijvoorbeeld beeldontvanger of paddle)
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Index
MAN-06411-1502 revisie 003 Pagina 99
Index
A
Affirm-systeem, opslag • 35
afstelling
beugelhoogte • 18
biopsieregelmodule, positie • 18
regelmodule, positie • 18
algemene informatie • 7
auto C-arm stereo-modus • 54
autobiopsie-modus • 54
B
bedieningselementen componenten
biopsieregelmodule • 14
benodigde vaardigheden • 1
beugelhoogte, aanpassing • 18
bevestiging
biopsieregelmodule • 17
biopsiegeometrie, kalibratie • 76
biopsiehulpmiddel, voorzorgsmaatregelen laterale
arm • 20
biopsiemodi
auto • 54
handmatig • 54
biopsieregelmodule • 14
biopsieweergaven • 49
C
C-Arm stereo-modi
C-armrotatie • 54
CNR-correctie voor biopsie • 91
componenten verwijderen
biopsiegeleidingsmodule • 34
biopsieregelmodule • 34
E
eisen
opleiding • 2
H
hostverbinding, verificatie • 34
I
informatie
algemeen • 7
installatie
apparaatonderstel, laterale arm • 29
biopsiegeleidingsmodule • 15
biopsiehulpmiddeladapter, laterale arm • 30
biopsieregelmodule • 17
laterale arm • 24
naaldgeleiders, laterale arm • 27
X-stop • 32
K
kalibratie
biopsiegeometrie • 76
L
laesietargeting
stereotactische laesietargeting • 61
tomosynthese, laesietargeting • 62
laterale arm • 21
apparaatonderstel, laterale arm • 29
biopsiehulpmiddel, voorzorgsmaatregelen
laterale arm • 20
biopsiehulpmiddeladapter, laterale arm • 30
installatie, laterale arm • 24
laterale-armstandaard • 24
naaldgeleiders, laterale arm • 27
overzicht, laterale arm • 21
X-stop • 32
laterale arm, opslag • 36
laterale benadering • 21
M
modo de biopsia estereo
C-armrotatie • 54
O
opleidingsvereisten • 2
opslag laterale arm • 36
overzicht, laterale arm • 21
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Index
Pagina 100 MAN-06411-1502 revisie 003
Q
QAS-test • 69
R
regelmodule, aanpassing positie • 18
regelmodule, schermen • 39
start, scherm • 39
S
specificaties • 83
start, scherm • 39
stereotactische laesietargeting • 61
stereoweergaven • 49
systeem
hostverbinding, verificatie • 34
specificaties • 83
verificatie • 34
T
tafelstandaard
Affirm-systeem, opslag • 35
target-laesie
stereotactische laesietargeting • 61
tomosynthese, laesietargeting • 62
technische ondersteuning van Hologic • 77
tomosynthese, laesietargeting • 62
V
verwijdering
apparaatonderstel, laterale arm • 29
biopsiegeleidingsmodule • 34
biopsiehulpmiddeladapter, laterale arm • 30
biopsieregelmodule • 34
laterale arm • 24
naaldgeleiders, laterale arm • 27
X-stop • 32
X
X-stop • 32
Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem
Index
Pagina 102 MAN-06411-1502 revisie 003
Contactpersoon
Brazilië:
Raadpleeg de corporate website voor meer vestigingen wereldwijd.
www.hologic.com
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
-
76
-
77
-
78
-
79
-
80
-
81
-
82
-
83
-
84
-
85
-
86
-
87
-
88
-
89
-
90
-
91
-
92
-
93
-
94
-
95
-
96
-
97
-
98
-
99
-
100
-
101
-
102
-
103
-
104
-
105
-
106
-
107
-
108
-
109
-
110
-
111
-
112
-
113
-
114
Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Gebruikershandleiding
- Type
- Gebruikershandleiding
Gerelateerde artikelen
-
Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Gebruikershandleiding
-
Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Gebruikershandleiding
-
Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Gebruikershandleiding
-
Hologic Selenia Dimensions system 1.9 Gebruikershandleiding
-
Hologic 3Dimensions System Gebruikershandleiding
-
Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Gebruikershandleiding
-
Hologic Brevera Breast Biopsy System Gebruikershandleiding
-
Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Gebruikershandleiding
-
Hologic 3Dimensions Gebruikershandleiding
-
Hologic selenia dimensions Gebruikershandleiding
