EN INSTRUCTION MANUAL FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
DE BEDIENUNGSANLEITUNG FÜR MEDIZINISCHES
FACHPERSONAL
ES MANUAL DE INSTRUCCIONES PARA PROFESIONALES
SANITARIOS
IT MANUALE DI ISTRUZIONI PER PROFESSIONISTI SANITARI
SV ANVÄNDARHANDBOK FÖR VÅRDPERSONAL
FI KÄYTTÖOHJE TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISELLE
NO BRUKSANVISNING FOR HELSEPERSONELL
PL INSTRUKCJA OBSŁUGI DLA PRACOWNIKÓW OPIEKI
ZDROWOTNEJ
DA BRUGERMANUAL FOR SUNDHEDSPERSONALE
PT MANUAL DE INSTRUÇÕES PARA PROFISSIONAIS DA SAÚDE
NL GEBRUIKSAANWIJZING VOOR MEDISCH PERSONEEL
FR MODE D’EMPLOI À L’ATTENTION DES PROFESSIONNELS
DESSOINS DE SANTÉ
TA022-088-1.0
LOAD
MEASURE
REPEAT
DONE
SERVICE
BATTERY
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
10.
11.
12.
8.
9.
6.
7.
LOAD
MEASURE
REPEAT
DONE
SERVICE
BATTERY
LOA
EASU
LO
EAS
1X
1.
3.
4.
5.
2.
1.
2.
1
6
8
15 16 17 18
9 10 11 12 13 14
4
7
2
5
3
2 x CR123A
Icare HOME tonometer Instruction manual for health care professionals
2.
1.
1.
90°
Connected
LINK
DONE
SERVICE
BATTERY
BATTERY
REPEAT
SERVICE
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DONE
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MEASURE
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DONE
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24
28
33
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43
39
44
40
45
41
46
42
34 35 36 37
29 30 31 32
25 26 27
23
20 21
LOAD
MEASURE
REPEAT
DONE
SERVICE
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LOAD
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MEASURE
REPEAT
DONE
SERVICE
BATTERY
12.
13. 14.
10.
8.
9.
11.
3.
4.
5.
6.
7.
2.
English
Icare HOME tonometer Instruction manual for health care professionals
ENGLISH
1. Safety instructions............................................................................................1
2. Indications for use............................................................................................2
3. Contraindications .............................................................................................2
4. Warning .............................................................................................................2
5. Precaution .........................................................................................................3
6. Introduction ......................................................................................................3
7. Package contents .............................................................................................3
8. Before you start ................................................................................................3
9. Setting up the tonometer ................................................................................4
9.1 Installing or changing the battery ........................................................4
9.2 Turning the tonometer on ...................................................................4
9.3 Loading the probe ..................................................................................4
10. Using the tonometer ........................................................................................5
10.1 Choosing the measurement mode ......................................................5
10.2 Adjusting the measurement position ..................................................5
10.3 Automatic eye recognition ....................................................................5
10.4 Taking the measurements ....................................................................5
11. Reading the measurement data .....................................................................6
12. Troubleshooting ...............................................................................................6
13. Replacing the probe base................................................................................7
14. Cleaning the probe base .................................................................................8
15. Cleaning and disinfection ................................................................................8
16. Accessories ........................................................................................................8
17. Lifetime ..............................................................................................................8
18. Technical and performance data ...................................................................8
19. Symbols .............................................................................................................9
20. Electromagnetic declaration ........................................................................ 10
21. Training ........................................................................................................... 12
1
English
Icare Finland Oy
Äyritie 22, 01510 Vantaa
Tel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670
www.icaretonometer.com, info@icarenland.com
1. SAFETY INSTRUCTIONS
WARNING!
Do not push the tonometer into the eye (the tip of the probe should be 4-8mm, or
5/32-5/16”, from the eye).
WARNING!
Keep the tonometer out of the reach of children, because the probe base, battery
compartment cover and probes are so small that a child could swallow them.
WARNING!
The probe tips are for single-use only, and are packaged sterile.
WARNING!
To prevent contamination, do not touch the bare probe, do not use a probe if it
touches a non-sterile surface like a table or a oor.
WARNING!
Health care professionals must inform patients not to modify or discontinue their
treatment plan without receiving instructions from the health care professional.
WARNING!
For cybersecurity do not connect to the USB port except when uploading
patient measurement data. Also the tonometer does not allow you to take any
measurements when the USB is connected. All other traditional cybersecurity
controls (anti-virus software, malware software, separate network for the device,
etc.) do not apply since the device is stand alone, is not networked, and does not
contain operating system software.
WARNING!
Do not change the batteries or probe base when the USB cable is connected.
WARNING!
No modication of this equipment is allowed.
WARNING!
Use only the original and certied probes made by the manufacturer. The probes
are for single-use (single pair of measurement sequences) only. Use probes taken
only from the intact, original packaging. The manufacturer cannot guarantee
sterility of the probe once the seal is compromised. Re-sterilization or re-use
of the probe could result in incorrect measurement values, in the breakdown
of the probe, cross-contamination of bacteria or viruses, and infection of the
eye. Re-sterilization or re-use will void all responsibilities and liabilities of the
manufacturer concerning the safety and eectiveness of the tonometer.
WARNING!
Use of accessories, transducers and cables other than those specied or provided
by the manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic
emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in
improper operation.
ENGLISH
Icare
®
HOME (Model: TA022) INSTRUCTION MANUAL
The information in this document is subject to change without prior notice.
In a conflict situation the English version prevails.
This device complies with: Medical Device Directive 93/42/EEC
Canadian Medical Device Regulations
RoHS Directive 2011/65/EU
Copyright © 2017 Icare Finland Oy
Made in Finland
0598
2
Icare HOME tonometer Instruction manual for health care professionals
WARNING!
Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be
avoided because it could result in improper operation. If such use is necessary,
this equipment and the other equipment should be observed to verify that they are
operating normally.
PRECAUTION!
• When you have opened the package, check for any external damage or faults,
particularly for damage to the case. If you suspect that there is something wrong
with the tonometer, contact the dealer who sold the tonometer to you.
• Use the tonometer only for measuring intraocular pressure. Any other use
is improper and the manufacturer is not liable for any damage arising from
improper use, or for the consequences of such use.
• Never open the casing of the tonometer, except for the battery compartment.
• Never allow the tonometer to get wet.
• Do not use the tonometer near ammable substances, including ammable
anesthetic agents.
• Certain microbiological agents (for example, bacteria) can be transmitted from
the forehead or cheek support. To prevent this, clean the forehead and cheek
support for each new patient with disinfectant. See the chapter ‘Cleaning and
disinfection’.
• The tonometer conforms to EMC requirements (IEC 60601-1-2), but interference
may occur within the tonometer if used near (<1m) a device causing high
intensity electromagnetic emissions, such as a cellular phone. Although the
tonometer’s own electromagnetic emissions are well below the levels permitted
by the relevant standards, they may cause interference in other, nearby devices,
for example sensitive sensors.
• If you do not use the tonometer for a long time, remove the batteries, as they
may leak.
• Be sure to dispose of the single-use probes properly (for example, in a bin for
metal waste).
• Batteries, packaging materials and probe bases must be disposed of according
to local regulations.
• Make sure you use batteries with built-in PTC protection, for example Energizer
Lithium Photo 123 3V CR123A.
• Do not cover the eye recognition transmitters or sensor during the
measurement, for example with your ngers. Keep your hand, hair etc. and
objects such as pillows away from the temple side of your eye, as they produce
an infrared reection that causes an error.
• The tonometer turns o automatically after 3 minutes if you do not use it.
• Update the tonometer’s time to your local time. It is done automatically by
performing the steps 1 and 2 under section 11. Reading the measurement data.
2. INDICATIONS FOR USE
The Icare HOME tonometer is a prescription device intended for monitoring of
intraocular pressure (IOP) of the human eye. It is indicated for use by patients
or their caregivers under supervision of an eye care professional.
3. CONTRAINDICATIONS
Patients with any of the following conditions should not be prescribed the
HOME tonometer:
1. Active ocular infection including infectious conjunctivitis
2. Recent ocular trauma including corneal laceration or corneal/scleral
perforation
3. Disabling arthritis or limited motor coordination aecting self-handling
of the Icare tonometer
4. Blepharospasm
5. Nystagmus
4. WARNING
Patients with the following conditions are generally not eligible for use of the
HOME tonometer as they have the potential to introduce unsafe conditions
during use or to impair measurement acquisition:
1. Uncorrected near visual acuity of 20/200 or worse
2. Only one functional eye
3. Poor or eccentric xation
4. Hearing impairment to the extent that the individual cannot hear and
converse with others without an assistive aid and/or sign language
3
English
5. Contact lens use
6. Dry eyes
7. Keratoconus
8. Microphthalmos
9. Buphthalmos
10. Cataract extraction within last 2 months
5. PRECAUTION
The safety and eectiveness of the Icare HOME tonometer has not been
evaluated for patients with:
1. High corneal astigmatism >3d
2. History of prior incisional glaucoma surgery or corneal surgery including
corneal laser surgery
3. Corneal scarring
4. Central corneal thickness greater than 0.60mm or less than 0.50mm
5. Known history of diculty in obtaining Goldmann IOP measurements
or any factors that might contribute to inaccurate Goldmann IOP
measurements (e.g. lid squeezing or tremor)
6. INTRODUCTION
The Icare HOME tonometer is a hand-held device for self-use. The great
advantage is that a topical anesthetic is not needed.
The tonometer uses the rebound method. A small and light single-use
probe makes contact with the eye very briey. The tonometer measures the
deceleration of the probe and the rebound time, and calculates the IOP from
these parameters.
A measurement sequence includes six measurements. The probe moves
to the cornea and back during every measurement. As a result, after the
six measurements the tonometer calculates the nal IOP and stores it with
other information in the tonometer’s memory, including date, time, eye
identication (right or left) and measurement quality.
The Icare HOME tonometer can record over one thousand measurement
results. You can copy the recorded measurement information to a PC through
a USB cable for management of your glaucoma patients.
7. PACKAGE CONTENTS
The package contains:
• Icare HOME tonometer
• 10 sterilized single-use probes
• 2 batteries
• USB memory stick including the instruction manual for health care
professionals and the Icare LINK software
• USB cable for connecting the Icare HOME tonometer to a PC with Icare LINK
software
• Instructions for downloading the Icare LINK software and registration of
thetonometer
• Patient guide
• Support position tags
• Warranty card
• Carrying case
• Wrist strap
• Probe base cleaning container
8. BEFORE YOU START
Find the main parts, buttons and indicator lights of the tonometer. The gures are
located at the beginning of this document.
FRONT PARTS (Figure 1)
6. Probe base incorporating indicator light
7. Eye recognition transmitter
8. Eye recognition sensor
9. Cheek support
10. Forehead support
4
Icare HOME tonometer Instruction manual for health care professionals
TOP PARTS (Figure 2)
11. Measurement button
12. Forehead support position indicator
SIDE PARTS (Figure 3)
13. Forehead support adjustment wheel
14. Cheek support adjustment wheel
BOTTOM PARTS (Figure 4)
15. Battery cover
16. Silicone lid (USB cover)
17. Type label
BACK PANEL (Figure 5)
18. Measurement button
19. LOAD light
20. MEASURE light
21. REPEAT light
22. DONE light
23. SERVICE light
24. BATTERY light
25. POWER button
9. SETTING UP THE TONOMETER
Setting up your Icare HOME tonometer is easy, with few steps. The following
subchapters describe how you get started.
9.1 INSTALLING OR CHANGING THE BATTERY
Lift the silicone lid that protects the USB port and keeps the battery
compartment cover in place. Open the battery compartment cover by
pressing the silicone lid slightly and sliding the battery compartment cover
asshown in the Figure 6.
1. Silicone lid
2. Battery cover
Insert two CR123A lithium batteries in the correct order: (+) end upwards as
shown in the gure left. Close the cover rmly and press the silicone lid in
place to cover the USB port.
9.2 TURNING THE TONOMETER ON
Press the power button (20) to turn the tonometer on. The lights (14-19) are
turned on briey. Following a brief pause, the Load light ashes on the back
panel to remind the user to load the single-use probe into the tonometer prior
to measurement.
9.3 LOADING THE PROBE
The Icare HOME tonometer uses single-use probes that are packed in a plastic
tube and wrapped in blister packs as shown in the Figures 8 and 9.
To load the probe:
1. Unwrap the probe (Figure 10).
2. Remove the lid of the probe container as shown in the Figure 11. Point
the tonometer upward.
3. Drop the probe into the probe base by turning the probe container
upside down as shown in the Figure 12.
4. Press the measurement button briey (1 second) to activate the probe
(Figure 13).
5. The probe moves rapidly back and forth (Figure 14).
6. If the green Measure light ashes, the probe is loaded correctly and ready
for measurement (Figure 15).
5
English
10. USING THE TONOMETER
10.1 CHOOSING THE MEASUREMENT MODE
The tonometer can operate in two modes:
Series mode
The series mode is especially useful in self-tonometry. In the series mode,
keeping the button pressed down (see Figure 16) initiates the measurement
function, and the tonometer takes six rapid measurements one after the
other to obtain the nal IOP reading. The button must be pressed for at least
3 seconds.
Single mode
You can use the single mode to take individual measurements one at a time.
The single mode is especially useful for those patients who tend to blink
heavily. Here you press the measurement button briey (1 second) for each of
the six measurements to obtain the nal IOP reading (Figure 17).
10.2 ADJUSTING THE MEASUREMENT POSITION
The tonometer has two adjustable supports (see points 4 and 5 in Figure 1), one for
the forehead and one for the cheek, as shown in Figure 18. The supports are for
ensuring accurate measurement distance and alignment.
To adjust the measurement position for your patient:
1. Adjust the supports using the adjustment wheels as shown in Figure 18.
2. Keep the probe horizontal and pointing perpendicularly to the center of
the cornea.
3. Set the distance between the tip of the probe and the center of the
cornea to be 4-8mm (5/32-5/16”) as shown in Figure 19.
4. Read the distance setting (forehead A•1, A•2, etc., cheek B•1, B•2, etc.)
between the arrows on the scale (see point 7 in Figure 2) of the supports
(see Figure 20), and write it down on a support position tag for the
patient.
5. Do the same for the other eye as well unless only one eye needs
monitoring.
6. Verify that the support positions are correct each and every time the
patient comes in for a clinic visit.
10.3 AUTOMATIC EYE RECOGNITION
The tonometer includes an automatic eye recognition system that identies
which eye, right or left, you are measuring. The system has two infrared LED
transmitters just below the probe base and one infrared LED sensor above
the probe base, as in Figure 21. The right-hand transmitter sends invisible
infrared light to the right and the left-hand transmitter to the left. The infrared
light reects from your nose to the sensor. The sensor knows from which
transmitter the reected infrared light came, and thus which eye you are
measuring. The resulting eye indication is included in the data that you can
transfer to a PC, as described in the section 11.
EYE RECOGNITION COMPONENTS (Figure 21)
1. Left and right infrared transmitter.
2. Infrared sensor.
10.4 TAKING THE MEASUREMENTS
The probe will make a gentle and brief contact with the eye when you take the
measurement. No topical anesthetic is needed. The recommended frequency
of measurements is 3-4 daily with a maximum of 5-6.
To measure intraocular pressure:
1. Check that the Measure light still ashes on the back panel.
2. If the Measure light does not ash, press the power button and wait
until the Measure light illuminates again.
3. The patient should look straight ahead at a specic point while keeping
eyes wide open as shown in Figure 22.
6
Icare HOME tonometer Instruction manual for health care professionals
4. Bring the tonometer near the eye, the probe pointing perpendicular to
the center of the cornea without a vertical or horizontal tilt. The position
is correct when the probe base light is green and appears symmetrically
in the center of the patient’s view. See Figure 23 and 24.
• Correct alignment of the tonometer (see Figure 25).
• Incorrect alignment of the tonometer (see Figure 26).
• Incorrect alignment of the tonometer. Readjust so that you see only
the front of the tonometer and the green light symmetrically in the
center of your view (see Figure 27).
5. Press the measurement button:
Single mode:
Press the button briey (1 second) and you hear a short beep, repeat it
to take one measurement at a time till you hear a long beep and see the
Done light (17) illuminated on the back panel (Figure 28).
Series mode:
Keep the measurement button down to obtain the sequence of
six measurements till you hear a long beep and see the Done light
illuminated on the back panel. The button must be pressed for at least
3seconds (Figure 29).
6. If both eyes are measured repeat steps 1-5 using your other eye.
7. If an error occurs, press the Measure button briey (1 second) and
continue the measurement. See also section 12 Trouble shooting.
8. Press the power button for three seconds to turn the tonometer o.
Theprobe slides out of the probe base.
9. Remove and discard the used probe properly.
11. READING THE MEASUREMENT DATA
The tonometer stores information on every complete measurement sequence
of six measurements. The stored information includes the calculated nal eye
pressure reading in mmHg, time and date of the measurement, identication
of the eye (right or left) and the quality level of the measurement. Uploading
is easy:
1. Start Icare LINK software in your PC (Figure 30).
2. Connect the tonometer to the PC using the USB cable. The Load and
Measure lights will ash. If no lights ash or the Service and Battery
lights ash, reconnect the USB cable.
3. The internal clock of the tonometer is automatically updated to the PC’s
time by the Icare LINK software at this point (Figure 31).
4. Copy the data to a selected patient in the Icare LINK software (Figure 32).
More information about Icare LINK software
http://www.icaretonometer.com/products/icare-link/
12. TROUBLESHOOTING
The tonometer automatically monitors and controls the measurement
position and speed of the probe during the measurements, and indicates
errors with sounds and lights. The following table instructs you in error
situations and explains what the dierent lights and sounds mean.
Theindicator lights are also presented in the gure below the table.
Error light Error
sound
Reason Action
Battery
(Figure33).
No. Battery is soon
empty.
Prepare to change batteries.
Battery light is
ashing.
No. Battery is
empty.
Change batteries.
Probe base
light is solid red
(Figure34).
No. Too much
vertical tilt.
Press the measurement
button again to clear the error
message.
Position the tonometer
horizontally so that the probe
base light is green.
7
English
Error light Error
sound
Reason Action
Probe base light
is ashing red
and Measure
light turns o
(Figure35).
Two
long
beeps.
a) Probe is too
far from or too
near the eye.
b) Probe
movement
was not
perpendicular
to the cornea.
Press the measurement
button again to clear the error
message.
a) Set the correct distance
4-8mm (5/32-5/16”) between
the probe tip and the center of
the cornea.
b) Set the probe perpendicular
to the center of the cornea.
Repeat light is
ashing and
Probe base light
is ashing red
(Figure 36).
Two
long
error
beeps.
a) Too much
IOP deviation
during the
measurement,
because the
user did not
keep the
tonometer
stable.
b) Eye was not
recognized.
Press the measurement
button again to clear the error
message.
a) Repeat the measurement.
b) Do not move the tonometer
during the measurements,
remove your hand or ngers
from the infrared transmitters
and sensor, move the patient’s
hair away from his/her temple
side of the eye.
Service light is
ashing and
Probe base is
ashing red
(Figure 37).
Two
long
beeps.
Incorrect or
dirty probe or
probe base.
Change the probe, clean or
change the probe base or
contact the seller to arrange
sending the device for service.
OFF (Figure 38)
1. Lights o
INTIALIZE (Figure 39)
2. LOAD (green icon)
3. MEASURE (green icon)
4. REPEAT (yellow icon)
5. DONE (green icon)
6. SERVICE (red icon)
7. BATTERY (red icon)
LOAD PROBE (Figure 40)
8. LOAD (green icon)
MEASURE (Figure 41)
9. MEASURE (green icon)
REPEAT (Figure 42)
10. REPEAT (yellow icon)
DONE (Figure 43)
11. DONE (green icon)
SERVICE (Figure 44)
12. SERVICE (red icon)
LOW BATTERY (Figure 45)
13. BATTERY (red icon)
EMPTY BATTERY (Figure 46)
14. BATTERY (red icon)
13. REPLACING THE PROBE BASE
Replace the probe base every twelve months. Change the probe, replace or
clean the probe base if the Service light ashes.
Instructions for replacing the probe base:
• Turn o the tonometer.
• Unscrew the probe base collar and put it in a safe place.
• Remove the probe base by tilting the tonometer downwards and use your
ngers to pull the probe base out of the tonometer.
• Insert a new probe base into the tonometer.
• Screw the collar in, to lock the probe base.
8
Icare HOME tonometer Instruction manual for health care professionals
14. CLEANING THE PROBE BASE
You can reuse the probe base after careful cleaning. Clean the probe base
every six months. Change the probe, clean or replace the probe base if the
Service light ashes.
Instructions for cleaning the probe base:
• Fill the probe base cleaning container or other clean container with 70-100%
isopropyl alcohol.
• Turn the power o.
• Unscrew the probe base collar.
• Invert the probe base over the container, drop in the probe base into the
container and let soak for 5-30 minutes.
• Remove the probe base from alcohol.
• Dry the probe base by blowing clean canned or compressed air into the
hole in the probe base. This will additionally remove possible residual dirt.
• Insert the probe base into the tonometer.
• Screw the collar in, to lock the probe base.
15. CLEANING AND DISINFECTION
You must clean the forehead and cheek supports for each new patient. Use
awipe dampened with a 70-100% isopropyl alcohol solution. Do not immerse
the tonometer in water or other liquid. The tonometer must not be immersed
or cleaned using too much water.
16. ACCESSORIES
Part number Product Description Weight Dimensions
540 Probe base 4g 7 mm x 38 mm
TA022-001 Probe base collar 2g 20 mm x 15 mm
560 Wrist strap 3g 270 mm x 10 mm x 10 mm
TA022-044 Carrying case 210g 270 mm x 135 mm x 60 mm
7179 Battery cover 3g 26 mm x 23 mm x 7 mm
TA022-035 Patient guide 33g 210 mm x 90 mm x 2 mm
571 Battery 3 V, CR123A 17g 17 mm x 35 mm
TA022-037 Support position tags 40g 70 mm x 41 mm x 13 mm
575 USB cable 23g 1m
113 Probe box 55,14g 8,2 x 19,5 x 3,5 cm
543 Probe base cleaning
container
3g 5,6 cm x 2 cm
17. LIFETIME
The expected service life of the device is 5 years. The maintenance described
in the chapters 12-15 is required during the the expected service life. The shelf
life of the probes in their intact original packaging is 3 years. We recommend
that you inspect the device for mechanical and functional damage and the safety
labels for legibility annually/every 12 months.
Applicable in Germany only: Messtechnische Kontrolle nach MPG
(Medizinproduktegesetz) alle 24 Monate.
18. TECHNICAL AND PERFORMANCE DATA
Type: TA022
Dimensions: approximately 11cm x 8cm x 3cm.
Weight: approximately 150g.
Power supply: 2 x CR123 non-rechargeable batteries (make sure you use
batteries with built-in PTC protection, for example Energizer Lithium Photo
123 3V CR123A).
9
English
Measurement range: 5-50 mmHg.
Accuracy (95% tolerance interval relatively to manometry): ±1,2mmHg
(≤20mmHg) and ±2.2 mmHg (>20 mmHg).
Repeatability (coecient of variation): < 8%.
The serial number is located on the inside of the battery compartment cover.
The lot number of the probes is on the side of the probe box and the blister
packing.
There are no electrical connections from the tonometer to the patient.
The tonometer has BF-type electric shock protection.
Operation environment:
Temperature: +10 °C to +35 °C
Relative humidity: 30% to 90%
Atmospheric pressure: 800hPa – 1060hPa
Storage environment:
Temperature: -10 °C to +55 °C
Relative humidity: 10% to 95%
Atmospheric pressure: 700hPa – 1060hPa
Transport environment:
Temperature: -40 °C to +70 °C
Relative humidity: 10% to 95%
Atmospheric pressure: 500hPa – 1060hPa
Environmental restrictions for professional use include:
• Medivac vehicles or similar where vibration or noise levels are so high that
the user cannot hear error signals.
Environmental restrictions for lay operators (patients):
• Environments where noise is so high that the user cannot hear the error
signals.
Mode of operation: continuous
19. SYMBOLS
Caution
See operating instructions for
more information
BF-type device
Single-use disposable
SN
Serial number
Use by <date>
Manufacturer
Protected against insertion of ngers
and will not be damaged or become
unsafe during a specied test in
which it is exposed to vertically or
nearly vertically dripping water.
This product meets the power
requirements for a Class 1 LED
product to IEC/EN 60825-1 (2001)
under normal operating conditions
and those of single fault failure.
Keep dry
Manufacturing date
LOT
Lot number
STERILE R
Sterilized using irradiation
Stand by
Do not discard this product
with other household-type waste.
Send to appropriate facility for
recovery and recycling. EU WEEE
(European Union Directive for
Waste of Electronic and Electrical
Equipment)
10
Icare HOME tonometer Instruction manual for health care professionals
Storage environment
Transport environment
Temperature
limits
Humidity
limits
Atmospheric
pressure limits
20. ELECTROMAGNETIC DECLARATION
Icare HOME is class B equipment and needs special precautions regarding
EMC and needs to be installed and put into service according to EMC
information provided below.
Guidance and manufacturer’s declaration–Electromagnetic emissions
Icare HOME (TA022) is intended for use and should be used in the
electromagnetic environment specied below.
RF emissions CISPR 11 Group 1 Icare HOME (TA022) is battery
operated and uses RF energy only
for its internal function. Therefore,
its RF emissions are low and are not
likely to cause any interference in
nearby equipment.
RF emissions CISPR 11 Class B Icare HOME (TA022) is suitable for
use in all establishments, including
domestic establishments and
those directly connected to public
low-voltage power supply network
that supplies buildings used for
domestic purposes
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
NOT
APPLICABLE
Power level of Icare HOME (TA022)
is below standard requirement,
batteries are not rechargeable
Voltage uctuations
ickering emissions
IEC 61000-3-3
NOT
APPLICABLE
Icare HOME (TA022) batteries are
not rechargeable
11
English
Guidance and manufacturer’s declaration–Electromagnetic immunity
Icare HOME (TA022) is intended for use and should be used in the
electromagnetic environment specied below.
Immunity test IEC 60601 Test
level
Compliance
level
Electromagnetic
environment-
Guidance
Electrostatic
discharge (ESD)IEC
61000-4-2
± 8 kV contact
± 2kV, ±4kV, ±8kV,
±15 kV air
± 8 kV contact
± 15 kV air
Floors should be
wood, concrete or
ceramic tile. If oors
are covered with
synthetic material,
the relative humidity
should be at least
30%
Electrical fast
Transients/burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV 100 kHz
repetition frequency
NOT
APPLICABLE
Icare HOME (TA022)
tonometer is not
operational when
connected to an
external computer,
Icare HOME (TA022)
batteries are not
rechargeable
Surge
IEC 61000-4-5
±1 kV for line(s) to
line(s)
±2 kV for line(s) to
earth
NOT
APPLICABLE
Icare HOME (TA022)
tonometer is not
operational when
connected to an
external computer,
Icare HOME (TA022)
batteries are not
rechargeable
Voltage dips, short
interruption and
voltage variations
on power supply
lines
IEC 61000-4-11
0 % UT for 0.5 cycle
(1phase)
0 % UT for 1 cycle
70 % UT for 25/30
cycles (50/60 Hz)
0 % UT for 250/300
cycles (50/60 Hz)
NOT
APPLICABLE
Icare HOME (TA022)
tonometer is not
operational when
connected to an
external computer,
Icare HOME (TA022)
batteries are not
rechargeable
Power frequency
(50/60 Hz) magnetic
eld
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Power frequency
magnetic elds
should be at levels
characteristic of a
typical location in a
typical commercial or
hospital environment.
WARNING:
Sources of power
frequency magnetic
eld should be used
no closer than 15cm
(6 inches) to any
part of Icare HOME
(TA022), including
cables specied by
the manufacturer.
Otherwise,
degradation of the
performance could
result.
12
Icare HOME tonometer Instruction manual for health care professionals
Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic immunity
Icare HOME (TA022) is intended for use and should be used in the
electromagnetic environment specied below.
Immunity test IEC 60601
Test level
Compliance
level
Electromagnetic
environment-
Guidance
Conducted RF
IEC 61000-4-6
3 V 0,15 MHz –
80 MHz
3 V
WARNING:
Portable RF
communications
equipment (including
peripherals such as
antenna cables and
external antennas)
should be used no
closer than 30cm
(12inches) to any
part of the Icare
HOME (TA022),
including cables
specied by the
manufacturer.
Otherwise,
degradation of the
performance of this
equipment could
result.
6 V in ISM and
amateur radio
bands between
0,15MHz and
80MHz 80 % AM
at 1 kHz
6 V
Radiated RF
IEC 61000-4-3
10 V/m 80MHz –
2,7GHz 80% AM
at 1 kHz
10 V/m
Proximity elds
from RF wireless
communications
equipment
IEC 61000-4-3
380 - 390 MHz
27 V/ m; PM
50%; 18 Hz
27 V/m
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM
±5kHz, 1 kHz
sine) PM; 18Hz
28 V/m
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%;
217 Hz
9 V/m
800 - 960 MHz
28 V/m; PM 50%;
18 Hz
28 V/m
1700 - 1990MHz
28V/m; PM 50%;
217 Hz
28 V/m
Interference may
occur in the vicinity of
equipment marked
with the following
symbol:
2400 - 2570MHz
28V/m; PM 50%;
217 Hz
28 V/m
5100 - 5800MHz
9V/ m; PM 50%;
217 Hz
9 V/m
21. TRAINING
All health care professionals, patients and caregivers should practice the
use of the tonometer with this instruction manual or the patient guide and
a training video, or receive training from a trained professional prior to
performing tonometry.
Icare HOME-Tonometer Bedienungsanleitung für medizinisches Fachpersonal
DEUTSCH
1. Sicherheitsvorschriften ....................................................................................1
2. Verwendungszweck .........................................................................................2
3. Kontraindikationen ..........................................................................................2
4. Warnung ............................................................................................................3
5. Vorsicht ..............................................................................................................3
6. Einleitung...........................................................................................................3
7. Lieferumfang ....................................................................................................3
8. Vor dem Beginn ................................................................................................4
9. Einrichten des Tonometers .............................................................................4
9.1 Einsetzen oder Auswechseln der Batterie ..........................................4
9.2 Einschalten des Tonometers ...............................................................4
9.3 Einsetzen des Messgebers ....................................................................5
10. Nutzung des Tonometers ................................................................................5
10.1 Auswahl des Messmodus ......................................................................5
10.2 Einstellen der Messposition ..................................................................5
10.3 Automatische Augenerkennung ...........................................................5
10.4 Durchführung der Messung: ................................................................6
11. Ablesen der Messdaten ...................................................................................6
12. Fehlersuche .......................................................................................................7
13. Messgebereinsatz austauschen .....................................................................8
14. Reinigung des Messgebereinsatzes ...............................................................8
15. Reinigung und Desinfektion ............................................................................8
16. Zubehör .............................................................................................................9
17. Laufzeit ..............................................................................................................9
18. Technische und Leistungsdaten .....................................................................9
19. Symbole .......................................................................................................... 10
20. Elektromagnetische Angaben ...................................................................... 10
21. Schulung ......................................................................................................... 13
1
Deutsch
Icare Finland Oy
Äyritie 22, 01510 Vantaa
Tel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670
www.icaretonometer.com, info@icarenland.com
1. SICHERHEITSVORSCHRIFTEN
WARNUNG!
Drücken Sie das Tonometer nicht in das Auge (der Messkopf sollte 4-8 mm oder
5/32-5/16 vom Auge entfernt sein).
WARNUNG!
Bewahren Sie das Tonometer außerhalb der Reichweite von Kindern auf, da der
Messgebereinsatz, der Batteriefachdeckel und die Messgeber so klein sind, dass
einKind sie verschlucken könnte.
WARNUNG!
Die Messköpfe sind steril verpackt und nur zur einmaligen Verwendung
vorgesehen.
WARNUNG!
Berühren Sie den ungeschützten Messgeber nicht und verwenden Sie keine
Messgeber, die in Kontakt mit einer nicht sterilen Oberäche wie einem Tisch oder
dem Boden gekommen sind, um eine Kontamination zu vermeiden.
WARNUNG!
Medizinische Fachkräfte müssen ihre Patienten darüber informieren, dass die
Behandlung nicht ohne ärztliche Beratung abgebrochen oder verändert werden
darf.
WARNUNG!
Aus Gründen der Cybersicherheit ist eine Verbindung mit dem USB-Port nur
dann zum empfehlen, wenn die Patientenmessdaten hochgeladen werden.
DasTonometer wird es Ihnen auch nicht erlauben, Messungen vorzunehmen,
während das USB-Kabel angeschlossen ist. Alle anderen traditionellen
Cybersicherheit-Kontrollen (Antivirus-Software, Malware-Software, getrenntes
Netzwerk für das Gerät usw.) gelten nicht, da es sich um ein Einzelgerät handelt,
welches nicht vernetzt ist und keine Betriebssystemsoftware enthält.
WARNUNG!
Solange das USB-Kabel angeschlossen ist, dürfen weder die Batterien noch
derMessgebereinsatz ausgetauscht werden.
WARNUNG!
An dem Gerät dürfen keinerlei Modikationen vorgenommen werden.
WARNUNG!
Verwenden Sie nur die vom Hersteller produzierten und zertizierten
Original-Messgeber. Die Messgeber dürfen nur einmal (für ein einzelnes
Paar Messsequenzen) verwendet werden. Verwenden Sie nur Messgeber aus
unversehrten Originalverpackungen. Bei Beschädigung der Verpackung kann
dieSterilität des Messgebers nicht gewährleistet werden. Erneute Sterilisierung
oder Wiederverwendung des Messgebers kann zu falschen Messergebnissen,
Defekt des Messgebers, Kreuzkontamination durch Bakterien oder Viren
und zu einer Infektion des Auges führen. Bei erneuter Sterilisierung oder
DEUTSCH
Icare
®
HOME (Modell: TA022) BEDIENUNGSANLEITUNG
Die in diesem Dokument enthaltenen Informationen können ohne
Vorankündigung geändert werden.
Bei Widersprüchen zwischen den Sprachversionen ist die englische Fassung
maßgeblich.
Dieses Gerät entspricht: Richtlinie 93/42/EWG für medizinische Geräte
Canadian Medical Device Regulations
RoHS Directive 2011/65/EU
Copyright © 2017 Icare Finland Oy
Hergestellt in Finnland
0598
2
Icare HOME-Tonometer Bedienungsanleitung für medizinisches Fachpersonal
Wiederverwendung verfällt die Verantwortung und Haftung des Herstellers
bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit des Tonometers.
WARNUNG!
Die Verwendung von Zubehör, Signalgebern und Kabeln, die nicht speziziert
oder vom Hersteller dieses Geräts zur Verfügung gestellt wurden, könnte zu
erhöhter elektromagnetischer Strahlung oder zu verminderter elektromagnetischer
Immunität dieses Geräts und zu unsachgemäßer Bedienung führen.
WARNUNG!
Die Verwendung dieses Geräts neben oder gestapelt auf anderen Geräten sollte
vermieden werden, da dies zu unsachgemäßer Bedienung führen kann. Sollte eine
derartige Verwendung notwendig sein, sind dieses Gerät und andere Geräte zu
beobachten, um deren normalen Betrieb zu überprüfen.
VORSICHT!
• Kontrollieren Sie das Gerät nach dem Önen der Verkaufspackung auf sichtbare
Schäden, insbesondere am Transportkoer. Wenden Sie sich bei Verdacht auf
Fehler am Tonometer an den Händler, der Ihnen das Tonometer verkauft hat.
• Verwenden Sie das Tonometer ausschließlich zur Messung des intraokularen
Drucks. Jegliche anderweitige Verwendung ist zweckwidrig. Der Hersteller
haftet nicht für Schäden, die aus dem unsachgemäßen Gebrauch des Geräts
resultieren, noch für die Folgen einer derartigen Nutzung.
• Önen Sie niemals das Gehäuse des Tonometers, außer des Batteriefachs.
• Lassen Sie das Tonometer nie nass werden.
• Verwenden Sie das Tonometer nicht in der Nähe brennbarer Stoe,
einschließlich brennbarer Betäubungsmittel.
• Die Stirn- oder Wangenstütze kann mikrobiologische Keime (z. B. Bakterien)
übertragen. Reinigen Sie die Stirn- und Wangenstütze für jeden neuen Patienten
mit Desinfektionsmittel, um dies zu verhindern. Siehe Kapitel "Reinigung und
Desinfektion".
• Das Tonometer entspricht den EMV-Anforderungen (IEC 60601-1-2).
Interferenzen in dem Tonometer sind jedoch möglich, falls es in unmittelbarer
Nähe (< 1 m) eines Geräts verwendet wird, das hochintensive elektromagnetische
Strahlung verursacht, z. B. Mobiltelefon. Obwohl die vom Tonometer
selbst ausgehende elektromagnetische Strahlung deutlich unter den in den
diesbezüglichen Normen zugelassenen Werten liegt, besteht die Möglichkeit von
Interferenzen mit in der Nähe bendlichen Geräten, wie z. B. empndlichen
Sensoren.
• Wenn Sie das Tonometer längere Zeit nicht benutzen, entfernen Sie die Batterien,
da sie auslaufen könnten.
• Die Einweg-Messgeber müssen nach dem Gebrauch sachgerecht entsorgt werden
(zum Beispiel in einem Metallabfallbehälter).
• Batterien, Verpackung und Messgeber müssen gemäß den örtlichen
Bestimmungen entsorgt werden.
• Verwenden Sie nur Batterien mit integriertem PTC-Schutz, zum Beispiel Energizer
Lithium Photo 123 3V CR123A.
• Decken Sie die Augenerkennungsfühler oder den Sensor während der Messung
nicht zu, zum Beispiel mit Ihren Fingern. Halten Sie Ihre Hand, Ihre Haare usw.
und Gegenstände wie Kissen von der Schläfenseite Ihres Auges fern, da sie eine
Infrarotreektion hervorrufen, die einen Fehler verursacht.
• Das Tonometer schaltet sich nach 3 Minuten automatisch ab, wenn Sie es nicht
verwenden.
• Stellen Sie die Zeit des Tonometers auf Ihre Ortszeit ein. Dies geschieht
automatisch, indem Sie die Schritte 1 und 2 in Abschnitt 11. Ablesen der
Messdaten ausführen.
2. VERWENDUNGSZWECK
Das Icare HOME-Tonometer ist ein verschreibungspichtiges Instrument
zurÜberwachung des intraokularen Drucks (IOP) im menschlichen Auge.
Es ist zur Nutzung durch Patienten oder ihre Betreuer unter der Aufsicht
eineraugenärztlichen Fachkraft indiziert.
3. KONTRAINDIKATIONEN
Patienten mit den folgenden Erkrankungen sollte das HOME-Tonometer nicht
verschrieben werden.
1. Aktive Augeninfektion einschließlich ansteckender Konjunktivitis
2. Kürzlich stattgehabtes okuläres Trauma einschließlich
Hornhautlazeration oder Hornhaut- / Skleralperforation
3
Deutsch
3. Invalidisierende Arthritis oder eingeschränkte motorische Koordination,
die die eigenständige Handhabung des Icare-Tonometers beeinträchtigt
4. Blepharospasmus
5. Nystagmus
4. WARNUNG
Patienten mit den folgenden Erkrankungen eignen sich allgemein nicht
für die Verwendung des HOME-Tonometers, da sie möglicherweise
unsichere Bedingungen während der Verwendung einbringen oder
dieMessungserfassung beeinträchtigen könnten.
1. Nicht korrigierte Nahsehschärfe von 20/200 oder schlechter
2. Einseitige Blindheit
3. Schlechte oder exzentrische Fixierung
4. Hörbehinderung in dem Maße, dass die Person nicht ohne Hörhilfe und/
oder Zeichensprache hören und mit anderen sprechen kann
5. Nutzung von Kontaktlinsen
6. Trockene Augen
7. Keratokonus
8. Mikrophthalmus
9. Buphthalmus
10. Kataraktextraktion innerhalb der letzten 2 Monate
5. VORSICHT
Sicherheit und Wirksamkeit des Icare HOME Tonometers wurden bislang nicht
an Patienten getestet, die von einem oder mehreren der folgenden Symptome
betroen sind:
1. Hoher Hornhautastigmatismus >3d
2. Frühere Glaukom- oder Hornhautoperationen, einschließlich
Laserbehandlung
3. Hornhautvernarbung
4. Zentrale Hornhautdicke vom mehr als 0,6 mm oder weniger als 0,5 mm
5. Bekannte Probleme beim Erhalt von IOP-Messungen nach Goldmann
oder Faktoren, die zu ungenauen IOP-Messungen nach Goldmann
beitragen könnten (z. B. Lidkrampf oder Tremor)
6. EINLEITUNG
Das Icare HOME-Tonometer ist ein Handgerät zur eigenständigen Nutzung.
Der große Vorteil ist, dass keine örtliche Betäubung erforderlich ist.
Das Tonometer verwendet das Rückprallverfahren. Ein kleiner, leichter
Einmal-Messgeber berührt das Auge sehr kurz. Das Tonometer berechnet
denIOD anhand der Rückpralldauer und der Verlangsamung des Messgebers.
Eine Messsequenz besteht aus sechs Messungen. Dabei berührt der
Messgeber jedes Mal kurz die Hornhaut und prallt wieder zurück. Nach
Durchführung der Sequenz berechnet das Tonometer den endgültigen IOP-
Wert und speichert ihn zusammen mit anderen Informationen im internen
Speicher, einschließlich Datum und Uhrzeit, Augenbezeichnung (links oder
rechts) und Qualitätsstufe der Messung.
Das Icare HOME Tonometer kann über eintausend Messergebnisse
aufzeichnen. Zur Verwaltung Ihrer Glaukom-Patienten können Sie die
aufgezeichneten Messinformationen über ein USB-Kabel auf einen
PCkopieren.
7. LIEFERUMFANG
Die Verkaufspackung enthält:
• Icare HOME-Tonometer
• 10 sterile Einweg-Messgeber
• 2 Batterien
• USB-Stick mit der Gebrauchsanweisung für medizinisches Fachpersonal und
der Icare Link-Software
• USB-Kabel zur Verbindung des Icare HOME-Tonometers mit einem PC mit
der Icare LINK-Software
• Anweisungen für den Download der LINK-Software und die Registrierung
des Tonometers
• Patientenanleitung
4
Icare HOME-Tonometer Bedienungsanleitung für medizinisches Fachpersonal
• Schilder für Stützenposition
• Garantiekarte
• Tragekoer
• Armband
• Messgebereinsatz-Reinigungsbehälter
8. VOR DEM BEGINN
Hauptkomponenten, Tasten und Anzeigen des Tonometers. Die Abbildungen
sind am Anfang des Dokuments zu nden.
VORDERE TEILE (Abbildung 1)
6. Messgebereinsatz mit Anzeigen
7. Augenerkennungsfühler
8. Augenerkennungssensor
9. Wangenstütze
10. Stirnstütze
OBERE TEILE (Abbildung 2)
11. Measurement-Taste (Messungstaste)
12. Anzeige für Stirnstützenposition
SEITENTEILE (Abbildung 3)
13. Einstellrad für Stirnstütze
14. Einstellrad für Wangenstütze
UNTERE TEILE (Abbildung 4)
15. Batteriefachdeckel
16. Silikondeckel (USB-Abdeckung)
17. Typenschild
GEHÄUSERÜCKSEITE (Abbildung 5)
18. Measurement-Taste (Messungstaste)
19. Leuchte LOAD (Laden)
20. Leuchte MEASURE (Messen)
21. Leuchte REPEAT (Wiederholen)
22. Leuchte DONE (fertig)
23. Leuchte SERVICE (Wartung)
24. Leuchte BATTERY (Batterie)
25. Taste POWER (an/aus)
9. EINRICHTEN DES TONOMETERS
Die Einrichtung Ihres Icare HOME-Tonometers ist mit ein paar Schritten ganz
einfach. Die folgenden Unterkapitel beschreiben, wie Sie anfangen.
9.1 EINSETZEN ODER AUSWECHSELN DER BATTERIE
Heben Sie den Silikondeckel an, durch den der USB-Port geschützt und die
Abdeckung des Batteriefachs festgehalten wird. Önen Sie das Batteriefach,
indem Sie leicht auf den Silikondeckel drücken und die Abdeckung des
Batteriefachs wie in Abbildung 6 dargestellt zur Seite schieben.
1. Silikonkappe
2. Batteriefachdeckel
Setzen Sie zwei CR123A-Lithiumbatterien so ein, dass die Pluspole (+) nach
oben zeigen (s. Abbildung links). Schließen Sie die Abdeckung fest und
drücken Sie den Silikondeckel auf den USB-Port.
9.2 EINSCHALTEN DES TONOMETERS
Drücken Sie die Power-Taste, um das Tonometer einzuschalten. Die Leuchten
(14-19) werden kurz eingeschaltet. Nach einer kurzen Pause blinkt die Load-
Leuchte auf der Rückenplatte, um den Benutzer darauf hinzuweisen, dass vor
der Messung ein Einweg-Messgeber eingesetzt werden muss.
5
Deutsch
9.3 EINSETZEN DES MESSGEBERS
Das Icare HOME-Tonometer verwendet Einweg-Messgeber, die wie in den
Abbildungen 8 und 9 dargestellt in einer Kunststoröhre verpackt und in
Blisterverpackungen eingewickelt sind.
So setzen Sie die Sonde ein:
1. Packen Sie den Messgeber aus (Abbildung 10).
2. Nehmen Sie die Kappe der Schutzhülle ab (s. Abbildung 11). Richten Sie
das Tonometer nach oben.
3. Lassen Sie den Messgeber in die Halterung fallen. Halten Sie dazu die
Hülle wie in Abbildung 12 gezeigt mit der Önung nach unten.
4. Drücken Sie kurz (1 Sekunde) die Measurement-Taste, um den
Messgeber zu aktivieren (Abbildung 13).
5. Der Messgeber bewegt sich schnell vor und zurück (Abbildung 14).
6. Wenn die grüne Measure-Leuchte blinkt, ist der Messgeber richtig geladen
und bereit für die Messung (Abbildung 15).
10. NUTZUNG DES TONOMETERS
10.1 AUSWAHL DES MESSMODUS
Das Tonometer kann in zwei verschiedenen Modi betrieben werden:
Serien-Modus
Der Serien-Modus ist bei der Eigentonometrie besonders nützlich. Im
Serien-Modus wird durch das Gedrückhalten der Taste (siehe Abbildung 16)
die Messfunktion ausgelöst, und das Tonometer führt nacheinander sechs
schnelle Messungen durch, um den endgültigen IOP-Wert zu ermitteln.
DieTaste muss mindestens 3 Sekunden lang gedrückt werden.
Einzelmodus
Sie können den Einzelmodus verwenden, um nacheinander einzelne
Messungen durchzuführen. Der Einzelmodus ist besonders nützlich für
Patienten, die dazu neigen, heftig zu blinzeln. Hierbei drücken Sie für jede
der sechs Messungen kurz (1 Sekunde) die Measurement-Taste, um den
endgültigen IOP-Wert zu ermitteln (Abbildung 17).
10.2 EINSTELLEN DER MESSPOSITION
Das Tonometer ist mit verstellbaren Stützen (siehe Punkte 4 und 5 in Abbildung 1)
für Stirn und Wange ausgestattet (siehe Abbildung 18). Die Stützen dienen dazu,
eine präzise Messentfernung und -ausrichtung sicherzustellen.
So passen Sie die Messposition für Ihren Patienten an:
1. Stellen Sie die Stützen mit Hilfe der Einstellräder wie in Abbildung 18
dargestellt ein.
2. Achten Sie darauf, dass der Messgeber horizontal und im rechten Winkel
zur Hornhautmitte ist.
3. Stellen Sie den Abstand zwischen der Spitze des Messgebers und der
Hornhautmitte wie in Abbildung 19 dargestellt auf 4-8 mm (5/32-5/16”)
ein.
4. Lesen Sie die Entfernungseinstellung (Stirn A•1, A•2 usw., Wange B•1, B•2
usw.) zwischen den Pfeilen auf der Skala (siehe Punkt 7 in Abbildung 2)
an den Stützen ab, siehe Abbildung 20, und schreiben Sie sie in einem
Stützenpositionsschild für den Patienten auf.
5. Wiederholen Sie das für das andere Auge, wenn nicht nur ein Auge
überwacht werden muss.
6. Überprüfen Sie, dass die Stützpositionen jedes Mal korrekt sind, wenn
der Patient zur Wiedervorstellung kommt.
10.3 AUTOMATISCHE AUGENERKENNUNG
Das Tonometer enthält ein automatisches Augenerkennungssystem, das
feststellt, welches Auge, links oder rechts, Sie messen. Das System hat zwei
Infrarot-LED-Impulsgeber direkt unter dem Messgebereinsatz und einen
Infrarot-LED-Sensor über dem Messgebereinsatz, wie in Abbildung 21
dargestellt. Der rechte Impulsgeber sendet ein unsichtbares Infrarotlicht
nach rechts, und der linke Impulsgeber nach links. Das Infrarotlicht reektiert
von Ihrer Nase auf den Sensor. Der Sensor weiß, von welchem Impulsgeber
6
Icare HOME-Tonometer Bedienungsanleitung für medizinisches Fachpersonal
dasreektierte Infrarotlicht kam, und damit, welches Auge Sie messen. Die
daraus folgende Augenangabe gehört zu den Daten, die Sie wie in Abschnitt
11 beschrieben auf einen PC übertragen können.
AUGENERKENNUNGSBAUTEILE (Abbildung 21)
1. Linker und rechter Infrarot-Impulsgeber.
2. Infrarotsensor.
10.4 DURCHFÜHRUNG DER MESSUNG:
Der Messgeber wird das Auge bei der Messung sanft und kurz berühren.
Esist keine topische Betäubung erforderlich. Die empfohlene Messhäugkeit
beträgt 3-4 täglich mit einem Maximum von 5-6.
So messen Sie den intraokularen Druck:
1. Überprüfen Sie, dass die Measure-Leuchte auf der Gehäuserückseite
immer noch blinkt.
2. Wenn die Measure-Leuchte nicht blinkt, drücken Sie die Power-Taste
und warten Sie, bis die Measure-Leuchte wieder leuchtet.
3. Der Patient sollte geradeaus auf einen bestimmten Punkt schauen und
dabei die Augen weit geönet halten, siehe Abbildung 22.
4. Bringen Sie das Tonometer an das Auge heran und halten Sie dabei den
Messgeber im rechten Winkel zur Hornhautmitte, ohne den Messgeber
vertikal oder horizontal zu kippen. Die Position ist richtig, wenn das Licht
am Messgebereinsatz grün ist und symmetrisch zum Mittelpunkt des
Gesichtsfelds des Patienten zu sein scheint. Siehe Abbildung 23 und 24.
• Richtige Ausrichtung des Tonometers (siehe Abbildung 25).
• Falsche Ausrichtung des Tonometers (siehe Abbildung 26).
• Falsche Ausrichtung des Tonometers. Korrigieren Sie die Position,
so dass Sie nur die Vorderseite des Tonometers und das grüne
Licht symmetrisch im Mittelpunkt Ihres Gesichtsfelds haben
(sieheAbbildung 27).
5. Drücken Sie die Measurement-Taste:
Einzelmodus:
Drücken Sie die Taste kurz (1 Sekunde); es ertönt ein kurzer
Signalton. Wiederholen Sie dies, um eine Messung nach der anderen
durchzuführen, bis Sie einen langen Signalton hören und sehen, dass die
Done-Leuchte (17) an der Gehäuserückseite aueuchtet (Abbildung 28).
Serien-Modus:
Halten Sie die Messtaste gedrückt, um eine Sequenz von sechs
Messungen zu erhalten, bis Sie einen langen Ton hören und sehen, dass
die Done-Leuchte an der Gehäuserückseite aueuchtet. Die Taste muss
mindestens 3 Sekunden lang gedrückt werden (Abbildung 29).
6. Wenn beide Augen gemessen werden, wiederholen Sie die Schritte 1-5
für Ihr anderes Auge.
7. Wenn ein Fehler auftritt, drücken Sie kurz (1 Sekunde) die Measurement-
Taste und fahren Sie dann mit der Messung fort. Siehe auch Abschnitt
12, Fehlersuche.
8. Drücken Sie die Power-Taste drei Sekunden lang, um das Tonometer
auszuschalten. Der Messgeber rutscht aus dem Messgebereinsatz.
9. Entfernen und entsorgen Sie den benutzten Messgeber ordnungsgemäß.
11. ABLESEN DER MESSDATEN
Das Tonometer speichert Informationen zu jeder vollständigen Messsequenz
von sechs Messungen. Die gespeicherten Informationen umfassen den
berechneten endgültigen Augendruckwert in mmHg, die Zeit und das Datum
der Messung, die Angabe des Auges (rechts oder links) und den Qualitätsgrad
der Messung. Das Hochladen ist einfach:
1. Starten Sie die Icare LINK-Software auf Ihrem PC (Abbildung 30).
2. Verbinden Sie mit dem USB-Kabel das Tonometer mit dem PC. Die Load-
und die Measure-Leuchten blinken. Wenn keine Leuchten blinken oder
die Service- und Battery-Leuchten blinken, schließen Sie das USB-Kabel
neu an.
7
Deutsch
3. Die interne Uhr des Tonometers wird zu diesem Zeitpunkt von der
Icare LINK-Software automatisch auf die Zeit des PCs aktualisiert
(Abbildung31).
4. Kopieren Sie die Daten zu einem ausgewählten Patienten in der Icare
LINK-Software (Abbildung 32).
Mehr Informationen über die Icare LINK-Software
http://www.icaretonometer.com/products/icare-link/
12. FEHLERSUCHE
Während der Messung überwacht und kontrolliert das Tonometer
automatisch Position und Geschwindigkeit des Messgebers. Eventuelle Fehler
werden mit Ton- und Lichtsignalen gemeldet. Die nachfolgende Tabelle weist
Sie in Fehlersituationen an und erklärt, was die verschiedenen Licht- und
Tonsignale bedeuten. Die Anzeigeleuchten werden ebenfalls in der Abbildung
unter der Tabelle angezeigt.
Fehlerlichtsignal Fehler-
tonsig-
nal
Ursache Maßnahme
Batterie
(Abbildung 33).
Nr. Batterie ist fast
leer.
Bereiten Sie sich darauf vor,
die Batterie auszuwechseln.
Battery-Leuchte
blinkt.
Nr. Batterie ist leer. Wechseln Sie die Batterie.
Messgeberein-
satzleuchte ist
durchgehend rot
(Abbildung 34).
Nr. Zu starke
vertikale
Neigung.
Drücken Sie die Measurement-
Taste erneut, um die
Fehlermeldung zu löschen.
Positionieren Sie das
Tonometer horizontal, so dass
die Messgebereinsatzleuchte
grün wird.
Die Messgebe-
reinsatzleuchte
blinkt rot, und die
Measure-Leuchte
schaltet sich aus
(Abbildung 35).
Zwei
lange
Töne.
a) Messgeber
ist zu weit vom
Auge entfernt
oder zu nah
daran.
b) Messge-
berbewegung
war nicht im
rechten Winkel
zur Hornhaut.
Drücken Sie die Measurement-
Taste erneut, um die
Fehlermeldung zu löschen.
a) Stellen Sie den richtigen
Abstand von 4-8 mm
(5/32-5/16”) zwischen der
Messgeberspitze und der
Hornhautmitte ein.
b) Positionieren Sie den
Messkopf im rechten Winkel
zur Hornhautmitte.
Repeat-Leuchte
blinkt und Messge-
bereinsatzleuchte
blinkt rot
(Abbildung 36).
Zwei
lange
Fehler-
töne.
a) Zu
große IOP-
Abweichungen
während der
Messung, weil
der Anwender
das Tonometer
nicht stabil
gehalten hat.
b) Auge wurde
nicht erkannt.
Drücken Sie die Measurement-
Taste erneut, um die
Fehlermeldung zu löschen.
a) Wiederholen Sie die
Messung.
b) Bewegen Sie das Tonometer
während der Messungen
nicht, nehmen Sie Ihre Hand
oder Finger von den Infrarot-
Impulsgebern und dem Sensor,
streichen Sie die Haare des
Patienten von der Schläfenseite
seines Auges zurück.
Service-Leuchte
blinkt und Mess-
gebereinsatz-
leuchte blinkt rot
(Abbildung 37).
Zwei
lange
Töne.
Falscher oder
verschmutzter
Messgeber
oder Messgebe-
reinsatz.
Wechseln Sie den Messgeber,
reinigen oder wechseln Sie
den Messgebereinsatz oder
wenden Sie sich an den
Verkäufer, um das Gerät zur
Durchsicht einzusenden.
8
Icare HOME-Tonometer Bedienungsanleitung für medizinisches Fachpersonal
AUS (Abbildung 38)
1. Lichter aus
INITIALISIEREN (Abbildung 39)
2. LADEN (grünes Symbol)
3. MESSEN (grünes Symbol)
4. WIEDERHOLEN (gelbes Symbol)
5. FERTIG (grünes Symbol)
6. WARTUNG (rotes Symbol)
7. BATTERIE (rotes Symbol)
MESSGEBER LADEN (Abbildung 40)
8. LADEN (grünes Symbol)
MESSEN (Abbildung 41)
9. MESSEN (grünes Symbol)
WIEDERHOLEN (Abbildung 42)
10. WIEDERHOLEN (gelbes Symbol)
FERTIG (Abbildung 43)
11. FERTIG (grünes Symbol)
WARTUNG (Abbildung 44)
12. WARTUNG (rotes Symbol)
NIEDRIGER BATTERIESTAND (Abbildung 45)
13. BATTERIE (rotes Symbol)
LEERE BATTERIE (Abbildung 46)
14. BATTERIE (rotes Symbol)
13. MESSGEBEREINSATZ AUSTAUSCHEN
Tauschen Sie den Messgebereinsatz alle zwölf Monate aus. Wechseln Sie
den Messgeber, ersetzen oder reinigen Sie den Messgebereinsatz, wenn
dieService-Leuchte blinkt.
Anweisungen für den Austausch des Messgebereinsatzes:
• Schalten Sie das Tonometer aus.
• Schrauben Sie die Manschette des Messgebereinsatzes ab, und bewahren
Sie sie an einem sicheren Ort auf.
• Entfernen Sie den Messgebereinsatz, indem Sie das Tonometer nach unten
kippen und den Messgebereinsatz mit Ihren Fingern aus dem Tonometer
heraus ziehen.
• Schieben Sie einen neuen Einsatz in das Tonometer.
• Schrauben Sie die Manschette wieder fest, um den Einsatz zu arretieren.
14. REINIGUNG DES MESSGEBEREINSATZES
Der Messgebereinsatz kann nach gründlicher Reinigung erneut verwendet
werden. Er muss mindestens alle drei Monate gereinigt werden. Wechseln Sie
den Messgeber, reinigen oder ersetzen Sie den Messgebereinsatz, wenn die
Service-Leuchte blinkt.
So reinigen Sie den Messgebereinsatz:
• Füllen Sie den Reinigungsbehälter des Messgebereinsatzes oder einen
anderen sauberen Behälter mit 70-100 % Isopropyl-Alkohol.
• Schalten Sie das Tonometer aus.
• Schrauben Sie die Manschette des Messgebereinsatzes ab.
• Drehen Sie den Messgebereinsatz über dem Behälter um, legen Sie den
Messgebereinsatz in den Behälter und lassen Sie diesen 5-30 Minuten lang
einweichen.
• Nehmen Sie den Messgebereinsatz aus dem Alkohol.
• Trocknen Sie den Messgebereinsatz, indem Sie ihn mit warmer
konservierter Luft oder Druckluft durch die Önung im Messgebereinsatz
abblasen. Somit werden auch jegliche Schmutzreste entfernt.
• Schieben Sie den Messgebereinsatz in das Tonometer.
• Schrauben Sie die Manschette wieder fest, um den Einsatz zu arretieren.
15. REINIGUNG UND DESINFEKTION
Reinigen Sie die Stirn- und Wangenstütze für jeden neuen Patienten.
Verwenden Sie ein mit einer 70-100% Isopropyl-Alkohollösung befeuchtetes
Tuch. Tauchen Sie das Tonometer nicht in Wasser oder andere Flüssigkeiten.
Das Tonometer darf nicht untergetaucht oder mit zu viel Wasser gereinigt
werden.
9
Deutsch
16. ZUBEHÖR
Bestell-
nummer
Produktbeschrei-
bung
Gewicht Abmessungen
540 Messgebereinsatz 4g 7 mm x 38 mm
TA022-001 Messgeberhalte-
rungs-Satz
2 g 20 mm x 15 mm
560 Armband 3 g 270 mm x 10 mm x 10 mm
TA022-044 Tragekoer 210 g 270 mm x 135 mm x 60 mm
7179 Batteriefachdeckel 3 g 26 mm x 23 mm x 7 mm
TA022-035 Patientenanleitung 33 g 210 mm x 90 mm x 2 mm
571 Batterie 3 V,
CR123A
17 g 17 mm x 35 mm
TA022-037 Schilder für
Stützenposition
40 g 70 mm x 41 mm x 13 mm
575 USB-Kabel 23 g 1m
113 Messgebergehäuse 55,14 g 8,2 x 19,5 x 3,5 cm
543 Messgebereinsatz-
Reinigungsbehälter
3 g 5,6 cm x 2 cm
17. LAUFZEIT
Die erwartete Nutzungsdauer des Geräts beträgt 5 Jahre. Die in den
Kapiteln 12-15 beschriebene Wartung ist während der erwarteten
Lebensdauer erforderlich. Die Haltbarkeit der Messgeber in deren intakter
Originalverpackung beträgt 3 Jahre. Wir empfehlen, das Instrument alle
12Monate auf mechanische und funktionelle Schäden zu überprüfen und dabei
auch die Lesbarkeit der Warnaufkleber zu kontrollieren.
Nur in Deutschland gültig: Messtechnische Kontrolle nach MPG
(Medizinproduktegesetz) alle 24 Monate.
18. TECHNISCHE UND LEISTUNGSDATEN
Typ: TA022
Abmessungen: ca. 11 cm x 8 cm x 3 cm
Gewicht: ca. 150 g
Stromversorgung: 2 x nicht wiederauadbare CR123-Batterien (verwenden
Sie nur Batterien mit integriertem PTC-Schutz, zum Beispiel Energizer Lithium
Photo 123 3V CR123A-Batterien).
Messbereich: 5-50 mmHg.
Genauigkeit (95 % Toleranzintervall relativ zur Manometrie): ±1,2 mmHg
(≤20mmHg) and ±2,2 mmHg (>20 mmHg).
Wiederholbarkeit (Variationskoezient): <8 %.
Die Seriennummer bendet sich auf der Innenseite der
Batteriefachabdeckung.
Die Chargennummer der Messgeber bendet sich auf der Seite der
Messgeberschachtel und der Blisterverpackung.
Es gibt keinerlei elektrische Verbindungen zwischen dem Tonometer und
demPatienten.
Das Tonometer verfügt über einen Schutz gegen elektrischen Schlag vom
TypBF.
Betriebsumgebung:
Temperatur: +10 °C bis +35 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 90 %
Luftdruck: 800 hPa – 1060 hPa
Lagerbedingungen:
Temperatur: -10 °C bis +55 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: 10 % bis 95 %
Luftdruck: 700 hPa – 1060 hPa
10
Icare HOME-Tonometer Bedienungsanleitung für medizinisches Fachpersonal
19. SYMBOLE
Achtung
Weitere Informationen nden
Sie in den Anleitungen zur
Bedienung.
Gerät des Typs BF
Zur Einmalverwendung
SN
Seriennummer
Zu verwenden bis <Datum>
Hersteller
Mit den Fingern kann nicht in das
Gerät gegrien werden und es wird
während eines speziellen Tests nicht
beschädigt oder gefährlich, bei dem
es senkrecht oder fast senkrecht
fallendem Tropfwasser ausgesetzt ist.
Dieses Produkt erfüllt die
Leistungsanforderungen für ein
LED-Produkt der Klasse 1 gemäß IEC/
EN 60825-1 (2001) unter normalen
Betriebsbedingungen und bei einem
Einzelstörfall.
Vor Nässe schützen
Herstellungsdatum
LOT
Chargennummer
STERILE R
Sterilisiert durch Strahlung
Standby
Entsorgen Sie dieses
Produkt nicht mit dem Hausmüll.
An geeignete Einrichtung für
Wiederaufbereitung und Recycling
senden. EU WEEE (European Union
Directive for Waste of Electronic and
Electrical Equipment; EU-Richtlinie
über Elektro-Altgeräte)
Transportbedingungen:
Temperatur: -40 °C bis +70 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: 10 % bis 95 %
Luftdruck: 500 hPa – 1060 hPa
Umgebungseinschränkungen für die professionelle Nutzung umfassen:
• Medizinische Evakuierungsfahrzeuge oder Vergleichbares, in denen die
Vibrationen oder der Geräuschpegel so hoch sind, dass der Anwender
Fehlersignale nicht hören kann.
Umgebungseinschränkungen für Laienanwender (Patienten):
• Umgebungen, in denen der Lärm so groß ist, dass der Anwender die
Fehlersignale nicht hören kann.
Betriebsart: durchgängig
Lagerbedingungen
Transportbedingungen
Temperatur-
grenzen
Feuchtigkeits-
grenzen
Luftdruck-
grenzen
20. ELEKTROMAGNETISCHE ANGABEN
Icare HOME ist ein Gerät der Klasse B und benötigt besondere Vorkehrungen
bezüglich der EMV und muss gemäß den nachfolgend angegebenen EMV-
Informationen installiert und in Betrieb genommen werden.
11
Deutsch
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen
Icare HOME (TA022) ist für die Nutzung in dem nachfolgend angegebenen
elektromagnetischen Umfeld vorgesehen und sollte auch dort genutzt
werden.
RF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Icare HOME (TA022) ist
batteriebetrieben und verwendet
RF-Energie nur für seine
interne Funktion. Daher sind
seine RF-Emissionen niedrig
und Interferenzen mit nahen
Geräten durch Icare HOME sind
unwahrscheinlich.
RF-Emissionen CISPR 11 Klasse B Icare HOME (TA022) ist für die
Nutzung in allen Gebäuden
geeignet, einschließlich
Wohngebäude und jene, die direkt
an das öentliche Niedrigstromnetz
angeschlossen sind, das für
Wohnzwecke verwendete Gebäude
versorgt.
Oberwellenemissionen
IEC 61000-3-2
ENTFÄLLT Die Leistungsstufe von Icare
HOME (TA022) liegt unter den
Standardanforderungen, Batterien
sind nicht wiederauadbar
Spannungsschwan-
kungen, ackernde
Emissionen
IEC 61000-3-3
ENTFÄLLT Die Batterien des Icare HOME
(TA022) sind nicht wiederauadbar
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Immunität
Icare HOME (TA022) ist für die Nutzung in dem nachfolgend angegebenen
elektromagnetischen Umfeld vorgesehen und sollte auch dort genutzt
werden.
Immunitätsprü-
fung
IEC 60601
Teststufe
Konformitäts-
höhe
Elektromagneti-
sches Umfeld –
Orientierung
Elektrostatische
Entladung (ESD) IEC
61000-4-2
± 8 kV Kontakt
± 2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV Luft
± 8 kV Kontakt
±15 kV Luft
Der Boden sollte
aus Holz, Beton
oder Keramikiesen
bestehen. Wenn
der Boden mit
synthetischem
Material ausgelegt
ist, sollte die relative
Luftfeuchtigkeit
mindestens 30%
betragen.
Schnelle elektrische
Transiente/
Entladungen
IEC 61000-4-4
± 2 kV 100 kHz
Wiederholfrequenz
ENTFÄLLT Das Icare
HOME (TA022)
Tonometer ist nicht
betriebsbereit,
wenn es an einen
externen Computer
angeschlossen
ist, die Batterien
des Icare HOME
(TA022) sind nicht
wiederauadbar
Überspannung
IEC 61000-4-5
±1 kV für
Leitung(en) zu
Leitung(en)
±2 kV für
Leitung(en) zu Erde
ENTFÄLLT Das Icare
HOME (TA022)
Tonometer ist nicht
betriebsbereit,
wenn es an einen
externen Computer
angeschlossen
ist, die Batterien
des Icare HOME
(TA022) sind nicht
wiederauadbar
12
Icare HOME-Tonometer Bedienungsanleitung für medizinisches Fachpersonal
Spannungsabfälle,
kurze Unterbre-
chungen und
Spannungsab-
weichungen auf
Stromleitungen
IEC 61000-4-11
0 %
Ultraschallprüfung
für 0,5 Zyklus
(1Phase)
0 %
Ultraschallprüfung
für 1 Zyklus
70 %
Ultraschallprüfung
für 25/30 Zyklen
(50/60 Hz)
0 %
Ultraschallprüfung
für 250/300 Zyklen
(50/60 Hz)
ENTFÄLLT Das Icare
HOME (TA022)
Tonometer ist nicht
betriebsbereit,
wenn es an einen
externen Computer
angeschlossen
ist, die Batterien
des Icare HOME
(TA022) sind nicht
wiederauadbar
Netzfrequenz
(50/60 Hz)
Magnetfeld
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Die Netzfrequenz-
magnetfelder sollten
eine für einen
typischen Standort
in einer typischen
kommerziellen Um-
gebung oder Kran-
kenhausumgebung
charakteristische
Stärke haben.
WARNUNG:
Quellen für die
Netzfrequenz
Magnetfelder
sollten nicht näher
als 15 cm (6 Zoll)
an einem Teil des
Icare Home (TA022)
verwendet werden,
einschließlich der
vom Hersteller
spezizierten
Kabel. Sonst
könnte es zu einem
Leistungsabfall
kommen.
13
Deutsch
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Immunität
Icare HOME (TA022) ist für die Nutzung in dem nachfolgend angegebenen
elektromagnetischen Umfeld vorgesehen und sollte auch dort genutzt
werden.
Immunitätsprüfung IEC 60601
Teststufe
Konformi-
tätshöhe
Elektromagneti-
sches Umfeld –
Leitlinien
Geleitete RF
IEC 61000-4-6
3 V 0,15 MHz –
80 MHz
3 V
WARNUNG:
Tragbare RF-Kom-
munikationsgeräte
(einschließlich
Peripheriegeräte wie
Antennenkabel und
externe Antennen)
sollten nicht näher
als 30 cm (12 Zoll)
an einem Teil des
Icare Home (TA022)
verwendet werden,
einschließlich der
vom Hersteller spezi-
zierten Kabel. Sonst
könnte es zu einem
Leistungsabfall dieses
Geräts kommen.
6 V bei ISM
und Amateur-
funkbereichen
zwischen
0,15MHz und
80 MHz 80 %
AM bei 1 kHz
6 V
Ausgestrahlte RF IEC
61000-4-3
10 V/m 80
MHz – 2,7GHz
80% AM bei
1kHz
10 V/m
Näherungsfelder von
drahtlosen RF-Kom-
munikationsgeräten
IEC 61000-4-3
380 - 390 MHz
27 V/ m; PM
50%; 18 Hz
27 V/m
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM
±5 kHz, 1 kHz
Sinus) PM;
18Hz
28 V/m
704 - 787 MHz
9 V/m; PM
50%; 217 Hz
9 V/m
800 - 960 MHz
28 V/m; PM
50%; 18 Hz
28 V/m
1700 - 1990
MHz 28 V/m;
PM 50 %;
217Hz
28 V/m
In der Nähe von
Geräten mit dem
folgenden Symbol
können Interferenzen
auftreten:
2400 - 2570
MHz 28 V/m;
PM 50 %;
217Hz
28 V/m
5100 - 5800
MHz 9 V/ m;
PM 50 %; 217
Hz
9 V/m
21. SCHULUNG
Vor der Messung des Augeninnendrucks sollten sämtliche medizinischen
Fachkräfte, Patienten und Pegekräfte die Verwendung des Tonometers
anhand dieser Bedienungsanleitung oder des Patientenleitfadens und eines
Schulungsvideos üben oder sich einer Schulung durch eine qualizierte
Fachkraft unterziehen.
Manual de instrucciones del tonómetro Icare HOME para profesionales sanitarios
ESPAÑOL
1. Instrucciones de seguridad .............................................................................1
2. Indicaciones de uso .........................................................................................2
3. Contraindicaciones ..........................................................................................2
4. Advertencia .......................................................................................................3
5. Precaución ........................................................................................................3
6. Introducción ......................................................................................................3
7. Contenido del paquete ....................................................................................3
8. Antes de comenzar ..........................................................................................4
9. Preparación del tonómetro ............................................................................4
9.1 Instalación o cambio de la pila .............................................................4
9.2 Encendido del tonómetro ....................................................................4
9.3 Carga de la sonda ...................................................................................4
10. Utilización del tonómetro ................................................................................5
10.1 Selección del modo de medición .........................................................5
10.2 Corrección de la posición de medición ...............................................5
10.3 Detección automática de ojo ................................................................5
10.4 Realización de mediciones ....................................................................6
11. Lectura de los datos de mediciones ..............................................................6
12. Solución de problemas ....................................................................................7
13. Sustitución de la base para sonda .................................................................8
14. Limpieza de la base para sonda .....................................................................8
15. Limpieza y desinfección ..................................................................................8
16. Accesorios .........................................................................................................8
17. Vida útil ..............................................................................................................9
18. Datos técnicos y de rendimiento ...................................................................9
19. Símbolos ......................................................................................................... 10
20. Declaración electromagnética ..................................................................... 10
21. Formación ...................................................................................................... 12
1
Español
Icare Finland Oy
Äyritie 22, 01510 Vantaa
Tel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670
www.icaretonometer.com, info@icarenland.com
1. INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD
¡ADVERTENCIA!
No presione el tonómetro hacia el interior del ojo (la punta de la sonda debe
situarse a 4-8mm del ojo).
¡ADVERTENCIA!
Mantenga el tonómetro fuera del alcance de los niños, ya que la base para sonda,
la cubierta del compartimento de las pilas y las sondas son tan pequeñas que un
niño podría tragárselas.
¡ADVERTENCIA!
Las puntas de las sondas son de un solo uso y se suministran estériles.
¡ADVERTENCIA!
Para prevenir la contaminación, no toque la sonda al descubierto ni utilice una
sonda si ésta toca cualquier supercie no estéril, como una mesa o el suelo.
¡ADVERTENCIA!
Los profesionales sanitarios deben informar a los pacientes de que no deben
modicar ni interrumpir su plan de tratamiento sin haber recibido instrucciones
por parte del profesional sanitario.
¡ADVERTENCIA!
Por motivos de ciberseguridad, no conecte al puerto USB salvo al cargar datos de
mediciones de pacientes. El tonómetro no le permite realizar mediciones mientras
el USB está conectado. El resto de controles de ciberseguridad convencionales
(software antivirus, software antimalware, red independiente para el dispositivo,
etc.) no son aplicables porque se trata de un dispositivo autónomo, que no está
conectado en red y que no contiene software desistema operativo.
¡ADVERTENCIA!
No cambie las pilas ni la base para sonda con el cable USB conectado.
¡ADVERTENCIA!
No se permite la modicación de este equipo.
¡ADVERTENCIA!
Utilice únicamente sondas originales y certicadas, producidas por el fabricante
del dispositivo. Las sondas son desechables (un solo par de secuencias de
medición). Utilice únicamente sondas de un envase original intacto. El fabricante
no puede garantizar la esterilidad de la sonda una vez manipulado el precinto.
Lareesterilización o reutilización de la sonda podría dar lugar a valores
incorrectos de las mediciones, deterioro de la sonda, contaminación cruzada
por bacterias o virus y una infección ocular. La reesterilización o la reutilización
supondrán la anulación de cualesquiera responsabilidades y obligaciones del
fabricante con respecto a la seguridad y la ecacia del tonómetro.
¡ADVERTENCIA!
Si los accesorios, los transductores o los cables se utilizan de forma diferente a
la especicada o recomendada por el fabricante del equipo podría producirse
ESPAÑOL
Icare
®
HOME (modelo: TA022) MANUAL DE INSTRUCCIONES
La información contenida en el presente documento puede cambiar sin previo
aviso.
En caso de discrepancia tendrá prioridad la versión en lengua inglesa.
Este dispositivo cumple con: Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios
Normativa canadiense sobre productos sanitarios
RoHS Directive 2011/65/EU
Copyright © 2017 Icare Finland Oy
Fabricado en Finlandia
0598
2
Manual de instrucciones del tonómetro Icare HOME para profesionales sanitarios
un aumento de las emisiones electromagnéticas o un descenso de la inmunidad
electromagnética de este equipo y causar un funcionamiento incorrecto.
¡ADVERTENCIA!
Debe evitarse el uso de este equipo al lado o encima de otros equipos, ya que
podría dar lugar a un funcionamiento incorrecto. Si es necesario utilizarlo de
este modo, este y los demás equipos deberán mantenerse bajo observación para
vericar que están funcionando normalmente.
PRECAUCIÓN
• Tras abrir el paquete, compruebe si existe algún daño externo o avería,
especialmente daños en la cubierta.. Si sospecha que existe un problema con el
tonómetro, póngase en contacto con el distribuidor que le vendió el tonómetro.
• Utilice el tonómetro solo para medir la presión intraocular. Cualquier otro uso
se considera como inadecuado y el fabricante no se hace responsable de ningún
daño que se produzca de un uso inadecuado ni de sus consecuencias.
• No abra en ningún caso la carcasa del tonómetro, excepto el compartimento de
las pilas.
• Jamás permita que el tonómetro se moje.
• No utilice el tonómetro cerca de sustancias inamables, incluidos los agentes
anestésicos inamables.
• Algunos agentes microbiológicos (por ejemplo, las bacterias) pueden transferirse
a través de los apoyos para la frente o la mejilla. Para evitarlo, limpie con cada
nuevo paciente los apoyos para frente y mejilla con un desinfectante. Consulte el
capítulo «Limpieza y desinfección».
• El tonómetro cumple los requisitos de compatibilidad electromagnética
aplicables (IEC 60601-1-2), pero podrían producirse interferencias dentro del
tonómetro si se utiliza cerca (< 1 m) de un dispositivo que genere emisiones
electromagnéticas de alta intensidad, por ejemplo un teléfono móvil. Si bien las
emisiones electromagnéticas propias del tonómetro están muy por debajo de los
niveles permitidos por las normas pertinentes, pueden dar lugar a interferencias
en otros dispositivos cercanos, por ejemplo sensores muy sensibles.
• Si prevé que no utilizará el tonómetro durante un período prolongado, retire las
pilas, dado que podrían sufrir fugas.
• Asegúrese de eliminar adecuadamente las sondas desechables (por ejemplo, en
un contenedor para residuos metálicos).
• Las pilas, el material de embalaje y las bases para sonda deben desecharse de
acuerdo con la normativa local.
• Asegúrese de utilizar pilas con protección PTC incorporada, por ejemplo, pilas
Energizer Lithium Photo 123 3V CR123A.
• No cubra los transmisores de detección de ojo ni el sensor durante la medición,
por ejemplo con los dedos. Mantenga la mano, el cabello, etc. y cualquier otro
objeto, como por ejemplo, almohadas, lejos del lado de la sien del ojo, dado que
producen una reexión infrarroja que da lugar a un error.
• El tonómetro se apaga automáticamente después de 3 minutos si no lo utiliza.
• Actualice la hora del tonómetro con su hora local. Se realiza automáticamente
mediante los pasos 1 y 2 de la sección 11. Lectura de los datos de mediciones.
2. INDICACIONES DE USO
El tonómetro Icare HOME es un dispositivo para su uso con prescripción
facultativa diseñado para la monitorización de la presión intraocular (PIO)
delojo humano. Está indicado para su uso por los pacientes o asistentes bajo
la supervisión de un profesional oftalmólogo.
3. CONTRAINDICACIONES
No se debe prescribir el tonómetro HOME a los pacientes que presenten
alguna de las siguientes afecciones:
1. Infección ocular activa, como una conjuntivitis infecciosa
2. Traumatismo ocular reciente, como un desgarro corneal/perforación
dela esclerótica
3. Artritis incapacitante o coordinación motora limitada que afecta al
manejo del tonómetro Icare por el propio usuario
4. Blefaroespasmo
5. Nistagmo
3
Español
4. ADVERTENCIA
Por lo general, los pacientes con las siguientes afecciones no son aptos para
el uso del tonómetro HOME, ya que son capaces de introducir condiciones
deuso poco seguras o de deteriorar la obtención de mediciones:
1. Agudeza visual de cerca no corregida de 20/200 o peor
2. Pacientes con un solo ojo funcional
3. Fijación deciente o excéntrica
4. Discapacidad auditiva hasta el grado en que el individuo no puede
escuchar a ni conversar con otras personas sin medios técnicos y/o
lenguaje de signos
5. Uso de lentes de contacto
6. Ojos secos
7. Queratocono
8. Microftalmía
9. Buftalmía
10. Extracción de cataratas en los 2 últimos meses
5. PRECAUCIÓN
No se han evaluado la seguridad ni la ecacia del tonómetro Icare HOME con
los siguientes tipos de pacientes:
1. Astigmatismo corneal elevado > 3D
2. Antecedentes de cirugía incisional para tratamiento del glaucoma o
cirugía corneal, incluida la cirugía corneal con láser
3. Cicatrización corneal
4. Espesor corneal central mayor de 0,60 mm o menor de 0,50 mm
5. Historia conocida de dicultad para obtener mediciones de PIO
Goldmann u otros factores que pudieran provocar mediciones de PIO
Goldmann inexactas (p. ej., apriete de párpados o temblor)
6. INTRODUCCIÓN
El tonómetro Icare HOME es un dispositivo de mano para uso por el propio
paciente. Presenta la gran ventaja de que no requiere anestesia tópica.
El tonómetro utiliza el método de rebote. Una sonda pequeña y ligera de un
solo uso entra en contacto muy brevemente con el ojo. El tonómetro mide
la deceleración de la sonda y el tiempo de rebote y calcula la PIO a partir de
estos parámetros.
Cada secuencia de medición se compone de seis mediciones. La sonda avanza
hacia la cornea y retrocede durante cada medición. Como resultado, tras seis
mediciones, el tonómetro calcula la PIO nal y la almacena en su memoria
junto con otra información, como la fecha, la hora, la identicación del ojo
(derecho o izquierdo) o la calidad de la medición.
El tonómetro Icare HOME es capaz de registrar más de mil resultados de
medición. Usted puede copiar la información de mediciones grabada a un PC
a través de un cable USB para la gestión de sus pacientes de glaucoma.
7. CONTENIDO DEL PAQUETE
El paquete contiene:
• Tonómetro Icare HOME
• 10 sondas esterilizadas desechables
• 2 pilas
• Memoria portátil USB con el manual de instrucciones para profesionales
sanitarios y el software Icare LINK
• Cable USB para conectar el tonómetro Icare HOME a un equipo informático
en el que se ejecuta el software Icare LINK
• Instrucciones de descarga del software Icare LINK y registro del tonómetro
• Guía de paciente
• Etiquetas de posiciones de apoyo
• Tarjeta de garantía
• Estuche de transporte
• Muñequera
• Recipiente para limpieza de base para sonda
4
Manual de instrucciones del tonómetro Icare HOME para profesionales sanitarios
8. ANTES DE COMENZAR
Localice las piezas principales, los botones y las luces indicadoras del tonómetro.
Las guras se encuentran al principio del documento.
PARTES DELANTERAS (Figura 1)
6. Base para sonda con luz indicadora
7. Transmisor de detección de ojo
8. Sensor de detección de ojo
9. Apoyo para mejilla
10. Apoyo para la frente
PARTES SUPERIORES (Figura 2)
11. Botón de medición
12. Indicador de posición del apoyo para frente
PARTES LATERALES (Figura 3)
13. Rueda de ajuste del apoyo para frente
14. Rueda de ajuste del apoyo para mejilla
PARTES INFERIORES (Figura 4)
15. Cubierta de las pilas
16. Tapa de silicona (cubierta de USB)
17. Adhesivo de tipo
PANEL POSTERIOR (Figura 5)
18. Botón de medición
19. Luz LOAD (Carga)
20. Luz MEASURE (Medir)
21. Luz REPEAT (Repetir)
22. Luz DONE (Hecho)
23. Luz SERVICE (Servicio)
24. Luz BATTERY (Pila)
25. Botón de encendido
9. PREPARACIÓN DEL TONÓMETRO
La preparación del tonómetro Icare HOME es sencilla y requiere unos pocos
pasos. En los subcapítulos siguientes se describe cómo comenzar.
9.1 INSTALACIÓN O CAMBIO DE LA PILA
Levante la tapa de silicona que protege el puerto USB y mantiene ja la
cubierta del compartimento de las pilas. Abra la cubierta del compartimento
de las pilas presionando levemente la tapa de silicona y deslizando la cubierta
del compartimento de las pilas, tal como se muestra en la gura 6.
1. Tapa de silicona
2. Cubierta de las pilas
Introduzca dos pilas de litio CR123A en el orden correcto, con el polo (+) hacia
arriba, tal como se muestra en la gura de la izquierda. Cierre la cubierta
hasta dejarla bien sujeta y presione la tapa de silicona en su sitio para cubrir
el puerto USB.
9.2 ENCENDIDO DEL TONÓMETRO
Pulse el botón de encendido (20) para encender el tonómetro. Las luces
(14-19) se encienden brevemente. Después de una breve pausa, la luz Load
(Carga) del panel posterior parpadea para recordar al usuario que debe cargar
la sonda desechable en el tonómetro antes de la medición.
9.3 CARGA DE LA SONDA
El tonómetro Icare HOME utiliza sondas desechables que se envasan en un
tubo de plástico y se empaquetan en blísteres, tal como se muestra en las
guras 8 y 9.
5
Español
Para cargar la sonda:
1. Desempaquete la sonda (Figura 10).
2. Abra la tapa del envase de la sonda, tal como se muestra en la gura 11.
Apunte el tonómetro hacia arriba.
3. Introduzca la sonda en la base para sonda volcando el envase de la
sonda, tal como se muestra en la gura 12.
4. Pulse el botón de medición brevemente (1 segundo) para activar la
sonda (Figura 13).
5. La sonda se mueve rápidamente hacia delante y hacia atrás (Figura 14).
6. Si la luz Measure (Medir) parpadea, quiere decir que la sonda está cargada
correctamente y lista para la medición (Figura 15).
10. UTILIZACIÓN DEL TONÓMETRO
10.1 SELECCIÓN DEL MODO DE MEDICIÓN
El tonómetro puede funcionar en dos modos:
Modo de serie
El modo de serie resulta especialmente útil durante la autotonometría. En el
modo de serie, al mantener pulsado el botón (consulte la gura 16), se inicia
la función de medición y el tonómetro realiza seis mediciones rápidas una tras
otra para obtener la lectura de PIO nal. El botón debe permanecer pulsado
durante al menos 3 segundos.
Modo individual
Puede utilizar el modo individual para realizar mediciones individuales de una
en una. El modo individual resulta especialmente útil con los pacientes que
tienden a parpadear con mucha fuerza. En este caso, pulse brevemente el
botón de medición (1 segundo) para cada una de las seis mediciones, hasta
obtener la lectura de PIO nal (Figura 17).
10.2 CORRECCIÓN DE LA POSICIÓN DE MEDICIÓN
El tonómetro cuenta con dos apoyos ajustables (consulte los puntos 4 y 5 de la
Figura 1), uno para la frente y otro para la mejilla, tal como se muestra en la gura
18. La nalidad de los apoyos es garantizar una medición exacta de la distancia y la
alineación.
Para ajustar la posición de medición del paciente:
1. Ajuste los apoyos con las ruedas de ajuste, tal como se muestra en la
gura 18.
2. Mantenga la sonda horizontal y apuntando en perpendicular hacia el
centro de la córnea.
3. Ajuste la distancia entre la punta de la sonda y el centro de la córnea
para que sea de 4-8mm, tal como se muestra en la gura 19.
4. Lea el ajuste de distancia (frente A•1, A•2, etc., mejilla B•1, B•2, etc.) entre
las echas de la escala (consulte el punto 7 de la gura 2) situada en los
apoyos (consulte la gura 20) y anótelo en una etiqueta de posiciones de
apoyo para el paciente.
5. Haga lo mismo con el otro ojo, a no ser que solo se necesite monitorizar
un ojo.
6. Compruebe que las posiciones de apoyo sean correctas siempre que el
paciente acuda a una consulta.
10.3 DETECCIÓN AUTOMÁTICA DE OJO
El tonómetro cuenta con un sistema de detección automática de ojo que
identica qué ojo, derecho o izquierdo, se está midiendo. El sistema cuenta
con dos transmisores LED infrarrojos justo debajo de la base para sonda y
un sensor LED infrarrojo sobre la base para sonda, tal como se muestra en
la gura 21. El transmisor derecho envía una luz infrarroja invisible hacia
la derecha y el transmisor izquierdo hacia la izquierda. La luz infrarroja se
reeja en la nariz y regresa hacia el sensor. El sensor sabe de qué transmisor
proviene la luz infrarroja reejada y, por tanto, qué ojo está midiendo. La
indicación resultante del ojo se incluye en los datos que puede transferir a un
PC, tal como se describe en la sección 11.
6
Manual de instrucciones del tonómetro Icare HOME para profesionales sanitarios
COMPONENTES DE DETECCIÓN DE OJO (Figura 21)
1. Transmisor de infrarrojos izquierdo y derecho.
2. Sensor de infrarrojos.
10.4 REALIZACIÓN DE MEDICIONES
La sonda realizará un contacto suave y breve con el ojo al realizar la medición.
No se requiere anestesia tópica. La frecuencia de mediciones recomendada es
de 3-4 veces al día, con un máximo de 5-6.
Para medir la presión intraocular:
1. Compruebe que la luz Measure (Medir) siga parpadeando en el panel
posterior.
2. Si la luz Measure (Medir) no parpadea, pulse el botón de encendido y
espere hasta que la luz Measure (Medir) se ilumine de nuevo.
3. El paciente debe mirar al frente hacia un punto concreto mientras
mantiene los ojos bien abiertos, tal como se muestra en la Figura 22.
4. Acerque el tonómetro al ojo, con la sonda apuntando en perpendicular
hacia el centro de la córnea y sin ninguna inclinación vertical ni
horizontal. La posición es correcta cuando la luz de la base para sonda
presenta el color verde y aparece simétricamente en el centro del campo
de visión del paciente. Consulte la Figura 23 y la Figura 24.
• Alineación correcta del tonómetro (consulte la Figura 25).
• Alineación incorrecta del tonómetro (consulte la Figura 26).
• Alineación incorrecta del tonómetro. Reajuste de modo que solo
pueda ver la parte frontal del tonómetro, con la luz verde situada
simétricamente en el centro de su campo de visión (consulte la
Figura27).
5. Pulse el botón de medición:
Modo individual:
Pulse brevemente el botón (1 segundo) y escuchará un breve tono;
repita esta acción para tomar una medición cada vez hasta que escuche
un tono largo; verá la luz Done (Hecho) (17) iluminada en el panel
posterior (Figura 28).
Modo de serie:
Mantenga pulsado el botón de medición para obtener una secuencia
de seis mediciones hasta que escuche un tono largo; verá la luz Done
(Hecho) iluminada en el panel posterior. El botón debe permanecer
pulsado durante al menos 3 segundos (Figura 29).
6. Si desea medir ambos ojos, repita los pasos 1-5 con el otro ojo.
7. Si se produce un error, pulse brevemente (1 segundo) el botón Measure
(Medir) y continúe con la medición. Consulte también la sección 12,
Solución de problemas.
8. Pulse el botón de encendido durante tres segundos para apagar el
tonómetro. La sonda se sale de la base para sonda.
9. Retire y deseche la sonda usada de manera adecuada.
11. LECTURA DE LOS DATOS DE MEDICIONES
El tonómetro almacena información acerca de cada secuencia de medición
completa de seis mediciones. La información almacenada consta de la lectura
de presión ocular nal calculada en mmHg, la hora y la fecha de la medición,
la identicación del ojo (derecho o izquierdo) y el nivel de calidad de la
medición. La carga es sencilla:
1. Inicie el software Icare LINK en el PC (Figura 30).
2. Conecte el tonómetro al PC con el cable USB. Las luces Load (Carga) y
Measure (Medir) parpadean. Si no parpadea ninguna de estas luces o si
parpadean las luces Service (Servicio) y Battery (Pila), reconecte el cable
USB.
3. En este punto, el software Icare LINK actualiza automáticamente el reloj
interno del tonómetro a la hora del PC (Figura 31).
4. Copie los datos a un paciente seleccionado en el software Icare LINK
(Figura 32).
7
Español
Más información acerca del software Icare LINK
http://www.icaretonometer.com/products/icare-link/
12. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
El tonómetro monitoriza y controla automáticamente la posición de medición
y la velocidad de la sonda durante las mediciones e indica los errores
mediante sonidos y luces. En la tabla que aparece a continuación se ofrece
información sobre posibles situaciones de error y se explica el signicado de
las distintas luces y sonidos. Las luces indicadoras también se presentan en
lagura que aparece debajo de la tabla.
Luz de error Sonido
deerror
Motivo Acción
Pila (Figura 33). No. Queda poca
carga en la pila.
Prepárese para cambiar
laspilas.
La luz Battery
(Pila) parpadea.
No. La pila está
descargada.
Cambie las pilas.
La luz de la base
para sonda
permanece
encendida en
rojo (Figura34).
No. Demasiada
inclinación
vertical.
Vuelva a pulsar el botón
de medición para borrar
elmensaje de error.
Posicione el tonómetro
horizontalmente de modo
que la luz de la base para
sonda esté en verde.
La luz de la base
para sonda
parpadea en rojo
y la luz Measure
(Medir) se apaga
(Figura35).
Dos tonos
largos.
a) La sonda
está demasiado
lejos o
demasiado
cerca del ojo.
b) El
movimiento
de la sonda no
se produjo en
perpendicular a
la córnea.
Vuelva a pulsar el botón
de medición para borrar
elmensaje de error.
a) Consiga la distancia
correcta de 4-8mm entre la
punta de la sonda y el centro
de la córnea.
b) Sitúe la sonda
perpendicular con respecto
al centro de la córnea.
La luz Repeat
(Repetir)
parpadea y
luz de la base
para sonda
parpadea en rojo
(Figura36).
Dos tonos
de error
largos.
a) Desviación
demasiado
grande de la
PIO durante
la medición,
debido a que
el usuario
no mantuvo
estable el
tonómetro.
b) Ojo no
detectado.
Vuelva a pulsar el botón
de medición para borrar
elmensaje de error.
a) Repita la medición.
b) No mueva el tonómetro
durante las mediciones,
retire la mano o los dedos
delos transmisores y el
sensor de infrarrojos, aparte
el cabello del paciente del
lado de la sien del ojo.
La luz Service
(Servicio)
parpadea y la
luz de la base
para sonda
parpadea en
rojo (Figura37).
Dos tonos
largos.
Sonda o base
para sonda
incorrecta o
sucia.
Cargue la sonda, limpie o
cambie la base para sonda
o póngase en contacto
con el punto de venta
para organizar el envío del
dispositivo al servicio técnico.
OFF (Figura 38)
1. Luces apagadas
INICIAR (Figura 39)
2. CARGAR (icono verde)
3. MEDIR (icono verde)
4. REPETIR (icono amarillo)
5. HECHO (icono verde)
6. SERVICIO (icono rojo)
7. PILA (icono rojo)
8
Manual de instrucciones del tonómetro Icare HOME para profesionales sanitarios
CARGAR SONDA (Figura 40)
8. CARGAR (icono verde)
MEDIR (Figura 41)
9. MEDIR (icono verde)
REPETIR (Figura 42)
10. REPETIR (icono amarillo)
HECHO (Figura 43)
11. HECHO (icono verde)
SERVICIO (Figura 44)
12. SERVICIO (icono rojo)
POCA CARGA EN LA PILA (Figura 45)
13. PILA (icono rojo)
PILA DESCARGADA (Figura 46)
14. PILA (icono rojo)
13. SUSTITUCIÓN DE LA BASE PARA SONDA
Sustituya la base para sonda cada doce meses. Cambie la sonda, sustituya o
limpie la base para sonda si la luz Service (Servicio) parpadea.
Instrucciones para la sustitución de la base para sonda:
• Apague el tonómetro.
• Desatornille el collarín de la base para sonda y colóquelo en un lugar
seguro.
• Retire la base para sonda inclinando el tonómetro hacia abajo y tire de la
base para sonda con los dedos para sacarla del tonómetro.
• Inserte una nueva base para sonda en el tonómetro.
• Atornille el collarín para bloquear la base para sonda.
14. LIMPIEZA DE LA BASE PARA SONDA
Puede reutilizar la base para sonda después de una limpieza meticulosa.
Limpie la base para sonda cada seis meses. Cambie la sonda, limpie o
sustituya la base para sonda si la luz Service (Servicio) parpadea.
Instrucciones para la limpieza de la base para sonda:
• Llene con alcohol isopropílico del 70-100% el recipiente para limpieza de la
base para sonda u otro recipiente limpio.
• Apague la alimentación.
• Desenrosque el collarín de la base para sonda.
• Dé la vuelta a la base para sonda hacia el recipiente, deje caer la base para
sonda dentro del recipiente y déjela en remojo entre 5 y 30 minutos.
• Extraiga del alcohol la base para sonda.
• Seque la base para sonda con un espray de aire o aire comprimido limpio a
través del oricio de la base. Así se elimina también cualquier posible resto
de suciedad.
• Inserte la base para sonda en el tonómetro.
• Atornille el collarín para bloquear la base para sonda.
15. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
Debe limpiar los apoyos para frente y mejilla con cada nuevo paciente. Utilice
una toallita humedecida con una solución de alcohol isopropílico al 70-100%.
No sumerja el tonómetro en agua ni ningún otro líquido. El tonómetro no
debe sumergirse ni limpiarse con demasiada agua.
16. ACCESORIOS
Referencia Descripción de producto Peso Dimensiones
540 Base para sonda 4g 7 x 38 mm
TA022-001 Collarín de base para sonda 2g 20 x 15 mm
560 Muñequera 3g 270 x 10 x 10 mm
TA022-044 Estuche de transporte 210g 270 x 135 x 60 mm
7179 Cubierta de las pilas 3g 26 x 23 x 7 mm
TA022-035 Guía de paciente 33g 210 x 90 x 2 mm
571 Pila 3V, CR123A 17g 17 x 35 mm
TA022-037 Etiquetas de posiciones
deapoyo
40g 70 x 41 x 13 mm
9
Español
Referencia Descripción de producto Peso Dimensiones
575 Cable USB 23 g 1m
113 Caja para sonda 55,14 g 8,2 x 19,5 x 3,5 cm
543 Recipiente para limpieza de
base para sonda
3g 5,6 x 2 cm
17. VIDA ÚTIL
La vida útil prevista del dispositivo es de 5 años. El mantenimiento descrito
en los capítulos 12-15 es necesario durante la vida útil prevista. La vida útil
de las sondas en su envase original intacto es de 3 años. Recomendamos
inspeccionar el dispositivo para detectar cualquier daño mecánico y funcional y
lalegibilidad de los adhesivos de seguridad anualmente/cada 12 meses.
Aplicable solo en Alemania: Messtechnische Kontrolle nach MPG
(Medizinproduktegesetz) alle 24 Monate.
18. DATOS TÉCNICOS Y DE RENDIMIENTO
Tipo: TA022
Dimensiones: aproximadamente 11 x 8 x 3 cm.
Peso: aproximadamente 150g.
Alimentación: 2 x pilas no recargables CR123 (asegúrese de utilizar pilas con
protección PTC incorporada, por ejemplo, Energizer Lithium Photo 123 3 V
CR123A).
Rango de medición: 5-50 mmHg.
Exactitud (intervalo de tolerancia del 95% con respecto a la manometría):
±1,2 mmHg (≤ 20 mmHg) y ± 2,2 mmHg (> 20 mmHg).
Repetibilidad (coeciente de variación): < 8%.
El número de serie se encuentra en la parte interior de la cubierta del
compartimento de las pilas.
El número de lote de las sondas aparece en el lateral de la caja de sondas y
elenvase de blíster.
No existe ninguna conexión eléctrica entre el tonómetro y el paciente.
El tonómetro cuenta con protección de tipo BF contra descargas eléctricas.
Condiciones de funcionamiento:
Temperatura: de +10 a +35 °C
Humedad relativa: del 30% al 90%
Presión atmosférica: 800-1060 hPa
Condiciones de almacenamiento:
Temperatura: de -10 a +55 °C
Humedad relativa: del 10% a 95%
Presión atmosférica: 700-1060 hPa
Condiciones de transporte:
Temperatura: de -40 a +70 °C
Humedad relativa: del 10% a 95%
Presión atmosférica: 500-1060 hPa
Entre las restricciones medioambientales para el uso profesional están:
• Vehículos de evacuación médica o similares cuyos niveles de vibración
o ruido sean tan elevados que el usuario no pueda escuchar las señales
deerror.
Restricciones medioambientales para operadores no médicos
(pacientes):
• Entornos en los que el ruido sea tan intenso que el usuario no pueda
escuchar las señales de error.
Modo de funcionamiento: continuo.
10
Manual de instrucciones del tonómetro Icare HOME para profesionales sanitarios
19. SÍMBOLOS
Cuidado
Consulte las instrucciones
de uso para obtener más
información
Dispositivo de tipo BF
Para un solo uso, desechable
SN
Número de serie
Utilizar antes de <fecha>
Fabricante
Está protegido contra la introducción
de dedos y no se dañará o se
volverá inseguro durante una
prueba especicada que lo exponga
a a gotas de agua verticales o casi
verticales.
Este producto cumple los requisitos
de alimentación de un producto LED
de clase 1 conforme a las normas
IEC/EN 60825-1 (2001) en condiciones
de funcionamiento normales o de
primer defecto.
Manténgase seco
Fecha de fabricación
LOT
Número de lote
STERILE R
Esterilizado por radiación
En espera
No deseche este producto
con la basura doméstica. Envíelo a
las instalaciones apropiadas para
su recuperación y reciclaje. RAEE
de la UE (Directiva de Residuos de
Aparatos Eléctricos y Electrónicos
dela Unión Europea)
Condiciones de
almacenamiento
Condiciones de transporte
Límites de
temperatura
Límites de
humedad
Límites de presión
atmosférica
20. DECLARACIÓN ELECTROMAGNÉTICA
El Icare HOME es un equipo de clase B y requiere precauciones especiales en
lo relativo a la CEM; debe instalarse y ponerse en servicio de conformidad con
la información de CEM proporcionada a continuación.
Indicaciones y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
El Icare HOME (TA022) está diseñado para utilizarse y debe utilizarse en el
entorno electromagnético especicado a continuación.
Emisiones de
RF CISPR 11
Grupo 1 El Icare HOME (TA022) se alimenta
con pilas y utiliza la energía de RF
solo para su funcionamiento interno.
Por tanto, sus emisiones de RF son
bajas y es improbable que provoquen
interferencia alguna en los equipos
cercanos.
Emisiones de
RF CISPR 11
Clase B El Icare HOME (TA022) es adecuado
para su uso en todos los entornos,
incluidos los entornos residenciales y
los conectados directamente a la red
pública de suministro eléctrico de baja
tensión utilizada para el suministro a
edicios de uso residencial.
11
Español
Emisiones de
armónicos
IEC 61000-3-2
NO
APLICABLE
El nivel de energía del Icare HOME
(TA022) está por debajo de los
requisitos estándar, las pilas no son
recargables
Emisiones de
uctuación de
tensión y icker
IEC 61000-3-3
NO
APLICABLE
Las pilas Icare HOME (TA022) no son
recargables
Indicaciones y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El Icare HOME (TA022) está diseñado para utilizarse y debe utilizarse en el
entorno electromagnético especicado a continuación.
Ensayo de
inmunidad
Nivel de ensayo
IEC 60601
Nivel de
cumplimiento
Indicaciones
de entorno
electromagnético
Descarga
electrostática
(ESD) IEC 61000-
4-2
± 8 kV al contacto
± 2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV en aire
± 8 kV al
contacto
±15 kV en aire
Los suelos deben ser
de madera, hormigón
o baldosas cerámicas.
Si los suelos están
cubiertos con un
material sintético, la
humedad relativa debe
ser de al menos el 30%.
Transitorios
eléctricos
rápidos en
ráfagas
IEC 61000-4-4
Repetición de
frecuencia de
100kHz ± 2 kV
NO APLICABLE El tonómetro Icare
HOME (TA022) no
funciona cuando se
conecta a un ordenador
externo; las pilas del
Icare HOME (TA022) no
son recargables.
Ondas de
choque
IEC 61000-4-5
± 1 kV de línea(s) a
línea(s)
± 2 kV de línea(s)
a tierra
NO APLICABLE El tonómetro Icare HOME
(TA022) no funciona
cuando se conecta a
un ordenador externo;
las pilas del Icare
HOME (TA022) no son
recargables.
Huecos de
tensión,
interrupciones
breves y
variaciones de
tensión en líneas
de suministro
eléctrico
IEC 61000-4-11
0% UT durante
0,5ciclos (1 fase)
0% UT durante
1ciclo
70% UT durante
25/30 ciclos
(50/60Hz)
0% UT durante
250/300 ciclos
(50/60 Hz)
NO APLICABLE El tonómetro Icare
HOME (TA022) no
funciona cuando se
conecta a un ordenador
externo; las pilas del
Icare HOME (TA022) no
son recargables.
Campo
magnético a la
frecuencia de
alimentación
(50/60Hz)
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m La frecuencia de
alimentación de los
campos magnéticos
debe encontrarse en los
niveles característicos
de un emplazamiento
típico perteneciente a
un entorno comercial u
hospitalario.
ADVERTENCIA:
Las fuentes de campo
magnético de frecuencia
de alimentación no se
deben utilizar a menos
de 15 cm de cualquier
parte del Icare HOME
(TA022), incluidos los
cables especicados
por el fabricante. De
lo contrario, podría
producirse un deterioro
del rendimiento.
12
Manual de instrucciones del tonómetro Icare HOME para profesionales sanitarios
Indicaciones y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El Icare HOME (TA022) está diseñado para utilizarse y debe utilizarse en el
entorno electromagnético especicado a continuación.
Ensayo de
inmunidad
IEC 60601
Nivel de ensayo
Nivel de
cumplimiento
Indicaciones
de entorno
electromagnético
RF conducida
IEC 61000-4-6
3 V, 0,15-80 MHz 3 V
ADVERTENCIA:
Los equipos de
comunicaciones
de RF portátiles
(incluidos los
periféricos como
cables de antena y
antenas externas)
no deben utilizarse
a menos de 30 cm
de cualquier parte
del Icare HOME
(TA022), incluidos los
cables especicados
por el fabricante.
De lo contrario,
podría producirse
un deterioro del
rendimiento del
equipo.
6 V en las bandas
de radio ISM y
amateur entre
0,15y 80 MHz, 80%
AM a 1kHz
6 V
RF radiada
IEC 61000-4-3
10 V/m, 80 MHz-
2,7GHz, 80% AM a
1kHz
10 V/m
Campos de
proximidad
de equipos de
comunicaciones
inalámbricos de
RF IEC 61000-4-3
380-390 MHz,
27 V/ m; PM 50%;
18 Hz
27 V/m
430-470 MHz,
28V/m; (FM ±
5kHz, sinusoidal de
1kHz) PM; 18 Hz
28 V/m
704-787 MHz,
9V/m; PM 50%;
217 Hz
9 V/m
800-960 MHz,
28V/m; PM 50%;
18 Hz
28 V/m
1700-1990 MHz,
28 V/m; PM 50%;
217Hz
28 V/m
Pueden producirse
interferencias a
corta distancia
de los equipos
identicados por el
siguiente símbolo:
2400-2570 MHz,
28 V/m; PM 50%;
217Hz
28 V/m
5100-5800 MHz,
9 V/ m; PM 50%;
217Hz
9 V/m
21. FORMACIÓN
Todos los profesionales de la salud, pacientes y cuidadores deben practicar
eluso del tonómetro con este manual de instrucciones o la guía del paciente
y un vídeo de formación, o bien recibir formación de manos de un profesional
cualicado antes de realizar tonometrías.
Tonometro Icare HOME - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari
ITALIANO
1. Istruzioni per la sicurezza ................................................................................1
2. Indicazioni per l'uso .........................................................................................2
3. Controindicazioni .............................................................................................2
4. Avvertenza.........................................................................................................3
5. Attenzione .........................................................................................................3
6. Introduzione .....................................................................................................3
7. Contenuto della confezione ............................................................................3
8. Prima di iniziare ................................................................................................4
9. Congurazionedeltonometro .......................................................................4
9.1 Installazione o sostituzione delle pile ..................................................4
9.2 Accensione del tonometro ...................................................................4
9.3 Caricamento della sonda ......................................................................4
10. Uso del tonometro ...........................................................................................5
10.1 Scelta della modalità di misurazione ...................................................5
10.2 Regolazionedellaposizionedimisurazione .......................................5
10.3 Riconoscimento oculare automatico ...................................................5
10.4 Esecuzione delle misurazioni ................................................................6
11. Lettura dei dati di misurazione.......................................................................6
12. Risoluzione dei problemi .................................................................................7
13. Sostituzione della base della sonda ...............................................................8
14. Pulizia della base della sonda .........................................................................8
15. Pulizia e disinfezione .......................................................................................8
16. Accessori ...........................................................................................................8
17. Durata ................................................................................................................9
18. Specichetecnicheedatirelativialleprestazioni ........................................9
19. Simboli ............................................................................................................ 10
20. Dichiarazioneelettromagnetica .................................................................. 10
21. Formazione .................................................................................................... 12
1
Italiano
IcareFinlandOy
Äyritie 22, 01510 Vantaa
Tel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670
www.icaretonometer.com,info@icarenland.com
1. ISTRUZIONI PER LA SICUREZZA
AVVERTENZA!
Non spingere il tonometro nell'occhio (la punta della sonda deve essere a 4-8mm
dall'occhio).
AVVERTENZA!
Tenere il tonometro lontano dalla portata dei bambini, in quanto la base della
sonda, il coperchio del vano batterie e le sonde sono così piccoli che possono
essere ingeriti accidentalmente da un bambino.
AVVERTENZA!
Le punte della sonda sono esclusivamente monouso e sono confezionate in
condizioni sterili.
AVVERTENZA!
Per prevenire contaminazioni, evitare di toccare la sonda a mani nude ed evitare
di utilizzare una sonda se è venuta a contatto con una supercie non sterile, ad
esempio un tavolo o il pavimento.
AVVERTENZA!
I professionisti sanitari sono tenuti a informare i pazienti anché non modichino
né interrompano il proprio piano terapeutico senza aver prima ricevuto speciche
istruzioni da parte loro.
AVVERTENZA!
Per la sicurezza informatica, non connettere alla porta USB, eccetto per caricare
idati di misurazione del paziente. Il tonometro non consente di eseguire
misurazioni mentre il cavo USB è collegato. Non applicare nessun altro controllo
di cibersicurezza tradizionale (software anti-virus, malware, rete separata per il
dispositivo, ecc.), nché il dispositivo è isolato, disconnesso, e non contiene un
sistema operativo.
AVVERTENZA!
Non sostituire le pile o la base della sonda quando il cavo USB è collegato.
AVVERTENZA!
Non è consentita alcuna modica al presente apparecchio.
AVVERTENZA!
Utilizzare esclusivamente le sonde originali e certicate fabbricate dal produttore.
Le sonde sono esclusivamente monouso (singola coppia di sequenze di
misurazione). Utilizzare esclusivamente sonde estratte da confezioni originali
intatte. Il produttore non può garantire la sterilità della sonda dopo che la
sigillatura è stata compromessa. La risterilizzazione o il riutilizzo della sonda
possono dare valori di misurazione inesatti oppure provocare la rottura della
sonda, contaminazioni incrociate da parte di batteri o virus e infezioni dell'occhio.
L'eventuale risterilizzazione o riutilizzo invalideranno qualsiasi responsabilità
delproduttore correlata alla sicurezza e all'ecienza del tonometro.
ITALIANO
Icare
®
HOME(Modello:TA022)MANUALEDIISTRUZIONI
Leinformazionicontenutenelpresentedocumentosonosoggetteamodiche
senza preavviso.
Incasodiconitto,prevalelaversioneinglese.
Questodispositivoèconformea:Direttiva93/42/CEEsuidispositivimedici
Normativecanadesiperdispositivimedici
RoHSDirective2011/65/EU
Copyright©2017IcareFinlandOy
Prodotto in Finlandia
0598
2
Tonometro Icare HOME - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari
AVVERTENZA!
L’utilizzo di accessori, trasformatori e cavi diversi da quelli specicati o forniti dal
produttore di questo apparecchio può provocare delle emissioni elettromagnetiche
eccessive o una riduzione dell'immunità elettromagnetica di questo apparecchio e
causarne un malfunzionamento.
AVVERTENZA!
Evitare l’utilizzo di questo apparecchio in prossimità o a contatto con altre
apparecchiature, in quanto può causare un malfunzionamento. Qualora tale
utilizzo sia necessario, questo apparecchio e le altre apparecchiature devono
essere tenute sott’occhio, al ne di vericarne il corretto funzionamento.
ATTENZIONE!
• All'apertura della confezione, vericare che non vi siano danni o difetti esterni,
soprattutto danni al corpo del tonometro. Se si sospetta che il tonometro sia
danneggiato, contattare il rivenditore presso il quale è stato acquistato.
• Utilizzare il tonometro solo per la misurazione della pressione intraoculare.
Qualsiasi altro utilizzo è da considerarsi improprio e il produttore non è
responsabile per eventuali danni o conseguenze derivanti da tale utilizzo.
• Non aprire mai il corpo del tonometro, ad eccezione del vano batterie.
• Evitare che il tonometro si bagni.
• Evitare di utilizzare il tonometro vicino a sostanze inammabili, tra cui gli
anestetici inammabili.
• Alcuni agenti microbiologici (ad esempio i batteri) possono essere trasmessi
dal supporto per la fronte o la guancia. Per evitare tale trasmissione, pulire
ilsupporto per la fronte e la guancia con un disinfettante prima di applicarlo
aogni nuovo paziente. Vedere il capitolo 'Pulizia e disinfezione'.
• Il tonometro è conforme ai requisiti EMC (IEC 60601-1-2), ma può subire
interferenze se viene utilizzato vicino (< 1 m) a un dispositivo che genera
emissioni elettromagnetiche ad alta intensità, ad esempio un cellulare. Sebbene
le emissioni elettromagnetiche del tonometro siano assolutamente inferiori ai
livelli consentiti dalla legge, possono interferire con altri dispositivi o sensori
vicini.
• Se il tonometro non viene utilizzato per un lungo periodo, togliere le pile in
quanto potrebbero lasciar fuoriuscire liquido corrosivo.
• Accertarsi di smaltire in modo appropriato le sonde monouso (ad esempio in
uncontenitore per riuti metallici).
• Le batterie, i materiali di confezionamento e le basi delle sonde devono essere
smaltiti in base alle normative locali.
• Assicurarsi di utilizzare pile con protezione PTC integrata, ad esempio Energizer
Lithium Photo 123 3V CR123A.
• Durante la misurazione, evitare di coprire il sensore o i trasmettitori di
riconoscimento oculare, ad esempio con le dita. Mantenere mani, capelli ecc.
e oggetti quali i cuscini distanti dalla tempia sul lato dell'occhio, in quanto
producono un riesso infrarosso che provoca un errore.
• Il tonometro si spegne automaticamente dopo 3 minuti d'inattività.
• Aggiornare l'ora presente sul tonometro all'ora locale. Tale operazione avviene
automaticamente eseguendo le azioni descritte ai punti 1 e 2 della sezione 11.
Lettura dei dati di misurazione.
2. INDICAZIONI PER L'USO
IltonometroIcareHOMEèunapparecchioutilizzabilesuprescrizionemedica,
destinatoalmonitoraggiodellapressioneintraoculare(PIO)dell'occhio
umano.Èdestinatoall'usodapartedeipazientiodichisiprendecuradiloro,
con la supervisione di un oculista.
3. CONTROINDICAZIONI
IltonometroHOMEnondeveessereprescrittoaipazientiriscontrantiuna
delleseguenticondizioni:
1. Infezioneoculareattiva,tracuicongiuntiviteinfettiva
2. Traumi oculari recenti, tra cui lacerazione corneale o perforazione
corneale/sclerale
3. Artritedisabilitanteocoordinazionemotorialimitatacheinuiscano
sulla manipolazione del tonometro Icare da parte del paziente
4. Blefarospasmo
5. Nistagmi
3
Italiano
4. AVVERTENZA
Ipazientiriscontrantileseguenticondizioninonsonoingenereidonei
all’utilizzodeltonometroHOME,avendoilpotenzialeperintrodurrecondizioni
nonsicuredurantel’usoopercomprometterelamisurazione:
1. Acutezzavisivacompromessa(20/200oinferiore)
2. Ununicoocchiofunzionante
3. Fissaggioscarsooeccentrico
4. Menomazioneuditivacheimpediscaalpazientediudireeconversare
conaltrepersonesenzal'aiutodiunapparecchioacusticoe/odel
linguaggiodeisegni
5. Uso di lenti a contatto
6. Occhiasciutti
7. Cheratoconi
8. Microftalmi
9. Buftalmi
10. Estrazionedelcatarattanegliultimi2mesi
5. ATTENZIONE
Nonsonostatevalutatelasicurezzael'ecienzadeltonometroIcareHOME
peripazienticon:
1. Astigmatismocornealeelevato>3D
2. Anamnesid'interventochirurgicocornealeoincisorioperglaucoma,
incluso l'intervento corneale con laser
3. Cicatrice corneale
4. Spessorecornealecentralesuperiorea0,60mmoinferiorea0,50mm
5. Dicoltàconosciutanell'ottenimentodimisurazioniPIOGoldmann
oqualsiasifattorechepotrebbecontribuirearendereinaccuratele
misurazioniPIOGoldmann(adesempiotremoreopalpebrestrizzata)
6. INTRODUZIONE
IltonometroIcareHOMEèunapparecchioportatileperusopersonale.Ilsuo
grandevantaggioconsistenelfattochenonrichiedealcunanesteticotopico.
Iltonometroutilizzailmetodoarimbalzo.Unasondamonousoleggerae
dipiccoledimensionivienebrevementeacontattoconl'occhio.Iltonometro
misura la decelerazione della sonda e il tempo di rimbalzo, quindi calcola
laPIOapartiredaquestiparametri.
Una sequenza di misurazione include sei misurazioni. Durante ciascuna
misurazione,lasondasispostasullacorneaetornaindietro.Diconseguenza,
dopoleseimisurazioniiltonometrocalcolalaPIOnaleelaarchivianella
memoria del tonometro insieme ad altre informazioni, tra cui data, ora,
identicazionedell'occhio(destroosinistro)equalitàdellamisurazione.
IltonometroIcareHOMEpuòregistrarepiùdiunmigliaiodirisultatidi
misurazione. È possibile copiare su PC, tramite un cavo USB, le informazioni
registratesullemisurazioniinmododagestireipazientiaettidaglaucoma.
7. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
Laconfezionecontiene:
• TonometroIcareHOME
• 10 sonde monouso sterilizzate
• 2 pile
• MemorystickUSBcheincludeilmanualediistruzioniperprofessionisti
sanitarieilsoftwareIcareLINK
• CavoUSBperlaconnessionedeltonometroIcareHOMEaunPCdotato
disoftwareIcareLINK
• IstruzioniperscaricareilsoftwareIcareLINKeregistrareiltonometro
• Guidaperilpaziente
• Schedeperleposizionideisupporti
• Schedadellagaranzia
• Custodia per il trasporto
• Cinturino da polso
• Recipiente per la pulizia della base della sonda
4
Tonometro Icare HOME - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari
8. PRIMA DI INIZIARE
Individuare le parti principali, i pulsanti e le spie luminose del tonometro.
Leguresonosituateall’iniziodiquestodocumento.
PARTI ANTERIORI (Figura 1)
6. Base della sonda con spia incorporata
7. Trasmettitore di riconoscimento oculare
8. Sensore di riconoscimento oculare
9. Supportoperlaguancia
10. Supporto per la fronte
PARTI SUPERIORI (Figura 2)
11. Pulsante di misurazione
12. Indicatore di posizione del supporto per la fronte
PARTI LATERALI (Figura 3)
13. Rotellinadiregolazionedelsupportoperlafronte
14. Rotellinadiregolazionedelsupportoperlaguancia
PARTI INFERIORI (Figura 4)
15. Coperchiodelvanobatterie
16. Linguettadisilicone(copri-USB)
17. Etichettadeltipo
PANNELLO POSTERIORE (Figura 5)
18. Pulsante di misurazione
19. SpiaLOAD(Caricamento)
20. SpiaMEASURE(Misurazione)
21. SpiaREPEAT(Ripetizione)
22. SpiaDONE(Operazioneeseguita)
23. SpiaSERVICE(Manutenzione)
24. SpiaBATTERY(Batteria)
25. SpiaPOWER(Alimentazione)
9. CONFIGURAZIONE DEL TONOMETRO
LacongurazionedeltonometroIcareHOMEèsempliceerichiedepochi
passaggi.Iparagrasuccessividescrivonoleoperazioniinizialidaeseguire.
9.1 INSTALLAZIONE O SOSTITUZIONE DELLE PILE
SollevarelalinguettadisiliconecheproteggelaportaUSBebloccail
coperchiodelvanobatterie.Aprireilcoperchiodelvanobatteriepremendo
delicatamentelalinguettadisiliconeefacendoscivolareilcoperchiodelvano
batterie,comemostratonellagura6.
1.Linguettadisilicone
2.Coperchiodelvanobatterie
InserireduepileallitioCR123Anell’ordinecorretto(segno‘+’versol'alto)
comemostratonellaguraasinistra.Chiuderesaldamenteilcoperchioe
premereinposizionelalinguettainsiliconepercoprirelaportaUSB.
9.2 ACCENSIONE DEL TONOMETRO
Premereilpulsantedialimentazione(20)peraccendereiltonometro.Lespie
(14-19)siaccendonoperunattimo.Dopounabrevepausa,laspiaLOAD
(Caricamento)sulpannelloposteriorelampeggiaperricordareall'utente
dicaricarelasondamonousoneltonometroprimadellamisurazione.
9.3 CARICAMENTO DELLA SONDA
IltonometroIcareHOMEutilizzasondemonousocontenuteinunaprovetta
diplasticaall'internodeiblister,comemostratonellegure8e9.
Per caricare la sonda:
1. Aprireilblisterdellasonda(Figura10).
2. Rimuovere il cappuccio del contenitore della sonda, come mostrato nella
gura11.Puntareiltonometroversol'alto.
5
Italiano
3. Inserirelasondanellasuabasecapovolgendoilcontenitoredellasonda,
comemostratonellagura12.
4. Premerebrevemente(1secondo)ilpulsantedimisurazione(Play)per
attivarelasonda(Figura13).
5. Lasondasispostarapidamenteavantieindietro(Figura14).
6. SelaspiaMEASURElampeggia,lasondaècaricatacorrettamenteedè
prontaperlamisurazione(Figura15).
10. USO DEL TONOMETRO
10.1 SCELTA DELLA MODALITÀ DI MISURAZIONE
Iltonometropuòfunzionareinduemodalità:
Modalità in serie
Lamodalitàinserieèparticolarmenteutilenell'auto-tonometria.Nella
modalitàinserie,mantenendoilpulsantepremuto(vediFigura16)viene
avviatalafunzionedimisurazioneeiltonometroesegueseirapide
misurazioni,unadopol'altra,perottenerelaletturaPIOnale.Ilpulsante
deve essere premuto per almeno 3 secondi.
Modalità singola
Èpossibileutilizzarelamodalitàsingolapereseguiremisurazioniindividuali,
unapervolta.Lamodalitàsingolaèparticolarmenteutileincasodipazienti
chetendonoasbatterelepalpebreviolentemente.Inquestocaso,premere
brevemente(1secondo)ilpulsantedimisurazioneperciascunadellesei
misurazioni,inmododaottenerelaletturaPIOnale(vediFigura17).
10.2 REGOLAZIONE DELLA POSIZIONE DI MISURAZIONE
Iltonometroèdotatodiduesupportiregolabili(vedipunti4e5nellagura1),
unoperlafronteeunoperlaguancia,comemostratonellagura18.Isupporti
vengonoutilizzatipergarantireunadistanzadimisurazioneeunallineamento
accurati.
Per regolare la posizione di misurazione a seconda del paziente:
1. Regolareisupportiutilizzandoleappositerotelline,comemostratonella
gura18.
2. Mantenerelasondainposizioneorizzontaleeperpendicolarerispettoal
centro della cornea.
3. Impostare la distanza tra la punta della sonda e il centro della cornea in
modochesia4-8mm,comemostratonellagura19.
4. Leggerel'impostazionedelladistanza(fronteA•1,A•2,ecc.,guanciaB•1,
B•2,ecc.)tralefreccesullascalagraduata(vedipunto7nellagura2)
deisupporti(vedigura2)eregistrarlasuunaschedadelleposizionidei
supporti per il paziente.
5. Eseguirelastessaoperazioneperl'altroocchio,tranneicasiincuidebba
esseremonitoratounsoloocchio.
6. Vericarecheleposizionidisupportosianocorretteognivoltacheil
paziente si reca per una visita clinica.
10.3 RICONOSCIMENTO OCULARE AUTOMATICO
Il tonometro include un sistema di riconoscimento oculare automatico
cheidenticaqualeocchio(destroosinistro)sistamisurando.Comenella
gura21,ilsistemadisponediduetrasmettitoriLEDainfrarossiappena
sotto la base della sonda e di un sensore LED a infrarossi sopra tale base.
Iltrasmettitoresulladestrainviaunaluceainfrarossiinvisibileadestra,
mentre il trasmettitore sulla sinistra compie la stessa operazione a sinistra.
Questaluceainfrarossivieneriessanelsensoredalnasodelpaziente.
Ilsensorericonoscedaqualetrasmettitoreprovienelaluceainfrarossi
riessa,ediconseguenzaqualèl'occhiochesistamisurando.L'indicazione
ocularerisultantevieneinclusaneidatichepossonoesseretrasferitisuunPC,
come descritto nella sezione 11.
COMPONENTI PER IL RICONOSCIMENTO OCULARE (Figura 21)
1. Trasmettitore a infrarossi sinistro e destro.
2. Sensore a infrarossi.
6
Tonometro Icare HOME - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari
10.4 ESECUZIONE DELLE MISURAZIONI
Durante la misurazione, la sonda verrà delicatamente e brevemente a
contattoconl'occhio.Nonènecessarioalcunanesteticotopico.Lafrequenza
consigliataperlemisurazionièdi3-4algiorno,conunmassimodi5-6.
Per misurare la pressione intraoculare:
1. ControllarechelaspiaMeasurestiaancoralampeggiandosulpannello
posteriore.
2. Se la spia Measurenonlampeggia,premereilpulsante di
alimentazioneeattenderenchétalespianonsiriaccende.
3. Ilpazientedevessareunpuntoprecisodavantiasé,tenendogliocchi
benaperticomemostratonellagura22.
4. Spostareiltonometrovicinoall'occhio,conlasondachepunta
perpendicolarmente verso il centro della cornea, senza inclinare la sonda
verticalmente o orizzontalmente. La posizione è corretta quando la spia
sulla base della sonda è verde e appare simmetricamente al centro del
campovisivodelpaziente.Vedigure23e24.
• Allineamentocorrettodeltonometro(vediFigura25).
• Allineamentoscorrettodeltonometro(vediFigura26).
• Allineamento scorretto del tonometro. Riadattare la posizione in
modo da vedere soltanto la parte anteriore del tonometro e la spia
verdesimmetricamentealcentrodelcampovisivo(vediFigura27).
5. Premereilpulsantedimisurazione:
Modalità singola:
Premerebrevemente(1secondo)ilpulsantedimisurazione:risuonerà
unbrevesegnaleacustico.Ripeterel'operazionepereseguireuna
misurazionepervoltanchénonrisuonaunsegnaleacusticoprolungato
enonsiilluminalaspiaDONE(Operazioneeseguita,17)sulpannello
posteriore(Figura28).
Modalità in serie:
Mantenerepremutoilpulsantedimisurazioneperottenereuna
sequenzadiseimisurazioni,nchénonrisuonaunsegnaleacustico
prolungatoenonsiilluminalaspiaDONEsulpannelloposteriore.Il
pulsantedeveesserepremutoperalmeno3secondi(Figura29).
6. Incasodimisurazionedientrambigliocchi,ripetereleoperazionida1a
5perl'altroocchio.
7. Sesivericaunerrore,premerebrevemente(1secondo)ilpulsante
dimisurazioneecontinuarelamisurazione.Vedianchesezione12,
Risoluzione dei problemi.
8. Premereilpulsantedialimentazionepertresecondiperspegnereil
tonometro. La sonda scivola fuori dalla propria base.
9. Rimuovere e smaltire correttamente la sonda usata.
11. LETTURA DEI DATI DI MISURAZIONE
Iltonometroarchivialeinformazionisuognisequenzacompletadisei
misurazioni.Leinformazionimemorizzateincludonolaletturanaledella
pressioneocularecalcolatainmmHg,l'oraeladatadellamisurazione,
l'identicazionedell'occhiomisurato(destroosinistro)eillivelloqualitativo
dellamisurazione.Loscaricamentoèsemplice:
1. AvviareilsoftwareIcareLINKsulPC(Figura30).
2. CollegareiltonometroalPCutilizzandoilcavoUSB.LespieLOAD
(Caricamento)eMEASURE(Misurazione)lampeggeranno.Nelcaso
nessunaspialampeggi,oppurenelcasolampegginolespieSERVICE
(Manutenzione)eBATTERY(Batteria),ricollegareilcavoUSB.
3. Aquestopunto,ilsoftwareIcareLINKaggiornaautomaticamente
l'orologiointernodeltonometroall'orariopresentesulPC(Figura31).
4. Copiare i dati in una cartella "paziente" selezionata nel software
IcareLINK(Figura32).
Ulteriori informazioni sul software Icare LINK
http://www.icaretonometer.com/products/icare-link/
7
Italiano
12. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
Il tonometro monitora e controlla automaticamente la posizione di
misurazioneelavelocitàdellasondadurantelemisurazionieindicagli
eventualierrorimediantesuoniespie.Latabellaseguentefornisceleistruzioni
daseguirenellesituazionidierroreespiegailsignicatodeidiversisuonie
spie.Nellagurasottolatabellavengonoinoltrepresentatelevariespie.
Spia di errore Suono
dierrore
Motivo Azione
Batteria
(Figura33).
Nessuno. La batteria sarà
presto esaurita.
Prepararsi a sostituire
lepile.
La spia BATTERY
(Batteria)
lampeggia.
Nessuno. La batteria è
esaurita.
Sostituire le pile.
La spia sulla
base della sonda
è rossa ssa
(Figura34).
Nessuno. Inclinazione
verticale
eccessiva.
Premere nuovamente
iltastodimisurazioneper
cancellareilmessaggio
dierrore.
Posizionare il tonometro
orizzontalmente in modo
chelaspiasullabase
della sonda diventi verde.
La spia sulla
base della
sonda è rossa
lampeggiante e
la spia MEASURE
(Misurazione)
si spegne
(Figura35).
Duesegnali
acustici
prolungati.
a)Lasondaè
troppo lontana
dall'occhioo
troppo vicina.
b)Ilmovimento
della sonda
non è stato
perpendicolare
alla cornea.
Premere nuovamente
iltastodimisurazioneper
cancellareilmessaggio
dierrore.
a)Impostareladistanza
correttadi4-8mmtra
la punta della sonda e
ilcentrodellacornea.
b)Posizionarelasonda
perpendicolare rispetto
alcentrodellacornea.
La spia REPEAT
(Ripetizione)
lampeggia e la
spia sulla base
della sonda è rossa
lampeggiante
(Figura 36).
Duesegnali
di errore
prolungati.
a)Deviazione
PIOeccessiva
durante la
misurazione,
perché
l'utente non
hamantenuto
stabile il
tonometro.
b)L'occhio
non è stato
riconosciuto.
Premere nuovamente
iltastodimisurazioneper
cancellareilmessaggio
dierrore.
a)Ripeterela
misurazione.
b)Nonspostareil
tonometro durante
lemisurazioni,togliere
la mano o le dita dai
trasmettitori e dal
sensore a infrarossi,
spostare i capelli del
paziente dalla tempia sul
latodelsuoocchio.
La spia SERVICE
(Manutenzione)
lampeggia e
la spia sulla
base della
sonda è rossa
lampeggiante
(Figura 37).
Duesegnali
acustici
prolungati.
La sonda o
la base della
sonda sono
errate o
sporche.
Cambiare la sonda,
pulire o cambiare la base
della sonda, oppure
contattareilvenditore
perorganizzarel'invio
del dispositivo per
manutenzione.
OFF (Figura 38)
1. Lightso(Lucespenta)
INTIALIZE (Inizializzazione - Figura 39)
2. LOAD(Caricamento-iconaverde)
3. MEASURE(Misurazione-iconaverde)
4. REPEAT(Ripetizione-iconagialla)
8
Tonometro Icare HOME - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari
5. DONE(Operazioneeseguita-iconaverde)
6. SERVICE(Manutenzione-iconarossa)
7. BATTERY(Batteria-iconarossa)
LOAD PROBE (Caricamento sonda - Figura 40)
8. LOAD(Caricamento-iconaverde)
MEASURE (Misurazione - Figura 41)
9. MEASURE(Misurazione-iconaverde)
REPEAT (Ripetizione - Figura 42)
10. REPEAT(Ripetizione-iconagialla)
DONE (Operazione eseguita - Figura 43)
11. DONE(Operazioneeseguita-iconaverde)
SERVICE (Manutenzione - Figura 44)
12. SERVICE(Manutenzione-iconarossa)
LOW BATTERY (Batteria scarsa - Figura 45)
13. BATTERY(Batteria-iconarossa)
EMPTY BATTERY (Batteria scarica - Figura 46)
14. BATTERY(Batteria-iconarossa)
13. SOSTITUZIONE DELLA BASE DELLA SONDA
Sostituirelabasedellasondaognidodicimesi.Cambiarelasonda,sostituireo
pulirelabasedellasonda,selaspiadiserviziolampeggia.
Istruzioniperlasostituzionedellabasedellasonda:
• Spegnereiltonometro.
• Svitareilcollettodellabasedellasondaesistemarloinluogosicuro.
• Rimuovere la base della sonda inclinando il tonometro verso il basso e,
usandoledita,tirarelabasedellasondanoaestrarlacompletamente
daltonometro.
• Inserire una nuova base della sonda nel tonometro.
• Avvitareilcollettonoassarelabasedellasonda.
14. PULIZIA DELLA BASE DELLA SONDA
È possibile riutilizzare la base della sonda dopo averla pulita con cura. Pulire
labasedellasondaogniseimesi.Cambiarelasonda,sostituireopulirela
basedellasonda,selaspiadiserviziolampeggia.
Istruzioniperlapuliziadellabasedellasonda:
• Riempire il recipiente per la pulizia della base della sonda o un altro
recipientepulitoconalcolisopropilicoal70-100%.
• Disattivare l'alimentazione.
• Svitare il colletto della base della sonda.
• Capovolgerelabasedellasondaeimmergerlanelrecipiente,quindi
lasciarvelaabagnoper5-30minuti.
• Rimuovere la base della sonda dall'alcol.
• Asciugarelabasedellasondaspruzzandoilforonellabasestessacon
unabombolettasprayoconariacompressa.Ciòpermetteràinoltre
dirimuoverelapossibilesporciziaresidua.
• Inserire la base della sonda nel tonometro.
• Avvitareilcollettonoassarelabasedellasonda.
15. PULIZIA E DISINFEZIONE
Ènecessariopulireisupportiperlafronteelaguanciaperogninuovo
paziente. Utilizzare un panno inumidito con una soluzione di alcol isopropilico
al70-100%.Nonimmergereiltonometroinacquaoaltroliquido.Iltonometro
non deve essere immerso o pulito utilizzando troppa acqua.
16. ACCESSORI
Codice pezzo Descrizione prodotto Peso Dimensioni
540 Base della sonda 4g 7 mm x 38 mm
TA022-001 Colletto della base della
sonda
2g 20 mm x 15 mm
560 Cinturino da polso 3g 270 mm x 10 mm x 10 mm
TA022-044 Custodia per il trasporto 210g 270 mm x 135 mm x 60 mm
7179 Coperchiodelvano
batterie
3g 26 mm x 23 mm x 7 mm
9
Italiano
Codice pezzo Descrizione prodotto Peso Dimensioni
TA022-035 Guidaperilpaziente 33g 210 mm x 90 mm x 2 mm
571 Batteria 3 V, CR123A 17g 17 mm x 35 mm
TA022-037 Schedeperleposizioni
dei supporti
40g 70 mm x 41 mm x 13 mm
575 Cavo USB 23g 1 m
113 Contenitore della sonda 55,14g 8,2 x 19,5 x 3,5 cm
543 Recipiente per la pulizia
della base della sonda
3g 5,6 cm x 2 cm
17. DURATA
La durata in servizio prevista per il dispositivo è di 5 anni. La manutenzione
descrittaneicapitoli12-15ènecessariaperladuratainservizioprevista.
Laduratadellesondenellaloroconfezioneoriginaleintattaèdi3anni.
Siraccomandadiispezionareildispositivo,pervericarelapresenzadieventuali
dannimeccaniciefunzionali,edicontrollarelaleggibilitàdelleetichettedi
sicurezzaunavoltaall'anno/ogni12mesi.
ApplicabilesoltantoinGermania:Controllometrologico,conformementealla
leggesuidispositivimedici,ogni24mesi.
18. SPECIFICHE TECNICHE E DATI RELATIVI ALLE PRESTAZIONI
Tipo: TA022
Dimensioni: circa 11cm x 8cm x 3cm.
Peso:circa150g.
Alimentazione: 2pileCR123nonricaricabili(assicurarsidiutilizzarepile
conprotezionePTCintegrata,adesempioEnergizerLithiumPhoto1233V
CR123A).
Intervallo di misurazione:da5a50mmHg.
Precisione (95%diintervalloditolleranzarelativoallamanometria):
±1,2mmHg(≤20mmHg)e±2.2mmHg(>20mmHg).
Ripetibilità(coecientedivariazione):<8%.
Ilnumerodiseriesitrovasullaparteinternadelcoperchiodelvanobatterie.
Il numero di lotto delle sonde si trova sul lato della confezione delle sonde e
sul blister.
Assenzadiconnessionielettrichetrailtonometroeilpaziente.
IltonometrodisponediunaprotezionecontrolescosseelettricheditipoBF.
Ambiente di esercizio:
Temperatura:da+10°Ca+35°C.
Umiditàrelativa:dal30%al90%
Pressioneatmosferica:da800hPaa1060hPa
Ambiente di conservazione:
Temperatura:da-10°Ca+55°C.
Umiditàrelativa:dal10%al95%
Pressioneatmosferica:da700hPaa1060hPa
Ambiente di trasporto:
Temperatura:da-40°Ca+70°C.
Umiditàrelativa:dal10%al95%
Pressioneatmosferica:da500hPaa1060hPa
Le limitazioni ambientali per l'uso professionale includono quanto segue:
• Veicoli sanitari d'evacuazione o simili in cui i livelli di vibrazione o di rumore
sonocosìelevatichel'utentenonpuòsentireisegnalidierrore.
Limitazioni ambientali per operatori poco competenti (pazienti):
• Ambientiincuiilrumoreècosìelevatochel'utentenonpuòsentireisegnali
di errore.
Modalità di funzionamento: continua
10
Tonometro Icare HOME - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari
19. SIMBOLI
Attenzione
Per maggiori informazioni
consultare le istruzioni per
l'uso
Dispositivo tipo BF
Monouso, per singolo utilizzo
SN
Numero di serie
Usare entro <data>
Produttore
Protetto contro l'inserimento delle
dita e non sarà danneggiato o
diventerà pericoloso durante un test
specicato, in cui è esposto all'acqua
gocciolante verticalmente o quasi
verticalmente.
Questo prodotto soddisfa i requisiti
di potenza per un prodotto a LED
diclasse 1, conformemente alla IEC/
EN 60825-1 (2001), in condizioni di
funzionamento normali e in quelle
diguasto singolo.
Mantenere asciutto
Data di fabbricazione
LOT
Numero di lotto
STERILE R
Sterilizzato mediante
irradiazione
Modalità di attesa
Non smaltire questo prodotto
con i riuti domestici. Inviare a una
struttura appropriata per il recupero
e il riciclo. EU WEEE (Direttiva sullo
smaltimento di apparecchiature
elettroniche ed elettriche dell'Unione
Europea)
Ambiente di conservazione
Ambiente di trasporto
Limiti di
temperatura
Limiti di
umidità
Limiti di pressione
atmosferica
20. DICHIARAZIONE ELETTROMAGNETICA
Icare HOME è un apparecchio di classe B che richiede precauzioni speciali per
quanto riguarda le emissioni elettromagnetiche e deve essere installato e fatto
funzionare in conformità alle informazioni EMC fornite qui di seguito.
Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche
Icare HOME (TA022) è destinato all'uso, e dovrebbe essere usato,
nell’ambiente elettromagnetico specicato qui di seguito.
Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 Icare HOME (TA022) funziona a
batteria e utilizza l'energia RF soltanto
per il suo funzionamento interno.
Di conseguenza, le emissioni RF che
genera sono ridotte ed è improbabile
che provochi interferenze ad altre
apparecchiature nelle vicinanze.
Emissioni RF CISPR 11 Classe B Icare HOME (TA022) è adatto all'uso
in tutti i tipi di edici, inclusi quelli
domestici e quelli direttamente
collegati alla rete di fornitura d'energia
pubblica a bassa tensione, che
rifornisce le abitazioni utilizzate a scopi
domestici
11
Italiano
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
NON
APPLICABILE
SeillivellodicaricadiIcareHOME
(TA022)èinferioreairequisiti
standard, allora le batterie non sono
ricaricabili
Emissioni di
uttuazioni di
tensione e icker
IEC 61000-3-3
NON
APPLICABILE
LebatteriediIcareHOME(TA022)non
sono ricaricabili
Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica
IcareHOME(TA022)èdestinatoall'uso,edovrebbeessereusato,
nell’ambienteelettromagneticospecicatoquidiseguito.
Test
dell'immunità
Livello di test
IEC60601
Livello di
conformità
Ambiente
elettromagnetico -
Guida
Scarica
elettrostatica(ESD)
IEC61000-4-2
Contatto±8kV
Aria±2kV,±4kV,
±8kV,±15kV
Contatto±8kV
Aria±15kV
I pavimenti devono
essereinlegno,
cemento o piastrelle
diceramica.Sei
pavimenti sono ricoperti
da materiale sintetico,
l'umidità relativa deve
esserealmenodel30%.
Transitori/scoppi
elettrici veloci
IEC61000-4-4
Frequenza di
ripetizione±2kV
100kHz
NON
APPLICABILE
Il tonometro Icare
HOME(TA022)non
funziona quando
ècollegatoadun
computer esterno,
lebatteriediIcare
HOME(TA022)non
sono ricaricabili
Sovratensione
momentanea
IEC61000-4-5
±1kVdalinea/e
alinea/e
±2kVdalinea/e
a terra
NON
APPLICABILE
IltonometroIcareHOME
(TA022)nonfunziona
quandoècollegatoad
un computer esterno,
le batterie di Icare
HOME(TA022)nonsono
ricaricabili
Buchiditensione,
brevi interruzioni
e variazioni di
tensione sulle linee
di alimentazione
IEC61000-4-11
0%UTpermezzo
ciclo(fase1)
0%UTper1ciclo
70%UTper
25/30cicli
(50/60Hz)
0%UTper
250/300cicli
(50/60Hz)
NON
APPLICABILE
Il tonometro Icare
HOME(TA022)non
funziona quando
ècollegatoadun
computer esterno,
lebatteriediIcare
HOME(TA022)non
sono ricaricabili
Campomagnetico
della frequenza
di alimentazione
(50/60Hz)
IEC61000-4-8
30A/m 30A/m Lecaratteristiche
deicampimagnetici
della frequenza di
rete devono essere
ailivellidiunluogo
tipico all'interno di un
ambiente commerciale
od ospedaliero tipico.
AVVERTENZA:
Le fonti del campo
magneticodella
frequenza di
alimentazione non
devono essere utilizzate
amenodi15cm
(6pollici)daqualsiasi
partediIcareHOME
(TA022),compresi
icavispecicatidal
produttore. In caso
contrario, potrebbe
vericarsiundegrado
delle prestazioni.
12
Tonometro Icare HOME - Manuale di istruzioni per professionisti sanitari
Guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica
IcareHOME(TA022)èdestinatoall'uso,edovrebbeessereusato,
nell’ambienteelettromagneticospecicatoquidiseguito.
Test dell'immunità Livello di test
IEC 60601
Livello di
conformità
Ambiente
elettromagnetico -
Guida
RF condotta
IEC61000-4-6
3V0,15MHz–80
MHz
3 V
AVVERTENZA:
Leapparecchiature
di comunicazione
RFportatili(incluse
leperiferichecome
i cavi dell'antenna e
leantenneesterne)
non devono essere
utilizzate a meno
di30cm(12pollici)
da qualsiasi parte
dell’IcareHOME
(TA022),compresii
cavispecicatidal
produttore. In caso
contrario, potrebbe
vericarsiundegrado
delle prestazioni di
questoapparecchio.
6VinISMebande
radiofoniche
amatoriali tra 0,15
MHze80MHz
80%AMa1kHz
6 V
RF irradiata IEC
61000-4-3
10V/m80MHz–
2,7GHz80%AMa
1kHz
10V/m
Campi di prossimità
daapparecchiature
di comunicazione
wireless RF IEC
61000-4-3
380-390MHz
27V/m;PM50%;
18 Hz
27V/m
430-470MHz
28V/m;(FM±5
kHz,1kHzsine)
PM;18Hz
28V/m
704-787MHz
9V/m;PM50%;
217 Hz
9V/m
800-960MHz
28V/m;PM50%;
18 Hz
28V/m
1700-1990MHz
28V/m;PM50%;
217 Hz
28V/m
Possonovericarsi
interferenze
in prossimità
diapparecchiature
contrassegnatedal
seguentesimbolo:
2400-2570MHz
28V/m;PM50%;
217 Hz
28V/m
5100-5800MHz
9V/m;PM50%;
217 Hz
9V/m
21. FORMAZIONE
Primadieseguirelatonometria,iprofessionistisanitari,ipazientiegli
assistenti domiciliari devono esercitarsi nell’uso del tonometro con il presente
manualediistruzionioconlaguidaperilpazienteeunvideoformativo,
oppure devono ricevere la formazione necessaria da un professionista
qualicato.
Icare HOME-tonometer Användarhandbok för vårdpersonal
SVENSKA
1. Säkerhetsföreskrifter .......................................................................................1
2. Användningsområde .......................................................................................2
3. Kontraindikationer ...........................................................................................2
4. Varning ..............................................................................................................2
5. Försiktighet .......................................................................................................3
6. Inledning ............................................................................................................3
7. Förpackningsinnehåll .......................................................................................3
8. Innan du börjar .................................................................................................3
9. Förbereda tonometern ....................................................................................4
9.1 Sätta i eller byta batteri .........................................................................4
9.2 Slå på tonometern ................................................................................4
9.3 Ladda sonden .........................................................................................4
10. Använda tonometern.......................................................................................5
10.1 Välja mätläge ..........................................................................................5
10.2 Justera mätpositionen ...........................................................................5
10.3 Automatisk ögonavläsning ....................................................................5
10.4 Göra mätningar ......................................................................................5
11. Läsa av mätvärdena .........................................................................................6
12. Felsökning .........................................................................................................6
13. Byta sondbas ....................................................................................................7
14. Rengöra sondbasen .........................................................................................8
15. Rengöring och desinfektion ............................................................................8
16. Tillbehör ............................................................................................................8
17. Livslängd ............................................................................................................8
18. Tekniska data och prestandadata ..................................................................8
19. Symboler ...........................................................................................................9
20. Elektromagnetisk försäkran ......................................................................... 10
21. Utbildning ....................................................................................................... 12
1
Svenska
Icare Finland Oy
Äyritie 22, 01510 Vantaa
Tel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670
www.icaretonometer.com, info@icarenland.com
1. SÄKERHETSFÖRESKRIFTER
VARNING!
Tryck inte in tonometern i ögat (sondspetsen bör vara 4–8 mm, eller 5/32-5/16–
5/16 tum, från ögat)
VARNING!
Förvara tonometern utom räckhåll för barn. Sondbasen, batteriluckan och
sonderna är så små att ett barn kan svälja dem.
VARNING!
Sondspetsen är endast för engångsbruk och förpackas sterilt.
VARNING!
För att förhindra kontaminering får en oskyddad sond inte vidröras. En sond som
vidrört en icke-steril yta såsom bord eller golv får inte användas.
VARNING!
Vårdpersonalen måste informera patienten om att inte ändra eller avbryta sin
behandlingsplan utan att först instrueras av vårdpersonalen.
VARNING!
Anslut inte till USB-porten för nätsäkerhetens skull, förutom när du laddar
upp mätdata från patienter. Det går inte heller att göra några mätningar
med tonometern när USB-kabeln är ansluten. Alla andra sedvanliga
nätsäkerhetskontroller (antivirusprogram, program mot entlig kod, separata
nätverk för enheten etc.) går inte att använda eftersom enheten är fristående, inte
är ansluten till nätverk och inte innehåller något operativsystemprogram.
VARNING!
Byt inte ut batterierna eller sondbasen när USB-kabeln är ansluten.
VARNING!
Inga ändringar av instrumentet är tillåtna.
VARNING!
Använd endast originalsonder och godkända sonder från tillverkaren. Sonderna är
endast avsedda för engångsbruk (en mätsekvens för vardera ögat). Använd endast
sonder som tagits direkt ur en oskadad originalförpackning. Tillverkaren kan inte
garantera att sonden är steril om förseglingen är bruten. Omsterilisering eller
återanvändning av sonden kan leda till felaktiga mätresultat, att sonden förstörs,
korskontaminering av bakterier eller virus och ögoninfektion. Efter omsterilisering
eller återanvändning gäller inte längre tillverkarens skyldigheter och ansvar
avseende tonometerns säkerhet och eektivitet.
VARNING!
Eventuell användning av andra tillbehör, givare och kablar än de som anges eller
tillhandahålls av tillverkaren av denna utrustning skulle kunna leda till ökade
elektromagnetiska emissioner eller minskad elektromagnetisk immunitet hos
denna utrustning och leda till felaktig funktion.
SVENSKA
Icare
®
HOME (modell: TA022) ANVÄNDARHANDBOK
Informationen i detta dokument kan komma att ändras utan föregående
meddelande.
I händelse av motsägelser gäller den engelska versionen.
Instrumentet överensstämmer med: Medicintekniska direktivet 93/42/EEG
Canadian Medical Device Regulations
RoHS Directive 2011/65/EU
Upphovsrätt © 2017 Icare Finland Oy
Tillverkad i Finland
0598
2
Icare HOME-tonometer Användarhandbok för vårdpersonal
VARNING!
Denna utrustning bör inte användas i närheten av eller staplad på annan
utrustning, eftersom det skulle kunna leda till felaktig funktion. Om det är
nödvändigt att använda denna utrustning och den andra utrustningen på detta
sätt bör dessa observeras för att bekräfta normal funktion.
FÖRSIKTIGHET!
• När du har öppnat förpackningen bör du kontrollera att det inte nns några
yttre skador eller fel, i synnerhet på höljet. Om du misstänker att det är något fel
på tonometern ska du kontakta återförsäljaren.
• Använd enbart tonometern för att mäta det intraokulära trycket. All annan
användning är felaktig och tillverkaren ansvarar inte för några skador som
uppkommer på grund av felaktig användning, eller för följderna av sådan
användning.
• Öppna aldrig själva höljet till tonometern, med undantag för batteriluckan.
• Låt aldrig tonometern bli våt.
• Använd inte tonometern nära brandfarliga material, t.ex. brandfarliga
anestetika.
• Vissa mikrobiologiska agens (t.ex. bakterier) kan överföras från pann- eller
kindstödet. För att förhindra detta ska pann- och kindstödet rengöras
med desinfektionsmedel inför varje ny patient. Se kapitlet ”Rengöring och
desinfektion”.
• Tonometern överensstämmer med EMC-kraven (IEC 60601-1-2), men störningar
i tonometern kan uppkomma om den används nära (<1m) en apparat, t.ex. en
mobiltelefon, som orsakar elektromagnetiska emissioner av hög intensitet. Även
om tonometerns egna elektromagnetiska emissioner ligger gott och väl under de
nivåer som tillåts enligt relevanta standarder, kan de orsaka störningar i annan
apparatur i närheten, t.ex. känsliga sensorer.
• Om tonometern inte ska användas under en längre tid ska batterierna tas ut
eftersom de kan läcka.
• Var noga med att kassera engångssonderna på lämpligt sätt (till exempel i en
behållare för metallavfall).
• Batterier, förpackningsmaterial och sondbaser måste kasseras i enlighet med
lokala föreskrifter.
• Använd alltid batterier med inbyggt PTC-skydd, exempelvis Energizer Lithium
Photo 123 3V CR123A.
• Täck inte över sensorn eller sändarna för ögonavläsning, t.ex. med ngrarna,
under mätningen. Håll handen, håret etc. och föremål såsom kuddar borta från
tinningssidan av ögat. De återkastar det infraröda ljuset på ett sätt som gör att
mätvärdet blir fel.
• Tonometern stängs av automatiskt efter 3minuter om du inte använder den.
• Ställ in tonometerns tid till din lokala tid. Det görs automatiskt genom att utföra
stegen 1 och 2 i avsnitt 11. Läsa av mätvärdena.
2. ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Icare HOME-tonometern är ett instrument som används på ordination för
att mäta det intraokulära trycket (IOP) i det mänskliga ögat. Det är avsett att
användas av patienter eller vårdgivare under överinseende av ögonspecialist.
3. KONTRAINDIKATIONER
Patienter med något av följande tillstånd bör inte ordineras HOME tonometer:
1. Aktiv ögoninfektion inklusive infektiös konjunktivit
2. Nyligen inträat ögontrauma inklusive laceration av hornhinna eller
perforation av hornhinna/senhinna
3. Artrit med funktionsnedsättning eller begränsad motorisk koordination
som påverkar hanteringen av Icare-tonometern.
4. Blefarospasm.
5. Nystagmus.
4. VARNING
Patienter med följande tillstånd är i allmänhet inte lämpade att använda
HOME-tonometern eftersom de kan introducera riskfyllda förhållanden vid
användning eller försämra insamlingen av mätvärden:
1. Okorrigerad synskärpa på nära håll på 20/200 eller sämre.
2. Endast ett fungerande öga.
3. Dålig eller excentrisk xation.
3
Svenska
4. Hörselnedsättning av sådan omfattning att personen inte kan höra eller
föra ett samtal med andra utan hörselhjälpmedel och/eller teckenspråk.
5. Kontaktlinser.
6. Torra ögon.
7. Keratokonus.
8. Mikroftalmi.
9. Buftalmi.
10. Extraktion av katarakt under de senaste 2 månaderna
5. FÖRSIKTIGHET
Säkerhet och eektivitet hos Icare HOME-tonometern har inte utvärderats för
patienter med:
1. Kraftig astigmatism hos hornhinnan >3d
2. Tidigare glaukomoperation eller hornhinneoperation, även
laseroperation i hornhinnan.
3. Ärrbildning i hornhinnan.
4. Central hornhinnetjocklek över 0,60mm eller under 0,50mm.
5. Tidigare svårigheter att genomgå Goldmanns IOP-mätning eller andra
faktorer som kan bidra till felaktiga IOP-mätningar enligt Goldmann (t.ex.
hoppressning hos ögonlocket eller darrning).
6. INLEDNING
Icare HOME-tonometern är ett handhållet instrument för egenanvändning.
Den stora fördelen är att ingen lokalbedövning behövs.
Tonometern använder sig av rebound-teknik. En liten och lätt engångssond
kommer i ett mycket kort ögonblick i kontakt med ögat. Tonometern mäter
sondens hastighetsminskning samt rebound-tiden och beräknar IOP med
hjälp av dessa parametrar.
En mätsekvens består av sex mätningar. Under varje mätning rör sig sonden
mot hornhinnan och tillbaka. Efter de sex mätningarna beräknar tonometern
slutligt IOP och lagrar detta i sitt minne tillsammans med annan information,
t.ex. datum, tid, vilket öga det gäller (höger eller vänster) samt mätningens
kvalitet.
Icare HOME-tonometern kan registrera och lagra över tusen mätresultat. För
vården av dina glaukompatienter kan du kopiera mätresultaten till en dator
med hjälp av en USB-kabel.
7. FÖRPACKNINGSINNEHÅLL
Förpackningen innehåller:
• Icare HOME tonometer
• 10 sterila engångssonder
• 2 batterier
• USB-minnet med användarhandboken för vårdpersonal och programmet
Icare LINK
• USB-kabel för anslutning av Icare HOME-tonometern till en dator med
programmet Icare LINK
• Anvisningar för nedladdning av Icare LINK-programmet och registrering av
tonometern
• Patientguide
• Stödpositionsmärken
• Garantikort
• Bärväska
• Handledsrem
• Rengöringsbehållare för sondbas
8. INNAN DU BÖRJAR
Identiera huvuddelarna, knapparna och indikatorlamporna på tonometern. Du
hittar bilderna i början av detta dokument
FRAMSIDA (gur 1)
6. Sondbas med inbyggd indikatorlampa
7. Sändare för ögonavläsning
8. Sensor för ögonavläsning
9. Kindstöd
4
Icare HOME-tonometer Användarhandbok för vårdpersonal
10. Pannstöd
ÖVERSIDA (gur 2)
11. Mätknapp
12. Indikator för pannstödets position
SIDA (gur 3)
13. Inställningsratt för pannstöd
14. Inställningsratt för kindstöd
UNDERSIDA (gur 4)
15. Batterilucka
16. Silikonlucka (över USB-ingång)
17. Märkning
BAKRE PANEL (gur 5)
18. Mätknapp
19. Lampan LOAD (montera)
20. Lampan MEASURE (mätning)
21. Lampan REPEAT (upprepa)
22. Lampan DONE (klar)
23. SERVICE-lampa
24. BATTERI-lampa
25. START-knapp
9. FÖRBEREDA TONOMETERN
Du förbereder enkelt Icare HOME-tonometern i några få steg. Hur du kommer
igång beskrivs i följande underkapitel.
9.1 SÄTTA I ELLER BYTA BATTERI
Lyft på silikonlocket som skyddar USB-ingången och håller batteriluckan på
plats. Öppna luckan till batterifacket genom att trycka lätt på silikonlocket och
skjuta undan batteriluckan, så som visas i gur 6.
1. Silikonlock
2. Batterilucka
Sätt i två CR123A-litiumbatterier åt rätt håll (+-tecknet uppåt) som bilden till
vänster visar. Stäng luckan ordentligt och tryck silikonlocket på plats för att
skydda USB-ingången.
9.2 SLÅ PÅ TONOMETERN
Tryck på strömknappen (20) för att starta tonometern. Lamporna (14–19) lyser
en kort stund. Efter en kort paus blinkar lampan Load (montera) på den bakre
panelen för att påminna användaren om att montera engångssonden på
tonometern före mätningen.
9.3 LADDA SONDEN
Icare HOME-tonometern använder engångssonder som förpackats i plaströr
och blisterförpackningar, se gurerna 8 och 9.
Montera sonden så här:
1. Packa upp sonden (gur 10).
2. Ta bort locket från röret med sonden enligt gur 11. Tonometern ska
peka uppåt.
3. För in sonden i sondbasen genom att vända sondtuben upp och ned, i
enlighet med vad som visas i gur 12.
4. Tryck snabbt (1sekund) på mätknappen för att aktivera sonden (gur
13).
5. Sonden rör sig snabbt fram och tillbaka.(gur 14).
6. Om lampan Measure (mätning) blinkar har sonden monterats korrekt och
är klar för mätning (gur 15).
5
Svenska
10. ANVÄNDA TONOMETERN
10.1 VÄLJA MÄTLÄGE
Tonometern kan användas i två lägen:
Serieläge
Serieläget är särskilt användbart vid självtonometri. När man håller knappen
intryckt i serieläget (se gur 16) startar mätningen och tonometern gör sex
snabba mätningar i följd för att få fram ett slutligt IOP-värde. Knappen måste
hållas intryckt i minst 3 sekunder.
Engångsläge
Du använder engångsläget för att göra en separat mätning i taget.
Engångsläget är särskilt användbart för de patienter som blinkar kraftigt.
Tryckdå snabbt på mätknappen (1sekund) för var och en av de sex
mätningarna för att få fram ett slutligt IOP-värde (gur 17).
10.2 JUSTERA MÄTPOSITIONEN
Tonometern har två justerbara stöd (se punkterna 4 och 5 i gur 1), ett för pannan
och ett för kinden, vilka visas i gur 18. Stöden nns för att avstånd och riktning för
mätningen ska bli korrekta.
Ställ in mätpositionen för patienten så här:
1. Ställ in stöden med hjälp av inställningsrattarna enligt gur 18.
2. Håll sonden vågrätt och i rät vinkel mot hornhinnans mitt.
3. Avståndet mellan sondens spets och hornhinnans mitt måste vara
4–8mm (5/32–5/16tum), se gur 19
4. Läs av avstånden (panna A•1, A•2, etc., kind B•1, B•2, etc.) mellan pilarna
på mätskalan (se punkt 7 i gur 2) på stöden (se gur 20) och notera
dessa värden på ett stödpositionsmärke för patienten.
5. Gör samma sak med det andra ögat om även det ska mätas.
6. Kontrollera att stödpositionerna är korrekta varje gång patienten
besöker mottagningen.
10.3 AUTOMATISK ÖGONAVLÄSNING
Tonometern har ett automatiskt system för ögonavläsning som läser av
vilket öga, höger eller vänster, som du mäter. Systemet har två infraröda
LED-sändare strax nedanför sondbasen och en infraröd LED-sensor ovanför
sondbasen, se gur 21. Sändaren till höger skickar osynligt infrarött ljus åt
höger och sändaren till vänster åt vänster. Det infraröda ljuset reekteras
från näsan till sensorn. Sensorn känner från vilken sändare det reekterade
infraröda ljuset kommer, dvs. vilket öga du mäter. Resultatet visas i de data du
sedan kan överföra till en dator, se beskrivningen i avsnitt11.
KOMPONENTER FÖR ÖGONAVLÄSNING (gur 21)
1. Vänster och höger infraröd sändare.
2. Infraröd sensor.
10.4 GÖRA MÄTNINGAR
Sonden rör mycket kort och lätt vid ögat när du gör mätningen. Ingen
lokalbedövning behövs. Rekommenderat antal mätningar per dag är 3-4 och
högst 5-6.
Gör så här för att mäta intraokulärt tryck:
1. Kontrollera att lampan Measure (mätning)fortfarande blinkar på den
bakre panelen.
2. Om lampan Measure (mätning) inte blinkar, tryck på strömknappen
och vänta tills lampan tänds igen.
3. Patienten ska titta rakt fram mot en specik punkt. Ögonen ska vara helt
öppna som visas i gur 22.
4. Placera tonometern nära ögat med sonden vinkelrätt mot hornhinnans
mitt. Sonden ska inte vinklas vertikalt eller horisontellt. Placeringen är
korrekt när lampan på sondbasen lyser grönt och visas symmetriskt i
centrum av patientens synfält. Se gurerna 23 och 24.
6
Icare HOME-tonometer Användarhandbok för vårdpersonal
• Korrekt inriktning av tonometern (se gur 25).
• Felaktig inriktning av tonometern (se gur 26).
• Felaktig inriktning av tonometern. Justera placeringen så att du bara
ser framsidan av tonometern och det gröna ljuset symmetriskt i
centrum av ditt synfält (se gur 27).
5. Tryck på mätknappen:
Engångsläge:
Tryck snabbt på knappen (1sekund). Du hör då en kort pipsignal.
Upprepa åtgärden för varje mätning tills du hör en lång pipsignal och
lampan Done (klar) (17) lyser på den bakre panelen (gur 28).
Serieläge:
Håll mätknappen intryckt för att ta hela sekvensen om sex mätningar tills
du hör en lång pipsignal och ser lampan Done (klar) lysa på den bakre
panelen. Knappen måste hållas intryckt i minst 3 sekunder (gur 29).
6. Om båda ögonen ska mätas upprepar du steg 1–5 och använder ditt
andra öga.
7. Om något blir fel trycker du snabbt på mätknappen (1sekund) och
fortsätter mätningen. Se även avsnitt 12, Felsökning.
8. Håll strömknappen intryckt i tre sekunder för att stänga av tonometern.
Sonden skjuts ut ur sondbasen.
9. Ta bort och kassera den använda sonden på lämpligt sätt.
11. LÄSA AV MÄTVÄRDENA
Tonometern sparar information om varje fullständig mätsekvens innehållande
sex mätningar. Den sparade informationen innehåller slutligt beräknat tryck i
ögat i mmHg, tid och datum för mätningen, vilket öga mätningen gäller (höger
eller vänster) och mätningens kvalitet. Det är lätt att överföra:
1. Starta programmet Icare LINK på din dator (gur 30).
2. Anslut tonometern till datorn med USB-kabeln. Lamporna Load
(montera) och Measure (mätning) blinkar. Anslut USB-kabeln på nytt
om de lamporna inte blinkar eller lamporna Service och Battery (batteri)
blinkar.
3. Tonometerns interna klocka uppdateras nu automatiskt till datorns tid av
Icare LINK-programmet (gur 31)
4. Kopiera uppgifterna till önskad patient i Icare LINK-programmet(gur 32).
Mer information om Icare LINK-programmet
http://www.icaretonometer.com/products/icare-link/
12. FELSÖKNING
Tonometern övervakar och styr automatiskt sondens mätposition och
hastighet under mätningarna. Genom ljud- och ljussignaler informeras
användaren när något blir fel. I följande tabell nns vägledning vid olika
felsituationer och förklaringar av vad ljus- och ljudsignalerna betyder.
Indikatorlamporna visas också i bilden under tabellen.
Ljussignal Ljudsignal Orsak Åtgärd
Batteri (gur 33). Nej. Batteriet är
snart slut.
Förbered batteribyte.
Batterilampan
blinkar
Nej. Batteriet är
slut.
Byt batteri.
Lampan på
sondbasen lyser
med fast rött
sken (gur 34).
Nej. För kraftig
vertikal lutning.
Tryck på mätknappen
igen för att ta bort
felmeddelandet.
Placera tonometern
horisontellt så att lampan
på sondbasen lyser grönt.
7
Svenska
Ljussignal Ljudsignal Orsak Åtgärd
Lampan på
sondbasen
blinkar rött och
lampan Measure
(mätning) släcks
(gur 35).
Två långa
pipsignaler
hörs.
a) Sonden är
för långt ifrån
eller för nära
ögat.
b) Sonden
rörde sig inte
vinkelrätt mot
hornhinnan.
Tryck på mätknappen
igen för att ta bort
felmeddelandet.
a) Flytta sonden för
att få korrekt avstånd
4–8mm (5/32–5/16tum)
mellan sondspetsen och
hornhinnans mitt.
b) Rikta sonden vinkelrätt
mot hornhinnans mitt.
Lampan Repeat
(upprepa) blinkar
och sondbasen
blinkar rött
(gur36).
Två långa
pipsignaler
ljuder.
a) För stor IOP-
variation under
mätningen
eftersom
användaren
inte höll
tonometern
stilla.
b) Ögat kunde
inte avläsas.
Tryck på mätknappen
igen för att ta bort
felmeddelandet.
a) Upprepa mätningen.
b) Flytta inte på tonometern
under mätningarna, ta
bort hand och ngrar från
de infraröda sändarna
och sensorerna, ta undan
patientens hår från
tinningssidan på ögat.
Servicelampan
blinkar och
sondbasen
blinkar rött
(gur37).
Två långa
pipsignaler
hörs.
Felaktig eller
smutsig sond
eller sondbas.
Byt ut sonden, rengör eller
byt ut sondbasen eller
kontakta återförsäljaren
för att skicka enheten på
service.
OFF (gur 38)
1. Lamporna släckta
INITIERA (gur 39)
2. MONTERA (grön symbol)
3. MÄT (grön symbol)
4. UPPREPA (gul symbol)
5. KLAR (grön symbol)
6. SERVICE (röd symbol)
7. BATTERI (röd symbol)
MONTERA SOND (gur 40)
8. MONTERA (grön symbol)
MÄTA (gur 41)
9. MÄT (grön symbol)
UPPREPA (gur 42)
10. UPPREPA (gul symbol)
KLAR (gur 43)
11. KLAR (grön symbol)
SERVICE (gur 44)
12. SERVICE (röd symbol)
SVAGT BATTERI (gur 45).
13. BATTERI (röd symbol)
TOMT BATTERI (gur 46)
14. BATTERI (röd symbol)
13. BYTA SONDBAS
Byt ut sondbasen var 12:e månad. Byt ut sonden, byt ut eller rengör
sondbasen om lampan Service blinkar.
Så här byter du ut sondbasen:
• Stäng av tonometern.
• Skruva av hylsan som sitter kring sondbasen och lägg den på en säker plats.
• Ta bort sondbasen genom att luta tonometern nedåt och dra ut sondbasen
ur tonometern med ngrarna.
• Sätt i en ny sondbas i tonometern.
• Skruva på hylsan för att låsa sondbasen.
8
Icare HOME-tonometer Användarhandbok för vårdpersonal
14. RENGÖRA SONDBASEN
Sondbasen kan återanvändas efter noggrann rengöring. Rengör sondbasen
var sjätte månad. Byt ut sonden, rengör eller byt ur sondbasen om lampan
Service blinkar.
Så här rengör du sondbasen:
• Fyll rengöringsbehållaren för sondbasen eller en annan rengöringsbehållare
med 70–100% isopropylalkohol.
• Slå av strömmen.
• Skruva av hylsan vid sondbasen.
• Håll sondbasen upp och ner över behållaren, släpp ner sondbasen i
behållaren och låt den ligga i vätskan i 5-30minuter.
• Ta upp sondbasen ur alkoholen.
• Torka sondbasen med hjälp av ren tryckluft som blåses in i hålet i
sondbasen. Därigenom lossnar den eventuella smuts som kan sitta kvar.
• Sätt i sondbasen i tonometern.
• Skruva på hylsan för att låsa sondbasen.
15. RENGÖRING OCH DESINFEKTION
Pann- och kindstöden måste rengöras för varje ny patient. Använd en
trasa fuktad med en lösning av 70-100% isopropylalkohol. Sänk inte ned
tonometern i vatten eller andra vätskor. Tonometern får inte sänkas ner i eller
rengöras med en stor mängd vatten.
16. TILLBEHÖR
Artikelnummer Produktbeskrivning Vikt Mått
540 Sondbas 4 g 7 mm x 38 mm
TA022-001 Sondbasens hylsa 2 g 20 mm x 15 mm
560 Handledsrem 3 g 270 mm x 10 mm x 10 mm
TA022-044 Bärväska 210 g 270 mm x 135 mm x 60 mm
7179 Batterilucka 3 g 26 mm x 23 mm x 7 mm
TA022-035 Patientguide 33 g 210 mm x 90 mm x 2 mm
571 Batteri 3V, CR123A 17 g 17 mm x 35 mm
TA022-037 Stödpositionsmärken 40g 70 mm x 41 mm x 13 mm
575 USB-kabel 23 g 1m
113 Sondkartong 55,14 g 8,2 x 19,5 x 3,5 cm
543 Rengöringsbehållare
för sondbas
3 g 5,6 cm x 2 cm
17. LIVSLÄNGD
Enhetens förväntade livslängd är 5 år. De underhållsåtgärder som beskrivs
i kapitlen 12-15 måste utföras under hela den förväntade livslängden.
Sondernas livslängd i obruten originalförpackning är 3 år. Vi rekommenderar
årliga kontroller av instrumentet avseende mekaniska skador och funktionella
skador, samt av att säkerhetsmärkningen fortfarande är giltig.
Gäller endast i Tyskland: Messtechnische Kontrolle nach MPG
(Medizinproduktegesetz) alle 24 Monate.
18. TEKNISKA DATA OCH PRESTANDADATA
Typ: TA022
Storlek: ca 11cm x 8cm x 3cm.
Vikt: cirka 150mg.
Strömförsörjning: 2 x icke återuppladdningsbara CR123-batterier (använd
alltid batterier med inbyggt PTC-skydd, exempelvis Energizer Lithium Photo
123 3V CR123A).
Mätområde: 5–50mmHg.
Noggrannhet (95% toleransintervall i relation till manometri): ±1,2mmHg (≤
20 mmHg) och ±2.2 mmHg (>20 mmHg).
Repeterbarhet variationskoecient): < 8 %.
9
Svenska
Serienumret nns på insidan av batteriluckan.
Sondernas lotnummer nns på sidan av sondkartongen och
blisterförpackningen.
Det nns inga elektriska anslutningar mellan tonometern och patienten.
Tonometern har ett skydd av BF-typ mot elstötar.
Driftmiljö:
Temperatur: +10 °C till +35 °C
Relativ luftfuktighet: 30 % till 90 %
Lufttryck: 800hPa – 1060hPa
Förvaringsmiljö:
Temperatur: +10 °C till +55 °C
Relativ luftfuktighet: 10 % till 95 %
Lufttryck: 700hPa – 1060hPa
Transportmiljö:
Temperatur: -40 °C till +70 °C
Relativ luftfuktighet: 10 % till 95 %
Lufttryck: 500hPa – 1060hPa
Miljömässiga begränsningar för professionellt bruk:
• Sjuktransportfordon eller liknande vars vibrationer eller bullernivåer är så
höga att användaren inte hör felsignalerna.
Miljömässiga begränsningar för lekmän (patienter):
• Miljöer där bullernivån är så hög att användaren inte kan höra felsignalerna.
Driftläge: kontinuerligt
19. SYMBOLER
Försiktighet
Se användarhandboken för
ytterligare information
Enhet av BF-typ
För engångsbruk
SN
Serienummer
Används senast <datum>
Tillverkare
Skyddad mot införande av ngrar
och kommer inte att skadas eller
utgöra en risk under ett särskilt
test i vilket den exponeras för
lodrätt eller nästan lodrätt fallande
vattendroppar.
Denna produkt uppfyller
strömförsörjningskraven för en
LED-produkt av klass 1 enligt IEC/
EN 60825-1 (2001) under normala
driftsförhållanden och förhållanden
med ett enstaka funktionsfel.
Förvaras torrt
Tillverkningsdatum
LOT
Lotnummer
STERILE R
Steriliserad med strålning
Stand by
Släng inte denna produkt
tillsammans med annat
hushållsavfall. Skicka till lämplig
anläggning för insamling och
återvinning. Europeiska direktivet om
avfall som utgörs av eller innehåller
elektriska eller elektroniska
produkter (WEEE)
10
Icare HOME-tonometer Användarhandbok för vårdpersonal
Förvaringsmiljö
Transportmiljö
Gränsvärden
för temperatur
Gränsvärden
för luftfuktighet
Gränsvärden
för lufttryck
20. ELEKTROMAGNETISK FÖRSÄKRAN
Icare HOME är klassB-utrustning som kräver särskilda försiktighetsåtgärder
vad gäller elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) och ska installeras och
lämnas till service enligt EMC-informationen nedan.
Riktlinjer och tillverkarens försäkran – elektromagnetisk strålning
Icare HOME (TA022) är avsedd för och bör användas i den elektromagnetiska
miljö som anges nedan.
Radiofrekvent
strålning enligt
CISPR11
Grupp1 Icare HOME (TA022) drivs av ett
batteri och använder radiofrekvent
energi enbart för sin interna
funktionalitet. Dess radiofrekventa
strålning är därför låg och orsakar
sannolikt inga störningar i
närbelägen utrustning.
Radiofrekvent
strålning enligt
CISPR11
KlassB Icare HOME (TA022) är lämplig för
användning i alla slags byggnader,
inklusive hem och byggnader som
är direktanslutna till det allmänna
lågspänningsnätet, som försörjer
byggnader som används till
bostäder.
Övertoner
IEC 61000-3-2
EJ
TILLÄMPLIGT
Eektnivån för Icare HOME
(TA022) ligger under
standardkraven, batterierna är inte
återuppladdningsbara
Spänningsvariationer
och immer
IEC 61000-3-3
EJ
TILLÄMPLIGT
Icare HOME (TA022) batterier är
inte återuppladdningsbara
Riktlinjer och tillverkarens försäkran – elektromagnetisk immunitet
Icare HOME (TA022) är avsedd för och bör användas i den elektromagnetiska
miljö som anges nedan.
Immunitetsprov-
ning
Provningsnivå
enligt IEC 60601
Överensstäm-
melsenivå
Riktlinjer för
elektromagnetisk
miljö
Elektrostatisk
urladdning (ESD)
enligt IEC 61000-4-2
±8kV kontakt
± 2kV, ±4kV, ±8kV,
±15 kV luft
±8kV kontakt
±15 kV luft
Golv ska vara av trä,
betong eller klinker.
Om golvbeläggningen
består av syntetiskt
material ska den
relativa luftfuktigheten
vara minst 30%.
Snabba transienter
och pulsskurar
IEC 61000-4-4
± 2 kV 100 kHz
repetitionsfrek-
vens
EJ TILLÄMPLIGT Icare HOME (TA022) to-
nometer är inte möjlig
att använda om den
ansluts till en extern
dator, Icare HOME
(TA022) batterier är inte
återuppladdningsbara
Stötpulser
IEC 61000-4-5
±1 kV mellan
ledningar
±2 kV mellan
ledning(ar) och
jord
EJ TILLÄMPLIGT Icare HOME (TA022)
tonometer är inte möjlig
att använda om den
ansluts till en extern
dator, Icare HOME
(TA022) batterier är inte
återuppladdningsbara
11
Svenska
Spänningsfall, korta
avbrott och spän-
ningsvariationer i
nätledningar
IEC 61000-4-11
0 % UT under
0,5cykler (1fas)
0 % UT under
1cykel
70 % UT under
25/30 cykler
(50/60Hz)
0 % UT under
250/300 cykler
(50/60 Hz)
EJ TILLÄMPLIGT Icare HOME (TA022)
tonometer är inte
möjlig att använda
om den ansluts till en
extern dator, Icare
HOME (TA022) batte-
rier är inte återupp-
laddningsbara
Kraftfrekventa
(50/60Hz)
magnetiska fält
IEC 61000-4-8
30A/m 30A/m Kraftfrekventa
magnetiska fält bör
ligga på nivåer som är
karakteristiska för en
typisk plats i en typisk
kommersiell miljö eller
sjukhusmiljö.
VARNING: Källor
till kraftfrekventa
magnetiska fält får inte
användas närmare
någon del av Icare
HOME (TA022) än
15cm (6 tum), inklusive
kablar som angetts av
tillverkaren. Det skulle
annars kunna leda till
försämrad prestanda.
Riktlinjer och tillverkarens förklaring – elektromagnetisk känslighet
Icare HOME (TA022) är avsedd för och bör användas i den elektromagnetiska
miljö som anges nedan.
Immunitets-
provning
IEC 60601
Provningsnivå
Överensstäm-
melsenivå
Riktlinjer för
elektromagnetisk miljö
Ledningsbun-
den RF IEC
61000-4-6
3 V 0,15 MHz –
80 MHz
3 V
VARNING: Bärbar
RF-kommunikations
utrustning(inklusive
kringutrustning som
antennkablar och
externa antenner) får
inte användas närmare
någon del av Icare
HOME (TA022) än 30
cm (12 tum, inklusive
kablar som angetts av
tillverkaren. Det skulle
annars kunna leda till
försämrad prestanda
hos denna utrustning.
6 V i ISM och
amatörradio-
band mellan
0,15 MHz och
80MHz 80 % AM
vid 1 kHz
6 V
Utstrålad RF IEC
61000-4-3
10 V/m 80 MHz –
2,7GHz 80% AM
vid 1 kHz
10 V/m
Närfält från
trådlös RF-kom-
munikationsut-
rustning
IEC 61000-4-3
380 - 390 MHz
27 V/ m; PM
50%; 18 Hz
27 V/m
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM ±5
kHz, 1 kHz sinus)
PM; 18Hz
28 V/m
704 - 787 MHz
9V/ m; PM 50%;
217 Hz
9 V/m
800 - 960 MHz
28 V/ m; PM
50%; 18 Hz
28 V/m
12
Icare HOME-tonometer Användarhandbok för vårdpersonal
1700 - 1990MHz
28 V/m; PM
50%; 217Hz
28 V/m
Störningar kan
förekomma i närheten
av utrustning som är
märkt med följande
symbol:
2400 - 2570MHz
28 V/m; PM
50%; 217Hz
28 V/m
5100 - 5800MHz
9 V/ m; PM 50%;
217Hz
9 V/m
21. UTBILDNING
All vårdpersonal och alla patienter och vårdgivare bör öva på att använda
denna tonometer med hjälp av användarhandboken eller patientguiden eller
utbildas av utbildad personal innan de utför tonometri.
Icare HOME -tonometrin käyttöohje terveydenhuollon ammattilaiselle
SUOMI
1. Turvallisuusohjeet ............................................................................................1
2. Käyttötarkoitukset ............................................................................................2
3. Kontraindikaatiot..............................................................................................2
4. Varoitus .............................................................................................................2
5. Huom! ................................................................................................................3
6. Johdanto ............................................................................................................3
7. Pakkauksen sisältö ...........................................................................................3
8. Ennen kuin alat käyttää tonometria ..............................................................3
9. Mittausta edeltävät valmistelut ......................................................................4
9.1 Paristojen asettaminen ja vaihtaminen ...............................................4
9.2 Tonometrin käynnistäminen ...............................................................4
9.3 Anturin asettaminen paikalleen ...........................................................4
10. Tonometrin käyttö ...........................................................................................5
10.1 Mittaustilan valitseminen ......................................................................5
10.2 mittausasennon säätäminen. ...............................................................5
10.3 Automaattinen silmän tunnistus ..........................................................5
10.4 Mittaaminen............................................................................................5
11. Mittaustulosten tarkastaminen ......................................................................6
12. Toiminta virhetilanteissa .................................................................................6
13. Anturin kannan vaihtaminen ..........................................................................8
14. Anturin kannan puhdistaminen .....................................................................8
15. Puhdistusjadesinointi ..................................................................................8
16. Lisäosat ..............................................................................................................8
17. Elinikä .................................................................................................................8
18. Tekniset tiedot ja tiedot suorituskyvystä .......................................................9
19. Merkinnät ..........................................................................................................9
20. Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC) .............................................. 10
21. Koulutus ......................................................................................................... 12
1
Suomi
Icare Finland Oy
Äyritie 22, 01510 Vantaa
Puh. 09 8775 1150, Faksi 09 728 6670
www.icaretonometer.com,info@icarenland.com
1. TURVALLISUUSOHJEET
VAROITUS!
Älä työnnä tonometria silmään (anturin kärjen tulee olla 4–8 mm:n etäisyydellä
silmästä).
VAROITUS!
Anturin kanta, paristolokeron kansi ja anturit ovat niin pieniä, että lapsi voi
nielaista ne. Pidä tonometri poissa lasten ulottuvilta.
VAROITUS!
Anturin kärjet ovat kertakäyttöisiä, ja ne on pakattu steriilisti.
VAROITUS!
Ehkäise kontaminaatiot välttämällä pakkauksesta otetun, paljaan anturin
koskettamista. Älä käytä anturia, joka on koskettanut pöytää, pudonnut lattialle tai
muuten päässyt kosketuksiin steriloimattoman pinnan kanssa.
VAROITUS!
Terveydenhoidon ammattilaisen pitää ohjeistaa potilaita olemaan muokkaamatta
tai lopettamatta hoitosuunnitelmaansa ilman terveydenhuollon ammattilaisen
neuvoja.
VAROITUS!
Tietoturvallisuussyistä USB-porttiin tulee kytkeytyä ainoastaan ladattaessa
potilaan mittaustietoja. Tonometri ei myöskään salli mittaamista, kun USB-
kaapeli on kytketty. Mikään muu perinteinen kyberturvallisuuskeino (virusturva,
haittaohjelmaturva, erillinen verkko laitteelle, jne.) ei toimi tonometrin
kohdalla, koska laite toimii itsenäisesti, sitä ei liitetä verkkoon, eikä siinä ole
käyttöjärjestelmäohjelmistoa.
VAROITUS!
Älä vaihda paristoja tai anturin kantaa, kun USB-kaapeli on kytkettynä.
VAROITUS!
Laitetta ei saa muokata.
VAROITUS!
Käytä aina vain alkuperäisiä, valmistajan hyväksymiä antureita. Anturit ovat
kertakäyttöisiä (yksi mittaussarja). Käytä vain ehjästä alkuperäispakkauksesta
otettua anturia. Valmistaja ei takaa, että anturi säilyy steriilinä, kun pakkaus on
avattu. Anturi saattaa antaa virheellisiä mittaustuloksia, särkyä, kontaminoitua
(bakteeri- tai virustartunta) tai aiheuttaa silmäinfektion, jos sitä käytetään
useammin kuin kerran. Jos anturia käytetään useammin kuin kerran, kaikki
laitteen turvallisuutta ja toimivuutta koskevat valmistajan vastuut ja takuut
raukeavat.
VAROITUS!
Muiden kuin tämän laitteen valmistajan määrittämien tai toimittamien lisäosien,
antureiden ja kaapeleiden käyttö saattaa lisätä laitteen sähkömagneettista säteilyä
tai heikentää säteilyn sietoa ja aiheuttaa häiriöitä laitteen toiminnassa.
SUOMI
Icare
®
HOME (Malli: TA022) KÄYTTÖOHJE
Tämän asiakirjan tietoja voidaan muuttaa ilman ennakkoilmoitusta.
Mahdollisessa ristiriitatilanteessa englanninkielinen versio on pätevä.
Tämä laite on seuraavien direktiivien ja säädösten mukainen: Lääkinnällisistä
laitteista annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY
Canadian Medical Device Regulations
RoHS Directive 2011/65/EU
Copyright © 2017 Icare Finland Oy
Valmistettu Suomessa
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Icare HOME -tonometrin käyttöohje terveydenhuollon ammattilaiselle
VAROITUS!
Vältä laitteen käyttöä rinnakkain tai pinottuna muiden laitteiden kanssa. Mikäli
laiteen käyttö rinnakkain tai pinottuna muiden laitteiden kanssa on välttämätöntä,
laitteita on tarkkailtava toimintahäiriöiden varalta.
HUOM!
• Kun olet avannut pakkauksen, tarkista, näkyykö laitteessa tai etenkin sen
kotelossa ulkoisia vikoja tai vaurioita. Mikäli epäilet, että tonometrissa on jotain
vikaa, ota yhteyttä jälleenmyyjään.
• Käytä tonometria vain silmänpaineen mittaukseen. Valmistaja ei ole vastuussa
muun kuin käyttötarkoituksen mukaisen käytön mahdollisesti aiheuttamista
vahingoista tai seuraamuksista.
• Älä koskaan pura tonometrin runkoa. Vain paristolokeron kannen saa avata.
• Tonometri ei saa kastua.
• Älä käytä laitetta tulenarkojen aineiden lähettyvillä, mukaan lukien tulenarat
anestesia-aineet.
• Otsa- ja poskituen välityksellä voi siirtyä mikrobeja (esimerkiksi bakteereja).
Vältä tartunnat puhdistamalla otsa- ja poskituki desinointiaineella aina
potilaiden välissä. Lisätietoja on käyttöohjeen kohdassa Tonometrin
puhdistaminen.
• Tonometri täyttää sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat vaatimukset
(IEC 60601-1-2), mutta häiriöitä voi silti esiintyä, jos laitetta käytetään
voimakasta sähkömagneettista säteilyä aiheuttavan laitteen (kuten
matkapuhelimen) lähellä (alle 1 metrin etäisyydellä). Vaikka tonometrin
aiheuttama sähkömagneettinen säteily on huomattavasti sitä koskevissa
standardeissa sallittua vähäisempää, se voi kuitenkin häiritä lähellä olevia
laitteita, esimerkiksi herkkiä antureita.
• Jos laite on pidemmän aikaa käyttämättömänä, poista paristot, sillä ne
saattavat vuotaa.
• Hävitä kertakäyttöiset anturit asianmukaisesti (esim. metallijätteen
hävittämiseen tarkoitettuun roskakoriin).
• Paristot, pakkausmateriaalit ja anturin kannat on hävitettävä paikallisten
säädösten mukaisesti.
• Varmista, että käytät paristoja, joissa on sisäänrakennettu PTC-suojaus
(esimerkiksi Energizer Lithium Photo 123 3V CR123A).
• Älä peitä silmän tunnistavaa lähetintä tai anturia mittauksen aikana esimerkiksi
sormella. Älä aseta mitattavan silmän ohimon puoleiselle reunalle kättä,
hiuksia, tyynyä tai muuta vastaavaa, josta aiheutuva infrapunaheijastus
häiritsee mittausta.
• Jos tonometria ei käytetä, se sammuu automaattisesti 3 minuutin kuluttua.
• Aseta tonometrin kello näyttämään paikallista aikaa. Kellonaika päivittyy
automaattisesti, kun suoritat kohdan 11, mittaustulosten tarkastaminen, vaiheet
1 ja 2.
2. KÄYTTÖTARKOITUKSET
Icare HOME -tonometrilla mitataan ihmisen silmänpaine (IOP) lääkärin
määräyksestä. Icare HOME -tonometri soveltuu potilaan itsensä tai hänen
hoitajansa käytettäväksi silmien terveydestä vastaavan ammattilaisen
ohjauksessa.
3. KONTRAINDIKAATIOT
Potilaille, joihin pätee jokin seuraavista, ei tule antaa HOME tonometria.
1. Aktiivinen silmätulehdus, esim. sidekalvotulehdus
2. Viimeaikainen silmävaurio, esim. sarveiskalvon haavautuma tai sarveis-/
kovakalvon puhkeaminen
3. Potilaalla on invalidisoiva nivelreuma tai heikentynyt motorinen
koordinaatio, mikä vaikeuttaa Icare-tonometrin omatoimista käsittelyä.
4. Potilas kärsii luomikouristuksesta (blefarospasmi).
5. Potilaalla on silmävärve (nystagmus).
4. VAROITUS
Potilaat, joihin pätee jokin seuraavista, eivät pääsääntöisesti sovellu HOME
tonometrin käyttäjiksi, sillä heidän kohdallaan on riski, että laitetta käytetään
vaarallisissa olosuhteissa tai mittaustulosten ottaminen vaarantuu:
1. Potilaan näöntarkkuus on huonompi kuin 20/200.
2. Potilaalla on vain yksi toimiva silmä.
3. Katseen kohdistaminen on vaikeaa tai epäkeskistä.
3
Suomi
4. Potilaan kuulo on heikentynyt siinä määrin, ettei hän pysty kuulemaan
puhetta eikä keskustelemaan ilman apuvälinettä tai vain viittomilla.
5. Potilas käyttää piilolinssejä.
6. Potilas kärsii kuivasilmäisyydestä.
7. Potilaalla on kartiopullistuma (keratokonus).
8. Potilaalla on vajaakehittyneet silmät (mikroftalmia).
9. Potilaalla on laajentunut silmämuna (buftalmia).
10. Kaihi on poistettu viimeisen kahden kuukauden sisällä.
5. HUOM!
Icare HOME -tonometrin käyttöturvallisuutta ja vaikuttavuutta ei ole testattu
seuraavissa tapauksissa:
1. Potilaalla on merkittävää sarveiskalvon hajataittoisuutta (>3d).
2. Potilaalle on aikaisemmin tehty insisionaalinen glaukoomaleikkaus tai
sarveiskalvoleikkaus (esimerkiksi sarveiskalvon laserleikkaus).
3. Potilaan sarveiskalvo on arpeutunut.
4. Potilaansarveiskalvonkeskiosanpaksuusonyli0,60mmtaialle0,50mm.
5. Potilaalla tiedetään aikaisemmin olleen vaikeuksia saada Goldmann
IOP -tuloksia, sekä muut seikat, jotka voivat vaikuttaa epätarkkoihin
Goldmann IOP -tuloksiin (esim. yhteen puristuvat luomet tai vapina)
6. JOHDANTO
Icare HOME -tonometri on potilaan itsensä käyttöön suunniteltu, kädessä
pidettävä laite. Tonometrin käyttö ei edellytä paikallispuudutusta.
Icare on kimmoketonometri, jonka pieni ja kevyt, kertakäyttöinen anturi
koskettaa silmää lyhyesti. Kimmoketonometri mittaa anturin hidastuvuutta
ja takaisin kimpoamista ja laskee silmänpaineen näiden parametrien
perusteella.
Yksi mittaussarja sisältää kuusi mittausta. Anturi koskettaa silmän
sarveiskalvoa ja kimpoaa takaisin jokaisella mittauskerralla. Kun kuusi
mittausta on tehty, tonometri laskee lopullisen silmänpaineen (IOP) ja
tallentaa sen yhdessä päiväyksen, kellonajan, silmän tietojen (oikea/vasen) ja
mittauksen laatua koskevien tietojen kanssa laitteen muistiin.
Tonometriin voidaan tallentaa yli tuhat mittaustulosta. Tallennetut
mittaustiedot voidaan kopioida PC-tietokoneelle USB-yhteyden välityksellä,
mikä helpottaa glaukoomapotilaiden tietojen hallinnoimista.
7. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ
Pakkauksen sisältö:
• Icare HOME -tonometri
• 10 steriloitua kertakäyttöistä anturia
• 2 paristoa
• Muistitikku, johon on tallennettu terveydenhuollon ammattilaisille
tarkoitettu käyttöohje ja Icare LINK -ohjelmisto
• USB-kaapeli, jolla Icare HOME -tonometri voidaan liittää PC-tietokoneeseen,
johon on asennettu Icare LINK -ohjelmisto
• Ohjeet Icare LINK -ohjelmiston lataamiseen ja tonometrin rekisteröintiin
• Potilaalle tarkoitettu käyttöohje
• Kortti, johon tukien oikeat asennot merkitään
• Takuukortti
• Laukku
• Rannehihna
• Anturin kannan puhdistusastia
8. ENNEN KUIN ALAT KÄYTTÄÄ TONOMETRIA
Tutustu tonometrin tärkeimpiin osiin, painikkeisiin ja merkkivaloihin. Kuvat näistä
löytyvät tämän asiakirjan alusta.
ETUOSAT (Kuva 1)
6. Anturin kanta ja valo
7. Silmän tunnistava lähetin
8. Silmän tunnistava anturi
9. Poskituki
10. Otsatuki
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Icare HOME -tonometrin käyttöohje terveydenhuollon ammattilaiselle
YLÄOSAT (Kuva 2)
11. Mittauspainike
12. Otsatuen asennon ilmaisin
SIVUOSAT (Kuva 3)
13. Otsatuen säätöpyörä
14. Poskituen säätöpyörä
ALAOSAT (Kuva 4)
15. Paristolokeron kansi
16. Silikonisuojus (USB-liitäntä)
17. Tyyppimerkintä
TAKAPANEELI (Kuva 5)
18. Mittauspainike
19. Anturin asettamisen merkkivalo (LOAD)
20. Mittauksen merkkivalo (MEASURE)
21. Mittauksen toiston merkkivalo (REPEAT)
22. Merkkivalo, joka osoittaa, että mittaus on suoritettu (DONE)
23. Huollon merkkivalo (SERVICE)
24. Paristojen merkkivalo (BATTERY)
25. Virtapainike
9. MITTAUSTA EDELTÄVÄT VALMISTELUT
Icare HOME -tonometri on helppo ottaa käyttöön. Seuraavissa luvuissa on
selitetty toimenpiteet, jotka täytyy suorittaa, ennen kuin silmänpaine voidaan
mitata tonometrilla.
9.1 PARISTOJEN ASETTAMINEN JA VAIHTAMINEN
Nosta USB-liitännän silikonisuojus, joka pitää myös paristolokeron kantta
paikallaan. Avaa paristotilan kansi painamalla silikonikantta kevyesti ja
työntämällä paristotilan kantta kuvassa 6 esitetyllä tavalla.
1. Silikonisuojus
2. Paristolokeron kansi
Aseta kaksi CR123A-litiumparistoa lokeroon oikeassa järjestyksessä: (+) napa
ylöspäin, vasemmalla olevan kuvan osoittamalla tavalla. Sulje kansi tiiviisti ja
paina silikonisuoja paikalleen USB-porttia peittämään.
9.2 TONOMETRIN KÄYNNISTÄMINEN
Käynnistä tonometri painamalla virtapainiketta (20). Kaikki merkkivalot
(14–19) syttyvät hetkeksi. Paneelissa oleva LOAD-merkkivalo alkaa vilkkua
lyhyen tauon jälkeen muistuttaen, että kertakäyttöinen anturi on asetettava
tonometriin ennen mittausta.
9.3 ANTURIN ASETTAMINEN PAIKALLEEN
Icare HOME -tonometrissa käytetään kertakäyttöisiä antureita. Anturit on
yksittäispakattu muoviputkiin, jotka on pakattu läpipainopakkaukseen (kuten
kuvissa 8 ja 9).
Anturin asettaminen:
1. Poista anturiputki pakkauksesta (Kuva 10).
2. Avaa anturiputken korkki kuvan 11 osoittamalla tavalla. Käännä
tonometri pystyyn.
3. Pudota anturi anturin kantaan kääntämällä anturikotelo ylösalaisin
kuvan 12 mukaisesti.
4. Aktivoi anturi painamalla mittauspainiketta lyhyesti (noin yhden
sekunnin ajan) (kuva 13).
5. Anturi liikkuu nopeasti edestakaisin (kuva 14).
6. Kun vihreä MEASURE-merkkivalo vilkkuu, anturi on asetettu tonometriin
oikein ja tonometri on valmis mittauksia varten (kuva 15).
5
Suomi
10. TONOMETRIN KÄYTTÖ
10.1 MITTAUSTILAN VALITSEMINEN
Laitetta voidaan käyttää kahdessa eri tilassa:
Sarjamittaus
Sarjamittausten tekeminen on suositeltavaa erityisesti silloin, kun mittaa
silmänpainetta itse. Sarjamittaustila käynnistyy, kun mittauspainiketta
pidetään painettuna (katso kuva 16). Tonometri tekee automaattisesti kuusi
peräkkäistä mittausta, joiden perusteella lopullinen silmänpaine lasketaan.
Painiketta tulee pitää painettuna vähintään 3 sekuntia.
Yksittäiset mittaukset
Yksittäisten mittausten tilassa mittaukset tehdään yksi kerrallaan. Tätä
mittaustilaa on suositeltavinta käyttää, kun potilas räpyttelee voimakkaasti.
Paina mittauspainiketta lyhyesti (noin 1 sekunnin ajan) kuusi kertaa peräkkäin.
Silmänpaine (IOP) lasketaan näiden kuuden yksittäisen mittauksen perusteella
(katso kuva 17).
10.2 MITTAUSASENNON SÄÄTÄMINEN.
Tonometrissa on kaksi säädettävää tukea (katso kohdat 4 ja 5 kuvassa 1), toinen
otsaa ja toinen poskea varten kuvan 18 osoittamalla tavalla. Tukien avulla
tonometri voidaan kohdistaa oikein ja oikealle etäisyydelle silmästä. (Katso
vasemmalla olevaa kuvaa.)
Tonometrin asennon säätäminen potilaalle sopivaksi:
1. Säädä tonometrin asentoa käyttämällä otsa- ja poskitukien säätöpyöriä
kuvan 18 mukaisesti.
2. Varmista, että anturi on vaakasuorassa ja osoittaa suoraan kohti
sarveiskalvon keskipistettä.
3. Anturin kärjen tulee olla 4–8 mm:n etäisyydellä sarveiskalvon
keskipisteestä (kuten kuvassa 19).
4. Kun tonometri on oikeassa asennossa, lue säätöasetus tuen (katso kuva
20) asteikolta (katso kohta 7 kuvasta 2), nuolien välistä (otsatuki A•1, A•2
jne., poskituki B•1, B•2 jne.) ja merkitse tiedot potilaalle muistiin.
5. Säädä tonometrin asento samalla tavalla myös toiselle silmälle, mikäli
paine mitataan molemmista silmistä.
6. Varmista, että tukien asento on oikein joka kerta, kun potilas tulee
klinikkakäynnille.
10.3 AUTOMAATTINEN SILMÄN TUNNISTUS
Tonometri tunnistaa automaattisesti, kumpaa silmää mitataan (oikeaa vai
vasenta). Anturin kannan alapuolella on kaksi infrapunalähetintä ja yläpuolella
yksi infrapuna-anturi (katso kuva 21). Oikeanpuoleinen lähetin lähettää
näkymätöntä infrapunasäteilyä oikealle ja vasemmanpuoleinen lähetin
vasemmalle. Infrapunasäteily heijastuu nenästä infrapuna-anturiin. Anturi
tunnistaa, kummasta lähettimestä heijastunut säteily on peräisin, ja pystyy
siten tunnistamaan, kumpaa silmää mitataan. Silmän tiedot (oikea/vasen)
lisätään mittauksen tietoihin, jotka voidaan siirtää PC-tietokoneelle (tietojen
siirtämisestä tietokoneelle on kerrottu tarkemmin luvussa 11).
SILMÄN TUNNISTUSKOMPONENTIT (Kuva 21)
1. Vasen ja oikea infrapunalähetin.
2. Infrapuna-anturi.
10.4 MITTAAMINEN
Silmänpaineen mittauksessa anturi koskettaa silmää lyhyesti ja kevyesti.
Paikallispuudutusta ei tarvita. Mittaukset suositellaan ottamaan 3-4 kertaa
päivässä ja enintään 5-6 kertaa päivässä.
Silmänpaineen mittaaminen:
1. Tarkista, että takapaneelin MEASURE-merkkivalo vilkkuu.
2. Mikäli MEASURE-merkkivalo ei vilku, paina virtapainiketta uudelleen ja
odota, että MEASURE-merkkivalo syttyy.
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Icare HOME -tonometrin käyttöohje terveydenhuollon ammattilaiselle
3. Kehota potilasta katsomaan suoraan eteenpäin tiettyyn pisteeseen ja
pitämään silmät kunnolla auki (katso kuva 22).
4. Vie tonometri lähelle silmää. Anturin tulee osoittaa suoraan
kohti sarveiskalvon keskipistettä. Älä kallista anturia vaaka- tai
pystysuunnassa. Tonometri on oikeassa asennossa, kun anturin
kannassa palaa vihreä valo, joka ympäröi anturia symmetrisesti
potilaasta päin katsottuna. Katso kuvat 23 ja 24.
• Oikein kohdistettu tonometri (katso kuva 25).
• Virheellisesti kohdistettu tonometri (katso kuva 26).
• Virheellisesti kohdistettu tonometri. Säädä tonometrin asentoa siten,
että näet vain sen etuosan ja anturin kannassa palaa vihreä valo, joka
ympäröianturiasymmetrisestisinustapäinkatsottuna(katsokuva27).
5. Paina mittauspainiketta:
Yksittäiset mittaukset:
Paina mittauspainiketta lyhyesti (yhden sekunnin ajan). Laitteesta kuuluu
lyhyt äänimerkki (piippaus). Toista, kunnes laitteesta kuuluu pidempi,
yhtäjaksoinen äänimerkki ja takapaneelin DONE-merkkivalo (17) syttyy
(kuva 28).
Sarjamittaus:
Pidä mittauspainiketta painettuna. Tonometri tekee automaattisesti
kuusi peräkkäistä mittausta, joiden jälkeen laitteesta kuuluu pitkä,
yhtäjaksoinen äänimerkki ja takapaneelin DONE-merkkivalo syttyy.
Painiketta tulee pitää painettuna vähintään 3 sekuntia (kuva 29).
6. Jos silmänpaine mitataan molemmista silmistä, toista vaiheet 1–5 toiselle
silmälle.
7. Virheen sattuessa voit painaa mittauspainiketta lyhyesti (yhden
sekunnin ajan) ja jatkaa mittauksia. Lisätietoja on luvussa 12, Toiminta
virhetilanteissa.
8. Sammuta tonometri painamalla virtapainiketta kolmen sekunnin ajan.
Anturi liukuu ulos anturin kannasta.
9. Poista ja hävitä käytetty anturi oikein.
11. MITTAUSTULOSTEN TARKASTAMINEN
Tonometri tallentaa kakki onnistuneet, kuuden mittauksen sarjan tiedot.
Tallennettavia tietoja ovat lopullinen silmänpainelukema (mmHg), mittauksen
päivämäärä ja kellonaika, mitatun silmän tiedot (oikea/vasen) ja mittauksen
laatua koskevat tiedot. Tietojen lataaminen tietokoneelle:
1. Käynnistä tietokoneeseen asennettu Icare LINK -ohjelmisto (kuva 30).
2. Kytke tonometri tietokoneeseen USB-kaapelilla. LOAD- ja MEASURE-
merkkivalot vilkkuvat. Mikäli mitkään merkkivalot eivät vilku tai SERVICE-
ja BATTERY-merkkivalot vilkkuvat, kytke USB-kaapeli uudelleen.
3. Icare LINK -ohjelmisto päivittää tonometrin kellonajan automaattisesti
PC-tietokoneen kellonajan mukaan (kuva 31).
4. KopioitiedotIcareLINK-ohjelmistostavalitunpotilaantietoihin(kuva32).
Lisätietoja Icare LINK -ohjelmistosta on osoitteessa
http://www.icaretonometer.com/products/icare-link/
12. TOIMINTA VIRHETILANTEISSA
Tonometri valvoo automaattisesti mittausasentoa ja anturin liikkeen nopeutta
ja ilmoittaa mahdollisista virheistä erilaisin signaalein (ääni- ja valomerkit).
Alla olevassa taulukossa on kuvattu erilaisia ongelmatilanteita ja selitetty, mitä
valo- ja äänimerkit merkitsevät. Tonometrin merkkivalot on esitetty taulukon
alapuolella.
Valomerkki Ääni-
merkki
Selitys Vaadittavat toimet
Paristojen
merkkivalo
(kuva33).
- Paristojen
varaus on
lopuillaan.
Valmistaudu vaihtamaan
paristot.
Paristojen
merkkivalo
vilkkuu.
- Paristojen
varaus on loppu.
Vaihda paristot.
7
Suomi
Valomerkki Ääni-
merkki
Selitys Vaadittavat toimet
Anturin
kannassa palaa
punainen valo
(kuva 34).
- Tonometri ei ole
vaakatasossa.
Poista viesti painamalla
mittauspainiketta uudelleen.
Aseta tonometri
vaakasuoraan. Kun asento
on oikea, anturin kannassa
palaa vihreä valo.
Anturin
kannassa
vilkkuu
punainen valo
ja MEASURE-
merkkivalo
sammuu
(kuva35).
Kaksi
pitkää
äänimerk-
kiä.
a) Anturin
etäisyys silmästä
on liian pitkä tai
liian lyhyt.
b) Anturi
ei osunut
kohtisuorasti
sarveiskalvoon.
Poista viesti painamalla
mittauspainiketta uudelleen.
a) Säädä anturin kärjen ja
sarveiskalvon keskipisteen
väliseksi etäisyydeksi
4–8mm.
b) Aseta anturi osoittamaan
suoraan kohti sarveiskalvon
keskipistettä.
REPEAT-
merkkivalo
vilkkuu ja
anturin
kannassa vilkkuu
punainen valo
(kuva 36).
Kaksi
pitkää
äänimerk-
kiä.
a) Silmänpaine-
mittausten erot
ovat liian suuria,
mikä johtuu siitä,
ettei tonometria
pidetty vakaasti
paikallaan mit-
tausten aikana.
b) Tonometri ei
tunnistanut mi-
tattavaa silmää
(oikea/vasen).
Poista viesti painamalla
mittauspainiketta uudelleen.
a) Toista mittaus.
b) Älä liikuta tonometria
mittauksen aikana, siirrä
käsi tai sormet pois
infrapunalähetinten ja
-anturin läheisyydestä ja
siirrä potilaan hiukset pois
silmän ohimon puoleiselta
reunalta.
SERVICE-
merkkivalo
vilkkuu ja
anturin
kannassa
vilkkuu
punainen valo
(kuva 37).
Kaksi
pitkää
äänimerk-
kiä.
Anturi tai anturin
kanta on virheel-
linen tai likainen.
Vaihda anturi, puhdista
tai vaihda anturin
kanta tai ota yhteyttä
jälleenmyyjään ja sovi
tonometrin toimittamisesta
huollettavaksi.
POIS PÄÄLTÄ (kuva 38)
1. Valot eivät ole päällä
KÄYNNISTÄMINEN (kuva 39)
2. LOAD (vihreä kuvake)
3. MEASURE (vihreä kuvake)
4. REPEAT (keltainen kuvake)
5. DONE (vihreä kuvake)
6. SERVICE (punainen kuvake)
7. BATTERY (punainen kuvake)
ASETA ANTURI (kuva 40)
8. LOAD (vihreä kuvake)
MITTAUS (kuva 41)
9. MEASURE (vihreä kuvake)
TOISTO (kuva 42)
10. REPEAT (keltainen kuvake)
VALMIS (kuva 43)
11. DONE (vihreä kuvake)
HUOLTO (kuva 44)
12. SERVICE (punainen kuvake)
PARISTOJEN VARAUS VÄHISSÄ (kuva 45)
13. BATTERY (punainen kuvake)
PARISTOJEN VARAUS LOPUSSA (kuva 46)
14. BATTERY (punainen kuvake)
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Icare HOME -tonometrin käyttöohje terveydenhuollon ammattilaiselle
13. ANTURIN KANNAN VAIHTAMINEN
Vaihda anturin kanta vuoden välein. Vaihda anturi, vaihda tai puhdista anturin
kanta, jos SERVICE-merkkivalo vilkkuu.
Anturin kannan vaihtaminen:
• Sammuta tonometri.
• Ruuvaa anturin kannan holkki irti ja laita se talteen.
• Kallista tonometria alaspäin ja irrota anturin kanta vetämällä se ulos
tonometrista sormillasi.
• Aseta tonometriin uusi anturin kanta.
• Ruuvaa holkki takaisin. Se lukitsee anturin kannan paikalleen.
14. ANTURIN KANNAN PUHDISTAMINEN
Anturin kantaa voidaan käyttää uudelleen, kun se on puhdistettu huolellisesti.
Puhdista anturin kanta kuuden kuukauden välein. Vaihda anturi, puhdista tai
vaihda anturin kanta, jos SERVICE-merkkivalo vilkkuu.
Anturin kannan puhdistaminen:
• Täytä anturin kannan puhdistusastia tai muu puhdas astia
70-100-prosenttisella isopropanolilla.
• Sammuta tonometri.
• Kierrä anturin kannan pidike irti.
• Käännä laitetta niin, että anturin kanta on puhdistusastian yläpuolella.
Pudota kanta astiaan ja anna alkoholin vaikuttaa 5-30 minuuttia.
• Poista anturin kanta alkoholista.
• Kuivaa anturin kanta suihkuttamalla kannan reikään puhdasta paineilmaa
pullosta tai paineilmalaitteella. Tämä poistaa myös mahdolliset likajäämät.
• Aseta anturin kanta tonometriin.
• Ruuvaa holkki takaisin. Se lukitsee anturin kannan paikalleen.
15. PUHDISTUS JA DESINFIOINTI
Puhdista otsa- ja poskituki aina potilaiden välissä. Pyyhi puhdistettavat osat
liinalla, joka on kostutettu 70-100-prosenttisella isopropyylialkoholiliuoksella.
Älä upota tonometria veteen tai muuhun nesteeseen. Tonometria ei saa
upottaa eikä puhdistuksessa saa käyttää liikaa vettä.
16. LISÄOSAT
Osanumero Tuotekuvaus Paino Mitat
540 Anturin kanta 4 g 7 mm x 38 mm
TA022-001 Anturin kannan holkki 2 g 20 mm x 15 mm
560 Rannehihna 3 g 270 mm x 10 mm x 10 mm
TA022-044 Laukku 210 g 270 mm x 135 mm x 60 mm
7179 Paristolokeron kansi 3 g 26 mm x 23 mm x 7 mm
TA022-035 Potilaalle tarkoitettu
käyttöohje
33 g 210 mm x 90 mm x 2 mm
571 Paristo 3 V, CR123A 17 g 17 mm x 35 mm
TA022-037 Kortti, johon tukien
oikeat asennot
merkitään
40 g 70 mm x 41 mm x 13 mm
575 USB-kaapeli 23 g 1 m
113 Anturilaatikko 55,14 g 8.2 x 19.5 x 3.5 cm
543 Anturin kannan
puhdistusastia
3 g 5.6 cm x 2 cm
17. ELINIKÄ
Laitteen odotettu käyttöikä on 5 vuotta. Kohdissa 12-15 kuvattua huoltamista
vaaditaan laitteen odotetun käyttöiän aikana. Antureiden säilyvyysaika
ehyessä alkuperäispakkauksessa on 3 vuotta. Laitteen toiminta ja mekaaniset
osat sekä varoitusten luettavuus on suositeltavaa tarkastaa vuosittain
(12kuukaudenvälein).
[Seuraava koskee vain Saksaa: Messtechnische Kontrolle nach MPG
(Medizinproduktegesetz) alle 24 Monate.]
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Suomi
18. TEKNISET TIEDOT JA TIEDOT SUORITUSKYVYSTÄ
Tyyppi: TA022
Mitat: noin 11 cm x 8 cm x 3 cm
Paino: noin 150 g
Virtalähde: 2 x CR123 paristo (varmista, että käytät paristoja, joissa on
sisäänrakennettu PTC-suojaus, esimerkiksi Energizer Lithium Photo 123 3V
CR123A).
Mittausalue: 5-50 mmHg
Tarkkuus (95 % varmuudella) verrattuna todelliseen manometriseen
paineeseen: ±20 mmHg (≤2.2 mmHg) ja ±20 mmHg (>1 mmHg).
Toistettavuus (vaihtelukerroin): alle 8 %.
Sarjanumero on merkitty paristolokeron kannen sisäpuolelle.
Antureiden eränumero on merkitty anturilaatikon kylkeen ja
läpipainopakkaukseen.
Tonometrin ja potilaan välillä ei ole sähköisiä kytkentöjä.
Laitteessa on BF-tyypin sähköiskusuojaus.
Käyttöolosuhteet:
Lämpötila 10–35 °C.
Suhteellinen kosteus 30–90 %
Ilmanpaine 800...1060 hPa
Säilytysolosuhteet:
Lämpötila -10...+55 °C.
Suhteellinen kosteus 10–95 %
Ilmanpaine 700...1060 hPa
Kuljetusolosuhteet:
Lämpötila -40...+70 °C.
Suhteellinen kosteus 10–95 %
Ilmanpaine 500...1060 hPa
Käyttöä rajoittava ympäristö ammattilaiskäytössä:
• Sairaankuljetusajoneuvo tai muu vastaava ympäristö, missä tärinää tai
melua on niin paljon, ettei käyttäjä kuule laitteen äänimerkkejä.
Käyttöä rajoittava ympäristö yksityiskäytössä (potilaat):
• Jos ympäristö on niin meluisa, ettei käyttäjä kuule laitteen äänimerkkejä.
Toiminta: jatkuva
19. MERKINNÄT
Huomautus
Lue tarkemmat tiedot
käyttöohjeista
BF-tyypin laite
Kertakäyttöinen
SN
Sarjanumero
Viimeinen käyttöpäivä
<päivämäärä>
Valmistaja
Suojattu sormien sisään työntämistä
vastaan. Ei vahingoitu tai aiheuta
vaaraa vahvistetuissa kokeissa, joissa
laite altistuu kohtisuorasti tai lähes
kohtisuorasti tippuvalle vedelle.
Tämä tuote täyttää Luokan 1
LED-tuotteen IEC/EN 60825-
1 (2001) virtavaatimukset
normaaliolosuhteissa sekä
yksittäisten vikojen vaatimukset.
Pidettävä kuivana
Valmistuspäivä
10
Icare HOME -tonometrin käyttöohje terveydenhuollon ammattilaiselle
Säilytysolosuhteet
Kuljetusolosuhteet
Lämpötila Ilman kosteus Ilmanpaine
20. SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS (EMC)
Icare HOME on B-luokan laite, jonka asennuksessa ja käytössä on huomioitava
seuraavat, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat tiedot.
Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – Sähkömagneettinen säteily
Icare HOME (TA022) on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa kuvatun
kaltaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä.
Radiotaajuinen
(RF)
häiriösäteily,
CISPR 11
Ryhmä 1 Icare HOME (TA022) -tonometrin
virtalähteenä käytetään paristoja, ja
radiotaajuista säteilyä käytetään vain
laitteen sisäisissä toiminnoissa. Laitteen
aiheuttama RF-säteily on vähäistä
eikä todennäköisesti aiheuta häiriöitä
lähistöllä olevissa laitteissa.
Radiotaajuinen
(RF)
häiriösäteily,
CISPR 11
Luokka B Icare HOME (TA022) sopii käytettäväksi
kaikissa tiloissa, mukaan lukien
asuintilat sekä tilat, jotka on liitetty
suoraan yleiseen sähköverkkoon, josta
asuinrakennukset saavat sähkönsä.
Harmoniset
päästöt
IEC 61000-3-2
EI SOVELLETTA-
VISSA
Icare HOME (TA022) -tonometrin
tehotaso on vakiovaatimuksia
alhaisempi, paristot eivät ole ladattavia.
Jännitevaihtelut
ja välkyntä
IEC 61000-3-3
EI SOVELLETTA-
VISSA
Icare HOME (TA022) -tonometrin
paristoja ei voi ladata.
LOT
Eränumero
STERILE R
Steriloitu käyttämällä säteilyä
Valmiustila
Älä hävitä tätä tuotetta
talousjätteen mukana. Toimita
asianmukaiseen kierrätyspisteeseen.
EU:n sähkö- ja elektroniikkaromun
kierrätystä koskeva direktiivi (WEEE-
direktiivi)
11
Suomi
Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – Sähkömagneettisen säteilyn sieto
Icare HOME (TA022) on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa kuvatun
kaltaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä.
Häiriönsietotesti IEC 60601
-standardin
mukainen
testitaso
Yhteensopi-
vuustaso
Sähkömagneettista
ympäristöä koske-
vat ohjeet
Staattisen sähkön
purkaukset (ESD)
IEC 61000-4-2
± 8 kV kosketus
± 2kV, ±4kV, ±8kV,
±15 kV ilma
± 8 kV kosketus
± 15 kV ilma
Lattiapintojen on
oltava puuta, betonia
tai keraamista ainetta
(keraamiset laatat).
Mikäli lattiapinta
on synteettistä
materiaalia,
suhteellisen
kosteuden on oltava
vähintään 30 %.
Nopeat sähköiset
transientit/purskeet
IEC 61000-4-4
± 2 kV 100 kHz
toistotaajuus
EI SOVELLETTA-
VISSA
Icare HOME (TA022)
-tonometria ei
pysty käyttämään
sen ollessa
kytkettynä ulkoiseen
tietokoneeseen,
Icare HOME (TA022)
-tonometrin paristot
eivät ole ladattavia.
Ylijänniteaalto
IEC 61000-4-5
±1 kV (linja-linja)
±2 kV (linja-maa)
EI SOVELLET-
TAVISSA
Icare HOME (TA022)
-tonometria ei pysty
käyttämään sen ollessa
kytkettynä ulkoiseen
tietokoneeseen,
Icare HOME (TA022)
-tonometrin paristot
eivät ole ladattavia.
Jännitekuopat,
lyhyet katkokset ja
jännitevaihtelut
IEC 61000-4-11
0 % UT 0.5 jakson
ajan(1vaihe)
0 % UT 1 jakson
ajan
70 % UT 25/30
jakson ajan
(50/60Hz)
0 % UT 250/300
jakson ajan
(50/60Hz)
EI SOVELLET-
TAVISSA
Icare HOME (TA022)
-tonometria ei
pysty käyttämään
sen ollessa
kytkettynä ulkoiseen
tietokoneeseen,
Icare HOME (TA022)
-tonometrin paristot
eivät ole ladattavia.
Verkkotaajuuden
(50/60 Hz)
magneettikenttä
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Verkkotaajuuden
magneettikenttien
on vastattava
tyypillistä yritys- tai
sairaalaympäristön
tasoa.
VAROITUS:
Verkkotaajuuden
magneettikentän
lähteitä ei tule
käyttää lähempänä
kuin 15 cm päässä
mistään Icare HOME
(TA022) -tonometrin
osasta, mukaan
lukien valmistajan
määrittämät kaapelit.
Tämän rajoituksen
noudattamatta
jättäminen voi
johtaa suorituskyvyn
heikkenemiseen.
12
Icare HOME -tonometrin käyttöohje terveydenhuollon ammattilaiselle
Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – Sähkömagneettisen säteilyn sieto
Icare HOME (TA022) on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa kuvatun
kaltaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä.
Häiriönsietotesti IEC 60601
Testitaso
Yhteenso-
pivuustaso
Sähkömagneettista
ympäristöä
koskevat ohjeet
Johtuva radiotaajuus
IEC 61000-4-6
3 V 0.15 MHz –
80 MHz
3 V
VAROITUS:
Kannettavia
radiotaajuuksisia
laitteita (mukaan
lukien oheislaitteet,
kuten antennijohdot
ja ulkoiset antennit)
ei saa käyttää
lähempänä kuin
30 cm päässä Icare
HOME (TA022)
-tonometrin mistään
osasta, mukaan
lukien valmistajan
määrittämät kaapelit.
Tämän rajoituksen
noudattamatta
jättäminen voi
johtaa laitteiston
suorituskyvyn
heikkenemiseen.
6 V ISM- ja
amatööriradio-
taajuusalueet
välillä 0.15MHz ja
80MHz,AMtaa-
juudella 1kHz.
6 V
Säteilyradiotaajuus
IEC 61000-4-3
10 V/m 80 MHz –
2,7GHz80%AM
1 kHz
10 V/m
Lähikentät langatto-
mista radiotaajuuksis-
ta kommunikointiväli-
neistä IEC 61000-4-3
380 - 390 MHz 27
V/ m; PM 50%;
18 Hz
27 V/m
430 - 470 MHz 28
V/m;(FM±5kHz,
1 kHz sini) PM;
18 Hz
28 V/m
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%;
217 Hz
9 V/m
800 - 960 MHz
28 V/m; PM 50%;
18 Hz
28 V/m
1700 - 1990 MHz
28 V/m; PM 50%;
217Hz
28 V/m
Häiriöitä voi esiintyä
tällä merkillä
varustettujen
laitteiden lähellä:
2400 - 2570 MHz
28 V/m; PM 50%;
217Hz
28 V/m
5100 - 5800 MHz
9 V/ m; PM 50%;
217Hz
9 V/m
21. KOULUTUS
Kaikkien tonometria käyttävien ammattilaisten, potilaiden ja omaisten
on harjoiteltava tonometrin käyttöä käyttöohjeen tai potilasoppaan
ja opetusvideon tai asiantuntevan ammattilaisen opastuksella ennen
silmänpaineen mittaamista.
Bruksanvisning for Icare HOME tonometer for helsepersonell
NORSK
1. Sikkerhetsinstruksjoner ...................................................................................1
2. Indikasjoner for bruk .......................................................................................2
3. Kontraindikasjoner...........................................................................................2
4. Advarsel .............................................................................................................2
5. Forholdsregler ..................................................................................................3
6. Innledning .........................................................................................................3
7. Innholdet i pakningen ......................................................................................3
8. Før du begynner ...............................................................................................3
9. Forberede tonometeret...................................................................................4
9.1 Installere eller bytte batteriet ...............................................................4
9.2 Slå på tonometeret ...............................................................................4
9.3 Sette inn probe .......................................................................................4
10. Bruke tonometeret ..........................................................................................4
10.1 Velge målemodus ...................................................................................4
10.2 Justere måleposisjonen .........................................................................5
10.3 Automatisk øyegjenkjennelse ...............................................................5
10.4 Foreta målingen .....................................................................................5
11. Avlese måleresultatet ......................................................................................6
12. Feilsøking ...........................................................................................................6
13. Bytte ut probebasen ........................................................................................7
14. Rengjøre probebasen ......................................................................................7
15. Rengjøring og desinfeksjon .............................................................................8
16. Tilbehør .............................................................................................................8
17. Levetid ...............................................................................................................8
18. Tekniske data og ytelsesdata ..........................................................................8
19. Symboler ...........................................................................................................9
20. Elektromagnetisk erklæring ............................................................................9
21. Opplæring ...................................................................................................... 11
1
Norsk
Icare Finland Oy
Äyritie 22, 01510 Vantaa
Tlf. +358 9 8775 1150, Faks +358 9 728 6670
www.icaretonometer.com, info@icarenland.com
1. SIKKERHETSINSTRUKSJONER
ADVARSEL!
Ikke skyv tonometeret inn i øyet (probetuppen skal være 4–8mm, eller 5/32–5/16”,
fra øyet).
ADVARSEL!
Oppbevar tonometeret utilgjengelig for barn. Probebasen, batterilokket og probene
er små nok til å kunne svelges av et barn.
ADVARSEL!
Probetuppene er kun til éngangsbruk og leveres i steril forpakning.
ADVARSEL!
For å unngå smitteoverføring, ikke ta direkte på proben og ikke bruk en probe
dersom den berører en ikke-steril overate som et bord eller gulv.
ADVARSEL!
Helsepersonell må informere pasienter om at de ikke må endre eller avbryte
behandlingsopplegget sitt uten å konsultere helsepersonell.
ADVARSEL!
Av hensyn til cybersikkerheten må du ikke koble til USB-porten unntatt når du
laster opp pasientmåledata. Tonometeret tillater heller ikke at du utfører må-
linger når USB-en er koblet til. Alle andre tradisjonelle cybersikkerhetskontroller
(virusprogrammer, skadeprogrammer, separat nettverk for apparatet, osv.) gjelder
ikke siden apparatet er frittstående, ikke tilkoblet nettverk og uten programvare for
operativsystem.
ADVARSEL!
Ikke bytt batteriene eller probebasen når USB-kabelen er koblet til.
ADVARSEL!
Det er ikke tillatt å modisere dette utstyret.
ADVARSEL!
Bruk kun originale og sertiserte prober fra produsenten. Probene er kun til en-
gangsbruk (ett par målesekvenser). Bruk bare prober som tas fra original, uskadet
emballasje. Produsenten kan ikke garantere at proben er steril når forseglingen er
brutt. Resterilisering eller gjenbruk av proben kan føre til feil måleverdier eller at
proben ødelegges, overføring av bakterier eller virus og øyeinfeksjon. Resterilisering
eller gjenbruk av proben fritar Icare Finland Oy for alt ansvar og alle forpliktelser
knyttet til sikkerheten og eektiviteten av tonometeret.
ADVARSEL!
Bruk av tilbehør, transdusere og kabler som ikke er spesisert eller som levert
av produsenten av dette utstyret, kan føre til økt elektromagnetisk stråling eller
redusert elektromagnetisk immunitet for dette utstyret og føre til uriktig drift.
ADVARSEL!
Unngå å bruke dette utstyret ved siden av eller stablet sammen med annet utstyr
fordi det kan resultere i uriktig drift. Hvis slik bruk er nødvendig, må alt utstyret
kontrolleres for å sikre at det fungerer som det skal.
NORSK
Icare
®
HOME (Model: TA022) BRUKSANVISNING
Informasjonen i dette dokumentet kan endres uten forvarsel.
I en konfliktsituasjon er det den engelske versjonen som gjelder.
Denne enheten er i samsvar med: Direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr
Bestemmelser i det kanadiske direktivet om medisinsk utstyr
RoHS Directive 2011/65/EU
Copyright © 2017 Icare Finland Oy
Produsert i Finland
0598
2
Bruksanvisning for Icare HOME tonometer for helsepersonell
FORSIKTIG!
• Når du har åpnet pakken, kontrollerer du om utstyret har eksterne skader eller
feil, spesielt om det er skader på huset. Hvis du har mistanke om at det er noe
galt med tonometeret, kontakter du forhandleren.
• Bruk tonometeret bare til å måle intraokulært trykk. All annen bruk er feilaktig,
og produsenten kan ikke holdes ansvarlig for skade som oppstår ved feilaktig
bruk eller for konsekvensene av dette.
• Du skal aldri åpne huset til tonometeret bortsett fra når batteriene skal byttes.
• La aldri tonometeret bli vått.
• Ikke bruk tonometeret i nærheten av brennbare stoer, blant dem brennbare
bedøvelsesmidler.
• Visse mikrobiologiske materialer (for eksempel bakterier) kan bli overført fra
panne- eller kinnstøtten. For å unngå dette, rengjør panne- og kinnstøtten med
desinserende middel før hver pasient. Se kapittelet 'Rengjøring og desinsering'.
• Tonometeret samsvarer med kravene til elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
(IEC 60601-1-2), men det kan forekomme interferens i tonometeret hvis det
brukes i nærheten av (<1 m) en enhet som sender ut elektromagnetisk stråling
med høy intensitet, for eksempel en mobiltelefon. Selv om den elektromagnetiske
strålingen fra selve tonometeret ligger godt under nivåene som er tillatt ifølge
relevante standarder, kan det forårsake interferens i andre enheter i nærheten,
for eksempel følsomme sensorer.
• Dersom du ikke skal bruke tonometeret i en lengre periode, fjern batteriene,
siden disse kan lekke.
• Kasser engangsprober på riktig måte (for eksempel i en beholder for metallavfall).
• Batterier, emballasje og probebasen må avfallsbehandles i henhold til gjeldende
lokale forskrifter.
• Sørg for at du bruker batterier med innebygd PTC-beskyttelse, for eksempel
Energizer Lithium Photo 123 3V CR123A.
• Dekk ikke til øyegjenkjennelse-senderne eller sensoren, for eksempel med
ngrene, samtidig som du måler. Flytt hender, hår og gjenstander som for
eksempel puter vekk fra den siden av øyet som vender mot tinningen, siden dette
skaper en infrarød reeksjon som forårsaker en feil.
• Tonometeret slås av automatisk etter 3 minutter hvis du ikke bruker det.
• Oppdater klokken i tonometeret til lokal tid. Dette gjør du automatisk ved å
utføre trinn1 og 2 i avsnitt11. Avlese måleresultatet.
2. INDIKASJONER FOR BRUK
Icare HOME-tonometeret er en reseptbasert enhet som skal brukes til å måle
intraokulært trykk (IOP) i øyet hos mennesker. Det er beregnet for bruk av
pasienter eller deres omsorgspersoner under tilsyn av helsepersonell.
3. KONTRAINDIKASJONER
Pasienter med noen av følgende tilstander må ikke foreskrives HOME-
tonometeret:
1. Aktiv øyeinfeksjon, herunder infeksiøs konjunktivitt
2. Nylig øyetraume, herunder korneal laserasjon eller korneal/skleral
perforering
3. Invalidiserende leddgikt eller begrenset motorisk koordinasjon som
påvirker håndteringen av Icare-tonometeret
4. Blefarospasme
5. Nystagmus
4. ADVARSEL
Pasienter med følgende tilstander må generelt ikke bruke HOME-tonometeret
siden de har potensial for å skape usikre betingelser under bruk eller skade
måleopptaket:
1. Ukorrigert nærsynthet på 20/200 eller dårligere
2. Kun ett fungerende øye
3. Dårlig eller eksentrisk ksasjon
4. Hørselsskader i en slik grad at den enkelte ikke kan høre og snakke med
andre uten hjelpemidler og/eller tegnspråk
5. Kontaktlinser
6. Tørre øyne
7. Keratokonus
8. Mikroftalmus
9. Buftalmus
10. Kataraktekstraksjon i løpet av de 2 siste månedene
3
Norsk
5. FORHOLDSREGLER
Sikkerheten og eektiviteten hos Icare PRO tonometer er ikke evaluert for
pasienter med:
1. Høy korneal astigmatisme >3d
2. Tidligere incisjonell glaukomkirurgi eller hornhinnekirurgi, herunder
laseroperasjon av hornhinne, i anamnesen
3. Arr på hornhinnen
4. Sentral tykkelse på hornhinnen som er mer enn 0,60 mm eller mindre
enn 0,50 mm
5. Kjente vanskeligheter i anamnesen med å oppnå Goldmann IOP-
målinger eller faktorer som kan bidra til uriktige Goldmann IOP-målinger
(f.eks. gjenkniping av øyelokk eller tremor)
6. INNLEDNING
Icare PRO-tonometeret er en håndholdt enhet for hjemmebruk. Den store
fordelen er at det ikke er nødvendig med bedøvelse.
Tonometeret benytter seg av tilbakeslagsmetoden. En liten og lett
engangsprobe berører såvidt øyet. Tonometeret måler retardasjonen i proben
og tilbakeslagstiden og beregner siden IOP ut ifra disse parameterne.
En målesekvens omfatter et sett med seks målinger. Proben beveger seg til
hornhinnen og tilbake for hver måling. Som resultat beregner tonometeret
etter seks målinger et endelig IOP og lagrer dette sammen med annen
informasjon som dato, tid, øyeidentikasjon (høyre eller venstre) og
målekvalitet i minnet.
Icare HOME-tonometeret kan foreta og vise mer enn tusen måleresultater.
Dukan kopiere den lagrede måleinformasjonen til en PC ved hjelp av en USB-
kabel for å skae oversikt over glaukompasientene.
7. INNHOLDET I PAKNINGEN
Pakningen inneholder
• Icare HOME tonometer
• 10 steriliserte engangsprober
• 2 batterier
• USB-minnepinne som inneholder bruksanvisning for helsepersonell og
IcareLINK-programmet.
• USB-kabel for å koble Icare HOME-tonometeret til en PC med Icare LINK-
programmet
• Instruksjoner for nedlasting av LINK-programvare og registrering av
tonometeret
• Pasientveiledning
• Markører for støtteplassering
• Garantikort
• Etui
• Stropp
• Beholder for rengjøring av probebase
8. FØR DU BEGYNNER
Finn hoveddelene, knappene og indikatorlampene på tonometeret.
Figurenennes i starten av dette dokumentet.
FRONTDELER (gur1)
6. Probebase med indikatorlampe
7. Sender for øyegjenkjennelse
8. Sensor for øyegjenkjennelse
9. Kinnstøtte
10. Pannestøtte
TOPPDELER (gur2)
11. Måleknapp
12. Indikator for pannestøtteplassering
4
Bruksanvisning for Icare HOME tonometer for helsepersonell
SIDEDELER (gur3)
13. Justeringshjul for pannestøtte
14. Justeringshjul for kinnstøtte
BUNNDELER (gur4)
15. Deksel til batterirom
16. Silikonlokk (USB-lokk)
17. Enhetsetikett
BAKPANEL (gur5)
18. Måleknapp
19. LOAD (sett i ) -indikator
20. MEASURE (måle) -indikator
21. REPEAT (lampe) -indikator
22. DONE (klar) -indikator
23. SERVICE-indikator
24. BATTERY (batteri) -indikator
25. POWER (på) -knapp
9. FORBEREDE TONOMETERET
Å forberede Icare HOME-tonometeret er enkelt, du følger bare disse stegene.
De følgende underkapitlene beskriver hvordan du kommer i gang.
9.1 INSTALLERE ELLER BYTTE BATTERIET
Løft silikonlokket som beskytter USB-porten og holder dekselet til
batterirommet på plass. Åpne dekselet til batterirommet ved å trykke lett på
silikonlokket og skyve dekselet til batterirommet slik gur6 viser.
1. Silikonlokk
2. Deksel til batterirom
Sett inn to CR123A-litiumbatterier i riktig rekkefølge: (+)-enden oppover slik
guren til venstre viser. Lukk dekselet godt og trykk silikonlokket på plass for å
dekke USB-porten.
9.2 SLÅ PÅ TONOMETERET
Trykk på Power (på)-knappen (20) for å slå på tonometeret. Lampene (14-19)
begynner snart å lyse. Etter en kort pause blinker LOAD (sett i) -indikatoren på
panelet på baksiden for å minne brukeren på å sette inn en engangsprobe i
tonometeret før måling.
9.3 SETTE INN PROBE
Icare HOME-tonometeret bruker engangsprober som er pakket i plastrør og
bobleplast slik gur8 og 9 viser.
Slik setter du inn proben:
1. Pakk ut proben (gur10).
2. Fjern lokket på probebeholderen slik gur11 viser. La tonometeret peke
oppover.
3. Slipp proben ned i probebasen ved å snu probebeholderen opp ned slik
gur12 viser.
4. Trykk lett (i 1s) på Measure (måle)-knappen for å aktivere proben
(gur13).
5. Proben beveger seg raskt frem og tilbake (gur14).
6. Hvis den grønne Measure (måle)-indikatoren blinker, er proben satt i riktig
for måling (gur15).
10. BRUKE TONOMETERET
10.1 VELGE MÅLEMODUS
Enheten kan brukes i to moduser:
Seriemodus
Seriemodus er spesielt praktisk ved egentonometri. Hvis du holder knappen
inne i seriemodus (se gur16), igangsettes målefunksjonen, og tonometeret
5
Norsk
tar seks raske målinger etter hverandre for å få endelig IOP-avlesning.
Knappen må holdes inne i minst 3 sekunder.
Enkeltmodus
Du kan bruke enkeltmodus for å foreta individuelle enkeltmålinger.
Enkeltmodus er spesielt praktisk for pasienter som blunker ofte eller hardt.
Her trykker du lett (i 1s) på Measure (måle)-knappen for hver av de seks
målingene for å få endelig IOP-avlesning (gur17).
10.2 JUSTERE MÅLEPOSISJONEN
Tonometeret har to justerbare støtter (se punkt4 og 5 på gur1), én for pannen og
én for haken, slik gur18 viser. Formålet med disse støttene er å sørge for nøyaktig
måledistanse og -orientering.
Slik justerer du måleposisjonen for din pasient:
1. Juster støttene ved hjelp av justeringshjulene slik gur18 viser.
2. Hold proben vannrett pekende vinkelrett mot midten av hornhinnen.
3. Angi avstanden mellom probetuppen og midten på hornhinnen til
4–8mm (5/32–5/16”) slik gur19 viser.
4. Les av avstandsinnstillingen (panne A•1, A•2, osv., hake B•1, B•2, etc.)
mellom pilene på skalaen (se punkt7 på gur2) på støttene (se gur20),
og skriv det ned på en lapp for pasienten.
5. Gjør tilsvarende for det andre øyet, med mindre bare ett øye behøver
åmåles.
6. Kontroller at støtteposisjonene er riktige hver eneste gang pasienten
besøker klinikken.
10.3 AUTOMATISK ØYEGJENKJENNELSE
Tonometeret har et automatisk øyegjenkjennelsesystem som identiserer om
du måler høyre eller venstre øye. Systemet har to infrarøde LED-sendere like
under probebasen, og én infrarød LED-sensor over probebasen, slik gur21
viser. Den høyre senderen overfører usynlig infrarødt lys til høyre, og den
venstre senderen overfører usynlig infrarødt lys til venstre. Det infrarøde lyset
reekteres fra nesen inn i sensoren. Sensoren registrerer hvilken sender det
reekterte, infrarøde lyset kommer fra, og dermed hvilket øye du måler. Den
resulterende øyeindikasjonen inngår i dataene som du kan overføre til en PC,
slik det er beskrevet i avsnitt11.
ØYEGJENKJENNINGSKOMPONENTER (gur21)
1. Venstre og høyre infrarød sensor.
2. Infrarød sensor.
10.4 FORETA MÅLINGEN
Proben berører øyet såvidt når du foretar målingen. Det er ikke behov for
bedøvelse. Den anbefalte frekvensen for målinger er 3–4 daglig, men høyst
5–6.
Slik måler du intraokulært trykk:
1. Kontroller at Measure (måle)-indikatoren fortsatt blinker på bakpanelet.
2. Hvis Measure (måle)-indikatoren ikke blinker, trykker du på power (på)-
knappen og venter til Measure (måle)-indikatoren lyser igjen.
3. Pasienten skal se rett frem mot et bestemt punkt med øynene vidåpne,
slik gur22 viser.
4. Før tonometeret nært øyet, med proben vinkelrett mot midten på
hornhinnen uten å vinkle proben vertikalt eller horisontalt. Posisjonen er
korrekt når probebaseindikatoren lyser grønt og vises symmetrisk midt i
synsfeltet til pasienten. Se gur23 og 24.
• Riktig orientering av tonometeret (se gur25).
• Feil orientering av tonometeret (se gur26).
• Feil orientering av tonometeret. Juster på nytt slik at du bare ser
fronten på tonometeret og den grønne indikatoren symmetrisk i
midten av synsfeltet (se gur27).
5. Trykk på måleknappen:
6
Bruksanvisning for Icare HOME tonometer for helsepersonell
Enkeltmodus:
Trykk lett på knappen (1s), så hører du et kort pip. Gjenta for å ta
én måling om gangen til du hører et langt pip og ser Done (Fullfør)-
indikatoren tennes på bakpanelet (gur28).
Seriemodus:
Hold inne Measure (måle) -knappen for å foreta en sekvens med seks
målinger til du hører et langt pip og ser den grønne Done (klar) -lampen
lyse på bakpanelet. Knappen må holdes inne i minst 3 sekunder
(gur29).
6. Hvis begge øynene skal måles gjentar du stegene 1-5 på det andre øyet.
7. Hvis det oppstår en feil, trykk lett på Measure (måle) -knappen (1 sekund)
og fortsett målingen. Se også avsnitt 12, Feilsøking.
8. Trykk på Power (på) -knappen for å slå av tonometeret. Proben glir ut av
probebasen.
9. Fjern og kasser den brukte proben korrekt.
11. AVLESE MÅLERESULTATET
Tonometeret lagrer informasjon for hver komplette målesekvens med seks
målinger. Den lagrede informasjonen inkluderer den endelige registreringen
av trykket i øyet i mmHg, tid og dato for målingen, identikasjon av øyet som
er målt (høyre eller venstre) og kvalitetsnivået på målingen. Opplasting er
enkelt:
1. Start Icare LINK-programvaren på PC-en (gur30).
2. Koble tonometeret til PC-en med USB-kabelen. Load (sett i) -indikatoren
og Measure (måle) -indikatoren begynner å blinke. Dersom ingen
indikatorer blinker eller Service og batteriindikatorene blinker, sett i USB-
kabelen på nytt.
3. Den interne klokken i tonometeret oppdaterer seg automatisk til tiden i
PC-en ved hjelp av LINK-programmet her (gur31).
4. Kopier dataene til en valgt pasient i Icare LINK-programvaren (gur32).
Mer informasjon om Icare LINK-programvare
http://www.icaretonometer.com/products/icare-link/
12. FEILSØKING
Tonometeret viser og kontrollerer automatisk måleposisjonen og hastigheten
til proben i løpet av målingen, og bruker lyd- og lyssignaler for å indikere feil.
Den følgende tabellen beskriver de forskjellige feilene som kan oppstå og
forklarer hva de forskjellige lys- og lydsignalene betyr. Indikatorlampene er
også presentert i guren nedenfor tabellen.
Feilsignal , lys Feilsignal,
lyd
Årsak Løsning
Batteri
(gur33).
No. Batteriet er
snart tomt.
Forbered å bytte batterier.
Batteriindika-
toren blinker.
No. Batteriet er
tomt.
Bytt batterier.
Probebaseindi-
katoren lyser
rødt (gur34).
No. For mye
vertikal vinkel.
Trykk på Measure (måle) -knap-
pen igjen for å fjerne feilmel-
dingen.
Plasser tonometeret horison-
talt slik at probebaseindikato-
ren lyser grønt.
Probebasein-
dikatoren
blinker rødt,
og Measure
(måle)-indika-
toren slår seg
av (gur35).
To lange
pip.
a) Proben er
for langt fra
eller for nær
øyet.
b) Probebeve-
gelsen var ikke
vinkelrett på
øyet.
Trykk på Measure (måle) -knap-
pen igjen for å fjerne feilmel-
dingen.
a) Beveg proben for å få riktig
avstand, 4-8 mm, mellom tup-
pen av proben og midten på
hornhinnen.
b) Plasser proben vinkelrett
mot midten av hornhinnen.
7
Norsk
Feilsignal , lys Feilsignal,
lyd
Årsak Løsning
Repeat (Gjen-
ta)-indikatoren
blinker, og
probebaseindi-
katoren blinker
rødt (gur36).
To lange
pip.
a) For mye
IOP-avvik
i løpet av
målingen
på grunn av
at brukeren
ikke holdt
tonometeret
stabilt.
b) Øyet ble
ikke gjenkjent.
Trykk på Measure (måle)
-knappen igjen for å fjerne
feilmeldingen.
a) Gjenta målingen.
b) Ikke beveg tonometeret
i løpet av målingen. Ta bort
hendene eller ngrene fra
de infrarøde senderne eller
sensoren, ytt pasientens hår
vekk fra den siden av øyet som
vender mot tinningen.
Service (Ser-
vice)-indikato-
ren blinker, og
probebaseindi-
katoren blinker
rødt (gur37).
To lange
pip.
Feil eller
skitten
probe eller
probebase.
Bytt proben, rengjør eller lad
probebasen, eller kontakt
selger for å sende apparatet på
service.
AV (gur38)
1. Indikatorer av
INITIALISER (gur39)
2. SETT I (grønt ikon)
3. MÅL (grønt ikon)
4. GJENTA (gult ikon)
5. FULLFØRT (grønt ikon)
6. SERVICE (rødt ikon)
7. BATTERI (rødt ikon)
SETT I PROBE (gur40)
8. SETT I (grønt ikon)
MÅLE (gur41)
9. MÅL (grønt ikon)
GJENTA (gur42)
10. GJENTA (gult ikon)
FULLFØRT (gur43)
11. FULLFØRT (grønt ikon)
SERVICE (gur44)
12. SERVICE (rødt ikon)
LAVT BATTERINIVÅ (gur45)
13. BATTERI (rødt ikon)
TOMT BATTERI (gur46)
14. BATTERI (rødt ikon)
13. BYTTE UT PROBEBASEN
Bytt ut probebasen hver tolvte måned. Bytt proben, erstatt eller rengjør
probebasen hvis Service (Service)-indikatoren blinker.
Anvisninger for bytte av probebasen:
• Slå av tonometeret.
• Skru av mansjetten rundt probebasen og legg den på et trygt sted.
• Fjern probebasen ved å vippe tonometeret nedover, og bruk ngeren til å
trekke probebasen ut av tonometeret.
• Sett inn en ny probebase i tonometeret.
• Skru mansjetten på plass igjen slik at probebasen sitter fast.
14. RENGJØRE PROBEBASEN
Du kan bruke probebasen om igjen etter at du har rengjort den grundig.
Rengjør probebasen hver sjette måned. Bytt proben, rengjør eller erstatt
probebasen hvis Service (Service)-indikatoren blinker.
Instruksjoner for rengjøring av probebase:
• Fyll probebasens beholder for rengjøringsmiddel eller annen ren beholder
med 70–100% isopropylalkohol.
• Slå av strømmen.
• Skru av probebasemansjetten.
8
Bruksanvisning for Icare HOME tonometer for helsepersonell
• Snu probebasen over beholderen, senk probebasen ned i beholderen og la
den bløtgjøre i 5–30 minutter.
• Fjern probebasen fra alkoholen.
• Tørk probebasen ved å blåse ren sprayboks- eller trykkluft inn i hullet i
probebasen. Dette vil i tillegg fjerne mulige rester av smuss.
• Sett probebasen inn i tonometeret.
• Skru mansjetten på plass igjen slik at probebasen sitter fast.
15. RENGJØRING OG DESINFEKSJON
Rengjør panne- og kinnstøtten med desinserende middel før hver pasient.
Bruk en lle fuktet med en 70–100% isopropylalkoholløsning. Ikke dypp
tonometeret i vann eller annen væske. Tonometeret må ikke dyppes i eller
rengjøres med for mye vann.
16. TILBEHØR
Delenummer Produktbeskrivelse Vekt Mål
540 Probebase 4 g 7 mm x 38 mm
TA022-001 Probebasemansjett 2g 20mmx15mm
560 Stropp 3 g 270 mm x 10 mm x 10 mm
TA022-044 Etui 210g 270mmx135mmx60mm
7179 Deksel til batterirom 3 g 26mmx23mmx7mm
TA022-035 Pasientveiledning 33g 210mmx90mmx2mm
571 Batteri 3 V, CR123A 17g 17mmx35mm
TA022-037 Markører for
støtteplassering
40 g 70mmx41mmx13mm
575 USB-kabel 23g 1 m
113 Probeeske 55,14g 8,2x19,5x3,5cm
543 Beholder for
rengjøring av
probebase
3 g 5,6cmx2cm
17. LEVETID
Apparatets forventede brukstid er 5 år. Vedlikeholdet beskrevet i kapittel
12–15 er nødvendig under den forventede brukstiden. Probenes holdbarhet
i intakt originalemballasje er 3 år. Vi anbefaler at du inspiserer apparatet for
mekanisk og funksjonell skade og sikkerhetsetikettene for lesbarhet årlig / hver
12. måned.
Gjelder kun i Tyskland: Messtechnische Kontrolle nach MPG
(Medizinproduktegesetz) alle 24 Monate.
18. TEKNISKE DATA OG YTELSESDATA
Type: TA022
Dimensjoner: ca. 11cmx8cmx3cm.
Vekt: ca.150g.
Strømforsyning: 2xCR123 ikke-oppladbare batterier (sørg for at du bruker
batterier med innebygd PTC-beskyttelse, for eksempel Energizer Lithium
Photo 123 3V CR123A.
Måleområde: 5-50 mmHg
Nøyaktighet (95% toleranseintervall i forhold til manometri): ±1,2mmHg
(≤20mmHg) og ±2,2mmHg (>20mmHg).
Repeterbarhet (variasjonskoesient): < 8%.
Serienummeret nnes på innsiden av dekselet til batterirommet.
Partinummer på probene står på siden på probeesken og blisterforpakningen.
Det er ingen elektriske forbindelser fra tonometeret til pasienten.
Enheten har beskyttelse av BF-type mot elektrisk støt
Bruksforhold:
Temperatur: +10°C til +35°C
Relativ luftfuktighet: 30% til 90%
Atmosfæretrykk: 800hPa – 1060hPa
9
Norsk
Oppbevaringsforhold:
Temperatur: -10°C til +55°C
Relativ luftfuktighet: 10% til 95%
Atmosfæretrykk: 700hPa – 1060hPa
Transportforhold:
Temperatur: -40°C til +70°C
Relativ luftfuktighet: 10% til 95%
Atmosfæretrykk: 500hPa – 1060hPa
Miljørestriksjoner for profesjonell bruk inkluderer:
• Ambulansekjøretøy eller lignende der vibrasjoner eller støynivå er så høyt at
brukeren ikke kan høre feilsignaler.
Miljørestriksjoner for ikke-profesjonell (pasient-) bruk inkluderer:
• Miljøer det lydnivået er så høyt at brukeren ikke kan høre feilsignalene.
Driftsmodus: kontinuerlig
19. SYMBOLER
Forsiktig
Se mer informasjon i
bruksanvisning
Apparat av BF-typen
Engangsartikkel
SN
Serienummer
Best før <date>
Produsent
Beskyttet mot innføring av ngre og
blir ikke skadet eller utrygt under en
spesisert test der det eksponeres
for vertikalt eller nesten vertikalt
dryppende vann.
Dette produktet oppfyller
strømkravene for et LED-produkt i
klasse1 i henhold til IEC/EN 60825-1
(2001) under normale driftsforhold
og forhold med enkeltfeiltilstand.
Oppbevares tørt
Produksjonsdato
LOT
Partinummer
STERILE R
Sterilisert med bestråling
Hvilemodus
Ikke kast dette
produktet sammen med annet
husholdningsavfall. Skal sendes
til egnet anlegg for gjenvinning og
resirkulering. EU WEEE (EU-direktiv
for resirkulering av avfall fra elektrisk
og elektronisk utstyr)
Oppbevaringsforhold
Transportforhold
Temperatur-
grenser
Luftfuktig-
hetsgren-
ser
Grenser for
atmosfæretrykk
20. ELEKTROMAGNETISK ERKLÆRING
Icare HOME er en klasse B-enhet som krever spesielle forholdsregler med
hensyn til EMC og må installeres og brukes i henhold til EMC-informasjonen
nedenfor.
10
Bruksanvisning for Icare HOME tonometer for helsepersonell
Veiledning og produsentdeklarasjon – Elektromagnetisk stråling
Icare HOME (TA022) er beregnet brukt i det elektromagnetiske miljøet som
spesiseres nedenfor.
RF stråling CISPR 11 Gruppe 1 Icare HOME (TA022) er
batteridrevet og bruker RF-energi
bare til sin interne funksjon. derfor
er RF-strålingen svak og det er
ikke sannsynlig at den forårsaker
forstyrrelser på annet utstyr i
nærheten.
RF stråling CISPR 11 Klasse B Icare HOME (TA022) egner seg til
bruk i alle bygg, herunder boligbygg
og bygg som er direkte tilsluttet det
oentlige lavspenningsnettet som
forsyner boligbygg
Harmonisk stråling
IEC 61000-3-2
IKKE
ANVENDBAR
Strømnivået til Icare HOME (TA022)
er under standardkravet, batteriene
er ikke oppladbare
Spenningssvingninger/
immerstråling
IEC 61000-3-3
IKKE
ANVENDBAR
Icare HOME (TA022)-batterier er
ikke oppladbare
Veiledning og produsentdeklarasjon – Elektromagnetisk immunitet
Icare HOME (TA022) er beregnet brukt i det elektromagnetiske miljøet som
spesiseres nedenfor.
Immunitets-
test
IEC 60601
Testnivå
Samsvarsnivå Elektromagnetisk
miljø –Veiledning
Elektrostatisk
utladning (ESD)
IEC 61000-4-2
±8kV kontakt
±2kV, ±4kV, ±8kV,
±15kV luft
±8kV kontakt
±15kV luft
Gulv bør være tre, betong
eller keramikkiser.
Dersom gulvene er
dekket med syntetiske
materialer bør
luftfuktigheten være
minst 30 %.
Kortvarige
transienter/støt
IEC 61000-4-4
±2kV 100kHz repe-
tisjonsfrekvens
IKKE
ANVENDBAR
Icare HOME (TA022)-
tonometeret fungerer
ikke når det er koblet til
en ekstern datamaskin.
Batteriene i Icare HOME
(TA022) kan ikke lades
Overspenning
IEC 61000-4-5
+/- 1 kV dierensi-
almodus
+/- 2 kV fellesmo-
dus
IKKE
ANVENDBAR
Icare HOME (TA022)-
tonometeret fungerer
ikke når det er koblet til
en ekstern datamaskin.
Batteriene i Icare HOME
(TA022) kan ikke lades
Spenningsfall,
korte avbrudd
og spennings-
variasjoner på
kraftlinjer
IEC 61000-4-11
0% UT i 0,5 syklus
(1fase)
0% UT i 1 syklus
70% UT i
25/30sykluser
(50/60Hz)
0% UT i 250/300
sykluser (50/60Hz)
IKKE
ANVENDBAR
Icare HOME (TA022)-
tonometeret fungerer
ikke når det er koblet til
en ekstern datamaskin.
Batteriene i Icare HOME
(TA022) kan ikke lades
Strømfrekven-
sens (50/60 Hz)
magnetfelt
IEC 61000-4-8
30A/m 30A/m Kvaliteten på
nettstrømmen skal være
den samme som er
typisk for bedrifter og
sykehusmiljø.
ADVARSEL: Kilder
til magnetfelt fra
strømfrekvensen må
ikke brukes nærmere
enn 15cm (6 tommer)
fra deler på Icare HOME
(TA022), herunder kabler
som produsenten har
spesisert. Hvis ikke kan
ytelsen bli svekket.
11
Norsk
Veiledning og produsentdeklarasjon – Elektromagnetisk immunitet
Icare HOME (TA022) er beregnet brukt i det elektromagnetiske miljøet som
spesiseres nedenfor.
Immunitetstest IEC 60601
Testnivå
Samsvars-
nivå
Elektromagnetisk
miljø –Veiledning
Ledet RF
IEC 61000-4-6
3V 0,15MHz –
80MHz
3V
ADVARSEL: Bær-
bart RF-kommunika-
sjonsutstyr (herunder
ytre enheter som
antennekabler og
eksterne antenner)
må ikke brukes nær-
mere enn 30cm (12
tommer) fra deler på
Icare HOME (TA022),
herunder kabler som
produsenten har
spesisert. Hvis ikke
kan utstyrets ytelse
bli svekket.
6V i ISM og
amatørradiobånd
mellom 0,15MHz
og 80MHz 80%
AM ved 1kHz
6V
Utstrålt RF
IEC 61000-4-3
10V/m 80MHz –
2,7GHz 80% AM
ved 1kHz
10V/m
Nærhetsfelter fra
trådløs RF-kommu-
nikasjonsutstyr
IEC 61000-4-3
380–390MHz
27V/ m; PM 50%;
18Hz
27V/m
430–470MHz
28V/m; (FM
±5kHz, 1kHz
sine) PM; 18Hz
28V/m
704–787MHz
9V/m; PM 50%;
217Hz
9V/m
800–960MHz
28V/m; PM 50%;
18Hz
28V/m
1700–1990MHz
28V/m; PM 50%;
217Hz
28V/m
Interferens kan
forekomme i
nærheten av utstyr
merket med følgende
symbol:
2400–2570MHz
28V/m; PM 50%;
217Hz
28V/m
5100–5800MHz
9V/ m; PM 50%;
217Hz
9V/m
21. OPPLÆRING
Alle helsemedarbeidere, pasienter og pleiere bør øve seg i bruk av
tonometeret med denne instruksjonshåndboken eller pasientveiledningen
og en opplæringsvideo, eller motta opplæring fra en utdannet fagperson før
tonometri utføres.
Instrukcja obsługi tonometru Icare HOME dla pracowników opieki zdrowotnej
POLSKI
1. Instrukcjedotyczącebezpieczeństwa ............................................................1
2. Przeznaczenie ...................................................................................................2
3. Przeciwwskazania .............................................................................................2
4. Ostrzeżenie .......................................................................................................3
5. Środekostrożności ...........................................................................................3
6. Wprowadzenie ..................................................................................................3
7. Zawartośćopakowania ....................................................................................3
8. Informacjewstępne .........................................................................................4
9. Konguracjatonometru ..................................................................................4
9.1 Umieszczanielubwymianabaterii.......................................................4
9.2 Włączanietonometru ...........................................................................4
9.3 Umieszczaniesondy ..............................................................................4
10. Używanietonometru .......................................................................................5
10.1 Wybórtrybupomiaru ............................................................................5
10.2 Dopasowywaniepozycjipomiarowej ..................................................5
10.3 Automatycznerozpoznawanieoka ......................................................5
10.4 Wykonywaniepomiarów .......................................................................6
11. Odczytywaniewynikówpomiarów .................................................................6
12. Rozwiązywanieproblemów ............................................................................7
13. Wymianapodstawysondy ..............................................................................8
14. Czyszczeniepodstawysondy ..........................................................................8
15. Czyszczenieidezynfekowanie ........................................................................8
16. Akcesoria ...........................................................................................................8
17. Czasużytkowania .............................................................................................9
18. Danetechniczneidotyczącedziałania ..........................................................9
19. Oznaczenia ..................................................................................................... 10
20. Deklaracjakompatybilnościelektromagnetycznej.................................... 10
21. Szkolenie ........................................................................................................ 13
1
Polski
IcareFinlandOy
Äyritie22,01510Vantaa
Tel.+358987751150,faks+35897286670
www.icaretonometer.com,info@icarenland.com
1. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
OSTRZEŻENIE!
Nie wolno naciskać tonometrem na gałkę oczną (końcówka sondy powinna
znajdować się wodległości 4–8mm (5/32–5/16cala) od gałki ocznej).
OSTRZEŻENIE!
Tonometr powinien znajdować się wmiejscu niedostępnym dla dzieci, ponieważ
podstawa sondy, klapka komory baterii isondy są na tyle małe, że mogą zostać
połknięte przez dziecko.
OSTRZEŻENIE!
Końcówki sondy są sterylnie pakowane i przeznaczone do jednorazowego użytku.
OSTRZEŻENIE!
Aby zapobiec skażeniu, należy unikać dotykania sondy inie używać sond, które
dotknęły niesterylnych powierzchni, np. stołu lub podłogi.
OSTRZEŻENIE!
Pracownicy opieki zdrowotnej muszą poinformować pacjentów ozakazie
wprowadzania zmian wich planie leczenia lub przerywania leczenia bez zalecenia
pracownika opieki zdrowotnej.
OSTRZEŻENIE!
Ze względów bezpieczeństwa informatycznego nie należy podłączać nic do portu
USB zwyjątkiem momentu przesyłania danych pomiarowych pacjenta. Wykonanie
jakichkolwiek pomiarów przy podłączonym kablu USB nie jest możliwe. Wszystkie
inne środki bezpieczeństwa informatycznego (oprogramowanie przeciwwirusowe,
chroniące przed szkodliwym oprogramowaniem, osobna sieć urządzenia itd.) nie
mają zastosowania wprzypadku urządzenia autonomicznego, niepodłączonego do
sieci iniezawierającego oprogramowania systemu operacyjnego.
OSTRZEŻENIE!
Nie należy wymieniać baterii ani podstawy sondy przy podłączonym kablu USB.
OSTRZEŻENIE!
Zabrania się modykowania urządzenia.
OSTRZEŻENIE!
Należy używać wyłącznie oryginalnych i certykowanych sond dostarczonych
przez producenta. Sondy są przeznaczone do jednorazowego użytku (po
jednej sekwencji pomiarowej dla obojga oczu). Należy używać wyłącznie sond
wyjętych znienaruszonego oryginalnego opakowania. Producent nie gwarantuje
sterylności sondy, jeśli opakowanie zostało naruszone. Ponowna sterylizacja lub
ponowne użycie sondy mogą spowodować uzyskanie nieprawidłowych wartości
pomiarowych, uszkodzenie sondy, bakteryjne lub wirusowe zakażenie krzyżowe,
a także zakażenie oka. Ponowna sterylizacja lub ponowne użycie sondy zwalniają
producenta zwszelkiej odpowiedzialności za bezpieczeństwo iskuteczność
urządzenia.
POLSKI
INSTRUKCJAOBSŁUGITONOMETRUIcare
®
HOME(model:TA022)
Informacjezawartewniniejszymdokumenciemogąuleczmianiebezuprzedzenia.
Wraziejakiegokolwieksporuzaobowiązującąuznajesięwersjęangielską.
Urządzeniejestzgodnez:dyrektywądotyczącąwyrobówmedycznych93/42/EWG
normamiCanadianMedicalDeviceRegulations
RoHSDirective2011/65/EU
Copyright©2017IcareFinlandOy
WyprodukowanowFinlandii
0598
2
Instrukcja obsługi tonometru Icare HOME dla pracowników opieki zdrowotnej
OSTRZEŻENIE!
Stosowanie akcesoriów, przetworników ikabli innych niż określone lub
dostarczone przez producenta tego sprzętu może skutkować zwiększeniem emisji
elektromagnetycznych lub zmniejszoną odpornością elektromagnetyczną, a w
konsekwencjinieprawidłowym działaniem.
OSTRZEŻENIE!
Należy unikać stosowania tego urządzenia, kiedy jest ustawione obok innego,
a także ustawiania go na lub pod innym, ponieważ może to skutkować
nieprawidłowym działaniem. Jeżeli niezbędne jest takie zastosowanie, należy
obserwować te urządzenia wcelu sprawdzenia, czy działają prawidłowo.
ŚRODEK OSTROŻNOŚCI!
• Po otwarciu opakowania należy sprawdzić, czy nie ma śladów uszkodzeń
zewnętrznych ani wad. Dotyczy to szczególnie obudowy. Wrazie podejrzenia
uszkodzenia tonometru należy skontaktować się ze sprzedawcą urządzenia.
• Tonometr jest przeznaczony wyłącznie do pomiaru ciśnienia
wewnątrzgałkowego. Każde inne zastosowanie jest nieprawidłowe iproducent
nie ponosi żadnej odpowiedzialności za uszkodzenia powstałe wwyniku takiego
zastosowania ani za wynikające z niego konsekwencje.
• Nie należy otwierać obudowy tonometru; dopuszczalne jest jedynie otwarcie
komory baterii.
• Nie należy dopuszczać do zmoczenia tonometru.
• Nie należy używać tonometru wpobliżu materiałów łatwopalnych, wtym
również łatwopalnych środków znieczulających.
• Niektóre czynniki mikrobiologiczne (np. bakterie) mogą być przenoszone poprzez
wspornik na czoło lub policzek. Aby tego uniknąć, dla każdego nowego pacjenta
należy wyczyścić te wsporniki, używając środków dezynfekujących. Zob. część
„Czyszczenie idezynfekowanie”.
• Tonometr spełnia wymogi wzakresie kompatybilności elektromagnetycznej
(IEC60601-1-2), ale wprzypadku użycia go wpobliżu (<1m) urządzenia
emitującego fale elektromagnetyczne owysokim natężeniu (np. telefonu
komórkowego) mogą wystąpić zakłócenia. Chociaż emisje elektromagnetyczne
samego tonometru zdecydowanie nie przekraczają poziomów, jakie dopuszczają
właściwe normy, mogą one być przyczyną zakłóceń pracy innych urządzeń
znajdujących się wpobliżu, takich jak na przykład wrażliwe czujniki.
• Jeśli urządzenie nie będzie używane przez dłuższy czas, zaleca się wyjęcie baterii
ze względu na ryzyko ich wycieku.
• Zużyte sondy jednorazowe należy utylizować wodpowiedni sposób (np.
umieszczać wkoszu na odpady metalowe).
• Baterie, materiały opakowaniowe oraz podstawy sond powinny być utylizowane
zgodnie zlokalnymi przepisami.
• Należy upewnić się, że używane baterie posiadają wbudowane zabezpieczenie
PTC (jak np. baterie Energizer Lithium Photo 123 3V CR123A).
• Podczas pomiaru nie wolno zasłaniać, np. palcem, nadajników ani czujnika
rozpoznawania oka. Ręce, włosy itp. oraz przedmioty takie jak poduszki powinny
znajdować się zdala od skroni, ponieważ mogą odbić promienie podczerwone,
powodując wystąpienie błędu.
• Tonometr wyłącza się automatycznie po 3minutach bezczynności.
• Należy dostosować godzinę wtomometrze do czasu lokalnego. Następuje
to automatycznie po wykonaniu kroków 1i2opisanych wrozdziale 11.
Odczytywanie wyników pomiaru.
2. PRZEZNACZENIE
TonometrIcareHOMEjestprzeznaczonydomonitorowaniaciśnienia
wewnątrzgałkowego(ang.intraocularpressure,IOP)wokuludzkim.
Urządzeniamogąużywaćpacjencilubichopiekunowiepodnadzorem
okulisty.
3. PRZECIWWSKAZANIA
Pacjentomzponiższymischorzeniami/stanaminienależyzalecaćstosowania
tonometruHOME:
1. Czynnezakażenieoka,wtymzakaźnezapaleniespojówek.
2. Niedawnyurazgałkiocznej,wtymskaleczenierogówkilubperforacja
rogówki/twardówki.
3. Artretyzmuniemożliwiającyporuszaniesięlubograniczonakoordynacja
ruchowawpływającanamożliwośćsamodzielnegokorzystania
ztonometruIcare.
3
Polski
4. Kurczpowiek.
5. Oczopląs.
4. OSTRZEŻENIE
Pacjencizponiższymischorzeniami/stanaminiekwalikująsięzazwyczaj
dostosowaniatonometruHOME,ponieważmogąspowodowaćzaistnienie
niebezpiecznychsytuacjilubpogorszenieuzyskiwaniapomiarów:
1. Nieskorygowanaostrośćwzrokudobliży20/200lubgorsza.
2. Tylkojednosprawneoko.
3. Słabalubekscentrycznaksacja.
4. Uszkodzeniesłuchuwstopniuuniemożliwiającymsłyszenie
iprowadzenierozmówbezkorzystaniazaparatusłuchowegoi/lubjęzyka
migowego.
5. Korzystaniezsoczewekkontaktowych.
6. Suchośćoczu.
7. Stożekrogówki.
8. Małoocze.
9. Woloocze.
10. Usunięciezaćmywciąguostatnich2miesięcy.
5. ŚRODEK OSTROŻNOŚCI
BezpieczeństwoiskutecznośćtonometruIcareHOMEniesągwarantowaneu
pacjentówwnastępującychprzypadkach:
1. Silnyastygmatyzmrogówkowypowyżej3dioptrii.
2. Przebytaoperacjausunięciajaskryluboperacjarogówki,wtym
zużyciemlasera.
3. Bliznowacenierogówki.
4. Centralnagrubośćrogówkiwiększaniż0,60mmlubmniejszaniż
0,50mm.
5. Trudnościwpozyskaniupomiarówciśnieniawewnątrzgałkowegoza
pomocątonometruGoldmannawwywiadzielubjakiekolwiekczynniki
mogącewpływaćnauzyskanieniepoprawnychpomiarówtąmetodą(np.
ściśnięciepokrywylubdrżenie).
6. WPROWADZENIE
TonometrIcareHOMEjesturządzeniemręcznymdosamodzielnegoużytku.
Jegowielkązaletąjestbrakkoniecznościznieczulenia.
Pomiarwykonywanyjestmetodąodbicia.Niewielkailekkajednorazowa
sondastykasięzokiemprzezbardzokrótkiczas.Tonometrmierzyczas
zwolnieniasondyorazczasodbiciainapodstawietychparametrówoblicza
wartośćciśnieniawewnątrzgałkowego.
Całasekwencjapomiarowaskładasięzsześciupomiarów.Podczas
każdegopomiarusondaprzybliżasiędorogówkiioddalasięodniej.Po
przeprowadzeniusześciupomiarówtonometrwyliczaostatecznąwartość
ciśnieniawewnątrzgałkowegoizapisujejąwpamięciwrazzinnymi
informacjami,takimijakdata,godzina,oko(prawelublewe)ijakośćpomiaru.
TonometrIcareHOMEmożezapisaćponadtysiącwynikówpomiaru.Zapisany
pomiarmożnaskopiowaćnakomputerzapomocąkablaUSB,cojest
przydatnewprzypadkupacjentówcierpiącychnajaskrę.
7. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Opakowaniezawieranastępująceelementy:
• TonometrIcareHOME.
• 10sterylnychsondjednorazowegoużytku.
• 2baterie.
• NośnikpamięciUSB,naktórymumieszczonoinstrukcjęobsługidla
pracownikówopiekizdrowotnejioprogramowanieIcareLINK.
• KabelUSBumożliwiającypodłączenietonometruIcareHOMEdokomputera
zzainstalowanymoprogramowaniemIcareLINK.
• InstrukcjapobieraniaoprogramowaniaIcareLINKirejestrowania
urządzenia.
• Poradnikdlapacjenta.
• Wskaźnikipołożeniawsporników.
• Kartagwarancyjna.
4
Instrukcja obsługi tonometru Icare HOME dla pracowników opieki zdrowotnej
• Etuitransportowe.
• Pasekzabezpieczający.
• Pojemnikdoczyszczeniapodstawysondy.
8. INFORMACJE WSTĘPNE
Należyzapoznaćsięzpołożeniemgłównychelementów,przyciskówikontrolek
tonometru.Rysunkiznajdująsięnapoczątkuniniejszegodokumentu.
CZĘŚCI ZNAJDUJĄCE SIĘ ZPRZODU (rys. 1)
6. Podstawasondyzkontrolką
7. Nadajnikrozpoznawaniaoka
8. Czujnikrozpoznawaniaoka
9. Wsporniknapoliczek
10. Wsporniknaczoło
CZĘŚCI ZNAJDUJĄCE SIĘ NA GÓRZE (rys. 2)
11. Przyciskpomiaru
12. Wskaźnikpołożeniawspornikanaczoło
CZĘŚCI ZNAJDUJĄCE SIĘ Z BOKU (rys. 3)
13. Pokrętłoregulacyjnewspornikanaczoło
14. Pokrętłoregulacyjnewspornikanapoliczek
CZĘŚCI ZNAJDUJĄCE SIĘ NA DOLE (rys. 4)
15. Klapkakomorybaterii
16. Silikonowapokrywa(chroniącaportUSB)
17. Oznaczenietypu
PANEL TYLNY (rys. 5)
18. Przyciskpomiaru
19. KontrolkaLOAD
20. KontrolkaMEASURE
21. KontrolkaREPEAT
22. KontrolkaDONE
23. KontrolkaSERVICE
24. KontrolkaBATTERY
25. PrzyciskPOWER
9. KONFIGURACJA TONOMETRU
KonguracjatonometruIcareHOMEjestłatwa—wystarczywykonaćkilka
czynności.Początkoweczynnościopisanesąwnastępnychpodrozdziałach.
9.1 UMIESZCZANIE LUB WYMIANA BATERII
Podnieśćpokrywęsilikonową,którachroniportUSBiutrzymujena
miejscuklapkękomorybaterii.Otworzyćklapkękomorybaterii,naciskając
delikatniepokrywęsilikonowąiprzesuwającklapkękomorybateriiwsposób
przedstawionynarysunku6.
1.Pokrywasilikonowa
2.Klapkakomorybaterii
WsunąćdwiebaterielitoweCR123Awodpowiednisposób:biegun(+)
powinienbyćskierowanykugórze,jaknarysunkupolewej.Dokładnie
zamknąćklapkęidocisnąćsilikonowąpokrywę,zasłaniającportUSB.
9.2 WŁĄCZANIE TONOMETRU
Abywłączyćtonometr,nacisnąćprzyciskzasilania(20).Kontrolki(14–19)
zaświecąsięnakrótko.PochwiliprzerwykontrolkaLoadnapanelutylnym
zaczniemigać,przypominającużytkownikowiokoniecznościumieszczenia
przedpomiaremwtonometrzejednorazowejsondy.
9.3 UMIESZCZANIE SONDY
WtonometrzeIcareHOMEwykorzystywanesąsondyjednorazowepakowane
wplastikoweolkiłączonewblistry,jakprzedstawiononarysunkach8i9.
5
Polski
Aby umieścić sondę:
1. Odpakowaćsondę(rys.10).
2. Otworzyćpokrywępojemnikasondywsposóbprzedstawionynarysunku
11.Skierowaćtonometrkugórze.
3. Umieścićsondęwpodstawiesondy,obracającpojemnikdnemdogóry
wsposóbprzedstawionynarycinie12.
4. Nacisnąćprzyciskpomiaru(przez1sekundę),abyaktywowaćsondę
(rys.13).
5. Sondabędzieszybkoporuszaćsiędotyłuidoprzodu(rys.14).
6. MiganiezielonejkontrolkiMeasureoznacza,żesondazostałaumieszczona
prawidłowoijestgotowadowykonaniapomiaru(rys.15).
10. UŻYWANIE TONOMETRU
10.1 WYBÓR TRYBU POMIARU
Tonometrmożepracowaćwdwóchtrybach:
Tryb sekwencji
Trybsekwencjijestszczególnieprzydatnypodczassamodzielnych
pomiarów.Wtrybiesekwencjiprzytrzymaniewciśniętegoprzycisku(zob.
rys.16)powodujewykonaniepomiaru.Tonometrwykonasześćszybkich
następującychposobiepomiarówumożliwiającychobliczenieostatecznej
wartościciśnieniawewnątrzgałkowego.Przyciskmusipozostaćwciśniętyprzez
przynajmniej3sekundy.
Tryb pojedynczy
Trybpojedynczyumożliwiawykonaniepojedynczychpomiarów.Tentryb
jestszczególnieprzydatnywprzypadkupacjentów,którzymajątrudności
zpowstrzymaniemsięodmruganialubmrugajągwałtownie.Wtymtrybie
należynacisnąćprzyciskpomiaru(przez1sekundę),abywykonaćkażdy
zsześciupomiarówpotrzebnychdoobliczeniaostatecznejwartościciśnienia
wewnątrzgałkowego(rys.17).
10.2 DOPASOWYWANIE POZYCJI POMIAROWEJ
Tonometrmadwaregulowanewsporniki(zob.punkty4i5narysunku1),jeden
naczołoijedennapoliczek,copokazanonarysunku18.Wspornikiumożliwiają
precyzyjnypomiarodległościidopasowania.
Dopasowanie pozycji pomiarowej do pacjenta:
1. Dopasowaćwspornikizapomocąpokrętełregulacyjnychwsposób
przedstawionynarysunku18.
2. Sondapowinnabyćustawionapoziomoidokładnieprostopadledo
centralnejczęścirogówki.
3. Odległośćmiędzykońcówkąsondyacentralnączęściąrogówkipowinna
wynosić4–8mm(5/32–5/16cala),jakpokazanonarysunku19.
4. Odczytaćustawieniaodległościwsporników(A•1,A•2itp.dlawspornika
naczoło;B•1,B•2itp.dlawspornikanapoliczek)wskazywaneprzez
strzałkinapodziałce(zob.punkt7narysunku2)znajdującejsięna
wspornikach(zob.rysunek20)izapisaćustawienianawskaźnikudla
danegopacjenta.
5. Jeślidrugieokowymagamonitorowania,wykonaćpowyższeczynności
równieżdladrugiegooka.
6. Zakażdymrazem,kiedypacjentodbywawizytęwgabinecie,sprawdzić,
czypołożeniekażdegowspornikajestpoprawne.
10.3 AUTOMATYCZNE ROZPOZNAWANIE OKA
Tonometrjestwyposażonywsystemautomatycznegorozpoznawaniaoka,
któryokreśla,czypomiarjestprzeprowadzanydlaprawegoczylewegooka.
SystemskładasięzdwóchnadajnikówpodczerwieniLEDznajdującychsię
podpodstawąsondyorazczujnikapodczerwieniLEDnadpodstawąsondy
(zob.rysunek21).Nadajnikznajdującysiępoprawejstroniewysyławiązkę
niewidocznegopromieniowaniapodczerwonegowprawo,anadajnik
znajdującysiępolewejstronie—wlewo.Wiązkapodczerwieniodbija
sięodnosapacjentaitraadoczujnika.Czujnikrozpoznaje,zktórego
nadajnikapochodziodbitawiązka,inatejpodstawieokreśla,dlaktóregooka
6
Instrukcja obsługi tonometru Icare HOME dla pracowników opieki zdrowotnej
wykonywanyjestpomiar.Informacjaotym,któregookadotyczypomiar,jest
zapisywanarazemzinnymidanymi,któremożnaprzesłaćdokomputera
wsposóbopisanywczęści11.
ELEMENTY SYSTEMU ROZPOZNAWANIA OKA (rys. 21)
1. Nadajnikipodczerwieni,lewyiprawy
2. Czujnikpodczerwieni
10.4 WYKONYWANIE POMIARÓW
Podczaspomiarusondadelikatniezetkniesięnakrótkozokiem.Znieczulenie
miejscoweniejestkonieczne.Zalecanaczęstotliwośćpomiarówwynosi
3–4razydziennie,amaksymalnie5–6razydziennie.
Aby zmierzyć ciśnienie wewnątrzgałkowe:
1. Sprawdzić,czykontrolkaMeasurenapanelutylnymnadalmiga.
2. JeślikontrolkaMeasureniemiga,nacisnąćprzycisk zasilania
ipoczekać,ażkontrolkazaświecisięponownie.
3. Pacjentpowinienpatrzećprzedsiebiewokreślonypunkt,jednocześnie
szerokootwierającoczy(zob.rysunek22).
4. Zbliżyćtonometrdookatak,abysondaznajdowałasiędokładnie
prostopadledocentralnejczęścirogówkibezodchyleniawpionie
ipoziomie.Pozycjatonometrujestprawidłowa,jeślikontrolka
wpodstawiesondyświecinazielonoiznajdujesiędokładniewśrodku
polawidzeniapacjenta.Zob.rysunki23i24.
• Prawidłowedopasowanietonometru(zob.rysunek25).
• Nieprawidłowedopasowanietonometru(zob.rysunek26).
• Nieprawidłowedopasowanietonometru.Dopasowaćpołożenietak,
abywidziećtylkoprzódtonometruorazzielonąkontrolkęustawione
symetryczniewśrodkupolawidzenia(zob.rysunek27).
5. Nacisnąćprzyciskpomiaru.
Tryb pojedynczy
Nacisnąćkrótkoprzycisk(przez1sekundę).Wyemitowanyzostanie
krótkisygnałdźwiękowy.Powtarzaćczynności,wykonujączakażdym
razemjedenpomiarażdousłyszeniadługiegosygnałudźwiękowego
izaświeceniasiękontrolkiDone(17)napanelutylnym(rys.28).
Tryb sekwencji
Abywykonaćsekwencjęsześciupomiarów,przytrzymaćprzycisk
pomiarudoczasuusłyszeniadługiegosygnałudźwiękowego
izaświeceniakontrolkiDonenapanelutylnym.Przyciskmusipozostać
wciśniętyprzezprzynajmniej3sekundy(rys.29).
6. Wprzypadkuwykonywaniapomiarudlaobojgaoczu,powtórzyćkroki
1–5dladrugiegooka.
7. Wprzypadkuwystąpieniabłędunacisnąćkrótko(przez1sekundę)
przyciskpomiaruikontynuowaćpomiar.Zobacztakżerozdział12.
Rozwiązywanieproblemów.
8. Abywyłączyćtonometr,przytrzymaćprzyciskzasilaniaprzez3sekundy.
Sondawyślizgniesięzpodstawysondy.
9. Usunąćizutylizowaćzużytąsondęwewłaściwysposób.
11. ODCZYTYWANIE WYNIKÓW POMIARÓW
Tonometrzapisujewszystkieinformacjenatematkażdejukończonej
sekwencjisześciupomiarów.Zapisywanesąnastępująceinformacje:obliczony
ostatecznywynikciśnieniawewnątrzgałkowegowmmHg,godzinaidata
pomiaru,informacjaotym,któregookadotyczyłpomiar(prawegolublewego),
orazpoziomjakościpomiaru.Przesyłaniedanychdokomputerajestproste.
1. UruchomićoprogramowanieIcareLINKnakomputerze(rys.30).
2. PodłączyćtonometrdokomputerazapomocąkablaUSB.Zaświecąsię
kontrolkiLoadiMeasure.Jeśliżadnekontrolkisięniezaświecąalbo
zacznąmigaćkontrolkiServiceiBattery,należyponowniepodłączyć
kabelUSB.
3. Wbudowanyzegartonometrujestautomatyczniedostosowywanyprzez
programIcareLINKdoczasuustawionegonakomputerze(rys.31).
7
Polski
4. Skopiowaćdanedodanychwybranegopacjentawoprogramowaniu
IcareLINK(rys.32).
Więcejinformacjinatematoprogramowania Icare LINK
http://www.icaretonometer.com/products/icare-link/
12. ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW
Tonometrautomatyczniemonitorujeikontrolujepozycjępomiarową
iprędkośćruchusondypodczaspomiaróworazinformujeobłędach
zapomocądźwiękówikontrolek.Wponiższejtabeliopisanozasady
postępowaniawraziewystąpieniakonkretnychbłędówiznaczenie
poszczególnychkontrolekidźwięków.Kontrolkiprzedstawionotakżena
rysunkupodtabelą.
Kontrolka błędu Dźwięk
błędu
Przyczyna Czynność
Bateria (rys.33). Brak. Bateriewkrótce
rozładująsię.
Przygotujsiędowymiany
baterii.
Kontrolka
Battery miga.
Brak. Bateriesą
rozładowane.
Wymieńbaterie.
Kontrolka
podstawy
sondy świeci
na czerwono
(rys.34).
Brak. Sondajest
zbytmocno
przechylona
wpionie.
Abyusunąćkomunikat
błędu,ponownienaciśnij
przyciskpomiaru.
Ustawtonometrpoziomo
wtakisposób,abykontrol-
kapodstawysondyświeciła
nazielono.
Kontrolka
podstawy miga
na czerwono,
akontrolka
Measure jest
wyłączona
(rys.35).
Dwadługie
sygnały
dźwiękowe.
a)Sonda
znajdujesięza
dalekolubza
bliskooka.
b)Ruchsondy
niebyłpro-
stopadłydo
rogówki.
Abyusunąćkomunikat
błędu,ponownienaciśnij
przyciskpomiaru.
a)Ustawprawidłową
odległość4–8mm(5/32–
5/16cala)międzykońcówką
sondyacentralnączęścią
rogówki.
b)Ustawsondęprosto-
padledocentralnejczęści
rogówki.
Kontrolka Repeat
miga, akontrolka
podstawy sondy
miga na czerwono
(rys. 36).
Dwadługie
sygnały
dźwiękowe
błędu.
a)Zbytduże
odchyleniewar-
tościciśnienia
wewnątrzgałko-
wego,ponieważ
tonometrnie
byłstabilny
podczaspo-
miaru.
b)Nierozpo-
znanooka.
Abyusunąćkomunikat
błędu,ponownienaciśnij
przyciskpomiaru.
a)Powtórzpomiar.
b)Nieporuszajtonome-
trempodczaspomiaru,
niezasłaniajnadajników
aniczujnikapodczerwieni
dłoniąlubpalcami,odsuń
włosypacjentazeskroni.
Kontrolka
Service miga,
akontrolka
podstawy sondy
miga na czerwo-
no (rys.37).
Dwadługie
sygnały
dźwiękowe.
Nieprawidłowa
lubbrudna
sondalub
podstawa
sondy.
Wymieńsondę,podstawę
sondylubskontaktujsięze
sprzedawcąwceluprzesła-
niaurządzeniadoserwisu.
WYŁĄCZONY (rys. 38)
1. Kontrolkiwyłączone
INICJALIZACJA (rys. 39)
2. LOAD(zielonaikona)
3. MEASURE(zielonaikona)
4. REPEAT(żółtaikona)
5. DONE(zielonaikona)
6. SERVICE(czerwonaikona)
7. BATTERY(czerwonaikona)
8
Instrukcja obsługi tonometru Icare HOME dla pracowników opieki zdrowotnej
UMIEŚĆ SONDĘ (rys. 40)
8. LOAD(zielonaikona)
WYKONAJ POMIAR (rys. 41)
9. MEASURE(zielonaikona)
POWTÓRZ (rys. 42)
10. REPEAT(żółtaikona)
GOTOWE (rys. 43)
11. DONE(zielonaikona)
SERWIS (rys. 44)
12. SERVICE(czerwonaikona)
NISKI POZIOM BATERII (rys.45)
13. BATTERY(czerwonaikona)
ROZŁADOWANE BATERIE (rys.46)
14. BATTERY(czerwonaikona)
13. WYMIANA PODSTAWY SONDY
Podstawęsondynależywymieniaćco12miesięcy.Jeśliświecisiękontrolka
Service,należywymienićsondęalbowymienićlubwyczyścićpodstawęsondy.
Instrukcjedotyczącewymianypodstawysondy:
• Wyłączyćtonometr.
• Odkręcićkołnierzpodstawysondyiumieścićgowbezpiecznymmiejscu.
• Pochylićtonometriwyciągnąćpodstawęsondy,pociągającjąpalcami.
• Umieścićnowąpodstawęsondywtonometrze.
• Dokręcićkołnierz,abyzablokowaćpodstawęsondy.
14. CZYSZCZENIE PODSTAWY SONDY
Podokładnymwyczyszczeniupodstawęsondymożnaużyćponownie.
Podstawęsondynależyczyścićco6miesięcy.JeśliświecisiękontrolkaService,
należywymienićsondęalbowyczyścićlubwymienićpodstawęsondy.
Instrukcjedotycząceczyszczeniapodstawysondy:
• Napełnićpojemnikdoczyszczeniapodstawysondylubinnyczystypojemnik
70%–100%roztworemalkoholuizopropylowego.
• Wyłączyćzasilanie.
• Odkręcićkołnierzpodstawysondy.
• Odwrócićpodstawęsondy,umieścićjąwpojemnikuipozostawić
wroztworzena5–30minut.
• Wyjąćpodstawęsondyzalkoholu.
• Osuszyćpodstawęsondy,wdmuchującczystepowietrzewaerozolulub
czystesprężonepowietrzewotwórwpodstawie.Todziałanieusunietakże
możliwepozostałezabrudzenia.
• Umieścićpodstawęsondywtonometrze.
• Dokręcićkołnierz,abyzablokowaćpodstawęsondy.
15. CZYSZCZENIE IDEZYNFEKOWANIE
Dlakażdegonowegopacjentanależywyczyścićwspornikinaczołoipoliczek.
Użyćściereczkizwilżonejw70%–100%roztworzealkoholuizopropylowego.
Niezanurzaćtonometruwwodzieaniżadnejinnejcieczy.Tonometrunie
wolnozanurzaćaniczyścić,używajączbytdużejilościwody.
16. AKCESORIA
Nr części Opis produktu Masa Wymiary
540 Podstawasondy 4g 7mmx38mm
TA022-001 Kołnierzpodstawysondy 2g 20mmx15mm
560 Pasekzabezpieczający 3g 270mmx10mmx10mm
TA022-044 Etuitransportowe 210g 270mmx135mmx60mm
7179 Klapkakomorybaterii 3g 26mmx23mmx7mm
TA022-035 Poradnikdlapacjenta 33g 210mmx90mmx2mm
571 Bateria3V,CR123A 17g 17mmx35mm
TA022-037 Wskaźnikipołożenia
wsporników
40g 70mmx41mmx13mm
575 KabelUSB 23g 1m
113 Pudełkosondy 55,14g 8,2x19,5x3,5cm
543 Pojemnikczyszczenia
podstawysondy
3g 5,6cmx2cm
9
Polski
17. CZAS UŻYTKOWANIA
Oczekiwanyokresużytkowaniaurządzeniawynosi5lat.Konserwacja
opisanawrozdziałach12–15jestwymaganapodczascałegooczekiwanego
okresuużytkowania.Oczekiwanyokresużytkowaniaurządzeniawynosi
3lata. Zalecamyregularnekontrolowanieurządzeniapodkątemuszkodzeń
mechanicznychifunkcjonalnych,aetykiet—podkątemczytelnościco
12miesięcy.
DotyczyjedynieNiemiec:MesstechnischeKontrollenachMPG
(Medizinproduktegesetz)alle24Monate.
18. DANE TECHNICZNE IDOTYCZĄCE DZIAŁANIA
Typ: TA022
Wymiary:około11cm×8cm×3cm
Masa:około150g
Zasilanie: 2baterieCR123(należyupewnićsię,żeużywanebateriemają
wbudowanezabezpieczeniePTC—np.baterieEnergizerLithiumPhoto
1233VCR123A).
Zakres pomiaru:5–50mmHg
Dokładność (przedziałtolerancji95%wodniesieniudomanometru):
±1,2mmHg(≤20mmHg)i±2,2mmHg(>20mmHg).
Powtarzalność(współczynnikzmienności):<8%
Numerseryjnyznajdujesięnawewnętrznejstronieklapkikomorybaterii.
Numerseriisondznajdujesięnabokupudełkaoraznaopakowaniublistrowym.
Brakpołączeńelektrycznychtonometruzpacjentem.
Tonometrjestwyposażonywzabezpieczenieprzedporażeniemprądem
elektrycznymtypuBF.
Środowisko robocze:
Temperatura:od+10°Cdo+35°C
Wilgotnośćwzględna:od30%do90%
Ciśnienieatmosferyczne:od800hPado1060hPa
Warunki przechowywania:
Temperatura:od-10°Cdo+55°C
Wilgotnośćwzględna:od10%do95%
Ciśnienieatmosferyczne:od700hPado1060hPa
Warunki transportu:
Temperatura:od-40°Cdo+70°C
Wilgotnośćwzględna:od10%do95%
Ciśnienieatmosferyczne:od500hPado1060hPa
Ograniczenia środowiskowe dotyczące profesjonalnego użytku obejmują:
• pojazdyewakuacjimedycznejlubpodobne,wktórychpoziomdrgańlub
hałasujesttakwysoki,żesygnałybłędusąniesłyszalnedlaużytkownika.
Ograniczenia środowiskowe dla pozostałych użytkowników (pacjentów):
• Miejsca,wktórychpoziomhałasujesttakwysoki,żesygnałybłędusą
niesłyszalnedlaużytkownika.
Tryb działania: ciągły.
10
Instrukcja obsługi tonometru Icare HOME dla pracowników opieki zdrowotnej
19. OZNACZENIA
Przestroga
Więcej informacji można
znaleźć winstrukcji obsługi
Urządzenie typu BF
Materiał jednorazowy
SN
Numer seryjny
Data ważności <data>
Producent
Chronione przed włożeniem palców,
nie zostanie uszkodzone ani nie
stanie się niebezpieczne podczas
określonych testów, wtrakcie
których jest wystawione na działanie
spadających pionowo lub prawie
pionowo kropli wody.
Produkt ten spełnia wymagania
dotyczące zasilania dla produktów
LED klasy1 zgodnie zwymaganiami
normy IEC/EN 60825-1 (2001)
wnormalnych warunkach pracy itych
po powstaniu awarii zpojedynczej
przyczyny.
Przechowywać wsuchym
miejscu
Data produkcji
LOT
Numer serii
STERILE R
Wyjaławiane za pomocą
promieniowania
Czuwanie
Niniejszego produktu nie
należy wyrzucać razem zinnymi
odpadami gospodarstwa domowego.
Wysłać do odpowiedniego zakładu
wcelu przetworzenia. Dyrektywa
UE wsprawie zużytego sprzętu
elektrycznego ielektronicznego
(WEEE)
Warunki przechowywania
Warunki transportu
Granice
temperatury
Granice
wilgotności
Granice ciśnienia
atmosferycznego
20. DEKLARACJA KOMPATYBILNOŚCI ELEKTROMAGNETYCZNEJ
Tonometr Icare HOME jest urządzeniem klasy B iwymaga zastosowania
szczególnych środków ostrożności wzakresie kompatybilności elektromagne-
tycznej. Urządzenie musi być zainstalowane iprzygotowane do użycia zgodnie
zwytycznymi okompatybilności elektromagnetycznej podanymi poniżej.
Wytyczne ioświadczenie producenta dotyczące emisji
elektromagnetycznych
Tonometr Icare HOME (TA022) jest przeznaczony ipowinien być stosowany
do pracy wśrodowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej.
Emisje fal radiowych
CISPR 11
Grupa 1 Tonometr Icare HOME (TA022) jest
zasilany bateryjnie iwykorzystuje
fale radiowe do obsługi funkcji
wewnętrznych. Wzwiązku ztym
emisje fal radiowych są bardzo
niskie inie powinny powodować
żadnych zakłóceń wpobliżu
urządzeń.
11
Polski
Emisje fal radiowych
CISPR 11
KlasaB TonometrIcareHOME(TA022)
możebyćstosowanywe
wszystkichplacówkach,włączając
pomieszczeniamieszkalne
ipomieszczeniabezpośrednio
podłączonedosieciniskiego
napięcia,którazasilabudynki
mieszkalne.
Emisje harmoniczne
IEC 61000-3-2
NIEDOTYCZY PoziomzasilaniatonometruIcare
HOME(TA022)znajdujesięponiżej
wymagaństandardowych,abaterie
nienadająsiędoponownego
ładowania.
Wahania napięcia /
emisje migotania
IEC 61000-3-3
NIEDOTYCZY BaterietonometruIcareHOME
(TA022)nienadająsiędo
ponownegoładowania
Wytyczne ioświadczenie producenta dotyczące odporności
elektromagnetycznej
TonometrIcareHOME(TA022)jestprzeznaczonyipowinienbyćstosowany
dopracywśrodowiskuelektromagnetycznymopisanymponiżej.
Test odporności Poziom testowy
IEC 60601
Poziom
zgodności
Wytyczne dotyczące
środowiska elektroma-
gnetycznego
Wyładowania
elektrostatyczne
(ESD)zgodnie
znormą
IEC61000-4-2
±8kVkontaktowe
±2kV,±4kV,
±8kV,±15kVw
powietrzu
±8kV
kontaktowe
±15kVw
powietrzu
Podłogapowinnabyć
drewniana,betonowalub
zpłytekceramicznych.
Jeżelipodłogisąpokryte
materiałemsyntetycznym,
wilgotnośćwzględnapo-
wietrzapowinnawynosić
conajmniej30%.
Szybkozmienne/
przejściowe
zakłócenia
elektryczne
IEC61000-4-4
±2kV
częstotliwość
powtarzania
100kHz
NIEDOTYCZY TonometrIcareHOME
(TA022)niedziałapo
podłączeniudokomputera
zewnętrznego.Baterie
tonometruIcareHOME
(TA022)nienadająsiędo
ponownegoładowania
Skoknapięcia
IEC61000-4-5
±1kVmiędzy
liniami
±2kV
międzylinią
auziemieniem
NIEDOTYCZY TonometrIcareHOME
(TA022)niedziałapo
podłączeniudokomputera
zewnętrznego.Baterie
tonometruIcareHOME
(TA022)nienadająsiędo
ponownegoładowania
Spadkinapięcia,
krótkieprzerwy
orazzmiany
napięcianaliniach
zasilania
IEC61000-4-11
0%UTdla
0,5cyklu(1faza)
0%UTdla1cyklu
70%UTdla
25/30cykli
(50/60Hz)
0%UTdla
250/300cykli
(50/60Hz)
NIEDOTYCZY TonometrIcare
HOME(TA022)nie
działapopodłączeniu
dokomputera
zewnętrznego.Baterie
tonometruIcareHOME
(TA022)nienadająsiędo
ponownegoładowania
12
Instrukcja obsługi tonometru Icare HOME dla pracowników opieki zdrowotnej
Polemagnetyczne
oczęstotliwości
siecizasilającej
(50/60Hz)
IEC61000-4-8
30A/m 30A/m Jakośćgłównejsieci
zasilającejpowinna
byćnapoziomie
charakterystycznymdla
pomieszczeńhandlowych
lubszpitalnych.
OSTRZEŻENIE:Źródła
polamagnetycznego
oczęstotliwościsieci
zasilającejpowinnybyć
stosowaneniebliżej
niż15cm(6cali)od
jakiejkolwiekczęści
urządzeniaIcareHOME
(TA022),włączając
kableokreśloneprzez
producenta.Winnym
przypadkumożedojśćdo
pogorszeniadziałania.
Wytyczne ioświadczenie producenta dotyczące odporności
elektromagnetycznej
TonometrIcareHOME(TA022)jestprzeznaczonyipowinienbyćstosowany
dopracywśrodowiskuelektromagnetycznymopisanymponiżej.
Test odporności IEC 60601
Poziom testowy
Poziom
zgodności
Wytyczne dotyczące
środowiska elektro-
magnetycznego
Przewodzonefale
radiowe
zgodniez
IEC61000-4-6
3V,0,15MHz–
80MHz
3V
OSTRZEŻENIE:
Przenośneurządzenia
komunikacyjneRF
(wtymurządzenia
peryferyjne,takiejak
przewodyantenowe
iantenyzewnętrzne)
niepowinnybyć
stosowanebliżej
niż30cm(12cali)
odjakiejkolwiek
częściurządzenia
IcareHOME
(TA022),wtymkabli
określonychprzez
producenta.Winnym
przypadkumoże
dojśćdopogorszenia
działania.
6Vdlapasma
ISMiamatorskich
pasmradiowych
pomiędzy
0,15MHza
80MHz80%AM
przy1kHz
6V
Wypromieniowane
faleradiowe
zgodniezIEC
61000-4-3
10V/m,80MHz–
2,7GHz80%AM
przy1kHz
10V/m
Bliskośćpólod
bezprzewodowych
urządzeń
komunikacyjnychRF
zgodnieznormą
IEC61000-4-3
380–390MHz,
27V/m;PM50%;
18Hz
27V/m
430–470MHz,
28V/m;
(FM±5kHz,
sinusoidalna
1kHz)PM;18Hz
28V/m
704–787MHz,
9V/m;PM50%;
217Hz
9V/m
800–960MHz,
28V/m;PM50%;
18Hz
28V/m
1700–1990MHz,
28V/m;PM50%;
217Hz
28V/m
Zakłóceniamogą
występować
wpobliżuurządzeń
oznaczonych
następującym
symbolem:
2400–2570MHz,
28V/m;PM50%;
217Hz
28V/m
5100–5800MHz,
9V/m;PM50%;
217Hz
9V/m
13
Polski
21. SZKOLENIE
Wszyscypracownicysłużbyzdrowia,pacjenciiopiekunowiepowinninauczyć
sięobsługiwaćtonometrpoprzezzapoznaniesięzniniejsząinstrukcjąlub
przewodnikiemdlapacjentailmemszkoleniowymlubpoprzezprzeszkolenie
przezwykwalikowanąosobęprzedwykonaniemtonometrii.
Icare HOME tonometer brugermanual for sundhedspersonale
DANSK
1. Sikkerhedsanvisninger ....................................................................................1
2. Indikationer for brug .......................................................................................2
3. Kontraindikationer ...........................................................................................2
4. Advarsel .............................................................................................................2
5. Sikkerhedsforanstaltning ................................................................................3
6. Introduktion ......................................................................................................3
7. Pakningens indhold .........................................................................................3
8. Før du går i gang ..............................................................................................3
9. Opsætning af tonometret ...............................................................................4
9.1 Installere eller skifte batteri ..................................................................4
9.2 Sådan tændes tonometret ...................................................................4
9.3 Isætning af probe ...................................................................................4
10. Brug af tonometret ..........................................................................................5
10.1 Valg af måletilstand................................................................................5
10.2 Justering af måleposition ......................................................................5
10.3 Automatisk øjengenkendelse ...............................................................5
10.4 Tage målinger: ........................................................................................5
11. Aæsningafmåleresultater ............................................................................6
12. Fejlnding ..........................................................................................................6
13. Udskiftning af probebase ................................................................................7
14. Rengøring af probebase ..................................................................................8
15. Rengøring og desinfektion ..............................................................................8
16. Tilbehør .............................................................................................................8
17. Levetid ...............................................................................................................8
18. Tekniskespecikationerogydeevnedata ....................................................8
19. Symboler ...........................................................................................................9
20. Elektromagnetisk erklæring ......................................................................... 10
21. Uddannelse .................................................................................................... 12
1
Dansk
IcareFinlandOy
Äyritie22,01510Vantaa
Tlf.+358987751150,Fax+35897286670
www.icaretonometer.com,info@icarenland.com
1. SIKKERHEDSANVISNINGER
ADVARSEL!
Tonometret må ikke skubbes ikke ind i øjet (probespidsen skal være 4-8 mm
fraøjet).
ADVARSEL!
Tonometret skal opbevares utilgængeligt for børn, da probebasen, batteridækslet
og proberne er så små, at et barn kan komme til at sluge dem.
ADVARSEL!
Probespidserne er til engangsbrug, og de er pakket sterilt.
ADVARSEL!
For at forhindre kontaminering må den bare probe ikke berøres. En probe må ikke
bruges, hvis den berører en ikke-steril overade som et bord eller gulvet.
ADVARSEL!
Sundhedsfagligt personale skal informere patienterne om ikke at ændre eller
afbryde deres behandlingsplan uden at modtage instrukser fra sundhedsfagligt
personale.
ADVARSEL!
Af hensyn til cybersikkerheden må det ikke tilsluttes til USB-porten, undtaget ved
uploading af patientmåledata. Desuden tillader tonometeret dig ikke at tage
målinger, mens USB-kablet er tilsluttet. Alle andre cybersikkerhedskontroller
(antivirus software, malware software, separat netværk til enheden osv.)
gælder ikke, da enheden står alene, ikke er netværkstilsluttet og ikke indeholder
operativsystemsoftware.
ADVARSEL!
Undgå at udskifte batterierne eller probebasen, mens USB-kablet er tilsluttet.
ADVARSEL!
Udstyret må ikke ændres på nogen måde.
ADVARSEL!
Brug kun producentens originale og godkendte prober. Proberne er kun beregnet
til engangsbrug (et enkelt par målesekvenser). Brug kun prober fra en original,
intakt pakning. Producenten kan ikke garantere, at proberne er sterile, hvis
forseglingen er brudt. Gensterilisering eller genbrug af proben kan resultere i
ukorrekte måleværdier, at proben ødelægges, krydskontaminering med bakterier
eller virusser og i øjeninfektion. Alle producentens forpligtelser i forbindelse med
apparatets sikkerhed og eektivitet vil bortfalde, hvis proben gensteriliseres eller
genbruges.
ADVARSEL!
Brug af andet tilbehør, transducere og kabler end dem, der er speciceret eller
leveret af producenten af dette udstyr, kan forårsage øget elektromagnetisk
udstråling eller nedsat elektromagnetisk immunitet for udstyret, og resultere i
forkert drift.
DANSK
Icare
®
HOME (Model: TA022) BRUGERMANUAL
Oplysningerneidettedokumentkanændresudenvarsel.
Itilfældeafkonfliktererdenengelskeversiongældende.
Detteapparatoverholder:Direktivommedicinskudstyr93/42/EØF
Canadian Medical Device Regulations
RoHSDirective2011/65/EU
Copyright©2017IcareFinlandOy
Fremstillet i Finland
0598
2
Icare HOME tonometer brugermanual for sundhedspersonale
ADVARSEL!
Brug af dette udstyr ved siden af, eller stillet oven på andet udstyr, skal undgås
fordi det kan resultere i forkert drift. Hvis det er nødvendigt at anvende udstyret
på en sådan måde, skal udstyret og andet udstyr overvåges for at bekræfte at de
fungerer normalt.
SIKKERHEDSFORANSTALTNING!
• Når du har åbnet pakken, skal du tjekke, om der er udvendige skader eller
fejl, især skader på etuiet. Kontakt forhandleren af tonometeret, hvis du har
mistanke om, at der er noget galt med apparatet.
• Tonometeret må kun anvendes til måling af intraokulært tryk. Enhver anden
anvendelse betragtes som misbrug, og producenten er ikke ansvarlig for skader,
der skyldes misbrug, eller for følger deraf.
• Med undtagelse batterikammeret må tonometerets kabinet ikke åbnes .
• Tonometret må aldrig blive vådt.
• Tonometret må ikke anvendes i nærheden af brændbare stoer, herunder
brændbare anæstesimidler.
• Visse mikrobiologiske stoer (f.eks. bakterier) kan overføres fra pande- eller
kindstøtten. Derfor skal pande- og kindstøtte rengøres med et desincerende
middel, inden apparatet tages i brug til en ny patient. Se kapitlet "Rengøring og
desinfektion".
• Tonometret overholder EMC-kravene (IEC 60601-1-2), men der kan forekomme
interferens i tonometret, hvis det anvendes tæt ved (<1 m) et apparat, der
forårsager elektromagnetiske emissioner af høj intensitet som f.eks. en
mobiltelefon. Selv om tonometerets egne elektromagnetiske emissioner ligger
betydeligt under de niveauer, der er tilladt ifølge relevante standarder, kan
de forårsage interferens med andre apparater i nærheden, f.eks. følsomme
sensorer.
• Tag batterierne ud af tonometret, hvis det ikke er i brug i længere tid, da
batterierne ellers kan blive utætte.
• Sørg for at bortskae engangsproberne korrekt (f.eks. i en beholder til
metalaald).
• Batterier, emballagematerialer og probebaser skal bortskaes i
overensstemmelse med lokale bestemmelser.
• Sørg for at bruge batterier med indbygget PTC-beskyttelse, for eksempel
Energizer Lithium Photo 123 3V CR123A.
• Pas på ikke at dække transmitterne til øjengenkendelse eller sensoren med
f.eks. ngrene under målingen. Hold hånden, håret, etc. og genstande som f.eks.
puder væk fra tindingen, da de ellers vil frembringe en infrarød reeks, der vil
forårsage en fejl.
• Tonometret slukker automatisk efter 3 minutter, hvis det er inaktivt.
• Opdater tonometrets tid til din lokale tid. Det sker automatisk ved at gennemgå
trin 1 og 2 i afsnit 11. Aæsning af måleresultater.
2. INDIKATIONER FOR BRUG
Icare HOME tonometer anvendes til lægeordineret måling af det intraokulære
tryk(IOP)idetmenneskeligeøje.Deterindicerettilbrugafpatientereller
deres plejepersoner under overvågning af en øjenspecialist.
3. KONTRAINDIKATIONER
Patienter med nogen af følgende tilstande bør ikke ordineres
Hjemmetonometeret:
1. Aktivokulærinfektion,herunderinfektiøskonjunktivitis
2. Nyligtokulærttraume,herunderkorneallacerationellerhornhinde/
skleral perforering
3. Invaliderendeartritisellerbegrænsetmotoriskkoordination,der
påvirker håndteringen af Icare tonometret
4. Blefarospasme
5. Nystagmus
4. ADVARSEL
Patienter med følgende tilstande er generelt ikke berettigede til brug af
Hjemmetonometeret,dadeharpotentialetilatindføreusikreforholdunder
brug eller forringe målingerne:
1. Ukorrigeretnærsynpå20/200ellerdårligere.
2. Kun ét fungerende øje
3. Dårligellerexcentriskksation
3
Dansk
4. Nedsathørelsepåetniveau,hvorpersonenikkekanhøreellersamtale
medandreudenhøreapparatog/ellertegnsprog
5. Brug af kontaktlinser
6. Tørre øjne
7. Keratoconus
8. Mikroftalmi
9. Buphthalmos
10. Katarakt ekstraktion inden for de sidste 2 måneder
5. SIKKERHEDSFORANSTALTNING
IcareHOMEtonometretssikkerhedogeekterikkeevalueretforpatienter
med:
1. Høj corneal astigmatisme >3d
2. Historie med tidligere incisional glaukomoperation eller
hornhindebetændelse inklusive korneal laseroperation
3. Ardannelser på cornea
4. Centraltykkelseafcorneapåmereend0,60mmellermindreend0,50
mm
5. Kendte vanskeligheder med at opnå Goldmann IOP-målinger eller
faktorer,derkanbidragetilunøjagtigeGoldmannIOP-målinger(fx
lågklemning eller tremor)
6. INTRODUKTION
IcareHOMEtonometererhåndholdtudstyrtilbrugafpatientenselv.Den
storefordeler,atdetikkeernødvendigtatbenyttelokalbedøvendemiddel.
Tonometret anvender rebound-metoden. En lille og let engangsprobe
kommer meget kort i kontakt med øjet. Tonometret måler probens
deceleration og rebound-tiden og beregner IOP ud fra disse parametre.
En målesekvens består af seks målinger. Proben bevæger sig ind på cornea
og tilbage under hver måling. Efter seks målinger beregner tonometret
det endelige IOP og gemmer det i hukommelsen sammen med andre
informationersomdato,klokkeslæt,identikationaføje(højreellervenstre)
og målingens kvalitet.
Icare HOME tonometret kan registrere mere end 1000 måleresultater. For at
håndtere dine glaukompatienter kan de registrerede måleresultater kopieres
over på en pc via et USB-kabel.
7. PAKNINGENS INDHOLD
Pakningen indeholder:
• Icare HOME tonometer
• 10 sterile engangsprober
• 2 batterier
• USB-nøgle med brugermanual for sundhedspersonale og Icare LINK
software
• USB-kabel til tilslutning af Icare HOME tonometer til en pc med Icare LINK-
softwaren.
• Vejledning til download af Icare LINK-software og registrering af tonometret.
• Patientvejledning
• Støttepositionsmærker
• Garantibevis
• Bæretaske
• Håndledsstrop
• Beholder til rengøringsmiddel til probe base
8. FØR DU GÅR I GANG
Lokalisertonometretsvigtigstedele,knapperogindikatorlys.Talleneerplacereti
starten af dokumentet.
DELE PÅ FORSIDEN (Figur 1)
6. Probebasemedindikatorlys
7. Transmitter til øjengenkendelse
8. Sensor til øjengenkendelse
9. Kindstøtte
10. Pandestøtte
4
Icare HOME tonometer brugermanual for sundhedspersonale
DELE PÅ TOPPEN (Figur 2)
11. Måleknap
12. Indikator til pandestøttens position
DELE PÅ SIDEN (Figur 3)
13. Drejeknap til justering af pandestøtte
14. Drejeknap til justering af kindstøtte
DELE PÅ BUNDEN (Figur 4)
15. Batteridæksel
16. Silikonelåg (USB-dæksel)
17. Typemærkat
PANEL PÅ BAGSIDEN (Figur 5)
18. Måleknap
19. LOAD(Isæt)-lys
20. MEASURE(Mål)-lys
21. REPEAT(Gentag)-lys
22. DONE(Klar)-lys
23. SERVICE-lys
24. BATTERY(Batteri)-lys
25. Tænd-/slukknap
9. OPSÆTNING AF TONOMETRET
Det er nemt og kræver kun nogle få trin at opsætte Icare HOME-tonometret.
Følgendeunderkapitlerbeskriver,hvordandukommerigang.
9.1 INSTALLERE ELLER SKIFTE BATTERI
Løftdetsilikonelåg,derbeskytterUSB-portenogholderbatteridæksletpå
plads.Åbendækslettilbatterihusetafvedattrykkeletpåsilikonelågetoglade
dækslettilbatterihusetglideafsomvistpågur6.
1. Silikonelåg
2. Batteridæksel
Indsæt to CR123A lithiumbatterier med den positive "+"-ende opad som vist i
gurentilvenstre.Lukdækslettætogtryksilikonelågetpåpladsforatdække
USB-porten.
9.2 SÅDAN TÆNDES TONOMETRET
Trykpåtænd-/slukknappen(20)forattændefortonometret.Lysene(14-19)
lyserkort.EfterenkortpauseblinkerlysetLoad(isæt)påbagpaneletforat
mindebrugerenomatisætteenengangsprobeitonometret,indenmålingen
foretages.
9.3 ISÆTNING AF PROBE
Icare Hjemmetonometer anvender engangsprober emballeret i et plastrør og
pakketiblisterpakningersomvistpågur8og9.
Isætning af probe:
1. Pakprobenud(gur10).
2. Fjernlågetpåprobebeholderensomvistigur11.Holdtonometret,så
det peger opad.
3. Sæt proben i probebasen ved at vende proberørets åbning ned mod
basensomvistigur12.
4. Trykkortpåmåleknappen(1sekund)forataktivereproben(gur13).
5. Probenbevægersighurtigtfremogtilbage(gur14).
6. HvisMeasure-lysetblinker,erprobenisatkorrektogerklartilatforetage
målinger(gur15).
5
Dansk
10. BRUG AF TONOMETRET
10.1 VALG AF MÅLETILSTAND
Tonometret har to driftstilstande:
Serietilstand
Serietilstandersærlignyttigvedselv-tonometri.Iserietilstandstartes
målefunktionenvedatholdeknappentrykketned(segur16),ogtonometret
tager seks hurtige målinger i træk for at få det endelige IOP-resultat. Knappen
skalholdesnedtrykketimindsttresekunder.
Enkelttilstand
Enkelttilstand kan anvendes til at tage individuelle målinger en efter en.
Enkelttilstandersærligtnyttigforpatienter,somhartendenstilatblinke
meget.Trykherkortpåmåleknappen(1sekund)forhverafdeseksmålinger
foratfådetendeligeIOP-resultat(gur17).
10.2 JUSTERING AF MÅLEPOSITION
Tonometerethartojusterbarestøtter(sepunkterne4og5pågur1),éntil
panden,ogenforkindensomvistigur18.Støtterneerberegnettilatsikre
nøjagtig måleafstand og -indstilling.
Justering af måleposition for din patient:
1. Justerstøtternemedjusteringsknappensomvistigur18.
2. Hold proben vandret og vinkelret på centrum af cornea.
3. Indstilafstandenmellemprobespidsentilcentrumafcorneatil4-8mm
somvistigur19.
4. Aæsafstandsindstillingen(pandeA•1,A•2,osv.,kindB•1,B•2,osv.)
mellempilenepåvægten(sepunkt7åpgur2)påstøtterne(segur29)
og notér det på en støttepositionsmærkat for patienten.
5. Gentagprocedurenfordetandetøje,medmindredetkunerdeteneøje,
der skal kontrolleres.
6. Bekræft at støttepositionerne er rigtige og hver gang patienten kommer
ind for et besøg i klinikken.
10.3 AUTOMATISK ØJENGENKENDELSE
Tonometretindeholderetsystemtilautomatiskøjengenkendelse,som
identicerer,omdumålerhøjreellervenstreøje.Systemethartoinfrarøde
LED-transmittere lige neden for probebasen og en infrarød LED-sensor
overprobebasen,somvistigur21.Denhøjretransmittersenderusynligt
infrarødtlystilhøjre,ogdenvenstretransmittersenderusynligtinfrarødtlys
tilvenstre.Detinfrarødelysafspejlesfranæsentilsensoren.Sensorenved,fra
hvilkentransmitterdetreekteredeinfrarødelysstammer,ogsåledeshvilket
øjedermåles.Indikationenaf,hvilketøjedermåles,inkluderesidedata,du
kanoverføretilenpc,sombeskrevetiafsnit11.
ØJENGENKENDELSESKOMPONENTER (gur 21)
1. Venstre og højre infrarøde transmitter.
2. Infrarød sensor.
10.4 TAGE MÅLINGER:
Probenkommerhurtigtognænsomtikontaktmedøjet,nårmålingentages.
Lokalbedøvendemidlererikkenødvendige.Detanbefalerehyppighedstryker
3-4 dage med et minimum af 5-6.
Måling af intraokulært tryk:
1. Kontroller,atMeasurelyset(Måle)(15)påbagpaneletstadigblinker.
2. Hvis Measure-lysetikkeblinker,skaldutrykkepåtænd-/slukknappen
ogvente,tilMeasurelyserigen.
3. Patientenskalseligefrempåetspeciktpunktogholdeøjnenespærret
opsomvistigur22.
4. Førtonometrettætpåøjet,mensprobenpegerligeindmodcentrum
afcorneaudenatpegehverkenop,nedellertilsiden.Positionener
korrekt,nårprobebasenslysergrøntogvisessymmetriskicentrumaf
patientenssynsfelt.Segur23og24.
6
Icare HOME tonometer brugermanual for sundhedspersonale
• Korrektjusteringaftonometret(segur25).
• Ukorrektjusteringaftonometret(segur26).
• Ukorrektjusteringaftonometret.Justerigen,sådukunser
tonometretsforsideogdetgrønnelyssymmetriskimidenafdit
synsfelt(segur27).
5. Trykpåmåleknappen:
Enkelttilstand:
Trykkortpåknappen(1sekund),ogduhøreretkortbip;gentagforat
tageenmålingadgangen,indtilduhøreretlangtbipogserlampen
Done(Klar)(17)lysepåbagpanelet(gur28).
Serietilstand:
Holdmåleknappentrykketnedforattagesekvensenafseksmålinger,
indtilduhøreretlangtbipogserlampenDone(Klar)lysepåbagpanelet.
Knappenskalholdesnedtrykketimindsttresekunder(gur29).
6. Hvisbeggeøjnemåles,gentagestrin1-5,mensdubrugerditandetøje.
7. Hvisderopstårenfejl,trykkeskortpåknappenMeasure(Mål)(1
sekund).Fortsætmålingen.Seogsåafsnit12Fejlnding.
8. Trykpåtænd-/slukknappen(20)itresekunderforatslukkefor
tonometret. Proben glider ud af probebasen.
9. Fjern og bortskaf den brugte probe forsvarligt.
11. AFLÆSNING AF MÅLERESULTATER
Tonometretgemmeroplysningeromalleafsluttedemålesekvensermedseks
målinger.Degemteoplysningeromfatterdetberegnede,endeligeresultataf
øjetstrykimmHg,klokkeslætogdatoformålingen,identikationaføje(højre
eller venstre) og målingens kvalitet. Det er nemt at uploade:
1. StartIcareLINK-softwarenpådinpc(gur30).
2. Tilsluttonometrettilpc'enmedUSB-kablet.LyseneLoad(Isæt)og
Measure(Mål)blinker.Hvisingenlysblinker,ellerlyseneServiceog
Batteryblinker,skaldutilslutteUSB-kabletigen.
3. Icare LINK softwaren opdaterer nu automatisk tonometrets interne ur til
pc'ensklokkeslæt(gur31).
4. KopierdataenetilenvalgtpatientpåIcareLINK-softwaren(gur32).
FlereoplysningeromIcare LINK-softwaren
http://www.icaretonometer.com/products/icare-link/
12. FEJLFINDING
Tonometret monitorerer og kontrollerer probens måleposition og hastighed
undermålingerneogsignalererfejlmedlyd-oglyssignaler.Følgendetabel
instruererdigifejlsituationerogforklarerbetydningenafdeforskelligelyd-og
lyssignaler.Indikatorlysenefremgårogsåafgurenundertabellen.
Fejllys Fejllyde Årsag Afhjælpning
Batteri (gur 33). Nej. Lavt
batteriniveau.
Forbered batteriskift.
Batterilys blinker. Nej. Batteriet er
tomt.
Skift batterier.
Probebasen lyser
konstant rødt
(gur 34).
Nej. For stor lodret
hældning.
Trykpåmåleknappenigenfor
at slette fejlmeddelelsen.
Placertonometretvandret,så
probebasenslysblivergrønt.
7
Dansk
Fejllys Fejllyde Årsag Afhjælpning
Probebasens lys
blinker rødt, og
Measure (Måle)-
lyset slukker
(gur 35).
To lange
biplyde
a) Proben er for
langt fra eller
for tæt på øjet.
b) Probens
bevægelse var
ikke vandret på
cornea.
Trykpåmåleknappenigenfor
at slette fejlmeddelelsen.
a) Indstil den korrekte
afstand på 4-8 mm mellem
probespidsen og centrum af
cornea.
b) Indstil proben vinkelret på
centrum af cornea.
Gentagelseslys
blinker, og
Probebasens
lys blinker rødt
(gur36).
To lange
fejl-bip.
a) For stor IOP-
afvigelse under
målingen,
fordi brugeren
ikke holdt
tonometret
stabilt.
b)Øjeblevikke
genkendt.
Trykpåmåleknappenigenfor
at slette fejlmeddelelsen.
a) Gentag målingen.
b) Tonometret må ikke
bevæges under målingerne.
Fjernhåndenellerngrene
fra de infrarøde transmittere
ogfrasensoren,fjern
patientens hår fra tindingen
ved øjet.
Servicelampen
blinker, og
Probebasens
blinker rødt
(gur37).
To lange
biplyde
Ukorrekt
eller snavset
probe eller
probebase.
Skiftproben,rengøreller
udskift probebasen eller
kontakt sælgeren for at
aftale at apparatet sendes til
service.
FRA (gur 38)
1. Allelysslukket
INITIALISER (gur 39)
2. INDLÆS (grønt ikon)
3. MÅL (grønt ikon)
4. GENTAG (gult ikon)
5. FÆRDIG (grønt ikon)
6. SERVICE (rødt ikon)
7. BATTERI (rødt ikon)
ISÆT PROBE (gur 40)
8. INDLÆS (grønt ikon)
MÅL (gur 41)
9. MÅL (grønt ikon)
GENTAG (gur 42)
10. GENTAG (gult ikon)
FÆRDIG (gur 43)
11. FÆRDIG (grønt ikon)
SERVICE (gur 44)
12. SERVICE (rødt ikon)
LAVT BATTERI (gur 45)
13. BATTERI (rødt ikon)
TOMT BATTERI (gur 46)
14. BATTERI (rødt ikon)
13. UDSKIFTNING AF PROBEBASE
Udskiftprobebasenhver3.måned.Udskiftproben,udskiftellerrengør
probebasen,hvisService-lysetblinker.
Vejledning i udskiftning af probebasen:
• Sluk for tonometeret.
• Skrusondebasenskraveaf,oglægdenetsikkertsted.
• Fjern probebasen ud ved at vippe tonometeret nedad og trække
probebasenudaftonometeretmedngrene.
• Isætennysondebaseitonometeret.
• Skru kraven på for at låse sondebasen fast.
8
Icare HOME tonometer brugermanual for sundhedspersonale
14. RENGØRING AF PROBEBASE
Probebasen kan genbruges efter grundig rengøring. Rengør probebasen hver
sjettemåned.Udskiftproben,udskiftellerrengørprobebasen,hvisService-
lysetblinker.
Vejledning i rengøring af probebasen:
• Fyldprobebasensbeholdertilrengøringsmiddelellerenandenbeholder
med70-100%isopropylalkohol.
• Sluk for apparatet.
• Skru probebasens krave af.
• Vendbundenivejretpåprobebasenoverbeholderen,lægprobebaseni
beholderen og lad den ligge i blød i 5-30 minutter.
• Tag probebasen op af alkoholen.
• Tør probebasen ved at blæse ren eller komprimeret luft ind i hullet i
probebasen. Denne procedure fjerner eventuelt resterende snavs.
• Indsæt probebasen i tonometeret.
• Skru kraven på for at låse sondebasen fast.
15. RENGØRING OG DESINFEKTION
Pande-ogkindstøtteskalrengøres,indenapparatettagesibrugtilenny
patient.Brugenswabfugtetmed70-100%isopropylalkoholopløsning.
Undlad at nedsænke tonometret i vand eller en anden væske. Tonometret må
ikke nedsænkes i vand eller rengøres med store mængder vand.
16. TILBEHØR
Artikel
nummer
Produktbeskrivelse Vægt Mål
540 Probebase 4 g 7 mm x 38 mm
TA022-001 Probebasens krave 2 g 20 mm × 15 mm
560 Håndledsstrop 3 g 270 mm x 10 mm x 10 mm
TA022-044 Bæretaske 210 g 270 mm × 135 mm × 60 mm
7179 Batteridæksel 3 g 26 mm × 23 mm × 7 mm
TA022-035 Patientvejledning 33 g 210 mm × 90 mm × 2 mm
571 Batteri3V,CR123A 17 g 17 mm × 35 mm
TA022-037 Støttepositionsmærker 40 g 70 mm × 41 mm × 13 mm
575 USB-kabel 23 g 1 m
113 Probeboks 55,14g 8,2×19,5×3,5cm
543 Probebasens
rengøringsbeholder
3 g 5,6cm×2cm
17. LEVETID
Apparatets forventede levetid er fem år. Vedligeholdelsen beskrevet i
kapitel 12-15 er nødvendig i den forventede levetid. Probens holdbarhed
iintaktemballageerterår.Vianbefaleratduårligt/hver12.måned
kontrollererudstyretformekaniskeogfunktionelleskaderogsikrer,at
sikkerhedsmærkningen er læselig.
GælderkunforTyskland:MesstechnischeKontrollenachMPG
(Medizinproduktegesetz) alle 24 Monate.
18. TEKNISKE SPECIFIKATIONER OG YDEEVNE DATA
Type: TA022
Dimensioner: ca. 11 cm × 8 cm × 3 cm.
Vægt: ca. 150 g.
Strømforsyning: 2 × CR123 ikke-genopladelige batterier (sørg for at bruge
batteriermedindbyggetPTC-beskyttelse,foreksempelEnergizerLithium
Photo 123 3V CR123A).
9
Dansk
Måleinterval: 5-50 mmHg
Nøjagtighed (95% toleranceinterval i forhold til manometri): ±1,2 mmHg
(≤20mmHg) og ±2.2 mmHg (>20 mmHg).
Repeterbarhed (variationskoecient): < 8%.
Serienummeret står på indersiden af batteridækslet.
Probernes batchnummer står på siden af probeæsken og blisterpakningen.
Der er ingen elektriske forbindelser mellem tonometeret og patienten.
Tonometret har BF-typebeskyttelse mod elektrisk stød.
Driftsmiljø:
Temperatur: +10 til +35 °C
Relativ fugtighed 30 % til 90 %
Atmosfærisk tryk: 800 hPa – 1.060 hPa
Opbevaringsmiljø:
Temperatur: +10 til +55 °C
Relativ fugtighed 10 % til 95 %
Atmosfærisk tryk: 700 hPa – 1.060 hPa
Transportmiljø:
Temperatur: +40 til +70 °C
Relativ fugtighed 10 % til 95 %
Atmosfærisk tryk: 500 hPa – 1060 hPa
Miljørestriktioner til professionel brug inkluderer:
• Patienttransportsystemer, hvor vibrationer eller lydniveau er så højt, at
brugeren ikke kan høre fejlsignaler.
Miljømæssige restriktioner for lægmand (patienter):
• Miljøer med så højt støjniveau, at brugeren ikke kan høre fejlsignalerne.
Driftstilstand: kontinuerlig.
19. SYMBOLER
Forsigtig
Se betjeningsvejledningen
foryderligere oplysninger
BF-type apparat
Til engangsbrug
SN
Serienummer
Anvendes inden <dato>
Producent
Beskyttet imod indføring af ngre, og
tager ikke skade eller bliver usikker
under en speciceret test, i hvilken
det er udsat for lodret eller næsten
lodret dryppende vand.
Produktet opfylder strømkravene for
et Klasse 1 LED-produkt ifølge IEC/
EN 60825-1 (2001) under normale
driftsbetingelser samt dem, med en
enkelt fejl.
Opbevares tørt
Produktionsdato
LOT
Lotnummer
STERILE R
Steriliseret ved hjælp af
bestråling
Stand by
Produktet må ikke bortskaes
sammen med husholdningsaald
Sendes til egnet genbrugsstation.
EU-direktiv om aald af elektronisk
og elektrisk udstyr (WEEE)
10
Icare HOME tonometer brugermanual for sundhedspersonale
Opbevaringsmiljø
Transportmiljø
Temperatur-
grænser
Fugtigheds-
grænser
Grænser for
atmosfærisktryk
20. ELEKTROMAGNETISK ERKLÆRING
IcareHOMEerklasseB-udstyrogkræversærligeforholdsreglervedrørende
EMC og skal installeres og tages i brug i henhold til nedenstående EMC-
information.
Vejledning og producentens erklæring – Elektromagnetiske emissioner
Icare HOME (TA022) er beregnet til brug i elektromagnetisk miljø som
beskrevet nedenfor.
RF emissioner
CISPR 11
Gruppe 1 Icare HOME (TA022) er batteridrevet og
benytterudelukkendeRF-energitilintern
drift.Detbetyder,atemissionerafRFer
laveogsandsynligvisikkevilforårsage
forstyrrelseriandetelektroniskudstyri
nærheden.
RF emissioner
CISPR 11
Klasse B Icare HOME (TA022) er egnet til
anvendelseiallebygningerinkl.boligerog
lokaliteter,somerdirekteforbundetmed
detoentligelavspændingsforsyningsnet,
somforsynerbygninger,derbrugessom
boliger.
Harmoniske
emissioner
IEC 61000-3-2
ANVENDES
IKKE
Icare HOME (TA022)’s strømniveau er
understandardudstyrs,batterierneerikke
genopladelige
Spændingsuktua-
tioner og immer
IEC 61000-3-3
ANVENDES
IKKE
Icare HOME (TA022) batterier er ikke
genopladelige
11
Dansk
Vejledning og producentens erklæring – Elektromagnetisk immunitet
Icare HOME (TA022) er beregnet til brug i elektromagnetisk miljø som
beskrevet nedenfor.
Immunitetstest IEC 60601
Testniveau
Overensstem-
melsesniveau
Elektromagnetisk
miljø Vejledning
Elektrostatisk
udledning (ESD)
IEC61000-4-2
± 8 kV kontakt
±2kV,±4kV,±8kV,
±15 kV luft
± 8 kV kontakt
±15 kV luft
Gulve skal være
træ,betoneller
keramikiser.Hvis
gulve er dækket med
syntetiskmateriale,
skal den relative
luftfugtighed være
30% eller derover.
Elektrisk hurtige
transienter/
udbrud
IEC 61000-4-4
± 2 kV 100 kHz
gentagelsesfrekvens
ANVENDES IKKE Icare HOME
(TA022) tonometer
fungererikke,når
det forbindes til en
eksterncomputer,og
apparatets batterier
er ikke genopladelige.
Strømstød
IEC 61000-4-5
±1 kV for ledning(er)
til ledning(er)
±2 kV for ledning(er)
til jord
ANVENDES
IKKE
Icare HOME
(TA022) tonometer
fungererikke,når
det forbindes til en
eksterncomputer,og
apparatets batterier er
ikke genopladelige.
Spændingsfald,
kortafbrydelseog
spændingsafvigel-
ser på tilledninger
IEC 61000-4-11
0 % UT for
0,5cyklus(1fase)
0%UTfor1cyklus
70%UTfor25/30
cyklusser(50/60Hz)
0%UTfor250/300
cyklusser(50/60Hz)
ANVENDES
IKKE
Icare HOME
(TA022) tonometer
fungererikke,når
det forbindes til en
eksterncomputer,
og apparatets
batterier er ikke
genopladelige.
Strømfrekvens
(50/60Hz)
magnetisk felt
IEC 61000-4-8
30A/m 30A/m Netforsyningskva-
liteten skal svare til
typiskekommercielle
miljøer eller hospitals-
miljøer.
ADVARSEL!
Kilder med magne-
tiske felter skabt af
strømfrekvensen må
ikke bruges tættere
end 15 cm på nogen
del af iCare HOME
(TA022),inkluderende
kablerspeciceretaf
producenten. Ellers
kan der opleves en
nedsatydeevne.
12
Icare HOME tonometer brugermanual for sundhedspersonale
Vejledning og producentens erklæring – Elektromagnetisk immunitet
Icare HOME (TA022) er beregnet til brug i elektromagnetisk miljø som
beskrevet nedenfor.
Immunitetstest IEC 60601
Testniveau
Overens-
stemmelses-
niveau
Elektromagnetisk
miljø Vejledning
Ledningsbåret RF
IEC 61000-4-6
3V0,15MHz–
80 MHz
3 V
ADVARSEL: Bær-
bart RF kommunikati-
onsudstyr(herunder
periferiudstyrsåsom
antennekabler og
eksterne antenner)
må ikke anvendes
tættere end 30 cm
til nogen del af Icare
HOME(TA022),her-
underkablerspeci-
ceret af producenten.
Ellers kan der opleves
ennedsatydeevnei
dette apparat.
6 V i ISM og
amatørradio-
bånd mellem
0,15MHzog
80MHz80%AM
ved1KHz
6 V
Udstrålet RF IEC
61000-4-3
10V/m80MHz–
2,7GHz80%AM
ved 1 KHz
10V/m
Nærhedsfelter fra
trådløst RF kommu-
nikationsudstyrIEC
6100-4-3
380 - 390 MHz
27V/m;PM
50%;18Hz
27V/m
430 - 470 MHz
28V/m;(FM
±5kHz,1KHz
sinus)PM;18Hz
28V/m
704 - 787 MHz
9V/m;PM50%;
217 Hz
9V/m
800 - 960 MHz
28V/m;PM
50%;18Hz
28V/m
1.700 -
1.990MHz
28V/m;PM
50%;217Hz
28V/m
Der kan forekomme
interferens i
nærhedenafudstyr,
dererforsynetmed
følgendesymbol:
2.400 -
2.570MHz
28V/m;PM
50%;217Hz
28V/m
5.100 -
5.800MHz9V/
m;PM50%;
217Hz
9V/m
21. UDDANNELSE
Altsundhedspersonale,patienterogplejerebørpraktiserebrugenaf
tonometeret med denne brugsvejledning eller patientvejledningen samt en
uddannelsesvideo,ellermodtageundervisningfraenuddannetpersoninden
udførelse af tonometri.
Manual de instruções do tonômetro Icare HOME para prossionais da saúde
PORTUGUÊS
1. Instruções de segurança .................................................................................1
2. Indicações de uso .............................................................................................2
3. Contraindicações ..............................................................................................2
4. Aviso ...................................................................................................................3
5. Cuidado .............................................................................................................3
6. Introdução .........................................................................................................3
7. Conteúdo da embalagem ................................................................................3
8. Antes de começar.............................................................................................4
9. Conguraçãodotonômetro ...........................................................................4
9.1 Instalação ou troca da bateria ..............................................................4
9.2 Ligaçãodotonômetro ..........................................................................4
9.3 Carregamento da sonda .......................................................................4
10. Usodotonômetro ............................................................................................5
10.1 Escolha do modo de medição ..............................................................5
10.2 Ajuste da posição de medição ..............................................................5
10.3 Reconhecimento automático do olho .................................................5
10.4 Tirando as medições ..............................................................................6
11. Leitura dos dados de medição .......................................................................6
12. Solução de problemas .....................................................................................7
13. Substituição da base da sonda .......................................................................8
14. Limpeza da base da sonda .............................................................................8
15. Limpeza e desinfecção ....................................................................................8
16. Acessórios .........................................................................................................8
17. Vida útil ..............................................................................................................9
18. Dados técnicos e de desempenho .................................................................9
19. Símbolos ......................................................................................................... 10
20. Declaração sobre eletromagnetismo ......................................................... 10
21. Treinamento .................................................................................................. 12
1
Português
Icare Finland Oy
Äyritie 22, 01510 Vantaa
Tel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670
www.icaretonometer.com,info@icarenland.com
1. INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA
AVISO!
O tonômetro não deve ser empurrado na direção do olho (a ponta da sonda deve
car a 4-8 mm ou 5/32-5/16” do olho).
AVISO!
Mantenha o tonômetro fora do alcance de crianças, pois a base da sonda, a
tampa do compartimento da bateria e as sondas são muito pequenas e uma
criança poderá engoli-las.
AVISO!
As pontas de sonda são descartáveis e são embaladas em condição estéril.
AVISO!
Para evitar contaminação, não toque na sonda sem embalagem e não use a
sonda se ela tocar em superfície não estéril, como mesa ou chão.
AVISO!
Os prossionais da saúde devem informar aos pacientes que eles não devem
modicar ou interromper o plano de tratamento sem buscar orientação de um
prossional da saúde.
AVISO!
Por questões de cibersegurança, não conecte à porta USB exceto quando estiver
carregando os dados de medição do paciente. Além disso, o tonômetro não
permitirá que você tire nenhuma medição quando o USB é conectado. Todos
os outros controles tradicionais de cibersegurança (software antivírus, software
de malware, rede separada para o dispositivo, etc.) não se aplicam já que o
dispositivo é standalone, não está em rede e não contém software de sistema
operacional.
AVISO!
Não troque as baterias ou a base da sonda quando o cabo USB estiver conectado.
AVISO!
Não é permitido fazer nenhuma modicação neste equipamento.
AVISO!
Use apenas sondas originais e certicadas produzidas pelo fabricante. As sondas
são de uso único (par único de sequências de medição) apenas. Use apenas as
sondas tiradas da embalagem original, intacta. O fabricante não pode garantir a
esterilidade da sonda depois que a vedação for comprometida. A re-esterilização
ou reutilização da sonda poderá resultar em valores de medição incorretos, no
dano da sonda, contaminação cruzada por bactérias ou vírus e infecção no olho.
A reesterilização ou reutilização anulará todas as responsabilidades e obrigações
do fabricante com relação à segurança e ecácia do tonômetro.
PORTUGUÊS
Icare
®
HOME (Modelo: TA022) MANUAL DE INSTRUÇÕES
As informações contidas neste documento estão sujeitas a alteração sem
aviso prévio.
Emcasodeconflito,aversãoeminglêsprevalecerá.
Est
e dispositivo está de acordo com a: Diretiva do Dispositivo Médico 93/42/EEC
Regulamentações de Dispositivo Médico Canadense
RoHS Directive 2011/65/EU
Copyright © 2017 Icare Finland Oy
Fabricado na Finlândia
0598
2
Manual de instruções do tonômetro Icare HOME para prossionais da saúde
AVISO!
O uso de acessórios, transdutores ou cabos que não sejam especicados ou
fornecidos pelo fabricante deste equipamento poderá resultar em aumento de
emissões eletromagnéticas ou diminuição da imunidade eletromagnética deste
equipamento e resultar em funcionamento inadequado.
AVISO!
Deve-se evitar o uso deste equipamento adjacente ou empilhado sobre outro
equipamento, pois isso pode resultar no funcionamento inadequado. Se esse uso
for necessário, deve-se observar este equipamento e o outro para vericar se estão
funcionando normalmente.
CUIDADO!
• Depois que você abrir a embalagem, verique se há algum dano externo ou
falhas, principalmente se houver danos na caixa. Se você suspeitar que há algo
errado com o tonômetro, entre em contato com o revendedor que vendeu o
tonômetro para você.
• Use o tonômetro apenas para medir a pressão intraocular. Qualquer outro uso
é inadequado e o fabricante não é responsável por danos provenientes do uso
inadequado ou das consequências disso.
• Nunca abra o estojo do tonômetro, exceto para o compartimento da bateria.
• Nunca deixe o tonômetro car molhado.
• Não use o tonômetro próximo de substâncias inamáveis, incluindo agentes
anestésicos inamáveis.
• Certos agentes microbiológicos (por exemplo, bactérias) podem ser transmitidos
pelo apoio de testa ou de bochecha. Para evitar isso, limpe o apoio de testa
e bochecha com desinfetante para cada novo paciente. Consulte o capítulo
‘Limpeza e desinfecção’.
• O tonômetro está em conformidade com as exigências da EMC (IEC 60601-1-2),
mas poderá ocorrer interferência se for usado próximo de um dispositivo (<1
m) que cause emissões eletromagnéticas de alta intensidade, como um telefone
celular. Apesar de as emissões eletromagnéticas do tonômetro se encontrarem
bastante abaixo dos níveis permitidos pelas normas relevantes, podem causar
interferências em outros dispositivos nas proximidades, por exemplo, sensores
sensíveis.
• Se você não usar o tonômetro por um longo período, remova as baterias, pois
elas podem vazar.
• Certique-se de descartar as sondas de uma só utilização de forma adequada
(por exemplo, numa lixeira para resíduos de metal).
• Pilhas, materiais de embalagem e bases de sonda devem ser descartadas de
acordo com as regulamentações locais.
• Certique-se de usar baterias com proteção PTC integrada, por exemplo,
Energizer Lithium Photo 123 3V CR123A.
• Não cubra os transmissores ou o sensor de reconhecimento de olho durante
a medição, por exemplo, com os dedos. Mantenha sua mão, cabelo e objetos,
como travesseiros, distantes do lado da têmpora de seu olho, pois eles
produzem um reexo infravermelho que causa um erro.
• O tonômetro se desliga automaticamente depois de 3 minutos se não for usado.
• Acerte a hora do tonômetro com a sua hora local. Isto é feito automaticamente
executando as etapas 1 e 2 da seção 11. Lendo os dados de medição.
2. INDICAÇÕES DE USO
OtonômetroIcareHOMEéumdispositivoqueprecisadeprescriçãomédica
projetado para monitorar a pressão intraocular (IOP – intraocular pressure)
no olho humano. Ele é indicado para ser usado por pacientes ou seus
cuidadoressobasupervisãodeumprossionaldeoftalmologia.
3. CONTRAINDICAÇÕES
Pacientescomqualquerumdosseguintesquadrosnãodevemrecebero
tonômetroHOME:
1. Infecção ocular ativa, inclusive conjuntivite infecciosa
2. Trauma ocular recente, inclusive laceração córnea ou perfuração córnea/
escleral
3. Artriteincapacitanteoucoordenaçãomotoralimitadaqueafetaa
automanipulaçãodotonômetroIcare
4. Blefarospasmo
5. Nistagmo
3
Português
4. AVISO
Pacientescomosseguintesquadrosnãosãogeralmenteelegíveispara
autilizaçãodotonômetroHOME,jáquetêmpossibilidadesdeintroduzir
condições inseguras durante a utilização ou de atrapalhar a execução de
medições:
1. Acuidade visual de perto sem correção de 20/200 ou pior.
2. Apenas um olho funcional
3. Fixaçãoruimouexcêntrica
4. Deciênciaauditivanoâmbitoqueoindivíduonãoconsegueouvirnem
conversar com outras pessoas sem a ajuda de aparelho e/ou linguagem
de sinais
5. Uso de lente de contato
6. Olhos secos
7. Ceracotone
8. Microftalmia
9. Buftalmia
10. Extração da catarata nos últimos 2 meses
5. CUIDADO
AsegurançaeecáciadotonômetroIcareHOMEnãoforamavaliadaspara
pacientes com:
1. Astigmatismo corneano alto >3d.
2. Um histórico de cirurgia incisional de glaucoma ou de córnea, incluindo a
cirurgia de córnea a laser.
3. Cicatriz corneana
4. Umaespessuradecórneacentralmaiorque0,60mmoumenorque
0,50 mm
5. HistóriaconhecidadediculdadedeobtençãodasmedidasGoldmann
IOPouquaisquerfatoresquepossamcontribuirparamedidas
GoldmannIOPimprecisas(porex.contraçãonapálpebraoutremor)
6. INTRODUÇÃO
OtonômetroIcareHOMEéumdispositivoportátilparausopessoal.Agrande
vantageméquenãoénecessáriousarumanestésicotópico.
Otonômetrousaométododerecuperação.Umasondadescartável,pequena
eleveentraemcontatocomoolhodeformamuitobreve.Otonômetromede
a desaceleração da sonda e o tempo de recuperação e calcula a IOP com base
nestes parâmetros.
Umasequênciademediçãoincluiseismedições.Asondasemoveparaa
córnea e volta durante cada medição. Como resultado, após seis medições,
otonômetrocalculaaIOPnaleaarmazenacomoutrasinformaçõesna
memóriadotonômetro,incluindoadata,ohorário,aidenticaçãodoolho
(direitoouesquerdo)eaqualidadedamedição.
OtonômetroIcareHOMEpoderegistrarmaisdemilresultadosdemedição.
VocêpodecopiarasinformaçõesdemediçãoregistradasparaumPCpor
meio de um cabo USB para auxiliar no tratamento de seus pacientes com
glaucoma.
7. CONTEÚDO DA EMBALAGEM
A embalagem contém:
• TonômetroIcareHOME
• 10 sondas descartáveis esterilizadas
• 2 baterias
• CartãodememóriaUSBqueincluiomanualdeinstruçõespara
prossionaisdasaúdeeosoftwareIcareLINK
• CaboUSBparaconectarotonômetroIcareHOMEaumPCqueexecutao
softwareIcareLINK
• InstruçõesparabaixarosoftwareIcareLINKeoregistrodotonômetro
• Guiadopaciente
• Etiquetasdeposiçãodosuporte
• Cartão de garantia
• Estojo para transporte
• Faixa do pulso
• Recipiente de limpeza da base da sonda
4
Manual de instruções do tonômetro Icare HOME para prossionais da saúde
8. ANTES DE COMEÇAR
Localizeaspartes,osbotõeseasluzesindicadorasprincipaisdotonômetro.
Asguraslocalizam-senoiníciodestedocumento.
PEÇAS FRONTAIS (Figura 1)
6. Basedasondaqueincorporaaluzindicadora
7. Transmissor de reconhecimento do olho
8. Sensor de reconhecimento do olho
9. Apoio da bochecha
10. Apoio da testa
PEÇAS SUPERIORES (Figura 2)
11. Botão de medição
12. Indicador de posição do apoio da testa
PEÇAS LATERAIS (Figura 3)
13. Roda de ajuste do apoio da testa
14. Roda de ajuste do apoio da bochecha
PEÇAS INFERIORES (Figura 4)
15. Tampa da bateria
16. Tampa de silicone (tampa da USB)
17. Etiquetadetipo
PAINEL TRASEIRO (Figura 5)
18. Botão de medição
19. Luz LOAD (Carregar)
20. Luz MEASURE (Medir)
21. Luz REPEAT (Repetir)
22. Luz DONE (Concluído)
23. Luz SERVICE (Serviço)
24. Luz BATTERY (Bateria)
25. Botão POWER (Liga/desliga)
9. CONFIGURAÇÃO DO TONÔMETRO
AconguraçãodotonômetroIcareHOMEéfácil,comapenasalgumasetapas.
Os subcapítulos a seguir descrevem como começar.
9.1 INSTALAÇÃO OU TROCA DA BATERIA
LevanteatampadesiliconequeprotegeaportaUSBemantenhaatampa
do compartimento da bateria no lugar. Abra a tampa do compartimento da
bateria pressionando a tampa de silicone um pouco para baixo e deslizando
atampadocompartimentodabateria,conformemostradonaFigura6.
1. Tampa de silicone
2. Tampa da bateria
Insira duas baterias de lítio CR123A na ordem correta: extremidade (+) para
cima,conformemostradonaguraàesquerda.Fecheatamparmementee
pressione a tampa de silicone no lugar para cobrir a porta USB.
9.2 LIGAÇÃO DO TONÔMETRO
Pressioneobotãoliga/desliga(20)paraligarotonômetro.Asluzes(14-19)
serão acesas brevemente. Após uma pausa breve, a luz Load (Carregar) no
painel traseiro pisca para lembrar o usuário de carregar a sonda descartável
notonômetroantesdamedição.
9.3 CARREGAMENTO DA SONDA
OtonômetroIcareHOMEusasondasdescartáveisquesãoembaladasemum
tubo plástico e enroladas em plástico bolha, conforme mostrado nas Figuras
8 e 9.
5
Português
Para carregar a sonda:
1. Desembale a sonda (Figura 10).
2. Remova a tampa do recipiente da sonda conforme mostrado na
Figura11.Aponteotonômetroparacima.
3. Solte a sonda na base de sonda (12) virando o recipiente da sonda do
avesso, conforme mostrado na Figura 12.
4. Pressioneobotãodemediçãobrevemente(1segundo)paraativara
sonda (Figura 13).
5. A sonda se move rapidamente para trás e para frente (Figura 14).
6. Se a luz de Medição verde piscar, a sonda será carregada corretamente e
estará pronta para a medição (Figura 15).
10. USO DO TONÔMETRO
10.1 ESCOLHA DO MODO DE MEDIÇÃO
Otonômetropodeoperaremdoismodos:
Modo de série
O modo de série é útil principalmente durante a auto-tonometria. No modo
de série, manter o botão pressionado (veja a Figura 16) inicia a função de
mediçãoeotonômetrotiraráseismediçõesrápidas,umadepoisdaoutra,
paraobteraleituranaldeIOP.Obotãodeveserpressionadoporpelo
menos 3 segundos.
Modo único
Vocêpodeusaromodoúnicoparatirarumamediçãoindividualdecada
vez.Omodoúnicoéútilprincipalmenteparapacientesquetendemapiscar
muito.Aqui,pressioneobotãodemediçãobrevemente(1segundo)paracada
umadasseismediçõesparaobteraleituranaldaIOP(Figura17).
10.2 AJUSTE DA POSIÇÃO DE MEDIÇÃO
Otonômetrotemdoisapoiosajustáveis(vejapontos4e5naFigura1),umpara
a teste e um para a bochecha, conforme mostrado na Figura 18. Eles foram
projetados para garantir uma distância e um alinhamento de medição precisos.
Para ajustar a posição de medição para seu paciente:
1. Ajuste os apoios usando as rodas de ajuste, conforme mostrado na
Figura 18.
2. Mantenha a sonda na horizontal e apontando perpendicularmente para
o centro da córnea.
3. Ajusteadistânciaentreapontadasondaeocentrodacórneaparaque
seja 4-8 mm (5/32-5/16 pol), como mostrado na Figura 19.
4. Leiaaconguraçãodedistância(testaA•1,A•2,etc.,bochechaB•1,B•2,
etc.) entre as setas da escala (veja o ponto 7 na Figura 2) localizada nos
apoios(vejaaFigura20)eanote-aemumaetiquetadeposiçãodeapoio
para o paciente.
5. Façaomesmoparaooutroolho,amenosqueapenasumolhoprecise
de monitoramento.
6. Veriqueseasposiçõesdeapoioestãocorretassemprequeopaciente
chegar para uma consulta médica.
10.3 RECONHECIMENTO AUTOMÁTICO DO OLHO
Otonômetroincluiumsistemaautomáticodereconhecimentodeolhoque
identicaqualolho,direitoouesquerdo,vocêestámedindo.Osistematem
dois transmissores LED de infravermelho logo abaixo da base da sonda e
um sensor LED de infravermelho acima da base da sonda, como na Figura
21. O transmissor do lado direito envia luz infravermelha invisível para o
ladodireito,eotransmissordoladoesquerdoparaoladoesquerdo.Essa
luzinfravermelhaéreetidadonarizparaosensor.Osensorsabedequal
transmissoraluzinfravermelhareetidaveioe,dessaforma,qualolhovocê
estámedindo.Aindicaçãoresultantedoolhoéincluídanosdadosquevocê
pode transferir para um PC, conforme descrito na seção 11.
6
Manual de instruções do tonômetro Icare HOME para prossionais da saúde
COMPONENTES DE RECONHECIMENTO DO OLHO (Figura 21)
1. Transmissorinfravermelhodoladoesquerdoeladodireito.
2. Sensor de infravermelho.
10.4 TIRANDO AS MEDIÇÕES
Asondafaráumcontatobreveesutilcomoolhoquandovocêtirara
medição.Nenhumanestésicotópicoénecessário.Afrequênciademedições
recomendada é 3-4 vezes ao dia com um máximo de 5-6.
Para medir a pressão intraocular:
1. VeriquesealuzMeasure (Medir) ainda está piscando no painel
traseiro.
2. Se a luz Measure não piscar, pressione o Power botão (Liga/desliga) e
aguardeatéaluzMeasure(Medir)acendernovamente.
3. Opacientedeveolharemfrenteparaumpontoespecícoenquanto
mantém os olhos bem abertos, conforme mostrado na Figura 22.
4. Tragaotonômetropertodoolho,comasondaapontando
perpendicularmente para o centro da córnea, sem inclinação horizontal
ouvertical.Aposiçãoestácorretaquandoaluzdabasedasondaé
verde e aparece simetricamente no centro da visão do paciente. Veja
Figuras 23 e 24.
• Alinhamentocorretodotonômetro(vejaaFigura25).
• Alinhamentocorretodotonômetro(vejaaFigura26).
• Alinhamentoincorretodotonômetro.Reajustedeformaquevocê
vejasóafrentedotonômetroealuzverdesimetricamentenocentro
de sua visão (veja a Figura 27).
5. Pressione o botão de medição:
Modo único:
Pressioneobotãobrevemente(1segundo)evocêouveumbipcurto,
repita para fazer uma medição de cada vez até ouvir um bip longo e ver
a luz Done (Concluído) (17) acesa no painel traseiro (Figura 28).
Modo de série:
Mantenhapressionadoobotãodemediçãoparafazerumasequência
de seis medições até ouvir um bip longo e ver a luz Done (Concluído)
acesa no painel traseiro. O botão deve ser pressionado por pelo menos
3 segundos (Figura 29).
6. Se ambos os olhos forem medidos, repita etapas 1-5 para o outro olho.
7. Se ocorrer um erro, pressione o botão Measure (Medir) brevemente (1
segundo) e continue a medição. Consulte também a seção 12 Solução de
problemas.
8. Pressioneobotãoliga/desligaportrêssegundosparadesligaro
tonômetro.Asondadeslizaparaforadabasedasonda.
9. Removaedescarteasondausadaadequadamente.
11. LEITURA DOS DADOS DE MEDIÇÃO
Otonômetroarmazenainformaçõessobrecadasequênciademedição
completa de seis medições. As informações armazenadas incluem a leitura da
pressãonalcalculadadoolhoemmmHg,ohorárioeadatadamedição,a
identicaçãodoolho(direitoouesquerdo)eoníveldequalidadedamedição.
Atransferênciadedadoséfácil:
1. InicieosoftwareIcareLINKnoseuPC(Figura30).
2. ConecteotonômetroaoPCusandoocaboUSB.AsluzesLoad(Carregar)
e Measure (Medir) vão piscar. Se nenhuma luz piscar ou se as luzes
Service (Serviço) e Battery (Bateria) piscarem, reconecte o cabo USB.
3. Orelógiointernodotonômetroéatualizadoautomaticamenteneste
momentoparaahoradoPCpelosoftwareIcareLINK(Figura31).
4. CopieosdadosdopacienteselecionadoparaosoftwareIcareLINK
(Figura 32).
Mais informações sobre o software Icare LINK
http://www.icaretonometer.com/products/icare-link/
7
Português
12. SOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Otonômetromonitoraecontrolaautomaticamenteaposiçãodemediçãoe
a velocidade da sonda durante as medições, e indica erros com sons e luzes.
Atabelaaseguiroinstruinassituaçõesdeerroeexplicaoquesignicamas
diferentes luzes e sons. As luzes indicadoras também são apresentadas na
guraaabaixodatabela.
Luz de erro Som
doerro
Motivo Ação
Bateria
(Figura33).
Não. A bateria está
quasevazia.
Preparar para trocar
baterias.
A luz da bateria
está piscando.
Não. A bateria está
vazia.
Trocar baterias.
A luz da base da
sonda é vermelho
sólido (Figura 34).
Não. Muita
inclinação
vertical.
Pressionar o botão de
medição novamente para
limpar a mensagem de
erro.
Posicioneotonômetro
na posição horizontal, de
formaquealuzdabaseda
sonda se torne verde.
A luz da base
da sonda está
piscando em
vermelho e a luz
Measure (Medir)
está desligada
(Figura 35).
Dois sinais
sonoros
longos.
a) A sonda está
muito distante
do olho ou
muito próxima
a ele.
b) O
movimento da
sonda não foi
perpendicularà
córnea.
Pressionar o botão de
medição novamente para
limpar a mensagem de
erro.
a)Denaadistânciacorreta
de 4-8 mm (5/32-5/16 pol)
entre a ponta da sonda e o
centro da córnea.
b) Posicione a sonda
perpendicularmente ao
centro da córnea.
A luz Repeat
(Repetir) está
piscando e a luz
da base da sonda
está piscando
em vermelho
(Figura36).
Dois sinais
sonoros
de erro
longos.
a) Muito desvio
de IOP durante
a medição,
pois o usuário
não manteve
otonômetro
estável.
b) O olho não
foi reconhecido.
Pressionar o botão de
medição novamente para
limpar a mensagem de
erro.
a) Repetir a medição.
b)Nãomovaotonômetro
durante as medições,
remova a mão ou os dedos
dos transmissores e do
sensor de infravermelho,
afaste o cabelo do paciente
doladodatêmporadeseu
olho.
A luz Service
(Serviço) está
piscando e a
base da sonda
está piscando
em vermelho
(Figura37).
Dois sinais
sonoros
longos.
Sonda ou base
da sonda suja
ou incorreta.
Troqueasonda,limpeou
altere a base da sonda ou
entre em contato com o
vendedor para agendar o
envio do dispositivo para
manutenção.
OFF (Desligado) (Figura 38)
1. Luzes apagadas
INTIALIZE (Inicializar) (Figura 39)
2. LOAD (Carregar) (ícone verde)
3. MEASURE (Medir) (ícone verde)
4. REPEAT (Repetir) (ícone amarelo)
5. DONE (Pronto) (ícone verde)
6. SERVICE (Serviço) (ícone vermelho)
7. BATTERY (Bateria) (ícone vermelho)
8
Manual de instruções do tonômetro Icare HOME para prossionais da saúde
LOAD PROBE (Carregar Sonda) (Figura 40)
8. LOAD (Carregar) (ícone verde)
MEASURE (Medir) (Figura 41)
9. MEASURE (Medir) (ícone verde)
REPEAT (Repetir) (Figura 42)
10. REPEAT (Repetir) (ícone amarelo)
DONE (Pronto) (Figura 43)
11. DONE (Pronto) (ícone verde)
SERVICE (Serviço) (Figura 44)
12. SERVICE (Serviço) (ícone vermelho)
LOW BATTERY (Bateria Fraca) (Figura 45)
13. BATTERY (Bateria) (ícone vermelho)
EMPTY BATTERY (Bateria Vazia) (Figura 46)
14. BATTERY (Bateria) (ícone vermelho)
13. SUBSTITUIÇÃO DA BASE DA SONDA
Substituaabasedasondaacadadozemeses.Troqueasonda,substituaou
limpe a base da sonda se a luz Service (Serviço) piscar.
Instruções para substituir a base da sonda:
• Desligueotonômetro.
• Solteocolardabasedasondaecoloque-oemumlocalseguro.
• Removaabasedasonda,inclinandootonômetroparabaixoe,usandoos
dedos,puxeabasedasondaparaforadotonômetro.
• Insiraumanovabasenotonômetro.
• Prenda o colar novamente para travar a base da sonda.
14. LIMPEZA DA BASE DA SONDA
Vocêpodereutilizarabasedasondadepoisdelimparcomcuidado.Limpea
basedasondaacadaseismeses.Troqueasonda,limpeousubstituaabase
da sonda se a luz Service (Serviço) piscar.
Instruções para limpar a base da sonda:
• Preencha o recipiente de limpeza da base da sonda ou outro recipiente de
limpeza com álcool isopropílico 70-100%.
• Desligue o dispositivo.
• Solte o colar da base da sonda.
• Inverta a base da sonda sobre o recipiente, mergulhe a base da sonda no
recipiente e deixe de molho por 5-30 minutos.
• Retire a base da sonda de dentro do álcool.
• Sequeabasedasondasoprandoarcomprimidolimponoorifíciodabase
da sonda. Essa ação também removerá possíveis resíduos de sujeira.
• Insiraabasedasondanotonômetro.
• Prenda o colar novamente para travar a base da sonda.
15. LIMPEZA E DESINFECÇÃO
Vocêdevelimparosapoiosdetestaebochechaparacadanovopaciente.
Use um pano umedecido com solução de álcool isopropílico 70-100%. Não
mergulheotonômetroemáguaouqualqueroutrolíquido.Otonômetronão
deve ser mergulhado ou limpo usando muita água.
16. ACESSÓRIOS
Número
dapeça
Descrição do produto Peso Dimensões
540 Base da sonda 4g 7 mm x 38 mm
TA022-001 Colar da base da sonda 2g 20 mm x 15 mm
560 Faixa do pulso 3g 270 mm x 10 mm x 10 mm
TA022-044 Estojo para transporte 210g 270 mm x 135 mm x 60 mm
7179 Tampa da bateria 3g 26 mm x 23 mm x 7 mm
TA022-035 Guiadopaciente 33g 210 mm x 90 mm x 2 mm
571 Bateria 3 V, CR123A 17g 17 mm x 35 mm
TA022-037 Etiquetasdeposição
dosuporte
40 g 70 mm x 41 mm x 13 mm
575 Cabo USB 23g 1 m
9
Português
Número
dapeça
Descrição do produto Peso Dimensões
113 Caixa da sonda 55,14g 8,2 x 19,5 x 3,5 cm
543 Recipiente de limpeza da
base da sonda
3g 5,6 cm x 2 cm
17. VIDA ÚTIL
A vida útil estimada do dispositivo é de 5 anos. A manutenção descrita nos
capítulos 12-15 é necessária durante a vida útil estimada. O prazo de validade
das sondas em seu pacote original intacto é de 3 anos. Recomendamos
inspecionarodispositivoquantoadanosmecânicosefuncionais,bemcomoas
etiquetasdesegurançaquantoàelegibilidade,anualmente/acada12meses.
AplicávelsomentenaAlemanha:MesstechnischeKontrollenachMPG
(Medizinproduktegesetz) alle 24 Monate.
18. DADOS TÉCNICOS E DE DESEMPENHO
Tipo: TA022
Dimensões: aproximadamente 11cm x 8cm x 3cm.
Peso: aproximadamente 150 g.
Fonte de alimentação: 2bateriasCR123nãorecarregáveis(certique-sede
usar baterias com proteção PTC integrada, por exemplo, Energizer Lithium
Photo 123 3V CR123A.)
Faixa de medição: 5-50 mmHg.
Precisão(intervalodetolerânciade95%comrelaçãoà
manometria):±1,2mmHg(≤20mmHg)e±2,2mmHg(>20mmHg).
Repetibilidade(coecientedevariação):<8%.
O número de série está localizado no lado de dentro da tampa do
compartimento da bateria.
O número de lote das sondas está no lado da caixa de sonda e do plástico
bolha.
Nãoexistemconexõeselétricasentreotonômetroeopaciente.
OtonômetropossuiproteçãocontrachoqueselétricosdotipoBF.
Ambiente de operação:
Temperatura: +10 °C a +35 °C
Umidade relativa: 30% a 90%
Pressão atmosférica: 800 hPa – 1060 hPa
Ambiente de armazenagem:
Temperatura: -10 °C a +55 °C
Umidade relativa: 10% a 95%
Pressão atmosférica: 700 hPa – 1060 hPa
Ambiente de transporte:
Temperatura: -40 °C a +70 °C
Umidade relativa: 10% a 95%
Pressão atmosférica: 500 hPa – 1060 hPa
Restrições ambientais para uso prossional incluem:
• VeículosMedivacousimilares,emqueosníveisdevibraçãoeruídosãotão
altosqueousuárionãoconsegueouvirossinaisdeerro.
Restrições ambientais para deitar operadores (pacientes):
• Ambientesondeoruídoétãoaltoqueousuárionãopodeouvirossinais
de erro.
Modo de operação: contínuo
10
Manual de instruções do tonômetro Icare HOME para prossionais da saúde
19. SÍMBOLOS
Cuidado
Consulte as instruções de
operação para obter mais
informações.
Dispositivo tipo BF
Descartável de única utilização
SN
Número de série
Validade <data>
Fabricante
Protegido contra inserção de dedos
e não será danicado ou tornar-
se inseguro durante um teste
especicado no qual seja exposto
a gotejamento de água vertical ou
quase vertical.
Este produto cumpre com os
requisitos de energia de produto
Classe 1 LED da IEC/EN 60825-1
(2001) sob condições normais de
funcionamento e as de falha por uma
única avaria.
Manter seco
Data de fabricação
LOT
Número do lote
STERILE R
Esterilizado usando
irradiação
Reserva
Não descarte este produto com
outro lixo de tipo doméstico. Envie
a uma unidade apropriada para
recuperação e reciclagem. EU WEEE
(Diretiva da União Europeia para
Resíduos de Equipamento Elétrico e
Eletrônico)
Ambiente de
armazenagem
Ambiente de transporte
Limites de
temperatura
Limites de
umidade
Limites de pressão
atmosférica
20. DECLARAÇÃO SOBRE ELETROMAGNETISMO
O Icare HOME é um equipamento de classe B e necessita de precauções
especiais com relação a EMC, e deve ser instalado e operado conforme as
informações de EMC descritas abaixo.
Orientação e declaração do fabricante – Emissões eletromagnéticas
O Icare HOME (TA022) é destinado ao uso e deve ser utilizado no ambiente
eletromagnético especicado abaixo.
Emissões de RF
CISPR11
Grupo 1 O Icare HOME (TA022) é operado
a bateria e só usa energia de
RF para suas funções internas.
Portanto, suas emissões de RF são
baixas e provavelmente não vão
causar nenhuma interferência em
equipamentos nas proximidades.
Emissões de RF
CISPR11
Classe B O Icare HOME (TA022) é adequado para
uso em todos os estabelecimentos,
incluindo estabelecimentos domésticos
e os diretamente conectados a redes
públicas de baixa tensão que energizam
edifícios usados para ns residenciais.
11
Português
Emissões harmônicas
IEC 61000-3-2
NÃO SE
APLICA
O nível de energia do Icare HOME
(TA022) está abaixo do padrão exigido;
as pilhas não são recarregáveis
Emissões vacilantes
de variações de
tensão
IEC 61000-3-3
NÃO SE
APLICA
As pilhas do Icare HOME (TA022) não
são recarregáveis
Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética
O Icare HOME (TA022) é destinado ao uso e deve ser utilizado no ambiente
eletromagnéticoespecicadoabaixo.
Teste de
imunidade
Nível de teste
IEC60601
Nível de
conformidade
Ambiente
eletromagnético –
Orientação
Descarga
eletrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
± 8 kV no contato
± 2kV, ±4kV, ±8kV,
±15 kV no ar
± 8 kV no
contato
±15 kV no ar
Os pisos devem ser
de madeira, concreto
ou azulejo cerâmico.
Se os pisos forem
recobertos com
material sintético, a
umidade relativa deve
ser de pelo menos
30%.
Transientes
elétricos rápidos/
surto
IEC 61000-4-4
± 2 kV 100 kHz
frequênciade
repetição
NÃO SE APLICA OtonômetroIcare
HOME (TA022) não
funcionaquando
conectado a um
computador externo;
as pilhas do Icare
HOME (TA022) não são
recarregáveis
Sobretensão
IEC 61000-4-5
±1 kV para modo
diferencial
±2 kV para modo
comum
NÃO SE APLICA OtonômetroIcare
HOME (TA022) não
funcionaquando
conectado a um
computador externo;
as pilhas do Icare
HOME (TA022) não são
recarregáveis
Quedas
de tensão,
interrupções
curtas e variações
de tensão
nas linhas de
alimentação
IEC 61000-4-11
0 % UT para ciclo
de 0,5 (unifásico)
0 % UT para 1 ciclo
70 % UT para
25/30ciclos
(50/60Hz)
0 % UT para
250/300 ciclos
(50/60 Hz)
NÃO SE APLICA OtonômetroIcare
HOME (TA022) não
funcionaquando
conectado a um
computador externo;
as pilhas do Icare
HOME (TA022) não
são recarregáveis
Campo magnético
dafrequênciade
energia (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Afrequênciade
energia dos campos
magnéticos deve
estar nos níveis
característicos de um
local típico em um
ambiente comercial
ou hospitalar típico.
AVISO: Fontes
de energia de
campo magnético da
frequênciadevem
ser usado até 15
cm (6 polegadas) de
qualquerpartedo
Icare HOME (TA022),
incluindo cabos
especicadospelo
fabricante. Caso
contrário, pode
haver degradação de
desempenho.
12
Manual de instruções do tonômetro Icare HOME para prossionais da saúde
Orientação e declaração do fabricante – Imunidade eletromagnética
O Icare HOME (TA022) é destinado ao uso e deve ser utilizado no ambiente
eletromagnéticoespecicadoabaixo.
Teste de imunidade IEC 60601
Nível de teste
Nível de con-
formidade
Ambiente
eletromagnético –
Orientação
RF transmitida
IEC 61000-4-6
3 V 0,15 MHz –
80 MHz
3 V
AVISO:
Equipamentosde
comunicação RF
portáteis (incluindo
periféricos, como
cabos de antena e
antenas externas)
devem ser utilizados
a uma distância
de até 30 cm (12
polegadas) de
qualquerpeçado
Icare HOME (TA022),
incluindo cabos
especicadospelo
fabricante. Caso
contrário, pode
haver degradação de
desempenho deste
equipamento.
6 V em ISM e
faixas de rádio
amador entre
0,15 MHz e
80MHz80%
AM a 1 kHz
6 V
RF irradiada IEC
61000-4-3
10 V/m 80 MHz
–2,7GHz80%
AMa1kHz
10 V/m
Campos de
proximidade de
equipamentode
comunicaçãosemo
RF IEC 61000-4-3
380 - 390 MHz
27 V/ m; PM
50%; 18 Hz
27 V/m
430 - 470 MHz
28 V/m; (FM ±5
kHz, 1 kHz seno)
PM;18Hz
28 V/m
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%;
217 Hz
9 V/m
800 - 960 MHz
28 V/m; PM
50%; 18 Hz
28 V/m
1700 - 1990
MHz 28 V/m;
PM50%;217Hz
28 V/m
Pode ocorrer
interferêncianas
proximidades de
equipamentos
marcados com o
símbolo a seguir:
2400 - 2570
MHz 28 V/m;
PM50%;217Hz
28 V/m
5100 - 5800
MHz 9 V/ m; PM
50%;217Hz
9 V/m
21. TREINAMENTO
Todososprossionaisdaáreadesaúde,pacientesecuidadoresdeveriam
exercitarousodotonômetrocomessemanualdeinstruçõesoucomoguia
do paciente e um vídeo treinamento, ou receberem o treinamento de um
prossionalespecializadoantesdeaplicarematonometria.
Icare HOME tonometer Gebruiksaanwijzing voor medisch personeel
NEDERLANDS
1. Veiligheidsinstructies .......................................................................................1
2. Aanwijzingen voor gebruik ..............................................................................2
3. Contra-indicaties ..............................................................................................2
4. Waarschuwing ..................................................................................................3
5. Let op .................................................................................................................3
6. Inleiding .............................................................................................................3
7. Inhoud van de verpakking ...............................................................................3
8. Voordat u begint ...............................................................................................4
9. De tonometer gereedmaken voor gebruik ...................................................4
9.1 De batterij installeren of vervangen ....................................................4
9.2 De tonometer inschakelen ...................................................................4
9.3 De sonde laden.......................................................................................5
10. De tonometer gebruiken .................................................................................5
10.1 De meetmodus kiezen ...........................................................................5
10.2 De meetpositie instellen........................................................................5
10.3 Automatische oogherkenning ..............................................................5
10.4 De meting uitvoeren ..............................................................................6
11. De meetgegevens lezen ..................................................................................6
12. Problemen oplossen ........................................................................................7
13. De sondebasis vervangen ...............................................................................8
14. De sondebasis reinigen ...................................................................................8
15. Reiniging en desinfectie ..................................................................................8
16. Accessoires ........................................................................................................8
17. Levensduur .......................................................................................................9
18. Technische gegevens .......................................................................................9
19. Symbolen........................................................................................................ 10
20. Elektromagnetische verklaring .................................................................... 10
21. Training ........................................................................................................... 12
1
Nederlands
Icare Finland Oy
Äyritie 22, 01510 Vantaa
Tel. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670
www.icaretonometer.com, info@icarenland.com
1. VEILIGHEIDSINSTRUCTIES
WAARSCHUWING!
Druk de tonometer niet op het oog (de afstand tussen de punt van de sonde en het
oog moet 4-8mm zijn).
WAARSCHUWING!
Houd de tonometer buiten bereik van kinderen. De sondebasis, het deksel van het
batterijvakje en sondes zijn kleine voorwerpen die kinderen kunnen inslikken.
WAARSCHUWING!
De sondes zijn voor eenmalig gebruik en worden geleverd in een steriele
verpakking.
WAARSCHUWING!
Voorkom kruisbesmetting, raak een onverpakte sonde niet aan, gebruik een sonde
niet meer als deze in aanraking is geweest met een niet-steriel oppervlak zoals een
tafel of vloer.
WAARSCHUWING!
Zorgverleners dienen patiënten te vertellen dat ze hun behandelingsplan
niet mogen aanpassen of stopzetten zonder vooraf advies in te winnen bij de
zorgverlener.
WAARSCHUWING!
Sluit t.b.v. de cyberveiligheid niet aan op de USB-poort, behalve wanneer
u meetgegevens van een patiënt. U kunt ook geen metingen uitvoeren met
de tonometer als de USB-kabel is aangesloten. Alle andere traditionele
cyberveiligheidsbeveiligingen (anti-virussoftware, malware-software, apart netwerk
voor het toestel enz.) zijn niet van toepassing, aangezien het apparaat op zichzelf
staand is, niet aangesloten is op een netwerk en geen besturingssysteemsoftware
heeft.
WAARSCHUWING!
Vervang de batterijen of sondebasis niet als de USB-kabel is aangesloten.
WAARSCHUWING!
Modicatie van dit instrument is niet toegestaan.
WAARSCHUWING!
Gebruik uitsluitend originele en gecerticeerde sondes die zijn gemaakt door
deproducent. De sondes zijn voor eenmalig gebruik, ofwel voor één reeks
metingen. Gebruik uitsluitend sondes die afkomstig zijn uit de oorspronkelijke,
intacte verpakking. De fabrikant kan steriliteit van de sonde niet waarborgen
als deverzegeling is verbroken. Hersterilisatie of hergebruik van de sonde kan
leiden tot incorrecte meetwaarden, een defect van de sonde, kruisbesmetting
door bacteriën of virussen, en een ooginfectie. Door hersterilisatie of hergebruik
vervallen alle verantwoordelijkheden en aansprakelijkheden van de fabrikant met
betrekking tot de veiligheid en doeltreendheid van de tonometer.
NEDERLANDS
Icare
®
HOME (model: TA022) GEBRUIKSAANWIJZING
De informatie in dit document kan zonder voorafgaande kennisgeving worden
gewijzigd. In het geval van een conict is de Engelse versie doorslaggevend.
Dit apparaat voldoet aan: Richtlijn 93/42/EEG betreende medische
hulpmiddelen
Canadese regelgeving betreende medische hulpmiddelen
RoHS Directive 2011/65/EU
Copyright © 2017 Icare Finland Oy
Made in Finland
0598
2
Icare HOME tonometer Gebruiksaanwijzing voor medisch personeel
WAARSCHUWING!
Gebruik van andere accessoires, meetwaarde-omvormers en kabels dan degene
die worden gespeciceerd of geleverd door de producent van dit instrument
kan verhoogde elektromagnetische emissies of verminderde elektromagnetische
immuniteit van dit instrument veroorzaken en resulteren in een niet correcte
werking.
WAARSCHUWING!
Als dit instrument naast of op/onder andere instrumenten wordt bewaard, kan dat
leiden tot niet correcte werking; dit dient te worden voorkomen. Als het toch moet
worden gebruikt in zulke gevallen dienen beide instrumenten in de gaten te worden
gehouden om zeker te stellen dat ze naar behoren werken.
LET OP!
• Controleer het instrument na het openen van de verpakking op uitwendige
beschadiging of onvolkomenheden, met name op schade aan het koertje.
Neem contact op met de dealer bij wie u de tonometer hebt gekocht, als u
vermoedt dat de tonometer beschadigd is.
• Gebruik de tonometer alleen voor de meting van de intraoculaire druk. Enig
ander gebruik is incorrect en de fabrikant is niet aansprakelijk voor enige schade
die voortvloeit uit onjuist gebruik of de gevolgen van dergelijk gebruik.
• Open nooit de behuizing van de tonometer, met uitzondering van het
batterijvakje.
• Laat de tonometer nooit nat worden.
• Gebruik de tonometer niet in nabijheid van ontvlambare stoen, met inbegrip
van ontvlambare narcosemiddelen.
• Bepaalde micro-organismen (bijvoorbeeld bacteriën) kunnen worden
overgebracht via de steun voor het voorhoofd of jukbeen. Reinig de steun voor
voorhoofd en jukbeen voor elke nieuwe patiënt met desinfecterend middel om
dit te voorkomen. Zie het hoofdstuk ‘Reiniging en desinfectie’.
• De tonometer voldoet aan de EMC-vereisten zoals vastgelegd in IEC
60601-1-2, maar er kan interferentie in de tonometer optreden als het
instrument wordt gebruikt nabij (<1 m) een apparaat dat hoogfrequente
elektromagnetische energie uitzendt, bijvoorbeeld een mobiele telefoon.
Hoewel de elektromagnetische emissies van de tonometer zelf ruim binnen
deniveaus vallen die worden toegestaan door de betreende normen, kunnen
ze interfereren met andere apparaten in de nabijheid, bijvoorbeeld gevoelige
sensoren.
• Verwijder de batterijen als u de tonometer gedurende een langere periode niet
gebruikt daar deze kunnen lekken.
• Voer de sondes voor eenmalig gebruik correct af (bijvoorbeeld in een bak voor
metaalafval).
• Voer batterijen, verpakkingsmateriaal en sondebases af in overeenstemming
met de toepasselijke lokale wet- en regelgeving.
• Gebruik altijd batterijen met ingebouwde PTC-beveiliging, bijvoorbeeld Energizer
Lithium Photo 123 3V CR123A.
• Zorg dat u de zenders en sensor voor oogherkenning tijdens de metingen niet
afdekt, bijvoorbeeld met uw vingers. Houd uw hand, haar enz. en voorwerpen
zoals kussens weg van de slaapzijde van uw oog omdat deze infrarode
weerspiegeling produceren die een fout veroorzaakt.
• De tonometer wordt na 3 minuten van inactiviteit automatisch uitgeschakeld.
• Stel de lokale tijd in op de tonometer. De tijd wordt automatisch ingesteld als
ustap 1 en 2 in paragraaf 11 uitvoert. De meetgegevens lezen.
2. AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK
De Icare HOME-tonometer is een apparaat voor bewaking van de interne
oogdruk (IOP, intraocular pressure) in het menselijk oog. Het instrument
wordt verstrekt op doktersvoorschrift. Het instrument is bestemd
voor gebruik door patiënten of hun verzorgers onder toezicht van een
gekwaliceerd oogkundige.
3. CONTRA-INDICATIES
Patiënten met een of meerdere van de volgende aandoeningen mogen
deHOME-tonometer niet verschreven krijgen.
1. Actieve oogontsteking, waaronder infectueuze conjunctivitis
2. Recent oculair trauma, waaronder corneale laceratie of corneale/sclerale
perforatie
3
Nederlands
3. Ernstige artritis of beperkte motorische coördinatie die van invloed is op
zelfstandig hanteren van de Icare-tonometer
4. Blepharospasme
5. Nystagmus
4. WAARSCHUWING
Patiënten met de volgende aandoeningen komen over het algemeen niet
in aanmerking voor gebruik van de HOME-tonometer, omdat zij mogelijk
onveilige omstandigheden kunnen veroorzaken tijdens gebruik, of de
metingen kunnen beïnvloeden.
1. Ongecorrigeerde visus voor dichtbij van 20/200 of slechter
2. Slechts één goed werkend oog
3. Slechte of excentrische xatie
4. Zodanig slechthorend dat de persoon niet kan horen en niet kan praten
met anderen zonder ondersteuning en/of gebarentaal
5. Gebruik van contactlenzen
6. Droge ogen
7. Keratoconus
8. Microphthalmus
9. Buphthalmus
10. Cataractextractie binnen de afgelopen 2 maanden
5. LET OP
De veiligheid en doeltreendheid van de Icare HOME-tonometer zijn niet
beoordeeld voor patiënten met:
1. Hoog corneaal astigmatisme >3d
2. Historie van incisionele glaucoom- of hoornvliesoperaties, inclusief
laseroperaties van het hoornvlies
3. Littekens op het hoornvlies
4. Centrale corneale dikte groter dan 0,60mm of kleiner dan 0,50mm
5. Bekende historie van moeilijk Goldmann IOP-metingen verkrijgen of
factoren die zouden kunnen bijdragen aan onnauwkeurige Goldmann
IOP-metingen (bijv. inklemming van het ooglid of huivering).
6. INLEIDING
De Icare HOME-tonometer is een handheld apparaat dat is bestemd voor
zelfstandig gebruik. Het grote voordeel is dat er geen plaatselijke verdoving
nodig is.
De tonometer werkt met de reboundtechnologie. Een kleine lichtgewicht
sonde voor eenmalig gebruik maakt zeer kort contact met het oog.
Detonometer meet de vertraging van de sonde en de reboundtijd, en
berekent de interne oogdruk aan de hand van deze parameters.
Een sessie bestaat uit zes metingen. De sonde beweegt bij elke meting heen
en terug naar het hoornvlies. Na zes metingen berekent de tonometer de
denitieve IOP en deze waarde wordt met andere gegevens zoals datum,
tijd, identicatie van het oog (rechts of links) en kwaliteit van de meting,
opgeslagen in het geheugen van de tonometer.
Het geheugen van de Icare HOME-tonometer heeft ruimte voor meer dan
duizend meetresultaten. U kunt de opgeslagen meetgegevens via een
USB-kabel kopiëren naar een pc voor de behandeling van uw patiënten
metglaucoom.
7. INHOUD VAN DE VERPAKKING
De verpakking bevat het volgende:
• Icare HOME-tonometer
• 10 gesteriliseerde sondes voor eenmalig gebruik
• 2 batterijen
• USB-geheugenstick met de gebruiksaanwijzing voor medisch personeel
ende Icare LINK-software
• USB-kabel om de Icare HOME-tonometer aan te sluiten op een pc waarop
de Icare LINK-software is geïnstalleerd
• Instructies voor het downloaden van de Icare LINK-software en registratie
van de tonometer
• Handleiding voor patiënt
4
Icare HOME tonometer Gebruiksaanwijzing voor medisch personeel
• Labels voor steunpositie
• Garantiekaart
• Koertje
• Polsband
• Reinigingsbakje sondebasis
8. VOORDAT U BEGINT
Bekijk waar de belangrijkste onderdelen, knoppen en indicatielampjes van de
tonometer zich bevinden. De afbeeldingen staan aan het begin van dit document.
VOORZIJDE (afbeelding 1)
6. Sondebasis met indicatielampje
7. Zender voor oogherkenning
8. Sensor voor oogherkenning
9. Jukbeensteun
10. Voorhoofdsteun
BOVENZIJDE (afbeelding 2)
11. Meetknop
12. Indicatie van positie van voorhoofdsteun
ZIJKANT (afbeelding 3)
13. Instelwieltje voor voorhoofdsteun
14. Instelwieltje voor jukbeensteun
ONDERZIJDE (afbeelding 4)
15. Batterijklepje
16. Siliconen afdekking (USB-dopje)
17. Typelabel
ACHTERPANEEL (afbeelding 5)
18. Meetknop
19. Lampje LOAD (Laden)
20. Lampje MEASURE (Meten)
21. Lampje REPEAT (Herhalen)
22. Lampje DONE (Gereed)
23. Lampje SERVICE
24. Lampje BATTERY (Batterij)
25. Aan-uitknop
9. DE TONOMETER GEREEDMAKEN VOOR GEBRUIK
In een paar eenvoudige stappen maakt u de Icare HOME-tonometer klaar
voor gebruik. In de volgende subhoofdstukken wordt beschreven hoe u met
het instrument aan de slag kunt.
9.1 DE BATTERIJ INSTALLEREN OF VERVANGEN
Haal het siliconen dopje omhoog dat de USB-poort beschermt en het klepje
van het batterijvakje op zijn plaats houdt. Open het klepje van het batterijvakje
door het siliconen dopje licht in te drukken en het klepje weg te schuiven zoals
weergegeven in afbeelding 6.
1. Siliconen dopje
2. Batterijklepje
Plaats twee CR123A lithium-batterijen met het plusteken (‘+’) omhoog zoals
getoond in de afbeelding links. Sluit het klepje goed en druk het siliconen
dopje op zijn plaats om de USB-poort af te dekken.
9.2 DE TONOMETER INSCHAKELEN
Druk op de aan-uitknop (20) om de tonometer in te schakelen. De lampjes (14-
19) gaan kort branden. Na een korte pauze begint het lampje Load (Laden) op
het achterpaneel te knipperen om aan te geven dat de gebruiker een sonde
moet laden voordat metingen worden uitgevoerd.
5
Nederlands
9.3 DE SONDE LADEN
De Icare HOME-tonometer gebruikt sondes voor eenmalig gebruik die worden
geleverd in plastic buisjes die zijn verpakt in een blisterverpakking, zoals in de
afbeeldingen 8 en 9.
U laadt de sonde als volgt:
1. Pak de sonde uit (afbeelding 10).
2. Verwijder het dopje van het buisje zoals weergegeven in afbeelding 11.
Laat de tonometer omhoogwijzen.
3. Laat de sonde in de sondebasis vallen door het buisje om te draaien
zoals weergegeven in afbeelding 12.
4. Druk de meetknop kort in (1 seconde) om de sonde te activeren
(afbeelding 13).
5. De sonde beweegt snel heen en weer (afbeelding 14).
6. Als het groene lampje Measure (Meten) knippert, is de sonde correct
geplaatst en gereed voor de metingen (afbeelding 15).
10. DE TONOMETER GEBRUIKEN
10.1 DE MEETMODUS KIEZEN
De tonometer kan worden gebruikt in twee modi:
Seriemodus
De seriemodus is vooral geschikt voor het zelf meten van de interne oogdruk.
In de seriemodus houdt u de knop ingedrukt (zie afbeelding 16) waarna
de meetfunctie wordt opgestart en de tonometer een reeks van zes snelle
metingen uitvoert om de IOP-waarde te berekenen. U dient de knop ten
minste 3 seconden ingedrukt te houden.
Enkelvoudige modus
In de enkelvoudige modus voert u de metingen stuk voor stuk uit.
Deenkelvoudige modus is met name geschikt voor patiënten die veel
knipperen. Hier drukt u de meetknop kort in (1 seconde) voor elke meting van
de reeks van zes om de denitieve IOP-waarde te verkrijgen (guur 17).
10.2 DE MEETPOSITIE INSTELLEN
De tonometer heeft twee instelbare steunen (zie punten 4 en 5 in afbeelding 1), een
voor het voorhoofd en een voor het jukbeen, zoals aangegeven in afbeelding 18.
Met deze steunen kunt u de juiste meetafstand en positie boven het oog instellen.
De meetpositie voor uw patiënt instellen:
1. Stel de steunen af met de instelwieltjes zoals weergegeven in
afbeelding18.
2. Houd de sonde horizontaal zodat deze in een rechte lijn naar het
centrum van het hoornvlies wijst.
3. Stel de afstand tussen de punt van de sonde en het centrum van het
hoornvlies in op 4-8mm, zoals weergegeven in afbeelding 19.
4. Lees de ingestelde afstand af (voorhoofd A•1, A•2 enz., jukbeen B•1, B•2
enz.) tussen de pijlen op de schaal (zien punt 7 in afbeelding 2) op de
steunen (zie afbeelding 20), en schrijf deze afstand op een label voor
steunposities voor de patiënt.
5. Doe hetzelfde voor het andere oog, tenzij slechts één oog moet worden
gemeten.
6. Verieer dat de steunposities elke keer dat de patiënt weer in de kliniek
komt voor een bezoek correct zijn.
10.3 AUTOMATISCHE OOGHERKENNING
De tonometer is uitgerust met een voorziening voor automatische oogherken-
ning die identiceert welk oog, rechts of links, u meet. Het systeem heeft twee
infrarode led-zenders net onder de sondebasis en één infrarode led-sensor
boven de sondebasis. Zie afbeelding 21. De zender aan de rechterzijde zendt
onzichtbaar infrarood licht naar rechts, en de zender aan de linkerzijde naar
links. Dit infrarode licht weerkaatst van uw neus naar de sensor. De sensor
weet van welke zender het weerkaatste licht afkomstig is en zo welk oog u aan
het meten bent. Het resultaat van de oogherkenning wordt toegevoegd aan de
gegevens die u kunt kopiëren naar een pc, zoals beschreven in paragraaf 11.
6
Icare HOME tonometer Gebruiksaanwijzing voor medisch personeel
COMPONENTEN VOOR OOGHERKENNING (guur 21)
1. Linker en rechter infrarode zender.
2. Infrarode sensor.
10.4 DE METING UITVOEREN
De sonde maakt licht en kortstondig contact met het oog als u de meting
uitvoert. Plaatselijke verdoving is niet nodig. De aanbevolen frequentie voor
metingen is 3-4 per dag met een maximum van 5-6.
U meet de intraoculaire druk als volgt:
1. Controleer of het lampje Measure (Meten) nog knippert op het
achterpaneel.
2. Als het lampje Measure (Meten) niet knippert, drukt u op de Aan-
uitknop en wacht u tot het lampje Measure (Meten) weer gaat branden.
3. De patiënt moet recht vooruitkijken naar een bepaald punt en
tegelijkertijd de ogen wijd openhouden, zoals weergegeven in afbeelding
22.
4. Breng de tonometer naar het oog. Zorg dat de sonde recht naar het
midden van het hoornvlies blijft wijzen, zonder verticale of horizontale
kanteling. De positie is correct als het lampje op de sondebasis groen is
en dit lampje symmetrisch in het centrum van het gezichtsveld van de
patiënt wordt weergegeven. Zie afbeelding 23 en 24.
• Correcte uitlijning van de tonometer (zie afbeelding 25).
• Incorrecte uitlijning van de tonometer (zie afbeelding 26).
• Incorrecte uitlijning van de tonometer. Verander de instelling zodat u
alleen de voorzijde van de tonometer en het groene licht symmetrisch
in het midden van uw gezichtsveld hebt (zie afbeelding 27).
5. Druk op de meetknop:
Enkelvoudige modus:
Druk de knop kort in (1 seconde), er klinkt een korte pieptoon. Herhaal
dit om één meting per keer te maken totdat u een lange pieptoon hoort
en het lampje Done (Gereed, 17) op het achterpaneel gaat branden
(afbeelding 28).
Seriemodus:
Houd de meetknop ingedrukt om de serie van zes metingen uit te
voeren totdat er een lange pieptoon klinkt en het lampje Done (Gereed,
17) op het achterpaneel gaat branden. U dient de knop ten minste
3seconden ingedrukt te houden (afbeelding 29).
6. Als u beide ogen moet meten, herhaalt u stap 1 tot en met 5 voor uw
andere oog.
7. Als er een fout optreedt, drukt u kort (1 seconde) op de knop Measure
(Meten) en gaat u verder met meten. Zie ook paragraaf 12 Problemen
oplossen.
8. Houd de aan-uitknop drie seconden ingedrukt om de tonometer uit te
schakelen. De sonde glijdt uit de sondebasis.
9. Verwijder de gebruikte sonde en voer deze op de juiste manier af.
11. DE MEETGEGEVENS LEZEN
De gegevens van elke volledige serie van zes metingen worden opgeslagen in
het geheugen van de tonometer. De volgende informatie wordt opgeslagen:
berekende oogdruk in mmHg, tijd en datum van de meting, identicatie van
het oog (rechts of links) en kwaliteit van de meting. Uploaden is eenvoudig:
1. Start de Icare LINK-software op uw pc (afbeelding 30).
2. Sluit de tonometer aan op de pc met de USB-kabel. De lampjes Load
(Laden) en Measure (Meten) gaan knipperen. Als deze lampjes niet
knipperen of als de lampjes Service (Service) en Battery (Batterij)
knipperen, moet u de USB-kabel opnieuw aansluiten.
3. De interne klok van de tonometer wordt op dat moment door de Icare
LINK-software automatisch bijgewerkt met de systeemtijd van de
computer (afbeelding 31).
4. Kopieer de gegevens naar een geselecteerde ‘patiënt’ in de Icare LINK-
software (afbeelding 32).
7
Nederlands
Meer informatie over Icare LINK-software
http://www.icaretonometer.com/products/icare-link/
12. PROBLEMEN OPLOSSEN
De tonometer bewaakt en regelt de meetpositie en snelheid van de sonde
tijdens de metingen automatisch en geeft fouten aan met geluidssignalen
enlampjes. In de volgende tabel vindt u een beschrijving van de verschillende
fouten en de betekenis van de verschillende lampjes en geluidssignalen.
Deindicatielampjes worden ook toegelicht in de afbeelding onder de tabel.
Lampje bij fout Geluid bij
fout
Oorzaak Actie
Batterij
(afbeelding 33).
Geen. Batterij is bijna
leeg.
De batterijen moeten
binnenkort worden
vervangen.
Lampje Battery
(Batterij)
knippert.
Geen. Batterij is leeg. Batterijen vervangen.
Rood lampje
op sondebasis
brandt
(afbeelding 14).
Geen. Verticaal te veel
gekanteld.
Druk nog een keer op
de meetknop om de
foutmelding te wissen.
Houd de tonometer
horizontaal zodat het lampje
op de sondebasis groen is.
Lampje op
sondebasis
knippert rood
en het lampje
Measure
(Meten) gaat uit
(afbeelding 35).
Twee lange
pieptonen.
a) Afstand
tussen sonde
en oog is te
groot of te
klein.
b) Beweging
van sonde was
niet loodrecht
op het
hoornvlies.
Druk nog een keer op
de meetknop om de
foutmelding te wissen.
a) Houd de juiste afstand
van 4-8mm tussen de punt
van de sonde en het midden
van het hoornvlies aan.
b) Zorg dat de sonde in een
rechte lijn naar het midden
van het hoornvlies wijst.
Lampje Repeat
(Herhalen)
knippert en
lampje op
sondebasis
knippert rood
(afbeelding 36).
Twee lange
pieptonen.
a) Te veel
IOP-afwijking
tijdens de
meting omdat
de gebruiker de
tonometer niet
stabiel hield.
b) Oog werd
niet herkend.
Druk nog een keer op
de meetknop om de
foutmelding te wissen.
a) Herhaal de meting.
b) Beweeg de tonometer
niet tijdens de metingen,
houd uw hand of vingers
weg van de infrarode
zenders en sensor, verwijder
het haar van de patiënt aan
de slaapzijde van zijn/haar
oog.
Lampje Service
knippert en
lampje op
sondebasis
knippert rood
(afbeelding 37).
Twee lange
pieptonen.
Sonde of
sondebasis
incorrect of
verontreinigd.
Vervang de sonde, reinig
of vervang de sondebasis,
of neem contact op met de
verkoper om af te spreken
dat u het instrument
opstuurt voor verzorging.
UIT (afbeelding 38)
1. Lampjes uit
INITIALISEREN (afbeelding 39)
2. LADEN (groen pictogram)
3. METEN (groen pictogram)
4. HERHALEN (geel pictogram)
5. GEREED (groen pictogram)
6. SERVICE (rood pictogram)
7. BATTERIJ (rood pictogram)
8
Icare HOME tonometer Gebruiksaanwijzing voor medisch personeel
SONDE LADEN (afbeelding 40)
8. LADEN (groen pictogram)
METEN (afbeelding 41)
9. METEN (groen pictogram)
HERHALEN (afbeelding 42)
10. HERHALEN (geel pictogram)
GEREED (afbeelding 43)
11. GEREED (groen pictogram)
SERVICE (afbeelding 44)
12. SERVICE (rood pictogram)
BATTERIJ BIJNA LEEG (afbeelding 45).
13. BATTERIJ (rood pictogram)
BATTERIJ LEEG (afbeelding 46)
14. BATTERIJ (rood pictogram)
13. DE SONDEBASIS VERVANGEN
Vervang de sondebasis om de twaalf maanden. Vervang de sonde, reinig of
vervang de sondebasis als het lampje Service knippert.
Instructies voor vervangen van de sondebasis:
• Schakel de tonometer uit.
• Draai de manchet van de sondebasis los en leg deze op een veilige plaats.
• Verwijder de sondebasis door de tonometer omlaag te kantelen en de
sondebasis met uw vingers uit te tonometer te trekken.
• Plaats een nieuwe sondebasis in de tonometer.
• Draai de manchet weer in om de sondebasis vast te zetten.
14. DE SONDEBASIS REINIGEN
U kunt de sondebasis hergebruiken als u deze zorgvuldig reinigt. Maak de
sondebasis om de zes maanden schoon. Vervang de sonde, reinig of vervang
de sondebasis als het lampje Service knippert.
Instructies voor reinigen van de sondebasis:
• Vul het reinigingsbakje voor de sondebasis of een ander schoon bakje met
70-100% isopropylalcohol.
• Schakel de tonometer uit.
• Draai de manchet uit de sondebasis.
• Keer de sondebasis om boven het bakje, laat de sondebasis in het bakje
vallen en laat deze 5-30 minuten weken.
• Haal de sondebasis uit de alcohol.
• Droog de sondebasis door schone perslucht in de opening in de sondebasis
te blazen. Hierdoor wordt eventueel nog aanwezig vuil verwijderd.
• Plaats de nieuwe sondebasis in de tonometer.
• Draai de manchet weer in om de sondebasis vast te zetten.
15. REINIGING EN DESINFECTIE
Reinig de steun voor voorhoofd en jukbeen voor elke nieuwe patiënt. Veeg de
steunen af met een doek die is bevochtigd met een oplossing van 70-100%
isopropylalcohol. Dompel de tonometer niet in water of een andere vloeistof.
De tonometer mag niet onder water worden gehouden of worden gereinigd
met te veel water.
16. ACCESSOIRES
Artikel-
nummer
Productomschrijving Gewicht Afmetingen
540 Sondebasis 4 g 7 mm x 38 mm
TA022-001 Manchet van
sondebasis
2g 20 mm x 15 mm
560 Polsband 3 g 270 mm x 10 mm x 10 mm
TA022-044 Koertje 210g 270 mm x 135 mm x 60 mm
7179 Batterijklepje 3 g 26 mm x 23 mm x 7 mm
TA022-035 Handleiding voor
patiënt
33g 210 mm x 90 mm x 2 mm
571 Batterij 3 V, CR123A 17g 17 mm x 35 mm
TA022-037 Labels voor
steunpositie
40g 70 mm x 41 mm x 13 mm
9
Nederlands
Artikel-
nummer
Productomschrijving Gewicht Afmetingen
575 USB-kabel 23g 1m
113 Sondedoos 55,14g 8,2 x 19,5 x 3,5 cm
543 Reinigingsbakje
sondebasis
3g 5,6 cm x 2 cm
17. LEVENSDUUR
De verwachte levensduur van het apparaat is 5 jaar. Het onderhoud dat
beschreven staat in de hoofdstukken 12-15 is vereist gedurende de verwachte
levensduur. De houdbaarheid van de sondes in hun intacte originele
verpakking is 3 jaar. We raden u aan elk jaar/om de 12 maanden het instrument
te inspecteren op mechanische en functionele beschadigingen en te controleren
of de veiligheidslabels nog goed leesbaar zijn.
Alleen van toepassing in Duitsland: Messtechnische Kontrolle nach MPG
(Medizinproduktegesetz) alle 24 Monate.
18. TECHNISCHE GEGEVENS
Type: TA022
Afmetingen: circa 11cm x 8cm x 3cm.
Gewicht: circa 150g.
Voeding: 2 x CR123 niet-oplaadbare batterijen (gebruik altijd batterijen met
ingebouwde PTC-beveiliging, bijvoorbeeld Energizer Lithium Photo 123 3V
CR123A).
Meetbereik: 5-50 mmHg.
Nauwkeurigheid (95% tolerantie-interval in verhouding tot manometrie):
±1,2mmHg (≤20 mmHg) en ±2.2 mmHg (>20 mmHg).
Haalbaarheid (variatiecoëciënt): < 8%.
Het serienummer bevindt zich aan de binnenzijde van het klepje van het
batterijvak.
Het lotnummer van de sondes wordt aangegeven op de zijkant van het doosje
en op de blisterverpakking.
Er zijn geen elektrische verbindingen van de tonometer naar de patiënt.
De beveiliging tegen elektrische schokken van de tonometer is type BF.
Bedrijfscondities:
Temperatuur: +10 °C tot +35 °C
Relatieve vochtigheid: 30% tot 90%
Atmosferische druk: 800hPa - 1060hPa
Opslagcondities:
Temperatuur: -10 °C tot +55 °C
Relatieve vochtigheid: 10% tot 95%
Atmosferische druk: 700hPa - 1060hPa
Transportcondities:
Temperatuur: -40 °C tot +70 °C
Relatieve vochtigheid: 10% tot 95%
Atmosferische druk: 500hPa - 1060hPa
Omgevingsbeperkingen voor professioneel gebruik zijn onder andere:
• Ambulances of vergelijkbare omgeving waarin het trillings- en geluidsniveau
zo hoog zijn dat de gebruiker de foutsignalen niet kan horen.
Omgevingsbeperkingen voor gebruik door niet-medici (patiënten):
• Omgevingen waarin het geluidsniveau zo hoog is dat de gebruiker de
foutsignalen niet kan horen.
Bedrijfsmodus: continu
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Icare HOME tonometer Gebruiksaanwijzing voor medisch personeel
19. SYMBOLEN
Voorzichtig
Zie gebruiksaanwijzing voor
meer informatie
BF-type instrument
Verbruiksartikel voor
eenmaliggebruik
SN
Serienummer
Gebruiken voor <datum>
Fabrikant
Beschermd tegen inbrengen van
de vingers en raakt niet beschadigd
of wordt niet onveilig tijdens een
specieke test waarin het wordt
blootgesteld aan verticaal of bijna
verticaal druppelend water.
Dit product voldoet aan de
spanningsvereisten voor een Klasse
1 ledproduct in overeenstemming
met IEC/EN 60825-1 (2001) onder
normale bedrijfsomstandigheden
enomstandigheden bij een storing
door een enkele fout.
Droog houden
Productiedatum
LOT
Partijnummer
STERILE R
Gesteriliseerd door irradiatie
Stand-by
Voer dit product niet af
met huishoudelijk afval. Breng
het instrument naar het juiste
inzamelpunt voor recycling. EU
WEEE (Richtlijn van de Europese
Unie voor afgedankte elektrische
enelektronische apparatuur)
Opslagcondities
Transportcondities
Temperatuur-
grenzen
Vochtigheids-
grenzen
Atmosferischedruk-
grenzen
20. ELEKTROMAGNETISCHE VERKLARING
Icare HOME is een apparaat van klasse B waarvoor speciale maatregelen met
betrekking tot EMC vereist zijn en dat moet worden geïnstalleerd en worden
onderhouden volgens EMC-informatie die hieronder wordt gegeven.
Richtlijnen en verklaring van producent - Elektromagnetische emissies
Icare HOME (TA022) is bestemd voor gebruik in de elektromagnetische
omgeving die hieronder wordt gespeciceerd.
RF-emissie CISPR 11 Groep 1 Icare HOME (TA022) werkt op batterijen
en maakt alleen gebruik van RF-energie
voor de interne functie. De RF-emissie
is derhalve laag en veroorzaakt naar
alle waarschijnlijkheid geen storingen
in nabijgelegen apparatuur.
RF-emissie CISPR 11 Klasse B Icare HOME (TA022) is geschikt
voor gebruik in alle instellingen,
met inbegrip van instellingen met
een woonfunctie en instellingen
die rechtstreeks op een
laagspanningsnetwerk zijn aangesloten
dat gebouwen met een woonfunctie
voorziet van stroom.
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Nederlands
Harmonische
emissies
IEC 61000-3-2
NIET VAN
TOEPASSING
Spanningsniveau van of Icare
HOME (TA022) ligt onder de
standaardvereiste, batterijen zijn niet
oplaadbaar
Emissies spannings-
schommelingen
en ikkering IEC
61000-3-3
NIET VAN
TOEPASSING
Icare HOME(TA022)-batterijen zijn niet
oplaadbaar
Richtlijnen en verklaring van de producent - Elektromagnetische
immuniteit
Icare HOME (TA022) is bestemd voor gebruik in de elektromagnetische
omgeving die hieronder wordt gespeciceerd.
Immuniteitstest IEC 60601
testniveau
Nalevingsni-
veau
Elektromagnetische
omgeving - richtlijnen
Elektrostatische
ontlading (ESD)IEC
61000-4-2
± 8 kV contact
± 2kV, ±4kV, ±8kV,
±15 kV lucht
± 8 kV contact
± 15 kV lucht
Vloeren dienen
van hout, beton of
keramische tegels te
zijn. Indien vloeren zijn
bedekt met synthetisch
materiaal, dient de
relatieve vochtigheid ten
minste 30% te zijn
Snelle elektrische
transiënten/
lawines
IEC 61000-4-4
± 2 kV 100 kHz
herhaalde
frequentie
NIET VAN
TOEPASSING
Icare HOME(TA022)-
tonometer werkt niet als
deze is aangesloten op
een externe computer,
Icare HOME(TA022)-
batterijen zijn niet
oplaadbaar
Stootspanning
IEC 61000-4-5
±1 kV voor
leiding(en) naar
leiding(en)
±2 kV voor
leiding(en) naar
aarde
NIET VAN
TOEPASSING
Icare HOME(TA022)-
tonometer werkt niet als
deze is aangesloten op
een externe computer,
Icare HOME(TA022)-
batterijen zijn niet
oplaadbaar
Kortstondige
spanningsdalingen
en -onderbrekin-
gen en span-
ningsvariaties op
voedingsleidingen
IEC 61000-4-11
0 % UT voor
0.5cyclus (1fase)
0 % UT voor
1cyclus
70 % UT voor
25/30cycli
(50/60Hz)
0 % UT voor
250/300cycli
(50/60Hz)
NIET VAN
TOEPASSING
Icare HOME(TA022)-
tonometer werkt
niet als deze is
aangesloten op een
externe computer,
Icare HOME(TA022)-
batterijen zijn niet
oplaadbaar
Stroomfrequentie
(50/60 Hz)
magnetisch veld
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m De magnetische velden
van de netfrequentie
dienen op het niveau
te zijn van een typische
locatie in een typische
commerciële omgeving
of ziekenhuisomgeving.
WAARSCHUWING:
Stroomfrequentiebron-
nen van magnetische
velden mogen niet
dichter dan 15cm in
de buurt van welk deel
dan ook van de Icare
HOME (TA022) worden
gebruikt, inclusief kabels
die door de producent
zijn gespeciceerd.
Anders zou dit namelijk
de werking kunnen
verminderen.
12
Icare HOME tonometer Gebruiksaanwijzing voor medisch personeel
Richtlijnen en verklaring van de producent – Elektromagnetische
immuniteit
Icare HOME (TA022) is bestemd voor gebruik in de elektromagnetische
omgeving die hieronder wordt gespeciceerd.
Immuniteitstest IEC 60601
Testniveau
Nalevings-
niveau
Elektromagnetische
omgeving - richtlijnen
Geleide RF
IEC 61000-4-6
3 V 0,15 MHz –
80MHz
3 V
WAARSCHU-
WING: Draagbare
RF-communicatieap-
paratuur (waaronder
randapparaten zoals
antennekabels en
externe antennes)
mag niet dichter dan
30 cm in de buurt van
welk onderdeel dan
ook van Icare HOME
(TA022) worden ge-
bruikt, inclusief kabels
die door de produ-
cent zijn gespeci-
ceerd. Anders zou dit
namelijk de werking
van deze apparatuur
kunnen verminderen.
6 V in ISM en
zenders van
zendamateurs
tussen 0,15MHz
en 80 MHz 80 %
AM bij 1 kHz
6 V
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
10 V/m 80 MHz –
2,7GHz 80% AM
bij 1 kHz
10 V/m
Nabijheids-
velden van
draadloze
RF-communica-
tieapparaten
IEC 61000-4-3
380 - 390 MHz
27V/ m; PM 50%;
18 Hz
27 V/m
430 - 470 MHz
28V/m; (FM
±5kHz, 1 kHz
sine) PM; 18 Hz
28 V/m
704 - 787 MHz
9 V/m; PM 50%;
217 Hz
9 V/m
800 - 960 MHz
28 V/m; PM 50%;
18 Hz
28 V/m
1700 - 1990 MHz
28 V/m; PM 50%;
217 Hz
28 V/m
Interferentie kan
optreden in nabijheid
van apparatuur die is
gemarkeerd met het
volgende symbool:
2400 - 2570 MHz
28 V/m; PM 50%;
217 Hz
28 V/m
5100 - 5800 MHz
9 V/ m; PM 50%;
217 Hz
9 V/m
21. TRAINING
Alle professionele zorgverleners, patiënten en verzorgers moeten het gebruik
van de tonometer oefenen met deze handleiding of de handleiding voor de
patiënt en een trainingsvideo of moeten training ontvangen van een getrainde
professional voordat zij aan de slag gaan met de tonometer.
Mode d'emploi du tonomètre Icare HOME à l'attention des professionnels des soins de santé
FRANÇAIS
1. Consignes de sécurité ......................................................................................1
2. Indications d’utilisation ....................................................................................2
3. Contre-indications ............................................................................................2
4. Avertissement ...................................................................................................3
5. Précautions .......................................................................................................3
6. Introduction ......................................................................................................3
7. Contenu de l'emballage ...................................................................................3
8. Avant de commencer .......................................................................................4
9. Congurationdutonomètre ...........................................................................4
9.1 Mise en place ou changement des piles .............................................4
9.2 Misesoustensiondutonomètre ........................................................4
9.3 Insertion de la sonde .............................................................................4
10. Utilisationdutonomètre .................................................................................5
10.1 Choix d’un mode de mesure .................................................................5
10.2 Réglage de la position de mesure ........................................................5
10.3 Reconnaissance automatique de l'œil .................................................5
10.4 Prise de la mesure..................................................................................6
11. Lecture des données de mesure ....................................................................6
12. Dépannage ........................................................................................................7
13. Remplacement du support de la sonde ........................................................8
14. Nettoyage du support de la sonde ................................................................8
15. Nettoyage et désinfection ...............................................................................8
16. Accessoires ........................................................................................................8
17. Durée de vie ......................................................................................................9
18. Spécicationstechniquesetperformances ..................................................9
19. Symboles ........................................................................................................ 10
20. Déclaration électromagnétique ................................................................... 10
21. Formation ....................................................................................................... 12
1
Français
Icare Finland Oy
Äyritie 22, 01510 Vantaa
Tél. +358 9 8775 1150, Fax +358 9 728 6670
www.icaretonometer.com,info@icarenland.com
1. CONSIGNES DE SÉCURITÉ
AVERTISSEMENT!
Ne pas enfoncer le tonomètre dans l’œil (le bout de la sonde doit se trouver à
unedistance de 4-8 mm de l’œil).
AVERTISSEMENT !
Gardez le tonomètre hors de portée des enfants : le support de la sonde, le
couvercle du compartiment des piles et les sondes contiennent des pièces de petite
taille que des enfants pourraient avaler.
AVERTISSEMENT!
Les extrémités de la sonde sont à usage unique seulement et fournies dans un
emballage stérile.
AVERTISSEMENT !
Pour éviter toute contamination, ne touchez pas la sonde directement, n'utilisez
pas une sonde qui a été en contact avec une surface non stérile (table ou sol par
exemple).
AVERTISSEMENT !
Les professionnels des soins de santé doivent informer les patients de la nécessité
de ne pas modier ou interrompre leur traitement sans avoir reçu d'instructions
de la part d'un professionnel de santé.
AVERTISSEMENT!
Pour des raisons de cybersécurité, ne connectez le port USB que lors du
chargement des données de mesure du patient. Par ailleurs, le tonomètre ne
peut pas eectuer de mesure lorsque le câble USB est branché. Aucun des autres
produits traditionnels de cybersécurité (logiciels antivirus ou anti-malware, réseau
spécique à l’instrument etc.) ne peut être utilisé car cet instrument est autonome,
non connecté au réseau et ne contient aucun logiciel desystème d’exploitation.
AVERTISSEMENT!
Ne pas remplacer les piles ou le support de la sonde si le câble USB est branché.
AVERTISSEMENT!
Aucune modication de cet appareil n’est autorisée.
AVERTISSEMENT!
Utilisez exclusivement les sondes d'origine certiées et produites par le fabricant.
Les sondes sont à usage unique seulement (une seule série de mesures). Utilisez
uniquement les sondes provenant d'un emballage d'origine intact. Le fabricant
ne peut pas garantir la stérilité de la sonde si l'emballage est endommagé.
Uneseconde stérilisation ou la réutilisation de la sonde peut fausser les valeurs
de mesure, entraîner un dysfonctionnement de la sonde, occasionner une
contamination croisée par des bactéries ou virus et une infection oculaire.
Uneseconde stérilisation ou une réutilisation annuleront toute responsabilité
dufabricant quant à la sécurité et à l'ecacité du tonomètre.
FRANÇAIS
Icare
®
HOME(Modèle:TA022)MODED’EMPLOI
Les informations contenues dans ce document sont susceptibles d'être
modiéessansnoticationpréalable.
Encasdeconit,laversionanglaiseprévaut.
Cetappareilestconformeauxdispositions:deladirective93/42/CEErelative
auxdispositifsmédicauxdesrèglementscanadienssurlesinstruments
médicaux
RoHSDirective2011/65/EU
Copyright © 2017 Icare Finland Oy
Fabriqué en Finlande
0598
2
Mode d'emploi du tonomètre Icare HOME à l'attention des professionnels des soins de santé
AVERTISSEMENT!
L'utilisation d'accessoires, transducteurs et câbles autres que ceux spéciés
ou fournis par le fabricant de cet appareil peut augmenter les émissions
électromagnétiques ou diminuer la protection électromagnétique de cet appareil
etperturber son fonctionnement.
AVERTISSEMENT!
L'appareil ne doit pas être utilisé à proximité d'autres équipements ni posé sur ou
sous d'autres équipements car cela risquerait de perturber son fonctionnement.
S’il est impossible de l’utiliser autrement, le bon fonctionnement de cet appareil
etdes autres équipements devra être vérié.
PRÉCAUTIONS !
• Après avoir ouvert l’emballage, assurez-vous que l'instrument n'est pas abîmé
et ne présente aucun défaut. Assurez-vous en particulier que son boîtier n’est
pas endommagé. Si vous soupçonnez une anomalie du tonomètre, contactez
ledistributeur qui vous a vendu l'appareil.
• Utilisez le tonomètre uniquement pour mesurer la pression intraoculaire. Toute
autre utilisation est contre-indiquée et le fabricant ne saurait être tenu respon-
sable des dommages causés par un usage inapproprié ni des conséquences
d’une telle utilisation.
• N’ouvrez jamais le boîtier du tonomètre, à l'exception du compartiment des piles.
• Veillez à ce que le tonomètre ne soit jamais mouillé.
• N’utilisez pas le tonomètre à proximité de substances inammables, y compris
d’agents anesthésiques inammables.
• Certains agents microbiologiques (bactéries, par exemple) peuvent se
transmettre via l’appui frontal ou latéral. Pour éviter toute contamination,
désinfectez l'appui frontal et l'appui latéral pour chaque nouveau patient.
Reportez-vous au chapitre «Nettoyage du tonomètre».
• Le tonomètre est conforme aux critères CEM (CEI 60601-1-2), mais une
interférence est toujours possible en cas d’utilisation à proximité (< 1 m) d’un
appareil causant des émissions électromagnétiques de forte intensité tel qu'un
téléphone portable. Même si les émissions électromagnétiques du tonomètre
sont nettement inférieures aux niveaux autorisés par les normes en vigueur,
elles peuvent néanmoins interférer avec un autre appareil se trouvant à
proximité, un détecteur sensible par exemple.
• Si le tonomètre ne doit pas être utilisé pendant une période prolongée, enlevez
les piles en raison des risques de fuite.
• Veillez à éliminer de manière adéquate les sondes à usage unique (dans un
conteneur pour déchets métalliques, par exemple).
• Les piles, les emballages et les supports de sonde doivent être jetés conformé-
ment à la réglementation locale.
• Vériez que vous utilisez des piles équipées d’une protection PTC intégrée,
comme par exemple les piles Energizer Lithium Photo 123 3V CR123A.
• Ne recouvrez jamais les émetteurs ou le capteur de reconnaissance oculaire en
cours de mesure (avec un doigt, par exemple). Veillez à éloigner de la tempe les
mains, les cheveux et tout objet tel qu'un oreiller, car ils pourraient produire une
réexion infrarouge génératrice d'erreurs.
• Le tonomètre s'éteint automatiquement après 3 minutes si vous ne l'utilisez pas.
• Réglez l'heure du tonomètre en fonction de votre fuseau horaire. Cette opération
s'eectue automatiquement en suivant les étapes 1 et 2 de la section 11. Lecture
des données de mesure.
2. INDICATIONS D’UTILISATION
LetonomètreIcareHOMEestunappareilàutilisersurordonnance,conçu
pourcontrôlerlapressionintraoculaire(PIO)del'œilhumain.Ilestindiqué
pour être utilisé par les patients ou leurs soignants sous le contrôle d'un
ophtalmologue.
3. CONTRE-INDICATIONS
LetonomètreHOMEnedoitpasêtreprescritpourlespatientsprésentant
l’unedespathologiesouconditionssuivantes:
1. Infection oculaire active, notamment conjonctivite infectieuse
2. Traumatisme oculaire récent, notamment lacération de la cornée ou
perforationsclérale/cornéenne.
3. Arthrite invalidante ou une coordination motrice réduite perturbant
l'utilisationdutonomètreIcaredefaçonautonome
4. Blépharospasme.
5. Nystagmus.
3
Français
4. AVERTISSEMENT
Les patients présentant l’une des pathologies suivantes ne peuvent
généralementpasutiliserletonomètreHOMEcarilsrisquentd’utiliser
l’appareildefaçonnonsécuritaireoudecompromettrel’acquisitiondes
mesures:
1. Acuitévisuelledeprèsnoncorrigéede20/200ouinférieure
2. Un seul œil fonctionnel.
3. Mauvaisexationouxationexcentrique
4. Décienceauditiveempêchantl'individud'entendreetdeconversersans
assistanceet/ouutilisationdelalanguedessignes
5. Port de lentilles de contact.
6. Sècheresseoculaire.
7. Kératocône.
8. Microphthalmie.
9. Buphthalmie.
10. Extraction de la cataracte au cours des 2 derniers mois
5. PRÉCAUTIONS
Lasécuritéetl'ecacitédutonomètreIcareHOMEn'ontpasétéévaluées
pourlespatientsprésentantlesparticularitéssuivantes:
1. Fort astigmatisme cornéen > 3d
2. Antécédent de glaucome traité par chirurgie incisionnelle ou de chirurgie
de la cornée, y compris une chirurgie cornéenne au laser
3. Cicatrice cornéenne
4. Épaisseurcentraledelacornéesupérieureà0,60mmouinférieureà
0,50 mm
5. AntécédentsconnusdedicultésàobtenirdesmesuresdePIO
Goldmannoutoutautrefacteurpouvantcontribueràunemesurede
PIOGoldmann(parex.paupièresserréesoutremblement).
6. INTRODUCTION
LetonomètreIcareHOMEestunappareilàmainconçupouruneutilisation
autonome. Il présente le grand avantage de ne pas nécessiter d'anesthésie
locale.
Letonomètreutiliselaméthodeparrebond.Unesondejetable,petiteet
légère,entretrèsbrièvementencontactavecl'œil.Letonomètremesurela
décélérationdelasondeetletempsderebondetcalculelePIOàpartirde
cesparamètres.
Une séquence de mesure comporte six mesures. À chaque mesure, la sonde
seposesurlacornéeetrevient.Unefoislessixmesureseectuées,le
tonomètrecalculelaPIOnaleetl'enregistredanssamémoireavecd'autres
informationstellesqueladate,l'heure,l'identicationdel'œil(droitou
gauche)etlaqualitédelamesure.
LetonomètreIcareHOMEpeutenregistrerplusdemillerésultatsdemesure.
Pour le suivi des patients atteints d'un glaucome, vous pouvez copier les
informations de la mesure sur un PC via un câble USB.
7. CONTENU DE L'EMBALLAGE
L'emballagecontient:
• UntonomètreIcareHOME
• 10sondesstérilesàusageunique
• 2 piles
• Une clé USB contenant le mode d'emploi destiné aux professionnels
dessoinsdesantéetlelogicielIcareLINK
• UncâbleUSBpourbrancherletonomètreIcareHOMEsurunPCavec
lelogicielIcareLINK
• Les instructions de téléchargement du logiciel Icare LINK et
d'enregistrementdutonomètre
• Le guide du patient
• Indicateurs de position d’appui
• Une carte de garantie
• Une pochette de transport
• Lanière
• Tube de nettoyage du support de sonde
4
Mode d'emploi du tonomètre Icare HOME à l'attention des professionnels des soins de santé
8. AVANT DE COMMENCER
Repérezlespiècesprincipales,lesboutonsetlestémoinslumineuxdu
tonomètre.Lesillustrationssontprésentéesaudébutdecedocument.
FACE AVANT (Figure 1)
6. Support de sonde avec témoin lumineux
7. Émetteur de reconnaissance oculaire
8. Capteur de reconnaissance oculaire
9. Appui latéral
10. Appui frontal
PARTIE SUPÉRIEURE (Figure 2)
11. Bouton de mesure
12. Indicateur de position d’appui frontal
PARTIE LATÉRALE (Figure 3)
13. Roulette de réglage de l’appui frontal
14. Roulette de réglage de l’appui latéral
PARTIE INFÉRIEURE (Figure 4)
15. Couvercle des piles
16. Languetteensilicone(protectionUSB)
17. Étiquette signalétique
FACE ARRIÈRE (Figure 5)
18. Bouton de mesure
19. TémoinCHARGER(introductiondesonde)
20. Témoin MESURER
21. Témoin RÉPÉTEZ
22. Témoin TERMINÉ
23. Témoin ENTRETIEN
24. Témoin BATTERIE
25. Témoin MISE SOUS TENSION
9. CONFIGURATION DU TONOMÈTRE
LacongurationdevotretonomètreIcareHOMEs'eectuefacilementen
quelques étapes seulement. Les sous-chapitres suivants vous indiquent
comment procéder pour commencer.
9.1 MISE EN PLACE OU CHANGEMENT DES PILES
SoulevezlalanguetteensiliconequiprotègeleportUSBetmaintient
le couvercle du compartiment des piles fermé. Ouvrez le couvercle du
compartimentdespilesenappuyantlégèrementsurlalanguetteensilicone
et en faisant glisser le couvercle comme indiqué sur la Figure 6.
1. Languette en silicone
2. Couvercle des piles
InsérezdeuxpileslithiumCR123Aenrespectantlespolarités:(+)verslehaut,
comme illustré ci-contre. Fermez solidement le couvercle et appuyez sur la
languetteensiliconeanqu’ellerecouvreleportUSB.
9.2 MISE SOUS TENSION DU TONOMÈTRE
Pourallumerletonomètre,appuyezsurleboutondemisesoustension(20).
Lestémoins(14-19)s'allumentbrièvement.Aprèsunecourtepause,levoyant
CHARGER(Insertiondelasonde)clignotesurlafacearrièredel'appareilpour
rappeleràl’utilisateurd’introduirelasondejetabledansletonomètreavant
d’eectuerlamesure.
9.3 INSERTION DE LA SONDE
LetonomètreIcareHOMEutilisedessondesjetablesemballéesdansuntube
plastique et sous blister comme illustré dans les Figures 8 et 9.
5
Français
Pour insérer la sonde:
1. Déballezlasonde(Figure10).
2. Ouvrez le capuchon du tube de sonde comme illustré sur la Figure 11.
Tournezletonomètreverslehaut.
3. Faitesglisserlasondedanssonsupportenmettantletubeàl’envers
commeillustrésurlagure12.
4. Appuyezbrièvementsurleboutondemesure(1seconde)pouractiver
lasonde(Figure13).
5. Lasondeeectueunrapidemouvementdevaetvient(Figure14).
6. Si le témoin vert MESURER clignote, la sonde est insérée correctement et
prêteàeectuerunemesure(Figure15).
10. UTILISATION DU TONOMÈTRE
10.1 CHOIX D’UN MODE DE MESURE
Letonomètrepeutfonctionnerendeuxmodes:
Mode série
Lemodesérieestparticulièrementutilepourl'automesuretonométrique.
Enmodesérie,maintenezleboutonappuyé(voirFigure16)pourlancerla
fonctiondemesure.Letonomètreeectuesixmesuressuccessivespour
obtenirlaplagedePIOnale.Leboutondoitêtremaintenuappuyéaumoins
3 secondes.
Mode simple
Vouspouvezutiliserlemodesimplepoureectuerdesmesuresindividuelles.
Lemodesimpleestparticulièrementutilepourlespatientsquionttendance
àclignerfortementdesyeux.AppuyezbrièvementsurleboutonMESURER
(1seconde)pourchacunedessixmesuresdefaçonàobtenirlaplagedePIO
nale(voirFigure17).
10.2 RÉGLAGE DE LA POSITION DE MESURE
Letonomètrecomportedeuxappuisréglables(voirlespoints4et5,Figure1),l'un
au niveau du front et l'autre au niveau de la joue comme illustré sur la Figure 18.
Ces appuis garantissent une distance et un alignement précis de la mesure.
Pour régler la position de mesure pour votre patient :
1. Réglezlesappuisàl'aidedesroulettesderéglagecommeillustrésur
laFigure18.
2. Tenez la sonde horizontale et perpendiculaire par rapport au centre de
la cornée.
3. Réglez la distance entre la pointe de la sonde et le centre de la cornée
sur 4-8 mm comme illustré sur la Figure 19.
4. Lisezlesréglagesdedistance(frontA•1,A•2,etc.,joueB•1,B•2,etc.)
indiquésentrelesèchessurl'échelle(voirpoint7,Figure2)desappuis
(voirFigure20)etenregistrezlesréglagesspéciquesàvotrepatient.
5. Procédezdelamêmefaçonpourl'autreœil,saufsiunseulœilabesoin
d'être contrôlé.
6. Vériezl'exactitudedespositionsd'appuiàchaquevisitedupatient.
10.3 RECONNAISSANCE AUTOMATIQUE DE L'ŒIL
Letonomètreintègreunsystèmedereconnaissanceautomatiquedel'œil,
quiidentiel'œilsurlequelvouseectuezlesmesures(œilgaucheoudroit).
LesystèmecomprenddeuxémetteursLEDinfrarougesjusteen-dessous
du support de la sonde, et un capteur LED infrarouge au-dessus du support
comme illustré sur la Figure 21. L'émetteur de droite envoie un faisceau
infrarouge invisible vers la droite, et l'émetteur de gauche vers la gauche.
Ce faisceau infrarouge est renvoyé par votre nez vers le capteur. Le capteur
reconnait l'émetteur dont le faisceau infrarouge a été renvoyé et sait ainsi sur
quelœilesteectuéelamesure.Lesindicationsdereconnaissancedel'œil
sont intégrées aux données que vous pouvez transférer vers un PC comme
décrit dans la section 11.
6
Mode d'emploi du tonomètre Icare HOME à l'attention des professionnels des soins de santé
COMPOSANTS DE RECONNAISSANCE OCULAIRE (Figure 21)
1. Émetteur infrarouge gauche et droit.
2. Capteur infrarouge
10.4 PRISE DE LA MESURE
Lasondeentrebrièvementetdélicatementencontactavecl'œillorsquevous
prenez la mesure. Aucune anesthésie locale nécessaire. Il est recommandé
d’eectuerde3à4mesuresparjour,sansdépasserunmaximumde5à6
mesures.
Pour mesurer la pression intraoculaire:
1. VériezqueletémoinMESURERcontinueàclignoteràl'arrièrede
l'appareil.
2. Si le témoin MESURER ne clignote pas, appuyez sur le bouton de mise
sous tensionetattendezqueletémoinMesures'allumeànouveau.
3. Lepatientdoitregarderdroitdevantluietxerunpoint,toutengardant
les yeux grands ouverts, comme illustré sur la Figure 22.
4. Rapprochezletonomètredel'œil,lasondeperpendiculaireaucentrede
la cornée, sans l'incliner verticalement ou horizontalement. La position
est correcte lorsque le témoin de la base de la sonde est vert et apparaît
defaçonsymétriqueaucentreduchampdevisiondupatient.Voir
gures23et24.
• Bonalignementdutonomètre(voirFigure25).
• Mauvaisalignementdutonomètre(voirFigure26).
• Mauvaisalignementdutonomètre.Réajustezlapositiondefaçonà
cequeseulsl'avantdutonomètreetlalumièreverteapparaissentde
façonsymétriqueaucentredevotrechampdevision(voirFigure27).
5. Appuyezsurleboutondemesure:
Mode simple :
Appuyezbrièvementsurlebouton(1seconde):l'appareilémetunbip
court.Recommencezpoureectuerunemesureàlafoisjusqu'àceque
l'appareilémetteunbiplongetqueletémoinTerminé(17)s'allumeau
dosdel'appareil(Figure28).
Mode série :
Maintenez le bouton de mesure appuyé pour obtenir une série de six
mesures,jusqu'àcequel'appareilémetteunbiplongetqueletémoin
Terminé s'allume au dos de l'appareil. Le bouton doit être maintenu
appuyéaumoins3secondes(Figure29).
6. Silesdeuxyeuxdoiventêtremesurés,répétezlesétapes1à5pour
l'autre œil.
7. Siuneerreurseproduit,appuyezbrièvementsurleboutonMESURER
(1seconde)etpoursuivezlamesure.Voirégalementlasection12,
Résolutiondesproblèmes.
8. Pouréteindreletonomètre,appuyez3secondessurleboutondemise
sous tension. La sonde glisse en dehors de son support.
9. Retirezetéliminezlasondeusagéedemanièreappropriée.
11. LECTURE DES DONNÉES DE MESURE
Letonomètreenregistrelesinformationsdechaquesériedesixmesures
complète.Lesinformationsenregistréesincluent:lerésultatnaldepression
intra-oculaireenmmHg,l'heureetladatedelamesure,l'identicationde
l'œil(droitougauche)etleniveaudequalitédelamesure.Lechargementdes
donnéesestsimple:
1. LancezlelogicielIcareLINKsurvotrePC(Figure30).
2. BranchezletonomètreauPCàl'aideducâbleUSB.Lestémoins
CHARGER et MESURER clignotent. Si aucun témoin ne clignote ou si les
témoins d'entretien et de pile clignotent, rebranchez le câble USB.
3. Acestade,lelogicielIcareLINKrègleautomatiquementl'horlogeinterne
dutonomètresurl'heureduPC(Figure31).
4. Copiez les données dans le patient sélectionné sur le logiciel Icare LINK
(Figure32).
7
Français
Pour plus d'informations sur le logiciel Icare LINK
http://www.icaretonometer.com/products/icare-link/
12. DÉPANNAGE
Letonomètresurveilleetcontrôleautomatiquementlapositiondemesure
et la vitesse de la sonde pendant les mesures et indique les erreurs par des
signauxsonoresoulumineux.Letableausuivantdécritdiérentstypes
d'erreursetexpliquelasignicationdesdiérentssignauxsonoresou
lumineux. Les témoins lumineux sont également illustrés sous le tableau.
Voyant d'erreur Son
d'erreur
Raison Action
Batterie
(Figure33).
Aucun. La batterie
est presque
déchargée.
Préparez-vousàchangezles
piles.
Le témoin de pile
clignote.
Aucun. La batterie est
déchargée.
Changez les piles.
Témoin de
support de
sonde rouge xe
(Figure34).
Aucun. Inclinaison
verticale
excessive.
Appuyezànouveausurle
bouton de mesure pour
eacerlemessaged’erreur.
Positionnezletonomètreà
l'horizontaledefaçonàce
que le témoin du support de
sonde soit vert.
Le témoin du
support de la
sonde clignote
en rouge et
le témoin de
mesure s'éteint
(Figure 35).
Deux bips
longs.
a)Lasondeest
trop éloignée
ou trop proche
de l'œil.
b)Le
mouvement
de la sonde
n'est pas
perpendiculaire
àlacornée.
Appuyezànouveausurle
bouton de mesure pour
eacerlemessaged’erreur.
a)Respectezunedistance
correctede4à8mmentre
la pointe de la sonde et le
centre de la cornée.
b)Tenezlasonde
perpendiculaire par rapport
au centre de la cornée.
Le témoin
RÉPÉTEZ clignote
et le témoin du
support de sonde
clignote en rouge
(Figure36).
Deux bips
d'erreur
longs.
a)Déviationde
PIO excessive
pendant la
mesure du fait
d'un manque
de stabilité du
tonomètre.
b)L'œiln'apas
été reconnu.
Appuyezànouveausurle
bouton de mesure pour
eacerlemessaged’erreur.
a)Renouvelezlamesure.
b)Nebougezpasle
tonomètrependantla
mesure, éloignez les mains
et les doigts des émetteurs
et du capteur infrarouge,
repoussez les cheveux du
patient de ses tempes.
Le témoin Service
(entretien)
clignote et
le témoin du
support de sonde
clignote en rouge
(Figure 37).
Deux bips
longs.
Sonde ou
support de
sonde incorrect
ou sale.
Changez la sonde, nettoyez
ou remplacez le support
de la sonde ou contactez
le revendeur pour envoyer
l'appareilàl'entretien.
OFF Figure 38 :
1. Lumièreséteintes
INITIALISATION (Figure 39)
2. CHARGER(icôneverte)
3. MESURER(icôneverte)
4. RÉPÉTEZ(icônejaune)
5. TERMINÉ(icôneverte)
6. ENTRETIEN(icônerouge)
7. PILE(icônerouge)
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Mode d'emploi du tonomètre Icare HOME à l'attention des professionnels des soins de santé
INSERTION DE LA SONDE (Figure 40)
8. CHARGER(icôneverte)
MESURE (Figure 41)
9. MESURER(icôneverte)
RÉPÉTITION (Figure 42)
10. RÉPÉTEZ(icônejaune)
TERMINÉ (Figure 43)
11. TERMINÉ(icôneverte)
ENTRETIEN (Figure 44)
12. ENTRETIEN(icônerouge)
BATTERIE FAIBLE (Figure 45).
13. PILE(icônerouge)
BATTERIE VIDE (Figure 46)
14. PILE(icônerouge)
13. REMPLACEMENT DU SUPPORT DE LA SONDE
Remplacez le support de la sonde tous les douze mois. Changez la sonde,
remplacez ou nettoyez le support de la sonde si le témoin d'entretien clignote.
Instructionspourleremplacementdusupportdelasonde:
• Éteignezletonomètre.
• Dévissez le collier et placez-le dans un endroit sûr.
• Aprèsavoirlégèrementinclinéletonomètreverslebas,retirezlesupport
dutonomètreaveclesdoigts.
• Introduisezunautresupportdansletonomètre.
• Revissezlecollierpourxerlesupport.
14. NETTOYAGE DU SUPPORT DE LA SONDE
Aprèsunnettoyagesoigneux,vouspouvezréutiliserlesupportdesonde.
Nettoyez le support de la sonde tous les six mois. Changez la sonde, nettoyez
ou remplacez le support de la sonde si le témoin d'entretien clignote.
Instructionsdenettoyagedusupportdelasonde:
• Remplissez le tube de nettoyage du support de sonde ou tout autre
récipient propre d'alcool isopropylique 70-100%.
• Éteignez l'appareil
• Dévissez le collier du support de la sonde.
• Retournez le support de la sonde sur le récipient, faites tomber le support
delasondedanslerécipientetlaisseztremperde5à30minutes.
• Enlevez le support de la sonde de l'alcool.
• Séchezlesupportdelasondeensouantdel'airenaérosoloucomprimé
dans le trou du support de la sonde. Cela permettra en outre d'éliminer
toutepoussièrerésiduelle.
• Introduisezlenouveausupportdansletonomètre.
• Revissezlecollierpourxerlesupport.
15. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
Désinfectez l'appui frontal et l'appui latéral avant chaque nouveau patient.
Utilisezunchionimprégnéd'unesolutiond'alcoolisopropyliqueà70-
100%.Neplongezjamaisletonomètredansl'eauoudansunautreliquide.
Letonomètrenedoitjamaisêtreplongédansl'eauounettoyéenutilisant
trop d'eau.
16. ACCESSOIRES
Numéro
depièce
Description du produit Poids Dimensions
540 Support de la sonde 4g 7mmx38mm
TA022-001 Collier du support de
lasonde
2g 20mmx15mm
560 Lanière 3g 270mmx10mmx10mm
TA022-044 Une pochette de
transport
210g 270mmx135mmx60mm
7179 Couvercle des piles 3g 26mmx23mmx7mm
TA022-035 Le guide du patient 33g 210mmx90mmx2mm
571 Pile 3 V, CR123A 17g 17mmx35mm
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Français
Numéro
depièce
Description du produit Poids Dimensions
TA022-037 Indicateurs de position
d’appui
40g 70mmx41mmx13mm
575 Câble USB 23g 1m
113 Boîte de sondes 55,14g 8,2 x 19,5 x 3,5 cm
543 Tube de nettoyage du
support de sonde
3g 5,6 cm x 2 cm
17. DURÉE DE VIE
Laduréedeviedel’appareilestestiméeà5ans.L’entretiendécritdans
leschapitres12à15doitêtreeectuétoutaulongdeladuréedeviede
l’appareil. Les sondes peuvent être conservées 3 ans dans leur emballage
d’origine.
Nousvousrecommandonsd'inspecterl'appareilchaqueannée/
tousles12moispourvérierqu'ilneprésenteaucundommagemécaniqueou
fonctionnel et que les étiquettes de sécurité sont parfaitement lisibles.
Pourl'Allemagneuniquement:MesstechnischeKontrollenachMPG
(Medizinproduktegesetz)alle24Monate.
18. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ET PERFORMANCES
Type: TA022
Dimensions : environ 11cm x 8cm x 3cm.
Poids : environ 150 g.
Alimentation: 2pilesCR123nonrechargeables(vériezquevousutilisez
des piles équipées d’une protection PTC intégrée, des piles Energizer Lithium
Photo1233VCR123A)parexemple.
Plage de mesure: 5-50 mmHg
Précision(intervalledetolérancede95%parrapportàlamanométrie):
±1,2mmHg(≤20mmHg)et±2,2mmHg(>20mmHg).
Répétabilité(coecientdevariation):<8%.
Lenumérodesérieestindiquéàl’intérieurducompartimentdespiles.
Lenumérodelotdessondesguresurlecôtédel'étuidelasondeetsur
leblister.
Iln’yaaucunraccordementélectriqueentreletonomètreetlepatient
Letonomètreestdotéd'uneprotectioncontreleschocsélectriquesdetypeBF.
Milieu d'utilisation
Température:entre+10et+35°C
Humiditérelative:entre30%et90%
Pressionatmosphérique:800hPa–1060hPa
Milieu de stockage:
Température:entre-10°Cet+55°C
Humiditérelative:entre10%et95%
Pressionatmosphérique:700hPa–1060hPa
Milieu de transport:
Température:entre-40°Cet+70°C
Humiditérelative:entre10%et95%
Pressionatmosphérique:500hPa–1060hPa
Les restrictions environnementales pour un usage professionnel incluent
:
• Véhicules sanitaires ou similaires, où les vibrations et le bruit empêchent
l'utilisateur d'entendre les signaux d'erreur.
Restrictions environnementales pour les utilisateurs non professionnels
(patients):
• Environnements où le niveau sonore est tel que l'utilisateur ne peut pas
entendre les signaux sonores.
Mode de fonctionnement : continu
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Mode d'emploi du tonomètre Icare HOME à l'attention des professionnels des soins de santé
19. SYMBOLES
Attention
Consulter le mode d’emploi
pour de plus amples
informations
Appareil de type BF
À usage unique, jetable
SN
Numéro de série
À utiliser avant le <date>
Fabricant
Protégé contre l'insertion des doigts,
ne sera pas endommagé ou ne
devient pas dangereux lors d'un essai
spéciés dans lequel il est exposé à la
verticale ou presque à la verticale aux
gouttes d'eau
Ce produit répond aux besoins en
puissance d’un produit LED de Classe
1 conformément à la norme IEC/EN
60825-1 (2001) dans des conditions
normales d'utilisation et en condition
de premier défaut.
Garder au sec
Date de fabrication
LOT
Numéro de lot
STERILE R
Stérilisé par radiation
Veille
Ne pas éliminer ce produit
avec d’autres déchets ménagers.
Transmettre à un centre approprié
en vue de la récupération et du
recyclage. Directive européenne
WEEE (directive de l’Union
européenne relative aux déchets
d'équipements électriques et
électroniques)
Milieu de stockage
Milieu de transport
Plages de
température
Plages
d’humidité
Plages de pression
atmosphérique
20. DÉCLARATION ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Icare HOME est un équipement de classe B nécessitant des précautions
particulières concernant la compatibilité électromagnétique (CEM). Il doit être
installé et mis en service conformément aux informations de compatibilité
électromagnétique indiquées ci-dessous.
Directives et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques
Icare HOME (TA022) est destiné à une utilisation et doit être utilisé dans
l'environnement électromagnétique spécié ci-dessous.
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1 Icare HOME (TA022) fonctionne sur piles
et n'utilise l'énergie RF que pour son
fonctionnement interne. Par conséquent, les
émissions RF sont très faibles et ne sont pas
susceptibles de provoquer des interférences
dans un appareil électronique voisin.
Émissions RF
CISPR 11
Classe B Icare HOME (TA022) convient à une
utilisation dans tous les établissements, y
compris les habitations et les établissements
directement connectés au réseau
d'alimentation public basse tension qui
alimente les bâtiments destinés à accueillir
des habitations.
11
Français
Émissions
d'harmoniques
IEC 61000-3-2
NON
APPLICABLE
Lapuissancedel'IcareHOME(TA022)
estinférieureàlanormehabituelle,les
batteries ne sont pas rechargeables.
Variations
de tension /
émissions de
scintillement
IEC 61000-3-3
NON
APPLICABLE
Lesbatteriesdel'IcareHOME(TA022)ne
sont pas rechargeables.
Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
IcareHOME(TA022)estdestinéàuneutilisationetdoitêtreutilisédans
l'environnementélectromagnétiquespéciéci-dessous.
Test
d'immunité
Niveau de test
IEC 60601
Niveau de
conformité
Environnement
électromagnétique -
Directives
Décharge
électrostatique
(ESD)
IEC 61000-4-2
± 8 kV contact
± 2kV, ±4kV, ±8kV,
±15 kV air
± 8 kV contact
± 15 kV air
Sols en bois, béton ou
carreaux de céramique
Lorsque le sol est
recouvert de matériaux
synthétiques, l'humidité
relative doit être d'au
moins 30%.
Coupure/Sursaut
électrique rapide
IEC 61000-4-4
± 2 kV 100 kHz
fréquence de
répétition
NON
APPLICABLE
LetonomètreIcare
HOME(TA022)n'estpas
opérationnel lorsqu'il est
connectéàunordinateur
externe, les batteries de
l'IcareHOME(TA022)ne
sont pas rechargeables
Surtension
transitoire
IEC 61000-4-5
±1kVligneàligne
±2kVligneà
laterre
NON
APPLICABLE
LetonomètreIcare
HOME(TA022)n'estpas
opérationnel lorsqu'il est
connectéàunordinateur
externe, les batteries de
l'IcareHOME(TA022)ne
sont pas rechargeables
Baisses de
tension,brèves
interruptions
et variations
de tension
sur les lignes
d’alimentation
d’entrée
IEC 61000-4-11
0 % UT pendant
0,5cycle(1phase)
0 % UT pendant
1cycle
70 % UT pendant
25/30cycles
(50/60Hz)
0 % UT pendant
250/300cycles
(50/60Hz)
NON
APPLICABLE
LetonomètreIcare
HOME(TA022)n'estpas
opérationnel lorsqu'il
estconnectéàun
ordinateur externe,
les batteries de l'Icare
HOME(TA022)nesont
pas rechargeables
Fréquence
d'alimentation
(50/60Hz)Champ
magnétique
IEC 61000-4-8
30A/m 30A/m Les champs magnétiques
àfréquenceindustrielle
doiventêtreàdes
niveaux caractéristiques
d'un cadre typique dans
un environnement
commercial ou
hospitalier typique.
AVERTISSEMENT:
Les sources de champs
magnétiquesàfréquence
du réseau doivent
être utilisées au plus
procheà15cmdetoute
partie de l’Icare HOME
(TA022),ycomprisdes
câblesspéciésparle
fabricant. Elles pourraient
eneetdégrader
les performances de
l’appareil.
12
Mode d'emploi du tonomètre Icare HOME à l'attention des professionnels des soins de santé
Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
IcareHOME(TA022)estdestinéàuneutilisationetdoitêtreutilisédans
l'environnementélectromagnétiquespéciéci-dessous.
Test d'immunité IEC 60601
Niveau de test
Niveau de
conformité
Environnement
électromagnétique -
Directives
RF conduites
IEC 61000-4-6
3V0,15MHz–
80MHz
3 V
AVERTISSEMENT:
Les équipements de
communication RF
portable (y compris
les périphériques
tels que les câbles
d’antenne et les
antennesexternes)
doivent être utilisés
auplusprocheà
30cmdetoutepartie
de l’Icare HOME
(TA022),ycompris
descâblesspéciés
par le fabricant.
Ils pourraient en
eetdégraderles
performances de cet
appareil.
6 V sur les bandes
ISM et les bandes
de radio amateur
entre0,15MHzet
80MHz80%AMà
1 kHz
6 V
RF Rayonnées
IEC 61000-4-3
10V/m80MHz–
2,7GHz80%AMà
1kHz
10V/m
Champs de
proximité émis par
des appareils de
communication
sanslRF
IEC 61000-4-3
380 - 390 MHz
27V/m;PM50%;
18 Hz
27V/m
430 - 470 MHz
28V/m;(FM
±5 kHz, onde
sinusoïdale1kHz)
PM;18Hz
28V/m
704 - 787 MHz
9V/m;PM50%;
217 Hz
9V/m
800 - 960 MHz
28V/m;PM50%;
18 Hz
28V/m
1700-1990MHz
28V/m;PM50%;
217Hz
28V/m
Des interférences
peuvent se produire
àproximitéd'un
équipement portant
lesymbolesuivant:
2400-2570MHz
28V/m;PM50%;
217Hz
28V/m
5100-5800MHz
9V/m;PM50%;
217Hz
9V/m
21. FORMATION
Avantd’eectuerunetonométrie,touslesprofessionnelsdelasanté,les
patientsetlessoignantsdoivents’entraîneràutiliserletonomètreens’aidant
de ce mode d’emploi ou du guide du patient et d’une vidéo de formation.
Ilspeuventégalementrecevoiruneformationdispenséeparunprofessionnel
ayant lui-même été formé.
www.icaretonometer.com
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in andere talen
- English: Icare Home User manual
- italiano: Icare Home Manuale utente
- français: Icare Home Manuel utilisateur
- español: Icare Home Manual de usuario
- Deutsch: Icare Home Benutzerhandbuch
- português: Icare Home Manual do usuário
- dansk: Icare Home Brugermanual
- suomi: Icare Home Ohjekirja
- svenska: Icare Home Användarmanual
- polski: Icare Home Instrukcja obsługi
Andere documenten
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Tristar Thermometer 201 de handleiding
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BEBE CONFORT IFR 100 de handleiding
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Inventum TMO430 Handleiding
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