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Description du dispositif
Le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark est un dispositif stérile et
à usage unique qui se compose d’un marqueur unique, permanent et biocompatible,
entouré d’un matériau bio-absorbable comparable à du fil de suture, et d’un dispositif
de déploiement. Le marqueur permanent est fabriqué soit en titane, soit en acier
inoxydable. Reportez-vous à l’étiquette du produit pour connaître le matériau du
marqueur.
Le dispositif de déploiement est un système portatif qui administre le marqueur à partir
de son extrémité distale. Le dispositif de déploiement comprend une canule rigide,
une poignée, une tige-poussoir rigide et un piston. Le marqueur est situé à l’extrémité
distale du dispositif de déploiement.
Les marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark Ultrasound et SecurMark
pour Celero sont conçus pour être insérés directement dans le sein ou dans
l’introducteur Celero. D’autres introducteurs 13G (ou coaxiaux), conçus pour une
utilisation avec les aiguilles de biopsie 14G, peuvent être compatibles avec les
marqueurs de site de biopsie SecurMark. Pour qu’un introducteur soit compatible,
son diamètre interne doit être de 2,15 mm minimum et sa longueur maximale de
100,05 mm.
Le marqueur en titane ou en acier inoxydable est classé comme élément de résonance
magnétique avec une intensité de champ inférieure ou égale à 3,0 Tesla. Lorsqu’il
est introduit chez un patient subissant un examen par IRM de 3,0 Tesla ou moins, le
marqueur ne présente aucun danger ou risque supplémentaire en ce qui concerne les
interactions liées au champ magnétique, les mouvements/délogements ou la chaleur.
Considérations relatives aux artéfacts de l’IRM
Les artéfacts pour le marqueur de site de biopsie SecurMark ont été caractérisés grâce
à un système d’IRM 3,0 Tesla avec des suites d’impulsions d’écho de spin et d’écho
de gradient. Selon ces informations, la qualité de l’imagerie peut être légèrement
compromise si la zone d’intérêt est exactement à l’endroit où se trouve le marqueur
d’identification du site de biopsie SecurMark.
La taille de l’artéfact dépend du type de suite d’impulsions utilisé pour l’imagerie
(plus large pour les suites d’impulsions d’écho de gradient et plus petite pour les
suites d’impulsions d’écho de spin) et de la taille du champ de vision. Les artéfacts
sur les images seront plus petits avec les systèmes IRM dont les champs magnétiques
statiques sont de faible intensité et qui utilisent les mêmes paramètres d’imagerie que
les systèmes fonctionnant avec des champs d’intensité élevée.
Préparation et utilisation du dispositif
1. Avant d’utiliser le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark, examinez
l’emballage de protection afin de vérifier qu’il n’a pas été endommagé durant
l’expédition. Si l’intégrité de l’emballage semble compromise, n’utilisez pas le(s)
dispositif(s).