GEBRUIKERSHANDLEIDING
IN HET NEDERLANDS
www.MyLivia.net
INHOUDSOPGAVE
GEBRUIKEN EN GRAFISCHE SYMBOLEN
Waarschuwingen geven voorzorgsmaatregelen en instructies
aan die, indien genegeerd, kunnen leiden tot persoonlijke
verwondingen of dodelijk letsel.
Voorzichtig wijst erop dat wanneer instructies niet worden
opgevolgd, dit kan resulteren in beschadiging
van de apparatuur of vermindering van kwaliteit van de
behandeling.
Opmerkingen geven informatie om een optimale prestatie
van de apparatuur te bereiken.
1. INLEIDING 2
2.WAARSCHUWINGEN 3
3.VOORZICHTIG 4
4.BIJKOMENDE VOORDELEN 6
5.PAKKETINHOUD 7
6.LIVIA GEBRUIKEN 7
7. LIVIA OPLADEN 11
8. SPECIFICATIES 11
9. SYSTEEMBESTURING 12
10. PROBLEEMOPLOSSING 12
11. ETIKETTEN EN SYMBOLEN 13
12. VERZORGING, SCHOONMAKEN EN ONDERHOUD 14
13. VEILIGHEIDS- EN NALEVINGSNORMEN 15
14. EMC EN ELEKTRISCHE NORMEN VEREISTEN 16
15. GARANTIE 23
32
www.MyLivia.net www.MyLivia.net
1. INLEIDING
1.1. BEOOGD GEBRUIK EN GEBRUIKSINDICATIES
Livia is ontworpen om menstruatiepijn en -ongemak te verlichten.
1.2. BEOOGDE GEBRUIKERS
Livia dient alleen gebruikt te worden door vrouwen van boven de
16 jaar.
1.3. WERKINGSPRINCIPE
Livia werkt als een pijnbestrijding door middel van elektrotherapie.
Het apparaat stuurt lichte elektrische impulsen naar het lichaam
door de huid heen met gebruik van elektroden die boven de per-
ifere zenuwen geplaatst worden. De Livia werkt door middel van het
sturen van een continu, zacht hoogfrequent elektrisch signaal dat
de pijnsignalen die naar de hersenen gestuurd worden blokkeert.
Het Livia apparaat is ontworpen met een specifieke pulsfrequentie
en -lengte die geschikt zijn voor het beoogde gebruik. Als deze
pijnsignalen worden stopgezet, wordt de pijn niet gevoeld door het
reactieve gebied en krijgt de patiënt verlichting. Hoge frequentie
stoten van milde elektrotherapie helpen ook bij het activeren van
de natuurlijke pijnbestrijdingsreactie, het vrijgeven van beta-en-
dorfinen die de pijn verlichten die wordt gevoeld door de patiënt.
1.4. CONTRA-INDICATIES
Livia apparaten kunnen de werking van een pacemaker
beïnvloeden en moeten daarom niet worden gebruikt door
hartpatiënten met pacemakers, geïmplanteerde defibrillators
of andere geïmplanteerde metalen of elektronische apparatuur.
Een dergelijk gebruik kan leiden tot elektrische schokken,
brandwonden, elektrische storing, of overlijden.
1.5. NEGATIEVE REACTIES
• Gebruik van het apparaat kan leiden tot huidirritatie onder de
elektroden.
• Brandwonden onder de elektroden zijn ook gemeld in de literatuur.
• Gebruik van de elektroden in de buurt van de borstkas kan de kans
op cardiale fibrillatie doen toenemen.
• Mogelijke allergische reactie tegen tape of gel.
• Langdurige stimulatie van hetzelfde gebied kan leiden tot
huidirritaties.
• Gebruikers kunnen hoofdpijn of andere pijnlijke gevoelens ervaren
tijdens of na de toepassing van elektrische stimulatie in de buurt
van de ogen of op hoofd en gezicht.
2.WAARSCHUWINGEN
• Plaats elektroden niet boven de nek aangezien dit zware
spierkrampen kan veroorzaken die kunnen resulteren in afsluiting
van de luchtweg, problemen bij ademhalen, of een negatief eect
op hartritme of bloeddruk.
• Plaats elektroden niet op de borst, want het introduceren van
elektrische stroom in de borst kan hartritmestoornissen tot gevolg
hebben die dodelijk kunnen zijn.
• Plaats elektroden niet boven open wonden of uitslagen, of
op gezwollen, rode, geïnfecteerde of ontstoken huid, of op
huiderupties (bijv. flebitis, tromboflebitis en spataderen).
• Plaats elektroden niet op, of dichtbij, kankerachtige laesies.
• Elektroden dienen alleen op normale, ongeschonden, schone en
gezonde huid gebruikt te worden.
• De maat, vormgeving en type elektrode kan de veiligheid en
toereikendheid van de elektrische stimulatie beïnvloeden.
• De elektrische prestatiekarakteristieken van elektroden kunnen
de veiligheid en toereikendheid van de elektrische stimulatie
beïnvloeden.
• Gebruik van te kleine of onjuist toegepaste elektroden kan
huidirritatie of ongemak tot gevolg hebben.
• Neem contact op met de fabrikant van de elektrische stimulator
ingeval u twijfelt of de elektroden gebruikt kunnen worden voor de
stimulatie.
• Wij raden aan dat voorgegeleerde elektroden en andere elektroden
54
www.MyLivia.net www.MyLivia.net
die niet geheel schoongemaakt of gedecontamineerd kunnen
worden tussen behandelingen niet met andere personen
gedeeld worden i.v.m. het risico op negatieve huidreacties en
ziekteoverdracht.
• De Livia is een TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation)
apparaat. TENS wordt gebruikt als symptomatische behandeling en
hee geen genezende werking.
• Elektronische apparatuur (zoals ECG etc.) functioneert misschien
niet goed tijdens TENS-stimulatie. Voorzorgsmaatregel: Schakel
Livia uit voordat u de elektroden toepast of verwijdert.
• Livia wordt niet aangeraden voor patiënten met hartklachten
zonder een medische evaluatie van mogelijke negatieve
bijwerkingen.
• Livia dient niet gebruikt te worden om ongediagnosticeerd
pijnsyndroom te verlichten totdat de oorzaak grondig onderzocht
is.
• Livia dient niet gebruikt te worden voor ovulatiepijn (mid-cyclus
pijn)
• Livia dient niet gebruikt te worden tijdens de evaluatie, diagnose, of
behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
• Livia dient niet gebruikt te worden tijdens zwangerschap, bevalling,
of borstvoeding.
• Batterijen zijn oplaadbaar; batterijen moeten niet door
ongeautoriseerd personeel vervangen worden.
• Om kruisbesmetting tegen te gaan, zijn elektroden bestemd om
slechts door een persoon gebruikt te worden.
• Om besmetting tegen te gaan, dient u de elektroden alleen op
onbeschadigde huid te gebruiken en niet langer dan 10 uur aan
een stuk.
• Houd Livia droog. Stel het apparaat niet bloot aan een natte
omgeving.
3. VOORZICHTIG
• Wees voorzichtig als u het apparaat gebruikt op dezelfde tijd dat u
verbonden bent aan controleapparatuur met elektroden die op het
lichaam geplaatst zijn. Het kan leiden tot storingen in de signalen.
• Sterke elektromagnetische velden kunnen de juiste werking van
dit apparaat beïnvloeden. Indien zich opvallende fenomenen
voordoen, dient u afstand te nemen van de elektromagnetische
velden.
• Wees voorzichtig na recente chirurgische ingrepen. Stimulatie kan
het herstelproces ontregelen.
• De langetermijngevolgen van cutane elektroden voor elektrische
stimulatie zijn niet bekend.
• Aangezien de gevolgen van hersenstimulatie niet bekend zijn,
dienen stimulatie-elektroden niet aan weerszijden van het hoofd
geplaatst te worden.
• Houd elektroden buiten het bereik van kinderen.
• Wees voorzichtig bij gebruik van elektroden op huidgebieden die
minder gevoelig zijn dan normaal.
• Vervang zelfklevende elektroden als ze niet langer stevig aan de
huid kleven.
Plaats elektroden niet:
• Op beschadigde huid.
• Op huid die minder gevoelig is dan normaal. Als de huid gevoelloos
is, kan een te grote sterkte van de Livia gebruikt worden waardoor
huidirritatie kan ontstaan.
• Aan de voorkant van de nek. Dit kan afsluiting van de luchtweg
tot gevolg hebben hetgeen ademhaling kan beïnvloeden, of een
plotselinge daling van de bloeddruk (Vasovagale syncope).
• Op de ogen. Dit kan gevolgen hebben voor het gezichtsvermogen of
hoofdpijn veroorzaken.
• Aan de voorkant van het hoofd. De gevolgen voor patiënten die
beroertes of toevallen gehad hebben zijn onbekend. De gevolgen
van hersenstimulatie zijn onbekend.
• In de buurt van kwaadaardige tumors. In vitro-experimenten
hebben uitgewezen dat elektriciteit celgroei kan bevorderen.
Niet:
• Allergische reacties op gebruik van de elektroden negeren. In het
geval van huidirritatie, ophouden met gebruik van het apparaat en
76
www.MyLivia.net www.MyLivia.net
een andere soort elektrode proberen.
• Uw apparaat onderdompelen in water of het naast warmtebronnen
plaatsen. Hierdoor kan goed functioneren van het apparaat staken.
• Proberen het apparaat open te maken; er zitten geen onderdelen in
die door de gebruiker gerepareerd kunnen worden.
• Het apparaat gebruiken met andere elektroden dan die door de
fabrikant aanbevolen worden; prestatie kan in gevaar gebracht
worden.
4.BIJKOMENDE VOORDELEN
• Verlicht menstruatiepijn en ongemak.
• Vermindert spasmen en stemmingswisselingen.
• Verhoogt gevoel van welbehagen.
• Laat u uw routineactiviteiten uitvoeren. Makkelijk toe te passen en
te gebruiken.
• Livia is een compact, zakformaat apparaat dat u kunt dragen in uw
handtas indien niet in gebruik, en comfortabel dragen onder uw
kleding als dat nodig is.
• U bevestigt het gewoon op het gebied van uw lichaam waar u de
meeste pijn voelt, zet het aan op de gewenste amplitude en volgt
dan uw normale routine. U kunt het niveau van de behandeling
aanpassen.
• Livia is geen medicijn en is niet-invasief. Het komt het dichtst bij een
natuurlijke behandeling.
Opmerking
• Gebruik alleen zoals voorgeschreven en raadpleeg uw arts als pijn
of symptomen aanhouden.
• Livia is een niet-invasieve behandeling, en dient alleen op
onbeschadigde huid gebruikt te worden.
• Livia is geen medicijn.
5.PAKKETINHOUD
Uw Livia set bevat:
• Livia apparaat
• Looddraad
• Voorgegeleerde verplaatsbare herbruikbare elektroden
• Gebruikershandleiding
• Livia doosje
• USB-oplaadkabel
6.LIVIA GEBRUIKEN
Uw Livia is zeer eenvoudig te gebruiken:
Volg deze drie eenvoudige stappen, die verder beschreven worden in
de volgende paragrafen.
• Voor het eerste gebruik het Livia apparaat ~12 uur opladen.
• De elektroden op uw huid bevestigen.
• De elektroden verbinden met Livia door de verbinder aan te sluiten.
• Schakel Livia aan en pas het niveau aan voor uw comfort.
6.1.HET PLAATSEN VAN DE ELEKTRODEN
• De set bevat twee biocompatibele gel elektroden voor meervoudig
gebruik. Een kant van de elektrode is bedekt met een wit
polymeerlaagje en de andere kant is voorzien van een plakkerige,
klevende gel. Verwijder het afdekpapier en plaats de plakkende
kant van de elektrode op uw huid.
• De elektrode moet daar geplaatst worden waar u de meeste pijn
voelt. Plaats de elektroden op een zodanige wijze dat een zich
zo dicht mogelijk bij het centrum van uw lichaam bevindt en de
andere zo ver mogelijk naar de zijkant, terwijl u ervoor zorgt dat
beiden zich binnen uw “pijngebied” bevinden.
98
www.MyLivia.net www.MyLivia.net
Afbeelding 1: Elektrodeposities
• Plaats de elektroden binnen dit “veld” op een afstand van 10-15
cm van elkaar af. Grotere afstand tussen de elektroden wordt niet
aanbevolen; kleinere afstand is mogelijk.
• Uw huid hoe niet op enige wijze schoongemaakt of behandeld
te worden. Zorg ervoor dat een goed contact is gemaakt over
het gehele klevende oppervlak van de elektrode; juist geplaatste
elektroden moeten aan de huid hechten, zonder gaten, rimpels of
luchtbellen.
• Als ze eenmaal geplaatst zijn moeten de elektroden aan de huid
blijven hechten, zodat ze op hun plaats blijven zelfs wanneer u zich
vrij beweegt.
• Er is geen noodzaak om de elektroden tussen behandelsessies te
verwijderen, zelfs niet wanneer u het Livia toestel loskoppelt. Het is
echter raadzaam om hun plaatsing eens in de 24 uur te veranderen,
alleen maar om huidirritatie te voorkomen. Om de elektroden te
verwijderen na de behandeling, voorzichtig een van de randen
optillen en naar de tegenoverliggende kant trekken. De elektrode
gaat dan gemakkelijk en pijnloos los.
• Dezelfde elektroden kunnen meerdere malen (ongeveer 15 keer)
worden gebruikt. Aan het einde van de menstruatie, wanneer u
het apparaat opslaat tot het volgende gebruik, raden we aan dat
6.2. LIVIA INSCHAKELEN EN NIVEAU AANPASSEN
• In het midden van het voorpaneel van de Livia zit een aan/uit knop
die met een lichte vingerdruk makkelijk te bedienen is.
• Er zijn ook andere knoppen: “+” en “-”. Als u op de “+” drukt wordt
de kracht van de behandeling verhoogd, en als u op “-” drukt
vermindert deze.
• Houd de Livia in een hand en druk eenmaal op de aan/uit knop
met de andere hand. Druk een paar maal op de “+” knop totdat u
een zacht prikkelend gevoel bemerkt in het gebied tussen de twee
elektroden.
Voorzichtig
Gebruik alleen de elektroden die onderdeel uitmaken van het
apparaat of die geleverd zijn door een erkende distributeur van
Livia.
u de gegeleerde (plakkerige) kanten van de elektroden met
hun originele afdekpapier bedekt en in de Livia doos plaatst
om de Livia werkzaamheid te bevorderen voor volgende
behandelingen.
Opmerking
De elektroden zijn getest op bio-compatibiliteit. Raadpleeg altijd
een arts in gevallen van allergie.
VOORKANT ACHTERKANT
10-15 cm 10-15 cm
Minknop
LEDS
Aan/uit knop
Plusknop
1110
www.MyLivia.net www.MyLivia.net
Afbeelding 2: Livia bedieningsknoppen en LEDs
• Als het gevoel aangenaam is, laat het niveau dan zo, klem de Livia
op uw kleding en voer uw normale werkzaamheden uit. Als het
gevoel onprettig is, druk dan de “-” knop een paar maal in totdat
het gevoel prettiger wordt en laat het niveau dan zo ingesteld staan.
De Livia werkt nog steeds en u wordt nog steeds behandeld, zelfs
als u op dit moment niets zou voelen.
• Als u het apparaat uitschakelt, keert het automatisch terug tot het
laagste uitgangsniveau. Met andere woorden, iedere keer dat u het
Livia apparaat inschakelt met de aan/uit knop begint het op het
laagste niveau, ongeacht het niveau dat in gebruik was aan het
einde van de laatste sessie.
• Boven de aan/uit knop vindt u een set met groene LEDs die
knipperen elke keer dat u de kracht van de behandeling verandert
door op de “+” en “-” knoppen te drukken. Een knipperend rood
licht verschijnt als de batterij bijna leeg is.
• Als u de kracht verhoogt tot een niveau hoger dan een kietelgevoel,
kunt u spiersamentrekkingen of contracties voelen. Dat is geheel
normaal. Om de kracht van de Livia te verminderen, drukt u een
paar maal op de “-” knop, totdat de samentrekkingen verdwijnen.
Laat de Livia dan op dat niveau verder werken.
• Als u de Livia inschakelt, voelt u al gauw het verschil. Uw pijn
zal ongeveer 10 minuten na het begin van de behandeling gaan
afnemen en is verzacht en verlicht binnen 15 minuten van de Livia
stimulatie.
6.3. DUUR VAN DE LIVIA BEHANDELING
• Er is geen limiet aan de duur van de stimulatie. U kunt het zo lang
gebruiken als u wenst. Het verdient echter opmerking dat de
nawerking van de stimulatie ook gunstig kan zijn. In feite duren de
voordelen meestal nog enige tijd na de Livia uitgeschakeld is.
• Als uw behandelingssessie echter 30 minuten of langer duurt,
moet u de amplitude blijven aanpassen, dat is de kracht van de
stimulatie, om de behandeling eectief te maken.
• Hoe meer u de Livia gebruikt, hoe sneller u de optimale amplitude
en tijd zal bereiken voor uw specifieke behoeen.
• Het wordt afgeraden om de elektroden voor meer dan 10 uur op het
lichaam te laten zitten.
7. LIVIA OPLADEN
Om Livia op te laden kunt u een oplader voor telefoon of tablet
gebruiken of de USB-poort van een computer. Het oplaadproces
begint als verbinding met een voedingsbron is gemaakt. Terwijl
Livia wordt opgeladen, knipperen de LED-lampjes langzaam op en
neer. Zodra het opladen is voltooid, stoppen alle LED-lampjes met
knipperen en blijven ze branden.
Het wordt aanbevolen om het Livia apparaat voor het eerste
gebruik ~ 12 uur op te laden.
Voorzichtig
• Laad het apparaat niet op terwijl u het gebruikt.
• Gebruik het apparaat niet wanneer de elektroden niet verbonden
zijn. Zorg ervoor dat het apparaat uitgeschakeld is alvorens u de
elektroden aansluit of verwijdert.
8. SPECIFICATIES
Maat: 55 mm X 55 mm X 20 mm
Gewicht: 37 gr
Kanaal en golfvorm: 1 kanaal Symmetrische-rechthoekige-
bifasisch
Spanning: 0-60 mA in 1K ohm
Pulsbreedte: 100 micro sec., voorgeprogrammeerd
Pulsfrequentie: 100 pps, voorgeprogrammeerd
Amplitude
uitgangsspanning:
0-60 mA tot 1 K ohm belasting, verstelbaar
Krachtbron: 3.7V Li-Ion oplaadbare batterij 380 mAh
Batterijduur: ~ 3 jaar
Omgevingsomstandigheden
voor gebruik:
Temperatuurbereik: 5 ° C tot + 40 ° C
Relatieve vochtigheid: 15% - 93%, zonder
condensvorming
Omgevingsdrukbereik: 700 hPa tot 1060 hPa
Transport en Opslag
Milieuvoorwaarden:
Temperatuurbereik: -25 ° C tot + 70 ° C
Relatieve vochtigheid: 15% - 93%, zonder
condensvorming
1312
www.MyLivia.net www.MyLivia.net
9. SYSTEEMBESTURING
Minknop
Intensiteitsvermindering drukknop
Plusknop
Intensiteitsverhoging drukknop
Aan/uit knop
Drukknop aan/uit
LEDs
10. PROBLEEMOPLOSSING
Probleem Waarschijnlijke
oorzaak
Actie
Geen indicatie
lichtjes
Batterij leeg Batterij opladen
Knipperend rood
licht als Livia
aangeschakeld
wordt
Batterij bijna leeg Batterij opladen
Geen gevoel Verkeerde
aansluiting
1. Zorg ervoor dat de
kabels verbonden zijn
en niet beschadigd.
2. Controleer dat Livia
aan staat.
3. Zorg dat beide
elektroden aan het
lichaam gehecht zijn.
Gevoel is te zacht Niveau staat te laag Druk op de “+” knop om
het niveau te verhogen.
Gevoel is te sterk Niveau staat te
hoog
Druk op de “-” knop om
het niveau te verlagen
Weinig gevoel, zelfs
als niveau hoog
staat
Gelkussentjes zijn
te lang gebruikt, of
zijn droog
Vervang gelkussentjes
Voor onopgeloste problemen, gelieve contact op te nemen
met:
Fabrikant
LifeCare Ltd.
2, Zipory St, Tiberias,
1424602, ISRAEL, P.O.Box 1560
Tel: +972 4 6716020/40
Fax: +972 4 6723290
Het Livia Team
iPulse Medical Ltd
22 Hataat St.
PO Box 2269
Kfar-Saba, Israel 44641
www.myLivia.net
Verdeler en invoerder in
Frankrijk, België, Nederland,
Luxemburg :
Distec International sa/nv
1401 Nivelles, België
www.distec.be
11. ETIKETTEN EN SYMBOLEN
De volgende tabel gee een beschrijving van de symbolen die op
het systeem, de onderdelen en de verpakking zijn weergegeven.
Symbool Betekenis
SN Serienummer
REF Referentienummer
Fabrikagedatum
Fabrikant
Raadpleeg de handleiding/folder.
Het systeem kan niet worden afgevoerd als ongesorteerd
afval. Neem contact op met uw lokale distributeur voor
afvoering van apparaat. Voer product af aan het einde van
zijn levensduur volgens de plaatselijke voorschrien.
CE markering
Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese
gemeenschap.
Type BF toegepast onderdeel
1514
www.MyLivia.net www.MyLivia.net
12. VERZORGING, SCHOONMAKEN EN
ONDERHOUD
12.1. SYSTEEM LEVENSDUUR
Het systeem hee een verwachte levensduur van ongeveer vijf (5)
jaar. Gebruik het systeem niet na de periode van vijf jaar. Neem
contact op met LifeCare om te regelen dat het systeem wordt
teruggestuurd naar de fabrikant, zodat veilige afvoer kan worden
geregeld. Voer het systeem niet af.
12.2. ONDERHOUD
Het systeem moet alleen door de fabrikant onderhouden worden.
Opmerking
De batterij van de Livia kan niet vervangen worden. Probeer niet om
de batterij te vervangen.
12.3. HET SCHOONMAKEN VAN DE EXTERNE ONDERDELEN
VAN HET SYSTEEM
• Draag handschoenen bij het schoonmaken van het systeem.
Gebruik een goedgekeurd ontsmettingsdoekje voor medisch
gebruik: eectief tegen virussen, bacteriesporen, bacteriën en
schimmels.
• Wrijf alle buitenoppervlakken van de apparaataanstuur unit en alle
kabels schoon.
• Zorg ervoor dat de kabelaansluitingen niet schoon gemaakt
worden.
• Alle gedeelten moeten worden ingewreven met desinfecterende
doekjes of gelijkwaardig antimicrobiologische doekjes.
13. VEILIGHEIDS- EN NALEVINGSNORMEN
Het Livia systeem voldoet aan de normen en eisen van veiligheid en
naleving hieronder vermeld.
Norm nr. Titel van de norm
EN 60601-1:2005/A1:2012 Medische elektrische toestellen - Deel
1: Algemene eisen voor de veiligheid en
essentiële prestaties 3ed Ed. + AM1
IEC/EN 60601-1-11:2015 Medische elektrische toestellen - Deel 1-11
Zekerheidseisen voor medische elektrische
apparatuur en medische elektrische
systemen die worden gebruikt in het
thuiszorg milieu, 2e Ed.
EN 60601-1-2:2007 Medische elektrische toestellen - Deel 1-2:
Algemene eisen voor basisveiligheid en
essentiële prestatie - Zekerheidsnorm:
Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen
en beproevingen
IEC 60601-2-10:2012/
A1:2012
Medische elektrische toestellen - Deel 2-10
Bijzondere eisen voor de basisveiligheid
en essentiële prestaties van zenuw- en
spierstimulatoren, 2e Ed.
EN 60601-1-6:2010 Medische elektrische toestellen - Deel 1-6:
Algemene eisen voor basisveiligheid en
essentiële prestatie - Zekerheidsnorm:
Bruikbaarheid
EN ISO 14971:2012 Medische hulpmiddelen -Toepassing
van risicomanagement voor medische
hulpmiddelen.
EN 62366: 2015 Medische hulpmiddelen -Toepassing van
bruikbaarheidengineering op
Medische hulpmiddelen
ISO 15223:2012 Medische hulpmiddelen -symbolen te
gebruiken met medische apparatuur
etiketten,etiketteringenteverstrekken
informatie - Deel 1: Algemene vereisten
EN 62304:2006 EN
62304:2006/AC: 2008
Medische hulpmiddelen soware-
levenscyclus van de soware processen
EN 1041:2008 Informatie die door de fabrikant van
medische hulpmiddelen geleverd is
EN 980:2008 Medische hulpmiddelen -symbolen te
gebruiken met medische apparatuur
etiketten,etiketteringenteverstrekken
informatie.Deel1:Algemenevereisten.
1716
www.MyLivia.net www.MyLivia.net
14. EMC EN ELEKTRISCHE NORMEN
VEREISTEN
Opmerkingen
• Livia vereist speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot
elektromagnetische compatibiliteit.
• Het moet worden geïnstalleerd en voorbereid voor gebruik zoals
beschreven in deze handleiding.
• Bepaalde types van mobiele telecommunicatie apparaten zoals
mobiele telefoons kunnen storingen in Livia veroorzaken.
• De aanbevolen scheidingsafstanden in deze paragraaf moet
derhalve worden gevolgd.
• De Livia mag niet in de buurt van, of op, een ander apparaat
gebruikt worden. Als dit niet kan worden vermeden, moet men,
voor klinisch gebruik, het apparaat controleren op de juiste werking
onder de gebruiksomstandigheden.
• Het gebruik van andere dan de door de fabrikant gespecificeerde
of verkochte accessoires wordt niet aanbevolen. Vervangende
onderdelen kunnen emissies vergroten of de immuniteit van het
apparaat verminderen.
14.1. ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIES
• Livia is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische
omgeving zoals beschreven in de volgende tabellen. Dit is geen
levensverlengend apparaat.
• De gebruiker en/of de installateur van het apparaat moeten ervoor
zorgen dat het wordt gebruikt in een dergelijke omgeving.
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissies
Livia is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische
omgeving. De klant of gebruiker van de Livia dient ervoor te zorgen dat het wordt
gebruikt in een dergelijke omgeving.
Emissietest Naleving Elektromagnetische
Omgeving - Leidraad
RF-emissies
Test: CISPR 11
Groep 1 Livia gebruikt RF-energie
alleen voor de interne
werking. Daarom zijn de RF-
emissies zeer laag en het is
niet waarschijnlijk dat deze
storingen zullen
veroorzaken in de buurt van
elektronische apparatuur.
RF-emissies
CISPR 11
Klasse B
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
Niet van
toepassing
Spanningsschommelingen/
flikkeren
Emissies
IEC 61000-3-3
Niet van
toepassing
1918
www.MyLivia.net www.MyLivia.net
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit
Livia is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Livia dient ervoor te zorgen dat het wordt gebruikt in een
dergelijke omgeving.
Immuniteitstest IEC 60601-1-2 test level Nalevingsniveau Elektromagnetische Omgeving - Leidraad
Elektrostatische
ontlading (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV lucht
±8 kV contact
±8 kV lucht
Vloeren dienen van hout, beton of keramische tegels te zijn. Als de vloerbedekking
bestaat uit synthetisch materiaal, moet de relatieve vochtigheid minimaal 30%
bedragen.
Snelle
schakeltransiënten
(bursts)
IEC 61000-4-4
±2 kV voor stroom
aanvoerleidingen
±1 kV voor invoer/
Uitgang
leidingen
Niet van
toepassing
Niet van
toepassing
Stroomstoot
IEC 61000-4-5
±1 kV dierentiële
modus
±2 kV normale modus
Niet van
toepassing
Niet van
toepassing
Spanning, kortstondige
onderbrekingen en
spanningsverschillen
voedingslijnen
IEC 61000-4-11
Alleen voor oplader
<5 %UT
(>95 %daling in UT)
voor 0,5 cyclus
40 %UT
(60 %daling in UT)
voor 5 cycli
<5 %UT
70 %UT
(30 %daling in UT)
voor 25 cycli
<5 %UT
<5 %UT
(>95 %daling in UT) voor 5 s
Niet van
toepassing
Niet van
toepassing
Niet van
toepassing
Niet van
toepassing
Netfrequentie
(50/60 Hz) magnetisch
veld
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m De magnetische velden moeten een niveau hebben dat kenmerkend is voor openbare
laagspanningsvoeding geleverd aan gebouwen bestemd voor huishoudelijke
doeleinden in een commerciële, ziekenhuis of klinische omgeving.
14.2. ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT
2120
www.MyLivia.net www.MyLivia.net
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit
Livia is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Livia dient ervoor te zorgen dat het wordt gebruikt in een
dergelijke omgeving.
Immuniteitstest IEC 60601-1-2 test level Nalevingsniveau Elektromagnetische Omgeving - Leidraad
Geleide RF
IEC 61000-4-6
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150kHz tot 80MHz
3 V/m
80MHz tot 2,5GHz
Niet van toepassing
3 V/m
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij onderdelen
van Livia, worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand berekend uit de
vergelijking die geldt voor de frequentie van de zender.
Aanbevolen scheidingsafstand
d = 1.17√P
d = 1.17√P 80 M Hz t o 800 MHz
d= 2.3√P 800 MHz t o 2.5 GHz
Waarbij P het maximale uitgangsvermogen van de zender is in Watts (W) volgens de
fabrikant van de zender en d de aanbevolen afstand in meters (m).
De veldsterkte van vaste RF-zenders, zoals bepaald door een elektromagnetisch
onderzoeka, moet minder zijn dan het nalevingsniveau per frequentiebereik.
Storingen kunnen optreden in de nabijheid van apparaten met het volgende
symbool:
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.
OPMERKING 2 Deze richtlijnen gelden niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van bouwwerken, voorwerpen en mensen.
a
Veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor radio (mobiele/draadloze) telefoons en landmobiele radio’s, amateurradio, AM- en FM-radio-uitzendingen en tv-uitzendingen kunnen
theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te bepalen, dient een elektromagnetisch locatieonderzoek te worden
uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar de Livia wordt gebruikt boven het hierboven weergegeven RF-nalevingsniveau ligt, dient de Livia te worden geobserveerd om te zien of
deze normaal werkt. Als een abnormale werking wordt waargenomen, kunnen extra maatregelen nodig zijn, zoals het opnieuw richten of verplaatsen van de Livia.
2322
www.MyLivia.net www.MyLivia.net
Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-
communicatieapparatuur en Livia
• De Livia is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving
waarinuitgestraaldehoogfrequentiestoringengeregeldworden.
• De gebruiker en/of de installateur van het apparaat kunnen
elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale
afstand tussen draagbare en mobiele hoogfrequente
communicatieapparatuur (zenders) en Livia te behouden, overeenkomstig
het maximale uitgangsvermogen van de apparatuur, zoals aanbevolen in
de onderstaande tabel.
Scheidingsafstand overeenkomstig de frequentie
van de zender (m)
Nominaal maximaal
uitgangsvermogen
van de zender (W)
80MHz tot 800MHz
d = 1.17√P
800MHz tot 2,5GHz
d = 2.3√P
0.01 0.12 0.23
0.1 0.37 0.73
1 1.17 2.3
10 3.7 7.3
100 11.7 23
Voor zenders met een maximaal uitgangsvermogen dat niet hierboven
vermeld is, kan de aanbevolen afstand in meters (m) worden geschat
met de formule die geldt voor de frequentie van de zender, waarbij P het
maximale uitgangsvermogen van de zender in Watt s(W )is volgens de
fabrikant van de zender.
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het
hogerefrequentiebereik vantoepassing.
OPMERKING 2 Deze richtlijnen gelden niet in alle situaties.
Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en
reflectie van bouwwerken, voorwerpen, en mensen.
14.3. AANBEVOLEN SCHEIDINGSAFSTANDEN Document nummer: DFL0010, Rev 05.
15 Maart 2017
Gefabriceerd door:
LifeCare Ltd.
2, Zipory St., Tiberias
1424602, ISRAEL, P.O. Postbus 1560
Tel: +972 4 6716020/40
Fax: +972 4 6723290
Gevolmachtigde vertegenwoordiger Europa:
MEDNET GmbH,
Borkstrasse 10,
48163 Münster,
Duitsland
Verdeler en invoerder in Frankrijk, België, Nederland,
Luxemburg :
Distec International sa/nv
1401 Nivelles, België
www.distec.be
GARANTIE
Livia hee een garantie van twee jaar vanaf de datum van aankoop. Deze
garantie hee alleen betrekking op het apparaat. Het hee geen betrekking op
de elektrodevlakken, looddraad, siliconen huid of gelkussentjes.
Deze garantie geldt alleen als het apparaat is gebruikt voor het beoogde doel
en niet is beschadigd door verkeerd gebruik, ongeval of verwaarlozing en niet
was gewijzigd of gerepareerd door iemand anders dan LifeCare of haar erkende
agenten.
Indien een defect verschijnt stuurt u het apparaat terug naar LifeCare of haar
erkende agenten met uw aankoopbewijs.
0086
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
Andere documenten
-
Pasquini Espresso Company LiviaG4Semi Handleiding
-
Philips PR3820/00 Product Datasheet
-
Roland GK-3 de handleiding
-
AEG LAVREGINA1455 Handleiding
-
ZANKER ZKH7012W Handleiding
-
Philips PR3840/00 Product Datasheet
-
Terraillon Easy Care de handleiding
-
-
-
Compex RUNNER Handleiding
