Welch Allyn ABPM 7100 Directions For Use Manual

Merk: Welch Allyn

Model: ABPM 7100

Type: Directions For Use Manual

ABPM 7100

Ambulatory Blood

Pressure Monitor

Directions for Use

使用说明书

Brugsvejledningen

Gebruikshandleiding

Käyttöohjeet

Mode d'emploi

Bedienungsanleitung

Istruzioni per l'uso

Bruksanvisning

Instruções de Utilização

Instrucciones de uso

Bruksanvisning

ABPM 7100

Ambulatory Blood Pressure Monitor

Directions for Use

purchaser of the product is permitted to copy this publication for internal distribution only, from the media

provided by Welch Allyn.

Caution: Federal US law restricts sale of the device identified in this manual to, or on the order of, licensed

physicians.

Welch Allyn does not accept liability for injuries or unlawful or improper use of the product which may result

from the fact that the product is not used in accordance with the instructions, cautions and warnings, as well

as the indications for use published in this manual.

Welch Allyn is a registered trademark of Welch Allyn, Inc., ABPM 7100 and CardioPerfect are trademarks of

Welch Allyn, Inc.

The copyright for the firmware in this product remains with the manufacturer of this device. All rights

reserved. The firmware may not be read out, copied, decompiled, redeveloped, disassembled or brought into

any human-readable format. This does not pertain to the sales of firmware or a firmware copy. All usage and

ownership rights to the Software remain with I.E.M. GmbH.

Welch Allyn Technical Support:

http://www.welchallyn.com/about/company/locations.htm

I.E.M. GmbH

Cockerillstr. 69

52222 Stolberg

Germany

Manufactured for Welch Allyn

3 - Table of contents

Table of contents

Symbols 4

Introduction 5

Preliminary note 5

About these directions for use 5

Clinical data 5

CE Mark 5

Content 6

Direction for use 6

Intended use 6

Indications for use 6

Contraindications 6

Essential Performance 7

Side effects of 24-hour blood pressure monitoring 7

Product description 7

Introduction 7

The ABPM 7100 8

Technical Data 10

Preparing the ABPM 7100 11

Safety instructions 11

Inserting the batteries 12

Activating the device 13

Setting the time / date 13

Clearing the memory 13

Transferring patient data (ID) 14

Setting measurement logs 14

Selecting a suitable cuff 15

Applying the ABP Monitor and cuff 15

Connecting the cuff tubing to the ABPM 7100 17

Positioning the patient for measurement 18

Measurement process 18

Safety instructions 18

Initial measurement 20

24-hour measurement 20

Performing a measurement 20

Cancelling a measurement 21

Unsuccessful measurement 21

Care and Maintenance 21

Cleaning 21

Disinfection 22

Maintenance plan 22

Troubleshooting 23

Basic error sources 23

Transmission error 23

Checklist 23

Error codes 24

Limited Warranty 27

Service Policy 27

EMC Guidelines and Manufacturer Declaration 28

Compliance 31

Patient Information - operation of the ABPM 7100 33

Symbols - 4

Symbols

Documentation symbols

WARNING The warning statement

identifies an immediate threat. Non-

adherence may lead to the most severe

injuries and to death

CAUTION The caution statement

identifies a possible hazard. Non-

adherence may lead to minor or

moderate injuries

Attention

The attention statement marks possible

material damage. Non-adherence may

lead to damage to the device or its

accessories

Note

The note statement marks further

information on the ABPM 7100 or its

accessories

INTERNAL REFERENCE Marks

references within the document to further

information

EXTERNAL REFERENCE Marks

references to external documents

containing further optional information

Mandatory – Consult Directions for Use

Meets essential requirements of

European Medical Device Directive

93/42/EEC

Consult Directions for Use, Electronic

version available at Welchallyn.com, or

Hard copy DFU available from Welch

Allyn within 7 days.

Power symbols

Battery symbol indicates the type of

power supply

Nonionizing electromagnetic radiation

Connectivity symbols

FCC ID and IC

Bluetooth Connectivity

Shipping, storing and environment symbols

Separate the device from other

disposables for recycling.

See www.welchallyn.com/weee

Miscellaneous symbols

Manufacturer

yyyy-mm

Date of manufacture

Reference/Model number

Serial number

Reorder/Catalog number

Batch code

Global Trade Item Number

Protection class

Defibrillation-proof type BF applied part

5 - Introduction

Introduction

Preliminary note

With the ABPM 7100 24-hour blood pressure measuring device, you now have an Ambulatory Blood

Pressure Monitoring System (ABPM System) at your disposal.

The ABPM 7100, also specified as ABP Monitor, can be prepared for a new patient in just a few minutes.

This permits the optimum use of the ABP Monitor and allows you to process one 24-hour profile per day.

The ABPM 7100 can therefore be quickly integrated into everyday practice life. The recorded blood pressure

values must be evaluated with the intended software.

In combination with the Hypertension Management Software and an appropriate license, the ABPM 7100 is

also able to process a haemodynamic analysis of the recorded pulse waves.

About these directions for use

These directions for use will familiarize you with the use of the ABPM 7100 and its accessories.

The software CardioPerfect Workstation (CPWS) is used for measurement evaluation.

Upgrades for haemodynamic evaluation may also be purchased from Welch Allyn. Please contact Welch

Allyn for further information.

With reference to specific version characteristics, only the parts relevant for your respective version will

apply.

• Please refer to the CPWS directions for use for software operating instructions.

• For the upgrades please refer to the respective directions for use to operate the

Hypertension Management Software (HMS), version 5.0 and above.

Note

These directions for use explain the ABPM 7100 and its accessories in the sequence in which

you setup the device for a blood pressure measurement, followed by the installation, initial

operation, measurement preparation, placement on the patient and the evaluation. Individual

functions are only explained when they are needed. You will therefore be familiarized with the

ABPM 7100 on a step-by-step basis.

This directions for use must be kept with the product for later use!

Clinical data

The blood pressure measuring device ABPM 7100 fulfills the requirements of the ESH (European Society of

Hypertension), BHS (British Hypertension Society) and ISO 81060-2.

The device has not been tested on pregnant women, including preeclamptic patients.

CE Mark

The ABPM 7100 fulfills the requirements of the following directives:

• Directive 93/42/EEC (MDD)

• Directive 1999/5/EC (R&TTE)

• Directive 2011/65/EU (RoHS)

The ABPM 7100 bears the CE mark.

Direction for use - 6

Content

Standard

1. ABPM 7100 Monitor

2. Pressure Cuff – Size “Adult”

3. Carrying Pouch

4. PC Interface Cable

5. 4x AA Alkaline Batteries

6. ABPM 7100 Directions For Use

7. Calibration Notice

8. CPWS Software (dependent on set)

9. Pressure Cuff – Size “Adult Plus” (dependent on set)

HMS Option

1. HMS Software

2. Bluetooth

-Dongle

3. Quick Start Guide (dependent on upgrade

option)

4. Version dependent 16 digit License Code

(dependent on upgrade option)

Warning

Risk of injury posed by the use of other accessories. The use of unapproved accessories may

lead to incorrect measurement results.

• Only use accessories approved and distributed by the manufacturer and Welch Allyn.

• Check the accessories regarding the manufacturer’s information before first use.

Direction for use

Intended use

The ABPM 7100 is intended for clarifying the blood pressure status and for use as a diagnostic aid for an

individual patient (in the patient’s environment). The ABPM 7100 may only be used under medical

supervision and after detailed instruction has been provided by the doctors or healthcare professionals. The

ABPM 7100 in combination with the Hypertension Management Software (HMS) provides a derived

ascending aortic blood pressure wave form and a range of central arterial indices. Analysis based on the

recordings is in the sole responsibility of the medical professional.

Indications for use

• The ABPM 7100 is an automated, microprocessor controlled ambulatory blood pressure monitor

(ABPM) which records, accumulates and stores: heart beat (rate), systolic and diastolic data of an

individual patient (in the patient’s environment) for a session which may last 24 hours.

• It is used with a standard upper-arm cuff for blood pressure measurement.

• The ABPM 7100 in combination with the Hypertension Management Software (HMS) provides a derived

ascending aortic blood pressure wave form and a range of central arterial indices. It is used in those

adult patients, where information related to the ascending aortic blood pressure is desired, but in the

opinion of the physician, the risk of cardiac catheterization procedure or other invasive monitoring may

outweigh the benefits.

Contraindications

• The ABPM 7100 must not be used on neonates and children under the age of 3 years!

• Due to the strangulation risk posed by tubing and cuff, the ABPM 7100 must not be placed within reach

of unsupervised children, and must not be used on unsupervised patients with limited cognitive abilities,

or patients under anesthetics!

• The ABPM 7100 is not intended for alarm triggering monitoring purposes in intensive care units, and

must not be used for blood pressure monitoring purposes in intensive care units or during surgery!

7 - Product description

Essential Performance

The main performance features are defined as blood pressure measurement with:

• Error tolerances of the pressure gauge and measurement results are within required limits (IEC

80601-2-30).

• Maximum change value in blood pressure determination is as specified in IEC 80601-2-30.

• Cuff pressurization remains within specified limits (IEC 80601-2-30).

• An error is issued in the event that successful blood pressure measurement is impossible.

The ABPM 7100 does not issue ALARMS pursuant to IEC 60601-1-8 and is not intended for use in

connection with HF surgical equipment or to clinically monitor patients in intensive care units.

Basic safety means that the patient cannot be endangered by any automatic device procedure. During any

unclear conditions, the ABPM 7100 must therefore transfer into the safe Standby mode, during which the

ABPM 7100 cannot automatically inflate the cuff, while this can be manually triggered by pushing the START

button.

In this context, any interruption of a measurement or in automatic operation by an external influence, or the

ability of the ABPM 7100 to test error conditions, is regarded as the retention or restoration of basic safety,

and not as non-adherence to the main performance features.

Side effects of 24-hour blood pressure monitoring

As with occasional blood pressure measurements, petechiae, haemorrhages or subcutaneous haematoma

may occur on the measured arm despite a correctly seated cuff. The innate patient-dependent risk resulting

from treatment with anticoagulants or in patients with coagulations disorders arises irrespective of the type of

monitoring device. Always check whether the patient displays coagulation disorders or is being treated with

anticoagulants.

Product description

Introduction

The ABPM 7100 System consists of two main components:

• The ABPM 7100 with cuffs and accessories

• Patient management software for the doctor to evaluate the measurement results

With the CPWS software the ABPM 7100 can be prepared for measurement, transfer stored measurement

results to the PC, display transferred measurements on the screen in various formats such as graphics, lists

and statistics and print out measurement results. Optional is the possibility to evaluate the measurement

results with the HMS and its upgrades.

The ABPM 7100 can be prepared immediately for the next patient. With little practice this procedure can be

completed in just a few minutes. This allows the doctor to use the ABPM 7100 around the clock on each

work day.

The ABPM 7100 is designed to allow recording and display of a blood pressure profile throughout the day

and at night. Additional parameters such as nocturnal values and blood pressure fluctuations are recognized.

This permits the doctor to prescribe optimal medical treatment for each individual.

Measurement with the ABPM 7100 can be either automated or be manually controlled by the user. In order

to start a series of automatic measurement, the user must initiate the first measurement by pressing the

START button and the doctor should check the reliability of the first measurement.

During the first measurement, the cuff is inflated in increments, to determine the cuff pressure required to

measure the systolic blood pressure value. The maximum required inflation pressure is stored and applied

by direct inflation during the subsequent automatic measurements. This procedure is called AFL – Auto

Feedback Logic.

Product description - 8

The ABPM 7100

Components

Cuff connection

ON/OFF button

LCD-Display

START button

DAY/NIGHT button

EVENT button

PC Interface cable port

The Buttons

ON/OFF

The ON/OFF button turns the ABPM 7100 on and off. To prevent unintended activation,

the ABPM 7100 turns on or turns off only when the button is pressed for more than 2

seconds.

START

The START button serves to

• initiate a manual measurement to ascertain whether the ABPM 7100 is working correctly.

• initiate a 24-hour measurement.

• perform a measurement outside the specified measurement cycle.

DAY/NIGHT

The DAY/NIGHT button is used to differentiate between waking and sleeping phases

during the measurement, which is important for statistics and the graphic displays.

The patient is instructed to press the DAY/NIGHT button upon going to bed and again,

when getting up in the morning. This individually adapts the measurement interval to the

patient and assists you in the analysis of the blood pressure profile.

EVENT

The patient uses the EVENT button to document the time of medication or to record any

events which may cause the blood pressure to rise or fall. Pressing the button will trigger a

measurement, the patient should note the reason for pressing the EVENT button in the

event log.

LCD Display

The LCD display is located on the front of the ABPM 7100 casing. It displays useful information for the doctor

and the patient regarding measurement data, monitor settings and measurement errors. When the START

button is pressed, the number of previously registered measurements will be shown before starting a manual

measurement.

9 - Product description

Audible signals

Individual or multiple beeps of audible signals are used. The following table explains the meaning of the

beeps:

1 beep

•

Switching ON/OFF

•

Starting and ending a measurement (except at night intervals)

•

Removal of the interface cable

•

Establishing and ending Bluetooth® communication

•

Measurement errors

3 beeps

•

System errors

Continuous beeps

•

Severe system errors (e.g. cuff pressure is higher than 15 mmHg for longer than

10 seconds outside the measurement)

Combined beeps

•

Manual deletion of measurement, 1 beep followed by 5 beeps 2 seconds later

Cuff connection

•

The cuff connection is located at the top of the ABPM 7100 casing.

•

The cuff is connected to the ABPM 7100 via a metal connector.

Attention

Measurement

rror

•

The cuff connection must always engage with an audible “

CLICK

“. A poor connection between the

ABPM 7100 and cuff will result in measurement errors.

The Arm Cuff

The arm cuff

Air tube

Air tube connection

PC Interface Cable

In order to read data from the ABPM 7100, the interface cable must be connected to an USB slot on a PC.

Product description - 10

PC Interface Cable Port

•

The connecting port for the PC interface cable is located at the bottom of the ABPM 7100 casing.

•

The red dot on the plug must align with the red dot on the port before plugging.

•

To disconnect, pull on the knurled ring of the connector.

Connecting the ABPM 7100 to the PC

To transfer the data from the ABPM 7100, ensure that the interface cable is connected correctly to an USB

port on the PC and to the interface cable port on the device.

Technical Data

Measurement pressure range: Systolic 60 to 290 mmHg

Diastolic 30 to 195 mmHg

Accuracy: +/- 3 mmHg in display range

Static pressure range: 0 to 300 mmHg

Pulse range: 30 to 240 beats per minute

Procedure: oscillometric

Measurement intervals: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 15, 20 or 30 measurements per hour

Measurement logs: 4 adjustable interval groups

Memory capacity: 300 Measurements

Battery capacity: > 300 Measurements

Operating temperatures: +5°C to +40°C

Operating humidity: 15% to 93%

Storage environment: -25°C to +70°C and 15% to 93% humidity

Dimensions: 121 x 80 x 33 mm

Weight: approx. 220 g excluding batteries

Power supply:

2 Ni-MH batteries with 1,2 V each and min. 1500 mAh (AA, Mignon) or

2 Alkali 1,5 V batteries (AA, Mignon, LR6)

Interfaces:

USB-Interface cable

Bluetooth® (Class 1 / 100 m and max. 100 mW with 2,402 GHz to

2,480 GHz) only available with optional HMS software

Expected operational device life: 5 Years

Expected operational cuff life: 6 Months

11 - Preparing the ABPM 7100

Preparing the ABPM 7100

Safety instructions

Warning

Risk of strangulation posed by the shoulder strap and cuff tubing.

• If the patient has limited cognitive abilities, the device may only be used under supervision.

• Do not place the shoulder strap and cuff tubing around the patient’s neck.

• Always place the cuff tubing under the outer clothing (even at night).

• When used on children, the device must only be applied with special care and under permanent

supervision.

• Instruct the patient to turn off the device, remove the cuff, and notify the doctor if they are

experiencing pain, swelling, redness or numbness in the limb where the cuff is placed. (It is expected

that the patient may experience some mild to moderate discomfort during a blood pressure

measurement.)

• Measurement can be interrupted at any stage by pushing any of the buttons. This deflates the cuff

and the device can be removed.

Warning

very rare cases materials used for and on the cuff may cause allergic reactions.

• Do not use the cuff on patients with a known hypersensitivity to epoxy resin.

Caution

Risk of injury caused by incorrect application of the device.

• The doctor must ensure that, due to the patient’s medical condition, the use of the device and the

cuff does not result in impaired blood circulation.

• If the patient has limited cognitive abilities, the device may only be used under supervision.

• When used on children, the device must only be applied with special care and under permanent

supervision.

• While it is still attached to a patient, the device may never be connected to a PC or other device.

• Instruct the patient to place the device in such a way that, while the cuff is inflated, the tubing is not

compressed or kinked, especially during sleep.

• Petechiae, haemorrhages or subcutaneous haematoma may occur in some patients.

• Instruct the patient to turn off the device, remove the cuff, and notify the doctor if they are

experiencing pain, swelling, redness or numbness in the limb where the cuff is placed. (It is expected

that the patient may experience some mild to moderate discomfort during a blood pressure

measurement.)

Caution

Risk of injury caused by incorrect

application of the cuff.

• The doctor must ensure that, due to the patient’s medical condition, the use of the device and the

cuff does not result in impaired blood circulation.

• If the patient is has limited cognitive abilities, the device may only be used under supervision.

• When used on children, the device must only be applied with special care and under permanent

supervision.

• It is imperative that you instruct the patient in the correct seating of the cuff.

• Inform the patient that the cuff may only be used on the upper arm.

• Ensure that neither the shoulder strap nor the cuff tubing can ever wrap around the patient’s neck.

Always place the cuff tubing under the outer clothing (even at night).

• Instruct the patient to place the device in such a way that, while the cuff is inflated, the tubing is not

compressed or kinked, especially during sleep.

• Petechiae, haemorrhages or subcutaneous haematoma may occur in some patients.

• Instruct the patient to turn off the device, remove the cuff, and notify the doctor if they are

experiencing pain, swelling, redness or numbness in the limb where the cuff is placed. (It is expected

that the patient may experience some mild to moderate discomfort during a blood pressure

measurement.)

Preparing the ABPM 7100 - 12

Caution

Intolerances caused by the

use of disinfectants.

•

Wash to remove residues.

•

Wash the cuff sleeve with a mild detergent in the washing machine at max. 30°C without spinning.

Inserting the batteries

Attention

Damage to device

•

Do not wear the ABPM 7100 while showering! If you suspect that liquid has entered the device while

cleaning or using it, the device shall no longer be used on the patient.

•

If the device was exposed to moisture, switch off the device and remove the batteries.

•

Inform your service immediately and send the device in for inspection.

•

The device may not be operated around MRI scanners or in the immediate vicinity of other medical

electrical equipment.

•

During a defibrillator discharge, the device shall not be in contact with the patient. Such a discharge

may damage the ABPM 7100 and cause it to display incorrect values.

•

The ABPM 7100 is not suitable for simultaneous use with HF surgical equipment.

•

Measurement can be interrupted at any stage by pushing a random button. This deflates the cuff and

the device can be removed.

Attention

Device function

•

Although zinc-carbon batteries may indicate sufficient voltage during a battery test, their output is

frequently insufficient to perform 24-hour measurements.

•

To conduct measurements over 48 hours, you will need 2 additional batteries as replacement after

24 hours.

Attention

Damage to device

•

Do not open the casing. Once the device is opened, all warranties will lapse.

Open the batteries compartment on the rear of the ABPM 7100 casing to insert the batteries into the ABPM

7100 according to the battery polarities (+ / -) and close the compartment.

Note

•

Always use fully charged batteries for a new measurement

•

Only use undamaged batteries

•

Please remove the batteries if the device has not been used for a longer period

•

When inserting the batteries, please ensure correct polarity

13 - Preparing the ABPM 7100

Activating the device

Attention

Damage to device

• Do not wear the ABPM 7100 while showering. If you suspect that liquid has entered the device while

cleaning or using it, the device shall no longer be used on the patient.

• In the device was exposed to moisture, switch off the device and remove the batteries.

• Inform your service immediately and send the device in for inspection.

• The device may not be operated around MRI scanners or in the immediate vicinity of other medical

electrical equipment.

• During a defibrillator discharge, the device shall not be in contact with the patient. Such a discharge

may damage the ABPM 7100 and cause it to display incorrect values.

• The ABPM 7100 is not suitable for simultaneous use with HF surgical equipment.

• Measurement can be interrupted at any stage by pushing a random button. This deflates the cuff and

the device can be removed.

Attention

Hygiene

• Ensure hygiene in accordance with the maintenance schedule.

Always check the condition of the ABPM 7100 by observing the initial display shown on the device shortly

after turning it on and before handing it to a patient. The ABPM 7100 performs a self-test. In addition, a beep

sounds to check the speaker. The following should be displayed in this sequence:

Test Display Comment

Battery condition (volts)

2.85 (At least 2.6 volts for NiMH batteries and at least 3.10 volts for alkaline

batteries)

Display Segment Test

999:999

000:000

The display of the figures (999:999 to 000:000) is accompanied by all

other symbols of the LCD in succession. Check whether all segments

are correctly and fully displayed (the complete program code is

checked for correctness in the background)

Current 24h time 21:45 hh:mm

If the internal test detects an error, the ABPM 7100 will indicate “E004” on the display and emit an audible

signal. For safety reasons, the use of the ABPM 7100 will be locked. The faulty ABPM 7100 unit should be

send back immediately for repairs to your dealer or to Welch Allyn.

Setting the time / date

The ABPM 7100 has an internal buffer battery allowing the time to continue even if the batteries have been

removed. Nevertheless the time and the date should be checked before every measurement series.

The time and date can be set automatically with the patient management software.

Alternatively the time and date can be set manually. Press and hold the START button and then press the

EVENT buttons to enter the Set Time mode. Use the START button to select the appropriate item and use

the EVENT button to jump to the next display item.

Clearing the memory

The device memory must be cleared before every measurement series, i.e. blood pressure data form the

previous patient must not remain in the memory.

If there are existing data, the memory can be cleared with the delete function of the analysis software.

Alternatively the data can be cleared manually. Press and hold the START button for a minimum of 5

seconds until “cLr” is displayed. Within the next 5 seconds press and hold the EVENT button for at least 2

seconds to confirm the deletion of the stored measurements. The device emits a single beep to indicate that

the memory is cleared.

Preparing the ABPM 7100 - 14

Transferring patient data (ID)

The ABPM 7100 must be prepared by transferring patient data (ID) with the help of the patient management

software, so that correct data allocation is possible when it is read out after measurement. Please refer to the

respective patient management software manual for how to transfer patient data (ID) to the ABPM 7100.

Setting measurement logs

In the patient management software you can optionally choose between eleven (1-11) logs. A log serves to

set the measurement intervals. As soon as you have conducted a measurement, the log can only be

changed once you have fully deleted all data.

Manual log settings

For manual log setting, press and hold the DAY/NIGHT button while simultaneously pressing the EVENT

button. Use the START button to change the log and confirm with the EVENT button.

Setting the logs via software

To set the logs via software please refer to the respective patient management software manual.

Note

• Logs 1, 2, 10 and 11 are set by default but can be changed via the patient management

software.

• Log 5 is suitable for nighttime activities (night shift).

• Log 9 is designated as “Schellong-Test”.

• Log 10 automatically sends the measurement values to your doctor’s PC via Bluetooth®.

Bluetooth® communication is not supported with the CPWS software.

• Log 11 is only available to upgraded ABPM 7100 systems in connection with HMS from

version 5.0. Blood pressure measurement intervals and the 24h PWA can be set

separately here. Please contact Welch Allyn for further information.

Log Day-Time Night-Time

Measurements

per hour

Audible signal Display of measured values

1 08:00 23:59 4 YES YES

00:00 07:59 2 NO

2 08:00 22:59 4 YES YES

23:00 07:59 1 NO

3 07:00 21:59 4 YES NO

22:00 06:59 2 NO

4 08:00 23:59 4 YES NO

00:00 07:59 2 NO

5 18:00 09:59 4 YES YES

10:00 17:59 2 NO

6 07:00 23:59 4 YES YES

00:00 06:59 2 NO

7 06:00 22:59 4 YES NO

23:00 05:59 2 NO

8 07:00 08:59 6 YES YES

09:00 23:59 4 YES

00:00 06:59 2 NO

9 09:00 08:59 30 NO YES

10 08:00 07:59 30 YES NO

11 08:00 23:59 4 YES YES

00:00 07:59 2 NO

15 - Preparing the ABPM 7100

Selecting a suitable cuff

Caution

Risk of injury caused by incorrect application of the cuff.

• The doctor must ensure that, due to the patient’s medical condition, the use of the device and the

cuff does not result in impaired blood circulation.

• If the patient is has limited cognitive abilities, the device may only be used under supervision.

• When used on children, the device must only be applied with special care and under permanent

supervision.

• It is imperative that you instruct the patient in the correct seating of the cuff.

• Inform the patient that the cuff may only be used on the upper arm.

• Ensure that neither the shoulder strap nor the cuff tubing can ever wrap around the patient’s neck.

Always place the cuff tubing under the outer clothing (even at night).

• Instruct the patient to place the device in such a way that, while the cuff is inflated, the tubing is not

compressed or kinked, especially during sleep.

• Petechiae, haemorrhages or subcutaneous haematoma may occur in some patients.

• Instruct the patient to turn off the device, remove the cuff, and notify the doctor if they are

experiencing pain, swelling, redness or numbness in the limb where the cuff is placed. (It is expected

that the patient may experience some mild to moderate discomfort during a blood pressure

measurement.)

Caution

Intolerances caused by the use of disinfectants.

• Wash to remove residues.

• Wash the cuff sleeve with a mild detergent in the washing machine at max. 30°C without spinning.

The correct cuff size is important for correct blood pressure measurement. To obtain reproducible

measurements, standardized measuring conditions are needed. Measure the circumference of the upper

arm and select the appropriate cuff:

Welch Allyn Size Number Upper Arm Circumference Cuff

09 14 – 20 cm Child

10 20 – 24 cm Small Adult

11 24 – 32 cm Adult

11L 32 – 38 cm Adult Plus

12 38 – 55 cm Large Adult

Applying the ABP Monitor and cuff

Warning

Risk of strangulation posed by the shoulder strap and cuff tubing.

• If the patient is has limited cognitive abilities, the device may only be used under supervision.

• Do not place the shoulder strap and cuff tubing around the patient’s neck.

• Always place the cuff tubing under the outer clothing (even at night).

• When used on children, the device must only be applied with special care and under permanent

supervision.

• Instruct the patient to turn off the device, remove the cuff, and notify the doctor if they are

experiencing pain, swelling, redness or numbness in the limb where the cuff is placed. (It is expected

that the patient may experience some mild to moderate discomfort during a blood pressure

measurement.)

• Measurement can be interrupted at any stage by pushing any of the buttons. This automatically

deflates the cuff and the device can be removed.

Preparing the ABPM 7100 - 16

W a rni n g

Poor circulation caused by continuous cuff pressure.

• Do not kink the connecting tubing.

• If the patient has limited cognitive abilities, the device may only be used under supervision.

• Ensure the correct placement of the shoulder strap and cuff tubing.

• Always place the cuff tubing under the outer clothing (even at night).

• When used on children, the device must only be applied with special care and under permanent

supervision.

• Instruct the patient to turn off the device, remove the cuff, and notify the doctor if they are

experiencing pain, swelling, redness or numbness in the limb where the cuff is placed. (It is expected

that the patient may experience some mild to moderate discomfort during a blood pressure

measurement.)

W a rni n g

Placement and inflation of the cuff over a wound may lead to further injuries.

Placement and inflation of the cuff on any limb with an intravascular access or under

intravascular treatment or an arteriovenous (A-V) shunt may lead to temporary interruption of

circulation and therefore to further patient injury.

Placement and inflation of the cuff on the arm at the side of a breast amputation may lead to

further injury.

• Examine the patient for wounds, bandages, etc.

• Question the patient regarding previous treatments.

• Observe the patient closely.

• Instruct the patient to turn off the device, remove the cuff, and notify the doctor if they are

experiencing pain, swelling, redness or numbness in the limb where the cuff is placed. (It is expected

that the patient may experience some mild to moderate discomfort during a blood pressure

measurement.)

Warning

In very rare cases materials used for and on the cuff may cause allergic reactions.

•

Do not use the cuff on patients with a known hypersensitivity to epoxy resin.

Caution

Intolerances caused by the use of disinfectants.

• Wash to remove residues.

• Wash the cuff sleeve with a mild detergent in the washing machine at max. 30°C without spinning.

Caution

Risk of injury caused by incorrect application of the cuff.

• The doctor must ensure that, due to the patient’s medical condition, the use of the device and the

cuff does not result in impaired blood circulation.

• If the patient has limited cognitive abilities, the device may only be used under supervision.

• When used on children, the device must only be applied with special care and under permanent

supervision.

• It is imperative that you instruct the patient in the correct seating of the cuff.

• Inform the patient that the cuff may only be used on the upper arm.

• Ensure that neither the shoulder strap nor the cuff tubing can ever wrap around the patient’s neck.

Always place the cuff tubing under the outer clothing (even at night).

• Instruct the patient to place the device in such a way that, while the cuff is inflated, the tubing is not

compressed or kinked, especially during sleep.

• Petechiae, haemorrhages or subcutaneous haematoma may occur in some patients.

• Instruct the patient to turn off the device, remove the cuff, and notify the doctor if they are

experiencing pain, swelling, redness or numbness in the limb where the cuff is placed. (It is expected

that the patient may experience some mild to moderate discomfort during a blood pressure

measurement.)

17 - Preparing the ABPM 7100

Caution

Risk of injury caused by incorrect application of the device.

• The doctor must ensure that, due to the patient’s medical condition, the use of the device and the

cuff does not result in impaired blood circulation.

• If the patient has limited cognitive abilities, the device may only be used under supervision.

• When used on children, the device must only be applied with special care and under permanent

supervision.

• While it is still attached to a patient, the device may never be connected to a PC or other device.

• Instruct the patient to place the device in such a way that, while the cuff is inflated, the tubing is not

compressed or kinked, especially during sleep.

• Petechiae, haemorrhages or subcutaneous haematoma may occur in some patients.

• Instruct the patient to turn off the device, remove the cuff, and notify the doctor if they are

experiencing pain, swelling, redness or numbness in the limb where the cuff is placed. (It is expected

that the patient may experience some mild to moderate discomfort during a blood pressure

measurement.)

Applying the ABP Monitor and cuff:

1. Position the carrying pouch on the right side of the patient. By varying the length of the pouch strap, it

can be worn around the hips or around the shoulders.

2. Alternatively a normal belt matching the clothes can be used.

3. Fit the cuff onto the patient.

The correct cuff seating is very important for correct blood pressure measurement.

4. Align the cuff so that no part of the cuff tubing is kinked. In this regard, the tube connection on the cuff

must face upwards.

5. Align the cuff so that the lower edge of the cuff is approximately 2 cm above the inside of the patient’s

elbow.

6. Tighten the cuff around the upper arm until one finger can be introduced under the cuff.

7. It is imperative that the artery symbol is positioned on the brachial artery. If you have aligned the cuff

correctly, the metal bar will lie on the outside of the upper arm (on the elbow side), whereby the cuff

sleeve must cover the skin under the metal bar.

8. Guide the tubing through the shirt’s row of buttons and out of the clothing, behind the nape of the neck

to the ABPM 7100 on the right side of the body.

9. The cuff can be worn on the naked upper arm or over a thin shirt sleeve.

10. The placement of the pressure tube must guarantee the upper arm’s free motion.

Connecting the cuff tubing to the ABPM 7100

1. Push the tube firmly onto the connection, with the cuff tubing engaging with an audible “CLICK” (to

detach, simply pull back the knurled ring).

2. Before measurement, check to ensure that tubing, ABPM 7100 and cuff are positioned correctly. The

ABPM 7100 is ready for measurement only once this is ensured.

Measurement process - 18

Positioning the patient for measurement

The patient should take the following position during blood pressure measurement:

• Comfortably seated

• Legs uncrossed

• Feet flat on the ground

• With support to the back and the arms

• With the cuff center at one level with the right atrium

Note

• During measurement, the patient should be as relaxed as possible and may not speak

unless he wants to report any discomfort!

• Allow for 5 minutes of relaxation before recording the first measurement value.

• Blood pressure measurements can be influenced by the patient’s position (standing,

sitting, lying), by exertion or the patient’s physiological state. Exclude these influencing

factors to the greatest possible degree!

Measurement process

Safety instructions

Warning

Risk of strangulation posed by the shoulder strap and cuff tubing.

• If the patient has limited cognitive abilities, the device may only be used under supervision.

• Do not place the shoulder strap and cuff tubing around the patient’s neck.

• Always place the cuff tubing under the outer clothing (even at night).

• When used on children, the device must only be applied with special care and under permanent

supervision.

• Instruct the patient to turn off the device, remove the cuff, and notify the doctor if they are

experiencing pain, swelling, redness or numbness in the limb where the cuff is placed. (It is expected

that the patient may experience some mild to moderate discomfort during a blood pressure

measurement.)

• Measurement can be interrupted at any stage by pushing any of the buttons. This automatically

deflates the cuff and the device can be removed.

Warning

Poor circulation caused by continuous cuff pressure.

• Do not kink the connecting tubing.

• If the patient has limited cognitive abilities, the device may only be used under supervision.

• Ensure the correct placement of the shoulder strap and cuff tubing.

• Always place the cuff tubing under the outer clothing (even at night).

• When used on children, the device must only be applied with special care and under permanent

supervision.

• Instruct the patient to turn off the device, remove the cuff, and notify the doctor if they are

experiencing pain, swelling, redness or numbness in the limb where the cuff is placed. (It is expected

that the patient may experience some mild to moderate discomfort during a blood pressure

measurement.)

W a rni n g

Poor circulation due to overly frequent measurements.

• Check the date of the last measurement.

• Inform the patient about this warning.

• If the patient has limited cognitive abilities, the device may only be used under supervision.

• Observe the patient closely.

• Instruct the patient to turn off the device, remove the cuff, and notify the doctor if they are

experiencing pain, swelling, redness or numbness in the limb where the cuff is placed. (It is expected

that the patient may experience some mild to moderate discomfort during a blood pressure

measurement.)

19 - Measurement process

W a rni n g

If the patient is wearing an additional ME device on the same limb for monitoring purposes,

the

placement and inflation of the cuff may trigger the temporary loss of the existing ME device’s

function.

The operation and use of the automated non-invasive blood pressure monitoring device may lead

to longer impaired blood circulation in the patient or respective limb.

• Examine the patient.

• Question the patient regarding previous treatments.

• Observe the patient closely.

• Instruct the patient to turn off the device, remove the cuff, and notify the doctor if they are

experiencing pain, swelling, redness or numbness in the limb where the cuff is placed. (It is expected

that the patient may experience some mild to moderate discomfort during a blood pressure

measurement.)

Caution

Risk of injury caused by incorrect application of the cuff.

• The doctor must ensure that, due to the patient’s medical condition, the use of the device and the

cuff does not result in impaired blood circulation.

• If the patient has limited cognitive abilities, the device may only be used under supervision.

• When used on children, the device must only be applied with special care and under permanent

supervision.

• It is imperative that you instruct the patient in the correct seating of the cuff.

• Inform the patient that the cuff may only be used on the upper arm.

• Ensure that neither the shoulder strap nor the cuff tubing can ever wrap around the patient’s neck.

Always place the cuff tubing under the outer clothing (even at night).

• Instruct the patient to place the device in such a way that, while the cuff is inflated, the tubing is not

compressed or kinked, especially during sleep.

• Petechiae, haemorrhages or subcutaneous haematoma may occur in some patients.

• Instruct the patient to turn off the device, remove the cuff, and notify the doctor if they are

experiencing pain, swelling, redness or numbness in the limb where the cuff is placed. (It is expected

that the patient may experience some mild to moderate discomfort during a blood pressure

measurement.)

Caution

Intolerances caused by the use of disinfectants.

• Wash to remove residues.

• Wash the cuff sleeve with a mild detergent in the washing machine at max. 30°C without spinning.

Attention

Damage to device

• Do not wear the ABPM 7100 while showering. If you suspect that liquid has entered the device while

cleaning or using it, the device shall no longer be used on the patient.

• In the device was exposed to moisture, switch off the device and remove the batteries.

• Inform your service immediately and send the device in for inspection.

• The device may not be operated around MRI scanners or in the immediate vicinity of other medical

electrical equipment.

• During a defibrillator discharge, the device shall not be in contact with the patient. Such a discharge

may damage the ABPM 7100 and cause it to display incorrect values.

• The ABPM 7100 is not suitable for simultaneous use with HF surgical equipment.

• Measurement can be interrupted at any stage by pushing a random button. This deflates the cuff and

the device can be removed.

Attention

Hygiene

•

Ensure hygiene in accordance with the maintenance schedule.

Measurement process - 20

Attention

Measurement errors

• The use of components not included in the scope of delivery may lead to measurement errors. Only

use the accessories offered by Welch Allyn.

• Although the ABPM 7100 fulfills all EMC standard requirements, it should not be exposed to any

strong electromagnetic fields, as this may lead to malfunctions outside the limit values.

• Medical electrical equipment is subject to special EMC precautions. Please observe the directives

attached.

• The cuff tubing between the ABPM 7100 and the cuff may not be knotted, compressed or pulled

apart.

• The cuff connection must always engage with an audible “CLICK”. A loose connection between the

tubing and the device leads to measurement errors.

Initial measurement

24-hour measurement

1. Ensure sufficient battery voltage. At least 2.6 volts for NiMH batteries and at least 3.10 volts for

alkaline batteries!

2. The doctor must go through these instructions together with the patient before a 24-hour

measurement.

3. The doctor must explain the possible hazards in detail on the basis of the warnings above!

4. Ensure that the patient has understood all functions and observable points!

Safety:

For your own safety during the following steps, please observe the safety instructions at the

start of this chapter, as well as the functional overview.

Performing a measurement

1. To trigger a measurement, press the START button.

• The number of stored measurements will be shown on the LCD display.

• An audio beep will announce the upcoming measurement.

• Manual measurement will start.

2. The patient should stay calm during the measurement process, until the measurement is completed.

Allow your arm to hang loose, or place your lower arm loosely on the table or on a support whilst

sitting. Avoid any movement!

3. Doctor: Please check the values of the first measurement for plausibility, so that subsequent automatic

measurements can be processed correctly and correct cuff position is ensured.

4. In the event of an error measurement, please follow the instructions in sections Measurement

preparations and Troubleshooting.

Note

• Severe malfunctions are indicated by a continuous beep.

• In the event of a continuous beep, switch off the device, remove the cuff and inform your

doctor.

• Hand the data sheet “Patient information – operation of the ABPM 7100” to each patient.

The data sheet is attached as a copy template.

• Portable and mobile HF communication equipment may influence medical electrical devices.

• Extreme temperatures, humidity or air pressure can influence measurement accuracy.

Please observe the operating conditions.

• There are currently no clinical studies against reference methods available at respect to the

application of pulse wave analysis on children.

• The pulse wave analysis provides additional indicators for possible risks, but is not

permissible as a sufficient indicator for individual illness or as a treatment recommendation.

Note

An initial measurement is required for starting the measurement log. The initial measurement

must be checked by a physician for plausibility!

21 - Care and Maintenance

Cancelling a measurement

A measurement will be cancelled by pressing any buttons during the measurement process. The LCD

display will then show -StoP- and the ABPM 7100 will beep 5 times. This cancellation will be stored in the

measurement value table under Cancel.

Unsuccessful measurement

1. If the display shows errors, reexamine the correct procedure during set-up and positioning of the

device.

2. Dismiss the patient only after a successful manual measurement!

Inform the patient sufficiently in order to explain the situation!

3. Repeat the measurement.

4. If the display still shows errors, repeat the initial operation process.

5. For further troubleshooting measures and faults removal, please refer to the Troubleshooting section.

Note

• Severe malfunctions are indicated by a continuous beep.

• In the event of a continuous beep, switch off the device, remove the cuff and inform

your doctor.

Pos: 13 /_Steuerung/==========SEITENUMBRUCH========== @ 0\ mod_ 13 999 679 5 7149 _6 .doc x @ 48 04 @ @ 1

Care and Maintenance

To ensure the optimal functionality of the ABPM 7100 regular care and maintenance of the unit is required.

Attention

Damage to device

• Do not open the casing. Once the device is opened, all warranties will lapse.

Cleaning

Cleaning the ABP Monitor and carrying pouch

1. Read the safety instructions carefully and observe them closely before cleaning.

2. Only use a cotton cloth moistened with lukewarm water and mild detergents to clean the ABPM 7100

and the pouch.

Attention

Damage to the ABP Monitor and carrying pouch caused by the use of solvents

• Do not use strong or solvent-based additives.

• Ensure that no liquid enters the device.

• If liquid does penetrate the device, switch if off immediately and return it to your Welch Allyn

specialist for inspection.

Cleaning the cuff sleeve, bladder and tubing

1. Read the safety instructions carefully and observe them closely before cleaning.

2. Before washing, carefully remove the bladder and tubing from the cuff sleeve.

3. When cleaning the cuff sleeve, bladder and tubing, use only mild detergents in lukewarm water without

fabric softener.

Attention

Damage to the cuff sleeve during washing

• Always close the Velcro strip before washing!

• It is possible to wash the cuff sleeve in the washing machine at max. 30°C. Do not spin.

• Do not use fabric softeners or other washing aids (e.g. hygiene rinses, textile deodorants). These

agents can leave behind residues and damage the material.

• The cuff sleeve is not suitable for drying in a dryer.

Care and Maintenance - 22

Disinfection

Caution

Intolerances caused by the use of disinfectants: Some patients display intolerance (e.g. allergies)

to disinfectants or their components.

•

Never use disinfectants which leave residues on the product or which are not suitable for contact

with the skin.

•

Carefully wash the cuff to remove residues.

Attention

Damage to the cuff sleeve, bladder and tubing caused by disinfectants

•

Do not submerge the cuff sleeve in disinfectants.

•

Avoid disinfecting the cuff bladder and connected rubber tubing.

•

The bladder and tubing can be damaged by disinfectants. Wipe down the bladder with lukewarm

water and add a mild detergent, if necessary.

•

Ensure that no liquid enters the tube opening.

The user (doctor) decides whether and when the ABP Monitor and the cuff sleeve should be disinfected for

hygienic reasons (e.g. after every use).

The following agents are recommended for disinfecting the ABP Monitor and the cuff sleeve:

•

Terralin Liquid (Manufacturer: Schülke & Mayr)

•

Isopropyl alcohol (70%)

For full effectiveness, moisten the ABPM 7100 and cuff sleeve with the disinfectant for at least 5 minutes.

The use of disinfectants not recommended by Welch Allyn shall render the user responsible for proof of safe

application.

Note

It is imperative that you observe the manufacturer’s information regarding the use of these

products. Allow the agents to dry off completely.

Maintenance plan

Attention

Damage to device

•

Do not open the casing. Once the device is opened, all warranties will lapse.

Weekly Maintenance

Analysis review:

1. Review the print-out of your measurement analysis for:

•

Correctly entered times and intervals in accordance with the log.

•

Times of day/night transitions.

•

Correct standard values (nocturnal decrease).

2. Check the device, cuff and the cuff tubing for superficial soiling and clean it as specified in the

Cleaning

section.

3. Check the cuff and the cuff tubing for superficial damage. In the event of damages return it to your

Welch Allyn specialist for inspection.

Checking battery voltage:

Always use fully charged or new batteries.

The battery voltage appears on the display of the ABPM 7100 for approximately 3 seconds after the device is

switched on. The battery voltage must be at least 2.6 volt to ensure a 24-hour measurement.

23 - Troubleshooting

Maintenance every 2 years

As proof of continuous compliance to “Basic Requirements” pursuant to Directive 93/42/EEC, the ABPM

7100 must be subjected to metrological checks every two years. In certain countries, this requirement may

be regulated by national laws or regulations.

Welch Allyn offers to provide metrological checks and the servicing comprising of the following:

• Metrological monitoring

• Software updates (if required)

• Functional check: Electronics, pump and pneumatic circuit

Troubleshooting

Attention

Damage to device

• Do not open the casing. Once the device is opened, all warranties will lapse.

Basic error sources

The following may cause error measurements or unintended events:

• The patient’s arm movement during measurement

• Incorrect cuff size

• Cuff displacement while wearing it

• Omitted successful initial measurement by the doctor

• Wrong log set by the user

• Empty, incorrectly charged or outdated batteries

• Kinked or knotted cuff tubing

• Severe arrhythmia

Transmission error

The ABPM 7100 reviews the transmitted data to prevent errors. If an error occurs, “E004” will be shown on

the display.

Checklist

Please review the following checklist for any errors occurring during the operation of the ABPM 7100. Many

errors have simple causes:

• Check to see that all cables are connected correctly.

• Check to see whether the ABPM 7100 and the computer are switched on.

• Check to see whether the batteries have sufficiently voltage.

Note Some errors are combined with a continuous alarm for safety reasons. The continuous alarm

can be cancelled by pressing any button. If there is residual pressure inside the cuff, open the

cuff immediately.

Troubleshooting - 24

Error codes

Error description of the ABPM 7100

Error symptom Possible cause Remedy

Time and date are not

updated following a

longer period without

power supply from power

packs or batteries.

The internal buffer battery is

depleted.

Date and time can be reset after every

power pack or battery replacement.

Send the device to your Welch Allyn

specialist.

Measurement data can

no longer be called

up/displayed.

An error occurred during patient

data storage.

Delete the respective patient (menu bar) and

recreate it.

The connection between

the ABPM 7100 and the

PC is faulty.

The incorrect COM interface is

set.

Set the correct interface in the service

programs.

Cable plug or socket is defective.

Inspect the plug and the socket on the

ABPM 7100. Ensure that the pins are

straight to guarantee contact.

The ABPM 7100 is not in

transmitting mode (the displays

shows the time).

Switch the ABPM 7100 off and then on

again without removing the connecting

cable.

No patient number.

The ABP Monitor is not

initialized, i.e. the patient number

was not transferred during the

preparation for a 24-hour

measurement.

The patient number can also be transmitted

after the measurement. This does not

influence the measurement data.

No measurements were

conducted during the

nocturnal phase.

The battery packs or batteries

were prematurely depleted.

The power packs or batteries may be

defective (please contact your Welch Allyn

specialist).

The patient has switched off the

ABPM 7100.

Draw the patient’s attention to the urgency of

a complete 24-hour measurement.

The display does not

show “co” or “bt”.

You are not in transmitting mode.

Communication via cable: Switch the ABPM

7100 off and then on again without pulling

the plug.

Communication via BT: Press and hold the

START button and then press the

DAY/NIGHT button. Select “bt” using the

START button.

No automatic

measurements will be

performed.

No manual measurements

performed after application.

Valid manual measurement must always be

performed after the device has been

positioned.

Incorrect log set. Set log 1 or 2.

The measurement

interval does not meet

your expectations.

Incorrect log set.

The programmed log does not correspond

with the set log in the ABPM 7100. Check

the log manually on the device.

No manual measurements

performed after application.

Conduct manual measurement to activate

the set log

25 - Troubleshooting

Error symptom Possible cause Remedy

Err 1

The patient displays severe

arrhythmia.

ABP Monitor not applicable.

The arm was moved during

measurement.

Keep the arm still during measurement.

Insufficient valid pulse rate detected.

Place the cuff on your arm again.

Err 2

The arm was moved during

measurement.

Keep the arm still during measurement.

Cuff does not fit the arm snugly.

Check the seating of the cuff and that of the

device.

Err 3

Blood pressure beyond the

measurement range.

Permanent notification renders the ABP

Monitor unsuitable for the patient.

Strong arm movements. Keep the arm still during measurement.

Problems with the pneumatics.

If the error persists permanently, send the

device to your Welch Allyn specialist.

Err 4

Data transmission cable incorrectly

inserted in ABP Monitor.

Insert the cable into the ABP Monitor

correctly.

Pins in the plug of the data

transmission cable are mechanically

damaged.

Check the plug to see whether the pins on

the inside are damaged. If they are, contact

your Welch Allyn specialist.

Measurement value was not

correctly transmitted.

Restart the transmission.

Err 5

bAtt

Power pack or battery voltage too

low.

Replace the power packs or batteries.

Power packs or batteries are

defective.

The power pack or battery voltage is correct

but “bAtt” is displayed during cuff inflation.

Replace the power packs.

Battery contacts are corroded.

Clean the battery contacts with a cotton

cloth and a little alcohol.

Err 6 +

Possible continuous

alarm until a button is

pressed.

Build-up 25 fair.

Check the cuff for a build-up of air or a kink

in the tubing. If the cuff tubing is kinked,

straighten the tubing. Otherwise send the

device in for inspection immediately.

Blood pressure cuff incorrectly

connected.

Connect the cuff to the device.

Leaky points in the cuff or the cuff

tubing.

If necessary, replace the cuff.

Err 7

The memory of the blood pressure

measurement device is full. (a

maximum of 300 measurements and

events can be stored)

Delete the data in the ABP Monitor but

ensure that the data was stored on your PC

first.

Err 8

Measurement cancelled with a

pressed button.

Err 9 +

Possible continuous

alarm until a button is

pressed.

Residual pressure inside the cuff Wait for the cuff to deflate completely.

Zero point comparison was

unsuccessful.

Send the device to your specialist for

inspection immediately or directly to your

Welch Allyn specialist.

Troubleshooting - 26

Error symptom Possible cause Remedy

Err 10 +

Continuous alarm

until a button is

pressed.

Severe error caused by accumulated

pressure outside the measurement

process.

Send the device to your specialist for

inspection and repair immediately or

directly to your Welch Allyn specialist.

These error messages all show a

severe error in the program code.

The analysis unit

does not react to data

transmission but the

display shows “co”.

Data transmission cable not correctly

inserted in the PC. (also refer to Err 4)

Check whether the 9-pin plug of the data

transmission cable is securely seated in

the device’s interface socket. (also refer to

Err 4)

The ABPM 7100

measures every two

minutes.

Log 9 is set in the ABPM 7100. Set log 1 or 2.

The desired log

cannot be set with the

button combination.

The last patient’s measurement

values are still contained in the

memory.

Delete the data in the ABP Monitor but

ensure that the data was stored first.

The ABP Monitor

cannot be switched

on.

The battery packs or batteries were

incorrectly inserted.

Reinsert either power packs or batteries

and ensure correct polarity.

Power pack or battery voltage too low.

Replace the power packs or batteries.

Defective display.

Send the device to your specialist for

repair or directly to your Welch Allyn

specialist.

An error occurs during

the first

measurement.

The cuff size is not suitable for the

patient’s arm circumference.

Measure the patient’s arm circumference

and compare this with the imprint on the

cuff. You may require a different cuff size.

Communication error ABPM 7100 Bluetooth Interface

Error symptom Possible cause Remedy

Code 1

Bluetooth

interface of the ABPM 7100 was not

started correctly.

Possible hardware fault.

Send the device to your Welch Allyn

specialist for inspection.

Code 2

Bluetooth

interface of the ABPM 7100 could

not be configured correctly.

(Communication problem between ABPM 7100

and the Bluetooth

module.)

Try again. If the error persists, send

the device to your Welch Allyn

specialist for inspection.

Code 3

The status of the Bluetooth

interface of the

ABPM 7100 could not be determined.

(Communication problem between ABPM 7100

and the Bluetooth® module.)

Try again. If the error persists, send

the device to your Welch Allyn

specialist for inspection.

Code 4

The Bluetooth

interface of the ABPM 7100 has

not yet been paired with the analysis software.

Reconnect the device via Bluetooth

Code 5

The Bluetooth

interface of the ABPM 7100

could not connect to the Bluetooth dongle on

the computer.

Try again. If the error persists, send

the device to your Welch Allyn

specialist for inspection.

Code 6

The measurement value memory of the ABPM

7100 contains unsent blood pressure values.

These will be sent once further

measurements have been performed.

Code 7

The ABPM 7100 is paired with a cell phone or

GSM modem, which is technically incapable of

transmitting measurement values, is outside the

network range or is incorrectly configured.

Try again. If the error persists, contact

your Welch Allyn specialist.

27 - Limited Warranty

Limited Warranty

Welch Allyn warrants the product to be free of defects in material and workmanship and to perform in

accordance with manufacturer's specifications for the period of one year from the date of purchase from Welch

Allyn or its authorized distributors or agents.

The warranty period shall start on the date of purchase. The date of purchase is: 1) the invoiced ship date if

the device was purchased directly from Welch Allyn, 2) the date specified during product registration, 3) the

date of purchase of the product from a Welch Allyn authorized distributor as documented from a receipt from

said distributor.

This warranty does not cover damage caused by: 1) handling during shipping, 2) use or maintenance contrary

to labeled instructions, 3) alteration or repair by anyone not authorized by Welch Allyn, and 4) accidents.

The product warranty is also subject to the following terms and limitations: Accessories are not covered by the

warranty. Refer to the directions for use provided with individual accessories for warranty information.

Shipping cost to return a device to a Welch Allyn Service center is not included.

A service notification number must be obtained from Welch Allyn prior to returning any products or

accessories to Welch Allyn's designated service centers for repair. To obtain a service notification number,

contact Welch Allyn Technical Support.

THIS WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING BUT

NOT LIMITED TO THE IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILTY AND FITNESS FOR A

PARTICULAR PURPOSE. WELCH ALLYN’S OBLIGATION UNDER THIS WARRANTY IS LIMITED TO

REPAIR OR REPLACEMENT OF PRODUCTS CONTAINING A DEFECT. WELCH ALLYN IS NOT

RESPONSIBLE FOR ANY INDIRECT OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM A PRODUCT

DEFECT COVERED BY THE WARRANTY.

Service Policy

All repairs on products under warranty must be performed by Welch Allyn or by a service provider authorized

by Welch Allyn. Unauthorized repairs will void the warranty. In addition, whether or not covered under

warranty, any product repair should be performed exclusively by Welch Allyn or by a service provider that

has been authorized by Welch Allyn.

If the product fails to function properly - or if you need assistance, service, or spare parts - contact the

nearest Welch Allyn Technical Support Center.

Before contacting Welch Allyn, try to duplicate the problem, and check all accessories to ensure that they are

not causing the problem. When calling, please be prepared to provide:

• Product name, model number, and serial number of your product.

• Complete description of the problem.

• Complete name, address and phone number of your facility.

• For out-of-warranty repairs or spare parts orders, a purchase order (or credit card) number.

• For parts orders, the required spare or replacement part numbers.

If your product requires warranty, extended warranty, or non-warranty repair service, please call first the

nearest Welch Allyn Technical Support Center. A representative will assist you troubleshooting the problem

and will make every effort to solve it over the phone, avoiding potential unnecessary return of your product.

In case a return cannot be avoided, the representative will record all necessary information and will provide a

Return Material Authorization (RMA) number, as well as the appropriate return address. An RMA number

must be obtained prior to any return.

If you have to return your product for service, follow these recommended packing instructions:

• Remove all hoses, cables, sensors, power cords, and other accessories (as appropriate) before

packing, unless you suspect they are associated with the problem.

• Wherever possible use the original shipping carton and packing materials.

• Include a packing list and the Welch Allyn Return Material Authorization (RMA) number.

It is recommended that all returned goods be insured. Claims for loss or damage to the product must be

initiated by the sender.

EMC Guidelines and Manufacturer Declaration - 28

Pos: 20 /Sammel/08 _Anhang @ 0\mod_1400228500241_6.docx @ 4869 @ 123333 @ 1

EMC Guidelines and Manufacturer Declaration

Table 1 – Guidelines and Manufacturer Declaration

Electromagnetic emission for all ME devices and ME systems

Guidelines and Manufacturer Declaration - Electromagnetic emissions

The ABPM 7100 is intended for operation in an electromagnetic environment as specified below. The

customer or user of the ABPM 7100 should ensure it is used in such an environment.

Emission measurement Compliance Electromagnetic Environment Guideline

HF Emissions according to CISPR 11 Group 1

The ABPM 7100 utilizes HF power for its

internal function only. Its HF emission is

therefore very low and it is improbable that

neighbouring electronic device experience any

interference.

HF Emissions according to CISPR 11 Class B

The ABPM 7100 is suitable for use in other

facilities than the living area and those

immediately connected to the public supply

network, which also supplies buildings used for

residential purposes.

Emission of harmonics

according to IEC 61000-3-2

Not applicable

Emission of voltage fluctuations/

flickers according to IEC 61000-3-3

Not applicable

Table 2 – Recommended safety distances between portable and mobile HF communication devices

and the ME device or ME system for ME devices or ME systems, which are not life-supporting

Recommended safety distances between portable and mobile HF tel

ecommunication devices and

the ABPM 7100

The ABPM 7100 is intended for operation in an electromagnetic environment, in which disturbance variables

are controlled. The customer or user of the ABPM 7100 can assist in preventing electromagnetic

interferences by adhering to the minimum distance between portable and mobile HF telecommunication

devices (transmitters) and the ABPM 7100 – depending on the output power of the device, as specified

below.

The transmitter’s nominal

capacity

Safety distance, depending on transmission frequency

150 kHz to 80 MHz

d = 1.2

80 MHz to 800 MHz

d = 1.2

800 MHz to 2.5 GHz

d = 2.3

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

For transmitters whose nominal capacity is not covered by the table above, the recommended safety

distance d can be calculated in meters (m) using the formula given in the respective column, whereby P is

the maximum nominal capacity of the transmitters in Watts (W) as per the information given by the

transmitter’s manufacturer.

NOTE 1

At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

NOTE 2

These guidelines may not be applicable in all cases. The distribution of electromagnetic

variables is influenced by the absorption and reflection of buildings, objects and people.

29 - EMC Guidelines and Manufacturer Declaration

Table 3 – Guidelines and Manufacturer Declaration

Electromagnetic immunity – for all ME devices and ME systems

Guidelines and Manufacturer Declaration - Electromagnetic immunity

The ABPM 7100 is intended for operation in an electromagnetic environment as specified below. The

customer or user of the ABPM 7100 should ensure it is used in such an environment.

Immunity tests

IEC 60601

test

levels

Compliance levels

Electromagnetic Environment

Guidelines

Electrostatic

discharge (SD)

according to IEC

61000-4-2

± 6 kV

Contact discharge

± 8 kV

Air discharge

± 6 kV

Contact discharge

± 8 kV

Air discharge

Floors should consist of wood or

cement or ceramic tiles. If the floor

consists of synthetic materials, relative

humidity must be at least 30%.

Rapid transient

electrical

disturbance/bursts

according to IEC

61000-4-4

± 2 kV

for mains cables

± 1 kV

for input and output

lines

Not applicable

± 1 kV

for input and output

lines

The ABPM 7100 does not have an AC

power supply.

Surges

according to IEC

61000-4-5

± 1 kV

Line-to-line voltage

± 2 kV

Line-to-earth voltage

Not applicable

The ABPM 7100 does not have an AC

power supply.

Voltage drops,

short interruptions

and fluctuations in

supply voltage

according to IEC

61000-4-11

< 5% UT

(> 95% drop in UT)

for a 1/2 period

Not applicable The ABPM 7100 does not have an AC

power supply.

40% UT

(60% drop in UT)

for 5 periods

Not applicable

70% UT

(30 % drop in UT)

for 25 periods

Not applicable

< 5% UT

(> 95% drop in UT)

for 5 seconds

Not applicable

Magnetic field in

supply frequency

(50/60 Hz)

according to IEC

61000-4-8

3 A/m 3 A/m Magnet fields in network frequency

should correspond with the typical

values found in business and hospital

environments.

NOTE UT is the AC voltage before the application of the test levels.

EMC Guidelines and Manufacturer Declaration - 30

Table 4 – Guidelines and Manufacturer Declaration

Electromagnetic immunity for ME devices or ME systems that are not life-supporting

Guidelines and Manufacturer Declaration

Electromagnetic immunity

The ABPM 7100 is intended for operation in an electromagnetic environment as specified below. The

customer or user of the ABPM 7100 should ensure it is used in such an environment.

Immunity tests

IEC 60601

test

levels

Compliance

level

Electromagnetic Environment - Guidelines

Portable and mobile RF communications equipment

should be used no closer to any part of the ABPM

7100, including cables, than the recommended

safety distance calculated from the equation

applicable to the frequency.

Recommended safety distance:

Conducted

disturbance

variables

according to

IEC 61000

Effective value

3 V

150 kHz to

80 MHz

3 V

d = 1.2

Radiated

disturbance

variables

according to

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz to

2.5 GHz

3 V/m

d = 1.2

for 80 MHz to 800 MHz

d = 2.3

for 800 MHz to 2.5 GHz

with P as the transmitter’s nominal value in watt (W)

according to the transmitter manufacturer’s

information and d as the recommended safety

distance in meters (m).

The field intensity of stationary radio transmitters, as

determined by an electromagnetic on-site

survey,

should be less than the compliance level in each

frequency range.

Interference may occur in the vicinity of equipment

marked with the following symbol.

NOTE 1

At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

NOTE 2

These guidelines may not be applicable in all cases. The distribution of electromagnetic

variables is influenced by the absorption and reflection of buildings, objects and people.

Theoretically, the field intensity of stationary transmitters such as base stations of cellular telephones and

mobile landline devices, amateur radio stations, AM and FM radio and TV stations, cannot be accurately

determined in advance. To assess the electromagnetic environment regarding the stationary transmitter, a

study on the location’s electromagnetic phenomena should be considered. If the measured field strength in

the location in which the ABPM 7100 is used exceeds the applicable RF compliance level above, the

ABPM 7100 should be monitored to verify normal function. If abnormal performance is observed,

additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the ABPM 7100.

Over the frequency range of 150 kHz to 80 MHz, field intensity should be less than 3 V/m.

31 - Compliance

Compliance

General radio compliance

The wireless features of this monitor must be used in strict accordance with the manufacturer’s instructions

as described in the user documentation that comes with the product.

This device complies with Part 15 of the FCC rules and with the rules of the Canadian ICES-003 as

described below.

Federal Communication Commission (FCC) Interference Statement

This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions:

• This device may not cause harmful interference.

• This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired

operation.

This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to

Part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful

interference in a residential installation. This equipment generates, uses, and can radiate radio frequency

energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to

radio communications. However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular

installation. If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception, which can be

determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by

one of the following measures:

1. Reorient or relocate the receiving antenna.

2. Increase the separation between the equipment and receiver.

3. Consult the dealer or an experienced radio/TV technician for help.

Any changes or modifications not expressly approved by the party responsible for compliance could void the

user's authority to operate this equipment.

Industry Canada (IC) emissions

This device complies with Industry Canada licence-exempt RSS standard(s). Operation is subject to the

following two conditions: (1) this device may not cause interference, and (2) this device must accept any

interference, including interference that may cause undesired operation of the device.

Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de

licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire de

brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le

brouillage est susceptible d'en compromettre le fonctionnement.

This radio transmitter (IC ID: 5123A-BGTWT11IA) has been approved by Industry Canada to operate with

the antenna listed in the specification table.

This Class B digital apparatus complies with Canadian ICES-003.

Cet appareil numérique de la classe B est conform à la norme NMB-003 du Canada.

European Union

Hereby I.E.M. GmbH declares that this ABPM 7100 is in compliance with the essential requirements and

other relevant provisions of Directive 1999/5/EC.

Compliance - 32

Bluetooth

Category Feature Implementation

Wireless specification

Bluetooth

v2.1 / v.2.1 + EDR

Transmit Power Class 1, +12 dBm

Range 100 meters line-of-sight

Coexistence

802.11 IEEE 802.11

Antenna

Internal, chip antenna Max. gain 0.5dBi

Environmental Operating Temperature -40C to +85C

Approvals

Bluetooth

FCC / IC / CE / MIC / KC

Registered

Approved

This device is a 2.4 GHz wideband transmission system (transceiver), intended for use in all EU member

states and EFTA countries, except in France and Italy where restrictive use applies.

In Italy the end-user should apply for a license at the national spectrum authorities in order to obtain

authorization to use the device for setting up outdoor radio links and/or for supplying public access to

telecommunications and/or network services.

This device may not be used for setting up outdoor radio links in France and in some areas the RF output

power may be limited to 10 mW EIRP in the frequency range of 2454 – 2483.5 MHz.

For detailed information the end-user should contact the national spectrum authority in France.

Norway — Do not operate the ABPM 7100 Bluetooth function in the geographical area within a radius of 20

km from the center of Ny-Ålesund.

United Arab Emirates

TRA

REGISTERED No:

ER40002/15

DEALER No:

DA44647/15

33 - Patient Information - operation of the ABPM 7100

Patient Information - operation of the ABPM 7100

Safety instructions

Warning

Risk of strangulation posed by the shoulder strap and cuff tubing.

• If the patient has limited cognitive abilities, the device may only be used under supervision.

• Do not place the shoulder strap and cuff tubing around the patient’s neck.

• Always place the cuff tubing under the outer clothing (even at night).

• When used on children, the device must only be applied with special care and under permanent

supervision.

• Turn off the device, remove the cuff, and notify the doctor in the event of experiencing pain, swelling,

redness or numbness in the limb where the cuff is placed. (It is expected that some mild to moderate

discomfort may be experienced during a blood pressure measurement.)

• Measurement can be interrupted at any stage by pushing a random button. This deflates the cuff and

the device can be removed.

Warning

Poor circulation caused by continuous cuff pressure.

• Do not kink the connecting tubing.

• If the patient has limited cognitive abilities, the device may only be used under supervision.

• Ensure the correct placement of the shoulder strap and cuff tubing.

• Always place the cuff tubing under the outer clothing (even at night).

• When used on children, the device must only be applied with special care and under permanent

supervision.

• Turn off the device, remove the cuff, and notify the doctor in the event of experiencing pain, swelling,

redness or numbness in the limb where the cuff is placed. (It is expected that some mild to moderate

discomfort may be experienced during a blood pressure measurement.)

Warning

Placement and inflation of the cuff over a wound may lead to further injuries.

Placement and inflation of the cuff on any limb with an intravascular access or under

intravascular treatment or an arteriovenous (A-V) shunt may lead to temporary interruption of

circulation and therefore to further patient injury.

Placement and inflation of the cuff on the arm at the side of a breast amputation may lead to

further injury.

• Turn off the device, remove the cuff, and notify the doctor in the event of experiencing pain, swelling,

redness or numbness in the limb where the cuff is placed. (It is expected that some mild to moderate

discomfort may be experienced during a blood pressure measurement.)

Warning

If the patient is wearing an additional ME device on the same limb for monitoring purposes, the

placement and inflation of the cuff may trigger the temporary loss of the existing ME device’s

function.

The operation and use of the automated non-invasive blood pressure monitoring device may lead

to longer impaired blood circulation in the patient or respective limb.

• Turn off the device, remove the cuff, and notify the doctor in the event of experiencing pain, swelling,

redness or numbness in the limb where the cuff is placed. (It is expected that some mild to moderate

discomfort may be experienced during a blood pressure measurement.)

Warning

Poor circulation due to overly frequent measurements.

• If the patient has limited cognitive abilities, the device may only be used under supervision.

• Turn off the device, remove the cuff, and notify the doctor in the event of experiencing pain, swelling,

redness or numbness in the limb where the cuff is placed. (It is expected that some mild to moderate

discomfort may be experienced during a blood pressure measurement.)

Patient Information - operation of the ABPM 7100 - 34

Warning

In very rare cases materials used for and on the cuff may cause allergic reactions.

• Do not use the cuff on patients with a known hypersensitivity to epoxy resin.

Caution

Risk of injury caused by incorrect application of the cuff.

• If the patient has limited cognitive abilities, the device may only be used under supervision.

• When used on children, the device must only be applied with special care and under permanent

supervision.

• Ensure that neither the shoulder strap nor the cuff tubing can ever wrap around the patient’s neck.

Always place the cuff tubing under the outer clothing (even at night).

• Place the device in such a way that, while the cuff is inflated, the tubing is not compressed or kinked,

especially during sleep.

• Petechiae, haemorrhages or subcutaneous haematoma may occur in some patients.

• Turn off the device, remove the cuff, and notify the doctor in the event of experiencing pain, swelling,

redness or numbness in the limb where the cuff is placed. (It is expected that some mild to moderate

discomfort may be experienced during a blood pressure measurement.)

Attention

Damage to device

• Do not open the casing. Once the device is opened, all warranties will lapse.

Attention

Damage to device

• Do not wear the ABPM 7100 while showering. If you suspect that liquid has entered the device while

cleaning or using it, the device shall no longer be used on the patient.

• In the device was exposed to moisture, switch off the device and remove the batteries.

• The device may not be operated around MRI scanners or in the immediate vicinity of other medical

electrical equipment.

• During a defibrillator discharge, the device shall not be in contact with the patient. Such a discharge

may damage the ABPM 7100 and cause it to display incorrect values.

• Measurement can be interrupted at any stage by pushing a random button. This deflates the cuff and

the device can be removed.

Attention

Measurement errors

• Although the ABPM 7100 fulfills all EMC standard requirements, it should not be exposed to any

strong electromagnetic fields, as this may lead to malfunctions outside the limit values.

• The cuff tubing between the ABPM 7100 and the cuff may not be knotted, compressed or pulled

apart.

• The cuff connection must always engage with an audible “CLICK”. A loose connection between the

tubing and the device leads to measurement errors.

Note

• Severe malfunctions are indicated by a continuous beep.

• In the event of a continuous beep, switch off the device, remove the cuff and inform

your doctor.

24-hour measurement

1. Before a 24-hour measurement, go through these instructions together with your doctor.

2. Let your doctor explain possible hazards in detail on the basis of the warnings above.

3. Ensure that you have understood all functions and observable points.

4. Turn the device off when it is not being worn (e.g. during x-ray screening at airports). When the device

is applied again, ensure that it is turned on with the ON/OFF button.

35 - Patient Information - operation of the ABPM 7100

Safety:

For your own safety during the following steps, please observe the safety instructions at the

start of this chapter.

Position of the cuff

It is imperative that the artery symbol is positioned on the brachial artery. If the cuff is aligned correctly, the

metal bar will lie on the outside of the upper arm (on the elbow side), whereby the fabric bag must cover the

skin under the metal bar.

The Buttons

ON/OFF

The

ON/OFF

button turns on and off the ABPM 7100 when the button is pressed for more

than 2 seconds.

START

The

START

button serves to

•

initiate the automatic protocol.

•

trigger a measurement in addition to the automatic protocol.

DAY/NIGHT

The

DAY/NIGHT

button is used to differentiate between waking and sleeping phases

during the measurement. Press the

DAY/NIGHT

button immediately before going to bed

and upon waking.

EVENT

Press the

EVENT

button to record an event which may affect the blood pressure and to

trigger an additional measurement. Note the reason for pressing the

EVENT

button in the

event log.

Measurement process

During the first measurement, the cuff is inflated in increments, to determine the cuff pressure required to

measure the systolic blood pressure value. This maximum required inflation pressure is stored and applied

by direct inflation during the subsequent automatic measurements. The patient should stay calm during the

measurement process, until the measurement is completed. Allow your arm to hang loose, or place your

lower arm loosely on the table or on a support whilst sitting. Avoid any movement! In the event of a failed

measurement a new measurement is performed automatically according to the measurement process

described above.

Cancelling a measurement

A measurement will be cancelled by pressing any buttons during the measurement process causing the cuff

to be quickly deflated automatically. The LCD display will then show “-

StoP-

” and the ABPM 7100 will beep 5

times. This cancellation will be stored in the measurement value table under

Cancel

ABPM 7100

移动血压监测仪

使用说明书

媒介复制本出版物用于内部分发使用。

注意：美国联邦法律限制向持证医生销售或订购本手册所述的设备。

对于未根据本手册中出版的说明、注意和警告以及适应症使用产品而可能导致的伤害或者非法或不当使用产品，

Welch Allyn 不承担任何责任。

Welch Allyn 是 Welch Allyn, Inc. 的注册商标，ABPM 7100 和 CardioPerfect 是 Welch Allyn, Inc. 的

商标。

固件用于任何人类可读格式。这不属于销售固件或固件复制。软件的所有使用权和所有权仍为 I.E.M.GmbH

持有。

Welch Allyn 技术支持部：

http://www.welchallyn.com/about/company/locations.htm

I.E.M.GmbH

Cockerillstr.69

52222 Stolberg

Germany

为 Welch Allyn 制造

3 - 目录

符号 4

简介 5

首次注释 5

关于这些使用说明 5

临床数据 5

CE 标志 5

提供内容 6

使用说明书 6

预期用途 6

使用适应症 6

禁忌症 6

重要性能 7

24 小时血压监测的副作用 7

产品描述 7

简介 7

ABPM 7100 8

技术数据 10

准备 ABPM 7100 11

安全说明 11

插入电池 12

激活设备 13

设置时间/日期 13

清除存储器 13

传输患者数据 (ID) 14

设置测量日志 14

选择合适的袖带 15

应用 ABP 监测仪和袖带 15

将袖带管道连接到 ABPM 7100 17

确定患者位置开展测量 18

测量流程 18

安全说明 18

首次测量 20

24 小时测量 20

执行测量 20

取消测量 21

测量不成功 21

保养和维护 21

清洁 21

消毒 22

维护计划 22

故障排除 23

基本错误源头 23

传输错误 23

检查表 23

错误代码 24

有限保证 27

服务政策 27

EMC 指南和制造商声明 28

Compliance 31

患者信息 - 操作 ABPM 7100 33

符号 - 4

符号

文档符号

警告

该警告声明表示存在直接威胁。若不

遵循会导致严重伤害甚至死亡。

注意

该注意声明表示存在可能危险。若

不遵循会导致轻微或中等伤害。

提示

该提示声明表示可能存在材料损坏。若不

遵循会导致损坏设备或其附件。

注释

该注释声明表示关于 ABPM 7100 或其

附件的进一步信息。

内部参考

表示参考文档内的进一步信息

外部参考

表示参考含有进一步可选信息

的外部文档

强制 – 查询使用说明书

符合欧洲医疗设备指令 93/42/EEC 的

重要要求

在 7 天内查询 Welchallyn.com 上提供的

电子版本使用说明书或 Welch Allyn 提供

的硬拷贝 DFU。

电源符号

电池符号表示电源类型

非离子电磁辐射

连接符号

FCC ID 和 IC

蓝牙连接

运输、储存和环境符号

将设备与其他一次性用品分开，以便再循

环。

请参见 www.welchallyn.com/weee

其他符号

制造商

年-月

制造日期

参考编号/型号

系列号

重新订购/目录编号

批次代码

全球贸易项目编号

防护等级

BF类去心脏纤颤保护应用部件

5 - 简介

简介

首次注释

配备 ABPM 7100 24 小时血压测量设备，您现在拥有了可以自己处置的移动血压监测系统（ABPM 系统）。

ABPM 7100 也称为 ABP 监测仪，可以在几分钟作好准备以供新患者使用。这样能够优化使用 ABP 监测仪并允

许您每天 24 小时处理曲线。

因此，ABPM 7100 可以快速整合到日常生活之中。必须使用专用软件评估记录的血压数值。

组合高血压管理软件和合适的许可证时，ABPM 7100 也能处理记录脉搏波形的血液动力学分析。

关于这些使用说明

这些使用说明将使您熟悉使用 ABPM 7100 及其附件。

CardioPerfect 工作站(CPWS)

软件用于测量评估。

需要从 Welch Allyn 购买血液动力学评估的升级产品。请联系 Welch Allyn 了解进一步信息。

参照特定版本特征时，只与您的相关版本相关的部分将适用。

• 请参见 CPWS 使用说明书的软件操作说明。

• 对于升级，请参见操作高血压管理软件(HMS) 版本 5.0 及以上的相关使用说明。

注释

这些使用说明根据您设置设备用于血压测量的顺序解释 ABPM 7100 及其附件，之后是安装、首

次操作、测量准备、置于患者身上以及评估。仅在需要时解释各个功能。因此，您将分步熟悉 A

BPM 7100。

本使用说明书必须与产品一起妥善保存，以便将来参考！

临床数据

血压测量设备 ABPM 7100 符合 ESH（欧洲高血压协会）、BHS（英国高血压协会）和 ISO 81060-2 的要求。

本设备未测试用于孕妇，包括先兆子痫患者。

CE 标志

ABPM 7100 符合下列指令要求：

• 93/42/EEC (MDD) 指令

• 1999/5/EC (R&TTE) 指令

• 2011/65/EU (RoHS) 指令

ABPM 7100 带有 CE 标志。

使用说明书 - 6

提供内容

标准

1. ABPM 7100 监测仪

2. 压力袖带 – “成人”规格

3. 携带包

4. 电脑接口线缆

5. 4 x AA 碱性电池

6. ABPM 7100 使用说明书

7. 校准通知

8. CPWS 软件（

取决于设置

）

9. 压力袖带 – “成人加大”规格（

取决于设置

）

HMS 选项

1. HMS 软件

2. 蓝牙

- 加密狗

3. 快速开始指南

（取决于升级选项）

4. 版本取决于 16 位许可证代码

（取决于升

级选项）

警告

使用其他附件存在伤害风险。使用未经批准的附件会导致测量结果不正确。

• 仅使用制造商和 Welch Allyn 批准和配送的附件。

• 首次使用前，请检查关于制造商信息的附件。

使用说明书

预期用途

ABPM 7100 用于表明各种患者（在患者环境下）的血压状态以及用作诊断辅助工具。只能在医疗监护之下和医

生或保健专业人员已经提供详细说明后使用 ABPM 7100。ABPM 7100 组合高血压管理软件 (HMS) 时，能够

提供衍生升主动脉血压波形和一系列中央动脉指数。根据设备记录进行分析完全是专业医疗人员的职责。

使用适应症

• ABPM 7100 是一种自动微处理器控制的移动血压监测仪 (ABPM)，用于记录、累计和储存：各种患者（在

患者环境下）的心跳（心率）、收缩压和舒张压数据，时间可以持续 24 小时。

• 它与标准上臂袖带一起用于血压测量。

• ABPM 7100 组合高血压管理软件 (HMS) 时，能够提供衍生升主动脉血压波形和一系列中央动脉指数。

适用的成年患者需要与升主动脉血压相关的信息，但是医生认为心脏插管手术或其他介入监测所引发的风

险会高于它们所能提供的获益。

禁忌症

• ABPM 7100 不能用于新生儿和 3 岁以下儿童！

• 由于胶管和袖带会产生窒息风险，因此不得将 ABPM 7100 放在无人监管的儿童够得着的地方，而且不得

用于认知能力有限且无人监管的患者或施了麻醉药的患者！

• ABPM 7100 并非用于重症监护病房的报警监测，而且不得用于在重症监护病房或手术期间进行血压监测！

7 - 产品描述

重要性能

主要性能特点定义为血压测量，其中：

• 压力表和测量结果容差位于要求极限之内 (IEC 80601-2-30)。

• 确定血压的最大变化数值参见 IEC 80601-2-30。

• 袖带加压位于指定极限之内(IEC80601-2-30)。

• 如果不能成功测量血压，则生成错误。

ABPM 7100 不根据 IEC 60601-1-8 发出报警，不能用于连接 HF 外科手术设备或临床监测重症监护室中的患

者。

基本安全意味着任何自动设备程序不会对患者产生危险。因此，在任何未明状况期间，必须将 ABPM 7100 转

移到安全

待机

模式，在此期间，ABPM 7100 无法自动对袖带充气，但是可以按

开始

按钮手动触发充气。

在此背景下，任何因外部影响导致的测量或自动操作的中断,或者 ABPM 7100 测试错误条件的能力均被认为是

保留或恢复基本安全，而不是不符合主要性能特点。

24 小时血压监测的副作用

与偶尔血压测量一样，尽管正确放置袖带，被测量手臂上会出现瘀斑、溢血或皮下血肿。不管监测设备的类型，

会出现采用抗凝血剂治疗或者凝血紊乱患者中的先天性患者依赖风险。务必检查患者是否显示凝血紊乱或正在

采用抗凝血剂治疗。

产品描述

简介

ABPM 7100 系统包含两个主要组件：

• ABPM 7100 以及袖带和附件

• 医生评估测量结果的患者管理软件

配备

CPWS

软件时，ABPM 7100 可以作好测量准备，将储存测量结果传输到电脑，在屏幕上以图形、列表和统计

数据等各种格式显示传输测量数值，以及打印测量结果。可选使用

HMS

软件及其升级评估测量结果。

可以立即准备好 ABPM 7100 用于下一位患者。只需几步操作，测量过程就能在几分钟内完成。这样允许医生

全天使用 ABPM 7100。

ABPM 7100 的设计用途是记录和显示白天和夜晚的血压曲线。可以识别夜间数值和血压波动等额外参数。这就

允许医生为每个人开具最佳的药物治疗处方。

可以自动或由用户手动控制采用 ABPM 7100 测量。要开始一系列自动测量，用户必须按

开始

按钮初始化首次

测量，医生应检查首次测量的可靠性。

首次测量期间，对袖带逐渐充气，以确定测量收缩压数值要求的袖带压力。将储存最大要求充气压力，并在后

续自动测量期间通过直接充气应用。该程序称为

AFL – 自动反馈逻辑

。

产品󰄀述 - 8

ABPM 7100

组件

袖带连接

开/关按钮

LCD 显示器

开始按钮

白天/夜晚按钮

事件按钮

电脑接口线缆端口

按钮

开/关

按钮用于打开和关闭 ABPM 7100。为了防止意外激活，只有在按下该按钮 2 秒钟以上

时才打开或关闭 ABPM 7100。

开始

按钮用于

• 初始化手动测量，以确定 ABPM 7100 是否正常工作。

• 初始化 24 小时测量。

• 执行指定测量周期以外的测量。

白天/夜晚

按钮用于在睡󲜀期间区别苏醒和睡󲜀阶段，这对于统计数据和图形显示十分重

要。

指示患者在睡󲜀时按下

白天/夜晚

按钮，早上起床时再按该按钮。该功能独立适配患者的测

量时间间隔并支持您分析血压曲线。

事件

患者使用

事件

按钮记录服药时间或记录会引起血压上升或下降的任何事件。按下该按钮将触

发测量，患者应在事件日志中记录按下

事件

按钮的原因。

LCD 显示器

LCD 显示器位于 ABPM 7100 外壳的前部。它为医生和患者显示关于测量数据、监测仪设置和测量错误的有用

信息。按下

开始

按钮时，将在开始手动测量前显示以前注册的测量数量。

9 - 产品描述

声音信号

使用声音信号的单次或多次嘟声。下表解释嘟声的含义：

1 次嘟声

•

打开/关闭

•

开始和结束测量（夜晚时间间隔除外）

•

卸下接口线缆

•

建立和结束蓝牙®通讯

•

测量错误

3 次嘟声

•

系统错误

持续嘟声

•

严重系统错误（例如袖带压力在测量范围以外高于 15 mmHg 超过 10 秒钟测量）

组合嘟声

•

手动删除测量，发出 1 次嘟声后，在 2 秒后发出 5次嘟声

袖带连接

•

袖带连接位于 ABPM 7100 外壳的顶部。

•

袖带通过金属连接器连接 ABPM 7100。

提示

测量错误

•

袖带连接接合时必须发出可以听到的“

咔嗒声

”。ABPM 7100 和袖带之间连接不良会导致测量错误。

手臂袖带

空气管道

空气管道连接

电脑接口线缆

为了从 ABPM 7100 读取数据，接口线缆必须连接到电脑的 USB 插槽。

产品󰄀述 - 10

电脑接口线缆端口

•

电脑接口线缆连接端口位于 ABPM 7100 外壳底部。

•

插入前，插头上的红点必须对准端口上的红点。

•

如要断开，则连接器上的凸边圆环。

将 ABPM 7100 连接到电脑

要从 ABPM 7100 传输数据，确保将接口线缆正确连接到电脑上的 USB 端口和设备上的接口线缆端口。

技术数据

测量压力范围：收缩压 60 至 290 mmHg

舒张压 30 至 195 mmHg

精确度：显示范围的 +/-3 mmHg

静态压力范围： 0 至 300 mmHg

脉搏范围： 30 至 240 次/分钟

程序：示波

测量时间间隔： 0、1、2、3、4、5、6、10、12、15、20 或 30 次测量/小时

测量日志： 4 个可调整时间间隔组

存储器容量： 300 次测量

电池容量： >300 次测量

操作温度： +5℃至 +40℃

操作湿度： 15% 至 93%

储存环境：温度 -25°C 至 +70°C、湿度 15% 至 93%

外形尺寸： 121 x 80 x 33 mm

重量：约 220 g，不包括电池

电源：

2 节 Ni-MH 电池，每节 1.2V，最低 1500 mAh（AA、Mignonn）

或2 节碱性 1，5V 电池（AA、Mignon、LR6）

接口：

USB 接口线缆

蓝牙®（类别 1/100 m，最高 100 mW，2,402 GHz 至 2,480 GHz），

仅与可选 HMS 软件一起提供

设备预期操作寿命： 5 年

袖带预期操作寿命： 6 个月

11 - 准备 ABPM 7100

准备 ABPM 7100

安全说明

警告

肩带和袖带管道存在勒死风险。

•

如果患者认知能力有限，则只能在监护下使用设备。

•

请勿将肩带和袖带管道置于患者颈部周围。

•

务必将袖带管道置于外衣下面（即使是在夜晚）。

•

用于儿童时，本设备必须仅在有特殊护理并始终有人监管的情况下使用。

•

指导患者关掉设备、取下袖带，并在患者遇到在放置袖带的位置有疼痛、肿胀、泛红或麻木现象的情

况下通知医生。（预计在测量血压期间，患者可能会出现某种轻微到中度的不适感）。

•

可以按任何按钮在任何阶段中断测量。这样会对袖带放气并可取下设备。

警告

在非常罕见的情况下，袖带所用的材料可能会引起过敏反应。

•

不要给已知对环氧树脂高度过敏的患者使用袖带。

注意

设备应用不正确存在伤害风险。

•

医生必须确保，由于患者的医疗状况，使用设备和袖带不会导致影响手臂的血液循环。

•

如果患者认知能力有限，则只能在监护下使用设备。

•

用于儿童时，本设备必须仅在有特殊护理并始终有人监管的情况下使用。

•

仍然连接患者时，设备不能连接到电脑或其他设备。

•

指示患者放置设备时，在袖带充气的情况下，管道不会被压住或扭结，特别是在睡󲜀期间。

•

一些患者中会出现瘀斑、出血或下皮血肿。

•

指导患者关掉设备、取下袖带，并在患者遇到在放置袖带的位置有疼痛、肿胀、泛红或麻木现象的情

况下通知医生。（预计在测量血压期间，患者可能会出现某种轻微到中度的不适感）。

注意

袖带应用不正确时存在伤害风险。

•

医生必须确保，由于患者的医疗状况，使用设备和袖带不会导致影响手臂的血液循环。

•

如果患者的认知能力有限，则只能在监护下使用设备。

•

用于儿童时，本设备必须仅在有特殊护理并始终有人监管的情况下使用。

•

要求您指示患者正确安置袖带。

•

通知患者袖带只能用于上臂。

•

确保肩带或袖带管道均不能绕在患者颈部。务必将袖带管道置于外衣下面（即使是在夜晚）。

•

指示患者放置设备时，在袖带充气的情况下，管道不会被压住或扭结，特别是在睡󲜀期间。

•

一些患者中会出现瘀斑、出血或下皮血肿。

•

指导患者关掉设备、取下袖带，并在患者遇到在放置袖带的位置有疼痛、肿胀、泛红或麻木现象的情

况下通知医生。（预计在测量血压期间，患者可能会出现某种轻微到中度的不适感）。

注意

使用消毒剂会引起不耐受。

•

清洗以去除残余物。

•

使用中性洗涤剂在最高30°C的洗衣机中清洗袖带衬套，请勿旋转。

准备 ABPM 7100 - 12

插入电池

提示

损坏设备

•

淋浴时请勿佩戴 ABPM 7100！如果您怀疑清洁或使用时液体已经进入设备，则设备不能再用于患者。

•

如果设备暴露于湿气，则关闭设备并卸下电池。

•

请立即通知您的服务部并将设备送去检查。

•

本设备不能在 MRI 扫描仪周围或其他医疗电气设备附近使用。

•

去纤颤器放电期间，本设备不能接触患者。此类放电会损坏 ABPM 7100 以及造成其显示数值不正确。

•

ABPM 7100 不适合与 HF 外科手术设备同时使用。

•

按任意按钮可以在任何阶段中断测量。这样会对袖带放气并可取下设备。

提示

设备功能

•

在电池检测期间，虽然锌碳电池会显示电压充足，但是，其输出常常不足以执行 24 小时测量。

•

要开展 48 小时测量，您将需要额外准备 2 节电池以在 24 小时之后更换。

提示

损坏设备

•

请勿拆开外壳。拆开设备后，所有保证条款将失效。

打开 ABPM 7100 外壳后面的电池仓，根据电池极性 (+/-) 将电池插入 ABPM 7100，然后关闭电池仓。

注释

•

务必使用充满电的电池执行新测量

•

仅使用未损坏的电池

•

如果长期不用设备，请取出电池

•

插入电池时，请确保极性正确

13 - 准备 ABPM 7100

激活设备

提示

损坏设备

• 淋浴时请勿佩戴 ABPM 7100。如果您怀疑清洁或使用时液体已经进入设备，则设备不能再用于患者。

• 如果设备暴露于湿气，则关闭设备并卸下电池。

• 请立即通知您的服务部并将设备送去检查。

• 本设备不能在 MRI 扫描仪周围或其他医疗电气设备附近使用。

• 去纤颤器放电期间，本设备不能接触患者。此类放电会损坏 ABPM 7100 以及造成其显示数值不正确。

• ABPM 7100 不适合与 HF 外科手术设备同时使用。

• 按任意按钮可以在任何阶段中断测量。这样会对袖带放气并可取下设备。

提示

卫生

• 根据维护计划确保卫生。

务必观察开机之后以及用于患者之前设备上显示的最初显示，以检查 ABPM 7100 的状态。ABPM 7100 执行自

检。另外，将发出嘟声检查扬声器。应依次显示下列内容：

测试显示备注

电池状态（伏） 2.85 （NiMH 电池至少 2.75 伏，碱性电池至少3.10 伏）

显示分段测试

999:999

至 000:0

LCD 上连续显示数字（999:999 至 000:000）以及所有其他符号。检查

是否正确和完全显示所有部分（背景中显示全部程序代码是否正确）

目前的 24 小时时间 21:45 hh:mm

如果内部测试检测到错误，ABPM 7100 将在显示器上显示 “

E004

” 并发出声音信号。出于安全原因，将锁定

使用 ABPM 7100。应将存在故障的 ABPM 7100 设备立即送到您的经销商或 Welch Allyn 修理。

设置时间/日期

ABPM 7100 具有一个内部缓存电池，即使在已经取出电池时，也允许时间继续显示。但是，每一系列测量前，

应检查时间和日期。

可以使用患者管理软件自动设置时间和日期。

或者可以手动设置时间和日期。按住

开始

按钮，然后按

事件

按钮以进入

设置时间

模式。使用

开始

按钮选择合适

的项目，使用

事件

按钮跳到下一显示项目。

清除存储器

每一测量系列前，必须清除设备存储器，即前一患者的血压数据不能保留在存储器内。

如果存在数据，可以使用分析软件的删除功能清除存储器。

或者可以手动清除数据。按住

开始

按钮至少 5 秒，直至显示 “

cLr

”。在后面 5秒内按住

事件

按钮至少 2 秒，

以确认删除储存的测量数据。设备发出一声嘟声，表示已经清除存储器。

准备 ABPM 7100 - 14

传输患者数据 (ID)

必须在患者管理软件的帮助下传输患者数据 (ID)，以准备好 ABPM 7100，因此，在测量之后读取时，可以正

确分配数据。请参见相关患者管理软件手册了解如何将患者数据 (ID) 传输到 ABPM 7100。

设置测量日志

您可以在患者管理软件中具有选项性地选择十一(1-11) 个日志。日志用于设置测量时间间隔。在您已经开展

测量后，只能在您已经完全删除所有数据时才能更改日志。

手动日志设置

对于手动日志设置，按住

白天/夜晚

按钮，同时按下

事件

按钮。使用

开始

按钮更改日志，使用

事件

按钮确认。

通过软件设置日志

要通过软件设置日志，请参见相关患者管理软件手册。

注释

• 默认设置日志 1、2、10 和 11，但是可以通过患者管理软件更改。

• 日志 5 适合于夜间活动（夜班）。

• 日志 9 设计为“Schellong - 测试”。

• 日志 10 通过蓝牙®自动将测量数值发送到您的医生的电脑。CPWS 软件不支持蓝牙®通

讯。

• 仅向连接自版本 5.0 的 HMS 的已升级 ABPM 7100 系统提供日志 11。可以在此分别设置

血压测量时间间隔和 24 小时 PWA。请联系 Welch Allyn 了解进一步信息。

日志白天时间夜晚时间每小时测量数量声音信号显示测量数值

1 8:00 23:59 4 是是

0:00 7:59 2 否

2 8:00 22:59 4 是是

23:00 7:59 1 否

3 7:00 21:59 4 是否

22:00 6:59 2 否

4 8:00 23:59 4 是否

0:00 7:59 2 否

5 18:00 9:59 4 是是

10:00 17:59 2 否

6 7:00 23:59 4 是是

0:00 6:59 2 否

7 6:00 22:59 4 是否

23:00 5:59 2 否

8 7:00 8:59 6 是是

9:00 23:59 4 是

0:00 6:59 2 否

9 9:00 8:59 30 否是

10 8:00 7:59 30 是否

11 8:00 23:59 4 是是

0:00 7:59 2 否

15 - 准备 ABPM 7100

选择合适的袖带

注意

袖带应用不正确时存在伤害风险。

•

医生必须确保，由于患者的医疗状况，使用设备和袖带不会导致影响手臂的血液循环。

•

如果患者的认知能力有限，则只能在监护下使用设备。

•

用于儿童时，本设备必须仅在有特殊护理并始终有人监管的情况下使用。

•

要求您指示患者正确安置袖带。

•

通知患者袖带只能用于上臂。

•

确保肩带或袖带管道均不能绕在患者颈部。务必将袖带管道置于外衣下面（即使是在夜晚）。

•

指示患者放置设备时，在袖带充气的情况下，管道不会被压住或扭结，特别是在睡󲜀期间。

•

一些患者中会出现瘀斑、出血或下皮血肿。

•

指导患者关掉设备、取下袖带，并在患者遇到在放置袖带的位置有疼痛、肿胀、泛红或麻木现象的情

况下通知医生。（预计在测量血压期间，患者可能会出现某种轻微到中度的不适感）。

注意

使用消毒剂会引起不耐受。

•

清洗以去除残余物。

•

使用中性洗涤剂在最高30°C的洗衣机中清洗袖带衬套，请勿旋转。

袖带规格正确对于正确血压测量十分重要。要获取可再生测量，需要标准化测量条件。测量上臂周长并选择合

适的袖带：

Welch Allyn 规格编号上臂周长袖带

09 14 – 20 cm 儿童

10 20 – 24 cm 小体格成人

11 24 – 32 cm 成人

11L 32 – 38 cm 成人加大

12 38 – 55 cm 大体格成人

应用 ABP 监测仪和袖带

警告

肩带和袖带管道存在勒死风险。

•

如果患者的认知能力有限，则只能在监护下使用设备。

•

请勿将肩带和袖带管道置于患者颈部周围。

•

务必将袖带管道置于外衣下面（即使是在夜晚）。

•

用于儿童时，本设备必须仅在有特殊护理并始终有人监管的情况下使用。

•

指导患者关掉设备、取下袖带，并在患者遇到在放置袖带的位置有疼痛、肿胀、泛红或麻木现象的情

况下通知医生。（预计在测量血压期间，患者可能会出现某种轻微到中度的不适感）。

•

可以按任何按钮在任何阶段中断测量。这将自动对袖带放气，并可移除设备。

准备 ABPM 7100 - 16

警告

连续袖带压力会引起循环不良。

•

请勿扭结连接管道。

•

如果患者认知能力有限，则只能在监护下使用设备。

•

确保正确放置肩带和袖带管道。

•

务必将袖带管道置于外衣下面（即使是在夜晚）。

•

用于儿童时，本设备必须仅在有特殊护理并始终有人监管的情况下使用。

•

指导患者关掉设备、取下袖带，并在患者遇到在放置袖带的位置有疼痛、肿胀、泛红或麻木现象的情

况下通知医生。（预计在测量血压期间，患者可能会出现某种轻微到中度的不适感）。

警告

将袖带置于伤口上并充气会导致进一步伤害。

将袖带置于血管经过或正在进行血管内治疗或动静脉 (A-V) 分流的任何肢体上并充气，会导致临时中断循

环，因此对患者引起进一步伤害。

将袖带置于切除乳房一侧的手臂上并充气，会引起进一步伤害。

•

检查患者的伤口、绷带等。

•

询问患者关于以前治疗的问题。

•

密切观察患者。

•

指导患者关掉设备、取下袖带，并在患者遇到在放置袖带的位置有疼痛、肿胀、泛红或麻木现象的情

况下通知医生。（预计在测量血压期间，患者可能会出现某种轻微到中度的不适感）。

警告

在非常罕见的情况下，袖带所用的材料可能会引起过敏反应。

•

不要给已知对环氧树脂高度过敏的患者使用袖带。

注意

使用消毒剂会引起不耐受。

•

清洗以去除残余物。

•

使用中性洗涤剂在最高30°C的洗衣机中清洗袖带衬套，请勿旋转。

注意

袖带应用不正确时存在伤害风险。

•

医生必须确保，由于患者的医疗状况，使用设备和袖带不会导致影响手臂的血液循环。

•

如果患者认知能力有限，则只能在监护下使用设备。

•

用于儿童时，本设备必须仅在有特殊护理并始终有人监管的情况下使用。

•

要求您指示患者正确安置袖带。

•

通知患者袖带只能用于上臂。

•

确保肩带或袖带管道均不能绕在患者颈部。务必将袖带管道置于外衣下面（即使是在夜晚）。

•

指示患者放置设备时，在袖带充气的情况下，管道不会被压住或扭结，特别是在睡󲜀期间。

•

一些患者中会出现瘀斑、出血或下皮血肿。

•

指导患者关掉设备、取下袖带，并在患者遇到在放置袖带的位置有疼痛、肿胀、泛红或麻木现象的情

况下通知医生。（预计在测量血压期间，患者可能会出现某种轻微到中度的不适感）。

17 - 准备 ABPM 7100

注意

设备应用不正确存在伤害风险。

•

医生必须确保，由于患者的医疗状况，使用设备和袖带不会导致影响手臂的血液循环。

•

如果患者认知能力有限，则只能在监护下使用设备。

•

用于儿童时，本设备必须仅在有特殊护理并始终有人监管的情况下使用。

•

仍然连接患者时，设备不能连接到电脑或其他设备。

•

指示患者放置设备时，在袖带充气的情况下，管道不会被压住或扭结，特别是在睡󲜀期间。

•

一些患者中会出现瘀斑、出血或下皮血肿。

•

指导患者关掉设备、取下袖带，并在患者遇到在放置袖带的位置有疼痛、肿胀、泛红或麻木现象的情

况下通知医生。（预计在测量血压期间，患者可能会出现某种轻微到中度的不适感）。

应用 ABP 监测仪和袖带：

1. 将携带包置于患者右侧。通过更改携带包带的长度，可以将设备戴在臀部或肩部周围。

2. 或者，可以使用匹配衣服的常用皮带。

3. 将袖带戴在患者身上。

袖带安置正确对于正确测量血压十分重要。

4. 对准袖带，不要扭结袖带管道的任何部分。为此，袖带上的管道连接必须向上。

5. 对准袖带，使袖带的下部边缘大约高于患者肘部内侧 2 cm。

6. 将袖带缠紧在上臂周围，直至可以将一个手指伸入袖带下面。

7. 要求动脉符号位于臂动脉上。如果您已经正确对准袖带，则金属杆将位于上臂外部（肘侧），袖带衬套

必须覆盖金属杆下面的皮肤。

8. 将管道通过衬衫钮扣和衣服外部、从颈部后侧引到身体右侧的 ABPM 7100 上。

9. 可以将袖带戴到裸露上臂或薄衫袖子上。

10. 放置压力管道必须保证上臂能够自由移动。

将袖带管道连接到 ABPM 7100

1. 将管道紧紧推到连接处，袖带管道接合时发出“

咔嗒

”声（如要卸下，只需回凸边圆环）。

2. 测量前，检查确保管道、ABPM 7100 和袖带位置正确。只有确保这一点时，ABPM 7100 才准备就绪用于

测量。

测󲼀流程 - 18

确定患者位置开展测量

血压测量期间，患者应采用下列位置：

• 舒适就座

• 不交双腿

• 双脚平放在地面

• 支撑背部和手臂

• 袖带中心位于右心室高度

注释

• 测量期间，患者应尽量放松，不能说话，除非想要报告任何不适！

• 记录第一个测量数值前，允许放松 5 分钟。

• 患者的位置（站立、就座、躺下）、用力或患者的生理状态都会影响血压测量。请尽量排

除这些影响因素！

测量流程

安全说明

警告

肩带和袖带管道存在勒死风险。

• 如果患者认知能力有限，则只能在监护下使用设备。

• 请勿将肩带和袖带管道置于患者颈部周围。

• 务必将袖带管道置于外衣下面（即使是在夜晚）。

• 用于儿童时，本设备必须仅在有特殊护理并始终有人监管的情况下使用。

• 指导患者关掉设备、取下袖带，并在患者遇到在放置袖带的位置有疼痛、肿胀、泛红或麻木现象的情

况下通知医生。（预计在测量血压期间，患者可能会出现某种轻微到中度的不适感）。

• 可以按任何按钮在任何阶段中断测量。这将自动对袖带放气，并可移除设备。

警告

连续袖带压力会引起循环不良。

• 请勿扭结连接管道。

• 如果患者认知能力有限，则只能在监护下使用设备。

• 确保正确放置肩带和袖带管道。

• 务必将袖带管道置于外衣下面（即使是在夜晚）。

• 用于儿童时，本设备必须仅在有特殊护理并始终有人监管的情况下使用。

• 指导患者关掉设备、取下袖带，并在患者遇到在放置袖带的位置有疼痛、肿胀、泛红或麻木现象的情

况下通知医生。（预计在测量血压期间，患者可能会出现某种轻微到中度的不适感）。

警告

过度频繁测量会引起循环不良。

• 检查最后测量日期。

• 通知患者这一警告。

• 如果患者认知能力有限，则只能在监护下使用设备。

• 密切观察患者。

• 指导患者关掉设备、取下袖带，并在患者遇到在放置袖带的位置有疼痛、肿胀、泛红或麻木现象的情

况下通知医生。（预计在测量血压期间，患者可能会出现某种轻微到中度的不适感）。

19 - 测量流程

警告

如果患者的同一肢体上佩戴另一个医疗电子设备用于监测，则放置袖带并充气会触发临时丢失现有医疗电

子设备的功能。

操作和使用自动无创血压监测设备会导致患者或相关肢体的血液循环影响时间更长。

•

检查患者。

•

询问患者关于以前治疗的问题。

•

密切观察患者。

•

指导患者关掉设备、取下袖带，并在患者遇到在放置袖带的位置有疼痛、肿胀、泛红或麻木现象的情

况下通知医生。（预计在测量血压期间，患者可能会出现某种轻微到中度的不适感）。

注意

袖带应用不正确时存在伤害风险。

•

医生必须确保，由于患者的医疗状况，使用设备和袖带不会导致影响手臂的血液循环。

•

如果患者认知能力有限，则只能在监护下使用设备。

•

用于儿童时，本设备必须仅在有特殊护理并始终有人监管的情况下使用。

•

要求您指示患者正确安置袖带。

•

通知患者袖带只能用于上臂。

•

确保肩带或袖带管道均不能绕在患者颈部。务必将袖带管道置于外衣下面（即使是在夜晚）。

•

指示患者放置设备时，在袖带充气的情况下，管道不会被压住或扭结，特别是在睡󲜀期间。

•

一些患者中会出现瘀斑、出血或下皮血肿。

•

指导患者关掉设备、取下袖带，并在患者遇到在放置袖带的位置有疼痛、肿胀、泛红或麻木现象的情

况下通知医生。（预计在测量血压期间，患者可能会出现某种轻微到中度的不适感）。

注意

使用消毒剂会引起不耐受。

•

清洗以去除残余物。

•

使用中性洗涤剂在最高30°C的洗衣机中清洗袖带衬套，请勿旋转。

提示

损坏设备

•

淋浴时请勿佩戴 ABPM 7100。如果您怀疑清洁或使用时液体已经进入设备，则设备不能再用于患者。

•

如果设备暴露于湿气，则关闭设备并卸下电池。

•

请立即通知您的服务部并将设备送去检查。

•

本设备不能在 MRI 扫描仪周围或其他医疗电气设备附近使用。

•

去纤颤器放电期间，本设备不能接触患者。此类放电会损坏 ABPM 7100 以及造成其显示数值不正确。

•

ABPM 7100 不适合与 HF 外科手术设备同时使用。

•

按任意按钮可以在任何阶段中断测量。这样会对袖带放气并可取下设备。

提示

卫生

•

根据维护计划确保卫生。

测󲼀流程 - 20

提示

测量错误

• 使用交货范围内未包含的组件会引起测量错误。仅使用 Welch Allyn 提供的附件。

• 虽然 ABPM 7100 符合所有 EMC 标准要求，但是不应暴露于任何强磁场，因为会引起超出极限数值的

故障。

• 医疗电气设备需要遵循特殊的 EMC 注意事项。请遵循所附的指令。

• 不能扭结、压住或开 ABPM 7100 和袖带之间的袖带管道。

• 袖带连接接合时必须发出“

咔嗒

”声。管道和设备之间连接松动会引起测量错误。

首次测量

24 小时测量

1. 确保电池电压充足。NiMH 电池至少 2.6 伏，碱性电池至少 3.10 伏！

2. 24 小时测量前，医生必须与患者一起仔细检查这些说明。

3. 医生必须基于上面的警告详细解释可能存在的危险！

4. 确保患者已经了解所有功能和应遵循的要点！

安全：

在下列步骤期间，为了您的安全起见，请遵循本章开始的安全说明以及功能概󲛿。

执行测量

1. 要触发测量，按下

开始

按钮。

• LCD 显示器上将显示储存测量的数量。

• 嘟声将表示即将测量。

• 手动测量将开始。

2. 测量期间，患者应保持平静，直至完成测量。让您的手臂放松垂下，或者，在就座时，将您的下臂放松

放在桌子上或支撑物上。避免任何移动！

3. 医生：请检查首个测量数值的合理性，因此可正确处理后续自动测量以及确保袖带位置正确。

4. 如果出现错误测量，请遵循

测量准备

和

故障处理

节中的说明处理。

注释

• 连续发出嘟声表示存在严重故障。

• 如果发出连续嘟声，则关闭设备，取下袖带并通知您的医生。

• 向每个患者发放“患者信息 – 操作 ABPM 7100”数据表。数据表作为副本模板附上。

• 便携式和移动 HF 通讯设备会影响医疗电气设备。

• 极端温度、湿度或气压会影响测量精确度。请遵循操作条件。

• 目前没有关于儿童应用脉搏波形分析的参照方法的临床研究。

• 脉搏波形分析提供可能存在风险的额外指标，但是不允许作为独立疾病或治疗建议的充分指

标。

注释

开始测量日志时要求首次测量。医生必须检查首次测量的合理性！

21 - 保养和维护

取消测量

测量期间按任何按钮将取消测量。然后，LCD 显示器将显示

-StoP-

，ABPM 7100 将发出 5 次嘟声。该取消将

被储存在

取消

下面的测量数值表中。

测量不成功

1. 如果显示器显示错误，请在设置和安装设备期间重新检查程序是否正确。

2. 只有在成功手动测量后才离开患者！

充分告知患者以解释情况！

3. 重复测量。

4. 如果显示器仍然显示错误，则重复首次操作流程。

5. 有关进一步故障处理措施和故障排除的信息，请参见

故障排除

节。

注释

• 连续发出嘟声表示存在严重故障。

• 如果发出连续嘟声，则关闭设备，取下袖带并通知您的医生。

保养和维护

为确保 ABPM 7100 的功能最佳，要求对设备开展定期保养和维护。

提示

损坏设备

• 请勿拆开外壳。拆开设备后，所有保证条款将失效。

清洁

清洁 ABP 监测仪和携带包

1. 请仔细阅读安全说明并在清洁之前严格遵守。

2. 仅使用用微温水和中性洗涤剂醮湿的󰘀布擦拭 ABPM 7100 和携带包。

提示

使用溶剂会损坏 ABP 监测仪和携带包

• 请勿使用强性或基于溶剂的添加剂。

• 确保液体未进入设备。

• 如果液体渗入设备，则立即将其关闭并返回您的 Welch Allyn 专家检查。

清洁袖带衬套、囊体和管道

1. 请仔细阅读安全说明并在清洁之前严格遵守。

2. 清洗前，小心从袖带衬套上卸下囊体和管道。

3. 清洁袖带外套、囊体和管道时，仅使用经过未添加织物软化剂的温水稀释过的中性洗涤剂。

提示

清洗期间会损坏袖带衬套

• 清洗前务必闭合维可牢尼龙搭扣！

• 可在洗衣机中以最高 30°C 的水清洗袖带衬套。请勿旋转。

• 请勿使用织物软化剂或其他洗涤辅助剂（例如卫生清洗液、织物除臭剂）。这些洗涤剂会残留残余物和

损坏材料。

• 袖带衬套不适合在干燥机内干燥。

保养和维护 - 22

消毒

注意

使用消毒剂会引起不耐受。一些患者显示对消毒剂或其组分不耐受（例如过敏）。

•

切勿使用会在产品上留下残留物质或不适合接触皮肤的消毒剂。

•

仔细清洗袖带以去除残余物。

提示

消毒剂会造成袖带衬套、囊体和管道损坏

•

请勿将袖带衬套浸入消毒剂中。

•

避免对袖带囊体和连接的橡胶管道消毒。

•

消毒剂会损坏囊体和管道。使用温水擦净囊体，如有需要，添加中性洗涤剂。

•

确保液体未进入管道开口。

出于卫生原因，用户（医生）决定是否以及何时对 ABP 监测仪和袖带衬套消毒（例如每次使用之后）。

建议使用下列清洁剂对 ABP 监测仪和袖带衬套消毒：

•

Terralin 液（制造商：Schülke &Mayr）

•

异丙醇 (70%)

如欲获得最佳效果，请用消毒剂将 ABPM 7100 和袖带衬套弄湿至少 5 分钟。

如果使用非 Welch Allyn 推荐的消毒剂，用户须负责保证安全应用。

注释

要求您遵循制造商关于使用这些产品的信息。让消毒剂完全干燥。

维护计划

提示

损坏设备

•

请勿拆开外壳。拆开设备后，所有保证条款将失效。

周维护

分析评审：

1. 评审您的测量分析的打印件，以便：

•

根据日志正确输入时间和时间间隔。

•

白天/夜晚转换次数。

•

纠正标准数值（夜间降低）。

2. 检查设备、袖带和袖带管道表面是否脏污并根据

清洁

节所述清洁。

3. 检查袖带和袖带管道表面是否损坏。如果损坏，则将其返回您的 Welch Allyn 专家检查。

检查电池电压：

务必使用充满电的电池或新电池。

打开设备后，ABPM 7100 的显示器上显示电池电压大约 3秒。电池电压必须至少是 2.6 伏，以确保 24 小时

测量。

23 - 故障排除

每 2年维护

作为根据 93/42/EEC 指令连续遵循“基本要求”的证明，必须每两年对 ABPM 7100 开展计量检查。在一些国

家，国家法律或法规对这一要求有规定。

Welch Allyn 提供计量检查和维护，包括下列项目：

• 计量监测

• 软件更新（如有要求）

• 功能检查：电子、泵和气动回路

故障排除

提示

损坏设备

• 请勿拆开外壳。拆开设备后，所有保证条款将失效。

基本错误源头

下列情况会造成测量错误或意外事件：

• 测量期间患者手臂移动

• 袖带规格不正确

• 戴着时袖带移位

• 医生忽略成功首次测量

• 用户设置日志错误

• 电池用完、充电不正确或过期

• 袖带管道扭结或打结

• 严重心律失常

传输错误

ABPM 7100 评审传输数据以防止错误。如果出现错误，显示器将显示 “

E004”

。

检查表

操作 ABPM 7100 期间，请评审下列检查表，以确认是否出现任何错误。许多错误的原因很简单：

• 检查所有线缆是否连接正确。

• 检查 ABPM 7100 和电脑是否打开。

• 检查电池电压是否充足。

注释

出于安全原因，一些错误组合了连续报警。按任何按钮可以取消连续报警。如果袖带内有残余压

力，则立即打开袖带。

故障排除 - 24

错误代码

ABPM 7100 的错误描述

错误症状可能原因补救措施

电池组或电池无电后长时

间未更新时间和日期。

内部缓存器电池用完。

更换电池组或电池后可以重置日期和时间。

将设备送交您的 Welch Allyn 专家处理。

不再能够调用/显示测量

数据。

储存患者数据期间出现错误。删除相关患者（菜单条）并重建。

ABPM 7100 和电脑之间的

连接故障。

COM 接口设置不正确。在服务程序中设置正确的接口。

线缆插头或插座故障。

检查 ABPM 7100 的插头和插座。确保针脚平

直以保证接触。

ABPM 7100 未处于传输模式（显

示器显示时间）。

不要移除连接线缆关闭 ABPM 7100，然后再

次打开。

无患者编号。

未初始化 ABP 监测仪，即准备期

间未传输患者编号以用于 24 小

时测量。

也可以在测量之后传输患者编号。这不会影

响测量数据。

夜间阶段未开展测量。

电池组或电池提前用完。

电池组或电池可能故障（请联系您的 Welch

Allyn 专家处理）。

患者已经关闭 ABPM 7100。提醒患者注意 24 小时全面测量的紧急性。

显示器不显示 “

” 或

“

”。

您未处于传输模式。

通过线缆通讯：不拔插头关闭 ABPM 7100，

然后打开。

通过 BT 通讯：按住

开始

按钮，然后按

白天/

夜晚

按钮。使用

开始

按钮选择 “

”。

未执行自动测量。

应用之后未执行手动测量。安置设备后务必总是执行有效手动测量。

日志设置不正确。设置日志 1 或 2。

测量时间间隔不符合您的

期望。

日志设置不正确。

编程的日志与 ABPM 7100 中设置的日志不一

致。手动检查设备上的日志。

应用之后未执行手动测量。开展手动测量以激活设置日志

25 - 故障排除

错误症状可能原因补救措施

Err 1

患者显示严重心律不齐。 ABP 监测仪不适用。

测量期间移动手臂。测量期间手臂保持不动。

检测到有效脉搏不足。再次将袖带放置在您的手臂上。

Err 2

测量期间移动手臂。测量期间手臂保持不动。

袖带未贴合手臂。检查袖带和设备的安置情况。

Err 3

血压超过测量范围。永久通知表示ABP 监测仪不适合患者。

手臂移动太大。测量期间手臂保持不动。

气体力学问题。

如果持续存在错误，将设备发送给您的 Welc

h Allyn 专家处理。

Err 4

数据传输线缆插入 ABP 监测仪不正

确。

将线缆正确插入 ABP 监测仪。

数据传输线缆的插头针脚受到机械损

坏。

检查插头内部的针脚是否损坏。如果损坏，

请联系您的 Welch Allyn 专家处理。

测量数值传输不正确。重新开始传输。

Err 5

bAtt

电池组或电池电压太低。更换电池组或电池。

电池组或电池故障。

电池组或电池电压正确，但是袖带充气期间

显示 “

bAtt

”。更换电池组。

电池接触器腐蚀。使用󰘀布和少量酒精清洁电池接触器。

Err 6

可能连续发出报警，

直至按了按钮。

聚积25空气。

检查袖带是否聚积空气或管道是否扭结。如

果袖带管道扭结，则弄直管道。否则立即将

设备送去检查。

血压袖带连接不正确。将袖带连接到设备。

袖带或袖带管道内有泄漏点。如有需要，更换袖带。

Err 7

血压测量设备的存储器已满。（可以

储存最多 300 个测量数值和事件）

删除 ABP 监测仪内的数据，但是确保首先将

数据储存到您的电脑中。

Err 8

按下按钮取消了测量。

Err 9 +

可能连续发出报警，

直至按了按钮。

袖带内有残余压力等待袖带完全放气。

零点比较不成功。

立即将设备发送给您的专家检查或直接发送

给您的 Welch Allyn 专家。

故障排除 - 26

错误症状可能原因补救措施

Err 10

连续发出报警，直至

按了按钮。

测量流程以外聚积压力造成严重错误。

立即将设备发送给您的专家检查和修理或直

接发送给您的 Welch Allyn 专家。

这些错误信息均显示程序代码内有严重

错误。

分析单元未对数据传

输作出反应，但是显

示器显示 “

”。

数据传输线缆未正确插入电脑。（另外

参见 Err 4）

检查数据传输线缆的 9 针插头是否可靠安

置到设备的接口插座。（另外参见 Err 4）

ABPM 7100 每隔两分

钟测量。

在 ABPM 7100 内设置日志 9。设置日志 1 或 2。

无法使用按钮组合设

置需要的日志。

上一位患者的测量数值仍然保留在存储

器内。

删除 ABP 监测仪内的数据，但是确保首先

储存数据。

无法打开 ABP 监测

仪。

电池组或电池插入不正确。重新插入电池组或电池并确保极性正确。

电池组或电池电压太低。更换电池组或电池。

显示器故障。

将设备发送给您的专家修理或直接发送给您

的 Welch Allyn 专家。

首次测量期间出现错

误。

袖带规格不适合患者的手臂周长。

测量患者的手臂周长并比较此袖带的标记。

您可能要求使用不同的袖带规格。

ABPM 7100 蓝牙接口通讯错误

错误症状可能原因补救措施

代码1

ABPM 7100 的蓝牙

接口启动不正确。

可能硬件故障。

将设备发送给您的 Welch Allyn 专家

检查。

代码2

ABPM 7100 的蓝牙

接口配置不正确。

（ABPM 7100 和蓝牙

模块之间的通讯有问

题。）

请再试一次。如果持续存在错误，则将

设备发送给您的 Welch Allyn 专家检

查。

代码3

无法确定 ABPM 7100 的蓝牙

接口状态。

（ABPM 7100 和蓝牙®模块之间存在通讯问

题。）

请再试一次。如果持续存在错误，则将

设备发送给您的 Welch Allyn 专家检

查。

代码4

ABPM 7100 的蓝牙

接口还未与分析软件配对。通过蓝牙

重新连接设备。

代码5

ABPM 7100 的蓝牙

接口无法连接电脑上的蓝牙

加密狗。

请再试一次。如果持续存在错误，则将

设备发送给您的 Welch Allyn 专家检

查。

代码6

ABPM 7100 的测量数值存储器含有未发送的血压

数值。

将在已经执行进一步测量时发送这些数

值。

代码7

ABPM 7100 配对的手机或 GSM 调制解调器在技

术方面不能传输测量数值、超出网络范围或配置

不正确。

请再试一次。如果持续存在错误，请联

系您的 Welch Allyn 专家。

27 - 有限保证

有限保证

Welch Allyn 保证，从 Welch Allyn 或其授权经销商或代理商处购买之日开始，本产品没有材料和工艺缺陷并

根据制造商的规格工作一年。

保证期自购买日期开始。购买日期是：1) 直接从 Welch Allyn 购买设备时，为发票运输日期；2) 产品登记期

间指定的日期；3) 从 Welch Allyn 授权经销商购买产品的日期，以所述经销商的收据记录为准。

该保证不包含下列原因造成的损坏：1) 运输期间搬运；2) 使用或维护不符合标签的说明；3) 未经Welch Ally

n 授权的任何人员进行改装或维修；以及 4) 发生事故。

产品保证也受下列条款和限制约束：附件不属于保证范围。参考与各附件一起提供的使用说明的保证信息。

不包括将设备返回 Welch Allyn 服务中心的运输费用。

将任何产品或附件返回 Welch Allyn 的指定服务中心维修前，务必从 Welch Allyn 获取一个服务通知编号。

要获取服务通知编号，请联系 Welch Allyn 技术支持部。

本保证取代所有其他明示或暗示保证，包括但不限于适销性和用于特殊目的适合性的暗示保证。WELCH ALLYN

在本保证中的义务限于维修或更换存在缺陷的产品。WELCH ALLYN 对本保证覆盖的产品缺陷造成的任何间接或

后续损失不承担任何责任。

服务政策

务必由 Welch Allyn 或 Welch Allyn 授权的服务提供商开展保证产品的所有维修。未经授权维修将造成保证

无效。另外，无论是否属于保证范围，只能由 Welch Allyn 或 Welch Allyn 授权的服务提供商执行任何产品

维修。

如果产品功能不正常，或者您需要支持、服务或备件，请联系最近的 Welch Allyn 技术支持中心。

联系 Welch Allyn 之前，请尝试重现问题，并检查所有附件，以确保其没有引起问题。致电时，请作好准备

提供：

• 您的产品的产品名称、型号和系列号。

• 问题的全面描述。

• 您的机构的全名、地址和电话号码。

• 对于保证外维修或订购备件，提供订单（或信用卡）号码。

• 对于订购部件，提供要求的备件或更换部件编号。

如果您的产品要求保修、延长保修或非保修维修服务，请首先致电最近的 Welch Allyn 技术支持中心。将有

代表支持您排除问题并努力通过电话解决，避免潜在不必要返回您的产品。

如果不可避免需要返回，代表将记录所有需要信息并将提供一个返回材料授权(RMA) 号码以及合适的返回地址。

务必在任何返回前获取 RMA 号码。

如果您必须返回您的产品执行服务，请遵循这些建议的包装说明：

• 包装前，取下所有软管、线缆、传感器、电源线和其他附件（如适用），除非您怀疑与问题相关。

• 如有可能，使用原来的运输箱和包装材料。

• 包括装箱单和 Welch Allyn 的返回材料授权 (RMA) 号码。

建议对所有返回货物投保。必须由发送者提出产品损失或损坏索赔。

EMC 指南和制造商声明 - 28

EMC 指南和制造商声明

表 1 – 指南和制造商声明

所有医疗电子设备和医疗电子系统的电磁辐射

指南和制造商声明 - 电磁辐射

ABPM 7100 适合于在下列指定电磁环境操作。ABPM 7100 的客户或用户应确保其在此类环境中操作。

辐射测量合规性电磁环境指南

HF 辐射依据 CISPR 11 组1

ABPM 7100 仅将 HF 功率用于其内部功能。因

此，其 HF 辐射极低，不可能对邻近的电子设备

产生任何干扰。

HF 辐射依据 CISPR 11 类别 B

ABPM 7100 适用于生活区以外的其他设施以及立

即连接也向建筑物供应居民用电的公共供电网络

的设施。

谐波辐射

依据 IEC 61000-3-2

不适用

电压波动辐射/

闪动依据 IEC 61000-3-3

不适用

表 2 – 便携式和移动 HF 通讯设备与用于非支持生命的医疗电子设备或医疗电子系统之间的建议安全距离

便携式和移动 HF 电信设备与 ABPM 7100 之间的建议安全距离

ABPM 7100 适用于干扰变量受控的电磁环境中操作。取决于下面指定的设备输出功率而定，遵循便携式和移

动 HF 电信设备（发射器）与 ABPM 7100 之间的最低距离，ABPM 7100 的客户或用户可以支持预防电磁干

扰。

发射器标称功率

安全距离（取决于传输频率）

150 kHz 至 80 MHz

= 1.2

80 MHz 至 800 MHz

= 1.2

800 MHz 至 2.5 GHz

= 2.3

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

对于上表中未包含标称功率的发射器，可以使用相关列中提供的公式以米(m) 计算建议安全距离

，其中

是

依据发射器制造商提供信息的发射器的最大标称功率瓦 (W)。

注释1在 80 MHz 和 800 MHz 时，适用频率范围越高。

注释 2这些指南可能不适用于所有情况。电磁变量的分布受建筑物、物体和人体的吸收及反射影响。

29 - EMC 指南和制造商声明

表 3 – 指南和制造商声明

电磁抗扰度 – 所有医疗电子设备和医疗电子系统

指南和制造商声明- 电磁抗扰度

ABPM 7100 适合于在下列指定电磁环境操作。ABPM 7100 的客户或用户应确保其在此类环境中操作。

抗扰度测试

IEC 60601 - 测试电

平

合规电平

电磁环境 - 指南

静电放电(SD)

依据IEC 61000-4-2

± 6 kV

接触放电

± 8 kV

空气放电

± 6 kV

接触放电

± 8 kV

空气放电

地板应由木质或水泥或瓷砖组成。如果

地板由合成材料组成，相对湿度必须至

少是 30%。

快速瞬间电气干扰/脉

冲

依据IEC 61000-4-4

± 2 kV

适于干线电缆

± 1 kV

适于输入线和输出线

不适用

± 1 kV

适于输入线和输出线

ABPM 7100 没有交流电源。

电涌

依据 IEC 61000-4-5

± 1 kV

线与线电压

± 2 kV

线与接地电压

不适用

ABPM 7100 没有交流电源。

供应电压

电压降、

短时中断

和波动

依据IEC 61000-4-11

<5% UT

（UT 中> 95% 降）

适用 1/2 个时期

不适用 ABPM 7100 没有交流电源。

40% UT

（UT 中 60% 降）

适用 5 个时期

不适用

70% UT

（UT 中 30 % 降）

适用 25 个时期

不适用

<5% UT

（UT 中> 95% 降）

适用 5秒

不适用

供电频率内磁场

(50/60Hz)

依据IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m 网络频率内的磁场应与商业和医院环境

中发现的典型数值一致。

注释：UT 是施加测试电平之前的交流电压。

EMC 指南和制造商声明 - 30

表 4 – 指南和制造商声明

非生命支持医疗电子设备或医疗电子系统的电磁抗扰度

指南和制造商声明- 电磁抗扰度

ABPM 7100 适合于在下列指定电磁环境操作。ABPM 7100 的客户或用户应确保其在此类环境中操作。

抗扰度测试

IEC 60601 - 测

试电平

合规电平

电磁环境 - 指南

使用便携式和移动 RF 通讯设备时靠近 ABPM 7100 的

任何部件（包括线缆）的距离不能超过适用于该频率

的等式计算的建议安全距离。

建议安全距离：

导电干扰变量依据

IEC 61000-4-6

有效数值 3 V

150 kHz 至

80 MHz

3 V

= 1.2

辐射干扰变量依据

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz 至

2.5 GHz

3 V/m

= 1.2 适用于 80 MHz 至 800 MHz

= 2.3 适用于 800 MHz 至 2.5 GHz

其中

是依据发射器制造商信息的发射器标称数值瓦

(W)，

是建议安全距离米(m)。

静态无线电发射器的电场强度根据电磁现场

调查确

定，应低于每一频率范围的合规电平。

标有下列符号的设备附近可能出现干扰。

注释1在 80 MHz 和 800 MHz 时，适用频率范围越高。

注释 2这些指南可能不适用于所有情况。电磁变量的分布受建筑物、物体和人体的吸收及反射影响。

理论上讲，无法事先准确确定移动电话和移动地面设备的基站、业余广播站、AM 和 FM 无线电台和电视台等

静态发射器的电场强度。要评估关于静态发射器的电磁环境，应考虑开展当地电磁现象的研究。如果使用 A

BPM 7100 所在位置的测量电场强度超过上述相关 RF 合规电平，则应监测 ABPM 7100 以确认功能正常。如

果观察到性能异常，可能需要采取额外措施，例如更改 ABPM 7100 的方向或重新确定位置。

超出150 kHz 至 80 MHz 频率范围时，电场强度应低于 3 V/m。

31 - Compliance

Compliance

General radio compliance

The wireless features of this monitor must be used in strict accordance with the manufacturer’s

instructions as described in the user documentation that comes with the product.

This device complies with Part 15 of the FCC rules and with the rules of the Canadian ICES-003 a

s described below.

Federal Communication Commission (FCC) Interference Statement

This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two co

nditions:

• This device may not cause harmful interference.

• This device must accept any interference received, including interference that may cause

undesired operation.

This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device,

pursuant to Part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection

against harmful interference in a residential installation. This equipment generates, uses, and

can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instruc

tions, may cause harmful interference to radio communications. However, there is no guarantee th

at interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmfu

l interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipmen

t off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one of the following

measures:

1. Reorient or relocate the receiving antenna.

2. Increase the separation between the equipment and receiver.

3. Consult the dealer or an experienced radio/TV technician for help.

Any changes or modifications not expressly approved by the party responsible for compliance coul

d void the user's authority to operate this equipment.

Industry Canada (IC) emissions

This device complies with Industry Canada licence-exempt RSS standard(s). Operation is subject t

o the following two conditions: (1) this device may not cause interference, and (2) this device

must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of the d

evice.

Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exem

pts de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne d

oit pas produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage

radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le fonctionnement.

This radio transmitter (IC ID: 5123A-BGTWT11IA) has been approved by Industry Canada to operate

with the antenna listed in the specification table.

This Class B digital apparatus complies with Canadian ICES-003.

Cet appareil numérique de la classe B est conform à la norme NMB-003 du Canada.

European Union

Hereby I.E.M. GmbH declares that this ABPM 7100 is in compliance with the essential requirements

and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC.

Bluetooth

Compliance - 32

Category Feature Implementation

Wireless specification

Bluetooth

v2.1 / v.2.1 + EDR

Transmit Power Class 1, +12 dBm

Range 100 meters line-of-sight

Coexistence

802.11 IEEE 802.11

Antenna

Internal, chip antenna Max. gain 0.5dBi

Environmental

Operating Temperature -40C to +85C

Approvals

Bluetooth

FCC / IC / CE / MIC / KC

Registered

Approved

This device is a 2.4 GHz wideband transmission system (transceiver), intended for use in all EU

member states and EFTA countries, except in

France

and

Italy

where restrictive use applies.

In Italy the end-user should apply for a license at the national spectrum authorities in order t

o obtain authorization to use the device for setting up outdoor radio links and/or for supplying

public access to telecommunications and/or network services.

This device may not be used for setting up outdoor radio links in

France

and in some areas the R

F output power may be limited to 10 mW EIRP in the frequency range of 2454 – 2483.5 MHz.

For detailed information the end-user should contact the national spectrum authority in

France

Norway

— Do not operate the ABPM 7100 Bluetooth function in the geographical area within a radi

us of 20 km from the center of Ny-Ålesund.

United Arab Emirates

TRA

REGISTERED No:

ER40002/15

DEALER No:

DA44647/15

33 - 患者信息 - 操作 ABPM 7100

患者信息 - 操作 ABPM 7100

安全说明

警告

肩带和袖带管道存在勒死风险。

• 如果患者认知能力有限，则只能在监护下使用设备。

• 请勿将肩带和袖带管道置于患者颈部周围。

• 务必将袖带管道置于外衣下面（即使是在夜晚）。

• 用于儿童时，本设备必须仅在有特殊护理并始终有人监管的情况下使用。

• 关掉设备、取下袖带，并在倘若患者遇到在放置袖带的位置有疼痛、肿胀、泛红或麻木现象的情况下

通知医生。（预计在测量血压期间，可能会出现某种轻微到中度的不适感。）

• 按任意按钮可以在任何阶段中断测量。这样会对袖带放气并可取下设备。

警告

连续袖带压力会引起循环不良。

• 请勿扭结连接管道。

• 如果患者认知能力有限，则只能在监护下使用设备。

• 确保正确放置肩带和袖带管道。

• 务必将袖带管道置于外衣下面（即使是在夜晚）。

• 用于儿童时，本设备必须仅在有特殊护理并始终有人监管的情况下使用。

• 关掉设备、取下袖带，并在倘若患者遇到在放置袖带的位置有疼痛、肿胀、泛红或麻木现象的情况下

通知医生。（预计在测量血压期间，可能会出现某种轻微到中度的不适感。）

警告

将袖带置于伤口上并充气会导致进一步伤害。

将袖带置于血管经过或正在进行血管内治疗或动静脉 (A-V) 分流的任何肢体上并充气，会导致临时中断循

环，因此对患者引起进一步伤害。

将袖带置于切除乳房一侧的手臂上并充气，会引起进一步伤害。

• 关掉设备、取下袖带，并在倘若患者遇到在放置袖带的位置有疼痛、肿胀、泛红或麻木现象的情况下

通知医生。（预计在测量血压期间，可能会出现某种轻微到中度的不适感。）

警告

如果患者的同一肢体上佩戴另一个医疗电子设备用于监测，则放置袖带并充气会触发临时丢失现有医疗电

子设备的功能。

操作和使用自动无创血压监测设备会导致患者或相关肢体的血液循环影响。

• 关掉设备、取下袖带，并在倘若患者遇到在放置袖带的位置有疼痛、肿胀、泛红或麻木现象的情况下

通知医生。（预计在测量血压期间，可能会出现某种轻微到中度的不适感。）

警告

过度频繁测量会引起循环不良。

• 如果患者认知能力有限，则只能在监护下使用设备。

• 关掉设备、取下袖带，并在倘若患者遇到在放置袖带的位置有疼痛、肿胀、泛红或麻木现象的情况下

通知医生。（预计在测量血压期间，可能会出现某种轻微到中度的不适感。）

警告

在非常罕见的情况下，袖带所用的材料可能会引起过敏反应。

• 不要给已知对环氧树脂高度过敏的患者使用袖带。

患者信息 - 操作 ABPM 7100 - 34

注意

袖带应用不正确时存在伤害风险。

•

如果患者认知能力有限，则只能在监护下使用设备。

•

用于儿童时，本设备必须仅在有特殊护理并始终有人监管的情况下使用。

•

确保肩带或袖带管道均不能绕在患者颈部。务必将袖带管道置于外衣下面（即使是在夜晚）。

•

指示患者放置设备时，在袖带充气的情况下，管道不会被压住或扭结，特别是在睡󲜀期间。

•

一些患者中会出现瘀斑、出血或下皮血肿。

•

关掉设备、取下袖带，并在倘若患者遇到在放置袖带的位置有疼痛、肿胀、泛红或麻木现象的情况下

通知医生。（预计在测量血压期间，可能会出现某种轻微到中度的不适感。）

提示

损坏设备

•

请勿拆开外壳。拆开设备后，所有保证条款将失效。

提示

损坏设备

•

淋浴时请勿佩戴 ABPM 7100。如果您怀疑清洁或使用时液体已经进入设备，则设备不能再用于患者。

•

如果设备暴露于湿气，则关闭设备并卸下电池。

•

本设备不能在 MRI 扫描仪周围或其他医疗电气设备附近使用。

•

去纤颤器放电期间，本设备不能接触患者。此类放电会损坏 ABPM 7100 以及造成其显示数值不正确。

•

按任意按钮可以在任何阶段中断测量。这样会对袖带放气并可取下设备。

提示

测量错误

•

虽然 ABPM 7100 符合所有 EMC 标准要求，但是不应暴露于任何强磁场，因为会引起超出极限数值的

故障。

•

不能扭结、压住或开 ABPM 7100 和袖带之间的袖带管道。

•

袖带连接接合时必须发出“

咔嗒”声

。管道和设备之间连接松动会引起测量错误。

注释

•

连续发出嘟声表示存在严重故障。

•

如果发出连续嘟声，则关闭设备，取下袖带并通知您的医生。

24 小时测量

1. 开展 24 小时测量前，与您的医生一起仔细检查这些说明。

2. 让您的医生基于上述警告详细解释可能存在的危险。

3. 确保您已经了解所有功能和注意要点。

4. 未穿戴时请关闭设备（例如在机场 X 光筛查期间）。再次使用本设备时，确保使用

开/关

按钮打开设备。

安全：

在操作以下步骤期间，为了您的安全起见，请遵循本章开始的安全说明。

35 - 患者信息 - 操作 ABPM 7100

袖带位置

要求动脉符号位于臂动脉上。如果袖带对准正确，金属杆将位于上臂外部（肘侧上），织物袋必须覆盖金属杆

下面的皮肤。

按钮

开/关

按下该按钮 2 秒以上时，

开/关

按钮打开和关闭 ABPM 7100。

开始

按钮用于

•

初始化自动数据记录。

•

触发自动数据记录以外的测量。

白天/夜晚

按钮用于在测量期间区别苏醒和睡󲜀阶段。睡󲜀和苏醒前立即按下

白天/夜晚

按

钮。

事件

按下

事件

按钮记录可能影响血压的事件并触发额外测量。在事件日志中记录按下

事件

按钮的

原因。

测量流程

首次测量期间，对袖带逐渐充气，以确定测量收缩压数值要求的袖带压力。将储存该最高要求充气压力并在后

续自动测量期间直接充气应用。测量期间，患者应保持平静，直至完成测量。让您的手臂放松垂下，或者，在

就座时，将您的下臂放松放在桌子上或支撑物上。避免任何移动！如果测量失败，则根据上述测量流程自动执

行一次新测量。

取消测量

在引起袖带快速自动放气的测量流程期间，按下任何按钮将取消测量。然后，LCD 显示器将显示 “-

StoP-

”，

ABPM 7100 将发出 5 次嘟声。该取消将被储存在

取消

下面的测量数值表中。

ABPM 7100

Ambulant blodtryksapparat

Brugsvejledningen

publikation, har køber af produktet tilladelse til at kopiere denne publikation til intern fordeling, fra det medie,

der leveres af Welch Allyn.

Forsigtig: Føderal amerikansk lovgivning begrænser salg af enheden identificeret i denne manual til eller på

bestilling af autoriserede læger.

Welch Allyn påtager sig intet ansvar for skader eller ulovlig eller forkert brug af produktet, der stammer fra, at

produktet ikke anvendes i overensstemmelse med anvisningerne og advarslerne samt indikationerne for

brug, der er offentliggjort i denne vejledning.

Welch Allyn er et registreret varemærke tilhørende Welch Allyn, Inc., ABPM 7100 og CardioPerfect er

varemærker tilhørende Welch Allyn, Inc.

Ophavsretten til firmwaren i dette produkt ligger fortsat hos producenten af denne enhed. Alle rettigheder

forbeholdt. Firmwaren må ikke udlæses, kopieres, dekompileres, genudvikles, adskilles eller bringes til noget

menneskeligt læsbart format. Dette vedrører ikke salget af firmware eller en firmwarekopi. Alle brugs- og

ejerskabsrettigheder til softwaren forbliver hos I.E.M GmbH.

Welch Allyn Tekniske support:

http://www.welchallyn.com/about/company/locations.htm

I.E.M. GmbH

Cockerillstr. 69

52222 Stolberg

Tyskland

Fremstillet til Welch Allyn

3 - Indholdsfortegnelse

Indholdsfortegnelse

Symboler 4

Introduktion 5

Indledende bemærkning 5

Om denne brugsvejledning 5

Kliniske data 5

CE-mærke 5

Indhold 6

Brugsvejledning 6

Tiltænkt anvendelse 6

Brugsindikationer 6

Kontraindikationer 6

Væsentlige ydelser 7

Bivirkninger ved 24-timers blodtryksmåling 7

Produktbeskrivelse 7

Introduktion 7

ABPM 7100 8

Tekniske data 10

Forberede ABPM 7100 11

Sikkerhedsinstruktioner 11

Isætning af batterier 12

Aktivering af enheden 13

Indstille tiden / datoen 13

Rydning af hukommelsen 13

Overføre patientdata (ID) 14

Indstille målingslogs 14

Vælge en passende manchet 15

Anbringelse af ABP Monitor og manchet 15

Tilslutte manchetslangen til ABPM 7100 17

Placering af patienten til måling 18

Måleproces 18

Sikkerhedsinstruktioner 18

Indledende måling 20

24-timer måling 20

Udføre en måling 20

Annullering af en måling 21

Mislykket måling 21

Pleje og vedligeholdelse 21

Rengøring 21

Desinfektion 22

Vedligeholdelsesplan 22

Fejlfinding 23

Grundlæggende årsager til fejl 23

Overførselsfejl 23

Tjekliste 23

Fejlkoder 24

Begrænset garanti 27

Servicepolitik 27

EMC-retningslinjer og producenterklæring 28

Compliance 31

Patientinformation - betjening af ABPM 7100 33

Symboler - 4

Symboler

Dokumentationssymboler

ADVARSEL advarselserklæring

identificerer en umiddelbar trussel. Ikke-

overholdelse kan føre til de mest alvorlige

skader og til død

FORSIGTIG forsigtigheds-erklæring

identificerer en mulig fare. Ikke-

overholdelse kan føre til mindre eller

moderate personskader

OBS! OBS: Erklæringen markerer mulige

materielle skader. Ikke-overholdelse kan

føre til beskadigelse af enheden eller

dens tilbehør

Bemærk Bemærk: Erklæringen markerer

yderligere oplysninger om ABPM 7100

eller dets tilbehør

INTERN REFERENCE Markerer

referencer i dokumentet til yderligere

information

EKSTERN REFERENCE Markerer

referencer til eksterne dokumenter,

der indeholder valgfri information

Obligatorisk - Rådfør dig med

brugsvejledningen

Opfylder væsentlige krav i det

europæiske direktiv om medicinsk

udstyr 93/42 / EØF

Rådfør dig med brugsvejledningen,

elektronisk version findes på

Welchallyn.com eller papirkopi DFU er

tilgængelig fra Welch Allyn inden for 7

dage.

Strømsymboler

Batterisymbol angiver typen af

strømforsyning

Ikke-ioniserende elektromagnetisk

stråling

Forbindelsessymboler

FCC ID og IC

Bluetooth-forbindelse

Forsendelses-, opbevarings- og miljø-symboler

Separér enheden fra andre

engangsartikler til genanvendelse.

Se www.welchallyn.com/weee

Diverse symboler

Producent

åååå-mm

Produktionsdato

Reference/Model-nummer

Serienummer

Genbestillings/Katalognummer

Batchkode

Global Trade Item Number

Beskyttelsesklasse

Defibrilleringssikker Type BF anvendt del

5 - Introduktion

Introduktion

Indledende bemærkning

Med ABPM 7100 24-timers blodtryksmålingsapparat, har du nu et ambulant blodtryksovervågningssystem

(ABPM System) til din rådighed.

ABPM 7100, også angivet som ABP Monitor, kan være klargjort til en ny patient på blot et par minutter. Dette

tillader optimal udnyttelse af ABP Monitoren, og giver dig mulighed for at behandle én 24-timers profil pr.

dag.

ABPM 7100 kan derfor hurtigt integreres i den daglige praksis. De registrerede blodtryksværdier skal

evalueres med den dertil beregnede software.

I kombination med Hypertension Management Software og en passende licens, er ABPM 7100 også i stand

til at behandle en hæmodynamisk analyse af de registrerede pulsbølger.

Om denne brugsvejledning

Denne brugsvejledning vil gøre dig fortrolig med brugen af ABPM 7100 og dens tilbehør.

Softwaren CardioPerfect Workstation (CPWS) anvendes til evaluering af målinger.

Opgraderinger til hæmodynamisk evaluering kan også købes fra Welch Allyn. Kontakt venligst Welch Allyn

for yderligere information.

Med henvisning til specifikke versionsegenskaber, vil kun de dele, der er relevante til din respektive version,

gælde.

• Der henvises til CPWS-brugsvejledningen for software-brugsvejledning.

• For opgraderinger henvises til de respektive retningslinjer for brugen ved betjening af

Hypertension Management Software (HMS), version 5.0 og derover.

Bemærk

Denne brugsvejledning forklarer ABPM 7100 og dets tilbehør i den rækkefølge, i hvilken du

opsætter enheden til en blodtryksmåling, efterfulgt af installation, indledende drift, forberedelse

af måling, placering på patienten og evalueringen. Individuelle funktioner forklares kun, når de

er nødvendige. Du vil derfor blive gjort bekendt med ABPM 7100 på en trin-for-trin basis.

Denne brugsvejledning skal opbevares sammen med produktet til senere brug!

Kliniske data

Blodtryksmålingsapparatet ABPM 7100 opfylder kravene i ESH (European Society of Hypertension), BHS

(British Hypertension Society) og ISO 81060-2.

Enheden er ikke testet på gravide kvinder, herunder præeklamptiske patienter.

CE-mærke

ABPM 7100 opfylder kravene i følgende direktiver:

• Direktiv 93/42/EØF (MDD)

• Direktiv 1999/5/EØF (R&TTE)

• Direktiv 2011/65/EØF (RoHS)

ABPM 7100 er forsynet med CE-mærket.

Brugsvejledning - 6

Indhold

Standard

1. ABPM 7100 Monitor

2. Trykmanchet - Størrelse "Voksen"

3. Bæretaske

4. PC-interfacekabel

5. 4x AA Alkaline-batterier

6. ABPM 7100 Brugsvejledning

7. Kalibreringsmeddelelse

8. CPWS Software (afhængig af sæt)

9. Trykmanchet - Størrelse "Voksen Plus" (afhængig af

sæt)

HMS Valgmulighed

1. HMS Software

2. Bluetooth

-Dongle

3. Quick Start-guide (afhængig af

opgraderingsmuligheden)

4. Versionsafhængig 16 cifret Licens-kode

(afhængig af opgraderingsmuligheden)

Advarsel

Fare for kvæstelser som følge af brugen af andet tilbehør. Brug af ikke

godkendt tilbehør kan føre

til forkerte måleresultater.

• Brug kun tilbehør, der er godkendt og distribueret af fabrikanten og Welch Allyn.

• Kontrollér tilbehøret i henhold til fabrikantens oplysninger før første brug.

Brugsvejledning

Tiltænkt anvendelse

ABPM 7100 er beregnet til afklaring af blodtrykkets status og til brug som et diagnostisk hjælpemiddel til en

enkelt patient (i patientens miljø). ABPM 7100 må kun anvendes under lægeligt opsyn, og efter der er givet

grundig instruktion af læger eller sundhedspersonale. Kombineret med Hypertension Management Software

(HMS) giver ABPM 7100 mulighed for at monitorere et stigende blodtryksforhold i aorta (kurve afledt af

systole og diastole) og en række centrale arterielle indeks. Analyse på grundlag af optagelserne er alene

den sundhedsfaglige persons ansvar.

Brugsindikationer

• ABPM 7100 er en automatiseret, mikroprocessorstyret, ambulant blodtryksmonitor (ABPM), som

optager, akkumulerer og lagrer: hjerterytme (rate), systolisk og diastolisk data for en enkelt patient (i

patientens miljø) i en session, som kan vare 24 timer.

• Den anvendes til måling af blodtryk med en standardmanchet på overarmen.

• Kombineret med Hypertension Management Software (HMS) giver ABPM 7100 mulighed for at

monitorere et stigende blodtryksforhold i aorta (kurve afledt af systole og diastole) og en række centrale

arterielle indeks. Den anvendes på de voksne patienter, hvor der ønskes oplysninger om stigende

blodtryksforhold i aorta, men hvor risikoen ved en hjertekateterisation-procedure eller anden invasiv

monitorering efter lægens mening overstiger fordelene.

Kontraindikationer

• ABPM 7100 må ikke anvendes til nyfødte og børn under 3 år!

• På grund af kvælningsrisikoen ved slange og manchet må ABPM 7100 ikke anbringes tilgængeligt for

børn, som ikke er under opsyn, og den må ikke anvendes til patienter med begrænsede kognitive evner

uden opsyn eller til patienter, som er bedøvet i generel anæstesi!

• ABPM 7100 er ikke beregnet til overvågning med udløsning af alarm på intensivafdelinger og må ikke

anvendes til blodtryksovervågning på intensivafdelinger eller under operationer!

7 - Produktbeskrivelse

Væsentlige ydelser

De vigtigste ydelsesfunktioner er defineret som blodtryksmåling med:

• Tolerancerne for fejl på manometret og måleresultater er inden for de krævede grænser (IEC 80601-2-

30).

• Maksimal værdiændring i blodtryksbestemmelse som angivet i IEC 80601-2-30.

• Manchettryk forbliver inden for angivne grænser (IEC 80601-2-30).

• Der gives fejlmelding i de tilfælde, hvor en vellykket blodtryksmåling ikke er mulig.

ABPM 7100 afgiver ikke ALARMER i henhold til IEC 60601-1-8, og er ikke beregnet til brug i forbindelse med

HF kirurgisk udstyr, eller klinisk overvågning af patienter på intensivafdelinger.

Grundlæggende sikkerhed betyder, at ingen af enhedens automatiske procedurer kan bringe patienten i fare.

Under eventuelle uklare betingelser må ABPM 7100 derfor overgå til sikker standby-tilstand. I denne tilstand

kan ABPM 7100 ikke puste manchetten op automatisk, og dette kan igangsættes manuelt ved at trykke på

START-knappen.

I den sammenhæng betragtes enhver afbrydelse enten af en måling eller i - automatisk drift - af en ekstern

påvirkning, eller en afbrydelse af ABPM 7100’ s evne til at teste fejltilstande ikke som en fejl ved enhedens

væsentlige funktioner, men derimod som en bevarelse eller genoprettelse af den grundlæggende sikkerhed..

Bivirkninger ved 24-timers blodtryksmåling

Ligesom ved lejlighedsvise blodtryksmålinger kan der trods korrekt placering af manchetten forekomme

petekkier, hæmoragier eller subkutant hæmatom på målearmen. Den patientafhængige risiko som følge af

behandling med antikoagulantia eller hos patienter med koagulationsforstyrrelser forekommer uanset typen

af overvågningsenhed. Kontroller altid, om patienten viser tegn på koagulationsforstyrrelser eller er i

behandling med antikoagulantia.

Produktbeskrivelse

Introduktion

ABPM 7100-systemet består af to hovedkomponenter:

• ABPM 7100 med manchetter og tilbehør

• Patientmanagement-software så lægen kan vurdere måleresultaterne

Med CPWS-software kan ABPM 7100 forberedes til målinger, overføre lagrede måleresultater til PC'en, vise

overførte målinger på skærmen i forskellige formater, så som grafisk, lister og statistikker, og printe

måleresultater ud. Man kan frit vælge at evaluere måleresultaterne med HMS og dets opgraderinger.

ABPM 7100 kan straks klargøres til den næste patient. Med lidt øvelse kan denne procedure være afsluttet

på blot et par minutter. Dette gør det muligt for lægen at bruge ABPM 7100 hele døgnet hver arbejdsdag.

ABPM 7100 er designet til at tillade optagelse og visning af en blodtryksprofil hele dagen og natten.

Yderligere parametre, såsom natlige værdier og blodtryksudsving, genkendes. Det gør det muligt for lægen

at ordinere optimal medicinsk behandling til den enkelte patient.

Måling med ABPM 7100 kan enten være automatiseret eller manuelt styret af brugeren. For at starte en

række automatiske målinger skal brugeren initiere den første måling ved at trykke på START-knappen, og

lægen bør kontrollere pålideligheden af den første måling.

Under den første måling pustes manchetten op i intervaller for at bestemme det påkrævede manchettryk til

at måle den systoliske blodtryksværdi. Det maksimalt påkrævede inflationstryk lagres og anvendes ved

direkte inflation i løbet af de efterfølgende automatiske målinger. Denne procedure kaldes AFL - Auto

Feedback Logic.

Produktbeskrivelse - 8

ABPM 7100

Komponenter

Manchetforbindelse

ON/OFF-knap

LCD-display

START-knap

DAG/NAT-knap

EVENT-knap

Port til PC-interfacekabel

Knapperne

ON/OFF

ON/OFF-knappen tænder og slukker ABPM 7100. For at forhindre utilsigtet aktivering

tændes eller slukkes ABPM 7100 kun, når der trykkes i mere end 2 sekunder på knappen.

START

START-knappen har til formål at

• indlede en manuel måling for at fastslå, om ABPM 7100 fungerer korrekt.

• indlede en 24-timers måling.

• udføre en måling uden for den specificerede målingscyklus.

DAG/NAT

DAG/NAT-knappen bruges til at skelne mellem vågne og sovende faser under målingen,

hvilket er vigtigt for statistikker og de grafiske afbildninger.

Patienten instrueres i at trykke på DAG/NAT-knappen ved sengetid og igen, når patienten

står op om morgenen. Det tilpasser målingsintervallet individuelt til patienten, og hjælper

dig med analysen af blodtryksprofilen.

EVENT

Patienten bruger EVENT-knappen for at dokumentere tidspunktet for medicin eller

registrere alle hændelser, der kan bevirke, at blodtrykket stiger eller falder. Et tryk på

knappen udløser en måling. Patienten bør notere årsagen til tryk på EVENT-knappen i

hændelsesloggen.

LCD-display

LCD-displayet er placeret på forsiden af ABPM 7100-kabinettet. Det viser lægen og patienten nyttige

oplysninger om måledata, skærmindstillinger og målefejl. Når der trykkes på START-knappen, vil antallet af

tidligere, registrerede målinger blive vist, før start af en manuel måling.

9 - Produktbeskrivelse

Hørbare signaler

Individuelle eller flere akustiske bip-signaler anvendes. Den følgende tabel forklarer betydningen af bippene:

1 bip

•

Aktivere ON/OFF

•

Starte og slutte en måling (undtagen ved nat-intervaller)

•

Fjerne interfacekablet

•

Oprette og slutte Bluetooth®-kommunikation

•

Målefejl

3 bip

•

Systemfejl

Kontinuerlige bip

•

Alvorlige systemfejl (f.eks. at manchettrykket er højere end 15 mmHg i mere end

10 sekunder uden for målingen)

Kombinerede bip

•

Manuel sletning af måling, 1 bip efterfulgt af 5 bip 2 sekunder senere

Manchetforbindelse

•

Manchetforbindelsen er placeret på toppen af ABPM 7100-kabinettet.

•

Manchetten er forbundet til ABPM 7100 med et metalstik.

OBS!

Målefejl

•

Manchettilslutningen skal altid forbindes med et tydeligt "klik". En dårlig forbindelse mellem ABPM

7100 og manchetten vil resultere i målefejl.

Arm-manchetten

Luftslange

Luftslangeforbindelse

PC-interfacekabel

For at læse data fra ABPM 7100 skal interfacekablet være tilsluttet en USB-indgang på en PC.

Produktbeskrivelse - 10

Port til PC-interfacekabel

•

Den forbindende port til pc-interfacekablet er placeret i bunden af ABPM 7100-kabinettet.

•

Den røde prik på stikket skal flugte med den røde prik på porten før isætning.

•

Træk i den riflede ring på stikket for at frakoble.

Tilslutning af ABPM 7100 til PC'en

Sørg for, at interfacekablet er tilsluttet korrekt til en USB-port på PC'en og til interfacekablets port på

enheden for at overføre data fra ABPM 7100.

Tekniske data

Måling trykinterval: Systolisk 60 til 290 mmHg

Diastolisk 30 til 195 mmHg

Præcision: +/- 3 mmHg i display-interval

Statisk trykinterval: 0 til 300 mmHg

Pulsinterval: 30 til 240 slag pr. minut

Procedure: Oscillometrisk

Måleintervaller: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 15, 20 eller 30 målinger pr. time

Måle-logs: 4 justerbare intervalgrupper

Hukommelseskapacitet: 300 målinger

Batterikapacitet: > 300 målinger

Driftstemperaturer: +5 °C til +40 °C

Driftsfugtighed: 15 % til 93 %

Opbevaringsmiljø: -25 °C til +70 °C og 15 % til 93 % relativ fugtighed

Dimensioner: 121 x 80 x 33 mm

Vægt: ca. 220 g eksklusiv batterier

Strømforsyning:

2 Ni-MH-batterier med hver 1,2 V og min. 1500 mAh (AA, Mignon) eller

2 Alkali 1,5 V-batterier (AA, Mignon, LR6)

Interfaces:

USB-Interfacekabel

Bluetooth® (Klasse 1 / 100 m og maks. 100 mW med 2,402 GHz til

2,480 GHz) kun tilgængelig med valgfri HMS-software

Forventet operationel

apparatlevetid:

5 år

Forventet operationel

manchetlevetid:

6 måneder

11 - Forberede ABPM 7100

Forberede ABPM 7100

Sikkerhedsinstruktioner

Advarsel

Risiko for kvælning, fremkaldt af skulderremmen og manchetslangen.

• Hvis patienten har begrænsede kognitive evner, må enheden kun anvendes under opsyn.

• Anbring ikke skulderrem og manchetslange omkring patientens hals.

• Anbring altid manchetslangen under den ydre beklædning (også om natten).

• Der skal udvises særlig forsigtighed, når enheden anvendes til børn, og den må kun anvendes under

konstant overvågning.

• Instruer patienten i at slukke for enheden, tage manchetten af og informere lægen, hvis patienten

oplever smerter, hævelse, rødme eller følelsesløshed i den arm, hvor manchetten anbringes. (Det

forventes, at patienten kan opleve let til moderat ubehag under en blodtryksmåling).

• Målingerne kan afbrydes på et hvilket som helst tidspunkt ved at trykke på en af knapperne. Dette

tømmer manchetten og enheden kan fjernes.

Advarsel

I meget

sjældne tilfælde kan de materialer, der er anvendt til og på manchetten, forårsage

allergiske reaktioner.

• Manchetten må ikke anvendes på patienter med kendt overfølsomhed over for epoxyharpiks.

Forsigtig

Risiko for skade forårsaget af ukorrekt anvendelse af enheden.

• Lægen skal kontrollere, at brugen af enheden og manchetten ikke medfører forringet blodcirkulation

grundet patientens sygdomstilstand.

• Hvis patienten har begrænsede kognitive evner, må enheden kun anvendes under opsyn.

• Der skal udvises særlig forsigtighed, når enheden anvendes til børn, og den må kun anvendes under

konstant overvågning.

• Enheden må aldrig kobles til en pc eller anden enhed, mens den er koblet til patienten.

• Instruer patienten i at placere enheden på en sådan måde, at slangen ikke komprimeres eller

knækkes, mens manchetten er pustet op, især under søvn.

• Hos nogle patienter kan der forekomme petekkier, hæmoragier eller subkutant hæmatom.

• Instruer patienten i at slukke for enheden, tage manchetten af og informere lægen, hvis patienten

oplever smerter, hævelse, rødme eller følelsesløshed i den arm, hvor manchetten anbringes. (Det

forventes, at patienten kan opleve let til moderat ubehag under en blodtryksmåling).

Forsigtig

Risiko for skade forårsaget af ukorrekt

anvendelse af manchetten.

•

Lægen skal kontrollere, at brugen af enheden og manchetten ikke medfører forringet blodcirkulation

grundet patientens sygdomstilstand.

• Hvis patienten har begrænsede kognitive evner, må enheden kun anvendes under opsyn.

• Der skal ud

vises særlig forsigtighed, når enheden anvendes til børn, og den må kun anvendes under

konstant overvågning.

• Det er absolut nødvendigt, at du instruerer patienten i korrekt placering af manchetten.

• Informer patienten om, at manchetten kun må anvendes på overarmen.

•

Sørg for, at hverken skulderrem eller manchetslange på noget tidspunkt kan vikle sig omkring

patientens hals. Anbring altid manchetslangen under den ydre beklædning (også om natten).

• Instruer patienten i at placere enheden på en sådan måde, at sla

ngen ikke komprimeres eller

knækkes, mens manchetten er pustet op, især under søvn.

• Hos nogle patienter kan der forekomme petekkier, hæmoragier eller subkutant hæmatom.

• Instruer patienten i at slukke for enheden, tage manchetten af og informere lægen, hvis patienten

oplever smerter, hævelse, rødme eller følelsesløshed i den arm, hvor manchetten anbringes. (Det

forventes, at patienten kan opleve let til moderat ubehag under en blodtryksmåling).

Forberede ABPM 7100 - 12

Forsigtig

Intolerancer forårsaget af brug af

desinfektionsmidler

•

Vask for at fjerne rester.

•

Vask manchetærmet med et mildt vaskemiddel i vaskemaskinen ved max. 30 °C uden

centrifugering.

Isætning af batterier

OBS!

Skade på enheden

•

Bær ikke ABPM 7100 i brusebadet! Hvis du har mistanke om, at der er kommet væske ind i enheden

under rengøring eller brug, må enheden ikke længere anvendes på patienten.

•

Hvis enheden har været udsat for fugt, skal du slukke enheden og tage batterierne ud.

•

Informer din service med det samme og send enheden ind til inspektion.

•

Enheden må ikke betjenes omkring MRI-scannere, eller i umiddelbar nærhed af andet elektrisk

medicinsk udstyr.

•

Under en defibrillatorudladning, må enheden ikke være i kontakt med patienten. En sådan udladning

kan beskadige ABPM 7100 og få den til at vise forkerte værdier.

•

ABPM 7100 er ikke egnet til brug samtidig med HF kirurgisk udstyr.

•

Målingerne kan afbrydes på et hvilket som helst tidspunkt ved at trykke på en tilfældig knap. Dette

tømmer manchetten, og enheden kan fjernes.

OBS!

Enhedens

funktion

•

Selv om zink-kul-batterier kan indikere tilstrækkelig spænding under en batteritest, er deres output

ofte utilstrækkeligt til at udføre 24-timers målinger.

•

For at gennemføre målinger over 48 timer, har du brug for yderligere 2 batterier som erstatning efter

24 timer.

OBS!

Skade på enheden

•

Åbn ikke kabinettet. Når enheden er åbnet, bortfalder alle garantier.

Åbn batterirummet på bagsiden af ABPM 7100-kabinettet for at sætte batterierne i ABPM 7100 i ved

batteripolerne (+ / -) og luk rummet.

Bemærk

•

Brug altid fuldt opladede batterier til en ny måling

•

Brug kun ubeskadigede batterier

•

Fjern batterierne, hvis enheden ikke har været brugt i en længere periode

•

Hold øje med polariteten, når batterierne lægges i.

13 - Forberede ABPM 7100

Aktivering af enheden

OBS!

Skade på enheden

• Bær ikke ABPM 7100 i brusebadet. Hvis du har mistanke om, at der er kommet væske ind i enheden

under rengøring eller brug, må enheden ikke længere anvendes på patienten.

• Hvis enheden har været udsat for fugt, skal du slukke enheden og tage batterierne ud.

• Informer din service med det samme og send enheden ind til inspektion.

• Enheden må ikke betjenes omkring MRI-scannere, eller i umiddelbar nærhed af andet elektrisk

medicinsk udstyr.

• Under en defibrillatorudladning, må enheden ikke være i kontakt med patienten. En sådan udladning

kan beskadige ABPM 7100 og få den til at vise forkerte værdier.

• ABPM 7100 er ikke egnet til brug samtidig med HF kirurgisk udstyr.

• Målingerne kan afbrydes på et hvilket som helst tidspunkt ved at trykke på en tilfældig knap. Dette

tømmer manchetten, og enheden kan fjernes.

OBS!

Hygiejne

• Sørg for hygiejne i overensstemmelse med vedligeholdelsesplanen.

Kontrollér altid status på ABPM 7100 ved at observere startdisplayet, der vises på enheden, kort efter der

tændes for den. Kontrollen skal ligeledes fortages, inden den afleveres til en patient. ABPM 7100 udfører en

selv-test. Derudover lyder der et bip for at kontrollere højttaleren. Følgende bør vises i denne rækkefølge:

Test Display Kommentar

Batteritilstand (volt) 2,85 (Mindst 2,75 volt for NiMH-batterier og mindst 3.10 volt for alkaline

batterier)

Vis segment-test

999:999

til

000:000

Visningen af tallene (999:999-000:000) er ledsaget af alle andre

symboler på LCD i rækkefølge. Kontrollér, om alle segmenter vises

korrekt og fuldstændigt (den komplette programkode kontrolleres for

rigtighed i baggrunden)

Nuværende 24t tid 21:45 tt:mm

Hvis den interne test registrerer en fejl, vil ABPM 7100 indikere "E004" på skærmen, og udsende et signal.

Af sikkerhedsmæssige årsager vil brugen af ABPM 7100 låses. Den defekte ABPM 7100-enhed skal sendes

tilbage til din forhandler eller til Welch Allyn til reparation med det samme.

Indstille tiden / datoen

ABPM 7100 har et internt buffer-batteri, der tillader tiden at fortsætte, selv om batterierne er blevet fjernet.

Ikke desto mindre skal tid og dato kontrolleres før hver måleserie.

Tid og dato kan indstilles automatisk med patientmanagement-softwaren.

Alternativt kan tid og dato indstilles manuelt. Tryk og hold START-knappen og tryk så EVENT-knappen for at

komme ind i Indstil Tid-modus. Brug START-knappen til at vælge det rigtige emne, og brug EVENT-

knappen til at springe til næste skærm-emne.

Rydning af hukommelsen

Enhedens hukommelse skal ryddes før hver måleserie, dvs. blodtryksdata fra den foregående patient må

ikke forblive i hukommelsen.

Hvis der er eksisterende data, kan hukommelsen ryddes med analysesoftwarens slettefunktion.

Alternativt kan data ryddes manuelt. Tryk og hold START-knappen i minimum 5 sekunder, indtil "cLr" vises.

Inden for de næste 5 sekunder trykkes og holdes EVENT-knappen i mindst 2 sekunder for at bekræfte

sletningen af de lagrede målinger. Enheden udsender et enkelt bip for at indikere, at hukommelsen er

ryddet.

Forberede ABPM 7100 - 14

Overføre patientdata (ID)

ABPM 7100 skal forberedes ved at overføre patientdata (ID) ved hjælp af softwaren til patientmanagement,

så korrekt data-allokering er mulig, når de læses ud efter måling. For oplysninger om overførsel af

patientdata (ID) til ABPM 7100 henvises der til den relevante patientmanagement-softwaremanual.

Indstille målingslogs

I patientmanagement-softwaren kan du frit vælge imellem elleve (1-11) logs. En log har til formål at indstille

måleintervaller. Så snart du har gennemført en måling, kan loggen først ændres, når du har slettet alle data

fuldstændigt.

Manuel log-indstilling

For manuel log-indstilling, tryk og hold DAG/NAT-knappen og tryk samtidig på EVENT-knappen. Brug

START-knappen til at ændre loggen, og bekræft med EVENT-knappen.

Indstilling af logfiler via software

For at indstille logs via software henvises til patientmanagement-softwarens respektive manual.

Bemærk

• Log 1, 2, 10 og 11 er indstillet som standard, men kan ændres via

patientmanagement-softwaren.

• Log 5 er velegnet til natlige aktiviteter (nattevagt).

• Log 9 er betegnet som "Schellong-Test".

• Log 10 sender automatisk måleværdierne til lægens PC via Bluetooth®. Bluetooth®-

kommunikation understøttes ikke med CPWS-softwaren.

• Log 11 er kun tilgængelig for opgraderede ABPM 7100-systemer i forbindelse med

HMS fra version 5,0. Intervaller for blodtryksmåling og 24 PWA kan indstilles separat

her. Kontakt venligst Welch Allyn for yderligere information.

Log Dag-Tid Nat-Tid

Målinger pr.

time

Hørligt signal Visning af måleværdier

1 08:00 23:59 4 JA JA

00:00 07:59 2 NEJ

2 08:00 22:59 4 JA JA

23:00 07:59 1 NEJ

3 07:00 21:59 4 JA NEJ

22:00 06:59 2 NEJ

4 08:00 23:59 4 JA NEJ

00:00 07:59 2 NEJ

5 18:00 09:59 4 JA JA

10:00 17:59 2 NEJ

6 07:00 23:59 4 JA JA

00:00 06:59 2 NEJ

7 06:00 22:59 4 JA NEJ

23:00 05:59 2 NEJ

8 07:00 08:59 6 JA JA

09:00 23:59 4 JA

00:00 06:59 2 NEJ

9 09:00 08:59 30 NEJ JA

10 08:00 07:59 30 JA NEJ

11 08:00 23:59 4 JA JA

00:00 07:59 2 NEJ

15 - Forberede ABPM 7100

Vælge en passende manchet

Forsigtig

Risiko for skade forårsaget af ukorrekt anvendelse af manchetten.

• Lægen skal kontrollere, at brugen af enheden og manchetten ikke medfører forringet blodcirkulation

grundet patientens sygdomstilstand.

• Hvis patienten har begrænsede kognitive evner, må enheden kun anvendes under opsyn.

• Der skal udvises særlig forsigtighed, når enheden anvendes til børn, og den må kun anvendes under

konstant overvågning.

• Det er absolut nødvendigt, at du instruerer patienten i korrekt placering af manchetten.

• Informer patienten om, at manchetten kun må anvendes på overarmen.

• Sørg for, at hverken skulderrem eller manchetslange på noget tidspunkt kan vikle sig omkring

patientens hals. Anbring altid manchetslangen under den ydre beklædning (også om natten).

• Instruer patienten i at placere enheden på en sådan måde, at slangen ikke komprimeres eller

knækkes, mens manchetten er pustet op, især under søvn.

• Hos nogle patienter kan der forekomme petekkier, hæmoragier eller subkutant hæmatom.

• Instruer patienten i at slukke for enheden, tage manchetten af og informere lægen, hvis patienten

oplever smerter, hævelse, rødme eller følelsesløshed i den arm, hvor manchetten anbringes. (Det

forventes, at patienten kan opleve let til moderat ubehag under en blodtryksmåling).

Forsigtig

Intolerancer forårsaget af brug af desinfektionsmidler

• Vask for at fjerne rester.

• Vask manchetærmet med et mildt vaskemiddel i vaskemaskinen ved max. 30 °C uden

centrifugering.

Den korrekte manchetstørrelse er vigtig for korrekt blodtryksmåling. For at indhente reproducerbare

målinger, er standardiserede målebetingelser nødvendige. Mål omkredsen af overarmen og vælg den

korrekte manchet:

Welch Allyn

Størrelsesnummer

Overarm, omkreds Manchet

09 14 – 20 cm Barn

10 20 – 24 cm Lille voksen

11 24 – 32 cm Voksen

11L 32 – 38 cm Voksen plus

12 38 – 55 cm Stor voksen

Anbringelse af ABP Monitor og manchet

Ad va rs e l

Risiko for kvælning, fremka

ldt af skulderremmen og manchet

slangen.

• Hvis patienten har begrænsede kognitive evner, må enheden kun anvendes under opsyn.

• Anbring ikke skulderrem og manchetslange omkring patientens hals.

• Anbring altid manchetslangen under den ydre beklædning (også om natten).

• Der skal udvises særlig forsigtighed, når enheden anvendes til børn, og den må kun anvendes under

konstant overvågning.

• Instruer patienten i at slukke for enheden, tage manchetten af og informere lægen, hvis patienten

oplever smerter, hævelse, rødme eller følelsesløshed i den arm, hvor manchetten anbringes. (Det

forventes, at patienten kan opleve let til moderat ubehag under en blodtryksmåling).

• Målingerne kan afbrydes på et hvilket som helst tidspunkt ved at trykke på en tilfældig knap. Dette

tømmer manchetten, og enheden kan fjernes.

Forberede ABPM 7100 - 16

Ad va rs e l

Dårlig cirkulation forårsaget af kontinuerligt manchettryk.

• Knæk ikke tilslutningsslangen.

• Hvis patienten har begrænsede kognitive evner, må enheden kun anvendes under opsyn.

• Sørg for korrekt placering af skulderremmen og manchetslangen.

• Anbring altid manchetslangen under den ydre beklædning (også om natten).

• Der skal udvises særlig forsigtighed, når enheden anvendes til børn, og den må kun anvendes under

konstant overvågning.

• Instruer patienten i at slukke for enheden, tage manchetten af og informere lægen, hvis patienten

oplever smerter, hævelse, rødme eller følelsesløshed i den arm, hvor manchetten anbringes. (Det

forventes, at patienten kan opleve let til moderat ubehag under en blodtryksmåling).

Advarsel

Placering og oppustning af manchetten over et sår kan føre til yderligere skader.

Placering og oppustning af manchetten på en ekstremitet med en intravaskulær adgang, eller

under intravaskulær behandling, eller en arteriovenøs (AV) shunt, kan føre til midlertidig

afbrydelse af cirkulationen og derfor skade patienten yderligere.

Placering og oppustning af manchetten på armen ved siden af en brystamputation kan medføre

yderligere skade.

• Undersøg patienten for sår, bandager, etc.

• Spørg patienten om tidligere behandlinger.

• Observér patienten nøje.

• Instruer patienten i at slukke for enheden, tage manchetten af og informere lægen, hvis patienten

oplever smerter, hævelse, rødme eller følelsesløshed i den arm, hvor manchetten anbringes. (Det

forventes, at patienten kan opleve let til moderat ubehag under en blodtryksmåling).

Ad va rs e l

I meget sjældne tilfælde kan de materialer, der er anvendt til og på manchetten, forårsage

allergiske reaktioner.

• Manchetten må ikke anvendes på patienter med kendt overfølsomhed over for epoxyharpiks.

Forsigtig

Intolerancer forårsaget af brug af desinfektionsmidler

• Vask for at fjerne rester.

• Vask manchet-ærmet med et mildt vaskemiddel i vaskemaskinen, ved max. 30 °C uden

centrifugering.

Forsigtig

Risiko for skade forårsaget af ukorrekt anvendelse af manchetten.

• Lægen skal kontrollere, at brugen af enheden og manchetten ikke medfører forringet blodcirkulation

grundet patientens sygdomstilstand.

• Hvis patienten har begrænsede kognitive evner, må enheden kun anvendes under opsyn.

• Der skal udvises særlig forsigtighed, når enheden anvendes til børn, og den må kun anvendes under

konstant overvågning.

• Det er absolut nødvendigt, at du instruerer patienten i korrekt placering af manchetten.

• Informer patienten om, at manchetten kun må anvendes på overarmen.

• Sørg for, at hverken skulderrem eller manchetslange på noget tidspunkt kan vikle sig omkring

patientens hals. Anbring altid manchetslangen under den ydre beklædning (også om natten).

• Instruer patienten i at placere enheden på en sådan måde, at slangen ikke komprimeres eller

knækkes, mens manchetten er pustet op, især under søvn.

• Hos nogle patienter kan der forekomme petekkier, hæmoragier eller subkutant hæmatom.

• Instruer patienten i at slukke for enheden, tage manchetten af og informere lægen, hvis patienten

oplever smerter, hævelse, rødme eller følelsesløshed i den arm, hvor manchetten anbringes. (Det

forventes, at patienten kan opleve let til moderat ubehag under en blodtryksmåling).

17 - Forberede ABPM 7100

Forsigtig

Risiko for skade forårsaget af ukorrekt anvendelse af enheden.

• Lægen skal kontrollere, at brugen af enheden og manchetten ikke medfører forringet blodcirkulation

grundet patientens sygdomstilstand.

• Hvis patienten har begrænsede kognitive evner, må enheden kun anvendes under opsyn.

• Der skal udvises særlig forsigtighed, når enheden anvendes til børn, og den må kun anvendes under

konstant overvågning.

• Enheden må aldrig tilsluttes til en PC eller en anden enhed, mens den stadig er forbundet til en

patient.

• Instruer patienten i at placere enheden på en sådan måde, at slangen ikke komprimeres eller

knækkes, mens manchetten er pustet op, især under søvn.

• Hos nogle patienter kan der forekomme petekkier, hæmoragier eller subkutant hæmatom.

• Instruer patienten i at slukke for enheden, tage manchetten af og informere lægen, hvis denne

oplever smerter, hævelse, rødme eller følelsesløshed i den arm, hvor manchetten anbringes. (Det

forventes, at patienten kan opleve let til moderat ubehag under en blodtryksmåling).

Anbringelse af ABP Monitor og manchet:

1. Placer bærepose på patientens højre side. Ved at variere længden af posens rem, kan den bæres

rundt om hofterne eller omkring skuldrene.

2. Alternativt kan et normal bælte, der matcher tøjet, anvendes.

3. Sæt manchetten på patienten.

Den korrekte manchetplacering er meget vigtigt for korrekt blodtryksmåling.

4. Justér manchetten, så ingen del af manchetslangen er knækket. Hertil skal slangetilslutningen på

manchetten vende opad.

5. Justér manchetten således, at manchettens nedre kant er ca. 2 cm over indersiden af patientens

albue.

6. Spænd manchetten omkring overarmen, indtil en finger kan indføres under manchetten.

7. Det er afgørende, at arteriesymbolet er anbragt på brachialarterien. Hvis du har justeret manchetten

korrekt, vil metalstangen ligge på ydersiden af overarmen (på albuesiden), hvorved manchettens

ærme skal dække huden under metalstangen.

8. Før slangen gennem skjortens række af knapper, og ud af tøjet, bag om nakken til ABPM 7100 på

højre side af kroppen.

9. Manchetten kan bæres på den bare overarm eller over et tyndt ærme.

10. Placeringen af trykslangen skal sikre overarmen fri bevægelighed.

Tilslutte manchetslangen til ABPM 7100

1. Skub slange fast ind på forbindelsen, manchetslangen skal gribe fat med et hørbart "KLIK" (for at

frigøre, skal du blot trække den riflede ring tilbage).

2. Før måling skal du kontrollere, at slange, ABPM 7100 og manchet er placeret korrekt. ABPM 7100 er

først klar til måling, når dette er kontrolleret.

Måleproces - 18

Placering af patienten til måling

Patienten bør indtage følgende position under blodtryksmåling:

• Siddende behageligt

• Ben ikke krydset

• Fødder fladt på underlaget

• Med støtte til ryg og arme

• Med manchettens center på niveau med det højre atrium

Bemærk

• Under målingen skal patienten være så afslappet som muligt og må ikke tale,

medmindre han / hun ønsker at gøre opmærksom på ubehag!

• Tillad 5 minutters afslapning, før du optager den første måleværdi.

• Blodtryksmålinger kan påvirkes af patientens stilling (stående, siddende, liggende), af

anstrengelse eller af patientens fysiologiske tilstand. Udeluk disse påvirkende faktorer i

størst mulig grad!

Måleproces

Sikkerhedsinstruktioner

Advarsel

Risiko for kvælning, fremkaldt af skulderremmen og manchetslangen.

• Hvis patienten har begrænsede kognitive evner, må enheden kun anvendes under opsyn.

• Anbring ikke skulderrem og manchetslange omkring patientens hals.

• Anbring altid manchetslangen under den ydre beklædning (også om natten).

• Der skal udvises særlig forsigtighed, når enheden anvendes til børn, og den må kun anvendes under

konstant overvågning.

• Instruer patienten i at slukke for enheden, tage manchetten af og informere lægen, hvis patienten

oplever smerter, hævelse, rødme eller følelsesløshed i den arm, hvor manchetten anbringes. (Det

forventes, at patienten kan opleve let til moderat ubehag under en blodtryksmåling).

• Målingerne kan afbrydes på et hvilket som helst tidspunkt ved at trykke på en tilfældig knap. Dette

tømmer manchetten, og enheden kan fjernes.

Ad va rs e l

Dårlig cirkulation forårsaget af kontinuerligt manchettryk.

• Knæk ikke tilslutningsslangen.

• Hvis patienten har begrænsede kognitive evner, må enheden kun anvendes under opsyn.

• Sørg for korrekt placering af skulderremmen og manchetslangen.

• Anbring altid manchetslangen under den ydre beklædning (også om natten).

• Der skal udvises særlig forsigtighed, når enheden anvendes til børn, og den må kun anvendes under

konstant overvågning.

• Instruer patienten i at slukke for enheden, tage manchetten af og informere lægen, hvis patienten

oplever smerter, hævelse, rødme eller følelsesløshed i den arm, hvor manchetten anbringes. (Det

forventes, at patienten kan opleve let til moderat ubehag under en blodtryksmåling).

Advarsel

Dårlig cirkulation på grund af overdrevent hyppige målinger.

• Kontrollér datoen for den sidste måling.

• Informér patienten om denne advarsel.

• Hvis patienten har begrænsede kognitive evner, må enheden kun anvendes under opsyn.

• Observér patienten nøje.

• Instruer patienten i at slukke for enheden, tage manchetten af og informere lægen, hvis patienten

oplever smerter, hævelse, rødme eller følelsesløshed i den arm, hvor manchetten anbringes. (Det

forventes, at patienten kan opleve let til moderat ubehag under en blodtryksmåling).

19 - Måleproces

Ad va rs e l

Hvis patienten er iført en ekstra ME-enhed på samme ekstremitet til overvågningsformål, kan

placering og oppustning af manchetten udløse midlertidigt bortfald af den eksisterende ME-

enheds funktion.

Drift og brug af den automatiserede, ikke-invasive blodtryksovervågningsenhed kan føre til

længerevarende forringet blodcirkulation hos patienten, eller den respektive ekstremitet.

• Undersøg patienten.

• Spørg patienten om tidligere behandlinger.

• Observér patienten nøje.

• Instruer patienten i at slukke for enheden, tage manchetten af og informere lægen, hvis patienten

oplever smerter, hævelse, rødme eller følelsesløshed i den arm, hvor manchetten anbringes. (Det

forventes, at patienten kan opleve let til moderat ubehag under en blodtryksmåling).

Forsigtig

Risiko for skade forårsaget af ukorrekt anvendelse af manchetten.

• Lægen skal kontrollere, at brugen af enheden og manchetten ikke medfører forringet blodcirkulation

grundet patientens sygdomstilstand.

• Hvis patienten har begrænsede kognitive evner, må enheden kun anvendes under opsyn.

• Der skal udvises særlig forsigtighed, når enheden anvendes til børn, og den må kun anvendes under

konstant overvågning.

• Det er absolut nødvendigt, at du instruerer patienten i korrekt placering af manchetten.

• Informer patienten om, at manchetten kun må anvendes på overarmen.

• Sørg for, at hverken skulderrem eller manchetslange på noget tidspunkt kan vikle sig omkring

patientens hals. Anbring altid manchetslangen under den ydre beklædning (også om natten).

• Instruer patienten i at placere enheden på en sådan måde, at slangen ikke komprimeres eller

knækkes, mens manchetten er pustet op, især under søvn.

• Hos nogle patienter kan der forekomme petekkier, hæmoragier eller subkutant hæmatom.

• Instruer patienten i at slukke for enheden, tage manchetten af og informere lægen, hvis patienten

oplever smerter, hævelse, rødme eller følelsesløshed i den arm, hvor manchetten anbringes. (Det

forventes, at patienten kan opleve let til moderat ubehag under en blodtryksmåling).

Forsigtig

Intolerancer forårsaget af brug af desinfektionsmidler

• Vask for at fjerne rester.

• Vask manchetærmet med et mildt vaskemiddel i vaskemaskinen, ved max. 30 °C uden

centrifugering.

OBS!

Skade på enheden

• Bær ikke ABPM 7100 i brusebadet. Hvis du har mistanke om, at der er kommet væske ind i enheden

under rengøring eller brug, skal enheden ikke længere anvendes på patienten.

• Hvis enheden har været udsat for fugt, skal du slukke enheden og tage batterierne ud.

• Informer din service med det samme og send enheden ind til inspektion.

• Enheden må ikke betjenes omkring MRI-scannere, eller i umiddelbar nærhed af andet elektrisk

medicinsk udstyr.

• Under en defibrillatorudladning, må enheden ikke være i kontakt med patienten. En sådan udladning

kan beskadige ABPM 7100 og få den til at vise forkerte værdier.

• ABPM 7100 er ikke egnet til brug samtidig med HF kirurgisk udstyr.

• Målingerne kan afbrydes på et hvilket som helst tidspunkt ved at trykke på en tilfældig knap. Dette

tømmer manchetten, og enheden kan fjernes.

OBS!

Hygiejne

• Sørg for hygiejne i overensstemmelse med vedligeholdelsesplanen.

Måleproces - 20

OBS!

Målefejl

• Brugen af komponenter, der ikke indgår i leveringen kan føre til målefejl. Brug kun det tilbehør, der

udbydes af Welch Allyn.

• Selvom ABPM 7100 opfylder alle EMC-standardkravene, bør den ikke udsættes for stærke

elektromagnetiske felter, da dette kan føre til fejlfunktioner uden for grænseværdierne.

• Elektromedicinsk udstyr er underlagt særlige EMC-forholdsregler. Overhold venligst de vedlagte

direktiver.

• Manchetslangen mellem ABPM 7100 og manchetten må ikke have knuder, være presset sammen,

eller trækkes fra hinanden.

• Manchettilslutningen skal altid forbindes med et tydeligt "KLIK". En løs forbindelse mellem slangen

og enheden fører til målefejl.

Indledende måling

24-timer måling

1. Sørg for tilstrækkelig batterispænding. Mindst 2,6 volt for NiMH-batterier og mindst 3.10 volt for

alkaline batterier!

2. Lægen skal gennemgå denne vejledning sammen med patienten før en 24-timers måling.

3. Lægen skal detaljeret forklare de mulige farer på grundlag af de ovennævnte advarsler!

4. Sørg for, at patienten har forstået alle funktioner og alle punkter, der skal iagttages!

Sikkerhed:

Af hensyn til din egen sikkerhed under de følgende trin, skal du overholde

sikkerhedsforskrifterne, som findes i starten af dette kapitel og i overblikket over funktioner.

Udføre en måling

1. For at igangsætte en måling skal du trykke på START-knappen.

• Antallet af gemte målinger vises på LCD-displayet.

• Forud for en måling afgiver enheden et bip.

• Manuel måling vil begynde.

2. Patienten bør forblive rolig under målingsprocessen, indtil målingen er afsluttet. Lad din arm hænge

løst, eller placer din underarm løst på bordet eller på en støtte, mens du sidder ned. Undgå

bevægelse!

3. Læge: Kontrollér sandsynligheden af værdierne på den første måling, så de efterfølgende automatiske

målinger kan behandles korrekt, og kontrollér, at manchetpositionen er korrekt.

4. I tilfælde af en fejlmåling, skal du følge instruktionerne i sektionerne Forbered en Måling og

Fejlfinding.

Bemærk

• Alvorlige fejl angives med en kontinuerlig bip-tone.

• Sluk enheden, fjern manchetten og informer din læge i tilfælde af en kontinuerlig bip-tone.

• Giv databladet "Patientinformation - drift af ABPM 7100" til hver enkelt patient. Databladet er

vedhæftet som kopiskabelon.

• Bærbart og mobilt HF-kommunikationsudstyr kan påvirke medicinsk elektrisk udstyr.

• Ekstreme temperaturer, fugtighed eller lufttryk kan påvirke målenøjagtigheden. Overhold

driftsbetingelserne.

• Der foreligger i øjeblikket ingen kliniske studier i forhold til referencemetoder med hensyn til

anvendelse af pulsbølge-analyse til børn.

• Pulsbølge-analysen giver yderligere indikationer om mulige risici, men er ikke tilladt som

tilstrækkelig indikator for individuel sygdom eller som en behandlingsanbefaling.

Bemærk

En første måling er nødvendig for at starte målingsloggen. En læge skal kontrollere den første

måling for sandsynlighed!

21 - Pleje og vedligeholdelse

Annullering af en måling

En måling vil blive annulleret ved at trykke på en tilfældig knap under målingen. LCD-displayet viser så

-StoP-, og ABPM 7100 bipper 5 gange. Denne annullering vil blive gemt i måleværditabellen under

Annuller.

Mislykket måling

1. Hvis displayet viser fejl, kontrollér da for korrekt procedure under opsætning og anbringelse af

enheden.

2. Send først patienten ud efter en vellykket manuel måling!

Informer patienten tilstrækkeligt for at forklare situationen!

3. Gentag målingen.

4. Gentag den indledende driftsproces, hvis displayet stadig viser fejl.

5. For yderligere fejlfindingstiltag og fjernelse af fej, henvises til afsnittet Fejlfinding.

Bemærk

• Alvorlige fejl angives med en kontinuerlig bip-tone.

• Sluk enheden, fjern manchetten og informere din læge i tilfælde af en kontinuerlig bip-

tone.

Pleje og vedligeholdelse

Regelmæssig pleje og vedligeholdelse af enheden er påkrævet for at sikre optimal funktionalitet af ABPM

7100.

OBS!

Skade på enheden

• Åbn ikke kabinettet. Når enheden er åbnet, bortfalder alle garantier.

Rengøring

Rengøring af ABP Monitor og bæretaske

1. Læs sikkerhedsinstruktionerne grundigt igennem før rengøring, og overhold dem.

2. Brug kun en bomuldsklud, som er fugtet med lunkent vand og et mildt rengøringsmiddel, til at rengøre

ABPM 7100 og tasken.

OBS!

Skader på ABP Monitor og bæretasken ved brug af opløsningsmidler

• Brug ikke stærke eller opløsningsmiddelbaserede tilsætningsstoffer.

• Sørg for, at der ikke trænger væske ind i enheden.

• Hvis der trænger væske ind i enheden, skal du straks slukke for den og sende den til eftersyn hos en

Welch Allyn-specialist.

Rengøring af manchetærme, blære og slange

1. Læs sikkerhedsinstruktionerne grundigt igennem før rengøring, og overhold dem.

2. Før vask fjernes blæren og slangen forsigtigt fra manchetærmet.

3. Til rengøring af manchetærme, blære og slange må der kun anvendes milde vaskemidler i lunkent

vand uden skyllemiddel.

OBS!

Skader på manchetærme under vask

• Luk altid velcrolukningen før vask!

• Manchetærmet kan vaskes i vaskemaskinen ved max. 30 °C. Må ikke centrifugeres.

• Brug ikke skyllemidler eller andre hjælpemidler (f.eks. hygiejneskyl, tekstildeodorant). Disse stoffer kan

efterlade rester og beskadige materialet.

• Manchetærmet er ikke egnet til tørretumbling.

Pleje og vedligeholdelse - 22

Desinfektion

Forsigtig

Intolerancer forårsaget af brug af desinfektionsmidler: Nogle patienter oplever intolerance (f.eks.

allergi) over for desinfektionsmidler eller nogle af indholdsstofferne.

•

Brug aldrig desinfektionsmidler, som efterlader rester på produktet, eller som ikke er egnet til

hudkontakt.

•

Vask manchetten omhyggeligt for at fjerne rester.

OBS!

Skader på manchet, blære og slange forårsaget af brug af desinfektionsmidler

•

Manchetærmet må ikke nedsænkes i desinfektionsmidler.

•

Undgå at desinficere manchetblæren og den tilsluttede gummislange.

•

Blæren og slangen kan blive beskadiget af desinfektionsmidler. Aftør blæren med lunkent vand, og

tilsæt om nødvendigt et mildt rengøringsmiddel.

•

Sørg for, at der ikke trænger væske ind i slangeåbningen.

Brugeren (læge) afgør, om og hvornår ABP Monitoren og manchettens ærme skal desinficeres af hygiejniske

årsager (fx efter hver brug).

Følgende midler anbefales til desinficering af ABP Monitoren og manchettens ærme:

•

Terralin Væske (Producent: Schülke & Mayr)

•

Isopropylalkohol (70 %)

Den fulde effekt opnås ved at fugte ABPM 7100 og manchetærmet med desinfektionsmidlet i mindst 5

minutter.

Brug af desinfektionsmidler, der ikke anbefales af Welch Allyn, gør brugeren ansvarlig for dokumentation for

sikker anvendelse.

Bemærk

Det er afgørende, at du overholder producentens information om brugen af disse produkter.

Lad midlerne tørre helt.

Vedligeholdelsesplan

OBS!

Skade på enheden

•

Åbn ikke kabinettet. Når enheden er åbnet, bortfalder alle garantier.

Ugentlig vedligeholdelse

Analysegennemgang:

1. Gennemgå print af din målingsanalyse for:

•

Korrekt indtastede tider og tidsintervaller i henhold til loggen.

•

Tidspunkter for dag/nat-overgange.

•

Korrekte standardværdier (natlige fald).

2. Kontrollér enheden, manchet og manchettens slange for overfladisk snavs, og rengør som angivet i

sektionen Rengøring.

3. Kontrollér manchet og manchetslangen for overfladefejl. I tilfælde af fejl, send da enheden tilbage til

inspektion hos din Welch Allyn-specialist.

Kontrol af batterispænding:

Brug altid fuldt opladede eller nye batterier.

Batterispændingen vises på ABPM 7100-displayet i ca. 3 sekunder efter, at apparatet er tændt.

Batterispændingen skal være mindst 2,6 volt for at sikre en 24-timers måling.

23 - Fejlfinding

Vedligeholdelse hver 2. år

Som bevis for kontinuerlig overholdelse af "Grundlæggende krav" i henhold til direktiv 93/42/EØF, skal

ABPM 7100 underkastes måleteknisk kontrol hvert andet år. I visse lande kan dette krav være reguleret af

nationale love og forskrifter.

Welch Allyn tilbyder at levere måleteknisk kontrol, og serviceringen bestående af følgende:

• Måleteknisk overvågning.

• Software-update (hvis påkrævet)

• Funktionskontrol: Elektronik, pumpe og pneumatiske kredsløb.

Fejlfinding

OBS!

Skade på enheden

• Åbn ikke kabinettet. Når enheden er åbnet, bortfalder alle garantier.

Grundlæggende årsager til fejl

Følgende kan forårsage fejlmålinger eller utilsigtede handlinger:

• Patientens armbevægelse under måling

• Forkert manchetstørrelse

• Manchetforskydning mens den bæres

• Udeladt vellykket første måling af lægen

• Forkert log indstillet af brugeren

• Flade, forkert opladede eller for gamle batterier

• Manchetslangen knækket eller har en knude

• Alvorlig arytmi

Overførselsfejl

ABPM 7100 gennemgår de overførte oplysninger for at forebygge fejl. I tilfælde af fejl viser displayet "E004".

Tjekliste

Gennemgå følgende checkliste for eventuelle fejl, der opstår under betjeningen af ABPM 7100. Mange fejl

har simple årsager:

• Kontrollér, at alle kabler er korrekt forbundet.

• Kontrollér, om ABPM 7100 og computeren er tændt.

• Kontrollér, om batterierne har tilstrækkelig spænding.

Bemærk Nogle fejl er af sikkerhedsårsager kombineret med en kontinuerlig alarm. Den kontinuerlige

alarm kan annulleres ved et tryk på en tilfældig knap. Hvis der er stadig er tryk tilbage i

manchetten, skal den åbnes med det samme.

Fejlfinding - 24

Fejlkoder

ABPM 7100 fejlbeskrivelse

Fejl-symptom Mulig årsag Afhjælpning

Tid og dato opdateres

ikke efter en længere

periode uden

strømforsyning fra

batterienheder eller

batterier.

Det interne buffer-batteri er fladt.

Dato og tid kan nulstilles efter hver

udskiftning af batterienhed eller batteri.

Send enheden til din Welch Allyn-specialist.

Måledata kan ikke

længere hentes/vises.

Der opstod en fejl under lagring

af patientens data.

Slet den respektive patient (menulinjen) og

genskab den.

Forbindelsen mellem

ABPM 7100 og PC'en er

defekt.

Der er indstillet en forkert COM-

interface.

Indstil den korrekte grænseflade i service-

programmerne.

Kabelstik eller strømporten er

defekt.

Undersøg stikket og strømporten på ABPM

7100. Kontrollér, at benene er lige for at

sikre kontakt.

ABPM 7100 ikke er i

transmissionsmodus (skærmene

viser tiden).

Sluk for ABPM 7100, og tænd den igen uden

at fjerne tilslutningskablet.

Intet patientnummer.

ABP Monitor er ikke initialiseret,

dvs. at patientens nummer ikke

blev overført under forberedelsen

af en 24-timers måling.

Patientens nummer kan også overføres efter

målingen. Dette påvirker ikke måledata.

Ingen målinger blev

gennemført i den natlige

fase.

Batteripakker eller batterierne

blev tømt for tidligt.

Batteripakker eller batterier kan være

defekte (Kontakt din Welch Allyn-specialist).

Patienten har slukket for ABPM

7100

Henled patientens opmærksomhed på

vigtigheden af en komplet 24-timers måling.

Displayet viser ikke “co”

eller “bt”.

Du er ikke i transmissionsmodus.

Kommunikation via kabel: Sluk for ABPM

7100, og tænd den igen uden at trække

stikket ud.

Kommunikation via BT: Tryk og hold

START-knappen, og tryk derefter på

DAG/NAT-knappen. Vælg “bt” ved hjælp af

START-knappen.

Der udføres ingen

automatiske målinger.

Der blev ikke foretaget manuel

måling ved ibrugtagning.

Efter placering af enheden skal der altid

gennemføres en gyldig manuel måling.

Forkert log-indstilling Indstil log 1 eller 2

Målingsintervallet svarer

ikke til det forventede.

Forkert log-indstilling

Den programmerede log svarer ikke til den

indstillede log i ABPM 7100. Kontrollér

loggen manuelt på enheden.

Der blev ikke foretaget manuel

måling ved ibrugtagning

Gennemfør manuel måling for at aktivere

den indstillede log

25 - Fejlfinding

Fejl-symptom Mulig årsag Afhjælpning

Err 1

Patienten udviser alvorlig arytmi. ABP Monitor kan ikke anvendes.

Armen blev bevæget under

målingen.

Hold armen stille under måling.

Utilstrækkelig gyldig pulshastighed

påvist.

Placér manchetten på din arm igen.

Err 2

Armen blev bevæget under

målingen.

Hold armen stille under måling.

Manchetten passer ikke tæt ind til

armen.

Kontroller placering af manchetten og af

enheden.

Err 3

Blodtryk over måleområdet.

Permanent meddelelse gør ABP Monitor

uegnet til patienten.

Kraftige armbevægelser. Hold armen stille under måling.

Problemer med pneumatikken.

Hvis fejlen fortsætter permanent, send da

enheden til inspektion hos din Welch Allyn-

specialist.

Err 4

Dataoverførselskabel sat forkert i

ABP Monitor.

Sæt kablet korrekt i ABP Monitor.

Benene i datatransmissionskablets

stik er mekanisk beskadigede.

Kontrollér stikket for at se, om benene på

indersiden er beskadiget. Hvis dette er

tilfældet, kontakt da din Welch Allyn-

specialist.

Målingsværdi blev ikke overført

korrekt.

Genstart overførslen.

Err 5

bAtt

Batteripakke- eller batterispænding

er for lav.

Udskift batteripakke eller batterier.

Batteripakke- eller batterispænding

er defekte.

Batteripakke- eller batterispændingen er

korrekte, men "bAtt" vises under oppustning

af manchetten. Udskift batteripakker.

Batterikontakter er korroderede.

Rengør batteriets kontakter med en

bomuldsklud og lidt alkohol.

Err 6 +

Mulig kontinuerlig

alarm, indtil en knap

trykkes.

Build-up 25 fair.

Tjek manchet for ophobning af luft eller et

knæk på slangen. Hvis manchetslangen er

bøjet, skal du rette slangen ud. Ellers send

enheden ind til eftersyn med det samme.

Blodtryksmanchet tilsluttet forkert. Tilslut manchet til enheden.

Utætte punkter i manchet eller

manchetslangen.

Udskift om nødvendigt manchet.

Err 7

Hukommelsen på blodtryksmålings-

enheden er fuld. (Maksimalt 300

målinger og events kan lagres)

Slet data i ABP Monitoren, men vær sikker

på, at dataene blev gemt på din PC først.

Err 8

Måling annulleres med tryk på en

knap.

Err 9 +

Mulig kontinuerlig

alarm, indtil en knap

trykkes.

Resterende tryk inde i manchetten Vent på, at manchetten deflateres helt.

Nulpunkts-sammenligning

mislykkedes.

Send enheden til din specialist til inspektion

med det samme, eller direkte til din Welch

Allyn-specialist.

Fejlfinding - 26

Fejl

symptom

Mulig årsag

Afhjælpning

Err 10 +

Kontinuerlig alarm,

indtil en knap trykkes.

Alvorlig fejl forårsaget af akkumuleret

tryk uden for måleprocessen.

Send enheden til din specialist til

inspektion og reparation med det samme

eller direkte til din Welch Allyn-specialist.

Disse fejlmeddelelser viser alle en

alvorlig fejl i programkoden.

Analyseenheden

reagerer ikke på

datatransmission, men

displayet viser "co".

Dataoverførselskabel sat forkert i

PC'en. (se også Err 4)

Kontrollér, om det 9-polede stik på

datatransmissionskablet sidder i

strømudtaget til enhedens grænseflade.

(se også Err 4)

ABPM 7100 måler

hver to minutter.

Log 9 indstilles i ABPM 7100. Indstil log 1 eller 2

Den ønskede log kan

ikke indstilles med

knap-kombinationen.

Den sidste patients måleværdier ligger

stadig i hukommelsen.

Slet data i ABP Monitoren, men vær sikker

på, at dataene blev gemt først.

ABP Monitor kan ikke

tændes.

Batteripakker eller batterierne blev sat

forkert i.

Genindsæt enten batteripakker eller

batterier og sørg for korrekt polaritet.

Batteripakke- eller batterispænding er

for lav.

Udskift batteripakke eller batterier.

Defekt display

Send enheden til din specialist til

reparation med det samme, eller direkte til

din Welch Allyn-specialist.

En fejl opstod under

den første måling.

Manchetstørrelsen er ikke egnet til

omkredsen på patientens arm.

Mål omkredsen på patientens arm, og

sammenlign dette med mærkning på

manchetten. Du kan have brug for en

anden manchetstørrelse.

Kommunikationsfejl ABPM 7100 Bluetooth interface

Fejl-symptom Mulig årsag Afhjælpning

Kode 1

Bluetooth® interface på ABPM 7100 blev ikke

startet korrekt.

Mulig hardware-fejl.

Send enheden til inspektion hos din

Welch Allyn-specialist.

Kode 2

Bluetooth® interface på ABPM 7100 kunne ikke

konfigureres.

(Kommunikationsproblem mellem ABPM 7100

og Bluetooth

-modulet.)

Prøv igen. Hvis fejlen fortsætter, send

da enheden til inspektion hos din

Welch Allyn specialist.

Kode 3

Status for Bluetooth®-interface på ABPM 7100

kunne ikke bestemmes.

(Kommunikationsproblem mellem ABPM 7100

og Bluetooth®-modulet.)

Prøv igen. Hvis fejlen fortsætter, send

da enheden til inspektion hos din

Welch Allyn-specialist.

Kode 4

Bluetooth®-interface på ABPM 7100 er endnu

ikke parret med analysesoftwaren.

Sæt enheden til igen med Bluetooth®.

Kode 5

Bluetooth® interface på ABPM 7100 kunne ikke

oprette forbindelse til Bluetooth-donglen på

computeren.

Prøv igen. Hvis fejlen fortsætter, send

da enheden til inspektion hos din

Welch Allyn-specialist.

Kode 6

Måleværdihukommelsen i ABPM 7100

indeholder ikke-sendte blodtryksværdier.

Disse vil blive sendt, når yderligere

målinger er udført.

Kode 7

ABPM 7100 er parret med en mobiltelefon eller

et GSM-modem, der er teknisk ude af stand til

at overføre måleværdier, ligger uden for

netværkets rækkevidde, eller er forkert

konfigureret.

Prøv igen. Hvis fejlen fortsætter,

kontakt da din Welch Allyn-specialist.

27 - Begrænset garanti

Begrænset garanti

Welch Allyn garanterer, at produktet er frit for materiale- og fremstillingsdefekter, og at det fungerer i henhold

til fabrikantens specifikationer for en periode på et år fra købsdatoen fra Welch Allyn eller deres autoriserede

distributører eller agenter.

Garantiperioden begynder på købsdatoen. Købsdatoen er: 1) den fakturerede forsendelsesdato, hvis enheden

er købt direkte fra Welch Allyn, 2) datoen specificeret under produktregistreringen, 3) datoen for køb af

produktet fra en Welch Allyn-godkendt forhandler, som dokumenteret af en kvittering fra nævnte distributør.

Denne garanti dækker ikke skader forårsaget af: 1) håndtering under forsendelse, 2) brug eller

vedligeholdelse i modstrid med instruktioner på mærkater, 3) ændring eller reparation af personer, der ikke er

autoriseret af Welch Allyn, og 4) uheld.

Produktgarantien er også underlagt følgende vilkår og begrænsninger: Tilbehør er ikke dækket af garantien.

Der henvises til brugsanvisningen, der følger med det enkelte tilbehør, for garantioplysninger.

Forsendelsesomkostninger for returnering af en enhed til et Welch Allyn Servicecenter er ikke inkluderet.

Et service-notifikationsnummer skal indhentes fra Welch Allyn før returnering af produkter eller tilbehør til

Welch Allyn-servicecentre til reparation. Kontakt Welch Allyns tekniske support for at få et service-

notifikationsnummer.

DENNE GARANTI ERSTATTER ALLE ANDRE GARANTIER, UDTRYKTE ELLER STILTIENDE,

HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, GARANTIER FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ET

BESTEMT FORMÅL. WELCH ALLYNS FORPLIGTELSE UNDER DENNE GARANTI ER BEGRÆNSET TIL

REPARATION ELLER UDSKIFTNING AF DEFEKTE PRODUKTER. WELCH ALLYN ER IKKE ANSVARLIG

FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF EN PRODUKTDEFEKT, DER ER

DÆKKET AF GARANTIEN.

Servicepolitik

Alle reparationer af produkter under garanti, skal foretages af Welch Allyn eller af en tjenesteudbyder

godkendt af Welch Allyn. Uautoriserede reparationer vil ugyldiggøre garantien. Desuden bør enhver produkt-

reparation, dækket af garantien eller ej, udelukkende udføres af Welch Allyn, eller af en serviceudbyder, der

er godkendt af Welch Allyn.

Hvis produktet ikke fungerer korrekt – eller hvis du har brug for hjælp, service, eller reservedele – kontakt da

det nærmeste Welch Allyn Tekniske Support Center.

Før du kontakter Welch Allyn, kan du prøve at duplikere problemet og kontrollere alt tilbehør for at sikre, at

de ikke forårsager problemet. Når du ringer, skal du være parat til at oplyse:

• Produktnavn, modelnummer og dit produkts serienummer.

• Fuldstændig beskrivelse af problemet.

• Fuldstændigt navn, adresse og telefonnummer på din institution.

• Et købsordre- eller kreditkortnummer i tilfælde af reparationer, der ikke er omfattet af garantien, eller

bestilling af reservedele,

• De påkrævede reservedels- eller erstatningsdelsnumre i tilfælde af reservedelsordrer.

Hvis dit produkt kræver garanti-, udvidet garanti-, eller ikke-garantireparationsservice, ring da først til det

nærmeste Welch Allyn Tekniske Support Center. En repræsentant vil hjælpe med at identificere problemet,

og vil gøre alt for at løse det over telefonen for at undgå eventuelt unødvendig returnering af dit produkt.

Hvis en tilbagesendelse ikke kan undgås, vil repræsentanten registrere alle de nødvendige oplysninger og

oplyse Return Material Autorization-nummer (RMA-nummer), samt den gældende returadresse. Et RMA-

nummer skal indhentes forud for alle tilbagesendelser.

Hvis du nødt til at returnere dit produkt til service, skal du følge disse anbefalede emballeringsanvisninger:

• Fjern alle slanger, kabler, sensorer, netkabler og andet tilbehør (efter behov) før emballering,

medmindre du har mistanke om, at de er forbundet med problemet.

• Anvend den originale emballage og pakkematerialer, hvor det er muligt.

• Vedlæg en pakkeliste og Welch Allyn Return Material Authorization (RMA)-nummer.

Det anbefales, at alle returvarer forsikres. Erstatningskrav for tab eller beskadigelse af produktet skal

indledes af afsenderen.

Pos: 19 /_Steuerung/==========SEITENUMBRUCH========== @ 0\ mod_ 13 999 679 5 7149 _6 .doc x @ 48 04 @ @ 1

EMC-retningslinjer og producenterklæring - 28

EMC-retningslinjer og producenterklæring

Tabel 1 – Retningslinjer og producenterklæring

Elektromagnetisk emission for alle ME-enheder og ME-systemer

Retningslinjer og producenterklæring - Elektromagnetiske emissioner

ABPM 7100 er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø som angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af

ABPM 7100 bør sikre driften i et sådant miljø.

Emmissionsmåling Overholdelse Elektromagnetisk miljøretningslinje

HF-emissioner i henhold til CISPR 11 Gruppe 1

ABPM 7100 anvender kun HF-strøm til interne

funktioner. Dens HF-emission er derfor meget

lav, og det er usandsynligt, at tilstødende

elektroniske enheder oplever eventuel

interferens.

HF-emissioner i henhold til CISPR 11 Klasse B

ABPM 7100 er velegnet til brug i andre

faciliteter end boligarealer, og arealer

umiddelbart forbundet til det offentlige

forsyningsnet, der også forsyner bygninger til

beboelse.

Emission af harmoniske svingninger

i henhold til IEC 61000-3-2

Ikke relevant

Emission af spændingsudsving/

flimren i henhold til IEC 61000-3-3

Ikke relevant

Tabel 2 - Anbefalede sikkerhedsafstande imellem bærbart og mobilt HF-kommunikationsudstyr og

ME-enheden, ME-system til ME-enheder eller ME-systemer, som ikke er livsunderstøttende

Anbefalede sikkerhedsafsta

nde

mellem bærbart og mobilt HF

telekommunikationsudstyr og ABPM

7100

ABPM 7100 er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, i hvilket fejlstørrelser kontrolleres. Kunden eller

brugeren af ABPM 7100 kan hjælpe til med at forebygge elektromagnetisk interferens ved at overholde

minimumsafstanden mellem bærbart og mobilt HF-telekommunikationsudstyr (sendere) og ABPM 7100 -

afhængig af udgangseffekten på enheden, som angivet nedenfor.

Senderens nominelle

kapacitet

Sikkerhedsafstand afhængig af sendefrekvens

150 kHz til 80 MHz

d = 1,2

80 MHz til 800 MHz

d = 1,2

800 MHz til 2,5 GHz

d = 2,3

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

For sendere, hvis nominelle kapacitet ikke er omfattet af ovenstående tabel, kan den anbefalede

sikkerhedsafstand d beregnes i meter (m) ved hjælp af formlen i den respektive kolonne, hvorved P er den

maksimale nominelle kapacitet for senderne i watt (W) som pr. oplysningerne fra senderens producent.

NOTE 1

Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde.

NOTE 2

Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle tilfælde. Fordelingen af elektromagnetiske

variable påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker.

29 - EMC-retningslinjer og producenterklæring

Tabel 3 – Retningslinjer og producenterklæring

Elektromagnetisk immunitet - for alle ME-enheder og ME-systemer

Retningslinjer og producenterklæring elektromagnetisk immunitet

ABPM 7100 er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø som angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af

ABPM 7100 bør sikre driften i et sådant miljø.

Immunitets-test

IEC 60601

testniveauer

Overensstemmelse

sniveauer

Elektromagnetisk miljø

retningslinjer

Elektrostatisk

udladning (SD)

i henhold til IEC

61000-4-2

± 6 kV

Kontaktudladning

± 8 kV

Luftudladning

± 6 kV

Kontaktudladning

± 8 kV

Luftudladning

Gulve bør bestå af træ, eller cement,

eller keramiske fliser. Hvis gulvet består

af syntetiske materialer, bør den relative

fugtighed være mindst 30 %.

Hurtig, forbigående

elektrisk

forstyrrelse/udladning

i henhold til IEC

61000-4-4

± 2 kV

til hovedkabler

± 1 kV

til input- og output-

linjer

Ikke relevant

± 1 kV

til input- og output-

linjer

ABPM 7100 har ikke en

AC-strømforsyning.

Overspændinger

i henhold til IEC

61000-4-5

± 1 kV

Linje-til-linje-

spænding

± 2 kV

Linje-til-jord-

spænding

Ikke relevant

ABPM 7100 har ikke en

AC-strømforsyning.

Spændingsfald,

korte afbrydelser

og udsving i

forsyningsspændinge

i henhold til IEC

61000-4-11

< 5 % UT

(> 95 % fald i UT)

i an 1/2 periode

Ikke relevant ABPM 7100 har ikke en

AC-strømforsyning.

40 % UT

(60 % fald i UT)

i 5 perioder

Ikke relevant

70 % UT

(30 % fald i UT)

i 25 perioder

Ikke relevant

< 5 % UT

(> 95 % fald i UT)

i 5 sekunder

Ikke relevant

Magnetfelt i

forsyningsfrekvens

(50/60 Hz)

i henhold til IEC

61000-4-8

3 A/m 3 A/m Magnetfelter i netværksfrekvens skal

svare til de typiske værdier fundet i

virksomheds- og hospitalsmiljøer.

BEMÆRK, UT er AC-spænding før anvendelsen af testniveauerne.

EMC-retningslinjer og producenterklæring - 30

Tabel 4 – Retningslinjer og producenterklæring

Elektromagnetisk immunitet for ME-enheder eller ME-systemer, der ikke er livreddende

Retning

slinjer og producenterklæring e

lektromagnetisk immunitet

ABPM 7100 er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø som angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af

ABPM 7100 bør sikre driften i et sådant miljø.

Immunitetstest

IEC 60601

testniveauer

Overensstem

melsesniveau

Elektromagnetisk miljø - retningslinjer

Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr,

herunder kabler, må ikke anvendes tæ

ttere på nogen

del af ABPM 7100 end den anbefalede

sikkerhedsafstand beregnet ud fra den ligning, der

gælder for frekvensen.

Anbefalet sikkerhedsafstand:

Ledningsbårne

fejlvariable i

henhold til

IEC 61000-4-6

Effektiv værdi 3

150 kHz til

80 MHz

3 V

d = 1,2

Strålestøj-variable

i henhold til

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz til

2.5 GHz

3 V/m

d = 1,2

for 80 MHz til 800 MHz

d = 2,3

for 800 MHz til 2,5 GHz

med P som senderens nominelle værdi i watt (W) i

henhold til fabrikantens information og d som den

anbefalede sikkerhedsafstand i meter (m).

Felt-intensiteten på stationære radiosendere, som

bestemt ved en elektromagnetisk

on site

-undersøgelse, skal være mindre end

overensstemmelsesniveauet i hvert

frekvensområde.

Interferens kan forekomme i nærheden af udstyr

mærket med følgende symbol.

NOTE 1

Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde.

NOTE 2

Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle tilfælde. Fordelingen af elektromagnetiske

variable påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker.

Teoretisk kan feltintensiteten på stationære sendere, såsom basestationer for mobiltelefoner og mobile

fastnetenheder, amatør-radiostationer, AM- og FM-radio og tv-stationer, ikke bestemmes nøjagtigt på

forhånd. For at vurdere det elektromagnetiske miljø vedrørende den stationære sender, bør en

undersøgelse af stedets elektromagnetiske fænomener overvejes. Hvis den målte feltstyrke på stedet,

hvor ABPM 7100 anvendes, overstiger det gældende RF-niveau, bør ABPM 7100 overvåges for at

bekræfte normal funktion. Hvis der observeres unormal præstation, kan yderligere forholdsregler være

nødvendige, såsom at dreje eller flytte ABPM 7100.

I frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal felt-intensiteten være mindre end 3 V/m.