Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Gebruikershandleiding

Merk: Hologic

Model: Affirm Breast Biopsy Guidance System

Type: Gebruikershandleiding

Affirm

borstbiopsiesysteem

Gebruikershandleiding

voor softwareversie 1.11 en 2.2

Onderdeelnummer MAN-06411-1502

Revisie 002

Mei 2021

Hologic, 3Dimensions, Affirm, ATEC, Brevera, Dimensions, Eviva, Selenia, en de bijbehorende logo's zijn handelsmerken en/of

gedeponeerde handelsmerken van Hologic, Inc., en/of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere

landen. Alle andere handelsmerken, gedeponeerde handelsmerken en productnamen zijn het eigendom van hun respectieve

eigenaars.

Dit product kan worden beschermd door een of meer Amerikaanse of buitenlandse octrooien, zoals aangegeven op

www.Hologic.com/patent-information.

Productondersteuning

VS: +1.877.371.4372

Europa: +32 2 711 4690

Azië: +852 37487700

Australië: +1 800 264 073

Alle Andere: +1 781 999 7750

E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Inhoudsopgave

MAN-06411-1502 revisie 002 v

Inhoudsopgave

Lijst van figuren _______________________________________________________________ ix

Lijst van tabellen _______________________________________________________________ xi

1: Inleiding _____________________________________________________________________1

1.1 Beoogd gebruik ....................................................................................................................................................... 1

1.2 Gebruikersprofielen ................................................................................................................................................ 1

1.2.1 Mammografietechnicus ........................................................................................................................... 1

1.2.2 Radiologen, chirurgen.............................................................................................................................. 2

1.2.3 Medisch fysicus ......................................................................................................................................... 2

1.3 Trainingsvereisten .................................................................................................................................................. 2

1.4 Kwaliteitsbeheersingsvereisten............................................................................................................................. 2

1.5 Waar kunt u technische beschrijvingsinformatie vinden .................................................................................. 2

1.6 Garantieverklaring .................................................................................................................................................. 3

1.7 Technische ondersteuning ..................................................................................................................................... 3

1.8 Klachten over het product ..................................................................................................................................... 3

1.9 Cybersecurity-verklaring van Hologic ................................................................................................................ 4

1.10 Symbolen .................................................................................................................................................................. 4

1.11 Beschrijvingen van waarschuwingen, aandachtspunten en opmerkingen .................................................... 5

2: Algemene informatie __________________________________________________________7

2.1 Systeemoverzicht .................................................................................................................................................... 7

2.2 Hanteren van de biopsiegeleidingsmodule ........................................................................................................ 8

2.3 Veiligheidsinformatie ............................................................................................................................................. 9

2.4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ....................................................................................................... 9

2.5 Conformiteit .......................................................................................................................................................... 11

2.5.1 Nalevingsvereisten ................................................................................................................................. 11

2.6 Locaties van labels ................................................................................................................................................ 11

3: Installatie, verificatie en verwijdering __________________________________________13

3.1 Componenten van de biopsiegeleidingsmodule .............................................................................................. 13

3.2 Componenten van de biopsieregelmodule ....................................................................................................... 14

3.3 Installeren van de hoofdcomponenten .............................................................................................................. 15

3.3.1 Bevestig de biopsiegeleidingsmodule ................................................................................................. 15

3.3.2 Bevestig de biopsieregelmodule ........................................................................................................... 17

3.4 Installeren en verwijderen van accessoires ....................................................................................................... 18

3.4.1 Compressiepaddles voor biopsie ......................................................................................................... 18

3.4.2 Naaldgeleider .......................................................................................................................................... 18

3.4.3 Biopsieapparaatadapter ......................................................................................................................... 20

3.4.4 Biopsiehulpmiddel ................................................................................................................................. 20

3.4.5 Laterale arm en accessoires voor laterale arm .................................................................................... 21

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Inhoudsopgave

vi MAN-06411-1502 revisie 002

3.5 Systeemverificaties................................................................................................................................................ 34

3.5.1 Bevestig de hostverbinding ................................................................................................................... 34

3.6 Verwijderen van de hoofdcomponenten ........................................................................................................... 34

3.6.1 Biopsieregelmodule ................................................................................................................................ 34

3.6.2 Biopsiegeleidingsmodule ...................................................................................................................... 34

3.7 Tafelstandaard voor het Affirm-systeem ........................................................................................................... 35

3.8 Bewaarcassette voor de laterale arm .................................................................................................................. 36

4: Gebruikersinterface - biopsieregelmodule ______________________________________39

4.1 Schermen op de biopsieregelmodule ................................................................................................................. 39

4.1.1 Start-scherm ............................................................................................................................................. 39

4.1.2 Scherm voor doelgeleiding .................................................................................................................... 39

4.1.3 Scherm Jog-modus .................................................................................................................................. 44

4.1.4 Scherm Selecteer doel ............................................................................................................................. 46

5: Biopsie ______________________________________________________________________49

5.1 Biopsieweergaven ................................................................................................................................................. 49

5.1.1 Een biopsieweergave toevoegen ........................................................................................................... 49

5.1.2 Een biopsieweergave bewerken ........................................................................................................... 53

5.2 Stereomodi C-arm ................................................................................................................................................. 54

5.2.1 C-armrotatie in de C-arm stereomodi .................................................................................................. 54

5.2.2 Selecteren van de C-arm stereo-modus voor verwerven van beelden ............................................ 56

5.3 Tabblad Biopsie ..................................................................................................................................................... 57

5.3.1 Biopsie-opties .......................................................................................................................................... 57

5.4 Stereotactische 2D-targeting van laesies ............................................................................................................ 61

5.4.1 Verifieer de positie van het biopsieapparaat ...................................................................................... 62

5.5 Laesies targeten met tomosynthesegeleiding .................................................................................................... 62

5.5.1 Verifieer de positie van het biopsieapparaat ...................................................................................... 63

5.5.2 Doelen projecteren op het scoutbeeld na activering .......................................................................... 63

5.6 Laesies targeten met gebruik van Multi-Pass ................................................................................................... 64

5.7 Na biopsie .............................................................................................................................................................. 67

5.8 Stereo-paarbeelden afdrukken ............................................................................................................................ 68

6: Kwaliteitsbeheersing _________________________________________________________69

6.1 Vereiste procedures voor kwaliteitsbeheersing ................................................................................................ 69

6.2 QAS-test ................................................................................................................................................................. 69

6.2.1 QAS-test voor standaard naaldbenadering ......................................................................................... 70

6.2.2 QAS-test voor laterale naaldbenadering ............................................................................................. 73

6.3 Geometrische kalibratie ....................................................................................................................................... 76

6.3.1 Geometrische kalibratieprocedure ....................................................................................................... 76

7: Onderhoud en reiniging ______________________________________________________77

7.1 Algemene informatie ............................................................................................................................................ 77

7.2 Schema voor preventief onderhoud ................................................................................................................... 77

7.3 Schema voor preventief service-onderhoud ..................................................................................................... 78

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Inhoudsopgave

MAN-06411-1502 revisie 002 vii

7.4 Voor algemene reiniging...................................................................................................................................... 79

7.4.1 Reinigen van het scherm van de biopsieregelmodule ....................................................................... 80

7.4.2 Ter voorkoming van mogelijk letsel of beschadiging van apparatuur ........................................... 80

Bijlage A: Systeemspecificaties __________________________________________________83

A.1 Afmetingen Affirm-systeem ................................................................................................................................ 83

A.2 Afmetingen laterale arm ...................................................................................................................................... 84

A.3 Biopsiegeleidingsmodule ..................................................................................................................................... 85

A.4 Laterale arm ........................................................................................................................................................... 85

A.5 Biopsieregelmodule .............................................................................................................................................. 85

Bijlage B: Systeem- en waarschuwingsberichten ___________________________________87

B.1 Hoorbare waarschuwingsberichten ................................................................................................................... 87

B.2 Foutberichten ......................................................................................................................................................... 87

B.3 Berichten verwervingswerkstation..................................................................................................................... 89

Bijlage C: CNR-correctie voor biopsie ____________________________________________91

C.1 CNR-correctie voor stereotactische 2D-biopsie ................................................................................................ 91

C.1.1 AEC Tabel 0 (standaarddosis stereotactische 2D-biopsie) ................................................................ 91

C.2 CNR-correctie voor biopsie onder tomosyntheseoptie.................................................................................... 91

C.2.1 AEC Tabel 0 (tomosyntheseoptie: Standaard tomo dosis) ................................................................ 91

Bijlage D: Formulieren __________________________________________________________93

D.1 Checklist QAS-test ................................................................................................................................................ 93

D.2 Checklist QAS-test laterale arm .......................................................................................................................... 94

Bijlage E: Bijkomende onderdelen voor biopsie ___________________________________95

E.1 Door Hologic-fabriek geverifieerde biopsiehulpmiddelen ............................................................................. 95

E.2 Naaldgeleiders voor draadlokalisatie ................................................................................................................ 96

Verklarende woordenlijst _______________________________________________________97

Index _________________________________________________________________________99

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Inhoudsopgave

MAN-06411-1502 revisie 002 ix

Lijst van figuren

Figuur 1: Affirm biopsiesysteem op het Selenia Dimensions mammografiesysteem .............................................. 8

Figuur 2: Optillen van de biopsiegeleidingsmodule .................................................................................................... 8

Figuur 3: Opslaan van de biopsiegeleidingsmodule .................................................................................................... 9

Figuur 4: Locatie van label van biopsiegeleidingsmodule ......................................................................................... 11

Figuur 5: Locatie van label met serienummer laterale arm ....................................................................................... 12

Figuur 6: Biopsiegeleidingsmodule ............................................................................................................................... 13

Figuur 7: Biopsieregelmodule ........................................................................................................................................ 14

Figuur 8: Installeren van de biopsiegeleidingsmodule .............................................................................................. 16

Figuur 9: Bevestiging van de biopsieregelmodule ...................................................................................................... 17

Figuur 10: Installeren van de naaldgeleiderhouder op het standaard apparaatonderstel .................................... 19

Figuur 11: Installeren van de naaldgeleider op de standaard naaldgeleiderhouder ............................................. 19

Figuur 12: Een biopsieapparaatadapter aansluiten op het apparaatonderstel (standaard) .................................. 20

Figuur 13: Componenten van laterale arm................................................................................................................... 21

Figuur 14: Linker naaldbenadering van laterale arm (blauw) ................................................................................... 23

Figuur 15: Rechter naaldbenadering van laterale arm (geel) ..................................................................................... 23

Figuur 16: De laterale-armstandaard over de beeldontvanger installeren .............................................................. 24

Figuur 17: De naaldgeleiderhouder verwijderen van het standaard apparaatonderstel ...................................... 25

Figuur 18: De laterale arm op het apparaatonderstel installeren .............................................................................. 26

Figuur 19: Keuzescherm voor de montagekant van de laterale arm ........................................................................ 26

Figuur 20: De blauwe naaldgeleiderhouder op de naaldgeleiderpennen (linker naaldbenadering) bevestigen

............................................................................................................................................................................................ 28

Figuur 21: De gele naaldgeleiderhouder op de naaldgeleiderpennen (rechter naaldbenadering) bevestigen ... 28

Figuur 22: Een wegwerpnaaldgeleider op een naaldgeleiderhouder (laterale arm) monteren ............................ 28

Figuur 23: Posities van vergrendelde en onvergrendelde wagenhendel ................................................................. 29

Figuur 24: Vergrendelde en ontgrendelde posities voor hendel van apparaatonderstel ...................................... 29

Figuur 25: Apparaatonderstel op wagen van laterale arm installeren ..................................................................... 30

Figuur 26: De biopsieapparaatadapter aansluiten op het apparaatonderstel (laterale arm) ................................. 31

Figuur 27: Vergrendelhendels in helemaal vergrendelde positie ............................................................................. 32

Figuur 28: Schalen en positionering van de X-stop en wagen ................................................................................... 32

Figuur 29: De X-stop van de laterale arm installeren ................................................................................................. 33

Figuur 30: Startscherm op de biopsieregelmodule ..................................................................................................... 34

Figuur 31: Tafelstandaard voor Affirm-systeem ......................................................................................................... 36

Figuur 32: Laterale arm en bewaarcassette .................................................................................................................. 37

Figuur 33: Start-scherm ................................................................................................................................................... 39

Figuur 34: Scherm voor doelgeleiding .......................................................................................................................... 40

Figuur 35: Doelgeleidingsscherm voor laterale arm ................................................................................................... 41

Figuur 36: Groene Diff-cellen ......................................................................................................................................... 42

Figuur 37: Gele en rode cellen ........................................................................................................................................ 42

Figuur 38: Waarschuwingsgeluiden zijn hoorbaar ..................................................................................................... 43

Figuur 39: Waarschuwingsgeluiden worden gedempt .............................................................................................. 43

Figuur 40: Scherm Jog-modus ........................................................................................................................................ 44

Figuur 41: Scherm Jog-modus voor laterale arm ......................................................................................................... 45

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Inhoudsopgave

x MAN-06411-1502 revisie 002

Figuur 42: Scherm Selecteer doel ................................................................................................................................... 46

Figuur 43: Selecteer Doel-scherm voor laterale arm ................................................................................................... 47

Figuur 44: Tabblad Biopsie op het scherm Weergave toevoegen ............................................................................. 50

Figuur 45: Wijzigingselementen voor de Stereo (–) en Stereo (+) weergave ............................................................ 52

Figuur 46: Het scherm (Biopsie)weergave bewerken ................................................................................................. 53

Figuur 47: Stereo-modus ................................................................................................................................................. 55

Figuur 48: C-arm modus ................................................................................................................................................. 55

Figuur 49: Pictogram Systeemstatus ............................................................................................................................. 56

Figuur 50: Menu Systeemstatus ..................................................................................................................................... 56

Figuur 51: Scherm Standaardinstellingen systeem ..................................................................................................... 56

Figuur 52: Het tabblad Biopsie ....................................................................................................................................... 57

Figuur 53: Functieknoppen en gegevens op het tabblad Biopsie (standaard naaldbenadering) .......................... 58

Figuur 54: Functieknoppen en gegevens op het tabblad Biopsie (laterale naaldbenadering)............................... 58

Figuur 55: Multi-Pass-opties........................................................................................................................................... 64

Figuur 56: Vier excentrische meetpunten vastgesteld rond het middelste meetpunt ............................................ 65

Figuur 57: 3 mm afstand van excentrische punten ...................................................................................................... 65

Figuur 58: 5 mm afstand van excentrische punten ...................................................................................................... 65

Figuur 59: Doel met één punt geselecteerd .................................................................................................................. 66

Figuur 60: Doel met één punt gedeselecteerd .............................................................................................................. 66

Figuur 61: Multi-Pass-doel geselecteerd ....................................................................................................................... 66

Figuur 62: Multi-Pass-doel gedeselecteerd................................................................................................................... 66

Figuur 63: Biopsievolgorde van doelensets .................................................................................................................. 67

Figuur 64: Biopsievolgorde van een doel met drie excentrische punten ................................................................. 67

Figuur 65: Biopsievolgorde van een doel met vier excentrische punten.................................................................. 67

Figuur 66: Biopsievolgorde van doel met vijf excentrische punten .......................................................................... 67

Figuur 67: Afdrukscherm stereo-paar ........................................................................................................................... 68

Figuur 68: De knop QAS op het scherm Admin (Beheer) .......................................................................................... 70

Figuur 69: Dialoogvenster met QAS-testinformatie .................................................................................................... 71

Figuur 70: Apparaatveld op het tabblad Biopsie ......................................................................................................... 71

Figuur 71: De knop Laterale QAS op het scherm Beheer ........................................................................................... 73

Figuur 72: Dialoogvenster met info laterale QAS-test ................................................................................................ 74

Figuur 73: Apparaatveld op het tabblad Biopsie ......................................................................................................... 74

Figuur 74: Affirm biopsiegeleidingsmodule ................................................................................................................ 83

Figuur 75: Laterale arm ................................................................................................................................................... 84

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Inhoudsopgave

MAN-06411-1502 revisie 002 xi

Lijst van tabellen

Tabel 1: Componenten van de biopsiegeleidingsmodule .......................................................................................... 13

Tabel 2: Componenten van de biopsieregelmodule.................................................................................................... 15

Tabel 3: Componenten van de laterale arm ................................................................................................................. 21

Tabel 4: De geluid-knop gebruiken .............................................................................................................................. 43

Tabel 5: De knop C-arm stereo-modus ......................................................................................................................... 55

Tabel 6: Selecteren van de C-arm stereo-modus.......................................................................................................... 56

Tabel 7: Vereiste procedures .......................................................................................................................................... 69

Tabel 8: Schema voor preventief onderhoud door radiologisch technoloog ........................................................... 77

Tabel 9: Schema voor preventief onderhoud door radiologisch technoloog ........................................................... 78

Tabel 10: Schema voor preventief onderhoud door de onderhoudstechnicus ....................................................... 78

Tabel 11: Hoorbare waarschuwingsberichten Affirm-systeem ................................................................................. 87

Tabel 12: Foutberichten Affirm-systeem ...................................................................................................................... 87

Tabel 13: Berichten verwervingswerkstation ............................................................................................................... 89

Tabel 14: Door Hologic-fabriek geverifieerde biopsiehulpmiddelen ....................................................................... 95

Tabel 15: Naaldgeleiders voor draadlokalisatie (Loc) ................................................................................................ 96

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 1: Inleiding

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 1

1: Inleiding

Lees deze informatie zorgvuldig door alvorens het systeem te gebruiken. Neem alle

waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze gebruikershandleiding in acht. Houd

deze handleiding tijdens procedures bij de hand. Artsen dienen patiënten te informeren

over alle potentiële risico’s en bijwerkingen die in deze handleiding met betrekking tot

het gebruik van het systeem worden beschreven.

Opmerking

Hologic configureert bepaalde systemen zodanig dat deze aan specifieke vereisten

voldoen. Uw systeemconfiguratie beschikt mogelijk niet over alle opties en accessoires

die in deze handleiding worden genoemd.

1.1 Beoogd gebruik

Let op: Krachtens de federale wetgeving in de Verenigde Staten mag dit product alleen

door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

Het Affirm® borstbiopsiesysteem is een optioneel accessoire voor het Selenia®

Dimensions®- en 3Dimensions™-systeem voor digitale mammografie en digitale

tomosynthese. Het heeft als functie het accuraat lokaliseren van laesies in de borst in drie

dimensies. Het biedt doelgeleiding bij interventionele procedures zoals biopsie,

preoperatieve lokalisatie of het gebruik van behandelingsapparatuur.

1.2 Gebruikersprofielen

1.2.1 Mammografietechnicus

• Voldoet aan alle vereisten die gelden voor de locatie waar de mammografietechnicus

werkt.

• Heeft training voltooid op het mammografiesysteem.

• Is getraind op het gebied van mammografieposities.

• Begrijpt stereotactische borstbiopsieprocedures.

• Begrijpt de bediening van een computer en de bijbehorende randapparatuur.

• Kan 10 kilo met twee handen optillen naar schouderhoogte (noodzakelijk voor

rechtopstaande stereotactische systemen).

• Begrijpt steriele procedures.

Hoofdstuk 1

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 1: Inleiding

Pagina 2 MAN-06411-1502 revisie 002

1.2.2 Radiologen, chirurgen

• Voldoet aan alle vereisten die gelden voor de locatie waar de arts werkzaam is.

• Begrijpt stereotactisch borstbiopsieprocedures.

• Begrijpt de bediening van een computer en de bijbehorende randapparatuur.

• Begrijpt steriele procedures.

• Geeft plaatselijke verdoving.

• Begrijpt elementaire chirurgische procedures voor kernbiopsie.

1.2.3 Medisch fysicus

• Voldoet aan alle vereisten die gelden voor de locatie waar de medisch fysicus

werkzaam is.

• Begrijpt mammografie.

• Heeft ervaring met digitale beeldvorming.

• Begrijpt de bediening van een computer en de bijbehorende randapparatuur.

1.3 Trainingsvereisten

In de Verenigde Staten moeten gebruikers geregistreerde radiologische technologen zijn

die voldoen aan de criteria voor het uitvoeren van mammografie. De gebruikers van

mammografie moeten voldoen aan alle van toepassing zijnde vereisten voor MQSA-

personeel volgens de FDA-richtlijnen voor conventionele en digitale mammografie.

De gebruiker heeft onder meer de volgende mogelijkheden voor het volgen van training:

• Training in toepassingen op de werkplek door een Clinical Services Specialist

van Hologic

• Training op de werkplek door collega's

Daarnaast staan er in de gebruikershandleiding aanwijzingen voor het gebruik van het

systeem.

Alle gebruikers moeten ervoor zorgen dat zij worden getraind in de juiste bediening van

het systeem voordat zij dit bij patiënten gebruiken.

Hologic aanvaardt geen verantwoordelijkheid voor letsel of schade door een verkeerde

bediening van het systeem.

1.4 Kwaliteitsbeheersingsvereisten

Voer alle tests voor kwaliteitsbeheersing tijdig uit.

1.5 Waar kunt u technische beschrijvingsinformatie vinden

Technische beschrijvingen vindt u in de servicehandleiding.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 1: Inleiding

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 3

1.6 Garantieverklaring

Tenzij in de overeenkomst uitdrukkelijk anders wordt bepaald, geldt: i) Voor de originele

klant dat de door Hologic geproduceerde apparatuur gegarandeerd wezenlijk naar

behoren zal werken overeenkomstig de gepubliceerde productspecificaties voor een

periode van één (1) jaar vanaf de verzenddatum of, indien installatie vereist is, vanaf de

installatiedatum (‘Garantieperiode’); ii) röntgenbuizen voor digitale mammografie

worden gedekt door een garantie van vierentwintig (24) maanden, tijdens welke periode

de röntgenbuizen een volledige garantie hebben voor de eerste twaalf (12) maanden en

gedurende maand 13 tot en met 24 een garantie die volgens een rechte lijn afneemt tot

nul; iii) vervangingsonderdelen en gereviseerde artikelen worden gedekt door een

garantie gedurende de resterende garantieperiode van negentig (90) dagen vanaf

verzending, waarbij de langste van de twee geldt; iv) verbruiksartikelen voldoen

gegarandeerd aan de gepubliceerde specificaties voor een periode die afloopt op de

vervaldatum die staat aangegeven op de respectieve verpakkingen; v) gelicentieerde

software werkt gegarandeerd overeenkomstig de gepubliceerde specificaties; vi) de

levering van diensten geschiedt gegarandeerd op professionele wijze; vii) de garantie

voor apparatuur die niet door Hologic geproduceerd is, wordt geboden door de

desbetreffende fabrikant en dergelijke fabrieksgaranties gelden voor klanten van Hologic

voor zover toegestaan door de fabrikant van dergelijke niet door Hologic geproduceerde

apparatuur. Hologic garandeert niet dat producten zonder onderbreking of fouten zullen

werken, of dat producten zullen functioneren met producten van andere fabrikanten die

niet door Hologic zijn goedgekeurd. Deze garanties gelden niet voor artikelen die: (a)

gerepareerd, verplaatst of gewijzigd zijn door anderen dan door servicepersoneel dat

geautoriseerd is door Hologic; (b) onderhevig zijn geweest aan fysiek misbruik (inclusief

thermisch of elektrisch), spanning of verkeerd gebruik; (c) opgeslagen, onderhouden of

gebruikt zijn op een wijze die onverenigbaar is met de van toepassing zijnde specificaties

of instructies van Hologic, waaronder de weigering van de klant om door Hologic

aanbevolen software-upgrades toe te staan; of (d) zijn aangemerkt als geleverd onder een

garantie die niet door Hologic wordt geboden of op een pre-release- of op 'as-is'-basis.

1.7 Technische ondersteuning

Raadpleeg de auteursrechtpagina van deze handleiding voor contactgegevens voor

productondersteuning.

1.8 Klachten over het product

Rapporteer klachten of problemen met betrekking tot de kwaliteit, betrouwbaarheid,

veiligheid of prestaties van dit product aan Hologic. Als het instrument letsel bij de

patiënt heeft veroorzaakt of verergerd, moet dit onmiddellijk aan Hologic worden

gemeld. (Raadpleeg de auteursrechtpagina voor contactgegevens.)

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 1: Inleiding

Pagina 4 MAN-06411-1502 revisie 002

1.9 Cybersecurity-verklaring van Hologic

Hologic test voortdurend de actuele status van de computer- en netwerkbeveiliging om

mogelijke beveiligingsproblemen te onderzoeken. Wanneer nodig levert Hologic de

updates voor het product.

Raadpleeg de website van Hologic op www.hologic.com voor documenten over de beste

werkwijzen met betrekking tot cybersecurity.

1.10 Symbolen

In dit gedeelte worden de symbolen op dit systeem beschreven.

Potentiaalgelijkschakelingsaansluiting

Veiligheidsaardingsaansluiting

"Aan" en "Uit" (voeding) voor de computer en het display.

Gooi elektrische en elektronische apparatuur gescheiden weg van gewoon

afval. Stuur buiten gebruik gesteld materiaal naar Hologic of neem contact

op met uw servicevertegenwoordiger.

Fabrikant

Fabricagedatum

Catalogusnummer

Serienummer

Let op

Volg de bedieningsinstructies

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 1: Inleiding

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 5

1.11 Beschrijvingen van waarschuwingen, aandachtspunten en

opmerkingen

Beschrijvingen van waarschuwingen, aandachtspunten en opmerkingen die in deze

handleiding worden gebruikt:

WAARSCHUWING!

De procedures die u zorgvuldig moet opvolgen om mogelijk gevaarlijk

of dodelijk letsel te voorkomen.

Waarschuwing:

De procedures die u nauwkeurig moet opvolgen om letsel te voorkomen.

Let op:

De procedures die u nauwkeurig moet opvolgen om schade aan apparatuur,

gegevensverlies of schade aan bestanden in softwaretoepassingen te voorkomen.

Opmerking

Opmerkingen geven aanvullende informatie weer.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 2: Algemene informatie

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 7

2: Algemene informatie

2.1 Systeemoverzicht

Het Affirm borstbiopsiesysteem kan worden bevestigd aan de C-arm van het Selenia

Dimensions- of 3Dimensions-systeem. Het Affirm biopsiesysteem heeft twee

hoofdcomponenten:

• Biopsiegeleidingsmodule

• Biopsieregelmodule

Een compatibel biopsie-apparaat kan worden bevestigd aan het onderstel van de

biopsiegeleidingsmodule. Tijdens een standaard naaldbenaderingsprocedure bewegen

motoren in het Affirm-systeem het biopsie-apparaat in X- en Y-richtingen. De Z-as wordt

handmatig bewogen. De optionele accessoire van de Affirm laterale arm voor

rechtopstaande biopsie wordt op de biopsiegeleidingsmodule geïnstalleerd voor laterale

naaldbenaderingsprocedures. Wanneer de laterale armaccessoire wordt gebruikt,

verloopt de beweging van de X-, Y- en Z-as hetzelfde als voor standaard

naaldbenadering. De C-arm wordt gepositioneerd op 0° en het biopsiehulpmiddel wordt

op dezelfde wijze gepositioneerd als in een standaard naaldbenadering. Vervolgens

wordt de naald handmatig in de borst ingebracht langs zijn eigen X-as, die “Lat X” wordt

genoemd.

De buisarm op het Selenia Dimensions- en 3Dimensions-systeem beweegt apart van de

compressiearm zodat 2D- en tomosynthesebeelden voor geleiding kunnen worden

verkregen. Het soort beelden dat u kunt maken is afhankelijk van de licentie van uw

beeldvormingssysteem. Zie de gebruikershandleiding van het beeldvormingssysteem voor

volledige informatie over dat systeem. De soorten biopsieën die u kunt uitvoeren zijn

afhankelijk van de licentie van uw Affirm-systeem. Ga om al uw geïnstalleerde licenties

te zien naar Licenties in Systeemhulpmiddelen.

Hoofdstuk 2

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 2: Algemene informatie

Pagina 8 MAN-06411-1502 revisie 002

Figuur 1: Affirm biopsiesysteem op het Selenia Dimensions mammografiesysteem

Legenda

1. Biopsiegeleidingsmo

dule

2. Biopsieregelmodule

2.2 Hanteren van de biopsiegeleidingsmodule

Let op:

Verplaats de biopsiegeleidingsmodule voorzichtig om schade of

uitlijningsproblemen met de naald in de naaldgeleidingsfase te voorkomen.

Let op:

De Affirm biopsiegeleidingsmodule weegt 7 kg. Zorg wanneer u hem verplaatst dat

u de handgrepen stevig vasthoudt.

Til de biopsiegeleidingsmodule alleen bij de handgrepen op.

Figuur 2: Optillen van de biopsiegeleidingsmodule

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 2: Algemene informatie

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 9

Leg het apparaat plat achterover neer wanneer de biopsiegeleidingsmodule niet wordt

gebruikt.

Figuur 3: Opslaan van de biopsiegeleidingsmodule

2.3 Veiligheidsinformatie

Lees deze handleiding en zorg dat u deze begrijpt voordat u het systeem gebruikt. Houd

de handleiding tijdens procedures bij patiënten bij de hand.

Volg altijd alle instructies in deze handleiding. Hologic aanvaardt geen

verantwoordelijkheid voor letsel of schade door een verkeerde bediening van het

systeem. Hologic kan training verzorgen in uw instelling.

Het systeem is uitgerust met beschermende voorzieningen, maar de technoloog moet

bekend zijn met het veilige gebruik van het systeem. De technoloog moet de

gezondheidsgevaren van röntgenstraling in het achterhoofd houden.

Sluit dit apparaat niet aan op systemen of componenten die niet in dit handboek staan

beschreven. Een combinatie van componenten moet de gegevens bevatten om de

veiligheid van de patiënt, het personeel en de omgeving te valideren. Aanvullende

certificering is de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

2.4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

WAARSCHUWING!

Na een stroomstoring moet de patiënt uit het systeem worden

verwijderd voordat de stroomtoevoer wordt hersteld.

Waarschuwing:

U creëert röntgenstraling wanneer u de procedures in dit handboek volgt.

Waarschuwing:

De C-arm heeft een gemotoriseerde beweging.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 2: Algemene informatie

Pagina 10 MAN-06411-1502 revisie 002

Waarschuwing:

De buisarm wordt door een motor aangedreven.

Waarschuwing:

Alleen gekwalificeerde gebruikers mogen dit systeem gebruiken.

Waarschuwing:

Dit systeem mag alleen worden gebruikt door artsen en zorgverleners die

getraind zijn in het uitvoeren van een percutane biopsie.

Waarschuwing:

Gebruik dit apparaat niet als er gebreken of problemen zijn vastgesteld.

Waarschuwing:

De gebruiker moet preventief onderhoud door een goedgekeurde

onderhoudsmonteur plannen.

Waarschuwing:

De gebruiker of een onderhoudsmonteur moet problemen verhelpen voordat

het systeem wordt gebruikt.

Waarschuwing:

Laat de patiënt niet zonder toezicht achter tijdens de procedure.

Waarschuwing:

Houd de handen van de patiënt te allen tijde uit de buurt van alle knoppen

en schakelaars.

Let op:

Wees voorzichtig als u het Affirm-systeem beweegt, om schade of

uitlijningsproblemen te voorkomen.

Let op:

De Affirm biopsiegeleidingsmodule weegt 7 kg. Zorg wanneer u hem verplaatst dat

u de handgrepen stevig vasthoudt.

Opmerking

Het systeem bevat geen onderdelen die door de gebruiker gerepareerd kunnen worden.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 2: Algemene informatie

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 11

2.5 Conformiteit

In dit gedeelte worden de nalevingsvereisten voor het systeem en de

verantwoordelijkheden van de fabrikant beschreven.

2.5.1 Nalevingsvereisten

De fabrikant is verantwoordelijk voor de gevolgen inzake veiligheid, betrouwbaarheid

en prestaties van deze apparatuur onder de volgende voorwaarden:

• De apparatuur wordt gebruikt overeenkomstig de gebruikershandleiding.

• De montage, uitbreidingen, afstellingen, wijzigingen of reparaties worden uitsluitend

uitgevoerd door erkende personen.

2.6 Locaties van labels

Figuur 4: Locatie van label van biopsiegeleidingsmodule

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 2: Algemene informatie

Pagina 12 MAN-06411-1502 revisie 002

Figuur 5: Locatie van label met serienummer laterale arm

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 13

3: Installatie, verificatie en verwijdering

3.1 Componenten van de biopsiegeleidingsmodule

De biopsiegeleidingsmodule kan worden bevestigd aan de voorkant van de C-arm van

het Selenia Dimensions- en 3Dimensions-systeem. Een vergrendelingshendel (zie de

volgende afbeelding, item 8) zet de module vast in positie. Een kabel (item 7) wordt

aangesloten op de kant van de C-arm voor bediening van het biopsiegeleidingssysteem.

Figuur 6: Biopsiegeleidingsmodule

Tabel 1: Componenten van de biopsiegeleidingsmodule

# Naam Beschrijving

1 Bevestigingshaken Twee aan elke kant houden de biopsiegeleidingsmodule op de

gantry van het beeldvormingssysteem.

2 Handgrepen Eén aan elke kant. Houd beide handgrepen vast om de

biopsiegeleidingsmodule op te tillen.

3 Knoppen voor vooruit

schuiven of

terugtrekken van

biopsiehulpmiddel

Draai een van de knoppen om het biopsiehulpmiddel langs de

schuifrail te bewegen.

Hoofdstuk 3

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

Pagina 14 MAN-06411-1502 revisie 002

Tabel 1: Componenten van de biopsiegeleidingsmodule

# Naam Beschrijving

4 Schuifrail Hierop is het onderstel van het biopsiehulpmiddel geplaatst; dit is

de rail voor handmatige verplaatsing van het biopsiehulpmiddel.

5 Houder voor

naaldgeleider

Bevat de wegwerpnaaldgeleider waardoor de biopsienaald wordt

ingebracht. (Deze naaldgeleider aan de voorkant wordt verwijderd

wanneer de laterale arm is geïnstalleerd.)

6 Apparaatonderstel Bevat de adapter van het biopsiehulpmiddel waaraan de

biopsienaald wordt bevestigd. Beweegt langs de schuifrail wanneer

wordt gedraaid aan een knop voor opvoeren/terugtrekken van het

biopsiehulpmiddel.

7 Kabel Wordt aangesloten op het beeldvormingssysteem voor

stroomtoevoer naar de biopsiegeleidingsmodule.

8 Vergrendelhendel Eén aan elke kant. Zet de twee hendels vast om de

biopsiegeleidingsmodule in positie en op de C-arm vast te zetten.

9 Contact Hierop kunt u de kabel van de biopsieregelmodule aansluiten.

3.2 Componenten van de biopsieregelmodule

De biopsieregelmodule wordt of aan de linker- of de rechterhandgreep op de

biopsiegeleidingsmodule bevestigd met een beugel (item 5). Het beeldscherm (item 2) is

een touchscreen waarmee de gebruiker de gewenste taken kan uitvoeren. Knoppen voor

aanzetten van motor (item 3) op beide kanten van deze module (en aan de achterkant)

activeren gemotoriseerde verplaatsing van het biopsiehulpmiddel.

Figuur 7: Biopsieregelmodule

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 15

Tabel 2: Componenten van de biopsieregelmodule

# Naam Beschrijving

1 Kabel Wordt aangesloten op de biopsiegeleidingsmodule.

2 Beeldscherm Toont doelgebieden, systeemstatus, de naam van het

biopsiehulpmiddel en veiligheidsmarges. Met toetsen op het

touchscreen kunnen opties worden gekozen.

3 Knoppen voor

inschakelen van motor

Aan beide kanten van het beeldscherm zitten knoppen aan voor-

en achterkant Druk gelijktijdig op de knoppen aan voor- en

achterkant aan een van de kanten om de motorbeweging in te

schakelen.

4 Vergrendeling en

ontgrendeling

scharnierende arm

Draai om te ontgrendelen en de module aan te passen. Draai in de

tegenovergestelde richting om de arm te vergrendelen en de

module in de nieuwe positie te houden.

5 Bevestigingsbeugel Wordt bevestigd aan een van de handgrepen van de

biopsiegeleidingsmodule.

3.3 Installeren van de hoofdcomponenten

3.3.1 Bevestig de biopsiegeleidingsmodule

U kunt de biopsiegeleidingsmodule installeren met het beeldvormingssysteem in- of

uitgeschakeld.

Let op:

Verplaats de biopsiegeleidingsmodule voorzichtig om schade of

uitlijningsproblemen met de naald in de naaldgeleidingsfase te voorkomen.

Let op:

De Affirm biopsiegeleidingsmodule weegt 7 kg. Zorg wanneer u hem verplaatst dat

u de handgrepen stevig vasthoudt.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

Pagina 16 MAN-06411-1502 revisie 002

Figuur 8: Installeren van de biopsiegeleidingsmodule

1. Beweeg het compressieapparaat omlaag.

2. Houd de biopsiegeleidingsmodule aan beide handgrepen vast.

3. Schuif de bovenste haken (item 2) van de biopsiegeleidingsmodule in de gleuven met

het Affirm-systeempictogram (item 2A) aan de voorkant van de C-arm van het

beeldvormingssysteem. Zorg dat de boven- en onderhaken zijn bevestigd aan de C-

arm.

4. Duw de vergrendelhendels (item 3) op de biopsiegeleidingsmodule in de stand

omhoog om de module tegen de C-arm te vergrendelen.

5. Lijn de rode punt op de kabel van de biopsiegeleidingsmodule (item 4) uit met de

rode punt op het contact op de zijkant van de C-arm. Steek de kabel in het contact.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 17

3.3.2 Bevestig de biopsieregelmodule

De biopsieregelmodule wordt bevestigd of aan de linker- of rechterhandgreep van de

biopsiegeleidingsmodule.

Figuur 9: Bevestiging van de biopsieregelmodule

Legenda

1. Vergrendelknop voor de

scharnierende arm

2. Kabel van de biopsieregelmodule

3. Knop voor aanpassen van klem

4. Bevestigingsbeugel

5. Vergrendeling van de

bevestigingsbeugel

1. Zet de knop voor vergrendeling van de scharnierende arm los (zie vorige afbeelding,

item 1).

2. Plaats de bevestigingsbeugel (item 4) totdat de kant met de vergrendeling (item 5)

aan de voorkant van de handgreep zit.

3. Bevestig de kant met vergrendeling van de bevestigingsbeugel rond het lagere deel

van de handgreep.

4. Schuif de tegenovergestelde kant van de bevestigingsbeugel rond de handgreep. De

beugel wordt bevestigd op de handgreep voor de patiënt.

5. Draai indien nodig aan de knop voor aanpassen van de klem (item 3).

6. Duw de vergrendeling voor de bevestigingsbeugel in de vergrendelde positie

(item 5).

7. Controleer of deze aanpassing de beugel op zijn plaats houdt. Als de beugel beweegt

of als u de beugelvergrendeling niet helemaal in de vergrendelstand krijgt, verstel

hem dan met de knop voor aanpassen van de klem (item 3).

8. Sluit de kabel van de biopsieregelmodule (item 2) aan op het contact op de

biopsiegeleidingsmodule.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

Pagina 18 MAN-06411-1502 revisie 002

Pas de hoogte van de beugel aan

1. Haal de vergrendeling van de bevestigingsbeugel los (zie vorige afbeelding, item 5).

2. Schuif de beugel naar de vereiste hoogte.

3. Duw de vergrendeling van de bevestigingsbeugel in de vergrendelde positie.

Pas de positie van de biopsieregelmodule aan

1. Haal de knop voor vergrendeling van de scharnierende arm los (zie vorige

afbeelding, item 1).

2. Kantel of wijzig de huidige hoek van de biopsieregelmodule.

3. Roteer de knop voor vergrendeling om de biopsieregelmodule in de nieuwe positie

vast te zetten.

3.4 Installeren en verwijderen van accessoires

3.4.1 Compressiepaddles voor biopsie

5x5 cm standaard

biopsiepaddle

6x7 cm standaard

biopsiepaddle

5x5 cm axillaire

biopsiepaddle

15 cm biopsiepaddle*

voor laterale arm

*Het systeem herkent automatisch wanneer een laterale arm is geïnstalleerd op de biopsiegeleidingsmodule.

De biopsiecompressiepaddles worden bevestigd op het compressieapparaat op het

beeldvormingssysteem. Zie de gebruikershandleiding van het beeldvormingssysteem voor

instructies over installatie en verwijdering van de paddles.

3.4.2 Naaldgeleider

Waarschuwing:

Gebruik altijd steriele technieken wanneer u naaldgeleiders gebruikt tijdens

ingrepen bij patiënten.

Waarschuwing:

Het is belangrijk dat het apparaat juist wordt geïnstalleerd. Zorg dat u de

naald door de bovenste en onderste naaldgeleider steekt.

Opmerking

Uw naaldgeleiders kunnen er anders uitzien dan de getoonde naaldgeleiders.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 19

Installeren van de naaldgeleider op de standaard naaldgeleiderhouder

1. Steek de naaldgeleiderpennen van de naaldgeleiderhouder in het standaard

apparaatonderstel (van onderaf).

Figuur 10: Installeren van de naaldgeleiderhouder op het standaard

apparaatonderstel

2. Lijn de wegwerpnaaldgeleider (item 1) uit zodat de verhoogde rechthoekige kant

van de naaldgeleider tussen de twee delen van de naaldgeleiderhouder past (item 2).

Figuur 11: Installeren van de

naaldgeleider op de standaard

naaldgeleiderhouder

Legenda

1. Wegwerpnaaldgeleider

2. Houder voor naaldgeleider

(standaard)

3. Schuif het open gedeelte van de U-vorm in de naaldgeleider om de pen in de

naaldgeleiderhouder heen.

4. Duw de naaldgeleider erin totdat deze op zijn plaats vastklikt.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

Pagina 20 MAN-06411-1502 revisie 002

Verwijderen van de wegwerpnaaldgeleider

1. Verwijder het biopsiehulpmiddel uit het apparaatonderstel.

2. Trek de wegwerpnaaldgeleider weg van de pen op de houder van de naaldgeleider.

3. Gooi de wegwerpnaaldgeleider weg volgens de plaatselijke regelgeving.

3.4.3 Biopsieapparaatadapter

Installeren van de biopsiehulpmiddeladapter op het standaard apparaatonderstel

1. Lijn de buitenste gaten in de biopsieapparaatadapter (item 1 in de volgende

afbeelding) uit met de geleidepennen op het apparaatonderstel.

2. Lijn het middelste gat in de biopsieapparaatadapter uit met de schroef op het

onderstel (item 2).

3. Draai de knop aan het onderstel (item 3) om de biopsieapparaatadapter vast te

zetten.

Figuur 12: Een biopsieapparaatadapter

aansluiten op het apparaatonderstel

(standaard)

Legenda

1. Gaten voor

biopsieapparaatadapter

2. Schroef op apparaatonderstel

3. Knop op apparaatonderstel

Verwijderen van de biopsiehulpmiddeladapter

1. Draai aan de knop van het onderstel om de biopsieapparaatadapter los te halen.

2. Verwijder de biopsieapparaatadapter van het onderstel.

3.4.4 Biopsiehulpmiddel

Volg de richtlijnen verstrekt door de fabrikant om het biopsiehulpmiddel en de adapter

te installeren of verwijderen. Breng de biopsienaald voorzichtig in door de

wegwerpnaaldgeleider wanneer u het biopsiehulpmiddel installeert.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 21

3.4.5 Laterale arm en accessoires voor laterale arm

Waarschuwing:

Wees voorzichtig wanneer u met de laterale arm werkt. Stoten of schokken

van de laterale arm kan gevolgen hebben voor de nauwkeurigheid van het

systeem, en kan letsel van de patiënt of schade aan apparatuur veroorzaken.

Overzicht van de laterale arm

Figuur 13: Componenten van laterale arm

Tabel 3: Componenten van de laterale arm

# Naam Beschrijving

1 Onderstel van de

laterale arm

Montageconstructie voor de laterale arm. Wordt bevestigd op het

standaard apparaatonderstel en draagt de laterale arm op de

biopsiegeleidingsmodule.

2 Indicator X-stop-

positie

Toont de X-stop-positie op de onderste schaal op de laterale arm.

3 Pal van de X-stop Vergrendelhendel die de X-stop op zijn plaats op de laterale arm

vergrendelt en ontgrendelt.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

Pagina 22 MAN-06411-1502 revisie 002

Tabel 3: Componenten van de laterale arm

# Naam Beschrijving

4 X-stop Stopt verplaatsing van de wagen wanneer hij op zijn plaats is

vastgezet. Stel de positie-indicator van de X-as in op de Lat X-

coördinaat op de onderste schaal om te voorkomen dat het

biopsiehulpmiddel zich verplaatst voorbij het Lat X-doel. Druk de

X-stop omhoog terwijl u hem langs de laterale arm schuift voor

soepele beweging.

5 Schaal Aan elke kant van de laterale arm. De gele schaal is voor rechter

laterale naaldbenadering. De blauwe schaal is voor linker laterale

naaldbenadering. Gebruik de bovenste schaal om de wagen te

positioneren. Gebruik de onderste schaal om de X-stop te

positioneren.

6 Wagen Wordt bevestigd aan de laterale arm en bevat het

apparaatonderstel waaraan de biopsienaald is bevestigd. Beweegt

langs de laterale arm tijdens biopsieprocedures.

7 Indicator

wagenpositie

Toont de positie van de wagen op de bovenste schaal op de laterale

arm.

8 Wagenhendel Verstel de hendel om de wagen in positie vast te zetten op de rail

van de laterale arm. Vergrendeld = verticaal omlaag. Ontgrendeld =

verticaal omhoog. Plaats de hendel in de geheel ontgrendelde

positie voor een soepele beweging langs de laterale arm.

9 Hendel

apparaatonderstel

Vergrendelhendel die het apparaatonderstel op de wagen

vergrendelt en ontgrendelt.

10 Knop op

apparaatonderstel

Draai de knop om de biopsiehulpmiddeladapter te bevestigen en

los te koppelen.

11 Apparaatonderstel Bevat de adapter van het biopsiehulpmiddel waaraan de

biopsienaald wordt bevestigd. De naaldgeleiderhouder wordt

bevestigd aan het uiteinde van de naaldgeleiderpennen op het

apparaatonderstel.

12 Houder voor

naaldgeleider

Bevat de wegwerpnaaldgeleider waardoor de biopsienaald wordt

ingebracht.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 23

De laterale arm kan worden gemonteerd aan de linker- of rechterkant van de

biopsiegeleidingsmodule zodat een laterale naaldbenadering van beide kanten mogelijk

is. Bepaal de gewenste benadering vóór het bevestigen van de laterale arm en installeer

de biopsieregelmodule op de tegenovergestelde kant van de gewenste benadering.

Figuur 14: Linker naaldbenadering van laterale arm (blauw)

Figuur 15: Rechter naaldbenadering van laterale arm (geel)

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

Pagina 24 MAN-06411-1502 revisie 002

Laterale arm

Waarschuwing:

Reinig de laterale arm vóór en na elk gebruik (zie Voor algemene reiniging op

pagina 79).

Installeren van de laterale arm

1. Zorg dat de C-arm is gepositioneerd op 0 graden.

2. Plaats de laterale-armstandaard stevig over de beeldontvanger.

Opmerking

Gebruik de laterale-armstandaard alleen voor procedures met de laterale arm.

Figuur 16: De laterale-armstandaard over de beeldontvanger installeren

3. Installeer de biopsiepaddle voor de laterale arm. Nadat de paddle is geïnstalleerd,

registreert het systeem automatisch dat er een laterale arm wordt gebruikt op de

biopsiegeleidingsmodule. Als de C-arm niet op 0 graden is gepositioneerd, vraagt de

biopsieregelmodule u om de C-arm naar 0 graden te draaien.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 25

4. Verwijder op het Affirm-systeem de naaldgeleiderhouder die is gebruikt op het

standaard apparaatonderstel.

Figuur 17: De naaldgeleiderhouder verwijderen van

het standaard apparaatonderstel

5. Bepaal de richting voor benadering van het biopsiehulpmiddel (linker- of rechterkant

biopsiegeleidingsmodule). Zorg dat de biopsieregelmodule is bevestigd op de juiste

kant van de biopsiegeleidingsmodule voor de gewenste naaldbenadering.

6. Bevestig de laterale arm aan de biopsiegeleidingsmodule (zie de volgende

afbeelding).

a. Lijn de bovenste en onderste geleidingsopening op de laterale arm (item 1 in de

volgende afbeelding) uit met de bovenste en onderste pen op het

apparaatonderstel van de biopsiegeleidingsmodule.

b. Lijn de middelste opening van de laterale arm (item 2) uit met de schroef op het

apparaatonderstel.

c. Draai de knop op het onderstel (item 3) om de laterale arm op de

biopsiegeleidingsmodule te bevestigen.

d. Zorg dat de twee bevestigingsplaten goed zijn uitgelijnd.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

Pagina 26 MAN-06411-1502 revisie 002

Figuur 18: De laterale arm op het apparaatonderstel installeren

Legenda

1. Geleidingsopeningen in

onderstel van laterale

arm

2. Schroef op

apparaatonderstel

3. Knop op

apparaatonderstel

7. Kies op de biopsieregelmodule de juiste knop aan de kant voor bevestiging van de

laterale arm voor de kant waarop de laterale arm is bevestigd.

Figuur 19: Keuzescherm voor de montagekant van de laterale arm

8. Kies op de biopsieregelmodule OK om te bevestigen dat de laterale-armstandaard is

geïnstalleerd.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 27

Verwijderen van de laterale arm

1. Draai op het standaard apparaatonderstel aan de knop van het apparaatonderstel om

de schroef op het apparaatonderstel los te draaien.

2. Beweeg de laterale arm weg van de biopsiegeleidingsmodule.

3. Verwijder de paddle voor de laterale arm.

4. Verwijder de laterale-armstandaard.

Naaldgeleider voor de laterale arm

Waarschuwing:

Gebruik altijd steriele technieken wanneer u naaldgeleiders gebruikt tijdens

ingrepen bij patiënten.

Waarschuwing:

Het is belangrijk dat het apparaat juist wordt geïnstalleerd. Zorg dat u de

naald door de bovenste en onderste naaldgeleider steekt.

Opmerking

De naaldgeleiders kunnen er anders uitzien dan de hier afgebeelde naaldgeleiders.

Installeren van de naaldgeleider op de naaldgeleiderhouder van de laterale arm

1. Zorg dat de laterale arm is bevestigd aan de juiste kant van de

biopsiegeleidingsmodule voor de gewenste benaderingsrichting. Zie indien nodig de

afbeeldingen in Benadering links (en rechts) van laterale arm.

2. Zorg dat het apparaatonderstel is geïnstalleerd op de juiste kant van de laterale arm

voor de gewenste benaderingsrichting. Zie indien nodig Apparaatonderstel voor de

laterale arm op pagina 29.

3. Zorg dat de juiste naaldgeleiderhouder is geïnstalleerd op de naaldgeleiderpennen

op basis van de naaldbenadering (zie de volgende reeks afbeeldingen). Verwijder,

indien nodig, de bestaande naaldgeleiderhouder (item 1) en installeer de juiste

houder (item 2). Denk aan het volgende:

• Het blauwe uiteinde van de naaldgeleiderpennen past op de blauwe

naaldgeleiderhouder voor de benadering vanaf links.

• Het gele uiteinde van de naaldgeleiderpennen past op de gele

naaldgeleiderhouder voor de benadering vanaf rechts.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

Pagina 28 MAN-06411-1502 revisie 002

Figuur 20: De blauwe naaldgeleiderhouder op de

naaldgeleiderpennen (linker naaldbenadering) bevestigen

Figuur 21: De gele naaldgeleiderhouder op de

naaldgeleiderpennen (rechter naaldbenadering) bevestigen

4. Schuif de wegwerpnaaldgeleider (item 1) over de pen aan het uiteinde van de

naaldgeleiderhouder (item 2).

Figuur 22: Een wegwerpnaaldgeleider

op een naaldgeleiderhouder (laterale

arm) monteren

Legenda

1. Wegwerpnaaldgeleider

2. Houder voor naaldgeleider

De wegwerpnaaldgeleider verwijderen

1. Verwijder het biopsiehulpmiddel en de adapter uit het apparaatonderstel.

2. Trek de wegwerpnaaldgeleider weg van de pen op de houder van de naaldgeleider.

3. Gooi de wegwerpnaaldgeleider weg volgens de plaatselijke regelgeving.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 29

Apparaatonderstel voor de laterale arm

Installeren van het apparaatonderstel

1. Zet de wagenhendel omhoog in de onvergrendelde stand.

Figuur 23: Posities van vergrendelde en onvergrendelde wagenhendel

Opmerking

De wagenhendel moet helemaal omhoog staan voor een soepele beweging langs de

laterale arm.

2. Stel de wagenpositie in op 220 mm met de positie-indicator van de wagen en de

bovenste schaal.

Opmerking

Het instellen van de positie-indicator van de wagen op 220 mm biedt een veilige

afstand van de borst om het biopsiehulpmiddel te bevestigen.

3. Draai de wagenhendel helemaal omlaag naar de vergrendelde positie.

4. Beweeg de hendel van het apparaatonderstel omhoog naar de ontgrendelde positie.

Figuur 24: Vergrendelde en ontgrendelde posities voor hendel van apparaatonderstel

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

Pagina 30 MAN-06411-1502 revisie 002

5. Schuif het apparaatonderstel op de wagen van de laterale arm tot het stopt.

Figuur 25: Apparaatonderstel op wagen van laterale arm installeren

Opmerking

Het apparaatonderstel moet met de naaldgeleider vóór de laterale arm geïnstalleerd

worden.

6. Zet de hendel van het apparaatonderstel omlaag om het apparaatonderstel op zijn

plaats vast te zetten.

Het apparaatonderstel verwijderen

1. Zet de hendel van het apparaatonderstel omhoog om het apparaatonderstel te

ontgrendelen.

2. Schuif het apparaatonderstel van de laterale arm.

Biopsieapparaatadapter

De biopsieapparaatadapter installeren

1. Lijn de buitenste gaten in de biopsieapparaatadapter (item 1 in de volgende

afbeelding) uit met de geleidepennen op het apparaatonderstel.

2. Lijn de middelste opening in de biopsiehulpmiddeladapter uit met de schroef op het

onderstel (item 2).

3. Draai de knop op het apparaatonderstel (item 3) om de biopsiehulpmiddeladapter

vast te zetten.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 31

Figuur 26: De biopsieapparaatadapter aansluiten op het apparaatonderstel (laterale arm)

Legenda

1. Gaten voor

biopsieapparaatadapter

2. Schroef op apparaatonderstel

3. Knop op apparaatonderstel

Verwijderen van de biopsiehulpmiddeladapter

1. Draai aan de knop van het onderstel om de biopsieapparaatadapter los te halen.

2. Verwijder de biopsiehulpmiddeladapter van het apparaatonderstel.

Biopsiehulpmiddel

Volg de richtlijnen verstrekt door de fabrikant om het biopsiehulpmiddel en de adapter

te installeren of verwijderen. Breng de biopsienaald voorzichtig in door de

wegwerpnaaldgeleider wanneer u het biopsiehulpmiddel installeert.

Voorzorgsmaatregelen voor gebruik van het biopsieapparaat met de laterale arm

Waarschuwing:

Zorg dat de wagenhendel, hendel van het apparaatonderstel en pal van de X-

stop zijn vergrendeld voordat u het biopsiehulpmiddel activeert of

weefselmonsters verzamelt.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

Pagina 32 MAN-06411-1502 revisie 002

Figuur 27: Vergrendelhendels in helemaal vergrendelde positie

X-stop

De X-stop is een accessoire dat beweging van de wagen en het apparaatonderstel langs

de Lat X-as stopt. De positie-indicator van de X-stop wordt gebruikt om de X-stop langs

de onderste schaal van de laterale arm te plaatsen. Tijdens een ingreep wordt de X-stop

op de Lat X-coördinaat geplaatst zoals aangegeven op de biopsieregelmodule. Als de X-

stop in positie is vergrendeld en de wagen tegen de X-stop is geplaatst, hebben de positie

van de X-stop en de wagen dezelfde waarde op hun respectieve schalen. Het gebruik van

de X-stop is optioneel.

Figuur 28: Schalen en positionering van de X-stop en wagen

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 33

Installeren van de X-stop

1. Zorg dat de hendel van de X-stop helemaal omhoog staat (ontgrendeld).

2. Schuif de X-stop op de laterale arm aan dezelfde kant als het onderstel van de

laterale arm. De X-stop schuift alleen verder als de open kant van de positie-indicator

van de X-stop naar het onderstel van de laterale arm is gedraaid. Zie de volgende

afbeelding voor positionering.

Figuur 29: De X-stop van de laterale arm installeren

3. Plaats de positie-indicator van de X-stop in de gewenste positie op de schaal.

Opmerking

Duw de X-stop omhoog wanneer u deze in positie schuift voor een soepele beweging.

4. Zet de hendel van de X-stop omlaag naar de vergrendelde positie.

Waarschuwing:

De X-stop moet in de vergrendelde positie staan voordat het

biopsiehulpmiddel in positie wordt gebracht.

De X-stop verwijderen

1. Zet de pal van de X-stop helemaal omhoog in de ontgrendelde positie.

2. Schuif de X-stop van de laterale arm af.

3. Zet de pal van de X-stop in de ontgrendelde (omlaag) stand voor opslag.

Opmerking

De X-stop wordt opgeslagen in de vergrendelde positie in de behuizing van de laterale

arm.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

Pagina 34 MAN-06411-1502 revisie 002

3.5 Systeemverificaties

3.5.1 Bevestig de hostverbinding

Wanneer het beeldvormingssysteem is geactiveerd en de kabelverbindingen van het

Affirm-systeem juist zijn, verschijnt het Start scherm op de biopsieregelmodule.

Figuur 30: Startscherm op de biopsieregelmodule

3.6 Verwijderen van de hoofdcomponenten

3.6.1 Biopsieregelmodule

Verwijderen van de biopsieregelmodule van de biopsiegeleidingsmodule:

1. Maak de kabel van de biopsieregelmodule los van de biopsiegeleidingsmodule.

2. Maak de bevestigingsbeugel los.

3. Verwijder de biopsieregelmodule van de biopsiegeleidingsmodule.

4. Bewaar de biopsieregelmodule op een beschermde locatie.

3.6.2 Biopsiegeleidingsmodule

Let op:

Verplaats de biopsiegeleidingsmodule voorzichtig om schade of

uitlijningsproblemen met de naald in de naaldgeleidingsfase te voorkomen.

Let op:

De Affirm biopsiegeleidingsmodule weegt 7 kg. Zorg wanneer u hem verplaatst dat

u de handgrepen stevig vasthoudt.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 35

Verwijderen van de biopsiegeleidingsmodule van de C-arm van het

beeldvormingssysteem:

1. Maak de kabel van de biopsiegeleidingsmodule los van de C-arm.

2. Houd een handgreep van de biopsiegeleidingsmodule vast met een hand terwijl u de

vergrendelhendels met de andere hand loshaalt.

3. Plaats een hand op elke handgreep en til de biopsiegeleidingsmodule uit de sleuven

in de C-arm.

4. Bewaar de biopsiegeleidingsmodule en biopsieregelmodule op een veilige locatie.

Zorg dat u de unit op de achterkant legt (haken omlaag).

3.7 Tafelstandaard voor het Affirm-systeem

Let op:

De tafelstandaard van het Affirm-systeem is niet voor mobiele toepassingen.

Zie de volgende afbeelding om het Affirm-biopsiesysteem op de optionele standaard te

plaatsen.

1. Zet het apparaatonderstel en de naaldgeleider helemaal omhoog (zie A).

2. Maak de kabel van de biopsiegeleidingsmodule los van de C-arm van het

beeldvormingssysteem:

3. Verwijder de Affirm biopsiegeleidingsmodule samen met de biopsieregelmodule

(indien aanwezig) van het beeldvormingssysteem.

Let op:

Verplaats de biopsiegeleidingsmodule voorzichtig om schade of

uitlijningsproblemen met de naald in de naaldgeleidingsfase te voorkomen.

Let op:

De Affirm biopsiegeleidingsmodule weegt 7 kg. Zorg wanneer u hem verplaatst dat

u de handgrepen stevig vasthoudt.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

Pagina 36 MAN-06411-1502 revisie 002

4. Plaats het Affirm-systeem op de tafelstandaard (zie B).

Figuur 31: Tafelstandaard voor Affirm-systeem

3.8 Bewaarcassette voor de laterale arm

De laterale arm wordt geleverd met een bewaarcassette voor het veilig opbergen van alle

componenten van de laterale arm. Het QAS-fantoom van de laterale arm wordt ook

bewaard in de bewaarcassette. Bewaar de laterale arm en zijn componenten altijd in de

cassette om de apparatuur te beschermen en nauwkeurigheid te behouden.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 3: Installatie, verificatie en verwijdering

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 37

Figuur 32: Laterale arm en bewaarcassette

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 4: Gebruikersinterface - biopsieregelmodule

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 39

4: Gebruikersinterface - biopsieregelmodule

4.1 Schermen op de biopsieregelmodule

4.1.1 Start-scherm

Het Start-scherm toont foutberichten en de naam of initialen van de gebruiker die inlogt.

De knop Ga brengt de gebruiker naar het scherm Doelgeleiding.

Figuur 33: Start-scherm

Legenda

1. Gedeelte voor gebruikers-ID

2. Knop Ga naar doelgeleiding

3. Gedeelte voor foutberichten

4.1.2 Scherm voor doelgeleiding

De volgende afbeelding toont het hoofdscherm van de biopsieregelmodule. Dit scherm

toont de huidige positie van het biopsiehulpmiddel, de geselecteerde doelcoördinaten en

de cartesiaanse vergelijking tussen de twee posities.

Met de knoppen in het scherm Doelgeleiding gaat de gebruiker naar het vorige scherm

(item 3), naar het scherm voor doelselectie (item 2), naar het scherm voor gemotoriseerde

verplaatsing van het biopsiehulpmiddel op de X- en Y-as (item 1), de C-arm modus of

Stereo-modus voor de C-arm rotatie (item 5) kiezen en een hoorbaar signaal annuleren

(item 7).

Het weergavegebied (item 4) van het scherm Doelgeleiding toont het verschil tussen de

huidige positie van het biopsiehulpmiddel en de doelcoördinaten, de status van het

systeem (item 10), het biopsiehulpmiddel geïnstalleerd op het systeem (item 8) en de

veiligheidsmarges (item 9).

Hoofdstuk 4

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 4: Gebruikersinterface - biopsieregelmodule

Pagina 40 MAN-06411-1502 revisie 002

Figuur 34: Scherm voor doelgeleiding

Legenda

1. Ga naar het scherm Jogmodus

2. Ga naar het scherm Selecteer doel

3. Ga naar het vorige scherm

4. Informatie over doel

5. Switch tussen C-arm modus of stereo-modus (wanneer het

systeem is ingesteld op handmatige C-arm stereo-modus).

6. Deze knop is grijs en uitgeschakeld.

7. Geluid dempen of inschakelen (Een pictogram verschijnt op

deze knop en een alarm gaat af wanneer er een systeemfout is.

Zie De geluid-knop op pagina 43.)

8. Geselecteerde biopsiehulpmiddel

9. Veiligheidsmarges

10. Systeemstatus

Opmerking

De X-, Y-, en Z-cellen in het scherm kunnen van kleur veranderen wanneer

doelcoördinaten veranderen. Zie Gekleurde cellen op de schermen op pagina 42.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 4: Gebruikersinterface - biopsieregelmodule

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 41

Figuur 35: Doelgeleidingsscherm voor laterale arm

Wanneer de laterale arm is geïnstalleerd, bevat het scherm Doelgeleiding een veld voor de

Lat X-waarde.

De uitgeschakelde grijze knop aan de rechterkant van het scherm is nu de knop

Montagekant laterale arm (item 6 in de vorige afbeelding). De knop Montagekant

laterale arm aan de rechterkant van het scherm toont de kant van benadering voor de

biopsie. Druk op de knop Montagekant laterale arm om terug te keren naar het scherm

Bevestiging voor de kant van bevestiging op laterale arm.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 4: Gebruikersinterface - biopsieregelmodule

Pagina 42 MAN-06411-1502 revisie 002

Gekleurde cellen op de schermen

Groene cellen

Wanneer alle Diff-cellen groen zijn, staat het biopsiehulpmiddel op de juiste positie voor

het geselecteerde doel. Wanneer het biopsiehulpmiddel wordt geactiveerd, bevindt het

doel zich in het midden van de opening van het hulpmiddel.

Figuur 36: Groene Diff-cellen

Gele en rode cellen

Figuur 37: Gele en rode cellen

• Geel geeft aan dat het biopsiehulpmiddel op de juiste positie voor die as staat, maar

u moet het apparaat naar de laatste Z-positie bewegen. Wanneer het

biopsiehulpmiddel op de definitieve Z-positie staat, wordt de gele cel groen.

• Rood geeft een probleem met een veiligheidsmarge aan. De geluid-knop verschijnt

en het systeem produceert herhaalde pieptonen. Voer aanpassing uit in de as

aangegeven door rood. Wanneer de cel niet rood is, valt het apparaat binnen de

veiligheidsgrenzen.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 4: Gebruikersinterface - biopsieregelmodule

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 43

De geluid-knop

De geluid-knop wordt ingeschakeld wanneer er een systeemfout is. Als de geluid-knop

wordt weergegeven, kunt u systeemgeluiden beheren over alarmen en motorbewegingen

van het biopsiehulpmiddel.

Tabel 4: De geluid-knop gebruiken

Geluid

Figuur 38: Waarschuwingsgelu

iden zijn hoorbaar

• Wanneer een veiligheidsmarge wordt overtreden,

verschijnt dit dempen-pictogram en herhaalt het

systeem een piepgeluid.

• Druk op de geluid-knop om de pieptonen te stoppen.

Alle pieptonen van het systeem worden gedempt, en

het pictogram op de knop verandert.

• Wanneer u de overtreding van de veiligheidsmarge

opheft, verdwijnt het pictogram op de knop.

• Als u op de knop drukt en de systeemfout niet binnen

twee minuten corrigeert, worden de pieptonen van

het systeem automatisch ingeschakeld.

Figuur 39: Waarschuwingsgelu

iden worden gedempt

• Wanneer dit pictogram op de geluid -knop verschijnt,

heeft u de keuze de pieptonen van het systeem in te

schakelen.

• Druk op deze knop om de pieptonen van het systeem

in te schakelen.

• Als u deze knop niet indrukt, worden pieptonen van

het systeem automatisch ingeschakeld binnen twee

minuten na het verschijnen van dit pictogram.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 4: Gebruikersinterface - biopsieregelmodule

Pagina 44 MAN-06411-1502 revisie 002

4.1.3 Scherm Jog-modus

Via dit scherm kan de gebruiker handmatig de doelcoördinaten van de

biopsiegeleidingsmodule overschrijven. De pijltjestoetsen in het Jog-modus veranderen de

Jog-waarde van de X- en Y-coördinaten. Met andere knoppen in dit scherm kan de

gebruiker naar het scherm Doelgeleiding (item 5) gaan, en een hoorbaar signaal annuleren

(item 7) dat klinkt wanneer er een probleem met een veiligheidsmarge is.

Het weergavegebied (item 4) van het scherm Jog-modus toont het verschil tussen de

huidige positie van het biopsiehulpmiddel en de doelcoördinaten, de status van het

systeem (item 10), het biopsiehulpmiddel dat is geïnstalleerd op het systeem (item 8) en

de veiligheidsmarges (item 9).

Waarschuwing:

Rode cellen geven een probleem met een veiligheidsmarge aan. Letsel aan

patiënt of schade aan apparatuur kan zich voordoen als u verder gaat. Voer

aanpassingen uit om binnen de veiligheidsgrenzen te blijven.

Figuur 40: Scherm Jog-modus

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 4: Gebruikersinterface - biopsieregelmodule

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 45

Figuur 41: Scherm Jog-modus voor laterale arm

Wanneer de laterale arm is geïnstalleerd, bevat het scherm Jog-modus een veld voor de

Lat X-waarde.

Legenda

1. Verander jog-waarde van Y-as in negatieve richting

2. Verander jog-waarde van X-as in negatieve richting

3. Verander jog-waarde van Y-as in positieve richting

4. Informatie over doel

5. Ga naar het vorige scherm

6. Verander jog-waarde van X-as in positieve richting

7. Geluid dempen of inschakelen (Een pictogram verschijnt op deze

knop en een alarm klinkt wanneer er een probleem is. Zie De

geluid-knop op pagina 43 voor meer informatie over de

geluidknop.)

8. Geselecteerde biopsiehulpmiddel

9. Veiligheidsmarges

10. Systeemstatus

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 4: Gebruikersinterface - biopsieregelmodule

Pagina 46 MAN-06411-1502 revisie 002

4.1.4 Scherm Selecteer doel

Met dit scherm kan de gebruiker een ander doel voor biopsiegeleiding selecteren of naar

een van de startposities gaan. Met de knoppen in het scherm Selecteer doel kan de

gebruiker naar het vorige scherm (item 1) gaan, naar het scherm Doel gaan (item 2) of

naar de linker of rechter startpositie (item 3 of item 6) gaan.

Het weergavegebied (item 4) van het scherm Selecteer doel toont een of meer sets van

doelcoördinaten. Ook de naam van het geselecteerde biopsiehulpmiddel wordt

weergegeven (item 5).

Om het biopsiehulpmiddel naar één van de in dit scherm getoonde doelen te bewegen:

1. Druk op één van de doelcoördinaatpictogrammen of op de Start -knoppen.

Het scherm verandert in het scherm Doelgeleiding.

2. Druk op een rechter of linker knoppenpaar Motor inschakelen en houd dit

ingedrukt op de biopsieregelmodule. De naald beweegt naar de X- en Y-positie.

Figuur 42: Scherm Selecteer doel

Legenda

1. Ga naar het vorige scherm

2. Ga naar het scherm Doelgeleiding

3. Ga naar de linker startpositie

4. Doelcoördinaten

5. Biopsiehulpmiddel

6. Ga naar de rechter startpositie

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 4: Gebruikersinterface - biopsieregelmodule

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 47

Opmerking

U moet gelijktijdig beide schakelaars van een rechter of linker paar Motor inschakelen

indrukken om de motorbeweging te starten.

Figuur 43: Selecteer Doel-scherm voor laterale arm

Als de laterale arm is geïnstalleerd, bevatten de pictogrammen van de doelcoördinaten

op het scherm Selecteer doel een lijn voor de Lat X-waarde.

De knop voor Montagekant laterale arm aan de rechterkant van het scherm toont de

kant van de naaldbenadering voor de biopsie. Druk op de knop Montagekant laterale

arm om terug te keren naar het scherm Bevestiging voor de kant van bevestiging op

laterale arm.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 5: Biopsie

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 49

5: Biopsie

5.1 Biopsieweergaven

Bij het uitvoeren van een 2D-biopsieprocedure heeft het biopsiegeleidingssysteem

stereoweergaven nodig. Stereoweergaven zijn beelden die onder een hoek van +15° en –

15° zijn gemaakt. Samen worden deze twee beelden een stereo-paar genoemd. Het

woord "stereo" in de biopsieprocedures verwijst naar de +15° en –15° projecties. De

stereo-paarbeelden worden gebruikt om de driedimensionale (X-Y-Z) cartesiaanse

coördinaten van het interessegebied te bepalen.

Bij het uitvoeren van een 3D™-biopsieprocedure vereist het biopsiegeleidingssysteem

een set tomosynthesebeelden. Aan de hand van de tomosyntheseslice worden de

driedimensionale (X-Y-Z) cartesiaanse coördinaten van het interessegebied bepaald.

5.1.1 Een biopsieweergave toevoegen

Toevoegen van een biopsieweergave:

1. Selecteer in het scherm Procedure de knop Weergave toevoegen om het scherm

Weergave toevoegen te openen.

Hoofdstuk 5

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 5: Biopsie

Pagina 50 MAN-06411-1502 revisie 002

Figuur 44: Tabblad Biopsie op het scherm Weergave toevoegen

Legenda

1. Implantaat verplaatst

2. Wijzigingselementen voor

stereoweergave

3. Wijzigingselementen voor

tomosynthese

4. Prullenbak-pictogram

2. Selecteer het tabblad Biopsie.

3. Selecteer de weergave en selecteer dan een wijzigingselement voor weergave in het

rechterdeelvenster van het scherm.

Opmerking

De wijzigingselementen voor de stereo- en tomosyntheseweergaven voor biopsie

worden alleen getoond wanneer het systeem licenties heeft voor tomosynthese en

biopsie.

4. Selecteer de knop Toevoegen. Een miniatuur voor elke weergave die u selecteert

verschijnt onderaan het scherm.

Een biopsieweergave verwijderen:

• Selecteer in het onderste deelvenster van het scherm de miniatuur van de weergave

en vervolgens het pictogram Prullenbak om één weergave uit de toegevoegde lijst te

verwijderen.

• Om alle weergaven uit de toegevoegde lijst te verwijderen, selecteert u de knop

Wissen.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 5: Biopsie

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 51

Een halve-paarweergave van een stereobiopsie toevoegen

U kunt een weergave toevoegen om een enkel –15° of +15° stereotactisch 2D-biopsiebeeld

te verkrijgen. Aan de hand van deze weergave kunt u een doel maken met behulp van de

Stereotactische scout en de enkele Stereotactische 2D-weergave.

1. Selecteer in het scherm Procedure de knop Weergave toevoegen om het scherm

Weergave toevoegen te openen.

2. Selecteer het tabblad Biopsie.

3. Selecteer de Stereotactische 2D-weergave en selecteer vervolgens een

wijzigingselement voor de Stereo (–) of de Stereo (+) weergave in het

rechterdeelvenster van het scherm.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 5: Biopsie

Pagina 52 MAN-06411-1502 revisie 002

Figuur 45: Wijzigingselementen voor de Stereo (–)

en Stereo (+) weergave

4. Selecteer de knop Toevoegen. Een miniatuur voor de weergave die u selecteert

verschijnt onderaan het scherm

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 5: Biopsie

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 53

5.1.2 Een biopsieweergave bewerken

Gebruik het scherm Weergave bewerken om een andere weergave aan een beeld toe te

wijzen.

Figuur 46: Het scherm (Biopsie)weergave bewerken

Een weergave bewerken:

1. Selecteer in het scherm Procedure een weergave van een belicht miniatuurbeeld.

2. Selecteer de knop Weergave bewerken om het scherm Weergave bewerken te openen.

3. Selecteer de weergave, selecteer dan de wijzigingselementen voor weergave op de

rechterkant van het scherm.

4. Selecteer de knop Opslaan.

5. Wanneer het dialoogvenster Update geslaagd verschijnt, selecteert u de knop OK.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 5: Biopsie

Pagina 54 MAN-06411-1502 revisie 002

5.2 Stereomodi C-arm

Verwerf de stereo-afbeeldingen hetzij in de Auto C-arm stereo-modus of de Handmatige

C-arm stereo-modus. Selecteer de C-arm stereo-modus op het verwervingswerkstation

(zie Selecteren van de C-arm stereo-modus voor verwerven van beelden op pagina 56).

5.2.1 C-armrotatie in de C-arm stereomodi

Het mechanisme van C-armrotatie voor stereotactische verwerving van beelden is

verschillend in Auto en Handmatige C-arm stereomodi.

Opmerking

De verticale beweging en de rotatie van de C-arm worden uitgeschakeld als er

compressiekracht wordt uitgeoefend. Een servicetechnicus kan de blokkeerkracht

configureren op een waarde van 22 Newton tot 45 Newton.

In Auto C-arm Stereo-modus

In de Auto C-arm stereo-modus geeft het scherm Doelgeleiding niet de knop C-arm

stereo-modus weer. In de Auto C-arm stereo-modus laat het systeem automatisch de

C-arm apart bewegen van de buisarm om de stereobeelden te verwerven. Wanneer er op

de X-ray knop wordt gedrukt om verwerving van stereobeelden te starten, beweegt de

buisarm automatisch naar de eerste hoek van 15°, verwerft hij het beeld, draait hij de

tegenovergelegen hoek van 15° en verwerft hij dat beeld.

Opmerking

De optie om de buisarm voor het eerste stereobeeld te positioneren bevindt zich in het

menu Systeemstatus (zie Selecteren van de C-arm stereo-modus voor verwerven van beelden

op pagina 56). De buisarm draait automatisch naar de geselecteerde 15° hoek. Deze

optie werkt in beide C-arm stereo-modi.

In handmatige C-arm stereo-modus

In de handmatige C-arm stereo-modus wordt de knop C-arm stereo-modus

weergegeven op het scherm Doelgeleiding. De standaard is stereo-modus. Zie de tabel

hieronder voor een functiebeschrijving van de knop.

Opmerking

De knop C-arm stereo-modus wordt weergegeven wanneer het systeem is ingesteld op

handmatige C-arm stereo-modus. In Auto C-arm stereo-modus wordt deze knop niet

weergegeven.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 5: Biopsie

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 55

Tabel 5: De knop C-arm stereo-modus

Pictogram Beschrijving van functie

Figuur 47: Stereo-modus

• De buisarm draait terwijl de C-arm in positie blijft.

• Selecteer Stereo-modus voor het verwerven van

stereobeelden (wanneer het systeem is ingesteld op

handmatige C-arm stereo-modus).

Figuur 48: C-arm modus

• De C-arm en buisarm draaien samen.

• Selecteer C-arm modus om de C-arm en buisarm samen

te draaien naar een nieuwe hoek voor positioneren van

patiënt.

1. Nadat u de hoek voor positioneren van de patiënt hebt ingesteld (met de C-arm

modus ingeschakeld), drukt u op de knop C-arm stereo-modus op het scherm

Doelgeleiding om de C-arm in stereo-modus te zetten.

2. Draai de buisarm naar de eerste hoek van 15°.

3. Druk op de X-ray knop en verwerf het eerste 15° beeld.

4. Draai de buisarm naar de tegenovergestelde hoek van 15°.

5. Druk op de X-ray knop en verwerf het tegenovergestelde 15° beeld.

Opmerking

Houd de X-ray knop ingedrukt totdat de belichting stopt. Een pieptoon geeft aan dat

het verwerven van beelden is gestopt.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 5: Biopsie

Pagina 56 MAN-06411-1502 revisie 002

5.2.2 Selecteren van de C-arm stereo-modus voor verwerven van beelden

Tabel 6:

Selecteren van de C-arm stereo-modus

1. Selecteer het pictogram

Systeemstatus.

Figuur 49: Pictogram Systeemstatus

2. Selecteer Standaardinstellingen

systeem in het menu Systeemstatus.

Figuur 50: Menu Systeemstatus

3. Selecteer het tabblad Biopsie op het

scherm Standaardinstellingen systeem.

4. Selecteer Auto of Handmatig in het

modus-gedeelte.

Figuur 51: Scherm

Standaardinstellingen systeem

...

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 5: Biopsie

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 57

5.3 Tabblad Biopsie

Figuur 52: Het tabblad Biopsie

Legenda

1. Doelfunctieknoppen

2. Gedeelte met biopsie-

opties

Wanneer u het tabblad Biopsie op het scherm Procedure selecteert, verschijnen de

biopsie-opties. Het gedeelte met biopsie-opties van het scherm bevat informatie over de

doelen en het biopsiehulpmiddel dat op het systeem is geïnstalleerd. Met de knoppen

aan de linkerkant van dit gedeelte kunt u geselecteerde doelen naar de

biopsieregelmodule sturen. Zie Biopsie-opties op pagina 57 voor informatie over de

knopfuncties en gegevensvelden op het tabblad Biopsie.

5.3.1 Biopsie-opties

De knoppen in het gedeelte Biopsie-opties communiceren informatie over doelen naar de

biopsieregelmodule. Het gedeelte aan de rechterkant van de knoppen toont het

geselecteerde doel en biopsiehulpmiddel.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 5: Biopsie

Pagina 58 MAN-06411-1502 revisie 002

Figuur 53: Functieknoppen en gegevens op het tabblad Biopsie

(standaard naaldbenadering)

Legenda

1. Knop Doel creëren

2. Knop Doel verwerpen

3. Knop Doel opnieuw sturen

4. Knop Doel projecteren

5. Knop Doel verwijderen

6. Knop Z-Doel omhoog

bewegen

7. Knop Z-Doel omlaag

bewegen

8. Knop Toon/Verberg doelen

9. Geselecteerde

biopsiehulpmiddel

10. Doelenset

11. Statusindicatoren

Figuur 54: Functieknoppen en gegevens op het tabblad Biopsie

(laterale naaldbenadering)

Legenda

1. Knop Doel creëren

2. Knop Doel verwerpen

3. Knop Doel opnieuw sturen

4. Knop Doel projecteren

5. Knop Doel verwijderen

6. Knop Z-Doel omhoog

bewegen

7. Knop Z-Doel omlaag

bewegen

8. Knop Toon/Verberg doelen

9. Geselecteerde

biopsiehulpmiddel

10. Doelenset

11. Statusindicatoren

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 5: Biopsie

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 59

Legenda

1. Doel creëren wijst meetpunt(en) toe en creëert een doelpictogram in het ingestelde

doel (item 10). Klik nadat u het doel hebt toegewezen opnieuw op de knop om het

doel te accepteren en de doelcoördinaten naar de biopsieregelmodule over te

brengen.

2. Doel verwerpen verwijdert het geselecteerde doel uit de lijst met doelpictogrammen

als dat doel nog niet is geaccepteerd.

3. Doel opnieuw sturen stuurt de coördinaten van het geselecteerde doel opnieuw naar

de biopsieregelmodule.

4. Doel projecteren toont het geselecteerde doel op een aanvullend stereo-paar op het

voorbeeldscherm.

5. Doel verwijderen verwijdert het geselecteerde doel uit de lijst met

doelpictogrammen als dat doel is geaccepteerd.

6. Z-Doel omhoog bewegen beweegt de laatste positie van de naald weg van het

borstplatform en de afbeelding van de laesie omlaag. De waarden voor de

veiligheidsmarges veranderen dienovereenkomstig.

7. Z-Doel omlaag bewegen beweegt de laatste positie van de naald naar het

borstplatform en de afbeelding van de laesie omhoog. De waarden voor de

veiligheidsmarges veranderen dienovereenkomstig.

8. Toon/Verberg doelen toont/verbergt alle doelpictogrammen in de lijst met doelen.

9. Hulpmiddel toont de naam van het bevestigde biopsiehulpmiddel dat is

geselecteerd uit de gerelateerde vervolgkeuzelijst.

Waarschuwing:

Patiëntletsel kan zich voordoen indien het hulpmiddel dat u selecteert op het

tabblad Biopsie niet het hulpmiddel is dat is geïnstalleerd op het systeem.

Opmerking

Als uw biopsiehulpmiddel niet voorkomt in het vervolgkeuzemenu, neem dan contact

op met de technische dienst. Een servicetechnicus moet de specificaties van het

hulpmiddel invoeren.

10. Doel ingesteld toont alle biopsie-doelen die in deze sessie zijn toegekend en/of

geaccepteerd. U kunt meerdere doelen genereren zolang het totaal van alle

meetpunten zes of minder bedraagt. Gebruik de linker en rechter pijltoetsen om door

de set van doelen te scrollen indien nodig.

a. Doel 1 - De "1" geeft het doelnummer aan dat is toegewezen en geaccepteerd (op

basis van de aanmaakorder). Een gele rand rondom het doel geeft aan dat dit het

actieve doel is op de biopsieregelmodule. Eén punt in het dradenkruis geeft aan

dat het een doel met één punt is. Een asterisk (*) geeft aan dat de doelcoördinaten

naderhand zijn gewijzigd in de biopsieregelmodule.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 5: Biopsie

Pagina 60 MAN-06411-1502 revisie 002

b. Doel 2 - De "2" geeft aan dat het nummer van het doel is toegewezen en

geaccepteerd (op basis van de aanmaakorder). Meerdere punten in het

dradenkruis geven aan dat het een doel met meerdere punten is, gegenereerd

door de Multi-Pass functie (zie Laesies targeten met gebruik van Multi-Pass op

pagina 64).

c. Doel blank - Geen nummer geeft aan dat de coördinaten zijn toegewezen maar

niet geaccepteerd (een gebruiker heeft nog niet een tweede keer geklikt op de

knop Doel creëren). Eén punt in het dradenkruis geeft aan dat het een doel met

één punt is. Een ingedrukt doelpictogram geeft aan dat dit het actieve doel is op

de gebruikersinterface.

Opmerking

De coördinaten weergegeven op een pictogram van een Multi-Pass doel

vertegenwoordigen het middelste punt. Klik met de rechter muisknop op het

doelpictogram en houd dit vast om de coördinaten van alle punten te zien.

11. Status-indicatoren laten de informatie over de afstand zien:

• De afstand tussen de biopsie-paddle en de bovenkant van de

opening.

• De afstand tussen het doel en het midden van de opening.

• De afstand tussen de punt van de naald (na activeren) en het

borstplatform.

• De afstand tussen de biopsie-paddle en de naaldtip.

De afstandindicatorvelden veranderen van kleur met het bewegen van de

naald.

• Paars geeft aan dat het veilig is om door te gaan.

• Rood geeft aan dat de huidige coördinaten de veiligheidsmarge

overschrijden.

• Geel waarschuwt dat u dicht bij de veiligheidsgrenzen bent.

Opmerking

Om een doel actief te maken voor het Affirm-systeem, selecteert u een doelpictogram uit

de verzameling doelen en klikt u op de knop Opnieuw verzenden.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 5: Biopsie

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 61

5.4 Stereotactische 2D-targeting van laesies

Opmerking

U kunt de Zoom-

functie gebruiken (in het tabblad Tools of de knop Weergave effectieve

pixels) om het interessegebied in een beeld te vergroten.

Opmerking

Als de onderzoeksgegevens in de afbeelding detectie van de laesie onmogelijk maken,

klikt u op het informatiepictogram in het tabblad Tools om de gegevens te verbergen.

Opmerking

Zorg dat het biopsiehulpmiddel zich buiten het beeldvormingsgebied bevindt.

Opmerking

De totale doelnauwkeurigheid is gelijk aan de gecombineerde doelnauwkeurigheid van

de biopsiegeleidingsmodule en het biopsiehulpmiddel. Wanneer u het

biopsiehulpmiddel gebruikt, zal de maximale afwijking van het coördinaat van het doel

niet meer zijn dan 2 mm van elke kant.

1. Selecteer de knop Accepteren om de stereo-afbeeldingen te bewaren.

Opmerking

Uw servicevertegenwoordiger kan het systeem configureren om nieuwe afbeeldingen

automatisch te accepteren.

2. Klik in het interessegebied van de laesie in een van de stereo-afbeeldingen.

3. Klik op de andere stereo-afbeelding, klik dan in het interessegebied van de laesie.

4. Selecteer de knop Doel creëren om het doel op te slaan. Het actieve ingestelde doel

wordt automatisch naar de biopsieregelmodule verzonden met de creatie van elk

nieuw doel.

5. Herhaal deze procedure om meerdere doelen (maximaal zes) te creëren.

Opmerking

Het doel dat wordt weergegeven op het scherm Doelgeleiding van de

biopsieregelmodule is het laatst gecreëerde doel. Het doel of de verzameling van doelen

op het scherm Selecteer doel is het laatste doel of de laatste verzameling van doelen die

naar de biopsieregelmodule zijn gestuurd.

Opmerking

Om een laesie te targeten kunt u ook de Scout en een van de stereo-afbeeldingen

gebruiken.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 5: Biopsie

Pagina 62 MAN-06411-1502 revisie 002

5.4.1 Verifieer de positie van het biopsieapparaat

Voer desgewenst de volgende stappen uit om de positie van het biopsieapparaat te

controleren.

1. Verwerf de beelden desgewenst vóór het activeren om de juiste naaldpositie te

identificeren.

• Verifieer de naaldpositie.

• Pas deze indien nodig aan.

2. Indien van toepassing, activeer het biopsieapparaat.

3. Verwerf desgewenst de beelden na activatie.

• Verifieer de naaldpositie.

• Verricht zo nodig de vereiste aanpassingen.

4. Neem desgewenst monsters met het bevestigde biopsieapparaat.

5. Verwerf desgewenst de beelden na de ingreep.

5.5 Laesies targeten met tomosynthesegeleiding

Voor ingrepen voor het targeten van laesies met tomosynthesegeleiding zijn

systeemlicenties voor tomosynthese en biopsie vereist.

Opmerking

Zorg dat het biopsiehulpmiddel zich buiten het beeldvormingsgebied bevindt.

Opmerking

De totale doelnauwkeurigheid is gelijk aan de gecombineerde doelnauwkeurigheid van

de biopsiegeleidingsmodule en het biopsiehulpmiddel. Wanneer u het

biopsiehulpmiddel gebruikt, zal de maximale afwijking van het coördinaat van het doel

niet meer zijn dan 2 mm van elke kant.

1. Verwerf de afbeelding van het tomosynthesedoel (scout).

• Als uw systeem is ingesteld op Automatisch accepteren, loopt de opname van

het tomosynthesedoel (scout) gedurende korte tijd en accepteert het systeem

automatisch het beeld.

• Als Automatisch accepteren niet is ingesteld, stopt de opname nadat deze twee

keer door de doorsneden is gelopen (of als de knop Accepteren is ingedrukt,

voordat de tweede opnamereeks eindigt).

2. Gebruik de draaiknop om door de doorsneden van het doelgebied van het

tomosynthesedoel (scout) te scrollen en de beste weergave van de laesie te vinden.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 5: Biopsie

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 63

3. Klik op de laesie.

• Er verschijnt een koppelteken in de doorsnede-indicator naast de geselecteerde

doorsnede.

• De X-, Y-, en Z-waarden voor het doel worden automatisch vastgesteld voor de

plaats waar wordt geklikt.

4. Selecteer de knop Doel creëren om het doel op te slaan. De actieve verzameling

doelen wordt automatisch naar de biopsieregelmodule gestuurd.

5. Herhaal stap 2 tot en met 4 om meerdere (maximaal zes) doelen te creëren.

Opmerking

Het doel dat wordt weergegeven op het scherm Doelgeleiding van de

biopsieregelmodule is het laatst gecreëerde doel. Het doel of de verzameling van doelen

op het scherm Selecteer doel is het laatste doel of de laatste verzameling van doelen die

naar de biopsieregelmodule zijn gestuurd.

5.5.1 Verifieer de positie van het biopsieapparaat

Voer desgewenst de volgende stappen uit om de positie van het biopsieapparaat te

controleren.

1. Verwerf de beelden desgewenst vóór het activeren om de juiste naaldpositie te

identificeren.

• Verifieer de naaldpositie.

• Pas deze indien nodig aan.

2. Indien van toepassing, activeer het biopsieapparaat.

3. Verwerf desgewenst de beelden na activatie.

• Verifieer de naaldpositie.

• Verricht zo nodig de vereiste aanpassingen.

4. Neem desgewenst monsters met het bevestigde biopsieapparaat.

5. Verwerf desgewenst de beelden na de ingreep.

5.5.2 Doelen projecteren op het scoutbeeld na activering

Volg de onderstaande stappen om doelen van het tomosynthesedoel (scout) vóór

activering te projecteren op het tomosynthesedoel (scout) na activering:

1. Selecteer de miniatuur van het tomosynthesedoel (scout) voor activering. Het beeld

verschijnt in het onderste deel van een 2-Up scherm op de beeldmonitor.

2. Selecteer de miniatuur van het tomosynthesedoel (scout) na activering. Het beeld

verschijnt in het onderste deel van het 2-Up scherm.

3. Selecteer de knop Doel projecteren in het gedeelte Biopsieopties om de doelen vóór

activering weer te geven op het tomosynthesedoel (scout) na activering.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 5: Biopsie

Pagina 64 MAN-06411-1502 revisie 002

5.6 Laesies targeten met gebruik van Multi-Pass

Opmerking

De Multi-Pass functie is niet beschikbaar wanneer u de laterale arm gebruikt.

Opmerking

De totale doelnauwkeurigheid is gelijk aan de gecombineerde doelnauwkeurigheid van

de biopsiegeleidingsmodule en het biopsiehulpmiddel. Wanneer u het biopsieapparaat

gebruikt, zal de maximale afwijking van het coördinaat van het doel niet meer zijn dan

2 mm van elke kant.

Met de Multi-Pass-functie kunt u automatisch maximaal vijf excentrische meetpunten

genereren die zich allemaal op dezelfde afstand (maximaal 5 mm) van het

oorspronkelijke doel bevinden.

Multi-Pass kan werken met stereobeelden of met tomosynthesebeelden voor biopsie.

Figuur 55: Multi-Pass-opties

Legenda

1 - Multi-Pass selectie

2 - Drie excentrische punten

3 - Vier excentrische punten (standaard)

4 - Vijf excentrische punten

5 - Afstanden van excentrische punten (3

mm is standaard)

Opmerking

Zorg dat het biopsieapparaat zich buiten het beeldvormingsgebied bevindt.

1. Verwerf een stereo-paar of tomosynthesebeeld.

2. Lokaliseer het interessegebied voor de laesie. Klik op de laesie, hetzij op beide

stereobeelden of op de beste doorsnede in geval van een tomosynthesebeeld.

• Er verschijnt een cirkel met dradenkruis rond het richtpunt.

• De X-, Y-, en Z-waarden voor het doel worden vastgesteld bij de laesie.

• Tomosynthesebeelden] Er verschijnt een lijn in de doorsnede-indicator naast de

geselecteerde doorsnede.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 5: Biopsie

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 65

3. Selecteer de knop Doel creëren. Er verschijnt een doelcoördinatenpictogram op de

lijst met doelen.

4. Selecteer de knop Multi-Pass.

5. Selecteer het aantal excentrische meetpunten (drie, vier of vijf) dat u nodig hebt rond

het middelste meetpunt.

Figuur 56: Vier excentrische meetpunten

vastgesteld rond het middelste meetpunt

Opmerking

Onthoud dat het middelste meetpunt is inbegrepen in het totale aantal meetpunten.

Wanneer u bijv. "vier" excentrische meetpunten kiest, worden er in totaal vijf

meetpunten gegenereerd.

6. Selecteer hoe ver de excentrische meetpunten automatisch worden gegeneerd vanaf

het middelste meetpunt - 2 mm, 3 mm (de standaard), 4 mm of 5 mm.

Figuur 57: 3 mm afstand van excentrische

punten

Figuur 58: 5 mm afstand van excentrische

punten

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 5: Biopsie

Pagina 66 MAN-06411-1502 revisie 002

Het dradenkruispatroon voor het doelgebied verandert telkens als het doel

geselecteerd of gedeselecteerd wordt. Zie de volgende afbeeldingen.

Figuur 59:

Doel met

één punt

geselecteerd

Figuur 60:

Doel met

één punt

gedeselecteerd

Figuur 61:

Multi-

Pass-doel geselecteerd

Figuur 62:

Multi-

Pass-doel

gedeselecteerd

7. Selecteer de knop Doel creëren om het Multi-Pass-doel te accepteren. Het doel wordt

het actieve doel-pictogram in de doelenset en de coördinaten worden naar de

biopsieregelmodule verzonden.

Opmerking

De coördinaten weergegeven op een pictogram van een Multi-Pass-doel

vertegenwoordigen het middelste punt. Klik met de linker muisknop en houd het doel-

pictogram vast om de coördinaten van alle punten te zien.

Opmerking

Er kunnen maximaal zes meetpunten tegelijk worden gegenereerd. Naarmate het aantal

meetpunten in de doelenset toeneemt, veranderen de beschikbare Multi-Pass-opties en

geven ze het aantal meetpunten weer dat beschikbaar is voor toewijzing. In een

scenario waarbij al één meetpunt is gecreëerd, worden bijvoorbeeld alleen de "drie" en

"vier" excentrische doel-opties in Multi-Pass beschikbaar. Dit komt omdat de "drie" en

"vier" excentrische opties de enige opties zijn die zes of minder meetpunten kunnen

genereren wanneer opgeteld bij het éne meetpunt.

8. De biopsievolgorde van de meetpunten is als volgt:

• Het nummer rechtsonder in de cirkel van het dradenkruis geeft de volgorde

aan tussen de doelensets. Het eerste doel is gelabeld "1", het tweede is "2"

enzovoort. Zie de volgende afbeelding.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 5: Biopsie

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 67

Figuur 63: Biopsievolgorde van doelensets

• De volgorde binnen een Multi-Pass-doelgebied start bij het middelste

meetpunt. Na het middelste meetpunt beweegt de volgorde naar de 12 uur-

positie en verloopt verder tegen de richting van de klok in door de

excentrische punten. Zie de volgende afbeeldingen.

Figuur 64: Biopsievolgor

de van een doel met drie

excentrische punten

Figuur 65: Biopsievolgorde

van een doel met vier

excentrische punten

Figuur 66: Biopsievolgorde

van doel met vijf

excentrische punten

9. Verifieer de positie van het biopsieapparaat (zie Verifieer de positie van het

biopsieapparaat op pagina 62). Observeer indien nodig de meetpunten op de scout-

beelden na tomosynthese (zie Doelen projecteren op het scoutbeeld na activering op

pagina 63).

5.7 Na biopsie

1. Plaats indien gewenst een biopsieplaatsmarker.

2. Verwijder het biopsiehulpmiddel van de borst.

3. Verwerf beelden indien nodig.

4. Hef de compressie op.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 5: Biopsie

Pagina 68 MAN-06411-1502 revisie 002

5.8 Stereo-paarbeelden afdrukken

Wanneer u een stereo-paar selecteert uit het miniatuurgebied van het scherm Afdrukken,

veranderen de knoppen van de beeldmodus. Zie de Gebruikershandleiding van het

beeldvormingssysteem voor instructies over gebruik van het scherm Afdrukken.

• Selecteer de -15 knop om dat stereobeeld in het weergavegebied te tonen.

• Selecteer de +15 knop om dat stereobeeld in het weergavegebied te tonen.

• Selecteer de middelste knop om een 2-up horizontale film te maken met het +15

graden beeld boven en het -15 graden beeld onder.

Figuur 67: Afdrukscherm stereo-paar

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 6: Kwaliteitsbeheersing

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 69

6: Kwaliteitsbeheersing

De MQSA stelt geen eisen aan interventionele procedures (zoals borstbiopsie). Als uw

faciliteit ACR-geaccrediteerd is voor borstbiopsie, raadpleeg dan de Stereotactic Breast

Biopsy Quality Control Manual van het American College of Radiology uit 1999 voor

informatie over kwaliteitsbeheersing. Als uw faciliteit ACR-accreditatie aanvraagt,

raadpleeg dan de Stereotactic Breast Biopsy Quality Control Manual van het American

College of Radiology uit 1999 om een kwaliteitsbeheersingsprogramma te starten.

Volg buiten de Verenigde Staten lokale vereisten (zoals EUREF richtlijnen) om een

kwaliteitsbeheersingsprogramma voor borstbiopsiesystemen te creëren).

Opmerking

Zie CNR-correctie voor biopsie op pagina 91 voor CNR-correctiefactoren.

6.1 Vereiste procedures voor kwaliteitsbeheersing

De volgende procedures zijn noodzakelijk voor een goede werking van het systeem.

Tabel 7: Vereiste procedures

Test Frequentie

QAS-test voor standaard naaldbenadering Dagelijks - vóór klinisch gebruik

QAS-test voor laterale naaldbenadering Dagelijks - vóór klinisch gebruik

Geometrische kalibratie Halfjaarlijks

6.2 QAS-test

Elke dag dat u het systeem wilt gebruiken, voert u deze test een keer uit om de

nauwkeurigheid van het systeem te bevestigen. Noteer de resultaten in de Checklist QAS-

test op pagina 93.

Opmerking

U kunt de Auto C-arm stereo-modus of de handmatige C-arm stereo-modus gebruiken

voor de QAS-test. Zie voor meer informatie over deze modi Stereomodi C-arm op pagina

54.

Hoofdstuk 6

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 6: Kwaliteitsbeheersing

Pagina 70 MAN-06411-1502 revisie 002

6.2.1 QAS-test voor standaard naaldbenadering

Let op:

Als u een QAS-naaldfantoom gebruikt, schuif dan de naald niet uit, tenzij deze is

bevestigd aan de biopsiegeleidingsmodule en de module is geïnstalleerd op de

C-arm.

1. Zorg dat het Affirm-systeem juist is geïnstalleerd en dat alle paddles zijn verwijderd.

2. Selecteer op het verwervingswerkstation op het scherm Patiënt selecteren de knop

Admin (Beheer).

3. Selecteer in het scherm Admin (Beheer) de knop QAS.

Figuur 68: De knop QAS op het scherm Admin (Beheer)

Het scherm QAS wordt geopend. Een dialoogvenster vraagt u om het QAS-fantoom

te installeren en toont de positie van de coördinaten voor de test.

Opmerking

Het dialoogvenster vraagt u de QAS "naald” te installeren: hiermee wordt het QAS-

fantoom bedoeld.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 6: Kwaliteitsbeheersing

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 71

Figuur 69: Dialoogvenster met QAS-testinformatie

4. Installeer het QAS-fantoom. (Als het QAS-fantoom een naald gebruikt, schuif de

naald dan helemaal uit.)

5. Selecteer OK in het Info dialoogvenster.

6. Selecteer op het scherm QAS het tabblad Biopsie. Zorg dat Affirm QAS (QAS

bevestigen) verschijnt in het apparaatveld.

Figuur 70: Apparaatveld op het tabblad Biopsie

7. Druk op een rechter of linker knoppenpaar Motor inschakelen en houd dit

ingedrukt op de biopsieregelmodule. Het QAS-fantoom beweegt automatisch naar

de voorgeprogrammeerde X- en Y-posities.

8. Draai de knop voor opvoeren/terugtrekken van het biopsiehulpmiddel tot "0.0"

verschijnt op de Diff-regel in alle drie de kolommen van de biopsieregelmodule.

9. Selecteer de handmatige belichtingsmodus, 25 kV, 30 mAs, rodiumfilter op het

scherm QAS. (Als het QAS-fantoom een naald gebruikt, selecteer dan de handmatige

belichtingsmodus, 25 kV, 10 mAs, rodiumfilter op het scherm QAS.)

10. Verwerf en accepteer een beeld voor een weergave in de procedure. Merk op dat de

functie Automatisch accepteren niet wordt ingeschakeld tijdens de QAS-procedure

en dat automatisch wordt gericht op het QAS-fantoom.

Opmerking

Selecteer de doelen in de beelden handmatig als een automatisch doel maken niet

succesvol is

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 6: Kwaliteitsbeheersing

Pagina 72 MAN-06411-1502 revisie 002

11. Selecteer de knop Doel creëren om het doel naar de biopsieregelmodule te sturen.

Verifieer dat de doelcoördinaten binnen ± 1 mm van de X-, Y- en Z-waarden vallen

op de regel met Diff-waarden van de biopsieregelmodule.

Waarschuwing:

Als de doelcoördinaten zich niet binnen ± 1 mm van elkaar bevinden, neem

dan contact op met de technische dienst. Probeer niet om het systeem aan te

passen. Voer geen biopsieprocedures uit met het Affirm-systeem totdat de

technische dienst aangeeft dat het systeem klaar is voor gebruik.

Waarschuwing:

De gebruiker of een onderhoudsmonteur moet problemen verhelpen voordat

het systeem wordt gebruikt.

12. Herhaal stap 10 en 11 voor alle onbelichte weergaven.

Alleen tomosyntheseoptie: Selecteer Handmatige belichtingsmodus, 30 kV, 30 mAs

en Aluminiumfilter voor de Tomo-biopsie QAS-weergave. Herhaal vervolgens stap

10 en 11.

13. Selecteer de knop Einde QC op het verwervingswerkstation.

14. Druk op de biopsieregelmodule op een knop Startpositie (links of rechts) om het

QAS-fantoom naar de zijkant te verplaatsen.

15. Verwijder het QAS-fantoom.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 6: Kwaliteitsbeheersing

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 73

6.2.2 QAS-test voor laterale naaldbenadering

1. Zorg dat het Affirm-systeem juist is geïnstalleerd en dat alle paddles zijn verwijderd.

2. Navigeer naar het scherm Beheer op het verwervingswerkstation.

3. Selecteer de knop Laterale QAS.

Figuur 71: De knop Laterale QAS op het scherm Beheer

Het scherm QAS wordt geopend. Een dialoogvenster vraagt u om het QAS-fantoom

te installeren en toont de positie van de coördinaten voor de test.

Opmerking

Het dialoogvenster vraagt u de QAS "naald” te installeren: hiermee wordt het QAS-

fantoom bedoeld.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 6: Kwaliteitsbeheersing

Pagina 74 MAN-06411-1502 revisie 002

Figuur 72: Dialoogvenster met info laterale QAS-test

4. Installeer de laterale arm en het QAS-fantoom voor de laterale arm op de linkerkant

van het Affirm-systeem.

5. Selecteer OK in het info-dialoogvenster.

6. Selecteer op het scherm QAS het tabblad Biopsie. Zorg dat Laterale QAS bevestigen

verschijnt in het apparaatveld.

Figuur 73: Apparaatveld op het tabblad Biopsie

7. Druk op een rechter of linker knoppenpaar Motor inschakelen en houd dit

ingedrukt op de biopsieregelmodule. Het QAS-fantoom beweegt automatisch naar

de voorgeprogrammeerde X- en Y-posities.

8. Draai de knop voor opvoeren/terugtrekken van het biopsiehulpmiddel tot "0.0"

verschijnt op de Diff-regel in alle drie de kolommen van de biopsieregelmodule.

9. Beweeg de wagen met de laterale arm naar de "Lat X" -waarde die wordt

weergegeven op de biopsieregelmodule (normaliter is deze waarde "100"). Gebruik

de bovenste schaal op de laterale arm voor de waardes.

10. Selecteer de handmatige belichtingsmodus, 25 kV, 30 mAs, rodiumfilter op het

scherm QAS.

11. Verwerf en accepteer een beeld voor een weergave in de procedure. Merk op dat de

functie Automatisch accepteren niet wordt ingeschakeld tijdens de QAS-procedure

en dat automatisch wordt gericht op het QAS-fantoom.

Opmerking

Selecteer de doelen in de beelden handmatig als een automatisch doel maken niet

succesvol is

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 6: Kwaliteitsbeheersing

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 75

12. Selecteer de knop Doel creëren om het doel naar de biopsieregelmodule te sturen.

Verifieer dat de doelcoördinaten binnen ± 1 mm van de X-, Y- en Z-waarden vallen

op de regel met Diff-waarden van de biopsieregelmodule.

Waarschuwing:

Als de doelcoördinaten zich niet binnen ± 1 mm van elkaar bevinden, neem

dan contact op met de technische dienst. Probeer niet om het systeem aan te

passen. Voer geen biopsieprocedures uit met het Affirm-systeem totdat de

technische dienst aangeeft dat het systeem klaar is voor gebruik.

Waarschuwing:

De gebruiker of een onderhoudsmonteur moet problemen verhelpen voordat

het systeem wordt gebruikt.

13. Herhaal stap 11 en 12 voor alle onbelichte weergaven voor die benaderingskant.

14. Verplaats de laterale arm naar de rechterkant van het Affirm-systeem. Herhaal stap 5

t/m 13.

15. Selecteer de knop Einde QC op het verwervingswerkstation.

16. Druk op de biopsieregelmodule op een knop Startpositie (links of rechts) om het

QAS-fantoom naar de zijkant te verplaatsen.

17. Verwijder de laterale arm.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 6: Kwaliteitsbeheersing

Pagina 76 MAN-06411-1502 revisie 002

6.3 Geometrische kalibratie

Geometrische kalibratie is halfjaarlijks vereist. Voer deze kalibratie uit met behulp van

het geometrisch fantoom dat is geleverd met het systeem.

6.3.1 Geometrische kalibratieprocedure

1. Inspecteer het kalibratiefantoom op schade.

2. Selecteer Beheer > Kwaliteitsbeheersing > tabblad Technoloog > Geometrische

kalibratie procedure op het verwervingswerkstation.

3. Selecteer Start.

4. Volg de instructies op het scherm en kies de voorgeprogrammeerde belichting.

Wijzig de voorgeselecteerde technieken niet.

5. Accepteer het beeld. Wanneer u het bericht ziet dat de geometrische kalibratie is

voltooid, klikt u op OK.

6. Selecteer Kalibratie beëindigen.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 7: Onderhoud en reiniging

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 77

7: Onderhoud en reiniging

7.1 Algemene informatie

Vóór elk onderzoek moeten elk deel van het systeem en alle accessoires die met een

patiënt in aanraking komen worden gereinigd met een desinfecterend middel.

7.2 Schema voor preventief onderhoud

Affirm biopsiegeleidingssysteem

Tabel 8: Schema voor preventief onderhoud door radiologisch technoloog

Beschrijving van onderhoudstaak Elk gebruik Dagelijks Halfjaarlijks

Reinig de biopsiepaddle na gebruik met een

desinfecterend middel.*

Reinig het borstplatform na gebruik met een

desinfecterend middel.*

Inspecteer de biopsiepaddle vóór gebruik op

schade.

Inspecteer het kalibratie-fantoom.

Inspecteer alle kabels vóór gebruik op slijtage en

schade.

Zorg dat het Affirm-systeem op zijn plaats wordt

vastgezet.

Controleer voor gebruik of de naaldgeleiders

goed zijn geïnstalleerd.

Controleer of alle displays verlicht zijn.

Voer dagelijks de QAS-procedures uit voordat u

het systeem gebruikt.

Geometrische kalibratie (zie Geometrische

kalibratie op pagina 76)

*Bel Technische ondersteuning voor de huidige lijst van aanbevolen reinigingsproducten.

Hoofdstuk 7

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 7: Onderhoud en reiniging

Pagina 78 MAN-06411-1502 revisie 002

Laterale arm

Tabel 9: Schema voor preventief onderhoud door radiologisch technoloog

Beschrijving van onderhoudstaak Elk gebruik Dagelijks Halfjaarlijks

Reinig alle componenten van de laterale arm met

een desinfecterend middel na gebruik.*

Zorg dat alle vergrendelingen en

bedieningselementen soepel functioneren en

bewegen.

Zorg dat de laterale arm en de positie-indicators

niet verbogen zijn.

Zorg dat de laterale arm op zijn plaats wordt

vastgezet op het Affirm-systeem.

Inspecteer de naaldgeleiders op vorm, aansluiting

en functie.

Alle componenten: Inspecteer op los of

ontbrekend bevestigingsmateriaal.

Voer dagelijks de QAS-procedures uit voordat u

het systeem gebruikt.

Zorg dat alle labels leesbaar en goed bevestigd

zijn.

*Bel de productondersteuning voor de huidige lijst van aanbevolen reinigingsproducten.

Voer QAS-procedures uit na het installeren van een andere laterale arm.

7.3 Schema voor preventief service-onderhoud

Tabel 10:

Schema voor preventief onderhoud door de onderhoudstechnicus

Beschrijving van onderhoudstaak

Elk bezoek

6 maanden

Jaarlijks

Bespreek zorgen of problemen van gebruiker.

Inspecteer alle systeemcomponenten op slijtage en schade.

Controleer op ontbrekende, beschadigde of los zittende

bevestigingsmaterialen. Zorg dat afdekkingen goed

sluiten.

Inspecteer paddles op schade en defecten. Vervang zo

nodig.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 7: Onderhoud en reiniging

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 79

Tabel 10:

Schema voor preventief onderhoud door de onderhoudstechnicus

Inspecteer kabels en verbindingen op slijtage en schade.

Inspecteer alle aardverbindingen op schade en juiste

verbinding.

Inspecteer en reinig de unit.

Verifieer de kalibratie van de ±15 graden stereo positie.

Controleer het X-rayveld op biopsie-modus.

Verifieer alle functies van het Affirm-systeem.

Controleer blokkering van compressie.

Verifieer de uitlijning van het Affirm-systeem met de C-

arm.

Verifieer de uitlijning van de naaldgeleider.

Verifieer of het Affirm-systeem op zijn plaats wordt

vastgezet op de C-arm.

Verifieer of de ID-sensoren het Affirm-systeem juist

identificeren wanneer ze zijn geïnstalleerd.

Installeer software/firmware upgrades indien vereist en

indien onder garantie/contract.

Voer QAS-procedures uit om doelnauwkeurigheid te

bevestigen.

Voer alle vereiste documentatie, preventief onderhoud en

service-aanvragen uit. Maak een afspraak voor

hersteldiensten indien vereist.

7.4 Voor algemene reiniging

Gebruik een pluisvrije doek of een spons en breng hiermee verdund afwasmiddel aan.

Let op:

Gebruik de kleinst mogelijke hoeveelheid reinigingsvloeistoffen. De vloeistoffen

mogen niet eraf lopen.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 7: Onderhoud en reiniging

Pagina 80 MAN-06411-1502 revisie 002

Als reiniging met afwasmiddel niet toereikend is, beveelt Hologic het gebruik van een

van de volgende oplossingen aan:

• 10% bleekmiddeloplossing en water met één deel in de handel verkrijgbare

bleekmiddeloplossing (gewoonlijk 5,25% chloor en 94,75% water) en negen delen

water. Meng deze oplossing dagelijks voor het beste resultaat.

• In de handel verkrijgbare isopropylalcoholoplossing (70% isopropylalcohol volgens

volume, niet verdund)

• Waterstofperoxideoplossing met een maximale concentratie van 3%

Gebruik nadat u een van de hierboven genoemde oplossingen hebt aangebracht een

spons met verdund afwasmiddel om de onderdelen die in aanraking komen met de

patiënt te reinigen.

Waarschuwing:

Als een paddle in aanraking komt met mogelijk infectieuze materialen, moet

u contact opnemen met de vertegenwoordiger die belast is met

infectiebeheersing om de besmetting van de paddle te verwijderen.

Let op:

Ter voorkoming van beschadiging van de elektronische componenten mag geen

desinfectiespray op het systeem worden gespoten.

7.4.1 Reinigen van het scherm van de biopsieregelmodule

Er zijn veel producten voor het reinigen van lcd-schermen in de handel verkrijgbaar.

Zorg dat het product dat u selecteert vrij is van sterke chemicaliën, schuurmiddelen,

bleek en reinigingsmiddelen die fluoriden, ammonia en alcohol bevatten. Volg de

aanwijzingen van de fabrikant van het product.

7.4.2 Ter voorkoming van mogelijk letsel of beschadiging van apparatuur

Gebruik geen bijtende oplosmiddelen, schurende reinigingsmiddelen of polijstmiddelen.

Kies een reinigings-/desinfectiemiddel dat de kunststof, aluminium of koolstofvezel niet

beschadigt.

Gebruik geen sterke reinigingsmiddelen, schuurmiddelen, alcohol in een hoge

concentratie of methanol in welke concentratie dan ook.

Stel de apparatuuronderdelen niet bloot aan sterilisatie met stoom of hoge temperaturen.

Laat geen vloeistoffen in de interne onderdelen van de apparatuur binnendringen. Breng

geen reinigingssprays of -vloeistoffen aan op de apparatuur. Gebruik altijd een schone

doek en breng de spray of vloeistof op de doek aan. Als vloeistof het systeem

binnendringt, koppel dan de elektrische voeding los en onderzoek het systeem voordat

het weer in gebruik wordt genomen.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Hoofdstuk 7: Onderhoud en reiniging

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 81

Let op:

Verkeerde reinigingsmethoden kunnen leiden tot beschadiging van de apparatuur,

verminderde beeldvormingsprestaties of een verhoogd risico op elektrische

schokken.

Volg altijd de instructies van de fabrikant van het product dat u gebruikt voor het

reinigen. De instructies omvatten de aanwijzingen en voorzorgsmaatregelen voor het

aanbrengen en de inwerktijd, opslag, wasvereisten, beschermende kleding,

houdbaarheid en afvalverwijdering. Volg de instructies en gebruik het product op de

veiligste en effectiefste wijze.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Bijlage A: Systeemspecificaties

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 83

Bijlage A: Systeemspecificaties

A.1 Afmetingen Affirm-systeem

Figuur 74: Affirm biopsiegeleidingsmodule

A. Hoogte

37,1 cm

B. Breedte

37,8 cm

C. Diepte

35,6 cm

Gewicht

6,8 kg

Bijlage A

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Bijlage A: Systeemspecificaties

Pagina 84 MAN-06411-1502 revisie 002

A.2 Afmetingen laterale arm

Figuur 75: Laterale arm

A. Hoogte

24,4 cm

B. Breedte (onderstel

biopsiehulpmiddel en

naaldgeleider uitgeschoven naar

onderstel laterale arm)

53,0 cm

C. Breedte (onderstel

biopsiehulpmiddel en

naaldgeleider uitgeschoven naar

onderstel laterale arm)

57,4 cm

D. Diepte

11,5 cm

Gewicht

1,24 kg

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Bijlage A: Systeemspecificaties

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 85

A.3 Biopsiegeleidingsmodule

Nauwkeurigheid

biopsiegeleidingsmodule

maximale afwijking: 1 mm in beide richtingen van doelcoördinaat

Gecombineerde nauwkeurigheid

van biopsiegeleidingsmodule en

biopsiehulpmiddel

maximale afwijking: 2 mm in beide richtingen van doelcoördinaat

Bewegingsbereik

X-as: ± 35 mm

Y-as: + 72,8 mm

Z-as: + 161 mm

Snelheid van gemotoriseerde

verplaatsingen

Continu: Niet sneller dan 5 mm per seconde

Oplopend: Stappen van 0,5 mm

Elektrisch systeem

Input van Selenia Dimensions-systeem of 3Dimensions-systeem:

+ 15 Vdc ± 10% en + 5 Vdc ± 10%

Output: + 12 Vdc

A.4 Laterale arm

Nauwkeurigheid

biopsiegeleidingsmodule en

laterale arm

maximale afwijking: 1 mm in beide richtingen van doelcoördinaat

Gecombineerde nauwkeurigheid

van biopsiegeleidingsmodule,

laterale arm en biopsiehulpmiddel

maximale afwijking: 2 mm in beide richtingen van doelcoördinaat

Bewegingsbereik

Laterale X-as: 22 cm

A.5 Biopsieregelmodule

Display

Touchscreenbediening

Gewicht

1,36 kg

Elektrisch systeem

Input biopsiegeleidingsmodule: + 5 Vdc ± 10%

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Bijlage B: Systeem- en waarschuwingsberichten

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 87

Bijlage B: Systeem- en waarschuwingsberichten

B.1 Hoorbare waarschuwingsberichten

Tabel 11: Hoorbare waarschuwingsberichten Affirm-systeem

Activiteit Frequentie Duur Herhalingen?

Bij het opstarten: 3 250 ms Nee

Naaldposities binnen grens van de

veiligheidsmarge: 1 50 ms Ja

Start van elke beweging,

waaronder jog: 1 250 ms Nee

B.2 Foutberichten

Tabel 12: Foutberichten Affirm-systeem

Foutbericht Correctie

Geen apparaat geselecteerd Selecteer een biopsiehulpmiddel

Geen paddle Installeer een biopsie-paddle.

Gebruiker is niet ingelogd Log in op het verwervingswerkstation.

Apparaat is ontgrendeld Zet beide vergrendelhendels in de vergrendelde positie (zie de

afbeelding Installeren van de biopsiegeleidingsmodule).

Onbekende fout 1. Selecteer in de taakbalk van het beeldvormingssysteem het

pictogram systeemstatus.

2. Selecteer in het menu Alle fouten wissen.

3. Als het bericht zichtbaar blijft, neem dan contact op met

Technische ondersteuning.

Onherstelbare fout Neem contact op met technische ondersteuning. Software moet

opnieuw worden geladen.

Overschrijding

veiligheidsmarge

Beweeg het biopsiehulpmiddel buiten de veiligheidsmarge. Druk

op de geluid-knop om het waarschuwingsgeluid te dempen.

Kalibratie vereist Neem contact op met technische ondersteuning.

Bijlage B

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Bijlage B: Systeem- en waarschuwingsberichten

Pagina 88 MAN-06411-1502 revisie 002

Tabel 12: Foutberichten Affirm-systeem

Foutbericht Correctie

Bewegingsfout 1. Selecteer in de taakbalk van het beeldvormingssysteem het

pictogram systeemstatus.

2. Selecteer in het menu Alle fouten wissen. Een ander bericht

dat is gerelateerd aan de oorzaak van deze fout kan

verschijnen.

3. Als het bericht Bewegingsfout zichtbaar blijft, neem dan contact

op met technische ondersteuning.

Algemene fout 1. Selecteer in de taakbalk van het beeldvormingssysteem het

pictogram systeemstatus.

2. Selecteer in het menu Alle fouten wissen.

Deze fout kan optreden wanneer het handmatige

Z-bedieningselement snel wordt gedraaid.

Hardwarefout 1. Selecteer in de taakbalk van het beeldvormingssysteem het

pictogram systeemstatus.

2. Selecteer in het menu Alle fouten wissen.

3. Als het bericht zichtbaar blijft, neem dan contact op met

Technische ondersteuning.

Zelftestfout 1. Koppel de kabel van de Affirm biopsiegeleidingsmodule los

van het beeldvormingssysteem.

2. Sluit de kabel van de Affirm biopsiegeleidingsmodule weer

aan op het beeldvormingssysteem.

3. Als het bericht zichtbaar blijft, neem dan contact op met

Technische ondersteuning.

Fout klemgeraakte

schakelaar

1. Koppel de kabel van de biopsieregelmodule los van de

biopsiegeleidingsmodule.

2. Sluit de kabel van de biopsieregelmodule weer aan op de

biopsiegeleidingsmodule.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Bijlage B: Systeem- en waarschuwingsberichten

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 89

B.3 Berichten verwervingswerkstation

Voer wanneer de volgende systeemberichten verschijnen de stap in de kolom

Gebruikershandeling uit om het bericht te wissen.

Tabel 13: Berichten verwervingswerkstation

Pictogram Bericht Gebruikershandeling

Affirm-kabel is niet

aangesloten

Sluit de Affirm-systeemkabel aan op de zijkant van de

gantry.

Affirm is niet vergrendeld Vergrendel beide kanten van het Affirm-systeem.

Kabel biopsieregelmodule is

niet aangesloten

Sluit de kabel van de biopsieregelmodule aan op de zijkant

van het Affirm-systeem

Beeld vereist installatie van

Affirm

Weergave kan niet worden

voltooid terwijl Affirm is

geïnstalleerd

Installeer het Affirm-systeem om deze weergave te

verwerven.

Verwijder het Affirm-systeem om deze weergave te

verwerven.

De naald moet naar de juiste

plaats worden bewogen.

Verplaats de naald naar de juiste locatie voor biopsie-QAS.

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Bijlage C: CNR-correctie voor biopsie

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 91

Bijlage C: CNR-correctie voor biopsie

C.1 CNR-correctie voor stereotactische 2D-biopsie

Opmerking

De standaardinstelling van het systeem is AEC Tabel 0 voor beeldvorming in de

stereotactische 2D-biopsiemodus.

C.1.1 AEC Tabel 0 (standaarddosis stereotactische 2D-biopsie)

Vóór Software

Rev 1.7.x

Na Software Rev 1.7.x

Compressiedi

kte

Alle detectoren

Serienummer

detector: XX6xxxxx

Serienummer

detector: XX8xxxxx

2,0 cm 0,91 0,91 0,91

4,0 cm 1,00 1,00 1,00

6,0 cm 1,27 1,27 1,32

8,0 cm 1,76 1,76 1,88

C.2 CNR-correctie voor biopsie onder tomosyntheseoptie

Opmerking

De standaardinstelling van het systeem is AEC Tabel 0 (tomosyntheseoptie) voor

beeldvorming in biopsiemodus met gebruik van digitale borsttomosynthese.

C.2.1 AEC Tabel 0 (tomosyntheseoptie: Standaard tomo dosis)

Vóór Software

Rev 1.7.x

Na Software Rev 1.7.x

Compressiedi

kte

Alle detectoren

Serienummer

detector: XX6xxxxx

Serienummer

detector:

XX8xxxxx

2,0 cm 0,70 0,70 0,70

4,0 cm 0,91 0,91 0,91

6,0 cm 1,46 1,46 1,55

8,0 cm 2,37 2,37 2,78

Bijlage C

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Bijlage D: Formulieren

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 93

Bijlage D: Formulieren

D.1 Checklist QAS-test

Datum

Tech

X Diff

Y Diff

Z Diff

Geslaagd/

mislukt

Bijlage D

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Bijlage D: Formulieren

Pagina 94 MAN-06411-1502 revisie 002

D.2 Checklist QAS-test laterale arm

Datum

Tech

X Diff

Y Diff

Z Diff

Lat X Diff

Links

Lat X Diff

Rechts

Geslaagd/

mislukt

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Bijlage E: Bijkomende onderdelen voor biopsie

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 95

Bijlage E: Bijkomende onderdelen voor biopsie

E.1 Door Hologic-fabriek geverifieerde biopsiehulpmiddelen

Tabel 14: Door Hologic-fabriek geverifieerde biopsiehulpmiddelen

Fabrikant

Beschrijving

Model

Hologic Affirm QAS-naald ASY-03949

Hologic Affirm met laterale arm QAS naald ASY-09506

Hologic ATEC® 9 g x 12 cm, 12 mm (Petite) ATEC 0912-12

Hologic ATEC 9 g x 12 cm, 20 mm ATEC 0912-20

Hologic ATEC 12 g x 12 cm, 20 mm ATEC 1212-20

Hologic ATEC 9 g x 9 cm, 12 mm (Petite) ATEC 0909-12

Hologic ATEC 9 g x 9 cm, 20 mm ATEC 0909-20

Hologic ATEC 12 g x 9 cm, 20 mm ATEC 1209-20

Hologic ATEC 9 g x 14 cm, 20 mm ATEC 0914-20

Hologic Brevera® 9 g x 13 cm, 20 mm (Standaard) of

12 mm (Petite)

BREV09

Hologic Brevera® 9 g x 13 cm, 20 mm (Standaard) of

12 mm (Petite)

BREVDISP09

Hologic Eviva® 9 g x 13 cm, 12 mm (Stomp Petite) Eviva 0913-12

Hologic Eviva 9 g x 13 cm, 12 mm (Trocar Petite) Eviva 0913-12T

Hologic Eviva 9 g x 13 cm, 20 mm Eviva 0913-20

Hologic Eviva 12 g x 13 cm, 20 mm Eviva 1213-20

Hologic Eviva 9 g x 10 cm, 12 mm (Stomp Petite) Eviva 0910-12

Hologic Eviva 9 g x 10 cm, 12 mm (Trocar Petite) Eviva 0910-12T

Hologic Eviva 9 g x 10 cm, 20 mm Eviva 0910-20

Hologic Eviva 12 g x 10 cm, 20 mm Eviva 1210-20

Hologic LOCalizer 12 g x 10 cm LOCalizer 09-0003

Hologic LOCalizer S 12 g x 10 cm LOCalizer 09-0003S

Hologic PERL 16 g x 11.5 cm, 1 cm Ring PERL R10

Hologic PERL 16 g x 11.5 cm, 1,5 cm Ring PERL R15

Hologic PERL 16 g x 11.5 cm, 2 cm Ring PERL R20

Bijlage E

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Bijlage E: Bijkomende onderdelen voor biopsie

Pagina 96 MAN-06411-1502 revisie 002

E.2 Naaldgeleiders voor draadlokalisatie

In de volgende tabel staan de onderdeelnummers van de naaldgeleiders voor

draadlokalisatie (loc). Deze items kunnen worden besteld door te bellen met

1-877-371-4372 en de instructies voor onderdelen op te volgen of een e-mail te sturen naar

[email protected]. Neem buiten de VS contact op met uw lokale Hologic-dealer.

Tabel 15:

Naaldgeleiders voor draadlokalisatie (Loc)

Onderdeel

nummer

Beschrijving

Kleur, aantal per

verpakking

Gebruik

3-425-4002 Steriele verpakking, open

naaldgeleider 16-19 gauge

Paars, 2 Voor 16-19 GA naalden

wanneer sites zowel naald

als draad in de borst

achterlaten

3-425-4003 Steriele verpakking, open

naaldgeleider 20-22 gauge

Paars, 2 Voor 20-22 GA naalden

wanneer sites zowel naald

als draad in de borst

achterlaten

3-425-4004 Steriele verpakking,

gesloten naaldgeleider 16-

19 gauge

Geel, 2 Voor 16-19 GA. naald

wanneer sites alleen de

draad in de borst

achterlaten

3-425-4005 Steriele verpakking,

gesloten naaldgeleider 20-

22 gauge

Geel, 2 Voor 20-22 GA. naald

wanneer sites alleen de

draad in de borst

achterlaten

3-255-0004 Steriele verpakking,

gesloten naaldgeleider 14

gauge

Groen, 1 Voor 14 GA. naald; of QAS

op MultiCare Platinum- en

Stereo Loc II-systemen

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Verklarende woordenlijst

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 97

Verklarende woordenlijst

Affirm-systeem

Het borstbiopsiegeleidingssysteem voor het

Selenia Dimensions en 3Dimensions

beeldvormingssysteem

Beeld

De combinatie van een röntgenbeeld en een

gespecificeerde set voorwaarden voor het

verwerven van beelden

Belichtingstechniek

Combinatie van röntgenparameters (kVp, mAs,

filter) voor een verworven beeld

Biopsiegeleidingsmodule

Bevat en bedient het biopsiehulpmiddel. Reageert

op opdrachten van de biopsieregelmodule om het

apparaat in positie te brengen en de biopsie uit te

voeren.

Biopsieregelmodule

Het bedieningshulpmiddel voor gebruikers van

het geleidingssysteem voor borstbiopsie

C-arm modus

Laat de C-arm en buisarm samen bewegen naar de

hoek voor de naaldbenadering voor de

lokalisatieprocedure.

Gantry

Een deel van het Selenia Dimensions- en

3Dimensions-systeem waarin de detector,

generator en röntgenbron,

positionering/compressie, stroomverdeling en

bijbehorende subsystemen aanwezig zijn

Hoek naaldbenadering

De invalshoek van de naald ten opzichte van de

borst

Multi-Pass

Hiermee kunt u automatisch maximaal vijf

excentrische meetpunten genereren die zich

allemaal op dezelfde afstand (maximaal 5 mm)

van het originele meetpunt bevinden

QAS

Standaard kwaliteitsborging

Stereo-modus

Laat de buisarm draaien voor verwerving van

stereotactische beelden terwijl de C-arm in positie

blijft.

Stereotactische procedure

Een soort onderzoek waarmee stereotactische

weergaven in het verwervingswerkstation

mogelijk zijn.

Stereotactische weergave

Een gespecialiseerde beeldweergave waardoor het

apparaat stereotactische beelden kan vastleggen

Stroke marge

De veiligheidsmarge (in mm) die behouden blijft

tussen de positie van de geactiveerde naald en het

borstplatform. Deze marge wordt berekend door

het systeem op basis van de "Z"-coördinaat, de

Stroke en de mate van compressie.

Tomosynthese

Een beeldvormingsprocedure die een aantal

beelden van de borst combineert die onder

verschillende hoeken zijn gemaakt. De

tomosynthesebeelden kunnen worden

gereconstrueerd om focale vlakken (plakken) in de

borst te tonen.

Veiligheidsmarges

De minimale ruimte die is toegestaan tussen de

naaldtip van het biopsiehulpmiddel dat is

geïnstalleerd en componenten van het systeem

(bijvoorbeeld beeldontvanger of paddle)

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Index

MAN-06411-1502 revisie 002 Pagina 99

Index

Affirm-systeem, opslag • 35

afstelling

beugelhoogte • 18

biopsieregelmodule, positie • 18

regelmodule, positie • 18

algemene informatie • 7

auto C-arm stereo-modus • 54

autobiopsie-modus • 54

bedieningselementen componenten

biopsieregelmodule • 14

benodigde vaardigheden • 1

beugelhoogte, aanpassing • 18

bevestiging

biopsieregelmodule • 17

biopsiegeometrie, kalibratie • 76

biopsiehulpmiddel, voorzorgsmaatregelen laterale

arm • 20

biopsiemodi

auto • 54

handmatig • 54

biopsieregelmodule • 14

biopsieweergaven • 49

C-Arm stereo-modi

C-armrotatie • 54

CNR-correctie voor biopsie • 91

componenten verwijderen

biopsiegeleidingsmodule • 34

biopsieregelmodule • 34

eisen

opleiding • 2

hostverbinding, verificatie • 34

informatie

algemeen • 7

installatie

apparaatonderstel, laterale arm • 29

biopsiegeleidingsmodule • 15

biopsiehulpmiddeladapter, laterale arm • 30

biopsieregelmodule • 17

laterale arm • 24

naaldgeleiders, laterale arm • 27

X-stop • 32

kalibratie

biopsiegeometrie • 76

laesietargeting

stereotactische laesietargeting • 61

tomosynthese, laesietargeting • 62

laterale arm • 21

apparaatonderstel, laterale arm • 29

biopsiehulpmiddel, voorzorgsmaatregelen

laterale arm • 20

biopsiehulpmiddeladapter, laterale arm • 30

installatie, laterale arm • 24

laterale-armstandaard • 24

naaldgeleiders, laterale arm • 27

overzicht, laterale arm • 21

X-stop • 32

laterale arm, opslag • 36

laterale benadering • 21

modo de biopsia estereo

C-armrotatie • 54

opleidingsvereisten • 2

opslag laterale arm • 36

overzicht, laterale arm • 21

Gebruikershandleiding Affirm borstbiopsiesysteem

Index

Pagina 100 MAN-06411-1502 revisie 002

QAS-test • 69

regelmodule, aanpassing positie • 18

regelmodule, schermen • 39

start, scherm • 39

specificaties • 83

start, scherm • 39

stereotactische laesietargeting • 61

stereoweergaven • 49

systeem

hostverbinding, verificatie • 34

specificaties • 83

verificatie • 34

tafelstandaard

Affirm-systeem, opslag • 35

target-laesie

stereotactische laesietargeting • 61

tomosynthese, laesietargeting • 62

technische ondersteuning van Hologic • 77

tomosynthese, laesietargeting • 62

verwijdering

apparaatonderstel, laterale arm • 29

biopsiegeleidingsmodule • 34

biopsiehulpmiddeladapter, laterale arm • 30

biopsieregelmodule • 34

laterale arm • 24

naaldgeleiders, laterale arm • 27

X-stop • 32

Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Gebruikershandleiding

Merk: Hologic

Model: Affirm Breast Biopsy Guidance System

Type: Gebruikershandleiding

PDF downloaden

rapport

Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Gebruikershandleiding

Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Gebruikershandleiding

Gerelateerde papieren