Flaem ACO754P Handleiding

Merk: Flaem

Model: ACO754P

Categorie: Accessoires voor het maken van koffie

Type: Handleiding

AirFeel

IT > MANUALE ISTRUZIONI D’USO

EN > USER MANUAL

DE > BEDIENUNGSANLEITUNG

FR > MODE D’EMPLOI

NL > VERTALING VAN DE ORIGINELE

GEBRUIKSAANWIJZING

ΕΛ > EΓΧΕΙΡΙΙΟ ΟΗΓΙΝ ΧΡΗΣΗΣ

> INSTRUKCJA OBSŁUGI I KON

SERWACJI

> AR

Schema di collegamento - Connection diagram - Anschlussplan -

Schéma de branchement - Verbindingsschema -

ιάγραα σύνδεση

- Schemat połączeń - 

P0920EM

ITALIANO

Pag. 3

ENGLISH

pg. 14

DEUTSCH

Seite 24

FRANÇAIS

Page 35

NEDERLANDS

Pagina 46

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Σελίδα 57

POLSKI

str. 68

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79

Dispositivo medico per la ginnastica respiratoria

Queste istruzioni d’uso sono fornite per il dispositivo modello P0920EM.

DESTINAZIONE D’USO

Dispositivo medico per la prevenzione dell’aumento di accumulo di secrezioni e per la tera-

pia, in caso di aezioni acute e croniche delle basse vie aeree. Le pratiche di prevenzione e/o

di terapia devono essere prescritte da personale medico professionale.

INDICAZIONI D’USO

Malattie delle vie aeree inferiori associate ad un aumento dell’accumulo di muco e secre-

zioni.

Permette di eseguire terapia PEP (Positive Expiratory Pressure) e terapia O-PEP (Oscillatory

Positive Expiratory Pressure).

CONTROINDICAZIONI

Il dispositivo non deve essere utilizzato da persone aette da pneumotorace grave o che

tossiscono notevoli quantità di sangue (emottisi massiva).

Possono vericarsi i seguenti eetti indesiderati: Vertigini

Se nota uno qualsiasi di questi eetti indesiderati, interrompa immediatamente il tratta-

mento. Rivolgersi al proprio medico o terapista per discutere su come procedere con il trat-

tamento.

Informare il medico o il terapista se si notano eetti collaterali non elencati in queste istru-

zioni per l’uso.

UTILIZZATORI PREVISTI

I dispositivi sono destinati ad essere utilizzati da personale medico professionale. Il disposi-

tivo può essere utilizzato direttamente dal paziente.

GRUPPO DI PAZIENTI DESTINATARI

Il dispositivo può essere utilizzato:

– da bambini dai 4 ai 10 anni.

– da bambini di età pari o superiore a 10 anni e da adulti.

La frequenza e la durata dell’uso sono determinate da personale medico professionale in

base alle esigenze individuali del paziente. Prima del suo utilizzo, il dispositivo richiede la

lettura accurata del manuale d’uso e la presenza di un adulto responsabile per la sicurezza

qualora l’uso sia destinato a bambini o persone con capacità limitate (ad esempio: siche,

psichiche o sensoriali). Spetta al personale medico valutare le condizioni e le capacità del

paziente per stabilire, se il paziente sia in condizione di operare in autonomia oppure se il

paziente non sia in grado di usare in sicurezza autonomamente il dispositivo e se le pratiche

di prevenzione e/o terapia debbano essere eseguite da una persona responsabile. Si riman-

da al personale medico professionale la valutazione di utilizzo del dispositivo su particolari

tipi di pazienti come donne in gravidanza, donne in allattamento, soggetti incapaci o con

limitate capacità siche.

ITALIANO

AMBIENTE OPERATIVO

Questo dispositivo è utilizzabile nelle strutture di assistenza sanitaria, quali gli ospedali, am-

bulatori ecc., oppure anche a domicilio.

AVVERTENZE

• Usare il dispositivo esclusivamente come da destinazione d’uso. Questo dispositivo medi-

co non è inteso come dispositivo salva vita. Eventuali utilizzi dierenti sono da conside-

rarsi impropri e possono essere pericolosi. II fabbricante non è responsabile di eventuali

utilizzi impropri.

• Questo prodotto deve essere utilizzato solo come descritto nelle presenti istruzioni per

l’uso.

• Il tempo necessario per passare dalle condizioni di conservazione a quelle di esercizio è

di circa 2 ore.

• Rivolgersi sempre al personale medico professionale per l’identicazione della cura.

• Conservate con cura questo manuale per eventuali ulteriori consultazioni.

• Quando il dispositivo viene utilizzato in combinazione con altro dispositivo medico, devo-

no essere seguite anche le istruzioni per l’uso dello stesso.

• I materiali impiegati nel dispositivo sono materiali biocompatibili e rispettano le regola-

mentazioni cogenti, tuttavia non è possibile escludere completamente possibili reazioni

allergiche.

• Il dispositivo è realizzato con un materiale resistente agli urti ma non infrangibile. Pertanto,

proteggerlo dagli urti e fare attenzione a non farlo cadere.

• Il dispositivo non somministra farmaci e o sostanze.

• Alla ne di ogni utilizzo, eseguita la pulizia come da paragrafo PREPARAZIONE IGIENICA,

riporre il dispositivo in luogo asciutto e al riparo dalla polvere.

• In caso di terapia PEP non è richiesta alcuna particolare conoscenza da parte dell’utilizzato-

re (che normalmente è il paziente stesso) eccetto l’abilità di vericare che il foro calibrato

selezionato corrisponda alla prescrizione medica, che avviene attraverso uno specico

manometro fornito solo al personale medico professionale.

• Rischio soocamento

• Alcuni componenti del dispositivo hanno dimensioni tanto piccole da poter essere ighiot-

tite dai bambini; conservate quindi il dispositivo al di fuori dalla portata dei bambini.

• Rischio inecacia della terapia:

- Utilizzare il dispositivo in posizione corretta (vedere paragrafo istruzioni d’uso)

- Utilizzate parti di ricambio originali Flaem, si declina ogni responsabilità in caso

vengano utilizzati ricambi o accessori non originali.

- Il trattamento di O-PEP sarà inecace se il paziente inspira/espira troppo rapidamente o

deve sforzarsi eccessivamente per respirare.

• Rischio infezione:

- Questo dispositivo medico deve essere utilizzato solo da un singolo paziente.

- Prima e dopo di ogni utilizzo seguire le operazioni di preparazione igienica. Assicurarsi

che il dispositivo non venga riposto nelle vicinanze di altri accessori o dispositivi per

terapie diverse (esempio infusioni).

CASISTICA GUASTI E RELATIVA RISOLUZIONE

Problema Causa Rimedio

In caso di terapia PEP:

Lo sforzo respiratorio è

troppo oneroso oppure

troppo leggero

Errata impostazione del

foro sulla ghiera

Controllare la corretta posizione del

foro calibrato. In caso sia corretta,

consultare il proprio medico/

sioterapista

In caso di terapia OPEP :

La sfera non vibra

Il sistema non è assem-

blato correttamente

Vericare il corretto assemblaggio

delle parti

La ghiera non è posizio-

nata correttamente Posizionare la ghiera in posizione “0”

Il tappo è chiuso

Ruotare il tappo anché l’indicatore

sia in mira col simbolo di lucchetto

aperto

Se, dopo aver vericato le condizioni sopradescritte, l’apparecchio non dovesse ancora

funzionare correttamente, consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore di ducia o ad

un centro di assistenza autorizzato FLAEM a voi più vicino. Trovate l’elenco di tutti i Centri

Assistenza alla pagina http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza

SMALTIMENTO

Tutti i componenti del prodotto possono essere smaltiti con i riuti domestici a meno che ciò

non sia proibito dalle normative sullo smaltimento vigenti nei rispettivi paesi membri.

Packaging

PAP

Scatola prodotto

LDPE

Sacchetto imballo prodotto

HDPE

Sacchetto imballo borsello

COMUNICAZIONE DI EVENTI GRAVI

Eventi gravi che si vericano in relazione a questo prodotto devono essere immediata-

mente comunicati al fabbricante o all’autorità competente.

Un evento è considerato grave se causa o può causare, direttamente o indirettamente, la

morte o un imprevisto e grave peggioramento dello stato di salute di una persona.

PAESE AUTORITÀ

Italia

Ministero della Salute

via Giorgio Ribotta 5, IT - 00144 Roma.

e-mail: [email protected]

SIMBOLOGIE PRESENTI SUL DISPOSITIVO O SULLA CONFEZIONE

Dispositivo medico Consultare le istruzioni per l’uso

Fabbricante Numero modello

Data di produzione Codice lotto

Marcatura CE rif. regolamento

2017/745 UE e successivi

aggiornamenti

Identicatore univoco del

dispositivo

Esente da ftalati e bisfenolo Limiti di umidità

Limiti di temperatura Attenzione

Limiti di pressione atmosferica Blocco sfera

Utilizzo multiplo per singolo

paziente Sblocco sfera

CARATTERISTICHE TECNICHE

Modello: P0920EM

Peso: 0,110 Kg approx

DISPOSITIVI MEDICI UTILIZZABILI IN COMBINAZIONE CON IL DISPOSITIVO

Il dispositivo può essere utilizzato in combinazione con il seguente dispositivo medico:

Nebulizzatore Flaem modello RF7-1 o modello RF7-2 (non in dotazione) per terapia inala-

toria e terapia PEP / O-PEP contemporaneamente.

La terapia combinata deve essere prescritta dal personale medico.

CONDIZIONI AMBIENTALI

Condizioni d’esercizio:

Temperatura dell'ambiente Tra +10°C e +40°C

Umidità relativa dell'aria Tra il 10% e il 95%

Pressione atmosferica Tra 69 KPa e 106 KPa

Condizioni di stoccaggio e trasporto:

Temperatura dell'ambiente Tra -25°C e +70°C

Umidità relativa dell'aria Tra il 10% e il 95%

Pressione atmosferica Tra 69 KPa e 106 KPa

DURATA

Modello: P0920EM La vita media prevista è di 5 anni.

DOTAZIONE DELL’APPARECCHIO E INFORMAZIONI SUI MATERIALI

Si faccia riferimento all’immagine a pagina 1 del presente manuale di istruzioni.

La dotazione dell’apparecchio comprende: Informazioni sui materiali

1 - Corpo principale

2 - Tappo boccaglio

3 - Boccaglio Polipropilene

4 - Tappo valvola

5 - Valvola

6 - Modulo PEP

7 - Ghiera

8 - Sfera

9 - Tappo PEP

10 - Manipolo

11 - Clip per naso

ISTRUZIONI D’USO

Prima e dopo ogni applicazione i componenti del prodotto devono essere puliti

accuratamente seguendo le istruzioni al paragrafo PREPARAZIONE IGIENICA.

Terapia PEP

Nella terapia PEP, la resistenza espiratoria durante l’espirazione varia in funzione delle

diverse dimensioni dei fori della ghiera (7) a cui sono associati dei numeri che vanno da 1

a 5 , al numero 1 (foro piccolo) corrisponde una resistenza espiratoria più alta, al numero 5

(foro grande) più bassa. L’aumento della resistenza espiratoria ha l’eetto di stabilizzare le

vie aeree e stimolare la dissoluzione del muco.

La dimensione del foro deve essere determinata individualmente per ogni paziente dal

personale medico professionale

UTILIZZO DEL DISPOSITIVO IN MODALITA’ PEP

Predisposizione per la terapia

Ruotare il tappo PEP (9) sul simbolo (g.1).

Assicurarsi che la valvola (5) sia ben assemblata sul tappo valvola (4) ed aderisca

perfettamente alla supercie interna del tappo (g. 2).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig.4

Regolazione della resistenza espiratoria

Sollevare la ghiera (7) e ruotarla nché non sia allineato il foro desiderato con l’indicatore

presente sul modulo PEP (6) (g. 3).

Spingere la ghiera (7) verso il basso facendo attenzione che si incastri correttamente nella

chiave di posizione presente sul modulo PEP (6).

Ruotare il Tappo PEP (9) in senso orario nché il pallino di posizione non coincida con il

simbolo (g. 4).

Esecuzione del trattamento

Procedere come segue per eettuare il trattamento:

- Prima di iniziare il trattamento, assicurarsi che tutte le parti siano saldamente collegate

tra loro.

- Accertarsi che la resistenza espiratoria sia regolata correttamente (vedere: Regolazione

della resistenza espiratoria).

- Se la resistenza respiratoria sembra troppo alta o troppo bassa durante la seduta terapeu-

tica, interrompere la seduta e consultare il proprio medico o terapista.

- Tappare il naso con la clip fornita (11).

- Tenere il boccaglio (3) tra i denti, chiudere con le labbra il boccaglio in modo ermetico.

- Inspirare lentamente e profondamente.

- Espirare attraverso il boccaglio (3).

- L’aria espirata deve passare attraverso il foro della ghiera di regolazione.

- Tossire per eliminare qualsiasi secrezione che si sia mossa durante il trattamento.

- Per motivi di igiene, evitare di tossire nel sistema AirFeel.

- Proseguire la seduta di terapia PEP per il periodo consigliato dal proprio medico o sio-

terapista.

Terapia O-PEP

Il paziente espira ripetutamente nel dispositivo contro una sfera mobile, provocando una

vibrazione che viene trasmessa ai polmoni. Questa vibrazione smuove il muco nelle vie

aeree inferiori. Durante l’uso, le vie aeree sono mantenute aperte e la rimozione del muco

è migliorata.

Se Airfeel viene tenuto orizzontalmente, la frequenza di oscillazione durante l’uso è pari

a circa 15 Hz. Questa frequenza può essere variata inclinando il dispositivo verso l’alto

(frequenza più alta) o verso il basso (frequenza più bassa). Ciò consente di selezionare la

frequenza ideale per ogni singolo paziente.

UTILIZZO DEL DISPOSITIVO IN MODALITA’ O-PEP

Predisposizione per la terapia

Ruotare il tappo PEP (9) sul simbolo (g.1)

Assicurarsi che la valvola (5) sia ben assemblata sul tappo valvola (4) ed aderisca perfetta-

mente alla supercie interna del tappo (g. 2).

Regolazione della resistenza espiratoria

Sollevare la ghiera (7) e ruotarla nché non sia allineato il

simbolo “0” con l’indicatore presente sul modulo PEP

(6). (g. 5).

Spingere la ghiera (7) verso il basso facendo attenzione che

si incastri correttamente nella chiave di posizione presente

sul modulo PEP (6).

Assicurarsi che il Tappo PEP (9) sia in posizione , se non lo

fosse ruotarlo in senso antiorario no al suo raggiungimento.

Esecuzione del trattamento

Procedere come segue per eettuare il trattamento:

- Sedersi in posizione eretta e rilassarsi.

- Impugnare il manipolo (10) di AirFeel e tenerlo in modo che sia verticale rispetto al suolo.

- Tenere il boccaglio (3) tra i denti e chiuderlo ermeticamente con le labbra.

- NOTA: Assicurarsi che i fori nella parte superiore non siano ostruiti o coperti dalla mano.

- Inspirare il più lentamente e profondamente possibile attraverso il naso.

- Espirare lentamente e completamente attraverso la bocca nel dispositivo (il più len-

tamente e il più a lungo possibile). Mentre si espira, tendere i muscoli delle guance e

mantenere le guance tese.

- Ripetere il ciclo di inspirazione ed espirazione attenendosi alle istruzioni fornite dal

personale medico

- Terminare la sessione di trattamento se lo sforzo diventa eccessivo.

Note per un trattamento ottimale:

Posizionare la mano libera contro il petto mentre si inspira ed espira: quando si utilizza

correttamente il dispositivo, si può percepire un’inconfondibile vibrazione regolare. L’inten-

sità della vibrazione varia a seconda dell’allineamento al suolo del dispositivo: allineare il

dispositivo nella posizione in cui la vibrazione è percepita più forte (inclinare leggermente

il dispositivo verso l’alto o verso il basso).

Terapia in combinazione con dispositivo medico modello RF7-1 oppure RF7-2

È praticabile sia in caso di terapia PEP che di terapia O-PEP (per tutte le istruzioni e le

restrizioni d’ uso del dispositivo modello RF7-1 o RF7-2 fare riferimento al manuale fornito

in dotazione)

UTILIZZO DEL DISPOSITIVO IN MODALITA’ COMBINATA CON DISPOSITIVO

MEDICO MODELLO RF7-1 oppure RF7-2

Denita la terapia da praticare PEP oppure O-PEP ed

eseguite le operazioni descritte nei rispettivi paragra “Pre-

disposizione per la terapia” e “Regolazione della resistenza

espiratoria” e “Esecuzione del trattamento” collegare l’uscita

del nebulizzatore modello RF7-1 o RF7-2 nel tappo valvola

(4) come illustrato in gura.

In questa modalità il boccaglio da utilizzare è quello in do-

tazione con il dispositivo AirFeel e non quello con valvola

di espirazione in dotazione al nebulizzatore Flaem modello

RF7-1 o RF7-2. Non utilizzare le mascherine eventualmente

in dotazione al nebulizzatore modello RF7-1 oppure RF7-2

PREPARAZIONE IGIENICA

Smontare il sistema AirFeel nelle sue singole parti.

Sanicazione

Sanicate i componenti scegliendo uno dei metodi previsti in tabella e di seguito descritti.

metodo A: Sanicate gli accessori sotto acqua calda potabile (circa 40°C) con detersivo

delicato per piatti (non abrasivo).

metodo B: Sanicate gli accessori in lavastoviglie con ciclo a caldo (70°C).

metodo C: Sanicate gli accessori mediante immersione in una soluzione con il 50% di

acqua ed il 50% di aceto bianco, inne risciacquate abbondantemente con acqua calda

potabile (circa 40°C).

Disinfezione

Dopo aver sanicato i componenti, disinfettateli scegliendo uno dei metodi previsti in

tabella e di seguito descritti. Ogni metodo è praticabile per un numero limitato di volte

(vedere dato in tabella).

metodo A: Procurarsi un disinfettante di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo:

ipoclorito di sodio), specico per disinfezione reperibile in tutte le farmacie.

Esecuzione:

- Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da

disinfettare con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando le

proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso.

- Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di

evitare la formazione di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti

immersi per il periodo di tempo indicato sulla confezione del disinfettante, e associato alla

concentrazione scelta per la preparazione della soluzione.

- Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua potabile

tiepida.

- Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.

metodo B: Disinfettate i componenti mediante bollitura in acqua per 10 minuti; utilizzare

acqua demineralizzata o distillata per evitare depositi calcarei.

metodo C: Disinfettate i componenti con un vaporizzatore a caldo per biberon del tipo

a vapore (non a microonde). Eseguite il processo seguendo fedelmente le istruzioni del

vaporizzatore. Anché la disinfezione sia ecace scegliete uno sterilizzatore con un ciclo

operativo di almeno 6 minuti.

Se volete eseguire anche la Sterilizzazione saltate al paragrafo Sterilizzazione.

Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un

tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio

asciugacapelli).

Sterilizzazione

Apparecchiatura: Sterilizzatore a vapore con vuoto frazionato e sovrapressione conforme

alla norma EN 13060.

Esecuzione: Confezionare ogni singolo componente da trattare in sistema o imballaggio

a barriera sterile conforme alla norma EN 11607. Inserire i componenti imballati nello

sterilizzatore a vapore. Eseguire il ciclo di sterilizzazione rispettando le istruzioni d’uso

dell’apparecchiatura selezionando una temperatura di 134°C e un tempo di 4 minuti primi.

Conservazione: Conservare i componenti sterilizzati come da istruzioni d’uso del sistema o

imballaggio a barriera sterile scelti.

La procedura di sterilizzazione e stata convalidata in conformità alla ISO 17665-1.

Alla ne di ogni utilizzo riporre l’apparecchio completo di accessori in luogo asciutto

e al riparo dalla polvere.

Tabella metodi previsti / accessori paziente

1 2 3 4-5 6 7-8 9

PREPARAZIONE IGIENICA IN AMBIENTE DOMESTICO

Sanicazione

metodo A ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

metodo B ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

metodo C ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

Disinfezione

metodo A

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

metodo B

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

metodo C

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

PREPARAZIONE IGIENICA IN AMBIENTE CLINICO O OSPEDALIERO

Disinfezione

metodo A

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

metodo B

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

Sterilizzazione

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓

MAX 300

VOLTE

✓: previsto \: non previsto

Accessorio

paziente

Metodo

Medical device for respiratory gymnastics

These operating instructions are provided for device model P0920EM.

INTENDED USE

Medical device for the prevention of increased accumulation of secretions and for therapy,

in case of acute and chronic diseases of the lower airways. Prevention and/or treatment

practices must be prescribed by professional medical personnel.

INDICATIONS FOR USE

Diseases of the lower airways associated with increased accumulation of mucus and

secretions. It allows you to perform PEP (Positive Expiratory Pressure) therapy and O-PEP

(Oscillatory Positive Expiratory Pressure) therapy.

CONTRAINDICATIONS

The device should not be used by persons with severe pneumothorax or those coughing

up large quantities of blood (massive hemoptysis).

The following side eects may occur: Dizziness

If you notice any of these side eects, stop the treatment immediately. Contact your doctor

or therapist to discuss how to proceed with the treatment.

Inform your doctor or therapist if you notice any side eects not listed in these instructions

for use.

INTENDED USERS

The devices are intended to be used by professional medical personnel. The device can be

used directly by the patient.

GROUP OF RECIPIENT PATIENTS

The device can be used:

– from children aged 4 to 10 years.

– by children aged 10 and over and by adults.

The frequency and duration of use are determined by professional medical personnel based

on the individual needs of the patient. Before use, the device requires careful reading of the

user manual and the presence of an adult responsible for safety if the use is intended for

children or people with limited abilities (for example: physical, mental or sensory). It is up to

the medical sta to evaluate the patient’s conditions and abilities to establish whether the

patient is able to operate independently or if the patient is not able to use the device safely

independently and whether the prevention and/or therapy practices must be performed

by a responsible person.

OPERATING ENVIRONMENT

This device can be used in health care facilities, such as hospitals, clinics, etc., or even at

home.

WARNINGS

• Use the device only as intended. This medical device is not intended as a life saving device.

Any dierent uses are to be considered improper and can be dangerous. The manufactu-

rer is not responsible for any improper use.

• This product is to be used only as described in these instructions for use.

• The time required to pass from storage conditions to operating conditions is approxi-

mately 2 hours.

• Always consult professional medical personnel for identication of cure.

• Keep this manual carefully for any further consultation.

• When the device is used in combination with another medical device, the instructions

for use of the same must also be followed.

• The materials used in the device are biocompatible materials and comply with mandatory

regulations, however possible allergic reactions cannot be completely excluded.

• The device is made of an impact-resistant but not unbreakable material. Therefore, protect

it from shocks and be careful not to drop it.

• The device does not administer drugs or substances.

• At the end of each use, after cleaning as per the HYGIENIC PREPARATION paragraph, store

the device in a dry place away from dust.

• In the case of PEP therapy, no particular knowledge is required on the part of the user (who

is normally the patient himself) except the ability to verify that the selected calibrated

hole corresponds to the medical prescription, which occurs through a specic pressure

gauge provided only to sta professional doctor.

• Risk of suocation

• Some components of the device are so small that they can be swallowed by children; the-

refore keep the device out of the reach of children.

• Risk of ineectiveness of therapy:

- Use the device in the correct position (see instructions for use paragraph).

- Use original Flaem spare parts, we decline all responsibility in the event non-original spare

parts or accessories are used.

- O-PEP treatment will be ineective if the patient inhales/exhales too rapidly or has to force

himself excessively to breathe.

• Risk of infection:

- This medical device should only be used by a single patient.

- Before and after each use, follow the hygienic preparation operations. Make sure the de-

vice is not stored near other accessories or devices for dierent therapies (e.g. infusions).

ENGLISH

TROUBLESHOOTING CASES AND RELATED SOLUTION

Problem Cause Solution

In case of PEP therapy:

The respiratory eort is

too heavy or too light

Incorrect setting of the

hole on the ferrule

Check the correct position of the

calibrated hole. If correct, consult

your doctor / physiotherapist

In case of OPEP therapy:

The sphere does not

vibrate

The system is not assem-

bled correctly

Check the correct assembly of the

parts

The ring nut is not posi-

tioned correctly Position the ring nut in position “0”

The cap is closed Rotate the cap so that the indicator

is aimed at the open padlock symbol

If, after having checked the conditions described above, the device still does not work pro-

perly, we recommend that you contact your trusted dealer or an authorized FLAEM service

center closest to you. Find the list of all the Assistance Centers on the page

http://www.aemnuova.it/it/info/assistance

DISPOSAL

All components of the product can be disposed of with domestic waste unless this is prohibited

by the disposal regulations in force in the respective member countries.

Packaging

PAP

Product box

LDPE

Product packaging bag

HDPE

Pouch packing bag

COMMUNICATION OF SERIOUS EVENTS

Serious events that occur in relation to this product must be reported immediately to the

manufacturer or the competent authority. An event is considered serious if it causes or

may cause, directly or indirectly, death or an unexpected and serious deterioration in a

person’s state of health.

COUNTRY AUTHORITY

Ireland

Health Products Regulatory Authority

Kevin O’Malley House, Earlsfort Centre, Earlsfort

Terrace, IE - Dublin 2

E-mail: [email protected]

Malta

Medical Devices Unit Medicines Authority

Sir Temi Żammit Buildings, Malta Life Sciences Park

San Ġwann SĠN 3000

E-mail : devices.medicinesauthority@gov.mt

SYMBOLS PRESENT ON THE DEVICE OR ON THE PACKAGE

Medical device Consult the instructions for use

Manufacturer Model number

Date of production Lot code

CE marking ref. regulation

2017/745 EU and subsequent

updates

Unique identier of the device

Free from phthalates and

bisphenol Humidity limits

Temperature limits Attention

Atmospheric pressure limits Sphere lock

Multiple use per single patient Sphere unlock

TECHNICAL FEATURES

Model: P0920EM

Weight 0,110 Kg approx

MEDICAL DEVICES USABLE IN CONJUNCTION WITH THE DEVICE

The device can be used in combination with the following medical device:

Flaem nebulizer model RF7-1 or model RF7-2 (not supplied) for inhalation therapy and PEP

/ O-PEP therapy simultaneously.

Combination therapy must be prescribed by medical personnel.

ENVIRONMENTAL CONDITIONS

Operating conditions:

Ambient temperature Between +10°C and +40°C

Relative humidity of the air Betweenil 10% and 95%

Atmospheric pressure Between 69 KPa and 106 KPa

Storage and transport conditions:

Ambient temperature Between -25°C and +70°C

Relative humidity of the air Between il 10% and 95%

Atmospheric pressure Between 69 KPa and 106 KPa

DURATION

Model: P0920EM The expected average life is 5 years

EQUIPMENT COMPONENTS AND INFORMATION ON MATERIALS

Refer to the picture on page 1 of this instruction manual..

The device equipment includes: Material information

1 - Main body

2 - Mouthpiece cap

3 - Mouthpiece Polypropylene

4 - Valve cap

5 - Valve

6 - PEP module

7 - Ring nut

8 - Ball

9 - PEP cap

10 - Handle

11 - Nose clip

INSTRUCTIONS FOR USE

Before and after each application, the components of the product must be carefully

cleaned following the instructions in the paragraph HYGIENIC PREPARATION.

PEP therapy

In PEP therapy, the expiratory resistance during expiration varies according to the dierent

sizes of the holes in the ring nut (7) to which numbers ranging from 1 to 5 are associated,

the number 1 (small hole) corresponds to a higher expiratory resistance, instead the lowest

corresponds to number 5 (large hole). The increase in expiratory resistance has the eect of

stabilizing the airways and stimulating the dissolution of the mucus.

The size of the hole must be determined individually for each patient by professional

medical personnel.

USING THE DEVICE IN PEP MODE

Preparation for therapy

Turn the PEP cap (9) to the symbol (g.1)

Make sure that the valve (5) is well assembled on the valve cap (4) and adheres perfectly to

the internal surface of the cap (g. 2).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig.4

Regulation of expiratory resistance

Lift the ring nut (7) and rotate it until the desired hole is aligned with the indicator PEP

module (6) (g. 3).

Push the ring nut (7) downwards making sure that it ts correctly in the position key on the

PEP module (6).

Turn the PEP Cap (9) clockwise until the position dot matches the symbol (g. 4).

Carrying out the treatment

Proceed as follows to carry out the treatment:

- Before starting the treatment, make sure that all parts are rmly connected to each other.

- Make sure that the expiratory resistance is adjusted correctly (see: Regulation of expiratory

resistance).

- If the breathing resistance seems too high or too low during a therapy session, stop the

session and consult your doctor or therapist.

- Plug the nose with the supplied clip (11).

- Hold the mouthpiece (3) between your teeth, seal the mouthpiece tightly with your lips.

- Inhale slowly and deeply.

- Exhale through the mouthpiece (3).

- The exhaled air must pass through the hole in the adjustment ring.

- Cough to clear any secretions that may have moved during treatment.

- For hygienic reasons, avoid coughing into the AirFeel system.

- Continue the PEP therapy session for the period recommended by your doctor or physical

therapist.

O-PEP therapy

The patient repeatedly exhales into the device against a moving ball, causing a vibration

that is transmitted to the lungs. This vibration tirs the mucus in the lower airways. During

use, the airways are kept open and mucus clearance is enhanced.

If Airfeel is held horizontally, the frequency will uctuate during use and equal to appro-

ximately 15 Hz. This frequency can be varied by tilting the device up (higher frequency)

or down (lower frequency). This allows to select the ideal frequency for each individual

patient.

USE OF THE DEVICE IN O-PEP MODE

Preparation for therapy

Turn the PEP cap (9) to the symbol (g.1)

Make sure that the valve (5) is well assembled on the valve cap (4) and adheres perfectly to

the internal surface of the cap (g. 2).

Regulation of expiratory resistance

Lift the ring nut (7) and rotate it until the “0” symbol is

aligned with the indicator present on the PEP module

(6). (g.5).

Push the ring nut (7) downwards making sure that it ts

correctly in the position key on the PEP module (6).

Make sure that the PEP Cap (9) is in position , if not,

turn it anticlockwise until it is reached.

Execution of the treatment

Proceed as follows to carry out the treatment:

- Sit upright and relax.

- Hold the AirFeel handpiece (10) so that it is vertical to the ground.

- Hold the mouthpiece (3) between your teeth and seal it tightly with your lips.

- NOTE: Make sure the holes in the top are not blocked or covered by your hand.

- Inhale as slowly and deeply as possible through your nose.

- Exhale slowly and completely through your mouth into the device (as slowly and as long

as possible). As you exhale, tense your cheek muscles and keep your cheeks tense.

USE OF THE DEVICE IN COMBINED MODE WITH MEDICAL DEVICE MODEL

RF7-1 or RF7-2

Having dened the therapy to be applied PEP or O-PEP and

carried out the operations described in the respective pa-

ragraphs “Preparation for the therapy” and “Adjustment of

the expiratory resistance” and “Execution of the treatment”

connect the output of the nebulizer model RF7-1 or RF7- 2

in the valve cap (4) as shown in the gure.

In this mode, the mouthpiece to be used is the one

supplied with the AirFeel device and not the one with the

exhalation valve supplied with the Flaem nebuliser model

RF7-1 or RF7-2. Do not use any masks supplied with the

nebuliser model RF7-1 or RF7-2.

- Repeat the inhalation and exhalation cycle following the instructions provided by the

medical sta

- End the treatment session if the eort becomes excessive.

Notes for optimal treatment:

Place your free hand against your chest while inhaling and exhaling: when using the devi-

ce correctly, you can feel an unmistakable regular vibration. The intensity of the vibration

varies according to the alignment of the device on the ground: align the device in the

position where the vibration is perceived to be strongest (tilt the device slightly upwards

or downwards).

Therapy in combination with a medical device model RF7-1 or RF7-2

It is feasible both in the case of PEP therapy and O-PEP therapy (for all the instructions

and restrictions on use of the device model RF7-1 or RF7-2, refer to the nebulizer’s manual

provided).

HYGIENIC PREPARATION

Take apart the AirFeel system in its individual parts.

Sanitization

Sanitize the components by choosing one of the methods provided in the table and described

below.

method A: Sanitize the accessories under hot drinking water (about 40°C) with a delicate

dishwashing detergent (non-abrasive).

method B: Sanitize the accessories in the dishwasher with a hot cycle (70°C).

method C: Sanitize the accessories by immersing them in a solution of 50% water and 50% white

vinegar, then rinse thoroughly with hot drinking water (about 40°C).

Disinfection

After having sanitized the components, disinfect them by choosing one of the methods

provided in the table and described below. Each method can be used for a limited number

of times (see data in the table).

method A: Get a disinfectant of electrolytic chloroxidizing type (active ingredient: sodium

hypochlorite), specic for disinfection, available in all pharmacies.

Execution:

- Fill a container of suitable size to contain all the individual components to be disinfected

with a solution based on drinking water and disinfectant, respecting the proportions

indicated on the disinfectant package.

- Completely immerse each single component in the solution, taking care to avoid the

formation of air bubbles in contact with the components. Leave the components immersed

for the period of time indicated on the disinfectant packaging, and associated with the

concentration chosen for the preparation of the solution.

- Retrieve the disinfected components and rinse them thoroughly with warm drinking

water.

- Dispose of the solution according to the directions provided by the disinfectant

manufacturer.

method B: Disinfect the components by boiling in water for 10 minutes; use demineralized

or distilled water to avoid limescale deposits.

method C: Disinfect the components with a hot steam type bottle sprayer (not microwave).

Carry out the process by faithfully following the instructions of the vaporizer. For disinfection

to be eective, choose a sterilizer with an operating cycle of at least 6 minutes

If you also want to carry out sterilisation, skip to the Sterilisation section.

After disinfecting the accessories, shake them vigorously and place them on a paper towel,

or alternatively dry them with a hot air jet (e.g. hair dryer).

Sterilisation

Device: Steam steriliser with fractionated vacuum and overpressure compliant with EN

13060.

Execution: Package each individual component to be treated in sterile barrier system or

packaging in accordance with EN 11607. Place the packaged components in the steam

steriliser. Perform the sterilisation cycle in accordance with the instructions for use of the

equipment by selecting a temperature of 134°C and a time of 4 minutes rst.

Storage: Store sterilised components according to the instructions for use of the system or

sterile barrier packaging chosen.

The sterilisation procedure was validated in accordance with ISO 17665-1.

At the end of each use, store the device complete with its accessories in a dry and dust-

free place.

Table of planned methods / patient accessories

1 2 3 4-5 6 7-8 9

HYGIENIC PREPARATION IN THE HOME

Sanitisation

method A ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

method B ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

method C ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

Disinfection

method A

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

method B

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

method C

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

HYGIENIC PREPARATION IN A CLINIC OR HOSPITAL

Disinfection

method A

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

method B

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

Sterilization

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓

MAX 300

TIMES

✓: expected \: not expected

Accessory

patient

Method

Medizinprodukt für Atemgymnastik

Diese Bedienungsanleitung ist für das Geräte Modell P0920EM bestimmt.

VERWENDUNGSZWECK

Medizinprodukt zur Verhinderung eines erhöhten Sekretstaus und zur Behandlung von

akuten und chronischen Erkrankungen der unteren Atemwege. Vorbeugende und/oder

therapeutische Maßnahmen müssen von medizinischem Fachpersonal verordnet werden.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Erkrankungen der unteren Atemwege, die mit einer vermehrten Ansammlung von Schleim

und Sekreten einhergehen.

Es ermöglicht die PEP-Therapie (Positive Expiratory Pressure) und die O-PEP-Therapie (Oscil-

latory Positive Expiratory Pressure).

KONTRAINDIKATIONEN

Das Gerät sollte nicht von Personen verwendet werden, die an einem schweren Pneumo-

thorax leiden oder große Mengen Blut aushusten (massive Hämoptyse).

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: Schwindel

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Behandlung sofort ab.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Therapeuten, wie Sie mit der Behandlung fortfahren

wollen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Therapeuten, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführt sind.

VORGESEHENE BENUTZER*INNEN

Die Geräte sind für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Das

Gerät kann direkt vom Patienten / von der Patientin verwendet werden.

PATIENTENZIELGRUPPE

Das Gerät kann verwendet werden:

- von Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren.

- von Kindern ab 10 Jahren und von Erwachsenen.

Die Häugkeit und Dauer der Anwendung wird von medizinischem Fachpersonal entspre-

chend den individuellen Bedürfnissen des Patienten festgelegt. Vor der Verwendung des

Geräts muss die Betriebsanleitung sorgfältig gelesen werden und eine für die Sicherheit ve-

rantwortliche erwachsene Person muss anwesend sein, wenn das Gerät für Kinder oder Per-

sonen mit eingeschränkten körperlichen, geistigen oder sensorischen Fähigkeiten verwen-

det werden soll. Es obliegt dem medizinischen Personal, den Zustand und die Fähigkeiten

des Patienten / der Patientin zu beurteilen, um zu entscheiden, ob der Patient / die Patientin

in der Lage ist, das Gerät selbstständig sicher zu bedienen und ob präventive und/oder

therapeutische Maßnahmen von einer verantwortlichen Person durchgeführt werden soll-

ten. Das medizinisches Fachpersonal ist dafür zuständig, die Verwendung des Geräts bei

bestimmten Patiententypen wie Schwangeren, stillenden Müttern, behinderten Personen

oder Personen mit eingeschränkten körperlichen Fähigkeiten zu beurteilen.

BETRIEBSUMGEBUNG

Dieses Gerät kann in Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäusern, Arztpraxen usw. oder

auch zu Hause verwendet werden.

WICHTIGE HINWEISE

• Verwenden Sie das Gerät nur bestimmungsgemäß. Dieses Medizinprodukt ist nicht als le-

bensrettendes Gerät gedacht. Jede andere Verwendung gilt als unsachgemäß und kann

gefährlich sein. Der Hersteller haftet nicht für eine unsachgemäße Verwendung.

• Dieses Produkt darf nur so verwendet werden, wie es in dieser Gebrauchsanweisung be-

schrieben ist.

• Die Zeit, die benötigt wird, um von den Aufbewahrungs- zu den Betriebsbedingungen

zu wechseln, beträgt etwa 2 Stunden.

• Wenden Sie sich immer an medizinisches Fachpersonal, um die Behandlung zu bestim-

men.

• Bewahren Sie dieses Handbuch zum Nachschlagen sorgfältig auf.

• Wenn das Produkt in Kombination mit einem anderen Medizinprodukt verwendet wird,

muss auch dessen Gebrauchsanweisung befolgt werden.

• Die im Gerät verwendeten Materialien sind biokompatibel und entsprechen den gesetzli-

chen Vorschriften, dennoch können mögliche allergische Reaktionen nicht vollständig

ausgeschlossen werden.

• Das Gerät ist aus einem stoßfesten, aber nicht unzerbrechlichen Material gefertigt. Schützen

Sie es daher vor Stößen und lassen Sie es nicht fallen.

• Mit dem Gerät werden keine Medikamente oder Substanzen verabreicht.

• Lagern Sie das Gerät nach jedem Gebrauch und nach der Reinigung gemäß dem Abschnitt

HYGIENEVORBEREITUNG an einem trockenen und staubfreien Ort.

• Für die PEP-Therapie sind keine besonderen Kenntnisse auf Seiten des Anwenders (in der

Regel der Patient selbst) erforderlich, außer der Fähigkeit, zu überprüfen, ob der gewählte

kalibrierte Messwert der ärztlichen Verordnung entspricht, was mit Hilfe eines speziellen

Manometers geschieht, das nur medizinischem Fachpersonal zur Verfügung steht.

• Erstickungsgefahr:

• Einige Komponenten des Geräts sind so klein, dass sie von Kindern verschluckt werden

können; bewahren Sie das Gerät daher außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

• Risiko der Unwirksamkeit der Therapie:

- Verwenden Sie das Gerät in der richtigen Position (siehe Abschnitt Bedienungsanleitung)

- Verwenden Sie nur Originalersatzteile von Flaem, bei Verwendung von nicht originalen

Zubehör- oder Ersatzteilen wird keine Haftung übernommen.

- Die O-PEP-Behandlung ist unwirksam, wenn der Patient zu schnell ein- oder ausatmet oder

sich beim Atmen übermäßig anstrengen muss.

• Infektionsgefahr:

- Dieses Medizinprodukt darf nur von einem einzelnen Patienten verwendet werden.

- Führen Sie vor und nach jeder Benutzung eine hygienische Aufbereitung durch. Achten

Sie darauf, dass das Gerät nicht in der Nähe von anderem Zubehör oder Geräten für

andere Therapien (z. B. Infusionen) gelagert wird.

DEUTSCH

STÖRUNGEN UND IHRE BEHEBUNG

Problem Ursache Abhilfe

Im Falle einer PEP-

Therapie: Die Atmung

ist zu anstrengend oder

zu leicht

Falsche Einstellung der

Bohrung in der Hülse

Überprüfen Sie die korrekte Position

des kalibrierten Lochs. Wenn ja,

wenden Sie sich an Ihren Arzt/

Physiotherapeuten

Im Falle der OPEP-

Therapie :

Die Kugel schwingt nicht

Das System ist nicht

korrekt montiert

Prüfen Sie den korrekten

Zusammenbau der Teile

Die Hülse ist nicht rich-

tig positioniert Stellen Sie die Hülse auf Position "0"

Die Kappe ist gesch-

lossen

Drehen Sie die Kappe so, dass

der Indikator auf das Symbol

des oenen Vorhängeschlosses

ausgerichtet ist

Wenn das Gerät nach der Überprüfung der oben beschriebenen Bedingungen immer

noch nicht ordnungsgemäß funktioniert, empfehlen wir Ihnen, sich an Ihren Händler oder

eine autorisierte FLAEM-Kundendienststelle in Ihrer Nähe zu wenden. Eine Liste aller Kun-

dendienststellen nden Sie unter http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza

ENTSORGUNG

Alle Produktkomponenten können mit dem Hausmüll entsorgt werden, sofern dies nicht durch

die Entsorgungsvorschriften des jeweiligen Landes untersagt ist.

Verpackung

PAP

Produktschachtel

LDPE

Verpackungsbeutel für Produkt

HDPE

Verpackungsbeutel der Tasche

MITTEILUNG SCHWERWIEGENDER EREIGNISSE

Schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Produkt sind unverzüglich dem Hersteller oder

der zuständigen Behörde zu melden.

Ein Ereignis gilt als schwerwiegend, wenn es unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer unvorherge-

sehenen, schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person führt oder führen kann.

LAND BEHÖRDE

Deutschland

Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

E-mail: [email protected]

Belgien

Bundesamt für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Pl. Victor Horta 40/10, 1060 Bruxelles

E-mail: vigilance.meddev@fagg-afmps.be

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 Wien

E-mail: [email protected].at

Luxemburg

Gesundheitsministerium

1 Rue Charles Darwin, 1433

E-mail : meddevices.vigilanc[email protected]

SYMBOLE AUF DEM GERÄT ODER DER VERPACKUNG

Medizinprodukt In der Bedienungsanleitung

nachschlagen

Hersteller Modellnummer

Herstellungsdatum Chargennummer

CE-Kennzeichnung gemäß

Verordnung 2017/745 EU .

Aktualisierungen

Eindeutige Gerätekennung

Ohne Phthalate und Bisphenol Grenzwerte für die Luftfeuchtigkeit

Temperaturgrenzen Achtung

Grenzen des atmosphärischen

Drucks Kugelblock

Mehrfachverwendung für

einzelnen Patienten. Kugelfreigabe

TECHNISCHE DATEN

Modell: P0920EM

Gewicht: ca. 0,110 Kg

MEDIZINPRODUKTE, DIE IN KOMBINATION MIT DEM PRODUKT VERWEN-

DET WERDEN KÖNNEN

Das Gerät kann in Kombination mit dem folgenden Medizinprodukt verwendet werden:

Flaem Vernebler Modell RF7-1 oder Modell RF7-2 (nicht im Lieferumfang enthalten) für

Inhalationstherapie und gleichzeitige PEP / O-PEP Therapie.

Die Kombinationstherapie muss von medizinischem Personal verschrieben werden.

UMGEBUNGSBEDINGUNGEN

Betriebsbedingungen:

Raumtemperatur Zwischen +10 °C und +40 °C

Relative Luftfeuchtigkeit Zwischen 10% und 95%

Atmosphärischer Druck Zwischen 69 kPa und 106 kPa

Lager- und Transportbedingungen:

Raumtemperatur Zwischen -25 °C und +70 °C

Relative Luftfeuchtigkeit Zwischen 10% und 95%

Atmosphärischer Druck Zwischen 69 kPa und 106 kPa

DAUER

Modell: P0920EM Die erwartete Lebenserwartung beträgt 5 Jahre.

AUSSTATTUNG DES GERÄTS UND INFORMATIONEN ZU DEN MATERIALIEN

Bitte beachten Sie die Abbildung auf Seite 1 dieser Gebrauchsanweisung.

Die Ausstattung des Geräts umfasst: Informationen zu den

Materialien

1 - Hauptkörper

2 - Mundstückkappe

3 - Mundstück aus Polypropylen

4 - Ventilkappe

5 - Ventil

6 - PEP-Modul

7 - Hülse

8 - Sphäre

9 - PEP-Kappe

10 - Handstück

11 - Nasenclip

GEBRAUCHSANLEITUNG

Vor und nach jeder Anwendung müssen die Produktkomponenten gemäß den

Anweisungen im Abschnitt HYGIENISCHE VORBEREITUNG gründlich gereinigt werden.

PEP-Therapie

Bei der PEP-Therapie variiert der Ausatmungswiderstand während der Ausatmung

entsprechend der unterschiedlichen Größe der Löcher in der Hülse (7), denen

Zahlen von 1 bis 5 zugeordnet sind, wobei die Zahl 1 (kleines Loch) einem höheren

Ausatmungswiderstand und die Zahl 5 (großes Loch) einem niedrigeren entspricht. Die

Erhöhung des Ausatmungswiderstandes bewirkt eine Stabilisierung der Atemwege und

fördert die Schleimauösung.

Die Größe des Lochs muss für jeden Patienten individuell von medizinischem Fachpersonal

bestimmt werden

VERWENDUNG DES GERÄTS IM PEP-MODUS

Prädisposition für die Therapie

Drehen Sie die PEP-Kappe (9) auf das Symbol (Abb. 1).

Vergewissern Sie sich, dass das Ventil (5) fest auf der Ventilkappe (4) sitzt und einwandfrei an

der Innenäche der Kappe haftet (Abb. 2).

Abb. 1 Abb. 2 Abb. 3 Abb.4

Regulierung des Ausatmungswiderstands

Heben Sie die Hülse (7) an und drehen Sie sie, bis das gewünschte Loch mit der Anzeige

auf dem PEP-Modul (6) übereinstimmt (Abb. 3).

Drücken Sie die Hülse (7) nach unten und achten Sie darauf, dass sie richtig in den Posi-

tionsschlüssel am PEP-Modul (6) einrastet.

Drehen Sie die PEP-Kappe (9) im Uhrzeigersinn, bis die Positionskugel mit dem Symbol

übereinstimmt (Abb. 4).

Durchführung der Behandlung

Gehen Sie zur Durchführung der Behandlung wie folgt vor:

- Vergewissern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass alle Teile fest miteinander verbun-

den sind.

- Stellen Sie sicher, dass der Exspirationswiderstand korrekt eingestellt ist (siehe: Regulie-

rung des Exspirationswiderstandes).

- Wenn der Atemwiderstand während der Therapiesitzung zu hoch oder zu niedrig er-

scheint, brechen Sie die Sitzung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Therapeuten.

- Verschließen Sie die Nase mit dem mitgelieferten Clip (11).

- Halten Sie das Mundstück (3) zwischen den Zähnen und schließen Sie es fest mit den Lip-

pen.

- Atmen Sie langsam und tief ein.

- Atmen Sie durch das Mundstück (3) aus.

- Die ausgeatmete Luft muss durch das Loch im Einstellhülse strömen.

- Husten Sie, um das Sekret loszuwerden, das sich während der Behandlung bewegt hat.

- Vermeiden Sie es aus hygienischen Gründen, im AirFeel-System zu husten.

- Setzen Sie die PEP-Therapie über den von Ihrem Arzt oder Physiotherapeuten empfohle-

nen Zeitraum fort.

O-PEP-Therapie

Der Patient atmet wiederholt in das Gerät gegen eine sich bewegende Kugel aus, wodurch

eine Vibration entsteht, die auf die Lunge übertragen wird. Durch diese Vibration wird

der Schleim in den unteren Atemwegen bewegt. Während der Anwendung werden die

Atemwege oen gehalten und der Schleimabtransport wird verbessert.

Wenn Airfeel waagerecht gehalten wird, beträgt die Schwingungsfrequenz während des

Gebrauchs etwa 15 Hz. Diese Frequenz kann durch Kippen des Geräts nach oben (höhere

Frequenz) oder nach unten (niedrigere Frequenz) verändert werden. So kann die ideale

Frequenz für jeden einzelnen Patienten ausgewählt werden.

VERWENDUNG DES GERÄTS IM O-PEP-MODUS

Prädisposition für die Therapie

Drehen Sie die PEP-Kappe (9) auf das Symbol (Abb. 1)

Vergewissern Sie sich, dass das Ventil (5) fest auf der Ventilkappe (4) sitzt und einwandfrei

an der Innenäche der Kappe haftet (Abb. 2).

Regulierung des Ausatmungswiderstands

Heben Sie die Hülse (7) an und drehen Sie sie, bis das

Symbol "0" mit der Anzeige auf dem PEP-Modul (6)

übereinstimmt. (Abb. 5).

Drücken Sie die Hülse (7) nach unten und achten Sie darauf,

dass sie richtig in den Positionsschlüssel am PEP-Modul (6)

einrastet.

Vergewissern Sie sich, dass die PEP-Kappe (9) in Position

ist; falls nicht, drehen Sie sie gegen den Uhrzeigersinn, bis sie erreicht ist.

Durchführung der Behandlung

Gehen Sie zur Durchführung der Behandlung wie folgt vor:

- Setzen Sie sich aufrecht hin und entspannen Sie sich.

- Halten Sie das AirFeel-Handstück (10) so, dass es senkrecht zum Boden steht.

- Halten Sie das Mundstück (3) zwischen den Zähnen und schließen Sie es fest mit den

Lippen.

- HINWEIS: Achten Sie darauf, dass die Löcher in der Oberseite nicht durch die Hand

verdeckt werden.

- Atmen Sie so langsam und tief wie möglich durch die Nase ein.

- Atmen Sie langsam und vollständig durch den Mund in das Gerät aus (so langsam und so

lange wie möglich). Spannen Sie beim Ausatmen die Wangenmuskeln an und halten Sie

die Wangen angespannt.

- Wiederholen Sie den Einatmungs- und Ausatmungszyklus gemäß den Anweisungen des

medizinischen Personals

- Beenden Sie die Behandlungssitzung, wenn die Anstrengung zu groß wird.

Hinweise für eine optimale Behandlung:

Legen Sie beim Ein- und Ausatmen die freie Hand auf die Brust: Wenn Sie das Gerät richtig

anwenden, spüren Sie eine unüberhörbare regelmäßige Vibration. Die Intensität der

Vibration variiert je nach Ausrichtung des Geräts auf dem Boden: Richten Sie das Gerät in

der Position aus, in der die Vibration am stärksten empfunden wird (neigen Sie das Gerät

leicht nach oben oder unten).

Therapie in Kombination mit Medizinprodukt Modell RF7-1 oder RF7-2

Es kann sowohl für die PEP- als auch für die O-PEP-Therapie verwendet werden (alle An-

weisungen und Einschränkungen für die Verwendung des Geräts der Modelle RF7-1 oder

RF7-2 entnehmen Sie bitte dem mitgelieferten Handbuch)

VERWENDUNG DES GERÄTS IM KOMBINATIONSMODUS MIT DEM MEDIZINISCHEN

GERÄT MODELL RF7-1 oder RF7-2

Nachdem die durchzuführende Therapie PEP oder O-PEP

deniert wurde und die in den jeweiligen Abschnit-

ten "Vorbereitung der Therapie" und "Einstellung des

Ausatmungswiderstandes" und "Durchführung der Be-

handlung" beschriebenen Vorgänge durchgeführt wurden,

schließen Sie den Ausgang des Verneblers Modell RF7-1

oder RF7-2 an die Ventilkappe (4) an, wie in der Abbildung

dargestellt.

In diesem Modus ist das mit dem AirFeel-Gerät gelieferte

Mundstück zu verwenden und nicht das mit dem Flaem-

Vernebler Modell RF7-1 oder RF7-2 gelieferte Mundstück mit Ausatemventil. Verwenden

Sie nicht die Masken, die mit dem Vernebler RF7-1 oder RF7-2 geliefert werden können.

HYGIENISCHE AUFBEREITUNG

Zerlegen Sie das AirFeel-System in seine Einzelteile.

Reinigung

Wählen Sie eine der in der Tabelle angegebenen und im Folgenden beschriebenen

Methoden zur Desinfektion der Bauteile.

Methode A: Reinigen Sie das Zubehör unter warmem Trinkwasser (ca. 40 °C) mit mildem

Geschirrspülmittel (nicht scheuernd).

B-Methode: Reinigen Sie das Zubehör in der Geschirrspülmaschine mit dem Heißprogramm

(70 °C).

Methode C: Reinigen Sie das Zubehör, indem Sie es in eine Lösung aus 50 % Wasser und

50 % Weißweinessig tauchen und anschließend gründlich mit warmem Trinkwasser (ca. 40

°C) spülen.

Desinfektion

Nach der Desinzierung der Komponenten desinzieren Sie diese mit einer der in der

Tabelle angegebenen und unten beschriebenen Methoden. Jede Methode ist nur für eine

begrenzte Anzahl von Malen durchführbar (siehe Angabe in der Tabelle).

Methode A: Besorgen Sie sich ein elektrolytisches Oxidationsmittel auf Chlorbasis

(Wirksto: Natriumhypochlorit), das speziell für die Desinfektion bestimmt und in jeder

Apotheke erhältlich ist.

Ausführung:

- Füllen Sie einen Behälter, der so groß ist, dass er alle zu desinzierenden Einzelteile

aufnehmen kann, mit einer Lösung aus Trinkwasser und Desinfektionsmittel, wobei das auf

der Verpackung des Desinfektionsmittels angegebenen Verhältnis zu beachten ist.

- Tauchen Sie jedes einzelne Teil vollständig in die Lösung ein und achten Sie dabei darauf,

dass sich keine Luftblasen in Kontakt mit den Einzelteilen bilden. Lassen Sie die Teile für den

auf der Verpackung des Desinfektionsmittels angegebenen Zeitraum, der mit der für die

Zubereitung der Lösung gewählten Konzentration zusammenhängt, eingetaucht.

- Nehmen Sie die desinzierten Teile heraus und spülen Sie sie gründlich mit lauwarmem

Trinkwasser ab.

- Entsorgen Sie die Lösung gemäß den Anweisungen des Desinfektionsmittelherstellers.

Methode B: Desinzieren Sie die Bauteile, indem Sie sie 10 Minuten lang in kochendem

Wasser halten. Verwenden Sie demineralisiertes oder destilliertes Wasser, um

Kalkablagerungen zu vermeiden.

Methode C: Desinzieren Sie die Bauteile mit einem Dampfsterilisator für Babyäschchen

(nicht in die Mikrowelle geben). Führen Sie das Verfahren getreu der Betriebsanleitung des

Dampfsterilisators aus. Um eine wirksame Desinfektion zu gewährleisten, wählen Sie einen

Sterilisator mit einem Betriebszyklus von mindestens 6 Minuten.

Wenn Sie auch eine Sterilisation durchführen möchten, springen Sie zum Abschnitt

Sterilisation.

Schütteln Sie das Zubehör nach der Desinfektion kräftig und legen Sie die Teile auf ein

Papiertuch oder trocknen Sie sie mit einem heißen Luftstrahl (z. B. einem Fön).

Sterilisation

Gerät: Dampfsterilisator mit fraktioniertem Vakuum und Überdruck gemäß EN 13060.

Ausführung: Verpacken Sie jedes einzelne zu sterilisierende Teil in ein Sterilbarrieresystem

oder eine Schutzverpackung gemäß EN 11607. Geben Sie die verpackten Teile in den

Dampfsterilisator. Führen Sie den Sterilisationszyklus gemäß der Betriebsanleitung des

Geräts durch, indem Sie zunächst eine Temperatur von 134 °C und eine Zeit von 4 Minuten

wählen.

Aufbewahrung: Bewahren Sie die sterilisierten Komponenten entsprechend der

Gebrauchsanleitung des gewählten Sterilbarrieresystems oder der Schutzverpackung auf.

Das Sterilisationsverfahren wurde in Übereinstimmung mit ISO 17665-1 validiert.

Bewahren Sie das Gerät nach jedem Gebrauch zusammen mit dem Zubehör an einem

trockenen und staubfreien Ort auf.

Tabelle der vorgesehenen Methoden / Patientenzubehör

1 2 3 4-5 6 7-8 9

HYGIENISCHE AUFBEREITUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG

Reinigung

Methode A ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

Methode B ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

Methode C ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

Desinfektion

Methode A

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX.

300 MAL

Methode B

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX.

300 MAL

Methode C

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX.

300 MAL

HYGIENISCHE AUFBEREITUNG IN GESUNDHEITSEINRICHTUNGEN ODER KRANKENHÄUSERN

Desinfektion

Methode A

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX.

300 MAL

Methode B

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX.

300 MAL

Sterilisation

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX. 300

MAL

✓

MAX.

300 MAL

✓: vorgesehen \: nicht vorgesehen

Patientenzubehör

Methode

Dispositif médical pour la gymnastique respiratoire

Ce mode d'emploi concerne le modèle de dispositif P0920EM.

UTILISATION PRÉVUE

Dispositif médical pour la prévention de l'accumulation de sécrétions et pour le traitement

des troubles aigus et chroniques des voies respiratoires inférieures. Les pratiques préventi-

ves et/ou thérapeutiques doivent être prescrites par un personnel médical professionnel.

INDICATIONS POUR L'UTILISATION

Maladies des voies respiratoires inférieures associées à une accumulation accrue de mucus

et de sécrétions.

Il permet la thérapie PEP (Pression Positive Expiratoire) et la thérapie O-PEP (Pression Posi-

tive Expiratoire Oscillatoire).

CONTRE-INDICATIONS

L'appareil ne doit pas être utilisé par des personnes sourant d'un pneumothorax grave

ou qui crachent de grandes quantités de sang (hémoptysie massive).

Les eets secondaires suivants peuvent survenir : Vertiges

Si vous constatez l'un de ces eets secondaires, arrêtez immédiatement le traitement.

Consultez votre médecin ou votre thérapeute pour savoir comment procéder au traite-

ment.

Informez votre médecin ou votre thérapeute si vous remarquez des eets secondaires

non mentionnés dans ce mode d'emploi.

UTILISATEURS VISÉS

Les appareils sont destinés à être utilisés par le personnel médical professionnel. Le dispo-

sitif peut être utilisé directement par le patient.

GROUPE CIBLE DE PATIENTS

Le dispositif peut être utilisé :

- par des enfants âgés de 4 à 10 ans.

- par les enfants de 10 ans et plus et par les adultes.

La fréquence et la durée d'utilisation sont déterminées par le personnel médical profession-

nel en fonction des besoins individuels du patient. Avant d'utiliser l'appareil, il convient de

lire attentivement le manuel d'utilisation et de s'assurer de la présence d'un adulte respon-

sable de la sécurité si l'appareil doit être utilisé par des enfants ou des personnes ayant des

capacités limitées (physiques, mentales ou sensorielles, par exemple). Il incombe au per-

sonnel médical d'évaluer l'état et les capacités du patient an de déterminer si le patient

est capable de faire fonctionner le dispositif de manière autonome ou si le patient n'est pas

en mesure d'utiliser lui-même le dispositif en toute sécurité, et si des pratiques préventives

et/ou thérapeutiques doivent être mises en œuvre par une personne responsable. Veuillez

vous référer au personnel médical professionnel pour évaluer l'utilisation du dispositif sur

des types particuliers de patients tels que les femmes enceintes, les femmes allaitantes, les

personnes incapables ou les personnes dont les capacités physiques sont limitées.

FRANÇAIS

ENVIRONNEMENT OPÉRATIONNEL

Ce dispositif peut être utilisé dans les établissements de soins de santé, tels que les hôpi-

taux, les cliniques externes, etc., ou même à domicile.

MISES EN GARDE

• N'utiliser l'appareil que comme prévu. Ce dispositif médical n'est pas conçu pour sauver

des vies. Toute autre utilisation est considérée comme inappropriée et peut être dange-

reuse. Le fabricant n'est pas responsable d'une utilisation inappropriée.

• Ce produit ne doit être utilisé que de la manière décrite dans le présent mode d'emploi.

• Le temps nécessaire pour passer du stockage aux conditions de fonctionnement est d'en-

viron 2 heures.

• Il faut toujours consulter un professionnel de la santé pour identier le traitement à suivre.

• Conserver soigneusement ce manuel pour toute référence ultérieure.

• Lorsque le dispositif est utilisé en combinaison avec un autre dispositif médical, son mode

d'emploi doit également être respecté.

• Les matériaux utilisés dans le dispositif sont biocompatibles et conformes aux réglemen-

tations obligatoires. Toutefois, d'éventuelles réactions allergiques ne peuvent être totale-

ment exclues.

• L'appareil est fabriqué dans un matériau résistant aux chocs mais pas incassable. Il faut

donc le protéger des chocs et veiller à ne pas le faire tomber.

• Le dispositif n'administre pas de médicaments ou de substances.

• À la n de chaque utilisation, après avoir été nettoyé conformément à la section PRÉPARA-

TION DE L'HYGIÈNE, l'appareil doit être rangé dans un endroit sec et à l'abri de la poussière.

•

Dans le cas de la thérapie PEP, aucune connaissance particulière n'est requise de la part de

l'utilisateur (qui est normalement le patient lui-même), si ce n'est la capacité de vérier que

l'alésage calibré sélectionné correspond à la prescription médicale, ce qui se fait au moyen

d'un manomètre spécique fourni uniquement au personnel médical professionnel.

• Risque de suocation

• Certains composants de l'appareil sont susamment petits pour être avalés par des en-

fants, il faut donc garder l'appareil hors de portée des enfants.

•

Risque d'inecacité de la thérapie :

- Utiliser l'appareil dans la bonne position (voir la section des instructions d'utilisation)

- Utiliser les pièces de rechange originales Flaem, aucune responsabilité n'est acceptée en

cas de utilisation de pièces de rechange ou d'accessoires qui ne sont pas d'origine.

- Le traitement O-PEP sera inecace si le patient inhale/exhale trop rapidement ou s'il doit

fournir un eort excessif pour respirer.

• Risque d'infection :

- Ce dispositif médical ne doit être utilisé que par un seul patient.

- Respecter les règles d'hygiène avant et après chaque utilisation. Veiller à ce que le dispo-

sitif ne soit pas placé à proximité d'autres accessoires ou dispositifs destinés à d'autres

thérapies (par exemple, perfusions).

CAS D'ANOMALIES ET LEUR RÉSOLUTION

Problème Cause Solution

Dans le cas d'une

thérapie PEP : L'eort

respiratoire est trop

important ou trop faible

Mauvais réglage du trou

sur la virole

Vérier la position correcte du trou

calibré. Si c'est le cas, consultez votre

médecin/physiothérapeute

Dans le cas de la thérapie

OPEP :

La sphère ne vibre pas

Le système n'est pas

assemblé correctement

Vérier l'assemblage correct des

pièces

La bague n'est pas posi-

tionnée correctement Placer la bague en position « 0 »

Le bouchon est fermé

Tourner le bouchon de manière à

ce que l'indicateur soit aligné sur le

symbole du cadenas ouvert

Si, après avoir vérié les conditions décrites ci-dessus, l'appareil ne fonctionne toujours

pas correctement, nous vous recommandons de contacter votre revendeur ou un centre

de service agréé FLAEM le plus proche. Vous trouverez une liste de tous les centres de

service sur le site http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza

ÉLIMINATION

Tous les composants du produit peuvent être éliminés avec les ordures ménagères, sauf si les

réglementations en vigueur dans le pays concerné l'interdisent.

emballage

PAP

Boîte du produit

LDPE

Sac d'emballage du produit

HDPE

Sachet d’emballage de la

sacoche

NOTIFICATION D'ÉVÉNEMENTS GRAVES

Les événements graves survenant en rapport avec ce produit doivent être signalés immédiate-

ment au fabricant ou à l'autorité compétente.

Un événement est considéré comme grave s'il provoque ou peut provoquer, directement ou in-

directement, la mort ou une détérioration grave et imprévue de l'état de santé d'une personne.

PAYS AUTORITÉ

France

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de

santé (ANSM)

143-147 boulevard Anatole France, FR - 93285 Saint Denis Cedex

E-mail: [email protected].fr

Belgique

AFMPS - Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Pl. Victor Horta 40/10, 1060 Bruxelles

E-mail: vigilance.meddev@fagg-afmps.be

Luxembourg

Ministère de la Santé

1 Rue Charles Darwin, 1433

E-mail : meddevices.vigilanc[email protected]

SYMBOLES SUR LE DISPOSITIF OU L'EMBALLAGE

Dispositif médical Voir le mode d'emploi

Fabricant Numéro de modèle

Date de production Code du lot

Marquage CE réf. règlement

2017/745 UE et suivants

mises à jour

Identiant unique du

dispositif

Sans phtalate ni bisphénol Limites d'humidité

Limites de température Attention

Limites de la pression

atmosphérique Verrouillage de la sphère

Utilisation multiple pour un

même patient Déverrouillage de la sphère

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

Modèle : P0920EM

Poids : 0,110 kg environ

DISPOSITIFS MÉDICAUX QUI PEUVENT ÊTRE UTILISÉS EN COMBINAISON

AVEC LE DISPOSITIF

Le dispositif peut être utilisé en combinaison avec le dispositif médical suivant :

Nébuliseur Flaem modèle RF7-1 ou modèle RF7-2 (non inclus) pour la thérapie par inhala-

tion et la thérapie PEP / O-PEP simultanément.

La thérapie combinée doit être prescrite par le personnel médical.

CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES

Conditions de fonctionnement :

Température ambiante Entre +10 °C et +40 °C

Humidité relative de l'air Entre 10 et 95 %

Pression atmosphérique Entre 69 KPa et 106 KPa

Conditions de stockage et de transport :

Température ambiante Entre -25 °C et +70 °C

Humidité relative de l'air Entre 10 et 95 %

Pression atmosphérique Entre 69 KPa et 106 KPa

DURÉE

Modèle : P0920EM La durée de vie moyenne prévue est de 5 ans.

INFORMATIONS SUR L'APPAREIL ET LES MATÉRIAUX DE FABRICATION

Veuillez vous référer à l'image de la page 1 de ce manuel d'instructions.

L'équipement comprend : Informations sur les matériaux

1 - Corps principal

2 - Capuchon d'embout

3 - Embout Polypropylène

4 - Bouchon de valve

5 - Valve

6 - Module PEP

7 - Bague

8 - Sphère

9 - Capuchon PEP

10 - Pièce à main

11 - Pince-nez

MODE D’EMPLOI

Avant et après chaque application, les composants du produit doivent être soigneusement

nettoyés conformément aux instructions de la section intitulée PRÉPARATION HYGIÉNIQUE.

Thérapie PEP

Dans la thérapie PEP, la résistance expiratoire pendant l'expiration varie en fonction des

diérentes tailles des trous de la virole (7) auxquels sont associés des numéros allant de 1 à 5,

le numéro 1 (petit trou) correspondant à une résistance expiratoire plus élevée et le numéro 5

(grand trou) à une résistance expiratoire plus faible. L'augmentation de la résistance expiratoire a

pour eet de stabiliser les voies respiratoires et de stimuler la dissolution du mucus.

La taille du trou doit être déterminée individuellement pour chaque patient par du personnel

médical professionnel.

UTILISATION DE L'APPAREIL EN MODE PEP

Préparation à la thérapie

Tourner le capuchon PEP (9) vers le symbole (g. 1).

Veiller à ce que la valve (5) soit bien ajustée sur le capuchon de la valve (4) et adhère parfaitement

à la surface intérieure du capuchon (g. 2).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig.4

Régulation de la résistance expiratoire

Soulever la bague (7) et la tourner jusqu'à ce que le trou souhaité soit aligné avec l'indicateur

du module PEP (6) (g. 3).

Pousser la bague (7) vers le bas, en veillant à ce qu'elle s'engage correctement dans la clé de

position du module PEP (6).

Tourner le capuchon PEP (9) dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la boule

de position coïncide avec le symbole (g. 4).

Exécution du traitement

Procéder comme suit pour eectuer le traitement :

- Avant de commencer le traitement, veiller à ce que tous les éléments soient bien reliés

l’un à l’autre.

- Veiller à ce que la résistance expiratoire soit correctement réglée (voir : Régulation de la

résistance expiratoire).

- Si la résistance respiratoire semble trop élevée ou trop faible pendant la séance de théra-

pie, arrêtez la séance et consultez votre médecin ou votre thérapeute.

- Boucher le nez avec le clip fourni (11).

- Tenir l'embout (3) entre les dents et le fermer hermétiquement avec les lèvres.

- Inspirer lentement et profondément.

- Expirer par l'embout buccal (3).

- L'air expiré doit passer par le trou de la bague de réglage.

- Tousser pour évacuer les sécrétions qui se sont déplacées pendant le traitement.

- Pour des raisons d'hygiène, éviter de tousser dans le système AirFeel.

- Poursuivre la séance de thérapie PEP pendant la période recommandée par son médecin

ou son physiothérapeute.

Thérapie O-PEP

Le patient expire à plusieurs reprises dans l'appareil contre une sphère en mouvement,

ce qui provoque une vibration transmise aux poumons. Cette vibration déplace le mucus

dans les voies respiratoires inférieures. Pendant l'utilisation, les voies respiratoires sont

maintenues ouvertes et l'élimination du mucus est améliorée.

Si Airfeel est tenu horizontalement, la fréquence d'oscillation pendant l'utilisation est

d'environ 15 Hz. Cette fréquence peut être modiée en inclinant l'appareil vers le haut

(fréquence plus élevée) ou vers le bas (fréquence plus basse). Cela permet de sélectionner

la fréquence idéale pour chaque patient.

UTILISATION DE L'APPAREIL EN MODE O-PEP

Préparation à la thérapie

Tourner le capuchon PEP (9) vers le symbole (g. 1)

Veiller à ce que la valve (5) soit bien ajustée sur le capuchon de la valve (4) et adhère parfai-

tement à la surface intérieure du capuchon (g. 2).

Régulation de la résistance expiratoire

Soulever la bague (7) et la tourner jusqu'à ce que le symbole

« 0 » soit aligné sur l'indicateur du module PEP (6). (g. 5).

Pousser la bague (7) vers le bas, en veillant à ce qu'elle s'en-

gage correctement dans la clé de position du module PEP (6).

S'assurer que le capuchon PEP (9) est en position ,

sinon le tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une

montre jusqu'à ce qu'il soit en place.

Exécution du traitement

Procéder comme suit pour eectuer le traitement :

- S’asseoir bien droit et se détendre.

- Tenir la pièce à main AirFeel (10) de manière à ce qu'elle soit verticale par rapport au sol.

- Tenir l'embout (3) entre les dents et le fermer hermétiquement avec les lèvres.

- NOTE : Veiller à ce que les trous de la partie supérieure ne soient pas obstrués ou couverts

par la main.

- Inspirer le plus lentement et le plus profondément possible par le nez.

- Expirer lentement et complètement par la bouche dans l'appareil (le plus lentement et

le plus longtemps possible). En expirant, contracter les muscles des joues et garder les

joues tendues.

- Répéter le cycle d'inhalation et d'expiration selon les instructions données par le person-

nel médical.

- Mettre n à la séance de traitement si l'eort devient excessif.

Notes pour un traitement optimal :

Placez votre main libre contre votre poitrine tout en inspirant et en expirant : lorsque vous

utilisez correctement l'appareil, vous pouvez sentir une vibration régulière indubitable.

L'intensité de la vibration varie en fonction de l'alignement de l'appareil sur le sol : aligner

l'appareil dans la position où la vibration est ressentie comme la plus forte (incliner légère-

ment l'appareil vers le haut ou vers le bas).

Thérapie en association avec le dispositif médical modèle RF7-1 ou RF7-2

Il peut être utilisé pour la thérapie PEP et O-PEP (pour toutes les instructions et restrictions

d'utilisation du modèle RF7-1 ou RF7-2, veuillez vous référer au manuel fourni).

UTILISATION DE L'APPAREIL EN MODE COMBINÉ AVEC UN APPAREIL MÉDI-

CAL MODÈLE RF7-1 ou RF7-2

Une fois que la thérapie à pratiquer a été dénie PEP ou

O-PEP et que les opérations décrites dans les paragraphes

respectifs « Préparation à la thérapie » et « Réglage de la

résistance expiratoire » et « Exécution du traitement » ont

été eectuées, brancher la sortie du nébuliseur modèle

RF7-1 ou RF7-2 dans le capuchon de la valve (4) comme

indiqué sur la gure.

Dans ce mode, l'embout buccal à utiliser est celui fourni

avec le dispositif AirFeel et non celui avec valve d'expiration

fourni avec le nébuliseur Flaem modèle RF7-1 ou RF7-2. Ne

pas utiliser les masques éventuellement fournis avec le nébuliseur modèle RF7-1 ou RF7-2.

PRÉPARATION HYGIÉNIQUE

Démonter le système AirFeel en ses diérentes parties.

Assainissement

Assainir les composants en choisissant l'une des méthodes indiquées dans le tableau et

décrites ci-dessous.

Méthode A : Assainir les accessoires sous l'eau potable tiède (environ 40 °C) avec un

détergent pour vaisselle doux (non abrasif).

Méthode B : Assainir les accessoires dans le lave-vaisselle avec un cycle chaud (70 °C).

Méthode C : Assainir les accessoires en les faisant tremper dans une solution composée de

50 % d'eau et de 50 % de vinaigre blanc, puis les rincer abondamment à l'eau potable tiède

(environ 40 °C).

Désinfection

Après avoir assaini les composants, les désinfecter en utilisant l'une des méthodes

indiquées dans le tableau et décrites ci-dessous. Chaque méthode est réalisable pour un

nombre limité de fois (voir gure dans le tableau).

méthode A : Se procurer un désinfectant de type chlorure électrolytique (principe

actif : hypochlorite de sodium), spécique à la désinfection, disponible dans toutes les

pharmacies.

Exécution :

- Remplir un récipient de taille appropriée pour contenir tous les éléments individuels

à désinfecter avec une solution d'eau potable et de désinfectant, en respectant les

proportions indiquées sur l'emballage du désinfectant.

- Immerger complètement chaque composant dans la solution, en prenant soin d'éviter la

formation de bulles d'air en contact avec les composants. Laisser les composants immergés

pendant la durée indiquée sur l'emballage du désinfectant, et associée à la concentration

choisie pour la préparation de la solution.

- Récupérer les éléments désinfectés et les rincer soigneusement à l'eau potable tiède.

- Éliminer la solution en suivant les instructions du fabricant du désinfectant.

Méthode B : Désinfecter les composants en les faisant bouillir dans de l'eau pendant 10

minutes ; utiliser de l'eau déminéralisée ou distillée pour éviter les dépôts de calcaire.

Méthode C : Désinfecter les composants à l'aide d'une bouillotte à vapeur (pas de micro-

ondes). Eectuer le processus en suivant dèlement les instructions du vaporisateur. Pour

que la désinfection soit ecace, choisir un stérilisateur dont le cycle de fonctionnement est

d'au moins 6 minutes.

Si vous souhaitez également procéder à une stérilisation, passez à la section Stérilisation.

Après avoir désinfecté les accessoires, les secouer vigoureusement et les placer sur une

serviette en papier, ou bien les sécher avec un jet d'air chaud (par exemple, un sèche-

cheveux).

Stérilisation

Équipement : Stérilisateur à vapeur avec vide fractionné et surpression conforme à la

norme EN 13060.

Exécution : Emballer chaque composant à traiter dans un système ou emballage à barrière

stérile conforme à la norme EN 11607. Placer les composants emballés dans le stérilisateur à

vapeur. Eectuer le cycle de stérilisation conformément au mode d'emploi de l'appareil en

sélectionnant d'abord une température de 134 °C et une durée de 4 minutes.

Conservation : Stocker les composants stérilisés conformément au mode d'emploi du

système ou à l'emballage barrière stérile choisi.

La procédure de stérilisation a été validée conformément à la norme ISO 17665-1.

À la n de chaque utilisation, ranger l'appareil complet avec ses accessoires dans un

endroit sec et sans poussière.

Tableau des méthodes prévues / accessoires du patient

1 2 3 4-5 6 7-8 9

PRÉPARATION HYGIÉNIQUE DANS L'ENVIRONNEMENT DOMESTIQUE

Assainissement

méthode A ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

méthode B ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

méthode C ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

Désinfection

méthode A

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

méthode B

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

méthode C

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

PRÉPARATION HYGIÉNIQUE DANS L’ENVIRONNEMENT CLINIQUE OU HOSPITALIER

Désinfection

méthode A

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

méthode B

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

Stérilisation

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓

MAX 300

FOIS

✓: prévu \ : pas prévu

Accessoire pour

les patients

Méthode

Medisch hulpmiddel voor ademhalingsgymnastiek

Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor het apparaat model P0920EM.

BEOOGD GEBRUIK

Medisch hulpmiddel ter voorkoming van verhoogde afscheidingsophoping en voor de

behandeling van acute en chronische aandoeningen van de onderste luchtwegen. Preven-

tieve en/of therapeutische behandelingen moeten worden voorgeschreven door professio-

neel medisch personeel.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

Aandoeningen van de lagere luchtwegen die gepaard gaan met een verhoogde ophoping

van slijm en afscheidingen.

Het maakt PEP (Positive Expiratory Pressure) therapie en O-PEP (Oscillatory Positive Expira-

tory Pressure) therapie mogelijk.

CONTRA-INDICATIES

Het apparaat mag niet worden gebruikt door personen die lijden aan ernstige pneumotho-

rax of die grote hoeveelheden bloed ophoesten (massale hemoptoë).

De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Duizeligheid

Als u een van deze bijwerkingen opmerkt, stop dan onmiddellijk met de behandeling.

Raadpleeg uw arts of therapeut om te bespreken hoe u verder gaat met de behandeling.

Informeer uw arts of therapeut als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze gebru-

iksaanwijzing staan vermeld.

BEOOGDE GEBRUIKERS

De hulpmiddelen zijn bestemd voor gebruik door professioneel medisch personeel. Het

hulpmiddel kan rechtstreeks door de patiënt worden gebruikt.

DOELGROEP PATIËNTEN

Het apparaat kan worden gebruikt:

- door kinderen van 4 tot 10 jaar.

- door kinderen van 10 jaar en ouder en door volwassenen.

De frequentie en de duur van het gebruik worden bepaald door professioneel medisch

personeel volgens de individuele behoeften van de patiënt. Voordat het hulpmiddel wordt

gebruikt, moet de gebruiksaanwijzing zorgvuldig worden gelezen en moet een voor de

veiligheid verantwoordelijke volwassene aanwezig zijn als het hulpmiddel wordt gebruikt

door kinderen of personen met beperkte capaciteiten (bijv. lichamelijk, geestelijk of zintui-

glijk). Het is aan het medisch personeel om de toestand en de capaciteiten van de patiënt te

beoordelen om te bepalen of de patiënt in staat is het hulpmiddel veilig zelfstandig te ge-

bruiken en of de preventieve en/of therapeutische behandelingen door een verantwoorde-

lijke persoon moet worden uitgevoerd. Raadpleeg professioneel medisch personeel om het

gebruik van het hulpmiddel te evalueren bij bepaalde soorten patiënten, zoals zwangere

vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, handelingsonbekwame personen of personen

met beperkte fysieke mogelijkheden.

BEDRIJFSOMGEVING

Dit hulpmiddel kan worden gebruikt in zorginstellingen, zoals ziekenhuizen, poliklinieken,

enz. of zelfs thuis.

WAARSCHUWINGEN

• Gebruik het apparaat alleen waarvoor het bedoeld is. Dit medisch hulpmiddel is niet bedo-

eld als levensreddend hulpmiddel. Elk ander gebruik wordt beschouwd als oneigenlijk en

kan gevaarlijk zijn. De fabrikant is niet aansprakelijk voor oneigenlijk gebruik.

• Dit product mag alleen worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing.

• De tijd die nodig is om van de opslag- naar de bedrijfsomstandigheden over te schakelen

bedraagt ongeveer 2 uur.

• Raadpleeg altijd professioneel medisch personeel voor identicatie van de behandeling.

• Bewaar deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voor verdere raadpleging.

• Wanneer het hulpmiddel in combinatie met een ander medisch hulpmiddel wordt gebru-

ikt, moet ook de gebruiksaanwijzing van dat hulpmiddel worden gevolgd.

• De voor het hulpmiddel gebruikte materialen zijn biocompatibel en voldoen aan de wet-

telijke voorschriften, maar mogelijke allergische reacties kunnen niet volledig worden

uitgesloten.

• Het hulpmiddel is gemaakt van slagvast maar niet onbreekbaar materiaal. Bescherm het

daarom tegen schokken en laat het niet vallen.

• Het apparaat dient geen geneesmiddelen of stoen toe.

• Berg het apparaat na elk gebruik, na reiniging volgens het hoofdstuk HYGIËNISCHE VOOR-

BEREIDING, op een droge en stofvrije plaats op.

• In het geval van de PEP-therapie is geen speciale kennis vereist van de gebruiker (norma-

liter de patiënt zelf), behalve de mogelijkheid om te controleren of het gekozen geka-

libreerde gat overeenkomt met het medisch voorschrift, hetgeen gebeurt met behulp

van een specieke manometer die alleen aan professioneel medisch personeel wordt

verstrekt.

• Verstikkingsgevaar

• Sommige onderdelen van het apparaat zijn klein genoeg om door kinderen te worden

ingeslikt, dus houd het apparaat buiten het bereik van kinderen.

• Risico van geringe doeltreendheid van de therapie:

- Gebruik het apparaat in de juiste positie (zie hoofdstuk over de gebruiksaanwijzing)

- Gebruik originele Flaem-reserveonderdelen, bij gebruik van niet-originele onderdelen

of accessoires wordt geen aansprakelijkheid aanvaard.

- De O-PEP-behandeling zal niet doeltreend zijn als de patiënt te snel inademt/uitademt of

zich te veel moet inspannen om te ademen.

• Risico op infectie:

- Dit medische hulpmiddel mag slechts door één patiënt worden gebruikt.

- Volg de hygiënische voorbereiding voor en na elk gebruik. Zorg ervoor dat het apparaat

niet in de buurt van andere accessoires of apparaten voor andere therapieën (bijv.

infusies) wordt bewaard.

NEDERLANDS

GESCHIEDENIS VAN STORINGEN EN PROBLEEMOPLOSSING

Probleem Oorzaak Oplossing

In het geval van PEP

therapie: De ademhaling

is te zwaar of te licht

Verkeerde instelling van

het gat op de huls

Controleer de juiste positie van het

gekalibreerde gat. Indien correct,

raadpleeg uw arts/fysiotherapeut

In het geval van OPEP

therapie :

De bol trilt niet

Het systeem is niet cor-

rect gemonteerd

Controleer de correcte montage van

de onderdelen

De huls is niet goed

geplaatst Zet de huls in stand "0"

De dop is gesloten

Draai de dop zodat de indicator

op één lijn staat met het open

hangslotsymbool

Als het hulpmiddel na controle van de hierboven beschreven omstandigheden nog

steeds niet goed werkt, raden wij u aan contact op te nemen met uw dealer of een erkend

FLAEM servicecentrum bij u in de buurt. Een lijst van alle servicecentra vindt u op http://

www.aemnuova.it/it/info/assistenza

VERWIJDERING

Alle onderdelen van het product kunnen bij het huishoudelijk afval worden gedaan, tenzij de

afvalverwerkingsvoorschriften van het betreende land dit verbieden.

verpakking

PAP

Productdoos

LDPE

Productverpakkingszak

HDPE

Zakverpakking tas

KENNISGEVING VAN ERNSTIGE GEBEURTENISSEN

Ernstige gebeurtenissen in verband met dit product moeten onmiddellijk aan de fabri-

kant of de bevoegde autoriteit worden gemeld.

Een gebeurtenis wordt als ernstig beschouwd als deze direct of indirect de dood of een

onvoorziene ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een persoon

veroorzaakt of kan veroorzaken.

LAND AUTORITEIT

Nederland

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Stadsplateau 1, 3521 AZ Utrecht

E-mail: [email protected]

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezon-

dheidsproducten

Victor Hortaplein 40/10, 1060 Brussel

E-mail: vigilance.meddev@fagg-afmps.be

SYMBOLEN OP HET HULPMIDDEL OF DE VERPAKKING

Medisch hulpmiddel Zie gebruiksaanwijzing

Fabrikant Modelnummer

Productiedatum Partijcode

CE-markering ref. verordening

2017/745 EU en volgende

bijwerkingen

Unieke apparaatidenticatiecode

Ftalaat- en bisfenolvrij Vochtigheidsgrenzen

Temperatuurgrenzen Let op

Luchtdrukgrenzen Bolvergrendeling

Meervoudig gebruik per patiënt Bolontgrendeling

TECHNISCHE KENMERKEN

Model: P0920EM

Gewicht: 0,110 kg circa

MEDISCHE HULPMIDDELEN DIE IN COMBINATIE MET HET APPARAAT KUN-

NEN WORDEN GEBRUIKT

Het apparaat kan worden gebruikt in combinatie met het volgende medische hulpmiddel:

Flaem vernevelaar model RF7-1 of model RF7-2 (niet inbegrepen) voor inhalatietherapie

en gelijktijdige PEP / O-PEP therapie.

De gecombineerde therapie moet worden voorgeschreven door medisch personeel.

MILIEUOMSTANDIGHEDEN

Bedrijfsomstandigheden:

Omgevingstemperatuur Tussen +10°C en +40°C

Relatieve luchtvochtigheid Tussen 10% en 95%

Atmosferische druk Tussen 69 KPa en 106 KPa

Opslag- en vervoersomstandigheden:

Omgevingstemperatuur Tussen -25°C en +70°C

Relatieve luchtvochtigheid Tussen 10% en 95%

Atmosferische druk Tussen 69 KPa en 106 KPa

DUUR

Model: P0920EM De gemiddelde levensduur is vijf jaar.

UITRUSTING VAN HET HULPMIDDEL EN MATERIAALINFORMATIE

Zie de afbeelding op pagina 1 van deze gebruiksaanwijzing.

Het hulpmiddel is uitgerust met: Informatie over materialen

1 - Hoofdgedeelte

2 - Mondstukdop

3 - Mondstuk Polypropyleen

4 - Ventieldop

5 - Ventiel

6 - PEP-module

7 - Huls

8 - Bol

9 - PEP-dop

10 - Handstuk

11 - Neusclip

GEBRUIKSAANWIJZING

Voor en na elke toepassing moeten de onderdelen van het product grondig worden

gereinigd volgens de aanwijzingen in het hoofdstuk HYGIËNISCHE VOORBEREIDING.

PEP therapie

Bij PEP-therapie varieert de expiratoire weerstand tijdens de uitademing volgens de

verschillende afmetingen van de gaten in de huls (7), waaraan nummers van 1 tot 5 zijn

gekoppeld, waarbij nummer 1 (klein gat) overeenkomt met een hogere expiratoire

weerstand en nummer 5 (groot gat) met een lagere. Het verhogen van de expiratoire

weerstand heeft tot gevolg dat de luchtwegen worden gestabiliseerd en het oplossen van

slijm wordt gestimuleerd.

De grootte van het gat moet voor elke patiënt individueel worden bepaald door

professioneel medisch personeel

GEBRUIK VAN HET APPARAAT IN PEP-MODUS

Voorbereiding voor de therapie

Draai de PEP-dop (9) naar het symbool (g.1).

Zorg ervoor dat het ventiel (5) strak op de ventieldop (4) zit en perfect hecht aan de

binnenkant van de dop (g. 2).

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig.4

Regeling van de expiratoire weerstand

Til de huls (7) op en draai hem tot het gewenste gat is uitgelijnd met de indicator op de

PEP-module (6) (g. 3).

Druk de huls (7) naar beneden en let erop dat deze correct in de positiesleutel op de PEP-

module (6) grijpt.

Draai de PEP-dop (9) met de klok mee tot het positieballetje samenvalt met het symbool

(g. 4).

Uitvoering van de behandeling

Ga als volgt te werk om de behandeling uit te voeren:

- Voordat u met de behandeling begint, moet u ervoor zorgen dat alle onderdelen stevig

vastzitten.

- Zorg ervoor dat de expiratoire weerstand correct is ingesteld (zie: Regeling van de expi-

ratoire weerstand).

- Als de expiratoire weerstand tijdens de therapiesessie te hoog of te laag lijkt, stop dan met

de sessie en raadpleeg uw arts of therapeut.

- Sluit de neus af met de meegeleverde clip (11).

- Houd het mondstuk (3) tussen uw tanden, sluit het mondstuk goed af met uw lippen.

- Adem langzaam en diep in.

- Adem uit door het mondstuk (3).

- De uitgeademde lucht moet door het gat in de huls gaan.

- Hoest om eventuele afscheiding die zich tijdens de behandeling heeft verplaatst kwijt te

raken.

- Vermijd om hygiënische redenen hoesten in het AirFeel-systeem.

- Zet de PEP-therapie voort gedurende de door uw arts of fysiotherapeut aanbevolen pe-

riode.

O-PEP therapie

De patiënt ademt herhaaldelijk uit in het apparaat tegen een bewegende bol, waardoor

een trilling ontstaat die naar de longen wordt overgebracht. Deze trilling verplaatst het

slijm in de lagere luchtwegen. Tijdens het gebruik worden de luchtwegen opengehouden

en wordt de slijmafvoer verbeterd.

Als de Airfeel horizontaal wordt gehouden, bedraagt de oscillatiefrequentie tijdens het

gebruik ongeveer 15 Hz. Deze frequentie kan worden gevarieerd door het apparaat naar

boven (hogere frequentie) of naar beneden (lagere frequentie) te kantelen. Zo kan voor

elke individuele patiënt de ideale frequentie worden gekozen.

GEBRUIK VAN HET APPARAAT IN O-PEP-MODUS

Voorbereiding voor de therapie

Draai de PEP-dop (9) naar het symbool (g.1)

Zorg ervoor dat het ventiel (5) strak op de ventieldop (4) zit en perfect hecht aan de

binnenkant van de dop (g. 2).

Regeling van de expiratoire weerstand

Til de huls (7) op en draai deze totdat het symbool "0" op

één lijn staat met de indicator op de PEP-module (6).

(g. 5).

Druk de huls (7) naar beneden en let erop dat deze correct

in de positiesleutel op de PEP-module (6) grijpt.

Controleer of de PEP-dop (9) op zijn plaats zit , zo niet,

draai hem dan tegen de klok in tot hij op zijn plaats zit.

Uitvoering van de behandeling

Ga als volgt te werk om de behandeling uit te voeren:

- Ga rechtop zitten en ontspan.

- Houd het AirFeel handstuk (10) zo vast dat het verticaal ten opzichte van de grond staat.

- Houd het mondstuk (3) tussen uw tanden en sluit het goed af met uw lippen.

- OPMERKING: Zorg ervoor dat de gaten in de bovenkant niet worden geblokkeerd of

bedekt door de hand.

- Adem zo langzaam en diep mogelijk in door de neus.

- Adem langzaam en volledig uit door de mond in het apparaat (zo langzaam en zo

lang mogelijk). Span tijdens het uitademen de wangspieren aan en houd de wangen

gespannen.

- Herhaal de in- en uitademingscyclus volgens de instructies van het medisch personeel

- Beëindig de behandelingssessie als de inspanning buitensporig wordt.

Opmerkingen voor een optimale behandeling:

Plaats uw vrije hand tegen uw borst terwijl u in- en uitademt: als u het apparaat correct

gebruikt, voelt u een onmiskenbare regelmatige trilling. De intensiteit van de trilling

varieert afhankelijk van de stand van het apparaat op de grond: richt het apparaat in de

positie waarin de trilling het sterkst wordt gevoeld (kantel het apparaat iets naar boven of

naar beneden).

Therapie in combinatie met medisch hulpmiddel model RF7-1 of RF7-2

Het kan worden gebruikt voor zowel PEP- als O-PEP-therapie (voor alle instructies en be-

perkingen voor het gebruik van het RF7-1 of RF7-2 model apparaat, zie de meegeleverde

handleiding)

GEBRUIK VAN HET APPARAAT IN GECOMBINEERDE MODUS MET HET MEDISCH

HULPMIDDEL MODEL RF7-1 of RF7-2

Zodra de uit te voeren therapie PEP of O-PEP is gedenieerd en

de handelingen beschreven in de respectieve paragrafen "Voor-

bereiding van de therapie" en "Instellen van de uitademingswe-

erstand" en "Uitvoeren van de behandeling" zijn uitgevoerd,

sluit u de uitgang van de vernevelaar model RF7-1 of RF7-2 aan

op de ventieldop (4) zoals weergegeven in de guur.

In deze modus moet het bij het AirFeel-apparaat geleverde

mondstuk worden gebruikt en niet het mondstuk met uitade-

mingsventiel dat bij de Flaem-vernevelaar model RF7-1 of RF7-2

wordt geleverd. Gebruik niet de maskers die eventueel bij de

vernevelaar model RF7-1 of RF7-2 worden geleverd

HYGIËNISCHE VOORBEREIDING

Demonteer het AirFeel-systeem in zijn afzonderlijke onderdelen.

Reinigen

Reinig de onderdelen door een van de in de tabel genoemde en hieronder beschreven

methoden te kiezen.

methode A: Reinig de accessoires onder warm kraanwater (ca. 40°C) met een mild

afwasmiddel (niet schurend).

methode B: Reinig de accessoires in de vaatwasser met het hete programma (70°C).

methode C: Reinig de accessoires door in een oplossing van 50% water en 50% witte azijn

onder te dompelen en vervolgens grondig af te spoelen met warm kraanwater (ongeveer

40°C).

Desinfectie

Desinfecteer de onderdelen na het reinigen volgens een van de in de tabel aangegeven en

hieronder beschreven methoden. Elke methode is uitvoerbaar voor een beperkt aantal keren

(zie de guur in de tabel).

methode A: Koop een ontsmettingsmiddel van het elektrolytische chloortype (actief

bestanddeel: natriumhypochloriet), speciaal voor ontsmetting, verkrijgbaar in alle apotheken.

Uitvoering:

- Vul een bak van geschikte grootte voor alle afzonderlijke onderdelen die moeten worden

ontsmet met een oplossing van kraanwater en ontsmettingsmiddel, waarbij u de op de

verpakking van het ontsmettingsmiddel aangegeven verhoudingen in acht neemt.

Dompel elk afzonderlijk onderdeel volledig onder in de oplossing en zorg ervoor dat er geen

luchtbellen ontstaan in contact met de onderdelen. Laat de onderdelen ondergedompeld

gedurende de tijd die op de verpakking van het ontsmettingsmiddel staat aangegeven en die

samenhangt met de voor de bereiding van de oplossing gekozen concentratie.

- Haal de gedesinfecteerde onderdelen uit de bak en spoel ze grondig af met lauw kraanwater.

- Verwijder de oplossing volgens de instructies van de fabrikant van het ontsmettingsmiddel.

methode B: Desinfecteer de onderdelen door ze 10 minuten te koken in water; gebruik

gedemineraliseerd of gedestilleerd water om kalkaanslag te voorkomen.

methode C: Desinfecteer de onderdelen met een hete essenstomer van het stoomtype

(geen magnetron). Voer het proces trouw uit volgens de instructies van de stomer. Voor

een eectieve desinfectie kiest u een sterilisator met een bedrijfscyclus van ten minste 6

minuten.

Als u ook wilt steriliseren, ga dan naar de paragraaf Sterilisatie.

Schud de accessoires na het desinfecteren krachtig en leg ze op een papieren handdoek, of

droog ze met een hete luchtstraal (bijv. een haardroger).

Sterilisatie

Apparatuur: Stoomsterilisator met gefractioneerd vacuüm en overdruk die voldoet aan EN

13060.

Uitvoering: Verpak elk afzonderlijk te behandelen onderdeel in een steriel barrièresysteem

of -verpakking volgens EN 11607. Plaats de verpakte onderdelen in de stoomsterilisator.

Voer de sterilisatiecyclus uit volgens de gebruiksaanwijzing van de apparatuur door eerst

een temperatuur van 134°C en een tijd van 4 minuten te kiezen.

Bewaren: Bewaar de gesteriliseerde onderdelen volgens de gebruiksaanwijzing van het

gekozen steriele barrièresysteem of -verpakking.

De sterilisatieprocedure werd gevalideerd overeenkomstig ISO 17665-1.

Na elk gebruik bergt u het hulpmiddel met accessoire op een droge en stofvrije

plaats op.

Tabel van geplande methoden / accessoires voor patiënten

1 2 3 4-5 6 7-8 9

HYGIËNISCHE VOORBEREIDING IN DE THUISOMGEVING

Reinigen

methode A ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

methode B ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

methode C ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

Desinfectie

methode A

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

methode B

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

methode C

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

HYGIËNISCHE VOORBEREIDING IN EEN KLINISCHE OF ZIEKENHUISOMGEVING

Desinfectie

methode A

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

methode B

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

Sterilisatie

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓

MAX 300

KEER

✓: gepland \: niet gepland

Patiëntaccessoire

Methode

Ιατρική συσκευή για αναπνευστική γυναστική

Οι παρούσε οδηγίε λειτουργία παρέχονται για το οντέλο τη συσκευή P0920EM.

ΠΡΟΒΛΕΠΌΜΕΝΗ ΧΡΉΣΗ

Ιατρική συσκευή για την πρόληψη τη συσσώρευση αυξηένη έκκριση και για τη θεραπεία

οξέων και χρόνιων διαταραχών τη κατώτερη αναπνευστική οδού. Οι προληπτικέ ή/και

θεραπευτικέ πρακτικέ πρέπει να συνταγογραφούνται από επαγγελατικό ιατρικό προσωπικό.

ΕΝΕΊΞΕΙΣ ΧΡΉΣΗΣ

Ασθένειε των κατώτερων αεραγωγών που σχετίζονται ε αυξηένη συσσώρευση βλέννα και

εκκρίσεων.

Επιτρέπει τη θεραπεία PEP (θετική εκπνευστική πίεση) και τη θεραπεία O-PEP (ταλαντευόενη

θετική εκπνευστική πίεση).

ΑΝΤΕΝΕΊΞΕΙΣ

Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιοποιείται από άτοα που πάσχουν από σοβαρό πνευοθώρακα

ή που βήχουν εγάλε ποσότητε αίατο (αζική αιόπτυση).

Ενδέχεται να εφανιστούν οι ακόλουθε παρενέργειε: Ίλιγγο

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτέ τι ανεπιθύητε ενέργειε, διακόψτε αέσω τη

θεραπεία. Συβουλευτείτε το γιατρό ή το θεραπευτή σα για να συζητήσετε πώ να προχωρήσετε

ε τη θεραπεία.

Ενηερώστε το γιατρό ή το θεραπευτή σα εάν παρατηρήσετε ανεπιθύητε ενέργειε που δεν

αναφέρονται στι παρούσε οδηγίε χρήση.

ΠΡΟΒΛΕΠΌΜΕΝΟΙ ΧΡΉΣΤΕΣ

Οι συσκευέ προορίζονται για χρήση από επαγγελατικό ιατρικό προσωπικό. Η συσκευή

πορεί να χρησιοποιηθεί απευθεία από τον ασθενή.

ΣΤΟΧΕΥΟΜΕΝΗ ΟΜΑΑ ΑΣΘΕΝΏΝ

Η συσκευή πορεί να χρησιοποιηθεί:

- από παιδιά ηλικία 4 έω 10 ετών.

- από παιδιά ηλικία 10 ετών και άνω και από ενήλικε.

Η συχνότητα και η διάρκεια τη χρήση καθορίζονται από το επαγγελατικό ιατρικό προσωπικό

ανάλογα ε τι ατοικέ ανάγκε του ασθενού. Πριν από τη χρήση τη συσκευή, πρέπει να

διαβάσετε προσεκτικά το εγχειρίδιο χρήση και να είναι παρών ένα ενήλικα υπεύθυνο για

την ασφάλεια, εάν η συσκευή πρόκειται να χρησιοποιηθεί από παιδιά οποιασδήποτε ηλικία

ή άτοα ε περιορισένε ικανότητε (π.χ. σωατικέ, πνευατικέ ή αισθητηριακέ). Είναι

ευθύνη του ιατρικού προσωπικού να αξιολογεί την κατάσταση και τι ικανότητε του ασθενού

προκειένου να καθορίσει, κατά τη συνταγογράφηση τη συσκευή, εάν ο ασθενή είναι σε

θέση να χειριστεί τη συσκευή ε ασφάλεια όνο του ή εάν οι προληπτικέ ή/και θεραπευτικέ

πρακτικέ πρέπει να πραγατοποιηθούν από υπεύθυνο άτοο. Παραποπή σε ιατρικό

προσωπικό για την αξιολόγηση τη χρήση τη συσκευή σε συγκεκριένου τύπου ασθενών,

όπω έγκυε γυναίκε, θηλάζουσε γυναίκε, ανίκανα άτοα ή άτοα ε περιορισένε φυσικέ

ικανότητε.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΠΕΡΙΒΆΛΛΟΝ ΛΕΙΤΟΥΡΓΊΑΣ

Η συσκευή αυτή πορεί να χρησιοποιηθεί σε εγκαταστάσει υγειονοική περίθαλψη, όπω

νοσοκοεία, εξωτερικά ιατρεία κ.λπ., ή ακόη και στο σπίτι.

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΉΣΕΙΣ

• Χρησιοποιήστε τη συσκευή όνο όπω προβλέπεται. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν

προορίζεται ω συσκευή διάσωση ζωή. Οποιαδήποτε άλλη χρήση θεωρείται ακατάλληλη και

πορεί να είναι επικίνδυνη. • Ο κατασκευαστή δεν ευθύνεται για τυχόν ακατάλληλη χρήση.

• Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιοποιείται όνο όπω περιγράφεται στι παρούσε οδηγίε

χρήση.

•

Ο χρόνο που απαιτείται για τη ετάβαση από τι συνθήκε αποθήκευση στι συνθήκε

λειτουργία είναι περίπου 2 ώρε.

• Πάντα να συβουλεύεστε το επαγγελατικό ιατρικό προσωπικό για τον προσδιορισό τη

θεραπεία.

•

Φυλάξτε προσεκτικά αυτό το εγχειρίδιο για περαιτέρω αναφορά.

• Όταν η συσκευή χρησιοποιείται σε συνδυασό ε άλλο ιατροτεχνολογικό προϊόν, πρέπει

επίση να τηρούνται οι οδηγίε χρήση του.

• Τα υλικά που χρησιοποιούνται στη συσκευή είναι βιοσυβατά υλικά και συορφώνονται

ε του νόιου κανονισού, ωστόσο δεν πορούν να αποκλειστούν εντελώ πιθανέ

αλλεργικέ αντιδράσει.

• Η συσκευή είναι κατασκευασένη από υλικό ανθεκτικό στι κρούσει αλλά όχι άθραυστο.

Εποένω, προστατεύστε το από χτυπήατα και προσέξτε να ην το ρίξετε.

• Η συσκευή δεν χορηγεί φάρακα ή ουσίε.

• Στο τέλο κάθε χρήση, αφού καθαρίσετε σύφωνα ε την ενότητα ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΥΓΙΕΙΝΗΣ,

αποθηκεύστε τη συσκευή σε στεγνό και καθαρό από σκόνη έρο.

• Στην περίπτωση τη θεραπεία PEP, δεν απαιτούνται ειδικέ γνώσει εκ έρου του χρήστη (που

συνήθω είναι ο ίδιο ο ασθενή), εκτό από την ικανότητα να επαληθεύει ότι η επιλεγένη

βαθονοηένη οπή αντιστοιχεί στην ιατρική συνταγή, η οποία γίνεται έσω ενό ειδικού

ανοέτρου που παρέχεται όνο στο επαγγελατικό ιατρικό προσωπικό.

• Κίνδυνο ασφυξία

• Ορισένα εξαρτήατα τη συσκευή είναι αρκετά ικρά ώστε να πορούν να καταποθούν από

παιδιά, γι' αυτό κρατήστε τη συσκευή ακριά από παιδιά.

• Κίνδυνο αναποτελεσατικότητα τη θεραπεία:

- Χρησιοποιήστε τη συσκευή στη σωστή θέση (βλ. ενότητα Οδηγίε λειτουργία)

- Χρησιοποιείτε γνήσια ανταλλακτικά τη Flaem, καία ευθύνη δεν αναλαβάνεται σε περίπτωση

που χρησιοποιούνται η γνήσια ανταλλακτικά ή αξεσουάρ.

- Η θεραπεία O-PEP θα είναι αναποτελεσατική εάν ο ασθενή εισπνέει/εκπνέει πολύ γρήγορα ή

εάν πρέπει να καταβάλει υπερβολική προσπάθεια για να αναπνεύσει.

• Κίνδυνο όλυνση:

- Αυτή η ιατρική συσκευή πρέπει να χρησιοποιείται όνο από έναν ασθενή.

- Ακολουθήστε την υγιεινή προετοιασία πριν από κάθε χρήση. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή δεν

αποθηκεύεται κοντά σε άλλα εξαρτήατα ή συσκευέ για άλλε θεραπείε (π.χ. εγχύσει).

ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΠΕΡΙΠΤΣΕΝ ΒΛΑΒΝ ΚΑΙ ΕΠΙΛΥΣΗΣ ΤΟΥΣ

Πρόβληα Αιτία Αντιετώπιση

Στην περίπτωση

τη θεραπεία PEP:

Η αναπνευστική

προσπάθεια είναι πολύ

επαχθή ή πολύ ελαφριά

Λανθασένη ρύθιση

τη οπή στον δακτύλιο

Ελέγξτε τη σωστή θέση τη

βαθονοηένη οπή. Εάν είναι

σωστή, συβουλευτείτε το γιατρό/

φυσιοθεραπευτή σα

Στην περίπτωση τη

θεραπεία OPEP :

Η σφαίρα δεν δονείται

Το σύστηα δεν έχει

συναρολογηθεί σωστά

Ελέγξετε τη σωστή συναρολόγηση

των εξαρτηάτων

Η στεφάνη δεν έχει

τοποθετηθεί σωστά Ρυθίστε το δακτύλιο στη θέση "0"

Το καπάκι είναι κλειστό

Γυρίστε το καπάκι έτσι ώστε η

ένδειξη να ευθυγραιστεί ε το

σύβολο του ανοιχτού λουκέτου

Εάν, αφού ελέγξετε τι συνθήκε που περιγράφονται παραπάνω, η συσκευή εξακολουθεί

να ην λειτουργεί σωστά, σα συνιστούε να επικοινωνήσετε ε τον έπιστο αντιπρόσωπο

ή ε το πλησιέστερο εξουσιοδοτηένο κέντρο σέρβι τη FLAEM. Μπορείτε να βρείτε έναν

κατάλογο όλων των Κέντρων Εξυπηρέτηση στη διεύθυνση http://www.aemnuova.it/it/

info/assistenza

ΙΑΘΕΣΗ

Όλα τα εξαρτήατα του προϊόντο πορούν να απορριφθούν αζί ε τα οικιακά απορρίατα,

εκτό εάν απαγορεύεται από του κανονισού απόρριψη τη εκάστοτε χώρα.

Συσκευασία

PAP

Κουτί προϊόντο

LDPE

Τσάντα συσκευασία προϊόντο

HDPE

Σακούλα συσκευασία τσάντα

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΟΒΑΡΝ ΣΥΜΒΑΝΤΝ

Σοβαρά περιστατικά που συβαίνουν σε σχέση ε το προϊόν αυτό πρέπει να αναφέρονται

αέσω στον κατασκευαστή ή στην αρόδια αρχή.

Ένα συβάν θεωρείται σοβαρό εάν προκαλεί ή πορεί να προκαλέσει, άεσα ή έεσα,

θάνατο ή απρόβλεπτη σοβαρή επιδείνωση τη κατάσταση τη υγεία ενό ατόου.

ΧΡΑ ΑΡΧΗ

Ελλάδα

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΝ

Λεωφ. Μεσογείων 284, Χαλάνδρι 155 62

E-mail: vigilancematerial@eof.gr

Κύπρο

YΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΟΙΚΗΣΗ

Γωνία Προδρόου 1 & Χείλωνο 17 - 1448 Λευκωσία

E-mail: [email protected].cy

ΣΥΜΒΟΛΟΓΙΕΣ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ Η ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Ιατρική συσκευή είτε τι οδηγίε χρήση

Κατασκευαστή Αριθό οντέλου

Ηεροηνία παραγωγή Κωδικό παρτίδα

Σήανση CE αναφ. κανονισό

2017/745 ΕΕ και εταγενέστερε

ενηερώσει

Μοναδικό αναγνωριστικό τη

συσκευή

Χωρί φθαλικό εστέρα και

δισφαινόλη Όρια υγρασία

Όρια θεροκρασία Προσοχή

Όρια ατοσφαιρική πίεση Μπλοκ σφαίρα

Πολλαπλή χρήση ανά ασθενή Αποδέσευση πάλα

ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

Μοντέλο: P0920EM

Βάρο: 0,110 kg περίπου

ΙΑΤΡΙΚΈΣ ΣΥΣΚΕΥΈΣ ΠΟΥ ΜΠΟΡΟΎΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΟΎΝ ΣΕ

ΣΥΝΥΑΣΜΌ ΜΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΉ

Η συσκευή πορεί να χρησιοποιηθεί σε συνδυασό ε την ακόλουθη ιατρική συσκευή:

Νεφελοποιητή Flaem οντέλο RF7-1 ή οντέλο RF7-2 (δεν περιλαβάνεται) για θεραπεία

ε εισπνοέ και ταυτόχρονη θεραπεία ε PEP / O-PEP.

Η θεραπεία συνδυασού πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρικό προσωπικό.

ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ

Συνθήκε λειτουργία:

Θεροκρασία περιβάλλοντο Μεταξύ +10°C και +40°C

Σχετική υγρασία αέρα Μεταξύ 10% και 95%

Ατοσφαιρική πίεση Μεταξύ 69 KPa και 106 KPa

Συνθήκε αποθήκευση και εταφορά:

Θεροκρασία περιβάλλοντο Μεταξύ -25°C και +70°C

Σχετική υγρασία αέρα Μεταξύ 10% και 95%

Ατοσφαιρική πίεση Μεταξύ 69 KPa και 106 KPa

ΙΑΡΚΕΙΑ

Μοντέλο: P0920EM Το έσο προσδόκιο ζωή είναι 5 χρόνια.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΚΑΙ ΤΑ ΥΛΙΚΑ

Ανατρέξτε στην εικόνα στη σελίδα 1 του παρόντο εγχειριδίου οδηγιών.

Ο εξοπλισό περιλαβάνει: Πληροφορίε για τα υλικά

1 - Κύριο σώα

2 - Καπάκι επιστόιο

B3 - Στόιο Πολυπροπυλένιο

4 - Καπάκι βαλβίδα

5 - Βαλβίδα

6 - Ενότητα PEP

7 - ακτύλιο

8 - Σφαίρα

9 - Καπάκι PEP

10 - Χειρολαβή

11 - Κλιπ ύτη

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Πριν και ετά από κάθε εφαρογή, τα εξαρτήατα του προϊόντο πρέπει να καθαρίζονται

σχολαστικά σύφωνα ε τι οδηγίε τη ενότητα ΥΓΙΕΙΝΗ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ.

Θεραπεία PEP

Στη θεραπεία PEP, η εκπνευστική αντίσταση κατά την εκπνοή ποικίλλει ανάλογα ε τα

διαφορετικά εγέθη των οπών στη στεφάνη (7), στι οποίε αντιστοιχούν αριθοί που

κυαίνονται από 1 έω 5, ε τον αριθό 1 (ικρή οπή) να αντιστοιχεί σε υψηλότερη εκπνευστική

αντίσταση και τον αριθό 5 (εγάλη οπή) σε χαηλότερη. Η αύξηση τη εκπνευστική

αντίσταση έχει ω αποτέλεσα τη σταθεροποίηση των αεραγωγών και τη διέγερση τη

διάλυση τη βλέννα.

Το έγεθο τη οπή πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή από επαγγελατικό

ιατρικό προσωπικό

ΧΡΉΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΉΣ ΣΕ ΛΕΙΤΟΥΡΓΊΑ PEP

Προετοιασία για τη θεραπεία

Γυρίστε το καπάκι PEP (9) προ το σύβολο (εικ. 1).

Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα (5) εφαρόζει σφιχτά στο καπάκι τη βαλβίδα (4) και προσκολλάται

τέλεια στην εσωτερική επιφάνεια του καπακιού (εικ. 2).

Εικ. 1 Εικ. 2 Εικ. 3 Εικ.4

Ρύθιση τη εκπνευστική αντίσταση

Σηκώστε το δακτύλιο (7) και περιστρέψτε τον έχρι η επιθυητή οπή να ευθυγραιστεί ε την

ένδειξη στη ονάδα PEP (6) (εικ. 3).

Σπρώξτε το δακτύλιο (7) προ τα κάτω, προσέχοντα να εφαρόζει σωστά στο κλειδί θέση τη

ονάδα PEP (6).

Περιστρέψτε το καπάκι PEP (9) δεξιόστροφα έω ότου η σφαίρα θέση συπέσει ε το σύβολο

(εικ. 4).

Εκτέλεση τη θεραπεία

Προχωρήστε ω εξή για την εκτέλεση τη θεραπεία:

- Πριν από την έναρξη τη θεραπεία, βεβαιωθείτε ότι όλα τα έρη είναι σταθερά συνδεδεένα.

- Βεβαιωθείτε ότι η εκπνευστική αντίσταση έχει ρυθιστεί σωστά (βλ: Ρύθιση τη εκπνευστική

αντίσταση).

- Εάν η αντίσταση τη αναπνοή φαίνεται πολύ υψηλή ή πολύ χαηλή κατά τη διάρκεια τη

θεραπευτική συνεδρία, διακόψτε τη συνεδρία και συβουλευτείτε το γιατρό ή το θεραπευτή

σα.

- Συνδέστε τη ύτη ε το παρεχόενο κλιπ (11).

- Κρατήστε το επιστόιο (3) ανάεσα στα δόντια σα και κλείστε το επιστόιο σφιχτά ε τα χείλη

σα.

- Εισπνεύστε αργά και βαθιά.

- Εκπνεύστε από το επιστόιο (3).

- Ο εκπνεόενο αέρα πρέπει να περάσει από την οπή του δακτυλίου ρύθιση.

- Βήξτε για να απαλλαγείτε από τυχόν εκκρίσει που έχουν ετακινηθεί κατά τη διάρκεια τη

θεραπεία.

- Για λόγου υγιεινή, ην βήχετε στο σύστηα AirFeel.

- Συνεχίστε τη συνεδρία θεραπεία PEP για το χρονικό διάστηα που συνιστά ο γιατρό ή ο

φυσιοθεραπευτή σα.

Θεραπεία O-PEP

Ο ασθενή εκπνέει επανειληένα στη συσκευή ενάντια σε ια κινούενη σφαίρα,

προκαλώντα δόνηση που εταδίδεται στου πνεύονε. Αυτή η δόνηση ετακινεί τη βλέννα

στου κατώτερου αεραγωγού. Κατά τη χρήση, οι αεραγωγοί διατηρούνται ανοιχτοί και η

αποάκρυνση τη βλέννα βελτιώνεται.

Εάν το Airfeel κρατιέται οριζόντια, η συχνότητα ταλάντωση κατά τη χρήση είναι περίπου 15 Hz.

Η συχνότητα αυτή πορεί να εταβάλλεται ε κλίση τη συσκευή προ τα πάνω (υψηλότερη

συχνότητα) ή προ τα κάτω (χαηλότερη συχνότητα). Αυτό επιτρέπει την επιλογή τη ιδανική

συχνότητα για κάθε ασθενή ξεχωριστά.

ΧΡΉΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΉΣ ΣΕ ΛΕΙΤΟΥΡΓΊΑ O-PEP

Προετοιασία για τη θεραπεία

Γυρίστε το καπάκι PEP (9) προ το σύβολο (εικ. 1)

Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα (5) εφαρόζει σφιχτά στο καπάκι τη βαλβίδα (4) και προσκολλάται

τέλεια στην εσωτερική επιφάνεια του καπακιού (εικ. 2).

Ρύθιση τη εκπνευστική αντίσταση

Σηκώστε το δακτύλιο (7) και περιστρέψτε τον έχρι το

σύβολο "0" να ευθυγραιστεί ε την ένδειξη στη

ονάδα PEP (6). (εικ. 5).

Σπρώξτε το δακτύλιο (7) προ τα κάτω, προσέχοντα να

εφαρόζει σωστά στο κλειδί θέση τη ονάδα PEP (6).

Βεβαιωθείτε ότι το καπάκι PEP (9) βρίσκεται στη θέση του

, εάν όχι, γυρίστε το αριστερόστροφα έχρι να το φτάσετε.

Εκτέλεση τη θεραπεία

Προχωρήστε ω εξή για την εκτέλεση τη θεραπεία:

- Καθίστε όρθιοι και χαλαρώστε.

- Κρατήστε τη χειρολαβή AirFeel (10) και κρατήστε την έτσι ώστε να είναι κάθετη στο

έδαφο.

- Κρατήστε το επιστόιο (3) ανάεσα στα δόντια σα και κλείστε το σφιχτά ε τα χείλη σα.

- ΣΗΜΕΙΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι οι οπέ στην κορυφή δεν εποδίζονται ή δεν καλύπτονται

από το χέρι.

- Εισπνεύστε όσο το δυνατόν πιο αργά και βαθιά από τη ύτη.

- Εκπνεύστε αργά και πλήρω έσω του στόατο στη συσκευή (όσο το δυνατόν πιο αργά

και όσο το δυνατόν περισσότερο). Ενώ εκπνέετε, τεντώστε του υ των άγουλων και

κρατήστε τα άγουλα σφιγένα.

- Επαναλάβετε τον κύκλο εισπνοή και εκπνοή σύφωνα ε τι οδηγίε του ιατρικού

προσωπικού

- Τερατίστε τη συνεδρία θεραπεία εάν η καταβαλλόενη προσπάθεια είναι υπερβολική.

Σημειώσεις για βέλτιστη θεραπεία:

Τοποθετήστε το ελεύθερο χέρι σα στο στήθο σα ενώ εισπνέετε και εκπνέετε: όταν

χρησιοποιείτε σωστά τη συσκευή, πορείτε να αισθανθείτε ια αλάνθαστη τακτική

δόνηση. Η ένταση τη δόνηση ποικίλλει ανάλογα ε την ευθυγράιση τη συσκευή

στο έδαφο: ευθυγραίστε τη συσκευή στη θέση όπου η αίσθηση τη δόνηση είναι

ισχυρότερη (γείρετε τη συσκευή ελαφρώ προ τα πάνω ή προ τα κάτω).

Θεραπεία σε συνδυασό ε το οντέλο ιατρική συσκευή RF7-1 ή RF7-2

Μπορεί να χρησιοποιηθεί τόσο για τη θεραπεία PEP όσο και για τη θεραπεία O-PEP (για

όλε τι οδηγίε και του περιορισού σχετικά ε τη χρήση του οντέλου RF7-1 ή RF7-2,

ανατρέξτε στο παρεχόενο εγχειρίδιο)

ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΣΕ ΣΥΝΥΑΣΜΕΝΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ

ΣΥΣΚΕΥΗ ΜΟΝΤΕΛΟ RF7-1 ή RF7-2

Αφού καθοριστεί η θεραπεία που πρόκειται να εφαροστεί

PEP ή O-PEP και αφού εκτελεστούν οι εργασίε

που περιγράφονται στι αντίστοιχε παραγράφου

"Προετοιασία για θεραπεία" και "Ρύθιση τη εκπνευστική

αντίσταση" και "Εκτέλεση τη θεραπεία", συνδέστε την

έξοδο του νεφελοποιητή οντέλου RF7-1 ή RF7-2 στο καπάκι

τη βαλβίδα (4) όπω φαίνεται στην εικόνα.

Σε αυτή τη λειτουργία, το επιστόιο που πρέπει να

χρησιοποιείται είναι αυτό που παρέχεται ε τη συσκευή

AirFeel και όχι αυτό ε τη βαλβίδα εκπνοή που παρέχεται ε

τον νεφελοποιητή Flaem οντέλο RF7-1 ή RF7-2. Μην χρησιοποιείτε τι άσκε που πορεί

να παρέχονται ε το οντέλο νεφελοποιητή RF7-1 ή RF7-2

ΥΓΙΕΙΝΗ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ

Αποσυναρολογήστε το σύστηα AirFeel στα επιέρου έρη του.

Εξυγίανση

Απολυάνετε τα εξαρτήατα επιλέγοντα ία από τι εθόδου που παρέχονται στον

πίνακα και περιγράφονται παρακάτω.

Μέθοδο Α: Απολυάνετε τα εξαρτήατα σε ζεστό πόσιο νερό (περίπου 40°C) ε ήπιο

απορρυπαντικό πιάτων (η διαβρωτικό).

Μέθοδο Β: Απολυάνετε τα αξεσουάρ στο πλυντήριο πιάτων σε κύκλο πλύση ε

θεροκρασία 70°C.

Μέθοδο C: Απολυάνετε τα εξαρτήατα ε εβάπτιση σε διάλυα 50% νερού και 50%

λευκού ξιδιού και, στη συνέχεια, ξεπλύνετε καλά ε ζεστό πόσιο νερό (περίπου 40°C).

Απολύανση

Αφού απολυάνετε τα εξαρτήατα, απολυάνετε τα ε ία από τι εθόδου που

αναφέρονται στον πίνακα και περιγράφονται παρακάτω. Κάθε έθοδο είναι εφαρόσιη

για περιορισένο αριθό φορών (βλέπε σχήα στον πίνακα).

Μέθοδο Α: Προηθευτείτε ένα απολυαντικό τύπου ηλεκτρολυτικού χλωριδίου

(δραστικό συστατικό: υποχλωριώδε νάτριο), ειδικά για απολύανση, που διατίθεται σε όλα

τα φαρακεία.

Εκτέλεση:

- Γείστε ένα δοχείο κατάλληλου εγέθου για να χωρέσει όλα τα επιέρου εξαρτήατα

που πρόκειται να απολυανθούν ε διάλυα πόσιου νερού και απολυαντικού, τηρώντα

τι αναλογίε που αναγράφονται στη συσκευασία του απολυαντικού.

Βυθίστε πλήρω κάθε επιέρου εξάρτηα στο διάλυα, προσέχοντα να αποφύγετε

το σχηατισό φυσαλίδων αέρα σε επαφή ε τα εξαρτήατα. Αφήστε τα εξαρτήατα

βυθισένα για το χρονικό διάστηα που αναγράφεται στη συσκευασία του απολυαντικού

και σχετίζεται ε τη συγκέντρωση που έχει επιλεγεί για την παρασκευή του διαλύατο.

- Ανακτήστε τα απολυασένα εξαρτήατα και ξεπλύνετε τα καλά ε χλιαρό πόσιο νερό.

- Απορρίψτε το διάλυα σύφωνα ε τι οδηγίε του κατασκευαστή του απολυαντικού.

έθοδο B: Απολυάνετε τα εξαρτήατα βράζοντα τα σε νερό για 10 λεπτά- χρησιοποιήστε

απιονισένο ή αποσταγένο νερό για να αποφύγετε τι εναποθέσει ασβέστη.

Μέθοδο C: Απολυάνετε τα εξαρτήατα ε έναν θεραντήρα ατού για πιπερό (όχι

σε φούρνο ικροκυάτων). Εκτελέστε τη διαδικασία πιστά σύφωνα ε τι οδηγίε του

θεραντήρα ατού. Για να είναι αποτελεσατική η απολύανση, επιλέξτε έναν αποστειρωτή

ε κύκλο λειτουργία τουλάχιστον 6 λεπτών.

Εάν θέλετε να πραγατοποιήσετε και αποστείρωση, εταβείτε στην ενότητα Αποστείρωση.

Αφού απολυάνετε τα εξαρτήατα, ανακινήστε τα έντονα και τοποθετήστε τα σε ια

χαρτοπετσέτα ή εναλλακτικά στεγνώστε τα ε ένα πίδακα θερού αέρα (π.χ. σεσουάρ).

Αποστείρωση

Εξοπλισό: Αποστειρωτή ατού ε κλασατοποιηένο κενό και υπερπίεση που

συορφώνεται ε το πρότυπο EN 13060.

Εκτέλεση: Συσκευάστε κάθε επιέρου συστατικό προ επεξεργασία σε αποστειρωένο

σύστηα φραγού ή συσκευασία σύφωνα ε το πρότυπο EN 11607. Τοποθετήστε τα

συσκευασένα εξαρτήατα στον αποστειρωτή ατού. Εκτελέστε τον κύκλο αποστείρωση

σύφωνα ε τι οδηγίε χρήση του εξοπλισού, επιλέγοντα πρώτα θεροκρασία 134°C

και χρόνο 4 λεπτών.

ιατήρηση: Αποθηκεύστε τα αποστειρωένα συστατικά σύφωνα ε τι οδηγίε χρήση

του συστήατο ή την επιλεγένη αποστειρωένη συσκευασία φραγού.

Η διαδικασία αποστείρωση επικυρώθηκε σύφωνα ε το πρότυπο ISO 17665-1.

Στο τέλο κάθε χρήση, αποθηκεύστε τη συσκευή αζί ε τα εξαρτήατα σε ένα

στεγνό και καθαρό από σκόνη έρο.

Πίνακα των προγραατισένων εθόδων / αξεσουάρ ασθενών

1 2 3 4-5 6 7-8 9

ΥΓΙΕΙΝΗ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΣΤΟ ΟΙΚΙΑΚΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

Εξυγίανση

έθοδο A ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

Μέθοδο B ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

Μέθοδο C ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

Απολύανση

έθοδο A

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

Μέθοδο B

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

Μέθοδο C

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

ΥΓΙΕΙΝΗ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΣΕ ΚΛΙΝΙΚΟ Ή ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

Απολύανση

έθοδο A

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

Μέθοδο B

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

Αποστείρωση

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

✓: προγραατισένο \: η προγραατισένο

Αξεσουάρ

ασθενού

Μέθοδο

Wyrób medyczny do gimnastyki oddechowej

Niniejsza instrukcja obsługi dotyczy modelu P0920EM.

ZAMIERZONE ZASTOSOWANIE

Wyrób medyczny do zapobiegania zwiększonej akumulacji wydzieliny oraz do leczenia

ostrych i przewlekłych schorzeń dolnych dróg oddechowych. Praktyki zapobiegawcze i/lub

terapeutyczne muszą być przepisane przez profesjonalny personel medyczny.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Choroby dolnych dróg oddechowych związane ze zwiększonym gromadzeniem się śluzu

i wydzieliny.

Służy do terapii PEP (Positive Expiratory Pressure) oraz O-PEP (Oscillatory Positive Expiratory

Pressure).

PRZECIWWSKAZANIA

Wyrobu nie powinny używać osoby cierpiące na ciężką odmę opłucnową lub w przypadku

kaszlu z dużą ilością krwi (masywne krwioplucie).

Mogą wystąpić następujące zdarzenia niepożądane: Zawroty głowy

Jeśli zauważy się którekolwiek z tych zdarzeń niepożądanych, należy natychmiast przerwać

terapię. Skonsultować się z lekarzem lub terapeutą, aby omówić przebieg terapii.

W razie wystąpienia jakiekolwiek zdarzenia niepożądanego, niewymienionego w niniejszej

instrukcji, należy poinformować lekarza lub terapeutę.

ZAMIERZENI UŻYTKOWNICY

Wyroby są przeznaczone do użytku przez profesjonalny personel medyczny. Wyrób może

być używany bezpośrednio przez pacjenta.

DOCELOWA GRUPA PACJENTÓW

Wyrób może być używany:

– przez dzieci w wieku od 4 do 10 lat,

– przez dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz przez dorosłych.

Częstotliwość i czas stosowania ustalane są przez fachowy personel medyczny w zależności

od indywidualnych potrzeb pacjenta. Przed użyciem wyrobu, należy dokładnie zapoznać się

z instrukcją obsługi i, jeśli ma być używany u dzieci lub osób o ograniczonych możliwościach

(np. zycznych, umysłowych lub sensorycznych), musi im towarzyszyć osoba dorosła

odpowiedzialna za ich bezpieczeństwo. Obowiązkiem personelu medycznego jest ocena

stanu i możliwości pacjenta w celu ustalenia, czy pacjent jest w stanie obsługiwać wyrób

samodzielnie lub czy pacjent nie jest w stanie bezpiecznie korzystać z wyrobu samodziel-

nie oraz czy praktyki zapobiegawcze i/lub terapeutyczne powinny być prowadzone przez

osobę odpowiedzialną. W celu oceny zastosowania wyrobu u poszczególnych rodzajów

pacjentów, takich jak kobiety w ciąży, kobiety karmiące, osoby niezdolne do pracy lub oso-

by o ograniczonych możliwościach zycznych należy się zwrócić do wyspecjalizowanego

personelu medycznego.

MIEJSCE UŻYCIA

Wyrób może być stosowany w placówkach służby zdrowia, takich jak szpitale, przychodnie

itp. lub nawet w domu.

OSTRZEŻENIA

• Wyrobu należy używać tylko zgodnie z przeznaczeniem. Ten wyrób medyczny nie jest pr-

zeznaczony do ratowania życia. Każde inne użycie jest uważane za niewłaściwe i może

być niebezpieczne. Producent nie ponosi odpowiedzialności za niewłaściwe użytkowanie.

• Produkt może być używany wyłącznie w sposób opisany w niniejszej instrukcji obsługi.

• Czas potrzebny na przejście z warunków przechowywania do warunków działania wynosi

około 2 godzin.

• Zawsze należy się skonsultować z profesjonalnym personelem medycznym w celu

identykacji terapii.

• Instrukcję należy przechowywać odpowiednio, aby móc z niej skorzystać w przyszłości.

• Gdy wyrób jest używany w połączeniu z innym wyrobem medycznym, należy również

przestrzegać jego instrukcji obsługi.

• Materiały użyte w wyrobie są materiałami biokompatybilnymi i odpowiadają przepisom

ustawowym, jednak nie można całkowicie wykluczyć ewentualnych reakcji alergicznych.

• Wyrób wykonano z odpornego na uderzenia, ale nie nietłukącego się materiału. Dlatego

należy chronić go przed wstrząsami i uważać, aby go nie upuścić.

• Wyrób nie służy do podawania leków ani substancji.

• Po zakończeniu każdego użycia, po wyczyszczeniu zgodnie z rozdziałem HIGIENICZNE

PRZYGOTOWANIE, należy przechowywać wyrób w suchym i wolnym od kurzu miejscu.

• W przypadku terapii PEP nie jest wymagana żadna specjalna wiedza ze strony użytkownika

(którym zazwyczaj jest sam pacjent) poza umiejętnością sprawdzenia, czy wybrany skali-

browany otwór odpowiada zaleceniom lekarskim, co odbywa się za pomocą specjalnego

manometru udostępnianego tylko profesjonalnemu personelowi medycznemu.

• Ryzyko udławienia

• Niektóre elementy wyrobu są na tyle małe, że mogą zostać połknięte przez dzieci, dlatego

urządzenie należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Ryzyko nieskuteczności terapii:

- Wyrobu należy używać w prawidłowej pozycji (patrz rozdział instrukcji obsługi).

- Należy używać oryginalnych części zamiennych Flaem; nie ponosimy odpowiedzialności

za użycie nieoryginalnych części zamiennych lub akcesoriów.

- Terapia metodą O-PEP będzie nieskuteczna, jeśli pacjent wykonuje wdech/wydech zbyt

szybko lub musi wywierać nadmierny wysiłek, aby oddychać.

• Ryzyko zakażenia:

- Ten wyrób medyczny powinien być używany tylko przez jednego pacjenta.

- Przestrzegać zasad przygotowania higienicznego przed i po każdym użyciu. Należy się

upewnić, że wyrób nie jest przechowywany w pobliżu innych akcesoriów lub urządzeń

do innych terapii (np. infuzji).

POLSKI

HISTORIA PRZYPADKÓW AWARII I ICH USUWANIA

Problem Przyczyna Rozwiązanie

W przypadku terapii PEP:

Wysiłek oddechowy jest

zbyt uciążliwy lub zbyt

lekki

Nieprawidłowe usta-

wienie otworu na

pierścieniu

Sprawdzić poprawność położenia

kalibrowanego otworu. Jeśli

jest prawidłowy, skonsultuj się z

lekarzem/zjoterapeutą

W przypadku terapii

OPEP:

Kula nie wibruje

System nie jest

prawidłowo zmonto-

wany

Sprawdzić poprawność montażu

części

Pierścień nie jest

prawidłowo ustawiony Ustawić pierścień w pozycji "0".

Nasadka jest zamknięta

Przekręcić nasadkę tak, aby wskaźnik

był wyrównany z symbolem otwartej

kłódki

Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie działa prawidłowo,

zalecamy skontaktowanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym

serwisem FLAEM. Listę wszystkich centrów serwisowych można znaleźć na stronie http://

www.aemnuova.it/it/info/assistenza.

LIKWIDACJA

Wszystkie elementy produktu mogą być usuwane z odpadami domowymi, o ile nie zabraniają

tego przepisy dotyczące usuwania odpadów obowiązujące w danym kraju.

opakowanie

PAP

Pudełko na produkt

LDPE

Torba na produkt

HDPE

Opakowanie na torbę produktu

POWIADAMIANIE O POWAŻNYCH ZDARZENIACH

Poważne zdarzenia występujące w związku z tym produktem należy natychmiast zgłosić

producentowi lub właściwemu organowi.

Zdarzenie uznaje się za poważne, jeżeli powoduje lub może spowodować, bezpośrednio

lub pośrednio, śmierć lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia osoby.

PAŃSTWO ORGAN WŁADZY

Polska

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

E-mail: [email protected].pl

SYMBOLE NA WYROBIE LUB OPAKOWANIU

Wyrób medyczny Patrz instrukcja użycia

Producent Numer modelu

Data produkcji Kod partii

Oznaczenie CE odn.

rozporządzenie 2017/745 UE i

kolejne aktualizacje

Unikalny identykator wyrobu

Nie zawiera ftalanów i bisfenolu Limity wilgotności

Wartości graniczne temperatury Uwaga

Limity ciśnienia

atmosferycznego Blokada kuli

Dla jednego pacjenta do

wielokrotnego użytku Zwolnienie kuli

DANE TECHNICZNE

Model: P0920EM

Masa: ok. 0,110 kg

WYROBY MEDYCZNE, KTÓRE MOGĄ BYĆ UŻYWANE W POŁĄCZENIU Z

URZĄDZENIEM

Urządzenie może być stosowane w połączeniu z następującym wyrobem medycznym:

Nebulizator Flaem model RF7-1 lub model RF7-2 (brak w zestawie) do terapii inhalacyjnej i

terapii PEP / O-PEP jednocześnie.

Terapia łączona powinna być przepisana przez personel medyczny.

WARUNKI ŚRODOWISKOWE

Warunki działania:

Temperatura otoczenia Między +10°C a +40°C

Względna wilgotność powietrza Od 10% do 95%

Ciśnienie atmosferyczne Między 69 KPa a 106 KPa

Warunki przechowywania i transportu:

Temperatura otoczenia Od -25°C do +70°C

Względna wilgotność powietrza Od 10% do 95%

Ciśnienie atmosferyczne Między 69 KPa a 106 KPa

TRWAŁOŚĆ

Model: P0920EM Przewidywana żywotność wynosi 5 lat.

INFORMACJE O WYROBIE I MATERIAŁACH

Proszę zapoznać się z rysunkiem na stronie 1 niniejszej instrukcji.

Wyposażenie obejmuje: Informacje o materiałach

1 - Korpus główny

2 - Nasadka na ustnik

3 - Ustnik Polipropylen

4 - Nasadka zaworu

5 - Zawór

6 - Moduł PEP

7 - Pierścień

8 - Kula

9 - Nasadka PEP

10 - Rękojeść

11 - Klips do nosa

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Przed i po każdym zastosowaniu należy dokładnie oczyścić elementy produktu

zgodnie z instrukcjami zawartymi w rozdziale PRZYGOTOWANIE HYGIENICZNE.

Terapia PEP

W terapii PEP opór wydechowy podczas wydechu zmienia się w zależności od różnych

wielkości otworów w pierścieniu (7), do których przypisane są liczby od 1 do 5, przy czym

liczba 1 (mały otwór) odpowiada większemu oporowi wydechowemu, a liczba 5 (duży

otwór) mniejszemu. Zwiększenie oporu wydechowego ma wpływ na stabilizację dróg

oddechowych i stymulację rozpuszczania śluzu.

Wielkość otworu musi być ustalona indywidualnie dla każdego pacjenta przez fachowy

personel medyczny

KORZYSTANIE Z URZĄDZENIA W TRYBIE PEP

Przygotowanie do terapii

Obrócić nasadkę PEP (9) w stronę symbolu (rys. 1).

Upewnić się, że zawór (5) jest ściśle osadzony na nasadce zaworu (4) i idealnie przylega do

wewnętrznej powierzchni nasadki (rys. 2).

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys.4

Regulacja oporu wydechowego

Podnieść pierścień (7) i kręcić nim, aż pożądany otwór zostanie wyrównany ze wskaźnikiem

na module PEP (6) (rys. 3).

Wcisnąć pierścień (7) w dół, zwracając uwagę na to, aby prawidłowo zatrzasnął się w kluczu

pozycyjnym na module PEP (6).

Obrócić nasadkę PEP (9) zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż kulka pozycyjna pokryje

się z symbolem (rys. 4).

Przeprowadzanie terapii

Aby przeprowadzić terapię, należy postępować w następujący sposób:

- Przed rozpoczęciem należy się upewnić, że wszystkie części są solidnie połączone.

- Upewnić się, że opór wydechowy jest prawidłowo ustawiony (patrz: Regulacja oporu

wydechowego).

- Jeśli podczas sesji terapeutycznej opór oddechowy wydaje się zbyt duży lub zbyt mały,

należy przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem lub terapeutą.

- Zatkać nos za pomocą dostarczonego klipsa (11).

- Trzymając ustnik (3) między zębami, zamknąć go szczelnie ustami.

- Wdychać powoli i głęboko.

- Wydychać przez ustnik (3).

- Wydychane powietrze musi przejść przez otwór w pierścieniu regulacyjnym.

- Zakaszleć, aby pozbyć się wydzieliny, która przemieściła się podczas terapii.

- Ze względów higienicznych należy zapobiegać kasłaniu do systemu AirFeel.

- Kontynuować sesję terapii PEP przez okres zalecany przez lekarza lub zjoterapeutę.

Terapia O-PEP

Pacjent wielokrotnie wykonuje wydech do urządzenia do ruchomej kuli, powodując

wibracje, które są przenoszone do płuc. Wibracje te powodują przemieszczanie się śluzu

w dolnych drogach oddechowych. Podczas stosowania utrzymywana jest drożność dróg

oddechowych i usprawnione jest usuwanie śluzu.

Jeśli Airfeel jest trzymany poziomo, częstotliwość oscylacji podczas użytkowania wynosi

około 15 Hz. Częstotliwość tę można zmieniać poprzez przechylenie urządzenia w górę

(wyższa częstotliwość) lub w dół (niższa częstotliwość). Dzięki temu możliwe jest dobranie

idealnej częstotliwości dla każdego pacjenta z osobna.

KORZYSTANIE Z URZĄDZENIA W TRYBIE O-PEP

Przygotowanie do terapii

Obrócić nasadkę PEP (9) do symbolu (rys. 1)

Upewnić się, że zawór (5) jest ściśle osadzony na nasadce zaworu (4) i idealnie przylega do

wewnętrznej powierzchni nasadki (rys. 2).

Regulacja oporu wydechowego

Podnieść pierścień (7) i kręcić nim, aż symbol „0” zostanie

wyrównany ze wskaźnikiem na module PEP (6) (rys. 5).

Wcisnąć pierścień (7) w dół, zwracając uwagę na to, aby

prawidłowo zatrzasnął się w kluczu pozycyjnym na module

PEP (6).

Upewnić się, że nasadka PEP (9) jest na swoim miejscu ,

jeśli nie, obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu

wskazówek zegara, aż zostanie osiągnięta.

Przeprowadzanie terapii

Aby przeprowadzić terapię, należy postępować w następujący sposób:

- Usiąść w pozycji wyprostowanej i rozluźnić się.

- Chwycić za rękojeść AirFeel (10) i trzymać ją tak, aby była pionowo do podłoża.

- Trzymać ustnik (3) między zębami i zamknąć go szczelnie wargami.

- UWAGA: Upewnić się, że otwory w górnej części nie są zasłonięte lub zakryte przez rękę.

- Wdychać jak najwolniej i najgłębiej przez nos.

- Wykonać powolny i całkowity wydech przez usta do urządzenia (tak wolno i tak długo jak

to możliwe). Podczas wydechu napiąć mięśnie policzków i utrzymywać je w napięciu.

- Powtórzyć cykl wdechu i wydechu zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez personel

medyczny

- Zakończyć sesję terapii, jeśli wysiłek staje się nadmierny.

Uwagi dotyczące optymalnej terapii:

Przyłożyć wolną rękę do klatki piersiowej podczas wdechu i wydechu - gdy używa się

urządzenia prawidłowo, można poczuć niepowtarzalne regularne wibracje. Intensywność

wibracji zmienia się w zależności od ustawienia urządzenia na podłożu: ustaw urządzenie

w pozycji, w której odczuwalne są najsilniejsze wibracje (przechylić urządzenie lekko w

górę lub w dół).

Terapia w połączeniu z wyrobem medycznym model RF7-1 lub RF7-2

Może być stosowany zarówno do terapii PEP, jak i O-PEP (wszystkie instrukcje i ogranicze-

nia dotyczące użytkowania urządzenia model RF7-1 lub RF7-2 znajdują się w dołączonej

instrukcji)

UŻYCIE URZĄDZENIA W POŁĄCZENIU Z WYROBEM MEDYCZNYM MODEL

RF7-1 lub RF7-2

Po określeniu terapii do przeprowadzenia PEP lub O-PEP

i wykonaniu czynności opisanych w odpowiednich

paragrafach „Przygotowanie do terapii” i „Regulacja oporu

wydechowego” oraz „Przeprowadzanie terapii”, należy

podłączyć wyjście nebulizatora model RF7-1 lub RF7-2 do

nasadki zaworu (4), jak pokazano na rysunku.

W tym trybie należy używać ustnika dostarczonego z

urządzeniem AirFeel, a nie ustnika z zaworem wyde-

chowym dostarczonego z nebulizatorem Flaem model

RF7-1 lub RF7-2. Nie należy używać masek, które mogą być

dostarczone z nebulizatorem model RF7-1 lub RF7-2

HIGIENICZNE PRZYGOTOWANIE

Rozmontować system AirFeel na części.

Odkażanie

Odkazić elementy, wybierając jedną z metod podanych w tabeli i opisanych poniżej.

Sposób A: Zdezynfekować wyposażenie pod ciepłą wodą pitną (ok. 40°C) z łagodnym

środkiem do mycia naczyń (nie ściernym).

Sposób B: Zdezynfekować wyposażenie w zmywarce przy użyciu cyklu gorącego (70°C).

Sposób C: Zdezynfekować wyposażenie poprzez namoczenie w roztworze 50% wody i 50%

białego octu, a następnie dokładnie wypłukać ciepłą wodą pitną (ok. 40°C).

Dezynfekcja

Po odkażeniu elementów należy je zdezynfekować, stosując jedną z metod podanych w

tabeli i opisanych poniżej. Każda metoda jest możliwa do zastosowania w ograniczonej

liczbie przypadków (patrz rysunek w tabeli).

Sposób A: Uzyskać środek dezynfekcyjny typu chlorek elektrolityczny (substancja czynna:

podchloryn sodu), specjalnie do dezynfekcji, dostępny we wszystkich aptekach.

Wykonanie:

- Napełnić pojemnik o odpowiedniej wielkości, aby pomieścić wszystkie poszczególne

elementy przeznaczone do dezynfekcji, roztworem wody pitnej i środka dezynfekcyjnego,

przestrzegając proporcji podanych na opakowaniu środka dezynfekcyjnego.

- Całkowicie zanurzyć każdy pojedynczy element w roztworze, uważając, aby nie dopuścić

do powstania pęcherzyków powietrza w kontakcie z elementami. Pozostawić zanurzone

elementy na czas podany na opakowaniu środka dezynfekcyjnego i związany ze stężeniem

wybranym do przygotowania roztworu.

- Odzyskać zdezynfekowane elementy i dokładnie wypłukać letnią wodą pitną.

- Roztwór usuwać zgodnie z instrukcją producenta środka dezynfekcyjnego.

Sposób B: Zdezynfekować elementy poprzez gotowanie w wodzie przez 10 minut; używać

wody demineralizowanej lub destylowanej, aby uniknąć osadów wapiennych.

Sposób C: Zdezynfekować elementy za pomocą gorącej butelki typu parowego (nie

mikrofalówki). Przeprowadzić proces wiernie według instrukcji obsługi parownika. Aby

dezynfekcja była skuteczna, należy wybrać sterylizator o cyklu pracy co najmniej 6 minut.

Jeśli chcesz również przeprowadzić sterylizację, przejdź do rozdziału Sterylizacja.

Po zdezynfekowaniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsnąć i położyć na ręczniku

papierowym, ewentualnie osuszyć strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do

włosów).

Sterylizacja

Wyposażenie: Sterylizator parowy z frakcjonowaną próżnią i nadciśnieniem zgodny z EN

13060.

Wykonanie: Każdy pojedynczy składnik, który ma być poddany obróbce, zapakować

w sterylny system barierowy lub opakowanie zgodnie z normą EN 11607. Umieścić

zapakowane elementy w sterylizatorze parowym. Przeprowadzić cykl sterylizacji zgodnie z

instrukcją obsługi urządzenia, wybierając najpierw temperaturę 134°C i czas 4 minuty.

Konserwacja: Przechowywać wysterylizowane komponenty zgodnie z instrukcją

użytkowania systemu lub wybranego opakowania z barierą sterylną.

Procedura sterylizacji została poddana walidacji zgodnie z normą ISO 17665-1.

Po zakończeniu każdego użycia przechowuj urządzenie w komplecie z

wyposażeniem w suchym, pozbawionym kurzu miejscu.

Tabela planowanych metod/wyposażenia dla pacjentów

1 2 3 4-5 6 7-8 9

PRZYGOTOWANIE HIGIENICZNE W ŚRODOWISKU DOMOWYM

Odkażanie

Sposób A ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

Sposób B ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

Sposób C ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓

Dezynfekcja

Sposób A

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Sposób B

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Sposób C

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MAKS.

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HIGIENICZNE PRZYGOTOWANIE W ŚRODOWISKU KLINICZNYM LUB SZPITALNYM

Dezynfekcja

Sposób A

✓

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300 RAZY

✓

MAKS.

300 RAZY

✓

MAKS.

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✓

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Sposób B

✓

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✓

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✓

MAKS.

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Sterylizacja

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✓: planowane \: nieplanowane

Wyposażenie

dla pacjenta

Sposób

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Cod. 19973A0-0 rev. date 05/2023

FLAEM NUOVA S.p.A.

Via Colli Storici, 221/223/225,

25015 S. MARTINO DELLA BATTAGLIA

(Brescia) – ITALY

Tel. +39 030 9910168

www.aem.it

CERTIFICATO DI GARANZIA

IL PRODOTTO E’ GARANTITO 2 ANNI DALLA DATA DI ACQUISTO

La garanzia copre qualsiasi difetto derivante da non corretta fabbricazione, a condizione che il prodotto non abbia subito

manomissioni da parte del cliente o da personale non autorizzato da FLAEM NUOVA S.p.A., o che sia stato utilizzato in modo

diverso dalla sua destinazione d’uso. La garanzia copre inoltre la sostituzione o la riparazione dei componenti con vizi di

fabbricazione. Sono esclusi dalla presente garanzia le parti soggette a naturale usura, i danni derivati da usi impropri, da cadute,

dal trasporto, dalla mancata manutenzione ordinaria prevista nelle istruzioni d’uso o comunque da cause non attribuibili al

produttore. FLAEM NUOVA S.p.A. declina ogni responsabilità per eventuali danni, diretti od indiretti, a persone, animali e/o

cose derivati dal mancato o non corretto funzionamento oppure causati dall’uso improprio dell’apparecchio e comunque non

riconducibili a vizi di fabbricazione.

La garanzia è valida su tutto il territorio italiano con l’ausilio dei Centri Assistenza Tecnica Autorizzati, per il resto del mondo la

Garanzia viene applicata dall’Importatore o Distributore. La GARANZIA è valida solo se l’apparecchio, in caso di guasto, verrà

reso adeguatamente pulito e igienizzato secondo le istruzioni d’uso, impacchettato ed inviato tramite spedizione postale e/o

portato al Centro di Assistenza Tecnica Autorizzato (vedi http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza), allegando il presente

tagliando debitamente compilato e lo scontrino scale o fattura d’acquisto o la prova di avvenuto pagamento se acquistato

on-line tramite siti internet (attenzione: l’importo del prodotto deve essere leggibile, non cancellato); diversamente la garanzia

non sarà ritenuta valida e sarà addebitato l’importo della prestazione e del trasporto. Le spese postali di spedizione e riconsegna

del prodotto sono a carico del Centro di Assistenza Tecnica Autorizzato nel caso di operatività della garanzia. Nel caso in cui il

Centro di Assistenza Tecnica Autorizzato dovesse riscontrare che il prodotto è esente da difetti e/o risulta funzionante senza alcun

intervento manutentivo, il costo della prestazione e gli altri eventuali costi di spedizione e di riconsegna del prodotto.

FLAEM NUOVA S.p.A. non risponde di ulteriori estensioni del periodo di garanzia assicurate da terzi.

EN> The warranty terms here specied are valid only in Italy for Italian residents. In all other countries, the warranty will be provided

by the local dealer that sold you the unit, in accordance with the applicable laws.

DE> Die hier angegebenen Garantiebedingungen gelten nur für in Italien ansässige Italiener. In allen anderen Ländern wird die

Garantie vom örtlichen Händler, der die Einheit verkauft hat, in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen bereitgestellt.

FR> Les conditions de garantie spéciées ne sont valables qu’en Italie, pour les personnes qui résident en Italie. Dans tous les autres

pays, la garantie sera fournie par le revendeur local qui vous a vendu l’unité, conformément à la législation applicable.

NL > Deze garantie is alleen geldig voor klanten die in Italië wonen, terwijl voor de klanten van andere landen de garantie verstrekt

zal worden door de plaatselijke distributeur, die het apparaat verkocht heeft, in overeenstemming met de toepasselijke wetten.

EL> Οι όροι εγγύηση που καθορίζονται εδώ ισχύουν όνο στην Ιταλία για Ιταλού κατοίκου. Σε όλε τι άλλε χώρε, η

εγγύηση θα παρέχεται από τον τοπικό αντιπρόσωπο που σα πώλησε τη ονάδα, σύφωνα ε του ισχύοντε νόου.

PL > Warunki gwarancji określone tutaj obowiązują tylko we Włoszech dla mieszkańców Włoch. We wszystkich innych krajach

gwarancję zapewni lokalny dealer, który sprzedał ci urządzenie, zgodnie z obowiązującymi przepisami.

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