Flaem ACO754P Handleiding
- Categorie
- Accessoires voor het maken van koffie
- Type
- Handleiding
AirFeel
IT > MANUALE ISTRUZIONI D’USO
EN > USER MANUAL
DE > BEDIENUNGSANLEITUNG
FR > MODE D’EMPLOI
NL > VERTALING VAN DE ORIGINELE
GEBRUIKSAANWIJZING
ΕΛ > EΓΧΕΙΡΙΙΟ ΟΗΓΙΝ ΧΡΗΣΗΣ
PL
> INSTRUKCJA OBSŁUGI I KON
SERWACJI
> AR
Schema di collegamento - Connection diagram - Anschlussplan -
Schéma de branchement - Verbindingsschema -
ιάγραα σύνδεση
- Schemat połączeń -
P0920EM
1
2
37
9
8
6
5
10
4
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ITALIANO
Pag. 3
ENGLISH
pg. 14
DEUTSCH
Seite 24
FRANÇAIS
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NEDERLANDS
Pagina 46
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Σελίδα 57
POLSKI
str. 68
79
3
Dispositivo medico per la ginnastica respiratoria
Queste istruzioni d’uso sono fornite per il dispositivo modello P0920EM.
DESTINAZIONE D’USO
Dispositivo medico per la prevenzione dell’aumento di accumulo di secrezioni e per la tera-
pia, in caso di aezioni acute e croniche delle basse vie aeree. Le pratiche di prevenzione e/o
di terapia devono essere prescritte da personale medico professionale.
INDICAZIONI D’USO
Malattie delle vie aeree inferiori associate ad un aumento dell’accumulo di muco e secre-
zioni.
Permette di eseguire terapia PEP (Positive Expiratory Pressure) e terapia O-PEP (Oscillatory
Positive Expiratory Pressure).
CONTROINDICAZIONI
Il dispositivo non deve essere utilizzato da persone aette da pneumotorace grave o che
tossiscono notevoli quantità di sangue (emottisi massiva).
Possono vericarsi i seguenti eetti indesiderati: Vertigini
Se nota uno qualsiasi di questi eetti indesiderati, interrompa immediatamente il tratta-
mento. Rivolgersi al proprio medico o terapista per discutere su come procedere con il trat-
tamento.
Informare il medico o il terapista se si notano eetti collaterali non elencati in queste istru-
zioni per l’uso.
UTILIZZATORI PREVISTI
I dispositivi sono destinati ad essere utilizzati da personale medico professionale. Il disposi-
tivo può essere utilizzato direttamente dal paziente.
GRUPPO DI PAZIENTI DESTINATARI
Il dispositivo può essere utilizzato:
– da bambini dai 4 ai 10 anni.
– da bambini di età pari o superiore a 10 anni e da adulti.
La frequenza e la durata dell’uso sono determinate da personale medico professionale in
base alle esigenze individuali del paziente. Prima del suo utilizzo, il dispositivo richiede la
lettura accurata del manuale d’uso e la presenza di un adulto responsabile per la sicurezza
qualora l’uso sia destinato a bambini o persone con capacità limitate (ad esempio: siche,
psichiche o sensoriali). Spetta al personale medico valutare le condizioni e le capacità del
paziente per stabilire, se il paziente sia in condizione di operare in autonomia oppure se il
paziente non sia in grado di usare in sicurezza autonomamente il dispositivo e se le pratiche
di prevenzione e/o terapia debbano essere eseguite da una persona responsabile. Si riman-
da al personale medico professionale la valutazione di utilizzo del dispositivo su particolari
tipi di pazienti come donne in gravidanza, donne in allattamento, soggetti incapaci o con
limitate capacità siche.
ITALIANO
4
AMBIENTE OPERATIVO
Questo dispositivo è utilizzabile nelle strutture di assistenza sanitaria, quali gli ospedali, am-
bulatori ecc., oppure anche a domicilio.
AVVERTENZE
• Usare il dispositivo esclusivamente come da destinazione d’uso. Questo dispositivo medi-
co non è inteso come dispositivo salva vita. Eventuali utilizzi dierenti sono da conside-
rarsi impropri e possono essere pericolosi. II fabbricante non è responsabile di eventuali
utilizzi impropri.
• Questo prodotto deve essere utilizzato solo come descritto nelle presenti istruzioni per
l’uso.
• Il tempo necessario per passare dalle condizioni di conservazione a quelle di esercizio è
di circa 2 ore.
• Rivolgersi sempre al personale medico professionale per l’identicazione della cura.
• Conservate con cura questo manuale per eventuali ulteriori consultazioni.
• Quando il dispositivo viene utilizzato in combinazione con altro dispositivo medico, devo-
no essere seguite anche le istruzioni per l’uso dello stesso.
• I materiali impiegati nel dispositivo sono materiali biocompatibili e rispettano le regola-
mentazioni cogenti, tuttavia non è possibile escludere completamente possibili reazioni
allergiche.
• Il dispositivo è realizzato con un materiale resistente agli urti ma non infrangibile. Pertanto,
proteggerlo dagli urti e fare attenzione a non farlo cadere.
• Il dispositivo non somministra farmaci e o sostanze.
• Alla ne di ogni utilizzo, eseguita la pulizia come da paragrafo PREPARAZIONE IGIENICA,
riporre il dispositivo in luogo asciutto e al riparo dalla polvere.
• In caso di terapia PEP non è richiesta alcuna particolare conoscenza da parte dell’utilizzato-
re (che normalmente è il paziente stesso) eccetto l’abilità di vericare che il foro calibrato
selezionato corrisponda alla prescrizione medica, che avviene attraverso uno specico
manometro fornito solo al personale medico professionale.
• Rischio soocamento
• Alcuni componenti del dispositivo hanno dimensioni tanto piccole da poter essere ighiot-
tite dai bambini; conservate quindi il dispositivo al di fuori dalla portata dei bambini.
• Rischio inecacia della terapia:
- Utilizzare il dispositivo in posizione corretta (vedere paragrafo istruzioni d’uso)
- Utilizzate parti di ricambio originali Flaem, si declina ogni responsabilità in caso
vengano utilizzati ricambi o accessori non originali.
- Il trattamento di O-PEP sarà inecace se il paziente inspira/espira troppo rapidamente o
deve sforzarsi eccessivamente per respirare.
• Rischio infezione:
- Questo dispositivo medico deve essere utilizzato solo da un singolo paziente.
- Prima e dopo di ogni utilizzo seguire le operazioni di preparazione igienica. Assicurarsi
che il dispositivo non venga riposto nelle vicinanze di altri accessori o dispositivi per
terapie diverse (esempio infusioni).
5
CASISTICA GUASTI E RELATIVA RISOLUZIONE
Problema Causa Rimedio
In caso di terapia PEP:
Lo sforzo respiratorio è
troppo oneroso oppure
troppo leggero
Errata impostazione del
foro sulla ghiera
Controllare la corretta posizione del
foro calibrato. In caso sia corretta,
consultare il proprio medico/
sioterapista
In caso di terapia OPEP :
La sfera non vibra
Il sistema non è assem-
blato correttamente
Vericare il corretto assemblaggio
delle parti
La ghiera non è posizio-
nata correttamente Posizionare la ghiera in posizione “0”
Il tappo è chiuso
Ruotare il tappo anché l’indicatore
sia in mira col simbolo di lucchetto
aperto
Se, dopo aver vericato le condizioni sopradescritte, l’apparecchio non dovesse ancora
funzionare correttamente, consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore di ducia o ad
un centro di assistenza autorizzato FLAEM a voi più vicino. Trovate l’elenco di tutti i Centri
Assistenza alla pagina http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza
SMALTIMENTO
Tutti i componenti del prodotto possono essere smaltiti con i riuti domestici a meno che ciò
non sia proibito dalle normative sullo smaltimento vigenti nei rispettivi paesi membri.
Packaging
20
PAP
Scatola prodotto
04
LDPE
Sacchetto imballo prodotto
02
HDPE
Sacchetto imballo borsello
6
COMUNICAZIONE DI EVENTI GRAVI
Eventi gravi che si vericano in relazione a questo prodotto devono essere immediata-
mente comunicati al fabbricante o all’autorità competente.
Un evento è considerato grave se causa o può causare, direttamente o indirettamente, la
morte o un imprevisto e grave peggioramento dello stato di salute di una persona.
PAESE AUTORITÀ
Italia
Ministero della Salute
via Giorgio Ribotta 5, IT - 00144 Roma.
e-mail: [email protected]
SIMBOLOGIE PRESENTI SUL DISPOSITIVO O SULLA CONFEZIONE
Dispositivo medico Consultare le istruzioni per l’uso
Fabbricante Numero modello
Data di produzione Codice lotto
Marcatura CE rif. regolamento
2017/745 UE e successivi
aggiornamenti
Identicatore univoco del
dispositivo
Esente da ftalati e bisfenolo Limiti di umidità
Limiti di temperatura Attenzione
Limiti di pressione atmosferica Blocco sfera
Utilizzo multiplo per singolo
paziente Sblocco sfera
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CARATTERISTICHE TECNICHE
Modello: P0920EM
Peso: 0,110 Kg approx
DISPOSITIVI MEDICI UTILIZZABILI IN COMBINAZIONE CON IL DISPOSITIVO
Il dispositivo può essere utilizzato in combinazione con il seguente dispositivo medico:
Nebulizzatore Flaem modello RF7-1 o modello RF7-2 (non in dotazione) per terapia inala-
toria e terapia PEP / O-PEP contemporaneamente.
La terapia combinata deve essere prescritta dal personale medico.
CONDIZIONI AMBIENTALI
Condizioni d’esercizio:
Temperatura dell'ambiente Tra +10°C e +40°C
Umidità relativa dell'aria Tra il 10% e il 95%
Pressione atmosferica Tra 69 KPa e 106 KPa
Condizioni di stoccaggio e trasporto:
Temperatura dell'ambiente Tra -25°C e +70°C
Umidità relativa dell'aria Tra il 10% e il 95%
Pressione atmosferica Tra 69 KPa e 106 KPa
DURATA
Modello: P0920EM La vita media prevista è di 5 anni.
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DOTAZIONE DELL’APPARECCHIO E INFORMAZIONI SUI MATERIALI
Si faccia riferimento all’immagine a pagina 1 del presente manuale di istruzioni.
La dotazione dell’apparecchio comprende: Informazioni sui materiali
1 - Corpo principale
2 - Tappo boccaglio
3 - Boccaglio Polipropilene
4 - Tappo valvola
5 - Valvola
6 - Modulo PEP
7 - Ghiera
8 - Sfera
9 - Tappo PEP
10 - Manipolo
11 - Clip per naso
ISTRUZIONI D’USO
Prima e dopo ogni applicazione i componenti del prodotto devono essere puliti
accuratamente seguendo le istruzioni al paragrafo PREPARAZIONE IGIENICA.
Terapia PEP
Nella terapia PEP, la resistenza espiratoria durante l’espirazione varia in funzione delle
diverse dimensioni dei fori della ghiera (7) a cui sono associati dei numeri che vanno da 1
a 5 , al numero 1 (foro piccolo) corrisponde una resistenza espiratoria più alta, al numero 5
(foro grande) più bassa. L’aumento della resistenza espiratoria ha l’eetto di stabilizzare le
vie aeree e stimolare la dissoluzione del muco.
La dimensione del foro deve essere determinata individualmente per ogni paziente dal
personale medico professionale
UTILIZZO DEL DISPOSITIVO IN MODALITA’ PEP
Predisposizione per la terapia
Ruotare il tappo PEP (9) sul simbolo (g.1).
Assicurarsi che la valvola (5) sia ben assemblata sul tappo valvola (4) ed aderisca
perfettamente alla supercie interna del tappo (g. 2).
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig.4
9
Regolazione della resistenza espiratoria
Sollevare la ghiera (7) e ruotarla nché non sia allineato il foro desiderato con l’indicatore
presente sul modulo PEP (6) (g. 3).
Spingere la ghiera (7) verso il basso facendo attenzione che si incastri correttamente nella
chiave di posizione presente sul modulo PEP (6).
Ruotare il Tappo PEP (9) in senso orario nché il pallino di posizione non coincida con il
simbolo (g. 4).
Esecuzione del trattamento
Procedere come segue per eettuare il trattamento:
- Prima di iniziare il trattamento, assicurarsi che tutte le parti siano saldamente collegate
tra loro.
- Accertarsi che la resistenza espiratoria sia regolata correttamente (vedere: Regolazione
della resistenza espiratoria).
- Se la resistenza respiratoria sembra troppo alta o troppo bassa durante la seduta terapeu-
tica, interrompere la seduta e consultare il proprio medico o terapista.
- Tappare il naso con la clip fornita (11).
- Tenere il boccaglio (3) tra i denti, chiudere con le labbra il boccaglio in modo ermetico.
- Inspirare lentamente e profondamente.
- Espirare attraverso il boccaglio (3).
- L’aria espirata deve passare attraverso il foro della ghiera di regolazione.
- Tossire per eliminare qualsiasi secrezione che si sia mossa durante il trattamento.
- Per motivi di igiene, evitare di tossire nel sistema AirFeel.
- Proseguire la seduta di terapia PEP per il periodo consigliato dal proprio medico o sio-
terapista.
Terapia O-PEP
Il paziente espira ripetutamente nel dispositivo contro una sfera mobile, provocando una
vibrazione che viene trasmessa ai polmoni. Questa vibrazione smuove il muco nelle vie
aeree inferiori. Durante l’uso, le vie aeree sono mantenute aperte e la rimozione del muco
è migliorata.
Se Airfeel viene tenuto orizzontalmente, la frequenza di oscillazione durante l’uso è pari
a circa 15 Hz. Questa frequenza può essere variata inclinando il dispositivo verso l’alto
(frequenza più alta) o verso il basso (frequenza più bassa). Ciò consente di selezionare la
frequenza ideale per ogni singolo paziente.
UTILIZZO DEL DISPOSITIVO IN MODALITA’ O-PEP
Predisposizione per la terapia
Ruotare il tappo PEP (9) sul simbolo (g.1)
Assicurarsi che la valvola (5) sia ben assemblata sul tappo valvola (4) ed aderisca perfetta-
mente alla supercie interna del tappo (g. 2).
10
Regolazione della resistenza espiratoria
Sollevare la ghiera (7) e ruotarla nché non sia allineato il
simbolo “0” con l’indicatore presente sul modulo PEP
(6). (g. 5).
Spingere la ghiera (7) verso il basso facendo attenzione che
si incastri correttamente nella chiave di posizione presente
sul modulo PEP (6).
Assicurarsi che il Tappo PEP (9) sia in posizione , se non lo
fosse ruotarlo in senso antiorario no al suo raggiungimento.
Esecuzione del trattamento
Procedere come segue per eettuare il trattamento:
- Sedersi in posizione eretta e rilassarsi.
- Impugnare il manipolo (10) di AirFeel e tenerlo in modo che sia verticale rispetto al suolo.
- Tenere il boccaglio (3) tra i denti e chiuderlo ermeticamente con le labbra.
- NOTA: Assicurarsi che i fori nella parte superiore non siano ostruiti o coperti dalla mano.
- Inspirare il più lentamente e profondamente possibile attraverso il naso.
- Espirare lentamente e completamente attraverso la bocca nel dispositivo (il più len-
tamente e il più a lungo possibile). Mentre si espira, tendere i muscoli delle guance e
mantenere le guance tese.
- Ripetere il ciclo di inspirazione ed espirazione attenendosi alle istruzioni fornite dal
personale medico
- Terminare la sessione di trattamento se lo sforzo diventa eccessivo.
Note per un trattamento ottimale:
Posizionare la mano libera contro il petto mentre si inspira ed espira: quando si utilizza
correttamente il dispositivo, si può percepire un’inconfondibile vibrazione regolare. L’inten-
sità della vibrazione varia a seconda dell’allineamento al suolo del dispositivo: allineare il
dispositivo nella posizione in cui la vibrazione è percepita più forte (inclinare leggermente
il dispositivo verso l’alto o verso il basso).
Terapia in combinazione con dispositivo medico modello RF7-1 oppure RF7-2
È praticabile sia in caso di terapia PEP che di terapia O-PEP (per tutte le istruzioni e le
restrizioni d’ uso del dispositivo modello RF7-1 o RF7-2 fare riferimento al manuale fornito
in dotazione)
11
UTILIZZO DEL DISPOSITIVO IN MODALITA’ COMBINATA CON DISPOSITIVO
MEDICO MODELLO RF7-1 oppure RF7-2
Denita la terapia da praticare PEP oppure O-PEP ed
eseguite le operazioni descritte nei rispettivi paragra “Pre-
disposizione per la terapia” e “Regolazione della resistenza
espiratoria” e “Esecuzione del trattamento” collegare l’uscita
del nebulizzatore modello RF7-1 o RF7-2 nel tappo valvola
(4) come illustrato in gura.
In questa modalità il boccaglio da utilizzare è quello in do-
tazione con il dispositivo AirFeel e non quello con valvola
di espirazione in dotazione al nebulizzatore Flaem modello
RF7-1 o RF7-2. Non utilizzare le mascherine eventualmente
in dotazione al nebulizzatore modello RF7-1 oppure RF7-2
PREPARAZIONE IGIENICA
Smontare il sistema AirFeel nelle sue singole parti.
Sanicazione
Sanicate i componenti scegliendo uno dei metodi previsti in tabella e di seguito descritti.
metodo A: Sanicate gli accessori sotto acqua calda potabile (circa 40°C) con detersivo
delicato per piatti (non abrasivo).
metodo B: Sanicate gli accessori in lavastoviglie con ciclo a caldo (70°C).
metodo C: Sanicate gli accessori mediante immersione in una soluzione con il 50% di
acqua ed il 50% di aceto bianco, inne risciacquate abbondantemente con acqua calda
potabile (circa 40°C).
Disinfezione
Dopo aver sanicato i componenti, disinfettateli scegliendo uno dei metodi previsti in
tabella e di seguito descritti. Ogni metodo è praticabile per un numero limitato di volte
(vedere dato in tabella).
metodo A: Procurarsi un disinfettante di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo:
ipoclorito di sodio), specico per disinfezione reperibile in tutte le farmacie.
Esecuzione:
- Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da
disinfettare con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando le
proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso.
- Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di
evitare la formazione di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti
immersi per il periodo di tempo indicato sulla confezione del disinfettante, e associato alla
concentrazione scelta per la preparazione della soluzione.
- Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua potabile
tiepida.
- Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.
12
metodo B: Disinfettate i componenti mediante bollitura in acqua per 10 minuti; utilizzare
acqua demineralizzata o distillata per evitare depositi calcarei.
metodo C: Disinfettate i componenti con un vaporizzatore a caldo per biberon del tipo
a vapore (non a microonde). Eseguite il processo seguendo fedelmente le istruzioni del
vaporizzatore. Anché la disinfezione sia ecace scegliete uno sterilizzatore con un ciclo
operativo di almeno 6 minuti.
Se volete eseguire anche la Sterilizzazione saltate al paragrafo Sterilizzazione.
Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un
tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio
asciugacapelli).
Sterilizzazione
Apparecchiatura: Sterilizzatore a vapore con vuoto frazionato e sovrapressione conforme
alla norma EN 13060.
Esecuzione: Confezionare ogni singolo componente da trattare in sistema o imballaggio
a barriera sterile conforme alla norma EN 11607. Inserire i componenti imballati nello
sterilizzatore a vapore. Eseguire il ciclo di sterilizzazione rispettando le istruzioni d’uso
dell’apparecchiatura selezionando una temperatura di 134°C e un tempo di 4 minuti primi.
Conservazione: Conservare i componenti sterilizzati come da istruzioni d’uso del sistema o
imballaggio a barriera sterile scelti.
La procedura di sterilizzazione e stata convalidata in conformità alla ISO 17665-1.
Alla ne di ogni utilizzo riporre l’apparecchio completo di accessori in luogo asciutto
e al riparo dalla polvere.
13
Tabella metodi previsti / accessori paziente
1 2 3 4-5 6 7-8 9
PREPARAZIONE IGIENICA IN AMBIENTE DOMESTICO
Sanicazione
metodo A ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
metodo B ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
metodo C ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
Disinfezione
metodo A
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
metodo B
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
metodo C
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
PREPARAZIONE IGIENICA IN AMBIENTE CLINICO O OSPEDALIERO
Disinfezione
metodo A
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
metodo B
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
Sterilizzazione
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓
MAX 300
VOLTE
✓: previsto \: non previsto
Accessorio
paziente
Metodo
14
Medical device for respiratory gymnastics
These operating instructions are provided for device model P0920EM.
INTENDED USE
Medical device for the prevention of increased accumulation of secretions and for therapy,
in case of acute and chronic diseases of the lower airways. Prevention and/or treatment
practices must be prescribed by professional medical personnel.
INDICATIONS FOR USE
Diseases of the lower airways associated with increased accumulation of mucus and
secretions. It allows you to perform PEP (Positive Expiratory Pressure) therapy and O-PEP
(Oscillatory Positive Expiratory Pressure) therapy.
CONTRAINDICATIONS
The device should not be used by persons with severe pneumothorax or those coughing
up large quantities of blood (massive hemoptysis).
The following side eects may occur: Dizziness
If you notice any of these side eects, stop the treatment immediately. Contact your doctor
or therapist to discuss how to proceed with the treatment.
Inform your doctor or therapist if you notice any side eects not listed in these instructions
for use.
INTENDED USERS
The devices are intended to be used by professional medical personnel. The device can be
used directly by the patient.
GROUP OF RECIPIENT PATIENTS
The device can be used:
– from children aged 4 to 10 years.
– by children aged 10 and over and by adults.
The frequency and duration of use are determined by professional medical personnel based
on the individual needs of the patient. Before use, the device requires careful reading of the
user manual and the presence of an adult responsible for safety if the use is intended for
children or people with limited abilities (for example: physical, mental or sensory). It is up to
the medical sta to evaluate the patient’s conditions and abilities to establish whether the
patient is able to operate independently or if the patient is not able to use the device safely
independently and whether the prevention and/or therapy practices must be performed
by a responsible person.
OPERATING ENVIRONMENT
This device can be used in health care facilities, such as hospitals, clinics, etc., or even at
home.
15
WARNINGS
• Use the device only as intended. This medical device is not intended as a life saving device.
Any dierent uses are to be considered improper and can be dangerous. The manufactu-
rer is not responsible for any improper use.
• This product is to be used only as described in these instructions for use.
• The time required to pass from storage conditions to operating conditions is approxi-
mately 2 hours.
• Always consult professional medical personnel for identication of cure.
• Keep this manual carefully for any further consultation.
• When the device is used in combination with another medical device, the instructions
for use of the same must also be followed.
• The materials used in the device are biocompatible materials and comply with mandatory
regulations, however possible allergic reactions cannot be completely excluded.
• The device is made of an impact-resistant but not unbreakable material. Therefore, protect
it from shocks and be careful not to drop it.
• The device does not administer drugs or substances.
• At the end of each use, after cleaning as per the HYGIENIC PREPARATION paragraph, store
the device in a dry place away from dust.
• In the case of PEP therapy, no particular knowledge is required on the part of the user (who
is normally the patient himself) except the ability to verify that the selected calibrated
hole corresponds to the medical prescription, which occurs through a specic pressure
gauge provided only to sta professional doctor.
• Risk of suocation
• Some components of the device are so small that they can be swallowed by children; the-
refore keep the device out of the reach of children.
• Risk of ineectiveness of therapy:
- Use the device in the correct position (see instructions for use paragraph).
- Use original Flaem spare parts, we decline all responsibility in the event non-original spare
parts or accessories are used.
- O-PEP treatment will be ineective if the patient inhales/exhales too rapidly or has to force
himself excessively to breathe.
• Risk of infection:
- This medical device should only be used by a single patient.
- Before and after each use, follow the hygienic preparation operations. Make sure the de-
vice is not stored near other accessories or devices for dierent therapies (e.g. infusions).
ENGLISH
16
TROUBLESHOOTING CASES AND RELATED SOLUTION
Problem Cause Solution
In case of PEP therapy:
The respiratory eort is
too heavy or too light
Incorrect setting of the
hole on the ferrule
Check the correct position of the
calibrated hole. If correct, consult
your doctor / physiotherapist
In case of OPEP therapy:
The sphere does not
vibrate
The system is not assem-
bled correctly
Check the correct assembly of the
parts
The ring nut is not posi-
tioned correctly Position the ring nut in position “0”
The cap is closed Rotate the cap so that the indicator
is aimed at the open padlock symbol
If, after having checked the conditions described above, the device still does not work pro-
perly, we recommend that you contact your trusted dealer or an authorized FLAEM service
center closest to you. Find the list of all the Assistance Centers on the page
http://www.aemnuova.it/it/info/assistance
DISPOSAL
All components of the product can be disposed of with domestic waste unless this is prohibited
by the disposal regulations in force in the respective member countries.
Packaging
20
PAP
Product box
04
LDPE
Product packaging bag
02
HDPE
Pouch packing bag
17
COMMUNICATION OF SERIOUS EVENTS
Serious events that occur in relation to this product must be reported immediately to the
manufacturer or the competent authority. An event is considered serious if it causes or
may cause, directly or indirectly, death or an unexpected and serious deterioration in a
person’s state of health.
COUNTRY AUTHORITY
Ireland
Health Products Regulatory Authority
Kevin O’Malley House, Earlsfort Centre, Earlsfort
Terrace, IE - Dublin 2
E-mail: [email protected]
Malta
Medical Devices Unit Medicines Authority
Sir Temi Żammit Buildings, Malta Life Sciences Park
San Ġwann SĠN 3000
E-mail : devices.medicinesauthority@gov.mt
SYMBOLS PRESENT ON THE DEVICE OR ON THE PACKAGE
Medical device Consult the instructions for use
Manufacturer Model number
Date of production Lot code
CE marking ref. regulation
2017/745 EU and subsequent
updates
Unique identier of the device
Free from phthalates and
bisphenol Humidity limits
Temperature limits Attention
Atmospheric pressure limits Sphere lock
Multiple use per single patient Sphere unlock
18
TECHNICAL FEATURES
Model: P0920EM
Weight 0,110 Kg approx
MEDICAL DEVICES USABLE IN CONJUNCTION WITH THE DEVICE
The device can be used in combination with the following medical device:
Flaem nebulizer model RF7-1 or model RF7-2 (not supplied) for inhalation therapy and PEP
/ O-PEP therapy simultaneously.
Combination therapy must be prescribed by medical personnel.
ENVIRONMENTAL CONDITIONS
Operating conditions:
Ambient temperature Between +10°C and +40°C
Relative humidity of the air Betweenil 10% and 95%
Atmospheric pressure Between 69 KPa and 106 KPa
Storage and transport conditions:
Ambient temperature Between -25°C and +70°C
Relative humidity of the air Between il 10% and 95%
Atmospheric pressure Between 69 KPa and 106 KPa
DURATION
Model: P0920EM The expected average life is 5 years
EQUIPMENT COMPONENTS AND INFORMATION ON MATERIALS
Refer to the picture on page 1 of this instruction manual..
The device equipment includes: Material information
1 - Main body
2 - Mouthpiece cap
3 - Mouthpiece Polypropylene
4 - Valve cap
5 - Valve
6 - PEP module
7 - Ring nut
8 - Ball
9 - PEP cap
10 - Handle
11 - Nose clip
19
INSTRUCTIONS FOR USE
Before and after each application, the components of the product must be carefully
cleaned following the instructions in the paragraph HYGIENIC PREPARATION.
PEP therapy
In PEP therapy, the expiratory resistance during expiration varies according to the dierent
sizes of the holes in the ring nut (7) to which numbers ranging from 1 to 5 are associated,
the number 1 (small hole) corresponds to a higher expiratory resistance, instead the lowest
corresponds to number 5 (large hole). The increase in expiratory resistance has the eect of
stabilizing the airways and stimulating the dissolution of the mucus.
The size of the hole must be determined individually for each patient by professional
medical personnel.
USING THE DEVICE IN PEP MODE
Preparation for therapy
Turn the PEP cap (9) to the symbol (g.1)
Make sure that the valve (5) is well assembled on the valve cap (4) and adheres perfectly to
the internal surface of the cap (g. 2).
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig.4
Regulation of expiratory resistance
Lift the ring nut (7) and rotate it until the desired hole is aligned with the indicator PEP
module (6) (g. 3).
Push the ring nut (7) downwards making sure that it ts correctly in the position key on the
PEP module (6).
Turn the PEP Cap (9) clockwise until the position dot matches the symbol (g. 4).
Carrying out the treatment
Proceed as follows to carry out the treatment:
- Before starting the treatment, make sure that all parts are rmly connected to each other.
- Make sure that the expiratory resistance is adjusted correctly (see: Regulation of expiratory
resistance).
- If the breathing resistance seems too high or too low during a therapy session, stop the
session and consult your doctor or therapist.
- Plug the nose with the supplied clip (11).
20
- Hold the mouthpiece (3) between your teeth, seal the mouthpiece tightly with your lips.
- Inhale slowly and deeply.
- Exhale through the mouthpiece (3).
- The exhaled air must pass through the hole in the adjustment ring.
- Cough to clear any secretions that may have moved during treatment.
- For hygienic reasons, avoid coughing into the AirFeel system.
- Continue the PEP therapy session for the period recommended by your doctor or physical
therapist.
O-PEP therapy
The patient repeatedly exhales into the device against a moving ball, causing a vibration
that is transmitted to the lungs. This vibration tirs the mucus in the lower airways. During
use, the airways are kept open and mucus clearance is enhanced.
If Airfeel is held horizontally, the frequency will uctuate during use and equal to appro-
ximately 15 Hz. This frequency can be varied by tilting the device up (higher frequency)
or down (lower frequency). This allows to select the ideal frequency for each individual
patient.
USE OF THE DEVICE IN O-PEP MODE
Preparation for therapy
Turn the PEP cap (9) to the symbol (g.1)
Make sure that the valve (5) is well assembled on the valve cap (4) and adheres perfectly to
the internal surface of the cap (g. 2).
Regulation of expiratory resistance
Lift the ring nut (7) and rotate it until the “0” symbol is
aligned with the indicator present on the PEP module
(6). (g.5).
Push the ring nut (7) downwards making sure that it ts
correctly in the position key on the PEP module (6).
Make sure that the PEP Cap (9) is in position , if not,
turn it anticlockwise until it is reached.
Execution of the treatment
Proceed as follows to carry out the treatment:
- Sit upright and relax.
- Hold the AirFeel handpiece (10) so that it is vertical to the ground.
- Hold the mouthpiece (3) between your teeth and seal it tightly with your lips.
- NOTE: Make sure the holes in the top are not blocked or covered by your hand.
- Inhale as slowly and deeply as possible through your nose.
- Exhale slowly and completely through your mouth into the device (as slowly and as long
as possible). As you exhale, tense your cheek muscles and keep your cheeks tense.
21
USE OF THE DEVICE IN COMBINED MODE WITH MEDICAL DEVICE MODEL
RF7-1 or RF7-2
Having dened the therapy to be applied PEP or O-PEP and
carried out the operations described in the respective pa-
ragraphs “Preparation for the therapy” and “Adjustment of
the expiratory resistance” and “Execution of the treatment”
connect the output of the nebulizer model RF7-1 or RF7- 2
in the valve cap (4) as shown in the gure.
In this mode, the mouthpiece to be used is the one
supplied with the AirFeel device and not the one with the
exhalation valve supplied with the Flaem nebuliser model
RF7-1 or RF7-2. Do not use any masks supplied with the
nebuliser model RF7-1 or RF7-2.
- Repeat the inhalation and exhalation cycle following the instructions provided by the
medical sta
- End the treatment session if the eort becomes excessive.
Notes for optimal treatment:
Place your free hand against your chest while inhaling and exhaling: when using the devi-
ce correctly, you can feel an unmistakable regular vibration. The intensity of the vibration
varies according to the alignment of the device on the ground: align the device in the
position where the vibration is perceived to be strongest (tilt the device slightly upwards
or downwards).
Therapy in combination with a medical device model RF7-1 or RF7-2
It is feasible both in the case of PEP therapy and O-PEP therapy (for all the instructions
and restrictions on use of the device model RF7-1 or RF7-2, refer to the nebulizer’s manual
provided).
HYGIENIC PREPARATION
Take apart the AirFeel system in its individual parts.
Sanitization
Sanitize the components by choosing one of the methods provided in the table and described
below.
method A: Sanitize the accessories under hot drinking water (about 40°C) with a delicate
dishwashing detergent (non-abrasive).
method B: Sanitize the accessories in the dishwasher with a hot cycle (70°C).
method C: Sanitize the accessories by immersing them in a solution of 50% water and 50% white
vinegar, then rinse thoroughly with hot drinking water (about 40°C).
Disinfection
After having sanitized the components, disinfect them by choosing one of the methods
provided in the table and described below. Each method can be used for a limited number
22
of times (see data in the table).
method A: Get a disinfectant of electrolytic chloroxidizing type (active ingredient: sodium
hypochlorite), specic for disinfection, available in all pharmacies.
Execution:
- Fill a container of suitable size to contain all the individual components to be disinfected
with a solution based on drinking water and disinfectant, respecting the proportions
indicated on the disinfectant package.
- Completely immerse each single component in the solution, taking care to avoid the
formation of air bubbles in contact with the components. Leave the components immersed
for the period of time indicated on the disinfectant packaging, and associated with the
concentration chosen for the preparation of the solution.
- Retrieve the disinfected components and rinse them thoroughly with warm drinking
water.
- Dispose of the solution according to the directions provided by the disinfectant
manufacturer.
method B: Disinfect the components by boiling in water for 10 minutes; use demineralized
or distilled water to avoid limescale deposits.
method C: Disinfect the components with a hot steam type bottle sprayer (not microwave).
Carry out the process by faithfully following the instructions of the vaporizer. For disinfection
to be eective, choose a sterilizer with an operating cycle of at least 6 minutes
If you also want to carry out sterilisation, skip to the Sterilisation section.
After disinfecting the accessories, shake them vigorously and place them on a paper towel,
or alternatively dry them with a hot air jet (e.g. hair dryer).
Sterilisation
Device: Steam steriliser with fractionated vacuum and overpressure compliant with EN
13060.
Execution: Package each individual component to be treated in sterile barrier system or
packaging in accordance with EN 11607. Place the packaged components in the steam
steriliser. Perform the sterilisation cycle in accordance with the instructions for use of the
equipment by selecting a temperature of 134°C and a time of 4 minutes rst.
Storage: Store sterilised components according to the instructions for use of the system or
sterile barrier packaging chosen.
The sterilisation procedure was validated in accordance with ISO 17665-1.
At the end of each use, store the device complete with its accessories in a dry and dust-
free place.
23
Table of planned methods / patient accessories
1 2 3 4-5 6 7-8 9
HYGIENIC PREPARATION IN THE HOME
Sanitisation
method A ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
method B ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
method C ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
Disinfection
method A
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
method B
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
method C
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
HYGIENIC PREPARATION IN A CLINIC OR HOSPITAL
Disinfection
method A
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
method B
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
Sterilization
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓
MAX 300
TIMES
✓: expected \: not expected
Accessory
patient
Method
24
Medizinprodukt für Atemgymnastik
Diese Bedienungsanleitung ist für das Geräte Modell P0920EM bestimmt.
VERWENDUNGSZWECK
Medizinprodukt zur Verhinderung eines erhöhten Sekretstaus und zur Behandlung von
akuten und chronischen Erkrankungen der unteren Atemwege. Vorbeugende und/oder
therapeutische Maßnahmen müssen von medizinischem Fachpersonal verordnet werden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Erkrankungen der unteren Atemwege, die mit einer vermehrten Ansammlung von Schleim
und Sekreten einhergehen.
Es ermöglicht die PEP-Therapie (Positive Expiratory Pressure) und die O-PEP-Therapie (Oscil-
latory Positive Expiratory Pressure).
KONTRAINDIKATIONEN
Das Gerät sollte nicht von Personen verwendet werden, die an einem schweren Pneumo-
thorax leiden oder große Mengen Blut aushusten (massive Hämoptyse).
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: Schwindel
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Behandlung sofort ab.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Therapeuten, wie Sie mit der Behandlung fortfahren
wollen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Therapeuten, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführt sind.
VORGESEHENE BENUTZER*INNEN
Die Geräte sind für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Das
Gerät kann direkt vom Patienten / von der Patientin verwendet werden.
PATIENTENZIELGRUPPE
Das Gerät kann verwendet werden:
- von Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren.
- von Kindern ab 10 Jahren und von Erwachsenen.
Die Häugkeit und Dauer der Anwendung wird von medizinischem Fachpersonal entspre-
chend den individuellen Bedürfnissen des Patienten festgelegt. Vor der Verwendung des
Geräts muss die Betriebsanleitung sorgfältig gelesen werden und eine für die Sicherheit ve-
rantwortliche erwachsene Person muss anwesend sein, wenn das Gerät für Kinder oder Per-
sonen mit eingeschränkten körperlichen, geistigen oder sensorischen Fähigkeiten verwen-
det werden soll. Es obliegt dem medizinischen Personal, den Zustand und die Fähigkeiten
des Patienten / der Patientin zu beurteilen, um zu entscheiden, ob der Patient / die Patientin
in der Lage ist, das Gerät selbstständig sicher zu bedienen und ob präventive und/oder
therapeutische Maßnahmen von einer verantwortlichen Person durchgeführt werden soll-
ten. Das medizinisches Fachpersonal ist dafür zuständig, die Verwendung des Geräts bei
bestimmten Patiententypen wie Schwangeren, stillenden Müttern, behinderten Personen
oder Personen mit eingeschränkten körperlichen Fähigkeiten zu beurteilen.
25
BETRIEBSUMGEBUNG
Dieses Gerät kann in Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäusern, Arztpraxen usw. oder
auch zu Hause verwendet werden.
WICHTIGE HINWEISE
• Verwenden Sie das Gerät nur bestimmungsgemäß. Dieses Medizinprodukt ist nicht als le-
bensrettendes Gerät gedacht. Jede andere Verwendung gilt als unsachgemäß und kann
gefährlich sein. Der Hersteller haftet nicht für eine unsachgemäße Verwendung.
• Dieses Produkt darf nur so verwendet werden, wie es in dieser Gebrauchsanweisung be-
schrieben ist.
• Die Zeit, die benötigt wird, um von den Aufbewahrungs- zu den Betriebsbedingungen
zu wechseln, beträgt etwa 2 Stunden.
• Wenden Sie sich immer an medizinisches Fachpersonal, um die Behandlung zu bestim-
men.
• Bewahren Sie dieses Handbuch zum Nachschlagen sorgfältig auf.
• Wenn das Produkt in Kombination mit einem anderen Medizinprodukt verwendet wird,
muss auch dessen Gebrauchsanweisung befolgt werden.
• Die im Gerät verwendeten Materialien sind biokompatibel und entsprechen den gesetzli-
chen Vorschriften, dennoch können mögliche allergische Reaktionen nicht vollständig
ausgeschlossen werden.
• Das Gerät ist aus einem stoßfesten, aber nicht unzerbrechlichen Material gefertigt. Schützen
Sie es daher vor Stößen und lassen Sie es nicht fallen.
• Mit dem Gerät werden keine Medikamente oder Substanzen verabreicht.
• Lagern Sie das Gerät nach jedem Gebrauch und nach der Reinigung gemäß dem Abschnitt
HYGIENEVORBEREITUNG an einem trockenen und staubfreien Ort.
• Für die PEP-Therapie sind keine besonderen Kenntnisse auf Seiten des Anwenders (in der
Regel der Patient selbst) erforderlich, außer der Fähigkeit, zu überprüfen, ob der gewählte
kalibrierte Messwert der ärztlichen Verordnung entspricht, was mit Hilfe eines speziellen
Manometers geschieht, das nur medizinischem Fachpersonal zur Verfügung steht.
• Erstickungsgefahr:
• Einige Komponenten des Geräts sind so klein, dass sie von Kindern verschluckt werden
können; bewahren Sie das Gerät daher außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
• Risiko der Unwirksamkeit der Therapie:
- Verwenden Sie das Gerät in der richtigen Position (siehe Abschnitt Bedienungsanleitung)
- Verwenden Sie nur Originalersatzteile von Flaem, bei Verwendung von nicht originalen
Zubehör- oder Ersatzteilen wird keine Haftung übernommen.
- Die O-PEP-Behandlung ist unwirksam, wenn der Patient zu schnell ein- oder ausatmet oder
sich beim Atmen übermäßig anstrengen muss.
• Infektionsgefahr:
- Dieses Medizinprodukt darf nur von einem einzelnen Patienten verwendet werden.
- Führen Sie vor und nach jeder Benutzung eine hygienische Aufbereitung durch. Achten
Sie darauf, dass das Gerät nicht in der Nähe von anderem Zubehör oder Geräten für
andere Therapien (z. B. Infusionen) gelagert wird.
DEUTSCH
26
STÖRUNGEN UND IHRE BEHEBUNG
Problem Ursache Abhilfe
Im Falle einer PEP-
Therapie: Die Atmung
ist zu anstrengend oder
zu leicht
Falsche Einstellung der
Bohrung in der Hülse
Überprüfen Sie die korrekte Position
des kalibrierten Lochs. Wenn ja,
wenden Sie sich an Ihren Arzt/
Physiotherapeuten
Im Falle der OPEP-
Therapie :
Die Kugel schwingt nicht
Das System ist nicht
korrekt montiert
Prüfen Sie den korrekten
Zusammenbau der Teile
Die Hülse ist nicht rich-
tig positioniert Stellen Sie die Hülse auf Position "0"
Die Kappe ist gesch-
lossen
Drehen Sie die Kappe so, dass
der Indikator auf das Symbol
des oenen Vorhängeschlosses
ausgerichtet ist
Wenn das Gerät nach der Überprüfung der oben beschriebenen Bedingungen immer
noch nicht ordnungsgemäß funktioniert, empfehlen wir Ihnen, sich an Ihren Händler oder
eine autorisierte FLAEM-Kundendienststelle in Ihrer Nähe zu wenden. Eine Liste aller Kun-
dendienststellen nden Sie unter http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza
ENTSORGUNG
Alle Produktkomponenten können mit dem Hausmüll entsorgt werden, sofern dies nicht durch
die Entsorgungsvorschriften des jeweiligen Landes untersagt ist.
Verpackung
20
PAP
Produktschachtel
04
LDPE
Verpackungsbeutel für Produkt
02
HDPE
Verpackungsbeutel der Tasche
27
MITTEILUNG SCHWERWIEGENDER EREIGNISSE
Schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Produkt sind unverzüglich dem Hersteller oder
der zuständigen Behörde zu melden.
Ein Ereignis gilt als schwerwiegend, wenn es unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer unvorherge-
sehenen, schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person führt oder führen kann.
LAND BEHÖRDE
Deutschland
Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn
E-mail: [email protected]
Belgien
Bundesamt für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Pl. Victor Horta 40/10, 1060 Bruxelles
E-mail: vigilance.meddev@fagg-afmps.be
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5, 1200 Wien
E-mail: [email protected].at
Luxemburg
Gesundheitsministerium
1 Rue Charles Darwin, 1433
E-mail : meddevices.vigilanc[email protected]
SYMBOLE AUF DEM GERÄT ODER DER VERPACKUNG
Medizinprodukt In der Bedienungsanleitung
nachschlagen
Hersteller Modellnummer
Herstellungsdatum Chargennummer
CE-Kennzeichnung gemäß
Verordnung 2017/745 EU .
Aktualisierungen
Eindeutige Gerätekennung
Ohne Phthalate und Bisphenol Grenzwerte für die Luftfeuchtigkeit
Temperaturgrenzen Achtung
Grenzen des atmosphärischen
Drucks Kugelblock
Mehrfachverwendung für
einzelnen Patienten. Kugelfreigabe
28
TECHNISCHE DATEN
Modell: P0920EM
Gewicht: ca. 0,110 Kg
MEDIZINPRODUKTE, DIE IN KOMBINATION MIT DEM PRODUKT VERWEN-
DET WERDEN KÖNNEN
Das Gerät kann in Kombination mit dem folgenden Medizinprodukt verwendet werden:
Flaem Vernebler Modell RF7-1 oder Modell RF7-2 (nicht im Lieferumfang enthalten) für
Inhalationstherapie und gleichzeitige PEP / O-PEP Therapie.
Die Kombinationstherapie muss von medizinischem Personal verschrieben werden.
UMGEBUNGSBEDINGUNGEN
Betriebsbedingungen:
Raumtemperatur Zwischen +10 °C und +40 °C
Relative Luftfeuchtigkeit Zwischen 10% und 95%
Atmosphärischer Druck Zwischen 69 kPa und 106 kPa
Lager- und Transportbedingungen:
Raumtemperatur Zwischen -25 °C und +70 °C
Relative Luftfeuchtigkeit Zwischen 10% und 95%
Atmosphärischer Druck Zwischen 69 kPa und 106 kPa
DAUER
Modell: P0920EM Die erwartete Lebenserwartung beträgt 5 Jahre.
29
AUSSTATTUNG DES GERÄTS UND INFORMATIONEN ZU DEN MATERIALIEN
Bitte beachten Sie die Abbildung auf Seite 1 dieser Gebrauchsanweisung.
Die Ausstattung des Geräts umfasst: Informationen zu den
Materialien
1 - Hauptkörper
2 - Mundstückkappe
3 - Mundstück aus Polypropylen
4 - Ventilkappe
5 - Ventil
6 - PEP-Modul
7 - Hülse
8 - Sphäre
9 - PEP-Kappe
10 - Handstück
11 - Nasenclip
GEBRAUCHSANLEITUNG
Vor und nach jeder Anwendung müssen die Produktkomponenten gemäß den
Anweisungen im Abschnitt HYGIENISCHE VORBEREITUNG gründlich gereinigt werden.
PEP-Therapie
Bei der PEP-Therapie variiert der Ausatmungswiderstand während der Ausatmung
entsprechend der unterschiedlichen Größe der Löcher in der Hülse (7), denen
Zahlen von 1 bis 5 zugeordnet sind, wobei die Zahl 1 (kleines Loch) einem höheren
Ausatmungswiderstand und die Zahl 5 (großes Loch) einem niedrigeren entspricht. Die
Erhöhung des Ausatmungswiderstandes bewirkt eine Stabilisierung der Atemwege und
fördert die Schleimauösung.
Die Größe des Lochs muss für jeden Patienten individuell von medizinischem Fachpersonal
bestimmt werden
VERWENDUNG DES GERÄTS IM PEP-MODUS
Prädisposition für die Therapie
Drehen Sie die PEP-Kappe (9) auf das Symbol (Abb. 1).
Vergewissern Sie sich, dass das Ventil (5) fest auf der Ventilkappe (4) sitzt und einwandfrei an
der Innenäche der Kappe haftet (Abb. 2).
Abb. 1 Abb. 2 Abb. 3 Abb.4
30
Regulierung des Ausatmungswiderstands
Heben Sie die Hülse (7) an und drehen Sie sie, bis das gewünschte Loch mit der Anzeige
auf dem PEP-Modul (6) übereinstimmt (Abb. 3).
Drücken Sie die Hülse (7) nach unten und achten Sie darauf, dass sie richtig in den Posi-
tionsschlüssel am PEP-Modul (6) einrastet.
Drehen Sie die PEP-Kappe (9) im Uhrzeigersinn, bis die Positionskugel mit dem Symbol
übereinstimmt (Abb. 4).
Durchführung der Behandlung
Gehen Sie zur Durchführung der Behandlung wie folgt vor:
- Vergewissern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass alle Teile fest miteinander verbun-
den sind.
- Stellen Sie sicher, dass der Exspirationswiderstand korrekt eingestellt ist (siehe: Regulie-
rung des Exspirationswiderstandes).
- Wenn der Atemwiderstand während der Therapiesitzung zu hoch oder zu niedrig er-
scheint, brechen Sie die Sitzung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Therapeuten.
- Verschließen Sie die Nase mit dem mitgelieferten Clip (11).
- Halten Sie das Mundstück (3) zwischen den Zähnen und schließen Sie es fest mit den Lip-
pen.
- Atmen Sie langsam und tief ein.
- Atmen Sie durch das Mundstück (3) aus.
- Die ausgeatmete Luft muss durch das Loch im Einstellhülse strömen.
- Husten Sie, um das Sekret loszuwerden, das sich während der Behandlung bewegt hat.
- Vermeiden Sie es aus hygienischen Gründen, im AirFeel-System zu husten.
- Setzen Sie die PEP-Therapie über den von Ihrem Arzt oder Physiotherapeuten empfohle-
nen Zeitraum fort.
O-PEP-Therapie
Der Patient atmet wiederholt in das Gerät gegen eine sich bewegende Kugel aus, wodurch
eine Vibration entsteht, die auf die Lunge übertragen wird. Durch diese Vibration wird
der Schleim in den unteren Atemwegen bewegt. Während der Anwendung werden die
Atemwege oen gehalten und der Schleimabtransport wird verbessert.
Wenn Airfeel waagerecht gehalten wird, beträgt die Schwingungsfrequenz während des
Gebrauchs etwa 15 Hz. Diese Frequenz kann durch Kippen des Geräts nach oben (höhere
Frequenz) oder nach unten (niedrigere Frequenz) verändert werden. So kann die ideale
Frequenz für jeden einzelnen Patienten ausgewählt werden.
VERWENDUNG DES GERÄTS IM O-PEP-MODUS
Prädisposition für die Therapie
Drehen Sie die PEP-Kappe (9) auf das Symbol (Abb. 1)
Vergewissern Sie sich, dass das Ventil (5) fest auf der Ventilkappe (4) sitzt und einwandfrei
an der Innenäche der Kappe haftet (Abb. 2).
31
Regulierung des Ausatmungswiderstands
Heben Sie die Hülse (7) an und drehen Sie sie, bis das
Symbol "0" mit der Anzeige auf dem PEP-Modul (6)
übereinstimmt. (Abb. 5).
Drücken Sie die Hülse (7) nach unten und achten Sie darauf,
dass sie richtig in den Positionsschlüssel am PEP-Modul (6)
einrastet.
Vergewissern Sie sich, dass die PEP-Kappe (9) in Position
ist; falls nicht, drehen Sie sie gegen den Uhrzeigersinn, bis sie erreicht ist.
Durchführung der Behandlung
Gehen Sie zur Durchführung der Behandlung wie folgt vor:
- Setzen Sie sich aufrecht hin und entspannen Sie sich.
- Halten Sie das AirFeel-Handstück (10) so, dass es senkrecht zum Boden steht.
- Halten Sie das Mundstück (3) zwischen den Zähnen und schließen Sie es fest mit den
Lippen.
- HINWEIS: Achten Sie darauf, dass die Löcher in der Oberseite nicht durch die Hand
verdeckt werden.
- Atmen Sie so langsam und tief wie möglich durch die Nase ein.
- Atmen Sie langsam und vollständig durch den Mund in das Gerät aus (so langsam und so
lange wie möglich). Spannen Sie beim Ausatmen die Wangenmuskeln an und halten Sie
die Wangen angespannt.
- Wiederholen Sie den Einatmungs- und Ausatmungszyklus gemäß den Anweisungen des
medizinischen Personals
- Beenden Sie die Behandlungssitzung, wenn die Anstrengung zu groß wird.
Hinweise für eine optimale Behandlung:
Legen Sie beim Ein- und Ausatmen die freie Hand auf die Brust: Wenn Sie das Gerät richtig
anwenden, spüren Sie eine unüberhörbare regelmäßige Vibration. Die Intensität der
Vibration variiert je nach Ausrichtung des Geräts auf dem Boden: Richten Sie das Gerät in
der Position aus, in der die Vibration am stärksten empfunden wird (neigen Sie das Gerät
leicht nach oben oder unten).
Therapie in Kombination mit Medizinprodukt Modell RF7-1 oder RF7-2
Es kann sowohl für die PEP- als auch für die O-PEP-Therapie verwendet werden (alle An-
weisungen und Einschränkungen für die Verwendung des Geräts der Modelle RF7-1 oder
RF7-2 entnehmen Sie bitte dem mitgelieferten Handbuch)
32
VERWENDUNG DES GERÄTS IM KOMBINATIONSMODUS MIT DEM MEDIZINISCHEN
GERÄT MODELL RF7-1 oder RF7-2
Nachdem die durchzuführende Therapie PEP oder O-PEP
deniert wurde und die in den jeweiligen Abschnit-
ten "Vorbereitung der Therapie" und "Einstellung des
Ausatmungswiderstandes" und "Durchführung der Be-
handlung" beschriebenen Vorgänge durchgeführt wurden,
schließen Sie den Ausgang des Verneblers Modell RF7-1
oder RF7-2 an die Ventilkappe (4) an, wie in der Abbildung
dargestellt.
In diesem Modus ist das mit dem AirFeel-Gerät gelieferte
Mundstück zu verwenden und nicht das mit dem Flaem-
Vernebler Modell RF7-1 oder RF7-2 gelieferte Mundstück mit Ausatemventil. Verwenden
Sie nicht die Masken, die mit dem Vernebler RF7-1 oder RF7-2 geliefert werden können.
HYGIENISCHE AUFBEREITUNG
Zerlegen Sie das AirFeel-System in seine Einzelteile.
Reinigung
Wählen Sie eine der in der Tabelle angegebenen und im Folgenden beschriebenen
Methoden zur Desinfektion der Bauteile.
Methode A: Reinigen Sie das Zubehör unter warmem Trinkwasser (ca. 40 °C) mit mildem
Geschirrspülmittel (nicht scheuernd).
B-Methode: Reinigen Sie das Zubehör in der Geschirrspülmaschine mit dem Heißprogramm
(70 °C).
Methode C: Reinigen Sie das Zubehör, indem Sie es in eine Lösung aus 50 % Wasser und
50 % Weißweinessig tauchen und anschließend gründlich mit warmem Trinkwasser (ca. 40
°C) spülen.
Desinfektion
Nach der Desinzierung der Komponenten desinzieren Sie diese mit einer der in der
Tabelle angegebenen und unten beschriebenen Methoden. Jede Methode ist nur für eine
begrenzte Anzahl von Malen durchführbar (siehe Angabe in der Tabelle).
Methode A: Besorgen Sie sich ein elektrolytisches Oxidationsmittel auf Chlorbasis
(Wirksto: Natriumhypochlorit), das speziell für die Desinfektion bestimmt und in jeder
Apotheke erhältlich ist.
Ausführung:
- Füllen Sie einen Behälter, der so groß ist, dass er alle zu desinzierenden Einzelteile
aufnehmen kann, mit einer Lösung aus Trinkwasser und Desinfektionsmittel, wobei das auf
der Verpackung des Desinfektionsmittels angegebenen Verhältnis zu beachten ist.
- Tauchen Sie jedes einzelne Teil vollständig in die Lösung ein und achten Sie dabei darauf,
dass sich keine Luftblasen in Kontakt mit den Einzelteilen bilden. Lassen Sie die Teile für den
auf der Verpackung des Desinfektionsmittels angegebenen Zeitraum, der mit der für die
Zubereitung der Lösung gewählten Konzentration zusammenhängt, eingetaucht.
- Nehmen Sie die desinzierten Teile heraus und spülen Sie sie gründlich mit lauwarmem
33
Trinkwasser ab.
- Entsorgen Sie die Lösung gemäß den Anweisungen des Desinfektionsmittelherstellers.
Methode B: Desinzieren Sie die Bauteile, indem Sie sie 10 Minuten lang in kochendem
Wasser halten. Verwenden Sie demineralisiertes oder destilliertes Wasser, um
Kalkablagerungen zu vermeiden.
Methode C: Desinzieren Sie die Bauteile mit einem Dampfsterilisator für Babyäschchen
(nicht in die Mikrowelle geben). Führen Sie das Verfahren getreu der Betriebsanleitung des
Dampfsterilisators aus. Um eine wirksame Desinfektion zu gewährleisten, wählen Sie einen
Sterilisator mit einem Betriebszyklus von mindestens 6 Minuten.
Wenn Sie auch eine Sterilisation durchführen möchten, springen Sie zum Abschnitt
Sterilisation.
Schütteln Sie das Zubehör nach der Desinfektion kräftig und legen Sie die Teile auf ein
Papiertuch oder trocknen Sie sie mit einem heißen Luftstrahl (z. B. einem Fön).
Sterilisation
Gerät: Dampfsterilisator mit fraktioniertem Vakuum und Überdruck gemäß EN 13060.
Ausführung: Verpacken Sie jedes einzelne zu sterilisierende Teil in ein Sterilbarrieresystem
oder eine Schutzverpackung gemäß EN 11607. Geben Sie die verpackten Teile in den
Dampfsterilisator. Führen Sie den Sterilisationszyklus gemäß der Betriebsanleitung des
Geräts durch, indem Sie zunächst eine Temperatur von 134 °C und eine Zeit von 4 Minuten
wählen.
Aufbewahrung: Bewahren Sie die sterilisierten Komponenten entsprechend der
Gebrauchsanleitung des gewählten Sterilbarrieresystems oder der Schutzverpackung auf.
Das Sterilisationsverfahren wurde in Übereinstimmung mit ISO 17665-1 validiert.
Bewahren Sie das Gerät nach jedem Gebrauch zusammen mit dem Zubehör an einem
trockenen und staubfreien Ort auf.
34
Tabelle der vorgesehenen Methoden / Patientenzubehör
1 2 3 4-5 6 7-8 9
HYGIENISCHE AUFBEREITUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG
Reinigung
Methode A ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
Methode B ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
Methode C ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
Desinfektion
Methode A
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX.
300 MAL
Methode B
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX.
300 MAL
Methode C
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX.
300 MAL
HYGIENISCHE AUFBEREITUNG IN GESUNDHEITSEINRICHTUNGEN ODER KRANKENHÄUSERN
Desinfektion
Methode A
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX.
300 MAL
Methode B
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX.
300 MAL
Sterilisation
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX. 300
MAL
✓
MAX.
300 MAL
✓: vorgesehen \: nicht vorgesehen
Patientenzubehör
Methode
35
Dispositif médical pour la gymnastique respiratoire
Ce mode d'emploi concerne le modèle de dispositif P0920EM.
UTILISATION PRÉVUE
Dispositif médical pour la prévention de l'accumulation de sécrétions et pour le traitement
des troubles aigus et chroniques des voies respiratoires inférieures. Les pratiques préventi-
ves et/ou thérapeutiques doivent être prescrites par un personnel médical professionnel.
INDICATIONS POUR L'UTILISATION
Maladies des voies respiratoires inférieures associées à une accumulation accrue de mucus
et de sécrétions.
Il permet la thérapie PEP (Pression Positive Expiratoire) et la thérapie O-PEP (Pression Posi-
tive Expiratoire Oscillatoire).
CONTRE-INDICATIONS
L'appareil ne doit pas être utilisé par des personnes sourant d'un pneumothorax grave
ou qui crachent de grandes quantités de sang (hémoptysie massive).
Les eets secondaires suivants peuvent survenir : Vertiges
Si vous constatez l'un de ces eets secondaires, arrêtez immédiatement le traitement.
Consultez votre médecin ou votre thérapeute pour savoir comment procéder au traite-
ment.
Informez votre médecin ou votre thérapeute si vous remarquez des eets secondaires
non mentionnés dans ce mode d'emploi.
UTILISATEURS VISÉS
Les appareils sont destinés à être utilisés par le personnel médical professionnel. Le dispo-
sitif peut être utilisé directement par le patient.
GROUPE CIBLE DE PATIENTS
Le dispositif peut être utilisé :
- par des enfants âgés de 4 à 10 ans.
- par les enfants de 10 ans et plus et par les adultes.
La fréquence et la durée d'utilisation sont déterminées par le personnel médical profession-
nel en fonction des besoins individuels du patient. Avant d'utiliser l'appareil, il convient de
lire attentivement le manuel d'utilisation et de s'assurer de la présence d'un adulte respon-
sable de la sécurité si l'appareil doit être utilisé par des enfants ou des personnes ayant des
capacités limitées (physiques, mentales ou sensorielles, par exemple). Il incombe au per-
sonnel médical d'évaluer l'état et les capacités du patient an de déterminer si le patient
est capable de faire fonctionner le dispositif de manière autonome ou si le patient n'est pas
en mesure d'utiliser lui-même le dispositif en toute sécurité, et si des pratiques préventives
et/ou thérapeutiques doivent être mises en œuvre par une personne responsable. Veuillez
vous référer au personnel médical professionnel pour évaluer l'utilisation du dispositif sur
des types particuliers de patients tels que les femmes enceintes, les femmes allaitantes, les
personnes incapables ou les personnes dont les capacités physiques sont limitées.
FRANÇAIS
36
ENVIRONNEMENT OPÉRATIONNEL
Ce dispositif peut être utilisé dans les établissements de soins de santé, tels que les hôpi-
taux, les cliniques externes, etc., ou même à domicile.
MISES EN GARDE
• N'utiliser l'appareil que comme prévu. Ce dispositif médical n'est pas conçu pour sauver
des vies. Toute autre utilisation est considérée comme inappropriée et peut être dange-
reuse. Le fabricant n'est pas responsable d'une utilisation inappropriée.
• Ce produit ne doit être utilisé que de la manière décrite dans le présent mode d'emploi.
• Le temps nécessaire pour passer du stockage aux conditions de fonctionnement est d'en-
viron 2 heures.
• Il faut toujours consulter un professionnel de la santé pour identier le traitement à suivre.
• Conserver soigneusement ce manuel pour toute référence ultérieure.
• Lorsque le dispositif est utilisé en combinaison avec un autre dispositif médical, son mode
d'emploi doit également être respecté.
• Les matériaux utilisés dans le dispositif sont biocompatibles et conformes aux réglemen-
tations obligatoires. Toutefois, d'éventuelles réactions allergiques ne peuvent être totale-
ment exclues.
• L'appareil est fabriqué dans un matériau résistant aux chocs mais pas incassable. Il faut
donc le protéger des chocs et veiller à ne pas le faire tomber.
• Le dispositif n'administre pas de médicaments ou de substances.
• À la n de chaque utilisation, après avoir été nettoyé conformément à la section PRÉPARA-
TION DE L'HYGIÈNE, l'appareil doit être rangé dans un endroit sec et à l'abri de la poussière.
•
Dans le cas de la thérapie PEP, aucune connaissance particulière n'est requise de la part de
l'utilisateur (qui est normalement le patient lui-même), si ce n'est la capacité de vérier que
l'alésage calibré sélectionné correspond à la prescription médicale, ce qui se fait au moyen
d'un manomètre spécique fourni uniquement au personnel médical professionnel.
• Risque de suocation
• Certains composants de l'appareil sont susamment petits pour être avalés par des en-
fants, il faut donc garder l'appareil hors de portée des enfants.
•
Risque d'inecacité de la thérapie :
- Utiliser l'appareil dans la bonne position (voir la section des instructions d'utilisation)
- Utiliser les pièces de rechange originales Flaem, aucune responsabilité n'est acceptée en
cas de utilisation de pièces de rechange ou d'accessoires qui ne sont pas d'origine.
- Le traitement O-PEP sera inecace si le patient inhale/exhale trop rapidement ou s'il doit
fournir un eort excessif pour respirer.
• Risque d'infection :
- Ce dispositif médical ne doit être utilisé que par un seul patient.
- Respecter les règles d'hygiène avant et après chaque utilisation. Veiller à ce que le dispo-
sitif ne soit pas placé à proximité d'autres accessoires ou dispositifs destinés à d'autres
thérapies (par exemple, perfusions).
37
CAS D'ANOMALIES ET LEUR RÉSOLUTION
Problème Cause Solution
Dans le cas d'une
thérapie PEP : L'eort
respiratoire est trop
important ou trop faible
Mauvais réglage du trou
sur la virole
Vérier la position correcte du trou
calibré. Si c'est le cas, consultez votre
médecin/physiothérapeute
Dans le cas de la thérapie
OPEP :
La sphère ne vibre pas
Le système n'est pas
assemblé correctement
Vérier l'assemblage correct des
pièces
La bague n'est pas posi-
tionnée correctement Placer la bague en position « 0 »
Le bouchon est fermé
Tourner le bouchon de manière à
ce que l'indicateur soit aligné sur le
symbole du cadenas ouvert
Si, après avoir vérié les conditions décrites ci-dessus, l'appareil ne fonctionne toujours
pas correctement, nous vous recommandons de contacter votre revendeur ou un centre
de service agréé FLAEM le plus proche. Vous trouverez une liste de tous les centres de
service sur le site http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza
ÉLIMINATION
Tous les composants du produit peuvent être éliminés avec les ordures ménagères, sauf si les
réglementations en vigueur dans le pays concerné l'interdisent.
emballage
20
PAP
Boîte du produit
04
LDPE
Sac d'emballage du produit
02
HDPE
Sachet d’emballage de la
sacoche
38
NOTIFICATION D'ÉVÉNEMENTS GRAVES
Les événements graves survenant en rapport avec ce produit doivent être signalés immédiate-
ment au fabricant ou à l'autorité compétente.
Un événement est considéré comme grave s'il provoque ou peut provoquer, directement ou in-
directement, la mort ou une détérioration grave et imprévue de l'état de santé d'une personne.
PAYS AUTORITÉ
France
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé (ANSM)
143-147 boulevard Anatole France, FR - 93285 Saint Denis Cedex
E-mail: [email protected].fr
Belgique
AFMPS - Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Pl. Victor Horta 40/10, 1060 Bruxelles
E-mail: vigilance.meddev@fagg-afmps.be
Luxembourg
Ministère de la Santé
1 Rue Charles Darwin, 1433
E-mail : meddevices.vigilanc[email protected]
SYMBOLES SUR LE DISPOSITIF OU L'EMBALLAGE
Dispositif médical Voir le mode d'emploi
Fabricant Numéro de modèle
Date de production Code du lot
Marquage CE réf. règlement
2017/745 UE et suivants
mises à jour
Identiant unique du
dispositif
Sans phtalate ni bisphénol Limites d'humidité
Limites de température Attention
Limites de la pression
atmosphérique Verrouillage de la sphère
Utilisation multiple pour un
même patient Déverrouillage de la sphère
39
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Modèle : P0920EM
Poids : 0,110 kg environ
DISPOSITIFS MÉDICAUX QUI PEUVENT ÊTRE UTILISÉS EN COMBINAISON
AVEC LE DISPOSITIF
Le dispositif peut être utilisé en combinaison avec le dispositif médical suivant :
Nébuliseur Flaem modèle RF7-1 ou modèle RF7-2 (non inclus) pour la thérapie par inhala-
tion et la thérapie PEP / O-PEP simultanément.
La thérapie combinée doit être prescrite par le personnel médical.
CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES
Conditions de fonctionnement :
Température ambiante Entre +10 °C et +40 °C
Humidité relative de l'air Entre 10 et 95 %
Pression atmosphérique Entre 69 KPa et 106 KPa
Conditions de stockage et de transport :
Température ambiante Entre -25 °C et +70 °C
Humidité relative de l'air Entre 10 et 95 %
Pression atmosphérique Entre 69 KPa et 106 KPa
DURÉE
Modèle : P0920EM La durée de vie moyenne prévue est de 5 ans.
40
INFORMATIONS SUR L'APPAREIL ET LES MATÉRIAUX DE FABRICATION
Veuillez vous référer à l'image de la page 1 de ce manuel d'instructions.
L'équipement comprend : Informations sur les matériaux
1 - Corps principal
2 - Capuchon d'embout
3 - Embout Polypropylène
4 - Bouchon de valve
5 - Valve
6 - Module PEP
7 - Bague
8 - Sphère
9 - Capuchon PEP
10 - Pièce à main
11 - Pince-nez
MODE D’EMPLOI
Avant et après chaque application, les composants du produit doivent être soigneusement
nettoyés conformément aux instructions de la section intitulée PRÉPARATION HYGIÉNIQUE.
Thérapie PEP
Dans la thérapie PEP, la résistance expiratoire pendant l'expiration varie en fonction des
diérentes tailles des trous de la virole (7) auxquels sont associés des numéros allant de 1 à 5,
le numéro 1 (petit trou) correspondant à une résistance expiratoire plus élevée et le numéro 5
(grand trou) à une résistance expiratoire plus faible. L'augmentation de la résistance expiratoire a
pour eet de stabiliser les voies respiratoires et de stimuler la dissolution du mucus.
La taille du trou doit être déterminée individuellement pour chaque patient par du personnel
médical professionnel.
UTILISATION DE L'APPAREIL EN MODE PEP
Préparation à la thérapie
Tourner le capuchon PEP (9) vers le symbole (g. 1).
Veiller à ce que la valve (5) soit bien ajustée sur le capuchon de la valve (4) et adhère parfaitement
à la surface intérieure du capuchon (g. 2).
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig.4
41
Régulation de la résistance expiratoire
Soulever la bague (7) et la tourner jusqu'à ce que le trou souhaité soit aligné avec l'indicateur
du module PEP (6) (g. 3).
Pousser la bague (7) vers le bas, en veillant à ce qu'elle s'engage correctement dans la clé de
position du module PEP (6).
Tourner le capuchon PEP (9) dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la boule
de position coïncide avec le symbole (g. 4).
Exécution du traitement
Procéder comme suit pour eectuer le traitement :
- Avant de commencer le traitement, veiller à ce que tous les éléments soient bien reliés
l’un à l’autre.
- Veiller à ce que la résistance expiratoire soit correctement réglée (voir : Régulation de la
résistance expiratoire).
- Si la résistance respiratoire semble trop élevée ou trop faible pendant la séance de théra-
pie, arrêtez la séance et consultez votre médecin ou votre thérapeute.
- Boucher le nez avec le clip fourni (11).
- Tenir l'embout (3) entre les dents et le fermer hermétiquement avec les lèvres.
- Inspirer lentement et profondément.
- Expirer par l'embout buccal (3).
- L'air expiré doit passer par le trou de la bague de réglage.
- Tousser pour évacuer les sécrétions qui se sont déplacées pendant le traitement.
- Pour des raisons d'hygiène, éviter de tousser dans le système AirFeel.
- Poursuivre la séance de thérapie PEP pendant la période recommandée par son médecin
ou son physiothérapeute.
Thérapie O-PEP
Le patient expire à plusieurs reprises dans l'appareil contre une sphère en mouvement,
ce qui provoque une vibration transmise aux poumons. Cette vibration déplace le mucus
dans les voies respiratoires inférieures. Pendant l'utilisation, les voies respiratoires sont
maintenues ouvertes et l'élimination du mucus est améliorée.
Si Airfeel est tenu horizontalement, la fréquence d'oscillation pendant l'utilisation est
d'environ 15 Hz. Cette fréquence peut être modiée en inclinant l'appareil vers le haut
(fréquence plus élevée) ou vers le bas (fréquence plus basse). Cela permet de sélectionner
la fréquence idéale pour chaque patient.
UTILISATION DE L'APPAREIL EN MODE O-PEP
Préparation à la thérapie
Tourner le capuchon PEP (9) vers le symbole (g. 1)
Veiller à ce que la valve (5) soit bien ajustée sur le capuchon de la valve (4) et adhère parfai-
tement à la surface intérieure du capuchon (g. 2).
42
Régulation de la résistance expiratoire
Soulever la bague (7) et la tourner jusqu'à ce que le symbole
« 0 » soit aligné sur l'indicateur du module PEP (6). (g. 5).
Pousser la bague (7) vers le bas, en veillant à ce qu'elle s'en-
gage correctement dans la clé de position du module PEP (6).
S'assurer que le capuchon PEP (9) est en position ,
sinon le tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une
montre jusqu'à ce qu'il soit en place.
Exécution du traitement
Procéder comme suit pour eectuer le traitement :
- S’asseoir bien droit et se détendre.
- Tenir la pièce à main AirFeel (10) de manière à ce qu'elle soit verticale par rapport au sol.
- Tenir l'embout (3) entre les dents et le fermer hermétiquement avec les lèvres.
- NOTE : Veiller à ce que les trous de la partie supérieure ne soient pas obstrués ou couverts
par la main.
- Inspirer le plus lentement et le plus profondément possible par le nez.
- Expirer lentement et complètement par la bouche dans l'appareil (le plus lentement et
le plus longtemps possible). En expirant, contracter les muscles des joues et garder les
joues tendues.
- Répéter le cycle d'inhalation et d'expiration selon les instructions données par le person-
nel médical.
- Mettre n à la séance de traitement si l'eort devient excessif.
Notes pour un traitement optimal :
Placez votre main libre contre votre poitrine tout en inspirant et en expirant : lorsque vous
utilisez correctement l'appareil, vous pouvez sentir une vibration régulière indubitable.
L'intensité de la vibration varie en fonction de l'alignement de l'appareil sur le sol : aligner
l'appareil dans la position où la vibration est ressentie comme la plus forte (incliner légère-
ment l'appareil vers le haut ou vers le bas).
Thérapie en association avec le dispositif médical modèle RF7-1 ou RF7-2
Il peut être utilisé pour la thérapie PEP et O-PEP (pour toutes les instructions et restrictions
d'utilisation du modèle RF7-1 ou RF7-2, veuillez vous référer au manuel fourni).
43
UTILISATION DE L'APPAREIL EN MODE COMBINÉ AVEC UN APPAREIL MÉDI-
CAL MODÈLE RF7-1 ou RF7-2
Une fois que la thérapie à pratiquer a été dénie PEP ou
O-PEP et que les opérations décrites dans les paragraphes
respectifs « Préparation à la thérapie » et « Réglage de la
résistance expiratoire » et « Exécution du traitement » ont
été eectuées, brancher la sortie du nébuliseur modèle
RF7-1 ou RF7-2 dans le capuchon de la valve (4) comme
indiqué sur la gure.
Dans ce mode, l'embout buccal à utiliser est celui fourni
avec le dispositif AirFeel et non celui avec valve d'expiration
fourni avec le nébuliseur Flaem modèle RF7-1 ou RF7-2. Ne
pas utiliser les masques éventuellement fournis avec le nébuliseur modèle RF7-1 ou RF7-2.
PRÉPARATION HYGIÉNIQUE
Démonter le système AirFeel en ses diérentes parties.
Assainissement
Assainir les composants en choisissant l'une des méthodes indiquées dans le tableau et
décrites ci-dessous.
Méthode A : Assainir les accessoires sous l'eau potable tiède (environ 40 °C) avec un
détergent pour vaisselle doux (non abrasif).
Méthode B : Assainir les accessoires dans le lave-vaisselle avec un cycle chaud (70 °C).
Méthode C : Assainir les accessoires en les faisant tremper dans une solution composée de
50 % d'eau et de 50 % de vinaigre blanc, puis les rincer abondamment à l'eau potable tiède
(environ 40 °C).
Désinfection
Après avoir assaini les composants, les désinfecter en utilisant l'une des méthodes
indiquées dans le tableau et décrites ci-dessous. Chaque méthode est réalisable pour un
nombre limité de fois (voir gure dans le tableau).
méthode A : Se procurer un désinfectant de type chlorure électrolytique (principe
actif : hypochlorite de sodium), spécique à la désinfection, disponible dans toutes les
pharmacies.
Exécution :
- Remplir un récipient de taille appropriée pour contenir tous les éléments individuels
à désinfecter avec une solution d'eau potable et de désinfectant, en respectant les
proportions indiquées sur l'emballage du désinfectant.
- Immerger complètement chaque composant dans la solution, en prenant soin d'éviter la
formation de bulles d'air en contact avec les composants. Laisser les composants immergés
pendant la durée indiquée sur l'emballage du désinfectant, et associée à la concentration
choisie pour la préparation de la solution.
- Récupérer les éléments désinfectés et les rincer soigneusement à l'eau potable tiède.
- Éliminer la solution en suivant les instructions du fabricant du désinfectant.
44
Méthode B : Désinfecter les composants en les faisant bouillir dans de l'eau pendant 10
minutes ; utiliser de l'eau déminéralisée ou distillée pour éviter les dépôts de calcaire.
Méthode C : Désinfecter les composants à l'aide d'une bouillotte à vapeur (pas de micro-
ondes). Eectuer le processus en suivant dèlement les instructions du vaporisateur. Pour
que la désinfection soit ecace, choisir un stérilisateur dont le cycle de fonctionnement est
d'au moins 6 minutes.
Si vous souhaitez également procéder à une stérilisation, passez à la section Stérilisation.
Après avoir désinfecté les accessoires, les secouer vigoureusement et les placer sur une
serviette en papier, ou bien les sécher avec un jet d'air chaud (par exemple, un sèche-
cheveux).
Stérilisation
Équipement : Stérilisateur à vapeur avec vide fractionné et surpression conforme à la
norme EN 13060.
Exécution : Emballer chaque composant à traiter dans un système ou emballage à barrière
stérile conforme à la norme EN 11607. Placer les composants emballés dans le stérilisateur à
vapeur. Eectuer le cycle de stérilisation conformément au mode d'emploi de l'appareil en
sélectionnant d'abord une température de 134 °C et une durée de 4 minutes.
Conservation : Stocker les composants stérilisés conformément au mode d'emploi du
système ou à l'emballage barrière stérile choisi.
La procédure de stérilisation a été validée conformément à la norme ISO 17665-1.
À la n de chaque utilisation, ranger l'appareil complet avec ses accessoires dans un
endroit sec et sans poussière.
45
Tableau des méthodes prévues / accessoires du patient
1 2 3 4-5 6 7-8 9
PRÉPARATION HYGIÉNIQUE DANS L'ENVIRONNEMENT DOMESTIQUE
Assainissement
méthode A ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
méthode B ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
méthode C ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
Désinfection
méthode A
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
méthode B
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
méthode C
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
PRÉPARATION HYGIÉNIQUE DANS L’ENVIRONNEMENT CLINIQUE OU HOSPITALIER
Désinfection
méthode A
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
méthode B
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
Stérilisation
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓
MAX 300
FOIS
✓: prévu \ : pas prévu
Accessoire pour
les patients
Méthode
46
Medisch hulpmiddel voor ademhalingsgymnastiek
Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor het apparaat model P0920EM.
BEOOGD GEBRUIK
Medisch hulpmiddel ter voorkoming van verhoogde afscheidingsophoping en voor de
behandeling van acute en chronische aandoeningen van de onderste luchtwegen. Preven-
tieve en/of therapeutische behandelingen moeten worden voorgeschreven door professio-
neel medisch personeel.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Aandoeningen van de lagere luchtwegen die gepaard gaan met een verhoogde ophoping
van slijm en afscheidingen.
Het maakt PEP (Positive Expiratory Pressure) therapie en O-PEP (Oscillatory Positive Expira-
tory Pressure) therapie mogelijk.
CONTRA-INDICATIES
Het apparaat mag niet worden gebruikt door personen die lijden aan ernstige pneumotho-
rax of die grote hoeveelheden bloed ophoesten (massale hemoptoë).
De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Duizeligheid
Als u een van deze bijwerkingen opmerkt, stop dan onmiddellijk met de behandeling.
Raadpleeg uw arts of therapeut om te bespreken hoe u verder gaat met de behandeling.
Informeer uw arts of therapeut als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze gebru-
iksaanwijzing staan vermeld.
BEOOGDE GEBRUIKERS
De hulpmiddelen zijn bestemd voor gebruik door professioneel medisch personeel. Het
hulpmiddel kan rechtstreeks door de patiënt worden gebruikt.
DOELGROEP PATIËNTEN
Het apparaat kan worden gebruikt:
- door kinderen van 4 tot 10 jaar.
- door kinderen van 10 jaar en ouder en door volwassenen.
De frequentie en de duur van het gebruik worden bepaald door professioneel medisch
personeel volgens de individuele behoeften van de patiënt. Voordat het hulpmiddel wordt
gebruikt, moet de gebruiksaanwijzing zorgvuldig worden gelezen en moet een voor de
veiligheid verantwoordelijke volwassene aanwezig zijn als het hulpmiddel wordt gebruikt
door kinderen of personen met beperkte capaciteiten (bijv. lichamelijk, geestelijk of zintui-
glijk). Het is aan het medisch personeel om de toestand en de capaciteiten van de patiënt te
beoordelen om te bepalen of de patiënt in staat is het hulpmiddel veilig zelfstandig te ge-
bruiken en of de preventieve en/of therapeutische behandelingen door een verantwoorde-
lijke persoon moet worden uitgevoerd. Raadpleeg professioneel medisch personeel om het
gebruik van het hulpmiddel te evalueren bij bepaalde soorten patiënten, zoals zwangere
vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, handelingsonbekwame personen of personen
met beperkte fysieke mogelijkheden.
47
BEDRIJFSOMGEVING
Dit hulpmiddel kan worden gebruikt in zorginstellingen, zoals ziekenhuizen, poliklinieken,
enz. of zelfs thuis.
WAARSCHUWINGEN
• Gebruik het apparaat alleen waarvoor het bedoeld is. Dit medisch hulpmiddel is niet bedo-
eld als levensreddend hulpmiddel. Elk ander gebruik wordt beschouwd als oneigenlijk en
kan gevaarlijk zijn. De fabrikant is niet aansprakelijk voor oneigenlijk gebruik.
• Dit product mag alleen worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing.
• De tijd die nodig is om van de opslag- naar de bedrijfsomstandigheden over te schakelen
bedraagt ongeveer 2 uur.
• Raadpleeg altijd professioneel medisch personeel voor identicatie van de behandeling.
• Bewaar deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voor verdere raadpleging.
• Wanneer het hulpmiddel in combinatie met een ander medisch hulpmiddel wordt gebru-
ikt, moet ook de gebruiksaanwijzing van dat hulpmiddel worden gevolgd.
• De voor het hulpmiddel gebruikte materialen zijn biocompatibel en voldoen aan de wet-
telijke voorschriften, maar mogelijke allergische reacties kunnen niet volledig worden
uitgesloten.
• Het hulpmiddel is gemaakt van slagvast maar niet onbreekbaar materiaal. Bescherm het
daarom tegen schokken en laat het niet vallen.
• Het apparaat dient geen geneesmiddelen of stoen toe.
• Berg het apparaat na elk gebruik, na reiniging volgens het hoofdstuk HYGIËNISCHE VOOR-
BEREIDING, op een droge en stofvrije plaats op.
• In het geval van de PEP-therapie is geen speciale kennis vereist van de gebruiker (norma-
liter de patiënt zelf), behalve de mogelijkheid om te controleren of het gekozen geka-
libreerde gat overeenkomt met het medisch voorschrift, hetgeen gebeurt met behulp
van een specieke manometer die alleen aan professioneel medisch personeel wordt
verstrekt.
• Verstikkingsgevaar
• Sommige onderdelen van het apparaat zijn klein genoeg om door kinderen te worden
ingeslikt, dus houd het apparaat buiten het bereik van kinderen.
• Risico van geringe doeltreendheid van de therapie:
- Gebruik het apparaat in de juiste positie (zie hoofdstuk over de gebruiksaanwijzing)
- Gebruik originele Flaem-reserveonderdelen, bij gebruik van niet-originele onderdelen
of accessoires wordt geen aansprakelijkheid aanvaard.
- De O-PEP-behandeling zal niet doeltreend zijn als de patiënt te snel inademt/uitademt of
zich te veel moet inspannen om te ademen.
• Risico op infectie:
- Dit medische hulpmiddel mag slechts door één patiënt worden gebruikt.
- Volg de hygiënische voorbereiding voor en na elk gebruik. Zorg ervoor dat het apparaat
niet in de buurt van andere accessoires of apparaten voor andere therapieën (bijv.
infusies) wordt bewaard.
NEDERLANDS
48
GESCHIEDENIS VAN STORINGEN EN PROBLEEMOPLOSSING
Probleem Oorzaak Oplossing
In het geval van PEP
therapie: De ademhaling
is te zwaar of te licht
Verkeerde instelling van
het gat op de huls
Controleer de juiste positie van het
gekalibreerde gat. Indien correct,
raadpleeg uw arts/fysiotherapeut
In het geval van OPEP
therapie :
De bol trilt niet
Het systeem is niet cor-
rect gemonteerd
Controleer de correcte montage van
de onderdelen
De huls is niet goed
geplaatst Zet de huls in stand "0"
De dop is gesloten
Draai de dop zodat de indicator
op één lijn staat met het open
hangslotsymbool
Als het hulpmiddel na controle van de hierboven beschreven omstandigheden nog
steeds niet goed werkt, raden wij u aan contact op te nemen met uw dealer of een erkend
FLAEM servicecentrum bij u in de buurt. Een lijst van alle servicecentra vindt u op http://
www.aemnuova.it/it/info/assistenza
VERWIJDERING
Alle onderdelen van het product kunnen bij het huishoudelijk afval worden gedaan, tenzij de
afvalverwerkingsvoorschriften van het betreende land dit verbieden.
verpakking
20
PAP
Productdoos
04
LDPE
Productverpakkingszak
02
HDPE
Zakverpakking tas
49
KENNISGEVING VAN ERNSTIGE GEBEURTENISSEN
Ernstige gebeurtenissen in verband met dit product moeten onmiddellijk aan de fabri-
kant of de bevoegde autoriteit worden gemeld.
Een gebeurtenis wordt als ernstig beschouwd als deze direct of indirect de dood of een
onvoorziene ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een persoon
veroorzaakt of kan veroorzaken.
LAND AUTORITEIT
Nederland
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
Stadsplateau 1, 3521 AZ Utrecht
E-mail: [email protected]
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezon-
dheidsproducten
Victor Hortaplein 40/10, 1060 Brussel
E-mail: vigilance.meddev@fagg-afmps.be
SYMBOLEN OP HET HULPMIDDEL OF DE VERPAKKING
Medisch hulpmiddel Zie gebruiksaanwijzing
Fabrikant Modelnummer
Productiedatum Partijcode
CE-markering ref. verordening
2017/745 EU en volgende
bijwerkingen
Unieke apparaatidenticatiecode
Ftalaat- en bisfenolvrij Vochtigheidsgrenzen
Temperatuurgrenzen Let op
Luchtdrukgrenzen Bolvergrendeling
Meervoudig gebruik per patiënt Bolontgrendeling
50
TECHNISCHE KENMERKEN
Model: P0920EM
Gewicht: 0,110 kg circa
MEDISCHE HULPMIDDELEN DIE IN COMBINATIE MET HET APPARAAT KUN-
NEN WORDEN GEBRUIKT
Het apparaat kan worden gebruikt in combinatie met het volgende medische hulpmiddel:
Flaem vernevelaar model RF7-1 of model RF7-2 (niet inbegrepen) voor inhalatietherapie
en gelijktijdige PEP / O-PEP therapie.
De gecombineerde therapie moet worden voorgeschreven door medisch personeel.
MILIEUOMSTANDIGHEDEN
Bedrijfsomstandigheden:
Omgevingstemperatuur Tussen +10°C en +40°C
Relatieve luchtvochtigheid Tussen 10% en 95%
Atmosferische druk Tussen 69 KPa en 106 KPa
Opslag- en vervoersomstandigheden:
Omgevingstemperatuur Tussen -25°C en +70°C
Relatieve luchtvochtigheid Tussen 10% en 95%
Atmosferische druk Tussen 69 KPa en 106 KPa
DUUR
Model: P0920EM De gemiddelde levensduur is vijf jaar.
51
UITRUSTING VAN HET HULPMIDDEL EN MATERIAALINFORMATIE
Zie de afbeelding op pagina 1 van deze gebruiksaanwijzing.
Het hulpmiddel is uitgerust met: Informatie over materialen
1 - Hoofdgedeelte
2 - Mondstukdop
3 - Mondstuk Polypropyleen
4 - Ventieldop
5 - Ventiel
6 - PEP-module
7 - Huls
8 - Bol
9 - PEP-dop
10 - Handstuk
11 - Neusclip
GEBRUIKSAANWIJZING
Voor en na elke toepassing moeten de onderdelen van het product grondig worden
gereinigd volgens de aanwijzingen in het hoofdstuk HYGIËNISCHE VOORBEREIDING.
PEP therapie
Bij PEP-therapie varieert de expiratoire weerstand tijdens de uitademing volgens de
verschillende afmetingen van de gaten in de huls (7), waaraan nummers van 1 tot 5 zijn
gekoppeld, waarbij nummer 1 (klein gat) overeenkomt met een hogere expiratoire
weerstand en nummer 5 (groot gat) met een lagere. Het verhogen van de expiratoire
weerstand heeft tot gevolg dat de luchtwegen worden gestabiliseerd en het oplossen van
slijm wordt gestimuleerd.
De grootte van het gat moet voor elke patiënt individueel worden bepaald door
professioneel medisch personeel
GEBRUIK VAN HET APPARAAT IN PEP-MODUS
Voorbereiding voor de therapie
Draai de PEP-dop (9) naar het symbool (g.1).
Zorg ervoor dat het ventiel (5) strak op de ventieldop (4) zit en perfect hecht aan de
binnenkant van de dop (g. 2).
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig.4
52
Regeling van de expiratoire weerstand
Til de huls (7) op en draai hem tot het gewenste gat is uitgelijnd met de indicator op de
PEP-module (6) (g. 3).
Druk de huls (7) naar beneden en let erop dat deze correct in de positiesleutel op de PEP-
module (6) grijpt.
Draai de PEP-dop (9) met de klok mee tot het positieballetje samenvalt met het symbool
(g. 4).
Uitvoering van de behandeling
Ga als volgt te werk om de behandeling uit te voeren:
- Voordat u met de behandeling begint, moet u ervoor zorgen dat alle onderdelen stevig
vastzitten.
- Zorg ervoor dat de expiratoire weerstand correct is ingesteld (zie: Regeling van de expi-
ratoire weerstand).
- Als de expiratoire weerstand tijdens de therapiesessie te hoog of te laag lijkt, stop dan met
de sessie en raadpleeg uw arts of therapeut.
- Sluit de neus af met de meegeleverde clip (11).
- Houd het mondstuk (3) tussen uw tanden, sluit het mondstuk goed af met uw lippen.
- Adem langzaam en diep in.
- Adem uit door het mondstuk (3).
- De uitgeademde lucht moet door het gat in de huls gaan.
- Hoest om eventuele afscheiding die zich tijdens de behandeling heeft verplaatst kwijt te
raken.
- Vermijd om hygiënische redenen hoesten in het AirFeel-systeem.
- Zet de PEP-therapie voort gedurende de door uw arts of fysiotherapeut aanbevolen pe-
riode.
O-PEP therapie
De patiënt ademt herhaaldelijk uit in het apparaat tegen een bewegende bol, waardoor
een trilling ontstaat die naar de longen wordt overgebracht. Deze trilling verplaatst het
slijm in de lagere luchtwegen. Tijdens het gebruik worden de luchtwegen opengehouden
en wordt de slijmafvoer verbeterd.
Als de Airfeel horizontaal wordt gehouden, bedraagt de oscillatiefrequentie tijdens het
gebruik ongeveer 15 Hz. Deze frequentie kan worden gevarieerd door het apparaat naar
boven (hogere frequentie) of naar beneden (lagere frequentie) te kantelen. Zo kan voor
elke individuele patiënt de ideale frequentie worden gekozen.
GEBRUIK VAN HET APPARAAT IN O-PEP-MODUS
Voorbereiding voor de therapie
Draai de PEP-dop (9) naar het symbool (g.1)
Zorg ervoor dat het ventiel (5) strak op de ventieldop (4) zit en perfect hecht aan de
binnenkant van de dop (g. 2).
53
Regeling van de expiratoire weerstand
Til de huls (7) op en draai deze totdat het symbool "0" op
één lijn staat met de indicator op de PEP-module (6).
(g. 5).
Druk de huls (7) naar beneden en let erop dat deze correct
in de positiesleutel op de PEP-module (6) grijpt.
Controleer of de PEP-dop (9) op zijn plaats zit , zo niet,
draai hem dan tegen de klok in tot hij op zijn plaats zit.
Uitvoering van de behandeling
Ga als volgt te werk om de behandeling uit te voeren:
- Ga rechtop zitten en ontspan.
- Houd het AirFeel handstuk (10) zo vast dat het verticaal ten opzichte van de grond staat.
- Houd het mondstuk (3) tussen uw tanden en sluit het goed af met uw lippen.
- OPMERKING: Zorg ervoor dat de gaten in de bovenkant niet worden geblokkeerd of
bedekt door de hand.
- Adem zo langzaam en diep mogelijk in door de neus.
- Adem langzaam en volledig uit door de mond in het apparaat (zo langzaam en zo
lang mogelijk). Span tijdens het uitademen de wangspieren aan en houd de wangen
gespannen.
- Herhaal de in- en uitademingscyclus volgens de instructies van het medisch personeel
- Beëindig de behandelingssessie als de inspanning buitensporig wordt.
Opmerkingen voor een optimale behandeling:
Plaats uw vrije hand tegen uw borst terwijl u in- en uitademt: als u het apparaat correct
gebruikt, voelt u een onmiskenbare regelmatige trilling. De intensiteit van de trilling
varieert afhankelijk van de stand van het apparaat op de grond: richt het apparaat in de
positie waarin de trilling het sterkst wordt gevoeld (kantel het apparaat iets naar boven of
naar beneden).
Therapie in combinatie met medisch hulpmiddel model RF7-1 of RF7-2
Het kan worden gebruikt voor zowel PEP- als O-PEP-therapie (voor alle instructies en be-
perkingen voor het gebruik van het RF7-1 of RF7-2 model apparaat, zie de meegeleverde
handleiding)
54
GEBRUIK VAN HET APPARAAT IN GECOMBINEERDE MODUS MET HET MEDISCH
HULPMIDDEL MODEL RF7-1 of RF7-2
Zodra de uit te voeren therapie PEP of O-PEP is gedenieerd en
de handelingen beschreven in de respectieve paragrafen "Voor-
bereiding van de therapie" en "Instellen van de uitademingswe-
erstand" en "Uitvoeren van de behandeling" zijn uitgevoerd,
sluit u de uitgang van de vernevelaar model RF7-1 of RF7-2 aan
op de ventieldop (4) zoals weergegeven in de guur.
In deze modus moet het bij het AirFeel-apparaat geleverde
mondstuk worden gebruikt en niet het mondstuk met uitade-
mingsventiel dat bij de Flaem-vernevelaar model RF7-1 of RF7-2
wordt geleverd. Gebruik niet de maskers die eventueel bij de
vernevelaar model RF7-1 of RF7-2 worden geleverd
HYGIËNISCHE VOORBEREIDING
Demonteer het AirFeel-systeem in zijn afzonderlijke onderdelen.
Reinigen
Reinig de onderdelen door een van de in de tabel genoemde en hieronder beschreven
methoden te kiezen.
methode A: Reinig de accessoires onder warm kraanwater (ca. 40°C) met een mild
afwasmiddel (niet schurend).
methode B: Reinig de accessoires in de vaatwasser met het hete programma (70°C).
methode C: Reinig de accessoires door in een oplossing van 50% water en 50% witte azijn
onder te dompelen en vervolgens grondig af te spoelen met warm kraanwater (ongeveer
40°C).
Desinfectie
Desinfecteer de onderdelen na het reinigen volgens een van de in de tabel aangegeven en
hieronder beschreven methoden. Elke methode is uitvoerbaar voor een beperkt aantal keren
(zie de guur in de tabel).
methode A: Koop een ontsmettingsmiddel van het elektrolytische chloortype (actief
bestanddeel: natriumhypochloriet), speciaal voor ontsmetting, verkrijgbaar in alle apotheken.
Uitvoering:
- Vul een bak van geschikte grootte voor alle afzonderlijke onderdelen die moeten worden
ontsmet met een oplossing van kraanwater en ontsmettingsmiddel, waarbij u de op de
verpakking van het ontsmettingsmiddel aangegeven verhoudingen in acht neemt.
Dompel elk afzonderlijk onderdeel volledig onder in de oplossing en zorg ervoor dat er geen
luchtbellen ontstaan in contact met de onderdelen. Laat de onderdelen ondergedompeld
gedurende de tijd die op de verpakking van het ontsmettingsmiddel staat aangegeven en die
samenhangt met de voor de bereiding van de oplossing gekozen concentratie.
- Haal de gedesinfecteerde onderdelen uit de bak en spoel ze grondig af met lauw kraanwater.
- Verwijder de oplossing volgens de instructies van de fabrikant van het ontsmettingsmiddel.
55
methode B: Desinfecteer de onderdelen door ze 10 minuten te koken in water; gebruik
gedemineraliseerd of gedestilleerd water om kalkaanslag te voorkomen.
methode C: Desinfecteer de onderdelen met een hete essenstomer van het stoomtype
(geen magnetron). Voer het proces trouw uit volgens de instructies van de stomer. Voor
een eectieve desinfectie kiest u een sterilisator met een bedrijfscyclus van ten minste 6
minuten.
Als u ook wilt steriliseren, ga dan naar de paragraaf Sterilisatie.
Schud de accessoires na het desinfecteren krachtig en leg ze op een papieren handdoek, of
droog ze met een hete luchtstraal (bijv. een haardroger).
Sterilisatie
Apparatuur: Stoomsterilisator met gefractioneerd vacuüm en overdruk die voldoet aan EN
13060.
Uitvoering: Verpak elk afzonderlijk te behandelen onderdeel in een steriel barrièresysteem
of -verpakking volgens EN 11607. Plaats de verpakte onderdelen in de stoomsterilisator.
Voer de sterilisatiecyclus uit volgens de gebruiksaanwijzing van de apparatuur door eerst
een temperatuur van 134°C en een tijd van 4 minuten te kiezen.
Bewaren: Bewaar de gesteriliseerde onderdelen volgens de gebruiksaanwijzing van het
gekozen steriele barrièresysteem of -verpakking.
De sterilisatieprocedure werd gevalideerd overeenkomstig ISO 17665-1.
Na elk gebruik bergt u het hulpmiddel met accessoire op een droge en stofvrije
plaats op.
56
Tabel van geplande methoden / accessoires voor patiënten
1 2 3 4-5 6 7-8 9
HYGIËNISCHE VOORBEREIDING IN DE THUISOMGEVING
Reinigen
methode A ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
methode B ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
methode C ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
Desinfectie
methode A
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
methode B
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
methode C
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
HYGIËNISCHE VOORBEREIDING IN EEN KLINISCHE OF ZIEKENHUISOMGEVING
Desinfectie
methode A
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
methode B
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
Sterilisatie
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓
MAX 300
KEER
✓: gepland \: niet gepland
Patiëntaccessoire
Methode
57
Ιατρική συσκευή για αναπνευστική γυναστική
Οι παρούσε οδηγίε λειτουργία παρέχονται για το οντέλο τη συσκευή P0920EM.
ΠΡΟΒΛΕΠΌΜΕΝΗ ΧΡΉΣΗ
Ιατρική συσκευή για την πρόληψη τη συσσώρευση αυξηένη έκκριση και για τη θεραπεία
οξέων και χρόνιων διαταραχών τη κατώτερη αναπνευστική οδού. Οι προληπτικέ ή/και
θεραπευτικέ πρακτικέ πρέπει να συνταγογραφούνται από επαγγελατικό ιατρικό προσωπικό.
ΕΝΕΊΞΕΙΣ ΧΡΉΣΗΣ
Ασθένειε των κατώτερων αεραγωγών που σχετίζονται ε αυξηένη συσσώρευση βλέννα και
εκκρίσεων.
Επιτρέπει τη θεραπεία PEP (θετική εκπνευστική πίεση) και τη θεραπεία O-PEP (ταλαντευόενη
θετική εκπνευστική πίεση).
ΑΝΤΕΝΕΊΞΕΙΣ
Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιοποιείται από άτοα που πάσχουν από σοβαρό πνευοθώρακα
ή που βήχουν εγάλε ποσότητε αίατο (αζική αιόπτυση).
Ενδέχεται να εφανιστούν οι ακόλουθε παρενέργειε: Ίλιγγο
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτέ τι ανεπιθύητε ενέργειε, διακόψτε αέσω τη
θεραπεία. Συβουλευτείτε το γιατρό ή το θεραπευτή σα για να συζητήσετε πώ να προχωρήσετε
ε τη θεραπεία.
Ενηερώστε το γιατρό ή το θεραπευτή σα εάν παρατηρήσετε ανεπιθύητε ενέργειε που δεν
αναφέρονται στι παρούσε οδηγίε χρήση.
ΠΡΟΒΛΕΠΌΜΕΝΟΙ ΧΡΉΣΤΕΣ
Οι συσκευέ προορίζονται για χρήση από επαγγελατικό ιατρικό προσωπικό. Η συσκευή
πορεί να χρησιοποιηθεί απευθεία από τον ασθενή.
ΣΤΟΧΕΥΟΜΕΝΗ ΟΜΑΑ ΑΣΘΕΝΏΝ
Η συσκευή πορεί να χρησιοποιηθεί:
- από παιδιά ηλικία 4 έω 10 ετών.
- από παιδιά ηλικία 10 ετών και άνω και από ενήλικε.
Η συχνότητα και η διάρκεια τη χρήση καθορίζονται από το επαγγελατικό ιατρικό προσωπικό
ανάλογα ε τι ατοικέ ανάγκε του ασθενού. Πριν από τη χρήση τη συσκευή, πρέπει να
διαβάσετε προσεκτικά το εγχειρίδιο χρήση και να είναι παρών ένα ενήλικα υπεύθυνο για
την ασφάλεια, εάν η συσκευή πρόκειται να χρησιοποιηθεί από παιδιά οποιασδήποτε ηλικία
ή άτοα ε περιορισένε ικανότητε (π.χ. σωατικέ, πνευατικέ ή αισθητηριακέ). Είναι
ευθύνη του ιατρικού προσωπικού να αξιολογεί την κατάσταση και τι ικανότητε του ασθενού
προκειένου να καθορίσει, κατά τη συνταγογράφηση τη συσκευή, εάν ο ασθενή είναι σε
θέση να χειριστεί τη συσκευή ε ασφάλεια όνο του ή εάν οι προληπτικέ ή/και θεραπευτικέ
πρακτικέ πρέπει να πραγατοποιηθούν από υπεύθυνο άτοο. Παραποπή σε ιατρικό
προσωπικό για την αξιολόγηση τη χρήση τη συσκευή σε συγκεκριένου τύπου ασθενών,
όπω έγκυε γυναίκε, θηλάζουσε γυναίκε, ανίκανα άτοα ή άτοα ε περιορισένε φυσικέ
ικανότητε.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
58
ΠΕΡΙΒΆΛΛΟΝ ΛΕΙΤΟΥΡΓΊΑΣ
Η συσκευή αυτή πορεί να χρησιοποιηθεί σε εγκαταστάσει υγειονοική περίθαλψη, όπω
νοσοκοεία, εξωτερικά ιατρεία κ.λπ., ή ακόη και στο σπίτι.
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΉΣΕΙΣ
• Χρησιοποιήστε τη συσκευή όνο όπω προβλέπεται. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν
προορίζεται ω συσκευή διάσωση ζωή. Οποιαδήποτε άλλη χρήση θεωρείται ακατάλληλη και
πορεί να είναι επικίνδυνη. • Ο κατασκευαστή δεν ευθύνεται για τυχόν ακατάλληλη χρήση.
• Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιοποιείται όνο όπω περιγράφεται στι παρούσε οδηγίε
χρήση.
•
Ο χρόνο που απαιτείται για τη ετάβαση από τι συνθήκε αποθήκευση στι συνθήκε
λειτουργία είναι περίπου 2 ώρε.
• Πάντα να συβουλεύεστε το επαγγελατικό ιατρικό προσωπικό για τον προσδιορισό τη
θεραπεία.
•
Φυλάξτε προσεκτικά αυτό το εγχειρίδιο για περαιτέρω αναφορά.
• Όταν η συσκευή χρησιοποιείται σε συνδυασό ε άλλο ιατροτεχνολογικό προϊόν, πρέπει
επίση να τηρούνται οι οδηγίε χρήση του.
• Τα υλικά που χρησιοποιούνται στη συσκευή είναι βιοσυβατά υλικά και συορφώνονται
ε του νόιου κανονισού, ωστόσο δεν πορούν να αποκλειστούν εντελώ πιθανέ
αλλεργικέ αντιδράσει.
• Η συσκευή είναι κατασκευασένη από υλικό ανθεκτικό στι κρούσει αλλά όχι άθραυστο.
Εποένω, προστατεύστε το από χτυπήατα και προσέξτε να ην το ρίξετε.
• Η συσκευή δεν χορηγεί φάρακα ή ουσίε.
• Στο τέλο κάθε χρήση, αφού καθαρίσετε σύφωνα ε την ενότητα ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΥΓΙΕΙΝΗΣ,
αποθηκεύστε τη συσκευή σε στεγνό και καθαρό από σκόνη έρο.
• Στην περίπτωση τη θεραπεία PEP, δεν απαιτούνται ειδικέ γνώσει εκ έρου του χρήστη (που
συνήθω είναι ο ίδιο ο ασθενή), εκτό από την ικανότητα να επαληθεύει ότι η επιλεγένη
βαθονοηένη οπή αντιστοιχεί στην ιατρική συνταγή, η οποία γίνεται έσω ενό ειδικού
ανοέτρου που παρέχεται όνο στο επαγγελατικό ιατρικό προσωπικό.
• Κίνδυνο ασφυξία
• Ορισένα εξαρτήατα τη συσκευή είναι αρκετά ικρά ώστε να πορούν να καταποθούν από
παιδιά, γι' αυτό κρατήστε τη συσκευή ακριά από παιδιά.
• Κίνδυνο αναποτελεσατικότητα τη θεραπεία:
- Χρησιοποιήστε τη συσκευή στη σωστή θέση (βλ. ενότητα Οδηγίε λειτουργία)
- Χρησιοποιείτε γνήσια ανταλλακτικά τη Flaem, καία ευθύνη δεν αναλαβάνεται σε περίπτωση
που χρησιοποιούνται η γνήσια ανταλλακτικά ή αξεσουάρ.
- Η θεραπεία O-PEP θα είναι αναποτελεσατική εάν ο ασθενή εισπνέει/εκπνέει πολύ γρήγορα ή
εάν πρέπει να καταβάλει υπερβολική προσπάθεια για να αναπνεύσει.
• Κίνδυνο όλυνση:
- Αυτή η ιατρική συσκευή πρέπει να χρησιοποιείται όνο από έναν ασθενή.
- Ακολουθήστε την υγιεινή προετοιασία πριν από κάθε χρήση. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή δεν
αποθηκεύεται κοντά σε άλλα εξαρτήατα ή συσκευέ για άλλε θεραπείε (π.χ. εγχύσει).
59
ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΠΕΡΙΠΤΣΕΝ ΒΛΑΒΝ ΚΑΙ ΕΠΙΛΥΣΗΣ ΤΟΥΣ
Πρόβληα Αιτία Αντιετώπιση
Στην περίπτωση
τη θεραπεία PEP:
Η αναπνευστική
προσπάθεια είναι πολύ
επαχθή ή πολύ ελαφριά
Λανθασένη ρύθιση
τη οπή στον δακτύλιο
Ελέγξτε τη σωστή θέση τη
βαθονοηένη οπή. Εάν είναι
σωστή, συβουλευτείτε το γιατρό/
φυσιοθεραπευτή σα
Στην περίπτωση τη
θεραπεία OPEP :
Η σφαίρα δεν δονείται
Το σύστηα δεν έχει
συναρολογηθεί σωστά
Ελέγξετε τη σωστή συναρολόγηση
των εξαρτηάτων
Η στεφάνη δεν έχει
τοποθετηθεί σωστά Ρυθίστε το δακτύλιο στη θέση "0"
Το καπάκι είναι κλειστό
Γυρίστε το καπάκι έτσι ώστε η
ένδειξη να ευθυγραιστεί ε το
σύβολο του ανοιχτού λουκέτου
Εάν, αφού ελέγξετε τι συνθήκε που περιγράφονται παραπάνω, η συσκευή εξακολουθεί
να ην λειτουργεί σωστά, σα συνιστούε να επικοινωνήσετε ε τον έπιστο αντιπρόσωπο
ή ε το πλησιέστερο εξουσιοδοτηένο κέντρο σέρβι τη FLAEM. Μπορείτε να βρείτε έναν
κατάλογο όλων των Κέντρων Εξυπηρέτηση στη διεύθυνση http://www.aemnuova.it/it/
info/assistenza
ΙΑΘΕΣΗ
Όλα τα εξαρτήατα του προϊόντο πορούν να απορριφθούν αζί ε τα οικιακά απορρίατα,
εκτό εάν απαγορεύεται από του κανονισού απόρριψη τη εκάστοτε χώρα.
Συσκευασία
20
PAP
Κουτί προϊόντο
04
LDPE
Τσάντα συσκευασία προϊόντο
02
HDPE
Σακούλα συσκευασία τσάντα
60
ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΟΒΑΡΝ ΣΥΜΒΑΝΤΝ
Σοβαρά περιστατικά που συβαίνουν σε σχέση ε το προϊόν αυτό πρέπει να αναφέρονται
αέσω στον κατασκευαστή ή στην αρόδια αρχή.
Ένα συβάν θεωρείται σοβαρό εάν προκαλεί ή πορεί να προκαλέσει, άεσα ή έεσα,
θάνατο ή απρόβλεπτη σοβαρή επιδείνωση τη κατάσταση τη υγεία ενό ατόου.
ΧΡΑ ΑΡΧΗ
Ελλάδα
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΝ
Λεωφ. Μεσογείων 284, Χαλάνδρι 155 62
E-mail: vigilancematerial@eof.gr
Κύπρο
YΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΟΙΚΗΣΗ
Γωνία Προδρόου 1 & Χείλωνο 17 - 1448 Λευκωσία
E-mail: [email protected].cy
ΣΥΜΒΟΛΟΓΙΕΣ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ Η ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Ιατρική συσκευή είτε τι οδηγίε χρήση
Κατασκευαστή Αριθό οντέλου
Ηεροηνία παραγωγή Κωδικό παρτίδα
Σήανση CE αναφ. κανονισό
2017/745 ΕΕ και εταγενέστερε
ενηερώσει
Μοναδικό αναγνωριστικό τη
συσκευή
Χωρί φθαλικό εστέρα και
δισφαινόλη Όρια υγρασία
Όρια θεροκρασία Προσοχή
Όρια ατοσφαιρική πίεση Μπλοκ σφαίρα
Πολλαπλή χρήση ανά ασθενή Αποδέσευση πάλα
61
ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
Μοντέλο: P0920EM
Βάρο: 0,110 kg περίπου
ΙΑΤΡΙΚΈΣ ΣΥΣΚΕΥΈΣ ΠΟΥ ΜΠΟΡΟΎΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΟΎΝ ΣΕ
ΣΥΝΥΑΣΜΌ ΜΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΉ
Η συσκευή πορεί να χρησιοποιηθεί σε συνδυασό ε την ακόλουθη ιατρική συσκευή:
Νεφελοποιητή Flaem οντέλο RF7-1 ή οντέλο RF7-2 (δεν περιλαβάνεται) για θεραπεία
ε εισπνοέ και ταυτόχρονη θεραπεία ε PEP / O-PEP.
Η θεραπεία συνδυασού πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρικό προσωπικό.
ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ
Συνθήκε λειτουργία:
Θεροκρασία περιβάλλοντο Μεταξύ +10°C και +40°C
Σχετική υγρασία αέρα Μεταξύ 10% και 95%
Ατοσφαιρική πίεση Μεταξύ 69 KPa και 106 KPa
Συνθήκε αποθήκευση και εταφορά:
Θεροκρασία περιβάλλοντο Μεταξύ -25°C και +70°C
Σχετική υγρασία αέρα Μεταξύ 10% και 95%
Ατοσφαιρική πίεση Μεταξύ 69 KPa και 106 KPa
ΙΑΡΚΕΙΑ
Μοντέλο: P0920EM Το έσο προσδόκιο ζωή είναι 5 χρόνια.
62
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΚΑΙ ΤΑ ΥΛΙΚΑ
Ανατρέξτε στην εικόνα στη σελίδα 1 του παρόντο εγχειριδίου οδηγιών.
Ο εξοπλισό περιλαβάνει: Πληροφορίε για τα υλικά
1 - Κύριο σώα
2 - Καπάκι επιστόιο
B3 - Στόιο Πολυπροπυλένιο
4 - Καπάκι βαλβίδα
5 - Βαλβίδα
6 - Ενότητα PEP
7 - ακτύλιο
8 - Σφαίρα
9 - Καπάκι PEP
10 - Χειρολαβή
11 - Κλιπ ύτη
ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Πριν και ετά από κάθε εφαρογή, τα εξαρτήατα του προϊόντο πρέπει να καθαρίζονται
σχολαστικά σύφωνα ε τι οδηγίε τη ενότητα ΥΓΙΕΙΝΗ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ.
Θεραπεία PEP
Στη θεραπεία PEP, η εκπνευστική αντίσταση κατά την εκπνοή ποικίλλει ανάλογα ε τα
διαφορετικά εγέθη των οπών στη στεφάνη (7), στι οποίε αντιστοιχούν αριθοί που
κυαίνονται από 1 έω 5, ε τον αριθό 1 (ικρή οπή) να αντιστοιχεί σε υψηλότερη εκπνευστική
αντίσταση και τον αριθό 5 (εγάλη οπή) σε χαηλότερη. Η αύξηση τη εκπνευστική
αντίσταση έχει ω αποτέλεσα τη σταθεροποίηση των αεραγωγών και τη διέγερση τη
διάλυση τη βλέννα.
Το έγεθο τη οπή πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή από επαγγελατικό
ιατρικό προσωπικό
ΧΡΉΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΉΣ ΣΕ ΛΕΙΤΟΥΡΓΊΑ PEP
Προετοιασία για τη θεραπεία
Γυρίστε το καπάκι PEP (9) προ το σύβολο (εικ. 1).
Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα (5) εφαρόζει σφιχτά στο καπάκι τη βαλβίδα (4) και προσκολλάται
τέλεια στην εσωτερική επιφάνεια του καπακιού (εικ. 2).
Εικ. 1 Εικ. 2 Εικ. 3 Εικ.4
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Ρύθιση τη εκπνευστική αντίσταση
Σηκώστε το δακτύλιο (7) και περιστρέψτε τον έχρι η επιθυητή οπή να ευθυγραιστεί ε την
ένδειξη στη ονάδα PEP (6) (εικ. 3).
Σπρώξτε το δακτύλιο (7) προ τα κάτω, προσέχοντα να εφαρόζει σωστά στο κλειδί θέση τη
ονάδα PEP (6).
Περιστρέψτε το καπάκι PEP (9) δεξιόστροφα έω ότου η σφαίρα θέση συπέσει ε το σύβολο
(εικ. 4).
Εκτέλεση τη θεραπεία
Προχωρήστε ω εξή για την εκτέλεση τη θεραπεία:
- Πριν από την έναρξη τη θεραπεία, βεβαιωθείτε ότι όλα τα έρη είναι σταθερά συνδεδεένα.
- Βεβαιωθείτε ότι η εκπνευστική αντίσταση έχει ρυθιστεί σωστά (βλ: Ρύθιση τη εκπνευστική
αντίσταση).
- Εάν η αντίσταση τη αναπνοή φαίνεται πολύ υψηλή ή πολύ χαηλή κατά τη διάρκεια τη
θεραπευτική συνεδρία, διακόψτε τη συνεδρία και συβουλευτείτε το γιατρό ή το θεραπευτή
σα.
- Συνδέστε τη ύτη ε το παρεχόενο κλιπ (11).
- Κρατήστε το επιστόιο (3) ανάεσα στα δόντια σα και κλείστε το επιστόιο σφιχτά ε τα χείλη
σα.
- Εισπνεύστε αργά και βαθιά.
- Εκπνεύστε από το επιστόιο (3).
- Ο εκπνεόενο αέρα πρέπει να περάσει από την οπή του δακτυλίου ρύθιση.
- Βήξτε για να απαλλαγείτε από τυχόν εκκρίσει που έχουν ετακινηθεί κατά τη διάρκεια τη
θεραπεία.
- Για λόγου υγιεινή, ην βήχετε στο σύστηα AirFeel.
- Συνεχίστε τη συνεδρία θεραπεία PEP για το χρονικό διάστηα που συνιστά ο γιατρό ή ο
φυσιοθεραπευτή σα.
Θεραπεία O-PEP
Ο ασθενή εκπνέει επανειληένα στη συσκευή ενάντια σε ια κινούενη σφαίρα,
προκαλώντα δόνηση που εταδίδεται στου πνεύονε. Αυτή η δόνηση ετακινεί τη βλέννα
στου κατώτερου αεραγωγού. Κατά τη χρήση, οι αεραγωγοί διατηρούνται ανοιχτοί και η
αποάκρυνση τη βλέννα βελτιώνεται.
Εάν το Airfeel κρατιέται οριζόντια, η συχνότητα ταλάντωση κατά τη χρήση είναι περίπου 15 Hz.
Η συχνότητα αυτή πορεί να εταβάλλεται ε κλίση τη συσκευή προ τα πάνω (υψηλότερη
συχνότητα) ή προ τα κάτω (χαηλότερη συχνότητα). Αυτό επιτρέπει την επιλογή τη ιδανική
συχνότητα για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
ΧΡΉΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΉΣ ΣΕ ΛΕΙΤΟΥΡΓΊΑ O-PEP
Προετοιασία για τη θεραπεία
Γυρίστε το καπάκι PEP (9) προ το σύβολο (εικ. 1)
Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα (5) εφαρόζει σφιχτά στο καπάκι τη βαλβίδα (4) και προσκολλάται
τέλεια στην εσωτερική επιφάνεια του καπακιού (εικ. 2).
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Ρύθιση τη εκπνευστική αντίσταση
Σηκώστε το δακτύλιο (7) και περιστρέψτε τον έχρι το
σύβολο "0" να ευθυγραιστεί ε την ένδειξη στη
ονάδα PEP (6). (εικ. 5).
Σπρώξτε το δακτύλιο (7) προ τα κάτω, προσέχοντα να
εφαρόζει σωστά στο κλειδί θέση τη ονάδα PEP (6).
Βεβαιωθείτε ότι το καπάκι PEP (9) βρίσκεται στη θέση του
, εάν όχι, γυρίστε το αριστερόστροφα έχρι να το φτάσετε.
Εκτέλεση τη θεραπεία
Προχωρήστε ω εξή για την εκτέλεση τη θεραπεία:
- Καθίστε όρθιοι και χαλαρώστε.
- Κρατήστε τη χειρολαβή AirFeel (10) και κρατήστε την έτσι ώστε να είναι κάθετη στο
έδαφο.
- Κρατήστε το επιστόιο (3) ανάεσα στα δόντια σα και κλείστε το σφιχτά ε τα χείλη σα.
- ΣΗΜΕΙΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι οι οπέ στην κορυφή δεν εποδίζονται ή δεν καλύπτονται
από το χέρι.
- Εισπνεύστε όσο το δυνατόν πιο αργά και βαθιά από τη ύτη.
- Εκπνεύστε αργά και πλήρω έσω του στόατο στη συσκευή (όσο το δυνατόν πιο αργά
και όσο το δυνατόν περισσότερο). Ενώ εκπνέετε, τεντώστε του υ των άγουλων και
κρατήστε τα άγουλα σφιγένα.
- Επαναλάβετε τον κύκλο εισπνοή και εκπνοή σύφωνα ε τι οδηγίε του ιατρικού
προσωπικού
- Τερατίστε τη συνεδρία θεραπεία εάν η καταβαλλόενη προσπάθεια είναι υπερβολική.
Σημειώσεις για βέλτιστη θεραπεία:
Τοποθετήστε το ελεύθερο χέρι σα στο στήθο σα ενώ εισπνέετε και εκπνέετε: όταν
χρησιοποιείτε σωστά τη συσκευή, πορείτε να αισθανθείτε ια αλάνθαστη τακτική
δόνηση. Η ένταση τη δόνηση ποικίλλει ανάλογα ε την ευθυγράιση τη συσκευή
στο έδαφο: ευθυγραίστε τη συσκευή στη θέση όπου η αίσθηση τη δόνηση είναι
ισχυρότερη (γείρετε τη συσκευή ελαφρώ προ τα πάνω ή προ τα κάτω).
Θεραπεία σε συνδυασό ε το οντέλο ιατρική συσκευή RF7-1 ή RF7-2
Μπορεί να χρησιοποιηθεί τόσο για τη θεραπεία PEP όσο και για τη θεραπεία O-PEP (για
όλε τι οδηγίε και του περιορισού σχετικά ε τη χρήση του οντέλου RF7-1 ή RF7-2,
ανατρέξτε στο παρεχόενο εγχειρίδιο)
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ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΣΕ ΣΥΝΥΑΣΜΕΝΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ
ΣΥΣΚΕΥΗ ΜΟΝΤΕΛΟ RF7-1 ή RF7-2
Αφού καθοριστεί η θεραπεία που πρόκειται να εφαροστεί
PEP ή O-PEP και αφού εκτελεστούν οι εργασίε
που περιγράφονται στι αντίστοιχε παραγράφου
"Προετοιασία για θεραπεία" και "Ρύθιση τη εκπνευστική
αντίσταση" και "Εκτέλεση τη θεραπεία", συνδέστε την
έξοδο του νεφελοποιητή οντέλου RF7-1 ή RF7-2 στο καπάκι
τη βαλβίδα (4) όπω φαίνεται στην εικόνα.
Σε αυτή τη λειτουργία, το επιστόιο που πρέπει να
χρησιοποιείται είναι αυτό που παρέχεται ε τη συσκευή
AirFeel και όχι αυτό ε τη βαλβίδα εκπνοή που παρέχεται ε
τον νεφελοποιητή Flaem οντέλο RF7-1 ή RF7-2. Μην χρησιοποιείτε τι άσκε που πορεί
να παρέχονται ε το οντέλο νεφελοποιητή RF7-1 ή RF7-2
ΥΓΙΕΙΝΗ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ
Αποσυναρολογήστε το σύστηα AirFeel στα επιέρου έρη του.
Εξυγίανση
Απολυάνετε τα εξαρτήατα επιλέγοντα ία από τι εθόδου που παρέχονται στον
πίνακα και περιγράφονται παρακάτω.
Μέθοδο Α: Απολυάνετε τα εξαρτήατα σε ζεστό πόσιο νερό (περίπου 40°C) ε ήπιο
απορρυπαντικό πιάτων (η διαβρωτικό).
Μέθοδο Β: Απολυάνετε τα αξεσουάρ στο πλυντήριο πιάτων σε κύκλο πλύση ε
θεροκρασία 70°C.
Μέθοδο C: Απολυάνετε τα εξαρτήατα ε εβάπτιση σε διάλυα 50% νερού και 50%
λευκού ξιδιού και, στη συνέχεια, ξεπλύνετε καλά ε ζεστό πόσιο νερό (περίπου 40°C).
Απολύανση
Αφού απολυάνετε τα εξαρτήατα, απολυάνετε τα ε ία από τι εθόδου που
αναφέρονται στον πίνακα και περιγράφονται παρακάτω. Κάθε έθοδο είναι εφαρόσιη
για περιορισένο αριθό φορών (βλέπε σχήα στον πίνακα).
Μέθοδο Α: Προηθευτείτε ένα απολυαντικό τύπου ηλεκτρολυτικού χλωριδίου
(δραστικό συστατικό: υποχλωριώδε νάτριο), ειδικά για απολύανση, που διατίθεται σε όλα
τα φαρακεία.
Εκτέλεση:
- Γείστε ένα δοχείο κατάλληλου εγέθου για να χωρέσει όλα τα επιέρου εξαρτήατα
που πρόκειται να απολυανθούν ε διάλυα πόσιου νερού και απολυαντικού, τηρώντα
τι αναλογίε που αναγράφονται στη συσκευασία του απολυαντικού.
Βυθίστε πλήρω κάθε επιέρου εξάρτηα στο διάλυα, προσέχοντα να αποφύγετε
το σχηατισό φυσαλίδων αέρα σε επαφή ε τα εξαρτήατα. Αφήστε τα εξαρτήατα
βυθισένα για το χρονικό διάστηα που αναγράφεται στη συσκευασία του απολυαντικού
και σχετίζεται ε τη συγκέντρωση που έχει επιλεγεί για την παρασκευή του διαλύατο.
- Ανακτήστε τα απολυασένα εξαρτήατα και ξεπλύνετε τα καλά ε χλιαρό πόσιο νερό.
- Απορρίψτε το διάλυα σύφωνα ε τι οδηγίε του κατασκευαστή του απολυαντικού.
66
έθοδο B: Απολυάνετε τα εξαρτήατα βράζοντα τα σε νερό για 10 λεπτά- χρησιοποιήστε
απιονισένο ή αποσταγένο νερό για να αποφύγετε τι εναποθέσει ασβέστη.
Μέθοδο C: Απολυάνετε τα εξαρτήατα ε έναν θεραντήρα ατού για πιπερό (όχι
σε φούρνο ικροκυάτων). Εκτελέστε τη διαδικασία πιστά σύφωνα ε τι οδηγίε του
θεραντήρα ατού. Για να είναι αποτελεσατική η απολύανση, επιλέξτε έναν αποστειρωτή
ε κύκλο λειτουργία τουλάχιστον 6 λεπτών.
Εάν θέλετε να πραγατοποιήσετε και αποστείρωση, εταβείτε στην ενότητα Αποστείρωση.
Αφού απολυάνετε τα εξαρτήατα, ανακινήστε τα έντονα και τοποθετήστε τα σε ια
χαρτοπετσέτα ή εναλλακτικά στεγνώστε τα ε ένα πίδακα θερού αέρα (π.χ. σεσουάρ).
Αποστείρωση
Εξοπλισό: Αποστειρωτή ατού ε κλασατοποιηένο κενό και υπερπίεση που
συορφώνεται ε το πρότυπο EN 13060.
Εκτέλεση: Συσκευάστε κάθε επιέρου συστατικό προ επεξεργασία σε αποστειρωένο
σύστηα φραγού ή συσκευασία σύφωνα ε το πρότυπο EN 11607. Τοποθετήστε τα
συσκευασένα εξαρτήατα στον αποστειρωτή ατού. Εκτελέστε τον κύκλο αποστείρωση
σύφωνα ε τι οδηγίε χρήση του εξοπλισού, επιλέγοντα πρώτα θεροκρασία 134°C
και χρόνο 4 λεπτών.
ιατήρηση: Αποθηκεύστε τα αποστειρωένα συστατικά σύφωνα ε τι οδηγίε χρήση
του συστήατο ή την επιλεγένη αποστειρωένη συσκευασία φραγού.
Η διαδικασία αποστείρωση επικυρώθηκε σύφωνα ε το πρότυπο ISO 17665-1.
Στο τέλο κάθε χρήση, αποθηκεύστε τη συσκευή αζί ε τα εξαρτήατα σε ένα
στεγνό και καθαρό από σκόνη έρο.
67
Πίνακα των προγραατισένων εθόδων / αξεσουάρ ασθενών
1 2 3 4-5 6 7-8 9
ΥΓΙΕΙΝΗ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΣΤΟ ΟΙΚΙΑΚΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
Εξυγίανση
έθοδο A ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
Μέθοδο B ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
Μέθοδο C ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
Απολύανση
έθοδο A
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
Μέθοδο B
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
Μέθοδο C
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
ΥΓΙΕΙΝΗ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΣΕ ΚΛΙΝΙΚΟ Ή ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ
Απολύανση
έθοδο A
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
Μέθοδο B
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
Αποστείρωση
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓
MAX 300
ΦΟΡΕΣ
✓: προγραατισένο \: η προγραατισένο
Αξεσουάρ
ασθενού
Μέθοδο
68
Wyrób medyczny do gimnastyki oddechowej
Niniejsza instrukcja obsługi dotyczy modelu P0920EM.
ZAMIERZONE ZASTOSOWANIE
Wyrób medyczny do zapobiegania zwiększonej akumulacji wydzieliny oraz do leczenia
ostrych i przewlekłych schorzeń dolnych dróg oddechowych. Praktyki zapobiegawcze i/lub
terapeutyczne muszą być przepisane przez profesjonalny personel medyczny.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Choroby dolnych dróg oddechowych związane ze zwiększonym gromadzeniem się śluzu
i wydzieliny.
Służy do terapii PEP (Positive Expiratory Pressure) oraz O-PEP (Oscillatory Positive Expiratory
Pressure).
PRZECIWWSKAZANIA
Wyrobu nie powinny używać osoby cierpiące na ciężką odmę opłucnową lub w przypadku
kaszlu z dużą ilością krwi (masywne krwioplucie).
Mogą wystąpić następujące zdarzenia niepożądane: Zawroty głowy
Jeśli zauważy się którekolwiek z tych zdarzeń niepożądanych, należy natychmiast przerwać
terapię. Skonsultować się z lekarzem lub terapeutą, aby omówić przebieg terapii.
W razie wystąpienia jakiekolwiek zdarzenia niepożądanego, niewymienionego w niniejszej
instrukcji, należy poinformować lekarza lub terapeutę.
ZAMIERZENI UŻYTKOWNICY
Wyroby są przeznaczone do użytku przez profesjonalny personel medyczny. Wyrób może
być używany bezpośrednio przez pacjenta.
DOCELOWA GRUPA PACJENTÓW
Wyrób może być używany:
– przez dzieci w wieku od 4 do 10 lat,
– przez dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz przez dorosłych.
Częstotliwość i czas stosowania ustalane są przez fachowy personel medyczny w zależności
od indywidualnych potrzeb pacjenta. Przed użyciem wyrobu, należy dokładnie zapoznać się
z instrukcją obsługi i, jeśli ma być używany u dzieci lub osób o ograniczonych możliwościach
(np. zycznych, umysłowych lub sensorycznych), musi im towarzyszyć osoba dorosła
odpowiedzialna za ich bezpieczeństwo. Obowiązkiem personelu medycznego jest ocena
stanu i możliwości pacjenta w celu ustalenia, czy pacjent jest w stanie obsługiwać wyrób
samodzielnie lub czy pacjent nie jest w stanie bezpiecznie korzystać z wyrobu samodziel-
nie oraz czy praktyki zapobiegawcze i/lub terapeutyczne powinny być prowadzone przez
osobę odpowiedzialną. W celu oceny zastosowania wyrobu u poszczególnych rodzajów
pacjentów, takich jak kobiety w ciąży, kobiety karmiące, osoby niezdolne do pracy lub oso-
by o ograniczonych możliwościach zycznych należy się zwrócić do wyspecjalizowanego
personelu medycznego.
69
MIEJSCE UŻYCIA
Wyrób może być stosowany w placówkach służby zdrowia, takich jak szpitale, przychodnie
itp. lub nawet w domu.
OSTRZEŻENIA
• Wyrobu należy używać tylko zgodnie z przeznaczeniem. Ten wyrób medyczny nie jest pr-
zeznaczony do ratowania życia. Każde inne użycie jest uważane za niewłaściwe i może
być niebezpieczne. Producent nie ponosi odpowiedzialności za niewłaściwe użytkowanie.
• Produkt może być używany wyłącznie w sposób opisany w niniejszej instrukcji obsługi.
• Czas potrzebny na przejście z warunków przechowywania do warunków działania wynosi
około 2 godzin.
• Zawsze należy się skonsultować z profesjonalnym personelem medycznym w celu
identykacji terapii.
• Instrukcję należy przechowywać odpowiednio, aby móc z niej skorzystać w przyszłości.
• Gdy wyrób jest używany w połączeniu z innym wyrobem medycznym, należy również
przestrzegać jego instrukcji obsługi.
• Materiały użyte w wyrobie są materiałami biokompatybilnymi i odpowiadają przepisom
ustawowym, jednak nie można całkowicie wykluczyć ewentualnych reakcji alergicznych.
• Wyrób wykonano z odpornego na uderzenia, ale nie nietłukącego się materiału. Dlatego
należy chronić go przed wstrząsami i uważać, aby go nie upuścić.
• Wyrób nie służy do podawania leków ani substancji.
• Po zakończeniu każdego użycia, po wyczyszczeniu zgodnie z rozdziałem HIGIENICZNE
PRZYGOTOWANIE, należy przechowywać wyrób w suchym i wolnym od kurzu miejscu.
• W przypadku terapii PEP nie jest wymagana żadna specjalna wiedza ze strony użytkownika
(którym zazwyczaj jest sam pacjent) poza umiejętnością sprawdzenia, czy wybrany skali-
browany otwór odpowiada zaleceniom lekarskim, co odbywa się za pomocą specjalnego
manometru udostępnianego tylko profesjonalnemu personelowi medycznemu.
• Ryzyko udławienia
• Niektóre elementy wyrobu są na tyle małe, że mogą zostać połknięte przez dzieci, dlatego
urządzenie należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Ryzyko nieskuteczności terapii:
- Wyrobu należy używać w prawidłowej pozycji (patrz rozdział instrukcji obsługi).
- Należy używać oryginalnych części zamiennych Flaem; nie ponosimy odpowiedzialności
za użycie nieoryginalnych części zamiennych lub akcesoriów.
- Terapia metodą O-PEP będzie nieskuteczna, jeśli pacjent wykonuje wdech/wydech zbyt
szybko lub musi wywierać nadmierny wysiłek, aby oddychać.
• Ryzyko zakażenia:
- Ten wyrób medyczny powinien być używany tylko przez jednego pacjenta.
- Przestrzegać zasad przygotowania higienicznego przed i po każdym użyciu. Należy się
upewnić, że wyrób nie jest przechowywany w pobliżu innych akcesoriów lub urządzeń
do innych terapii (np. infuzji).
POLSKI
70
HISTORIA PRZYPADKÓW AWARII I ICH USUWANIA
Problem Przyczyna Rozwiązanie
W przypadku terapii PEP:
Wysiłek oddechowy jest
zbyt uciążliwy lub zbyt
lekki
Nieprawidłowe usta-
wienie otworu na
pierścieniu
Sprawdzić poprawność położenia
kalibrowanego otworu. Jeśli
jest prawidłowy, skonsultuj się z
lekarzem/zjoterapeutą
W przypadku terapii
OPEP:
Kula nie wibruje
System nie jest
prawidłowo zmonto-
wany
Sprawdzić poprawność montażu
części
Pierścień nie jest
prawidłowo ustawiony Ustawić pierścień w pozycji "0".
Nasadka jest zamknięta
Przekręcić nasadkę tak, aby wskaźnik
był wyrównany z symbolem otwartej
kłódki
Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie działa prawidłowo,
zalecamy skontaktowanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym
serwisem FLAEM. Listę wszystkich centrów serwisowych można znaleźć na stronie http://
www.aemnuova.it/it/info/assistenza.
LIKWIDACJA
Wszystkie elementy produktu mogą być usuwane z odpadami domowymi, o ile nie zabraniają
tego przepisy dotyczące usuwania odpadów obowiązujące w danym kraju.
opakowanie
20
PAP
Pudełko na produkt
04
LDPE
Torba na produkt
02
HDPE
Opakowanie na torbę produktu
71
POWIADAMIANIE O POWAŻNYCH ZDARZENIACH
Poważne zdarzenia występujące w związku z tym produktem należy natychmiast zgłosić
producentowi lub właściwemu organowi.
Zdarzenie uznaje się za poważne, jeżeli powoduje lub może spowodować, bezpośrednio
lub pośrednio, śmierć lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia osoby.
PAŃSTWO ORGAN WŁADZY
Polska
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
E-mail: [email protected].pl
SYMBOLE NA WYROBIE LUB OPAKOWANIU
Wyrób medyczny Patrz instrukcja użycia
Producent Numer modelu
Data produkcji Kod partii
Oznaczenie CE odn.
rozporządzenie 2017/745 UE i
kolejne aktualizacje
Unikalny identykator wyrobu
Nie zawiera ftalanów i bisfenolu Limity wilgotności
Wartości graniczne temperatury Uwaga
Limity ciśnienia
atmosferycznego Blokada kuli
Dla jednego pacjenta do
wielokrotnego użytku Zwolnienie kuli
72
DANE TECHNICZNE
Model: P0920EM
Masa: ok. 0,110 kg
WYROBY MEDYCZNE, KTÓRE MOGĄ BYĆ UŻYWANE W POŁĄCZENIU Z
URZĄDZENIEM
Urządzenie może być stosowane w połączeniu z następującym wyrobem medycznym:
Nebulizator Flaem model RF7-1 lub model RF7-2 (brak w zestawie) do terapii inhalacyjnej i
terapii PEP / O-PEP jednocześnie.
Terapia łączona powinna być przepisana przez personel medyczny.
WARUNKI ŚRODOWISKOWE
Warunki działania:
Temperatura otoczenia Między +10°C a +40°C
Względna wilgotność powietrza Od 10% do 95%
Ciśnienie atmosferyczne Między 69 KPa a 106 KPa
Warunki przechowywania i transportu:
Temperatura otoczenia Od -25°C do +70°C
Względna wilgotność powietrza Od 10% do 95%
Ciśnienie atmosferyczne Między 69 KPa a 106 KPa
TRWAŁOŚĆ
Model: P0920EM Przewidywana żywotność wynosi 5 lat.
73
INFORMACJE O WYROBIE I MATERIAŁACH
Proszę zapoznać się z rysunkiem na stronie 1 niniejszej instrukcji.
Wyposażenie obejmuje: Informacje o materiałach
1 - Korpus główny
2 - Nasadka na ustnik
3 - Ustnik Polipropylen
4 - Nasadka zaworu
5 - Zawór
6 - Moduł PEP
7 - Pierścień
8 - Kula
9 - Nasadka PEP
10 - Rękojeść
11 - Klips do nosa
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Przed i po każdym zastosowaniu należy dokładnie oczyścić elementy produktu
zgodnie z instrukcjami zawartymi w rozdziale PRZYGOTOWANIE HYGIENICZNE.
Terapia PEP
W terapii PEP opór wydechowy podczas wydechu zmienia się w zależności od różnych
wielkości otworów w pierścieniu (7), do których przypisane są liczby od 1 do 5, przy czym
liczba 1 (mały otwór) odpowiada większemu oporowi wydechowemu, a liczba 5 (duży
otwór) mniejszemu. Zwiększenie oporu wydechowego ma wpływ na stabilizację dróg
oddechowych i stymulację rozpuszczania śluzu.
Wielkość otworu musi być ustalona indywidualnie dla każdego pacjenta przez fachowy
personel medyczny
KORZYSTANIE Z URZĄDZENIA W TRYBIE PEP
Przygotowanie do terapii
Obrócić nasadkę PEP (9) w stronę symbolu (rys. 1).
Upewnić się, że zawór (5) jest ściśle osadzony na nasadce zaworu (4) i idealnie przylega do
wewnętrznej powierzchni nasadki (rys. 2).
Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3 Rys.4
74
Regulacja oporu wydechowego
Podnieść pierścień (7) i kręcić nim, aż pożądany otwór zostanie wyrównany ze wskaźnikiem
na module PEP (6) (rys. 3).
Wcisnąć pierścień (7) w dół, zwracając uwagę na to, aby prawidłowo zatrzasnął się w kluczu
pozycyjnym na module PEP (6).
Obrócić nasadkę PEP (9) zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż kulka pozycyjna pokryje
się z symbolem (rys. 4).
Przeprowadzanie terapii
Aby przeprowadzić terapię, należy postępować w następujący sposób:
- Przed rozpoczęciem należy się upewnić, że wszystkie części są solidnie połączone.
- Upewnić się, że opór wydechowy jest prawidłowo ustawiony (patrz: Regulacja oporu
wydechowego).
- Jeśli podczas sesji terapeutycznej opór oddechowy wydaje się zbyt duży lub zbyt mały,
należy przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem lub terapeutą.
- Zatkać nos za pomocą dostarczonego klipsa (11).
- Trzymając ustnik (3) między zębami, zamknąć go szczelnie ustami.
- Wdychać powoli i głęboko.
- Wydychać przez ustnik (3).
- Wydychane powietrze musi przejść przez otwór w pierścieniu regulacyjnym.
- Zakaszleć, aby pozbyć się wydzieliny, która przemieściła się podczas terapii.
- Ze względów higienicznych należy zapobiegać kasłaniu do systemu AirFeel.
- Kontynuować sesję terapii PEP przez okres zalecany przez lekarza lub zjoterapeutę.
Terapia O-PEP
Pacjent wielokrotnie wykonuje wydech do urządzenia do ruchomej kuli, powodując
wibracje, które są przenoszone do płuc. Wibracje te powodują przemieszczanie się śluzu
w dolnych drogach oddechowych. Podczas stosowania utrzymywana jest drożność dróg
oddechowych i usprawnione jest usuwanie śluzu.
Jeśli Airfeel jest trzymany poziomo, częstotliwość oscylacji podczas użytkowania wynosi
około 15 Hz. Częstotliwość tę można zmieniać poprzez przechylenie urządzenia w górę
(wyższa częstotliwość) lub w dół (niższa częstotliwość). Dzięki temu możliwe jest dobranie
idealnej częstotliwości dla każdego pacjenta z osobna.
KORZYSTANIE Z URZĄDZENIA W TRYBIE O-PEP
Przygotowanie do terapii
Obrócić nasadkę PEP (9) do symbolu (rys. 1)
Upewnić się, że zawór (5) jest ściśle osadzony na nasadce zaworu (4) i idealnie przylega do
wewnętrznej powierzchni nasadki (rys. 2).
75
Regulacja oporu wydechowego
Podnieść pierścień (7) i kręcić nim, aż symbol „0” zostanie
wyrównany ze wskaźnikiem na module PEP (6) (rys. 5).
Wcisnąć pierścień (7) w dół, zwracając uwagę na to, aby
prawidłowo zatrzasnął się w kluczu pozycyjnym na module
PEP (6).
Upewnić się, że nasadka PEP (9) jest na swoim miejscu ,
jeśli nie, obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu
wskazówek zegara, aż zostanie osiągnięta.
Przeprowadzanie terapii
Aby przeprowadzić terapię, należy postępować w następujący sposób:
- Usiąść w pozycji wyprostowanej i rozluźnić się.
- Chwycić za rękojeść AirFeel (10) i trzymać ją tak, aby była pionowo do podłoża.
- Trzymać ustnik (3) między zębami i zamknąć go szczelnie wargami.
- UWAGA: Upewnić się, że otwory w górnej części nie są zasłonięte lub zakryte przez rękę.
- Wdychać jak najwolniej i najgłębiej przez nos.
- Wykonać powolny i całkowity wydech przez usta do urządzenia (tak wolno i tak długo jak
to możliwe). Podczas wydechu napiąć mięśnie policzków i utrzymywać je w napięciu.
- Powtórzyć cykl wdechu i wydechu zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez personel
medyczny
- Zakończyć sesję terapii, jeśli wysiłek staje się nadmierny.
Uwagi dotyczące optymalnej terapii:
Przyłożyć wolną rękę do klatki piersiowej podczas wdechu i wydechu - gdy używa się
urządzenia prawidłowo, można poczuć niepowtarzalne regularne wibracje. Intensywność
wibracji zmienia się w zależności od ustawienia urządzenia na podłożu: ustaw urządzenie
w pozycji, w której odczuwalne są najsilniejsze wibracje (przechylić urządzenie lekko w
górę lub w dół).
Terapia w połączeniu z wyrobem medycznym model RF7-1 lub RF7-2
Może być stosowany zarówno do terapii PEP, jak i O-PEP (wszystkie instrukcje i ogranicze-
nia dotyczące użytkowania urządzenia model RF7-1 lub RF7-2 znajdują się w dołączonej
instrukcji)
76
UŻYCIE URZĄDZENIA W POŁĄCZENIU Z WYROBEM MEDYCZNYM MODEL
RF7-1 lub RF7-2
Po określeniu terapii do przeprowadzenia PEP lub O-PEP
i wykonaniu czynności opisanych w odpowiednich
paragrafach „Przygotowanie do terapii” i „Regulacja oporu
wydechowego” oraz „Przeprowadzanie terapii”, należy
podłączyć wyjście nebulizatora model RF7-1 lub RF7-2 do
nasadki zaworu (4), jak pokazano na rysunku.
W tym trybie należy używać ustnika dostarczonego z
urządzeniem AirFeel, a nie ustnika z zaworem wyde-
chowym dostarczonego z nebulizatorem Flaem model
RF7-1 lub RF7-2. Nie należy używać masek, które mogą być
dostarczone z nebulizatorem model RF7-1 lub RF7-2
HIGIENICZNE PRZYGOTOWANIE
Rozmontować system AirFeel na części.
Odkażanie
Odkazić elementy, wybierając jedną z metod podanych w tabeli i opisanych poniżej.
Sposób A: Zdezynfekować wyposażenie pod ciepłą wodą pitną (ok. 40°C) z łagodnym
środkiem do mycia naczyń (nie ściernym).
Sposób B: Zdezynfekować wyposażenie w zmywarce przy użyciu cyklu gorącego (70°C).
Sposób C: Zdezynfekować wyposażenie poprzez namoczenie w roztworze 50% wody i 50%
białego octu, a następnie dokładnie wypłukać ciepłą wodą pitną (ok. 40°C).
Dezynfekcja
Po odkażeniu elementów należy je zdezynfekować, stosując jedną z metod podanych w
tabeli i opisanych poniżej. Każda metoda jest możliwa do zastosowania w ograniczonej
liczbie przypadków (patrz rysunek w tabeli).
Sposób A: Uzyskać środek dezynfekcyjny typu chlorek elektrolityczny (substancja czynna:
podchloryn sodu), specjalnie do dezynfekcji, dostępny we wszystkich aptekach.
Wykonanie:
- Napełnić pojemnik o odpowiedniej wielkości, aby pomieścić wszystkie poszczególne
elementy przeznaczone do dezynfekcji, roztworem wody pitnej i środka dezynfekcyjnego,
przestrzegając proporcji podanych na opakowaniu środka dezynfekcyjnego.
- Całkowicie zanurzyć każdy pojedynczy element w roztworze, uważając, aby nie dopuścić
do powstania pęcherzyków powietrza w kontakcie z elementami. Pozostawić zanurzone
elementy na czas podany na opakowaniu środka dezynfekcyjnego i związany ze stężeniem
wybranym do przygotowania roztworu.
- Odzyskać zdezynfekowane elementy i dokładnie wypłukać letnią wodą pitną.
- Roztwór usuwać zgodnie z instrukcją producenta środka dezynfekcyjnego.
77
Sposób B: Zdezynfekować elementy poprzez gotowanie w wodzie przez 10 minut; używać
wody demineralizowanej lub destylowanej, aby uniknąć osadów wapiennych.
Sposób C: Zdezynfekować elementy za pomocą gorącej butelki typu parowego (nie
mikrofalówki). Przeprowadzić proces wiernie według instrukcji obsługi parownika. Aby
dezynfekcja była skuteczna, należy wybrać sterylizator o cyklu pracy co najmniej 6 minut.
Jeśli chcesz również przeprowadzić sterylizację, przejdź do rozdziału Sterylizacja.
Po zdezynfekowaniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsnąć i położyć na ręczniku
papierowym, ewentualnie osuszyć strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do
włosów).
Sterylizacja
Wyposażenie: Sterylizator parowy z frakcjonowaną próżnią i nadciśnieniem zgodny z EN
13060.
Wykonanie: Każdy pojedynczy składnik, który ma być poddany obróbce, zapakować
w sterylny system barierowy lub opakowanie zgodnie z normą EN 11607. Umieścić
zapakowane elementy w sterylizatorze parowym. Przeprowadzić cykl sterylizacji zgodnie z
instrukcją obsługi urządzenia, wybierając najpierw temperaturę 134°C i czas 4 minuty.
Konserwacja: Przechowywać wysterylizowane komponenty zgodnie z instrukcją
użytkowania systemu lub wybranego opakowania z barierą sterylną.
Procedura sterylizacji została poddana walidacji zgodnie z normą ISO 17665-1.
Po zakończeniu każdego użycia przechowuj urządzenie w komplecie z
wyposażeniem w suchym, pozbawionym kurzu miejscu.
78
Tabela planowanych metod/wyposażenia dla pacjentów
1 2 3 4-5 6 7-8 9
PRZYGOTOWANIE HIGIENICZNE W ŚRODOWISKU DOMOWYM
Odkażanie
Sposób A ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
Sposób B ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
Sposób C ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓
Dezynfekcja
Sposób A
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
Sposób B
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
Sposób C
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
HIGIENICZNE PRZYGOTOWANIE W ŚRODOWISKU KLINICZNYM LUB SZPITALNYM
Dezynfekcja
Sposób A
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
Sposób B
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
Sterylizacja
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓
MAKS.
300 RAZY
✓: planowane \: nieplanowane
Wyposażenie
dla pacjenta
Sposób
79
.P0920EM
O-PEPPEP
104
10
80
PEP
O-PEP
"0
FLAEM
20
PAP
04
LDPE
02
HDPE
81
PEP
O-PEP
82
P0920EM
0,110
PEP2-RF71-RF7
O-PEP
+40°+10°
95%10%
10669
+70°-25°
95%10%
10669
P0920EM5
83
745CE
UE
84
7
36PEP
7
6PEP
9PEP
4
11
3
3
.
PEP
O-PEP
15
O-PEP
19PEP
45
2
85
1
1
2
3
4
5
PEP6
7
8
PEP9
10
11
PEP
PEP
51517
PEP
19PEP
45
2
1234
86
2-RF71-RF7
PEPO-PEP
42-RF71-RF7
2-RF71-RF7
2-RF71-RF7
40° :A
70°:B
50%50%:C
40°
:A
10 :B
87
07
6PEP
5
7
PEP
6
9PEP
10
3
2-RF71-RF7
PEPO-PEP
2-RF71-RF7
88
1234 -567 -89
A
B
C
A
300
300
300
300
300
300
300
B
300
300
300
300
300
300
300
C
300
300
300
300
300
300
300
A
300
300
300
300
300
300
300
B
300
300
300
300
300
300
300
300
300
300
300
300
300
300
89
:C
6
.
EN
11607
4134°
.1-
90
91
92
Cod. 19973A0-0 rev. date 05/2023
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FLAEM NUOVA S.p.A. non risponde di ulteriori estensioni del periodo di garanzia assicurate da terzi.
EN> The warranty terms here specied are valid only in Italy for Italian residents. In all other countries, the warranty will be provided
by the local dealer that sold you the unit, in accordance with the applicable laws.
DE> Die hier angegebenen Garantiebedingungen gelten nur für in Italien ansässige Italiener. In allen anderen Ländern wird die
Garantie vom örtlichen Händler, der die Einheit verkauft hat, in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen bereitgestellt.
FR> Les conditions de garantie spéciées ne sont valables qu’en Italie, pour les personnes qui résident en Italie. Dans tous les autres
pays, la garantie sera fournie par le revendeur local qui vous a vendu l’unité, conformément à la législation applicable.
NL > Deze garantie is alleen geldig voor klanten die in Italië wonen, terwijl voor de klanten van andere landen de garantie verstrekt
zal worden door de plaatselijke distributeur, die het apparaat verkocht heeft, in overeenstemming met de toepasselijke wetten.
EL> Οι όροι εγγύηση που καθορίζονται εδώ ισχύουν όνο στην Ιταλία για Ιταλού κατοίκου. Σε όλε τι άλλε χώρε, η
εγγύηση θα παρέχεται από τον τοπικό αντιπρόσωπο που σα πώλησε τη ονάδα, σύφωνα ε του ισχύοντε νόου.
PL > Warunki gwarancji określone tutaj obowiązują tylko we Włoszech dla mieszkańców Włoch. We wszystkich innych krajach
gwarancję zapewni lokalny dealer, który sprzedał ci urządzenie, zgodnie z obowiązującymi przepisami.
<AR
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