Bard ENCOR ECMRINTLOC Instructions For Use Manual

Merk: Bard

Model: ENCOR ECMRINTLOC

Type: Instructions For Use Manual

Deze handleiding is ook geschikt voor

ENCOR ECMRINTLOC7G

ENCOR

Introducer Set

ENGLISH

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

For use with ENCOR

MRI Breast Biopsy Probes

INSTRUCTIONS FOR USE

CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

Device Description

The ENCOR

Introducer Set consists of the following:

• Trocar

• V

ISILOC™ Obturator

• Cannula

• Needle Guide Block

The Trocar, V

ISILOC™ Obturator, and ENCOR

MRI Breast Biopsy Probe can be used

co-axially with the Cannula. When inserted in the Cannula, the tip of the V

ISILOC™

Obturator approximates the center of the sample aperture of the E

NCOR

MRI Breast

Biopsy Probe.

Reference markings on the Cannula indicate the distance to the center of the E

NCOR

MRI Breast Biopsy Probe sample aperture. When the half-sample option is selected,

the tip of the V

ISILOC™ Obturator will represent the proximal edge of the half-sample.

7KH&DQQXOD¿WVWKURXJKWKH1HHGOH*XLGH%ORFNDQGLVORFNHGLQWRSODFHZLWKD

clockwise rotation (if present).

Needle Guide Blocks:

• The 10G Needle Guide Block has 4 holes which allow targeting from 13 positions,

based on rotation of the Needle Guide Block within the grid.

• The 7G Needle Guide Block has 4 holes which allow targeting from 5 positions,

based on rotation of the Needle Guide Block within the grid.

• The Needle Guide Block has a locking feature that helps to stabilize the Needle

Guide Block within the grid after installation.

The E

NCOR

Introducer Set is also compatible with the Aurora™

Dedicated Breast

MRI System using the Aurora™ Needle Guide Insert (supplied separately).

The E

NCOR

Introducer Set is compatible with pillar/post localization systems as well.

Indications for Use

The ENCOR

Introducer Set is indicated for use to penetrate the breast under image

guidance and provide a passageway through which a diagnostic biopsy of the breast

may be performed.

Contraindications

This device is not intended for use except as indicated.

Warnings

• This device is not recommended for use in patients with breast implants.

• Do not use in the presence of infection.

• This device has been designed for single use only. Reusing this medical

device bears the risk of cross-patient contamination as medical

devices – particularly those with long and small lumina, joints, and/or

FUHYLFHVEHWZHHQFRPSRQHQWV±DUHGLI¿FXOWRULPSRVVLEOHWRFOHDQRQFH

ERG\ÀXLGVRUWLVVXHVZLWKSRWHQWLDOS\URJHQLFRUPLFURELDOFRQWDPLQDWLRQ

have had contact with the medical device for an indeterminable period of

time. The residue of biological material can promote the contamination

of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious

complications.

• Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not

guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic

or microbial contamination which may lead to infectious complications.

Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device

increases the probability that the device will malfunction due to potential

DGYHUVHHIIHFWVRQFRPSRQHQWVWKDWDUHLQÀXHQFHGE\WKHUPDODQGRU

mechanical changes.

• After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of

in accordance with acceptable medical practice and applicable local, state,

and federal laws and regulations.

Precautions

• This device should only be used by physicians trained in percutaneous

biopsy procedures.

• Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is compromised.

• Carefully inspect the device prior to use to verify that device has not been

damaged. Do not use if product damage is evident and/or needle is bent.

• Exercise caution in proximity to the magnet by maintaining control of the Trocar

and E

NCOR

MRI Breast Biopsy Probe, which may accelerate in a strong

PDJQHWLF¿HOG

• Verify that the Cannula does not move when inserting or removing the Trocar/

ISILOC™ Obturator.

Potential Complications

Potential complications may include, but are not limited to hematoma, hemorrhage,

infection, adjacent tissue injury, pain, allergic reaction, and tissue adherence to the

NCOR

MRI Breast Biopsy Probe during removal from the breast (as per routine

biopsy procedures, it may be necessary to cut tissue adhering to the stylet or coaxial

while removing it from the breast).

Equipment Required

The following equipment is required for a biopsy procedure:

• Appropriate imaging modality and accessories

• Appropriate biopsy probe and system

• Breast Tissue Markers (if applicable)

• Surgical gloves and drapes

• Local anesthetic

• Scalpel

• Other equipment as necessary

How Supplied / Stored

This product is provided sterile and is intended for single use only. Do not resterilize.

Store at temperatures above 0° C (32° F).

Directions For Use

Refer to Figures 1, 2, 3, and 4.

Trocar (A)

VISILOC™

Obturator (F)

Cannula Stop (D)

Trocar Tip

Protector (E)

Cannula (B)

Needle Guide

Block (C)

Figure 1. E

NCOR

Introducer Set

Use of the Introducer with a Grid Localization Method:

1. Inspect the package to ensure that the package integrity has not been

compromised. Do not use the product if the sterility has been compromised.

2. Using standard aseptic technique, remove the Trocar (A) from the package,

remove the Trocar Tip Protector (E), and inspect the Trocar (A) tip for signs

of damage.

3. Remove the Cannula (B) from the package. Insert the Trocar (A) into

the Cannula (B).

4. Identify the target lesion or site in the breast.

5. The Needle Guide Block (C) is used with grid localization systems. Insert the

Needle Guide Block (C) into the grid and lock by rotating the lever clockwise

approximately 90°. Refer to Figure 2.

6. Anesthetize the area and make a skin nick.

7. Using the 0.5cm depth reference markings, position the Cannula Stop (D) on the

Cannula (B) to the desired depth.

Note: The leading (distal) edge of the depth stop indicates the desired depth.

8. Insert the Trocar (A) and Cannula (B) assembly through the targeted hole in the

Needle Guide Block (C) into the breast, advancing the Trocar (A) tip to the

target site.

Unlocked

Locked

10G

Figure 2. Needle Guide Block

9. Orient the small tab (located on the leading edge of the Cannula Stop (D)) toward

any adjacent hole of the Needle Guide Block (C) and rotate clockwise to stabilize

the Cannula (B) within the Needle Guide Block (C).

10. Support the Cannula (B) while replacing the Trocar (A) with the V

ISILOC™

Obturator (F). Re-image the breast to verify placement of the V

ISILOC™ Obturator

(F) tip at the target site. Modify position, if needed.

11. Support the Cannula (B) while removing the Trocar (A)/VISILOC™ Obturator (F)

and insert the E

NCOR

MRI Breast Biopsy Probe into the Cannula (B). Refer to

Figure 3 and Table 1.

Depth Beyond

ISILOC™

Obturator Tip

VISILOC™ Obturator

Trocar

Blunt Tip Probe

RICONCAVE™ Tip Probe

Sample

Notch

Half

Sample

Needle Guide Block

Cannula

Figure 3. Cannula, V

ISILOC™ Obturator, and ENCOR

MRI Breast Biopsy Probe

Table 1. Cannula, VISILOC™ Obturator, and ENCOR

MRI Breast Biopsy

Probe

Item Description 7G 10G

Depth Beyond VISILOC™ Obturator Tip

Trocar 18mm 17mm

Blunt Tip Probe N/A 15mm

RICONCAVE™ Tip Probe 21mm 20mm

Sample Notch Length

Full Sample 19mm 19mm

Half Sample 9.5mm 9.5mm

Needle Guide Block Depth 2cm 2cm

12. Perform biopsy. Remove E

NCOR

MRI Breast Biopsy Probe.

13. Perform marker placement (if indicated) according to the respective

Instructions for Use.

• To obtain post-marker images, remove marker applicator from Cannula (B) and

re-insert V

ISILOC™ Obturator (F). After images have been obtained, remove the

ISILOC™ Obturator (F) and Cannula (B) simultaneously.

• If post-marker images are not required, remove the marker applicator and

Cannula (B) simultaneously.

14. Maintain compression to the needle track to minimize bleeding. Hold compression

until bleeding has ceased.

15. Properly dispose of the Cannula (B), Trocar (A), V

ISILOC™ Obturator (F), and

Needle Guide Block (C).

Use of the Introducer with the Aurora™ Dedicated Breast MRI System:

1. Identify the target lesion or site in the breast.

2. Inspect the packages to ensure that the package integrity of the Introducer Set

and Aurora™ Needle Guide Insert (ENCARINSERTMR10G, supplied separately)

have not been compromised. Refer to Figure 4.

Figure 4. Aurora™ Needle Guide Insert

3. Using standard aseptic technique, remove the Aurora™ Needle Guide Insert from

the package. Attach the Needle Guide Insert to the Aurora™ Needle Guide per

the Aurora™ Instructions for Use.

4. Using standard aseptic technique, remove the Trocar (A) from the package,

remove the Tip Protector (E), and inspect the Trocar (A) tip for signs of damage.

5. Using standard aseptic technique, remove the Cannula (B) from the package.

Remove the Cannula Stop (D) from the Cannula (B). Insert the Trocar (A) into the

Cannula (B).

6. Anesthetize the area and make a skin nick.

7. Insert the Trocar (A) and Cannula (B) assembly through the Needle Guide Insert

and into the breast until the Cannula Hub rests against the Needle Guide Insert.

8. The Trocar (A) is replaced with V

ISILOC™ Obturator (F). Re-image the breast

to verify placement of the V

ISILOC™ Obturator (F) tip at the target site. Modify

position, if needed.

9. Rotate the Cannula Stop (D) clockwise to stabilize the Cannula (B) within the

Needle Guide Block (C).

10. Support the Cannula (B) while removing the Trocar (A)/V

ISILOC™ Obturator (F)

and inserting the E

NCOR

MRI Breast Biopsy Probe into the Cannula (B). Refer to

Figure 3 and Table 1.

11. Perform biopsy. Remove E

NCOR

MRI Breast Biopsy Probe.

12. Perform marker placement (if indicated) according to the respective Instructions

for Use.

• To obtain post-marker images, remove marker applicator from Cannula (B) and

re-insert V

ISILOC™ Obturator (F). After images have been obtained, remove the

ISILOC™ Obturator (F) and Cannula (B) simultaneously.

• If post-marker images are not required, remove the marker applicator and

Cannula (B) simultaneously.

13. Maintain compression to the needle track to minimize bleeding. Hold compression

until bleeding has ceased.

14. Properly dispose of the Cannula (B), Trocar (A), V

ISILOC™ Obturator (F), and

Needle Guide Insert.

Warranty

%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUZDUUDQWVWRWKH¿UVWSXUFKDVHURIWKLVSURGXFWWKDWWKLV

product will be free from defects in materials and workmanship for a period of

RQH\HDUIURPWKHGDWHRI¿UVWSXUFKDVHDQGOLDELOLW\XQGHUWKLVOLPLWHGSURGXFW

warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in

Bard Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and

tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered

by this limited warranty.

TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT

WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS

OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF

MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT

WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT,

INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR

HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.

Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or

consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of

your state/country.

An issue or revision date and a revision number for these instructions are included

for the user’s information on the last page of this booklet. In the event 36 months

have elapsed between this date and product use, the user should contact

Bard Peripheral Vascular, Inc. to see if additional product information is available.

Assembled in Thailand.

Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA

Ensemble introducteur ENCOR

FRANÇAIS

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

Prévu pour être utilisé avec les sondes de biopsie mammaire pour IRM ENCOR

MODE D’EMPLOI

ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu

que par un médecin ou sur prescription médicale.

Description du dispositif

L’ensemble introducteur ENCOR

comprend les éléments suivants :

• Trocart

• Obturateur V

ISILOC™

• Canule

• Bloqueur de guide-aiguille

Le trocart, l’obturateur V

ISILOC™ et les sondes d’IRM pour biopsie mammaire ENCOR

peuvent être utilisés coaxialement avec la canule. Après insertion dans la canule,

l’embout de l’obturateur V

ISILOC™ se rapproche du centre de l’ouverture d’échantillon

de la sonde d’IRM pour biopsie mammaire E

NCOR

Les marquages sur la canule indiquent la distance jusqu’au centre de l’obturateur

d’échantillon de la sonde d’IRM E

NCOR

. Lorsque l’option de demi-échantillon est

sélectionnée, la pointe de l’obturateur V

ISILOC™ représente le bord proximal du demi-

échantillon. La canule s’insère dans le bloqueur de guide-aiguille et se verrouille en

place en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre (si présente).

Bloqueur de guide-aiguille :

 /HEORTXHXU*DFRPSRUWHRUL¿FHVTXLSHUPHWWHQWOHFLEODJHjSDUWLUGH

13 positions en fonction de la rotation du bloqueur dans la grille.

 /HEORTXHXU*DFRPSRUWHRUL¿FHVTXLSHUPHWWHQWOHFLEODJHjSDUWLUGH

5 positions en fonction de la rotation du bloqueur dans la grille.

• Le bloqueur de guide-aiguille est doté d’une fonctionnalité de verrouillage qui

permet de le stabiliser dans la grille après l’installation.

L’ensemble introducteur E

NCOR

est également compatible avec le système d’IRM

mammaire dédié Aurora™

avec le dispositif d’insertion de guide-aiguille Aurora™

(fourni séparément).

L’ensemble introducteur E

NCOR

est également compatible avec les systèmes de

pilier/post-localisation.

Indications thérapeutiques

L’ensemble introducteur ENCOR

est indiqué pour pénétrer le sein sous guidage par

imagerie et pour fournir un passage par lequel une biopsie de diagnostic du sein

pourra être réalisée.

Contre-indications

&HGLVSRVLWLIHVWGHVWLQpXQLTXHPHQWDX[¿QVLQGLTXpHV

Avertissements

• Il est déconseillé d’utiliser ce dispositif chez les patientes portant des

implants mammaires.

• Ne pas utiliser en présence d’une infection.

• Ce dispositif est réservé à un usage unique. La réutilisation de ce dispositif

médical expose les patients à un risque de contamination croisée, car les

dispositifs médicaux (surtout lorsqu’ils sont pourvus d’une lumière longue et

étroite, qu’ils sont articulés et/ou qu’ils comportent des espaces entre leurs

pOpPHQWVVRQWGLI¿FLOHVYRLUHLPSRVVLEOHVjQHWWR\HUHQFDVGHFRQWDFW

SURORQJpDYHFGHVÀXLGHVRXGHVWLVVXVFRUSRUHOVSUpVHQWDQWXQULVTXHGH

contamination par des pyrogènes ou des microbes. Tout résidu de matière

biologique est susceptible de favoriser la contamination du dispositif par des

agents pyrogènes ou par des micro-organismes, ce qui peut provoquer des

complications infectieuses.

• Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie

en raison d’un degré indéterminable de contamination pyrogène ou microbienne

potentielle pouvant conduire à des complications infectieuses. Le nettoyage, le

retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque

de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants

en raison de changements thermiques et/ou mécaniques.

• Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. Manipuler

et éliminer le produit conformément aux pratiques médicales acceptables et

aux lois et réglementations locales, régionales et nationales en vigueur.

Précautions

• Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures de

biopsie percutanée.

• Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son emballage sont

ou paraissent endommagés.

• Avant toute utilisation, examiner le dispositif avec soin et s’assurer qu’il n’a pas

été endommagé. Ne pas utiliser le produit s’il est visiblement endommagé et/ou

si l’aiguille est tordue.

 )DLUHSUHXYHGHSUXGHQFHjSUR[LPLWpGHO¶DLPDQWHQPDLQWHQDQWOHFRQWU{OHGX

trocart et de la sonde de biopsie E

NCOR

qui peuvent accélérer leur mouvement

dans un champ magnétique puissant.

9pUL¿HUTXHODFDQXOHQHERXJHSDVORUVGHO¶LQVHUWLRQRXGXUHWUDLWGXWURFDUWGH

l’obturateur V

ISILOC™.

Complications potentielles

Les complications potentielles peuvent inclure, entre autres : un hématome, une

hémorragie, une infection, une lésion du tissu adjacent, des douleurs, une réaction

DOOHUJLTXHHWXQHDGKpUHQFHGHVWLVVXVjODVRQGHG¶,50SRXUELRSVLHPDPPDLUH

NCOR

au moment de la retirer du sein (comme lors de toute biopsie, il peut être

QpFHVVDLUHGHFRXSHUOHVWLVVXVTXLDGKqUHQWDXVW\OHWRXjODFDQXOHFRD[LDOHDX

moment de sortir ces derniers du sein).

Matériel requis

Le matériel suivant est requis durant une procédure de biopsie :

• Modalités d’imagerie et accessoires appropriés

• Sonde et système pour biopsie appropriés

• Marqueurs de tissu mammaire (le cas échéant)

• Gants et champs chirurgicaux

• Anesthésique local

• Scalpel

• Autre matériel nécessaire

Conditionnement / Stockage

&HSURGXLWIRXUQLVWpULOHHVWGHVWLQpjXQXVDJHXQLTXH1HSDVUHVWpULOLVHU

&RQVHUYHUjXQHWHPSpUDWXUHVXSpULHXUHj&)

Notice d’utilisation

Se référer aux Figures 1, 2, 3, et 4.

Trocart (A)

Obturateur

ISILOC™ (F)

Butée de la canule (D)

Protection

de l’embout

du trocart (E)

Canule (B)

Bloqueur de

guide-aiguille (C)

Figure 1. Ensemble introducteur E

NCOR

Utilisation de l’introducteur avec une méthode de localisation sur grille :

 9pUL¿HUO¶HPEDOODJHSRXUV¶DVVXUHUTXHVRQLQWpJULWpQ¶HVWSDVFRPSURPLVH

Ne pas utiliser ce produit si la stérilité a été compromise.

2. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir le trocart (A) de

l’emballage, retirer la protection d’embout (E) du trocart et inspecter l’embout du

trocart (A) pour voir s’il est endommagé.

3. Sortir la canule (B) de l’emballage. Insérer le trocart (A) dans la canule (B).

 ,GHQWL¿HUODOpVLRQRXOHVLWHFLEOHGDQVOHVHLQ

5. Le bloqueur de guide-aiguille (C) s’utilise avec les systèmes de localisation

sur grille. Insérer le bloqueur de guide-aiguille (C) dans la grille et verrouiller

en tournant le levier d’environ 90° dans le sens des aiguilles d’une montre. Se

UpIpUHUjOD)LJXUH

6. Anesthésier la zone et pratiquer une encoche cutanée.

 3RVLWLRQQHUODEXWpHGHODFDQXOH'VXUODFDQXOH%jODSURIRQGHXUYRXOXHHQ

s’aidant des repères de profondeur de référence de 0,5 cm.

Remarque : Le bord avant (distal) de la butée de profondeur indique la

profondeur voulue.

 ,QVpUHUO¶HQVHPEOHWURFDUW$HWFDQXOH%GDQVOHVHLQSDUO¶RUL¿FHFLEOpGX

bloqueur (C) en faisant avancer l’embout du trocart (A) vers le site cible.

Déverrouillé

Verrouillé

10 G

7 G

Figure 2. Bloqueur de guide-aiguille

9. Orienter la petite languette (située sur le bord avant de la butée de la canule (D))

YHUVXQRUL¿FHDGMDFHQWGXEORTXHXU&HWWRXUQHUGDQVOHVHQVGHVDLJXLOOHV

d’une montre pour stabiliser la canule (B) dans le bloqueur de guide-aiguille (C).

10. Soutenir la canule (B) tout en remplaçant le trocart (A) par l’obturateur

ISILOC™ )3UDWLTXHUXQHQRXYHOOHLPDJHULHGXVHLQSRXUYpUL¿HUOH

positionnement de l’embout de l’obturateur V

ISILOC™ Obturator (F) tip au site

FLEOH0RGL¿HUODSRVLWLRQVLEHVRLQ

11. Soutenir la canule (B) tout en retirant le trocart (A)/l’obturateur VISILOC™ (F) et

en insérant la sonde de biopsie d’IRM mammaire E

NCOR

dans la canule (B). Se

UpIpUHUjOD)LJXUHHWDX7DEOHDX

Profondeur

au-delà de

la pointe de

l’obturateur

ISILOC™

Obturateur V

ISILOC™

Trocart

Sonde à pointe émoussée

Sonde à pointe T

RICONCAVE™

Encoche de

l’échantillon

Demi-

échantillon

Bloqueur de guide-aiguille

Canule

Figure 3 – Canule, obturateur V

ISILOC™ et sonde d’IRM mammaire ENCOR

Tableau 1. Canule, obturateur VISILOC™ et sonde d’IRM mammaire

NCOR

Description 7 G 10 G

Profondeur au-delà de la pointe de l’obturateur VISILOC™

Trocart 18 mm 17 mm

6RQGHjSRLQWHpPRXVVpH S.O. 15 mm

6RQGHjSRLQWHT

RICONCAVE™ 21 mm 20 mm

Longueur de l’encoche de l’échantillon

Échantillon complet 19 mm 19 mm

Demi-échantillon 9,5 mm 9,5 mm

Profondeur du bloqueur de

guide-aiguille

2 cm 2 cm

 3URFpGHUjODELRSVLH5HWLUHUODVRQGHG¶,50SRXUELRSVLHPDPPDLUHE

NCOR

13. Positionner les marqueurs (si cela est indiqué) selon leur mode d’emploi

respectif.

• Pour obtenir des images après le positionnement des marqueurs, retirer

l’applicateur de marqueur de la canule (B) et réinsérer l’obturateur V

ISILOC™

(F). Une fois les images obtenues, retirer simultanément l’obturateur (F) et la

canule (B) V

ISILOC™.

• S’il n’est pas nécessaire d’obtenir des images après le positionnement des

marqueurs, retirer simultanément l’applicateur de marqueur et la canule (B).

14. Maintenir la compression sur la voie de l’aiguille pour réduire au maximum

O¶KpPRUUDJLH&RQWLQXHUjFRPSULPHUMXVTX¶jFHTXHO¶KpPRUUDJLHFHVVH

15. Jeter la canule (B), le trocart (A), l’obturateur V

ISILOC™ (F), et le bloqueur de

guide-aiguille (C) comme il convient.

Utilisation de l’introducteur avec le système d’IRM mammaire dédié Aurora™ :

 ,GHQWL¿HUODOpVLRQRXOHVLWHFLEOHGDQVOHVHLQ

2. Inspecter les emballages pour s’assurer que l’intégrité des emballages de

l’ensemble introducteur et du dispositif d’insertion de guide-aiguille Aurora

(ENCARINSERTMR10G, fourni séparément) n’a pas été compromise. Se référer

jOD)LJXUH

Figure 4 – Dispositif d’insertion de guide-aiguille Aurora™

3. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir le dispositif d’insertion

de guide-aiguille Aurora™ de l’emballage. Raccorder le dispositif d’insertion de

guide-aiguille au guide-aiguille Aurora™ conformément aux instructions Aurora

4. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir le trocart (A) de

l’emballage, retirer la protection d’embout (E) et inspecter l’embout du trocart (A)

pour voir s’il est endommagé.

5. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir la canule (B) de

l’emballage. Retirer la butée de canule (D) de la canule (B). Insérer le trocart (A)

dans la canule (B).

6. Anesthésier la zone et pratiquer une encoche cutanée.

7. Insérer l’ensemble trocart (A) et canule (B) dans le sein par le dispositif

G¶LQVHUWLRQGHJXLGHDLJXLOOHMXVTX¶jFHTXHOHUDFFRUGGHODFDQXOHUHSRVHFRQWUH

le dispositif d’insertion de guide-aiguille.

8. Remplacer le trocart (A) V

ISILOC™ par l’obturateur (F). Pratiquer une nouvelle

LPDJHULHGXVHLQSRXUYpUL¿HUOHSRVLWLRQQHPHQWGHO¶HPERXWGHO¶REWXUDWHXU

ISILOC™2EWXUDWRU)WLSDXVLWHFLEOH0RGL¿HUODSRVLWLRQVLEHVRLQ

9. Tourner la butée de la canule (D) dans le sens des aiguilles d’une montre pour

stabiliser la canule (B) dans le bloqueur de guide-aiguille (C).

10. Soutenir la canule (B) tout en retirant le trocart (A)/l’obturateur V

ISILOC™ (F) et

en insérant la sonde de biopsie d’IRM mammaire E

NCOR

dans la canule (B). Se

UpIpUHUjOD)LJXUHHWDX7DEOHDX

 3URFpGHUjODELRSVLH5HWLUHUODVRQGHG¶,50SRXUELRSVLHPDPPDLUHE

NCOR

12. Positionner les marqueurs (si cela est indiqué) selon leur mode d’emploi

respectif.

• Pour obtenir des images après le positionnement des marqueurs, retirer

l’applicateur de marqueur de la canule (B) et réinsérer l’obturateur

ISILOC™(F). Une fois les images obtenues, retirer simultanément l’obturateur

(F) et la canule (B) V

ISILOC™.

• S’il n’est pas nécessaire d’obtenir des images après le positionnement des

marqueurs, retirer simultanément l’applicateur de marqueur et la canule (B).

13. Maintenir la compression sur la voie de l’aiguille pour réduire au maximum

O¶KpPRUUDJLH&RQWLQXHUjFRPSULPHUMXVTX¶jFHTXHO¶KpPRUUDJLHFHVVH

14. Jeter la canule (B), le trocart (A), l’obturateur V

ISILOC™ (F), et le bloqueur de

guide-aiguille comme il convient.

Garantie

Bard Peripheral Vascular garantit au premier acquéreur de ce produit que ce produit

sera exempt de tout défaut de matériel et de main-d’œuvre pendant une période

G¶XQDQjFRPSWHUGHODGDWHG¶DFKDWHWVDUHVSRQVDELOLWpGDQVOHFDGUHGHFHWWH

JDUDQWLHOLPLWpHGXSURGXLWVHUDOLPLWpHjODUpSDUDWLRQRXDXUHPSODFHPHQWGXSURGXLW

GpIHFWXHX[jODVHXOHGLVFUpWLRQGH%DUG3HULSKHUDO9DVFXODURXDXUHPERXUVHPHQW

du prix net payé. Cette garantie limitée ne couvre pas l’usure résultant d’une

utilisation normale ni les défauts provoqués par une mauvaise utilisation du produit.

DANS LA LIMITE AUTORISÉE PAR LA LOI APPLICABLE, CETTE GARANTIE

PRODUIT LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, QU’ELLES

SOIENT EXPLICITES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE

GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN

BESOIN SPÉCIFIQUE. BARD PERIPHERAL VASCULAR NE SAURAIT EN

AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES INDIRECTS OU

ACCESOIRES RÉSULTANT DE VOTRE UTILISATION OU MANIPULATION DE

CE PRODUIT.

Certains états/pays n’autorisent pas d’exclusion des garanties implicites, des

dommages secondaires ou accessoires. Des recours médicaux supplémentaires

peuvent exister dans le cadre de la législation de certains états/pays

La dernière page de ce livret comporte la date de publication ou de révision et le

numéro de révision du présent mode d’emploi, pour information de l’utilisateur. Si

plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et la date d’utilisation du produit,

O¶XWLOLVDWHXUHVWLQYLWpjFRQWDFWHU%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFD¿QGHYpUL¿HUVLGHV

informations supplémentaires sur le produit sont disponibles.

Assemblé en Thaïlande.

Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, Etats-Unis

ENCOR

Einführbesteck

DEUTSCH

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

Zur Verwendung mit ENCOR

MRT-Brustbiopsiesonden

GEBRAUCHSANWEISUNG

ACHTUNG: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur

von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

Produktbeschreibung

Das ENCOR

Einführbesteck umfasst Folgendes:

• Trokar

• V

ISILOC™ Obturator

• Kanüle

• Nadelführungsblock

Der Trokar, der V

ISILOC™ Obturator und die ENCOR

MRT-Brustbiopsiesonden können

in koaxialer Anordnung mit der Kanüle verwendet werden. Nach dem Einführen in die

Kanüle liegt die V

ISILOC™ Obturatorspitze ungefähr in der Mitte der Probenöffnung

der E

NCOR

Brustbiopsiesonde.

Referenzmarkierungen an der Kanüle geben die Distanz zur Mitte der Probenöffnung

der E

NCOR

MRT-Brustbiopsiesonde an. Bei Auswahl der Halbprobe-Option stellt

die Spitze des V

ISILOC™ Obturators den proximalen Rand der Halbprobe dar. Die

Kanüle passt durch den Nadelführungsblock und wird (ggf.) mit einer Drehung im

Uhrzeigersinn eingerastet.

Nadelführungsblöcke:

• Der 10G-Nadelführungsblock besitzt 4 Öffnungen, die eine Zielausrichtung

aus 13 Positionen ermöglichen, je nach der Drehung des Nadelführungsblocks

innerhalb des Rasters.

• Der 7G-Nadelführungsblock besitzt 4 Öffnungen, die eine Zielausrichtung

aus 5 Positionen ermöglichen, je nach der Drehung des Nadelführungsblocks

innerhalb des Rasters.

• Der Nadelführungsblock verfügt über eine Arretierung, die dazu beiträgt, den

Nadelführungsblock nach der Installation im Raster zu stabilisieren.

Außerdem ist das E

NCOR

Einführbesteck mit dem dedizierten Aurora™

Brust-MRT-

System kompatibel, wenn der (separat erhältliche) Aurora™ Nadelführungseinsatz

verwendet wird.

Das E

NCOR

Einführbesteck ist auch mit Post-und-Pillar-Lokalisierungssystemen

kompatibel.

Indikationen

Das ENCOR

Einführbesteck ist für die bildgebungsgeführte Penetration der Brust und

die Schaffung einer Passage indiziert, durch welche eine diagnostische Brustbiopsie

vorgenommen werden kann.

Kontraindikationen

Dieses Produkt ist ausschließlich für die angegebene Indikation vorgesehen.

Warnhinweise

• Das Produkt wird nicht für Patientinnen mit Brustimplantaten empfohlen.

• Bei Vorliegen einer Infektion nicht verwenden.

• Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei

Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer

Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte –

insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/

oder Nahtstellen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu

reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt

PLW.|USHUÀVVLJNHLWHQRGHU*HZHEHQKDWWHQGLHHYWOPLW3\URJHQHQ

oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die

Kontamination des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern,

was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.

• Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts kann nach einer

erneuten Sterilisation nicht gewährleistet werden, da das Ausmaß einer

evtl. zu infektiösen Komplikationen führenden möglichen Pyrogen-

oder Mikrobenkontamination nicht zu ermessen ist. Die Reinigung,

Wiederaufbereitung und/oder erneute Sterilisation dieses medizinischen

Produkts erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von

möglichen unerwünschten Wirkungen auf Komponenten, die durch thermische

XQGRGHUPHFKDQLVFKH9HUlQGHUXQJHQEHHLQÀXVVWZHUGHQYHUVDJW

• Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefährdung

darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten

medizinischen Vorgehensweisen und gemäß geltenden Gesetzen und

Vorschriften erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen

• Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen

Biopsieverfahren geschult sind.

• Bei beeinträchtigtem Sterilschutzsystem oder beschädigter Verpackung das

Produkt nicht verwenden.

• Das Produkt vor der Verwendung gründlich auf Schäden untersuchen. Nicht

verwenden, wenn offensichtliche Schäden am Produkt vorliegen und/oder die

Nadel verbogen ist.

• In Magnetnähe ist Vorsicht geboten; es gilt, die Kontrolle über Trokar und

NCOR

MRT-Brustbiopsiesonde zu behalten, da sie in einem starken Magnetfeld

beschleunigt werden können.

• Sicherstellen, dass sich die Kanüle beim Einführen bzw. Entfernen des Trokars/

ISILOC™ Obturators nicht bewegt.

Mögliche Komplikationen

Mögliche Komplikationen können unter anderem Hämatome, Blutungen, Infektionen,

Verletzungen des benachbarten Gewebes, Schmerzen, allergische Reaktionen und

Gewebeanhaftungen an der E

NCOR

MRT-Brustbiopsiesonde während der Entfernung

von der Brust sein (gemäß routinemäßigen Biopsieverfahren kann es notwendig sein,

Gewebe zu schneiden, das am Mandrin oder an der Koaxialkanüle haftet, während

es von der Brust entfernt wird).

Erforderliche Ausrüstung

Für Biopsieverfahren wird die folgende Ausrüstung benötigt:

• Geeignetes Bildgebungsverfahren und Zubehör

• Geeignete Biopsiesonde und -system

• Brustgewebemarker (bei Bedarf)

• OP-Handschuhe und Abdecktücher

• Lokalanästhetikum

• Skalpell

• Weitere Ausrüstung nach Bedarf

Lieferform / Art der Aufbewahrung

Dieses Produkt wird steril geliefert und ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.

Nicht erneut sterilisieren.

Bei Temperaturen über 0 °C (32 °F) lagern.

Gebrauchsanweisung

Siehe Abbildungen 1, 2, 3, und 4.

Trokar (A)

VISILOC™

Obturator (F)

Kanülenanschlag (D)

Trokar-Spitzen-

schutz (E)

Kanüle (B)

Nadelführungsblock (C)

Abbildung 1. ENCOR

Einführbesteck

Einsatz der Einführhilfe mit einer Rasterlokalisierungsmethode:

1. Die Packung inspizieren, um sicherzustellen, dass sie unversehrt ist. Dieses

Produkt nicht verwenden, wenn die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.

2. Den Trokar (A) mit der üblichen aseptischen Technik aus der Packung

entnehmen, den Trokar-Spitzenschutz (E) entfernen und die Trokarspitze (A) auf

Anzeichen von Beschädigungen untersuchen.

3. Die Kanüle (B) aus der Packung entnehmen. Den Trokar (A) in die Kanüle (B)

einführen.

 'LH=LHOOlVLRQE]ZGHQ6LWXVLQGHU%UXVWDXV¿QGLJPDFKHQ

5. Der Nadelführungsblock (C) wird für Rasterlokalisierungssysteme verwendet.

Den Nadelführungsblock (C) in das Raster einführen und durch Drehen des

Hebels im Uhrzeigersinn um ca. 90° arretieren. Siehe Abbildung 2.

6. Den Bereich betäuben und die Haut anritzen.

7. Den Kanülenanschlag (D) an der Kanüle (B) unter Heranziehung der 0,5-cm-

Tiefenmarkierungen in der gewünschten Tiefe positionieren.

Hinweis: Die vordere (distale) Kante des Tiefenanschlags zeigt die gewünschte

Tiefe an.

8. Die Einheit aus Trokar (A) und Kanüle (B) durch die Zielöffnung im

Nadelführungsblock (C) in die Brust einführen und die Trokarspitze (A) zum

Zielsitus vorschieben.

Nicht arretiert

Arretiert

10G

Abbildung 2. Nadelführungsblock

9. Die kleine Lasche (an der Vorderkante des Kanülenanschlags (D)) so platzieren,

dass sie zu einer beliebigen benachbarten Öffnung des Nadelführungsblocks

Nadelführungsblocks (C) zu stabilisieren.

10. Beim Ersetzen des Trokars (A) durch den VISILOC™ Obturator (F) die Kanüle

(B) stützen. Eine erneute Bildgebung der Brust durchführen, um die korrekte

Platzierung der V

ISILOC™ Obturatorspitze (F) am Zielsitus zu überprüfen. Die

Position bei Bedarf verändern.

11. Die Kanüle (B) beim Entfernen des Trokars (A) / V

ISILOC™ Obturators (F) stützen

und die E

NCOR

MRT-Brustbiopsiesonde in die Kanüle (B) einführen. Siehe

Abbildung 3 und Tabelle 1.

Tiefe jenseits

der VISILOC™

Obturatorspitze

ISILOC™ Obturator

Trokar

Sonde mit stumpfer Spitze

RICONCAVE™ Spitzsonde

Probenkerbe

Halbe

Probe

Nadelführungsblock

Kanüle

Abbildung 3. Kanüle, V

ISILOC™ Obturator und ENCOR

MRT-Brustbiopsiesonde

Tabelle 1. Kanüle, VISILOC™ Obturator und ENCOR

MRT-

Brustbiopsiesonde

Artikelbeschreibung 7G 10G

Tiefe jenseits der VISILOC™ Obturatorspitze

Trokar 18 mm 17 mm

Sonde mit stumpfer Spitze NICHT ZUTREFFEND 15 mm

RICONCAVE™ Spitzsonde 21 mm 20 mm

Probenkerbenlänge

Vollständige Probe 19 mm 19 mm

Halbe Probe 9,5 mm 9,5 mm

Nadelführungsblocktiefe 2 cm 2 cm

12. Die Biopsie vornehmen. Die E

NCOR

MRT-Brustbiopsiesonde entfernen.

13. Die Markerplatzierung (sofern indiziert) gemäß der betreffenden

Gebrauchsanweisung ausführen.

• Um Aufnahmen nach der Markerplatzierung anzufertigen, den Marker-

Applikator von der Kanüle (B) entfernen und den V

ISILOC™ Obturator (F) wieder

einführen. Nachdem die Aufnahmen angefertigt sind, den V

ISILOC™ Obturator

(F) und die Kanüle (B) gleichzeitig entfernen.

• Sind keine Aufnahmen nach Markerplatzierung erforderlich, den Marker-

Applikator und die Kanüle (B) gleichzeitig entfernen.

14. Steten Druck auf den Nadelgang ausüben, um die Blutung zu minimieren. Den

Druck bis zum Stillstand der Blutung ausüben.

15. Kanüle (B), Trokar (A), V

ISILOC™ Obturator (F) und Nadelführungsblock (C)

ordnungsgemäß entsorgen.

Einsatz der Einführhilfe mit dem dedizierten Aurora™ Brust-MRT-System

 'LH=LHOOlVLRQE]ZGHQ6LWXVLQGHU%UXVWDXV¿QGLJPDFKHQ

2. Die Packungen inspizieren, um sicherzustellen, dass die Packungen

des Einführbestecks und des Aurora™ Nadelführungseinsatzes

(ENCARINSERTMR10G, separat erhältlich) unversehrt sind. Siehe Abbildung 4.

Abbildung 4. Aurora™ Nadelführungseinsatz

3. Den Aurora™ Nadelführungseinsatz mit der üblichen aseptischen Technik

aus der Packung entnehmen. Den Nadelführungseinsatz gemäß der Aurora™

Gebrauchsanweisung an der Aurora™ Nadelführung anbringen.

4. Den Trokar (A) mit der üblichen aseptischen Technik aus der Packung

entnehmen, den Spitzenschutz (E) entfernen und die Trokarspitze (A) auf

Anzeichen von Beschädigungen untersuchen.

5. Die Kanüle (B) mit der üblichen aseptischen Technik aus der Packung

entnehmen. Den Kanülenanschlag (D) von der Kanüle (B) entfernen. Den Trokar

(A) in die Kanüle (B) einführen.

6. Den Bereich betäuben und die Haut anritzen.

7. Die Einheit aus Trokar (A) und Kanüle (B) durch den Nadelführungseinsatz

hindurch in die Brust vorschieben, bis der Kanülenansatz am

Nadelführungseinsatz anliegt.

8. Der Trokar (A) wird durch den V

ISILOC™ Obturator (F) ersetzt. Eine erneute

Bildgebung der Brust durchführen, um die korrekte Platzierung der V

ISILOC™

Obturatorspitze (F) am Zielsitus zu überprüfen. Die Position bei Bedarf

verändern.

9. Den Kanülenanschlag (D) im Uhrzeigersinn drehen, um die Kanüle (B) innerhalb

des Nadelführungsblocks (C) zu stabilisieren.

10. Die Kanüle (B) beim Entfernen des Trokars (A) / V

ISILOC™ Obturators (F) stützen

und die E

NCOR

MRT-Brustbiopsiesonde in die Kanüle (B) einführen. Siehe

Abbildung 3 und Tabelle 1.

11. Die Biopsie vornehmen. Die E

NCOR

MRT-Brustbiopsiesonde entfernen.

12. Die Markerplatzierung (sofern indiziert) gemäß der betreffenden

Gebrauchsanweisung ausführen.

• Um Aufnahmen nach der Markerplatzierung anzufertigen, den Marker-

Applikator von der Kanüle (B) entfernen und den V

ISILOC™ Obturator (F)

wieder einführen. Nachdem die Aufnahmen angefertigt sind, den V

ISILOC™

Obturator (F) und die Kanüle (B) gleichzeitig entfernen.

• Sind keine Aufnahmen nach Markerplatzierung erforderlich, den Marker-

Applikator und die Kanüle (B) gleichzeitig entfernen.

13. Steten Druck auf den Nadelgang ausüben, um die Blutung zu minimieren. Den

Druck bis zum Stillstand der Blutung ausüben.

14. Kanüle (B), Trokar (A), V

ISILOC™ Obturator (F) und Nadelführungseinsatz

ordnungsgemäß entsorgen.

Garantie

Bard Peripheral Vascular garantiert dem Direktabnehmer dieses Produkts für ein

Jahr ab Kaufdatum, dass das Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist.

Die Haftung im Rahmen dieser begrenzten Produktgarantie beschränkt sich nach

alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular auf die Reparatur oder den Ersatz

des defekten Produkts bzw. die Erstattung des vom Käufer gezahlten Nettopreises.

Abnutzung und Verschleiß infolge der regulären Nutzung oder Defekte infolge eines

Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese eingeschränkte Gewährleistung nicht

abgedeckt.

SOWEIT IM RAHMEN DER GELTENDEN GESETZE ZULÄSSIG ERSETZT

DIESE EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGARANTIE SÄMTLICHE

ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER KONKLUDENTEN GARANTIEN

EINSCHLIESSLICH JEGLICHER KONKLUDENTEN GARANTIE DER

GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN

ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET DEM KÄUFER GEGENÜBER

KEINESFALLS FÜR INDIREKTE SCHÄDEN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN,

DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS

ERGEBEN.

In einigen Ländern ist der Ausschluss konkludenter Garantien sowie von Neben- oder

Folgeschäden nicht erlaubt. In diesen Ländern könnten weitere Rechtsansprüche

bestehen.

Zur Information des Anwenders sind auf der letzten Seite dieser Broschüre

das Erscheinungs- bzw. Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer für

diese Gebrauchsanweisung angegeben. Sind zwischen diesem Datum und der

Verwendung des Produktes 36 Monate vergangen, so sollte sich der Anwender an

Bard Peripheral Vascular, Inc. wenden, um festzustellen, ob mittlerweile zusätzliche

Produktinformationen vorliegen.

Zusammengebaut in Thailand.

Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA

Set introduttore ENCOR

ITALIANO

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

Da usare con le sonde per biopsia della mammella con RM ENCOR

ISTRUZIONI PER L’USO

ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo

dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.

Descrizione del dispositivo

Il set introduttore ENCOR

è costituito dai seguenti elementi:

• Trequarti

• Otturatore V

ISILOC™

• Cannula

• Blocco guida per aghi

Il trequarti, l’otturatore, V

ISILOC™ e la sonda per biopsia della mammella con RM

NCOR

possono essere usati in modo coassiale con la cannula. Quando inserita

nella cannula, la punta dell’otturatore V

ISILOC™ approssima il centro dell’apertura del

campione della sonda per biopsia della mammella con RM E

NCOR

Le indicazioni di riferimento sulla cannula corrispondono alla distanza dal centro

dell’apertura del campione della sonda per biopsia della mammella con RM E

NCOR

Quando si seleziona l’opzione mezzo campione, la punta dell’otturatore V

ISILOC™

rappresenta il lato prossimale del mezzo campione. La cannula si inserisce nel blocco

guida per aghi e si blocca in posizione con una rotazione in senso orario (se presente).

Blocchi guida per aghi:

• Il blocco guida per aghi 10G presenta 4 fori che consentono di posizionare

il bersaglio da 13 posizioni, in base alla rotazione del blocco guida per aghi

all’interno della griglia.

• Il blocco guida per aghi 7G presenta 4 fori che consentono di posizionare

il bersaglio da 5 posizioni, in base alla rotazione del blocco guida per aghi

all’interno della griglia.

• Il blocco guida per aghi presenta una funzione di blocco che contribuisce

a stabilizzare il blocco guida per aghi stesso all’interno della griglia dopo

l’installazione.

Il set introduttore E

NCOR

è inoltre compatibile con il sistema per RM mammaria

dedicato Aurora™

con l’uso dell’inserto della guida dell’ago Aurora™ (fornito

separatamente).

Il set introduttore E

NCOR

è inoltre compatibile con i sistemi pilastro/post localizzazione.

Indicazioni per l’uso

Il set introduttore ENCOR

è indicato per l’uso nella penetrazione della mammella con

guida a immagini e per fornire un passaggio attraverso cui è possibile eseguire una

biopsia diagnostica della mammella stessa.

Controindicazioni

Questo dispositivo non è stato progettato per un uso diverso da quello indicato.

Avvertenze

• Questo dispositivo non è raccomandato per l’uso in pazienti con protesi

mammarie.

• Non usare in caso di infezione.

• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Un suo riutilizzo comporta

il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché nei dispositivi

medici, soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o fenditure

WUDLFRPSRQHQWLOHRSHUD]LRQLGLSXOL]LDGDLÀXLGLRGDLWHVVXWLFRUSRUHLFKH

presentano un potenziale rischio di contaminazione pirogenica o microbica

una volta entrati in contatto con il dispositivo medico per un periodo di

WHPSRLQGHWHUPLQDWRULVXOWDQRGLI¿FLOLVHQRQLPSRVVLELOL,UHVLGXLGLPDWHULDOL

biologici possono favorire la contaminazione del dispositivo con agenti

pirogeni o microrganismi che possono provocare complicanze infettive.

• Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito

a risterilizzazione a causa di una potenziale contaminazione pirogena

RPLFURELFDQRQTXDQWL¿FDELOHFKHSXzFRPSRUWDUHFRPSOLFDQ]HGL

tipo infettivo. La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del

presente dispositivo medicale aumentano la probabilità di un suo cattivo

funzionamento a causa di potenziali effetti avversi su componenti che sono

LQÀXHQ]DWLGDFDPELDPHQWLWHUPLFLHRPHFFDQLFL

 'RSRO¶XWLOL]]RTXHVWRSURGRWWRSXzFRVWLWXLUHXQSRWHQ]LDOHSHULFROR

biologico. Maneggiare e smaltire secondo le pratiche mediche comunemente

accettate e le leggi e le normative locali, regionali e nazionali applicabili.

Precauzioni

• Questo dispositivo deve essere utilizzato da medici abilitati con formazione nelle

procedure di biopsia percutanea.

• Non utilizzare se il sistema della barriera sterile del prodotto o la confezione sono

compromessi.

 ,VSH]LRQDUHDFFXUDWDPHQWHLOGLVSRVLWLYRSULPDGHOO¶XVRSHUYHUL¿FDUHFKH

non abbia subito danni. Non utilizzare il prodotto in caso di danni evidenti e/o

piegatura dell’ago.

 3UHVWDUHDWWHQ]LRQHLQSURVVLPLWjGHOPDJQHWHPDQWHQHQGRLOFRQWUROORGHO

trequarti e della sonda per biopsia della mammella con RM E

NCOR

, che potrebbe

accelerare in un forte campo magnetico.

 9HUL¿FDUHFKHODFDQQXODQRQVLPXRYDTXDQGRVLLQVHULVFHRVLULPXRYHLO

trequarti/otturatore V

ISILOC™.

Potenziali complicanze

Le potenziali complicanze possono includere, in via non limitativa: ematoma,

emorragia, infezione, lesione dei tessuti adiacenti, dolore, reazione allergica

e aderenza dei tessuti alla sonda per biopsia della mammella con RM E

NCOR

durante la rimozione dalla mammella (come da routine per le procedure bioptiche,

potrebbe essere necessario recidere del tessuto aderente al mandrino o alla cannula

coassiale durante la rimozione dalla mammella).

Apparecchiatura necessaria

Le seguenti apparecchiature sono necessarie per condurre un procedimento bioptico:

 0RGDOLWjGLLPDJLQJHDFFHVVRULDSSURSULDWL

• Sonda e sistema per biopsia appropriati

• Marcatori tissutali mammari (se applicabile)

• Guanti e teli chirurgici

• Anestetico locale

• Bisturi

 $OWUHDSSDUHFFKLDWXUHVHFRQGRQHFHVVLWj

Modalità di fornitura/conservazione

Questo prodotto è fornito sterile ed è monouso. Non risterilizzare.

Conservare a una temperatura superiore a 0 °C (32 °F).

Istruzioni per l’uso

Fare riferimento alle Figure 1, 2, 3, e 4.

Trequarti (A)

Otturatore

ISILOC™ (F)

Blocco cannula (D)

Protezione

punta

trequarti (E)

Cannula (B)

Blocco guida per

aghi (C)

Figura 1. Set introduttore E

NCOR

Uso dell’introduttore con un metodo di localizzazione a griglia:

 ,VSH]LRQDUHODFRQIH]LRQHSHUJDUDQWLUHFKHODVXDLQWHJULWjQRQVLDVWDWD

FRPSURPHVVD1RQXWLOL]]DUHLOSURGRWWRVHODUHODWLYDVWHULOLWjqVWDWD

compromessa.

2. Mediante tecnica asettica standard, estrarre dalla confezione il trequarti (A),

rimuovere la protezione della punta del trequarti (E) e ispezionare la punta del

WUHTXDUWL$SHUYHUL¿FDUHVHJQLGLGDQQR

3. Rimuovere la cannula (B) dalla confezione. Inserire il trequarti (A) nella cannula (B).

 ,GHQWL¿FDUHODOHVLRQHRLOVLWREHUVDJOLRQHOODPDPPHOOD

5. Il blocco guida per aghi (C) viene usato con i sistemi di localizzazione a griglia.

Inserire il blocco guida per aghi (C) nella griglia e bloccarlo ruotando la leva in

senso orario di circa 90°. Fare riferimento alla Figura 2.

6. Anestetizzare l’area e praticare un taglietto nella cute.

7. Usando i marcatori di riferimento di 0,5 cm di spessore, posizionare il blocco della

FDQQXOD'VXOODFDQQXOD%VWHVVDDOODSURIRQGLWjGHVLGHUDWD

Nota:LOODWRGLVWDOHGHOEORFFRGLSURIRQGLWjLQGLFDODSURIRQGLWjGHVLGHUDWD

8. Inserire il gruppo trequarti (A) e cannula (B) nel foro bersaglio nel blocco guida

per aghi (C) nella mammella, facendo avanzare la punta del trequarti (A) nel sito

bersaglio.

Sbloccato

Bloccato

10G

Figura 2. Blocco guida per aghi

9. Orientare la piccola linguetta (situata sul lato distale del blocco della cannula (D))

verso il foro adiacente del blocco guida per aghi (C) e ruotare in senso orario per

stabilizzare la cannula (B) nel blocco guida per aghi (C).

10. Sostenere la cannula (B) mentre si riposiziona il trequarti (A) con l’otturatore

ISILOC™)(VHJXLUHQXRYDPHQWHO¶LPDJLQJSHUYHUL¿FDUHODSRVL]LRQHGHOOD

punta dell’otturatore V

ISILOC™)QHOVLWREHUVDJOLR0RGL¿FDUHODSRVL]LRQHRYH

necessario.

11. Sostenere la cannula (B) mentre si rimuove il trequarti (A)/otturatore VISILOC™ (F)

e inserire la sonda per biopsia della mammella con RM E

NCOR

nella cannula (B).

Fare riferimento alla Figura 3 e alla Tabella 1.

Profondità

oltre la punta

dell’otturatore

ISILOC™

Otturatore V

ISILOC™

Trequarti

Sonda con punta smussata

Sonda con punta T

RICONCAVE™

Incavo di

prelievo

Mezzo

campione

Blocco guida per aghi

Cannula

Figura 3. Cannula, otturatore V

ISILOC™, e sonda per biopsia della

mammella con RM E

NCOR

Tabella 1. Cannula, otturatore VISILOC™, e sonda per biopsia della

mammella con RM E

NCOR

Descrizione dell’elemento 7G 10G

Profondità oltre la punta dell’otturatore VISILOC™

Trequarti 18 mm 17 mm

Sonda con punta smussata

NON

PERTINENTE

15 mm

Sonda con punta T

RICONCAVE™ 21 mm 20 mm

Lunghezza dell’incavo di prelievo

Campione completo 19 mm 19 mm

Mezzo campione 9,5 mm 9,5 mm

Profondità blocco guida per aghi 2 cm 2 cm

12. Eseguire la biopsia. Rimuovere la sonda per biopsia della mammella con RM

NCOR

 (VHJXLUHLOSRVL]LRQDPHQWRGHLPDUFDWRULRYHLQGLFDWRLQFRQIRUPLWjDOOH

rispettive Istruzioni per l’uso.

• Per ottenere immagini post-marcatore, rimuovere l’applicatore del

marcatore dalla cannula (B) e reinserire l’otturatore V

ISILOC™ (F). Dopo aver

ottenuto le immagini, rimuovere l’otturatore V

ISILOC™ (F) e la cannula (B)

simultaneamente.

• Se le immagini post-marcatore non sono necessarie, rimuovere l’applicatore del

marcatore e la cannula (B) simultaneamente.

14. Mantenere la compressione sul percorso dell’ago per ridurre al minimo eventuali

HPRUUDJLH0DQWHQHUHODFRPSUHVVLRQH¿QRDOODFHVVD]LRQHGHOVDQJXLQDPHQWR

15. Smaltire in modo appropriato la cannula (B), il trequarti (A), l’otturatore, V

ISILOC™

(F), e il blocco guida per aghi (C).

Uso dell’introduttore con il sistema RM per mammella dedicato Aurora™:

 ,GHQWL¿FDUHODOHVLRQHRLOVLWREHUVDJOLRQHOODPDPPHOOD

2. Ispezionare la confezione del set introduttore e dell’inserto guida per aghi

$XURUD(1&$5,16(5705*IRUQLWRVHSDUDWDPHQWHSHUYHUL¿FDUHFKHOD

VXDLQWHJULWjQRQVLDVWDWDFRPSURPHVVD)DUHULIHULPHQWRDOOD)LJXUD

Figura 4. Inserto guida per aghi Aurora™

3. Mediante tecnica asettica standard, estrarre dalla confezione l’inserto guida per

aghi Aurora™. Collegare l’inserto guida per aghi alla guida per aghi Aurora™

seguendo le istruzioni per l’uso di Aurora™.

4. Mediante tecnica asettica standard, rimuovere il trequarti (A) dalla confezione,

ULPXRYHUHODSURWH]LRQHGHOODSXQWD(HLVSH]LRQDUHLOWUHTXDUWL$SHUYHUL¿FDUH

la presenza di danni.

5. Mediante tecnica asettica standard, estrarre dalla confezione la cannula (B).

Rimuovere il blocco della cannula (D) dalla cannula (B). Inserire il trequarti (A)

nella cannula (B).

6. Anestetizzare l’area e praticare un taglietto nella cute.

7. Inserire il gruppo trequarti (A) e cannula (B) nell’inserto guida per aghi e nella

PDPPHOOD¿QRDFKHODSDUWHFHQWUDOHGHOODFDQQXODQRQVLWURYLFRQWURO¶LQVHUWR

guida per aghi.

8. Il trequarti (A) è sostituito con l’otturatore V

ISILOC™ (F). Eseguire nuovamente

O¶LPDJLQJSHUYHUL¿FDUHODSRVL]LRQHGHOODSXQWDGHOO¶RWWXUDWRUHV

ISILOC™ (F) nel

VLWREHUVDJOLR0RGL¿FDUHODSRVL]LRQHRYHQHFHVVDULR

9. Ruotare il blocco della cannula (D) in senso orario per stabilizzare la cannula (B)

con il blocco guida per aghi (C).

10. Sostenere la cannula (B) mentre si rimuove il trequarti (A)/otturatore V

ISILOC™ (F)

e inserire la sonda per biopsia della mammella con RM E

NCOR

nella cannula (B).

Fare riferimento alla Figura 3 e alla Tabella 1.

11. Eseguire la biopsia. Rimuovere la sonda per biopsia della mammella con RM

NCOR

 (VHJXLUHLOSRVL]LRQDPHQWRGHLPDUFDWRULRYHLQGLFDWRLQFRQIRUPLWjDOOH

rispettive Istruzioni per l’uso.

• Per ottenere immagini post-marcatore, rimuovere l’applicatore del marcatore

dalla cannula (B) e reinserire l’otturatore V

ISILOC™ (F). Dopo aver ottenuto le

immagini, rimuovere l’otturatore V

ISILOC™ (F) e la cannula (B) simultaneamente.

• Se le immagini post-marcatore non sono necessarie, rimuovere l’applicatore

del marcatore e la cannula (B) simultaneamente.

13. Mantenere la compressione sul percorso dell’ago per ridurre al minimo eventuali

HPRUUDJLH0DQWHQHUHODFRPSUHVVLRQH¿QRDOODFHVVD]LRQHGHOVDQJXLQDPHQWR

14. Smaltire adeguatamente la cannula (B), il trequarti (A), l’otturatore V

ISILOC™ (F),

e l’inserto guida per aghi.

Garanzia

Bard Peripheral Vascular garantisce al primo acquirente di questo prodotto che lo

stesso è esente da difetti di materiali e fabbricazione per un periodo di un anno

a decorrere dalla data del primo acquisto. Ai sensi della presente garanzia limitata

GHOSURGRWWRODUHVSRQVDELOLWjqOLPLWDWDDOODULSDUD]LRQHRDOODVRVWLWX]LRQHGHO

prodotto difettoso, a discrezione di Bard Peripheral Vascular, oppure al rimborso del

prezzo netto pagato. La presente garanzia limitata non copre il normale consumo

o logoramento del prodotto derivante dall’uso né i difetti derivanti dal cattivo utilizzo

del presente prodotto.

NELLA MISURA CONSENTITA DALLA LEGGE VIGENTE QUESTA GARANZIA

LIMITATA SUL PRODOTTO SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE,

ESPLICITE O IMPLICITE, INCLUSA, MA NON IN VIA LIMITATIVA, QUALSIASI

GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UNO SCOPO

SPECIFICO. IN NESSUN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR POTRÀ

ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO INDIRETTO,

INCIDENTALE O CONSEQUENZIALE DERIVATO DALLA MANIPOLAZIONE

O DALL’USO DI QUESTO PRODOTTO.

Alcuni Stati/Paesi non consentono l’esclusione di garanzie implicite, danni incidentali

o consequenziali. Pertanto, in questi Stati/Paesi, l’acquirente potrebbe avere diritto

DXOWHULRULULVDUFLPHQWLLQFRQIRUPLWjDOOHOHJJLLYLYLJHQWL

La data di rilascio o di revisione e il numero di revisione delle presenti istruzioni sono

riportati sull’ultima pagina di questo opuscolo. Se sono trascorsi 36 mesi tra tale

GDWDHO¶XWLOL]]RGHOSURGRWWRO¶XWHQWHGRYUjFRQWDWWDUH%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QF

HYHUL¿FDUHODGLVSRQLELOLWjGLXOWHULRULLQIRUPD]LRQLVXOSURGRWWR

Assemblato in Thailandia.

Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA

Conjunto de introductor ENCOR

ESPAÑOL

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

Para utilizar con las sondas de biopsia mamaria por IRM ENCOR

INSTRUCCIONES DE USO

ADVERTENCIA: Las leyes federales de Estados Unidos permiten la venta de

este dispositivo únicamente a médicos o bajo prescripción médica.

Descripción del dispositivo

El conjunto de introductor ENCOR

consta de lo siguiente:

• Trocar

• Obturador V

ISILOC™

• Cánula

• Bloque de la guía de la aguja

El trocar, el obturador V

ISILOC™ y la sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR

pueden utilizar coaxialmente con la cánula. Cuando se inserta en la cánula, la punta

del obturador V

ISILOC™ se aproxima al centro de la apertura de la muestra de la

sonda de biopsia mamaria por IRM E

NCOR

Las marcas de referencia en la cánula indican la distancia al centro de la apertura

de la muestra de la sonda de biopsia mamaria por IRM E

NCOR

. Si se selecciona

la opción de media muestra, la punta del obturador V

ISILOC™ representará el borde

proximal de la media muestra. La cánula se ajusta a través del bloque de la guía de

la aguja y, para bloquearla en su sitio, se gira hacia la derecha (si está presente).

Bloques de la guía de la aguja:

 (OEORTXHGHODJXtDGHODDJXMD*WLHQHRUL¿FLRVTXHSHUPLWHQDSXQWDUGHVGH

13 posiciones, en función de la rotación del bloque de la guía de la aguja dentro

de la cuadrícula.

 (OEORTXHGHODJXtDGHODDJXMD*WLHQHRUL¿FLRVTXHSHUPLWHQDSXQWDUGHVGH

5 posiciones, según la rotación del bloque de la guía de la aguja dentro de la

cuadrícula.

• El bloque de la guía de la aguja tiene una función de bloqueo que ayuda

a estabilizarlo dentro de la cuadrícula después de la instalación.

El conjunto introductor E

NCOR

también es compatible con el sistema de IRM

mamaria dedicado Aurora™

al utilizar la inserción de la guía de la aguja Aurora™

(se proporciona por separado).

El conjunto Introductor E

NCOR

también es compatible con sistemas de localización

de pilar o poste.

Indicaciones de uso

El conjunto introductor ENCOR

está indicado para penetrar en la mama bajo control

por imagen y proporcionar una vía mediante la que se puede realizar una biopsia

mamaria diagnóstica.

Contraindicaciones

Este dispositivo no está previsto para otros usos que no sean los indicados.

Advertencias

• No se recomienda utilizar este dispositivo en pacientes con implantes

mamarios.

• No lo utilice en caso de infección.

• Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización de este

dispositivo médico acarrea el riesgo de contaminación cruzada entre

pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen luces

largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes, son difíciles

(cuando no imposibles) de limpiar una vez que han estado en contacto por

un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que pueden

causar contaminación por pirógenos o microorganismos. Los residuos del

material biológico pueden favorecer la contaminación de los dispositivos con

pirógenos o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas.

• No lo vuelva a esterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza

la esterilidad del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado

indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos, capaces

de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reprocesamiento o la

reesterilización de este producto sanitario incrementarán las probabilidades

de que se produzca un funcionamiento incorrecto del dispositivo debido

a los posibles efectos adversos sobre los componentes que se ven

afectados por cambios térmicos o mecánicos.

• Una vez utilizado, este producto puede constituir un peligro biológico.

Manipúlelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes

y normativas locales, estatales y federales correspondientes.

Precauciones

• Solo deben usar este dispositivo aquellos médicos que hayan recibido formación

en procedimientos de biopsias percutáneas.

• No lo utilice si el sistema de barrera estéril del producto o su envase están dañados.

• Inspeccione atentamente el dispositivo antes de usarlo para comprobar que no

haya sufrido daños. No utilice el producto si presenta daños evidentes o la aguja

está doblada.

• Tenga cuidado al acercarse al imán y controle el trocar y la sonda de biopsia

mamaria por IRM E

NCOR

, ya que puede acelerarse en un campo magnético

potente.

• Compruebe que la cánula no se mueve al introducir o retirar el trocar o el

obturador V

ISILOC™.

Posibles complicaciones

Las posibles complicaciones incluyen, entre otras, hematomas, hemorragias,

infecciones, lesiones de tejidos adyacentes, dolor, reacciones alérgicas, y adherencia

del tejido a la sonda de biopsia mamaria por IRM E

NCOR

al extraerla de la mama (de

acuerdo con los procedimientos de biopsia rutinarios, es posible que, al extraer tejido

mamario, este se adhiera a la cánula coaxial o al estilete, y sea necesario cortarlo).

Equipos necesarios

Para la realización de una biopsia se requieren los siguientes equipos:

• Accesorios y modalidad de obtención de imágenes adecuados

• Sonda y sistema de biopsia adecuados

• Marcadores de tejido mamario (si procede)

• Paños y guantes quirúrgicos

• Anestesia local

• Bisturí

• Otros equipos, según sea necesario

Presentación / Almacenamiento

Este producto se suministra en condiciones estériles y está previsto para un solo uso.

No lo vuelva a esterilizar.

Almacénelo a temperaturas superiores a 0 °C (32 °F).

Instrucciones de uso

&RQVXOWHODV¿JXUDV\

Trocar (A)

Obturador

ISILOC™ (F)

Tope de la cánula (D)

Protector de la

punta del

trocar (E)

Cánula (B)

Bloque de la guía

de la aguja (C)

Figura 1. Conjunto introductor E

NCOR

Uso del introductor con un método de localización de cuadrícula:

1. Inspeccione el envase para asegurarse de que está en perfectas condiciones.

No utilice el producto si se ha puesto en peligro su esterilidad.

2. Mediante una técnica aséptica estándar, saque el trocar (A) del envase, retire

el protector de la punta del trocar (E) e inspeccione la punta del trocar (A) para

comprobar que está en buen estado.

3. Saque la cánula (B) del envase. Introduzca el trocar (A) en la cánula (B).

4. Localice la lesión objetivo o la zona en la mama.

5. El bloque de la guía de la aguja (C) se utiliza con los sistemas de localización

de la cuadrícula. Introduzca el bloque de la guía de la aguja (C) en la cuadrícula

y, para bloquearlo, gire la palanca hacia la derecha aproximadamente unos 90°.

&RQVXOWHOD¿JXUD

6. Anestesie la zona y realice un pequeño corte en la piel.

7. Mediante las marcas de referencia de profundidad de 0,5 cm, coloque el tope de

la cánula (D) en la cánula (B) a la profundidad que desee.

Nota: El borde anterior (distal) del tope de profundidad indica la profundidad

deseada.

 ,QWURGX]FDHQODPDPDHOFRQMXQWRGHWURFDU$\FiQXOD%DWUDYpVGHORUL¿FLR

objetivo del bloque de la guía de la aguja (C) y haga avanzar la punta del trocar

(A) hacia la zona objetivo.

Desbloqueado

Bloqueado

10G

Figura 2. Bloque de la guía de la aguja

9. Oriente la pestaña pequeña (ubicada en el borde anterior del tope de la cánula [D])

KDFLDXQRUL¿FLRDG\DFHQWHGHOEORTXHGHODJXtDGHODDJXMD&\JtUHODKDFLDOD

derecha para estabilizar la cánula (B) en el bloque de la guía de la aguja (C).

10. Sujete la cánula (B) mientras sustituye el trocar (A) por el obturador V

ISILOC™ (F).

9XHOYDDREWHQHULPiJHQHVGHODPDPDSDUDYHUL¿FDUODFRORFDFLyQGHOREWXUDGRU

ISILOC™)HQOD]RQDREMHWLYR6LHVQHFHVDULRPRGL¿TXHODSRVLFLyQ

11. Sujete la cánula (B) al extraer el trocar (A) o el obbturador VISILOC™ (F)

e introduzca la sonda de biopsia mamaria por IRM E

NCOR

en la cánula (B).

&RQVXOWHOD¿JXUD\ODWDEOD

Profundidad

más allá de

la punta del

obturador

ISILOC™

Obturador V

ISILOC™

Trocar

Sonda de punta roma

Sonda de punta T

RICONCAVE™

Muesca

de la

muestra

Media

muestra

Bloque de la guía de la aguja

Cánula

Figura 3. Cánula, obturador V

ISILOC™ y sonda de biopsia mamaria por

IRM E

NCOR

Tabla 1. Cánula, obturador VISILOC™ y sonda de biopsia mamaria por

IRM E

NCOR

Descripción del elemento 7G 10G

Profundidad más allá de la punta del obturador VISILOC™

Trocar 18 mm 17 mm

Sonda de punta roma N/D 15 mm

Sonda de punta T

RICONCAVE™ 21 mm 20 mm

Longitud de la muesca de la muestra

Muestra completa 19 mm 19 mm

Media muestra 9,5 mm 9,5 mm

Profundidad del bloque de

la guía de la aguja

2 cm 2 cm

12. Realice la biopsia. Retire la sonda de biopsia mamaria por IRM E

NCOR

13. Coloque los marcadores (si está indicado) de conformidad con las Instrucciones

de uso correspondientes.

• Para obtener imágenes tras la colocación de marcadores, extraiga el aplicador

de marcadores de la cánula (B) y vuelva a introducir el obturador V

ISILOC™ (F).

Después de obtener las imágenes, retire a la vez el obturador V

ISILOC™ (F)

y la cánula (B).

• Si no se necesitan imágenes tras la colocación de los marcadores, extraiga

simultáneamente el aplicador de marcadores y la cánula (B).

14. Mantenga la compresión en la trayectoria de la aguja para reducir al mínimo la

hemorragia. Mantenga la compresión hasta que se haya cortado la hemorragia.

15. Deseche adecuadamente la cánula (B), el trocar (A), el obturador V

ISILOC™ (F)

y el bloque de la guía de la aguja (C).

Uso del introductor con el sistema de IRM mamaria dedicado Aurora™:

 ,GHQWL¿TXHODOHVLyQREMHWLYRROD]RQDHQODPDPD

2. Inspeccione los envases para comprobar la integridad del envase del

conjunto introductor y de la inserción de la guía de la aguja Aurora™

(1&$5,16(5705*TXHVHVXPLQLVWUDSRUVHSDUDGR&RQVXOWHOD¿JXUD

Figura 4. Inserción de la guía de la aguja Aurora™

3. Con las técnicas asépticas habituales, saque la inserción de la guía de la aguja

Aurora™ del envase. Acople la inserción de la guía de la aguja a la guía de la

aguja Aurora™ como indican las Instrucciones de uso de Aurora™.

4. Mediante una técnica aséptica estándar, saque el trocar (A) del envase, retire el

protector de la punta (E) e inspeccione la punta del trocar (A) para comprobar

que está en buen estado.

5. Mediante una técnica aséptica estándar, saque la cánula (B) del envase. Retire

el tope de la cánula (D) de la cánula (B). Introduzca el trocar (A) en la cánula (B).

6. Anestesie la zona y realice un pequeño corte en la piel.

7. Introduzca el conjunto del trocar (A) y la cánula (B) a través de la inserción de la

guía de la aguja en la mama, hasta que el cuerpo de la cánula quede apoyado

en la inserción de la guía de la aguja.

8. El trocar (A) se sustituye por el obturador V

ISILOC™ (F). Vuelva a obtener

LPiJHQHVGHODPDPDSDUDYHUL¿FDUODFRORFDFLyQGHODSXQWDGHOREWXUDGRU

ISILOC™)HQOD]RQDREMHWLYR6LHVQHFHVDULRPRGL¿TXHODSRVLFLyQ

9. Gire el tope de la cánula (D) hacia la derecha para estabilizar la cánula (B) dentro

del bloque de la guía de la aguja (C).

10. Sujete la cánula (B) al extraer el trocar (A) o el obturador V

ISILOC™ (F)

e introducir la sonda de biopsia mamaria por IRM E

NCOR

en la cánula (B).

&RQVXOWHOD¿JXUD\ODWDEOD

11. Realice la biopsia. Retire la sonda de biopsia mamaria por IRM E

NCOR

12. Coloque los marcadores (si está indicado) de conformidad con las Instrucciones

de uso correspondientes.

• Para obtener imágenes tras la colocación de marcadores, extraiga el aplicador

de marcadores de la cánula (B) y vuelva a introducir el obturador V

ISILOC™ (F).

Después de obtener las imágenes, retire a la vez el obturador V

ISILOC™ (F)

y la cánula (B).

• Si no se necesitan imágenes tras la colocación de los marcadores, extraiga

simultáneamente el aplicador de marcadores y la cánula (B).

13. Mantenga la compresión en la trayectoria de la aguja para reducir al mínimo la

hemorragia. Mantenga la compresión hasta que se haya cortado la hemorragia.

14. Deseche adecuadamente la cánula (B), el trocar (A), el obturador V

ISILOC™ (F)

y la inserción de la guía de la aguja.

Garantía

Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador de este producto que no

tendrá ningún defecto en sus materiales ni de mano de obra durante un periodo de

un año desde la fecha de la primera compra; la responsabilidad, según esta garantía

limitada de producto, se limitará a la reparación o sustitución del producto defectuoso,

a discreción exclusiva de Bard Peripheral Vascular, o al reembolso del precio neto

pagado. El desgaste producido por el uso normal o los defectos derivados del uso

indebido de este producto no están cubiertos por esta garantía limitada.

EN LA MÁXIMA MEDIDA EN QUE LO PERMITA LA LEY APLICABLE, ESTA

GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO SUSTITUYE A CUALQUIER OTRA

GARANTÍA, YA SEA EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, ENTRE OTRAS, CUALQUIER

GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN

CONCRETO. EN NINGÚN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR SE HARÁ

RESPONSABLE ANTE EL USUARIO POR DAÑOS INDIRECTOS, FORTUITOS

O IMPREVISTOS DERIVADOS DE LA MANIPULACIÓN O USO DEL PRODUCTO

POR PARTE DEL USUARIO.

En algunos estados o países no se permite la exclusión de garantías implícitas o de

daños emergentes o derivados. Puede que tenga derecho a otros recursos en virtud

de las leyes de su estado o país.

La última página de este folleto contiene una fecha de emisión o revisión y un

número de versión correspondiente a estas instrucciones. En caso de que hayan

transcurrido 36 meses entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe

ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular, Inc. para averiguar si hay

información adicional sobre el producto.

Montado en Tailandia.

Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, EE. UU.

ENCOR

inbrengset

NEDERLANDS

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

Voor gebruik met ENCOR

MRI-borstbiopsiesondes

GEBRUIKSAANWIJZING

LET OP: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend

door of op voorschrift van een arts worden gekocht.

Beschrijving van het hulpmiddel

De ENCOR

inbrengset bestaat uit het volgende:

• Trocar

• V

ISILOC™ obturator

• Canule

• Naaldvoerderblok

De trocar, V

ISILOC™ obturator en ENCOR

MRI-borstbiopsiesonde kunnen

coaxiaal met de canule worden gebruikt. Wanneer de obturator in de canule is

ingebracht, bevindt de tip van de V

ISILOC™ obturator zich nabij het midden van de

monsteropening van de E

NCOR

MRI-borstbiopsiesonde.

Referentiemarkeringen op de canule geven de afstand tot het midden van de

monsteropening van de E

NCOR

MRI-borstbiopsiesonde aan. Wanneer de optie voor

een half biopt is geselecteerd, geeft de tip van de V

ISILOC™ obturator de proximale

rand van het halve biopt aan. De canule wordt door het naaldvoerderblok geschoven

en door rechtsom te draaien op de plaats vastgezet (indien aanwezig).

Naaldvoerderblokken:

• Het naaldvoerderblok van 10 G bevat 4 openingen die afhankelijk van de rotatie

van het naaldvoerderblok binnen het raster 13 doelposities bieden.

• Het naaldvoerderblok van 7 G bevat 4 openingen die afhankelijk van de rotatie

van het naaldvoerderblok binnen het raster 5 doelposities bieden.

• Het naaldvoerderblok is voorzien van een vergrendelingsfunctie waarmee het

naaldvoerderblok na plaatsing in het raster wordt gestabiliseerd.

De E

NCOR

inbrengset is ook compatibel met het speciale Aurora™

MRI-systeem

voor de borst waarbij het Aurora™ naaldvoerderinzetstuk (afzonderlijk geleverd)

wordt gebruikt.

De E

NCOR

inbrengset is eveneens compatibel met ‘pillar/post’-lokalisatiesystemen.

Indicaties voor gebruik

De ENCOR

inbrengset is geïndiceerd voor penetratie van de borst onder

beeldvorming en voor het verkrijgen van een doorgang voor het uitvoeren van een

diagnostische biopsie van de borst.

Contra-indicaties

Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor het aangegeven gebruik.

Waarschuwingen

• Dit hulpmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met

borstimplantaten.

• Niet gebruiken bij aanwezigheid van een infectie.

• Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik

van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van

patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met

name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen

onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische

hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in aanraking is gekomen met

lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële

besmetting. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de

besmetting van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen

bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.

• Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product

QLHWJHJDUDQGHHUGYDQZHJHHHQRQGH¿QLHHUEDUHPDWHYDQPRJHOLMNS\URJHQH

of microbiële besmetting, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.

Reiniging, ontsmetting en/of hersterilisatie van dit medische hulpmiddel

vergroten de kans dat het hulpmiddel een storing zal vertonen als gevolg

van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door thermische en/of

mechanische veranderingen zijn beïnvloed.

• Na gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk zijn. Deze producten moeten

worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in de

medische praktijk en conform de toepasselijke plaatselijke en landelijke wet-

en regelgeving.

Voorzorgsmaatregelen

• Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met een opleiding in

percutane biopsieprocedures.

• Niet gebruiken wanneer het steriele-barrièresysteem van het product of de

verpakking is aangetast.

• Controleer het hulpmiddel vóór gebruik op beschadigingen die kunnen zijn

ontstaan. Niet gebruiken wanneer productbeschadigingen worden aangetroffen

en/of de naald is gebogen.

• Ga voorzichtig te werk in de nabijheid van de magneet; houd de trocar en de

NCOR

MRI-borstbiopsiesonde goed onder controle, aangezien hun beweging in

een sterk magnetisch veld kan worden versneld.

• Controleer of de canule op de plaats blijft wanneer de trocar/V

ISILOC™ obturator

wordt ingebracht of verwijderd.

Mogelijke complicaties

Mogelijke complicaties zijn onder andere, maar niet beperkt tot, hematoom, bloeding,

infectie, beschadiging van naastgelegen weefsel, pijn, allergische reactie en

verkleving van weefsel aan de E

NCOR

MRI-borstbiopsiesonde tijdens verwijdering

uit de borst (het kan nodig zijn volgens standaard biopsieprocedures om weefsel

dat aan het stilet of coaxiaal vastkleeft, los te snijden wanneer het uit de borst wordt

verwijderd).

Benodigde apparatuur

De volgende apparatuur is nodig bij een biopsieprocedure:

• Juiste beeldvormingsmodaliteit met accessoires

• Juiste biopsiesonde en -systeem

• Borstweefselmarkeringshulpmiddel (indien van toepassing)

• Chirurgische handschoenen en afdekmateriaal

• Lokaal anestheticum

• Scalpel

• Andere uitrusting indien nodig

Wijze van levering/opslag

Dit product wordt steriel geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Niet opnieuw steriliseren.

Bewaren bij temperaturen boven 0 °C (32 °F).

Aanwijzingen voor gebruik

Zie afbeeldingen 1, 2, 3, en 4.

Trocar (A)

VISILOC™

obturator (F)

Canulestopper (D)

Tipbescherming (E)

van trocar

Canule (B)

Naaldvoerderblok (C)

Afbeelding 1. ENCOR

inbrengset

Gebruik van het inbrenghulpmiddel met een lokalisatiemethode met raster:

1. Verzeker u ervan dat de verpakking intact is. Gebruik het product niet als de

steriliteit aangetast is.

2. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek de trocar (A) uit de

verpakking, verwijder de tipbescherming (E) van de trocar en controleer de

trocartip (A) op tekenen van beschadiging.

3. Neem de canule (B) uit de verpakking. Breng de trocar (A) in de canule (B) in.

4. Bepaal de doellaesie of -plaats in de borst.

5. Bij lokalisatiesystemen met een raster wordt het naaldvoerderblok (C) gebruikt.

Plaats het naaldvoerderblok (C) in het raster en vergrendel het door de hendel

ongeveer 90° rechtsom te draaien. Zie afbeelding 2.

6. Verdoof het gebied en maak een incisie in de huid.

7. Plaats de canulestopper (D) aan de hand van de dieptemarkeringen van 0,5 cm

op de canule (B) op de gewenste diepte.

Opmerking: De rand aan de voorzijde (distale rand) van de dieptestopper geeft

de gewenste diepte aan.

8. Breng de trocar (A) en canule (B) door de doelopening in het naaldvoerderblok

Ontgrendeld

Vergrendeld

10 G

7 G

Afbeelding 2. Naaldvoerderblok

9. Plaats het lipje (aan de voorzijde van de canulestopper [D]) in de richting van

een aangrenzende opening in het naaldvoerderblok (C) en draai rechtsom om de

canule (B) in het naaldvoerderblok (C) te stabiliseren.

10. Ondersteun de canule (B) terwijl u de trocar (A) vervangt door de V

ISILOC™

obturator (F). Visualiseer de borst opnieuw om de plaatsing van de V

ISILOC™

obturatortip (F) in het doelgebied te controleren. Wijzig de positie zo nodig.

11. Ondersteun de canule (B) terwijl u de trocar (A)/VISILOC™ obturator (F) verwijdert

en de E

NCOR

MRI-borstbiopsiesonde in de canule (B) inbrengt. Zie afbeelding 3

en tabel 1.

Diepte na

ISILOC™

obturatortip

ISILOC™ obturator

Trocar

Sonde met stompe tip

RICONCAVE™ sonde met tip

Lengte

bioptopening

Half

monster

Naaldvoerderblok

Canule

Afbeelding 3. Canule, V

ISILOC™ obturator en ENCOR

MRI-borstbiopsiesonde

Tabel 1. Canule, VISILOC™ obturator en ENCOR

MRI-borstbiopsiesonde

Beschrijving van item 7 G 10 G

Diepte na VISILOC™ obturatortip

Trocar 18 mm 17 mm

Sonde met stompe tip N.V.T. 15 mm

RICONCAVE™ sonde met tip 21 mm 20 mm

Lengte bioptopening

Volledig monster 19 mm 19 mm

Half monster 9,5 mm 9,5 mm

Diepte van naaldvoerderblok 2 cm 2 cm

12. Voer de biopsie uit. Verwijder de E

NCOR

MRI-borstbiopsiesonde.

13. Plaats een markering (indien geïndiceerd) volgens de desbetreffende

gebruiksaanwijzing.

• Om beelden na de plaatsing van de markering te verkrijgen, verwijdert u de

applicator uit de canule (B) en brengt u de V

ISILOC™ obturator (F) opnieuw in.

Verwijder de V

ISILOC™ obturator (F) en canule (B) tegelijkertijd nadat beelden

zijn verkregen.

• Als er na plaatsing van de markering geen beelden nodig zijn, verwijdert u de

applicator en canule (B) tegelijkertijd.

14. Handhaaf compressie op de naaldroute om de bloeding tot een minimum te

beperken. Blijf compressie uitoefenen tot de bloeding is gestopt.

15. De canule (B), trocar (A), V

ISILOC™ obturator (F) en het naaldvoerderblok (C)

moeten op de juiste wijze worden weggeworpen.

Gebruik van het inbrenghulpmiddel met het speciale Aurora™ MRI-systeem

voor de borst:

1. Bepaal de doellaesie of -plaats in de borst.

2. Verzeker u ervan dat de verpakking van de inbrengset en het Aurora™

naaldvoerderinzetstuk (ENCARINSERTMR10G, afzonderlijk geleverd) intact is.

Zie afbeelding 4.

Afbeelding 4. Aurora™ naaldvoerderinzetstuk

3. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek het Aurora™

naaldvoerderinzetstuk uit de verpakking. Bevestig het naaldvoerderinzetstuk

volgens de gebruiksaanwijzing van Aurora™ aan de Aurora™ naaldvoerder.

4. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek de trocar (A) uit de

verpakking, verwijder de tipbescherming (E) en controleer de trocartip (A) op

tekenen van beschadiging.

5. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek de canule (B) uit de

verpakking. Verwijder de canulestopper (D) van de canule (B). Breng de trocar

(A) in de canule (B) in.

6. Verdoof het gebied en maak een incisie in de huid.

7. Breng de trocar (A) en canule (B) door het naaldvoerderinzetstuk in de borst in tot

het aanzetstuk van de canule tegen het naaldvoerderinzetstuk ligt.

8. Vervang de trocar (A) door de V

ISILOC™ obturator (F). Visualiseer de borst

opnieuw om de plaatsing van de V

ISILOC™ obturatortip (F) in het doelgebied te

controleren. Wijzig de positie zo nodig.

9. Draai de canulestopper (D) rechtsom om de canule (B) in het naaldvoerderblok

10. Ondersteun de canule (B) terwijl u de trocar (A)/V

ISILOC™ obturator (F)

verwijdert en de E

NCOR

MRI-borstbiopsiesonde in de canule (B) inbrengt. Zie

afbeelding 3 en tabel 1.

11. Voer de biopsie uit. Verwijder de E

NCOR

MRI-borstbiopsiesonde.

12. Plaats een markering (indien geïndiceerd) volgens de desbetreffende

gebruiksaanwijzing.

• Om beelden na de plaatsing van de markering te verkrijgen, verwijdert u de

applicator uit de canule (B) en brengt u de V

ISILOC™ obturator (F) opnieuw in.

Verwijder de V

ISILOC™ obturator (F) en canule (B) tegelijkertijd nadat beelden

zijn verkregen.

• Als er na plaatsing van de markering geen beelden nodig zijn, verwijdert u de

applicator en canule (B) tegelijkertijd.

13. Handhaaf compressie op de naaldroute om de bloeding tot een minimum te

beperken. Blijf compressie uitoefenen tot de bloeding is gestopt.

14. De canule (B), trocar (A), V

ISILOC™ obturator (F) en het naaldvoerderinzetstuk

moeten op de juiste wijze worden weggeworpen.

Garantie

Bard Peripheral Vascular garandeert de oorspronkelijke koper van dit product dat

dit product vrij is van materiaal- en fabricagefouten gedurende een periode van één

jaar vanaf de datum van de oorspronkelijke aankoop; aansprakelijkheid onder deze

beperkte productgarantie is beperkt tot herstel of vervanging van het defecte product,

alleen te bepalen door Bard Peripheral Vascular, of terugbetaling van het door

u betaalde nettobedrag. Deze garantie geldt niet voor slijtage door normaal gebruik

of defecten als gevolg van onjuist gebruik van dit product.

VOOR ZOVER WETTELIJK TOEGESTAAN VERVANGT DEZE BEPERKTE

PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET,

WAARONDER, MAAR NIET BEPERKT TOT, IEDERE GEÏMPLICEERDE

GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN

BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING ZAL BARD PERIPHERAL VASCULAR

AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE OF

GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN

DIT PRODUCT.

Sommige staten/landen staan geen uitzondering van impliciete garanties, bijkomende

schade of gevolgschade toe. U kunt recht hebben op aanvullend verhaal volgens de

wetten die in uw land of staat gelden.

Op de achterpagina van deze brochure staan een publicatie- of revisiedatum en

revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing vermeld. Indien er 36 maanden zijn

verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik van het product, dient de

gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular, Inc. om na te gaan of

er aanvullende informatie verkrijgbaar is.

Geassembleerd in Thailand.

Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, VS

ENCOR

Conjunto de introdutor

PORTUGUÊS

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

Para utilização com Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

ATENÇÃO: a lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a um médico ou

mediante receita médica.

Descrição do dispositivo

O ENCOR

Conjunto de introdutor inclui o seguinte:

• Trocarte

• Obturador V

ISILOC™

• Cânula

• Bloco guia da agulha

O trocarte, o Obturador V

ISILOC™ e a Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR

podem ser utilizados coaxialmente com a cânula. Quando introduzida na cânula, a

ponta do Obturador V

ISILOC™ aproxima o centro da abertura de amostra da Sondas

de biopsia mamária para IRM E

NCOR

As marcações de referência na cânula indicam a distância até ao centro da

abertura de amostra da sonda de biopsia ENCOR

. Quando a opção meia amostra é

selecionada, a ponta do Obturador V

ISILOC™ representará a borda proximal da meia

amostra. A cânula encaixa através do bloco guia da agulha e é bloqueada com uma

rotação no sentido dos ponteiros do relógio (se presente).

Blocos guia da agulha:

 2EORFRJXLDGDDJXOKDGHFDOLEUHWHPRULItFLRVTXHSHUPLWHPDGH¿QLomRGR

alvo a partir de 13 posições, com base na rotação do bloco guia da agulha dentro

da grelha.

 2EORFRJXLDGDDJXOKDGHFDOLEUHWHPRULItFLRVTXHSHUPLWHPDGH¿QLomRGR

alvo a partir de 5 posições, com base na rotação do bloco guia da agulha dentro

da grelha.

• O bloco guia da agulha tem uma função de bloqueio que ajuda a estabilizar

o bloco guia da agulha dentro da grelha após a instalação.

O E

NCOR

Conjunto de introdutor também é compatível com o Sistema de IRM

mamária dedicado Aurora™

utilizando o Insersor do guia da agulha Aurora™

(fornecido em separado).

O ENCOR

Conjunto de introdutor é igualmente compatível com os sistemas de

localização do pilar/poste.

Indicações de utilização

O ENCOR

Conjunto de introdutor destina-se a ser utilizado para penetrar a mama

sob orientação imagiológica e proporcionar uma passagem através da qual pode ser

efetuada uma biopsia mamária de diagnóstico.

Contraindicações

Este dispositivo não se destina a ser utilizado de outra forma a não ser a indicada.

Avisos

• Não se recomenda a utilização deste dispositivo em doentes com implantes

mamários.

• Não utilize na presença de infeção.

• Este dispositivo foi concebido apenas para uma única utilização.

A reutilização deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação

cruzada entre doentes, uma vez que os dispositivos médicos – sobretudo

aqueles com lúmenes longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre

componentes – são difíceis ou impossíveis de limpar após o contacto

GRGLVSRVLWLYRPpGLFRFRPÀXLGRVRXWHFLGRVFRUSRUDLVFRPSRWHQFLDO

contaminação pirogénica ou microbiana durante um período de

tempo indeterminado. O resíduo de material biológico pode promover

a contaminação do dispositivo com pirogénios ou micro-organismos,

o que pode levar a complicações infeciosas.

• Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do

produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica

é indeterminado, podendo resultar em complicações infeciosas. A limpeza,

o reprocessamento e/ou a reesterilização do presente dispositivo médico

aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido

DSRWHQFLDLVHIHLWRVDGYHUVRVQRVFRPSRQHQWHVTXHVmRLQÀXHQFLDGRVSRU

alterações térmicas e/ou mecânicas.

• Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco biológico.

Manuseie e elimine de acordo com as práticas médicas aprovadas e com

a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.

Precauções

• Este dispositivo deve apenas ser utilizado por médicos com formação em

procedimentos de biopsia percutânea.

• Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou respetiva embalagem

estiverem comprometidos.

 ,QVSHFLRQHFXLGDGRVDPHQWHRGLVSRVLWLYRDQWHVGHXWLOL]DUSDUDYHUL¿FDUVHQmR

HVWiGDQL¿FDGR1mRXWLOL]HRSURGXWRVHRVGDQRVIRUHPHYLGHQWHVHRXDDJXOKD

estiver dobrada.

• Tenha atenção próximo do íman, mantendo o controlo do trocarte e da Sondas

de biopsia mamária para IRM E

NCOR

, uma vez que podem sofrer uma

aceleração num campo magnético forte.

 &HUWL¿TXHVHGHTXHDFkQXODQmRVHPRYHDRLQWURGX]LURXUHWLUDURWURFDUWH

Obturador V

ISILOC™.

Complicações potenciais

As potenciais complicações podem incluir, embora não se limitem a, hematoma,

hemorragia, infeção, lesão dos tecidos adjacentes, dor, reação alérgica e aderência

GRWHFLGRjE

NCOR

MRI Breast Biopsy Probe durante a remoção da mama (de

acordo com os procedimentos de biopsia de rotina, pode ser necessário cortar

o tecido aderente ao estilete ou cânula coaxial, enquanto se remove da mama).

Equipamento necessário

Para realizar um procedimento de biopsia é necessário o seguinte equipamento:

• Modalidade de imagiologia e acessórios apropriados

• Sistema e sonda de biopsia apropriados

• Marcadores de tecido mamários (se aplicável)

• Luvas e campos cirúrgicos

• Anestesia local

• Bisturi

• Outro equipamento, conforme necessário

Apresentação / Armazenamento

Este produto é fornecido estéril e destina-se apenas a uma única utilização. Não

reesterilize.

Armazena a temperaturas acima de 0 °C (32 °F).

Instruções de utilização

Consulte as Figuras 1, 2, 3, e 4.

Trocarte (A)

Obturador

ISILOC™ (F)

Batente da cânula (D)

Protetor da ponta

do trocarte (E)

Cânula (B)

Bloco guia

da agulha (C)

Figura 1. E

NCOR

Conjunto de introdutor

Utilização do introdutor com um método de localização de grelha:

1. Inspecione a embalagem para garantir que a integridade da embalagem não foi

comprometida. Não utilize este produto se a esterilidade estiver comprometida.

2. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire o trocarte (A) da embalagem,

UHPRYDRSURWHWRUGDSRQWDGRWURFDUWH(HYHUL¿TXHVHH[LVWHPVLQDLVGHGDQRV

na ponta do trocarte (A).

3. Retire a cânula (B) da embalagem. Introduza o trocarte (A) na cânula (B).

 ,GHQWL¿TXHDOHVmRDOYRRXRORFDOQDPDPD

5. O bloco guia da agulha (C) é utilizado com sistemas de localização de grelha.

Introduza o bloco guia da agulha (C) na grelha e bloqueie, rodando a alavanca

no sentido dos ponteiros do relógio aproximadamente 90°. Consulte a Figura 2.

6. Anestesie a área e faça uma incisão na pele.

7. Utilizando as marcações de referência de profundidade de 0,5 cm, posicione

o batente da cânula (D) na cânula (B) de acordo com a profundidade pretendida.

Nota: a extremidade frontal (distal) do batente de profundidade indica

a profundidade pretendida.

8. Introduza o conjunto de trocarte (A) e cânula (B) através do orifício alvo no bloco

guia da agulha (C) na mama, fazendo avançar a ponta do trocarte (A) até ao

local alvo.

Desbloqueado

Bloqueado

10G

Figura 2. Bloco guia da agulha

9. Oriente a pequena aba (localizada na extremidade frontal do batente da cânula

(D)) em direção a qualquer orifício adjacente do bloco guia da agulha (C) e rode

no sentido dos ponteiros do relógio para estabilizar a cânula (B) dentro do bloco

guia da agulha (C).

10. Segure na cânula (B) enquanto substitui o trocarte (A) com o Obturador

ISILOC™)9ROWHDREWHUXPDQRYDLPDJHPGDPDPDSDUDYHUL¿FDUDFRORFDomR

da ponta do Obturador V

ISILOC™)QRORFDODOYR0RGL¿TXHDSRVLomRVH

necessário.

11. Segure na cânula (B) enquanto retira o trocarte (A)/Obturador VISILOC™ (F)

e introduz a Sondas de biopsia mamária para IRM E

NCOR

na cânula (B).

Consulte a Figura 3 e a Tabela 1.

Profundidade

para além

da ponta do

Obturador

ISILOC™

Obturador V

ISILOC™

Trocarte

Sonda de ponta romba

Sonda de ponta T

RICONCAVE™

Ranhura da

amostra

Meia

amostra

Bloco guia da agulha

Cânula

Figura 3. Cânula, Obturador VISILOC™ e Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR

Tabela 1. Cânula, Obturador VISILOC™ e Sondas de biopsia mamária

para IRM E

NCOR

Probe

Descrição dos itens 7G 10G

Profundidade para além da ponta do Obturador VISILOC™

Trocarte 18 mm 17 mm

Sonda de ponta romba N/A 15 mm

Sonda de ponta

RICONCAVE™

21 mm 20 mm

Comprimento da ranhura da amostra

Amostra completa 19 mm 19 mm

Meia amostra 9,5 mm 9,5 mm

Profundidade do bloco

guia da agulha

2 cm 2 cm

12. Efetue a biopsia. Remova a Sondas de biopsia mamária para IRM E

NCOR

 3URFHGDjFRORFDomRGRPDUFDGRUVHLQGLFDGRGHDFRUGRFRPDVUHVSHWLYDV

Instruções de Utilização.

• Para obter imagens pós-marcador, retire o aplicador do marcador da cânula

(B) e reinsira o Obturador V

ISILOC™ (F). Após a aquisição de imagens, retire

o Obturador V

ISILOC™ (F) e a cânula (B) em simultâneo.

• Se não forem necessárias imagens pós-marcador, retire o aplicador do

marcador e a cânula (B) em simultâneo.

14. Mantenha a compressão na via da agulha para minimizar a hemorragia.

Mantenha a compressão até a hemorragia parar.

15. Elimine de forma adequada a cânula (B), o trocarte (A), o Obturador V

ISILOC™ (F)

e o bloco guia da agulha (C).

Utilização do introdutor com o Sistema de IRM mamária dedicado Aurora™:

 ,GHQWL¿TXHDOHVmRDOYRRXRORFDOQDPDPD

2. Inspeccione as embalagens para assegurar que a integridade da embalagem do

conjunto de introdutor e do Guia da agulha Aurora™ (ENCARINSERTMR10G,

fornecido em separado) não foi comprometida. Consulte a Figura 4.

Figura 4. Guia da agulha Aurora™

3. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire o Guia da agulha Aurora™ da

embalagem. Prenda o insersor do guia da agulha ao Aurora™ Needle Guide de

acordo com as Instruções de Utilização Aurora™.

4. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire o trocarte (A) da embalagem,

UHPRYDRSURWHWRUGDSRQWDGRWURFDUWH(HYHUL¿TXHVHH[LVWHPVLQDLVGHGDQRV

na ponta do trocarte (A).

5. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire a cânula (B) da embalagem. Retire

o batente da cânula (D) da cânula (B). Introduza o trocarte (A) na cânula (B).

6. Anestesie a área e faça uma incisão na pele.

7. Introduza o conjunto de trocarte (A) e cânula (B) através do insersor do guia da

DJXOKDHQDPDPDDWpRFRQHFWRUGDFkQXOD¿FDUFRQWUDRLQVHUVRUGRJXLDGD

agulha.

8. O trocarte (A) é substituído com o Obturador V

ISILOC™ (F). Volte a obter

XPDQRYDLPDJHPGDPDPDSDUDYHUL¿FDUDFRORFDomRGDSRQWDGR

Obturador V

ISILOC™)QRORFDODOYR0RGL¿TXHDSRVLomRVHQHFHVViULR

9. Rode o batente da cânula (D) no sentido dos ponteiros do relógio para estabilizar

a cânula (B) dentro do bloco guia da agulha (C).

10. Segure na cânula (B) enquanto retira o trocarte (A)/Obturador V

ISILOC™ (F)

e introduz a Sondas de biopsia mamária para IRM E

NCOR

na cânula (B).

Consulte a Figura 3 e a Tabela 1.

11. Efetue a biopsia. Remova a Sondas de biopsia mamária para IRM E

NCOR

 3URFHGDjFRORFDomRGRPDUFDGRUVHLQGLFDGRGHDFRUGRFRPDVUHVSHWLYDV

Instruções de Utilização.

• Para obter imagens pós-marcador, retire o aplicador do marcador da cânula

(B) e reinsira o Obturador V

ISILOC™ (F). Após a aquisição de imagens, retire

o Obturador V

ISILOC™ (F) e a cânula (B) em simultâneo.

• Se não forem necessárias imagens pós-marcador, retire o aplicador do

marcador e a cânula (B) em simultâneo.

13. Mantenha a compressão na via da agulha para minimizar a hemorragia.

Mantenha a compressão até a hemorragia parar.

14. Elimine de forma adequada a cânula (B), o trocarte (A), o Obturador V

ISILOC™ (F)

e o insersor do guia da agulha.

Garantia

A Bard Peripheral Vascular garante ao comprador inicial deste produto que este se

encontra livre de defeitos de materiais e de fabrico pelo período de um ano a contar

da data de aquisição inicial e que, ao abrigo desta garantia limitada do produto,

DUHVSRQVDELOLGDGHHVWiOLPLWDGDjUHSDUDomRRXVXEVWLWXLomRGRSURGXWRFRPGHIHLWR

segundo os critérios exclusivos da Bard Peripheral Vascular, ou ao reembolso do

preço líquido que pagou. O desgaste devido a utilização normal ou os defeitos

resultantes da utilização indevida deste produto não estão cobertos por esta garantia

limitada.

NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA

DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS

OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A QUAISQUER

GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA

UMA DETERMINADA FINALIDADE. A BARD PERIPHERAL VASCULAR NÃO

SERÁ, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, RESPONSÁVEL POR QUAISQUER

DANOS DIRETOS OU INDIRETOS DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU

UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.

Alguns estados/países não permitem a exclusão de garantias implícitas, danos

acidentais ou consequentes. Ao abrigo da legislação do seu estado/país, poderá ter

direito a recursos suplementares.

Para informação do utilizador, são incluídos na última página desta brochura

uma data de emissão ou revisão e um número de revisão destas instruções. Na

eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta data e a utilização do produto,

RXWLOL]DGRUGHYHFRQWDFWDUD%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFSDUDYHUL¿FDUVHHVWi

disponível informação suplementar sobre o produto.

Montado na Tailândia.

Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, EUA

ȈİĲİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR

ǼȁȁǾȃǿȀǹ

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

īȚĮȤȡȒıȘȝİțĮșİĲȒȡİȢȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİȝĮȖȞȘĲȚțȒĲȠȝȠȖȡĮĳȓĮ05,ENCOR

ȅǻǾīǿǼȈȋȇǾȈǾȈ

ȆȇȅȈȅȋǾǾȠȝȠıʌȠȞįȚĮțȒȞȠȝȠșİıȓĮĲȦȞǾȆǹİʌȚĲȡȑʌİȚĲȘȞʌȫȜȘıȘĲȘȢ

ıȣıțİȣȒȢĮȣĲȒȢȝȩȞȠĮʌȩȚĮĲȡȩȒțĮĲȩʌȚȞıȣȞĲĮȖȠȖȡȐĳȘıȘȢĮʌȩȚĮĲȡȩ

ȆİȡȚȖȡĮĳȒĲȘȢıȣıțİȣȒȢ

ȉȠıİĲİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR

ĮʌȠĲİȜİȓĲĮȚĮʌȩĲĮİȟȒȢ

 ȉȡȠțȐȡ

 ǼʌȚʌȦȝĮĲȚțȩVISILOC™

 ȀȐȞȠȣȜĮ

 ȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ

ȉȠĲȡȠțȐȡĲȠİʌȚʌȦȝĮĲȚțȩV

ISILOC™țĮȚȠțĮșİĲȒȡĮȢȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,ENCOR

ȝʌȠȡȠȪȞȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȘșȠȪȞȠȝȠĮȟȠȞȚțȐȝİĲȘȞțȐȞȠȣȜĮȂİĲȘȞİȚıĮȖȦȖȒĲȠȣıĲȘȞ

țȐȞȠȣȜĮĲȠȐțȡȠĲȠȣİʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪV

ISILOC™ ʌȡȠıİȖȖȓȗİȚĲȠțȑȞĲȡȠĲȠȣĮȞȠȓȖȝĮĲȠȢ

įİȚȖȝĮĲȠȜȘȥȓĮȢĲȠȣțĮșİĲȒȡĮE

NCOR

ȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,

ȉĮıȘȝȐįȚĮĮȞĮĳȠȡȐȢıĲȘȞțȐȞȠȣȜĮȣʌȠįİȚțȞȪȠȣȞĲȘȞĮʌȩıĲĮıȘĮʌȩĲȠțȑȞĲȡȠ

ĮȞȠȓȖȝĮĲȠȢįİȚȖȝĮĲȠȜȘȥȓĮȢĲȠȣțĮșİĲȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,E

NCOR

ǵĲĮȞȑȤİȚ

ȖȓȞİȚİʌȚȜȠȖȒȜȒȥȘȢȝȚıȒȢʌȠıȩĲȘĲĮȢįİȓȖȝĮĲȠȢĲȠȐțȡȠĲȠȣİʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪV

ISILOC™

șĮĮȞĲȚʌȡȠıȦʌİȪİȚĲȠİȖȖȪȢȩȡȚȠĲȠȣȝȚıȠȪįİȓȖȝĮĲȠȢǾțȐȞȠȣȜĮİĳĮȡȝȩȗİȚ

įȚĮȝȑıȠȣĲȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢțĮȚĮıĳĮȜȓȗİȚıĲȘșȑıȘĲȘȢȝİįİȟȚȩıĲȡȠĳȘ

ʌİȡȚıĲȡȠĳȒİȐȞȣʌȐȡȤİȚ

ȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ

 ȉȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ*ȑȤİȚȠʌȑȢȠȚȠʌȠȓİȢİʌȚĲȡȑʌȠȣȞĲȘȞıĲȩȤİȣıȘ

ĮʌȩșȑıİȚȢȝİȕȐıȘĲȘȞʌİȡȚıĲȡȠĳȒĲȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢİȞĲȩȢĲȠȣ

ʌȜȑȖȝĮĲȠȢ

 ȉȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ*ȑȤİȚȠʌȑȢȠȚȠʌȠȓİȢİʌȚĲȡȑʌȠȣȞĲȘȞıĲȩȤİȣıȘ

ĮʌȩșȑıİȚȢȝİȕȐıȘĲȘȞʌİȡȚıĲȡȠĳȒĲȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢİȞĲȩȢĲȠȣ

ʌȜȑȖȝĮĲȠȢ

 ȉȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢȑȤİȚȝȚĮȜİȚĲȠȣȡȖȓĮĮıĳȐȜȚıȘȢȘȠʌȠȓĮȕȠȘșȐıĲȘȞ

ıĲĮșİȡȠʌȠȓȘıȘĲȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢİȞĲȩȢĲȠȣʌȜȑȖȝĮĲȠȢȝİĲȐĮʌȩĲȘȞ

İȖțĮĲȐıĲĮıȘ

ȉȠıİĲİȚıĮȖȦȖȑĮE

NCOR

İȓȞĮȚİʌȓıȘȢıȣȝȕĮĲȩȝİĲȠıȪıĲȘȝĮ05,ĮʌȠțȜİȚıĲȚțȐ

ȖȚĮȝĮıĲȩ$XURUD

ȝİĲȘȤȡȒıȘĲȠȣȑȞșİĲȠȣȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ$XURUDʌĮȡȑȤİĲĮȚ

ȟİȤȦȡȚıĲȐ

ȉȠıİĲİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR

İȓȞĮȚıȣȝȕĮĲȩİʌȓıȘȢȝİĲĮıȣıĲȒȝĮĲĮʌȡȠıįȚȠȡȚıȝȠȪ

șȑıȘȢțȠȜȩȞĮȢıĲȪȜȠȣ

ǼȞįİȓȟİȚȢȤȡȒıȘȢ

ȉȠıİĲİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR

İȞįİȓțȞȣĲĮȚȖȚĮȤȡȒıȘıĲȘįȚİȓıįȣıȘıĲȠȞȝĮıĲȩȣʌȩ

ĮʌİȚțȠȞȚıĲȚțȒțĮșȠįȒȖȘıȘțĮșȫȢțĮȚȖȚĮĲȘȞʌĮȡȠȤȒȝȚĮȢįȚȩįȠȣįȚĮȝȑıȠȣĲȘȢ

ȠʌȠȓĮȢİȓȞĮȚįȣȞĮĲȒȘįȚİȞȑȡȖİȚĮįȚĮȖȞȦıĲȚțȒȢȕȚȠȥȓĮȢĲȠȣȝĮıĲȠȪ

ǹȞĲİȞįİȓȟİȚȢ

ǾıȣıțİȣȒĮȣĲȒʌȡȠȠȡȓȗİĲĮȚĮʌȠțȜİȚıĲȚțȐțĮȚȝȩȞȠȖȚĮĲȘȞİȞįİȚțȞȣȩȝİȞȘȤȡȒıȘ

ȆȡȠİȚįȠʌȠȚȒıİȚȢ

 ǹȣĲȒȘıȣıțİȣȒįİȞıȣȞȚıĲȐĲĮȚȖȚĮȤȡȒıȘıİĮıșİȞİȓȢȝİİȝĳȣĲİȪȝĮĲĮȝĮıĲȠȪ

 ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİĲȠʌȡȠȧȩȞʌĮȡȠȣıȓĮȜȠȓȝȦȟȘȢ

 ǾıȣıțİȣȒĮȣĲȒȑȤİȚıȤİįȚĮıĲİȓȖȚĮȝȓĮȝȩȞȠȤȡȒıȘǾİʌĮȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȓȘıȘ

ĮȣĲȠȪĲȠȣȚĮĲȡȠĲİȤȞȠȜȠȖȚțȠȪʌȡȠȧȩȞĲȠȢİȞȑȤİȚĲȠȞțȓȞįȣȞȠįȚĮıĲĮȣȡȠȪȝİȞȘȢ

ȝȩȜȣȞıȘȢȝİĲĮȟȪĮıșİȞȫȞțĮșȫȢĲĮȚĮĲȡȠĲİȤȞȠȜȠȖȚțȐʌȡȠȧȩȞĲĮ±İȚįȚțȩĲİȡĮ

İțİȓȞĮȝİȝİȖȐȜȠȝȒțȠȢțĮȚıĲİȞȠȪȢĮȣȜȠȪȢİȞȫıİȚȢȒțĮȚıȤȚıȝȑȢȝİĲĮȟȪĲȦȞ

İȟĮȡĲȘȝȐĲȦȞ±İȓȞĮȚįȪıțȠȜȠȒĮįȪȞĮĲȠȞȞĮțĮșĮȡȚıĲȠȪȞĮʌȩĲȘıĲȚȖȝȒʌȠȣ

ıȦȝĮĲȚțȐȣȖȡȐȒȚıĲȠȓȝİʌȚșĮȞȒʌȣȡİĲȠȖȩȞȠȒȝȚțȡȠȕȚĮțȒİʌȚȝȩȜȣȞıȘȑȤȠȣȞ

ȑȡșİȚıİİʌĮĳȒȝİĲȠȚĮĲȡȠĲİȤȞȠȜȠȖȚțȩʌȡȠȧȩȞȖȚĮĮʌȡȠıįȚȩȡȚıĲȘȤȡȠȞȚțȒ

ʌİȡȓȠįȠȉĮțĮĲȐȜȠȚʌĮȕȚȠȜȠȖȚțȠȪȣȜȚțȠȪȝʌȠȡȠȪȞȞĮıȣȞĲİȜȑıȠȣȞıĲȘ

ȝȩȜȣȞıȘĲȘȢıȣıțİȣȒȢȝİʌȣȡİĲȠȖȩȞĮȒȝȚțȡȠȠȡȖĮȞȚıȝȠȪȢȘȠʌȠȓĮİȞįȑȤİĲĮȚ

ȞĮȠįȘȖȒıİȚıİȜȠȚȝȫįİȚȢİʌȚʌȜȠțȑȢ

 ȂȘȞİʌĮȞĮʌȠıĲİȚȡȫȞİĲİȂİĲȐĮʌȩĲȘȞİʌĮȞĮʌȠıĲİȓȡȦıȘȘıĲİȚȡȩĲȘĲĮ

ĲȠȣʌȡȠȧȩȞĲȠȢįİȞİȓȞĮȚİȖȖȣȘȝȑȞȘȜȩȖȦĲȘȢʌĮȡȠȣıȓĮȢĮʌȡȠıįȚȩȡȚıĲȠȣ

ȕĮșȝȠȪįȣȞȘĲȚțȒȢʌȣȡİĲȠȖȩȞȠȣȒȝȚțȡȠȕȚĮțȒȢİʌȚȝȩȜȣȞıȘȢȘ

ȠʌȠȓĮİȞįȑȤİĲĮȚȞĮʌȡȠțĮȜȑıİȚȜȠȚȝȫįİȚȢİʌȚʌȜȠțȑȢȅțĮșĮȡȚıȝȩȢ

ȘİʌĮȞİʌİȟİȡȖĮıȓĮȒțĮȚȘİʌĮȞĮʌȠıĲİȓȡȦıȘĲȠȣʌĮȡȩȞĲȠȢ

ȚĮĲȡȠĲİȤȞȠȜȠȖȚțȠȪʌȡȠȧȩȞĲȠȢĮȣȟȐȞİȚĲȘȞʌȚșĮȞȩĲȘĲĮįȣıȜİȚĲȠȣȡȖȓĮȢ

ĲȘȢȜȩȖȦʌȚșĮȞȫȞĮȞİʌȚșȪȝȘĲȦȞİʌȚįȡȐıİȦȞıĲĮİȟĮȡĲȒȝĮĲĮʌȠȣ

İʌȘȡİȐȗȠȞĲĮȚĮʌȩșİȡȝȚțȑȢȒțĮȚȝȘȤĮȞȚțȑȢĮȜȜĮȖȑȢ

 ȂİĲȐĲȘȤȡȒıȘĲȠʌȡȠȧȩȞĮȣĲȩİȞįȑȤİĲĮȚȞĮĮʌȠĲİȜİȓʌȚșĮȞȩȕȚȠȜȠȖȚțȩ

țȓȞįȣȞȠȅȤİȚȡȚıȝȩȢțĮȚȘĮʌȩȡȡȚȥȘʌȡȑʌİȚȞĮȖȓȞȠȞĲĮȚıȪȝĳȦȞĮȝİĲȘȞ

ĮʌȠįİțĲȒȚĮĲȡȚțȒʌȡĮțĲȚțȒțĮȚĲȠȣȢȚıȤȪȠȞĲİȢĲȠʌȚțȠȪȢʌȠȜȚĲİȚĮțȠȪȢțĮȚ

ȠȝȠıʌȠȞįȚĮțȠȪȢȞȩȝȠȣȢțĮȚțĮȞȠȞȚıȝȠȪȢ

ȆȡȠĳȣȜȐȟİȚȢ

 ǹȣĲȒȘıȣıțİȣȒʌȡȑʌİȚȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲĮȚȝȩȞȠȞĮʌȩȚĮĲȡȠȪȢİțʌĮȚįİȣȝȑȞȠȣȢ

ıİįȚĮįİȡȝȚțȑȢİʌİȝȕȐıİȚȢȕȚȠȥȓĮȢ

 ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİĲȠʌȡȠȧȩȞİȐȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıĲİȓĲȠıȪıĲȘȝĮĳȡĮȖȝȠȪ

ĮʌȠıĲİȓȡȦıȘȢȒȘıȣıțİȣĮıȓĮĲȠȣ

 ȆȡȚȞĮʌȩĲȘȤȡȒıȘİʌȚșİȦȡȒıĲİʌȡȠıİțĲȚțȐĲȘıȣıțİȣȒȖȚĮȞĮįȚĮıĳĮȜȓıİĲİ

ȩĲȚȘıȣıțİȣȒįİȞȑȤİȚȣʌȠıĲİȓȗȘȝȚȑȢȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİĲȠʌȡȠȧȩȞİȐȞĳȑȡİȚ

İȝĳĮȞȒȗȘȝȚȐȒİȐȞȘȕİȜȩȞĮİȓȞĮȚȜȣȖȚıȝȑȞȘ

 ȆȡȠıȑȟĲİțĮĲȐĲȘȞʌȡȠıȑȖȖȚıȘıĲȠȞȝĮȖȞȒĲȘįȚĮĲȘȡȫȞĲĮȢĲȠȞȑȜİȖȤȠĲȠȣ

ĲȡȠțȐȡțĮȚĲȠȣțĮșİĲȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,E

NCOR

ȠȚȠʌȠȓȠȚİȞįȑȤİĲĮȚȞĮ

İʌȚĲĮȤȣȞșȠȪȞİȞĲȩȢȚıȤȣȡȠȪȝĮȖȞȘĲȚțȠȪʌİįȓȠȣ

 ǼʌȚȕİȕĮȚȫıĲİȩĲȚȘțȐȞȠȣȜĮįİȞȝİĲĮțȚȞİȓĲĮȚțĮĲȐĲȘȞİȚıĮȖȦȖȒȒĮĳĮȓȡİıȘĲȠȣ

ĲȡȠțȐȡİʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪV

ISILOC™.

ǻȣȞȘĲȚțȑȢİʌȚʌȜȠțȑȢ

ȅȚįȣȞȘĲȚțȑȢİʌȚʌȜȠțȑȢİȞįȑȤİĲĮȚȞĮʌİȡȚȜĮȝȕȐȞȠȣȞİȞįİȚțĲȚțȐĲĮİȟȒȢĮȚȝȐĲȦȝĮ

ĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮȜȠȓȝȦȟȘțȐțȦıȘʌĮȡĮțİȓȝİȞȠȣȚıĲȠȪʌȩȞȠĮȜȜİȡȖȚțȒĮȞĲȓįȡĮıȘțĮȚ

ʌȡȠıțȩȜȜȘıȘȚıĲȠȪıĲȠȞțĮșİĲȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,E

NCOR

țĮĲȐĲȘįȚȐȡțİȚĮ

ĮĳĮȓȡİıȘȢȚıĲȠȪĮʌȩĲȠȞȝĮıĲȩȩʌȦȢȚıȤȪİȚıĲȚȢıȣȞȒșİȚȢįȚĮįȚțĮıȓİȢȕȚȠȥȓĮȢ

İȞįȑȤİĲĮȚȞĮĮʌĮȚĲȘșİȓȘĮʌȠțȠʌȒȚıĲȠȪʌȠȣȑȤİȚʌȡȠıțȠȜȜȘșİȓıĲȠȞıĲȣȜİȩȒĲȘȞ

ȠȝȠĮȟȠȞȚțȒțȐȞȠȣȜĮțĮĲȐĲȘȞĮĳĮȓȡİıȒĲȠȣȢĮʌȩĲȠȞȝĮıĲȩ

ǹʌĮȚĲȠȪȝİȞȠȢİȟȠʌȜȚıȝȩȢ

īȚĮĲȘįȚĮįȚțĮıȓĮĲȘȢȕȚȠȥȓĮȢĮʌĮȚĲİȓĲĮȚȠʌĮȡĮțȐĲȦİȟȠʌȜȚıȝȩȢ

 ȀĮĲȐȜȜȘȜȘȝȑșȠįȠȢĮʌİȚțȩȞȚıȘȢțĮȚʌĮȡİȜțȩȝİȞĮ

 ȀĮĲȐȜȜȘȜȠȢțĮșİĲȒȡĮȢțĮȚıȪıĲȘȝĮȕȚȠȥȓĮȢ

 ǿȤȞȘșȑĲİȢȝĮıĲȚțȠȪȚıĲȠȪțĮĲȐʌİȡȓʌĲȦıȘ

 ȋİȚȡȠȣȡȖȚțȐȖȐȞĲȚĮțĮȚȠșȩȞȚĮ

 ȉȠʌȚțȩĮȞĮȚıșȘĲȚțȩ

 ȃȣıĲȑȡȚ

 ȁȠȚʌȩȢİȟȠʌȜȚıȝȩȢȩʌȦȢțȡȓȞİĲĮȚĮʌĮȡĮȓĲȘĲȠ

ȉȡȩʌȠȢįȚȐșİıȘȢĮʌȠșȒțİȣıȘȢ

ȉȠʌȡȠȧȩȞĮȣĲȩʌĮȡȑȤİĲĮȚıĲİȓȡȠțĮȚʌȡȠȠȡȓȗİĲĮȚȖȚĮȝȓĮȝȩȞȠȤȡȒıȘȂȘȞ

İʌĮȞĮʌȠıĲİȚȡȫȞİĲİ

ȃĮĳȣȜȐııİĲĮȚıİșİȡȝȠțȡĮıȓĮȐȞȦĲȦȞ&)

ȅįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ

ǹȞĮĲȡȑȟĲİıĲȚȢǼȚțȩȞİȢțĮȚ

ȉȡȠțȐȡ$

ǼʌȚʌȦȝĮĲȚțȩ

ISILOCȈȉ

ǹȞĮıȤİĲȚțȩțȐȞȠȣȜĮȢǻ

ȆȡȠıĲĮĲİȣĲȚțȩ

ȐțȡȠȣĲȡȠțȐȡ(

ȀȐȞȠȣȜĮ%

ȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪ

ȕİȜȩȞĮȢī

ǼȚțȩȞĮȈİĲİȚıĮȖȦȖȑĮ E

NCOR

ȋȡȒıȘĲȠȣİȚıĮȖȦȖȑĮȝİȝȑșȠįȠʌȡȠıįȚȠȡȚıȝȠȪșȑıȘȢȝȑıȦʌȜȑȖȝĮĲȠȢ

 ǼʌȚșİȦȡȒıĲİĲȘıȣıțİȣĮıȓĮȫıĲİȞĮįȚĮıĳĮȜȓıİĲİȩĲȚįİȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıĲİȓȘ

ĮțİȡĮȚȩĲȘĲȐĲȘȢȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİĲȠʌȡȠȧȩȞİȐȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıĲİȓȘıĲİȚȡȩĲȘĲĮ

 ȋȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞĲĮȢĲȣʌȚțȒȐıȘʌĲȘĲİȤȞȚțȒĮĳĮȚȡȑıĲİĲȠĲȡȠțȐȡǹĮʌȩĲȘ

ıȣıțİȣĮıȓĮĮĳĮȚȡȑıĲİĲȠʌȡȠıĲĮĲİȣĲȚțȩĲȠȣȐțȡȠȣĲȡȠțȐȡǼțĮȚİʌȚșİȦȡȒıĲİ

ĲȠȐțȡȠĲȠȣĲȡȠțȐȡǹȖȚĮĲȣȤȩȞİȞįİȓȟİȚȢȗȘȝȚȐȢ

 ǹĳĮȚȡȑıĲİĲȘȞțȐȞȠȣȜĮǺĮʌȩĲȘıȣıțİȣĮıȓĮǼȚıĮȖȐȖİĲİĲȠĲȡȠțȐȡ$ȝȑıĮ

ıĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%

 ǹȞĮȖȞȦȡȓıĲİĲȘıĲȠȤİȣȩȝİȞȘĮȜȜȠȓȦıȘȒıȘȝİȓȠıĲȠȞȝĮıĲȩ

 ȉȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢīȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲĮȚȝİıȣıĲȒȝĮĲĮʌȡȠıįȚȠȡȚıȝȠȪ

șȑıȘȢȝȑıȦʌȜȑȖȝĮĲȠȢǼȚıĮȖȐȖİĲİĲȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢīȝȑıĮıĲȠ

ʌȜȑȖȝĮțĮȚĮıĳĮȜȓıĲİĲȠʌİȡȚıĲȡȑĳȠȞĲĮȢĲȠȞȝȠȤȜȩįİȟȚȩıĲȡȠĳĮțĮĲȐ

ʌİȡȓʌȠȣǹȞĮĲȡȑȟĲİıĲȘȞǼȚțȩȞĮ

 ǹȞĮȚıșȘĲȠʌȠȚȒıĲİĲȘȞʌİȡȚȠȤȒțĮȚțȐȞĲİȝȚĮĲȠȝȒįȚȐȞȣȖȝȠȪıĲȠįȑȡȝĮ

 ȋȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞĲĮȢĲĮıȘȝȐįȚĮȕȐșȠȣȢĮȞȐFPĲȠʌȠșİĲȒıĲİĲȠĮȞĮıȤİĲȚțȩĲȘȢ

țȐȞȠȣȜĮȢǻıĲȘȞțȐȞȠȣȜĮǺıĲȠİʌȚșȣȝȘĲȩȕȐșȠȢ

ȈȘȝİȓȦıȘȉȠİȝʌȡȩıșȚȠʌİȡȚĳİȡȚțȩȩȡȚȠĲȠȣĮȞĮıȤİĲȚțȠȪȕȐșȠȣȢȣʌȠįİȚțȞȪİȚ

ĲȠİʌȚșȣȝȘĲȩȕȐșȠȢ

 ǼȚıĮȖȐȖİĲİĲȘįȚȐĲĮȟȘĲȡȠțȐȡ$țĮȚțȐȞȠȣȜĮȢ%įȚĮȝȑıȠȣĲȘȢıĲȠȤİȣȩȝİȞȘȢ

ȠʌȒȢıĲȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢīțĮȚȝȑıĮıĲȠȝĮıĲȩʌȡȠȦșȫȞĲĮȢĲȠȐțȡȠ

ĲȠȣĲȡȠțȐȡ$ıĲȠıĲȠȤİȣȩȝİȞȠıȘȝİȓȠ

ĬȑıȘĮʌĮıĳȐȜȚıȘȢ

ĬȑıȘĮıĳȐȜȚıȘȢ

10G

ǼȚțȩȞĮȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ

 ȆȡȠıĮȞĮĲȠȜȓıĲİĲȘȝȚțȡȒȖȜȦĲĲȓįĮ>ȕȡȓıțİĲĮȚıĲȠİȝʌȡȩıșȚȠȩȡȚȠĲȠȣ

ĮȞĮıȤİĲȚțȠȪĲȘȢțȐȞȠȣȜĮȢǻ@ʌȡȠȢȠʌȠȚĮįȒʌȠĲİȖİȚĲȠȞȚțȒȠʌȒĲȠȣȝʌȜȠț

ȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢīțĮȚʌİȡȚıĲȡȑȥĲİįİȟȚȩıĲȡȠĳĮȫıĲİȞĮıĲĮșİȡȠʌȠȚȘșİȓ

ȘțȐȞȠȣȜĮ%İȞĲȩȢĲȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢī

ȊʌȠıĲȘȡȓȟĲİĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%țĮĲȐĲȘȞĮȞĲȚțĮĲȐıĲĮıȘĲȠȣĲȡȠțȐȡ$ȝİĲȠ

İʌȚʌȦȝĮĲȚțȩV

ISILOC™ ȈȉǼțĲİȜȑıĲİİʌĮȞĮȜȘʌĲȚțȒĮʌİȚțȩȞȚıȘĲȠȣȝĮıĲȠȪȖȚĮ

ĲȘȞİʌȚȕİȕĮȓȦıȘĲȘȢĲȠʌȠșȑĲȘıȘȢĲȠȣȐțȡȠȣĲȠȣİʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪV

ISILOC™Ȉȉ

ıĲȠıĲȠȤİȣȩȝİȞȠıȘȝİȓȠǼȐȞİȓȞĮȚĮʌĮȡĮȓĲȘĲȠĲȡȠʌȠʌȠȚȒıĲİĲȘșȑıȘ

 ȊʌȠıĲȘȡȓȟĲİĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%țĮĲȐĲȘȞĮĳĮȓȡİıȘĲȠȣĲȡȠțȐȡ$İʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪ

ISILOC™ȈȉțĮȚİȚıĮȖȐȖİĲİĲȠȞțĮșİĲȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,ENCOR

ȝȑıĮ

ıĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%ǹȞĮĲȡȑȟĲİıĲȘȞǼȚțȩȞĮțĮȚĲȠȞȆȓȞĮțĮ

ǺȐșȠȢʌȑȡĮ

ĮʌȩĲȠ

ȐțȡȠĲȠȣ

İʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪ

ISILOC™

ǼʌȚʌȦȝĮĲȚțȩ V

ISILOC™

ȉȡȠțȐȡ

ȀĮșİĲȒȡĮȢȝİĮȝȕȜȪȐțȡȠ

ȀĮșİĲȒȡĮȢȝİȐțȡȠ7

RICONCAVE™

ǼȖțȠʌȒ

įİȚȖȝĮĲȠȜȘȥȓĮȢ

ǳȝȚıȣ

įİȓȖȝĮ

ȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ

ȀȐȞȠȣȜĮ

ǼȚțȩȞĮȀȐȞȠȣȜĮİʌȚʌȦȝĮĲȚțȩ V

ISILOC™ țĮȚțĮșİĲȒȡĮȢȕȚȠȥȓĮȢ

ȝĮıĲȠȪȝİ05,E

NCOR

ȆȓȞĮțĮȢȀȐȞȠȣȜĮİʌȚʌȦȝĮĲȚțȩ VISILOC™ țĮȚțĮșİĲȒȡĮȢȕȚȠȥȓĮȢ

ȝĮıĲȠȪȝİ05,E

NCOR

ȆİȡȚȖȡĮĳȒıĲȠȚȤİȓȠȣ 7G 10G

ǺȐșȠȢʌȑȡĮĮʌȩĲȠȐțȡȠĲȠȣİʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪVISILOC™

ȉȡȠțȐȡ 18 mm 17 mm

ȀĮșİĲȒȡĮȢȝİĮȝȕȜȪȐțȡȠ ǻǼȃǿȈȋȊǼǿ 15 mm

ȀĮșİĲȒȡĮȢȝİȐțȡȠ

RICONCAVE™

21 mm 20 mm

ȂȒțȠȢİȖțȠʌȒȢįİȚȖȝĮĲȠȜȘȥȓĮȢ

ȆȜȒȡİȢįİȓȖȝĮ 19 mm 19 mm

ǳȝȚıȣįİȓȖȝĮ 9,5 mm 9,5 mm

ǺȐșȠȢȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪ

ȕİȜȩȞĮȢ

2 cm 2 cm

 ǻȚİȞİȡȖȒıĲİĲȘȕȚȠȥȓĮǹĳĮȚȡȑıĲİĲȠȞțĮșİĲȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,E

NCOR

 ǻȚİȞİȡȖȒıĲİĲȠʌȠșȑĲȘıȘȚȤȞȘșȑĲȘİȐȞİȞįİȓțȞȣĲĮȚıȪȝĳȦȞĮȝİĲȚȢĮȞĲȓıĲȠȚȤİȢ

ȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ

īȚĮĲȘȜȒȥȘİȚțȩȞȦȞȝİĲȐĮʌȩĲȘȞĲȠʌȠșȑĲȘıȘĲȠȣȚȤȞȘșȑĲȘĮĳĮȚȡȑıĲİĲȠȞ

İĳĮȡȝȠȖȑĮĲȠȣȚȤȞȘșȑĲȘĮʌȩĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%țĮȚİʌĮȞİȚıȐȖİĲİĲȠİʌȚʌȦȝĮĲȚțȩ

ISILOC™ȈȉȂİĲȐĲȘȜȒȥȘĲȦȞİȚțȩȞȦȞĮĳĮȚȡȑıĲİĲĮȣĲȩȤȡȠȞĮĲȠ

İʌȚʌȦȝĮĲȚțȩV

ISILOC™ ȈȉțĮȚĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%

ǼȐȞįİȞĮʌĮȚĲȠȪȞĲĮȚİȚțȩȞİȢȝİĲȐĮʌȩĲȘȞĲȠʌȠșȑĲȘıȘȚȤȞȘșȑĲȘĮĳĮȚȡȑıĲİ

ĲĮȣĲȩȤȡȠȞĮĲȠȞİĳĮȡȝȠȖȑĮĲȠȣȚȤȞȘșȑĲȘțĮȚĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%

 ǻȚĮĲȘȡȒıĲİĲȘȞʌȓİıȘțĮĲȐĲȘįȚĮįȡȠȝȒĲȘȢȕİȜȩȞĮȢȫıĲİȞĮİȜĮȤȚıĲȠʌȠȚȘșİȓȘ

ĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮǻȚĮĲȘȡȒıĲİĲȘȞʌȓİıȘȑȦȢȩĲȠȣıĲĮȝĮĲȒıİȚȘĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮ

ǹʌȠȡȡȓȥĲİțĮĲȐȜȜȘȜĮĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%ĲȠĲȡȠțȐȡǹĲȠİʌȚʌȦȝĮĲȚțȩV

ISILOC™

ȈȉțĮȚĲȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢī

ȋȡȒıȘĲȠȣİȚıĮȖȦȖȑĮȝİĲȠıȪıĲȘȝĮ05,ĮʌȠțȜİȚıĲȚțȐȖȚĮȝĮıĲȩ$XURUD™:

 ǹȞĮȖȞȦȡȓıĲİĲȘıĲȠȤİȣȩȝİȞȘĮȜȜȠȓȦıȘȒıȘȝİȓȠıĲȠȞȝĮıĲȩ

 ǼʌȚșİȦȡȒıĲİĲȚȢıȣıțİȣĮıȓİȢȫıĲİȞĮįȚĮıĳĮȜȓıİĲİȩĲȚįİȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıĲİȓȘ

ĮțİȡĮȚȩĲȘĲĮĲȘȢıȣıțİȣĮıȓĮȢĲȠȣıİĲİȚıĮȖȦȖȑĮțĮȚĲȠȣȑȞșİĲȠȣȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ

Aurora

(1&$5,16(5705*ʌĮȡȑȤİĲĮȚȟİȤȦȡȚıĲȐǹȞĮĲȡȑȟĲİıĲȘȞ

ǼȚțȩȞĮ

ǼȚțȩȞĮǲȞșİĲȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ$XURUD

 ȋȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞĲĮȢĲȣʌȚțȒȐıȘʌĲȘĲİȤȞȚțȒĮĳĮȚȡȑıĲİĲȠȑȞșİĲȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ

$XURUDĮʌȩĲȘıȣıțİȣĮıȓĮȆȡȠıĮȡĲȒıĲİĲȠȑȞșİĲȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢıĲȠȞ

ȠįȘȖȩȕİȜȩȞĮȢ$XURUDıȪȝĳȦȞĮȝİĲȚȢȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢĲȠȣ$XURUD

 ȋȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞĲĮȢĲȣʌȚțȒȐıȘʌĲȘĲİȤȞȚțȒĮĳĮȚȡȑıĲİĲȠĲȡȠțȐȡǹĮʌȩĲȘ

ıȣıțİȣĮıȓĮĮĳĮȚȡȑıĲİĲȠʌȡȠıĲĮĲİȣĲȚțȩĲȠȣȐțȡȠȣǼțĮȚİʌȚșİȦȡȒıĲİĲȠȐțȡȠ

ĲȠȣĲȡȠțȐȡǹȖȚĮĲȣȤȩȞİȞįİȓȟİȚȢȗȘȝȚȐȢ

 ȋȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞĲĮȢĲȣʌȚțȒȐıȘʌĲȘĲİȤȞȚțȒĮĳĮȚȡȑıĲİĲȘȞțȐȞȠȣȜĮǺĮʌȩĲȘ

ıȣıțİȣĮıȓĮǹĳĮȚȡȑıĲİĲȠĮȞĮıȤİĲȚțȩĲȘȢțȐȞȠȣȜĮȢǻĮʌȩĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%

ǼȚıĮȖȐȖİĲİĲȠĲȡȠțȐȡ$ȝȑıĮıĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%

 ǹȞĮȚıșȘĲȠʌȠȚȒıĲİĲȘȞʌİȡȚȠȤȒțĮȚțȐȞĲİȝȚĮĲȠȝȒįȚȐȞȣȖȝȠȪıĲȠįȑȡȝĮ

 ǼȚıĮȖȐȖİĲİĲȘįȚȐĲĮȟȘĲȡȠțȐȡ$țĮȚțȐȞȠȣȜĮȢ%įȚĮȝȑıȠȣĲȠȣİȞșȑĲȠȣȠįȘȖȠȪ

ȕİȜȩȞĮȢțĮȚȝȑıĮıĲȠȞȝĮıĲȩȑȦȢȩĲȠȣȘʌȜȒȝȞȘĲȘȢțȐȞȠȣȜĮȢĮțȠȣȝʌȒıİȚıĲȠ

ȑȞșİĲȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ

 ȉȠĲȡȠțȐȡ$ĮȞĲȚțĮșȓıĲĮĲĮȚĮʌȩĲȠİʌȚʌȦȝĮĲȚțȩV

ISILOC™ȈȉǼțĲİȜȑıĲİ

İʌĮȞĮȜȘʌĲȚțȒĮʌİȚțȩȞȚıȘĲȠȣȝĮıĲȠȪȖȚĮĲȘȞİʌȚȕİȕĮȓȦıȘĲȘȢĲȠʌȠșȑĲȘıȘȢ

ĲȠȣȐțȡȠȣĲȠȣİʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪV

ISILOC™ȈȉıĲȠıĲȠȤİȣȩȝİȞȠıȘȝİȓȠǼȐȞİȓȞĮȚ

ĮʌĮȡĮȓĲȘĲȠĲȡȠʌȠʌȠȚȒıĲİĲȘșȑıȘ

 ȆİȡȚıĲȡȑȥĲİĲȠĮȞĮıȤİĲȚțȩĲȘȢțȐȞȠȣȜĮȢǻįİȟȚȩıĲȡȠĳĮȖȚĮĲȘıĲĮșİȡȠʌȠȓȘıȘ

ĲȘȢțȐȞȠȣȜĮȢǺȝȑıĮıĲȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢī

ȊʌȠıĲȘȡȓȟĲİĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%țĮĲȐĲȘȞĮĳĮȓȡİıȘĲȠȣĲȡȠțȐȡ$İʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪ

ISILOC™ȈȉțĮȚĲȘȞİȚıĮȖȦȖȒĲȠȣțĮșİĲȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,ENCOR

ȝȑıĮıĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%ǹȞĮĲȡȑȟĲİıĲȘȞǼȚțȩȞĮțĮȚĲȠȞȆȓȞĮțĮ

 ǻȚİȞİȡȖȒıĲİĲȘȕȚȠȥȓĮǹĳĮȚȡȑıĲİĲȠȞțĮșİĲȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,E

NCOR

 ǻȚİȞİȡȖȒıĲİĲȠʌȠșȑĲȘıȘȚȤȞȘșȑĲȘİȐȞİȞįİȓțȞȣĲĮȚıȪȝĳȦȞĮȝİĲȚȢĮȞĲȓıĲȠȚȤİȢ

ȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ

īȚĮĲȘȜȒȥȘİȚțȩȞȦȞȝİĲȐĮʌȩĲȘȞĲȠʌȠșȑĲȘıȘĲȠȣȚȤȞȘșȑĲȘĮĳĮȚȡȑıĲİĲȠȞ

İĳĮȡȝȠȖȑĮĲȠȣȚȤȞȘșȑĲȘĮʌȩĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%țĮȚİʌĮȞİȚıȐȖİĲİĲȠİʌȚʌȦȝĮĲȚțȩ

ISILOC™ȈȉȂİĲȐĲȘȜȒȥȘĲȦȞİȚțȩȞȦȞĮĳĮȚȡȑıĲİĲĮȣĲȩȤȡȠȞĮĲȠ

İʌȚʌȦȝĮĲȚțȩV

ISILOC™ ȈȉțĮȚĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%

ǼȐȞįİȞĮʌĮȚĲȠȪȞĲĮȚİȚțȩȞİȢȝİĲȐĮʌȩĲȘȞĲȠʌȠșȑĲȘıȘȚȤȞȘșȑĲȘĮĳĮȚȡȑıĲİ

ĲĮȣĲȩȤȡȠȞĮĲȠȞİĳĮȡȝȠȖȑĮĲȠȣȚȤȞȘșȑĲȘțĮȚĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%

ǻȚĮĲȘȡȒıĲİĲȘȞʌȓİıȘțĮĲȐĲȘįȚĮįȡȠȝȒĲȘȢȕİȜȩȞĮȢȫıĲİȞĮİȜĮȤȚıĲȠʌȠȚȘșİȓȘ

ĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮǻȚĮĲȘȡȒıĲİĲȘȞʌȓİıȘȑȦȢȩĲȠȣıĲĮȝĮĲȒıİȚȘĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮ

ǹʌȠȡȡȓȥĲİțĮĲȐȜȜȘȜĮĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ%ĲȠĲȡȠțȐȡǹĲȠİʌȚʌȦȝĮĲȚțȩV

ISILOC™

ȈȉțĮȚĲȠȑȞșİĲȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ

ǼȖȖȪȘıȘ

Ǿ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUʌĮȡȑȤİȚİȖȖȪȘıȘʌȡȠȢĲȠȞĮȡȤȚțȩĮȖȠȡĮıĲȒĲȠȣ

ʌȡȠȧȩȞĲȠȢĮȣĲȠȪȩĲȚĲȠʌȡȠȧȩȞĮȣĲȩİȓȞĮȚĮʌĮȜȜĮȖȝȑȞȠĮʌȩİȜĮĲĲȫȝĮĲĮȩıȠȞ

ĮĳȠȡȐĲĮȣȜȚțȐțĮȚĲȘȞțĮĲĮıțİȣȒȖȚĮʌİȡȓȠįȠİȞȩȢȑĲȠȣȢĮʌȩĲȘȞȘȝİȡȠȝȘȞȓĮĲȘȢ

ʌȡȫĲȘȢĮȖȠȡȐȢǾİȣșȪȞȘıĲȠʌȜĮȓıȚȠĮȣĲȒȢĲȘȢʌİȡȚȠȡȚıȝȑȞȘȢİȖȖȪȘıȘȢʌȡȠȧȩȞĲȠȢ

ʌİȡȚȠȡȓȗİĲĮȚıĲȘȞİʌȚıțİȣȒȒĮȞĲȚțĮĲȐıĲĮıȘĲȠȣİȜĮĲĲȦȝĮĲȚțȠȪʌȡȠȧȩȞĲȠȢțĮĲȐĲȘȞ

ĮʌȠțȜİȚıĲȚțȒțȡȓıȘĲȘȢ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUȒıĲȘȞİʌȚıĲȡȠĳȒĲȘȢțĮșĮȡȒȢ

ĲȚȝȒȢʌȠȣțĮĲĮȕȜȒșȘțİǾʌĮȡȠȪıĮʌİȡȚȠȡȚıȝȑȞȘİȖȖȪȘıȘįİȞțĮȜȪʌĲİȚʌİȡȚʌĲȫıİȚȢ

ĳșȠȡȐȢȜȩȖȦĳȣıȚȠȜȠȖȚțȒȢȤȡȒıȘȢȒİȜĮĲĲȫȝĮĲĮʌȠȣȠĳİȓȜȠȞĲĮȚıİİıĳĮȜȝȑȞȘ

ȤȡȒıȘĲȠȣʌȡȠȧȩȞĲȠȢĮȣĲȠȪ

ȈȉȅȃǺǹĬȂȅȆȅȊǼȆǿȉȇǼȆǼȉǹǿǹȆȅȉǾȃǿȈȋȊȅȊȈǹȃȅȂȅĬǼȈǿǹǾ

ȆǼȇǿȅȇǿȈȂǼȃǾǹȊȉǾǼīīȊǾȈǾȊȆȅȀǹĬǿȈȉǹȀǹĬǼǹȁȁǾǼīīȊǾȈǾ

ȇǾȉǾǳȈǿȍȆǾȇǾȈȊȂȆǼȇǿȁǹȂǺǹȃȅȂǼȃǾȈȂǼȉǹȄȊǹȁȁȍȃȀǹǿ

ȀǹĬǼȈǿȍȆǾȇǾȈǼīīȊǾȈǾȈǼȂȆȅȇǼȊȈǿȂȅȉǾȉǹȈǳȀǹȉǹȁȁǾȁȅȉǾȉǹȈ

īǿǹǼȃǹȃȈȊīȀǼȀȇǿȂǼȃȅȈȀȅȆȅ+%$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$5ȈǼ

ȀǹȂǿǹȆǼȇǿȆȉȍȈǾǻǼȃĭǼȇǼǿǼȊĬȊȃǾīǿǹȉȊȋȅȃǼȂȂǼȈǼȈĬǼȉǿȀǼȈǳ

ǹȆȅĬǼȉǿȀǼȈǽǾȂǿǼȈȆȅȊȆȇȅȀȊȆȉȅȊȃǹȆȅȉȅȃȋǼǿȇǿȈȂȅǳȉǾȋȇǾȈǾ

ȉȅȊȆȇȅȎȅȃȉȅȈǹȊȉȅȊǹȆȅȂǼȇȅȊȈȈǹȈ

ȈİȠȡȚıȝȑȞİȢȤȫȡİȢįİȞİʌȚĲȡȑʌİĲĮȚȘİȟĮȓȡİıȘĲȦȞıȚȦʌȘȡȫȞİȖȖȣȒıİȦȞțĮșȫȢ

țĮȚĲȦȞșİĲȚțȫȞȒĮʌȠșİĲȚțȫȞȗȘȝȚȫȞǼȓȞĮȚįȣȞĮĲȩȞȞĮįȚțĮȚȠȪıĲİʌİȡĮȚĲȑȡȦȑȞįȚțĮ

ȝȑıĮıȪȝĳȦȞĮȝİĲȘȞȠȝȠșİıȓĮĲȘȢȤȫȡĮȢıĮȢ

īȚĮİȞȘȝȑȡȦıȘĲȠȣȤȡȒıĲȘıĲȘȞĲİȜİȣĲĮȓĮıİȜȓįĮĮȣĲȠȪĲȠȣĳȣȜȜĮįȓȠȣĮȞĮȖȡȐĳİĲĮȚ

ȘȘȝİȡȠȝȘȞȓĮȑțįȠıȘȢȒĮȞĮșİȫȡȘıȘȢțĮșȫȢțĮȚȑȞĮȢĮȡȚșȝȩȢĮȞĮșİȫȡȘıȘȢ

ĲȦȞȠįȘȖȚȫȞĮȣĲȫȞȈİʌİȡȓʌĲȦıȘʌȠȣȑȤȠȣȞȝİıȠȜĮȕȒıİȚȝȒȞİȢȝİĲĮȟȪ

ĲȘȢȘȝİȡȠȝȘȞȓĮȢĮȣĲȒȢțĮȚĲȘȢȤȡȒıȘȢĲȠȣʌȡȠȧȩȞĲȠȢȠȤȡȒıĲȘȢșĮʌȡȑʌİȚȞĮ

İʌȚțȠȚȞȦȞȒıİȚȝİĲȘȞ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFȖȚĮȞĮİȞȘȝİȡȦșİȓİȐȞȣʌȐȡȤȠȣȞ

įȚĮșȑıȚȝİȢʌȡȩıșİĲİȢʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢȖȚĮĲȠʌȡȠȧȩȞ

ȈȣȞĮȡȝȠȜȠȖİȓĲĮȚıĲȘȞȉĮȧȜȐȞįȘ

$XURUD,PDJLQJ7HFK,QF1$QGRYHU0$ǾȆǹ

ENCOR

-introducersæt

DANSK

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

Til brug med EnCor MRI (Magnetisk Resonans Scanning) -brystbiopsinåle

BRUGSANVISNING

FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning (USA) må denne anordning

udelukkende sælges af eller efter ordinering fra en læge.

Beskrivelse af anordningen

ENCOR

-introducersættet består af følgende:

• Trokar

• V

ISILOC™-obturator

• Kanyle

• Nålestyreklods

Trokaren, V

ISILOC™-obturatoren og ENCOR

MRI-brystbiopsinålen kan anvendes

koaksialt med kanylen. Når den er indsat i kanylen, er V

ISILOC™-obturatorens spids

placeret tæt på centrum af prøveåbningen på E

NCOR

MRI-brystbiopsinålen.

Referencemarkeringer på kanylen angiver afstanden til centrum af E

NCOR

MRI-

brystbiopsinålens prøveåbning. Når halvprøve-muligheden vælges, vil spidsen af

ISILOC™-obturatoren udgøre den proksimale kant af halvprøven. Kanylen passer

gennem nålestyreklodsen og låses på plads med en rotation med uret (hvis til stede).

Nålestyreklodser:

• 10G-nålestyreklodsen har 4 huller, hvilket giver mulighed for målretning fra

13 positioner, baseret på en rotation af nålestyreklodsen inde i gitteret.

• 7G-nålestyreklodsen har 4 huller, hvilket giver mulighed for målretning fra

5 positioner, baseret på en rotation af nålestyreklodsen inde i gitteret.

• Nålestyreklodsen har en låsefunktion, der bidrager til at stabilisere

nålestyreklodsen inde i gitteret efter installation.

NCOR

-introducersættet er også kompatibelt med det dedikerede Aurora™

bryst-

MRI-system ved anvendelse af Aurora™-nålestyrsindsatsen (leveres separat).

NCOR

-introducersættet er ligeledes kompatibelt med støtte-/postlokaliseringssystemer.

Indikationer

ENCOR

-introducersættet er beregnet til anvendelse til penetrering af brystet under

billedvejledning og til tilvejebringelse af en passage, hvorigennem der kan udføres en

diagnostisk brystbiopsi.

Kontraindikationer

Denne anordning er ikke beregnet til anvendelse ud over som indikeret.

Advarsler

• Denne anordning anbefales ikke til anvendelse til patienter med

brystimplantater.

• Må ikke anvendes ved tilstedeværelse af infektion.

• Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug. Genbrug af denne

medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering mellem

patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og små

lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er svære eller

umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel pyrogen

eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den medicinske

anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk materiale kan fremme

kontamineringen af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, der

kan medføre infektioner.

• Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering kan anordningens sterilitet

ikke garanteres på grund af en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen

eller mikrobiel kontaminering, som kan føre til infektiøse komplikationer.

Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering af foreliggende medicinske

anordning øger risikoen for fejlfunktion på grund af potentielle negative

indvirkninger på komponenter, som er påvirket af termiske og/eller

mekaniske forandringer.

• Dette produkt kan udgøre en potentiel biologisk risiko efter brug. Håndtering

og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med godkendt medicinsk

praksis og gældende lokale, regionale og nationale love og regulativer.

Forholdsregler

• Denne anordning må udelukkende anvendes af læger, der er uddannet i

perkutane biopsiprocedurer.

• Må ikke anvendes, hvis produktets sterilbarrieresystem eller dets emballage er

kompromitteret.

• Kontrollér anordningen omhyggeligt inden brug for at sikre, at den ikke er

beskadiget. Produktet må ikke anvendes, hvis der er tegn på skader og/eller

nålen er bøjet.

• Udvis forsigtighed i nærheden af magneten og sørg for at bevare kontrollen

over trokaren og E

NCOR

MRI-brystbiopsinålen, der kan accelerere i et kraftigt

magnetfelt.

• Kontrollér, at kanylen ikke bevæger sig ved indsættelse eller fjernelse af trokaren/

ISILOC™-obturatoren.

Potentielle komplikationer

Potentielle komplikationer kan omfatte, men er ikke begrænset til, hæmatom,

blødning, infektion, skader på nærtliggende væv, smerter, allergisk reaktion og væv,

som sidder fast på E

NCOR

-brystbiopsinålen under udtagning fra brystet (det kan

i forbindelse med rutinemæssige biopsiprocedurer være nødvendigt at skære i væv,

som sidder fast på stiletten eller koaksialkanylen, når den tages ud af brystet).

Påkrævet udstyr

Følgende udstyr er påkrævet ved et biopsiindgreb:

• Relevant billeddannelsesmodalitet og tilbehør

• Relevant biopsinål og -system

• Brystvævsmarkører (hvis relevant)

• Operationshandsker og afdækning

• Lokalanæstesi

• Skalpel

• Andet udstyr efter behov

Levering/opbevaring

Dette produkt leveres sterilt og er udelukkende beregnet til engangsbrug. Må ikke

resteriliseres.

Opbevares ved temperaturer over 0 °C (32 °F).

Brugsanvisning

6H¿JXURJ

Trokar (A)

VISILOC™-

obturator (F)

Kanylestop (D)

Trokarens spids-

beskytter (E)

Kanyle (B)

Nålestyre-

klods (C)

Figur 1. E

NCOR

-introducersæt

Brug af introduceren med en gitterlokaliseringsmetode:

1. Kontrollér emballagen for at sikre, at den er intakt. Anvend ikke produktet, hvis

det ikke er sterilt.

2. Brug aseptisk standardteknik til at tage trokaren (A) ud af emballagen, fjerne

trokarens spidsbeskytter (E) og inspicere trokarspidsen (A) for tegn på

beskadigelse.

3. Tag kanylen (B) ud af emballagen. Sæt trokaren (A) ind i kanylen (B).

 ,GHQWL¿FHUPnOOVLRQHQHOOHUVWHGHWLEU\VWHW

5. Nålestyreklodsen (C) benyttes med gitterlokaliseringssystemer. Indsæt

nålestyreklodsen (C) i gitteret og lås ved at rotere frigørelseshåndtaget med uret

FD6H¿JXU

6. Bedøv området, og lav en incision i huden.

7. Brug 0,5 cm-dybdereferencemarkeringerne til at placere kanylestoppet (D) på

kanylen (B) i den ønskede dybde.

Bemærk: Den forreste (distale) kant af dybdestoppet viser den ønskede dybde.

8. Før trokar- (A) og kanyle (B)-enheden gennem målhullet i nålestyreklodsen (C)

ind i brystet, idet trokarspidsen (A) føres frem til målstedet.

Ulåst

Låst

10G

Figur 2. Nålestyreklods

9. Orienter den lille tap (på kanylestoppets (D) forreste kant) mod et tilgrænsende

hul i nålestyreklodsen (C) og roter med uret for at stabilisere kanylen (B)

i nålestyreklodsen (C).

10. Understøt kanylen (B), mens trokaren (A) udskiftes med V

ISILOC™-obturatoren

)7DJHWQ\WELOOHGHDIEU\VWHWIRUDWYHUL¿FHUHSODFHULQJHQDIV

ISILOC™-

REWXUDWRUHQV)VSLGVYHGPnOVWHGHW0RGL¿FHURPQ¡GYHQGLJWSODFHULQJHQ

11. Understøt kanylen (B), mens trokaren (A)/VISILOC™-obturatoren (F) fjernes, og

sæt E

NCOR

05,EU\VWELRSVLQnOHQLQGLNDQ\OHQ%6H¿JXURJWDEHO

Dybde ud

over V

ISILOC™-

obturatorens

spids

VISILOC™-obturator

Trokar

Nål med stump spids

Nål med T

RICONCAVE™-spids

Prøverille

Halv

prøve

Nålestyreklods

Kanyle

Figur 3. Kanyle, V

ISILOC™ obturator og ENCOR

MRI-brystbiopsinål

Tabel 1. Kanyle, VISILOC™-obturator og ENCOR

MRI-brystbiopsinål

Produktbeskrivelse 7G 10G

Dybde ud over VISILOC™-obturatorspids

Trokar 18 mm 17 mm

Nål med stump spids IKKE RELEVANT 15 mm

Nål med T

RICONCAVE™-nålespids 21 mm 20 mm

Prøverillens længde

Fuld prøve 19 mm 19 mm

Halv prøve 9,5 mm 9,5 mm

Nålestyreklodsens dybde 2 cm 2 cm

12. Udfør biopsi. Tag E

NCOR

MRI-brystbiopsinålen ud.

13. Udfør markørplacering (hvis indikeret) ifølge den respektive brugervejledning.

• Fjern markørapplikatoren fra kanylen (B) og genindsæt V

ISILOC™-obturatoren

(F) for at optage postmarkørbilleder. Efter optagelse af billeder fjernes

ISILOC™-obturatoren (F) og kanylen (B) samtidigt.

• Hvis postmarkørbilleder ikke er nødvendige, fjernes markørapplikatoren og

kanylen (B) samtidigt.

14. Oprethold kompression på nålesporet for at minimere blødning. Hold

kompressionen, indtil blødningen er standset.

15. Bortskaf kanyle (B), trokar (A), V

ISILOC™-obturator (F) og nålestyreklods (C) på

korrekt vis.

Brug af introduceren med det dedikerede Aurora™-bryst-MRI-system:

 ,GHQWL¿FHUPnOOVLRQHQHOOHUVWHGHWLEU\VWHW

2. Inspicer pakkerne for at sikre, at emballagen på introducersættet og Aurora™-

QnOHVW\UVLQGVDWVHQ(1&$5,16(5705*OHYHUHVVHSDUDWHULQWDNW6H¿JXU

Figur 4. Aurora™-nålestyrsindsats

3. Tag Aurora™-nålestyrsindsatsen ud af emballagen ved anvendelse af aseptisk

standardteknik. Fastgør nålestyrsindsatsen til Aurora™-nålestyret ifølge

brugsanvisningen til Aurora™.

4. Brug aseptisk standardteknik til at tage trokaren (A) ud af emballagen, fjerne

spidsbeskytteren (E) og inspicere trokarspidsen (A) for tegn på beskadigelse.

5. Tag kanylen (B) ud af emballagen ved anvendelse af aseptisk standardteknik.

Fjern kanylestoppet (D) fra kanylen (B). Sæt trokaren (A) ind i kanylen (B).

6. Bedøv området, og lav en incision i huden.

7. Indsæt trokar (A)/kanyle (B)-enheden gennem nålestyrsindsatsen og ind i brystet,

indtil kanylemuffen hviler mod nålestyrsindsatsen.

8. Trokaren (A) udskiftes med V

ISILOC™-obturatoren (F). Tag et nyt billede af brystet

IRUDWYHUL¿FHUHSODFHULQJHQDIV

ISILOC™-obturatorens (F) spids ved målstedet.

0RGL¿FHURPQ¡GYHQGLJWSODFHULQJHQ

9. Drej kanylestoppet (D) med uret for at stabilisere kanylen (B) i nålestyreklodsen (C).

10. Understøt kanylen (B), mens trokaren (A)/V

ISILOC™-obturatoren (F) fjernes, og

NCOR

05,EU\VWELRSVLQnOHQVWWHVLQGLNDQ\OHQ%6H¿JXURJWDEHO

11. Udfør biopsi. Tag E

NCOR

MRI-brystbiopsinålen ud.

12. Udfør markørplacering (hvis indikeret) ifølge den respektive brugervejledning.

• Fjern markørapplikatoren fra kanylen (B) og genindsæt V

ISILOC™-obturatoren

(F) for at optage postmarkørbilleder. Efter optagelse af billeder fjernes

ISILOC™-obturatoren (F) og kanylen (B) samtidigt.

• Hvis postmarkørbilleder ikke er nødvendige, fjernes markørapplikatoren og

kanylen (B) samtidigt.

13. Oprethold kompression på nålesporet for at minimere blødning. Hold

kompressionen, indtil blødningen er standset.

14. Bortskaf kanyle (B), trokar (A), V

ISILOC™-obturator (F) og nålestyrsindsats på

korrekt vis.

Garanti

Bard Peripheral Vascular garanterer den første køber af dette produkt, at produktet vil

være uden materiale- og fabrikationsfejl i en periode på ét år fra datoen for første køb,

og ansvar under denne begrænsede produktgaranti vil være begrænset til reparation

eller erstatning af det defekte produkt, udelukkende efter Bard Peripheral Vasculars

skøn eller refundering af den betalte nettopris. Slid, der opstår pga. normal brug,

eller defekter, som er et resultat af misbrug af produktet, dækkes ikke af denne

begrænsede garanti.

I DET OMFANG DET ER TILLADT IFØLGE GÆLDENDE LOV, TILSIDESÆTTER

DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI ALLE ANDRE UDTRYKTE ELLER

UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL

ENHVER FORM FOR GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL

ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR KAN UNDER INGEN

OMSTÆNDIGHEDER HOLDES ANSVARLIG FOR EVENTUELLE INDIREKTE

SKADER, TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER, SOM SKYLDES

BRUGERENS HÅNDTERING ELLER ANVENDELSE AF DETTE PRODUKT.

Visse stater/lande tillader ikke udelukkelse af underforståede garantier, hændelige

skader eller følgeskader. Brugeren kan ifølge lovgivningen i den aktuelle stat eller det

aktuelle land være berettiget til yderligere retsmidler.

En udgivelses- eller revisionsdato og et revisionsnummer for denne brugsanvisning

er inkluderet til brugerens orientering på den sidste side i denne håndbog. Hvis

der er gået 36 måneder fra denne dato til brug af produktet, bør brugeren kontakte

Bard Peripheral Vascular, Inc. for at få oplyst, om yderligere produktoplysninger er

tilgængelige.

Samlet i Thailand.

Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA

ENCOR

introducerset

SVENSKA

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

För användning med ENCOR

MRI bröstbiopsinålar

BRUKSANVISNING

OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på

ordination av läkare.

Produktbeskrivning

ENCOR

introducerset består av följande:

• Troakar

• V

ISILOC™ obturator

• Kanyl

• Nålguideblock

Troakaren, V

ISILOC™-obturatorn och ENCOR

MRI-nålen kan användas koaxiellt med

kanylen. När obturatorn är införd i kanylen är V

ISILOC™ -obturatorns spets approximalt

i mitten av provtagningsöppningen på E

NCOR

MRI bröstbiopsinål.

Referensmarkeringar på kanylen indikerar avståndet till mitten på E

NCOR

MRI

bröstbiopsinålens provtagningsöppning. När alternativet för halv vävnadprovtagning

är valt, kommer spetsten på V

ISILOC™-obturatorn att utgöra den proximala kanten

av det halva vävnadsprovet. Kanylen förs in genom nålguideblocket och låses fast

genom att vrida medurs (om tillämpligt).

Nålguideblock:

• 10G nålguideblocket har 4 hål som tillåter riktning från 13 positioner baserat på

nålguideblockets rotering inom griden.

• 7G nålguideblocket har 4 hål som tillåter riktning från 5 positioner baserat på

nålguideblockets rotering inom griden.

• Nålguideblocket har en låsmekanism som hjälper till att stabilisera

nålguideblocket inom griden efter installation.

NCOR

introducerset är även kompatibelt med Aurora™

MRI-system för bröst vid

användning av Aurora™ nålguideinsats (levereras separat).

NCOR

introducerset är även kompatibelt med pelar-lokaliseringssystem.

Indikationer för användning

ENCOR

introducersetet är indicerat för användning för att penetrera bröstet under

direkt visualisering, för att skapa en passage genom vilken en diagnostisk biopsi kan

göras.

Kontraindikationer

Denna produkt är inte avsedd för annan användning än den angivna.

Varningar

• Den här produkten rekommenderas ej för användning på patienter med

bröstimplantat.

• Använd ej vid infektion.

• Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av

denna medicinska anordning medför risk för överföring av smitta mellan

patienter, eftersom medicinska anordningar – i synnerhet de med långa

och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna – är

svåra eller omöjliga att rengöra efter att vävnadsvätskor eller vävnader,

som är potentiellt kontaminerade med pyrogener eller mikroorganismer,

har varit i kontakt med anordningen under en viss tid. Rester av biologiskt

material kan främja kontaminering av anordningen med pyrogener eller

mikroorganismer, vilket kan leda till infektiösa komplikationer.

• Får ej omsteriliseras. Efter omsterilisering kan produktens sterilitet

inte garanteras på grund av en obestämbar nivå av potentiell pyrogen

eller mikrobiell kontaminering, vilket kan leda till infektionsrelaterade

komplikationer. Om den medicinska anordningen rengörs, prepareras

för återanvändning och/eller omsteriliseras ökar risken för efterföljande

felfunktion på grund av de potentiellt negativa effekterna på dess

komponenter, orsakade av termiska och/eller mekaniska förändringar.

• Efter användning kan denna produkt utgöra en potentiell biologisk risk.

Hantera och kassera i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och

gällande lokala och nationella lagar och föreskrifter.

Försiktighetsåtgärder

• Denna produkt får enbart användas av läkare som utbildats i perkutan

biopsiteknik.

• Använd inte om produktens sterila barriärsystem eller dess förpackning är bruten

eller skadad.

 ,QVSHNWHUDDQRUGQLQJHQQRJJUDQWI|UHDQYlQGQLQJI|UDWWYHUL¿HUDDWWGHQLQWH

skadats. Använd inte produkten om den verkar skadad och/eller nålen är böjd.

• Var försiktig i närheten av magneten genom att bibehålla kontrollen över

troakaren och E

NCOR

MRI bröstbiopsinålen, som kan accelerera i ett starkt

magnetiskt fält.

 9HUL¿HUDDWWNDQ\OHQLQWHU|UVLJQlUWURDNDUHQV

ISILOC™-obturatorn förs in eller

dras ur.

Potentiella komplikationer

Potentiella komplikationer kan innefatta, men är inte begränsade till, hematom,

blödning, infektion, skador på närliggande vävnad, smärta, allergiska reaktioner och

att vävnad fastnar på E

NCOR

MRI-bröstbiopsinålen under borttagning från bröstet

(som med alla rutinmässiga biopsiprocedurer kan det vara nödvändigt att skära bort

vävnad som fastnat på mandrängen eller koaxialen när de tas bort från bröstet).

Nödvändig utrustning

Följande utrustning krävs vid biopsi:

• Lämplig avbildningsmodalitet och lämpliga tillbehör

• Lämplig biopsinål och lämpligt system

• Bröstvävnadsmarkörer (om tillämpligt)

• Operationshandskar och -drapering

• Lokalbedövningsmedel

• Skalpell

• Annan nödvändig utrustning

Leveransform / förvaringssätt

Produkten levereras steril och är endast avsedd för engångsbruk. Får inte omsteriliseras.

Förvara vid temperaturer över 0 °C (32 °F).

Bruksanvisning

6H¿JXURFK

Troakar (A)

VISILOC™

obturator (F)

Kanylstopp (D)

Skydd för

troakarspets (E)

Kanyl (B)

Nålguideblock

(C)

Figur 1. E

NCOR

introducerset

Användning av introducern med en grid-lokaliseringsmetod:

1. Kontrollera förpackningen för att säkerställa att den är obruten och oskadad.

$QYlQGLQWHSURGXNWHQRPGHW¿QQVWHFNHQSnDWWGHQLQWHlUVWHULO

2. Använd vedertagen aseptisk teknik, ta ut troakaren (A) ur förpackningen, ta bort

troakarens spetsskydd (E) och kontrollera att spetsen på troakaren (A) inte är

skadad.

3. Ta ut kanylen (B) ur förpackningen. För in troakaren (A) i kanylen (B).

 ,GHQWL¿HUDGHQDYVHGGDOHVLRQHQHOOHUSODWVHQLEU|VWHW

5. Nålguideblocket (C) används med grid-lokaliseringssystem. För in

nålguideblocket (C) i griden och lås genom att vrida spaken medurs ungefär 90°.

6H¿JXU

6. Lokalbedöva området och lägg ett hudsnitt.

7. Använd 0,5 cm referensdjupmarkeringarna för att positionera kanylstoppen (D)

på kanylen (B) till önskat djup.

Obs: den ledande (distala) änden på djupstoppen indikerar det önskade djupet.

8. För in den monterade troakaren (A)/kanylen (B) genom målhålet i nålguideblocket

Olåst

Låst

10 G

7 G

Figur 2. Nålguideblock

 5LNWDGHQOLOODÀLNHQSnGHQOHGDQGHlQGHQDYNDQ\OVWRSSHQ'PRWHWW

angränsande hål på nålguideblocket (C) och vrid medurs för att stabilisera

kanylen (B) i nålguideblocket (C).

10. Stöd kanylen (B) medan troakaren (A) byts ut mot V

ISILOC™-obturatorn (F). Ta

Q\DELOGHUDYEU|VWHWI|UDWWYHUL¿HUDSODFHULQJHQDYV

ISILOC™-obturatorns (F)

spets vid målet. Justera positionen om det behövs.

11. Stöd kanylen (B) medan troakaren (A)/VISILOC™-obturatorn (F) tas ut och

NCOR

05,EU|VWELRSVLQnOI|UVLQLNDQ\OHQ%6H¿JXURFKWDEHOO

Djup bortom

ISILOC™

-obturatorns

spets

ISILOC™ obturator

Troakar

Nål med trubbig spets

Nål med T

RICONCAVE™-spets

Provskåra

Halvt

prov

Nålguideblock

Kanyl

Figur 3. Kanyl, V

ISILOC™ obturator, och ENCOR

MRI bröstbiopsinål

Tabell 1. Kanyl, VISILOC™ obturator, och ENCOR

MRI bröstbiopsinål.

Produktbeskrivning 7G 10G

Djup bortom VISILOC™ -obturatorns spets

Troakar 18 mm 17 mm

Nål med trubbig spets EJ TILLÄMPLIGT 15 mm

Nål med T

RICONCAVE™-spets 21 mm 20 mm

Provskårans längd

Fullständigt prov 19 mm 19 mm

Halvt prov 9,5 mm 9,5 mm

Nålguideblockets djup 2 cm 2 cm

12. Utför biopsin. Avlägsna E

NCOR

MRI bröstbiopsinål.

13. Placera markör (om indicerat) i enlighet med respektive bruksanvisning.

• För att ta post-markörbilder ska markörapplikatorn avlägsnas från kanylen (B)

och V

ISILOC™-obturatorn (F) införas på nytt. När alla bilder tagits ska VISILOC™

-obturatorn (F) och kanylen (B) avlägsnas samtidigt.

• Om post-markörbilder inte önskas ska markörapplikatorn och kanylen (B)

avlägsnas samtidigt.

14. Tryck mot såret för att minimera blödningen. Håll trycket tills blödningen upphört.

15. Kassera kanyl (B), troakar (A), V

ISILOC™-obturatorn (F), och nålguideblock (C)

enligt vedertagna metoder.

Användning av introducern med Aurora™ MRI system avsett för bröst:

 ,GHQWL¿HUDGHQDYVHGGDOHVLRQHQHOOHUSODWVHQLEU|VWHW

2. Kontrollera förpackningarna för introducersetet och Aurora™ nålguideinlägg

(ENCARINSERTMR10G, levereras separat) för att säkerställa att de är obrutna

RFKRVNDGDGH6H¿JXU

Figur 4. Aurora™ nålguideinlägg

3. Använd vedertagen aseptisk teknik och ta ut Aurora™ nålguideinlägg ur

förpackningen. Fäst nålguideinlägget vid Aurora™ nålguide i enlighet med

bruksanvisningen för Aurora™.

4. Använd vedertagen aseptisk teknik, ta ut troakaren (A) ur förpackningen, ta bort

troakarens spetsskydd (E) och kontrollera att spetsen på troakaren (A) inte är

skadad.

5. Använd vedertagen aseptisk teknik och ta ur kanylen (B) ur förpackningen. Ta ur

kanylstoppen (D) från kanylen (B). För in troakaren (A) i kanylen (B).

6. Lokalbedöva området och lägg ett hudsnitt.

7. För in den monterade troakaren (A) och kanylen (B) genom nålguideinlägget in

i bröstet tills kanylfattningen ligger mot nålguideinlägget.

8. Troakaren (A) byts ut mot V

ISILOC™ obturator (F). Ta nya bilder av bröstet för

DWWYHUL¿HUDSODFHULQJHQDYV

ISILOC™-obturatorns (F) spets vid målet. Justera

positionen om det behövs.

9. Vrid kanylstoppen (D) medurs för att stabilisera kanylen (B) i nålguideblocket (C).

10. Stöd kanylen (B) medan troakaren (A)/V

ISILOC™-obturatorn (F) tas ut och ENCOR

05,EU|VWELRSVLQnOI|UVLQLNDQ\OHQ%6H¿JXURFKWDEHOO

11. Utför biopsin. Avlägsna E

NCOR

MRI bröstbiopsinål.

12. Placera markör (om indicerat) enligt respektive användarinstruktioner.

• För att ta post-markörbilder ska markörapplikatorn avlägsnas från kanylen (B)

och V

ISILOC™-obturatorn (F) införas på nytt. När alla bilder tagits ska VISILOC™

-obturatorn (F) och kanylen (B) avlägsnas samtidigt.

• Om post-markörbilder inte önskas ska markörapplikatorn och kanylen (B)

avlägsnas samtidigt.

13. Tryck mot såret för att minimera blödningen. Håll trycket tills blödningen upphört.

14. Kassera kanyl (B), troakar (A), V

ISILOC™-obturatorn (F), och nålguideinlägg enligt

vedertagna metoder.

Garanti

Bard Peripheral Vascular garanterar den första köparen av denna produkt att den

kommer att vara fri från defekter i material och utförande under ett år från första

inköpsdatumet och ansvaret under denna begränsade produktgaranti kommer

att vara begränsat till reparation eller byte av den defekta produkten, enligt

%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUVHJHWJRWW¿QQDQGHHOOHUnWHUEHWDOQLQJDYEHWDODWQHWWRSULV

Slitage som uppstått på grund av normal användning eller defekter orsakade av

felaktig användning av produkten omfattas ej av denna begränsade garanti.

I DEN UTSTRÄCKNING LAGEN TILLÅTER ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE

PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA

SOM UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE MEN EJ BEGRÄNSAT TILL, ALLA

UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER

LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER

SKA BARD PERIPHERAL VASCULAR HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGRA

INDIREKTA, TILLFÄLLIGA ELLER EFTERFÖLJANDE SKADOR ELLER

SKADESTÅNDSANSPRÅK SOM UPPSTÅTT PÅ GRUND AV ER HANTERING

ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT.

Vissa delstater/länder tillåter inte uteslutande av underförstådda garantier, tillfälliga

eller efterföljande skador eller skadeståndsanspråk. Kunden kan också ha rätt till

ytterligare gottgörelser enligt lagstiftning i kundens delstat/land.

5HYLVLRQVGDWXPRFKUHYLVLRQVQXPPHUI|UGHVVDDQYLVQLQJDUnWHU¿QQVSnVLVWD

sidan av denna skrift, som information till användaren. Om 36 månader har

I|UÀXWLWPHOODQGHWWDGDWXPRFKSURGXNWDQYlQGQLQJE|UDQYlQGDUHQNRQWDNWD

%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFI|UDWWVHRP\WWHUOLJDUHSURGXNWLQIRUPDWLRQ¿QQV

tillgänglig.

Monterad i Thailand.

Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA

ENCOR

-sisäänvientisarja

SUOMI

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

Käytettäväksi ENCOR

MK -rintabiopsiakoettimien kanssa

KÄYTTÖOHJEET

VAROITUS: Yhdysvaltain lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan

lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

Laitteen kuvaus

ENCOR

-sisäänvientisarja koostuu seuraavista osista:

• troakaari

• V

ISILOC™-suljin

• kanyyli

• neulaohjainlohko

Troakaaria, V

ISILOC™-suljinta ja ENCOR

MK -rintabiopsiakoetinta voidaan käyttää

koaksiaalisesti kanyylin kanssa. Kanyyliin työnnettynä V

ISILOC™-sulkimen kärki on

suunnilleen E

NCOR

MK -rintabiopsiakoettimen näyteaukon keskipisteen kohdalla.

Vertailumerkit kanyylissä osoittavat etäisyyden E

NCOR

MK -rintabiopsiakoettimen

näyteaukon keskipisteestä. Kun on valittu puolinäyte-vaihtoehto, V

ISILOC™-sulkimen

kärki osoittaa puolinäytteen proksimaalisen reunan. Kanyyli sopii neulaohjainlohkon

läpi ja lukitaan paikalleen (mikäli käytössä) kiertämällä myötäpäivään.

Neulaohjainlohkot:

• 10 G:n neulanohjainlohkossa on 4 reikää, jotka mahdollistavat tarkentamisen

13 sijainnista sen perusteella, miten neulanohjainlohkoa kierretään kehikossa.

• 7 G:n neulanohjainlohkossa on 4 reikää, jotka mahdollistavat tarkentamisen

5 sijainnista sen perusteella, miten neulanohjainlohkoa kierretään kehikossa.

• Neulanohjainlohkossa on lukitustoiminto, jonka avulla se voidaan vakauttaa

kehikkoon asennuksen jälkeen.

NCOR

-sisäänvientisarja on myös yhteensopiva Aurora™

rintamagneettikuvausjärjestelmän kanssa käytettäessä Aurora™-

neulanohjainlisäosaa (toimitetaan erikseen).

NCOR

-sisäänvientisarja on samoin yhteensopiva pylväspaikannusjärjestelmien kanssa.

Käyttöaiheet

ENCOR

-sisäänvientisarja on tarkoitettu tunkeutumaan rintaan kuvantamisohjauksella

ja tarjoamaan väylän, jonka kautta rinnan diagnostinen biopsia voidaan suorittaa.

Vasta-aiheet

Laitetta saa käyttää ainoastaan käyttöaiheen mukaiseen tarkoitukseen.

Varoitukset

• Tätä laitetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on rintaimplantti.

• Älä käytä, jos potilaalla on infektio.

• Tämä laite on kertakäyttöinen. Tämän lääkinnällisen laitteen

uudelleenkäyttöön liittyy ristikontaminaation riski, sillä lääkinnällisiä laitteita

– varsinkin sellaisia, joissa on pitkä ja kapea luumen ja osien välisiä liittimiä

ja rakoja – on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet

kosketuksessa määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeeneja sisältävien

tai mikrobien kontaminoimien elimistön nesteiden tai kudosten kanssa.

Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni- tai

mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita.

• Ei saa steriloida uudelleen. Uudelleensteriloinnin jälkeen tuotteen steriiliyttä

ei voida taata, sillä tuotteeseen on voinut jäädä määrittämättömiä määriä

mahdollista pyrogeenien tai mikrobien aiheuttamaa kontaminaatiota, mikä

voi johtaa infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin. Lääkinnällisen laitteen

puhdistus, välinehuolto ja/tai uudelleensterilointi lisäävät laitteen virheellisen

toiminnan mahdollisuutta, koska lämpömuutokset ja/tai mekaaniset

muutokset saattavat vaikuttaa osiin haitallisesti.

• Tämä tuote saattaa olla biologisesti vaarallinen käytön jälkeen. Käsittele ja

hävitä hyväksytyn lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien paikallisten ja

kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

Varotoimet

• Laitetta saa käyttää ainoastaan perkutaanisiin biopsiatoimenpiteisiin koulutettu

lääkäri.

• Ei saa käyttää, jos tuotteen steriilisuojaus tai pakkaus on vaurioitunut.

• Tarkista huolellisesti ennen käyttöä, että laite on ehjä. Älä käytä tuotetta, jos se

on selvästi vaurioitunut ja/tai neula on vääntynyt.

• Ole varovainen magneetin läheisyydessä ja säilytä Troakaarin ja E

NCOR

MK -rintabiopsiakoettimen hallinta, sillä näiden liike voi kiihtyä vahvassa

magneettikentässä.

• Varmista, että kanyyli ei liiku, kun troakaari tai V

ISILOC™-suljin työnnetään sisään

tai poistetaan.

Mahdolliset komplikaatiot

Mahdollisia komplikaatioita ovat muun muassa hematooma, verenvuoto, tulehdus,

viereisen kudoksen vaurioituminen, kipu, allerginen reaktio ja kudoksen tarttuminen

NCOR

MK -rintabiopsiakoettimeen poistettaessa se rinnasta (kuten rutiininomaisissa

biopsiatoimenpiteissä, voi olla tarpeen leikata mandriiniin tai koaksiaaliin kiinnittynyt

kudos, kun laite poistetaan rinnasta).

Tarvittavat välineet

Biopsiatoimenpiteitä varten tarvitaan seuraavat instrumentit:

• soveltuva kuvauslaitteisto ja lisävarusteet

• soveltuva biopsiakoetin ja -järjestelmä

• rintakudosmerkkilaitteet (tarvittaessa)

• leikkauskäsineet ja -liinat

• paikallispuudute

• skalpelli

• muut tarvittavat välineet

Toimitustapa ja säilytys

Tämä tuote toimitetaan steriilinä ja on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Ei saa steriloida

uudelleen.

Säilytä yli 0 °C:n (32 °F) lämpötilassa.

Käyttöohjeet

Katso kuvat 1, 2, 3 ja 4.

Troakaari (A)

VISILOC™-

suljin (F)

Kanyylin pysäytin (D)

Troakaarin

kärjen

suoja (E)

Kanyyli (B)

Neulanohjain

lohko (C)

Kuva 1. E

NCOR

-sisäänvientisarja

Sisäänviejän käyttö kehikkopaikannusmenetelmän kanssa

1. Tarkista, että pakkaus on säilynyt ehjänä. Älä käytä tuotetta, mikäli sen steriiliys

on vaarantunut.

2. Poista troakaari (A) aseptisesti pakkauksesta, poista troakaarin kärjen suojus (E)

ja tarkista, ettei troakaarin (A) kärki ole vahingoittunut.

3. Poista kanyyli (B) pakkauksesta. Työnnä troakaari (A) kanyyliin (B).

4. Tunnista kohdevamma tai -kohta rinnasta.

5. Neulanohjainlohkoa (C) käytetään kehikkopaikannusjärjestelmien kanssa. Työnnä

neulaohjainlohko (C) kehikkoon ja lukitse kiertämällä vipua myötäpäivään noin

90 astetta. Katso kuva 2.

6. Puuduta alue ja tee ihoon viilto.

7. Käytä 0,5 cm:n syvyyden vertailumerkkejä ja sijoita kanyylin pysäytin (D)

kanyylille (B) haluttuun syvyyteen.

Huomautus: Syvyyspysäyttimen etureuna osoittaa halutun syvyyden.

8. Työnnä troakaari (A) ja kanyyli (B) yhdessä neulanohjainlohkon (C) kohdereiän

läpi rintaan ja vie troakaarin (A) kärki kohdepaikkaan.

Lukitsematon

Lukittu

10 G

7 G

Kuva 2. Neulanohjainlohko

9. Suuntaa pieni kieleke (kanyylipysäyttimen etureunalla (D)) kohti jotain läheistä

neulanohjainlohkon (C) reikää ja vakauta kanyyli (B) neulanohjainlohkossa (C)

kiertämällä myötäpäivään.

10. Tue kanyyliä (B) ja vaihda troakaari (A) V

ISILOC™-sulkimeen (F). Varmista, että

ISILOC™-sulkimen (F) kärki on kohdepaikassa kuvantamalla rinta uudelleen.

Muuta sijaintia tarvittaessa.

11. Tue kanyyliä (B) ja poista troakaari (A) / VISILOC™-suljin (F) ja työnnä ENCOR

-rintabiopsiakoetin kanyyliin (B). Katso kuva 3 ja taulukko 1.

Syvyys

ISILOC™-

sulkimen

kärjen Yli

VISILOC™-suljin

Troakaari

Tylppäkärkinen koetin

RICONCAVE™-kärkinen koetin

Näytelovi

Puolikas

näyte

Neulanohjainlohko

Kanyyli

Kuva 3. Kanyyli, V

ISILOC™-suljin ja ENCOR

MK -rintabiopsiakoetin

Taulukko 1. Kanyyli, VISILOC™-suljin ja ENCOR

MK -rintabiopsiakoetin

Osan kuvaus 7 G 10 G

Syvyys VISILOC™-sulkimen kärjen Yli

Troakaari 18 mm 17 mm

Tylppäkärkinen koetin - 15 mm

RICONCAVE™-kärkinen koetin 21 mm 20 mm

Näyteloven pituus

Kokonainen näyte 19 mm 19 mm

Puolikas näyte 9,5 mm 9,5 mm

Neulanohjainlohkon syvyys 2 cm 2 cm

12. Suorita biopsia. Poista E

NCOR

MK -rintabiopsiakoetin.

13. Sijoita merkki (mikäli tarpeen) vastaavien käyttöohjeiden mukaan.

• Jos haluat kuvata merkin jälkeisiä kuvia, poista merkin vientilaite kanyylistä (B)

ja aseta V

ISILOC™-suljin (F) uudelleen. Kun kuvat on otettu, poista VISILOC™-

suljin (F) ja kanyyli (B) samanaikaisesti.

• Jos merkin jälkeisiä kuvia ei tarvita, poista merkin vientilaite ja kanyyli (B)

samanaikaisesti.

14. Ylläpidä painetta neulan reiässä verenvuodon minimoimiseksi. Jatka puristusta,

kunnes vuoto on lakannut.

15. Hävitä kanyyli (B), trokaari (A), V

ISILOC™-suljin (F) ja neulanohjainlohko (C)

asianmukaisesti.

Sisäänviejän käyttö Aurora™-rintamagneettikuvausjärjestelmän kanssa

1. Tunnista kohdevamma tai -kohta rinnasta.

2. Tarkista, että sisäänvientisarjan ja Aurora™-neulanohjainlisäosan

(ENCARINSERTMR10G, toimitetaan erikseen) pakkaukset ovat ehjät. Katso

Kuva 4.

Kuva 4. Aurora™-neulanohjainlisäosa

3. Poista Aurora™-neulanohjainlisäosa aseptisesti pakkauksestaan. Liitä

Neulanohjainlisäosa Aurora™-neulanohjaimeen Aurora™-käyttöohjeiden

mukaisesti.

4. Poista troakaari (A) aseptisesti pakkauksesta, poista kärjen suojus (E) ja tarkista,

ettei troakaarin (A) kärki ole vahingoittunut.

5. Poista kanyyli (B) aseptisesti pakkauksestaan. Poista kanyylin pysäytin (D)

kanyylistä (B). Työnnä troakaari (A) kanyyliin (B).

6. Puuduta alue ja tee ihoon viilto.

7. Työnnä troakaaria (A) ja kanyyliä (B) yhdessä neulaohjainlisäosan läpi rintaan,

kunnes kanyylin kanta on neulaohjainlisäosaa vasten.

8. Troakaarin (A) tilalle vaihdetaan V

ISILOC™-suljin (F). Varmista, että VISILOC™-

sulkimen (F) kärki on kohdepaikassa kuvantamalla rinta uudelleen. Muuta sijaintia

tarvittaessa.

9. Vakauta kanyyli (B) neulanohjainlohkossa (C) kiertämällä kanyylin pysäytintä (D)

myötäpäivään.

10. Tue kanyyliä (B) ja poista troakaari (A) / V

ISILOC™-suljin (F) ja työnnä ENCOR

-rintabiopsiakoetin kanyyliin (B). Katso kuva 3 ja taulukko 1.

11. Suorita biopsia. Poista E

NCOR

MK -rintabiopsiakoetin.

12. Sijoita merkki (mikäli tarpeen) vastaavien käyttöohjeiden mukaan.

• Jos haluat kuvata merkin jälkeisiä kuvia, poista merkin vientilaite kanyylistä (B)

ja aseta V

ISILOC™-suljin (F) uudelleen. Kun kuvat on otettu, poista VISILOC™-

suljin (F) ja kanyyli (B) samanaikaisesti.

• Jos merkin jälkeisiä kuvia ei tarvita, poista merkin vientilaite ja kanyyli (B)

samanaikaisesti.

13. Ylläpidä painetta neulan reiässä verenvuodon minimoimiseksi. Jatka puristusta,

kunnes vuoto on lakannut.

14. Hävitä kanyyli (B), trokaari (A), V

ISILOC™-suljin (F) ja neulanohjainlohko

asianmukaisesti.

Takuu

Bard Peripheral Vascular takaa tämän tuotteen ensimmäiselle ostajalle, että tämä

tuote on virheetön valmistusmateriaalien ja valmistuksen osalta yhden vuoden ajan

ensimmäisestä ostopäivästä. Tämän takuun mukainen vastuu rajoittuu viallisen

tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen Bard Peripheral Vascularin yksinomaisen

harkinnan mukaisesti tai maksetun nettohinnan palauttamiseen. Tämä rajoitettu takuu

ei kata normaalin käytön aiheuttamaa kulumista eikä tuotteen virheellisestä käytöstä

johtuvia vikoja.

KAIKKI SUORAT TAI EPÄSUORAT EHDOT, ESITYKSET JA TAKUUT, MUKAAN

LUKIEN ILMAN RAJOITUSTA KAIKKI TAKUUT KAUPATTAVUUDESTA,

SOPIVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN ON SULJETTU POIS

SOVELTUVAN LAIN SALLIMASSA MÄÄRIN. BARD PERIPHERAL VASCULAR

EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA OTA VASTUUTA MISTÄÄN VÄLILLISISTÄ,

SATUNNAISISTA TAI SEURAAMUKSELLISISTA VAHINGOISTA, JOTKA

JOHTUVAT TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ.

Joidenkin maiden lainsäädäntö ei hyväksy konkludenttisten takuiden sivuuttamista

liitännäis- tai seuraamusvahinkojen osalta. Voit olla oikeutettu oman maasi lakien

mukaisiin korvauksiin.

Tämän ohjeen julkaisu- tai tarkistuspäivämäärä sekä version numero on merkitty

käyttäjän tiedoksi ohjekirjasen viimeiselle sivulle. Jos tuon päivämäärän ja tuotteen

käyttöajankohdan välillä on kulunut yli 36 kuukautta, käyttäjän tulee ottaa yhteyttä

Bard Peripheral Vascular, Inc:iin ja pyytää mahdollisia tuotetta koskevia lisätietoja.

Koottu Thaimaassa.

Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, Yhdysvallat

ENCOR

innføringssett

NORSK

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

For bruk med ENCOR

MRI brystbiopsisonder

BRUKSANVISNING

MERK: Ifølge amerikansk føderal lovgivning er dette utstyret begrenset til salg

av eller etter forordning fra en lege.

Beskrivelse av innretningen

ENCOR

innføringssett består av følgende:

• Trokar

• V

ISILOC™-obturator

• Kanyle

• Nålføringsblokk

Trokaret, V

ISILOC™-obturator og ENCOR

MRI brystbiopsisonde kan brukes koaksialt

med kanylen. Når spissen på V

ISILOC™-obturatoren føres inn i kanylen, nærmer den

seg midten av E

NCOR

MRI brystbiopsisondens prøveåpning.

Referansemarkeringer på kanylen angir avstanden til midten av E

NCOR

MRI

brystbiopsisondens prøveåpning. Når halvprøvealternativet er valgt, representerer

ISILOC™-obturatorens spiss den proksimale enden av halvprøven. Kanylen går

gjennom nålføringsblokken og låses på plass med en rotasjon med urviserne

(eventuelt).

Nålføringsblokker:

• 10G nålføringsblokk har 4 hull som gir mulighet for innretting fra 13 posisjoner ut

fra nålføringsblokkens rotasjon i rutenettet.

• 7G nålføringsblokk har 4 hull som gir mulighet for innretting fra 5 posisjoner ut fra

nålføringsblokkens rotasjon i rutenettet.

• Nålføringsblokken har en låsefunksjon som stabiliserer den i rutenettet etter at

den er montert.

NCOR

innføringssett er også kompatibelt med Aurora™

, den dedikerte MR-

maskinen for brykst, ved hjelp av Aurora™ nålføringsinnsats (leveres separat).

NCOR

innføringssett er kompatibelt med stolpelokaliseringssystemer.

Indikasjoner for bruk

ENCOR

innføringssett er beregnet på å trenge inn i brystet under bildeveiledning og

lage en passasje hvor en diagnostisk biopsi av brystet kan foretas.

Kontraindikasjoner

Utstyret skal bare brukes i henhold til indikasjonene.

Advarsler

• Denne enheten anbefales ikke til pasienter med brystimplantat.

• Utstyret skal ikke brukes ved infeksjon.

• Denne enheten er kun beregnet på engangsbruk. Gjenbruk av dette

medisinske utstyret medfører risiko for krysskontaminering av pasienter,

da medisinsk utstyr – spesielt utstyr med lange og små lumen, ledd og/

eller sprekker mellom komponenter – er vanskelige eller umulige å rengjøre

etter at kroppsvæsker eller -vev med mulig pyrogen eller mikrobiell

kontaminering har hatt kontakt med utstyret over en ubestemt tidsperiode.

Rester av biologisk materiale kan føre til at utstyret blir kontaminert med

pyrogener eller mikroorganismer, som kan medføre komplikasjoner i form av

infeksjoner.

• Skal ikke resteriliseres. Ved resterilisering er produktets sterilitet

ikke garantert, da det ikke er mulig å fastslå pyrogen eller mikrobiell

kontaminering, som kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner.

Rengjøring, reprosessering og/eller resterilisering av det medisinske utstyret

øker sannsynligheten for at utstyret vil svikte, ettersom komponenter

som påvirkes av termiske og/eller mekaniske endringer kan bli utsatt for

ugunstige innvirkninger.

• Etter bruk kan dette produktet utgjøre en mulig biologisk fare. Håndteres og

kasseres i henhold til godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og regler.

Forholdsregler

• Dette utstyret skal kun brukes av leger med opplæring i perkutan brystbiopsi.

• Skal ikke brukes hvis produktets sterile barrieresystem eller pakningen er

forringet.

• Inspiser enheten nøye før bruk for å kontrollere at den ikke er skadet. Skal ikke

brukes hvis det er tegn til skade på produktet og/eller nålen er bøyd.

• Vær forsiktig i nærheten av magneten ved å styre trokaret og E

NCOR

MRI

brystbiopsisonden, som kan akselerere i et sterkt magnetfelt.

• Påse at kanylen ikke beveger seg når trokaret/V

ISILOC™-obturatoren settes inn

eller tas ut.

Potensielle komplikasjoner

Potensielle komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til blodutredelser,

blødninger, infeksjoner, tilstøtende vevsskader, smerter, allergiske reaksjoner og

skader på vev i kontakt med E

NCOR

-brystbiopsisonden under fjerning fra brystet

(som en del av praksis ved biopsiinngrep, kan det bli nødvendig å skjære vekk hud

i kontakt med stiletten eller kanylen idet den fjernes fra brystet).

Nødvendig utstyr

Følgende utstyr er nødvendig for en biopsiprosedyre:

• passende bildemodalitet og tilbehør

• passende biopsisonde og -system

• brystvevsmarkører (hvis relevant)

• operasjonshansker og -lakendrapes

• Lokalbedøvelse

• skalpell

• Annet utstyr etter behov

Leveringsmåte/lagringsmåte

Dette produktet leveres sterilt og er bare til engangsbruk. Produktet skal ikke

resteriliseres.

Lagres ved temperaturer over 0 °C (32 °F).

Bruksanvisning

6H¿JXURJ

Trokar (A)

VISILOC™-

obturator (F)

Kanylens stoppunkt (D)

Trokarspissens

beskyttelse (E)

Kanyle (B)

Nålføringsblokk (C)

Figur 1. E

NCOR

innføringssett

Bruk av innføringssettet med en rutenettlokaliseringsmetode:

1 Kontroller at emballasjen er intakt. Bruk ikke produktet hvis steriliteten er brutt.

2 Ta trokaret (A) ut av emballasjen ved hjelp av vanlig aseptisk teknikk, fjern

spissens beskyttelse (E) og undersøk om trokaret er skadet.

3. Ta kanylen (B) ut av emballasjen. Før trokaret (A) inn i kanylen (B).

4. Finn mållesjonen eller målstedet i brystet.

5. Nålføringsblokken (C) brukes med rutenettlokalisering. Sett nålføringsblokken inn

LUXWHQHWWHWRJOnVYHGnGUHLHVSDNHQPHGXUYLVHUQHFLUND6H¿JXU

6. Bedøv området og lag et snitt i huden.

7. Plasser kanylens stoppunkt (D) på kanylen (B) i ønsket dybde ved hjelp av

markeringene med en dybde på 0,5 cm.

Merk: Den distale enden av stoppunktet angir ønsket dybde.

8. Før trokaret (A) og kanylen (B) gjennom målhullet i nølføringsblokken (C) inn

i brystet, og før trokarets (A) spiss til målstedet.

Ulåst

Låst

10 G

Figur 2. Nålføringsblokk

9. Rett den lille tappen (på den distale enden av kanylens stoppunkt (D)) mot

et nærliggende hull i nålinnføringsblokken (C) og roter med utviserne for

å stabilisere kanylen (B) i nålinnføringsblokken (C).

10. Støtt opp kanylen (B), og bytt trokaret (A) med V

ISILOC™-obturatoren (F). Ta et

nytt bilde av brystet for å kontrollere plasseringen av V

ISILOC™-obturatorens (F)

spiss på målstedet. Endre plassering om nødvendig.

11. Støtt opp kanylen (B), fjern trokaret (A)/VISILOC™-obturatoren (F) og før ENCOR

05,EU\VWELRSVLVRQGHQLQQLNDQ\OHQ%6H¿JXURJWDEHOO

Dybde utover

spissen på

ISILOC™-

obturator

ISILOC™-obturator

Trokar

Sonde med butt spiss

Sonde med T

RICONCAVE™-spiss

Prøvetakingshakk

Halv

prøve

Nålføringsblokk

Kanyle

Figur 3. Kanyle, V

ISILOC™-obturator og ENCOR

MRI brystbiopsisonde

Tabell 1. Kanyle, VISILOC™-obturator og ENCOR

MRI brystbiopsisonde

Beskrivelse av enhet 7G 10 G

Dybde utover spissen på VISILOC™-obturator

Trokar 18 mm 17 mm

Sonde med butt spiss IKKE RELEVANT 15 mm

Sonde på T

RICONCAVE™-spiss 21 mm 20 mm

Lengde på prøvetakingshakket

Full prøve 19 mm 19 mm

Halv prøve 9,5 mm 9,5 mm

Dybde på nålføringsblokk 2 cm 2 cm

12. Foreta biopsi. Fjern E

NCOR

MRI brystbiopsisonde.

13. Plasser markøren (eventuelt) i henhold til bruksanvisningen.

• Bilder etter markering tas ved at markørapplikatoren tas ut av kanylen (B)

ISILOC™-obturatoren (F). Når bildene er tatt, skal VISILOC™-obturatoren (F) og

kanylen (B) tas ut samtidig.

• Hvis bilder etter markering ikke er nødvendige, skal markørapplikatoren og

kanylen (B) tas ut samtidig.

14. Oppretthold trykk på nålsporet for å begrense blødningen. Hold trykket til

blødningen har stoppet.

15. Kasser kanyle (B), trokar (A), V

ISILOC™-obturator (F) og nålføringsblokk (C).

Bruk av innfører med Aurora™, dedikert MR-maskin for bryst:

1 Finn mållesjonen eller målstedet i brystet.

2 Kontroller at emballasjen for innføringssettet og nålføringsinnsatsen for Aurora™

(1&$5,16(5705*OHYHUHVVHSDUDWHULQWDNW6H¿JXU

Figur 4. Aurora™-nålføringsinnsats

3. Ta Aurora™ nålføringsinnsats ut av emballasjen ved hjelp av vanlig aseptisk

teknikk. Fest nålføringsinnsatsen på nålføringen for Aurora™ i henhold til

bruksanvisningen for Aurora™.

4. Ta trokaret (A) ut av emballasjen ved hjelp av vanlig aseptisk teknikk, fjern

spissens beskyttelse (E) og undersøk om trokaret (A) er skadet.

5. Ta kanylen (B) ut av emballasjen ved hjelp av vanlig aseptisk teknikk. Fjern

kanylens stoppunkt (D) fra kanylen (B). Før trokaret (A) inn i kanylen (B).

6. Bedøv området og lag et snitt i huden.

7. Før trokaret (A) og kanylen (B) gjennom nålføringsinnsatsen inn i brystet til

kanyelsn kobling ligger mot nålføringsinnsatsen.

8. Trokaret (A) blir erstattet med V

ISILOC™-obturator (F). Ta et nytt bilde av brystet

for å kontrollere plasseringen av V

ISILOC™-obturatorens (F) spiss på målstedet.

Endre plassering om nødvendig.

9. Roter kanylens stoppunkt (D) med urviserne for å stabilisere kanylen (B) i

nålføringsblokken (C).

10. Støtt opp kanylen (B), fjern trokaret (A)/V

ISILOC™-obturatoren (F) og før ENCOR

05,EU\VWELRSVLVRQGHQLQQLNDQ\OHQ%6H¿JXURJWDEHOO

11. Foreta biopsi. Fjern E

NCOR

MRI brystbiopsisonde.

12. Plasser markøren (eventuelt) i henhold til bruksanvisningen.

• Bilder etter markering tas ved at markørapplikatoren tas ut av kanylen (B)

ISILOC™-obturatoren (F). Når bildene er tatt, skal VISILOC™-obturatoren (F)

og kanylen (B) tas ut samtidig.

• Hvis bilder etter markering ikke er nødvendige, skal markørapplikatoren og

kanylen (B) tas ut samtidig.

13. Oppretthold trykk på nålsporet for å begrense blødningen. Hold trykket til

blødningen har stoppet.

14. Kasser kanyle (B), trokar (A), V

ISILOC™-obturator (F) og nålføringsblokk på

forskriftsmessig måte.

Garanti

Bard Peripheral Vascular garanterer overfor den første kjøperen av dette produktet at

produktet er uten defekter i materialer og utførelse i en periode på ett år fra datoen for

første kjøp, og ansvar i henhold til denne begrensede produktgarantien er begrenset

til reparasjon eller utskifting av det defekte produktet etter Bard Peripheral Vasculars

skjønn, eller refusjon av den betalte nettoprisen. Slitasje fra normal bruk eller feil som

følge av misbruk av produktet dekkes ikke av denne begrensede garantien.

I DEN GRAD DET HAR HJEMMEL I GJELDENDE LOVGIVNING, ERSTATTER

DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER,

BÅDE UTTRYKTE OG UNDERFORSTÅTTE, HERUNDER BLANT ANNET ENHVER

UNDERFORSTÅTT GARANTI OM SALGBARHET ELLER FORMÅLSTJENLIGHET.

BARD PERIPHERAL VASCULAR VIL IKKE I NOE TILFELLE VÆRE ANSVARLIG

OVERFOR DEG FOR NOEN INDIREKTE ELLER UTILSIKTET SKADE ELLER

FØLGESKADE SOM KOMMER AV DIN HÅNDTERING AV DETTE PRODUKTET.

Enkelte delstater/land tillater ikke en utelatelse av underforståtte garantier, tilfeldige

skader eller følgeskader. Du kan være berettiget til ytterligere rettsmidler i henhold til

lovene i delstaten/landet ditt.

En utstedelses- eller revisjonsdato, samt et revisjonsnummer for disse instruksjonene,

er inkludert til brukerens informasjon på den siste siden av dette heftet. Hvis det

har gått 36 måneder mellom denne datoen og bruken av produktet, skal brukeren

kontakte Bard Peripheral Vascular, Inc. for å høre om ytterligere produktinformasjon

er tilgjengelig.

Montert i Thailand.

Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA

Zestaw do wprowadzania ENCOR

POLSKI

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

'RXĪ\WNX]VRQGDPLELRSV\MQ\PLENCOR

,16758.&-$8ĩ<&,$

35=(6752*$=JRGQLH]SUDZHPIHGHUDOQ\P86$Z\UyEWHQPRĪHE\ü

VSU]HGDZDQ\Z\áąF]QLHSU]H]OHNDU]DOXEQDMHJR]OHFHQLH

Opis wyrobu

Zestaw do wprowadzania ENCOR

]DZLHUDQDVWĊSXMąFHHOHPHQW\

• Trokar

• Obturator V

ISILOC™

• Kaniula

 %ORNSURZDG]ąF\LJá\

Trokar, obturator V

ISILOC™ oraz sonda do biopsji piersi RM ENCOR

PRJąE\ü

XĪ\ZDQHZVSyáRVLRZR]NDQLXOą3RXPLHV]F]HQLXZNDQLXOLNRĔFyZNDREWXUDWRUD

ISILOC™ ]QDMGXMHVLĊZSREOLĪXĞURGNDRWZRUXGRSRELHUDQLDSUyENLVRQG\GRELRSVML

piersi E

NCOR

RM.

2]QDF]HQLDQDNDQLXOLZVND]XMąRGOHJáRĞüRGĞURGNDRWZRUXGRSRELHUDQLDSUyENL

sondy do biopsji piersi E

NCOR

RM-HĞOLZ\EUDQRRSFMĊSRáRZ\SUyENLNRĔFyZND

obturatora V

ISILOC™EĊG]LHRGSRZLDGDüEOLĪV]HMNUDZĊG]LSRáRZ\SUyENL.DQLXOD

SU]HFKRG]LSU]H]EORNSURZDGQLNDLJá\LMHVWEORNRZDQDQDPLHMVFXSU]H]REUyW

w kierunku ruchu wskazówek zegara.

%ORNLSURZDGQLNDLJá\

 %ORNSURZDGQLNDLJá\*SRVLDGDRWZRU\NWyUHXPRĪOLZLDMąFHORZDQLH

]SR]\FMLZ]DOHĪQRĞFLRGREURWXEORNXSURZDGQLNDLJá\ZSá\WFH

 %ORNSURZDGQLNDLJá\*SRVLDGDRWZRU\NWyUHXPRĪOLZLDMąFHORZDQLH

]SR]\FMLZ]DOHĪQRĞFLRGREURWXEORNXSURZDGQLNDLJá\ZSá\WFH

 %ORNSURZDGQLNDLJá\SRVLDGDEORNDGĊNWyUDSRPDJDXVWDELOL]RZDüEORN

SURZDGQLNDLJá\ZSá\WFHSR]DPRFRZDQLX

=HVWDZZSURZDG]DMąF\E

NCOR

MHVWWDNĪHNRPSDW\ELOQ\]V\VWHPHPREUD]RZDQLD

piersi Aurora™

Z\NRU]\VWXMąF\PRMLXĪ\ZDMąF\PZNáDGXSURZDGQLNDLJá\$XURUD

(dostarczana osobno).

=HVWDZZSURZDG]DMąF\E

NCOR

MHVWWDNĪHNRPSDW\ELOQ\]V\VWHPDPLORNDOL]DFML

Wskazania do stosowania

Zestaw do wprowadzania ENCOR

MHVWZVND]DQ\GRXĪ\FLDZFHOXSHQHWUDFMLSLHUVL

SRGNRQWUROąZ]URNXRUD]]DSHZQLHQLDGRVWĊSXSU]H]NWyU\PRĪH]RVWDüZ\NRQDQD

biopsja piersi.

Przeciwwskazania

1LHXĪ\ZDüZ\UREXZVSRVyEQLH]JRGQ\]MHJRSU]H]QDF]HQLHP

2VWU]HĪHQLD

 1LH]DOHFDVLĊXĪ\ZDQLDZ\UREXXSDFMHQWyZ]LPSODQWDPLSLHUVL

 1LHXĪ\ZDüZSU]\SDGNX]DNDĪHQLD

 1LQLHMV]\Z\UyEMHVWSU]H]QDF]RQ\Z\áąF]QLHGRMHGQRUD]RZHJRXĪ\WNX

3RZWyUQHXĪ\FLHWHJRZ\UREXPHG\F]QHJRJUR]LSU]HQLHVLHQLHP]DNDĪHQLD

SRPLĊG]\SDFMHQWDPLV]F]HJyOQLHZSU]\SDGNXZ\UREyZ]GáXJLPLLZąVNLPL

NDQDáDPLSRáąF]HQLDPLLOXE]DJáĊELHQLDPLSRPLĊG]\HOHPHQWDPL0LHMVFDWH

EĊGąFHSU]H]SHZLHQF]DVZNRQWDNFLH]Sá\QDPLXVWURMRZ\PLOXEWNDQNDPL

]SRWHQFMDOQ\PVNDĪHQLHPSLURJHQDPLOXEGUREQRXVWURMDPLVąWUXGQHOXE

QLHPRĪOLZHGRZ\F]\V]F]HQLD3R]RVWDáRĞFLPDWHULDáXELRORJLF]QHJRPRJą

VSU]\MDüVNDĪHQLXZ\UREXSLURJHQDPLOXEGUREQRXVWURMDPLNWyUHPRJą

SRZRGRZDüSRZLNáDQLDLQIHNF\MQH

 1LHVWHU\OL]RZDüSRQRZQLH3RSRZWyUQHMVWHU\OL]DFMLVWHU\OQRĞüSURGXNWXQLH

MHVWJZDUDQWRZDQDSRQLHZDĪSRWHQFMDOQ\VWRSLHĔVNDĪHQLDSLURJHQDPLOXE

GUREQRXVWURMDPLMHVWQLHPRĪOLZ\GRRNUHĞOHQLDLPRĪHSURZDG]LüGRSRZLNáDĔ

infekcyjnych. Czyszczenie, przetwarzanie i/lub powtórna sterylizacja

RPDZLDQHJRZ\UREXPHG\F]QHJR]ZLĊNV]DSUDZGRSRGRELHĔVWZRZDGOLZHJR

G]LDáDQLDQDVNXWHNQLHNRU]\VWQHJRZSá\ZX]PLDQWHUPLF]Q\FKLOXE

mechanicznych na jego elementy.

 3RXĪ\FLXQLQLHMV]\SURGXNWVWDQRZLSRWHQFMDOQHĨUyGáR]DJURĪHQLD

ELRORJLF]QHJR1DOHĪ\VLĊ]QLPREFKRG]LüLXW\OL]RZDüJR]JRGQLH]SU]\MĊWą

SUDNW\NąPHG\F]QąRUD]RERZLą]XMąF\PLORNDOQ\PLLNUDMRZ\PLSU]HSLVDPL

i procedurami.

ĝURGNLRVWURĪQRĞFL

 :\UyESRZLQLHQE\üXĪ\ZDQ\Z\áąF]QLHSU]H]OHNDU]\SU]HV]NRORQ\FKZ]DNUHVLH

wykonywania biopsji przezskórnych.

 1LHXĪ\ZDüMHĞOLQDUXV]RQREDULHUĊVWHU\OQąSURGXNWXOXEXV]NRG]RQRMHJR

opakowanie.

 'RNáDGQLHVSUDZG]LüZ\UyESU]HGXĪ\FLHPDE\VLĊXSHZQLüĪHQLHXOHJá

XV]NRG]HQLXZWUDNFLHWUDQVSRUWX1LHXĪ\ZDüSURGXNWXZSU]\SDGNXVWZLHUG]HQLD

ZLGRF]Q\FKXV]NRG]HĔLOXEZ\JLĊFLDLJá\

 =DFKRZDüRVWURĪQRĞüZSREOLĪXPDJQHVX]DFKRZXMąFNRQWUROĊQDGWURNDUHP

RUD]VRQGąGRELRSVMLSLHUVLE

NCOR

RMNWyUHPRJąSU]\VSLHV]\üZVLOQ\PSROX

magnetycznym.

 6SUDZG]LüF]\NDQLXODQLHSRUXV]DVLĊSRGF]DVZNáDGDQLDLZ\MPRZDQLDWURNDUD

obturatora V

ISILOC™.

0RĪOLZHSRZLNáDQLD

'RSRWHQFMDOQ\FKSRZLNáDĔPRJąQDOHĪHüPLQNUZLDNNUZRWRN]DNDĪHQLH

XV]NRG]HQLHWNDQNLSU]\OHJDMąFHMEyOUHDNFMDDOHUJLF]QDLSU]\OHJDQLHWNDQNLGR

sondy do biopsji piersi E

NCOR

RM podczas wyjmowania jej z piersi (zgodnie

]UXW\QRZąSURFHGXUąELRSVMLPRĪHE\üNRQLHF]QHRGFLĊFLHWNDQNLSU]\OHJDMąFHMGR

]JáĊEQLNDOXENDQLXOLNRDNVMDOQHMSRGF]DVZ\MPRZDQLDMHM]SLHUVL

:\PDJDQHZ\SRVDĪHQLH

'RZ\NRQDQLDSURFHGXU\ELRSVMLZ\PDJDQHMHVWQDVWĊSXMąFHZ\SRVDĪHQLH

 2GSRZLHGQLHXU]ąG]HQLHGRREUD]RZDQLDLDNFHVRULD

• Odpowiednia sonda biopsyjna i system

 =QDF]QLNLWNDQNRZHSLHUVLMHĞOLVWRVRZDQH

 5ĊNDZLF]NLLVHUZHW\FKLUXUJLF]QH

 ĝURGHN]QLHF]XODMąF\RG]LDáDQLXPLHMVFRZ\P

• Skalpel

 ,QQHHOHPHQW\Z\SRVDĪHQLD]DOHĪQLHRGSRWU]HE

Sposób dostarczania/przechowywania

3URGXNWMHVWGRVWDUF]DQ\ZVWDQLHVWHU\OQ\PLMHVWSU]H]QDF]RQ\Z\áąF]QLHGR

MHGQRUD]RZHJRXĪ\WNX1LHVWHU\OL]RZDüSRQRZQLH

3U]HFKRZ\ZDüZWHPSHUDWXU]HSRZ\ĪHM&)

6SRVyEXĪ\FLD

Patrz ryc. 1, 2, 3, i 4.

Trokar (A)

Obturator

ISILOC™ (F)

Ogranicznik kaniuli (D)

Ochraniacz

NRĔFyZNL

trokara (E)

Kaniula (B)

Blok prowadnika

LJá\&

Rycina 1. Zestaw do wprowadzania E

NCOR

8Ī\FLHLQWURGXNWRUD]Sá\WNąORNDOL]DF\MQą

 2EHMU]HüGRNáDGQLHRSDNRZDQLHLXSHZQLüVLĊĪHQLH]RVWDáRXV]NRG]RQH1LH

XĪ\ZDüSURGXNWXMHĞOLQLHPDSHZQRĞFLFRGRMHJRVWHU\OQRĞFL

 6WRVXMąFVLĊGRSRGVWDZRZ\FK]DVDGDVHSW\NLZ\MąüWURNDU$]RSDNRZDQLD

]GMąüRFKUDQLDF]NRĔFyZNLWURNDUD(LVSUDZG]LüF]\NRĔFyZNDWURNDUD$QLH

jest uszkodzona.

 :\MąüNDQLXOĊ%]RSDNRZDQLD:SURZDG]LüWURNDU$GRNDQLXOL%

 =LGHQW\¿NRZDü]PLDQĊOXEPLHMVFHGRFHORZHZJUXF]ROHVXWNRZ\P

 %ORNSURZDGQLNDLJá\&MHVWXĪ\ZDQ\]Sá\WNDPLORNDOL]DF\MQ\PL8PLHĞFLüEORN

SURZDGQLNDLJá\&ZSá\WFHL]DEORNRZDüSU]HNUĊFDMąFGĨZLJQLĊRRNRáR

zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Patrz ryc. 2.

 =QLHF]XOLüREV]DU]DELHJXLZ\NRQDüQDFLĊFLH

 8Ī\ZDMąFFPSRG]LDáNLXPLHĞFLüRJUDQLF]QLNNDQLXOL'QDNDQLXOL%

ZSRáRĪHQLXRGSRZLDGDMąF\PĪąGDQHMJáĊERNRĞFL

Uwaga:3URZDG]ąF\G\VWDOQ\NRQLHFRJUDQLF]QLNDZVND]XMHĪąGDQąJáĊERNRĞü

 :SURZDG]LüWURNDU$LNDQLXOĊ%GRJUXF]RáXSLHUVLRZHJRSRSU]H]Z\FHORZDQ\

RWZyUZEORNXSURZDGQLNDLJá\&SU]HVXZDMąFNRĔFyZNĊWURNDUD$ZVWURQĊ

miejsca docelowego.

Odblokowano

Zablokowano

10G

5\FLQD%ORNSURZDGQLNDLJá\

 6NLHURZDüMĊ]\F]HN]ORNDOL]RZDQ\QDSURZDG]ąF\PNRĔFXRJUDQLF]QLNDNDQLXOL

'ZVWURQĊGRZROQHJRSU]\OHJáHJRRWZRUXZEORNXSURZDGQLNDLJá\&LREUyFLü

]JRGQLH]UXFKHPZVND]yZHN]HJDUDDE\XVWDELOL]RZDüNDQLXOĊ%ZEORNX&

3RGWU]\P\ZDüNDQLXOĊ%SRGF]DV]DVWĊSRZDQLDWURNDUD$REWXUDWRUHP

ISILOC™)3RQRZQLH]REUD]RZDüJUXF]RáSLHUVLRZ\DE\]ZHU\¿NRZDü

SRáRĪHQLHNRĔFyZNLREWXUDWRUDV

ISILOC™ (F) w miejscu docelowym.

=PRG\¿NRZDüSRáRĪHQLHMHĞOLMHVWWDNDSRWU]HED

 3RGWU]\P\ZDüNDQLXOĊ%SRGF]DVXVXZDQLDWURNDUD$REWXUDWRUDVISILOC™

(F) oraz wprowadzania sondy do biopsji piersi E

NCOR

RM do kaniuli (B). Patrz

ryc. 3 i tabela 1.

.RĔFyZND

obturatora

Depth Beyond

ISILOC™

Obturator V

ISILOC™

Trokar

6RQGD]WĊSąNRĔFyZNą

.RĔFyZNDVRQG\7

RICONCAVE™

:FLĊFLHGR

pobierania

próbek

3yá

próbki

%ORNSURZDGQLNDLJá\

Kaniula

Rycina 3. Kaniula, obturator V

ISILOC™ i sonda do biopsji piersi ENCOR

Tabela 1. Kaniula, obturator VISILOC™ i sonda do biopsji piersi

NCOR

Opis elementu 7G 10G

.RĔFyZNDREWXUDWRUD'HSWK%H\RQG9ISILOC™

Trokar 18 mm 17 mm

6RQGD]WĊSąNRĔFyZNą NIE DOTYCZY 15 mm

.RĔFyZNDVRQG\T

RICONCAVE™ 21 mm 20 mm

'áXJRĞüZFLĊFLDGRSRELHUDQLDSUyEHN

3HáQDSUyEND 19 mm 19 mm

3yáSUyENL 9,5 mm 9,5 mm

*áĊERNRĞüEORNXSURZDGQLNDLJá\ 2 cm 2 cm

 :\NRQDüELRSVMĊ:\MąüVRQGĊGRELRSVMLSLHUVLE

NCOR

RM.

 :SURZDG]LüPDUNHU\MHĞOLMHVWWRZVND]DQH]JRGQLH]RGSRZLHGQLąLQVWUXNFMą

XĪ\FLD

$E\SU]HSURZDG]LüREUD]RZDQLHSRZSURZDG]HQLXPDUNHUyZQDOHĪ\XVXQąü

DSOLNDWRUPDUNHUyZ]NDQLXOL%LZSURZDG]LüSRQRZQLHREWXUDWRUV

ISILOC™ (F).

3RDNZL]\FMLREUD]yZXVXQąüMHGQRF]HĞQLHREWXUDWRUV

ISILOC™ )LNDQLXOĊ%

-HĪHOLREUD]RZDQLHSRZSURZDG]HQLXPDUNHUyZQLHMHVWZ\PDJDQHXVXQąü

MHGQRF]HĞQLHDSOLNDWRUPDUNHUyZLNDQLXOĊ%

 8WU]\PDüQDFLVNQDWRULJá\DE\]PLQLPDOL]RZDüNUZDZLHQLH8WU]\P\ZDüXFLVN

DĪGRPRPHQWXXVWDQLDNUZDZLHQLD

=XW\OL]RZDüNDQLXOĊ%WURNDU$REWXUDWRUV

ISILOC™)RUD]ZNáDGSURZDGQLND

LJá\&]JRGQLH]SU]HSLVDPL

8Ī\FLHLQWURGXNWRUD]V\VWHPHPGHG\NRZDQ\PGRSLHUVL$XURUD™ RM:

 =LGHQW\¿NRZDü]PLDQĊOXEPLHMVFHGRFHORZHZJUXF]ROHVXWNRZ\P

 2EHMU]HüRSDNRZDQLD]HVWDZXGRZSURZDG]DQLDRUD]ZNáDGXSURZDGQLNDLJá\

$XURUD(1&$5,16(5705*GRVWDUF]DQ\RVREQRLXSHZQLüVLĊĪHQLH

]RVWDá\XV]NRG]RQH3DWU]U\F

5\FLQD:NáDGSURZDGQLNDLJá\$XURUD

 6WRVXMąFVLĊGRSRGVWDZRZ\FK]DVDGDVHSW\NLZ\MąüZNáDGSURZDGQLNDLJá\

$XURUD]RSDNRZDQLD8PRFRZDüZNáDGSURZDGQLNDLJá\GRSURZDGQLNDLJá\

$XURUD]JRGQLH]LQVWUXNFMąXĪ\FLD$XURUD

 6WRVXMąFVLĊGRSRGVWDZRZ\FK]DVDGDVHSW\NLZ\MąüWURNDU$]RSDNRZDQLD

]GMąüRFKUDQLDF]NRĔFyZNL(LVSUDZG]LüF]\NRĔFyZNDWURNDUD$QLHMHVW

uszkodzona.

 6WRVXMąFVLĊGRSRGVWDZRZ\FK]DVDGDVHSW\NLZ\MąüNDQLXOĊ%]RSDNRZDQLD

8VXQąüRJUDQLF]QLNNDQLXOL']NDQLXOL%:SURZDG]LüWURNDU$GRNDQLXOL%

 =QLHF]XOLüREV]DU]DELHJXLZ\NRQDüQDFLĊFLH

 :SURZDG]LüWURNDU$áąF]QLH]NDQLXOą%SRSU]H]ZNáDGSURZDGQLNDLJá\GR

JUXF]RáXSLHUVLRZHJRDĪGRPRPHQWXNLHG\SLDVWDNDQLXOLRSU]HVLĊRZNáDG

SURZDGQLNDLJá\

 7URNDU$MHVW]DVWąSLRQ\SU]H]REWXUDWRUV

ISILOC™)3RQRZQLH]REUD]RZDü

JUXF]RáSLHUVLRZ\DE\]ZHU\¿NRZDüSRáRĪHQLHNRĔFyZNLREWXUDWRUDV

ISILOC™ (F)

ZPLHMVFXGRFHORZ\P=PRG\¿NRZDüSRáRĪHQLHMHĞOLMHVWWDNDSRWU]HED

 2EUyFLüRJUDQLF]QLNNDQLXOL']JRGQLH]UXFKHPZVND]yZHN]HJDUDDE\

XVWDELOL]RZDüNDQLXOĊ%ZEORNXSURZDGQLNDLJá\&

3RGWU]\P\ZDüNDQLXOĊ%SRGF]DVXVXZDQLDWURNDUD$REWXUDWRUDV

ISILOC™

(F) oraz wprowadzania sondy do biopsji piersi E

NCOR

RM do kaniuli (B). Patrz

ryc. 3 i tabela 1.

 :\NRQDüELRSVMĊ:\MąüVRQGĊGRELRSVMLSLHUVLE

NCOR

RM.

 :SURZDG]LüPDUNHU\MHĞOLMHVWWRZVND]DQH]JRGQLH]RGSRZLHGQLąLQVWUXNFMą

XĪ\FLD

$E\SU]HSURZDG]LüREUD]RZDQLHSRZSURZDG]HQLXPDUNHUyZQDOHĪ\XVXQąü

DSOLNDWRUPDUNHUyZ]NDQLXOL%LZSURZDG]LüSRQRZQLHREWXUDWRUV

ISILOC™ (F).

3RDNZL]\FMLREUD]yZXVXQąüMHGQRF]HĞQLHREWXUDWRUV

ISILOC™ )LNDQLXOĊ

(B).

-HĪHOLREUD]RZDQLHSRZSURZDG]HQLXPDUNHUyZQLHMHVWZ\PDJDQHXVXQąü

MHGQRF]HĞQLHDSOLNDWRUPDUNHUyZLNDQLXOĊ%

8WU]\PDüQDFLVNQDWRULJá\DE\]PLQLPDOL]RZDüNUZDZLHQLH8WU]\P\ZDüXFLVN

DĪGRPRPHQWXXVWDQLDNUZDZLHQLD

=XW\OL]RZDüNDQLXOĊ%WURNDU$REWXUDWRUV

ISILOC™)RUD]ZNáDGSURZDGQLND

LJá\]JRGQLH]SU]HSLVDPL

Gwarancja

Firma Bard Peripheral Vascular gwarantuje pierwszemu nabywcy tego produktu,

ĪHSURGXNWWHQEĊG]LHZROQ\RGZDGPDWHULDáRZ\FKLZ\NRQDZF]\FKSU]H]RNUHV

MHGQHJRURNXRGGDW\]DNXSXSU]H]SLHUZV]HJRQDE\ZFĊDRGSRZLHG]LDOQRĞüQD

SRGVWDZLHWHMRJUDQLF]RQHMJZDUDQFMLREHMPXMHQDSUDZĊOXEZ\PLDQĊZDGOLZHJR

SURGXNWXZHGáXJZáDVQHJRX]QDQLD¿UP\%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUOXE]ZURW

]DSáDFRQHMNZRW\QHWWR1RUPDOQH]XĪ\FLHSURGXNWXQDVNXWHNXĪ\ZDQLDRUD]ZDG\

Z\QLNDMąFH]QLHSUDZLGáRZHJRXĪ\FLDSURGXNWXQLHVąREMĊWHWąRJUDQLF]RQąJZDUDQFMą

W ZAKRESIE DOPUSZCZALNYM PRZEZ ODPOWIEDNIE PRZEPISY PRAWA

1,1,(-6=$2*5$1,&=21$*:$5$1&-$352'8.78=$67ĉ38-(

:6=(/.,(,11(*:$5$1&-(:<5$ĩ21(,'252=80,$1(:7<0

0,ĉ'=<,11<0,.$ĩ'Ą'252=80,$1Ą*:$5$1&-ĉ35=<'$712ĝ&,

+$1'/2:(-/8%35=<'$712ĝ&,'22.5(ĝ/21(*2&(/8),50$

%$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$51,(%ĉ'=,(:ĩ$'1<035=<3$'.8

2'32:,('=,$/1$=$-$.,(.2/:,(.32ĝ5('1,(35=<3$'.2:(/8%

:<1,.2:(6=.2'<:<1,.à(=2%6à8*,/8%8ĩ<:$1,$7(*2352'8.78

W niektórych stanach/krajach wykluczenie gwarancji dorozumianych oraz szkód

SU]\SDGNRZ\FKOXEZ\QLNRZ\FKMHVWQLHGR]ZRORQH1DE\ZFDPRĪHPLHüZyZF]DV

SUDZRGRGRGDWNRZ\FKĞURGNyZ]DGRĞüXF]\QLHQLD]JRGQLH]SUDZHPRERZLą]XMąF\P

ZRNUHĞORQ\PVWDQLHNUDMX

'DWĊZ\GDQLDOXE]PLDQ\RUD]QXPHU]PLDQ\W\FKLQVWUXNFMLSRGDQRGRZLDGRPRĞFL

XĪ\WNRZQLNDQDRVWDWQLHMVWURQLHQLQLHMV]HMXORWNL-HĞOLPLQĊáRPLHVLĊF\RGWHM

GDW\GRGQLD]DVWRVRZDQLDSURGXNWXXĪ\WNRZQLNSRZLQLHQVNRQWDNWRZDüVLĊ]¿UPą

%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFL]DS\WDüF]\GRVWĊSQHVąGRGDWNRZHLQIRUPDFMH

o produkcie.

Produkt montowany w Tajlandii.

Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, Stany Zjednoczone

ENCOR

EHYH]HWĘNpV]OHW

MAGYAR

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

ENCOR

05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGiNNDOKDV]QiOKDWy

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

FIGYELEM: az Amerikai Egyesült Államok szövetségi jogszabályai értelmében

D]HV]N|]NL]iUyODJRUYRViOWDOYDJ\RUYRVLUHQGHOYpQ\UHpUWpNHVtWKHWĘ

Eszközleírás

Az ENCOR

EHYH]HWĘNpV]OHWDN|YHWNH]ĘDONRWyHOHPHNEĘOiOO

• Trokár

• V

ISILOC™ obturátor

• Kanül

 7ĦYH]HWĘKYHO\

A trokár, a V

ISILOC™ obturátor és az ENCOR

05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGDD

kanüllel koaxiálisan használhatók. A kanülbe helyezve a V

ISILOC™ obturátor hegye

megközelíti az E

NCOR

05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGDPLQWDYpWHOLQ\tOiViQDN

középpontját.

$NDQO|QOpYĘPpO\VpJMHO|OpVHND]E

NCOR

05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGD

PLQWDYpWHOLQ\tOiViQDNN|]pSSRQWMiWyOPpUWWiYROViJRWMHO]LN$IpOPLQWDOHKHWĘVpJ

kiválasztása esetén a V

ISILOC™ obturátor hegye a félminta proximális szélét jelzi.

$NDQODWĦYH]HWĘKYHO\EHLOOHV]NHGLNpVKDV]QiODWDHVHWpEHQD]yUDPXWDWy

MiUiViYDOPHJHJ\H]ĘLUiQ\~IRUJDWiVVDOOHKHWDKHO\pUHU|J]tWHQL

7ĦYH]HWĘKYHO\HN

 $*PpUHWĦWĦYH]HWĘKYHO\HQQ\tOiVWDOiOKDWyDPHO\HNHQNHUHV]WO

DWĦYH]HWĘKYHO\UiFVEDQW|UWpQĘHOIRUJDWiVDDODSMiQLUiQ\EyOOHKHWFpOR]QL

 $*PpUHWĦWĦYH]HWĘKYHO\HQQ\tOiVWDOiOKDWyDPHO\HNHQNHUHV]WO

DWĦYH]HWĘKYHO\UiFVEDQW|UWpQĘHOIRUJDWiVDDODSMiQLUiQ\EyOOHKHWFpOR]QL

 $WĦYH]HWĘKYHO\UHWHV]HOKHWĘDPL|VV]HV]HUHOpVXWiQPHJN|QQ\tWLDWĦYH]HWĘ

KYHO\UiFVEDQW|UWpQĘVWDELOL]iOiViW

Az E

NCOR

EHYH]HWĘNpV]OHWDNO|QUHQGHOKHWĘ$XURUDWĦYH]HWĘEHWpWKDV]QiODWD

HVHWpQDNLIHMH]HWWHQHPOĘ05YL]VJiODWRNKR]NLDODNtWRWW$XURUD

rendszerrel is

kompatibilis.

Az E

NCOR

EHYH]HWĘNpV]OHW~QSLOODUSRVWKHO\PHJKDWiUR]yUHQGV]HUHNNHOLV

kompatibilis.

Alkalmazási terület

Az ENCOR

EHYH]HWĘNpV]OHWKDV]QiODWDD]HPOĘEHW|UWpQĘNpSDONRWyHOMiUiVVDO

biztosított irányítás melletti behatolásra, valamint olyan hozzáférési út biztosítására

MDYDOORWWDPHO\HQNHUHV]WOD]HPOĘGLDJQRV]WLNDLELRSV]LiMDHOYpJH]KHWĘ

Ellenjavallatok

Az eszköz a rendeltetése szerint kizárólag a javallatokban meghatározott célokra

használható.

Figyelmeztetések

 $]HV]N|]KDV]QiODWDHPOĘLPSODQWiWXPPDOUHQGHONH]ĘSiFLHQVHNQpOQHP

ajánlott.

 $]HV]N|]KDV]QiODWDIHQQiOOyIHUWĘ]pVHVHWpQWLORV

• Az eszköz a kialakításánál fogva kizárólag egyszer használatos.

Az orvostechnikai eszköz újrafelhasználásakor fennáll a páciensek közötti

NHUHV]WIHUWĘ]ĘGpVNRFNi]DWDPLYHOD]RUYRVWHFKQLNDLHV]N|]|N±NO|Q|VHQ

DKRVV]~pVV]ĦNOXPHQĦHNFVDWODNR]yM~DNpVYDJ\UHJĦHN±DSRWHQFLiOLVDQ

pirogénekkel vagy mikrobiológiailag szennyezett testnedvekkel vagy

szövetekkel történt, meghatározatlan ideig tartó érintkezés után nehezen vagy

HJ\iOWDOiQQHPWLV]WtWKDWyNPHJ$ELROyJLDLDQ\DJPDUDGYiQ\RNHOĘVHJtWKHWLN

D]HV]N|]SLURJpQHNNHOYDJ\PLNURRUJDQL]PXVRNNDOW|UWpQĘV]HQQ\H]ĘGpVpW

DPLIHUWĘ]pVHVV]|YĘGPpQ\HNKH]YH]HWKHW

• Újrasterilizálása tilos. Újrasterilizálás után nem garantálható a termék

sterilitása, mivel a potenciálisan pirogén vagy mikrobiális szennyezettség

PpUWpNHPHJKDWiUR]KDWDWODQpVH]IHUWĘ]pVHVV]|YĘGPpQ\HNKH]YH]HWKHW

A jelen orvostechnikai eszköz tisztítása, felújítása és/vagy újrasterilizálása

a termikus és/vagy mechanikus változásokkal érintett részegységeknél

potenciálisan kialakuló nemkívánatos hatások miatt növeli az eszköz

UHQGHOOHQHVPĦN|GpVpQHNYDOyV]tQĦVpJpW

• Használat után a termék biológiai veszélyforrást jelenthet. Kezelése és

ártalmatlanítása az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó

helyi, állami és szövetségi jogszabályoknak és rendelkezéseknek

PHJIHOHOĘHQNHOOKRJ\W|UWpQMHQ

Óvintézkedések

• Az eszközt kizárólag a perkután biopsziás eljárásokban szakképzett orvosok

használhatják.

 7LORVIHOKDV]QiOQLKDDWHUPpNHWYpGĘVWHULOL]ROiOyHV]N|]UHQGV]HUYDJ\DWHUPpN

csomagolása sérült.

 )HOKDV]QiOiVHOĘWWJRQGRVDQPHJNHOOYL]VJiOQLD]HV]N|]WtJ\HOOHQĘUL]YHDQQDN

sérülésmentességét. Tilos felhasználni, ha a termék szemmel láthatóan sérült,

pVYDJ\DWĦHOJ|UEOW

• A mágnes közelében óvatosan kell eljárni, végig irányítani kell a trokárt és

az E

NCOR

05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGiWPLYHOH]HNPR]JiVDD]HUĘV

mágneses térben felgyorsulhat.

 (OOHQĘUL]QLNHOOKRJ\DNDQOQHPPR]GXOHHODWURNiUYDJ\DV

ISILOC™ obturátor

behelyezése vagy eltávolítása közben.

/HKHWVpJHVV]|YĘGPpQ\HN

/HKHWVpJHVV]|YĘGPpQ\OHKHWGHQHPNL]iUyODJRVDQDKDHPDWRPDYpU]pVIHUWĘ]pV

DN|UQ\H]ĘV]|YHWHNVpUOpVHIiMGDORPDOOHUJLiVUHDNFLyYDODPLQWDV]|YHWHNQHND]

NCOR

05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGiKR]WDSDGiVDD]HPOĘEĘOW|UWpQĘHOWiYROtWiV

VRUiQDV]|YHWWDQLYL]VJiODWRNUDLUiQ\XOyEHDYDWNR]iVRNV]RNiVRVHOĘtUiVDV]HULQWD]

HPOĘEĘOYDOyHOWiYROtWiVN|]EHQV]NVpJHVVpYiOKDWDVW\OHWUHYDJ\DNRD[LiOLVNiEHOUH

tapadt szövetek elvágása).

Szükséges felszerelések

$ELRSV]LiVHOMiUiVRNKR]DN|YHWNH]ĘIHOV]HUHOpVHNV]NVpJHVHN

 0HJIHOHOĘNpSDONRWyHV]N|]pVWDUWR]pNDL

 0HJIHOHOĘELRSV]LiVV]RQGDpVUHQGV]HU

 (POĘV]|YHWMHO|OĘNDGRWWHVHWEHQ

 6HEpV]NHV]W\ĦpVL]ROiOyNHQGĘN

 +HO\LpU]pVWHOHQtWĘ

• Szike

• Egyéb felszerelések szükség szerint

Kiszerelés/tárolás

A termék steril állapotban kerül forgalomba, és a rendeltetése szerint kizárólag

egyszer használatos. Újrasterilizálása tilos.

&)IHOHWWLKĘPpUVpNOHWHQWiURODQGy

Használati útmutató

A szövegben hivatkozott elemeket az 1., 2., 3., és 4. ábrán lehet megtekinteni.

Trokár (A)

VISILOC™

obturátor (F)

.DQOWN|]Ę'

Trokárhegy

YpGĘ(

Kanül (B)

7ĦYH]HWĘ

hüvely (C)

1. ábra. Az E

NCOR

EHYH]HWĘNpV]OHW

$EHYH]HWĘHV]N|]KDV]QiODWDUiFVRVKHO\PHJKDWiUR]iVLPyGV]HUUHO

 9L]VJiOMDPHJDFVRPDJROiVWpVHOOHQĘUL]]HKRJ\DFVRPDJROiVpSVpJHQHP

sérült-e. A terméket tilos felhasználni, ha a sterilitása sérült.

2. Standard aszeptikus technika segítségével vegye ki a csomagolásból a

WURNiUW$WiYROtWVDHODWURNiUKHJ\YpGĘW(pVHOOHQĘUL]]HKRJ\DWURNiURQ$

vannak-e sérülésre utaló jelek.

3. Vegye ki a kanült (B) a csomagolásból. Illessze a trokárt (A) a kanülbe (B).

 $]RQRVtWVDD]HPOĘEHQDNH]HOHQGĘHOYiOWR]iVWYDJ\DFpOWHUOHWHW

 $WĦYH]HWĘKYHO\&UiFVRVKHO\PHJKDWiUR]yUHQGV]HUHNNHOKDV]QiOKDWy

,OOHVV]HDWĦYH]HWĘKYHO\W&DUiFVEDpVU|J]tWVHDNDUyUDPXWDWyMiUiViYDO

PHJHJ\H]ĘLUiQ\EDQW|UWpQĘNEIRNRVHOIRUJDWiViYDO/iVGiEUD

 eU]pVWHOHQtWVHDWHUOHWHWpVHMWVHQDSUyEHPHWV]pVWDEĘU|Q

 $FPHVPpO\VpJMHO|OpVHNVHJtWVpJpYHOKHO\H]]HHODNDQO|Q%OpYĘ

NDQOWN|]ĘW'DNtYiQWPpO\VpJQHNPHJIHOHOĘHQ

Megjegyzés:DPpO\VpJLWN|]ĘHO|OKDODGyGLV]WiOLVpOHMHO]LDNtYiQWPpO\VpJHW

 9H]HVVHDWURNiUEyO$pVNDQOEĘO%iOOyHJ\VpJHWDWĦYH]HWĘKYHO\&

FpO]iVUDNLYiODV]WRWWIXUDWiQNHUHV]WOD]HPOĘEHpVDWURNiU$KHJ\pW

DFpOWHUOHWLJHOĘUHWROYD

Kioldva

Zárva

10 G

7 G

iEUD$WĦYH]HWĘKYHO\

 ,UiQ\tWVDDNDQOWN|]Ę'HO|OKDODGyV]pOpQOpYĘNLVIOHWDWĦYH]HWĘKYHO\HQ&

WDOiOKDWyEiUPHO\LNV]RPV]pGRVIXUDWIHOppVD]yUDPXWDWyMiUiViYDOPHJHJ\H]Ę

LUiQ\~HOIRUJDWiVVDOU|J]tWVHDNDQOW%DWĦYH]HWĘKYHO\EHQ&

10. Támassza meg a kanült (B), miközben a trokárt (A) kicseréli a V

ISILOC™

obturátorra (F). Képalkotó eljárás segítségével készítsen újabb felvételt az

HPOĘUĘOtJ\HOOHQĘUL]YHKRJ\DV

ISILOC™ obturátor (F) hegye a célterületen

helyezkedik-e el. Szükség esetén módosítsa a helyzetét.

11. Támassza meg a kanült (B), miközben a trokárt (A) és a VISILOC™ obturátort (F)

eltávolítja, majd helyezze be az E

NCOR

05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGiW

a kanülbe (B). Lásd: 3. ábra és 1. táblázat.

A VISILOC™

obturátor

KHJ\pWĘOPpUW

mélység

ISILOC™ obturátor

Trokár

7RPSDKHJ\ĦV]RQGD

RICONCAVE™KHJ\ĦV]RQGD

Mintavételi

horony

Félminta

7ĦYH]HWĘKYHO\

Kanül

3. ábra. A kanül, a V

ISILOC™ obturátor és az ENCOR

MR-vezérelt

HPOĘELRSV]LiVV]RQGD

1. táblázat. A kanül, a VISILOC™ obturátor és az ENCOR

MR-vezérelt

HPOĘELRSV]LiVV]RQGD

Elem megnevezése 7 G 10 G

A VISILOC™ REWXUiWRUKHJ\pWĘOPpUWPpO\VpJ

Trokár 18 mm 17 mm

7RPSDKHJ\ĦV]RQGD

NEM

e57(/0(=+(7ė

15 mm

RICONCAVEKHJ\ĦV]RQGD 21 mm 20 mm

Mintavételi horony hossza

Teljes minta 19 mm 19 mm

Félminta 9,5 mm 9,5 mm

7ĦYH]HWĘKYHO\PpO\VpJH 2 cm 2 cm

12. Hajtsa végre a biopsziát. Távolítsa el az E

NCOR

05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiV

szondát.

 $PHJIHOHOĘKDV]QiODWLXWDVtWiVV]HULQWYpJH]]HHODMHO|OĘNHOKHO\H]pVpWKDH]

javallott).

$MHO|OĘNEHKHO\H]pVHXWiQLNpSDONRWiVKR]WiYROtWVDHODMHO|OĘDSSOLNiWRUWD

NDQOEĘO%pVLOOHVV]HYLVV]DDV

ISILOC™ obturátort (F). A képalkotás befejezése

után egyszerre kell eltávolítani a V

ISILOC™ obturátort (F) és a kanült (B).

+DDMHO|OĘNEHKHO\H]pVHXWiQQLQFVV]NVpJNpSDONRWiVUDDNNRUHJ\V]HUUH

WiYROtWVDHODMHO|OĘDSSOLNiWRUWpVDNDQOW%

 $YpU]pVPLQLPiOLVUDFV|NNHQWpVHpUGHNpEHQDWĦ~WMiQDNWHUOHWpWYpJLJQ\RPYD

NHOOWDUWDQL$NRPSUHVV]LyWDYpU]pVPHJV]ĦQpVpLJNHOOIHQQWDUWDQL

15. Ártalmatlanítsa a kanült (B), a trokárt (A), a V

ISILOC™REWXUiWRUW)pVDWĦYH]HWĘ

KYHO\W&D]HOĘtUiVRNV]HULQW

$EHYH]HWĘHV]N|]KDV]QiODWDDNLIHMH]HWWHQHPOĘ05YL]VJiODWRNKR]NLDODNtWRWW

Aurora™ rendszerrel

 $]RQRVtWVDD]HPOĘEHQDNH]HOHQGĘHOYiOWR]iVWYDJ\DFpOWHUOHWHW

 9L]VJiOMDPHJDFVRPDJROiVWpVHOOHQĘUL]]HKRJ\DEHYH]HWĘNpV]OHWpV

D]$XURUDWĦYH]HWĘEHWpW(1&$5,16(5705*NO|QUHQGHOKHWĘ

csomagolásának épsége nem sérült-e. Lásd: 4. ábra.

iEUD$]$XURUDWĦYH]HWĘEHWpW

3. Standard aszeptikus technika segítségével vegye ki a csomagolásból az

$XURUDWĦYH]HWĘEHWpWHW(UĘVtWVHDWĦYH]HWĘEHWpWHWD]$XURUDWĦYH]HWĘ

eszközre az Aurora™ használati utasítás szerint.

4. Standard aszeptikus technika segítségével vegye ki a csomagolásból a trokárt

$WiYROtWVDHODKHJ\YpGĘW(pVHOOHQĘUL]]HKRJ\DWURNiURQ$YDQQDNH

sérülésre utaló jelek.

5. Standard aszeptikus technika segítségével vegye ki a csomagolásból a kanült (B).

9HJ\HOHDNDQOUĘO%DNDQOWN|]ĘMpW',OOHVV]HDWURNiUW$DNDQOEH%

 eU]pVWHOHQtWVHDWHUOHWHWpVHMWVHQDSUyEHPHWV]pVWDEĘU|Q

 9H]HVVHDWURNiUEyO$pVNDQOEĘO%iOOyHJ\VpJHWDWĦYH]HWĘEHWpWHQiWD]

HPOĘEHDPHGGLJNDQONyQXV]DIHOQHPIHNV]LNDWĦYH]HWĘEHWpWUH

8. A trokár (A) helyére kerül a V

ISILOC™ obturátor (F). Képalkotó eljárás

VHJtWVpJpYHONpV]tWVHQ~MDEEIHOYpWHOWD]HPOĘUĘOtJ\HOOHQĘUL]YHKRJ\

a V

ISILOC™ obturátor (F) hegye a célterületen helyezkedik-e el. Szükség esetén

módosítsa a helyzetét.

 $NDQO%WĦYH]HWĘKYHO\EHQ&W|UWpQĘU|J]tWpVpKH]IRUGtWVDDNDQO

WN|]ĘMpW'D]yUDPXWDWyMiUiViYDOPHJHJ\H]ĘLUiQ\ED

10. Támassza meg a kanült (B), miközben a trokárt (A) és a V

ISILOC™ obturátort (F)

eltávolítja, és bevezeti az E

NCOR

05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGiWD

kanülbe (B). Lásd: 3. ábra és 1. táblázat.

11. Hajtsa végre a biopsziát. Távolítsa el az E

NCOR

05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiV

szondát.

 $PHJIHOHOĘKDV]QiODWLXWDVtWiVV]HULQWYpJH]]HHODMHO|OĘNHOKHO\H]pVpWKDH]

javallott).

$MHO|OĘNEHKHO\H]pVHXWiQLNpSDONRWiVKR]WiYROtWVDHODMHO|OĘDSSOLNiWRUWD

NDQOEĘO%pVLOOHVV]HYLVV]DDV

ISILOC™ obturátort (F). A képalkotás befejezése

után egyszerre kell eltávolítani a V

ISILOC™ obturátort (F) és a kanült (B).

+DDMHO|OĘNEHKHO\H]pVHXWiQQLQFVV]NVpJNpSDONRWiVUDDNNRUHJ\V]HUUH

WiYROtWVDHODMHO|OĘDSSOLNiWRUWpVDNDQOW%

$YpU]pVPLQLPiOLVUDFV|NNHQWpVHpUGHNpEHQDWĦ~WMiQDNWHUOHWpWYpJLJQ\RPYD

NHOOWDUWDQL$NRPSUHVV]LyWDYpU]pVPHJV]ĦQpVpLJNHOOIHQQWDUWDQL

14. Ártalmatlanítsa a kanült (B), a trokárt (A), a V

ISILOC™REWXUiWRUW)pVDWĦYH]HWĘ

EHWpWHWD]HOĘtUiVRNV]HULQW

Jótállás

$%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUDWHUPpNYiViUOyMiQDND]HOVĘYiViUOiVWyOV]iPtWRWWHJ\

éven keresztül szavatolja, hogy a termék mentes lesz az anyag- és gyártási hibáktól,

továbbá a jelen korlátozott termékszavatosság szerinti helytállási kötelezettsége

a hibás termék javítására vagy cseréjére korlátozódik – a Bard Peripheral Vascular

NL]iUyODJRVEHOiWiVDV]HULQW±YDJ\DNL¿]HWHWWQHWWyYpWHOiUYLVV]D¿]HWpVpUHWHUMHGNL

$MHOHQNRUOiWR]RWWMyWiOOiVQHPYRQDWNR]LNDWHUPpNUHQGHOWHWpVV]HUĦIHOKDV]QiOiViEyO

HUHGĘHOKDV]QiOyGiVUDYDJ\DQHPUHQGHOWHWpVV]HUĦIHOKDV]QiOiVEyOHUHGĘKLEiNUD

A JELEN KORLÁTOZOTT TERMÉKJÓTÁLLÁS A VONATKOZÓ JOGSZABÁLYOK

ÁLTAL MEGENGEDETT MÉRTÉKIG HELYETTESÍT MINDEN MÁS KIFEJEZETT

JÓTÁLLÁST VAGY KELLÉKSZAVATOSSÁGOT, KORLÁTOZÁS NÉLKÜL

IDEÉRTVE A TERMÉK FORGALOMKÉPESSÉGÉRE VAGY VALAMELY

ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGÁRA VONATKOZÓ BÁRMILYEN

KELLÉKSZAVATOSSÁGOT IS. A BARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMILYEN

KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM TAROZIK HELYTÁLLNI A FELHASZNÁLÓK

,5È1<È%$1$-(/(17(50e.)(/+$6=1È/Ï.È/7$/,.(=(/e6e%ė/

9$*<+$6=1È/$7È%Ï/(5('ė%È50,1(0ĥ.g=9(7(77(6(7,9$*<

KÖVETKEZMÉNYI KÁRÉRT.

(J\HViOODPRNYDJ\RUV]iJRNMRJV]DEiO\DLQHPWHV]LNOHKHWĘYpDNHOOpNV]DYDWRVViJ

VHPD]HVHWLYDJ\N|YHWNH]PpQ\LNiURNNL]iUiViW(ONpS]HOKHWĘKRJ\D]RUV]iJD

jogszabályai szerint Ön további jogorvoslatra jogosult.

$MHOHQXWDVtWiVNLDGiViQDNYDJ\iWGROJR]iViQDNLGĘSRQWMDYDODPLQWD]iWGROJR]iV

VRUV]iPDDIHOKDV]QiOyWiMpNR]WDWiVDFpOMiEyOPHJWDOiOKDWyDMHOHQLVPHUWHWĘ

XWROVyROGDOiQ$PHQQ\LEHQD]HPOtWHWWLGĘSRQWpVDWHUPpNKDV]QiODWDN|]|WWHOWHOW

36 hónap, a felhasználónak a Bard Peripheral Vascular, Inc. vállalathoz kell fordulnia,

KRJ\HOOHQĘUL]]HUHQGHONH]pVUHiOOHDWHUPpNUHYRQDWNR]yDQWRYiEELLQIRUPiFLy

Összeszerelés helye: Thaiföld.

Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, Amerikai Egyesült Államok

6RXSUDYD]DYDGČþHENCOR

ý(6.<

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

8UþHQRNSRXåLWtVHVRQGDPLSUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR

1È92'.328ä,7Ë

832=251ċ1Ë)HGHUiOQt]iNRQ\86$GRYROXMtSURGHMWRKRWRSURVWĜHGNXSRX]H

OpNDĜĤPQHERQDOpNDĜVNêSĜHGSLV

3RSLVSURVWĜHGNX

6RXSUDYD]DYDGČþHENCOR

VHVWiYi]QiVOHGXMtFtFKVRXþiVWt

• Trokar,

• obturátor V

ISILOC™,

• kanyla,

• blok pro vedení jehly.

Trokar, obturátor V

ISILOC™DVRQGXSUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR

lze

SRXåtWNRD[LiOQČVNDQ\ORX3ĜL]DYiGČQtREWXUiWRUXV

ISILOC™ do kanyly se jeho hrot

SĜLEOtåtVWĜHGXRWYRUXSURY]RUHNYVRQGČSUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČE

NCOR

5HIHUHQþQt]QDþN\QDNDQ\OHXND]XMtY]GiOHQRVWNHVWĜHGXRWYRUXSURY]RUHNYVRQGČ

SUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČE

NCOR

3RNXG]YROtWHPRåQRVWSRORYLþQtKR

vzorku, hrot obturátoru V

ISILOC™EXGHRGSRYtGDWSUR[LPiOQtPXNRQFLSRORYLþQtKR

Y]RUNX.DQ\ODVHSURWiKQHEORNHPSURYHGHQtMHKO\DX]DPNQHQDPtVWČYHVPČUX

KRGLQRYêFKUXþLþHNMHOLSĜtWRPQD

Bloky pro vedení jehly:

 %ORNSURYHGHQtMHKO\*PiRWYRU\NWHUpXPRåĖXMt]DFtOHQt]HSRORKSRGOH

URWDFHEORNXYPĜtåFH

 %ORNSURYHGHQtMHKO\*PiRWYRU\NWHUpXPRåĖXMt]DFtOHQt]SRORKSRGOH

URWDFHEORNXYPĜtåFH

 %ORNSURYHGHQtMHKO\PiIXQNFL]DMLãWČQtNWHUiSRLQVWDODFL]DMLãĢXMHMHKRVWDELOQt

SRORKXYPĜtåFH

6RXSUDYD]DYDGČþHE

NCOR

MHURYQČåNRPSDWLELOQtVHV\VWpPHP$XURUD

Dedicated

%UHDVW05,SĜLSRXåLWtYORåN\SURYHGHQtMHKO\$XURUDGRGiYiVHVDPRVWDWQČ

6RXSUDYD]DYDGČþHE

NCOR

MHURYQČåNRPSDWLELOQtVHVORXSNRYêPORNDOL]DþQtP

systémem.

,QGLNDFHSURSRXåLWt

6RXSUDYD]DYDGČþHENCOR

MHXUþHQDNSRXåLWtSĜLSURQLNiQtGRSUVXSRGNRQWURORX

]REUD]RYiQtPDSRVN\WXMHSĜtVWXSRYRXFHVWXNSURYHGHQtGLDJQRVWLFNpELRSVLHSUVQt

WNiQČ

Kontraindikace

7HQWRSURVWĜHGHNMHXUþHQYêKUDGQČNXYHGHQpPX~þHOX

Varování

 7HQWRSURVWĜHGHNVHQHGRSRUXþXMHSRXåtYDWXSDFLHQWĤVSUVQtPLLPSODQWiW\

 1HSRXåtYHMWHMHOLSĜtWRPQDLQIHNFH

 7RWR]DĜt]HQtE\ORQDYUåHQRSRX]HSURMHGQRUi]RYpSRXåLWt3ĜLRSDNRYDQpP

SRXåLWtKUR]tQHEH]SHþtSĜHQRVXLQIHNFHPH]LSDFLHQW\SURWRåH]GUDYRWQLFNp

SURVWĜHGN\]HMPpQDQiVWURMHVGORXKêPD~]NêPOXPLQHPVSRMLDQHER

ãWČUELQDPLPH]LGtO\MHYHOPLWČåNpþLQHPRåQpY\þLVWLWSRWpFRSĜLãO\

QDQH]MLVWLWHOQČGORXKRXGREXGRNRQWDNWXVWČOHVQêPLWHNXWLQDPLQHER

WNiQČPLXQLFKåKUR]tS\URJHQQtQHERPLNURELiOQtNRQWDPLQDFH=E\WN\

ELRORJLFNpKRPDWHULiOXPRKRXSRGSRĜLWNRQWDPLQDFL]DĜt]HQtS\URJHQ\QHER

PLNURRUJDQLVP\FRåPĤåHPtW]DQiVOHGHNLQIHNþQtNRPSOLNDFH

 1HVWHULOL]XMWHRSDNRYDQČ$QLSRRSDNRYDQpVWHULOL]DFLQHO]H]DUXþLWVWHULOLWX

SURVWĜHGNXSURWRåHPĤåHEêWYQHXUþLWHOQpPtĜH]DVDåHQS\URJHQQtQHER

PLNURELiOQtNRQWDPLQDFtNWHUiPĤåH]SĤVRELWLQIHNþQtNRPSOLNDFHýLãWČQt

RSČWRYQp]SUDFRYiQtDQHERRSDNRYDQiVWHULOL]DFHGDQpKR]GUDYRWQLFNpKR

SURVWĜHGNX]Y\ãXMtSUDYGČSRGREQRVWåHSURVWĜHGHNEXGHIXQJRYDW

QHVSUiYQČYGĤVOHGNXSRWHQFLiOQtFKQHåiGRXFtFK~þLQNĤQDVRXþiVWLNWHUp

SRGOpKDMtWHSORWQtPDQHERPHFKDQLFNêP]PČQiP

 3RSRXåLWtPĤåHWHQWRSURGXNWSĜHGVWDYRYDWSRWHQFLiOQtELRORJLFNpUL]LNR

=DFKi]HMWHVQtPD]OLNYLGXMWHMHMYVRXODGXVH]DYHGHQRXOpNDĜVNRXSUD[t

DYVRXODGXVSODWQêPLPtVWQtPLVWiWQtPLDIHGHUiOQtPL]iNRQ\DSĜHGSLV\

%H]SHþQRVWQtRSDWĜHQt

 7HQWRSURVWĜHGHNVPtSRXåtYDWSRX]HOpNDĜLNYDOL¿NRYDQtSURSHUNXWiQQtELRSVLL

 3RNXGMHQDUXãHQDVWHULOQtEDULpUDQHERSRãNR]HQREDOSURGXNWQHSRXåtYHMWH

 3URVWĜHGHNSĜHGSRXåLWtPGĤNODGQČSURKOpGQČWHDRYČĜWHåHQHE\OSRãNR]HQ

1HSRXåtYHMWHSRNXGMHSURGXNW]MHYQČSRãNR]HQDQHERMHMHKODRKQXWi

• Dbejte opatrnosti v blízkosti magnetického pole. Zachovejte kontrolu nad

WURNDUHPDVRQGRXSUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČE

NCOR

SURWRåHMHMLFK

SRK\EVHPĤåHYVLOQpPPDJQHWLFNpPSROL]U\FKOLW

 3ĜL]DYiGČQtQHERY\WDKRYiQtWURNDUXþLREWXUiWRUXV

ISILOC™RYČĜWHåHVHNDQ\OD

nepohybuje.

Potenciální komplikace

Potenciální komplikace mohou zahrnovat mimo jiné hematom, krvácení, infekci,

SRUDQČQtVRXVHGQtWNiQČEROHVWDOHUJLFNRXUHDNFLDSĜLOQXWtWNiQČNVRQGČSUR05

FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČE

NCOR

EČKHPY\MtPiQt]SUVXSRGOH]DYHGHQêFKSRVWXSĤ

ELRSVLHMHQČNG\QXWQpY\MPRXWWNiĖSĜLOHSHQRXNPDQGUpQXQHERNRD[LiOQtPXYHGHQt

SĜLMHMLFKY\MtPiQt]SUVX

3RWĜHEQpY\EDYHQt

3ĜLSURYiGČQtELRSVLHMHSRWĜHEDQiVOHGXMtFtY\EDYHQt

 9KRGQp]REUD]RYDFt]DĜt]HQtVSĜtVOXãHQVWYtP

• odpovídající bioptická sonda a systém,

 ]QDþNRYDþHSUVQtWNiQČMHOLWĜHED

• chirurgické rukavice a roušky,

• lokální anestetikum,

• skalpel,

 GDOãtY\EDYHQtGOHSRWĜHE\

=SĤVREGRGiQtVNODGRYiQt

7HQWRSURGXNWMHGRGiYiQVWHULOQtDMHXUþHQSRX]HNMHGQRUi]RYpPXSRXåLWt

1HVWHULOL]XMWHRSDNRYDQČ

6NODGXMWHSĜLWHSORWČQDG&)

3RN\Q\NSRXåLWt

Viz Obrázky 1, 2, 3, a 4.

Trokar (A)

Obturátor

ISILOC™ (F)

=DUiåNDNDQ\O\'

&KUiQLþKURWX

trokaru (E)

Kanyla (B)

Blok pro vedení

jehly (C)

2EUi]HN6RXSUDYD]DYDGČþHE

NCOR

3RXåLWt]DYDGČþHVPĜtåNRYRXORNDOL]DþQtPHWRGRX

 3URKOpGQČWHEDOHQtDE\VWHVHXMLVWLOLåHFHOLVWYRVWREDOXQHQtQDUXãHQD3RNXG

E\ODQDUXãHQDVWHULOLWDSURGXNWQHSRXåtYHMWH

 6WDQGDUGQtDVHSWLFNRXWHFKQLNRXY\MPČWHWURNDU$]REDOXVHMPČWHFKUiQLþ

hrotu trokaru (E) a zkontrolujte, zda není hrot trokaru (A) poškozen.

 9\MPČWHNDQ\OX%]REDOX=DYHćWHWURNDU$GRNDQ\O\%

 ,GHQWL¿NXMWHFtORYRXOp]LQHERPtVWRYSUVX

 %ORNSURYHGHQtMHKO\&VHSRXåtYiVPĜtåNRYêPLORNDOL]DþQtPLV\VWpP\9ORåWH

EORNSURYHGHQtMHKO\&GRPĜtåN\D]DMLVWČWHMHMRWRþHQtPSiþN\YHVPČUX

KRGLQRYêFKUXþLþHNSĜLEOLåQČR9L]2EUi]HN

 3URYHćWHDQHVWH]LLREODVWLDNRåQtLQFL]L

 6SRXåLWtPUHIHUHQþQtFK]QDþHNKORXEN\SRFPQDVWDYWH]DUiåNX'QD

NDQ\OH%QDSRåDGRYDQRXKORXENX

Poznámka:3ĜHGQtGLVWiOQtKUDQDKORXENRYp]DUiåN\XND]XMHSRåDGRYDQRXKORXENX

 =DYHćWHVHVWDYXWURNDUX$DNDQ\O\%FtOHQêPRWYRUHPYEORNXSURYHGHQt

jehly (C) do prsu a posunujte hrotem trokaru (A) k cílovému místu.

2GMLãWČQR

=DMLãWČQR

10 G

7 G

Obrázek 2. Blok pro vedení jehly

 1DVPČUXMWHPDOêYêVWXSHNXPtVWČQêQDSĜHGQtPRNUDML]DUiåN\NDQ\O\'

NSĜLOHKOpPXRWYRUXEORNXSURYHGHQtMHKO\&DRWiþHQtPYHVPČUXKRGLQRYêFK

UXþLþHNNDQ\OX%YEORNXSURYHGHQtMHKO\&VWDELOL]XMWH

3ĜLYêPČQČWURNDUX$]DREWXUiWRUV

ISILOC™)SĜLGUåWHNDQ\OX%3URYHćWH

QRYêVQtPHNSUVXD]NRQWUROXMWHXPtVWČQtKURWXREWXUiWRUXV

ISILOC™ (F) v cílovém

PtVWČ3RGOHSRWĜHE\XSUDYWHMHKRSRORKX

 3ĜLY\WDKRYiQtWURNDUX$þLREWXUiWRUXVISILOC™)D]DYiGČQtVRQG\SUR

05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČE

NCOR

GRNDQ\O\%NDQ\OXSRGHSĜHWH9L]

Obrázek 3 a Tabulka 1.

=WOXãWČOêKURW

obturátoru

ISILOC™

Obturátor V

ISILOC™

Trokar

6RQGDVWXSêPKURWHP

Sonda s hrotem T

RICONCAVE™

=iĜH]

vzorku

3RORYLþQt

vzorek

Blok pro vedení jehly

Kanyla

Obrázek 3. Kanyla, obturátor V

ISILOC™ a sonda pro MR cílenou biopsii

SUVQtWNiQČE

NCOR

Tabulka 1. Kanyla, obturátor VISILOC™ a sonda pro MR cílenou

ELRSVLLSUVQtWNiQČE

NCOR

3RSLVSRORåN\ 7 G 10 G

=WOXãWČOêKURWREWXUiWRUXVISILOC™

Trokar 18 mm 17 mm

Sonda s tupým hrotem NENÍ DOSTUPNÉ 15 mm

Sonda s hrotem T

RICONCAVE™ 21 mm 20 mm

'pOND]iĜH]XY]RUNX

Plný vzorek 19 mm 19 mm

3RORYLþQtY]RUHN 9,5 mm 9,5 mm

7ORXãĢNDEORNXSURYHGHQtMHKO\ 2 cm 2 cm

 3URYHćWHELRSVLL2GVWUDĖWHVRQGXSUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČE

NCOR

 8PtVWČWH]QDþN\MHOLWĜHEDSRGOHSĜtVOXãQpKRQiYRGXNSRXåLWt

$E\VWHSURYHGOLVQtPN\SRXPtVWČQt]QDþHNY\WiKQČWH]QDþNRYDþ]NDQ\O\

%D]QRYX]DYHćWHREWXUiWRUV

ISILOC™)3RSURYHGHQtVQtPNĤY\WiKQČWH

VRXþDVQČREWXUiWRUV

ISILOC™ (F) a kanylu (B).

3RNXGQHQtVQtPNRYiQtSRXPtVWČQt]QDþHNSRWĜHEQpY\WiKQČWHVRXþDVQČ

]QDþNRYDþLNDQ\OX%

 8GUåXMWHNRPSUHVLYHVPČUXMHKO\DE\E\ORNUYiFHQtFRQHMPHQãt8GUåXMWH

kompresi, dokud krvácení neustane.

ěiGQČ]OLNYLGXMWHNDQ\OX%WURNDU$REWXUiWRUV

ISILOC™ (F) a blok pro vedení

jehly (C).

3RXåLWt]DYDGČþHVHV\VWpPHP$XURUD™ Dedicated Breast MRI:

 ,GHQWL¿NXMWHFtORYRXOp]LQHERPtVWRYSUVX

 =NRQWUROXMWH]GDQHQtSRUXãHQDFHOLVWYRVWREDOXVRXSUDY\]DYDGČþHDYORåN\

SURYHGHQtMHKO\$XURUD(1&$5,16(5705*GRGiYiVHVDPRVWDWQČ

Viz Obrázek 4.

2EUi]HN9ORåNDSURYHGHQtMHKO\$XURUD

 6WDQGDUGQtDVHSWLFNRXWHFKQLNRXY\MPČWHYORåNXSURYHGHQtMHKO\$XURUD

]REDOX3ĜLSRMWHYORåNXSURYHGHQtMHKO\NYRGLþLMHKO\$XURUDGOHQiYRGX

NSRXåLWtSURGXNWX$XURUD

 6WDQGDUGQtDVHSWLFNRXWHFKQLNRXY\MPČWHWURNDU$]REDOXVHMPČWHFKUiQLþ

hrotu (E) a zkontrolujte, zda není hrot trokaru (A) poškozen.

 6WDQGDUGQtDVHSWLFNRXWHFKQLNRXY\MPČWHNDQ\OX%]REDOX6HMPČWH]DUiåNX'

]NDQ\O\%=DYHćWHWURNDU$GRNDQ\O\%

 3URYHćWHDQHVWH]LLREODVWLDNRåQtLQFL]L

 =DYiGČMWHVHVWDYXWURNDUX$DNDQ\O\%SĜHVYORåNXSURYHGHQtMHKO\GRSUVX

DåVHEXGHNRQXVNDQ\O\RStUDWRYORåNXSURYHGHQtMHKO\

 7URNDU$Y\PČĖWH]DREWXUiWRUV

ISILOC™)3URYHćWHQRYêVQtPHNSUVX

D]NRQWUROXMWHXPtVWČQtKURWXREWXUiWRUXV

ISILOC™)YFtORYpPPtVWČ3RGOH

SRWĜHE\XSUDYWHMHKRSRORKX

 2WiþHQtP]DUiåN\NDQ\O\'YHVPČUXKRGLQRYêFKUXþLþHNVWDELOL]XMWHNDQ\OX%

v bloku pro vedení jehly (C).

3ĜLY\WDKRYiQtWURNDUX$þLREWXUiWRUXV

ISILOC™)D]DYiGČQtVRQG\SUR

05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČE

NCOR

GRNDQ\O\%NDQ\OXSRGHSĜHWH9L]

Obrázek 3 a Tabulka 1.

 3URYHćWHELRSVLL2GVWUDĖWHVRQGXSUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČE

NCOR

 3URYHćWHXPtVWČQt]QDþN\MHOLWĜHEDSRGOHSĜtVOXãQpKRQiYRGXNSRXåLWt

$E\VWHSURYHGOLVQtPN\SRXPtVWČQt]QDþHNY\WiKQČWH]QDþNRYDþ]NDQ\O\

%D]QRYX]DYHćWHREWXUiWRUV

ISILOC™)3RSURYHGHQtVQtPNĤY\WiKQČWH

VRXþDVQČREWXUiWRUV

ISILOC™ (F) a kanylu (B).

3RNXGQHQtVQtPNRYiQtSRXPtVWČQt]QDþHNSRWĜHEQpY\WiKQČWHVRXþDVQČ

]QDþNRYDþLNDQ\OX%

8GUåXMWHNRPSUHVLYHVPČUXMHKO\DE\E\ORNUYiFHQtFRQHMPHQãt8GUåXMWH

kompresi, dokud krvácení neustane.

ěiGQČ]OLNYLGXMWHNDQ\OX%WURNDU$REWXUiWRUV

ISILOC™)DYORåNXSUR

vedení jehly.

Záruka

6SROHþQRVW%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU]DUXþXMHSUYQtPXNXSFLWRKRWRSURGXNWXåH

produkt nebude po dobu jednoho roku od data prvního zakoupení vadný z hlediska

PDWHULiOXDQLSURYHGHQtDåHRGSRYČGQRVWY\SOêYDMtFt]WpWRRPH]HQp]iUXN\SURGXNWX

VHEXGHY]WDKRYDWQDRSUDYXþLYêPČQXYDGQpKRSURGXNWXSRGOHYODVWQtKRXYiåHQt

VSROHþQRVWL%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUQHERQDYUiFHQt]DSODFHQpþLVWpSHQČåQt

þiVWN\7DWRRPH]HQi]iUXNDVHQHY]WDKXMHQDRSRWĜHEHQt]SĤVREHQpEČåQêP

SRXåtYiQtPQHERQDãNRG\]SĤVREHQpQHVSUiYQêPSRXåtYiQtPWRKRWRSURGXNWX

'252=6$+83ěË38671e+2'/(3/$71é&+=È.21ģ7$7220(=(1È

=È58.$1$9é52%(.1$+5$=8-(9â(&+1<267$71Ë=È58.<9é6/291e

,3ě('32./È'$1e0,02-,1e=È58.81$352'(-12671(%29+2'1267

.(.21.5e71Ë08Òý(/8632/(ý1267%$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$5

9äÈ'1e03ěË3$'ċ1(1(6(2'329ċ'1267=$-$.e.2/,1(3ěË0e

9('/(-âË1(%21È6/('1eâ.2'<=3ģ62%(1e0$1,38/$&Ë67Ë072

9é52%.(01(%2-(+2328ä,7Ë0

1ČNWHUpVWiW\]HPČQHSRYROXMtYêMLPNXLPSOLFLWQtFK]iUXNQiKUDGYHGOHMãtFKþL

QiVOHGQêFKãNRG3RGOH]iNRQĤGDQpKRVWiWX]HPČPĤåHWHPtWQiURNQDGDOãt

RSUDYQpSURVWĜHGN\

1DSRVOHGQtVWUDQČWRKRWRQiYRGXMHSURLQIRUPDFLXåLYDWHOHXYHGHQRGDWXP

Y\GiQtQHERSRVOHGQtUHYL]HDþtVORUHYL]H9SĜtSDGČåHRGWRKRWRGDWDGR

SRXåLWtSURGXNWXXSO\QXORPČVtFĤPČOE\XåLYDWHONRQWDNWRYDWVSROHþQRVW

Bard Peripheral Vascular, Inc., a zjistit, zda nejsou k dispozici další informace

o produktu.

Sestaveno v Thajsku.

Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA

ENCOR

øQWURGVHU6HWL

TÜRKÇE

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

ENCOR

05*0HPH%L\RSVL3UREODUÕLOHNXOODQÕPLoLQGLU

.8//$1,07$/ø0$7/$5,

'ø..$7$%'IHGHUDONDQXQODUÕQDJ|UHEXFLKD]ÕQVDWÕúÕ\DOQÕ]FDELUGRNWRU

WDUDIÕQGDQ\DGDGRNWRUXQVLSDULúL\OH\DSÕODELOLU

&LKD]7DQÕPÕ

ENCOR

øQWURGVHU6HWLDúD÷ÕGDNLOHUGHQROXúXU

• Trokar

• V

ISILOC™ Obtüratör

• Kanül

 ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X

Trokar, V

ISILOC™ Obtüratör ve ENCOR

05*0HPH%L\RSVL3UREX.DQOLOHHú

HNVHQOLRODUDNNXOODQÕODELOLU.DQOLoLQHVRNXOGX÷XQGDV

ISILOC™ Obtüratörün ucu

NCOR

05*0HPH%L\RSVL3UREXQXQQXPXQHDoÕNOÕ÷ÕQÕQPHUNH]LQLRUWDODU

.DQOGHNLUHIHUDQVLúDUHWOHULE

NCOR

05*0HPH%L\RSVL3UREQXPXQHDoÕNOÕ÷ÕQÕQ

PHUNH]LQHRODQX]DNOÕ÷ÕJ|VWHULU<DUÕQXPXQHVHoHQH÷LWHUFLKHGLOGL÷LQGHV

ISILOC™

REWUDW|UQXFX\DUÕQXPXQHQLQSURNVLPDONHQDUÕQÕWHPVLOHGHFHNWLU.DQOø÷QH

.ÕODYX]X%OR÷XQGDQJHoHUYHVDDW\|QQGHG|QGUOHUHN\HULQHNLOLWOHQLUYDUVD

ø÷QH.ÕODYX]X%ORNODUÕ

 *ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷XQXQGHOL÷LYDUGÕUYHEXQODUø÷QH.ÕODYX]X%OR÷XQXQ

JULGLoLQGHG|QúQHED÷OÕRODUDNNRQXPGDQKHGHÀHPH\HRODQDNWDQÕU

 *ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷XQXQGHOL÷LYDUGÕUYHEXQODUø÷QH.ÕODYX]X%OR÷XQXQJULG

LoLQGHG|QúQHED÷OÕRODUDNNRQXPGDQKHGHÀHPH\HRODQDNWDQÕU

 ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷XQXQNXUXOXPVRQUDVÕQGDø÷QH.ÕODYX]X%OR÷XQXNDIHV

LoHULVLQHVDELWOHPH\H\DUGÕPFÕRODQELUNLOLWOHPH|]HOOL÷LYDUGÕU

NCOR

øQWURGVHU6HWL$XURUDø÷QH.ÕODYX]X(N3DUoDVÕD\UÕFDVD÷ODQÕU

NXOODQÕOGÕ÷ÕQGD$XURUD

Özel Meme MRG Sistemi ile de uyumludur.

NCOR

øQWURGVHU6HWLSLOODUSRVWORNDOL]DV\RQVLVWHPOHUL\OHGHX\XPOXGXU

.XOODQÕP(QGLNDV\RQODUÕ

ENCOR

øQWURGVHU6HWLJ|UVHONÕODYX]OXNDOWÕQGDPHPHSHQHWUDV\RQXQGDNXOODQÕOPDN

YHGL\DJQRVWLNPHPHEL\RSVLVLLoLQJHoLú\ROXVD÷ODPDN]HUHHQGLNHGLU

Kontrendikasyonlar

%XFLKD]HQGLNDV\RQODUÕGÕúÕQGDNXOODQÕPDX\JXQGH÷LOGLU

8\DUÕODU

 %XFLKD]ÕQPHPHLPSODQWODUÕRODQKDVWDODUGDNXOODQÕOPDVÕWDYVL\HHGLOPH]

 (QIHNVL\RQYDUNHQNXOODQPD\ÕQ

 %XFLKD]VDGHFHWHNNXOODQÕPOÕNRODUDNWDVDUODQPÕúWÕU7ÕEELFLKD]ODUÕQ

|]HOOLNOHX]XQYHNoNOPHQOHULHNOHPOHULYHELOHúHQOHUDUDVÕQGDJHGLNOHUL

RODQODURODVÕSLURMHQLNYH\DPLNUREL\HONRQWDPLQDV\RQEXOXQDQGRNXODUYH\D

YFXWVÕYÕODUÕLOHEHOLUVL]ELUVUHWHPDVHWWLNWHQVRQUDWHPL]OHQPHOHUL]RU

YH\DLPNDQVÕ]ROGX÷XQGDQEXWÕEELFLKD]ÕQ\HQLGHQNXOODQÕOPDVÕGXUXPXQGD

oDSUD]KDVWDNRQWDPLQDV\RQXULVNLROXúXU%L\RORMLNPDWHU\DONDOÕQWÕODUÕ

WÕEELFLKD]ÕQHQIHNVL\|]NRPSOLNDV\RQODUD\RODoDELOHFHNSLURMHQOHUYH\D

mikroorganizmalarla kontaminasyonuna önayak olabilir.

 <HQLGHQVWHULOL]HHWPH\LQ<HQLGHQVWHULOL]DV\RQVRQUDVÕQGDHQIHNVL\|]

komplikasyonlara yol açabilecek belirsiz derecede pirojenik veya mikrobiyel

NRQWDPLQDV\RQRODVÕOÕ÷ÕQHGHQL\OHUQQVWHULOOL÷LJDUDQWLHGLOPH]%XWÕEEL

FLKD]ÕQWHPL]OHQPHVL\HQLGHQLúOHQPHVLYHYH\D\HQLGHQVWHULOL]HHGLOPHVL

WHUPDOYHYH\DPHNDQLNGH÷LúLNOLNOHUGHQHWNLOHQHQELOHúHQOHUGHNLRODVÕDGYHUV

HWNLOHUQHGHQL\OHFLKD]ÕQG]JQoDOÕúPDPDRODVÕOÕ÷ÕQÕDUWÕUÕU

 %XUQNXOODQÕOGÕNWDQVRQUDSRWDQVL\HOELUEL\RORMLNWHKOLNHKDOLQHJHOHELOLU

<UUONWHNLWÕEELX\JXODPDYHLOJLOL\HUHOE|OJHVHOYHXOXVDONDQXQYH

\|QHWPHOLNOHUHJ|UHNXOODQÕQYHDWÕQ

Önlemler

 %XFLKD]\DOQÕ]FDSHUNWDQEL\RSVLSURVHGUOHULQGHH÷LWLPOLKHNLPOHUWDUDIÕQGDQ

NXOODQÕOPDOÕGÕU

 hUQQVWHULOEDUL\HUVLVWHPL\DGDDPEDODMÕ]DUDUJ|UPúVHUQNXOODQPD\ÕQ

 &LKD]ÕQ]DUDUJ|UPHPLúROGX÷XQXWH\LWHWPHNLoLQNXOODQPDGDQ|QFHFLKD]Õ

GLNNDWOLFHNRQWUROHGLQ%HOLUJLQELUUQKDVDUÕPHYFXWVDYHYH\DL÷QHH÷LOPLúVH

UQNXOODQPD\ÕQ

 0ÕNQDWÕVÕQ\DNÕQÕQGD\NHQJoOPDQ\HWLNDODQODUGDKÕ]ODQDELOHQ7URNDUYH

NCOR

MRG Meme Biyopsi Probunun kontrolünü koruyarak dikkatli olun.

• Trokar/V

ISILOC™2EWUDW|UVRNXOXUNHQYH\DoÕNDUÕOÕUNHQ.DQOQ\HULQGHQ

R\QDPDGÕ÷ÕQÕWH\LWHGLQ

2ODVÕ.RPSOLNDV\RQODU

2ODVÕNRPSOLNDV\RQODUúXQODUÕLoHUHELOLUDQFDNEXQODUODVÕQÕUOÕGH÷LOGLUKHPDWRP

KHPRUDMLHQIHNVL\RQNRPúXGRNX\DUDODQPDVÕD÷UÕDOHUMLNUHDNVL\RQYHPHPHGHQ

oÕNDUPDHVQDVÕQGDE

NCOR

05*0HPH%L\RSVL3UREXQDGRNX\DSÕúPDVÕUXWLQ

EL\RSVLSURVHGUOHULJHUH÷LQFHPHPHGHQoÕNDUÕOÕUNHQVWLOHYHNRDNVL\HOH\DSÕúDQ

GRNXODUÕNHVPHNJHUHNHELOLU

Gerekli Ekipman

%LUEL\RSVLLúOHPLLoLQDúD÷ÕGDNLHNLSPDQJHUHNOLGLU

 8\JXQJ|UQWOHPH\|QWHPLYHDNVHVXDUODUÕ

• Uygun biyopsi probu ve sistemi

 0HPH'RNXVXøúDUHWOH\LFLOHULYDUVD

• Cerrahi eldivenler ve örtüler

• Lokal anestezik

• Bistüri

 *HUHNOLGL÷HUHNLSPDQODU

7HGDULNùHNOL6DNODPD

%XUQVWHULORODUDNVD÷ODQPDNWDGÕUYHVDGHFHELUNH]NXOODQÕOPDVÕDPDoODQPÕúWÕU

Yeniden sterilize etmeyin.

&¶QLQ)]HULQGHNLVÕFDNOÕNODUGDVDNOD\ÕQ

.XOODQÕP7DOLPDWODUÕ

ùHNLOYH¶HEDNÕQ

Trokar (A)

VISILOC™

Obtüratör (F)

.DQO'XUPD1RNWDVÕ'

Trokar Uç

Koruyucusu (E)

Kanül (B)

ø÷QH.ÕODYX]X

%OR÷X&

ùHNLOE

NCOR

øQWURGVHU6HWL

øQWURGVHULQ*ULG/RNDOL]DV\RQ<|QWHPL\OHNXOODQÕOPDVÕ

 $PEDODMEWQO÷QQER]XOPDGÕ÷ÕQGDQHPLQROPDNLoLQDPEDODMÕNRQWUROHGLQ

6WHULOOL÷LQER]XOPDVÕGXUXPXQGDEXUQNXOODQPD\ÕQ

 6WDQGDUWDVHSWLNWHNQLNNXOODQDUDN7URNDUÕ$DPEDODMÕQGDQoÕNDUÕQ7URNDU

8o.RUX\XFXVXQX(oÕNDUÕQYH7URNDU$XFXQXKDVDUEHOLUWLOHULEDNÕPÕQGDQ

inceleyin.

 .DQO%DPEDODMGDQoÕNDUÕQ7URNDUÕ$.DQOQ%LoLQHVRNXQ

 0HPHGHNLKHGHIOH]\RQXYH\DE|OJH\LWDQÕPOD\ÕQ

 ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X&JULGORNDOL]DV\RQVLVWHPOHULLOHELUOLNWHNXOODQÕOÕUø÷QH

.ÕODYX]X%OR÷XQX&NDIHVLQLoLQHVRNXQYHNROXVDDW\|QQGH\DNODúÕN

oHYLUHUHNNLOLWOH\LQùHNLO¶\HEDNÕQ

 %|OJH\HDQHVWH]LX\JXOD\ÕQYHFLOWWHELUNHVLROXúWXUXQ

 FPGHULQOLNUHIHUDQVÕLúDUHWOHULNXOODQDUDN.DQO'XUPD1RNWDVÕQÕ'.DQO

%]HULQHLVWHQHQGHULQOL÷HNRQXPODQGÕUÕQ

Not:'HULQOLNGXUPDQRNWDVÕQÕQ|QGLVWDONHQDUÕLVWHQHQGHULQOL÷LJ|VWHULU

 7URNDU$YH.DQO%WHUWLEDWÕQÕø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X&LoLQGHNLKHGHIGHOLN

yoluyla memenin içine sokun ve Trokar (A) ucunu hedef bölgeye ilerletin.

$oÕN

Kilitli

10G

ùHNLOø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X

 .oNoÕNÕQWÕ\Õ.DQO'XUPD1RNWDVÕQÕQ'|QNHQDUÕQGDEXOXQXUø÷QH.ÕODYX]

%OR÷XQ&ELWLúLNGHOLNOHULQGHQELULQHGR÷UX\|QOHQGLULQYH.DQO%ø÷QH

.ÕODYX]X%OR÷X&LoLQGHVDELWOHPHNLoLQVDDW\|QQGHG|QGUQ

7URNDUÕ$V

ISILOC™2EWUDW|U)LOHGH÷LúWLULUNHQ.DQO%GHVWHNOH\LQ

ISILOC™2EWUDW|U)XFXQXQKHGHIE|OJH\H\HUOHúWL÷LQLGR÷UXODPDNLoLQ

PHPH\LWHNUDUJ|UQWOH\LQ*HUHNLUVHNRQXPXGH÷LúWLULQ

 7URNDUÕ$VISILOC™2EWUDW|U)oÕNDUÕUNHQ.DQO%GHVWHNOH\LQYHENCOR

05*0HPH%L\RSVL3UREXQX.DQOQ%LoLQHVRNXQùHNLOYH7DEOR¶H

EDNÕQ

VISILOC™

Obtüratör

Ucundan

Derinlik

ISILOC™ Obtüratör

Trokar

Künt Uçlu Prob

RICONCAVE™ Uçlu Prob

Numune

dHQWL÷L

<DUÕ

Numune

ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X

Kanül

ùHNLO.DQOV

ISILOC™ Obtüratör ve ENCOR

MRG Meme Biyopsi Probu

Tablo 1. Kanül, VISILOC™ Obtüratör ve ENCOR

MRG Meme Biyopsi

Probu

0DO]HPH7DQÕPÕ 7G 10G

VISILOC™ Obtüratör Ucundan Sonraki Derinlik

Trokar 18 mm 17 mm

Künt Uçlu Prob YOK 15 mm

RICONCAVE™ Uçlu Prob 21 mm 20 mm

1XPXQHdHQWLN8]XQOX÷X

Tam Numune 19 mm 19 mm

<DUÕ1XPXQH 9,5 mm 9,5 mm

ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X'HULQOL÷L 2 cm 2 cm

 %L\RSVL\LJHUoHNOHúWLULQE

NCOR

05*0HPH%L\RSVL3UREXQXoÕNDUÕQ

 øOJLOL.XOODQÕP7DOLPDWODUÕQDX\JXQRODUDNLúDUHWOH\LFL\L\HUOHúWLULQHQGLNH\VH

øúDUHWOH\LFLVRQUDVÕJ|UQWOHUDOPDNLoLQLúDUHWOH\LFLDSOLNDW|UQ.DQOGHQ%

oÕNDUÕQYHV

ISILOC™2EWUDW|U)WHNUDUVRNXQ*|UQWOHUDOÕQGÕNWDQVRQUD

ISILOC™ 2EWUDW|U)YH.DQO%D\QÕDQGDoÕNDUÕQ

øúDUHWOH\LFLVRQUDVÕJ|UQWOHUJHUHNOLGH÷LOVHLúDUHWOH\LFLDSOLNDW|UQYH

.DQO%D\QÕDQGDoÕNDUÕQ

 .DQDPD\ÕD]DOWPDNLoLQL÷QH\ROXQGDNLEDVNÕ\ÕNRUX\XQ.DQDPDGXUDQDNDGDU

EDVNÕX\JXOD\ÕQ

.DQO%7URNDUÕ$V

ISILOC™2EWUDW|U)YHø÷QH.ÕODYX]%OR÷XQX&

X\JXQúHNLOGHDWÕQ

øQWURGVHULQ$XURUD™g]HO0HPH05*6LVWHPL\OH.XOODQÕPÕ

 0HPHGHNLKHGHIOH]\RQXYH\DE|OJH\LWDQÕPOD\ÕQ

 øQWURGVHU6HWLQLQYH$XURUDø÷QH.ÕODYX](N3DUoDVÕQÕQ

(1&$5,16(5705*D\UÕFDVD÷ODQÕUDPEDODMÕQÕQER]XOPDGÕ÷ÕQGDQHPLQ

ROPDNLoLQDPEDODMODUÕLQFHOH\LQùHNLO¶HEDNÕQ

ùHNLO$XURUDø÷QH.ÕODYX]X(N3DUoDVÕ

 6WDQGDUWDVHSWLNWHNQLNNXOODQDUDN$XURUDø÷QH.ÕODYX]X(N3DUoDVÕQÕ

DPEDODMGDQoÕNDUÕQø÷QH.ÕODYX]X(N3DUoDVÕQÕ$XURUD.XOODQÕP7DOLPDWODUÕ

GR÷UXOWXVXQGD$XURUDø÷QH.ÕODYX]XQDWDNÕQ

 6WDQGDUWDVHSWLNWHNQLNNXOODQDUDN7URNDUÕ$DPEDODMÕQGDQoÕNDUÕQ8o

.RUX\XFXVXQX(oÕNDUÕQYH7URNDU$XFXQXKDVDUEHOLUWLOHULEDNÕPÕQGDQ

inceleyin.

 6WDQGDUWDVHSWLNWHNQLNNXOODQDUDN.DQO%DPEDODMGDQoÕNDUÕQ.DQO'XUPD

1RNWDVÕQÕ'.DQOGHQ%oÕNDUÕQ7URNDUÕ$.DQOQ%LoLQHVRNXQ

 %|OJH\HDQHVWH]LX\JXOD\ÕQYHFLOWWHELUNHVLROXúWXUXQ

 7URNDU$YH.DQO%WHUWLEDWÕQÕ.DQO*|EH÷Lø÷QH.ÕODYX]X(N3DUoDVÕQD

GD\DQDQDNDGDUø÷QH.ÕODYX]X(N3DUoDVÕ\ROX\ODPHPHQLQLoLQHVRNXQ

8. Trokar (A) V

ISILOC™2EWUDW|U)LOHGH÷LúWLULOLUVISILOC™ Obtüratör (F) ucunun

KHGHIE|OJH\H\HUOHúWL÷LQLGR÷UXODPDNLoLQPHPH\LWHNUDUJ|UQWOH\LQ*HUHNLUVH

NRQXPXGH÷LúWLULQ

 .DQO%ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X&LoLQGHVDELWOHPHNLoLQ.DQO'XUPD1RNWDVÕQÕ

(D) saat yönünde döndürün.

7URNDUÕ$V

ISILOC™2EWUDW|U)oÕNDUÕUNHQYHENCOR

MRG Meme Biyopsi

3UREXQX.DQOQ%LoLQHVRNDUNHQ.DQO%GHVWHNOH\LQùHNLOYH7DEOR¶H

EDNÕQ

 %L\RSVL\LJHUoHNOHúWLULQE

NCOR

05*0HPH%L\RSVL3UREXQXoÕNDUÕQ

 øOJLOL.XOODQÕP7DOLPDWODUÕQDX\JXQRODUDNLúDUHWOH\LFL\L\HUOHúWLULQHQGLNH\VH

øúDUHWOH\LFLVRQUDVÕJ|UQWOHUDOPDNLoLQLúDUHWOH\LFLDSOLNDW|UQ.DQOGHQ%

oÕNDUÕQYHV

ISILOC™2EWUDW|U)WHNUDUVRNXQ*|UQWOHUDOÕQGÕNWDQVRQUD

ISILOC™ 2EWUDW|U)YH.DQO%D\QÕDQGDoÕNDUÕQ

øúDUHWOH\LFLVRQUDVÕJ|UQWOHUJHUHNOLGH÷LOVHLúDUHWOH\LFLDSOLNDW|UQYH

.DQO%D\QÕDQGDoÕNDUÕQ

.DQDPD\ÕD]DOWPDNLoLQL÷QH\ROXQGDNLEDVNÕ\ÕNRUX\XQ.DQDPDGXUDQDNDGDU

EDVNÕX\JXOD\ÕQ

.DQO%7URNDUÕ$V

ISILOC™2EWUDW|U)YHø÷QH.ÕODYX]%OR÷X(N

3DUoDVÕQÕX\JXQúHNLOGHDWÕQ

Garanti

%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUEXUQLONVDWÕQDODQNLúL\HUQGHVDWÕQDOÕQGÕ÷ÕWDULKWHQ

LWLEDUHQELU\ÕOVUH\OHLúoLOLNYHPDO]HPHNXVXUXEXOXQPD\DFD÷ÕQÕJDUDQWLHGHUYH

EXVÕQÕUOÕUQJDUDQWLVLDOWÕQGDNL\NPOO÷%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU¶ÕQWDPDPHQ

NHQGLWDNGLULQHJ|UHKDWDOÕUQQWDPLULYH\D\HQLOHQPHVLYH\D|GHGL÷LQL]QHWFUHWLQ

JHUL|GHQPHVL\OHVÕQÕUOÕRODFDNWÕU%XUQQQRUPDONXOODQÕPÕQGDQGR÷DQHVNLPHYH

DúÕQPDYH\D\DQOÕúNXOODQÕPGDQGR÷DQDUÕ]DODUEXVÕQÕUOÕJDUDQWLNDSVDPÕQGDGH÷LOGLU

ø/*ø/ø.$18181ø=ø19(5'øöøg/dh'(%86,1,5/,h5h1*$5$17ø6ø

6$7,/$%ø/ø5/ø.9(<$%(/ø5/ø%ø5$0$&$8<*81/8.=,01ø*$5$17ø/(5ø

'$+ø/$0$%8181/$6,1,5/,2/0$0$.h=(5($d,.9(<$=,01ø7h0

'øö(5*$5$17ø/(5ø1<(5ø1ø$/,5%$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$5%8

h5h1h.8//$10$1,='$1.$<1$./$1$&$.+(5+$1*ø%ø5'2/$</,

$5,=ø9(<$1ø+$ø+$6$51('(1ø</(6ø=(.$5ù,+ød%ø5ù(.ø/'(<h.h0/h

OLMAYACAKTIR.

%D]ÕH\DOHWOHUGHONHOHUGH]ÕPQLJDUDQWLOHULQDUÕ]LYH\DVRQXoVDOKDVDUODUÕQNDSVDP

GÕúÕQGDWXWXOPDVÕQDL]LQYHULOPHPHNWHGLU(\DOHWLQL]LQONHQL]LQNDQXQODUÕQDJ|UHHN

o|]PKDNODUÕQÕ]RODELOLU

%XWDOLPDWODUÕQ\D\ÕQYH\DUHYL]\RQWDULKLLOHUHYL]\RQQXPDUDVÕNXOODQÕFÕELOJLVLLoLQ

EXNLWDSoÕ÷ÕQVRQVD\IDVÕQGDEHOLUWLOPHNWHGLU%XWDULKLOHUQNXOODQÕPÕDUDVÕQGD

D\JHoPLúVHNXOODQÕFÕHNUQELOJLVLEXOXQXSEXOXQPDGÕ÷ÕQÕ|÷UHQPHNLoLQ

%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFLOHLUWLEDWNXUPDOÕGÕU

7D\ODQG¶GDPRQWHHGLOPLúWLU

Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, ABD

Ʉɨɦɩɥɟɤɬɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚ ENCOR

ɊɍɋɋɄɂɃ

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

ȾɥɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɫɛɢɨɩɫɢɣɧɵɦɢɡɨɧɞɚɦɢɞɥɹɆɊɌɧɚɜɟɞɟɧɢɹENCOR

ɂɇɋɌɊɍɄɐɂəɉɈɉɊɂɆȿɇȿɇɂɘ

ȼɇɂɆȺɇɂȿɎɟɞɟɪɚɥɶɧɨɟɡɚɤɨɧɨɞɚɬɟɥɶɫɬɜɨɋɒȺɪɚɡɪɟɲɚɟɬɩɪɨɞɚɠɭ

ɷɬɨɝɨɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɬɨɥɶɤɨɦɟɞɢɰɢɧɫɤɢɦɪɚɛɨɬɧɢɤɚɦɢɥɢɩɨɢɯɡɚɤɚɡɭ

Ɉɩɢɫɚɧɢɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚ

ɄɨɦɩɥɟɤɬɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚENCOR

ɫɨɫɬɨɢɬɢɡɫɥɟɞɭɸɳɢɯɤɨɦɩɨɧɟɧɬɨɜ

 Ɍɪɨɚɤɚɪ

 ɈɛɬɭɪɚɬɨɪV

ISILOC™;

 Ʉɚɧɸɥɹ

 Ȼɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ

ɌɪɨɚɤɚɪɨɛɬɭɪɚɬɨɪV

ISILOC™ɢɆɊɌɡɨɧɞɵɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣ

ɠɟɥɟɡɵE

NCOR

ɦɨɝɭɬɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɫɹɫɤɚɧɸɥɟɣɤɨɚɤɫɢɚɥɶɧɨɉɪɢɜɜɟɞɟɧɢɢ

ɜɤɚɧɸɥɸɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɨɛɬɭɪɚɬɨɪɚV

ISILOC™ɞɨɫɬɢɝɚɟɬɩɪɢɛɥɢɡɢɬɟɥɶɧɨɰɟɧɬɪɚ

ɚɩɟɪɬɭɪɵɆɊɌɡɨɧɞɚɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵE

NCOR

Ʉɨɧɬɪɨɥɶɧɵɟɦɟɬɤɢɧɚɤɚɧɸɥɟɭɤɚɡɵɜɚɸɬɪɚɫɫɬɨɹɧɢɟɞɨɰɟɧɬɪɚɚɩɟɪɬɭɪɵ

ɆɊɌɡɨɧɞɚɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵE

NCOR

ȿɫɥɢɜɵɛɪɚɧ

ɜɚɪɢɚɧɬɩɨɥɨɜɢɧɧɨɝɨɨɛɪɚɡɰɚɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɨɛɬɸɪɚɬɨɪɚV

ISILOC™ɛɭɞɟɬ

ɩɪɟɞɫɬɚɜɥɹɬɶɩɪɨɤɫɢɦɚɥɶɧɵɣɤɪɚɣɩɨɥɨɜɢɧɵɨɛɪɚɡɰɚɄɚɧɸɥɹɩɪɨɯɨɞɢɬɱɟɪɟɡ

ɛɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯɞɥɹɢɝɥɢɮɢɤɫɢɪɭɟɬɫɹɧɚɦɟɫɬɟɫɩɨɦɨɳɶɸɜɪɚɳɟɧɢɹɩɨ

ɱɚɫɨɜɨɣɫɬɪɟɥɤɟɟɫɥɢɢɦɟɟɬɫɹ

Ȼɥɨɤɢɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ

 Ȼɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɤɚɥɢɛɪɚ*²ɢɦɟɟɬɨɬɜɟɪɫɬɢɹɤɨɬɨɪɵɟ

ɩɨɡɜɨɥɹɸɬɧɚɰɟɥɢɜɚɧɢɟɫɩɨɥɨɠɟɧɢɣɜɡɚɜɢɫɢɦɨɫɬɢɨɬɜɪɚɳɟɧɢɹɛɥɨɤɚ

ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɜɫɟɬɤɟ

 Ȼɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɤɚɥɢɛɪɚ*²ɢɦɟɟɬɨɬɜɟɪɫɬɢɹɤɨɬɨɪɵɟ

ɩɨɡɜɨɥɹɸɬɧɚɰɟɥɢɜɚɧɢɟɫɩɨɥɨɠɟɧɢɣɜɡɚɜɢɫɢɦɨɫɬɢɨɬɜɪɚɳɟɧɢɹɛɥɨɤɚ

ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɜɫɟɬɤɟ

 ȼɛɥɨɤɟɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɩɪɟɞɭɫɦɨɬɪɟɧɚɮɭɧɤɰɢɹɛɥɨɤɢɪɨɜɤɢ

ɛɥɚɝɨɞɚɪɹɤɨɬɨɪɨɣɦɨɠɧɨɡɚɮɢɤɫɢɪɨɜɚɬɶɛɥɨɤɜɫɟɬɤɟɩɨɫɥɟɭɫɬɚɧɨɜɤɢ

ɄɨɦɩɥɟɤɬɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚE

NCOR

ɫɨɜɦɟɫɬɢɦɬɚɤɠɟɫɨɫɩɟɰɢɚɥɢɡɢɪɨɜɚɧɧɨɣ

ɦɚɦɦɨɝɪɚɮɢɱɟɫɤɨɣɆɊɌɫɢɫɬɟɦɨɣ$XURUD

TM1

ɩɪɢɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɢɜɫɬɚɜɤɢɞɥɹ

ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ$XURUDɩɨɫɬɚɜɥɹɟɬɫɹɨɬɞɟɥɶɧɨ

ɄɨɦɩɥɟɤɬɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚE

NCOR

ɫɨɜɦɟɫɬɢɦɫɫɢɫɬɟɦɚɦɢɥɨɤɚɥɢɡɚɰɢɢɧɚ

ɲɬɚɬɢɜɚɯɢɫɬɨɣɤɚɯ

ɉɨɤɚɡɚɧɢɹɤɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ

ɄɨɦɩɥɟɤɬɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚENCOR

ɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɞɥɹɩɪɨɧɢɤɧɨɜɟɧɢɹɜɦɨɥɨɱɧɭɸ

ɠɟɥɟɡɭɩɨɞɜɢɞɟɨɤɨɧɬɪɨɥɟɦɢɨɛɟɫɩɟɱɟɧɢɹɩɚɫɫɚɠɚɞɥɹɜɵɩɨɥɧɟɧɢɹ

ɞɢɚɝɧɨɫɬɢɱɟɫɤɨɣɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵ

ɉɪɨɬɢɜɨɩɨɤɚɡɚɧɢɹ

ɍɫɬɪɨɣɫɬɜɨɧɟɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɨɞɥɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɜɰɟɥɹɯɩɨɦɢɦɨɭɤɚɡɚɧɧɵɯ

ɉɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɹ

 ɗɬɨɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɧɟɪɟɤɨɦɟɧɞɭɟɬɫɹɞɥɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɭɩɚɰɢɟɧɬɨɜ

ɫɝɪɭɞɧɵɦɢɢɦɩɥɚɧɬɚɬɚɦɢ

 Ɂɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɩɪɢɧɚɥɢɱɢɢɢɧɮɟɤɰɢɢ

 Ⱦɚɧɧɨɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɨɬɨɥɶɤɨɞɥɹɨɞɧɨɤɪɚɬɧɨɝɨ

ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɉɨɜɬɨɪɧɨɟɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɞɚɧɧɨɝɨɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɝɨ

ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɜɥɟɱɟɬɡɚɫɨɛɨɣɪɢɫɤɩɟɪɟɤɪɟɫɬɧɨɝɨɡɚɪɚɠɟɧɢɹɩɚɰɢɟɧɬɨɜ

ɩɨɫɤɨɥɶɤɭɦɟɞɢɰɢɧɫɤɢɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚ²ɨɫɨɛɟɧɧɨɬɟɤɨɬɨɪɵɟ

ɢɦɟɸɬɞɥɢɧɧɵɟɢɭɡɤɢɟɩɪɨɫɜɟɬɵɫɨɟɞɢɧɟɧɢɹɢɢɥɢɳɟɥɢɦɟɠɞɭ

ɤɨɦɩɨɧɟɧɬɚɦɢ²ɬɪɭɞɧɨɢɥɢɧɟɜɨɡɦɨɠɧɨɨɱɢɫɬɢɬɶɩɨɫɥɟɬɨɝɨɤɚɤ

ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɧɟɨɩɪɟɞɟɥɟɧɧɵɣɩɪɨɦɟɠɭɬɨɤɜɪɟɦɟɧɢɧɚɯɨɞɢɥɨɫɶ

ɜɤɨɧɬɚɤɬɟɫɩɨɬɟɧɰɢɚɥɶɧɨɩɢɪɨɝɟɧɧɵɦɢɢɥɢɡɚɪɚɠɟɧɧɵɦɢɦɢɤɪɨɛɚɦɢ

ɠɢɞɤɨɫɬɹɦɢɢɥɢɬɤɚɧɹɦɢɱɟɥɨɜɟɱɟɫɤɨɝɨɨɪɝɚɧɢɡɦɚɈɫɬɚɬɤɢ

ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɨɝɨɦɚɬɟɪɢɚɥɚɦɨɝɭɬɫɩɨɫɨɛɫɬɜɨɜɚɬɶɡɚɝɪɹɡɧɟɧɢɸ

ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɩɢɪɨɝɟɧɧɵɦɢɜɟɳɟɫɬɜɚɦɢɢɥɢɦɢɤɪɨɨɪɝɚɧɢɡɦɚɦɢɱɬɨɦɨɠɟɬ

ɩɪɢɜɟɫɬɢɤɢɧɮɟɤɰɢɨɧɧɵɦɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɦ

 ɉɨɜɬɨɪɧɚɹɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹɡɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹɉɨɫɥɟɩɨɜɬɨɪɧɨɣɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɢ

ɧɟɥɶɡɹɝɚɪɚɧɬɢɪɨɜɚɬɶɫɬɟɪɢɥɶɧɨɫɬɶɢɡɞɟɥɢɹɢɡɡɚɧɟɜɨɡɦɨɠɧɨɫɬɢ

ɨɩɪɟɞɟɥɢɬɶɫɬɟɩɟɧɶɡɚɝɪɹɡɧɟɧɢɹɩɢɪɨɝɟɧɧɵɦɢɜɟɳɟɫɬɜɚɦɢɢɥɢ

ɦɢɤɪɨɨɪɝɚɧɢɡɦɚɦɢɤɨɬɨɪɵɟɦɨɝɭɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤɢɧɮɟɤɰɢɨɧɧɵɦ

ɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɦɈɱɢɫɬɤɚɩɨɜɬɨɪɧɚɹɨɛɪɚɛɨɬɤɚɢɢɥɢɩɨɜɬɨɪɧɚɹ

ɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹɞɚɧɧɨɝɨɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɝɨɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɭɜɟɥɢɱɢɜɚɸɬ

ɪɢɫɤɧɟɤɨɪɪɟɤɬɧɨɣɪɚɛɨɬɵɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɜɫɜɹɡɢɫɜɨɡɦɨɠɧɵɦ

ɧɟɛɥɚɝɨɩɪɢɹɬɧɵɦɜɨɡɞɟɣɫɬɜɢɟɦɧɚɤɨɦɩɨɧɟɧɬɵɱɭɜɫɬɜɢɬɟɥɶɧɵɟ

ɤɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɧɵɦɢɢɥɢɦɟɯɚɧɢɱɟɫɤɢɦɢɡɦɟɧɟɧɢɹɦ

 ɉɨɫɥɟɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹɞɚɧɧɨɟɢɡɞɟɥɢɟɦɨɠɟɬɩɪɟɞɫɬɚɜɥɹɬɶɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɭɸ

ɨɩɚɫɧɨɫɬɶɈɛɪɚɳɚɣɬɟɫɶɫɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɦɢɭɬɢɥɢɡɢɪɭɣɬɟɟɝɨɜɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɢɢ

ɫɩɪɢɦɟɧɢɦɨɣɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɣɩɪɚɤɬɢɤɨɣɚɬɚɤɠɟɩɪɢɦɟɧɢɦɵɦɢɦɟɫɬɧɵɦɢ

ɝɨɫɭɞɚɪɫɬɜɟɧɧɵɦɢɢɮɟɞɟɪɚɥɶɧɵɦɢɡɚɤɨɧɚɦɢɢɧɨɪɦɚɦɢ

Ɇɟɪɵɩɪɟɞɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɢ

 Ⱦɚɧɧɨɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɞɨɥɠɧɨɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɫɹɬɨɥɶɤɨɜɪɚɱɚɦɢɨɛɭɱɟɧɧɵɦɢ

ɩɪɨɜɟɞɟɧɢɸɱɪɟɫɤɨɠɧɨɣɛɢɨɩɫɢɢ

 Ɂɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹɩɪɢɦɟɧɹɬɶɢɡɞɟɥɢɟɟɫɥɢɟɝɨɫɬɟɪɢɥɶɧɚɹɭɩɚɤɨɜɤɚɢɥɢ

ɜɧɟɲɧɹɹɭɩɚɤɨɜɤɚɩɨɜɪɟɠɞɟɧɵ

 ɉɟɪɟɞɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɦɬɳɚɬɟɥɶɧɨɨɫɦɨɬɪɢɬɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɱɬɨɛɵɭɛɟɞɢɬɶɫɹ

ɜɨɬɫɭɬɫɬɜɢɢɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣɉɪɢɧɚɥɢɱɢɢɹɜɧɵɯɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶ

ɢɡɞɟɥɢɟɡɚɩɪɟɳɟɧɨ

 ɉɪɨɜɨɞɢɬɟɦɚɧɢɩɭɥɹɰɢɢɜɛɥɢɡɢɦɚɝɧɢɬɚɫɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɶɸɤɨɧɬɪɨɥɢɪɭɹ

ɞɜɢɠɟɧɢɹɬɪɨɚɤɚɪɚɢɡɨɧɞɚɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵE

NCOR

ɤɨɬɨɪɵɟɦɨɝɭɬɭɫɤɨɪɹɬɶɫɹɜɫɢɥɶɧɨɦɦɚɝɧɢɬɧɨɦɩɨɥɟ

 ɉɪɢɜɜɟɞɟɧɢɢɢɥɢɢɡɜɥɟɱɟɧɢɢɬɪɨɚɤɚɪɚɨɛɬɭɪɚɬɨɪɚVISILOC™ɭɛɟɞɢɬɟɫɶ

ɜɬɨɦɱɬɨɤɚɧɸɥɹɧɟɩɨɞɜɢɠɧɚ

ȼɨɡɦɨɠɧɵɟɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹ

ȼɨɡɦɨɠɧɵɟɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɜɤɥɸɱɚɸɬɜɫɟɛɹɤɪɨɦɟɜɫɟɝɨɩɪɨɱɟɝɨɫɥɟɞɭɸɳɢɟ

ɝɟɦɚɬɨɦɵɤɪɨɜɨɢɡɥɢɹɧɢɹɢɧɮɟɤɰɢɢɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɟɛɥɢɡɥɟɠɚɳɢɯɬɤɚɧɟɣɛɨɥɶ

ɚɥɥɟɪɝɢɱɟɫɤɭɸɪɟɚɤɰɢɸɢɫɰɟɩɥɟɧɢɟɬɤɚɧɢɫɡɨɧɞɨɦɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢ

ɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵɞɥɹɆɊɌɧɚɜɟɞɟɧɢɹE

NCOR

ɩɪɢɟɝɨɢɡɜɥɟɱɟɧɢɢɢɡɦɨɥɨɱɧɨɣ

ɠɟɥɟɡɵɫɨɝɥɚɫɧɨɫɬɚɧɞɚɪɬɧɨɣɩɪɚɤɬɢɤɟɩɪɢɩɪɨɜɟɞɟɧɢɢɛɢɨɩɫɢɢɜɨɡɦɨɠɧɨ

ɩɨɬɪɟɛɭɟɬɫɹɪɚɡɪɟɡɚɬɶɬɤɚɧɶɧɚɥɢɩɲɭɸɧɚɫɬɢɥɟɬɢɥɢɤɨɚɤɫɢɚɥɶɧɭɸɤɚɧɸɥɸ

ɩɪɢɢɡɜɥɟɱɟɧɢɢɢɯɢɡɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵ

ɇɟɨɛɯɨɞɢɦɨɟɨɛɨɪɭɞɨɜɚɧɢɟ

Ⱦɥɹɩɪɨɜɟɞɟɧɢɹɛɢɨɩɫɢɢɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɥɟɞɭɸɳɟɟɨɛɨɪɭɞɨɜɚɧɢɟ

ɋɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɸɳɟɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɞɥɹɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɣɜɢɡɭɚɥɢɡɚɰɢɢ

ɢɩɪɢɧɚɞɥɟɠɧɨɫɬɢɤɧɟɦɭ

 ɋɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɸɳɢɣɛɢɨɩɫɢɣɧɵɣɡɨɧɞɢɫɢɫɬɟɦɚ

 Ɇɚɪɤɟɪɵɬɤɚɧɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵɩɪɢɧɚɥɢɱɢɢ

 ɏɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɢɟɩɟɪɱɚɬɤɢɢɩɪɨɫɬɵɧɢ

 Ɇɟɫɬɧɵɣɚɧɟɫɬɟɬɢɤ

 ɋɤɚɥɶɩɟɥɶ

 Ⱦɪɭɝɨɟɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɟɨɛɨɪɭɞɨɜɚɧɢɟ

Ɏɨɪɦɚɩɨɫɬɚɜɤɢɯɪɚɧɟɧɢɟ

Ⱦɚɧɧɨɟɢɡɞɟɥɢɟɩɨɫɬɚɜɥɹɟɬɫɹɫɬɟɪɢɥɶɧɵɦɢɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɨɬɨɥɶɤɨɞɥɹ

ɨɞɧɨɤɪɚɬɧɨɝɨɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɉɨɜɬɨɪɧɚɹɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹɡɚɩɪɟɳɟɧɚ

ɋɥɟɞɭɟɬɯɪɚɧɢɬɶɩɪɢɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɟɜɵɲɟ&)

ɍɤɚɡɚɧɢɹɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ

ɋɦɪɢɫɢ

ɌɪɨɚɤɚɪȺ

Ɉɛɬɭɪɚɬɨɪ

ISILOC™ (F)

Ɉɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɶɤɚɧɸɥɢ'

Ɂɚɳɢɬɧɵɣ

ɤɨɥɩɚɱɨɤ

ɞɥɹɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɚ

ɬɪɨɚɤɚɪɚ(

Ʉɚɧɸɥɹ%

Ȼɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯ

ɞɥɹɢɝɥ&

ɊɢɫɭɧɨɤɄɨɦɩɥɟɤɬɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚE

NCOR

ɉɪɢɦɟɧɟɧɢɟɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚɩɪɢɦɟɬɨɞɟɥɨɤɚɥɢɡɚɰɢɢɫɩɨɦɨɳɶɸɫɟɬɤɢ

 ɉɪɨɜɟɪɶɬɟɭɩɚɤɨɜɤɭɭɛɟɞɢɜɲɢɫɶɜɬɨɦɱɬɨɟɟɰɟɥɨɫɬɧɨɫɬɶɧɟɧɚɪɭɲɟɧɚ

Ɂɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹɩɪɢɦɟɧɹɬɶɢɡɞɟɥɢɟɫɧɚɪɭɲɟɧɧɨɣɫɬɟɪɢɥɶɧɨɫɬɶɸ

 ɉɪɢɦɟɧɹɹɫɬɚɧɞɚɪɬɧɭɸɚɫɟɩɬɢɱɟɫɤɭɸɦɟɬɨɞɢɤɭɢɡɜɥɟɤɢɬɟɬɪɨɚɤɚɪ$

ɢɡɭɩɚɤɨɜɤɢɫɧɢɦɢɬɟɡɚɳɢɬɧɵɣɤɨɥɩɚɱɨɤɞɥɹɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɚɬɪɨɚɤɚɪɚȿ

ɢɩɪɨɜɟɪɶɬɟɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɬɪɨɚɤɚɪɚ$ɧɚɩɪɟɞɦɟɬɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣ

 ɂɡɜɥɟɤɢɬɟɤɚɧɸɥɸȼɢɡɭɩɚɤɨɜɤɢȼɫɬɚɜɶɬɟɬɪɨɚɤɚɪ$ɜɤɚɧɸɥɸ%

 Ɉɩɪɟɞɟɥɢɬɟɩɨɪɚɠɟɧɧɵɣɭɱɚɫɬɨɤɢɥɢɡɨɧɭɢɧɬɟɪɟɫɚɜɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɟ

 Ȼɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ&ɢɫɩɨɥɶɡɭɟɬɫɹɫɫɟɬɤɨɣɫɢɫɬɟɦɥɨɤɚɥɢɡɚɰɢɢ

ȼɫɬɚɜɶɬɟɛɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ&ɜɫɟɬɤɭɢɡɚɛɥɨɤɢɪɭɣɬɟɟɝɨ

ɩɨɜɟɪɧɭɜɪɵɱɚɝɩɨɱɚɫɨɜɨɣɫɬɪɟɥɤɟɩɪɢɛɥɢɡɢɬɟɥɶɧɨɧɚɋɦɪɢɫ

 ȼɵɩɨɥɧɢɬɟɚɧɟɫɬɟɡɢɸɜɡɚɞɚɧɧɨɣɨɛɥɚɫɬɢɢɩɪɨɢɡɜɟɞɢɬɟɤɨɠɧɵɣɧɚɞɪɟɡ

 ɋɩɨɦɨɳɶɸɤɨɧɬɪɨɥɶɧɵɯɦɟɬɨɤɝɥɭɛɢɧɵɫɲɚɝɨɦɫɦɧɚɫɬɪɨɣɬɟ

ɨɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɶɤɚɧɸɥɢ'ɧɚɤɚɧɸɥɟ%ɧɚɧɭɠɧɭɸɝɥɭɛɢɧɭ

ɉɪɢɦɟɱɚɧɢɟɇɭɠɧɭɸɝɥɭɛɢɧɭɭɤɚɡɵɜɚɟɬɜɟɞɭɳɢɣɞɢɫɬɚɥɶɧɵɣɤɪɚɣ

ɨɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɹɝɥɭɛɢɧɵ

 ȼɜɟɞɢɬɟɬɪɨɚɤɚɪ$ɜɫɬɚɜɥɟɧɧɵɣɜɤɚɧɸɥɸ%ɱɟɪɟɡɡɚɞɚɧɧɨɟɨɬɜɟɪɫɬɢɟ

ɛɥɨɤɚɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ&ɜɬɤɚɧɶɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵɩɪɨɞɜɢɝɚɹ

ɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɬɪɨɚɤɚɪɚ$ɜɡɨɧɭɢɧɬɟɪɟɫɚ

Ɋɚɡɛɥɨɤɢɪɨɜɚɧ

Ȼɥɨɤɢɪɨɜɚɧ

10 G

7 G

ɊɢɫɭɧɨɤȻɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯɞɥɹɢɝɥ

 ɋɨɪɢɟɧɬɢɪɭɣɬɟɧɟɛɨɥɶɲɨɣɭɩɨɪɧɚɜɟɞɭɳɟɦɤɪɚɟɨɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɹɤɚɧɸɥɢ'

ɜɫɬɨɪɨɧɭɫɨɫɟɞɧɟɝɨɨɬɜɟɪɫɬɢɹɛɥɨɤɚɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯɞɥɹɢɝɥ&ɢɩɨɜɟɪɧɢɬɟ

ɟɝɨɩɨɱɚɫɨɜɨɣɫɬɪɟɥɤɟɱɬɨɛɵɡɚɮɢɤɫɢɪɨɜɚɬɶɤɚɧɸɥɸ%ɜɛɥɨɤɟ

ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯɞɥɹɢɝɥ&

ɍɞɟɪɠɢɜɚɹɤɚɧɸɥɸ%ɡɚɦɟɧɢɬɟɬɪɨɚɤɚɪ$ɧɚɨɛɬɭɪɚɬɨɪV

ISILOC™

)ɋɩɨɦɨɳɶɸɩɨɜɬɨɪɧɨɣɜɢɡɭɚɥɢɡɚɰɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵɩɪɨɜɟɪɶɬɟ

ɪɚɫɩɨɥɨɠɟɧɢɟɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɚɨɛɬɭɪɚɬɨɪɚV

ISILOC™)ɜɡɨɧɟɢɧɬɟɪɟɫɚɉɪɢ

ɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɬɢɢɡɦɟɧɢɬɟɩɨɥɨɠɟɧɢɟ

 ɍɞɟɪɠɢɜɚɣɬɟɤɚɧɸɥɸ%ɜɨɜɪɟɦɹɢɡɜɥɟɱɟɧɢɹɬɪɨɚɤɚɪɚ$ɨɛɬɭɪɚɬɨɪɚ

ISILOC™)ɢɜɜɟɞɟɧɢɹɜɤɚɧɸɥɸ%ɆɊɌɡɨɧɞɚɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢ

ɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵE

NCOR

ɋɦɪɢɫɢɬɚɛɥɢɰɭ

Ƚɥɭɛɢɧɚɧɚɞ

ɤɨɧɱɢɤɨɦ

ɨɛɬɸɪɚɬɨɪɚ

ISILOC™

ɈɛɬɭɪɚɬɨɪV

ISILOC™

Ɍɪɨɚɤɚɪ

Ɍɭɩɨɤɨɧɟɱɧɵɣɡɨɧɞ

Ɂɨɧɞɫɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɨɦ7

RICONCAVE™

ɀɟɥɨɛɨɤɞɥɹ

ɡɚɛɨɪɚɨɛɪɚɡɰɚ

ɉɨɥɨɜɢɧɚ

ɨɛɪɚɡɰɚ

Ȼɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ

Ʉɚɧɸɥɹ

ɊɢɫɭɧɨɤɄɚɧɸɥɹɨɛɬɭɪɚɬɨɪV

ISILOC™ɢɆɊɌɡɨɧɞɫɢɫɬɟɦɵ

ɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵE

NCOR

ɌɚɛɥɢɰɚɄɚɧɸɥɹɨɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC™ɢɆɊɌɡɨɧɞɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹ

ɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵE

NCOR

Ɉɩɢɫɚɧɢɟɤɨɦɩɨɧɟɧɬɚ 7 G 10 G

ȽɥɭɛɢɧɚɧɚɞɤɨɧɱɢɤɨɦɨɛɬɸɪɚɬɨɪɚVISILOC™

Ɍɪɨɚɤɚɪ ɦɦ ɦɦ

Ɍɭɩɨɤɨɧɟɱɧɵɣɡɨɧɞ ɇȿɉɊɂɆȿɇɂɆɈ ɦɦ

ɁɨɧɞɫɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɨɦT

RICONCAVE™ ɦɦ ɦɦ

Ⱦɥɢɧɚɠɟɥɨɛɤɚɞɥɹɡɚɛɨɪɚɨɛɪɚɡɰɚ

ɉɨɥɧɵɣɨɛɪɚɡɟɰ ɦɦ ɦɦ

ɉɨɥɨɜɢɧɚɨɛɪɚɡɰɚ ɦɦ ɦɦ

Ƚɥɭɛɢɧɚɛɥɨɤɚɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯ

ɞɥɹɢɝɥ

ɫɦ ɫɦ

 ɉɪɨɜɟɞɢɬɟɛɢɨɩɫɢɸɂɡɜɥɟɤɢɬɟɆɊɌɡɨɧɞɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣ

ɠɟɥɟɡɵE

NCOR

 ɍɫɬɚɧɨɜɢɬɟɦɚɪɤɟɪɩɪɢɧɚɥɢɱɢɢɩɨɤɚɡɚɧɢɹɜɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɢɢɫɟɝɨ

ɢɧɫɬɪɭɤɰɢɟɣɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ

ɑɬɨɛɵɩɨɥɭɱɢɬɶɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɹɩɨɫɥɟɭɫɬɚɧɨɜɤɢɦɚɪɤɟɪɚɫɧɢɦɢɬɟ

ɦɚɪɤɟɪɧɵɣɚɩɩɥɢɤɚɬɨɪɫɤɚɧɸɥɢ%ɢɩɨɜɬɨɪɧɨɜɜɟɞɢɬɟɨɛɬɭɪɚɬɨɪ

ISILOC™ (F)ɉɨɫɥɟɩɨɥɭɱɟɧɢɹɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɣɭɞɚɥɢɬɟɨɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC™

)ɢɤɚɧɸɥɸ%ɨɞɧɨɜɪɟɦɟɧɧɨ

ȿɫɥɢɩɨɫɥɟɭɫɬɚɧɨɜɤɢɦɚɪɤɟɪɚɩɨɥɭɱɟɧɢɟɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɹɧɟɬɪɟɛɭɟɬɫɹ

ɭɞɚɥɢɬɟɦɚɪɤɟɪɧɵɣɚɩɩɥɢɤɚɬɨɪɢɤɚɧɸɥɸ%ɨɞɧɨɜɪɟɦɟɧɧɨ

 ɉɪɢɠɦɢɬɟɩɭɬɶɩɪɨɥɟɝɚɧɢɹɢɝɥɵɱɬɨɛɵɦɢɧɢɦɢɡɢɪɨɜɚɬɶɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɟ

Ɂɚɠɢɦɚɣɬɟɷɬɨɦɟɫɬɨɞɨɨɫɬɚɧɨɜɤɢɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɹ

ɍɬɢɥɢɡɢɪɭɣɬɟɤɚɧɸɥɸ%ɬɪɨɚɤɚɪ$ɨɛɬɭɪɚɬɨɪV

ISILOC™)ɢɛɥɨɤ

ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ&ɧɚɞɥɟɠɚɳɢɦɨɛɪɚɡɨɦ

ɉɪɢɦɟɧɟɧɢɟɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚɫɨɫɩɟɰɢɚɥɢɡɢɪɨɜɚɧɧɨɣɦɚɦɦɨɝɪɚɮɢɱɟɫɤɨɣ

ɆɊɌɫɢɫɬɟɦɨɣ$XURUD™

 Ɉɩɪɟɞɟɥɢɬɟɩɨɪɚɠɟɧɧɵɣɭɱɚɫɬɨɤɢɥɢɡɨɧɭɢɧɬɟɪɟɫɚɜɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɟ

 ɉɪɨɜɟɪɶɬɟɭɩɚɤɨɜɤɭɭɛɟɞɢɜɲɢɫɶɜɬɨɦɱɬɨɰɟɥɨɫɬɧɨɫɬɶɭɩɚɤɨɜɤɢ

ɤɨɦɩɥɟɤɬɚɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚɢɜɫɬɚɜɤɢɞɥɹɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ$XURUD

(1&$5,16(5705*ɩɨɫɬɚɜɥɹɟɬɫɹɨɬɞɟɥɶɧɨɧɟɧɚɪɭɲɟɧɚɋɦɪɢɫ

Ɋɢɫɭɧɨɤȼɫɬɚɜɤɚɞɥɹɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ$XURUD

 ɉɪɢɦɟɧɹɹɫɬɚɧɞɚɪɬɧɭɸɚɫɟɩɬɢɱɟɫɤɭɸɦɟɬɨɞɢɤɭɢɡɜɥɟɤɢɬɟɜɫɬɚɜɤɭɞɥɹ

ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ$XURUDɢɡɭɩɚɤɨɜɤɢɉɨɞɫɨɟɞɢɧɢɬɟɜɫɬɚɜɤɭɞɥɹ

ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ$XURUDɤɚɤɨɩɢɫɚɧɨ

ɜɢɧɫɬɪɭɤɰɢɢɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ$XURUD

 ɉɪɢɦɟɧɹɹɫɬɚɧɞɚɪɬɧɭɸɚɫɟɩɬɢɱɟɫɤɭɸɦɟɬɨɞɢɤɭɢɡɜɥɟɤɢɬɟɬɪɨɚɤɚɪ$ɢɡ

ɭɩɚɤɨɜɤɢɫɧɢɦɢɬɟɡɚɳɢɬɧɵɣɤɨɥɩɚɱɨɤɞɥɹɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɚȿɢɩɪɨɜɟɪɶɬɟ

ɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɬɪɨɚɤɚɪɚ$ɧɚɩɪɟɞɦɟɬɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣ

 ɉɪɢɦɟɧɹɹɫɬɚɧɞɚɪɬɧɭɸɚɫɟɩɬɢɱɟɫɤɭɸɦɟɬɨɞɢɤɭɢɡɜɥɟɤɢɬɟɤɚɧɸɥɸȼɢɡ

ɭɩɚɤɨɜɤɢɋɧɢɦɢɬɟɨɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɶ'ɫɤɚɧɸɥɢ%ȼɫɬɚɜɶɬɟɬɪɨɚɤɚɪ$

ɜɤɚɧɸɥɸ%

 ȼɵɩɨɥɧɢɬɟɚɧɟɫɬɟɡɢɸɜɡɚɞɚɧɧɨɣɨɛɥɚɫɬɢɢɩɪɨɢɡɜɟɞɢɬɟɤɨɠɧɵɣɧɚɞɪɟɡ

 ȼɜɟɞɢɬɟɬɪɨɚɤɚɪ$ɜɫɬɚɜɥɟɧɧɵɣɜɤɚɧɸɥɸ%ɱɟɪɟɡɜɫɬɚɜɤɭɞɥɹ

ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɜɬɤɚɧɶɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵɬɚɤɱɬɨɛɵɜɬɭɥɤɚɤɚɧɸɥɢ

ɫɨɩɪɢɤɨɫɧɭɥɚɫɶɫɨɜɫɬɚɜɤɨɣɞɥɹɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ

 Ɍɪɨɚɤɚɪ$ɡɚɦɟɧɹɟɬɫɹɨɛɬɭɪɚɬɨɪɨɦV

ISILOC™)ɋɩɨɦɨɳɶɸɩɨɜɬɨɪɧɨɣ

ɜɢɡɭɚɥɢɡɚɰɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵɩɪɨɜɟɪɶɬɟɪɚɫɩɨɥɨɠɟɧɢɟɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɚ

ɨɛɬɭɪɚɬɨɪɚV

ISILOC™)ɜɡɨɧɟɢɧɬɟɪɟɫɚɉɪɢɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɬɢɢɡɦɟɧɢɬɟ

ɩɨɥɨɠɟɧɢɟ

 ɉɨɜɟɪɧɢɬɟɨɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɶɤɚɧɸɥɢ'ɩɨɱɚɫɨɜɨɣɫɬɪɟɥɤɟɱɬɨɛɵ

ɡɚɮɢɤɫɢɪɨɜɚɬɶɤɚɧɸɥɸ%ɜɛɥɨɤɟɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯɞɥɹɢɝɥ&

ɍɞɟɪɠɢɜɚɣɬɟɤɚɧɸɥɸ%ɜɨɜɪɟɦɹɢɡɜɥɟɱɟɧɢɹɬɪɨɚɤɚɪɚ$ɨɛɬɭɪɚɬɨɪɚ

ISILOC™)ɢɜɜɟɞɟɧɢɹɜɤɚɧɸɥɸ%ɆɊɌɡɨɧɞɚɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢ

ɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵE

NCOR

ɋɦɪɢɫɢɬɚɛɥɢɰɭ

 ɉɪɨɜɟɞɢɬɟɛɢɨɩɫɢɸɂɡɜɥɟɤɢɬɟɆɊɌɡɨɧɞɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣ

ɠɟɥɟɡɵE

NCOR

 ɍɫɬɚɧɨɜɢɬɟɦɚɪɤɟɪɩɪɢɧɚɥɢɱɢɢɩɨɤɚɡɚɧɢɹɜɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɢɢɫɟɝɨ

ɢɧɫɬɪɭɤɰɢɟɣɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ

ɑɬɨɛɵɩɨɥɭɱɢɬɶɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɹɩɨɫɥɟɭɫɬɚɧɨɜɤɢɦɚɪɤɟɪɚɫɧɢɦɢɬɟ

ɦɚɪɤɟɪɧɵɣɚɩɩɥɢɤɚɬɨɪɫɤɚɧɸɥɢ%ɢɩɨɜɬɨɪɧɨɜɜɟɞɢɬɟɨɛɬɭɪɚɬɨɪ

ISILOC™ (F)ɉɨɫɥɟɩɨɥɭɱɟɧɢɹɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɣɭɞɚɥɢɬɟɨɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC™

)ɢɤɚɧɸɥɸ%ɨɞɧɨɜɪɟɦɟɧɧɨ

ȿɫɥɢɩɨɫɥɟɭɫɬɚɧɨɜɤɢɦɚɪɤɟɪɚɩɨɥɭɱɟɧɢɟɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɹɧɟɬɪɟɛɭɟɬɫɹ

ɭɞɚɥɢɬɟɦɚɪɤɟɪɧɵɣɚɩɩɥɢɤɚɬɨɪɢɤɚɧɸɥɸ%ɨɞɧɨɜɪɟɦɟɧɧɨ

ɉɪɢɠɦɢɬɟɩɭɬɶɩɪɨɥɟɝɚɧɢɹɢɝɥɵɱɬɨɛɵɦɢɧɢɦɢɡɢɪɨɜɚɬɶɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɟ

Ɂɚɠɢɦɚɣɬɟɷɬɨɦɟɫɬɨɞɨɨɫɬɚɧɨɜɤɢɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɹ

ɍɬɢɥɢɡɢɪɭɣɬɟɤɚɧɸɥɸ%ɬɪɨɚɤɚɪ$ɨɛɬɭɪɚɬɨɪV

ISILOC™)ɢɜɫɬɚɜɤɭɞɥɹ

ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɧɚɞɥɟɠɚɳɢɦɨɛɪɚɡɨɦ

Ƚɚɪɚɧɬɢɹ

Ʉɨɦɩɚɧɢɹ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUɜɬɟɱɟɧɢɟɨɞɧɨɝɨɝɨɞɚɫɨɞɧɹɩɟɪɜɨɧɚɱɚɥɶɧɨɣ

ɩɨɤɭɩɤɢɝɚɪɚɧɬɢɪɭɟɬɩɟɪɜɨɧɚɱɚɥɶɧɨɦɭɩɨɤɭɩɚɬɟɥɸɞɚɧɧɨɝɨɢɡɞɟɥɢɹɨɬɫɭɬɫɬɜɢɟ

ɜɞɚɧɧɨɦɢɡɞɟɥɢɢɞɟɮɟɤɬɨɜɦɚɬɟɪɢɚɥɨɜɢɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɟɧɧɨɝɨɛɪɚɤɚ

Ɉɬɜɟɬɫɬɜɟɧɧɨɫɬɶɩɨɞɚɧɧɨɣɨɝɪɚɧɢɱɟɧɧɨɣɝɚɪɚɧɬɢɢɧɚɢɡɞɟɥɢɟɨɝɪɚɧɢɱɢɜɚɟɬɫɹ

ɪɟɦɨɧɬɨɦɢɥɢɡɚɦɟɧɨɣɧɟɢɫɩɪɚɜɧɨɝɨɢɡɞɟɥɢɹɢɥɢɜɨɡɦɟɳɟɧɢɟɦɟɝɨɩɨɥɧɨɣ

ɫɬɨɢɦɨɫɬɢɩɨɭɫɦɨɬɪɟɧɢɸɤɨɦɩɚɧɢɢ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUȾɚɧɧɚɹ

ɨɝɪɚɧɢɱɟɧɧɚɹɝɚɪɚɧɬɢɹɧɟɪɚɫɩɪɨɫɬɪɚɧɹɟɬɫɹɧɚɢɡɧɨɫɢɡɞɟɥɢɹɜɪɟɡɭɥɶɬɚɬɟ

ɟɝɨɨɛɵɱɧɨɝɨɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɢɥɢɧɚɞɟɮɟɤɬɵɜɨɡɧɢɤɲɢɟɜɪɟɡɭɥɶɬɚɬɟ

ɧɟɩɪɚɜɢɥɶɧɨɝɨɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɢɡɞɟɥɢɹ

ȼɈȻɔȿɆȿɉɊȿȾɍɋɆɈɌɊȿɇɇɈɆȾȿɃɋɌȼɍɘɓɂɆɁȺɄɈɇɈȾȺɌȿɅɖɋɌȼɈɆ

ȾȺɇɇȺəɈȽɊȺɇɂɑȿɇɇȺəȽȺɊȺɇɌɂəɇȺɂɁȾȿɅɂȿɂɋɄɅɘɑȺȿɌ

ȼɋȿɈɋɌȺɅɖɇɕȿȽȺɊȺɇɌɂɂəȼɇɕȿɂɅɂɉɈȾɊȺɁɍɆȿȼȺȿɆɕȿ

ȼɑȺɋɌɇɈɋɌɂɅɘȻɕȿɉɈȾɊȺɁɍɆȿȼȺȿɆɕȿȽȺɊȺɇɌɂɂɄɈɆɆȿɊɑȿɋɄɈɃ

ɉɊɂȽɈȾɇɈɋɌɂɂɅɂɋɈɈɌȼȿɌɋɌȼɂəɈɉɊȿȾȿɅȿɇɇɈɃɐȿɅɂɄɈɆɉȺɇɂə

%$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$5ɇɂɉɊɂɄȺɄɂɏɍɋɅɈȼɂəɏɇȿɇȿɋȿɌ

ɈɌȼȿɌɋɌȼȿɇɇɈɋɌɂɁȺɅɘȻɈɃɄɈɋȼȿɇɇɕɃɋɅɍɑȺɃɇɕɃɂɅɂ

ȼɌɈɊɂɑɇɕɃɍɓȿɊȻȼɈɁɇɂɄɒɂɃȼɊȿɁɍɅɖɌȺɌȿɂɋɉɈɅɖɁɈȼȺɇɂə

ȼȺɆɂȾȺɇɇɈȽɈɂɁȾȿɅɂə

Ɂɚɤɨɧɨɞɚɬɟɥɶɫɬɜɨɧɟɤɨɬɨɪɵɯɲɬɚɬɨɜɢɥɢɫɬɪɚɧɡɚɩɪɟɳɚɟɬɢɫɤɥɸɱɚɬɶ

ɤɨɫɜɟɧɧɵɟɝɚɪɚɧɬɢɢɢɥɢɝɚɪɚɧɬɢɢɜɨɬɧɨɲɟɧɢɢɫɥɭɱɚɣɧɵɯɢɥɢɩɨɫɥɟɞɭɸɳɢɯ

ɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣɉɨɡɚɤɨɧɭɜɚɲɟɝɨɲɬɚɬɚɢɥɢɫɬɪɚɧɵɜɵɦɨɠɟɬɟɢɦɟɬɶɩɪɚɜɨɧɚ

ɞɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɨɟɜɨɡɦɟɳɟɧɢɟɭɳɟɪɛɚ

Ʉɫɜɟɞɟɧɢɸɩɨɥɶɡɨɜɚɬɟɥɹɧɚɩɨɫɥɟɞɧɟɣɫɬɪɚɧɢɰɟɛɪɨɲɸɪɵɭɤɚɡɚɧɵɞɚɬɚ

ɜɵɩɭɫɤɚɢɥɢɪɟɞɚɤɰɢɢɢɧɨɦɟɪɪɟɞɚɤɰɢɢɞɚɧɧɵɯɢɧɫɬɪɭɤɰɢɣȿɫɥɢɦɟɠɞɭ

ɭɤɚɡɚɧɧɨɣɞɚɬɨɣɢɞɚɬɨɣɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɩɪɨɞɭɤɬɚɩɪɨɲɥɨɦɟɫɹɰɟɜ

ɩɨɥɶɡɨɜɚɬɟɥɶɞɨɥɠɟɧɨɛɪɚɬɢɬɶɫɹɜɤɨɦɩɚɧɢɸ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QF

ɱɬɨɛɵɭɡɧɚɬɶɨɧɚɥɢɱɢɢɞɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɨɣɢɧɮɨɪɦɚɰɢɢɨɩɪɨɞɭɤɬɟ

ɋɨɛɪɚɧɨɜɌɚɢɥɚɧɞɟ

$XURUD,PDJLQJ7HFK,QF1$QGRYHU0$ɋɒȺ

ENCOR

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

ENCOR

MRI

ENCOR

•

• V

ISILOC™

•

ISILOC™ ENCOR

MRI

ISILOC™ ENCOR

MRI

NCOR

MRI

ISILOC™

• 10G 4 13

• 7G 4 5

•

NCOR

Aurora™ Aurora™

MRI

NCOR

ENCOR

•

• E

NCOR

MRI

• V

ISILOC™

NCOR

MRI

•

0° C 32° F

1 2 3 4

VISILOC™

1 E

NCOR

2 A E

3 B A B

5 C C

90° 2

7 05cm B D

8 C A B

10G

9 D C

B C

10 B V

ISILOC™ F A

ISILOC™ F

11 B A V

ISILOC™ F ENCOR

MRI

B 3 1

VISILOC™

ISILOC™

RICONCAVE™

3 V

ISILOC™ ENCOR

MRI

1 VISILOC™ ENCOR

MRI

7G 10G

VISILOC™

18mm 17mm

15mm

RICONCAVE™ 21mm 20mm

19mm 19mm

95mm 9 5mm

2cm 2cm

12 E

NCOR

MRI

• B V

ISILOC™

F V

ISILOC™ F B

• B

15 B A V

ISILOC™ F C

Aurora™ MRI

2 Aurora™ ENCARINSERTMR10G

4 Aurora™

3 Aurora™ Aurora™

Aurora™

4 A E

5 B B D

A B

7 A B

8 A

VISILOC™ F VISILOC™

9 D B C

10 B A V

ISILOC™ F ENCOR

MRI

B 3 1

11 E

NCOR

MRI

• B V

ISILOC™

F V

ISILOC™ F B

• B

14 B A V

ISILOC™ F

Bard Peripheral Vascular

BARD PERIPHERAL VASCULAR

36 Bard Peripheral Vascular Inc

Aurora™ Imaging Tech Inc N Andover MA

ENCOR

ECMRINTLOC

ECMRINTLOC7G

ENCOR

MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇׂ ฎض হଵ

ENCOR

ୗݓׄ ৬ඊ מ৪෪;

! • !൳ׄೇ

! • !V

ISILOC™ ࣦා ஍ು

! • !೓ۼ߯

! • !࣯܃ թ୴ރ ॡࠩ

൳ׄೇ- V

ISILOC™ ࣦා ஍ು ࣭ ENCOR

MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇୢ ೓ۼ߯ଗ ոୢ ಢୠࠨ

מ৪ฉ૳ হଵฌ ਦ ୾੎܏ܙ/ ೓ۼ߯૫ ূ୼นୣ ޣ V

ISILOC™ ࣦා ஍ು୯ ڃूॄ୴

NCOR

MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇ୯ ো෽ ஥ջמ թସ݃૫ ଓ܏ܙ/

೓ۼ߯୯ ౠ஼ ۫؃ୢ E

NCOR

MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇ ো෽ ஥ջמ୯ թସ݃ؔ௼ ֍ࡦ࡞

ڌശڢ܏ܙ/ ୴ॄ ෟय ଓ৷ୣ ৡുฉࢡ V

ISILOC™ ࣦා ஍ು୯ ඝ୴ ୴ॄ ෟय୯ ׿୏

թ஍ஂࡦ࡞ ڌശڝ֜ ݩ܏ܙ/ ೓ۼ߯܂ ࣯܃ թ୴ރ ॡࠩ୴ ୾܂ ֮ଶ ୴࡞ ൩ׂฉ૳

ੑְ ࣼผୠࠨ ݗࠛ ֵபੑള܏ܙ/

࣯܃ թ୴ރ ॡࠩ

! • !!10G ࣯܃ թ୴ރ ॡࠩ . 4ջ୯ מ࢓ୣ ൩ฒ ׽ࡦރ ڝ૫ঢ় ࣯܃ թ୴ރ ॡࠩୣ

๐தੑೱ 13ջ ୏ು૫ ࡺತ ਦ ୾੎܏ܙ/

! • !!7G ࣯܃ թ୴ރ ॡࠩ

. 4ջ୯ מ࢓ୣ ൩ฒ ׽ࡦރ ڝ૫ঢ় ࣯܃ թ୴ރ ॡࠩୣ

๐தੑೱ 5ջ ୏ು૫ ࡺತ ਦ ୾੎܏ܙ/

! • !!୴ ࣯܃ թ୴ރ ॡࠩ૫܂ ৣು ๜ ׽ࡦރ ڝ૫ঢ় ࣯܃ թ୴ރ ॡࠩୣ ֵபฉ܂

உ؃ ؈܉୴ ୾੎܏ܙ/

NCOR

ୗݓׄ ৬ඊ܂ Aurora™

தଵ ୗࣼ MRI ੑੈ൙૫ݓ হଵฌ ਦ ୾੎܏ܙ/

୴ ֮ଶ Aurora™ ࣯܃ թ୴ރ ূ୼ࣆ)तࡽ*୴ คମฏ܏ܙ/

NCOR

ୗݓׄ ৬ඊ܂ ؈ݳึ ୏ು ಡப ੑੈ൙ׂݓ হଵฌ ਦ ୾੎܏ܙ/

ENCOR

ୗݓׄ ৬ඊ܂ ૿৅ୣ बࢡঢ় ୗࣼ૫ ূׄฉ܂ ଵݓࠨ হଵݥ࢟ ௾ܜଵ ୗࣼ

৏֓ ো෽ ౦ಭ࡞ ୏ซ ൩ࠨ࡞ ஬׀ฏ܏ܙ/

୴ ஍ು܂ ࢥੑݦ ࣼ੒ ୴ଦ୯ ࣼ੒ୠࠨ হଵฉࢡ ઴ ݩ܏ܙ/

•

! • !!֮ก ৏֓ ੑਪୣ ๞ࠝࣴୢ ୯হࡰ୴ ୴ ஍ು࡞ হଵฒો ฏ܏ܙ/

! • !!஬෪୯ ࢢ׻ ஍ढ ੑੈ൙ ߃܂ ී஍୴ ਅ৅ݦ ֮ଶ হଵฉ௼ ࡮੘ੑଊ

! • !!!হଵ த- ؈؈թ ਅ৅ݥ௼ શા܂௼ ௜୯ ؓ֜ ֓হฉ੘ੑଊ/ ஬෪ ਅ৅୴

୘઴ୠࠨ ๆ୶ݥ܂ ֮ଶ ࣭0߃܂ ࣯܃୴ ๮૚௾ ֮ଶ૫܂ ஬෪ୣ হଵฉ௼

࡮੘ੑଊ/

! • !!ஂ৞୴ թؔ୴૫ ୾܂ ֮ଶ յซ ஂ؈஍୴ ึ৪ݧ

ਦ ୾ୠࣝࠨ ൳ׄೇׂ ENCOR

MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇ୯ ஼ஃ૫ උຏ ௜୯ฉ੘ੑଊ/

! • !!൳ׄೇ0V

ISILOC™ ࣦා ஍ು࡞ ূ୼ฉ֍ڌ ॄࡦฌ ޣ ೓ۼ߯թ ଼௽୴௼ શݓࠩ

ฉ੘ੑଊ/

உஏண ฏन௻ୠࠨ܂ ั௄- ತั- հૺ- ௜ण ஼௽ ਅ৅- ൩௻- ષࠓ࡛؈ ࣳ୨-

ୗࣼ૫ঢ় ஬֍ ௥ E

NCOR

MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇ૫ ܞ्߯୥ୣ ීฎฉݥ ୴૫ ןซݥ௼

શ੎܏ܙ)୷ࣳ ৏֓ ੑਪ૫ ޙ߯ ୗࣼ૫ঢ় ஬֍ฉ܂ ݝ઴ ഻ೇ୴ڌ ݝಢ૫ ्ୢ

஼௽ୣ ஥ܜฒો ฌ ਦݓ ୾੎܏ܙ*/

৏֓ ੑਪୣ ୏ฒ ܙ୥୯ ؈؈թ คମฏ܏ܙ/

! •!ண஥ซ ૿৅ ؈ओ ࣭ ूਃ෪

! •!ண஥ซ ৏֓ ഻ೇ ࣭ ੑੈ൙

! • ୗࣼ ஼௽ ࡮೟)ฒܧ ੑ*

! •!ਦ ਪ ஍ձ ࣭ ރࠓ୴෻

! •!ן ਂ ࡮ಭ஬

! • ଦׂଵ ࢖ੈ

! •!؈ ശ คମ ؈؈

୴ ஬෪ୢ ࢢ׻ ৅ീࠨ ஬׀ݥ࢟ ୷๐ଵୠࠨࡰ হଵฒો ฏ܏ܙ/ ஏࢢ׻ฉ௼

࡮੘ੑଊ/

0°C )32°F* ୴ฉ ଌݓ૫ बׄฉ੘ੑଊ/

׽ࡪ 1- 2- 3- ࣭ 4࡞ ౠ஼ฉ੘ੑଊ/

VISILOC™

1 E

NCOR

1/ !!ී஍୴ ਅ৅ݥ௼ શા܂௼ இ ֓হฏ܏ܙ/ ࢢ׻ ৅ീ૫ ୴৅୴ ৏؊ ஬෪ୢ

হଵฉ௼ ࡮੘ੑଊ/

2/ !!ෟ௞ ࣁ׻ ؈ओୣ হଵฉ૳ ൳ׄೇ)A*ୣ ී஍૫ঢ় جڝֵ ൳ׄೇ ඝ ब฻ ஍ು)E*

࡞ ஬֍ซ ๜ ൳ׄೇ)A* ඝ୴ ਅ৅ݥ௼ શા܂௼ ๆ୶ฏ܏ܙ/

3/ !!೓ۼ߯)B*୯ ී஍ୣ ஬֍ฉֵ

൳ׄೇ)A*ୣ ೓ۼ߯)B*૫ ূ୼ฏ܏ܙ/

4/ !!ୗࣼ૫ঢ় ܫ৅ नण ߃܂ ू୏࡞ ౥੎܏ܙ/

5/ !!࣯܃ թ୴ރ ॡࠩ)C*ୢ ׽ࡦރ ୏ು ಡப ੑੈ൙૫ হଵฌ ਦ ୾੎܏ܙ/ ࣯܃

թ୴ރ ॡࠩ)C*ୣ ׽ࡦރ૫ ূ୼ฉֵ ࠓऌ࡞ ੑְ ࣼผୠࠨ ૌ 90° ݗࠛ

ֵபฏ܏ܙ/ ׽ࡪ 2࡞ ౠ஼ฉ੘ੑଊ/

6/ !!ܫ৅ ू୏࡞ ࡮ಭฉֵ กू࡞ ஥ջฏ܏ܙ/

7/ !!0/5cm ܜ୏୯!ؓ୴!ౠ஼!۫؃ୣ!হଵฉ૳!೓ۼ߯)B

*୯!஼ப!஍ು)D*թ!

ୂฉ܂!ؓ୴૫ଊݓࠩ!ฏ܏ܙ/

ؓ୴ ஼ப ஍ು୯ ુమ)ࡳܜ* ૫௼࡞ ୂฉ܂ ؓ୴૫ ࡺಡࢡ ݩ܏ܙ/

8/ !!൳ׄೇ)A* ࣭ ೓ۼ߯)B* ஼࡫෪ୣ ࣯܃ թ୴ރ ॡࠩ)C*୯ ܫ৅ מ࢓ୣ ൩ฒ

ୗࣼୠࠨ ূ୼ฏ܏ܙ/ ൳ׄೇ)A* ඝୣ ܫ৅ ू୏ؔ௼ ࣦ૚ڸ੎܏ܙ/

10G

9/! !೓ۼ߯ ஼ப)D* ஍ು୯ ુమ ૫௼૫ ୾܂ ஃୢ ൅ୣ ࣯܃ թ୴ރ ॡࠩ)C*୯

୶நซ מ࢓ మୠࠨ ࡺಡֵ ੑְ ࣼผୠࠨ ݗࠛ ೓ۼ߯)B*࡞ ࣯܃ թ୴ރ ॡࠩ)C*

ڝ૫ ֵபฏ܏ܙ/

10/!!೓ۼ߯)B*թ ଼௽୴௼ શݓࠩ ௼௼ฉࢡঢ় ൳ׄೇ)A*ୣ V

ISILOC™ ࣦා ஍ು)F*ࠨ

י౾ฏ܏ܙ/ ୗࣼ ૿৅ୣ ܙੑ बࢡঢ় V

ISILOC™ ࣦා ஍ು)F* ඝ୴ ܫ৅ ू୏૫

பๆฉ֜ ୏ುน܂௼ ๆ୶ฏ܏ܙ/ คମซ ֮ଶ ୏ು࡞ ஼பฏ܏ܙ/

11/! ೓ۼ߯)B*թ!଼௽୴௼!શݓࠩ!௼௼ซ!৅ീ૫ঢ়!൳ׄೇ)A*0VisiLoc™!ࣦා!

஍ು)F*࡞!ॄࡦฉֵ!EnCor

MRI!ୗࣼ!৏֓!഻ೇୣ!೓ۼ߯)B*૫!ূ୼ฏ܏ܙ/!

׽ࡪ!4!࣭!ෟ!2ୣ!ౠ஼ฉ੘ੑଊ/

VISILOC™

ISILOC™

Blunt

RICONCAVE™

3 V

ISILOC™ ENCOR

MRI

1 VISILOC™ ENCOR

MRI

7G 10G

VISILOC™

൳ׄೇ

18mm 17mm

Blunt ඝ ഻ೇ ฒܧ ૤୥

15mm

RICONCAVE™ ඝ ഻ೇ

21mm 20mm

ো෽ த౾

19mm 19mm

ো෽ ஥ࣳ 9/5mm 9/5mm

2cm 2cm

12/!৏֓ୣ ਦบฏ܏ܙ/ E

NCOR

MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇୣ ஬֍ฏ܏ܙ/

13/!!ෟ௞ হଵ ௼ೇ૫ ޙ߯ คମซ ֮ଶ ࡮೟࡞ ࣾುฏ܏ܙ/

! •!!࡮೟ ࣾು ๜ ૿৅ୣ ಖ૿ฉࠛࢡ ࡮೟ ૂ෽ࡦ೩୴ോ࡞ ೓ۼ߯)B*૫ঢ় ॄࡦฉֵ

ISILOC™ࣦා ஍ು)F*࡞ ܙੑ ূ୼ฏ܏ܙ/ ૿৅ୣ ಖ૿ซ ๜ VISILOC™ ࣦා

஍ು)F*ଗ ೓ۼ߯)B*࡞ ݝੑ૫ ஬֍ฏ܏ܙ/

! •!!࡮೟ ࣾು ๜ ૿৅ୣ ಖ૿ฌ คମթ ૤܂ ֮ଶ ࡮೟ ૂ෽ࡦ೩୴ോଗ ೓ۼ߯)B*

࡞ ݝੑ૫ ஬֍ฏ܏ܙ/

14/!!࣯܃ୣ ূ୼ซ ू୏࡞ ۭࠉ ತัୣ ಘਂๅฏ܏ܙ/ ತั୴ ࢐ತ ޣؔ௼ ְਃ

۩ࡠ܏ܙ/

15/!!೓ۼ߯)B*- ൳ׄೇ)A*- V

ISILOC™ࣦා ஍ು)F*- ࣯܃ թ୴ރ ॡࠩ)C*ୣ

ண஥ฉ֜ ා؈ฏ܏ܙ/

Aurora™ MRI

1/! ୗࣼ૫ঢ় ܫ৅ नण ߃܂ ू୏࡞ ౥੎܏ܙ/

2/! !ୗݓׄ ৬ඊଗ Aurora™ ࣯܃ թ୴ރ ূ୼ࣆ)ENCARINSERTMR10G- तࡽ*୯

ී஍୴ ਅ৅ݥ௼ શા܂௼ இ ֓হฏ܏ܙ/ ׽ࡪ 4࡞ ౠ஼ฉ੘ੑଊ/

4 Aurora™

3/! !ෟ௞ ࣁ׻ ؈ओୣ হଵฉ૳ ී஍૫ঢ় Aurora™ ࣯܃ թ୴ރ ূ୼ࣆୣ جڢ܏ܙ/

Aurora™ হଵ ௼ೇ૫ ޙ߯ ࣯܃ թ୴ރ ূ୼ࣆୣ Aurora™ ࣯܃ թ୴ރ૫

ू౜ฏ܏ܙ/

4/! !ෟ௞ ࣁ׻ ؈ओୣ হଵฉ૳ ൳ׄೇ)A*୯ ී஍ୣ ૷ֵ ඝ ब฻ ஍ು)E*࡞ ஬֍ซ

๜ ൳ׄೇ)A* ඝ୴ ਅ৅ݥ௼ શા܂௼ ๆ୶ฏ܏ܙ/

5/! !ෟ௞ ࣁ׻ ؈ओୣ হଵฉ૳ ೓ۼ߯)B*࡞

ී஍૫ঢ় جڝֵ ೓ۼ߯ ஼ப ஍ು)D*࡞

೓ۼ߯)B*૫ঢ় ॄࡦฏ܏ܙ/ ൳ׄೇ)A*ୣ ೓ۼ߯)B*૫ ূ୼ฏ܏ܙ/

6/! ܫ৅ ू୏࡞ ࡮ಭฉֵ กू࡞ ஥ջฏ܏ܙ/

7/! !൳ׄೇ)A* ࣭ ೓ۼ߯)B* ஼࡫෪ୣ ࣯܃ թ୴ރ ূ୼ࣆୣ ൩ฒ ୗࣼ૫

ূ୼ฏ܏ܙ/ ೓ۼ߯ ฝफ़թ ࣯܃ թ୴ރ ূ୼ࣆ૫ ܪୣ ޣؔ௼ ূ୼ฏ܏ܙ/

8/! !൳ׄೇ)A*ୣ V

ISILOC™ ࣦා ஍ು)F*ࠨ י౾ฏ܏ܙ/ ୗࣼ ૿৅ୣ ܙੑ बࢡঢ়

ISILOC™ ࣦා ஍ು)F* ඝ୴ ܫ৅ ू୏૫ பๆฉ֜ ୏ುน܂௼ ๆ୶ฏ܏ܙ/

คମซ ֮ଶ ୏ು࡞ ஼பฏ܏ܙ/

9/! !೓ۼ߯ ஼ப ஍ು)D*࡞ ੑְ ࣼผୠࠨ ݗࠛ ೓ۼ߯)B*࡞ ࣯܃ թ୴ރ ॡࠩ)C*

ڝ૫ ֵபฏ܏ܙ/

10/!!೓ۼ߯)B*թ ଼௽୴௼ શݓࠩ ௼௼ซ ৅ീ૫ঢ় ൳ׄೇ)A*0V

ISILOC™ ࣦා ஍ು

)F*࡞ ॄࡦฉֵ E

NCOR

MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇୣ ೓ۼ߯)B*૫ ূ୼ฏ܏ܙ/ ׽ࡪ 3

࣭ ෟ 1ୣ ౠ஼ฉ੘ੑଊ/

11/!৏֓ୣ ਦบฏ܏ܙ/ ENCOR

MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇୣ ஬֍ฏ܏ܙ/

12/!!ෟ௞ হଵ ௼ೇ૫ ޙ߯ คମซ ֮ଶ ࡮೟࡞ ࣾುฏ܏ܙ/

! •! !࡮೟ ࣾು ๜ ૿৅ୣ ಖ૿ฉࠛࢡ ࡮೟ ૂ෽ࡦ೩୴ോ࡞ ೓ۼ߯)B*૫ঢ় ॄࡦฉֵ

ISILOC™ࣦා ஍ು)F*࡞ ܙੑ ূ୼ฏ܏ܙ/ ૿৅ୣ ಖ૿ซ ๜ VISILOC™ ࣦා

஍ು)F*ଗ ೓ۼ߯)B*࡞ ݝੑ૫ ஬֍ฏ܏ܙ/

! •! !࡮೟ ࣾು ๜ ૿৅ୣ ಖ૿ฌ คମթ ૤܂ ֮ଶ ࡮೟ ૂ෽ࡦ೩୴ോଗ ೓ۼ߯)B*

࡞ ݝੑ૫ ஬֍ฏ܏ܙ/

13/!!࣯܃ୣ ূ୼ซ ू୏࡞ ۭࠉ ತัୣ ಘਂๅฏ܏ܙ/ ತั୴ ࢐ತ ޣؔ௼ ְਃ

۩ࡠ܏ܙ/

14/!!೓ۼ߯)B*- ൳ׄೇ)A*- V

ISILOC™ࣦා ஍ು)F*- ࣯܃ թ୴ރ ূ୼ࣆୣ ண஥ฉ֜

ා؈ฏ܏ܙ/

Bard Peripheral Vascular܂ य ஬෪୯ ಘಌ מࡽஂ૫ ܫฒ ಘಌ מࡽ୷ࠨूോ 1ۄ

ݝ઴ य ஬෪୴ ਂஏ ࣭ ׀ப৅୯ ֩ฎ୴ ૤୥ୣ ब௻ฉ࢟- य ஬ซண ஬෪ ब௻૫

ޙ࡝ ౧୻ୢ Bard Peripheral Vascular୯ ֵୗ ஏࠈ૫ ޙ߯ ֩ฎ ୾܂ ஬෪ୣ ਦࡦ ߃܂

י็ฉ֍ڌ ਨ௼ॆ թ֥ୣ ็ॆฉ܂ ֕ୠࠨ ஬ซݩ܏ܙ/ ൩৅ண୶ হଵୠࠨ ୶ซ ࡮ࢨ

࣭ ච૷ ߃܂ ஬෪୯ ଊଵୠࠨ ୶ฒ ࣵ৏ซ

֩ฎୢ य ஬ซண ब௻୯ ܫ৅୴ લܕ܏ܙ/

Bard Peripheral Vascular

୷ू ௜0ןթ૫ঢ়܂ ࣂੑண ब௻- ଶࣵண ߃܂ ׂ֩ண กฒ୯ ଃଦ࡞ ฝଵฉ௼

શ੎܏ܙ/ ֍௜ ௜0ןթ୯ ओ૫ ޙ߯ ಡթண୶ מ஬ ਦܜ୴ ஬׀ݧ ਦ ୾੎܏ܙ/

य ৣࢥঢ়୯ ࣵบ୷ ߃܂ ջப୷ ࣭ ջப ऎ฻܂ य ౧ஂ୯ ࡮௼࡯ ව୴௼୯ হଵஂ

பब૫ ීฎݥ૚ ୾੎܏ܙ/ य ڑఉࠨूോ 36ջୃ ୴๜ ஬෪ୣ হଵฉ܂ ֮ଶ

হଵஂ܂ Bard Peripheral Vascular- Inc/૫ ࣄ୯ฉ૳ ಡթண୶

஬෪ பबթ ୾܂௼

ๆ୶ฒો ฏ܏ܙ/

ീן૫ঢ় ஼࡫ݥ૦੎܏ܙ/

Aurora™ Imaging Tech- Inc/ N/ Andover- MA- ࣢ן

Contents

Contenu

Inhalt

Contenuto

Contenido

Inhoud

Conteúdo

ȆİȡȚİȤȩȝİȞȠ

Indhold

Innehåll

Sisältö

Innhold

=DZDUWRĞü

Tartalom

Obsah

øoLQGHNLOHU

ɋɨɞɟɪɠɢɦɨɟ

ڝଵࣆ

Do Not Resterilize

Ne pas restériliser

Nicht erneut sterilisieren

Non risterilizzare

No volver a esterilizar

Niet opnieuw steriliseren

Não reesterilizar

ȂȘȞİʌĮȞĮʌȠıĲİȚȡȫȞİĲİ

Må ikke resteriliseres

Får ej omsteriliseras

Ei saa steriloida uudelleen

Skal ikke resteriliseres

1LHVWHU\OL]RZDüSRQRZQLH

Újrasterilizálása tilos

1HVWHULOL]XMWHRSDNRYDQČ

Yeniden Sterilize Etmeyin

ɉɨɜɬɨɪɧɚɹɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹɡɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹ

ஏࢢ׻ฉ௼!࡮੘ੑଊ

Single Use

Usage unique

Zur einmaligen Verwendung

Monouso

De un solo uso

Voor eenmalig gebruik

Apenas para uma única utilização

īȚĮȝȓĮȝȩȞȠȤȡȒıȘ

Til engangsbrug

För engångsbruk

Kertakäyttöinen

Til engangsbruk

'RMHGQRUD]RZHJRXĪ\WNX

Egyszer használatos

.MHGQRUi]RYpPXSRXåLWt

7HN.XOODQÕPOÕN

Ⱦɥɹɨɞɧɨɤɪɚɬɧɨɝɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹ

୷๐ଵ

0°C

Use-By Date

Date de péremption

Verwendbar bis

Data di scadenza

Fecha de caducidad

Te gebruiken vóór

Prazo de validade

ǾȝİȡȠȝȘȞȓĮȜȒȟȘȢ

Anvendes inden

Utgångsdatum

Viimeinen käyttöpäivä

Brukes innen

7HUPLQZDĪQRĞFL

Szavatosság lejárata

'DWXPSRXåLWHOQRVWL

Son Kullanma Tarihi

ɋɪɨɤɝɨɞɧɨɫɬɢ

ୗ๗؈ซ

Lower Limit Of Temperature

Limite de température inférieure

Untere Temperaturgrenze

Limite inferiore della temperatura

Límite inferior de temperatura

Laagste temperatuurlimiet

Limite inferior de temperatura

ȀȐĲȦȩȡȚȠșİȡȝȠțȡĮıȓĮȢ

Nedre temperaturgrænse

Lägsta temperaturgräns

Lämpötilan alaraja

Nedre temperaturgrense

Dolna granica temperatury

$OVyKĘPpUVpNOHWLKDWiUpUWpN

Dolní teplotní limit

$OW6ÕFDNOÕN/LPLWL

ɇɢɠɧɢɣɩɪɟɞɟɥɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɵ

ଌݓ!ฉซ

Manufacturer

Fabricant

Hersteller

Produttore

Fabricante

Fabrikant

Fabricante

ȀĮĲĮıțİȣĮıĲȒȢ

Producent

Tillverkare

Valmistaja

Produsent

Producent

Gyártó

Výrobce

Üretici

ɉɪɨɢɡɜɨɞɢɬɟɥɶ

஬஼ૣ౾

Catalogue Number

Référence catalogue

Katalognummer

Numero di catalogo

Número de catálogo

Catalogusnummer

Número de catálogo

ǹȡȚșȝȩȢțĮĲĮȜȩȖȠȣ

Katalognummer

Artikelnummer

Luettelonumero

Katalognummer

Numer katalogowy

Katalógusszám

.DWDORJRYpþtVOR

.DWDORJ1XPDUDVÕ

ɇɨɦɟɪɩɨɤɚɬɚɥɨɝɭ

ೋഹࠨ׽!ऎ฻

Lot Number

Numéro de lot

Chargennummer

Numero di lotto

Número de lote

Lotnummer

Número de lote

ǹȡȚșȝȩȢʌĮȡĲȓįĮȢ

Partinummer

Eränumero

Lotnummer

Numer partii

Tételszám

ýtVORãDUåH

/RW1XPDUDVÕ

ɇɨɦɟɪɩɚɪɬɢɢ

ࠨඊ!ऎ฻

Consult Instructions for Use

Consulter le mode d’emploi

Gebrauchsanweisung beachten

Consultare le istruzioni per l’uso

Consultar las Instrucciones de uso

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Consultar as instruções de utilização

ȈȣȝȕȠȣȜİȣĲİȓĲİĲȚȢȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ

Se brugsanvisningen

Se bruksanvisning

Katso käyttöohjeet

Se bruksanvisningen

6SUDZG]LüZLQVWUXNFMLXĪ\FLD

(OOHQĘUL]]HDKDV]QiODWLXWDVtWiVW

ěLćWHVHQiYRGHPNSRXåLWt

.XOODQÕP7DOLPDWODUÕQD%DúYXUXQ

Ɉɛɪɚɬɢɬɟɫɶɤɢɧɫɬɪɭɤɰɢɹɦɩɨ

ɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ

হଵ!௼ೇ!ౠ஼

Do Not Use if Temperature Indicator is Black

Ne pas utiliser si l’indicateur thermique est noir

Bei schwarz gefärbter Temperaturanzeige nicht verwenden

Non utilizzare se l’indicatore della temperatura è nero

No usar si el indicador de temperatura tiene color negro

Niet gebruiken wanneer de temperatuursindicator zwart is

Não utilizar se o indicador de temperatura estiver preto

ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİİȐȞȠįİȓțĲȘȢșİȡȝȠțȡĮıȓĮȢİȓȞĮȚȝĮȪȡȠȢ

Må ikke anvendes, hvis temperaturindikatoren er sort

Använd inte produkten om temperaturindikatorn är svart

Älä käytä, jos lämpötilan ilmaisin on musta

Skal ikke brukes hvis temperaturindikatoren er svart

1LHXĪ\ZDüMHĞOLZVNDĨQLNWHPSHUDWXU\MHVWF]DUQ\

7LORVIHOKDV]QiOQLKDDKĘPpUVpNOHWMHO]ĘIHNHWH

3URGXNWQHSRXåtYHMWHSRNXGMHLQGLNiWRUWHSORW\þHUQê

6ÕFDNOÕN*|VWHUJHVL6L\DK5HQNOL\VH.XOODQPD\ÕQ

Ɂɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɟɫɥɢɢɧɞɢɤɚɬɨɪɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɵɢɦɟɟɬɱɟɪɧɵɣɰɜɟɬ

ଌݓ!ෟੑ؈թ!֓ୢৈ୴ࢡ!হଵฉ௼!࡮੘ੑଊ

Sterilized Using Irradiation

Stérilisé par irradiation

Mit Bestrahlung sterilisiert

Sterilizzato mediante irradiazione

Esterilizado mediante irradiación

Gesteriliseerd met behulp van straling

Esterilizado por irradiação

ǹʌȠıĲİȚȡȦȝȑȞȠȝİȤȡȒıȘĮțĲȚȞȠȕȩȜȘıȘȢ

Steriliseret ved brug af bestråling

Steriliserad med strålning

Steriloitu säteilyttämällä

Sterilisert ved stråling

Produkt sterylizowany przez

napromienianie

Besugárzással sterilizálva

6WHULOL]RYiQRR]iĜHQtP

øUUDG\DV\RQLOH6WHULOL]H(GLOPLúWLU

ɋɬɟɪɢɥɢɡɨɜɚɧɨɪɚɞɢɚɰɢɟɣ

ࣼহৡୣ!হଵซ!ࢢ׻!౵ࡦ

Do Not Use if the Product Sterile Barrier System or its Packaging is Compromised

Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son emballage sont ou semblent endommagés.

Bei beeinträchtigtem Sterilschutzsystem oder beschädigter Verpackung das Produkt nicht verwenden

Non utilizzare se il sistema della barriera sterile del prodotto o la confezione sono compromessi

No utilizar si el sistema de barrera estéril del producto o su envase están dañados

Niet gebruiken wanneer het steriele-barrièresysteem van het product of de verpakking is aangetast

Não utilizar se o sistema de barreira estéril do produto ou respetiva embalagem estiverem comprometidos

ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİĲȠʌȡȠȧȩȞİȐȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıĲİȓĲȠıȪıĲȘȝĮĳȡĮȖȝȠȪĮʌȠıĲİȓȡȦıȘȢȒȘıȣıțİȣĮıȓĮĲȠȣ

Må ikke anvendes, hvis produktets sterilbarrieresystem eller dets emballage er kompromitteret

Använd inte om produktens sterila barriärsystem eller dess förpackning är bruten eller skadad

Ei saa käyttää, jos tuotteen steriilisuojaus tai pakkaus on vaurioitunut

Produktet skal ikke brukes hvis det sterile barrieresystemet eller emballasjen er brutt

1LHXĪ\ZDüMHĞOLQDUXV]RQREDULHUĊVWHU\OQąSURGXNWXOXEXV]NRG]RQRMHJRRSDNRZDQLH

7LORVIHOKDV]QiOQLKDDWHUPpNHWYpGĘVWHULOL]ROiOyHV]N|]UHQGV]HUYDJ\DWHUPpNFVRPDJROiVDVpUOW

3RNXGMHQDUXãHQDVWHULOQtEDULpUDQHERSRãNR]HQREDOSURGXNWQHSRXåtYHMWH

hUQQ6WHULO%DUL\HU6LVWHPL\DGD$PEDODMÕ%R]XOPXúVDhUQ.XOODQPD\ÕQ

Ɂɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹɩɪɢɦɟɧɹɬɶɢɡɞɟɥɢɟɟɫɥɢɟɝɨɫɬɟɪɢɥɶɧɚɹɭɩɚɤɨɜɤɚɢɥɢɜɧɟɲɧɹɹɭɩɚɤɨɜɤɚɩɨɜɪɟɠɞɟɧɵ

஬෪୯!ࢢ׻!஍ढ!ੑੈ൙!߃܂!ී஍୴!ਅ৅ݦ!֮ଶ!হଵฉ௼!࡮੘ੑଊ

Authorized Representative in the European Community

Représentant autorisé au sein de la Communauté européenne

Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft

5DSSUHVHQWDQWHDXWRUL]]DWRQHOOD&RPXQLWjHXURSHD

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Gemachtigde vertegenwoordiger binnen de Europese Gemeenschap

Representante autorizado na Comunidade Europeia

ǼȟȠȣıȚȠįȠĲȘȝȑȞȠȢĮȞĲȚʌȡȩıȦʌȠȢıĲȘȞǼȣȡȦʌĮȧțȒȀȠȚȞȩĲȘĲĮ

Autoriseret repræsentant i EU

Auktoriserad representant i EU

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä

Autorisert representant i EU

Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej

Hivatalos márkaképviselet az Európai Közösségben

$XWRUL]RYDQê]iVWXSFHY(YURSVNpPVSROHþHQVWYt

$YUXSD7RSOXOX÷XQGDNL<HWNLOL7HPVLOFL

ɍɩɨɥɧɨɦɨɱɟɧɧɵɣɩɪɟɞɫɬɚɜɢɬɟɥɶɜȿɜɪɨɩɟɣɫɤɨɦɫɨɨɛɳɟɫɬɜɟ

ୗࠎ!׀ݝ౾!׀୶!ܫࡦ஧

ȆȞİȣȝĮĲȚțȐįȚțĮȚȫȝĮĲĮ&5%DUG,QFȂİĲȘȞİʌȚĳȪȜĮȟȘʌĮȞĲȩȢįȚțĮȚȫȝĮĲȠȢ

&RS\ULJKW&5%DUG,QF:V]HONLHSUDZD]DVWU]HĪRQH

7HOLI+DNNÕ&5%DUG,QF7PKDNODUÕVDNOÕGÕU

Ⱥɜɬɨɪɫɤɨɟɩɪɚɜɨ&5%DUG,QFȼɫɟɩɪɚɜɚɡɚɳɢɳɟɧɵ

Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave, and V

ISILOC are trademarks and/or registered trademarks of C.R. Bard, Inc. or an affiliate

Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave et V

ISILOC sont des marques commerciales et/ou déposées de C.R. Bard, Inc., ou d’une de ses filiales

Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave und V

ISILOC sind Marken und/oder registrierte Marken von C.R. Bard, Inc. oder einer Tochtergesellschaft

Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave e V

ISILOC sono marchi commerciali e/o registrati di C.R. Bard, Inc. o di una sua affiliata

Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave y V

ISILOC son marcas comerciales o marcas registradas de C. R. Bard, Inc. o una de sus filiales

Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave en V

ISILOC zijn handelsmerken en/of geregistreerde handelsmerken van C.R. Bard, Inc. of een daarmee geaffilieerd bedrijf

Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave e V

ISILOC são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C.R. Bard, Inc. ou de uma empresa afiliada.

ȅȚİʌȦȞȣȝȓİȢ%DUG(Q&RU6HQR5[7UL&RQFDYHțĮȚV

ISILOCİȓȞĮȚİȝʌȠȡȚțȐıȒȝĮĲĮȒțĮȚıȒȝĮĲĮțĮĲĮĲİșȑȞĲĮĲȘȢ&5%DUG,QFȒțȐʌȠȚĮȢıȣȞįİįİȝȑȞȘȢȝİ

ĮȣĲȒȞİĲĮȚȡİȓĮȢ

Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave og V

ISILOC er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C.R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab

Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave, och V

ISILOC är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör C.R. Bard, Inc. eller ett dotterföretag

Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave ja V

ISILOC ovat C.R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiön tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä

Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave og V

ISILOC er varemerker og/eller registrerte varemer som tilhører C.R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap

Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave i V

ISILOCVą]QDNDPLWRZDURZ\PLLOXE]DVWU]HĪRQ\PL]QDNDPLWRZDURZ\PLILUP\&5%DUG,QFOXEMHMVSyáHN

stowarzyszonych

A Bard, az EnCor, a SenoRx, a TriConcave és a V

ISILOC a C.R. Bard, Inc. vagy valamely leányvállalata védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei

Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave a V

ISILOCMVRXRFKUDQQp]QiPN\DQHERUHJLVWURYDQpRFKUDQQp]QiPN\VSROHþQRVWL&5%DUG,QFQHERMHMtSRERþN\

Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave ve V

ISILOC&5%DUG,QFYH\DED÷OÕELUúLUNHWLQLQWLFDULYHYH\DWHVFLOOLWLFDULPDUNDODUÕGÕU

%DUG(Q&RU6HQR5[7UL&RQFDYHɢV

ISILOCɹɜɥɹɸɬɫɹɬɨɜɚɪɧɵɦɢɡɧɚɤɚɦɢɢɢɥɢɡɚɪɟɝɢɫɬɪɢɪɨɜɚɧɧɵɦɢɬɨɜɚɪɧɵɦɢɡɧɚɤɚɦɢɤɨɦɩɚɧɢɢ

&5%DUG,QFɢɥɢɟɟɞɨɱɟɪɧɢɯɤɨɦɩɚɧɢɣ

Bard EnCor SenoRx TriConcave V

ISILOC C.R. Bard, Inc.

Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave ࣭ V

ISILOCୢ C.R. Bard, Inc. ߃܂!ְ૷হ୯!৅ෟ!߃܂!ތࠩ!৅ෟ୼܏ܙ

BAW1468500 Rev. 0 03/19

Manufacturer:

SenoRx, Inc.

1625 West 3rd Street

Tempe, AZ 85281

USA

TEL: +1-480-894-9515

+1-800-321-4254

FAX: +1-480-966-7062

+1-800-440-5376

www.crbard.com/biopsy

Authorized Representative

in the European Community

BD Switzerland Sàrl

Terre Bonne Park – A4

Route de Crassier 17

1262 Eysins – Switzerland

Documenttranscriptie

ENCOR® Introducer Set Potential Complications Potential complications may include, but are not limited to hematoma, hemorrhage, infection, adjacent tissue injury, pain, allergic reaction, and tissue adherence to the ENCOR® MRI Breast Biopsy Probe during removal from the breast (as per routine biopsy procedures, it may be necessary to cut tissue adhering to the stylet or coaxial while removing it from the breast). ENGLISH ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G Equipment Required The following equipment is required for a biopsy procedure: For use with ENCOR® MRI Breast Biopsy Probes • Appropriate imaging modality and accessories INSTRUCTIONS FOR USE • Appropriate biopsy probe and system CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. • Breast Tissue Markers (if applicable) Device Description • Surgical gloves and drapes The ENCOR® Introducer Set consists of the following: • Local anesthetic • Scalpel • Trocar • Other equipment as necessary • VISILOC™ Obturator How Supplied / Stored • Cannula This product is provided sterile and is intended for single use only. Do not resterilize. • Needle Guide Block Store at temperatures above 0° C (32° F). The Trocar, VISILOC™ Obturator, and ENCOR® MRI Breast Biopsy Probe can be used co-axially with the Cannula. When inserted in the Cannula, the tip of the VISILOC™ Obturator approximates the center of the sample aperture of the ENCOR® MRI Breast Biopsy Probe. Directions For Use Refer to Figures 1, 2, 3, and 4. Reference markings on the Cannula indicate the distance to the center of the ENCOR MRI Breast Biopsy Probe sample aperture. When the half-sample option is selected, the tip of the VISILOC™ Obturator will represent the proximal edge of the half-sample. 7KH&DQQXOD¿WVWKURXJKWKH1HHGOH*XLGH%ORFNDQGLVORFNHGLQWRSODFHZLWKD clockwise rotation (if present). ® Cannula Stop (D) Trocar (A) Cannula (B) Needle Guide Blocks: Trocar Tip Protector (E) • The 10G Needle Guide Block has 4 holes which allow targeting from 13 positions, based on rotation of the Needle Guide Block within the grid. • The 7G Needle Guide Block has 4 holes which allow targeting from 5 positions, based on rotation of the Needle Guide Block within the grid. • The Needle Guide Block has a locking feature that helps to stabilize the Needle Guide Block within the grid after installation. VISILOC™ Obturator (F) Needle Guide Block (C) The ENCOR® Introducer Set is also compatible with the Aurora™1 Dedicated Breast MRI System using the Aurora™ Needle Guide Insert (supplied separately). Figure 1. ENCOR® Introducer Set The ENCOR Introducer Set is compatible with pillar/post localization systems as well. Use of the Introducer with a Grid Localization Method: Indications for Use 1. Inspect the package to ensure that the package integrity has not been compromised. Do not use the product if the sterility has been compromised. ® The ENCOR® Introducer Set is indicated for use to penetrate the breast under image guidance and provide a passageway through which a diagnostic biopsy of the breast may be performed. 2. Using standard aseptic technique, remove the Trocar (A) from the package, remove the Trocar Tip Protector (E), and inspect the Trocar (A) tip for signs of damage. Contraindications 3. Remove the Cannula (B) from the package. Insert the Trocar (A) into the Cannula (B). This device is not intended for use except as indicated. Warnings 4. Identify the target lesion or site in the breast. • This device is not recommended for use in patients with breast implants. 5. The Needle Guide Block (C) is used with grid localization systems. Insert the Needle Guide Block (C) into the grid and lock by rotating the lever clockwise approximately 90°. Refer to Figure 2. • Do not use in the presence of infection. • This device has been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices – particularly those with long and small lumina, joints, and/or FUHYLFHVEHWZHHQFRPSRQHQWV±DUHGLI¿FXOWRULPSRVVLEOHWRFOHDQRQFH ERG\ÀXLGVRUWLVVXHVZLWKSRWHQWLDOS\URJHQLFRUPLFURELDOFRQWDPLQDWLRQ have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications. 6. Anesthetize the area and make a skin nick. 7. Using the 0.5cm depth reference markings, position the Cannula Stop (D) on the Cannula (B) to the desired depth. Note: The leading (distal) edge of the depth stop indicates the desired depth. 8. Insert the Trocar (A) and Cannula (B) assembly through the targeted hole in the Needle Guide Block (C) into the breast, advancing the Trocar (A) tip to the target site. • Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential DGYHUVHHIIHFWVRQFRPSRQHQWVWKDWDUHLQÀXHQFHGE\WKHUPDODQGRU mechanical changes. Unlocked Locked 10G • After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with acceptable medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulations. 7G Precautions • This device should only be used by physicians trained in percutaneous biopsy procedures. Figure 2. Needle Guide Block • Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is compromised. • Carefully inspect the device prior to use to verify that device has not been damaged. Do not use if product damage is evident and/or needle is bent. 9. Orient the small tab (located on the leading edge of the Cannula Stop (D)) toward any adjacent hole of the Needle Guide Block (C) and rotate clockwise to stabilize the Cannula (B) within the Needle Guide Block (C). • Exercise caution in proximity to the magnet by maintaining control of the Trocar and ENCOR® MRI Breast Biopsy Probe, which may accelerate in a strong PDJQHWLF¿HOG 10. Support the Cannula (B) while replacing the Trocar (A) with the VISILOC™ Obturator (F). Re-image the breast to verify placement of the VISILOC™ Obturator (F) tip at the target site. Modify position, if needed. • Verify that the Cannula does not move when inserting or removing the Trocar/ VISILOC™ Obturator. 1 11. Support the Cannula (B) while removing the Trocar (A)/VISILOC™ Obturator (F) and insert the ENCOR® MRI Breast Biopsy Probe into the Cannula (B). Refer to Figure 3 and Table 1. 6. Anesthetize the area and make a skin nick. 7. Insert the Trocar (A) and Cannula (B) assembly through the Needle Guide Insert and into the breast until the Cannula Hub rests against the Needle Guide Insert. 8. The Trocar (A) is replaced with VISILOC™ Obturator (F). Re-image the breast to verify placement of the VISILOC™ Obturator (F) tip at the target site. Modify position, if needed. Needle Guide Block Cannula 9. Rotate the Cannula Stop (D) clockwise to stabilize the Cannula (B) within the Needle Guide Block (C). Depth Beyond VISILOC™ Obturator Tip 10. Support the Cannula (B) while removing the Trocar (A)/VISILOC™ Obturator (F) and inserting the ENCOR® MRI Breast Biopsy Probe into the Cannula (B). Refer to Figure 3 and Table 1. VISILOC™ Obturator 11. Perform biopsy. Remove ENCOR® MRI Breast Biopsy Probe. 12. Perform marker placement (if indicated) according to the respective Instructions for Use. • To obtain post-marker images, remove marker applicator from Cannula (B) and re-insert VISILOC™ Obturator (F). After images have been obtained, remove the VISILOC™ Obturator (F) and Cannula (B) simultaneously. Trocar Sample Notch • If post-marker images are not required, remove the marker applicator and Cannula (B) simultaneously. 13. Maintain compression to the needle track to minimize bleeding. Hold compression until bleeding has ceased. Blunt Tip Probe 14. Properly dispose of the Cannula (B), Trocar (A), VISILOC™ Obturator (F), and Needle Guide Insert. Half Sample Warranty %DUG3HULSKHUDO9DVFXODUZDUUDQWVWRWKH¿UVWSXUFKDVHURIWKLVSURGXFWWKDWWKLV product will be free from defects in materials and workmanship for a period of RQH\HDUIURPWKHGDWHRI¿UVWSXUFKDVHDQGOLDELOLW\XQGHUWKLVOLPLWHGSURGXFW warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in Bard Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty. TRICONCAVE™ Tip Probe Figure 3. Cannula, VISILOC™ Obturator, and ENCOR® MRI Breast Biopsy Probe Table 1. Cannula, VISILOC™ Obturator, and ENCOR® MRI Breast Biopsy Probe Item Description 7G TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT. 10G Depth Beyond VISILOC™ Obturator Tip Trocar 18mm 17mm N/A 15mm 21mm 20mm Full Sample 19mm 19mm Half Sample 9.5mm 9.5mm 2cm 2cm Blunt Tip Probe TRICONCAVE™ Tip Probe Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of your state/country. An issue or revision date and a revision number for these instructions are included for the user’s information on the last page of this booklet. In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Peripheral Vascular, Inc. to see if additional product information is available. Sample Notch Length Needle Guide Block Depth Assembled in Thailand. 12. Perform biopsy. Remove ENCOR® MRI Breast Biopsy Probe. 13. Perform marker placement (if indicated) according to the respective Instructions for Use. • To obtain post-marker images, remove marker applicator from Cannula (B) and re-insert VISILOC™ Obturator (F). After images have been obtained, remove the VISILOC™ Obturator (F) and Cannula (B) simultaneously. • If post-marker images are not required, remove the marker applicator and Cannula (B) simultaneously. 14. Maintain compression to the needle track to minimize bleeding. Hold compression until bleeding has ceased. 15. Properly dispose of the Cannula (B), Trocar (A), VISILOC™ Obturator (F), and Needle Guide Block (C). Use of the Introducer with the Aurora™ Dedicated Breast MRI System: 1. Identify the target lesion or site in the breast. 2. Inspect the packages to ensure that the package integrity of the Introducer Set and Aurora™ Needle Guide Insert (ENCARINSERTMR10G, supplied separately) have not been compromised. Refer to Figure 4. Figure 4. Aurora™ Needle Guide Insert 3. Using standard aseptic technique, remove the Aurora™ Needle Guide Insert from the package. Attach the Needle Guide Insert to the Aurora™ Needle Guide per the Aurora™ Instructions for Use. 4. Using standard aseptic technique, remove the Trocar (A) from the package, remove the Tip Protector (E), and inspect the Trocar (A) tip for signs of damage. 5. Using standard aseptic technique, remove the Cannula (B) from the package. Remove the Cannula Stop (D) from the Cannula (B). Insert the Trocar (A) into the Cannula (B). 1 2 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA Ensemble introducteur ENCOR® 9pUL¿HUTXHODFDQXOHQHERXJHSDVORUVGHO¶LQVHUWLRQRXGXUHWUDLWGXWURFDUWGH l’obturateur VISILOC™. Complications potentielles FRANÇAIS Prévu pour être utilisé avec les sondes de biopsie mammaire pour IRM ENCOR® Les complications potentielles peuvent inclure, entre autres : un hématome, une hémorragie, une infection, une lésion du tissu adjacent, des douleurs, une réaction DOOHUJLTXHHWXQHDGKpUHQFHGHVWLVVXVjODVRQGHG¶,50SRXUELRSVLHPDPPDLUH ENCOR® au moment de la retirer du sein (comme lors de toute biopsie, il peut être QpFHVVDLUHGHFRXSHUOHVWLVVXVTXLDGKqUHQWDXVW\OHWRXjODFDQXOHFRD[LDOHDX moment de sortir ces derniers du sein). MODE D’EMPLOI Matériel requis ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale. Le matériel suivant est requis durant une procédure de biopsie : ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G • Modalités d’imagerie et accessoires appropriés Description du dispositif • Sonde et système pour biopsie appropriés L’ensemble introducteur ENCOR® comprend les éléments suivants : • Marqueurs de tissu mammaire (le cas échéant) • Trocart • Gants et champs chirurgicaux • Obturateur VISILOC™ • Anesthésique local • Canule • Scalpel • Bloqueur de guide-aiguille • Autre matériel nécessaire Le trocart, l’obturateur VISILOC™ et les sondes d’IRM pour biopsie mammaire ENCOR® peuvent être utilisés coaxialement avec la canule. Après insertion dans la canule, l’embout de l’obturateur VISILOC™ se rapproche du centre de l’ouverture d’échantillon de la sonde d’IRM pour biopsie mammaire ENCOR®. Conditionnement / Stockage Les marquages sur la canule indiquent la distance jusqu’au centre de l’obturateur d’échantillon de la sonde d’IRM ENCOR®. Lorsque l’option de demi-échantillon est sélectionnée, la pointe de l’obturateur VISILOC™ représente le bord proximal du demiéchantillon. La canule s’insère dans le bloqueur de guide-aiguille et se verrouille en place en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre (si présente). Notice d’utilisation &HSURGXLWIRXUQLVWpULOHHVWGHVWLQpjXQXVDJHXQLTXH1HSDVUHVWpULOLVHU &RQVHUYHUjXQHWHPSpUDWXUHVXSpULHXUHj& ) Se référer aux Figures 1, 2, 3, et 4. Trocart (A) Butée de la canule (D) Bloqueur de guide-aiguille : Canule (B) /HEORTXHXU*DFRPSRUWHRUL¿FHVTXLSHUPHWWHQWOHFLEODJHjSDUWLUGH 13 positions en fonction de la rotation du bloqueur dans la grille. /HEORTXHXU*DFRPSRUWHRUL¿FHVTXLSHUPHWWHQWOHFLEODJHjSDUWLUGH 5 positions en fonction de la rotation du bloqueur dans la grille. Protection de l’embout du trocart (E) • Le bloqueur de guide-aiguille est doté d’une fonctionnalité de verrouillage qui permet de le stabiliser dans la grille après l’installation. L’ensemble introducteur ENCOR® est également compatible avec le système d’IRM mammaire dédié Aurora™1 avec le dispositif d’insertion de guide-aiguille Aurora™ (fourni séparément). Bloqueur de guide-aiguille (C) L’ensemble introducteur ENCOR® est également compatible avec les systèmes de pilier/post-localisation. Obturateur VISILOC™ (F) Figure 1. Ensemble introducteur ENCOR® Indications thérapeutiques Utilisation de l’introducteur avec une méthode de localisation sur grille : L’ensemble introducteur ENCOR® est indiqué pour pénétrer le sein sous guidage par imagerie et pour fournir un passage par lequel une biopsie de diagnostic du sein pourra être réalisée. 9 pUL¿HUO¶HPEDOODJHSRXUV¶DVVXUHUTXHVRQLQWpJULWpQ¶HVWSDVFRPSURPLVH Ne pas utiliser ce produit si la stérilité a été compromise. 2. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir le trocart (A) de l’emballage, retirer la protection d’embout (E) du trocart et inspecter l’embout du trocart (A) pour voir s’il est endommagé. Contre-indications &HGLVSRVLWLIHVWGHVWLQpXQLTXHPHQWDX[¿QVLQGLTXpHV 3. Sortir la canule (B) de l’emballage. Insérer le trocart (A) dans la canule (B). Avertissements ,GHQWL¿HUODOpVLRQRXOHVLWHFLEOHGDQVOHVHLQ • Il est déconseillé d’utiliser ce dispositif chez les patientes portant des implants mammaires. 5. Le bloqueur de guide-aiguille (C) s’utilise avec les systèmes de localisation sur grille. Insérer le bloqueur de guide-aiguille (C) dans la grille et verrouiller en tournant le levier d’environ 90° dans le sens des aiguilles d’une montre. Se UpIpUHUjOD)LJXUH • Ne pas utiliser en présence d’une infection. • Ce dispositif est réservé à un usage unique. La réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de contamination croisée, car les dispositifs médicaux (surtout lorsqu’ils sont pourvus d’une lumière longue et étroite, qu’ils sont articulés et/ou qu’ils comportent des espaces entre leurs pOpPHQWV VRQWGLI¿FLOHVYRLUHLPSRVVLEOHVjQHWWR\HUHQFDVGHFRQWDFW SURORQJpDYHFGHVÀXLGHVRXGHVWLVVXVFRUSRUHOVSUpVHQWDQWXQULVTXHGH contamination par des pyrogènes ou des microbes. Tout résidu de matière biologique est susceptible de favoriser la contamination du dispositif par des agents pyrogènes ou par des micro-organismes, ce qui peut provoquer des complications infectieuses. 6. Anesthésier la zone et pratiquer une encoche cutanée. 3 RVLWLRQQHUODEXWpHGHODFDQXOH ' VXUODFDQXOH % jODSURIRQGHXUYRXOXHHQ s’aidant des repères de profondeur de référence de 0,5 cm. Remarque : Le bord avant (distal) de la butée de profondeur indique la profondeur voulue. ,QVpUHUO¶HQVHPEOHWURFDUW $ HWFDQXOH % GDQVOHVHLQSDUO¶RUL¿FHFLEOpGX bloqueur (C) en faisant avancer l’embout du trocart (A) vers le site cible. Déverrouillé • Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie en raison d’un degré indéterminable de contamination pyrogène ou microbienne potentielle pouvant conduire à des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent le risque de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants en raison de changements thermiques et/ou mécaniques. Verrouillé 10 G • Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique. Manipuler et éliminer le produit conformément aux pratiques médicales acceptables et aux lois et réglementations locales, régionales et nationales en vigueur. 7G Précautions • Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures de biopsie percutanée. Figure 2. Bloqueur de guide-aiguille • Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son emballage sont ou paraissent endommagés. 9. Orienter la petite languette (située sur le bord avant de la butée de la canule (D)) YHUVXQRUL¿FHDGMDFHQWGXEORTXHXU & HWWRXUQHUGDQVOHVHQVGHVDLJXLOOHV d’une montre pour stabiliser la canule (B) dans le bloqueur de guide-aiguille (C). • Avant toute utilisation, examiner le dispositif avec soin et s’assurer qu’il n’a pas été endommagé. Ne pas utiliser le produit s’il est visiblement endommagé et/ou si l’aiguille est tordue. 10. Soutenir la canule (B) tout en remplaçant le trocart (A) par l’obturateur VISILOC™ ) 3UDWLTXHUXQHQRXYHOOHLPDJHULHGXVHLQSRXUYpUL¿HUOH positionnement de l’embout de l’obturateur VISILOC™ Obturator (F) tip au site FLEOH0RGL¿HUODSRVLWLRQVLEHVRLQ )DLUHSUHXYHGHSUXGHQFHjSUR[LPLWpGHO¶DLPDQWHQPDLQWHQDQWOHFRQWU{OHGX trocart et de la sonde de biopsie ENCOR® qui peuvent accélérer leur mouvement dans un champ magnétique puissant. 3 11. Soutenir la canule (B) tout en retirant le trocart (A)/l’obturateur VISILOC™ (F) et en insérant la sonde de biopsie d’IRM mammaire ENCOR® dans la canule (B). Se UpIpUHUjOD)LJXUHHWDX7DEOHDX 5. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir la canule (B) de l’emballage. Retirer la butée de canule (D) de la canule (B). Insérer le trocart (A) dans la canule (B). 6. Anesthésier la zone et pratiquer une encoche cutanée. Bloqueur de guide-aiguille 7. Insérer l’ensemble trocart (A) et canule (B) dans le sein par le dispositif G¶LQVHUWLRQGHJXLGHDLJXLOOHMXVTX¶jFHTXHOHUDFFRUGGHODFDQXOHUHSRVHFRQWUH le dispositif d’insertion de guide-aiguille. Canule Profondeur au-delà de la pointe de l’obturateur VISILOC™ Obturateur VISILOC™ 8. Remplacer le trocart (A) VISILOC™ par l’obturateur (F). Pratiquer une nouvelle LPDJHULHGXVHLQSRXUYpUL¿HUOHSRVLWLRQQHPHQWGHO¶HPERXWGHO¶REWXUDWHXU VISILOC™2EWXUDWRU ) WLSDXVLWHFLEOH0RGL¿HUODSRVLWLRQVLEHVRLQ 9. Tourner la butée de la canule (D) dans le sens des aiguilles d’une montre pour stabiliser la canule (B) dans le bloqueur de guide-aiguille (C). 10. Soutenir la canule (B) tout en retirant le trocart (A)/l’obturateur VISILOC™ (F) et en insérant la sonde de biopsie d’IRM mammaire ENCOR® dans la canule (B). Se UpIpUHUjOD)LJXUHHWDX7DEOHDX 3URFpGHUjODELRSVLH5HWLUHUODVRQGHG¶,50SRXUELRSVLHPDPPDLUHENCOR®. Trocart Encoche de l’échantillon 12. Positionner les marqueurs (si cela est indiqué) selon leur mode d’emploi respectif. • Pour obtenir des images après le positionnement des marqueurs, retirer l’applicateur de marqueur de la canule (B) et réinsérer l’obturateur VISILOC™(F). Une fois les images obtenues, retirer simultanément l’obturateur (F) et la canule (B) VISILOC™. Sonde à pointe émoussée Demiéchantillon • S’il n’est pas nécessaire d’obtenir des images après le positionnement des marqueurs, retirer simultanément l’applicateur de marqueur et la canule (B). 13. Maintenir la compression sur la voie de l’aiguille pour réduire au maximum O¶KpPRUUDJLH&RQWLQXHUjFRPSULPHUMXVTX¶jFHTXHO¶KpPRUUDJLHFHVVH 14. Jeter la canule (B), le trocart (A), l’obturateur VISILOC™ (F), et le bloqueur de guide-aiguille comme il convient. Sonde à pointe TRICONCAVE™ Figure 3 – Canule, obturateur VISILOC™ et sonde d’IRM mammaire ENCOR Garantie ® Bard Peripheral Vascular garantit au premier acquéreur de ce produit que ce produit sera exempt de tout défaut de matériel et de main-d’œuvre pendant une période G¶XQDQjFRPSWHUGHODGDWHG¶DFKDWHWVDUHVSRQVDELOLWpGDQVOHFDGUHGHFHWWH JDUDQWLHOLPLWpHGXSURGXLWVHUDOLPLWpHjODUpSDUDWLRQRXDXUHPSODFHPHQWGXSURGXLW GpIHFWXHX[jODVHXOHGLVFUpWLRQGH%DUG3HULSKHUDO9DVFXODURXDXUHPERXUVHPHQW du prix net payé. Cette garantie limitée ne couvre pas l’usure résultant d’une utilisation normale ni les défauts provoqués par une mauvaise utilisation du produit. Tableau 1. Canule, obturateur VISILOC™ et sonde d’IRM mammaire ENCOR® Description 7G 10 G Profondeur au-delà de la pointe de l’obturateur VISILOC™ Trocart 18 mm 6RQGHjSRLQWHpPRXVVpH 6RQGHjSRLQWHTRICONCAVE™ DANS LA LIMITE AUTORISÉE PAR LA LOI APPLICABLE, CETTE GARANTIE PRODUIT LIMITÉE REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, QU’ELLES SOIENT EXPLICITES OU IMPLICITES, Y COMPRIS, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN BESOIN SPÉCIFIQUE. BARD PERIPHERAL VASCULAR NE SAURAIT EN AUCUN CAS ÊTRE TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES INDIRECTS OU ACCESOIRES RÉSULTANT DE VOTRE UTILISATION OU MANIPULATION DE CE PRODUIT. 17 mm S.O. 15 mm 21 mm 20 mm Longueur de l’encoche de l’échantillon Échantillon complet 19 mm 19 mm Demi-échantillon 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm Profondeur du bloqueur de guide-aiguille Certains états/pays n’autorisent pas d’exclusion des garanties implicites, des dommages secondaires ou accessoires. Des recours médicaux supplémentaires peuvent exister dans le cadre de la législation de certains états/pays La dernière page de ce livret comporte la date de publication ou de révision et le numéro de révision du présent mode d’emploi, pour information de l’utilisateur. Si plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et la date d’utilisation du produit, O¶XWLOLVDWHXUHVWLQYLWpjFRQWDFWHU%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFD¿QGHYpUL¿HUVLGHV informations supplémentaires sur le produit sont disponibles. 3URFpGHUjODELRSVLH5HWLUHUODVRQGHG¶,50SRXUELRSVLHPDPPDLUHENCOR®. 13. Positionner les marqueurs (si cela est indiqué) selon leur mode d’emploi respectif. Assemblé en Thaïlande. • Pour obtenir des images après le positionnement des marqueurs, retirer l’applicateur de marqueur de la canule (B) et réinsérer l’obturateur VISILOC™ (F). Une fois les images obtenues, retirer simultanément l’obturateur (F) et la canule (B) VISILOC™. • S’il n’est pas nécessaire d’obtenir des images après le positionnement des marqueurs, retirer simultanément l’applicateur de marqueur et la canule (B). 14. Maintenir la compression sur la voie de l’aiguille pour réduire au maximum O¶KpPRUUDJLH&RQWLQXHUjFRPSULPHUMXVTX¶jFHTXHO¶KpPRUUDJLHFHVVH 15. Jeter la canule (B), le trocart (A), l’obturateur VISILOC™ (F), et le bloqueur de guide-aiguille (C) comme il convient. Utilisation de l’introducteur avec le système d’IRM mammaire dédié Aurora™ : ,GHQWL¿HUODOpVLRQRXOHVLWHFLEOHGDQVOHVHLQ 2. Inspecter les emballages pour s’assurer que l’intégrité des emballages de l’ensemble introducteur et du dispositif d’insertion de guide-aiguille AuroraTM (ENCARINSERTMR10G, fourni séparément) n’a pas été compromise. Se référer jOD)LJXUH Figure 4 – Dispositif d’insertion de guide-aiguille Aurora™ 3. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir le dispositif d’insertion de guide-aiguille Aurora™ de l’emballage. Raccorder le dispositif d’insertion de guide-aiguille au guide-aiguille Aurora™ conformément aux instructions AuroraTM. 4. En appliquant une technique d’asepsie standard, sortir le trocart (A) de l’emballage, retirer la protection d’embout (E) et inspecter l’embout du trocart (A) pour voir s’il est endommagé. 1 4 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, Etats-Unis ENCOR® Einführbesteck • In Magnetnähe ist Vorsicht geboten; es gilt, die Kontrolle über Trokar und ENCOR® MRT-Brustbiopsiesonde zu behalten, da sie in einem starken Magnetfeld beschleunigt werden können. DEUTSCH • Sicherstellen, dass sich die Kanüle beim Einführen bzw. Entfernen des Trokars/ VISILOC™ Obturators nicht bewegt. Mögliche Komplikationen ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G Mögliche Komplikationen können unter anderem Hämatome, Blutungen, Infektionen, Verletzungen des benachbarten Gewebes, Schmerzen, allergische Reaktionen und Gewebeanhaftungen an der ENCOR® MRT-Brustbiopsiesonde während der Entfernung von der Brust sein (gemäß routinemäßigen Biopsieverfahren kann es notwendig sein, Gewebe zu schneiden, das am Mandrin oder an der Koaxialkanüle haftet, während es von der Brust entfernt wird). Zur Verwendung mit ENCOR® MRT-Brustbiopsiesonden GEBRAUCHSANWEISUNG ACHTUNG: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden. Erforderliche Ausrüstung Produktbeschreibung Für Biopsieverfahren wird die folgende Ausrüstung benötigt: Das ENCOR Einführbesteck umfasst Folgendes: ® • Geeignetes Bildgebungsverfahren und Zubehör • Trokar • Geeignete Biopsiesonde und -system • VISILOC™ Obturator • Brustgewebemarker (bei Bedarf) • Kanüle • OP-Handschuhe und Abdecktücher • Nadelführungsblock • Lokalanästhetikum Der Trokar, der VISILOC™ Obturator und die ENCOR® MRT-Brustbiopsiesonden können in koaxialer Anordnung mit der Kanüle verwendet werden. Nach dem Einführen in die Kanüle liegt die VISILOC™ Obturatorspitze ungefähr in der Mitte der Probenöffnung der ENCOR® Brustbiopsiesonde. • Skalpell • Weitere Ausrüstung nach Bedarf Lieferform / Art der Aufbewahrung Referenzmarkierungen an der Kanüle geben die Distanz zur Mitte der Probenöffnung der ENCOR® MRT-Brustbiopsiesonde an. Bei Auswahl der Halbprobe-Option stellt die Spitze des VISILOC™ Obturators den proximalen Rand der Halbprobe dar. Die Kanüle passt durch den Nadelführungsblock und wird (ggf.) mit einer Drehung im Uhrzeigersinn eingerastet. Dieses Produkt wird steril geliefert und ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht erneut sterilisieren. Nadelführungsblöcke: Siehe Abbildungen 1, 2, 3, und 4. Bei Temperaturen über 0 °C (32 °F) lagern. Gebrauchsanweisung • Der 10G-Nadelführungsblock besitzt 4 Öffnungen, die eine Zielausrichtung aus 13 Positionen ermöglichen, je nach der Drehung des Nadelführungsblocks innerhalb des Rasters. Kanülenanschlag (D) • Der 7G-Nadelführungsblock besitzt 4 Öffnungen, die eine Zielausrichtung aus 5 Positionen ermöglichen, je nach der Drehung des Nadelführungsblocks innerhalb des Rasters. Trokar (A) Kanüle (B) • Der Nadelführungsblock verfügt über eine Arretierung, die dazu beiträgt, den Nadelführungsblock nach der Installation im Raster zu stabilisieren. Trokar-Spitzenschutz (E) Außerdem ist das ENCOR® Einführbesteck mit dem dedizierten Aurora™1 Brust-MRTSystem kompatibel, wenn der (separat erhältliche) Aurora™ Nadelführungseinsatz verwendet wird. VISILOC™ Obturator (F) Das ENCOR® Einführbesteck ist auch mit Post-und-Pillar-Lokalisierungssystemen kompatibel. Nadelführungsblock (C) Indikationen Abbildung 1. ENCOR® Einführbesteck Das ENCOR® Einführbesteck ist für die bildgebungsgeführte Penetration der Brust und die Schaffung einer Passage indiziert, durch welche eine diagnostische Brustbiopsie vorgenommen werden kann. Einsatz der Einführhilfe mit einer Rasterlokalisierungsmethode: 1. Die Packung inspizieren, um sicherzustellen, dass sie unversehrt ist. Dieses Produkt nicht verwenden, wenn die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist. Kontraindikationen 2. Den Trokar (A) mit der üblichen aseptischen Technik aus der Packung entnehmen, den Trokar-Spitzenschutz (E) entfernen und die Trokarspitze (A) auf Anzeichen von Beschädigungen untersuchen. Dieses Produkt ist ausschließlich für die angegebene Indikation vorgesehen. Warnhinweise • Das Produkt wird nicht für Patientinnen mit Brustimplantaten empfohlen. 3. Die Kanüle (B) aus der Packung entnehmen. Den Trokar (A) in die Kanüle (B) einführen. • Bei Vorliegen einer Infektion nicht verwenden. • Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte – insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/ oder Nahtstellen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt PLW.|USHUÀVVLJNHLWHQRGHU*HZHEHQKDWWHQGLHHYWOPLW3\URJHQHQ oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die Kontamination des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann. ' LH=LHOOlVLRQE]ZGHQ6LWXVLQGHU%UXVWDXV¿QGLJPDFKHQ 5. Der Nadelführungsblock (C) wird für Rasterlokalisierungssysteme verwendet. Den Nadelführungsblock (C) in das Raster einführen und durch Drehen des Hebels im Uhrzeigersinn um ca. 90° arretieren. Siehe Abbildung 2. 6. Den Bereich betäuben und die Haut anritzen. 7. Den Kanülenanschlag (D) an der Kanüle (B) unter Heranziehung der 0,5-cmTiefenmarkierungen in der gewünschten Tiefe positionieren. Hinweis: Die vordere (distale) Kante des Tiefenanschlags zeigt die gewünschte Tiefe an. • Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts kann nach einer erneuten Sterilisation nicht gewährleistet werden, da das Ausmaß einer evtl. zu infektiösen Komplikationen führenden möglichen Pyrogenoder Mikrobenkontamination nicht zu ermessen ist. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder erneute Sterilisation dieses medizinischen Produkts erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von möglichen unerwünschten Wirkungen auf Komponenten, die durch thermische XQGRGHUPHFKDQLVFKH9HUlQGHUXQJHQEHHLQÀXVVWZHUGHQYHUVDJW 8. Die Einheit aus Trokar (A) und Kanüle (B) durch die Zielöffnung im Nadelführungsblock (C) in die Brust einführen und die Trokarspitze (A) zum Zielsitus vorschieben. Nicht arretiert Arretiert 10G • Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefährdung darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und gemäß geltenden Gesetzen und Vorschriften erfolgen. Vorsichtsmaßnahmen 7G • Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen Biopsieverfahren geschult sind. • Bei beeinträchtigtem Sterilschutzsystem oder beschädigter Verpackung das Produkt nicht verwenden. Abbildung 2. Nadelführungsblock • Das Produkt vor der Verwendung gründlich auf Schäden untersuchen. Nicht verwenden, wenn offensichtliche Schäden am Produkt vorliegen und/oder die Nadel verbogen ist. 9. Die kleine Lasche (an der Vorderkante des Kanülenanschlags (D)) so platzieren, dass sie zu einer beliebigen benachbarten Öffnung des Nadelführungsblocks (C) weist, und im Uhrzeigersinn drehen, um die Kanüle (B) innerhalb des Nadelführungsblocks (C) zu stabilisieren. 5 10. Beim Ersetzen des Trokars (A) durch den VISILOC™ Obturator (F) die Kanüle (B) stützen. Eine erneute Bildgebung der Brust durchführen, um die korrekte Platzierung der VISILOC™ Obturatorspitze (F) am Zielsitus zu überprüfen. Die Position bei Bedarf verändern. 4. Den Trokar (A) mit der üblichen aseptischen Technik aus der Packung entnehmen, den Spitzenschutz (E) entfernen und die Trokarspitze (A) auf Anzeichen von Beschädigungen untersuchen. 5. Die Kanüle (B) mit der üblichen aseptischen Technik aus der Packung entnehmen. Den Kanülenanschlag (D) von der Kanüle (B) entfernen. Den Trokar (A) in die Kanüle (B) einführen. 11. Die Kanüle (B) beim Entfernen des Trokars (A) / VISILOC™ Obturators (F) stützen und die ENCOR® MRT-Brustbiopsiesonde in die Kanüle (B) einführen. Siehe Abbildung 3 und Tabelle 1. 6. Den Bereich betäuben und die Haut anritzen. Nadelführungsblock 7. Die Einheit aus Trokar (A) und Kanüle (B) durch den Nadelführungseinsatz hindurch in die Brust vorschieben, bis der Kanülenansatz am Nadelführungseinsatz anliegt. Kanüle 8. Der Trokar (A) wird durch den VISILOC™ Obturator (F) ersetzt. Eine erneute Bildgebung der Brust durchführen, um die korrekte Platzierung der VISILOC™ Obturatorspitze (F) am Zielsitus zu überprüfen. Die Position bei Bedarf verändern. Tiefe jenseits der VISILOC™ Obturatorspitze VISILOC™ Obturator 9. Den Kanülenanschlag (D) im Uhrzeigersinn drehen, um die Kanüle (B) innerhalb des Nadelführungsblocks (C) zu stabilisieren. 10. Die Kanüle (B) beim Entfernen des Trokars (A) / VISILOC™ Obturators (F) stützen und die ENCOR® MRT-Brustbiopsiesonde in die Kanüle (B) einführen. Siehe Abbildung 3 und Tabelle 1. 11. Die Biopsie vornehmen. Die ENCOR® MRT-Brustbiopsiesonde entfernen. Trokar 12. Die Markerplatzierung (sofern indiziert) gemäß der betreffenden Gebrauchsanweisung ausführen. Probenkerbe • Um Aufnahmen nach der Markerplatzierung anzufertigen, den MarkerApplikator von der Kanüle (B) entfernen und den VISILOC™ Obturator (F) wieder einführen. Nachdem die Aufnahmen angefertigt sind, den VISILOC™ Obturator (F) und die Kanüle (B) gleichzeitig entfernen. Sonde mit stumpfer Spitze Halbe Probe • Sind keine Aufnahmen nach Markerplatzierung erforderlich, den MarkerApplikator und die Kanüle (B) gleichzeitig entfernen. 13. Steten Druck auf den Nadelgang ausüben, um die Blutung zu minimieren. Den Druck bis zum Stillstand der Blutung ausüben. 14. Kanüle (B), Trokar (A), VISILOC™ Obturator (F) und Nadelführungseinsatz ordnungsgemäß entsorgen. TRICONCAVE™ Spitzsonde Abbildung 3. Kanüle, VISILOC™ Obturator und ENCOR MRT-Brustbiopsiesonde Garantie ® Bard Peripheral Vascular garantiert dem Direktabnehmer dieses Produkts für ein Jahr ab Kaufdatum, dass das Produkt frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung im Rahmen dieser begrenzten Produktgarantie beschränkt sich nach alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular auf die Reparatur oder den Ersatz des defekten Produkts bzw. die Erstattung des vom Käufer gezahlten Nettopreises. Abnutzung und Verschleiß infolge der regulären Nutzung oder Defekte infolge eines Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese eingeschränkte Gewährleistung nicht abgedeckt. Tabelle 1. Kanüle, VISILOC™ Obturator und ENCOR® MRTBrustbiopsiesonde Artikelbeschreibung 7G 10G Tiefe jenseits der VISILOC™ Obturatorspitze Trokar 18 mm 17 mm Sonde mit stumpfer Spitze NICHT ZUTREFFEND 15 mm TRICONCAVE™ Spitzsonde 21 mm 20 mm SOWEIT IM RAHMEN DER GELTENDEN GESETZE ZULÄSSIG ERSETZT DIESE EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGARANTIE SÄMTLICHE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER KONKLUDENTEN GARANTIEN EINSCHLIESSLICH JEGLICHER KONKLUDENTEN GARANTIE DER GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET DEM KÄUFER GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR INDIREKTE SCHÄDEN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN. Probenkerbenlänge Vollständige Probe 19 mm 19 mm Halbe Probe 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm Nadelführungsblocktiefe In einigen Ländern ist der Ausschluss konkludenter Garantien sowie von Neben- oder Folgeschäden nicht erlaubt. In diesen Ländern könnten weitere Rechtsansprüche bestehen. 12. Die Biopsie vornehmen. Die ENCOR® MRT-Brustbiopsiesonde entfernen. Zur Information des Anwenders sind auf der letzten Seite dieser Broschüre das Erscheinungs- bzw. Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer für diese Gebrauchsanweisung angegeben. Sind zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produktes 36 Monate vergangen, so sollte sich der Anwender an Bard Peripheral Vascular, Inc. wenden, um festzustellen, ob mittlerweile zusätzliche Produktinformationen vorliegen. 13. Die Markerplatzierung (sofern indiziert) gemäß der betreffenden Gebrauchsanweisung ausführen. • Um Aufnahmen nach der Markerplatzierung anzufertigen, den MarkerApplikator von der Kanüle (B) entfernen und den VISILOC™ Obturator (F) wieder einführen. Nachdem die Aufnahmen angefertigt sind, den VISILOC™ Obturator (F) und die Kanüle (B) gleichzeitig entfernen. Zusammengebaut in Thailand. • Sind keine Aufnahmen nach Markerplatzierung erforderlich, den MarkerApplikator und die Kanüle (B) gleichzeitig entfernen. 14. Steten Druck auf den Nadelgang ausüben, um die Blutung zu minimieren. Den Druck bis zum Stillstand der Blutung ausüben. 15. Kanüle (B), Trokar (A), VISILOC™ Obturator (F) und Nadelführungsblock (C) ordnungsgemäß entsorgen. Einsatz der Einführhilfe mit dem dedizierten Aurora™ Brust-MRT-System 'LH=LHOOlVLRQE]ZGHQ6LWXVLQGHU%UXVWDXV¿QGLJPDFKHQ 2. Die Packungen inspizieren, um sicherzustellen, dass die Packungen des Einführbestecks und des Aurora™ Nadelführungseinsatzes (ENCARINSERTMR10G, separat erhältlich) unversehrt sind. Siehe Abbildung 4. Abbildung 4. Aurora™ Nadelführungseinsatz 3. Den Aurora™ Nadelführungseinsatz mit der üblichen aseptischen Technik aus der Packung entnehmen. Den Nadelführungseinsatz gemäß der Aurora™ Gebrauchsanweisung an der Aurora™ Nadelführung anbringen. 1 6 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA Set introduttore ENCOR® 9HUL¿FDUHFKHODFDQQXODQRQVLPXRYDTXDQGRVLLQVHULVFHRVLULPXRYHLO trequarti/otturatore VISILOC™. Potenziali complicanze ITALIANO Da usare con le sonde per biopsia della mammella con RM ENCOR® Le potenziali complicanze possono includere, in via non limitativa: ematoma, emorragia, infezione, lesione dei tessuti adiacenti, dolore, reazione allergica e aderenza dei tessuti alla sonda per biopsia della mammella con RM ENCOR® durante la rimozione dalla mammella (come da routine per le procedure bioptiche, potrebbe essere necessario recidere del tessuto aderente al mandrino o alla cannula coassiale durante la rimozione dalla mammella). ISTRUZIONI PER L’USO Apparecchiatura necessaria ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica. Le seguenti apparecchiature sono necessarie per condurre un procedimento bioptico: ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G 0RGDOLWjGLLPDJLQJHDFFHVVRULDSSURSULDWL Descrizione del dispositivo • Sonda e sistema per biopsia appropriati Il set introduttore ENCOR® è costituito dai seguenti elementi: • Marcatori tissutali mammari (se applicabile) • Trequarti • Guanti e teli chirurgici • Otturatore VISILOC™ • Anestetico locale • Cannula • Bisturi • Blocco guida per aghi $OWUHDSSDUHFFKLDWXUHVHFRQGRQHFHVVLWj Il trequarti, l’otturatore, VISILOC™ e la sonda per biopsia della mammella con RM ENCOR® possono essere usati in modo coassiale con la cannula. Quando inserita nella cannula, la punta dell’otturatore VISILOC™ approssima il centro dell’apertura del campione della sonda per biopsia della mammella con RM ENCOR®. Modalità di fornitura/conservazione Le indicazioni di riferimento sulla cannula corrispondono alla distanza dal centro dell’apertura del campione della sonda per biopsia della mammella con RM ENCOR®. Quando si seleziona l’opzione mezzo campione, la punta dell’otturatore VISILOC™ rappresenta il lato prossimale del mezzo campione. La cannula si inserisce nel blocco guida per aghi e si blocca in posizione con una rotazione in senso orario (se presente). Istruzioni per l’uso Questo prodotto è fornito sterile ed è monouso. Non risterilizzare. Conservare a una temperatura superiore a 0 °C (32 °F). Fare riferimento alle Figure 1, 2, 3, e 4. Blocco cannula (D) Trequarti (A) Blocchi guida per aghi: • Il blocco guida per aghi 10G presenta 4 fori che consentono di posizionare il bersaglio da 13 posizioni, in base alla rotazione del blocco guida per aghi all’interno della griglia. Cannula (B) Protezione punta trequarti (E) • Il blocco guida per aghi 7G presenta 4 fori che consentono di posizionare il bersaglio da 5 posizioni, in base alla rotazione del blocco guida per aghi all’interno della griglia. • Il blocco guida per aghi presenta una funzione di blocco che contribuisce a stabilizzare il blocco guida per aghi stesso all’interno della griglia dopo l’installazione. Otturatore VISILOC™ (F) Blocco guida per aghi (C) Il set introduttore ENCOR è inoltre compatibile con il sistema per RM mammaria dedicato Aurora™1 con l’uso dell’inserto della guida dell’ago Aurora™ (fornito separatamente). ® Figura 1. Set introduttore ENCOR® Il set introduttore ENCOR è inoltre compatibile con i sistemi pilastro/post localizzazione. Uso dell’introduttore con un metodo di localizzazione a griglia: Indicazioni per l’uso ,VSH]LRQDUHODFRQIH]LRQHSHUJDUDQWLUHFKHODVXDLQWHJULWjQRQVLDVWDWD FRPSURPHVVD1RQXWLOL]]DUHLOSURGRWWRVHODUHODWLYDVWHULOLWjqVWDWD compromessa. ® Il set introduttore ENCOR® è indicato per l’uso nella penetrazione della mammella con guida a immagini e per fornire un passaggio attraverso cui è possibile eseguire una biopsia diagnostica della mammella stessa. 2. Mediante tecnica asettica standard, estrarre dalla confezione il trequarti (A), rimuovere la protezione della punta del trequarti (E) e ispezionare la punta del WUHTXDUWL $ SHUYHUL¿FDUHVHJQLGLGDQQR Controindicazioni Questo dispositivo non è stato progettato per un uso diverso da quello indicato. 3. Avvertenze Rimuovere la cannula (B) dalla confezione. Inserire il trequarti (A) nella cannula (B). ,GHQWL¿FDUHODOHVLRQHRLOVLWREHUVDJOLRQHOODPDPPHOOD • Questo dispositivo non è raccomandato per l’uso in pazienti con protesi mammarie. • Non usare in caso di infezione. • Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Un suo riutilizzo comporta il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché nei dispositivi medici, soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o fenditure WUDLFRPSRQHQWLOHRSHUD]LRQLGLSXOL]LDGDLÀXLGLRGDLWHVVXWLFRUSRUHLFKH presentano un potenziale rischio di contaminazione pirogenica o microbica una volta entrati in contatto con il dispositivo medico per un periodo di WHPSRLQGHWHUPLQDWRULVXOWDQRGLI¿FLOLVHQRQLPSRVVLELOL,UHVLGXLGLPDWHULDOL biologici possono favorire la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o microrganismi che possono provocare complicanze infettive. • Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito a risterilizzazione a causa di una potenziale contaminazione pirogena RPLFURELFDQRQTXDQWL¿FDELOHFKHSXzFRPSRUWDUHFRPSOLFDQ]HGL tipo infettivo. La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medicale aumentano la probabilità di un suo cattivo funzionamento a causa di potenziali effetti avversi su componenti che sono LQÀXHQ]DWLGDFDPELDPHQWLWHUPLFLHRPHFFDQLFL 'RSRO¶XWLOL]]RTXHVWRSURGRWWRSXzFRVWLWXLUHXQSRWHQ]LDOHSHULFROR biologico. Maneggiare e smaltire secondo le pratiche mediche comunemente accettate e le leggi e le normative locali, regionali e nazionali applicabili. 5. Il blocco guida per aghi (C) viene usato con i sistemi di localizzazione a griglia. Inserire il blocco guida per aghi (C) nella griglia e bloccarlo ruotando la leva in senso orario di circa 90°. Fare riferimento alla Figura 2. 6. Anestetizzare l’area e praticare un taglietto nella cute. 7. Usando i marcatori di riferimento di 0,5 cm di spessore, posizionare il blocco della FDQQXOD ' VXOODFDQQXOD % VWHVVDDOODSURIRQGLWjGHVLGHUDWD Nota:LOODWRGLVWDOHGHOEORFFRGLSURIRQGLWjLQGLFDODSURIRQGLWjGHVLGHUDWD 8. Inserire il gruppo trequarti (A) e cannula (B) nel foro bersaglio nel blocco guida per aghi (C) nella mammella, facendo avanzare la punta del trequarti (A) nel sito bersaglio. Sbloccato Bloccato 10G 7G Precauzioni • Questo dispositivo deve essere utilizzato da medici abilitati con formazione nelle procedure di biopsia percutanea. • Non utilizzare se il sistema della barriera sterile del prodotto o la confezione sono compromessi. ,VSH]LRQDUHDFFXUDWDPHQWHLOGLVSRVLWLYRSULPDGHOO¶XVRSHUYHUL¿FDUHFKH non abbia subito danni. Non utilizzare il prodotto in caso di danni evidenti e/o piegatura dell’ago. 3UHVWDUHDWWHQ]LRQHLQSURVVLPLWjGHOPDJQHWHPDQWHQHQGRLOFRQWUROORGHO trequarti e della sonda per biopsia della mammella con RM ENCOR®, che potrebbe accelerare in un forte campo magnetico. Figura 2. Blocco guida per aghi 9. Orientare la piccola linguetta (situata sul lato distale del blocco della cannula (D)) verso il foro adiacente del blocco guida per aghi (C) e ruotare in senso orario per stabilizzare la cannula (B) nel blocco guida per aghi (C). 10. Sostenere la cannula (B) mentre si riposiziona il trequarti (A) con l’otturatore VISILOC™ ) (VHJXLUHQXRYDPHQWHO¶LPDJLQJSHUYHUL¿FDUHODSRVL]LRQHGHOOD punta dell’otturatore VISILOC™ ) QHOVLWREHUVDJOLR0RGL¿FDUHODSRVL]LRQHRYH necessario. 7 11. Sostenere la cannula (B) mentre si rimuove il trequarti (A)/otturatore VISILOC™ (F) e inserire la sonda per biopsia della mammella con RM ENCOR® nella cannula (B). Fare riferimento alla Figura 3 e alla Tabella 1. 4. Mediante tecnica asettica standard, rimuovere il trequarti (A) dalla confezione, ULPXRYHUHODSURWH]LRQHGHOODSXQWD ( HLVSH]LRQDUHLOWUHTXDUWL $ SHUYHUL¿FDUH la presenza di danni. 5. Mediante tecnica asettica standard, estrarre dalla confezione la cannula (B). Rimuovere il blocco della cannula (D) dalla cannula (B). Inserire il trequarti (A) nella cannula (B). Blocco guida per aghi Cannula 6. Anestetizzare l’area e praticare un taglietto nella cute. Profondità oltre la punta dell’otturatore VISILOC™ Otturatore VISILOC™ 7. Inserire il gruppo trequarti (A) e cannula (B) nell’inserto guida per aghi e nella PDPPHOOD¿QRDFKHODSDUWHFHQWUDOHGHOODFDQQXODQRQVLWURYLFRQWURO¶LQVHUWR guida per aghi. 8. Il trequarti (A) è sostituito con l’otturatore VISILOC™ (F). Eseguire nuovamente O¶LPDJLQJSHUYHUL¿FDUHODSRVL]LRQHGHOODSXQWDGHOO¶RWWXUDWRUHVISILOC™ (F) nel VLWREHUVDJOLR0RGL¿FDUHODSRVL]LRQHRYHQHFHVVDULR 9. Ruotare il blocco della cannula (D) in senso orario per stabilizzare la cannula (B) con il blocco guida per aghi (C). 10. Sostenere la cannula (B) mentre si rimuove il trequarti (A)/otturatore VISILOC™ (F) e inserire la sonda per biopsia della mammella con RM ENCOR® nella cannula (B). Fare riferimento alla Figura 3 e alla Tabella 1. Trequarti Incavo di prelievo 11. Eseguire la biopsia. Rimuovere la sonda per biopsia della mammella con RM ENCOR®. ( VHJXLUHLOSRVL]LRQDPHQWRGHLPDUFDWRUL RYHLQGLFDWR LQFRQIRUPLWjDOOH rispettive Istruzioni per l’uso. Sonda con punta smussata Mezzo campione • Per ottenere immagini post-marcatore, rimuovere l’applicatore del marcatore dalla cannula (B) e reinserire l’otturatore VISILOC™ (F). Dopo aver ottenuto le immagini, rimuovere l’otturatore VISILOC™ (F) e la cannula (B) simultaneamente. • Se le immagini post-marcatore non sono necessarie, rimuovere l’applicatore del marcatore e la cannula (B) simultaneamente. Sonda con punta TRICONCAVE™ 13. Mantenere la compressione sul percorso dell’ago per ridurre al minimo eventuali HPRUUDJLH0DQWHQHUHODFRPSUHVVLRQH¿QRDOODFHVVD]LRQHGHOVDQJXLQDPHQWR Figura 3. Cannula, otturatore VISILOC™, e sonda per biopsia della mammella con RM ENCOR® 14. Smaltire adeguatamente la cannula (B), il trequarti (A), l’otturatore VISILOC™ (F), e l’inserto guida per aghi. Garanzia Tabella 1. Cannula, otturatore VISILOC™, e sonda per biopsia della mammella con RM ENCOR® Descrizione dell’elemento 7G Bard Peripheral Vascular garantisce al primo acquirente di questo prodotto che lo stesso è esente da difetti di materiali e fabbricazione per un periodo di un anno a decorrere dalla data del primo acquisto. Ai sensi della presente garanzia limitata GHOSURGRWWRODUHVSRQVDELOLWjqOLPLWDWDDOODULSDUD]LRQHRDOODVRVWLWX]LRQHGHO prodotto difettoso, a discrezione di Bard Peripheral Vascular, oppure al rimborso del prezzo netto pagato. La presente garanzia limitata non copre il normale consumo o logoramento del prodotto derivante dall’uso né i difetti derivanti dal cattivo utilizzo del presente prodotto. 10G Profondità oltre la punta dell’otturatore VISILOC™ Trequarti Sonda con punta smussata Sonda con punta TRICONCAVE™ 18 mm 17 mm NON PERTINENTE 15 mm 21 mm 20 mm NELLA MISURA CONSENTITA DALLA LEGGE VIGENTE QUESTA GARANZIA LIMITATA SUL PRODOTTO SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, INCLUSA, MA NON IN VIA LIMITATIVA, QUALSIASI GARANZIA IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UNO SCOPO SPECIFICO. IN NESSUN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO INDIRETTO, INCIDENTALE O CONSEQUENZIALE DERIVATO DALLA MANIPOLAZIONE O DALL’USO DI QUESTO PRODOTTO. Lunghezza dell’incavo di prelievo Campione completo 19 mm 19 mm Mezzo campione 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm Profondità blocco guida per aghi Alcuni Stati/Paesi non consentono l’esclusione di garanzie implicite, danni incidentali o consequenziali. Pertanto, in questi Stati/Paesi, l’acquirente potrebbe avere diritto DXOWHULRULULVDUFLPHQWLLQFRQIRUPLWjDOOHOHJJLLYLYLJHQWL 12. Eseguire la biopsia. Rimuovere la sonda per biopsia della mammella con RM ENCOR®. La data di rilascio o di revisione e il numero di revisione delle presenti istruzioni sono riportati sull’ultima pagina di questo opuscolo. Se sono trascorsi 36 mesi tra tale GDWDHO¶XWLOL]]RGHOSURGRWWRO¶XWHQWHGRYUjFRQWDWWDUH%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QF HYHUL¿FDUHODGLVSRQLELOLWjGLXOWHULRULLQIRUPD]LRQLVXOSURGRWWR ( VHJXLUHLOSRVL]LRQDPHQWRGHLPDUFDWRUL RYHLQGLFDWR LQFRQIRUPLWjDOOH rispettive Istruzioni per l’uso. Assemblato in Thailandia. • Per ottenere immagini post-marcatore, rimuovere l’applicatore del marcatore dalla cannula (B) e reinserire l’otturatore VISILOC™ (F). Dopo aver ottenuto le immagini, rimuovere l’otturatore VISILOC™ (F) e la cannula (B) simultaneamente. • Se le immagini post-marcatore non sono necessarie, rimuovere l’applicatore del marcatore e la cannula (B) simultaneamente. 14. Mantenere la compressione sul percorso dell’ago per ridurre al minimo eventuali HPRUUDJLH0DQWHQHUHODFRPSUHVVLRQH¿QRDOODFHVVD]LRQHGHOVDQJXLQDPHQWR 15. Smaltire in modo appropriato la cannula (B), il trequarti (A), l’otturatore, VISILOC™ (F), e il blocco guida per aghi (C). Uso dell’introduttore con il sistema RM per mammella dedicato Aurora™: ,GHQWL¿FDUHODOHVLRQHRLOVLWREHUVDJOLRQHOODPDPPHOOD 2. Ispezionare la confezione del set introduttore e dell’inserto guida per aghi $XURUD (1&$5,16(5705*IRUQLWRVHSDUDWDPHQWH SHUYHUL¿FDUHFKHOD VXDLQWHJULWjQRQVLDVWDWDFRPSURPHVVD)DUHULIHULPHQWRDOOD)LJXUD Figura 4. Inserto guida per aghi Aurora™ 3. Mediante tecnica asettica standard, estrarre dalla confezione l’inserto guida per aghi Aurora™. Collegare l’inserto guida per aghi alla guida per aghi Aurora™ seguendo le istruzioni per l’uso di Aurora™. 1 8 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA Conjunto de introductor ENCOR® • Compruebe que la cánula no se mueve al introducir o retirar el trocar o el obturador VISILOC™. Posibles complicaciones ESPAÑOL Las posibles complicaciones incluyen, entre otras, hematomas, hemorragias, infecciones, lesiones de tejidos adyacentes, dolor, reacciones alérgicas, y adherencia del tejido a la sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR® al extraerla de la mama (de acuerdo con los procedimientos de biopsia rutinarios, es posible que, al extraer tejido mamario, este se adhiera a la cánula coaxial o al estilete, y sea necesario cortarlo). ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G Para utilizar con las sondas de biopsia mamaria por IRM ENCOR® Equipos necesarios INSTRUCCIONES DE USO Para la realización de una biopsia se requieren los siguientes equipos: ADVERTENCIA: Las leyes federales de Estados Unidos permiten la venta de este dispositivo únicamente a médicos o bajo prescripción médica. • Accesorios y modalidad de obtención de imágenes adecuados Descripción del dispositivo • Marcadores de tejido mamario (si procede) El conjunto de introductor ENCOR® consta de lo siguiente: • Paños y guantes quirúrgicos • Sonda y sistema de biopsia adecuados • Trocar • Anestesia local • Obturador VISILOC™ • Bisturí • Cánula • Otros equipos, según sea necesario • Bloque de la guía de la aguja Presentación / Almacenamiento El trocar, el obturador VISILOC™ y la sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR® se pueden utilizar coaxialmente con la cánula. Cuando se inserta en la cánula, la punta del obturador VISILOC™ se aproxima al centro de la apertura de la muestra de la sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR®. Este producto se suministra en condiciones estériles y está previsto para un solo uso. No lo vuelva a esterilizar. Almacénelo a temperaturas superiores a 0 °C (32 °F). Instrucciones de uso Las marcas de referencia en la cánula indican la distancia al centro de la apertura de la muestra de la sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR®. Si se selecciona la opción de media muestra, la punta del obturador VISILOC™ representará el borde proximal de la media muestra. La cánula se ajusta a través del bloque de la guía de la aguja y, para bloquearla en su sitio, se gira hacia la derecha (si está presente). &RQVXOWHODV¿JXUDV\ Trocar (A) Tope de la cánula (D) Bloques de la guía de la aguja: Cánula (B) (OEORTXHGHODJXtDGHODDJXMD*WLHQHRUL¿FLRVTXHSHUPLWHQDSXQWDUGHVGH 13 posiciones, en función de la rotación del bloque de la guía de la aguja dentro de la cuadrícula. Protector de la punta del trocar (E) (OEORTXHGHODJXtDGHODDJXMD*WLHQHRUL¿FLRVTXHSHUPLWHQDSXQWDUGHVGH 5 posiciones, según la rotación del bloque de la guía de la aguja dentro de la cuadrícula. • El bloque de la guía de la aguja tiene una función de bloqueo que ayuda a estabilizarlo dentro de la cuadrícula después de la instalación. Bloque de la guía de la aguja (C) El conjunto introductor ENCOR® también es compatible con el sistema de IRM mamaria dedicado Aurora™1 al utilizar la inserción de la guía de la aguja Aurora™ (se proporciona por separado). Obturador VISILOC™ (F) Figura 1. Conjunto introductor ENCOR® El conjunto Introductor ENCOR® también es compatible con sistemas de localización de pilar o poste. Uso del introductor con un método de localización de cuadrícula: 1. Inspeccione el envase para asegurarse de que está en perfectas condiciones. No utilice el producto si se ha puesto en peligro su esterilidad. Indicaciones de uso El conjunto introductor ENCOR® está indicado para penetrar en la mama bajo control por imagen y proporcionar una vía mediante la que se puede realizar una biopsia mamaria diagnóstica. 2. Mediante una técnica aséptica estándar, saque el trocar (A) del envase, retire el protector de la punta del trocar (E) e inspeccione la punta del trocar (A) para comprobar que está en buen estado. Contraindicaciones 3. Saque la cánula (B) del envase. Introduzca el trocar (A) en la cánula (B). Este dispositivo no está previsto para otros usos que no sean los indicados. 4. Localice la lesión objetivo o la zona en la mama. Advertencias 5. El bloque de la guía de la aguja (C) se utiliza con los sistemas de localización de la cuadrícula. Introduzca el bloque de la guía de la aguja (C) en la cuadrícula y, para bloquearlo, gire la palanca hacia la derecha aproximadamente unos 90°. &RQVXOWHOD¿JXUD • No se recomienda utilizar este dispositivo en pacientes con implantes mamarios. • No lo utilice en caso de infección. 6. Anestesie la zona y realice un pequeño corte en la piel. • Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización de este dispositivo médico acarrea el riesgo de contaminación cruzada entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen luces largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes, son difíciles (cuando no imposibles) de limpiar una vez que han estado en contacto por un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales que pueden causar contaminación por pirógenos o microorganismos. Los residuos del material biológico pueden favorecer la contaminación de los dispositivos con pirógenos o microorganismos capaces de causar complicaciones infecciosas. 7. Mediante las marcas de referencia de profundidad de 0,5 cm, coloque el tope de la cánula (D) en la cánula (B) a la profundidad que desee. Nota: El borde anterior (distal) del tope de profundidad indica la profundidad deseada. ,QWURGX]FDHQODPDPDHOFRQMXQWRGHWURFDU $ \FiQXOD % DWUDYpVGHORUL¿FLR objetivo del bloque de la guía de la aguja (C) y haga avanzar la punta del trocar (A) hacia la zona objetivo. • No lo vuelva a esterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza la esterilidad del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos, capaces de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reprocesamiento o la reesterilización de este producto sanitario incrementarán las probabilidades de que se produzca un funcionamiento incorrecto del dispositivo debido a los posibles efectos adversos sobre los componentes que se ven afectados por cambios térmicos o mecánicos. 10G • Una vez utilizado, este producto puede constituir un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes y normativas locales, estatales y federales correspondientes. 7G Desbloqueado Bloqueado Precauciones • Solo deben usar este dispositivo aquellos médicos que hayan recibido formación en procedimientos de biopsias percutáneas. Figura 2. Bloque de la guía de la aguja 9. • No lo utilice si el sistema de barrera estéril del producto o su envase están dañados. • Inspeccione atentamente el dispositivo antes de usarlo para comprobar que no haya sufrido daños. No utilice el producto si presenta daños evidentes o la aguja está doblada. Oriente la pestaña pequeña (ubicada en el borde anterior del tope de la cánula [D]) KDFLDXQRUL¿FLRDG\DFHQWHGHOEORTXHGHODJXtDGHODDJXMD & \JtUHODKDFLDOD derecha para estabilizar la cánula (B) en el bloque de la guía de la aguja (C). 10. Sujete la cánula (B) mientras sustituye el trocar (A) por el obturador VISILOC™ (F). 9XHOYDDREWHQHULPiJHQHVGHODPDPDSDUDYHUL¿FDUODFRORFDFLyQGHOREWXUDGRU VISILOC™ ) HQOD]RQDREMHWLYR6LHVQHFHVDULRPRGL¿TXHODSRVLFLyQ • Tenga cuidado al acercarse al imán y controle el trocar y la sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR®, ya que puede acelerarse en un campo magnético potente. 9 11. Sujete la cánula (B) al extraer el trocar (A) o el obbturador VISILOC™ (F) e introduzca la sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR® en la cánula (B). &RQVXOWHOD¿JXUD\ODWDEOD 5. Mediante una técnica aséptica estándar, saque la cánula (B) del envase. Retire el tope de la cánula (D) de la cánula (B). Introduzca el trocar (A) en la cánula (B). 6. Anestesie la zona y realice un pequeño corte en la piel. Bloque de la guía de la aguja 7. Introduzca el conjunto del trocar (A) y la cánula (B) a través de la inserción de la guía de la aguja en la mama, hasta que el cuerpo de la cánula quede apoyado en la inserción de la guía de la aguja. Cánula 8. El trocar (A) se sustituye por el obturador VISILOC™ (F). Vuelva a obtener LPiJHQHVGHODPDPDSDUDYHUL¿FDUODFRORFDFLyQGHODSXQWDGHOREWXUDGRU VISILOC™ ) HQOD]RQDREMHWLYR6LHVQHFHVDULRPRGL¿TXHODSRVLFLyQ Profundidad más allá de la punta del obturador VISILOC™ Obturador VISILOC™ 9. Gire el tope de la cánula (D) hacia la derecha para estabilizar la cánula (B) dentro del bloque de la guía de la aguja (C). 10. Sujete la cánula (B) al extraer el trocar (A) o el obturador VISILOC™ (F) e introducir la sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR® en la cánula (B). &RQVXOWHOD¿JXUD\ODWDEOD 11. Realice la biopsia. Retire la sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR®. Trocar 12. Coloque los marcadores (si está indicado) de conformidad con las Instrucciones de uso correspondientes. Muesca de la muestra • Para obtener imágenes tras la colocación de marcadores, extraiga el aplicador de marcadores de la cánula (B) y vuelva a introducir el obturador VISILOC™ (F). Después de obtener las imágenes, retire a la vez el obturador VISILOC™ (F) y la cánula (B). Sonda de punta roma • Si no se necesitan imágenes tras la colocación de los marcadores, extraiga simultáneamente el aplicador de marcadores y la cánula (B). Media muestra 13. Mantenga la compresión en la trayectoria de la aguja para reducir al mínimo la hemorragia. Mantenga la compresión hasta que se haya cortado la hemorragia. 14. Deseche adecuadamente la cánula (B), el trocar (A), el obturador VISILOC™ (F) y la inserción de la guía de la aguja. Sonda de punta TRICONCAVE™ Garantía Figura 3. Cánula, obturador VISILOC™ y sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR® Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador de este producto que no tendrá ningún defecto en sus materiales ni de mano de obra durante un periodo de un año desde la fecha de la primera compra; la responsabilidad, según esta garantía limitada de producto, se limitará a la reparación o sustitución del producto defectuoso, a discreción exclusiva de Bard Peripheral Vascular, o al reembolso del precio neto pagado. El desgaste producido por el uso normal o los defectos derivados del uso indebido de este producto no están cubiertos por esta garantía limitada. Tabla 1. Cánula, obturador VISILOC™ y sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR® Descripción del elemento 7G 10G EN LA MÁXIMA MEDIDA EN QUE LO PERMITA LA LEY APLICABLE, ESTA GARANTÍA LIMITADA DEL PRODUCTO SUSTITUYE A CUALQUIER OTRA GARANTÍA, YA SEA EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, ENTRE OTRAS, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN CONCRETO. EN NINGÚN CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR SE HARÁ RESPONSABLE ANTE EL USUARIO POR DAÑOS INDIRECTOS, FORTUITOS O IMPREVISTOS DERIVADOS DE LA MANIPULACIÓN O USO DEL PRODUCTO POR PARTE DEL USUARIO. Profundidad más allá de la punta del obturador VISILOC™ Trocar 18 mm 17 mm N/D 15 mm 21 mm 20 mm Muestra completa 19 mm 19 mm Media muestra 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm Sonda de punta roma Sonda de punta TRICONCAVE™ Longitud de la muesca de la muestra Profundidad del bloque de la guía de la aguja En algunos estados o países no se permite la exclusión de garantías implícitas o de daños emergentes o derivados. Puede que tenga derecho a otros recursos en virtud de las leyes de su estado o país. La última página de este folleto contiene una fecha de emisión o revisión y un número de versión correspondiente a estas instrucciones. En caso de que hayan transcurrido 36 meses entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular, Inc. para averiguar si hay información adicional sobre el producto. 12. Realice la biopsia. Retire la sonda de biopsia mamaria por IRM ENCOR®. Montado en Tailandia. 13. Coloque los marcadores (si está indicado) de conformidad con las Instrucciones de uso correspondientes. • Para obtener imágenes tras la colocación de marcadores, extraiga el aplicador de marcadores de la cánula (B) y vuelva a introducir el obturador VISILOC™ (F). Después de obtener las imágenes, retire a la vez el obturador VISILOC™ (F) y la cánula (B). • Si no se necesitan imágenes tras la colocación de los marcadores, extraiga simultáneamente el aplicador de marcadores y la cánula (B). 14. Mantenga la compresión en la trayectoria de la aguja para reducir al mínimo la hemorragia. Mantenga la compresión hasta que se haya cortado la hemorragia. 15. Deseche adecuadamente la cánula (B), el trocar (A), el obturador VISILOC™ (F) y el bloque de la guía de la aguja (C). Uso del introductor con el sistema de IRM mamaria dedicado Aurora™: ,GHQWL¿TXHODOHVLyQREMHWLYRROD]RQDHQODPDPD 2. Inspeccione los envases para comprobar la integridad del envase del conjunto introductor y de la inserción de la guía de la aguja Aurora™ (1&$5,16(5705*TXHVHVXPLQLVWUDSRUVHSDUDGR &RQVXOWHOD¿JXUD Figura 4. Inserción de la guía de la aguja Aurora™ 3. Con las técnicas asépticas habituales, saque la inserción de la guía de la aguja Aurora™ del envase. Acople la inserción de la guía de la aguja a la guía de la aguja Aurora™ como indican las Instrucciones de uso de Aurora™. 4. Mediante una técnica aséptica estándar, saque el trocar (A) del envase, retire el protector de la punta (E) e inspeccione la punta del trocar (A) para comprobar que está en buen estado. 1 10 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, EE. UU. ENCOR® inbrengset • Controleer of de canule op de plaats blijft wanneer de trocar/VISILOC™ obturator wordt ingebracht of verwijderd. Mogelijke complicaties NEDERLANDS Voor gebruik met ENCOR® MRI-borstbiopsiesondes Mogelijke complicaties zijn onder andere, maar niet beperkt tot, hematoom, bloeding, infectie, beschadiging van naastgelegen weefsel, pijn, allergische reactie en verkleving van weefsel aan de ENCOR® MRI-borstbiopsiesonde tijdens verwijdering uit de borst (het kan nodig zijn volgens standaard biopsieprocedures om weefsel dat aan het stilet of coaxiaal vastkleeft, los te snijden wanneer het uit de borst wordt verwijderd). GEBRUIKSAANWIJZING Benodigde apparatuur LET OP: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht. De volgende apparatuur is nodig bij een biopsieprocedure: ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G • Juiste beeldvormingsmodaliteit met accessoires Beschrijving van het hulpmiddel • Juiste biopsiesonde en -systeem De ENCOR® inbrengset bestaat uit het volgende: • Borstweefselmarkeringshulpmiddel (indien van toepassing) • Trocar • Chirurgische handschoenen en afdekmateriaal • VISILOC™ obturator • Lokaal anestheticum • Canule • Scalpel • Naaldvoerderblok • Andere uitrusting indien nodig De trocar, VISILOC™ obturator en ENCOR® MRI-borstbiopsiesonde kunnen coaxiaal met de canule worden gebruikt. Wanneer de obturator in de canule is ingebracht, bevindt de tip van de VISILOC™ obturator zich nabij het midden van de monsteropening van de ENCOR® MRI-borstbiopsiesonde. Wijze van levering/opslag Dit product wordt steriel geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Bewaren bij temperaturen boven 0 °C (32 °F). Referentiemarkeringen op de canule geven de afstand tot het midden van de monsteropening van de ENCOR® MRI-borstbiopsiesonde aan. Wanneer de optie voor een half biopt is geselecteerd, geeft de tip van de VISILOC™ obturator de proximale rand van het halve biopt aan. De canule wordt door het naaldvoerderblok geschoven en door rechtsom te draaien op de plaats vastgezet (indien aanwezig). Aanwijzingen voor gebruik Zie afbeeldingen 1, 2, 3, en 4. Canulestopper (D) Trocar (A) Naaldvoerderblokken: • Het naaldvoerderblok van 10 G bevat 4 openingen die afhankelijk van de rotatie van het naaldvoerderblok binnen het raster 13 doelposities bieden. Canule (B) • Het naaldvoerderblok van 7 G bevat 4 openingen die afhankelijk van de rotatie van het naaldvoerderblok binnen het raster 5 doelposities bieden. Tipbescherming (E) van trocar • Het naaldvoerderblok is voorzien van een vergrendelingsfunctie waarmee het naaldvoerderblok na plaatsing in het raster wordt gestabiliseerd. De ENCOR® inbrengset is ook compatibel met het speciale Aurora™1 MRI-systeem voor de borst waarbij het Aurora™ naaldvoerderinzetstuk (afzonderlijk geleverd) wordt gebruikt. VISILOC™ obturator (F) De ENCOR inbrengset is eveneens compatibel met ‘pillar/post’-lokalisatiesystemen. ® Naaldvoerderblok (C) Indicaties voor gebruik Afbeelding 1. ENCOR® inbrengset De ENCOR® inbrengset is geïndiceerd voor penetratie van de borst onder beeldvorming en voor het verkrijgen van een doorgang voor het uitvoeren van een diagnostische biopsie van de borst. Gebruik van het inbrenghulpmiddel met een lokalisatiemethode met raster: 1. Verzeker u ervan dat de verpakking intact is. Gebruik het product niet als de steriliteit aangetast is. Contra-indicaties 2. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek de trocar (A) uit de verpakking, verwijder de tipbescherming (E) van de trocar en controleer de trocartip (A) op tekenen van beschadiging. Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor het aangegeven gebruik. Waarschuwingen • Dit hulpmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met borstimplantaten. 3. Neem de canule (B) uit de verpakking. Breng de trocar (A) in de canule (B) in. 4. Bepaal de doellaesie of -plaats in de borst. • Niet gebruiken bij aanwezigheid van een infectie. 5. Bij lokalisatiesystemen met een raster wordt het naaldvoerderblok (C) gebruikt. Plaats het naaldvoerderblok (C) in het raster en vergrendel het door de hendel ongeveer 90° rechtsom te draaien. Zie afbeelding 2. • Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in aanraking is gekomen met lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële besmetting. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de besmetting van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden. 6. Verdoof het gebied en maak een incisie in de huid. 7. Plaats de canulestopper (D) aan de hand van de dieptemarkeringen van 0,5 cm op de canule (B) op de gewenste diepte. Opmerking: De rand aan de voorzijde (distale rand) van de dieptestopper geeft de gewenste diepte aan. 8. Breng de trocar (A) en canule (B) door de doelopening in het naaldvoerderblok (C) in de borst in en voer de trocartip (A) op naar het doelgebied. • Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product QLHWJHJDUDQGHHUGYDQZHJHHHQRQGH¿QLHHUEDUHPDWHYDQPRJHOLMNS\URJHQH of microbiële besmetting, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden. Reiniging, ontsmetting en/of hersterilisatie van dit medische hulpmiddel vergroten de kans dat het hulpmiddel een storing zal vertonen als gevolg van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door thermische en/of mechanische veranderingen zijn beïnvloed. Ontgrendeld Vergrendeld 10 G • Na gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk zijn. Deze producten moeten worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk is in de medische praktijk en conform de toepasselijke plaatselijke en landelijke weten regelgeving. 7G Voorzorgsmaatregelen • Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met een opleiding in percutane biopsieprocedures. Afbeelding 2. Naaldvoerderblok • Niet gebruiken wanneer het steriele-barrièresysteem van het product of de verpakking is aangetast. 9. Plaats het lipje (aan de voorzijde van de canulestopper [D]) in de richting van een aangrenzende opening in het naaldvoerderblok (C) en draai rechtsom om de canule (B) in het naaldvoerderblok (C) te stabiliseren. • Controleer het hulpmiddel vóór gebruik op beschadigingen die kunnen zijn ontstaan. Niet gebruiken wanneer productbeschadigingen worden aangetroffen en/of de naald is gebogen. 10. Ondersteun de canule (B) terwijl u de trocar (A) vervangt door de VISILOC™ obturator (F). Visualiseer de borst opnieuw om de plaatsing van de VISILOC™ obturatortip (F) in het doelgebied te controleren. Wijzig de positie zo nodig. • Ga voorzichtig te werk in de nabijheid van de magneet; houd de trocar en de ENCOR® MRI-borstbiopsiesonde goed onder controle, aangezien hun beweging in een sterk magnetisch veld kan worden versneld. 11 11. Ondersteun de canule (B) terwijl u de trocar (A)/VISILOC™ obturator (F) verwijdert en de ENCOR® MRI-borstbiopsiesonde in de canule (B) inbrengt. Zie afbeelding 3 en tabel 1. 5. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek de canule (B) uit de verpakking. Verwijder de canulestopper (D) van de canule (B). Breng de trocar (A) in de canule (B) in. 6. Verdoof het gebied en maak een incisie in de huid. Naaldvoerderblok 7. Breng de trocar (A) en canule (B) door het naaldvoerderinzetstuk in de borst in tot het aanzetstuk van de canule tegen het naaldvoerderinzetstuk ligt. Canule 8. Vervang de trocar (A) door de VISILOC™ obturator (F). Visualiseer de borst opnieuw om de plaatsing van de VISILOC™ obturatortip (F) in het doelgebied te controleren. Wijzig de positie zo nodig. Diepte na VISILOC™ obturatortip 9. Draai de canulestopper (D) rechtsom om de canule (B) in het naaldvoerderblok (C) te stabiliseren. VISILOC™ obturator 10. Ondersteun de canule (B) terwijl u de trocar (A)/VISILOC™ obturator (F) verwijdert en de ENCOR® MRI-borstbiopsiesonde in de canule (B) inbrengt. Zie afbeelding 3 en tabel 1. 11. Voer de biopsie uit. Verwijder de ENCOR® MRI-borstbiopsiesonde. Trocar 12. Plaats een markering (indien geïndiceerd) volgens de desbetreffende gebruiksaanwijzing. Lengte bioptopening • Om beelden na de plaatsing van de markering te verkrijgen, verwijdert u de applicator uit de canule (B) en brengt u de VISILOC™ obturator (F) opnieuw in. Verwijder de VISILOC™ obturator (F) en canule (B) tegelijkertijd nadat beelden zijn verkregen. Sonde met stompe tip • Als er na plaatsing van de markering geen beelden nodig zijn, verwijdert u de applicator en canule (B) tegelijkertijd. Half monster 13. Handhaaf compressie op de naaldroute om de bloeding tot een minimum te beperken. Blijf compressie uitoefenen tot de bloeding is gestopt. 14. De canule (B), trocar (A), VISILOC™ obturator (F) en het naaldvoerderinzetstuk moeten op de juiste wijze worden weggeworpen. TRICONCAVE™ sonde met tip Garantie Afbeelding 3. Canule, VISILOC™ obturator en ENCOR® MRI-borstbiopsiesonde Bard Peripheral Vascular garandeert de oorspronkelijke koper van dit product dat dit product vrij is van materiaal- en fabricagefouten gedurende een periode van één jaar vanaf de datum van de oorspronkelijke aankoop; aansprakelijkheid onder deze beperkte productgarantie is beperkt tot herstel of vervanging van het defecte product, alleen te bepalen door Bard Peripheral Vascular, of terugbetaling van het door u betaalde nettobedrag. Deze garantie geldt niet voor slijtage door normaal gebruik of defecten als gevolg van onjuist gebruik van dit product. Tabel 1. Canule, VISILOC™ obturator en ENCOR MRI-borstbiopsiesonde ® Beschrijving van item 7G 10 G 18 mm 17 mm Diepte na VISILOC™ obturatortip Trocar Sonde met stompe tip N.V.T. 15 mm TRICONCAVE™ sonde met tip 21 mm 20 mm VOOR ZOVER WETTELIJK TOEGESTAAN VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, WAARONDER, MAAR NIET BEPERKT TOT, IEDERE GEÏMPLICEERDE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING ZAL BARD PERIPHERAL VASCULAR AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT. Lengte bioptopening Volledig monster 19 mm 19 mm Half monster 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm Diepte van naaldvoerderblok Sommige staten/landen staan geen uitzondering van impliciete garanties, bijkomende schade of gevolgschade toe. U kunt recht hebben op aanvullend verhaal volgens de wetten die in uw land of staat gelden. Op de achterpagina van deze brochure staan een publicatie- of revisiedatum en revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing vermeld. Indien er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik van het product, dient de gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular, Inc. om na te gaan of er aanvullende informatie verkrijgbaar is. 12. Voer de biopsie uit. Verwijder de ENCOR® MRI-borstbiopsiesonde. 13. Plaats een markering (indien geïndiceerd) volgens de desbetreffende gebruiksaanwijzing. Geassembleerd in Thailand. • Om beelden na de plaatsing van de markering te verkrijgen, verwijdert u de applicator uit de canule (B) en brengt u de VISILOC™ obturator (F) opnieuw in. Verwijder de VISILOC™ obturator (F) en canule (B) tegelijkertijd nadat beelden zijn verkregen. • Als er na plaatsing van de markering geen beelden nodig zijn, verwijdert u de applicator en canule (B) tegelijkertijd. 14. Handhaaf compressie op de naaldroute om de bloeding tot een minimum te beperken. Blijf compressie uitoefenen tot de bloeding is gestopt. 15. De canule (B), trocar (A), VISILOC™ obturator (F) en het naaldvoerderblok (C) moeten op de juiste wijze worden weggeworpen. Gebruik van het inbrenghulpmiddel met het speciale Aurora™ MRI-systeem voor de borst: 1. Bepaal de doellaesie of -plaats in de borst. 2. Verzeker u ervan dat de verpakking van de inbrengset en het Aurora™ naaldvoerderinzetstuk (ENCARINSERTMR10G, afzonderlijk geleverd) intact is. Zie afbeelding 4. Afbeelding 4. Aurora™ naaldvoerderinzetstuk 3. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek het Aurora™ naaldvoerderinzetstuk uit de verpakking. Bevestig het naaldvoerderinzetstuk volgens de gebruiksaanwijzing van Aurora™ aan de Aurora™ naaldvoerder. 4. Neem met behulp van een standaard aseptische techniek de trocar (A) uit de verpakking, verwijder de tipbescherming (E) en controleer de trocartip (A) op tekenen van beschadiging. 1 12 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, VS ENCOR® Conjunto de introdutor &HUWL¿TXHVHGHTXHDFkQXODQmRVHPRYHDRLQWURGX]LURXUHWLUDURWURFDUWH Obturador VISILOC™. Complicações potenciais PORTUGUÊS As potenciais complicações podem incluir, embora não se limitem a, hematoma, hemorragia, infeção, lesão dos tecidos adjacentes, dor, reação alérgica e aderência GRWHFLGRjENCOR® MRI Breast Biopsy Probe durante a remoção da mama (de acordo com os procedimentos de biopsia de rotina, pode ser necessário cortar o tecido aderente ao estilete ou cânula coaxial, enquanto se remove da mama). ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G Para utilização com Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR® Equipamento necessário INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Para realizar um procedimento de biopsia é necessário o seguinte equipamento: ATENÇÃO: a lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a um médico ou mediante receita médica. • Modalidade de imagiologia e acessórios apropriados • Sistema e sonda de biopsia apropriados Descrição do dispositivo • Marcadores de tecido mamários (se aplicável) O ENCOR® Conjunto de introdutor inclui o seguinte: • Trocarte • Obturador VISILOC™ • Cânula • Bloco guia da agulha O trocarte, o Obturador VISILOC™ e a Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR® podem ser utilizados coaxialmente com a cânula. Quando introduzida na cânula, a ponta do Obturador VISILOC™ aproxima o centro da abertura de amostra da Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR®. As marcações de referência na cânula indicam a distância até ao centro da abertura de amostra da sonda de biopsia ENCOR®. Quando a opção meia amostra é selecionada, a ponta do Obturador VISILOC™ representará a borda proximal da meia amostra. A cânula encaixa através do bloco guia da agulha e é bloqueada com uma rotação no sentido dos ponteiros do relógio (se presente). Blocos guia da agulha: 2EORFRJXLDGDDJXOKDGHFDOLEUHWHPRULItFLRVTXHSHUPLWHPDGH¿QLomRGR alvo a partir de 13 posições, com base na rotação do bloco guia da agulha dentro da grelha. 2EORFRJXLDGDDJXOKDGHFDOLEUHWHPRULItFLRVTXHSHUPLWHPDGH¿QLomRGR alvo a partir de 5 posições, com base na rotação do bloco guia da agulha dentro da grelha. • O bloco guia da agulha tem uma função de bloqueio que ajuda a estabilizar o bloco guia da agulha dentro da grelha após a instalação. O ENCOR® Conjunto de introdutor também é compatível com o Sistema de IRM mamária dedicado Aurora™1 utilizando o Insersor do guia da agulha Aurora™ (fornecido em separado). O ENCOR® Conjunto de introdutor é igualmente compatível com os sistemas de localização do pilar/poste. • Luvas e campos cirúrgicos • Anestesia local • Bisturi • Outro equipamento, conforme necessário Apresentação / Armazenamento Este produto é fornecido estéril e destina-se apenas a uma única utilização. Não reesterilize. Armazena a temperaturas acima de 0 °C (32 °F). Instruções de utilização Consulte as Figuras 1, 2, 3, e 4. Batente da cânula (D) Trocarte (A) Cânula (B) Protetor da ponta do trocarte (E) Obturador VISILOC™ (F) Bloco guia da agulha (C) Figura 1. ENCOR® Conjunto de introdutor Utilização do introdutor com um método de localização de grelha: Indicações de utilização 1. Inspecione a embalagem para garantir que a integridade da embalagem não foi comprometida. Não utilize este produto se a esterilidade estiver comprometida. O ENCOR® Conjunto de introdutor destina-se a ser utilizado para penetrar a mama sob orientação imagiológica e proporcionar uma passagem através da qual pode ser efetuada uma biopsia mamária de diagnóstico. 2. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire o trocarte (A) da embalagem, UHPRYDRSURWHWRUGDSRQWDGRWURFDUWH ( HYHUL¿TXHVHH[LVWHPVLQDLVGHGDQRV na ponta do trocarte (A). Contraindicações Este dispositivo não se destina a ser utilizado de outra forma a não ser a indicada. 3. Retire a cânula (B) da embalagem. Introduza o trocarte (A) na cânula (B). Avisos ,GHQWL¿TXHDOHVmRDOYRRXRORFDOQDPDPD • Não se recomenda a utilização deste dispositivo em doentes com implantes mamários. • Não utilize na presença de infeção. • Este dispositivo foi concebido apenas para uma única utilização. A reutilização deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada entre doentes, uma vez que os dispositivos médicos – sobretudo aqueles com lúmenes longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre componentes – são difíceis ou impossíveis de limpar após o contacto GRGLVSRVLWLYRPpGLFRFRPÀXLGRVRXWHFLGRVFRUSRUDLVFRPSRWHQFLDO contaminação pirogénica ou microbiana durante um período de tempo indeterminado. O resíduo de material biológico pode promover a contaminação do dispositivo com pirogénios ou micro-organismos, o que pode levar a complicações infeciosas. • Não reesterilize. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica é indeterminado, podendo resultar em complicações infeciosas. A limpeza, o reprocessamento e/ou a reesterilização do presente dispositivo médico aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido DSRWHQFLDLVHIHLWRVDGYHUVRVQRVFRPSRQHQWHVTXHVmRLQÀXHQFLDGRVSRU alterações térmicas e/ou mecânicas. • Após a utilização, este produto pode constituir um potencial risco biológico. Manuseie e elimine de acordo com as práticas médicas aprovadas e com a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis. 5. O bloco guia da agulha (C) é utilizado com sistemas de localização de grelha. Introduza o bloco guia da agulha (C) na grelha e bloqueie, rodando a alavanca no sentido dos ponteiros do relógio aproximadamente 90°. Consulte a Figura 2. 6. Anestesie a área e faça uma incisão na pele. 7. Utilizando as marcações de referência de profundidade de 0,5 cm, posicione o batente da cânula (D) na cânula (B) de acordo com a profundidade pretendida. Nota: a extremidade frontal (distal) do batente de profundidade indica a profundidade pretendida. 8. Introduza o conjunto de trocarte (A) e cânula (B) através do orifício alvo no bloco guia da agulha (C) na mama, fazendo avançar a ponta do trocarte (A) até ao local alvo. Desbloqueado Bloqueado 10G 7G Precauções • Este dispositivo deve apenas ser utilizado por médicos com formação em procedimentos de biopsia percutânea. • Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou respetiva embalagem estiverem comprometidos. ,QVSHFLRQHFXLGDGRVDPHQWHRGLVSRVLWLYRDQWHVGHXWLOL]DUSDUDYHUL¿FDUVHQmR HVWiGDQL¿FDGR1mRXWLOL]HRSURGXWRVHRVGDQRVIRUHPHYLGHQWHVHRXDDJXOKD estiver dobrada. • Tenha atenção próximo do íman, mantendo o controlo do trocarte e da Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR®, uma vez que podem sofrer uma aceleração num campo magnético forte. Figura 2. Bloco guia da agulha 9. Oriente a pequena aba (localizada na extremidade frontal do batente da cânula (D)) em direção a qualquer orifício adjacente do bloco guia da agulha (C) e rode no sentido dos ponteiros do relógio para estabilizar a cânula (B) dentro do bloco guia da agulha (C). 10. Segure na cânula (B) enquanto substitui o trocarte (A) com o Obturador VISILOC™ ) 9ROWHDREWHUXPDQRYDLPDJHPGDPDPDSDUDYHUL¿FDUDFRORFDomR da ponta do Obturador VISILOC™ ) QRORFDODOYR0RGL¿TXHDSRVLomRVH necessário. 13 11. Segure na cânula (B) enquanto retira o trocarte (A)/Obturador VISILOC™ (F) e introduz a Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR® na cânula (B). Consulte a Figura 3 e a Tabela 1. 5. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire a cânula (B) da embalagem. Retire o batente da cânula (D) da cânula (B). Introduza o trocarte (A) na cânula (B). 6. Anestesie a área e faça uma incisão na pele. Bloco guia da agulha 7. Introduza o conjunto de trocarte (A) e cânula (B) através do insersor do guia da DJXOKDHQDPDPDDWpRFRQHFWRUGDFkQXOD¿FDUFRQWUDRLQVHUVRUGRJXLDGD agulha. Cânula 8. O trocarte (A) é substituído com o Obturador VISILOC™ (F). Volte a obter XPDQRYDLPDJHPGDPDPDSDUDYHUL¿FDUDFRORFDomRGDSRQWDGR Obturador VISILOC™ ) QRORFDODOYR0RGL¿TXHDSRVLomRVHQHFHVViULR Profundidade para além da ponta do Obturador VISILOC™ Obturador VISILOC™ 9. Rode o batente da cânula (D) no sentido dos ponteiros do relógio para estabilizar a cânula (B) dentro do bloco guia da agulha (C). 10. Segure na cânula (B) enquanto retira o trocarte (A)/Obturador VISILOC™ (F) e introduz a Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR® na cânula (B). Consulte a Figura 3 e a Tabela 1. 11. Efetue a biopsia. Remova a Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR®. 3 URFHGDjFRORFDomRGRPDUFDGRU VHLQGLFDGR GHDFRUGRFRPDVUHVSHWLYDV Instruções de Utilização. Trocarte Ranhura da amostra • Para obter imagens pós-marcador, retire o aplicador do marcador da cânula (B) e reinsira o Obturador VISILOC™ (F). Após a aquisição de imagens, retire o Obturador VISILOC™ (F) e a cânula (B) em simultâneo. • Se não forem necessárias imagens pós-marcador, retire o aplicador do marcador e a cânula (B) em simultâneo. Sonda de ponta romba Meia amostra 13. Mantenha a compressão na via da agulha para minimizar a hemorragia. Mantenha a compressão até a hemorragia parar. 14. Elimine de forma adequada a cânula (B), o trocarte (A), o Obturador VISILOC™ (F) e o insersor do guia da agulha. Garantia Sonda de ponta TRICONCAVE™ A Bard Peripheral Vascular garante ao comprador inicial deste produto que este se encontra livre de defeitos de materiais e de fabrico pelo período de um ano a contar da data de aquisição inicial e que, ao abrigo desta garantia limitada do produto, DUHVSRQVDELOLGDGHHVWiOLPLWDGDjUHSDUDomRRXVXEVWLWXLomRGRSURGXWRFRPGHIHLWR segundo os critérios exclusivos da Bard Peripheral Vascular, ou ao reembolso do preço líquido que pagou. O desgaste devido a utilização normal ou os defeitos resultantes da utilização indevida deste produto não estão cobertos por esta garantia limitada. Figura 3. Cânula, Obturador VISILOC™ e Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR® Tabela 1. Cânula, Obturador VISILOC™ e Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR® Probe Descrição dos itens 7G 10G Profundidade para além da ponta do Obturador VISILOC™ Trocarte 18 mm 17 mm N/A 15 mm 21 mm 20 mm Amostra completa 19 mm 19 mm Meia amostra 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm Sonda de ponta romba Sonda de ponta TRICONCAVE™ NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA UMA DETERMINADA FINALIDADE. A BARD PERIPHERAL VASCULAR NÃO SERÁ, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRETOS OU INDIRETOS DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO. Comprimento da ranhura da amostra Profundidade do bloco guia da agulha Alguns estados/países não permitem a exclusão de garantias implícitas, danos acidentais ou consequentes. Ao abrigo da legislação do seu estado/país, poderá ter direito a recursos suplementares. Para informação do utilizador, são incluídos na última página desta brochura uma data de emissão ou revisão e um número de revisão destas instruções. Na eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta data e a utilização do produto, RXWLOL]DGRUGHYHFRQWDFWDUD%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFSDUDYHUL¿FDUVHHVWi disponível informação suplementar sobre o produto. 12. Efetue a biopsia. Remova a Sondas de biopsia mamária para IRM ENCOR®. Montado na Tailândia. 3 URFHGDjFRORFDomRGRPDUFDGRU VHLQGLFDGR GHDFRUGRFRPDVUHVSHWLYDV Instruções de Utilização. • Para obter imagens pós-marcador, retire o aplicador do marcador da cânula (B) e reinsira o Obturador VISILOC™ (F). Após a aquisição de imagens, retire o Obturador VISILOC™ (F) e a cânula (B) em simultâneo. • Se não forem necessárias imagens pós-marcador, retire o aplicador do marcador e a cânula (B) em simultâneo. 14. Mantenha a compressão na via da agulha para minimizar a hemorragia. Mantenha a compressão até a hemorragia parar. 15. Elimine de forma adequada a cânula (B), o trocarte (A), o Obturador VISILOC™ (F) e o bloco guia da agulha (C). Utilização do introdutor com o Sistema de IRM mamária dedicado Aurora™: ,GHQWL¿TXHDOHVmRDOYRRXRORFDOQDPDPD 2. Inspeccione as embalagens para assegurar que a integridade da embalagem do conjunto de introdutor e do Guia da agulha Aurora™ (ENCARINSERTMR10G, fornecido em separado) não foi comprometida. Consulte a Figura 4. Figura 4. Guia da agulha Aurora™ 3. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire o Guia da agulha Aurora™ da embalagem. Prenda o insersor do guia da agulha ao Aurora™ Needle Guide de acordo com as Instruções de Utilização Aurora™. 4. Utilizando uma técnica asséptica padrão, retire o trocarte (A) da embalagem, UHPRYDRSURWHWRUGDSRQWDGRWURFDUWH ( HYHUL¿TXHVHH[LVWHPVLQDLVGHGDQRV na ponta do trocarte (A). 1 14 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, EUA ȈİĲİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR® ȆȡȠıȑȟĲİțĮĲȐĲȘȞʌȡȠıȑȖȖȚıȘıĲȠȞȝĮȖȞȒĲȘįȚĮĲȘȡȫȞĲĮȢĲȠȞȑȜİȖȤȠĲȠȣ ĲȡȠțȐȡțĮȚĲȠȣțĮșİĲȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,ENCOR®ȠȚȠʌȠȓȠȚİȞįȑȤİĲĮȚȞĮ İʌȚĲĮȤȣȞșȠȪȞİȞĲȩȢȚıȤȣȡȠȪȝĮȖȞȘĲȚțȠȪʌİįȓȠȣ ǼȁȁǾȃǿȀǹ ǼʌȚȕİȕĮȚȫıĲİȩĲȚȘțȐȞȠȣȜĮįİȞȝİĲĮțȚȞİȓĲĮȚțĮĲȐĲȘȞİȚıĮȖȦȖȒȒĮĳĮȓȡİıȘĲȠȣ ĲȡȠțȐȡİʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪVISILOC™. ǻȣȞȘĲȚțȑȢİʌȚʌȜȠțȑȢ ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G ȅȚįȣȞȘĲȚțȑȢİʌȚʌȜȠțȑȢİȞįȑȤİĲĮȚȞĮʌİȡȚȜĮȝȕȐȞȠȣȞİȞįİȚțĲȚțȐĲĮİȟȒȢĮȚȝȐĲȦȝĮ ĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮȜȠȓȝȦȟȘțȐțȦıȘʌĮȡĮțİȓȝİȞȠȣȚıĲȠȪʌȩȞȠĮȜȜİȡȖȚțȒĮȞĲȓįȡĮıȘțĮȚ ʌȡȠıțȩȜȜȘıȘȚıĲȠȪıĲȠȞțĮșİĲȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,ENCOR®țĮĲȐĲȘįȚȐȡțİȚĮ ĮĳĮȓȡİıȘȢȚıĲȠȪĮʌȩĲȠȞȝĮıĲȩ ȩʌȦȢȚıȤȪİȚıĲȚȢıȣȞȒșİȚȢįȚĮįȚțĮıȓİȢȕȚȠȥȓĮȢ İȞįȑȤİĲĮȚȞĮĮʌĮȚĲȘșİȓȘĮʌȠțȠʌȒȚıĲȠȪʌȠȣȑȤİȚʌȡȠıțȠȜȜȘșİȓıĲȠȞıĲȣȜİȩȒĲȘȞ ȠȝȠĮȟȠȞȚțȒțȐȞȠȣȜĮțĮĲȐĲȘȞĮĳĮȓȡİıȒĲȠȣȢĮʌȩĲȠȞȝĮıĲȩ īȚĮȤȡȒıȘȝİțĮșİĲȒȡİȢȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİȝĮȖȞȘĲȚțȒĲȠȝȠȖȡĮĳȓĮ 05, ENCOR® ȅǻǾīǿǼȈȋȇǾȈǾȈ ȆȇȅȈȅȋǾǾȠȝȠıʌȠȞįȚĮțȒȞȠȝȠșİıȓĮĲȦȞǾȆǹİʌȚĲȡȑʌİȚĲȘȞʌȫȜȘıȘĲȘȢ ıȣıțİȣȒȢĮȣĲȒȢȝȩȞȠĮʌȩȚĮĲȡȩȒțĮĲȩʌȚȞıȣȞĲĮȖȠȖȡȐĳȘıȘȢĮʌȩȚĮĲȡȩ ǹʌĮȚĲȠȪȝİȞȠȢİȟȠʌȜȚıȝȩȢ ȆİȡȚȖȡĮĳȒĲȘȢıȣıțİȣȒȢ īȚĮĲȘįȚĮįȚțĮıȓĮĲȘȢȕȚȠȥȓĮȢĮʌĮȚĲİȓĲĮȚȠʌĮȡĮțȐĲȦİȟȠʌȜȚıȝȩȢ ȀĮĲȐȜȜȘȜȘȝȑșȠįȠȢĮʌİȚțȩȞȚıȘȢțĮȚʌĮȡİȜțȩȝİȞĮ ȀĮĲȐȜȜȘȜȠȢțĮșİĲȒȡĮȢțĮȚıȪıĲȘȝĮȕȚȠȥȓĮȢ ǿȤȞȘșȑĲİȢȝĮıĲȚțȠȪȚıĲȠȪ țĮĲȐʌİȡȓʌĲȦıȘ ȋİȚȡȠȣȡȖȚțȐȖȐȞĲȚĮțĮȚȠșȩȞȚĮ ȉȠʌȚțȩĮȞĮȚıșȘĲȚțȩ ȃȣıĲȑȡȚ ȁȠȚʌȩȢİȟȠʌȜȚıȝȩȢȩʌȦȢțȡȓȞİĲĮȚĮʌĮȡĮȓĲȘĲȠ ȉȠıİĲİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR®ĮʌȠĲİȜİȓĲĮȚĮʌȩĲĮİȟȒȢ ȉȡȠțȐȡ ǼʌȚʌȦȝĮĲȚțȩVISILOC™ ȀȐȞȠȣȜĮ ȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ ȉȠĲȡȠțȐȡĲȠİʌȚʌȦȝĮĲȚțȩVISILOC™țĮȚȠțĮșİĲȒȡĮȢȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,ENCOR® ȝʌȠȡȠȪȞȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚȘșȠȪȞȠȝȠĮȟȠȞȚțȐȝİĲȘȞțȐȞȠȣȜĮȂİĲȘȞİȚıĮȖȦȖȒĲȠȣıĲȘȞ țȐȞȠȣȜĮĲȠȐțȡȠĲȠȣİʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪVISILOC™ ʌȡȠıİȖȖȓȗİȚĲȠțȑȞĲȡȠĲȠȣĮȞȠȓȖȝĮĲȠȢ įİȚȖȝĮĲȠȜȘȥȓĮȢĲȠȣțĮșİĲȒȡĮENCOR®ȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05, ȉȡȩʌȠȢįȚȐșİıȘȢĮʌȠșȒțİȣıȘȢ ȉĮıȘȝȐįȚĮĮȞĮĳȠȡȐȢıĲȘȞțȐȞȠȣȜĮȣʌȠįİȚțȞȪȠȣȞĲȘȞĮʌȩıĲĮıȘĮʌȩĲȠțȑȞĲȡȠ ĮȞȠȓȖȝĮĲȠȢįİȚȖȝĮĲȠȜȘȥȓĮȢĲȠȣțĮșİĲȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,ENCOR®ǵĲĮȞȑȤİȚ ȖȓȞİȚİʌȚȜȠȖȒȜȒȥȘȢȝȚıȒȢʌȠıȩĲȘĲĮȢįİȓȖȝĮĲȠȢĲȠȐțȡȠĲȠȣİʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪVISILOC™ șĮĮȞĲȚʌȡȠıȦʌİȪİȚĲȠİȖȖȪȢȩȡȚȠĲȠȣȝȚıȠȪįİȓȖȝĮĲȠȢǾțȐȞȠȣȜĮİĳĮȡȝȩȗİȚ įȚĮȝȑıȠȣĲȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢțĮȚĮıĳĮȜȓȗİȚıĲȘșȑıȘĲȘȢȝİįİȟȚȩıĲȡȠĳȘ ʌİȡȚıĲȡȠĳȒ İȐȞȣʌȐȡȤİȚ ȉȠʌȡȠȧȩȞĮȣĲȩʌĮȡȑȤİĲĮȚıĲİȓȡȠțĮȚʌȡȠȠȡȓȗİĲĮȚȖȚĮȝȓĮȝȩȞȠȤȡȒıȘȂȘȞ İʌĮȞĮʌȠıĲİȚȡȫȞİĲİ ȃĮĳȣȜȐııİĲĮȚıİșİȡȝȠțȡĮıȓĮȐȞȦĲȦȞ& ) ȅįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ ǹȞĮĲȡȑȟĲİıĲȚȢǼȚțȩȞİȢțĮȚ ȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ ȉȡȠțȐȡ $ ǹȞĮıȤİĲȚțȩțȐȞȠȣȜĮȢ ǻ ȉȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ*ȑȤİȚȠʌȑȢȠȚȠʌȠȓİȢİʌȚĲȡȑʌȠȣȞĲȘȞıĲȩȤİȣıȘ ĮʌȩșȑıİȚȢȝİȕȐıȘĲȘȞʌİȡȚıĲȡȠĳȒĲȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢİȞĲȩȢĲȠȣ ʌȜȑȖȝĮĲȠȢ ȉȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ*ȑȤİȚȠʌȑȢȠȚȠʌȠȓİȢİʌȚĲȡȑʌȠȣȞĲȘȞıĲȩȤİȣıȘ ĮʌȩșȑıİȚȢȝİȕȐıȘĲȘȞʌİȡȚıĲȡȠĳȒĲȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢİȞĲȩȢĲȠȣ ʌȜȑȖȝĮĲȠȢ ȉȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢȑȤİȚȝȚĮȜİȚĲȠȣȡȖȓĮĮıĳȐȜȚıȘȢȘȠʌȠȓĮȕȠȘșȐıĲȘȞ ıĲĮșİȡȠʌȠȓȘıȘĲȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢİȞĲȩȢĲȠȣʌȜȑȖȝĮĲȠȢȝİĲȐĮʌȩĲȘȞ İȖțĮĲȐıĲĮıȘ ȀȐȞȠȣȜĮ % ȆȡȠıĲĮĲİȣĲȚțȩ ȐțȡȠȣĲȡȠțȐȡ ( ȉȠıİĲİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR®İȓȞĮȚİʌȓıȘȢıȣȝȕĮĲȩȝİĲȠıȪıĲȘȝĮ05,ĮʌȠțȜİȚıĲȚțȐ ȖȚĮȝĮıĲȩ$XURUD1ȝİĲȘȤȡȒıȘĲȠȣȑȞșİĲȠȣȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ$XURUD ʌĮȡȑȤİĲĮȚ ȟİȤȦȡȚıĲȐ ȉȠıİĲİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR®İȓȞĮȚıȣȝȕĮĲȩİʌȓıȘȢȝİĲĮıȣıĲȒȝĮĲĮʌȡȠıįȚȠȡȚıȝȠȪ șȑıȘȢțȠȜȩȞĮȢıĲȪȜȠȣ ȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪ ȕİȜȩȞĮȢ ī ǼʌȚʌȦȝĮĲȚțȩ VISILOC Ȉȉ ǼȚțȩȞĮȈİĲİȚıĮȖȦȖȑĮ ENCOR® ǼȞįİȓȟİȚȢȤȡȒıȘȢ ȋȡȒıȘĲȠȣİȚıĮȖȦȖȑĮȝİȝȑșȠįȠʌȡȠıįȚȠȡȚıȝȠȪșȑıȘȢȝȑıȦʌȜȑȖȝĮĲȠȢ ȉȠıİĲİȚıĮȖȦȖȑĮENCOR® İȞįİȓțȞȣĲĮȚȖȚĮȤȡȒıȘıĲȘįȚİȓıįȣıȘıĲȠȞȝĮıĲȩȣʌȩ ĮʌİȚțȠȞȚıĲȚțȒțĮșȠįȒȖȘıȘțĮșȫȢțĮȚȖȚĮĲȘȞʌĮȡȠȤȒȝȚĮȢįȚȩįȠȣįȚĮȝȑıȠȣĲȘȢ ȠʌȠȓĮȢİȓȞĮȚįȣȞĮĲȒȘįȚİȞȑȡȖİȚĮįȚĮȖȞȦıĲȚțȒȢȕȚȠȥȓĮȢĲȠȣȝĮıĲȠȪ Ǽ ʌȚșİȦȡȒıĲİĲȘıȣıțİȣĮıȓĮȫıĲİȞĮįȚĮıĳĮȜȓıİĲİȩĲȚįİȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıĲİȓȘ ĮțİȡĮȚȩĲȘĲȐĲȘȢȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİĲȠʌȡȠȧȩȞİȐȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıĲİȓȘıĲİȚȡȩĲȘĲĮ ȋ ȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞĲĮȢĲȣʌȚțȒȐıȘʌĲȘĲİȤȞȚțȒĮĳĮȚȡȑıĲİĲȠĲȡȠțȐȡ ǹ ĮʌȩĲȘ ıȣıțİȣĮıȓĮĮĳĮȚȡȑıĲİĲȠʌȡȠıĲĮĲİȣĲȚțȩĲȠȣȐțȡȠȣĲȡȠțȐȡ Ǽ țĮȚİʌȚșİȦȡȒıĲİ ĲȠȐțȡȠĲȠȣĲȡȠțȐȡ ǹ ȖȚĮĲȣȤȩȞİȞįİȓȟİȚȢȗȘȝȚȐȢ ǹ ĳĮȚȡȑıĲİĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ Ǻ ĮʌȩĲȘıȣıțİȣĮıȓĮǼȚıĮȖȐȖİĲİĲȠĲȡȠțȐȡ $ ȝȑıĮ ıĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ % ǹ ȞĮȖȞȦȡȓıĲİĲȘıĲȠȤİȣȩȝİȞȘĮȜȜȠȓȦıȘȒıȘȝİȓȠıĲȠȞȝĮıĲȩ ȉ ȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ ī ȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲĮȚȝİıȣıĲȒȝĮĲĮʌȡȠıįȚȠȡȚıȝȠȪ șȑıȘȢȝȑıȦʌȜȑȖȝĮĲȠȢǼȚıĮȖȐȖİĲİĲȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ ī ȝȑıĮıĲȠ ʌȜȑȖȝĮțĮȚĮıĳĮȜȓıĲİĲȠʌİȡȚıĲȡȑĳȠȞĲĮȢĲȠȞȝȠȤȜȩįİȟȚȩıĲȡȠĳĮțĮĲȐ ʌİȡȓʌȠȣǹȞĮĲȡȑȟĲİıĲȘȞǼȚțȩȞĮ ǹ ȞĮȚıșȘĲȠʌȠȚȒıĲİĲȘȞʌİȡȚȠȤȒțĮȚțȐȞĲİȝȚĮĲȠȝȒįȚȐȞȣȖȝȠȪıĲȠįȑȡȝĮ ȋ ȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞĲĮȢĲĮıȘȝȐįȚĮȕȐșȠȣȢĮȞȐFPĲȠʌȠșİĲȒıĲİĲȠĮȞĮıȤİĲȚțȩĲȘȢ țȐȞȠȣȜĮȢ ǻ ıĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ Ǻ ıĲȠİʌȚșȣȝȘĲȩȕȐșȠȢ ǹȞĲİȞįİȓȟİȚȢ ǾıȣıțİȣȒĮȣĲȒʌȡȠȠȡȓȗİĲĮȚĮʌȠțȜİȚıĲȚțȐțĮȚȝȩȞȠȖȚĮĲȘȞİȞįİȚțȞȣȩȝİȞȘȤȡȒıȘ ȆȡȠİȚįȠʌȠȚȒıİȚȢ ǹȣĲȒȘıȣıțİȣȒįİȞıȣȞȚıĲȐĲĮȚȖȚĮȤȡȒıȘıİĮıșİȞİȓȢȝİİȝĳȣĲİȪȝĮĲĮȝĮıĲȠȪ ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİĲȠʌȡȠȧȩȞʌĮȡȠȣıȓĮȜȠȓȝȦȟȘȢ ǾıȣıțİȣȒĮȣĲȒȑȤİȚıȤİįȚĮıĲİȓȖȚĮȝȓĮȝȩȞȠȤȡȒıȘǾİʌĮȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȓȘıȘ ĮȣĲȠȪĲȠȣȚĮĲȡȠĲİȤȞȠȜȠȖȚțȠȪʌȡȠȧȩȞĲȠȢİȞȑȤİȚĲȠȞțȓȞįȣȞȠįȚĮıĲĮȣȡȠȪȝİȞȘȢ ȝȩȜȣȞıȘȢȝİĲĮȟȪĮıșİȞȫȞțĮșȫȢĲĮȚĮĲȡȠĲİȤȞȠȜȠȖȚțȐʌȡȠȧȩȞĲĮ±İȚįȚțȩĲİȡĮ İțİȓȞĮȝİȝİȖȐȜȠȝȒțȠȢțĮȚıĲİȞȠȪȢĮȣȜȠȪȢİȞȫıİȚȢȒțĮȚıȤȚıȝȑȢȝİĲĮȟȪĲȦȞ İȟĮȡĲȘȝȐĲȦȞ±İȓȞĮȚįȪıțȠȜȠȒĮįȪȞĮĲȠȞȞĮțĮșĮȡȚıĲȠȪȞĮʌȩĲȘıĲȚȖȝȒʌȠȣ ıȦȝĮĲȚțȐȣȖȡȐȒȚıĲȠȓȝİʌȚșĮȞȒʌȣȡİĲȠȖȩȞȠȒȝȚțȡȠȕȚĮțȒİʌȚȝȩȜȣȞıȘȑȤȠȣȞ ȑȡșİȚıİİʌĮĳȒȝİĲȠȚĮĲȡȠĲİȤȞȠȜȠȖȚțȩʌȡȠȧȩȞȖȚĮĮʌȡȠıįȚȩȡȚıĲȘȤȡȠȞȚțȒ ʌİȡȓȠįȠȉĮțĮĲȐȜȠȚʌĮȕȚȠȜȠȖȚțȠȪȣȜȚțȠȪȝʌȠȡȠȪȞȞĮıȣȞĲİȜȑıȠȣȞıĲȘ ȝȩȜȣȞıȘĲȘȢıȣıțİȣȒȢȝİʌȣȡİĲȠȖȩȞĮȒȝȚțȡȠȠȡȖĮȞȚıȝȠȪȢȘȠʌȠȓĮİȞįȑȤİĲĮȚ ȞĮȠįȘȖȒıİȚıİȜȠȚȝȫįİȚȢİʌȚʌȜȠțȑȢ ȂȘȞİʌĮȞĮʌȠıĲİȚȡȫȞİĲİȂİĲȐĮʌȩĲȘȞİʌĮȞĮʌȠıĲİȓȡȦıȘȘıĲİȚȡȩĲȘĲĮ ĲȠȣʌȡȠȧȩȞĲȠȢįİȞİȓȞĮȚİȖȖȣȘȝȑȞȘȜȩȖȦĲȘȢʌĮȡȠȣıȓĮȢĮʌȡȠıįȚȩȡȚıĲȠȣ ȕĮșȝȠȪįȣȞȘĲȚțȒȢʌȣȡİĲȠȖȩȞȠȣȒȝȚțȡȠȕȚĮțȒȢİʌȚȝȩȜȣȞıȘȢȘ ȠʌȠȓĮİȞįȑȤİĲĮȚȞĮʌȡȠțĮȜȑıİȚȜȠȚȝȫįİȚȢİʌȚʌȜȠțȑȢȅțĮșĮȡȚıȝȩȢ ȘİʌĮȞİʌİȟİȡȖĮıȓĮȒțĮȚȘİʌĮȞĮʌȠıĲİȓȡȦıȘĲȠȣʌĮȡȩȞĲȠȢ ȚĮĲȡȠĲİȤȞȠȜȠȖȚțȠȪʌȡȠȧȩȞĲȠȢĮȣȟȐȞİȚĲȘȞʌȚșĮȞȩĲȘĲĮįȣıȜİȚĲȠȣȡȖȓĮȢ ĲȘȢȜȩȖȦʌȚșĮȞȫȞĮȞİʌȚșȪȝȘĲȦȞİʌȚįȡȐıİȦȞıĲĮİȟĮȡĲȒȝĮĲĮʌȠȣ İʌȘȡİȐȗȠȞĲĮȚĮʌȩșİȡȝȚțȑȢȒțĮȚȝȘȤĮȞȚțȑȢĮȜȜĮȖȑȢ ȂİĲȐĲȘȤȡȒıȘĲȠʌȡȠȧȩȞĮȣĲȩİȞįȑȤİĲĮȚȞĮĮʌȠĲİȜİȓʌȚșĮȞȩȕȚȠȜȠȖȚțȩ țȓȞįȣȞȠȅȤİȚȡȚıȝȩȢțĮȚȘĮʌȩȡȡȚȥȘʌȡȑʌİȚȞĮȖȓȞȠȞĲĮȚıȪȝĳȦȞĮȝİĲȘȞ ĮʌȠįİțĲȒȚĮĲȡȚțȒʌȡĮțĲȚțȒțĮȚĲȠȣȢȚıȤȪȠȞĲİȢĲȠʌȚțȠȪȢʌȠȜȚĲİȚĮțȠȪȢțĮȚ ȠȝȠıʌȠȞįȚĮțȠȪȢȞȩȝȠȣȢțĮȚțĮȞȠȞȚıȝȠȪȢ Ȉ ȘȝİȓȦıȘȉȠİȝʌȡȩıșȚȠ ʌİȡȚĳİȡȚțȩ ȩȡȚȠĲȠȣĮȞĮıȤİĲȚțȠȪȕȐșȠȣȢȣʌȠįİȚțȞȪİȚ ĲȠİʌȚșȣȝȘĲȩȕȐșȠȢ Ǽ ȚıĮȖȐȖİĲİĲȘįȚȐĲĮȟȘĲȡȠțȐȡ $ țĮȚțȐȞȠȣȜĮȢ % įȚĮȝȑıȠȣĲȘȢıĲȠȤİȣȩȝİȞȘȢ ȠʌȒȢıĲȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ ī țĮȚȝȑıĮıĲȠȝĮıĲȩʌȡȠȦșȫȞĲĮȢĲȠȐțȡȠ ĲȠȣĲȡȠțȐȡ $ ıĲȠıĲȠȤİȣȩȝİȞȠıȘȝİȓȠ ĬȑıȘĮʌĮıĳȐȜȚıȘȢ ĬȑıȘĮıĳȐȜȚıȘȢ 10G 7G ȆȡȠĳȣȜȐȟİȚȢ ǹȣĲȒȘıȣıțİȣȒʌȡȑʌİȚȞĮȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲĮȚȝȩȞȠȞĮʌȩȚĮĲȡȠȪȢİțʌĮȚįİȣȝȑȞȠȣȢ ıİįȚĮįİȡȝȚțȑȢİʌİȝȕȐıİȚȢȕȚȠȥȓĮȢ ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİĲȠʌȡȠȧȩȞİȐȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıĲİȓĲȠıȪıĲȘȝĮĳȡĮȖȝȠȪ ĮʌȠıĲİȓȡȦıȘȢȒȘıȣıțİȣĮıȓĮĲȠȣ ȆȡȚȞĮʌȩĲȘȤȡȒıȘİʌȚșİȦȡȒıĲİʌȡȠıİțĲȚțȐĲȘıȣıțİȣȒȖȚĮȞĮįȚĮıĳĮȜȓıİĲİ ȩĲȚȘıȣıțİȣȒįİȞȑȤİȚȣʌȠıĲİȓȗȘȝȚȑȢȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİĲȠʌȡȠȧȩȞİȐȞĳȑȡİȚ İȝĳĮȞȒȗȘȝȚȐȒİȐȞȘȕİȜȩȞĮİȓȞĮȚȜȣȖȚıȝȑȞȘ ǼȚțȩȞĮȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ Ȇ ȡȠıĮȞĮĲȠȜȓıĲİĲȘȝȚțȡȒȖȜȦĲĲȓįĮ>ȕȡȓıțİĲĮȚıĲȠİȝʌȡȩıșȚȠȩȡȚȠĲȠȣ ĮȞĮıȤİĲȚțȠȪĲȘȢțȐȞȠȣȜĮȢ ǻ @ʌȡȠȢȠʌȠȚĮįȒʌȠĲİȖİȚĲȠȞȚțȒȠʌȒĲȠȣȝʌȜȠț ȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ ī țĮȚʌİȡȚıĲȡȑȥĲİįİȟȚȩıĲȡȠĳĮȫıĲİȞĮıĲĮșİȡȠʌȠȚȘșİȓ ȘțȐȞȠȣȜĮ % İȞĲȩȢĲȠȣȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ ī 15 ȋ ȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞĲĮȢĲȣʌȚțȒȐıȘʌĲȘĲİȤȞȚțȒĮĳĮȚȡȑıĲİĲȠȑȞșİĲȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ $XURUDĮʌȩĲȘıȣıțİȣĮıȓĮȆȡȠıĮȡĲȒıĲİĲȠȑȞșİĲȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢıĲȠȞ ȠįȘȖȩȕİȜȩȞĮȢ$XURUDıȪȝĳȦȞĮȝİĲȚȢȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢĲȠȣ$XURUD ȊʌȠıĲȘȡȓȟĲİĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ % țĮĲȐĲȘȞĮȞĲȚțĮĲȐıĲĮıȘĲȠȣĲȡȠțȐȡ $ ȝİĲȠ İʌȚʌȦȝĮĲȚțȩVISILOC™ Ȉȉ ǼțĲİȜȑıĲİİʌĮȞĮȜȘʌĲȚțȒĮʌİȚțȩȞȚıȘĲȠȣȝĮıĲȠȪȖȚĮ ĲȘȞİʌȚȕİȕĮȓȦıȘĲȘȢĲȠʌȠșȑĲȘıȘȢĲȠȣȐțȡȠȣĲȠȣİʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪVISILOC™ Ȉȉ ıĲȠıĲȠȤİȣȩȝİȞȠıȘȝİȓȠǼȐȞİȓȞĮȚĮʌĮȡĮȓĲȘĲȠĲȡȠʌȠʌȠȚȒıĲİĲȘșȑıȘ ȋ ȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞĲĮȢĲȣʌȚțȒȐıȘʌĲȘĲİȤȞȚțȒĮĳĮȚȡȑıĲİĲȠĲȡȠțȐȡ ǹ ĮʌȩĲȘ ıȣıțİȣĮıȓĮĮĳĮȚȡȑıĲİĲȠʌȡȠıĲĮĲİȣĲȚțȩĲȠȣȐțȡȠȣ Ǽ țĮȚİʌȚșİȦȡȒıĲİĲȠȐțȡȠ ĲȠȣĲȡȠțȐȡ ǹ ȖȚĮĲȣȤȩȞİȞįİȓȟİȚȢȗȘȝȚȐȢ Ȋ ʌȠıĲȘȡȓȟĲİĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ % țĮĲȐĲȘȞĮĳĮȓȡİıȘĲȠȣĲȡȠțȐȡ $ İʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪ VISILOC™ Ȉȉ țĮȚİȚıĮȖȐȖİĲİĲȠȞțĮșİĲȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,ENCOR®ȝȑıĮ ıĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ % ǹȞĮĲȡȑȟĲİıĲȘȞǼȚțȩȞĮțĮȚĲȠȞȆȓȞĮțĮ ȋ ȡȘıȚȝȠʌȠȚȫȞĲĮȢĲȣʌȚțȒȐıȘʌĲȘĲİȤȞȚțȒĮĳĮȚȡȑıĲİĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ Ǻ ĮʌȩĲȘ ıȣıțİȣĮıȓĮǹĳĮȚȡȑıĲİĲȠĮȞĮıȤİĲȚțȩĲȘȢțȐȞȠȣȜĮȢ ǻ ĮʌȩĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ % ǼȚıĮȖȐȖİĲİĲȠĲȡȠțȐȡ $ ȝȑıĮıĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ % ȂʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ ǹȞĮȚıșȘĲȠʌȠȚȒıĲİĲȘȞʌİȡȚȠȤȒțĮȚțȐȞĲİȝȚĮĲȠȝȒįȚȐȞȣȖȝȠȪıĲȠįȑȡȝĮ ȀȐȞȠȣȜĮ Ǽ ȚıĮȖȐȖİĲİĲȘįȚȐĲĮȟȘĲȡȠțȐȡ $ țĮȚțȐȞȠȣȜĮȢ % įȚĮȝȑıȠȣĲȠȣİȞșȑĲȠȣȠįȘȖȠȪ ȕİȜȩȞĮȢțĮȚȝȑıĮıĲȠȞȝĮıĲȩȑȦȢȩĲȠȣȘʌȜȒȝȞȘĲȘȢțȐȞȠȣȜĮȢĮțȠȣȝʌȒıİȚıĲȠ ȑȞșİĲȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ ǺȐșȠȢʌȑȡĮ ĮʌȩĲȠ ȐțȡȠĲȠȣ İʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪ VISILOC™ ǼʌȚʌȦȝĮĲȚțȩ VISILOC™ ȉ ȠĲȡȠțȐȡ $ ĮȞĲȚțĮșȓıĲĮĲĮȚĮʌȩĲȠİʌȚʌȦȝĮĲȚțȩVISILOC™ Ȉȉ ǼțĲİȜȑıĲİ İʌĮȞĮȜȘʌĲȚțȒĮʌİȚțȩȞȚıȘĲȠȣȝĮıĲȠȪȖȚĮĲȘȞİʌȚȕİȕĮȓȦıȘĲȘȢĲȠʌȠșȑĲȘıȘȢ ĲȠȣȐțȡȠȣĲȠȣİʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪVISILOC™ Ȉȉ ıĲȠıĲȠȤİȣȩȝİȞȠıȘȝİȓȠǼȐȞİȓȞĮȚ ĮʌĮȡĮȓĲȘĲȠĲȡȠʌȠʌȠȚȒıĲİĲȘșȑıȘ Ȇ İȡȚıĲȡȑȥĲİĲȠĮȞĮıȤİĲȚțȩĲȘȢțȐȞȠȣȜĮȢ ǻ įİȟȚȩıĲȡȠĳĮȖȚĮĲȘıĲĮșİȡȠʌȠȓȘıȘ ĲȘȢțȐȞȠȣȜĮȢ Ǻ ȝȑıĮıĲȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ ī ȉȡȠțȐȡ ȊʌȠıĲȘȡȓȟĲİĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ % țĮĲȐĲȘȞĮĳĮȓȡİıȘĲȠȣĲȡȠțȐȡ $ İʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪ VISILOC™ Ȉȉ țĮȚĲȘȞİȚıĮȖȦȖȒĲȠȣțĮșİĲȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,ENCOR® ȝȑıĮıĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ % ǹȞĮĲȡȑȟĲİıĲȘȞǼȚțȩȞĮțĮȚĲȠȞȆȓȞĮțĮ ǼȖțȠʌȒ įİȚȖȝĮĲȠȜȘȥȓĮȢ ǻȚİȞİȡȖȒıĲİĲȘȕȚȠȥȓĮǹĳĮȚȡȑıĲİĲȠȞțĮșİĲȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,ENCOR®. ǻ ȚİȞİȡȖȒıĲİĲȠʌȠșȑĲȘıȘȚȤȞȘșȑĲȘ İȐȞİȞįİȓțȞȣĲĮȚ ıȪȝĳȦȞĮȝİĲȚȢĮȞĲȓıĲȠȚȤİȢ ȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ ȀĮșİĲȒȡĮȢȝİĮȝȕȜȪȐțȡȠ ǳȝȚıȣ įİȓȖȝĮ ȀĮșİĲȒȡĮȢȝİȐțȡȠ7RICONCAVE™ ȀĮșİĲȒȡĮȢȝİĮȝȕȜȪȐțȡȠ Ǿ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUʌĮȡȑȤİȚİȖȖȪȘıȘʌȡȠȢĲȠȞĮȡȤȚțȩĮȖȠȡĮıĲȒĲȠȣ ʌȡȠȧȩȞĲȠȢĮȣĲȠȪȩĲȚĲȠʌȡȠȧȩȞĮȣĲȩİȓȞĮȚĮʌĮȜȜĮȖȝȑȞȠĮʌȩİȜĮĲĲȫȝĮĲĮȩıȠȞ ĮĳȠȡȐĲĮȣȜȚțȐțĮȚĲȘȞțĮĲĮıțİȣȒȖȚĮʌİȡȓȠįȠİȞȩȢȑĲȠȣȢĮʌȩĲȘȞȘȝİȡȠȝȘȞȓĮĲȘȢ ʌȡȫĲȘȢĮȖȠȡȐȢǾİȣșȪȞȘıĲȠʌȜĮȓıȚȠĮȣĲȒȢĲȘȢʌİȡȚȠȡȚıȝȑȞȘȢİȖȖȪȘıȘȢʌȡȠȧȩȞĲȠȢ ʌİȡȚȠȡȓȗİĲĮȚıĲȘȞİʌȚıțİȣȒȒĮȞĲȚțĮĲȐıĲĮıȘĲȠȣİȜĮĲĲȦȝĮĲȚțȠȪʌȡȠȧȩȞĲȠȢțĮĲȐĲȘȞ ĮʌȠțȜİȚıĲȚțȒțȡȓıȘĲȘȢ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUȒıĲȘȞİʌȚıĲȡȠĳȒĲȘȢțĮșĮȡȒȢ ĲȚȝȒȢʌȠȣțĮĲĮȕȜȒșȘțİǾʌĮȡȠȪıĮʌİȡȚȠȡȚıȝȑȞȘİȖȖȪȘıȘįİȞțĮȜȪʌĲİȚʌİȡȚʌĲȫıİȚȢ ĳșȠȡȐȢȜȩȖȦĳȣıȚȠȜȠȖȚțȒȢȤȡȒıȘȢȒİȜĮĲĲȫȝĮĲĮʌȠȣȠĳİȓȜȠȞĲĮȚıİİıĳĮȜȝȑȞȘ ȤȡȒıȘĲȠȣʌȡȠȧȩȞĲȠȢĮȣĲȠȪ 10G ȀĮșİĲȒȡĮȢȝİȐțȡȠ TRICONCAVE™ 18 mm 17 mm ǻǼȃǿȈȋȊǼǿ 15 mm 21 mm 20 mm ȈȉȅȃǺǹĬȂȅȆȅȊǼȆǿȉȇǼȆǼȉǹǿǹȆȅȉǾȃǿȈȋȊȅȊȈǹȃȅȂȅĬǼȈǿǹǾ ȆǼȇǿȅȇǿȈȂǼȃǾǹȊȉǾǼīīȊǾȈǾȊȆȅȀǹĬǿȈȉǹȀǹĬǼǹȁȁǾǼīīȊǾȈǾ ȇǾȉǾǳȈǿȍȆǾȇǾȈȊȂȆǼȇǿȁǹȂǺǹȃȅȂǼȃǾȈȂǼȉǹȄȊǹȁȁȍȃȀǹǿ ȀǹĬǼȈǿȍȆǾȇǾȈǼīīȊǾȈǾȈǼȂȆȅȇǼȊȈǿȂȅȉǾȉǹȈǳȀǹȉǹȁȁǾȁȅȉǾȉǹȈ īǿǹǼȃǹȃȈȊīȀǼȀȇǿȂǼȃȅȈȀȅȆȅ+%$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$5ȈǼ ȀǹȂǿǹȆǼȇǿȆȉȍȈǾǻǼȃĭǼȇǼǿǼȊĬȊȃǾīǿǹȉȊȋȅȃǼȂȂǼȈǼȈĬǼȉǿȀǼȈǳ ǹȆȅĬǼȉǿȀǼȈǽǾȂǿǼȈȆȅȊȆȇȅȀȊȆȉȅȊȃǹȆȅȉȅȃȋǼǿȇǿȈȂȅǳȉǾȋȇǾȈǾ ȉȅȊȆȇȅȎȅȃȉȅȈǹȊȉȅȊǹȆȅȂǼȇȅȊȈȈǹȈ ȂȒțȠȢİȖțȠʌȒȢįİȚȖȝĮĲȠȜȘȥȓĮȢ ȆȜȒȡİȢįİȓȖȝĮ 19 mm 19 mm ǳȝȚıȣįİȓȖȝĮ 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm ǺȐșȠȢȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪ ȕİȜȩȞĮȢ ȈİȠȡȚıȝȑȞİȢȤȫȡİȢįİȞİʌȚĲȡȑʌİĲĮȚȘİȟĮȓȡİıȘĲȦȞıȚȦʌȘȡȫȞİȖȖȣȒıİȦȞțĮșȫȢ țĮȚĲȦȞșİĲȚțȫȞȒĮʌȠșİĲȚțȫȞȗȘȝȚȫȞǼȓȞĮȚįȣȞĮĲȩȞȞĮįȚțĮȚȠȪıĲİʌİȡĮȚĲȑȡȦȑȞįȚțĮ ȝȑıĮıȪȝĳȦȞĮȝİĲȘȞȠȝȠșİıȓĮĲȘȢȤȫȡĮȢıĮȢ ǻȚİȞİȡȖȒıĲİĲȘȕȚȠȥȓĮǹĳĮȚȡȑıĲİĲȠȞțĮșİĲȒȡĮȕȚȠȥȓĮȢȝĮıĲȠȪȝİ05,ENCOR®. īȚĮİȞȘȝȑȡȦıȘĲȠȣȤȡȒıĲȘıĲȘȞĲİȜİȣĲĮȓĮıİȜȓįĮĮȣĲȠȪĲȠȣĳȣȜȜĮįȓȠȣĮȞĮȖȡȐĳİĲĮȚ ȘȘȝİȡȠȝȘȞȓĮȑțįȠıȘȢȒĮȞĮșİȫȡȘıȘȢțĮșȫȢțĮȚȑȞĮȢĮȡȚșȝȩȢĮȞĮșİȫȡȘıȘȢ ĲȦȞȠįȘȖȚȫȞĮȣĲȫȞȈİʌİȡȓʌĲȦıȘʌȠȣȑȤȠȣȞȝİıȠȜĮȕȒıİȚȝȒȞİȢȝİĲĮȟȪ ĲȘȢȘȝİȡȠȝȘȞȓĮȢĮȣĲȒȢțĮȚĲȘȢȤȡȒıȘȢĲȠȣʌȡȠȧȩȞĲȠȢȠȤȡȒıĲȘȢșĮʌȡȑʌİȚȞĮ İʌȚțȠȚȞȦȞȒıİȚȝİĲȘȞ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFȖȚĮȞĮİȞȘȝİȡȦșİȓİȐȞȣʌȐȡȤȠȣȞ įȚĮșȑıȚȝİȢʌȡȩıșİĲİȢʌȜȘȡȠĳȠȡȓİȢȖȚĮĲȠʌȡȠȧȩȞ ǻ ȚİȞİȡȖȒıĲİĲȠʌȠșȑĲȘıȘȚȤȞȘșȑĲȘ İȐȞİȞįİȓțȞȣĲĮȚ ıȪȝĳȦȞĮȝİĲȚȢĮȞĲȓıĲȠȚȤİȢ ȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ ī ȚĮĲȘȜȒȥȘİȚțȩȞȦȞȝİĲȐĮʌȩĲȘȞĲȠʌȠșȑĲȘıȘĲȠȣȚȤȞȘșȑĲȘĮĳĮȚȡȑıĲİĲȠȞ İĳĮȡȝȠȖȑĮĲȠȣȚȤȞȘșȑĲȘĮʌȩĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ % țĮȚİʌĮȞİȚıȐȖİĲİĲȠİʌȚʌȦȝĮĲȚțȩ VISILOC™ Ȉȉ ȂİĲȐĲȘȜȒȥȘĲȦȞİȚțȩȞȦȞĮĳĮȚȡȑıĲİĲĮȣĲȩȤȡȠȞĮĲȠ İʌȚʌȦȝĮĲȚțȩVISILOC™ Ȉȉ țĮȚĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ % Ǽ ȐȞįİȞĮʌĮȚĲȠȪȞĲĮȚİȚțȩȞİȢȝİĲȐĮʌȩĲȘȞĲȠʌȠșȑĲȘıȘȚȤȞȘșȑĲȘĮĳĮȚȡȑıĲİ ĲĮȣĲȩȤȡȠȞĮĲȠȞİĳĮȡȝȠȖȑĮĲȠȣȚȤȞȘșȑĲȘțĮȚĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ % ǼȐȞįİȞĮʌĮȚĲȠȪȞĲĮȚİȚțȩȞİȢȝİĲȐĮʌȩĲȘȞĲȠʌȠșȑĲȘıȘȚȤȞȘșȑĲȘĮĳĮȚȡȑıĲİ ĲĮȣĲȩȤȡȠȞĮĲȠȞİĳĮȡȝȠȖȑĮĲȠȣȚȤȞȘșȑĲȘțĮȚĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ % ǼȖȖȪȘıȘ ǺȐșȠȢʌȑȡĮĮʌȩĲȠȐțȡȠĲȠȣİʌȚʌȦȝĮĲȚțȠȪVISILOC™ ȉȡȠțȐȡ ǹʌȠȡȡȓȥĲİțĮĲȐȜȜȘȜĮĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ % ĲȠĲȡȠțȐȡ ǹ ĲȠİʌȚʌȦȝĮĲȚțȩVISILOC™ Ȉȉ țĮȚĲȠȑȞșİĲȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ ȆȓȞĮțĮȢȀȐȞȠȣȜĮİʌȚʌȦȝĮĲȚțȩ VISILOC™ țĮȚțĮșİĲȒȡĮȢȕȚȠȥȓĮȢ ȝĮıĲȠȪȝİ05,ENCOR® 7G īȚĮĲȘȜȒȥȘİȚțȩȞȦȞȝİĲȐĮʌȩĲȘȞĲȠʌȠșȑĲȘıȘĲȠȣȚȤȞȘșȑĲȘĮĳĮȚȡȑıĲİĲȠȞ İĳĮȡȝȠȖȑĮĲȠȣȚȤȞȘșȑĲȘĮʌȩĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ % țĮȚİʌĮȞİȚıȐȖİĲİĲȠİʌȚʌȦȝĮĲȚțȩ VISILOC™ Ȉȉ ȂİĲȐĲȘȜȒȥȘĲȦȞİȚțȩȞȦȞĮĳĮȚȡȑıĲİĲĮȣĲȩȤȡȠȞĮĲȠ İʌȚʌȦȝĮĲȚțȩVISILOC™ Ȉȉ țĮȚĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ % ǻȚĮĲȘȡȒıĲİĲȘȞʌȓİıȘțĮĲȐĲȘįȚĮįȡȠȝȒĲȘȢȕİȜȩȞĮȢȫıĲİȞĮİȜĮȤȚıĲȠʌȠȚȘșİȓȘ ĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮǻȚĮĲȘȡȒıĲİĲȘȞʌȓİıȘȑȦȢȩĲȠȣıĲĮȝĮĲȒıİȚȘĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮ ǼȚțȩȞĮȀȐȞȠȣȜĮİʌȚʌȦȝĮĲȚțȩ VISILOC™ țĮȚțĮșİĲȒȡĮȢȕȚȠȥȓĮȢ ȝĮıĲȠȪȝİ05,ENCOR® ȆİȡȚȖȡĮĳȒıĲȠȚȤİȓȠȣ ȈȣȞĮȡȝȠȜȠȖİȓĲĮȚıĲȘȞȉĮȧȜȐȞįȘ ǻ ȚĮĲȘȡȒıĲİĲȘȞʌȓİıȘțĮĲȐĲȘįȚĮįȡȠȝȒĲȘȢȕİȜȩȞĮȢȫıĲİȞĮİȜĮȤȚıĲȠʌȠȚȘșİȓȘ ĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮǻȚĮĲȘȡȒıĲİĲȘȞʌȓİıȘȑȦȢȩĲȠȣıĲĮȝĮĲȒıİȚȘĮȚȝȠȡȡĮȖȓĮ ǹʌȠȡȡȓȥĲİțĮĲȐȜȜȘȜĮĲȘȞțȐȞȠȣȜĮ % ĲȠĲȡȠțȐȡ ǹ ĲȠİʌȚʌȦȝĮĲȚțȩVISILOC™ Ȉȉ țĮȚĲȠȝʌȜȠțȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ ī ȋȡȒıȘĲȠȣİȚıĮȖȦȖȑĮȝİĲȠıȪıĲȘȝĮ05,ĮʌȠțȜİȚıĲȚțȐȖȚĮȝĮıĲȩ$XURUD™: ǹȞĮȖȞȦȡȓıĲİĲȘıĲȠȤİȣȩȝİȞȘĮȜȜȠȓȦıȘȒıȘȝİȓȠıĲȠȞȝĮıĲȩ Ǽ ʌȚșİȦȡȒıĲİĲȚȢıȣıțİȣĮıȓİȢȫıĲİȞĮįȚĮıĳĮȜȓıİĲİȩĲȚįİȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıĲİȓȘ ĮțİȡĮȚȩĲȘĲĮĲȘȢıȣıțİȣĮıȓĮȢĲȠȣıİĲİȚıĮȖȦȖȑĮțĮȚĲȠȣȑȞșİĲȠȣȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ AuroraTM (1&$5,16(5705*ʌĮȡȑȤİĲĮȚȟİȤȦȡȚıĲȐ ǹȞĮĲȡȑȟĲİıĲȘȞ ǼȚțȩȞĮ ǼȚțȩȞĮǲȞșİĲȠȠįȘȖȠȪȕİȜȩȞĮȢ$XURUD 1 16 $XURUD,PDJLQJ7HFK,QF1$QGRYHU0$ǾȆǹ ENCOR®-introducersæt Potentielle komplikationer Potentielle komplikationer kan omfatte, men er ikke begrænset til, hæmatom, blødning, infektion, skader på nærtliggende væv, smerter, allergisk reaktion og væv, som sidder fast på ENCOR®-brystbiopsinålen under udtagning fra brystet (det kan i forbindelse med rutinemæssige biopsiprocedurer være nødvendigt at skære i væv, som sidder fast på stiletten eller koaksialkanylen, når den tages ud af brystet). DANSK ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G Påkrævet udstyr Følgende udstyr er påkrævet ved et biopsiindgreb: Til brug med EnCor MRI (Magnetisk Resonans Scanning) -brystbiopsinåle • Relevant billeddannelsesmodalitet og tilbehør BRUGSANVISNING • Relevant biopsinål og -system FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning (USA) må denne anordning udelukkende sælges af eller efter ordinering fra en læge. • Brystvævsmarkører (hvis relevant) Beskrivelse af anordningen • Operationshandsker og afdækning ENCOR®-introducersættet består af følgende: • Lokalanæstesi • Skalpel • Trokar • Andet udstyr efter behov • VISILOC™-obturator Levering/opbevaring • Kanyle Dette produkt leveres sterilt og er udelukkende beregnet til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. • Nålestyreklods Trokaren, VISILOC™-obturatoren og ENCOR® MRI-brystbiopsinålen kan anvendes koaksialt med kanylen. Når den er indsat i kanylen, er VISILOC™-obturatorens spids placeret tæt på centrum af prøveåbningen på ENCOR® MRI-brystbiopsinålen. Opbevares ved temperaturer over 0 °C (32 °F). Brugsanvisning Referencemarkeringer på kanylen angiver afstanden til centrum af ENCOR® MRIbrystbiopsinålens prøveåbning. Når halvprøve-muligheden vælges, vil spidsen af VISILOC™-obturatoren udgøre den proksimale kant af halvprøven. Kanylen passer gennem nålestyreklodsen og låses på plads med en rotation med uret (hvis til stede). 6H¿JXURJ Kanylestop (D) Trokar (A) Nålestyreklodser: Kanyle (B) • 10G-nålestyreklodsen har 4 huller, hvilket giver mulighed for målretning fra 13 positioner, baseret på en rotation af nålestyreklodsen inde i gitteret. • 7G-nålestyreklodsen har 4 huller, hvilket giver mulighed for målretning fra 5 positioner, baseret på en rotation af nålestyreklodsen inde i gitteret. Trokarens spidsbeskytter (E) • Nålestyreklodsen har en låsefunktion, der bidrager til at stabilisere nålestyreklodsen inde i gitteret efter installation. ENCOR®-introducersættet er også kompatibelt med det dedikerede Aurora™1 brystMRI-system ved anvendelse af Aurora™-nålestyrsindsatsen (leveres separat). VISILOC™obturator (F) Nålestyreklods (C) ENCOR®-introducersættet er ligeledes kompatibelt med støtte-/postlokaliseringssystemer. Figur 1. ENCOR®-introducersæt Indikationer ENCOR®-introducersættet er beregnet til anvendelse til penetrering af brystet under billedvejledning og til tilvejebringelse af en passage, hvorigennem der kan udføres en diagnostisk brystbiopsi. Brug af introduceren med en gitterlokaliseringsmetode: 1. Kontrollér emballagen for at sikre, at den er intakt. Anvend ikke produktet, hvis det ikke er sterilt. Kontraindikationer 2. Brug aseptisk standardteknik til at tage trokaren (A) ud af emballagen, fjerne trokarens spidsbeskytter (E) og inspicere trokarspidsen (A) for tegn på beskadigelse. Denne anordning er ikke beregnet til anvendelse ud over som indikeret. Advarsler • Denne anordning anbefales ikke til anvendelse til patienter med brystimplantater. 3. Tag kanylen (B) ud af emballagen. Sæt trokaren (A) ind i kanylen (B). • Må ikke anvendes ved tilstedeværelse af infektion. 5. Nålestyreklodsen (C) benyttes med gitterlokaliseringssystemer. Indsæt nålestyreklodsen (C) i gitteret og lås ved at rotere frigørelseshåndtaget med uret FD6H¿JXU ,GHQWL¿FHUPnOO VLRQHQHOOHUVWHGHWLEU\VWHW • Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug. Genbrug af denne medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering mellem patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er svære eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den medicinske anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk materiale kan fremme kontamineringen af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, der kan medføre infektioner. 6. Bedøv området, og lav en incision i huden. 7. Brug 0,5 cm-dybdereferencemarkeringerne til at placere kanylestoppet (D) på kanylen (B) i den ønskede dybde. Bemærk: Den forreste (distale) kant af dybdestoppet viser den ønskede dybde. 8. Før trokar- (A) og kanyle (B)-enheden gennem målhullet i nålestyreklodsen (C) ind i brystet, idet trokarspidsen (A) føres frem til målstedet. • Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering kan anordningens sterilitet ikke garanteres på grund af en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering, som kan føre til infektiøse komplikationer. Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering af foreliggende medicinske anordning øger risikoen for fejlfunktion på grund af potentielle negative indvirkninger på komponenter, som er påvirket af termiske og/eller mekaniske forandringer. Ulåst Låst 10G • Dette produkt kan udgøre en potentiel biologisk risiko efter brug. Håndtering og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og gældende lokale, regionale og nationale love og regulativer. 7G Forholdsregler • Denne anordning må udelukkende anvendes af læger, der er uddannet i perkutane biopsiprocedurer. Figur 2. Nålestyreklods • Må ikke anvendes, hvis produktets sterilbarrieresystem eller dets emballage er kompromitteret. 9. Orienter den lille tap (på kanylestoppets (D) forreste kant) mod et tilgrænsende hul i nålestyreklodsen (C) og roter med uret for at stabilisere kanylen (B) i nålestyreklodsen (C). • Kontrollér anordningen omhyggeligt inden brug for at sikre, at den ikke er beskadiget. Produktet må ikke anvendes, hvis der er tegn på skader og/eller nålen er bøjet. 10. Understøt kanylen (B), mens trokaren (A) udskiftes med VISILOC™-obturatoren ) 7DJHWQ\WELOOHGHDIEU\VWHWIRUDWYHUL¿FHUHSODFHULQJHQDIVISILOC™REWXUDWRUHQV ) VSLGVYHGPnOVWHGHW0RGL¿FHURPQ¡GYHQGLJWSODFHULQJHQ • Udvis forsigtighed i nærheden af magneten og sørg for at bevare kontrollen over trokaren og ENCOR® MRI-brystbiopsinålen, der kan accelerere i et kraftigt magnetfelt. • Kontrollér, at kanylen ikke bevæger sig ved indsættelse eller fjernelse af trokaren/ VISILOC™-obturatoren. 17 11. Understøt kanylen (B), mens trokaren (A)/VISILOC™-obturatoren (F) fjernes, og sæt ENCOR®05,EU\VWELRSVLQnOHQLQGLNDQ\OHQ % 6H¿JXURJWDEHO 8. Trokaren (A) udskiftes med VISILOC™-obturatoren (F). Tag et nyt billede af brystet IRUDWYHUL¿FHUHSODFHULQJHQDIVISILOC™-obturatorens (F) spids ved målstedet. 0RGL¿FHURPQ¡GYHQGLJWSODFHULQJHQ Nålestyreklods 9. Drej kanylestoppet (D) med uret for at stabilisere kanylen (B) i nålestyreklodsen (C). 10. Understøt kanylen (B), mens trokaren (A)/VISILOC™-obturatoren (F) fjernes, og ENCOR®05,EU\VWELRSVLQnOHQV WWHVLQGLNDQ\OHQ % 6H¿JXURJWDEHO Kanyle Dybde ud over VISILOC™obturatorens spids VISILOC™-obturator 11. Udfør biopsi. Tag ENCOR® MRI-brystbiopsinålen ud. 12. Udfør markørplacering (hvis indikeret) ifølge den respektive brugervejledning. • Fjern markørapplikatoren fra kanylen (B) og genindsæt VISILOC™-obturatoren (F) for at optage postmarkørbilleder. Efter optagelse af billeder fjernes VISILOC™-obturatoren (F) og kanylen (B) samtidigt. • Hvis postmarkørbilleder ikke er nødvendige, fjernes markørapplikatoren og kanylen (B) samtidigt. 13. Oprethold kompression på nålesporet for at minimere blødning. Hold kompressionen, indtil blødningen er standset. Trokar 14. Bortskaf kanyle (B), trokar (A), VISILOC™-obturator (F) og nålestyrsindsats på korrekt vis. Prøverille Garanti Bard Peripheral Vascular garanterer den første køber af dette produkt, at produktet vil være uden materiale- og fabrikationsfejl i en periode på ét år fra datoen for første køb, og ansvar under denne begrænsede produktgaranti vil være begrænset til reparation eller erstatning af det defekte produkt, udelukkende efter Bard Peripheral Vasculars skøn eller refundering af den betalte nettopris. Slid, der opstår pga. normal brug, eller defekter, som er et resultat af misbrug af produktet, dækkes ikke af denne begrænsede garanti. Nål med stump spids Halv prøve I DET OMFANG DET ER TILLADT IFØLGE GÆLDENDE LOV, TILSIDESÆTTER DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI ALLE ANDRE UDTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL ENHVER FORM FOR GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR KAN UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER HOLDES ANSVARLIG FOR EVENTUELLE INDIREKTE SKADER, TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER, SOM SKYLDES BRUGERENS HÅNDTERING ELLER ANVENDELSE AF DETTE PRODUKT. Nål med TRICONCAVE™-spids Figur 3. Kanyle, VISILOC™ obturator og ENCOR® MRI-brystbiopsinål Tabel 1. Kanyle, VISILOC™-obturator og ENCOR® MRI-brystbiopsinål Produktbeskrivelse 7G 10G Visse stater/lande tillader ikke udelukkelse af underforståede garantier, hændelige skader eller følgeskader. Brugeren kan ifølge lovgivningen i den aktuelle stat eller det aktuelle land være berettiget til yderligere retsmidler. Dybde ud over VISILOC™-obturatorspids Trokar 18 mm 17 mm IKKE RELEVANT 15 mm 21 mm 20 mm Fuld prøve 19 mm 19 mm Halv prøve 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm Nål med stump spids Nål med TRICONCAVE™-nålespids En udgivelses- eller revisionsdato og et revisionsnummer for denne brugsanvisning er inkluderet til brugerens orientering på den sidste side i denne håndbog. Hvis der er gået 36 måneder fra denne dato til brug af produktet, bør brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular, Inc. for at få oplyst, om yderligere produktoplysninger er tilgængelige. Prøverillens længde Samlet i Thailand. Nålestyreklodsens dybde 12. Udfør biopsi. Tag ENCOR® MRI-brystbiopsinålen ud. 13. Udfør markørplacering (hvis indikeret) ifølge den respektive brugervejledning. • Fjern markørapplikatoren fra kanylen (B) og genindsæt VISILOC™-obturatoren (F) for at optage postmarkørbilleder. Efter optagelse af billeder fjernes VISILOC™-obturatoren (F) og kanylen (B) samtidigt. • Hvis postmarkørbilleder ikke er nødvendige, fjernes markørapplikatoren og kanylen (B) samtidigt. 14. Oprethold kompression på nålesporet for at minimere blødning. Hold kompressionen, indtil blødningen er standset. 15. Bortskaf kanyle (B), trokar (A), VISILOC™-obturator (F) og nålestyreklods (C) på korrekt vis. Brug af introduceren med det dedikerede Aurora™-bryst-MRI-system: ,GHQWL¿FHUPnOO VLRQHQHOOHUVWHGHWLEU\VWHW 2. Inspicer pakkerne for at sikre, at emballagen på introducersættet og Aurora™QnOHVW\UVLQGVDWVHQ (1&$5,16(5705*OHYHUHVVHSDUDW HULQWDNW6H¿JXU Figur 4. Aurora™-nålestyrsindsats 3. Tag Aurora™-nålestyrsindsatsen ud af emballagen ved anvendelse af aseptisk standardteknik. Fastgør nålestyrsindsatsen til Aurora™-nålestyret ifølge brugsanvisningen til Aurora™. 4. Brug aseptisk standardteknik til at tage trokaren (A) ud af emballagen, fjerne spidsbeskytteren (E) og inspicere trokarspidsen (A) for tegn på beskadigelse. 5. Tag kanylen (B) ud af emballagen ved anvendelse af aseptisk standardteknik. Fjern kanylestoppet (D) fra kanylen (B). Sæt trokaren (A) ind i kanylen (B). 6. Bedøv området, og lav en incision i huden. 7. Indsæt trokar (A)/kanyle (B)-enheden gennem nålestyrsindsatsen og ind i brystet, indtil kanylemuffen hviler mod nålestyrsindsatsen. 1 18 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA ENCOR® introducerset Potentiella komplikationer Potentiella komplikationer kan innefatta, men är inte begränsade till, hematom, blödning, infektion, skador på närliggande vävnad, smärta, allergiska reaktioner och att vävnad fastnar på ENCOR® MRI-bröstbiopsinålen under borttagning från bröstet (som med alla rutinmässiga biopsiprocedurer kan det vara nödvändigt att skära bort vävnad som fastnat på mandrängen eller koaxialen när de tas bort från bröstet). SVENSKA ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G Nödvändig utrustning Följande utrustning krävs vid biopsi: För användning med ENCOR® MRI bröstbiopsinålar • Lämplig avbildningsmodalitet och lämpliga tillbehör BRUKSANVISNING • Lämplig biopsinål och lämpligt system OBS! Enligt federal (USA) lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av läkare. • Bröstvävnadsmarkörer (om tillämpligt) Produktbeskrivning • Operationshandskar och -drapering ENCOR® introducerset består av följande: • Lokalbedövningsmedel • Skalpell • Troakar • Annan nödvändig utrustning • VISILOC™ obturator Leveransform / förvaringssätt • Kanyl Produkten levereras steril och är endast avsedd för engångsbruk. Får inte omsteriliseras. • Nålguideblock Förvara vid temperaturer över 0 °C (32 °F). Troakaren, VISILOC™-obturatorn och ENCOR® MRI-nålen kan användas koaxiellt med kanylen. När obturatorn är införd i kanylen är VISILOC™ -obturatorns spets approximalt i mitten av provtagningsöppningen på ENCOR® MRI bröstbiopsinål. Bruksanvisning 6H¿JXURFK Referensmarkeringar på kanylen indikerar avståndet till mitten på ENCOR® MRI bröstbiopsinålens provtagningsöppning. När alternativet för halv vävnadprovtagning är valt, kommer spetsten på VISILOC™-obturatorn att utgöra den proximala kanten av det halva vävnadsprovet. Kanylen förs in genom nålguideblocket och låses fast genom att vrida medurs (om tillämpligt). Kanylstopp (D) Troakar (A) Kanyl (B) Nålguideblock: • 10G nålguideblocket har 4 hål som tillåter riktning från 13 positioner baserat på nålguideblockets rotering inom griden. Skydd för troakarspets (E) • 7G nålguideblocket har 4 hål som tillåter riktning från 5 positioner baserat på nålguideblockets rotering inom griden. • Nålguideblocket har en låsmekanism som hjälper till att stabilisera nålguideblocket inom griden efter installation. VISILOC™ obturator (F) Nålguideblock (C) ENCOR® introducerset är även kompatibelt med Aurora™1 MRI-system för bröst vid användning av Aurora™ nålguideinsats (levereras separat). Figur 1. ENCOR® introducerset ENCOR® introducerset är även kompatibelt med pelar-lokaliseringssystem. Indikationer för användning Användning av introducern med en grid-lokaliseringsmetod: ENCOR® introducersetet är indicerat för användning för att penetrera bröstet under direkt visualisering, för att skapa en passage genom vilken en diagnostisk biopsi kan göras. 1. Kontrollera förpackningen för att säkerställa att den är obruten och oskadad. $QYlQGLQWHSURGXNWHQRPGHW¿QQVWHFNHQSnDWWGHQLQWHlUVWHULO 2. Använd vedertagen aseptisk teknik, ta ut troakaren (A) ur förpackningen, ta bort troakarens spetsskydd (E) och kontrollera att spetsen på troakaren (A) inte är skadad. Kontraindikationer Denna produkt är inte avsedd för annan användning än den angivna. 3. Ta ut kanylen (B) ur förpackningen. För in troakaren (A) i kanylen (B). Varningar ,GHQWL¿HUDGHQDYVHGGDOHVLRQHQHOOHUSODWVHQLEU|VWHW • Den här produkten rekommenderas ej för användning på patienter med bröstimplantat. 5. Nålguideblocket (C) används med grid-lokaliseringssystem. För in nålguideblocket (C) i griden och lås genom att vrida spaken medurs ungefär 90°. 6H¿JXU • Använd ej vid infektion. • Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av denna medicinska anordning medför risk för överföring av smitta mellan patienter, eftersom medicinska anordningar – i synnerhet de med långa och smala lumen, ledade delar och/eller fördjupningar mellan delarna – är svåra eller omöjliga att rengöra efter att vävnadsvätskor eller vävnader, som är potentiellt kontaminerade med pyrogener eller mikroorganismer, har varit i kontakt med anordningen under en viss tid. Rester av biologiskt material kan främja kontaminering av anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, vilket kan leda till infektiösa komplikationer. 6. Lokalbedöva området och lägg ett hudsnitt. 7. Använd 0,5 cm referensdjupmarkeringarna för att positionera kanylstoppen (D) på kanylen (B) till önskat djup. Obs: den ledande (distala) änden på djupstoppen indikerar det önskade djupet. 8. För in den monterade troakaren (A)/kanylen (B) genom målhålet i nålguideblocket (C) in i bröstet och för fram troakarspetsen (A) till det önskade målet. Olåst • Får ej omsteriliseras. Efter omsterilisering kan produktens sterilitet inte garanteras på grund av en obestämbar nivå av potentiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering, vilket kan leda till infektionsrelaterade komplikationer. Om den medicinska anordningen rengörs, prepareras för återanvändning och/eller omsteriliseras ökar risken för efterföljande felfunktion på grund av de potentiellt negativa effekterna på dess komponenter, orsakade av termiska och/eller mekaniska förändringar. Låst 10 G 7G • Efter användning kan denna produkt utgöra en potentiell biologisk risk. Hantera och kassera i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och gällande lokala och nationella lagar och föreskrifter. Försiktighetsåtgärder Figur 2. Nålguideblock • Denna produkt får enbart användas av läkare som utbildats i perkutan biopsiteknik. 5 LNWDGHQOLOODÀLNHQ SnGHQOHGDQGHlQGHQDYNDQ\OVWRSSHQ ' PRWHWW angränsande hål på nålguideblocket (C) och vrid medurs för att stabilisera kanylen (B) i nålguideblocket (C). • Använd inte om produktens sterila barriärsystem eller dess förpackning är bruten eller skadad. 10. Stöd kanylen (B) medan troakaren (A) byts ut mot VISILOC™-obturatorn (F). Ta Q\DELOGHUDYEU|VWHWI|UDWWYHUL¿HUDSODFHULQJHQDYVISILOC™-obturatorns (F) spets vid målet. Justera positionen om det behövs. ,QVSHNWHUDDQRUGQLQJHQQRJJUDQWI|UHDQYlQGQLQJI|UDWWYHUL¿HUDDWWGHQLQWH skadats. Använd inte produkten om den verkar skadad och/eller nålen är böjd. • Var försiktig i närheten av magneten genom att bibehålla kontrollen över troakaren och ENCOR® MRI bröstbiopsinålen, som kan accelerera i ett starkt magnetiskt fält. 9HUL¿HUDDWWNDQ\OHQLQWHU|UVLJQlUWURDNDUHQVISILOC™-obturatorn förs in eller dras ur. 19 11. Stöd kanylen (B) medan troakaren (A)/VISILOC™-obturatorn (F) tas ut och ENCOR®05,EU|VWELRSVLQnOI|UVLQLNDQ\OHQ % 6H¿JXURFKWDEHOO 7. För in den monterade troakaren (A) och kanylen (B) genom nålguideinlägget in i bröstet tills kanylfattningen ligger mot nålguideinlägget. 8. Troakaren (A) byts ut mot VISILOC™ obturator (F). Ta nya bilder av bröstet för DWWYHUL¿HUDSODFHULQJHQDYVISILOC™-obturatorns (F) spets vid målet. Justera positionen om det behövs. Nålguideblock Kanyl 9. Vrid kanylstoppen (D) medurs för att stabilisera kanylen (B) i nålguideblocket (C). Djup bortom VISILOC™ -obturatorns spets VISILOC™ obturator 10. Stöd kanylen (B) medan troakaren (A)/VISILOC™-obturatorn (F) tas ut och ENCOR® 05,EU|VWELRSVLQnOI|UVLQLNDQ\OHQ % 6H¿JXURFKWDEHOO 11. Utför biopsin. Avlägsna ENCOR® MRI bröstbiopsinål. 12. Placera markör (om indicerat) enligt respektive användarinstruktioner. • För att ta post-markörbilder ska markörapplikatorn avlägsnas från kanylen (B) och VISILOC™-obturatorn (F) införas på nytt. När alla bilder tagits ska VISILOC™ -obturatorn (F) och kanylen (B) avlägsnas samtidigt. • Om post-markörbilder inte önskas ska markörapplikatorn och kanylen (B) avlägsnas samtidigt. Troakar 13. Tryck mot såret för att minimera blödningen. Håll trycket tills blödningen upphört. Provskåra 14. Kassera kanyl (B), troakar (A), VISILOC™-obturatorn (F), och nålguideinlägg enligt vedertagna metoder. Garanti Nål med trubbig spets Bard Peripheral Vascular garanterar den första köparen av denna produkt att den kommer att vara fri från defekter i material och utförande under ett år från första inköpsdatumet och ansvaret under denna begränsade produktgaranti kommer att vara begränsat till reparation eller byte av den defekta produkten, enligt %DUG3HULSKHUDO9DVFXODUVHJHWJRWW¿QQDQGHHOOHUnWHUEHWDOQLQJDYEHWDODWQHWWRSULV Slitage som uppstått på grund av normal användning eller defekter orsakade av felaktig användning av produkten omfattas ej av denna begränsade garanti. Halvt prov Nål med TRICONCAVE™-spets I DEN UTSTRÄCKNING LAGEN TILLÅTER ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE MEN EJ BEGRÄNSAT TILL, ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA BARD PERIPHERAL VASCULAR HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGRA INDIREKTA, TILLFÄLLIGA ELLER EFTERFÖLJANDE SKADOR ELLER SKADESTÅNDSANSPRÅK SOM UPPSTÅTT PÅ GRUND AV ER HANTERING ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT. Figur 3. Kanyl, VISILOC™ obturator, och ENCOR® MRI bröstbiopsinål Tabell 1. Kanyl, VISILOC™ obturator, och ENCOR® MRI bröstbiopsinål. Produktbeskrivning 7G 10G Djup bortom VISILOC™ -obturatorns spets Troakar Nål med trubbig spets Nål med TRICONCAVE™-spets 18 mm 17 mm EJ TILLÄMPLIGT 15 mm 21 mm 20 mm Vissa delstater/länder tillåter inte uteslutande av underförstådda garantier, tillfälliga eller efterföljande skador eller skadeståndsanspråk. Kunden kan också ha rätt till ytterligare gottgörelser enligt lagstiftning i kundens delstat/land. 5HYLVLRQVGDWXPRFKUHYLVLRQVQXPPHUI|UGHVVDDQYLVQLQJDUnWHU¿QQVSnVLVWD sidan av denna skrift, som information till användaren. Om 36 månader har I|UÀXWLWPHOODQGHWWDGDWXPRFKSURGXNWDQYlQGQLQJE|UDQYlQGDUHQNRQWDNWD %DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFI|UDWWVHRP\WWHUOLJDUHSURGXNWLQIRUPDWLRQ¿QQV tillgänglig. Provskårans längd Fullständigt prov 19 mm 19 mm Halvt prov 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm Nålguideblockets djup Monterad i Thailand. 12. Utför biopsin. Avlägsna ENCOR® MRI bröstbiopsinål. 13. Placera markör (om indicerat) i enlighet med respektive bruksanvisning. • För att ta post-markörbilder ska markörapplikatorn avlägsnas från kanylen (B) och VISILOC™-obturatorn (F) införas på nytt. När alla bilder tagits ska VISILOC™ -obturatorn (F) och kanylen (B) avlägsnas samtidigt. • Om post-markörbilder inte önskas ska markörapplikatorn och kanylen (B) avlägsnas samtidigt. 14. Tryck mot såret för att minimera blödningen. Håll trycket tills blödningen upphört. 15. Kassera kanyl (B), troakar (A), VISILOC™-obturatorn (F), och nålguideblock (C) enligt vedertagna metoder. Användning av introducern med Aurora™ MRI system avsett för bröst: ,GHQWL¿HUDGHQDYVHGGDOHVLRQHQHOOHUSODWVHQLEU|VWHW 2. Kontrollera förpackningarna för introducersetet och Aurora™ nålguideinlägg (ENCARINSERTMR10G, levereras separat) för att säkerställa att de är obrutna RFKRVNDGDGH6H¿JXU Figur 4. Aurora™ nålguideinlägg 3. Använd vedertagen aseptisk teknik och ta ut Aurora™ nålguideinlägg ur förpackningen. Fäst nålguideinlägget vid Aurora™ nålguide i enlighet med bruksanvisningen för Aurora™. 4. Använd vedertagen aseptisk teknik, ta ut troakaren (A) ur förpackningen, ta bort troakarens spetsskydd (E) och kontrollera att spetsen på troakaren (A) inte är skadad. 5. Använd vedertagen aseptisk teknik och ta ur kanylen (B) ur förpackningen. Ta ur kanylstoppen (D) från kanylen (B). För in troakaren (A) i kanylen (B). 6. Lokalbedöva området och lägg ett hudsnitt. 1 20 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA ENCOR®-sisäänvientisarja Mahdolliset komplikaatiot Mahdollisia komplikaatioita ovat muun muassa hematooma, verenvuoto, tulehdus, viereisen kudoksen vaurioituminen, kipu, allerginen reaktio ja kudoksen tarttuminen ENCOR® MK -rintabiopsiakoettimeen poistettaessa se rinnasta (kuten rutiininomaisissa biopsiatoimenpiteissä, voi olla tarpeen leikata mandriiniin tai koaksiaaliin kiinnittynyt kudos, kun laite poistetaan rinnasta). SUOMI ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G Tarvittavat välineet Biopsiatoimenpiteitä varten tarvitaan seuraavat instrumentit: Käytettäväksi ENCOR® MK -rintabiopsiakoettimien kanssa • soveltuva kuvauslaitteisto ja lisävarusteet KÄYTTÖOHJEET • soveltuva biopsiakoetin ja -järjestelmä VAROITUS: Yhdysvaltain lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä. • rintakudosmerkkilaitteet (tarvittaessa) Laitteen kuvaus • leikkauskäsineet ja -liinat ENCOR®-sisäänvientisarja koostuu seuraavista osista: • paikallispuudute • skalpelli • troakaari • muut tarvittavat välineet • VISILOC™-suljin Toimitustapa ja säilytys • kanyyli Tämä tuote toimitetaan steriilinä ja on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Ei saa steriloida uudelleen. • neulaohjainlohko Troakaaria, VISILOC™-suljinta ja ENCOR® MK -rintabiopsiakoetinta voidaan käyttää koaksiaalisesti kanyylin kanssa. Kanyyliin työnnettynä VISILOC™-sulkimen kärki on suunnilleen ENCOR® MK -rintabiopsiakoettimen näyteaukon keskipisteen kohdalla. Säilytä yli 0 °C:n (32 °F) lämpötilassa. Käyttöohjeet Vertailumerkit kanyylissä osoittavat etäisyyden ENCOR® MK -rintabiopsiakoettimen näyteaukon keskipisteestä. Kun on valittu puolinäyte-vaihtoehto, VISILOC™-sulkimen kärki osoittaa puolinäytteen proksimaalisen reunan. Kanyyli sopii neulaohjainlohkon läpi ja lukitaan paikalleen (mikäli käytössä) kiertämällä myötäpäivään. Katso kuvat 1, 2, 3 ja 4. Kanyylin pysäytin (D) Troakaari (A) Neulaohjainlohkot: Kanyyli (B) • 10 G:n neulanohjainlohkossa on 4 reikää, jotka mahdollistavat tarkentamisen 13 sijainnista sen perusteella, miten neulanohjainlohkoa kierretään kehikossa. • 7 G:n neulanohjainlohkossa on 4 reikää, jotka mahdollistavat tarkentamisen 5 sijainnista sen perusteella, miten neulanohjainlohkoa kierretään kehikossa. Troakaarin kärjen suoja (E) • Neulanohjainlohkossa on lukitustoiminto, jonka avulla se voidaan vakauttaa kehikkoon asennuksen jälkeen. ENCOR®-sisäänvientisarja on myös yhteensopiva Aurora™1rintamagneettikuvausjärjestelmän kanssa käytettäessä Aurora™neulanohjainlisäosaa (toimitetaan erikseen). VISILOC™suljin (F) Neulanohjain lohko (C) ENCOR®-sisäänvientisarja on samoin yhteensopiva pylväspaikannusjärjestelmien kanssa. Kuva 1. ENCOR®-sisäänvientisarja Käyttöaiheet Sisäänviejän käyttö kehikkopaikannusmenetelmän kanssa ENCOR®-sisäänvientisarja on tarkoitettu tunkeutumaan rintaan kuvantamisohjauksella ja tarjoamaan väylän, jonka kautta rinnan diagnostinen biopsia voidaan suorittaa. 1. Tarkista, että pakkaus on säilynyt ehjänä. Älä käytä tuotetta, mikäli sen steriiliys on vaarantunut. Vasta-aiheet Laitetta saa käyttää ainoastaan käyttöaiheen mukaiseen tarkoitukseen. 2. Poista troakaari (A) aseptisesti pakkauksesta, poista troakaarin kärjen suojus (E) ja tarkista, ettei troakaarin (A) kärki ole vahingoittunut. Varoitukset 3. Poista kanyyli (B) pakkauksesta. Työnnä troakaari (A) kanyyliin (B). • Tätä laitetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on rintaimplantti. 4. Tunnista kohdevamma tai -kohta rinnasta. • Älä käytä, jos potilaalla on infektio. 5. Neulanohjainlohkoa (C) käytetään kehikkopaikannusjärjestelmien kanssa. Työnnä neulaohjainlohko (C) kehikkoon ja lukitse kiertämällä vipua myötäpäivään noin 90 astetta. Katso kuva 2. • Tämä laite on kertakäyttöinen. Tämän lääkinnällisen laitteen uudelleenkäyttöön liittyy ristikontaminaation riski, sillä lääkinnällisiä laitteita – varsinkin sellaisia, joissa on pitkä ja kapea luumen ja osien välisiä liittimiä ja rakoja – on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet kosketuksessa määrittämättömän ajan mahdollisia pyrogeeneja sisältävien tai mikrobien kontaminoimien elimistön nesteiden tai kudosten kanssa. Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita. 6. Puuduta alue ja tee ihoon viilto. 7. Käytä 0,5 cm:n syvyyden vertailumerkkejä ja sijoita kanyylin pysäytin (D) kanyylille (B) haluttuun syvyyteen. Huomautus: Syvyyspysäyttimen etureuna osoittaa halutun syvyyden. 8. Työnnä troakaari (A) ja kanyyli (B) yhdessä neulanohjainlohkon (C) kohdereiän läpi rintaan ja vie troakaarin (A) kärki kohdepaikkaan. • Ei saa steriloida uudelleen. Uudelleensteriloinnin jälkeen tuotteen steriiliyttä ei voida taata, sillä tuotteeseen on voinut jäädä määrittämättömiä määriä mahdollista pyrogeenien tai mikrobien aiheuttamaa kontaminaatiota, mikä voi johtaa infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin. Lääkinnällisen laitteen puhdistus, välinehuolto ja/tai uudelleensterilointi lisäävät laitteen virheellisen toiminnan mahdollisuutta, koska lämpömuutokset ja/tai mekaaniset muutokset saattavat vaikuttaa osiin haitallisesti. Lukitsematon Lukittu 10 G • Tämä tuote saattaa olla biologisesti vaarallinen käytön jälkeen. Käsittele ja hävitä hyväksytyn lääketieteellisen käytännön ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti. 7G Varotoimet • Laitetta saa käyttää ainoastaan perkutaanisiin biopsiatoimenpiteisiin koulutettu lääkäri. Kuva 2. Neulanohjainlohko • Ei saa käyttää, jos tuotteen steriilisuojaus tai pakkaus on vaurioitunut. • Tarkista huolellisesti ennen käyttöä, että laite on ehjä. Älä käytä tuotetta, jos se on selvästi vaurioitunut ja/tai neula on vääntynyt. 9. Suuntaa pieni kieleke (kanyylipysäyttimen etureunalla (D)) kohti jotain läheistä neulanohjainlohkon (C) reikää ja vakauta kanyyli (B) neulanohjainlohkossa (C) kiertämällä myötäpäivään. • Ole varovainen magneetin läheisyydessä ja säilytä Troakaarin ja ENCOR® MK -rintabiopsiakoettimen hallinta, sillä näiden liike voi kiihtyä vahvassa magneettikentässä. 10. Tue kanyyliä (B) ja vaihda troakaari (A) VISILOC™-sulkimeen (F). Varmista, että VISILOC™-sulkimen (F) kärki on kohdepaikassa kuvantamalla rinta uudelleen. Muuta sijaintia tarvittaessa. • Varmista, että kanyyli ei liiku, kun troakaari tai VISILOC™-suljin työnnetään sisään tai poistetaan. 21 11. Tue kanyyliä (B) ja poista troakaari (A) / VISILOC™-suljin (F) ja työnnä ENCOR® MK -rintabiopsiakoetin kanyyliin (B). Katso kuva 3 ja taulukko 1. 8. Troakaarin (A) tilalle vaihdetaan VISILOC™-suljin (F). Varmista, että VISILOC™sulkimen (F) kärki on kohdepaikassa kuvantamalla rinta uudelleen. Muuta sijaintia tarvittaessa. Neulanohjainlohko 9. Vakauta kanyyli (B) neulanohjainlohkossa (C) kiertämällä kanyylin pysäytintä (D) myötäpäivään. Kanyyli 10. Tue kanyyliä (B) ja poista troakaari (A) / VISILOC™-suljin (F) ja työnnä ENCOR® MK -rintabiopsiakoetin kanyyliin (B). Katso kuva 3 ja taulukko 1. Syvyys VISILOC™sulkimen kärjen Yli VISILOC™-suljin 11. Suorita biopsia. Poista ENCOR® MK -rintabiopsiakoetin. 12. Sijoita merkki (mikäli tarpeen) vastaavien käyttöohjeiden mukaan. • Jos haluat kuvata merkin jälkeisiä kuvia, poista merkin vientilaite kanyylistä (B) ja aseta VISILOC™-suljin (F) uudelleen. Kun kuvat on otettu, poista VISILOC™suljin (F) ja kanyyli (B) samanaikaisesti. • Jos merkin jälkeisiä kuvia ei tarvita, poista merkin vientilaite ja kanyyli (B) samanaikaisesti. 13. Ylläpidä painetta neulan reiässä verenvuodon minimoimiseksi. Jatka puristusta, kunnes vuoto on lakannut. Troakaari Näytelovi 14. Hävitä kanyyli (B), trokaari (A), VISILOC™-suljin (F) ja neulanohjainlohko asianmukaisesti. Takuu Bard Peripheral Vascular takaa tämän tuotteen ensimmäiselle ostajalle, että tämä tuote on virheetön valmistusmateriaalien ja valmistuksen osalta yhden vuoden ajan ensimmäisestä ostopäivästä. Tämän takuun mukainen vastuu rajoittuu viallisen tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen Bard Peripheral Vascularin yksinomaisen harkinnan mukaisesti tai maksetun nettohinnan palauttamiseen. Tämä rajoitettu takuu ei kata normaalin käytön aiheuttamaa kulumista eikä tuotteen virheellisestä käytöstä johtuvia vikoja. Tylppäkärkinen koetin Puolikas näyte TRICONCAVE™-kärkinen koetin 7G 10 G KAIKKI SUORAT TAI EPÄSUORAT EHDOT, ESITYKSET JA TAKUUT, MUKAAN LUKIEN ILMAN RAJOITUSTA KAIKKI TAKUUT KAUPATTAVUUDESTA, SOPIVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN ON SULJETTU POIS SOVELTUVAN LAIN SALLIMASSA MÄÄRIN. BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA OTA VASTUUTA MISTÄÄN VÄLILLISISTÄ, SATUNNAISISTA TAI SEURAAMUKSELLISISTA VAHINGOISTA, JOTKA JOHTUVAT TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ. 18 mm 17 mm Joidenkin maiden lainsäädäntö ei hyväksy konkludenttisten takuiden sivuuttamista liitännäis- tai seuraamusvahinkojen osalta. Voit olla oikeutettu oman maasi lakien mukaisiin korvauksiin. Kuva 3. Kanyyli, VISILOC™-suljin ja ENCOR® MK -rintabiopsiakoetin Taulukko 1. Kanyyli, VISILOC™-suljin ja ENCOR® MK -rintabiopsiakoetin Osan kuvaus Syvyys VISILOC™-sulkimen kärjen Yli Troakaari Tylppäkärkinen koetin - 15 mm 21 mm 20 mm Kokonainen näyte 19 mm 19 mm Puolikas näyte 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm TRICONCAVE™-kärkinen koetin Tämän ohjeen julkaisu- tai tarkistuspäivämäärä sekä version numero on merkitty käyttäjän tiedoksi ohjekirjasen viimeiselle sivulle. Jos tuon päivämäärän ja tuotteen käyttöajankohdan välillä on kulunut yli 36 kuukautta, käyttäjän tulee ottaa yhteyttä Bard Peripheral Vascular, Inc:iin ja pyytää mahdollisia tuotetta koskevia lisätietoja. Näyteloven pituus Koottu Thaimaassa. Neulanohjainlohkon syvyys 12. Suorita biopsia. Poista ENCOR® MK -rintabiopsiakoetin. 13. Sijoita merkki (mikäli tarpeen) vastaavien käyttöohjeiden mukaan. • Jos haluat kuvata merkin jälkeisiä kuvia, poista merkin vientilaite kanyylistä (B) ja aseta VISILOC™-suljin (F) uudelleen. Kun kuvat on otettu, poista VISILOC™suljin (F) ja kanyyli (B) samanaikaisesti. • Jos merkin jälkeisiä kuvia ei tarvita, poista merkin vientilaite ja kanyyli (B) samanaikaisesti. 14. Ylläpidä painetta neulan reiässä verenvuodon minimoimiseksi. Jatka puristusta, kunnes vuoto on lakannut. 15. Hävitä kanyyli (B), trokaari (A), VISILOC™-suljin (F) ja neulanohjainlohko (C) asianmukaisesti. Sisäänviejän käyttö Aurora™-rintamagneettikuvausjärjestelmän kanssa 1. Tunnista kohdevamma tai -kohta rinnasta. 2. Tarkista, että sisäänvientisarjan ja Aurora™-neulanohjainlisäosan (ENCARINSERTMR10G, toimitetaan erikseen) pakkaukset ovat ehjät. Katso Kuva 4. Kuva 4. Aurora™-neulanohjainlisäosa 3. Poista Aurora™-neulanohjainlisäosa aseptisesti pakkauksestaan. Liitä Neulanohjainlisäosa Aurora™-neulanohjaimeen Aurora™-käyttöohjeiden mukaisesti. 4. Poista troakaari (A) aseptisesti pakkauksesta, poista kärjen suojus (E) ja tarkista, ettei troakaarin (A) kärki ole vahingoittunut. 5. Poista kanyyli (B) aseptisesti pakkauksestaan. Poista kanyylin pysäytin (D) kanyylistä (B). Työnnä troakaari (A) kanyyliin (B). 6. Puuduta alue ja tee ihoon viilto. 7. Työnnä troakaaria (A) ja kanyyliä (B) yhdessä neulaohjainlisäosan läpi rintaan, kunnes kanyylin kanta on neulaohjainlisäosaa vasten. 1 22 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, Yhdysvallat ENCOR® innføringssett Potensielle komplikasjoner Potensielle komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til blodutredelser, blødninger, infeksjoner, tilstøtende vevsskader, smerter, allergiske reaksjoner og skader på vev i kontakt med ENCOR®-brystbiopsisonden under fjerning fra brystet (som en del av praksis ved biopsiinngrep, kan det bli nødvendig å skjære vekk hud i kontakt med stiletten eller kanylen idet den fjernes fra brystet). NORSK ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G Nødvendig utstyr Følgende utstyr er nødvendig for en biopsiprosedyre: For bruk med ENCOR® MRI brystbiopsisonder • passende bildemodalitet og tilbehør BRUKSANVISNING • passende biopsisonde og -system MERK: Ifølge amerikansk føderal lovgivning er dette utstyret begrenset til salg av eller etter forordning fra en lege. • brystvevsmarkører (hvis relevant) Beskrivelse av innretningen • operasjonshansker og -lakendrapes ENCOR® innføringssett består av følgende: • Lokalbedøvelse • skalpell • Trokar • Annet utstyr etter behov • VISILOC™-obturator Leveringsmåte/lagringsmåte • Kanyle Dette produktet leveres sterilt og er bare til engangsbruk. Produktet skal ikke resteriliseres. • Nålføringsblokk Trokaret, VISILOC™-obturator og ENCOR® MRI brystbiopsisonde kan brukes koaksialt med kanylen. Når spissen på VISILOC™-obturatoren føres inn i kanylen, nærmer den seg midten av ENCOR® MRI brystbiopsisondens prøveåpning. Lagres ved temperaturer over 0 °C (32 °F). Bruksanvisning Referansemarkeringer på kanylen angir avstanden til midten av ENCOR® MRI brystbiopsisondens prøveåpning. Når halvprøvealternativet er valgt, representerer VISILOC™-obturatorens spiss den proksimale enden av halvprøven. Kanylen går gjennom nålføringsblokken og låses på plass med en rotasjon med urviserne (eventuelt). 6H¿JXURJ Kanylens stoppunkt (D) Trokar (A) Kanyle (B) Nålføringsblokker: • 10G nålføringsblokk har 4 hull som gir mulighet for innretting fra 13 posisjoner ut fra nålføringsblokkens rotasjon i rutenettet. Trokarspissens beskyttelse (E) • 7G nålføringsblokk har 4 hull som gir mulighet for innretting fra 5 posisjoner ut fra nålføringsblokkens rotasjon i rutenettet. • Nålføringsblokken har en låsefunksjon som stabiliserer den i rutenettet etter at den er montert. VISILOC™obturator (F) ENCOR® innføringssett er også kompatibelt med Aurora™1, den dedikerte MRmaskinen for brykst, ved hjelp av Aurora™ nålføringsinnsats (leveres separat). Nålføringsblokk (C) ENCOR® innføringssett er kompatibelt med stolpelokaliseringssystemer. Figur 1. ENCOR® innføringssett Indikasjoner for bruk Bruk av innføringssettet med en rutenettlokaliseringsmetode: ENCOR® innføringssett er beregnet på å trenge inn i brystet under bildeveiledning og lage en passasje hvor en diagnostisk biopsi av brystet kan foretas. Kontraindikasjoner Utstyret skal bare brukes i henhold til indikasjonene. 1 Kontroller at emballasjen er intakt. Bruk ikke produktet hvis steriliteten er brutt. 2 Ta trokaret (A) ut av emballasjen ved hjelp av vanlig aseptisk teknikk, fjern spissens beskyttelse (E) og undersøk om trokaret er skadet. 3. Ta kanylen (B) ut av emballasjen. Før trokaret (A) inn i kanylen (B). Advarsler 4. Finn mållesjonen eller målstedet i brystet. • Denne enheten anbefales ikke til pasienter med brystimplantat. 5. Nålføringsblokken (C) brukes med rutenettlokalisering. Sett nålføringsblokken inn LUXWHQHWWHWRJOnVYHGnGUHLHVSDNHQPHGXUYLVHUQHFLUND6H¿JXU • Utstyret skal ikke brukes ved infeksjon. • Denne enheten er kun beregnet på engangsbruk. Gjenbruk av dette medisinske utstyret medfører risiko for krysskontaminering av pasienter, da medisinsk utstyr – spesielt utstyr med lange og små lumen, ledd og/ eller sprekker mellom komponenter – er vanskelige eller umulige å rengjøre etter at kroppsvæsker eller -vev med mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med utstyret over en ubestemt tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan føre til at utstyret blir kontaminert med pyrogener eller mikroorganismer, som kan medføre komplikasjoner i form av infeksjoner. 6. Bedøv området og lag et snitt i huden. 7. Plasser kanylens stoppunkt (D) på kanylen (B) i ønsket dybde ved hjelp av markeringene med en dybde på 0,5 cm. Merk: Den distale enden av stoppunktet angir ønsket dybde. 8. Før trokaret (A) og kanylen (B) gjennom målhullet i nølføringsblokken (C) inn i brystet, og før trokarets (A) spiss til målstedet. Ulåst • Skal ikke resteriliseres. Ved resterilisering er produktets sterilitet ikke garantert, da det ikke er mulig å fastslå pyrogen eller mikrobiell kontaminering, som kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner. Rengjøring, reprosessering og/eller resterilisering av det medisinske utstyret øker sannsynligheten for at utstyret vil svikte, ettersom komponenter som påvirkes av termiske og/eller mekaniske endringer kan bli utsatt for ugunstige innvirkninger. Låst 10 G 7G • Etter bruk kan dette produktet utgjøre en mulig biologisk fare. Håndteres og kasseres i henhold til godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og regler. Forholdsregler • Dette utstyret skal kun brukes av leger med opplæring i perkutan brystbiopsi. Figur 2. Nålføringsblokk • Skal ikke brukes hvis produktets sterile barrieresystem eller pakningen er forringet. 9. Rett den lille tappen (på den distale enden av kanylens stoppunkt (D)) mot et nærliggende hull i nålinnføringsblokken (C) og roter med utviserne for å stabilisere kanylen (B) i nålinnføringsblokken (C). • Inspiser enheten nøye før bruk for å kontrollere at den ikke er skadet. Skal ikke brukes hvis det er tegn til skade på produktet og/eller nålen er bøyd. 10. Støtt opp kanylen (B), og bytt trokaret (A) med VISILOC™-obturatoren (F). Ta et nytt bilde av brystet for å kontrollere plasseringen av VISILOC™-obturatorens (F) spiss på målstedet. Endre plassering om nødvendig. • Vær forsiktig i nærheten av magneten ved å styre trokaret og ENCOR® MRI brystbiopsisonden, som kan akselerere i et sterkt magnetfelt. • Påse at kanylen ikke beveger seg når trokaret/VISILOC™-obturatoren settes inn eller tas ut. 23 11. Støtt opp kanylen (B), fjern trokaret (A)/VISILOC™-obturatoren (F) og før ENCOR® 05,EU\VWELRSVLVRQGHQLQQLNDQ\OHQ % 6H¿JXURJWDEHOO 8. Trokaret (A) blir erstattet med VISILOC™-obturator (F). Ta et nytt bilde av brystet for å kontrollere plasseringen av VISILOC™-obturatorens (F) spiss på målstedet. Endre plassering om nødvendig. Nålføringsblokk 9. Roter kanylens stoppunkt (D) med urviserne for å stabilisere kanylen (B) i nålføringsblokken (C). Kanyle 10. Støtt opp kanylen (B), fjern trokaret (A)/VISILOC™-obturatoren (F) og før ENCOR® 05,EU\VWELRSVLVRQGHQLQQLNDQ\OHQ % 6H¿JXURJWDEHOO Dybde utover spissen på VISILOC™obturator VISILOC™-obturator 11. Foreta biopsi. Fjern ENCOR® MRI brystbiopsisonde. 12. Plasser markøren (eventuelt) i henhold til bruksanvisningen. • Bilder etter markering tas ved at markørapplikatoren tas ut av kanylen (B) VISILOC™-obturatoren (F). Når bildene er tatt, skal VISILOC™-obturatoren (F) og kanylen (B) tas ut samtidig. • Hvis bilder etter markering ikke er nødvendige, skal markørapplikatoren og kanylen (B) tas ut samtidig. 13. Oppretthold trykk på nålsporet for å begrense blødningen. Hold trykket til blødningen har stoppet. Trokar Prøvetakingshakk 14. Kasser kanyle (B), trokar (A), VISILOC™-obturator (F) og nålføringsblokk på forskriftsmessig måte. Garanti Bard Peripheral Vascular garanterer overfor den første kjøperen av dette produktet at produktet er uten defekter i materialer og utførelse i en periode på ett år fra datoen for første kjøp, og ansvar i henhold til denne begrensede produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskifting av det defekte produktet etter Bard Peripheral Vasculars skjønn, eller refusjon av den betalte nettoprisen. Slitasje fra normal bruk eller feil som følge av misbruk av produktet dekkes ikke av denne begrensede garantien. Sonde med butt spiss Halv prøve I DEN GRAD DET HAR HJEMMEL I GJELDENDE LOVGIVNING, ERSTATTER DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER, BÅDE UTTRYKTE OG UNDERFORSTÅTTE, HERUNDER BLANT ANNET ENHVER UNDERFORSTÅTT GARANTI OM SALGBARHET ELLER FORMÅLSTJENLIGHET. BARD PERIPHERAL VASCULAR VIL IKKE I NOE TILFELLE VÆRE ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR NOEN INDIREKTE ELLER UTILSIKTET SKADE ELLER FØLGESKADE SOM KOMMER AV DIN HÅNDTERING AV DETTE PRODUKTET. Sonde med TRICONCAVE™-spiss Figur 3. Kanyle, VISILOC™-obturator og ENCOR® MRI brystbiopsisonde Tabell 1. Kanyle, VISILOC™-obturator og ENCOR® MRI brystbiopsisonde Beskrivelse av enhet 7G 10 G Enkelte delstater/land tillater ikke en utelatelse av underforståtte garantier, tilfeldige skader eller følgeskader. Du kan være berettiget til ytterligere rettsmidler i henhold til lovene i delstaten/landet ditt. Dybde utover spissen på VISILOC™-obturator Trokar 18 mm 17 mm IKKE RELEVANT 15 mm 21 mm 20 mm Full prøve 19 mm 19 mm Halv prøve 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm Sonde med butt spiss Sonde på TRICONCAVE™-spiss En utstedelses- eller revisjonsdato, samt et revisjonsnummer for disse instruksjonene, er inkludert til brukerens informasjon på den siste siden av dette heftet. Hvis det har gått 36 måneder mellom denne datoen og bruken av produktet, skal brukeren kontakte Bard Peripheral Vascular, Inc. for å høre om ytterligere produktinformasjon er tilgjengelig. Lengde på prøvetakingshakket Dybde på nålføringsblokk Montert i Thailand. 12. Foreta biopsi. Fjern ENCOR® MRI brystbiopsisonde. 13. Plasser markøren (eventuelt) i henhold til bruksanvisningen. • Bilder etter markering tas ved at markørapplikatoren tas ut av kanylen (B) VISILOC™-obturatoren (F). Når bildene er tatt, skal VISILOC™-obturatoren (F) og kanylen (B) tas ut samtidig. • Hvis bilder etter markering ikke er nødvendige, skal markørapplikatoren og kanylen (B) tas ut samtidig. 14. Oppretthold trykk på nålsporet for å begrense blødningen. Hold trykket til blødningen har stoppet. 15. Kasser kanyle (B), trokar (A), VISILOC™-obturator (F) og nålføringsblokk (C). Bruk av innfører med Aurora™, dedikert MR-maskin for bryst: 1 Finn mållesjonen eller målstedet i brystet. 2 Kontroller at emballasjen for innføringssettet og nålføringsinnsatsen for Aurora™ (1&$5,16(5705*OHYHUHVVHSDUDW HULQWDNW6H¿JXU Figur 4. Aurora™-nålføringsinnsats 3. Ta Aurora™ nålføringsinnsats ut av emballasjen ved hjelp av vanlig aseptisk teknikk. Fest nålføringsinnsatsen på nålføringen for Aurora™ i henhold til bruksanvisningen for Aurora™. 4. Ta trokaret (A) ut av emballasjen ved hjelp av vanlig aseptisk teknikk, fjern spissens beskyttelse (E) og undersøk om trokaret (A) er skadet. 5. Ta kanylen (B) ut av emballasjen ved hjelp av vanlig aseptisk teknikk. Fjern kanylens stoppunkt (D) fra kanylen (B). Før trokaret (A) inn i kanylen (B). 6. Bedøv området og lag et snitt i huden. 7. Før trokaret (A) og kanylen (B) gjennom nålføringsinnsatsen inn i brystet til kanyelsn kobling ligger mot nålføringsinnsatsen. 1 24 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA Zestaw do wprowadzania ENCOR® 0RĪOLZHSRZLNáDQLD 'RSRWHQFMDOQ\FKSRZLNáDĔPRJąQDOHĪHüPLQNUZLDNNUZRWRN]DNDĪHQLH XV]NRG]HQLHWNDQNLSU]\OHJDMąFHMEyOUHDNFMDDOHUJLF]QDLSU]\OHJDQLHWNDQNLGR sondy do biopsji piersi ENCOR® RM podczas wyjmowania jej z piersi (zgodnie ]UXW\QRZąSURFHGXUąELRSVMLPRĪHE\üNRQLHF]QHRGFLĊFLHWNDQNLSU]\OHJDMąFHMGR ]JáĊEQLNDOXENDQLXOLNRDNVMDOQHMSRGF]DVZ\MPRZDQLDMHM]SLHUVL POLSKI ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G :\PDJDQHZ\SRVDĪHQLH 'RZ\NRQDQLDSURFHGXU\ELRSVMLZ\PDJDQHMHVWQDVWĊSXMąFHZ\SRVDĪHQLH 'RXĪ\WNX]VRQGDPLELRSV\MQ\PLENCOR® RM 2GSRZLHGQLHXU]ąG]HQLHGRREUD]RZDQLDLDNFHVRULD ,16758.&-$8ĩ<&,$ • Odpowiednia sonda biopsyjna i system 35=(6752*$=JRGQLH]SUDZHPIHGHUDOQ\P 86$ Z\UyEWHQPRĪHE\ü VSU]HGDZDQ\Z\áąF]QLHSU]H]OHNDU]DOXEQDMHJR]OHFHQLH =QDF]QLNLWNDQNRZHSLHUVL MHĞOLVWRVRZDQH Opis wyrobu 5ĊNDZLF]NLLVHUZHW\FKLUXUJLF]QH Zestaw do wprowadzania ENCOR®]DZLHUDQDVWĊSXMąFHHOHPHQW\ ĝURGHN]QLHF]XODMąF\RG]LDáDQLXPLHMVFRZ\P • Skalpel • Trokar • Obturator VISILOC™ ,QQHHOHPHQW\Z\SRVDĪHQLD]DOHĪQLHRGSRWU]HE • Kaniula Sposób dostarczania/przechowywania 3URGXNWMHVWGRVWDUF]DQ\ZVWDQLHVWHU\OQ\PLMHVWSU]H]QDF]RQ\Z\áąF]QLHGR MHGQRUD]RZHJRXĪ\WNX1LHVWHU\OL]RZDüSRQRZQLH %ORNSURZDG]ąF\LJá\ Trokar, obturator VISILOC™ oraz sonda do biopsji piersi RM ENCOR®PRJąE\ü XĪ\ZDQHZVSyáRVLRZR]NDQLXOą3RXPLHV]F]HQLXZNDQLXOLNRĔFyZNDREWXUDWRUD VISILOC™ ]QDMGXMHVLĊZSREOLĪXĞURGNDRWZRUXGRSRELHUDQLDSUyENLVRQG\GRELRSVML piersi ENCOR® RM. 3U]HFKRZ\ZDüZWHPSHUDWXU]HSRZ\ĪHM& ) 6SRVyEXĪ\FLD Patrz ryc. 1, 2, 3, i 4. 2]QDF]HQLDQDNDQLXOLZVND]XMąRGOHJáRĞüRGĞURGNDRWZRUXGRSRELHUDQLDSUyENL sondy do biopsji piersi ENCOR® RM-HĞOLZ\EUDQRRSFMĊSRáRZ\SUyENLNRĔFyZND obturatora VISILOC™EĊG]LHRGSRZLDGDüEOLĪV]HMNUDZĊG]LSRáRZ\SUyENL.DQLXOD SU]HFKRG]LSU]H]EORNSURZDGQLNDLJá\LMHVWEORNRZDQDQDPLHMVFXSU]H]REUyW w kierunku ruchu wskazówek zegara. Trokar (A) Ogranicznik kaniuli (D) Kaniula (B) %ORNLSURZDGQLNDLJá\ %ORNSURZDGQLNDLJá\*SRVLDGDRWZRU\NWyUHXPRĪOLZLDMąFHORZDQLH ]SR]\FMLZ]DOHĪQRĞFLRGREURWXEORNXSURZDGQLNDLJá\ZSá\WFH Ochraniacz NRĔFyZNL trokara (E) %ORNSURZDGQLNDLJá\*SRVLDGDRWZRU\NWyUHXPRĪOLZLDMąFHORZDQLH ]SR]\FMLZ]DOHĪQRĞFLRGREURWXEORNXSURZDGQLNDLJá\ZSá\WFH %ORNSURZDGQLNDLJá\SRVLDGDEORNDGĊNWyUDSRPDJDXVWDELOL]RZDüEORN SURZDGQLNDLJá\ZSá\WFHSR]DPRFRZDQLX Blok prowadnika LJá\ & =HVWDZZSURZDG]DMąF\ENCOR®MHVWWDNĪHNRPSDW\ELOQ\]V\VWHPHPREUD]RZDQLD piersi Aurora™1Z\NRU]\VWXMąF\PRMLXĪ\ZDMąF\PZNáDGXSURZDGQLNDLJá\$XURUD (dostarczana osobno). Obturator VISILOC™ (F) Rycina 1. Zestaw do wprowadzania ENCOR® =HVWDZZSURZDG]DMąF\ENCOR®MHVWWDNĪHNRPSDW\ELOQ\]V\VWHPDPLORNDOL]DFML 8Ī\FLHLQWURGXNWRUD]Sá\WNąORNDOL]DF\MQą Wskazania do stosowania 2 EHMU]HüGRNáDGQLHRSDNRZDQLHLXSHZQLüVLĊĪHQLH]RVWDáRXV]NRG]RQH1LH XĪ\ZDüSURGXNWXMHĞOLQLHPDSHZQRĞFLFRGRMHJRVWHU\OQRĞFL Zestaw do wprowadzania ENCOR® MHVWZVND]DQ\GRXĪ\FLDZFHOXSHQHWUDFMLSLHUVL SRGNRQWUROąZ]URNXRUD]]DSHZQLHQLDGRVWĊSXSU]H]NWyU\PRĪH]RVWDüZ\NRQDQD biopsja piersi. Przeciwwskazania 6 WRVXMąFVLĊGRSRGVWDZRZ\FK]DVDGDVHSW\NLZ\MąüWURNDU $ ]RSDNRZDQLD ]GMąüRFKUDQLDF]NRĔFyZNLWURNDUD ( LVSUDZG]LüF]\NRĔFyZNDWURNDUD $ QLH jest uszkodzona. 1LHXĪ\ZDüZ\UREXZVSRVyEQLH]JRGQ\]MHJRSU]H]QDF]HQLHP : \MąüNDQLXOĊ % ]RSDNRZDQLD:SURZDG]LüWURNDU $ GRNDQLXOL % 2VWU]HĪHQLD = LGHQW\¿NRZDü]PLDQĊOXEPLHMVFHGRFHORZHZJUXF]ROHVXWNRZ\P 1LH]DOHFDVLĊXĪ\ZDQLDZ\UREXXSDFMHQWyZ]LPSODQWDPLSLHUVL % ORNSURZDGQLNDLJá\ & MHVWXĪ\ZDQ\]Sá\WNDPLORNDOL]DF\MQ\PL8PLHĞFLüEORN SURZDGQLNDLJá\ & ZSá\WFHL]DEORNRZDüSU]HNUĊFDMąFGĨZLJQLĊRRNRáR zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Patrz ryc. 2. 1LHXĪ\ZDüZSU]\SDGNX]DNDĪHQLD 1LQLHMV]\Z\UyEMHVWSU]H]QDF]RQ\Z\áąF]QLHGRMHGQRUD]RZHJRXĪ\WNX 3RZWyUQHXĪ\FLHWHJRZ\UREXPHG\F]QHJRJUR]LSU]HQLHVLHQLHP]DNDĪHQLD SRPLĊG]\SDFMHQWDPLV]F]HJyOQLHZSU]\SDGNXZ\UREyZ]GáXJLPLLZąVNLPL NDQDáDPLSRáąF]HQLDPLLOXE]DJáĊELHQLDPLSRPLĊG]\HOHPHQWDPL0LHMVFDWH EĊGąFHSU]H]SHZLHQF]DVZNRQWDNFLH]Sá\QDPLXVWURMRZ\PLOXEWNDQNDPL ]SRWHQFMDOQ\PVNDĪHQLHPSLURJHQDPLOXEGUREQRXVWURMDPLVąWUXGQHOXE QLHPRĪOLZHGRZ\F]\V]F]HQLD3R]RVWDáRĞFLPDWHULDáXELRORJLF]QHJRPRJą VSU]\MDüVNDĪHQLXZ\UREXSLURJHQDPLOXEGUREQRXVWURMDPLNWyUHPRJą SRZRGRZDüSRZLNáDQLDLQIHNF\MQH = QLHF]XOLüREV]DU]DELHJXLZ\NRQDüQDFLĊFLH 8 Ī\ZDMąFFPSRG]LDáNLXPLHĞFLüRJUDQLF]QLNNDQLXOL ' QDNDQLXOL % ZSRáRĪHQLXRGSRZLDGDMąF\PĪąGDQHMJáĊERNRĞFL Uwaga:3URZDG]ąF\ G\VWDOQ\ NRQLHFRJUDQLF]QLNDZVND]XMHĪąGDQąJáĊERNRĞü : SURZDG]LüWURNDU $ LNDQLXOĊ % GRJUXF]RáXSLHUVLRZHJRSRSU]H]Z\FHORZDQ\ RWZyUZEORNXSURZDGQLNDLJá\ & SU]HVXZDMąFNRĔFyZNĊWURNDUD $ ZVWURQĊ miejsca docelowego. 1LHVWHU\OL]RZDüSRQRZQLH3RSRZWyUQHMVWHU\OL]DFMLVWHU\OQRĞüSURGXNWXQLH MHVWJZDUDQWRZDQDSRQLHZDĪSRWHQFMDOQ\VWRSLHĔVNDĪHQLDSLURJHQDPLOXE GUREQRXVWURMDPLMHVWQLHPRĪOLZ\GRRNUHĞOHQLDLPRĪHSURZDG]LüGRSRZLNáDĔ infekcyjnych. Czyszczenie, przetwarzanie i/lub powtórna sterylizacja RPDZLDQHJRZ\UREXPHG\F]QHJR]ZLĊNV]DSUDZGRSRGRELHĔVWZRZDGOLZHJR G]LDáDQLDQDVNXWHNQLHNRU]\VWQHJRZSá\ZX]PLDQWHUPLF]Q\FKLOXE mechanicznych na jego elementy. Odblokowano Zablokowano 10G 3RXĪ\FLXQLQLHMV]\SURGXNWVWDQRZLSRWHQFMDOQHĨUyGáR]DJURĪHQLD ELRORJLF]QHJR1DOHĪ\VLĊ]QLPREFKRG]LüLXW\OL]RZDüJR]JRGQLH]SU]\MĊWą SUDNW\NąPHG\F]QąRUD]RERZLą]XMąF\PLORNDOQ\PLLNUDMRZ\PLSU]HSLVDPL i procedurami. 7G ĝURGNLRVWURĪQRĞFL :\UyESRZLQLHQE\üXĪ\ZDQ\Z\áąF]QLHSU]H]OHNDU]\SU]HV]NRORQ\FKZ]DNUHVLH wykonywania biopsji przezskórnych. 5\FLQD%ORNSURZDGQLNDLJá\ 1LHXĪ\ZDüMHĞOLQDUXV]RQREDULHUĊVWHU\OQąSURGXNWXOXEXV]NRG]RQRMHJR opakowanie. 6 NLHURZDüMĊ]\F]HN ]ORNDOL]RZDQ\QDSURZDG]ąF\PNRĔFXRJUDQLF]QLNDNDQLXOL ' ZVWURQĊGRZROQHJRSU]\OHJáHJRRWZRUXZEORNXSURZDGQLNDLJá\ & LREUyFLü ]JRGQLH]UXFKHPZVND]yZHN]HJDUDDE\XVWDELOL]RZDüNDQLXOĊ % ZEORNX & 'RNáDGQLHVSUDZG]LüZ\UyESU]HGXĪ\FLHPDE\VLĊXSHZQLüĪHQLHXOHJá XV]NRG]HQLXZWUDNFLHWUDQVSRUWX1LHXĪ\ZDüSURGXNWXZSU]\SDGNXVWZLHUG]HQLD ZLGRF]Q\FKXV]NRG]HĔLOXEZ\JLĊFLDLJá\ 3RGWU]\P\ZDüNDQLXOĊ % SRGF]DV]DVWĊSRZDQLDWURNDUD $ REWXUDWRUHP VISILOC™ ) 3RQRZQLH]REUD]RZDüJUXF]RáSLHUVLRZ\DE\]ZHU\¿NRZDü SRáRĪHQLHNRĔFyZNLREWXUDWRUDVISILOC™ (F) w miejscu docelowym. =PRG\¿NRZDüSRáRĪHQLHMHĞOLMHVWWDNDSRWU]HED =DFKRZDüRVWURĪQRĞüZSREOLĪXPDJQHVX]DFKRZXMąFNRQWUROĊQDGWURNDUHP RUD]VRQGąGRELRSVMLSLHUVLENCOR® RMNWyUHPRJąSU]\VSLHV]\üZVLOQ\PSROX magnetycznym. 6SUDZG]LüF]\NDQLXODQLHSRUXV]DVLĊSRGF]DVZNáDGDQLDLZ\MPRZDQLDWURNDUD obturatora VISILOC™. 25 3RGWU]\P\ZDüNDQLXOĊ % SRGF]DVXVXZDQLDWURNDUD $ REWXUDWRUDVISILOC™ (F) oraz wprowadzania sondy do biopsji piersi ENCOR® RM do kaniuli (B). Patrz ryc. 3 i tabela 1. =QLHF]XOLüREV]DU]DELHJXLZ\NRQDüQDFLĊFLH : SURZDG]LüWURNDU $ áąF]QLH]NDQLXOą % SRSU]H]ZNáDGSURZDGQLNDLJá\GR JUXF]RáXSLHUVLRZHJRDĪGRPRPHQWXNLHG\SLDVWDNDQLXOLRSU]HVLĊRZNáDG SURZDGQLNDLJá\ %ORNSURZDGQLNDLJá\ 7 URNDU $ MHVW]DVWąSLRQ\SU]H]REWXUDWRUVISILOC™ ) 3RQRZQLH]REUD]RZDü JUXF]RáSLHUVLRZ\DE\]ZHU\¿NRZDüSRáRĪHQLHNRĔFyZNLREWXUDWRUDVISILOC™ (F) ZPLHMVFXGRFHORZ\P=PRG\¿NRZDüSRáRĪHQLHMHĞOLMHVWWDNDSRWU]HED Kaniula .RĔFyZND obturatora Depth Beyond VISILOC™ Obturator VISILOC™ 2 EUyFLüRJUDQLF]QLNNDQLXOL ' ]JRGQLH]UXFKHPZVND]yZHN]HJDUDDE\ XVWDELOL]RZDüNDQLXOĊ % ZEORNXSURZDGQLNDLJá\ & 3RGWU]\P\ZDüNDQLXOĊ % SRGF]DVXVXZDQLDWURNDUD $ REWXUDWRUDVISILOC™ (F) oraz wprowadzania sondy do biopsji piersi ENCOR® RM do kaniuli (B). Patrz ryc. 3 i tabela 1. :\NRQDüELRSVMĊ:\MąüVRQGĊGRELRSVMLSLHUVLENCOR® RM. : SURZDG]LüPDUNHU\ MHĞOLMHVWWRZVND]DQH ]JRGQLH]RGSRZLHGQLąLQVWUXNFMą XĪ\FLD Trokar :FLĊFLHGR pobierania próbek 6RQGD]WĊSąNRĔFyZNą $E\SU]HSURZDG]LüREUD]RZDQLHSRZSURZDG]HQLXPDUNHUyZQDOHĪ\XVXQąü DSOLNDWRUPDUNHUyZ]NDQLXOL % LZSURZDG]LüSRQRZQLHREWXUDWRUVISILOC™ (F). 3RDNZL]\FMLREUD]yZXVXQąüMHGQRF]HĞQLHREWXUDWRUVISILOC™ ) LNDQLXOĊ (B). -HĪHOLREUD]RZDQLHSRZSURZDG]HQLXPDUNHUyZQLHMHVWZ\PDJDQHXVXQąü MHGQRF]HĞQLHDSOLNDWRUPDUNHUyZLNDQLXOĊ % 8WU]\PDüQDFLVNQDWRULJá\DE\]PLQLPDOL]RZDüNUZDZLHQLH8WU]\P\ZDüXFLVN DĪGRPRPHQWXXVWDQLDNUZDZLHQLD 3yá próbki =XW\OL]RZDüNDQLXOĊ % WURNDU $ REWXUDWRUVISILOC™ ) RUD]ZNáDGSURZDGQLND LJá\]JRGQLH]SU]HSLVDPL Gwarancja Firma Bard Peripheral Vascular gwarantuje pierwszemu nabywcy tego produktu, ĪHSURGXNWWHQEĊG]LHZROQ\RGZDGPDWHULDáRZ\FKLZ\NRQDZF]\FKSU]H]RNUHV MHGQHJRURNXRGGDW\]DNXSXSU]H]SLHUZV]HJRQDE\ZFĊDRGSRZLHG]LDOQRĞüQD SRGVWDZLHWHMRJUDQLF]RQHMJZDUDQFMLREHMPXMHQDSUDZĊOXEZ\PLDQĊZDGOLZHJR SURGXNWXZHGáXJZáDVQHJRX]QDQLD¿UP\%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUOXE]ZURW ]DSáDFRQHMNZRW\QHWWR1RUPDOQH]XĪ\FLHSURGXNWXQDVNXWHNXĪ\ZDQLDRUD]ZDG\ Z\QLNDMąFH]QLHSUDZLGáRZHJRXĪ\FLDSURGXNWXQLHVąREMĊWHWąRJUDQLF]RQąJZDUDQFMą .RĔFyZNDVRQG\7RICONCAVE™ Rycina 3. Kaniula, obturator VISILOC™ i sonda do biopsji piersi ENCOR® RM Tabela 1. Kaniula, obturator VISILOC™ i sonda do biopsji piersi ENCOR® RM Opis elementu 7G 10G 18 mm 17 mm W ZAKRESIE DOPUSZCZALNYM PRZEZ ODPOWIEDNIE PRZEPISY PRAWA 1,1,(-6=$2*5$1,&=21$*:$5$1&-$352'8.78=$67ĉ38-( :6=(/.,(,11(*:$5$1&-(:<5$ĩ21(,'252=80,$1(:7<0 0,ĉ'=<,11<0,.$ĩ'Ą'252=80,$1Ą*:$5$1&-ĉ35=<'$712ĝ&, +$1'/2:(-/8%35=<'$712ĝ&,'22.5(ĝ/21(*2&(/8),50$ %$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$51,(%ĉ'=,(:ĩ$'1<035=<3$'.8 2'32:,('=,$/1$=$-$.,(.2/:,(.32ĝ5('1,(35=<3$'.2:(/8% :<1,.2:(6=.2'<:<1,.à(=2%6à8*,/8%8ĩ<:$1,$7(*2352'8.78 .RĔFyZNDREWXUDWRUD'HSWK%H\RQG9ISILOC™ Trokar 6RQGD]WĊSąNRĔFyZNą .RĔFyZNDVRQG\TRICONCAVE™ NIE DOTYCZY 15 mm 21 mm 20 mm W niektórych stanach/krajach wykluczenie gwarancji dorozumianych oraz szkód SU]\SDGNRZ\FKOXEZ\QLNRZ\FKMHVWQLHGR]ZRORQH1DE\ZFDPRĪHPLHüZyZF]DV SUDZRGRGRGDWNRZ\FKĞURGNyZ]DGRĞüXF]\QLHQLD]JRGQLH]SUDZHPRERZLą]XMąF\P ZRNUHĞORQ\PVWDQLHNUDMX 'áXJRĞüZFLĊFLDGRSRELHUDQLDSUyEHN 3HáQDSUyEND 19 mm 19 mm 3yáSUyENL 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm *áĊERNRĞüEORNXSURZDGQLNDLJá\ 'DWĊZ\GDQLDOXE]PLDQ\RUD]QXPHU]PLDQ\W\FKLQVWUXNFMLSRGDQRGRZLDGRPRĞFL XĪ\WNRZQLNDQDRVWDWQLHMVWURQLHQLQLHMV]HMXORWNL-HĞOLPLQĊáRPLHVLĊF\RGWHM GDW\GRGQLD]DVWRVRZDQLDSURGXNWXXĪ\WNRZQLNSRZLQLHQVNRQWDNWRZDüVLĊ]¿UPą %DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFL]DS\WDüF]\GRVWĊSQHVąGRGDWNRZHLQIRUPDFMH o produkcie. :\NRQDüELRSVMĊ:\MąüVRQGĊGRELRSVMLSLHUVLENCOR® RM. Produkt montowany w Tajlandii. : SURZDG]LüPDUNHU\ MHĞOLMHVWWRZVND]DQH ]JRGQLH]RGSRZLHGQLąLQVWUXNFMą XĪ\FLD $ E\SU]HSURZDG]LüREUD]RZDQLHSRZSURZDG]HQLXPDUNHUyZQDOHĪ\XVXQąü DSOLNDWRUPDUNHUyZ]NDQLXOL % LZSURZDG]LüSRQRZQLHREWXUDWRUVISILOC™ (F). 3RDNZL]\FMLREUD]yZXVXQąüMHGQRF]HĞQLHREWXUDWRUVISILOC™ ) LNDQLXOĊ % - HĪHOLREUD]RZDQLHSRZSURZDG]HQLXPDUNHUyZQLHMHVWZ\PDJDQHXVXQąü MHGQRF]HĞQLHDSOLNDWRUPDUNHUyZLNDQLXOĊ % 8 WU]\PDüQDFLVNQDWRULJá\DE\]PLQLPDOL]RZDüNUZDZLHQLH8WU]\P\ZDüXFLVN DĪGRPRPHQWXXVWDQLDNUZDZLHQLD =XW\OL]RZDüNDQLXOĊ % WURNDU $ REWXUDWRUVISILOC™ ) RUD]ZNáDGSURZDGQLND LJá\ & ]JRGQLH]SU]HSLVDPL 8Ī\FLHLQWURGXNWRUD]V\VWHPHPGHG\NRZDQ\PGRSLHUVL$XURUD™ RM: =LGHQW\¿NRZDü]PLDQĊOXEPLHMVFHGRFHORZHZJUXF]ROHVXWNRZ\P 2 EHMU]HüRSDNRZDQLD]HVWDZXGRZSURZDG]DQLDRUD]ZNáDGXSURZDGQLNDLJá\ $XURUD (1&$5,16(5705*GRVWDUF]DQ\RVREQR LXSHZQLüVLĊĪHQLH ]RVWDá\XV]NRG]RQH3DWU]U\F 5\FLQD:NáDGSURZDGQLNDLJá\$XURUD 6 WRVXMąFVLĊGRSRGVWDZRZ\FK]DVDGDVHSW\NLZ\MąüZNáDGSURZDGQLNDLJá\ $XURUD]RSDNRZDQLD8PRFRZDüZNáDGSURZDGQLNDLJá\GRSURZDGQLNDLJá\ $XURUD]JRGQLH]LQVWUXNFMąXĪ\FLD$XURUD 6 WRVXMąFVLĊGRSRGVWDZRZ\FK]DVDGDVHSW\NLZ\MąüWURNDU $ ]RSDNRZDQLD ]GMąüRFKUDQLDF]NRĔFyZNL ( LVSUDZG]LüF]\NRĔFyZNDWURNDUD $ QLHMHVW uszkodzona. 6 WRVXMąFVLĊGRSRGVWDZRZ\FK]DVDGDVHSW\NLZ\MąüNDQLXOĊ % ]RSDNRZDQLD 8VXQąüRJUDQLF]QLNNDQLXOL ' ]NDQLXOL % :SURZDG]LüWURNDU $ GRNDQLXOL % 1 26 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, Stany Zjednoczone ENCOR®EHYH]HWĘNpV]OHW (OOHQĘUL]QLNHOOKRJ\DNDQOQHPPR]GXOHHODWURNiUYDJ\DVISILOC™ obturátor behelyezése vagy eltávolítása közben. /HKHWVpJHVV]|YĘGPpQ\HN MAGYAR ENCOR®05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGiNNDOKDV]QiOKDWy /HKHWVpJHVV]|YĘGPpQ\OHKHWGHQHPNL]iUyODJRVDQDKDHPDWRPDYpU]pVIHUWĘ]pV DN|UQ\H]ĘV]|YHWHNVpUOpVHIiMGDORPDOOHUJLiVUHDNFLyYDODPLQWDV]|YHWHNQHND] ENCOR®05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGiKR]WDSDGiVDD]HPOĘEĘOW|UWpQĘHOWiYROtWiV VRUiQ DV]|YHWWDQLYL]VJiODWRNUDLUiQ\XOyEHDYDWNR]iVRNV]RNiVRVHOĘtUiVDV]HULQWD] HPOĘEĘOYDOyHOWiYROtWiVN|]EHQV]NVpJHVVpYiOKDWDVW\OHWUHYDJ\DNRD[LiOLVNiEHOUH tapadt szövetek elvágása). HASZNÁLATI UTASÍTÁS Szükséges felszerelések FIGYELEM: az Amerikai Egyesült Államok szövetségi jogszabályai értelmében D]HV]N|]NL]iUyODJRUYRViOWDOYDJ\RUYRVLUHQGHOYpQ\UHpUWpNHVtWKHWĘ $ELRSV]LiVHOMiUiVRNKR]DN|YHWNH]ĘIHOV]HUHOpVHNV]NVpJHVHN Eszközleírás 0HJIHOHOĘELRSV]LiVV]RQGDpVUHQGV]HU Az ENCOR®EHYH]HWĘNpV]OHWDN|YHWNH]ĘDONRWyHOHPHNEĘOiOO (POĘV]|YHWMHO|OĘN DGRWWHVHWEHQ ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G 0HJIHOHOĘNpSDONRWyHV]N|]pVWDUWR]pNDL • Trokár 6HEpV]NHV]W\ĦpVL]ROiOyNHQGĘN • VISILOC™ obturátor +HO\LpU]pVWHOHQtWĘ • Kanül • Szike 7ĦYH]HWĘKYHO\ • Egyéb felszerelések szükség szerint A trokár, a VISILOC™ obturátor és az ENCOR®05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGDD kanüllel koaxiálisan használhatók. A kanülbe helyezve a VISILOC™ obturátor hegye megközelíti az ENCOR®05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGDPLQWDYpWHOLQ\tOiViQDN középpontját. Kiszerelés/tárolás $NDQO|QOpYĘPpO\VpJMHO|OpVHND]ENCOR®05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGD PLQWDYpWHOLQ\tOiViQDNN|]pSSRQWMiWyOPpUWWiYROViJRWMHO]LN$IpOPLQWDOHKHWĘVpJ kiválasztása esetén a VISILOC™ obturátor hegye a félminta proximális szélét jelzi. $NDQODWĦYH]HWĘKYHO\EHLOOHV]NHGLNpV KDV]QiODWDHVHWpEHQ D]yUDPXWDWy MiUiViYDOPHJHJ\H]ĘLUiQ\~IRUJDWiVVDOOHKHWDKHO\pUHU|J]tWHQL & ) IHOHWWLKĘPpUVpNOHWHQWiURODQGy A termék steril állapotban kerül forgalomba, és a rendeltetése szerint kizárólag egyszer használatos. Újrasterilizálása tilos. Használati útmutató A szövegben hivatkozott elemeket az 1., 2., 3., és 4. ábrán lehet megtekinteni. .DQOWN|]Ę ' 7ĦYH]HWĘKYHO\HN $*PpUHWĦWĦYH]HWĘKYHO\HQQ\tOiVWDOiOKDWyDPHO\HNHQNHUHV]WO DWĦYH]HWĘKYHO\UiFVEDQW|UWpQĘHOIRUJDWiVDDODSMiQLUiQ\EyOOHKHWFpOR]QL Trokár (A) Kanül (B) $*PpUHWĦWĦYH]HWĘKYHO\HQQ\tOiVWDOiOKDWyDPHO\HNHQNHUHV]WO DWĦYH]HWĘKYHO\UiFVEDQW|UWpQĘHOIRUJDWiVDDODSMiQLUiQ\EyOOHKHWFpOR]QL Trokárhegy YpGĘ ( $WĦYH]HWĘKYHO\UHWHV]HOKHWĘDPL|VV]HV]HUHOpVXWiQPHJN|QQ\tWLDWĦYH]HWĘ KYHO\UiFVEDQW|UWpQĘVWDELOL]iOiViW Az ENCOR®EHYH]HWĘNpV]OHWD NO|QUHQGHOKHWĘ $XURUDWĦYH]HWĘEHWpWKDV]QiODWD HVHWpQDNLIHMH]HWWHQHPOĘ05YL]VJiODWRNKR]NLDODNtWRWW$XURUD1 rendszerrel is kompatibilis. VISILOC™ obturátor (F) 7ĦYH]HWĘ hüvely (C) Az ENCOR®EHYH]HWĘNpV]OHW~QSLOODUSRVWKHO\PHJKDWiUR]yUHQGV]HUHNNHOLV kompatibilis. 1. ábra. Az ENCOR®EHYH]HWĘNpV]OHW Alkalmazási terület Az ENCOR® EHYH]HWĘNpV]OHWKDV]QiODWDD]HPOĘEHW|UWpQĘNpSDONRWyHOMiUiVVDO biztosított irányítás melletti behatolásra, valamint olyan hozzáférési út biztosítására MDYDOORWWDPHO\HQNHUHV]WOD]HPOĘGLDJQRV]WLNDLELRSV]LiMDHOYpJH]KHWĘ $EHYH]HWĘHV]N|]KDV]QiODWDUiFVRVKHO\PHJKDWiUR]iVLPyGV]HUUHO 9 L]VJiOMDPHJDFVRPDJROiVWpVHOOHQĘUL]]HKRJ\DFVRPDJROiVpSVpJHQHP sérült-e. A terméket tilos felhasználni, ha a sterilitása sérült. 2. Standard aszeptikus technika segítségével vegye ki a csomagolásból a WURNiUW $ WiYROtWVDHODWURNiUKHJ\YpGĘW ( pVHOOHQĘUL]]HKRJ\DWURNiURQ $ vannak-e sérülésre utaló jelek. 3. Vegye ki a kanült (B) a csomagolásból. Illessze a trokárt (A) a kanülbe (B). $ ]RQRVtWVDD]HPOĘEHQDNH]HOHQGĘHOYiOWR]iVWYDJ\DFpOWHUOHWHW $ WĦYH]HWĘKYHO\ & UiFVRVKHO\PHJKDWiUR]yUHQGV]HUHNNHOKDV]QiOKDWy ,OOHVV]HDWĦYH]HWĘKYHO\W & DUiFVEDpVU|J]tWVHDNDUyUDPXWDWyMiUiViYDO PHJHJ\H]ĘLUiQ\EDQW|UWpQĘNEIRNRVHOIRUJDWiViYDO/iVGiEUD e U]pVWHOHQtWVHDWHUOHWHWpVHMWVHQDSUyEHPHWV]pVWDEĘU|Q $ FPHVPpO\VpJMHO|OpVHNVHJtWVpJpYHOKHO\H]]HHODNDQO|Q % OpYĘ NDQOWN|]ĘW ' DNtYiQWPpO\VpJQHNPHJIHOHOĘHQ Megjegyzés:DPpO\VpJLWN|]ĘHO|OKDODGy GLV]WiOLV pOHMHO]LDNtYiQWPpO\VpJHW 9 H]HVVHDWURNiUEyO $ pVNDQOEĘO % iOOyHJ\VpJHWDWĦYH]HWĘKYHO\ & FpO]iVUDNLYiODV]WRWWIXUDWiQNHUHV]WOD]HPOĘEHpVDWURNiU $ KHJ\pW DFpOWHUOHWLJHOĘUHWROYD Ellenjavallatok Az eszköz a rendeltetése szerint kizárólag a javallatokban meghatározott célokra használható. Figyelmeztetések $]HV]N|]KDV]QiODWDHPOĘLPSODQWiWXPPDOUHQGHONH]ĘSiFLHQVHNQpOQHP ajánlott. $]HV]N|]KDV]QiODWDIHQQiOOyIHUWĘ]pVHVHWpQWLORV • Az eszköz a kialakításánál fogva kizárólag egyszer használatos. Az orvostechnikai eszköz újrafelhasználásakor fennáll a páciensek közötti NHUHV]WIHUWĘ]ĘGpVNRFNi]DWDPLYHOD]RUYRVWHFKQLNDLHV]N|]|N±NO|Q|VHQ DKRVV]~pVV]ĦNOXPHQĦHNFVDWODNR]yM~DNpVYDJ\UHJĦHN±DSRWHQFLiOLVDQ pirogénekkel vagy mikrobiológiailag szennyezett testnedvekkel vagy szövetekkel történt, meghatározatlan ideig tartó érintkezés után nehezen vagy HJ\iOWDOiQQHPWLV]WtWKDWyNPHJ$ELROyJLDLDQ\DJPDUDGYiQ\RNHOĘVHJtWKHWLN D]HV]N|]SLURJpQHNNHOYDJ\PLNURRUJDQL]PXVRNNDOW|UWpQĘV]HQQ\H]ĘGpVpW DPLIHUWĘ]pVHVV]|YĘGPpQ\HNKH]YH]HWKHW • Újrasterilizálása tilos. Újrasterilizálás után nem garantálható a termék sterilitása, mivel a potenciálisan pirogén vagy mikrobiális szennyezettség PpUWpNHPHJKDWiUR]KDWDWODQpVH]IHUWĘ]pVHVV]|YĘGPpQ\HNKH]YH]HWKHW A jelen orvostechnikai eszköz tisztítása, felújítása és/vagy újrasterilizálása a termikus és/vagy mechanikus változásokkal érintett részegységeknél potenciálisan kialakuló nemkívánatos hatások miatt növeli az eszköz UHQGHOOHQHVPĦN|GpVpQHNYDOyV]tQĦVpJpW • Használat után a termék biológiai veszélyforrást jelenthet. Kezelése és ártalmatlanítása az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó helyi, állami és szövetségi jogszabályoknak és rendelkezéseknek PHJIHOHOĘHQNHOOKRJ\W|UWpQMHQ Kioldva Zárva 10 G 7G Óvintézkedések • Az eszközt kizárólag a perkután biopsziás eljárásokban szakképzett orvosok használhatják. 7LORVIHOKDV]QiOQLKDDWHUPpNHWYpGĘVWHULOL]ROiOyHV]N|]UHQGV]HUYDJ\DWHUPpN csomagolása sérült. )HOKDV]QiOiVHOĘWWJRQGRVDQPHJNHOOYL]VJiOQLD]HV]N|]WtJ\HOOHQĘUL]YHDQQDN sérülésmentességét. Tilos felhasználni, ha a termék szemmel láthatóan sérült, pVYDJ\DWĦHOJ|UEOW • A mágnes közelében óvatosan kell eljárni, végig irányítani kell a trokárt és az ENCOR®05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGiWPLYHOH]HNPR]JiVDD]HUĘV mágneses térben felgyorsulhat. iEUD$WĦYH]HWĘKYHO\ ,UiQ\tWVDDNDQOWN|]Ę ' HO|OKDODGyV]pOpQOpYĘNLVIOHWDWĦYH]HWĘKYHO\HQ & WDOiOKDWyEiUPHO\LNV]RPV]pGRVIXUDWIHOppVD]yUDPXWDWyMiUiViYDOPHJHJ\H]Ę LUiQ\~HOIRUJDWiVVDOU|J]tWVHDNDQOW % DWĦYH]HWĘKYHO\EHQ & 10. Támassza meg a kanült (B), miközben a trokárt (A) kicseréli a VISILOC™ obturátorra (F). Képalkotó eljárás segítségével készítsen újabb felvételt az HPOĘUĘOtJ\HOOHQĘUL]YHKRJ\DVISILOC™ obturátor (F) hegye a célterületen helyezkedik-e el. Szükség esetén módosítsa a helyzetét. 27 11. Támassza meg a kanült (B), miközben a trokárt (A) és a VISILOC™ obturátort (F) eltávolítja, majd helyezze be az ENCOR®05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGiW a kanülbe (B). Lásd: 3. ábra és 1. táblázat. 4. Standard aszeptikus technika segítségével vegye ki a csomagolásból a trokárt $ WiYROtWVDHODKHJ\YpGĘW ( pVHOOHQĘUL]]HKRJ\DWURNiURQ $ YDQQDNH sérülésre utaló jelek. 5. 7ĦYH]HWĘKYHO\ Standard aszeptikus technika segítségével vegye ki a csomagolásból a kanült (B). 9HJ\HOHDNDQOUĘO % DNDQOWN|]ĘMpW ' ,OOHVV]HDWURNiUW $ DNDQOEH % eU]pVWHOHQtWVHDWHUOHWHWpVHMWVHQDSUyEHPHWV]pVWDEĘU|Q Kanül 9 H]HVVHDWURNiUEyO $ pVNDQOEĘO % iOOyHJ\VpJHWDWĦYH]HWĘEHWpWHQiWD] HPOĘEHDPHGGLJNDQONyQXV]DIHOQHPIHNV]LNDWĦYH]HWĘEHWpWUH A VISILOC™ obturátor KHJ\pWĘOPpUW mélység VISILOC™ obturátor 8. A trokár (A) helyére kerül a VISILOC™ obturátor (F). Képalkotó eljárás VHJtWVpJpYHONpV]tWVHQ~MDEEIHOYpWHOWD]HPOĘUĘOtJ\HOOHQĘUL]YHKRJ\ a VISILOC™ obturátor (F) hegye a célterületen helyezkedik-e el. Szükség esetén módosítsa a helyzetét. $ NDQO % WĦYH]HWĘKYHO\EHQ & W|UWpQĘU|J]tWpVpKH]IRUGtWVDDNDQO WN|]ĘMpW ' D]yUDPXWDWyMiUiViYDOPHJHJ\H]ĘLUiQ\ED 10. Támassza meg a kanült (B), miközben a trokárt (A) és a VISILOC™ obturátort (F) eltávolítja, és bevezeti az ENCOR®05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiVV]RQGiWD kanülbe (B). Lásd: 3. ábra és 1. táblázat. Trokár Mintavételi horony 11. Hajtsa végre a biopsziát. Távolítsa el az ENCOR®05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiV szondát. $ PHJIHOHOĘKDV]QiODWLXWDVtWiVV]HULQWYpJH]]HHODMHO|OĘNHOKHO\H]pVpW KDH] javallott). 7RPSDKHJ\ĦV]RQGD Félminta $MHO|OĘNEHKHO\H]pVHXWiQLNpSDONRWiVKR]WiYROtWVDHODMHO|OĘDSSOLNiWRUWD NDQOEĘO % pVLOOHVV]HYLVV]DDVISILOC™ obturátort (F). A képalkotás befejezése után egyszerre kell eltávolítani a VISILOC™ obturátort (F) és a kanült (B). +DDMHO|OĘNEHKHO\H]pVHXWiQQLQFVV]NVpJNpSDONRWiVUDDNNRUHJ\V]HUUH WiYROtWVDHODMHO|OĘDSSOLNiWRUWpVDNDQOW % $YpU]pVPLQLPiOLVUDFV|NNHQWpVHpUGHNpEHQDWĦ~WMiQDNWHUOHWpWYpJLJQ\RPYD NHOOWDUWDQL$NRPSUHVV]LyWDYpU]pVPHJV]ĦQpVpLJNHOOIHQQWDUWDQL TRICONCAVE™KHJ\ĦV]RQGD 3. ábra. A kanül, a VISILOC™ obturátor és az ENCOR MR-vezérelt HPOĘELRSV]LiVV]RQGD 14. Ártalmatlanítsa a kanült (B), a trokárt (A), a VISILOC™REWXUiWRUW ) pVDWĦYH]HWĘ EHWpWHWD]HOĘtUiVRNV]HULQW ® Jótállás 1. táblázat. A kanül, a VISILOC™ obturátor és az ENCOR® MR-vezérelt HPOĘELRSV]LiVV]RQGD Elem megnevezése 7G $%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUDWHUPpNYiViUOyMiQDND]HOVĘYiViUOiVWyOV]iPtWRWWHJ\ éven keresztül szavatolja, hogy a termék mentes lesz az anyag- és gyártási hibáktól, továbbá a jelen korlátozott termékszavatosság szerinti helytállási kötelezettsége a hibás termék javítására vagy cseréjére korlátozódik – a Bard Peripheral Vascular NL]iUyODJRVEHOiWiVDV]HULQW±YDJ\DNL¿]HWHWWQHWWyYpWHOiUYLVV]D¿]HWpVpUHWHUMHGNL $MHOHQNRUOiWR]RWWMyWiOOiVQHPYRQDWNR]LNDWHUPpNUHQGHOWHWpVV]HUĦIHOKDV]QiOiViEyO HUHGĘHOKDV]QiOyGiVUDYDJ\DQHPUHQGHOWHWpVV]HUĦIHOKDV]QiOiVEyOHUHGĘKLEiNUD 10 G A VISILOC™ REWXUiWRUKHJ\pWĘOPpUWPpO\VpJ Trokár 7RPSDKHJ\ĦV]RQGD TRICONCAVEKHJ\ĦV]RQGD 18 mm 17 mm NEM e57(/0(=+(7ė 15 mm 21 mm 20 mm A JELEN KORLÁTOZOTT TERMÉKJÓTÁLLÁS A VONATKOZÓ JOGSZABÁLYOK ÁLTAL MEGENGEDETT MÉRTÉKIG HELYETTESÍT MINDEN MÁS KIFEJEZETT JÓTÁLLÁST VAGY KELLÉKSZAVATOSSÁGOT, KORLÁTOZÁS NÉLKÜL IDEÉRTVE A TERMÉK FORGALOMKÉPESSÉGÉRE VAGY VALAMELY ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGÁRA VONATKOZÓ BÁRMILYEN KELLÉKSZAVATOSSÁGOT IS. A BARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM TAROZIK HELYTÁLLNI A FELHASZNÁLÓK ,5È1<È%$1$-(/(17(50e.)(/+$6=1È/Ï.È/7$/,.(=(/e6e%ė/ 9$*<+$6=1È/$7È%Ï/(5('ė%È50,1(0ĥ.g=9(7(77(6(7,9$*< KÖVETKEZMÉNYI KÁRÉRT. Mintavételi horony hossza Teljes minta 19 mm 19 mm Félminta 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm 7ĦYH]HWĘKYHO\PpO\VpJH (J\HViOODPRNYDJ\RUV]iJRNMRJV]DEiO\DLQHPWHV]LNOHKHWĘYpDNHOOpNV]DYDWRVViJ VHPD]HVHWLYDJ\N|YHWNH]PpQ\LNiURNNL]iUiViW(ONpS]HOKHWĘKRJ\D]RUV]iJD jogszabályai szerint Ön további jogorvoslatra jogosult. 12. Hajtsa végre a biopsziát. Távolítsa el az ENCOR®05YH]pUHOWHPOĘELRSV]LiV szondát. $MHOHQXWDVtWiVNLDGiViQDNYDJ\iWGROJR]iViQDNLGĘSRQWMDYDODPLQWD]iWGROJR]iV VRUV]iPDDIHOKDV]QiOyWiMpNR]WDWiVDFpOMiEyOPHJWDOiOKDWyDMHOHQLVPHUWHWĘ XWROVyROGDOiQ$PHQQ\LEHQD]HPOtWHWWLGĘSRQWpVDWHUPpNKDV]QiODWDN|]|WWHOWHOW 36 hónap, a felhasználónak a Bard Peripheral Vascular, Inc. vállalathoz kell fordulnia, KRJ\HOOHQĘUL]]HUHQGHONH]pVUHiOOHDWHUPpNUHYRQDWNR]yDQWRYiEELLQIRUPiFLy $ PHJIHOHOĘKDV]QiODWLXWDVtWiVV]HULQWYpJH]]HHODMHO|OĘNHOKHO\H]pVpW KDH] javallott). $ MHO|OĘNEHKHO\H]pVHXWiQLNpSDONRWiVKR]WiYROtWVDHODMHO|OĘDSSOLNiWRUWD NDQOEĘO % pVLOOHVV]HYLVV]DDVISILOC™ obturátort (F). A képalkotás befejezése után egyszerre kell eltávolítani a VISILOC™ obturátort (F) és a kanült (B). Összeszerelés helye: Thaiföld. + DDMHO|OĘNEHKHO\H]pVHXWiQQLQFVV]NVpJNpSDONRWiVUDDNNRUHJ\V]HUUH WiYROtWVDHODMHO|OĘDSSOLNiWRUWpVDNDQOW % $ YpU]pVPLQLPiOLVUDFV|NNHQWpVHpUGHNpEHQDWĦ~WMiQDNWHUOHWpWYpJLJQ\RPYD NHOOWDUWDQL$NRPSUHVV]LyWDYpU]pVPHJV]ĦQpVpLJNHOOIHQQWDUWDQL 15. Ártalmatlanítsa a kanült (B), a trokárt (A), a VISILOC™REWXUiWRUW ) pVDWĦYH]HWĘ KYHO\W & D]HOĘtUiVRNV]HULQW $EHYH]HWĘHV]N|]KDV]QiODWDDNLIHMH]HWWHQHPOĘ05YL]VJiODWRNKR]NLDODNtWRWW Aurora™ rendszerrel $]RQRVtWVDD]HPOĘEHQDNH]HOHQGĘHOYiOWR]iVWYDJ\DFpOWHUOHWHW 9 L]VJiOMDPHJDFVRPDJROiVWpVHOOHQĘUL]]HKRJ\DEHYH]HWĘNpV]OHWpV D]$XURUDWĦYH]HWĘEHWpW (1&$5,16(5705*NO|QUHQGHOKHWĘ csomagolásának épsége nem sérült-e. Lásd: 4. ábra. iEUD$]$XURUDWĦYH]HWĘEHWpW 3. Standard aszeptikus technika segítségével vegye ki a csomagolásból az $XURUDWĦYH]HWĘEHWpWHW(UĘVtWVHDWĦYH]HWĘEHWpWHWD]$XURUDWĦYH]HWĘ eszközre az Aurora™ használati utasítás szerint. 1 28 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, Amerikai Egyesült Államok 6RXSUDYD]DYDGČþHENCOR® Potenciální komplikace Potenciální komplikace mohou zahrnovat mimo jiné hematom, krvácení, infekci, SRUDQČQtVRXVHGQtWNiQČEROHVWDOHUJLFNRXUHDNFLDSĜLOQXWtWNiQČNVRQGČSUR05 FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR®EČKHPY\MtPiQt]SUVX SRGOH]DYHGHQêFKSRVWXSĤ ELRSVLHMHQČNG\QXWQpY\MPRXWWNiĖSĜLOHSHQRXNPDQGUpQXQHERNRD[LiOQtPXYHGHQt SĜLMHMLFKY\MtPiQt]SUVX ý(6.< ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G 3RWĜHEQpY\EDYHQt 3ĜLSURYiGČQtELRSVLHMHSRWĜHEDQiVOHGXMtFtY\EDYHQt 8UþHQRNSRXåLWtVHVRQGDPLSUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR® 9KRGQp]REUD]RYDFt]DĜt]HQtVSĜtVOXãHQVWYtP 1È92'.328ä,7Ë • odpovídající bioptická sonda a systém, 832=251ċ1Ë)HGHUiOQt]iNRQ\86$GRYROXMtSURGHMWRKRWRSURVWĜHGNXSRX]H OpNDĜĤPQHERQDOpNDĜVNêSĜHGSLV ]QDþNRYDþHSUVQtWNiQČ MHOLWĜHED • chirurgické rukavice a roušky, 3RSLVSURVWĜHGNX • lokální anestetikum, 6RXSUDYD]DYDGČþHENCOR®VHVWiYi]QiVOHGXMtFtFKVRXþiVWt • skalpel, • Trokar, GDOãtY\EDYHQtGOHSRWĜHE\ • obturátor VISILOC™, =SĤVREGRGiQtVNODGRYiQt • kanyla, 7HQWRSURGXNWMHGRGiYiQVWHULOQtDMHXUþHQSRX]HNMHGQRUi]RYpPXSRXåLWt 1HVWHULOL]XMWHRSDNRYDQČ • blok pro vedení jehly. Trokar, obturátor VISILOC™DVRQGXSUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR® lze SRXåtWNRD[LiOQČVNDQ\ORX3ĜL]DYiGČQtREWXUiWRUXVISILOC™ do kanyly se jeho hrot SĜLEOtåtVWĜHGXRWYRUXSURY]RUHNYVRQGČSUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR®. 6NODGXMWHSĜLWHSORWČQDG& ) 3RN\Q\NSRXåLWt Viz Obrázky 1, 2, 3, a 4. 5HIHUHQþQt]QDþN\QDNDQ\OHXND]XMtY]GiOHQRVWNHVWĜHGXRWYRUXSURY]RUHNYVRQGČ SUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR®3RNXG]YROtWHPRåQRVWSRORYLþQtKR vzorku, hrot obturátoru VISILOC™EXGHRGSRYtGDWSUR[LPiOQtPXNRQFLSRORYLþQtKR Y]RUNX.DQ\ODVHSURWiKQHEORNHPSURYHGHQtMHKO\DX]DPNQHQDPtVWČYHVPČUX KRGLQRYêFKUXþLþHN MHOLSĜtWRPQD =DUiåNDNDQ\O\ ' Trokar (A) Kanyla (B) Bloky pro vedení jehly: %ORNSURYHGHQtMHKO\*PiRWYRU\NWHUpXPRåĖXMt]DFtOHQt]HSRORKSRGOH URWDFHEORNXYPĜtåFH &KUiQLþKURWX trokaru (E) %ORNSURYHGHQtMHKO\*PiRWYRU\NWHUpXPRåĖXMt]DFtOHQt]SRORKSRGOH URWDFHEORNXYPĜtåFH %ORNSURYHGHQtMHKO\PiIXQNFL]DMLãWČQtNWHUiSRLQVWDODFL]DMLãĢXMHMHKRVWDELOQt SRORKXYPĜtåFH 6RXSUDYD]DYDGČþHENCOR®MHURYQČåNRPSDWLELOQtVHV\VWpPHP$XURUD1 Dedicated %UHDVW05,SĜLSRXåLWtYORåN\SURYHGHQtMHKO\$XURUD GRGiYiVHVDPRVWDWQČ Obturátor VISILOC™ (F) Blok pro vedení jehly (C) 6RXSUDYD]DYDGČþHENCOR®MHURYQČåNRPSDWLELOQtVHVORXSNRYêPORNDOL]DþQtP systémem. 2EUi]HN6RXSUDYD]DYDGČþHENCOR® 3RXåLWt]DYDGČþHVPĜtåNRYRXORNDOL]DþQtPHWRGRX ,QGLNDFHSURSRXåLWt 3 URKOpGQČWHEDOHQtDE\VWHVHXMLVWLOLåHFHOLVWYRVWREDOXQHQtQDUXãHQD3RNXG E\ODQDUXãHQDVWHULOLWDSURGXNWQHSRXåtYHMWH 6RXSUDYD]DYDGČþHENCOR® MHXUþHQDNSRXåLWtSĜLSURQLNiQtGRSUVXSRGNRQWURORX ]REUD]RYiQtPDSRVN\WXMHSĜtVWXSRYRXFHVWXNSURYHGHQtGLDJQRVWLFNpELRSVLHSUVQt WNiQČ 6 WDQGDUGQtDVHSWLFNRXWHFKQLNRXY\MPČWHWURNDU $ ]REDOXVHMPČWHFKUiQLþ hrotu trokaru (E) a zkontrolujte, zda není hrot trokaru (A) poškozen. Kontraindikace 9 \MPČWHNDQ\OX % ]REDOX=DYHćWHWURNDU $ GRNDQ\O\ % 7HQWRSURVWĜHGHNMHXUþHQYêKUDGQČNXYHGHQpPX~þHOX ,GHQWL¿NXMWHFtORYRXOp]LQHERPtVWRYSUVX Varování % ORNSURYHGHQtMHKO\ & VHSRXåtYiVPĜtåNRYêPLORNDOL]DþQtPLV\VWpP\9ORåWH EORNSURYHGHQtMHKO\ & GRPĜtåN\D]DMLVWČWHMHMRWRþHQtPSiþN\YHVPČUX KRGLQRYêFKUXþLþHNSĜLEOLåQČR9L]2EUi]HN 7HQWRSURVWĜHGHNVHQHGRSRUXþXMHSRXåtYDWXSDFLHQWĤVSUVQtPLLPSODQWiW\ 1HSRXåtYHMWHMHOLSĜtWRPQDLQIHNFH 7RWR]DĜt]HQtE\ORQDYUåHQRSRX]HSURMHGQRUi]RYpSRXåLWt3ĜLRSDNRYDQpP SRXåLWtKUR]tQHEH]SHþtSĜHQRVXLQIHNFHPH]LSDFLHQW\SURWRåH]GUDYRWQLFNp SURVWĜHGN\]HMPpQDQiVWURMHVGORXKêPD~]NêPOXPLQHPVSRMLDQHER ãWČUELQDPLPH]LGtO\MHYHOPLWČåNpþLQHPRåQpY\þLVWLWSRWpFRSĜLãO\ QDQH]MLVWLWHOQČGORXKRXGREXGRNRQWDNWXVWČOHVQêPLWHNXWLQDPLQHER WNiQČPLXQLFKåKUR]tS\URJHQQtQHERPLNURELiOQtNRQWDPLQDFH=E\WN\ ELRORJLFNpKRPDWHULiOXPRKRXSRGSRĜLWNRQWDPLQDFL]DĜt]HQtS\URJHQ\QHER PLNURRUJDQLVP\FRåPĤåHPtW]DQiVOHGHNLQIHNþQtNRPSOLNDFH 3 URYHćWHDQHVWH]LLREODVWLDNRåQtLQFL]L 6 SRXåLWtPUHIHUHQþQtFK]QDþHNKORXEN\SRFPQDVWDYWH]DUiåNX ' QD NDQ\OH % QDSRåDGRYDQRXKORXENX Poznámka:3ĜHGQt GLVWiOQt KUDQDKORXENRYp]DUiåN\XND]XMHSRåDGRYDQRXKORXENX = DYHćWHVHVWDYXWURNDUX $ DNDQ\O\ % FtOHQêPRWYRUHPYEORNXSURYHGHQt jehly (C) do prsu a posunujte hrotem trokaru (A) k cílovému místu. 2GMLãWČQR 1HVWHULOL]XMWHRSDNRYDQČ$QLSRRSDNRYDQpVWHULOL]DFLQHO]H]DUXþLWVWHULOLWX SURVWĜHGNXSURWRåHPĤåHEêWYQHXUþLWHOQpPtĜH]DVDåHQS\URJHQQtQHER PLNURELiOQtNRQWDPLQDFtNWHUiPĤåH]SĤVRELWLQIHNþQtNRPSOLNDFHýLãWČQt RSČWRYQp]SUDFRYiQtDQHERRSDNRYDQiVWHULOL]DFHGDQpKR]GUDYRWQLFNpKR SURVWĜHGNX]Y\ãXMtSUDYGČSRGREQRVWåHSURVWĜHGHNEXGHIXQJRYDW QHVSUiYQČYGĤVOHGNXSRWHQFLiOQtFKQHåiGRXFtFK~þLQNĤQDVRXþiVWLNWHUp SRGOpKDMtWHSORWQtPDQHERPHFKDQLFNêP]PČQiP 10 G 3RSRXåLWtPĤåHWHQWRSURGXNWSĜHGVWDYRYDWSRWHQFLiOQtELRORJLFNpUL]LNR =DFKi]HMWHVQtPD]OLNYLGXMWHMHMYVRXODGXVH]DYHGHQRXOpNDĜVNRXSUD[t DYVRXODGXVSODWQêPLPtVWQtPLVWiWQtPLDIHGHUiOQtPL]iNRQ\DSĜHGSLV\ 7G =DMLãWČQR %H]SHþQRVWQtRSDWĜHQt 7HQWRSURVWĜHGHNVPtSRXåtYDWSRX]HOpNDĜLNYDOL¿NRYDQtSURSHUNXWiQQtELRSVLL Obrázek 2. Blok pro vedení jehly 3RNXGMHQDUXãHQDVWHULOQtEDULpUDQHERSRãNR]HQREDOSURGXNWQHSRXåtYHMWH 1 DVPČUXMWHPDOêYêVWXSHN XPtVWČQêQDSĜHGQtPRNUDML]DUiåN\NDQ\O\ ' NSĜLOHKOpPXRWYRUXEORNXSURYHGHQtMHKO\ & DRWiþHQtPYHVPČUXKRGLQRYêFK UXþLþHNNDQ\OX % YEORNXSURYHGHQtMHKO\ & VWDELOL]XMWH 3URVWĜHGHNSĜHGSRXåLWtPGĤNODGQČSURKOpGQČWHDRYČĜWHåHQHE\OSRãNR]HQ 1HSRXåtYHMWHSRNXGMHSURGXNW]MHYQČSRãNR]HQDQHERMHMHKODRKQXWi 3ĜLYêPČQČWURNDUX $ ]DREWXUiWRUVISILOC™ ) SĜLGUåWHNDQ\OX % 3URYHćWH QRYêVQtPHNSUVXD]NRQWUROXMWHXPtVWČQtKURWXREWXUiWRUXVISILOC™ (F) v cílovém PtVWČ3RGOHSRWĜHE\XSUDYWHMHKRSRORKX • Dbejte opatrnosti v blízkosti magnetického pole. Zachovejte kontrolu nad WURNDUHPDVRQGRXSUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR®SURWRåHMHMLFK SRK\EVHPĤåHYVLOQpPPDJQHWLFNpPSROL]U\FKOLW 3ĜL]DYiGČQtQHERY\WDKRYiQtWURNDUXþLREWXUiWRUXVISILOC™RYČĜWHåHVHNDQ\OD nepohybuje. 29 3ĜLY\WDKRYiQtWURNDUX $ þLREWXUiWRUXVISILOC™ ) D]DYiGČQtVRQG\SUR 05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR®GRNDQ\O\ % NDQ\OXSRGHSĜHWH9L] Obrázek 3 a Tabulka 1. 3URYHćWHDQHVWH]LLREODVWLDNRåQtLQFL]L = DYiGČMWHVHVWDYXWURNDUX $ DNDQ\O\ % SĜHVYORåNXSURYHGHQtMHKO\GRSUVX DåVHEXGHNRQXVNDQ\O\RStUDWRYORåNXSURYHGHQtMHKO\ 7 URNDU $ Y\PČĖWH]DREWXUiWRUVISILOC™ ) 3URYHćWHQRYêVQtPHNSUVX D]NRQWUROXMWHXPtVWČQtKURWXREWXUiWRUXVISILOC™ ) YFtORYpPPtVWČ3RGOH SRWĜHE\XSUDYWHMHKRSRORKX Blok pro vedení jehly Kanyla 2 WiþHQtP]DUiåN\NDQ\O\ ' YHVPČUXKRGLQRYêFKUXþLþHNVWDELOL]XMWHNDQ\OX % v bloku pro vedení jehly (C). =WOXãWČOêKURW obturátoru VISILOC™ 3ĜLY\WDKRYiQtWURNDUX $ þLREWXUiWRUXVISILOC™ ) D]DYiGČQtVRQG\SUR 05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR®GRNDQ\O\ % NDQ\OXSRGHSĜHWH9L] Obrázek 3 a Tabulka 1. Obturátor VISILOC™ 3URYHćWHELRSVLL2GVWUDĖWHVRQGXSUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR®. 3 URYHćWHXPtVWČQt]QDþN\ MHOLWĜHED SRGOHSĜtVOXãQpKRQiYRGXNSRXåLWt $E\VWHSURYHGOLVQtPN\SRXPtVWČQt]QDþHNY\WiKQČWH]QDþNRYDþ]NDQ\O\ % D]QRYX]DYHćWHREWXUiWRUVISILOC™ ) 3RSURYHGHQtVQtPNĤY\WiKQČWH VRXþDVQČREWXUiWRUVISILOC™ (F) a kanylu (B). 3RNXGQHQtVQtPNRYiQtSRXPtVWČQt]QDþHNSRWĜHEQpY\WiKQČWHVRXþDVQČ ]QDþNRYDþLNDQ\OX % Trokar =iĜH] vzorku 8GUåXMWHNRPSUHVLYHVPČUXMHKO\DE\E\ORNUYiFHQtFRQHMPHQãt8GUåXMWH kompresi, dokud krvácení neustane. ěiGQČ]OLNYLGXMWHNDQ\OX % WURNDU $ REWXUiWRUVISILOC™ ) DYORåNXSUR vedení jehly. 6RQGDVWXSêPKURWHP 3RORYLþQt vzorek Záruka 6SROHþQRVW%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU]DUXþXMHSUYQtPXNXSFLWRKRWRSURGXNWXåH produkt nebude po dobu jednoho roku od data prvního zakoupení vadný z hlediska PDWHULiOXDQLSURYHGHQtDåHRGSRYČGQRVWY\SOêYDMtFt]WpWRRPH]HQp]iUXN\SURGXNWX VHEXGHY]WDKRYDWQDRSUDYXþLYêPČQXYDGQpKRSURGXNWXSRGOHYODVWQtKRXYiåHQt VSROHþQRVWL%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUQHERQDYUiFHQt]DSODFHQpþLVWpSHQČåQt þiVWN\7DWRRPH]HQi]iUXNDVHQHY]WDKXMHQDRSRWĜHEHQt]SĤVREHQpEČåQêP SRXåtYiQtPQHERQDãNRG\]SĤVREHQpQHVSUiYQêPSRXåtYiQtPWRKRWRSURGXNWX Sonda s hrotem TRICONCAVE™ Obrázek 3. Kanyla, obturátor VISILOC™ a sonda pro MR cílenou biopsii SUVQtWNiQČENCOR® '252=6$+83ěË38671e+2'/(3/$71é&+=È.21ģ7$7220(=(1È =È58.$1$9é52%(.1$+5$=8-(9â(&+1<267$71Ë=È58.<9é6/291e ,3ě('32./È'$1e0,02-,1e=È58.81$352'(-12671(%29+2'1267 .(.21.5e71Ë08Òý(/8632/(ý1267%$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$5 9äÈ'1e03ěË3$'ċ1(1(6(2'329ċ'1267=$-$.e.2/,1(3ěË0e 9('/(-âË1(%21È6/('1eâ.2'<=3ģ62%(1e0$1,38/$&Ë67Ë072 9é52%.(01(%2-(+2328ä,7Ë0 Tabulka 1. Kanyla, obturátor VISILOC™ a sonda pro MR cílenou ELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR® 3RSLVSRORåN\ 7G 10 G 18 mm 17 mm NENÍ DOSTUPNÉ 15 mm 21 mm 20 mm =WOXãWČOêKURWREWXUiWRUXVISILOC™ Trokar Sonda s tupým hrotem Sonda s hrotem TRICONCAVE™ 1ČNWHUpVWiW\]HPČQHSRYROXMtYêMLPNXLPSOLFLWQtFK]iUXNQiKUDGYHGOHMãtFKþL QiVOHGQêFKãNRG3RGOH]iNRQĤGDQpKRVWiWX]HPČPĤåHWHPtWQiURNQDGDOãt RSUDYQpSURVWĜHGN\ 1DSRVOHGQtVWUDQČWRKRWRQiYRGXMHSURLQIRUPDFLXåLYDWHOHXYHGHQRGDWXP Y\GiQtQHERSRVOHGQtUHYL]HDþtVORUHYL]H9SĜtSDGČåHRGWRKRWRGDWDGR SRXåLWtSURGXNWXXSO\QXORPČVtFĤPČOE\XåLYDWHONRQWDNWRYDWVSROHþQRVW Bard Peripheral Vascular, Inc., a zjistit, zda nejsou k dispozici další informace o produktu. 'pOND]iĜH]XY]RUNX Plný vzorek 19 mm 19 mm 3RORYLþQtY]RUHN 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm 7ORXãĢNDEORNXSURYHGHQtMHKO\ Sestaveno v Thajsku. 3URYHćWHELRSVLL2GVWUDĖWHVRQGXSUR05FtOHQRXELRSVLLSUVQtWNiQČENCOR®. 8 PtVWČWH]QDþN\ MHOLWĜHED SRGOHSĜtVOXãQpKRQiYRGXNSRXåLWt $ E\VWHSURYHGOLVQtPN\SRXPtVWČQt]QDþHNY\WiKQČWH]QDþNRYDþ]NDQ\O\ % D]QRYX]DYHćWHREWXUiWRUVISILOC™ ) 3RSURYHGHQtVQtPNĤY\WiKQČWH VRXþDVQČREWXUiWRUVISILOC™ (F) a kanylu (B). 3 RNXGQHQtVQtPNRYiQtSRXPtVWČQt]QDþHNSRWĜHEQpY\WiKQČWHVRXþDVQČ ]QDþNRYDþLNDQ\OX % 8 GUåXMWHNRPSUHVLYHVPČUXMHKO\DE\E\ORNUYiFHQtFRQHMPHQãt8GUåXMWH kompresi, dokud krvácení neustane. ěiGQČ]OLNYLGXMWHNDQ\OX % WURNDU $ REWXUiWRUVISILOC™ (F) a blok pro vedení jehly (C). 3RXåLWt]DYDGČþHVHV\VWpPHP$XURUD™ Dedicated Breast MRI: ,GHQWL¿NXMWHFtORYRXOp]LQHERPtVWRYSUVX = NRQWUROXMWH]GDQHQtSRUXãHQDFHOLVWYRVWREDOXVRXSUDY\]DYDGČþHDYORåN\ SURYHGHQtMHKO\$XURUD (1&$5,16(5705*GRGiYiVHVDPRVWDWQČ Viz Obrázek 4. 2EUi]HN9ORåNDSURYHGHQtMHKO\$XURUD 6 WDQGDUGQtDVHSWLFNRXWHFKQLNRXY\MPČWHYORåNXSURYHGHQtMHKO\$XURUD ]REDOX3ĜLSRMWHYORåNXSURYHGHQtMHKO\NYRGLþLMHKO\$XURUDGOHQiYRGX NSRXåLWtSURGXNWX$XURUD 6 WDQGDUGQtDVHSWLFNRXWHFKQLNRXY\MPČWHWURNDU $ ]REDOXVHMPČWHFKUiQLþ hrotu (E) a zkontrolujte, zda není hrot trokaru (A) poškozen. 6 WDQGDUGQtDVHSWLFNRXWHFKQLNRXY\MPČWHNDQ\OX % ]REDOX6HMPČWH]DUiåNX ' ]NDQ\O\ % =DYHćWHWURNDU $ GRNDQ\O\ % 1 30 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, USA ENCOR®øQWURGVHU6HWL 2ODVÕ.RPSOLNDV\RQODU 2ODVÕNRPSOLNDV\RQODUúXQODUÕLoHUHELOLUDQFDNEXQODUODVÕQÕUOÕGH÷LOGLUKHPDWRP KHPRUDMLHQIHNVL\RQNRPúXGRNX\DUDODQPDVÕD÷UÕDOHUMLNUHDNVL\RQYHPHPHGHQ oÕNDUPDHVQDVÕQGDENCOR®05*0HPH%L\RSVL3UREXQDGRNX\DSÕúPDVÕ UXWLQ EL\RSVLSURVHGUOHULJHUH÷LQFHPHPHGHQoÕNDUÕOÕUNHQVWLOHYHNRDNVL\HOH\DSÕúDQ GRNXODUÕNHVPHNJHUHNHELOLU TÜRKÇE ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G Gerekli Ekipman %LUEL\RSVLLúOHPLLoLQDúD÷ÕGDNLHNLSPDQJHUHNOLGLU ENCOR®05*0HPH%L\RSVL3UREODUÕLOHNXOODQÕPLoLQGLU 8\JXQJ|UQWOHPH\|QWHPLYHDNVHVXDUODUÕ .8//$1,07$/ø0$7/$5, • Uygun biyopsi probu ve sistemi 'ø..$7$%'IHGHUDONDQXQODUÕQDJ|UHEXFLKD]ÕQVDWÕúÕ\DOQÕ]FDELUGRNWRU WDUDIÕQGDQ\DGDGRNWRUXQVLSDULúL\OH\DSÕODELOLU 0HPH'RNXVXøúDUHWOH\LFLOHUL YDUVD • Cerrahi eldivenler ve örtüler &LKD]7DQÕPÕ • Lokal anestezik ENCOR®øQWURGVHU6HWLDúD÷ÕGDNLOHUGHQROXúXU • Bistüri • Trokar *HUHNOLGL÷HUHNLSPDQODU • VISILOC™ Obtüratör 7HGDULNùHNOL6DNODPD • Kanül %XUQVWHULORODUDNVD÷ODQPDNWDGÕUYHVDGHFHELUNH]NXOODQÕOPDVÕDPDoODQPÕúWÕU Yeniden sterilize etmeyin. ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X Trokar, VISILOC™ Obtüratör ve ENCOR®05*0HPH%L\RSVL3UREX.DQOLOHHú HNVHQOLRODUDNNXOODQÕODELOLU.DQOLoLQHVRNXOGX÷XQGDVISILOC™ Obtüratörün ucu ENCOR®05*0HPH%L\RSVL3UREXQXQQXPXQHDoÕNOÕ÷ÕQÕQPHUNH]LQLRUWDODU &¶QLQ ) ]HULQGHNLVÕFDNOÕNODUGDVDNOD\ÕQ .XOODQÕP7DOLPDWODUÕ .DQOGHNLUHIHUDQVLúDUHWOHULENCOR®05*0HPH%L\RSVL3UREQXPXQHDoÕNOÕ÷ÕQÕQ PHUNH]LQHRODQX]DNOÕ÷ÕJ|VWHULU<DUÕQXPXQHVHoHQH÷LWHUFLKHGLOGL÷LQGHVISILOC™ REWUDW|UQXFX\DUÕQXPXQHQLQSURNVLPDONHQDUÕQÕWHPVLOHGHFHNWLU.DQOø÷QH .ÕODYX]X%OR÷XQGDQJHoHUYHVDDW\|QQGHG|QGUOHUHN\HULQHNLOLWOHQLU YDUVD ùHNLOYH¶HEDNÕQ .DQO'XUPD1RNWDVÕ ' ø÷QH.ÕODYX]X%ORNODUÕ Trokar (A) Kanül (B) *ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷XQXQGHOL÷LYDUGÕUYHEXQODUø÷QH.ÕODYX]X%OR÷XQXQ JULGLoLQGHG|QúQHED÷OÕRODUDNNRQXPGDQKHGHÀHPH\HRODQDNWDQÕU *ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷XQXQGHOL÷LYDUGÕUYHEXQODUø÷QH.ÕODYX]X%OR÷XQXQJULG LoLQGHG|QúQHED÷OÕRODUDNNRQXPGDQKHGHÀHPH\HRODQDNWDQÕU Trokar Uç Koruyucusu (E) ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷XQXQNXUXOXPVRQUDVÕQGDø÷QH.ÕODYX]X%OR÷XQXNDIHV LoHULVLQHVDELWOHPH\H\DUGÕPFÕRODQELUNLOLWOHPH|]HOOL÷LYDUGÕU ENCOR®øQWURGVHU6HWL$XURUDø÷QH.ÕODYX]X(N3DUoDVÕ D\UÕFDVD÷ODQÕU NXOODQÕOGÕ÷ÕQGD$XURUD1 Özel Meme MRG Sistemi ile de uyumludur. VISILOC™ Obtüratör (F) ø÷QH.ÕODYX]X %OR÷X & ENCOR®øQWURGVHU6HWLSLOODUSRVWORNDOL]DV\RQVLVWHPOHUL\OHGHX\XPOXGXU ùHNLOENCOR®øQWURGVHU6HWL .XOODQÕP(QGLNDV\RQODUÕ ENCOR® øQWURGVHU6HWLJ|UVHONÕODYX]OXNDOWÕQGDPHPHSHQHWUDV\RQXQGDNXOODQÕOPDN YHGL\DJQRVWLNPHPHEL\RSVLVLLoLQJHoLú\ROXVD÷ODPDN]HUHHQGLNHGLU øQWURGVHULQ*ULG/RNDOL]DV\RQ<|QWHPL\OHNXOODQÕOPDVÕ $ PEDODMEWQO÷QQER]XOPDGÕ÷ÕQGDQHPLQROPDNLoLQDPEDODMÕNRQWUROHGLQ 6WHULOOL÷LQER]XOPDVÕGXUXPXQGDEXUQNXOODQPD\ÕQ Kontrendikasyonlar %XFLKD]HQGLNDV\RQODUÕGÕúÕQGDNXOODQÕPDX\JXQGH÷LOGLU 6 WDQGDUWDVHSWLNWHNQLNNXOODQDUDN7URNDUÕ $ DPEDODMÕQGDQoÕNDUÕQ7URNDU 8o.RUX\XFXVXQX ( oÕNDUÕQYH7URNDU $ XFXQXKDVDUEHOLUWLOHULEDNÕPÕQGDQ inceleyin. 8\DUÕODU %XFLKD]ÕQPHPHLPSODQWODUÕRODQKDVWDODUGDNXOODQÕOPDVÕWDYVL\HHGLOPH] . DQO % DPEDODMGDQoÕNDUÕQ7URNDUÕ $ .DQOQ % LoLQHVRNXQ (QIHNVL\RQYDUNHQNXOODQPD\ÕQ 0 HPHGHNLKHGHIOH]\RQXYH\DE|OJH\LWDQÕPOD\ÕQ %XFLKD]VDGHFHWHNNXOODQÕPOÕNRODUDNWDVDUODQPÕúWÕU7ÕEELFLKD]ODUÕQ |]HOOLNOHX]XQYHNoNOPHQOHULHNOHPOHULYHELOHúHQOHUDUDVÕQGDJHGLNOHUL RODQODU RODVÕSLURMHQLNYH\DPLNUREL\HONRQWDPLQDV\RQEXOXQDQGRNXODUYH\D YFXWVÕYÕODUÕLOHEHOLUVL]ELUVUHWHPDVHWWLNWHQVRQUDWHPL]OHQPHOHUL]RU YH\DLPNDQVÕ]ROGX÷XQGDQEXWÕEELFLKD]ÕQ\HQLGHQNXOODQÕOPDVÕGXUXPXQGD oDSUD]KDVWDNRQWDPLQDV\RQXULVNLROXúXU%L\RORMLNPDWHU\DONDOÕQWÕODUÕ WÕEELFLKD]ÕQHQIHNVL\|]NRPSOLNDV\RQODUD\RODoDELOHFHNSLURMHQOHUYH\D mikroorganizmalarla kontaminasyonuna önayak olabilir. ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X & JULGORNDOL]DV\RQVLVWHPOHULLOHELUOLNWHNXOODQÕOÕUø÷QH .ÕODYX]X%OR÷XQX & NDIHVLQLoLQHVRNXQYHNROXVDDW\|QQGH\DNODúÕN oHYLUHUHNNLOLWOH\LQùHNLO¶\HEDNÕQ % |OJH\HDQHVWH]LX\JXOD\ÕQYHFLOWWHELUNHVLROXúWXUXQ FPGHULQOLNUHIHUDQVÕLúDUHWOHULNXOODQDUDN.DQO'XUPD1RNWDVÕQÕ ' .DQO % ]HULQHLVWHQHQGHULQOL÷HNRQXPODQGÕUÕQ Not:'HULQOLNGXUPDQRNWDVÕQÕQ|Q GLVWDO NHQDUÕLVWHQHQGHULQOL÷LJ|VWHULU <HQLGHQVWHULOL]HHWPH\LQ<HQLGHQVWHULOL]DV\RQVRQUDVÕQGDHQIHNVL\|] komplikasyonlara yol açabilecek belirsiz derecede pirojenik veya mikrobiyel NRQWDPLQDV\RQRODVÕOÕ÷ÕQHGHQL\OHUQQVWHULOOL÷LJDUDQWLHGLOPH]%XWÕEEL FLKD]ÕQWHPL]OHQPHVL\HQLGHQLúOHQPHVLYHYH\D\HQLGHQVWHULOL]HHGLOPHVL WHUPDOYHYH\DPHNDQLNGH÷LúLNOLNOHUGHQHWNLOHQHQELOHúHQOHUGHNLRODVÕDGYHUV HWNLOHUQHGHQL\OHFLKD]ÕQG]JQoDOÕúPDPDRODVÕOÕ÷ÕQÕDUWÕUÕU 7 URNDU $ YH.DQO % WHUWLEDWÕQÕø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X & LoLQGHNLKHGHIGHOLN yoluyla memenin içine sokun ve Trokar (A) ucunu hedef bölgeye ilerletin. $oÕN %XUQNXOODQÕOGÕNWDQVRQUDSRWDQVL\HOELUEL\RORMLNWHKOLNHKDOLQHJHOHELOLU <UUONWHNLWÕEELX\JXODPDYHLOJLOL\HUHOE|OJHVHOYHXOXVDONDQXQYH \|QHWPHOLNOHUHJ|UHNXOODQÕQYHDWÕQ Kilitli 10G Önlemler %XFLKD]\DOQÕ]FDSHUNWDQEL\RSVLSURVHGUOHULQGHH÷LWLPOLKHNLPOHUWDUDIÕQGDQ NXOODQÕOPDOÕGÕU 7G hUQQVWHULOEDUL\HUVLVWHPL\DGDDPEDODMÕ]DUDUJ|UPúVHUQNXOODQPD\ÕQ &LKD]ÕQ]DUDUJ|UPHPLúROGX÷XQXWH\LWHWPHNLoLQNXOODQPDGDQ|QFHFLKD]Õ GLNNDWOLFHNRQWUROHGLQ%HOLUJLQELUUQKDVDUÕPHYFXWVDYHYH\DL÷QHH÷LOPLúVH UQNXOODQPD\ÕQ ùHNLOø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X . oNoÕNÕQWÕ\Õ .DQO'XUPD1RNWDVÕQÕQ ' |QNHQDUÕQGDEXOXQXU ø÷QH.ÕODYX] %OR÷XQ & ELWLúLNGHOLNOHULQGHQELULQHGR÷UX\|QOHQGLULQYH.DQO % ø÷QH .ÕODYX]X%OR÷X & LoLQGHVDELWOHPHNLoLQVDDW\|QQGHG|QGUQ 0ÕNQDWÕVÕQ\DNÕQÕQGD\NHQJoOPDQ\HWLNDODQODUGDKÕ]ODQDELOHQ7URNDUYH ENCOR® MRG Meme Biyopsi Probunun kontrolünü koruyarak dikkatli olun. • Trokar/VISILOC™2EWUDW|UVRNXOXUNHQYH\DoÕNDUÕOÕUNHQ.DQOQ\HULQGHQ R\QDPDGÕ÷ÕQÕWH\LWHGLQ 7URNDUÕ $ VISILOC™2EWUDW|U ) LOHGH÷LúWLULUNHQ.DQO % GHVWHNOH\LQ VISILOC™2EWUDW|U ) XFXQXQKHGHIE|OJH\H\HUOHúWL÷LQLGR÷UXODPDNLoLQ PHPH\LWHNUDUJ|UQWOH\LQ*HUHNLUVHNRQXPXGH÷LúWLULQ 31 7URNDUÕ $ VISILOC™2EWUDW|U ) oÕNDUÕUNHQ.DQO % GHVWHNOH\LQYHENCOR® 05*0HPH%L\RSVL3UREXQX.DQOQ % LoLQHVRNXQùHNLOYH7DEOR¶H EDNÕQ %|OJH\HDQHVWH]LX\JXOD\ÕQYHFLOWWHELUNHVLROXúWXUXQ 7 URNDU $ YH.DQO % WHUWLEDWÕQÕ.DQO*|EH÷Lø÷QH.ÕODYX]X(N3DUoDVÕQD GD\DQDQDNDGDUø÷QH.ÕODYX]X(N3DUoDVÕ\ROX\ODPHPHQLQLoLQHVRNXQ 8. Trokar (A) VISILOC™2EWUDW|U ) LOHGH÷LúWLULOLUVISILOC™ Obtüratör (F) ucunun KHGHIE|OJH\H\HUOHúWL÷LQLGR÷UXODPDNLoLQPHPH\LWHNUDUJ|UQWOH\LQ*HUHNLUVH NRQXPXGH÷LúWLULQ ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X Kanül . DQO % ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X & LoLQGHVDELWOHPHNLoLQ.DQO'XUPD1RNWDVÕQÕ (D) saat yönünde döndürün. VISILOC™ Obtüratör Ucundan Sonraki Derinlik VISILOC™ Obtüratör 7URNDUÕ $ VISILOC™2EWUDW|U ) oÕNDUÕUNHQYHENCOR® MRG Meme Biyopsi 3UREXQX.DQOQ % LoLQHVRNDUNHQ.DQO % GHVWHNOH\LQùHNLOYH7DEOR¶H EDNÕQ %L\RSVL\LJHUoHNOHúWLULQENCOR®05*0HPH%L\RSVL3UREXQXoÕNDUÕQ øOJLOL.XOODQÕP7DOLPDWODUÕQDX\JXQRODUDNLúDUHWOH\LFL\L\HUOHúWLULQ HQGLNH\VH øúDUHWOH\LFLVRQUDVÕJ|UQWOHUDOPDNLoLQLúDUHWOH\LFLDSOLNDW|UQ.DQOGHQ % oÕNDUÕQYHVISILOC™2EWUDW|U ) WHNUDUVRNXQ*|UQWOHUDOÕQGÕNWDQVRQUD VISILOC™ 2EWUDW|U ) YH.DQO % D\QÕDQGDoÕNDUÕQ øúDUHWOH\LFLVRQUDVÕJ|UQWOHUJHUHNOLGH÷LOVHLúDUHWOH\LFLDSOLNDW|UQYH .DQO % D\QÕDQGDoÕNDUÕQ Trokar Numune dHQWL÷L .DQDPD\ÕD]DOWPDNLoLQL÷QH\ROXQGDNLEDVNÕ\ÕNRUX\XQ.DQDPDGXUDQDNDGDU EDVNÕX\JXOD\ÕQ .DQO % 7URNDUÕ $ VISILOC™2EWUDW|U ) YHø÷QH.ÕODYX]%OR÷X(N 3DUoDVÕQÕX\JXQúHNLOGHDWÕQ Künt Uçlu Prob <DUÕ Numune Garanti %DUG3HULSKHUDO9DVFXODUEXUQLONVDWÕQDODQNLúL\HUQGHVDWÕQDOÕQGÕ÷ÕWDULKWHQ LWLEDUHQELU\ÕOVUH\OHLúoLOLNYHPDO]HPHNXVXUXEXOXQPD\DFD÷ÕQÕJDUDQWLHGHUYH EXVÕQÕUOÕUQJDUDQWLVLDOWÕQGDNL\NPOO÷%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU¶ÕQWDPDPHQ NHQGLWDNGLULQHJ|UHKDWDOÕUQQWDPLULYH\D\HQLOHQPHVLYH\D|GHGL÷LQL]QHWFUHWLQ JHUL|GHQPHVL\OHVÕQÕUOÕRODFDNWÕU%XUQQQRUPDONXOODQÕPÕQGDQGR÷DQHVNLPHYH DúÕQPDYH\D\DQOÕúNXOODQÕPGDQGR÷DQDUÕ]DODUEXVÕQÕUOÕJDUDQWLNDSVDPÕQGDGH÷LOGLU TRICONCAVE™ Uçlu Prob ùHNLO.DQOVISILOC™ Obtüratör ve ENCOR® MRG Meme Biyopsi Probu ø/*ø/ø.$18181ø=ø19(5'øöøg/dh'(%86,1,5/,h5h1*$5$17ø6ø 6$7,/$%ø/ø5/ø.9(<$%(/ø5/ø%ø5$0$&$8<*81/8.=,01ø*$5$17ø/(5ø '$+ø/$0$%8181/$6,1,5/,2/0$0$.h=(5($d,.9(<$=,01ø7h0 'øö(5*$5$17ø/(5ø1<(5ø1ø$/,5%$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$5%8 h5h1h.8//$10$1,='$1.$<1$./$1$&$.+(5+$1*ø%ø5'2/$</, $5,=ø9(<$1ø+$ø+$6$51('(1ø</(6ø=(.$5ù,+ød%ø5ù(.ø/'(<h.h0/h OLMAYACAKTIR. Tablo 1. Kanül, VISILOC™ Obtüratör ve ENCOR® MRG Meme Biyopsi Probu 0DO]HPH7DQÕPÕ 7G 10G VISILOC™ Obtüratör Ucundan Sonraki Derinlik Trokar Künt Uçlu Prob TRICONCAVE™ Uçlu Prob 18 mm 17 mm YOK 15 mm 21 mm 20 mm %D]ÕH\DOHWOHUGHONHOHUGH]ÕPQLJDUDQWLOHULQDUÕ]LYH\DVRQXoVDOKDVDUODUÕQNDSVDP GÕúÕQGDWXWXOPDVÕQDL]LQYHULOPHPHNWHGLU(\DOHWLQL]LQONHQL]LQNDQXQODUÕQDJ|UHHN o|]PKDNODUÕQÕ]RODELOLU %XWDOLPDWODUÕQ\D\ÕQYH\DUHYL]\RQWDULKLLOHUHYL]\RQQXPDUDVÕNXOODQÕFÕELOJLVLLoLQ EXNLWDSoÕ÷ÕQVRQVD\IDVÕQGDEHOLUWLOPHNWHGLU%XWDULKLOHUQNXOODQÕPÕDUDVÕQGD D\JHoPLúVHNXOODQÕFÕHNUQELOJLVLEXOXQXSEXOXQPDGÕ÷ÕQÕ|÷UHQPHNLoLQ %DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QFLOHLUWLEDWNXUPDOÕGÕU 1XPXQHdHQWLN8]XQOX÷X Tam Numune 19 mm 19 mm <DUÕ1XPXQH 9,5 mm 9,5 mm 2 cm 2 cm ø÷QH.ÕODYX]X%OR÷X'HULQOL÷L 7D\ODQG¶GDPRQWHHGLOPLúWLU %L\RSVL\LJHUoHNOHúWLULQENCOR®05*0HPH%L\RSVL3UREXQXoÕNDUÕQ øOJLOL.XOODQÕP7DOLPDWODUÕQDX\JXQRODUDNLúDUHWOH\LFL\L\HUOHúWLULQ HQGLNH\VH øúDUHWOH\LFLVRQUDVÕJ|UQWOHUDOPDNLoLQLúDUHWOH\LFLDSOLNDW|UQ.DQOGHQ % oÕNDUÕQYHVISILOC™2EWUDW|U ) WHNUDUVRNXQ*|UQWOHUDOÕQGÕNWDQVRQUD VISILOC™ 2EWUDW|U ) YH.DQO % D\QÕDQGDoÕNDUÕQ øúDUHWOH\LFLVRQUDVÕJ|UQWOHUJHUHNOLGH÷LOVHLúDUHWOH\LFLDSOLNDW|UQYH .DQO % D\QÕDQGDoÕNDUÕQ . DQDPD\ÕD]DOWPDNLoLQL÷QH\ROXQGDNLEDVNÕ\ÕNRUX\XQ.DQDPDGXUDQDNDGDU EDVNÕX\JXOD\ÕQ .DQO % 7URNDUÕ $ VISILOC™2EWUDW|U ) YHø÷QH.ÕODYX]%OR÷XQX & X\JXQúHNLOGHDWÕQ øQWURGVHULQ$XURUD™g]HO0HPH05*6LVWHPL\OH.XOODQÕPÕ 0HPHGHNLKHGHIOH]\RQXYH\DE|OJH\LWDQÕPOD\ÕQ øQWURGVHU6HWLQLQYH$XURUDø÷QH.ÕODYX](N3DUoDVÕQÕQ (1&$5,16(5705*D\UÕFDVD÷ODQÕU DPEDODMÕQÕQER]XOPDGÕ÷ÕQGDQHPLQ ROPDNLoLQDPEDODMODUÕLQFHOH\LQùHNLO¶HEDNÕQ ùHNLO$XURUDø÷QH.ÕODYX]X(N3DUoDVÕ 6 WDQGDUWDVHSWLNWHNQLNNXOODQDUDN$XURUDø÷QH.ÕODYX]X(N3DUoDVÕQÕ DPEDODMGDQoÕNDUÕQø÷QH.ÕODYX]X(N3DUoDVÕQÕ$XURUD.XOODQÕP7DOLPDWODUÕ GR÷UXOWXVXQGD$XURUDø÷QH.ÕODYX]XQDWDNÕQ 6 WDQGDUWDVHSWLNWHNQLNNXOODQDUDN7URNDUÕ $ DPEDODMÕQGDQoÕNDUÕQ8o .RUX\XFXVXQX ( oÕNDUÕQYH7URNDU $ XFXQXKDVDUEHOLUWLOHULEDNÕPÕQGDQ inceleyin. 6 WDQGDUWDVHSWLNWHNQLNNXOODQDUDN.DQO % DPEDODMGDQoÕNDUÕQ.DQO'XUPD 1RNWDVÕQÕ ' .DQOGHQ % oÕNDUÕQ7URNDUÕ $ .DQOQ % LoLQHVRNXQ 1 32 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, ABD Ʉɨɦɩɥɟɤɬɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚ ENCOR® ɉɟɪɟɞɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɦɬɳɚɬɟɥɶɧɨɨɫɦɨɬɪɢɬɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɱɬɨɛɵɭɛɟɞɢɬɶɫɹ ɜɨɬɫɭɬɫɬɜɢɢɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣɉɪɢɧɚɥɢɱɢɢɹɜɧɵɯɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶ ɢɡɞɟɥɢɟɡɚɩɪɟɳɟɧɨ ɉɪɨɜɨɞɢɬɟɦɚɧɢɩɭɥɹɰɢɢɜɛɥɢɡɢɦɚɝɧɢɬɚɫɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɶɸɤɨɧɬɪɨɥɢɪɭɹ ɞɜɢɠɟɧɢɹɬɪɨɚɤɚɪɚɢɡɨɧɞɚɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵENCOR®, ɤɨɬɨɪɵɟɦɨɝɭɬɭɫɤɨɪɹɬɶɫɹɜɫɢɥɶɧɨɦɦɚɝɧɢɬɧɨɦɩɨɥɟ ɉɪɢɜɜɟɞɟɧɢɢɢɥɢɢɡɜɥɟɱɟɧɢɢɬɪɨɚɤɚɪɚɨɛɬɭɪɚɬɨɪɚVISILOC™ɭɛɟɞɢɬɟɫɶ ɜɬɨɦɱɬɨɤɚɧɸɥɹɧɟɩɨɞɜɢɠɧɚ ɊɍɋɋɄɂɃ ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G ȾɥɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɫɛɢɨɩɫɢɣɧɵɦɢɡɨɧɞɚɦɢɞɥɹɆɊɌɧɚɜɟɞɟɧɢɹENCOR® ȼɨɡɦɨɠɧɵɟɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹ ɂɇɋɌɊɍɄɐɂəɉɈɉɊɂɆȿɇȿɇɂɘ ȼɨɡɦɨɠɧɵɟɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɜɤɥɸɱɚɸɬɜɫɟɛɹɤɪɨɦɟɜɫɟɝɨɩɪɨɱɟɝɨɫɥɟɞɭɸɳɢɟ ɝɟɦɚɬɨɦɵɤɪɨɜɨɢɡɥɢɹɧɢɹɢɧɮɟɤɰɢɢɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɟɛɥɢɡɥɟɠɚɳɢɯɬɤɚɧɟɣɛɨɥɶ ɚɥɥɟɪɝɢɱɟɫɤɭɸɪɟɚɤɰɢɸɢɫɰɟɩɥɟɧɢɟɬɤɚɧɢɫɡɨɧɞɨɦɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢ ɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵɞɥɹɆɊɌɧɚɜɟɞɟɧɢɹENCOR®ɩɪɢɟɝɨɢɡɜɥɟɱɟɧɢɢɢɡɦɨɥɨɱɧɨɣ ɠɟɥɟɡɵ ɫɨɝɥɚɫɧɨɫɬɚɧɞɚɪɬɧɨɣɩɪɚɤɬɢɤɟɩɪɢɩɪɨɜɟɞɟɧɢɢɛɢɨɩɫɢɢɜɨɡɦɨɠɧɨ ɩɨɬɪɟɛɭɟɬɫɹɪɚɡɪɟɡɚɬɶɬɤɚɧɶɧɚɥɢɩɲɭɸɧɚɫɬɢɥɟɬɢɥɢɤɨɚɤɫɢɚɥɶɧɭɸɤɚɧɸɥɸ ɩɪɢɢɡɜɥɟɱɟɧɢɢɢɯɢɡɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵ ȼɇɂɆȺɇɂȿɎɟɞɟɪɚɥɶɧɨɟɡɚɤɨɧɨɞɚɬɟɥɶɫɬɜɨɋɒȺɪɚɡɪɟɲɚɟɬɩɪɨɞɚɠɭ ɷɬɨɝɨɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɬɨɥɶɤɨɦɟɞɢɰɢɧɫɤɢɦɪɚɛɨɬɧɢɤɚɦɢɥɢɩɨɢɯɡɚɤɚɡɭ Ɉɩɢɫɚɧɢɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚ ɄɨɦɩɥɟɤɬɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚENCOR®ɫɨɫɬɨɢɬɢɡɫɥɟɞɭɸɳɢɯɤɨɦɩɨɧɟɧɬɨɜ Ɍɪɨɚɤɚɪ ɇɟɨɛɯɨɞɢɦɨɟɨɛɨɪɭɞɨɜɚɧɢɟ ɈɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC™; Ⱦɥɹɩɪɨɜɟɞɟɧɢɹɛɢɨɩɫɢɢɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɥɟɞɭɸɳɟɟɨɛɨɪɭɞɨɜɚɧɢɟ ɋɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɸɳɟɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɞɥɹɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɣɜɢɡɭɚɥɢɡɚɰɢɢ ɢɩɪɢɧɚɞɥɟɠɧɨɫɬɢɤɧɟɦɭ ɋɨɨɬɜɟɬɫɬɜɭɸɳɢɣɛɢɨɩɫɢɣɧɵɣɡɨɧɞɢɫɢɫɬɟɦɚ Ɇɚɪɤɟɪɵɬɤɚɧɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵ ɩɪɢɧɚɥɢɱɢɢ ɏɢɪɭɪɝɢɱɟɫɤɢɟɩɟɪɱɚɬɤɢɢɩɪɨɫɬɵɧɢ Ɇɟɫɬɧɵɣɚɧɟɫɬɟɬɢɤ ɋɤɚɥɶɩɟɥɶ Ⱦɪɭɝɨɟɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɟɨɛɨɪɭɞɨɜɚɧɢɟ Ʉɚɧɸɥɹ Ȼɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ ɌɪɨɚɤɚɪɨɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC™ɢɆɊɌɡɨɧɞɵɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣ ɠɟɥɟɡɵENCOR®ɦɨɝɭɬɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɫɹɫɤɚɧɸɥɟɣɤɨɚɤɫɢɚɥɶɧɨɉɪɢɜɜɟɞɟɧɢɢ ɜɤɚɧɸɥɸɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɨɛɬɭɪɚɬɨɪɚVISILOC™ɞɨɫɬɢɝɚɟɬɩɪɢɛɥɢɡɢɬɟɥɶɧɨɰɟɧɬɪɚ ɚɩɟɪɬɭɪɵɆɊɌɡɨɧɞɚɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵENCOR®. Ʉɨɧɬɪɨɥɶɧɵɟɦɟɬɤɢɧɚɤɚɧɸɥɟɭɤɚɡɵɜɚɸɬɪɚɫɫɬɨɹɧɢɟɞɨɰɟɧɬɪɚɚɩɟɪɬɭɪɵ ɆɊɌɡɨɧɞɚɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵENCOR®ȿɫɥɢɜɵɛɪɚɧ ɜɚɪɢɚɧɬɩɨɥɨɜɢɧɧɨɝɨɨɛɪɚɡɰɚɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɨɛɬɸɪɚɬɨɪɚVISILOC™ɛɭɞɟɬ ɩɪɟɞɫɬɚɜɥɹɬɶɩɪɨɤɫɢɦɚɥɶɧɵɣɤɪɚɣɩɨɥɨɜɢɧɵɨɛɪɚɡɰɚɄɚɧɸɥɹɩɪɨɯɨɞɢɬɱɟɪɟɡ ɛɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯɞɥɹɢɝɥɢɮɢɤɫɢɪɭɟɬɫɹɧɚɦɟɫɬɟɫɩɨɦɨɳɶɸɜɪɚɳɟɧɢɹɩɨ ɱɚɫɨɜɨɣɫɬɪɟɥɤɟ ɟɫɥɢɢɦɟɟɬɫɹ Ɏɨɪɦɚɩɨɫɬɚɜɤɢɯɪɚɧɟɧɢɟ Ⱦɚɧɧɨɟɢɡɞɟɥɢɟɩɨɫɬɚɜɥɹɟɬɫɹɫɬɟɪɢɥɶɧɵɦɢɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɨɬɨɥɶɤɨɞɥɹ ɨɞɧɨɤɪɚɬɧɨɝɨɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɉɨɜɬɨɪɧɚɹɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹɡɚɩɪɟɳɟɧɚ ɋɥɟɞɭɟɬɯɪɚɧɢɬɶɩɪɢɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɟɜɵɲɟ& ) Ȼɥɨɤɢɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ Ȼɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɤɚɥɢɛɪɚ*²ɢɦɟɟɬɨɬɜɟɪɫɬɢɹɤɨɬɨɪɵɟ ɩɨɡɜɨɥɹɸɬɧɚɰɟɥɢɜɚɧɢɟɫɩɨɥɨɠɟɧɢɣɜɡɚɜɢɫɢɦɨɫɬɢɨɬɜɪɚɳɟɧɢɹɛɥɨɤɚ ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɜɫɟɬɤɟ ɍɤɚɡɚɧɢɹɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ ɋɦɪɢɫɢ Ȼɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɤɚɥɢɛɪɚ*²ɢɦɟɟɬɨɬɜɟɪɫɬɢɹɤɨɬɨɪɵɟ ɩɨɡɜɨɥɹɸɬɧɚɰɟɥɢɜɚɧɢɟɫɩɨɥɨɠɟɧɢɣɜɡɚɜɢɫɢɦɨɫɬɢɨɬɜɪɚɳɟɧɢɹɛɥɨɤɚ ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɜɫɟɬɤɟ Ɉɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɶɤɚɧɸɥɢ ' ȼɛɥɨɤɟɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɩɪɟɞɭɫɦɨɬɪɟɧɚɮɭɧɤɰɢɹɛɥɨɤɢɪɨɜɤɢ ɛɥɚɝɨɞɚɪɹɤɨɬɨɪɨɣɦɨɠɧɨɡɚɮɢɤɫɢɪɨɜɚɬɶɛɥɨɤɜɫɟɬɤɟɩɨɫɥɟɭɫɬɚɧɨɜɤɢ Ɍɪɨɚɤɚɪ Ⱥ Ʉɚɧɸɥɹ % ɄɨɦɩɥɟɤɬɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚENCOR®ɫɨɜɦɟɫɬɢɦɬɚɤɠɟɫɨɫɩɟɰɢɚɥɢɡɢɪɨɜɚɧɧɨɣ ɦɚɦɦɨɝɪɚɮɢɱɟɫɤɨɣɆɊɌɫɢɫɬɟɦɨɣ$XURUDTM1ɩɪɢɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɢɜɫɬɚɜɤɢɞɥɹ ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ$XURUD ɩɨɫɬɚɜɥɹɟɬɫɹɨɬɞɟɥɶɧɨ Ɂɚɳɢɬɧɵɣ ɤɨɥɩɚɱɨɤ ɞɥɹɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɚ ɬɪɨɚɤɚɪɚ ( ɄɨɦɩɥɟɤɬɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚENCOR®ɫɨɜɦɟɫɬɢɦɫɫɢɫɬɟɦɚɦɢɥɨɤɚɥɢɡɚɰɢɢɧɚ ɲɬɚɬɢɜɚɯɢɫɬɨɣɤɚɯ ɉɨɤɚɡɚɧɢɹɤɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ Ɉɛɬɭɪɚɬɨɪ VISILOC™ (F) Ȼɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯ ɞɥɹɢɝɥ & ɊɢɫɭɧɨɤɄɨɦɩɥɟɤɬɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚENCOR® ɄɨɦɩɥɟɤɬɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚENCOR®ɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɞɥɹɩɪɨɧɢɤɧɨɜɟɧɢɹɜɦɨɥɨɱɧɭɸ ɠɟɥɟɡɭɩɨɞɜɢɞɟɨɤɨɧɬɪɨɥɟɦɢɨɛɟɫɩɟɱɟɧɢɹɩɚɫɫɚɠɚɞɥɹɜɵɩɨɥɧɟɧɢɹ ɞɢɚɝɧɨɫɬɢɱɟɫɤɨɣɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵ ɉɪɨɬɢɜɨɩɨɤɚɡɚɧɢɹ ɍɫɬɪɨɣɫɬɜɨɧɟɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɨɞɥɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɜɰɟɥɹɯɩɨɦɢɦɨɭɤɚɡɚɧɧɵɯ ɉɪɢɦɟɧɟɧɢɟɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚɩɪɢɦɟɬɨɞɟɥɨɤɚɥɢɡɚɰɢɢɫɩɨɦɨɳɶɸɫɟɬɤɢ ɉɪɟɞɭɩɪɟɠɞɟɧɢɹ ɉ ɪɨɜɟɪɶɬɟɭɩɚɤɨɜɤɭɭɛɟɞɢɜɲɢɫɶɜɬɨɦɱɬɨɟɟɰɟɥɨɫɬɧɨɫɬɶɧɟɧɚɪɭɲɟɧɚ Ɂɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹɩɪɢɦɟɧɹɬɶɢɡɞɟɥɢɟɫɧɚɪɭɲɟɧɧɨɣɫɬɟɪɢɥɶɧɨɫɬɶɸ ɗɬɨɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɧɟɪɟɤɨɦɟɧɞɭɟɬɫɹɞɥɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɭɩɚɰɢɟɧɬɨɜ ɫɝɪɭɞɧɵɦɢɢɦɩɥɚɧɬɚɬɚɦɢ Ɂɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɩɪɢɧɚɥɢɱɢɢɢɧɮɟɤɰɢɢ Ⱦɚɧɧɨɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɩɪɟɞɧɚɡɧɚɱɟɧɨɬɨɥɶɤɨɞɥɹɨɞɧɨɤɪɚɬɧɨɝɨ ɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɉɨɜɬɨɪɧɨɟɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɟɞɚɧɧɨɝɨɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɝɨ ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɜɥɟɱɟɬɡɚɫɨɛɨɣɪɢɫɤɩɟɪɟɤɪɟɫɬɧɨɝɨɡɚɪɚɠɟɧɢɹɩɚɰɢɟɧɬɨɜ ɩɨɫɤɨɥɶɤɭɦɟɞɢɰɢɧɫɤɢɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚ²ɨɫɨɛɟɧɧɨɬɟɤɨɬɨɪɵɟ ɢɦɟɸɬɞɥɢɧɧɵɟɢɭɡɤɢɟɩɪɨɫɜɟɬɵɫɨɟɞɢɧɟɧɢɹɢ ɢɥɢ ɳɟɥɢɦɟɠɞɭ ɤɨɦɩɨɧɟɧɬɚɦɢ²ɬɪɭɞɧɨɢɥɢɧɟɜɨɡɦɨɠɧɨɨɱɢɫɬɢɬɶɩɨɫɥɟɬɨɝɨɤɚɤ ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɧɟɨɩɪɟɞɟɥɟɧɧɵɣɩɪɨɦɟɠɭɬɨɤɜɪɟɦɟɧɢɧɚɯɨɞɢɥɨɫɶ ɜɤɨɧɬɚɤɬɟɫɩɨɬɟɧɰɢɚɥɶɧɨɩɢɪɨɝɟɧɧɵɦɢɢɥɢɡɚɪɚɠɟɧɧɵɦɢɦɢɤɪɨɛɚɦɢ ɠɢɞɤɨɫɬɹɦɢɢɥɢɬɤɚɧɹɦɢɱɟɥɨɜɟɱɟɫɤɨɝɨɨɪɝɚɧɢɡɦɚɈɫɬɚɬɤɢ ɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɨɝɨɦɚɬɟɪɢɚɥɚɦɨɝɭɬɫɩɨɫɨɛɫɬɜɨɜɚɬɶɡɚɝɪɹɡɧɟɧɢɸ ɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɩɢɪɨɝɟɧɧɵɦɢɜɟɳɟɫɬɜɚɦɢɢɥɢɦɢɤɪɨɨɪɝɚɧɢɡɦɚɦɢɱɬɨɦɨɠɟɬ ɩɪɢɜɟɫɬɢɤɢɧɮɟɤɰɢɨɧɧɵɦɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɦ ɉɨɜɬɨɪɧɚɹɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹɡɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹɉɨɫɥɟɩɨɜɬɨɪɧɨɣɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɢ ɧɟɥɶɡɹɝɚɪɚɧɬɢɪɨɜɚɬɶɫɬɟɪɢɥɶɧɨɫɬɶɢɡɞɟɥɢɹɢɡɡɚɧɟɜɨɡɦɨɠɧɨɫɬɢ ɨɩɪɟɞɟɥɢɬɶɫɬɟɩɟɧɶɡɚɝɪɹɡɧɟɧɢɹɩɢɪɨɝɟɧɧɵɦɢɜɟɳɟɫɬɜɚɦɢɢɥɢ ɦɢɤɪɨɨɪɝɚɧɢɡɦɚɦɢɤɨɬɨɪɵɟɦɨɝɭɬɩɪɢɜɟɫɬɢɤɢɧɮɟɤɰɢɨɧɧɵɦ ɨɫɥɨɠɧɟɧɢɹɦɈɱɢɫɬɤɚɩɨɜɬɨɪɧɚɹɨɛɪɚɛɨɬɤɚɢɢɥɢɩɨɜɬɨɪɧɚɹ ɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹɞɚɧɧɨɝɨɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɝɨɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɭɜɟɥɢɱɢɜɚɸɬ ɪɢɫɤɧɟɤɨɪɪɟɤɬɧɨɣɪɚɛɨɬɵɭɫɬɪɨɣɫɬɜɚɜɫɜɹɡɢɫɜɨɡɦɨɠɧɵɦ ɧɟɛɥɚɝɨɩɪɢɹɬɧɵɦɜɨɡɞɟɣɫɬɜɢɟɦɧɚɤɨɦɩɨɧɟɧɬɵɱɭɜɫɬɜɢɬɟɥɶɧɵɟ ɤɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɧɵɦɢɢɥɢɦɟɯɚɧɢɱɟɫɤɢɦɢɡɦɟɧɟɧɢɹɦ ɉɨɫɥɟɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹɞɚɧɧɨɟɢɡɞɟɥɢɟɦɨɠɟɬɩɪɟɞɫɬɚɜɥɹɬɶɛɢɨɥɨɝɢɱɟɫɤɭɸ ɨɩɚɫɧɨɫɬɶɈɛɪɚɳɚɣɬɟɫɶɫɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɦɢɭɬɢɥɢɡɢɪɭɣɬɟɟɝɨɜɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɢɢ ɫɩɪɢɦɟɧɢɦɨɣɦɟɞɢɰɢɧɫɤɨɣɩɪɚɤɬɢɤɨɣɚɬɚɤɠɟɩɪɢɦɟɧɢɦɵɦɢɦɟɫɬɧɵɦɢ ɝɨɫɭɞɚɪɫɬɜɟɧɧɵɦɢɢɮɟɞɟɪɚɥɶɧɵɦɢɡɚɤɨɧɚɦɢɢɧɨɪɦɚɦɢ ɉ ɪɢɦɟɧɹɹɫɬɚɧɞɚɪɬɧɭɸɚɫɟɩɬɢɱɟɫɤɭɸɦɟɬɨɞɢɤɭɢɡɜɥɟɤɢɬɟɬɪɨɚɤɚɪ $ ɢɡɭɩɚɤɨɜɤɢɫɧɢɦɢɬɟɡɚɳɢɬɧɵɣɤɨɥɩɚɱɨɤɞɥɹɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɚɬɪɨɚɤɚɪɚ ȿ ɢɩɪɨɜɟɪɶɬɟɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɬɪɨɚɤɚɪɚ $ ɧɚɩɪɟɞɦɟɬɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣ ɂ ɡɜɥɟɤɢɬɟɤɚɧɸɥɸ ȼ ɢɡɭɩɚɤɨɜɤɢȼɫɬɚɜɶɬɟɬɪɨɚɤɚɪ $ ɜɤɚɧɸɥɸ % Ɉ ɩɪɟɞɟɥɢɬɟɩɨɪɚɠɟɧɧɵɣɭɱɚɫɬɨɤɢɥɢɡɨɧɭɢɧɬɟɪɟɫɚɜɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɟ Ȼ ɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ & ɢɫɩɨɥɶɡɭɟɬɫɹɫɫɟɬɤɨɣɫɢɫɬɟɦɥɨɤɚɥɢɡɚɰɢɢ ȼɫɬɚɜɶɬɟɛɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ & ɜɫɟɬɤɭɢɡɚɛɥɨɤɢɪɭɣɬɟɟɝɨ ɩɨɜɟɪɧɭɜɪɵɱɚɝɩɨɱɚɫɨɜɨɣɫɬɪɟɥɤɟɩɪɢɛɥɢɡɢɬɟɥɶɧɨɧɚɋɦɪɢɫ ȼ ɵɩɨɥɧɢɬɟɚɧɟɫɬɟɡɢɸɜɡɚɞɚɧɧɨɣɨɛɥɚɫɬɢɢɩɪɨɢɡɜɟɞɢɬɟɤɨɠɧɵɣɧɚɞɪɟɡ ɋ ɩɨɦɨɳɶɸɤɨɧɬɪɨɥɶɧɵɯɦɟɬɨɤɝɥɭɛɢɧɵɫɲɚɝɨɦɫɦɧɚɫɬɪɨɣɬɟ ɨɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɶɤɚɧɸɥɢ ' ɧɚɤɚɧɸɥɟ % ɧɚɧɭɠɧɭɸɝɥɭɛɢɧɭ ɉ ɪɢɦɟɱɚɧɢɟɇɭɠɧɭɸɝɥɭɛɢɧɭɭɤɚɡɵɜɚɟɬɜɟɞɭɳɢɣ ɞɢɫɬɚɥɶɧɵɣ ɤɪɚɣ ɨɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɹɝɥɭɛɢɧɵ ȼ ɜɟɞɢɬɟɬɪɨɚɤɚɪ $ ɜɫɬɚɜɥɟɧɧɵɣɜɤɚɧɸɥɸ % ɱɟɪɟɡɡɚɞɚɧɧɨɟɨɬɜɟɪɫɬɢɟ ɛɥɨɤɚɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ & ɜɬɤɚɧɶɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵɩɪɨɞɜɢɝɚɹ ɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɬɪɨɚɤɚɪɚ $ ɜɡɨɧɭɢɧɬɟɪɟɫɚ Ɋɚɡɛɥɨɤɢɪɨɜɚɧ Ȼɥɨɤɢɪɨɜɚɧ 10 G 7G Ɇɟɪɵɩɪɟɞɨɫɬɨɪɨɠɧɨɫɬɢ Ⱦɚɧɧɨɟɭɫɬɪɨɣɫɬɜɨɞɨɥɠɧɨɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɫɹɬɨɥɶɤɨɜɪɚɱɚɦɢɨɛɭɱɟɧɧɵɦɢ ɩɪɨɜɟɞɟɧɢɸɱɪɟɫɤɨɠɧɨɣɛɢɨɩɫɢɢ Ɂɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹɩɪɢɦɟɧɹɬɶɢɡɞɟɥɢɟɟɫɥɢɟɝɨɫɬɟɪɢɥɶɧɚɹɭɩɚɤɨɜɤɚɢɥɢ ɜɧɟɲɧɹɹɭɩɚɤɨɜɤɚɩɨɜɪɟɠɞɟɧɵ ɊɢɫɭɧɨɤȻɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯɞɥɹɢɝɥ 33 ɋ ɨɪɢɟɧɬɢɪɭɣɬɟɧɟɛɨɥɶɲɨɣɭɩɨɪ ɧɚɜɟɞɭɳɟɦɤɪɚɟɨɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɹɤɚɧɸɥɢ ' ɜɫɬɨɪɨɧɭɫɨɫɟɞɧɟɝɨɨɬɜɟɪɫɬɢɹɛɥɨɤɚɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯɞɥɹɢɝɥ & ɢɩɨɜɟɪɧɢɬɟ ɟɝɨɩɨɱɚɫɨɜɨɣɫɬɪɟɥɤɟɱɬɨɛɵɡɚɮɢɤɫɢɪɨɜɚɬɶɤɚɧɸɥɸ % ɜɛɥɨɤɟ ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯɞɥɹɢɝɥ & ɉɪɢɦɟɧɟɧɢɟɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚɫɨɫɩɟɰɢɚɥɢɡɢɪɨɜɚɧɧɨɣɦɚɦɦɨɝɪɚɮɢɱɟɫɤɨɣ ɆɊɌɫɢɫɬɟɦɨɣ$XURUD™ Ɉɩɪɟɞɟɥɢɬɟɩɨɪɚɠɟɧɧɵɣɭɱɚɫɬɨɤɢɥɢɡɨɧɭɢɧɬɟɪɟɫɚɜɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɟ ɉ ɪɨɜɟɪɶɬɟɭɩɚɤɨɜɤɭɭɛɟɞɢɜɲɢɫɶɜɬɨɦɱɬɨɰɟɥɨɫɬɧɨɫɬɶɭɩɚɤɨɜɤɢ ɤɨɦɩɥɟɤɬɚɢɧɬɪɨɞɶɸɫɟɪɚɢɜɫɬɚɜɤɢɞɥɹɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ$XURUD (1&$5,16(5705*ɩɨɫɬɚɜɥɹɟɬɫɹɨɬɞɟɥɶɧɨ ɧɟɧɚɪɭɲɟɧɚɋɦɪɢɫ ɍɞɟɪɠɢɜɚɹɤɚɧɸɥɸ % ɡɚɦɟɧɢɬɟɬɪɨɚɤɚɪ $ ɧɚɨɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC™ ) ɋɩɨɦɨɳɶɸɩɨɜɬɨɪɧɨɣɜɢɡɭɚɥɢɡɚɰɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵɩɪɨɜɟɪɶɬɟ ɪɚɫɩɨɥɨɠɟɧɢɟɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɚɨɛɬɭɪɚɬɨɪɚVISILOC™ ) ɜɡɨɧɟɢɧɬɟɪɟɫɚɉɪɢ ɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɬɢɢɡɦɟɧɢɬɟɩɨɥɨɠɟɧɢɟ ɍ ɞɟɪɠɢɜɚɣɬɟɤɚɧɸɥɸ % ɜɨɜɪɟɦɹɢɡɜɥɟɱɟɧɢɹɬɪɨɚɤɚɪɚ $ ɨɛɬɭɪɚɬɨɪɚ VISILOC™ ) ɢɜɜɟɞɟɧɢɹɜɤɚɧɸɥɸ % ɆɊɌɡɨɧɞɚɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢ ɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵENCOR®ɋɦɪɢɫɢɬɚɛɥɢɰɭ Ȼɥɨɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ Ɋɢɫɭɧɨɤȼɫɬɚɜɤɚɞɥɹɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ$XURUD ɉ ɪɢɦɟɧɹɹɫɬɚɧɞɚɪɬɧɭɸɚɫɟɩɬɢɱɟɫɤɭɸɦɟɬɨɞɢɤɭɢɡɜɥɟɤɢɬɟɜɫɬɚɜɤɭɞɥɹ ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ$XURUDɢɡɭɩɚɤɨɜɤɢɉɨɞɫɨɟɞɢɧɢɬɟɜɫɬɚɜɤɭɞɥɹ ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɤɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ$XURUDɤɚɤɨɩɢɫɚɧɨ ɜɢɧɫɬɪɭɤɰɢɢɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ$XURUD Ʉɚɧɸɥɹ Ƚɥɭɛɢɧɚɧɚɞ ɤɨɧɱɢɤɨɦ ɨɛɬɸɪɚɬɨɪɚ VISILOC™ ɈɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC™ ɉ ɪɢɦɟɧɹɹɫɬɚɧɞɚɪɬɧɭɸɚɫɟɩɬɢɱɟɫɤɭɸɦɟɬɨɞɢɤɭɢɡɜɥɟɤɢɬɟɬɪɨɚɤɚɪ $ ɢɡ ɭɩɚɤɨɜɤɢɫɧɢɦɢɬɟɡɚɳɢɬɧɵɣɤɨɥɩɚɱɨɤɞɥɹɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɚ ȿ ɢɩɪɨɜɟɪɶɬɟ ɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɬɪɨɚɤɚɪɚ $ ɧɚɩɪɟɞɦɟɬɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣ ɉ ɪɢɦɟɧɹɹɫɬɚɧɞɚɪɬɧɭɸɚɫɟɩɬɢɱɟɫɤɭɸɦɟɬɨɞɢɤɭɢɡɜɥɟɤɢɬɟɤɚɧɸɥɸ ȼ ɢɡ ɭɩɚɤɨɜɤɢɋɧɢɦɢɬɟɨɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɶ ' ɫɤɚɧɸɥɢ % ȼɫɬɚɜɶɬɟɬɪɨɚɤɚɪ $ ɜɤɚɧɸɥɸ % ȼɵɩɨɥɧɢɬɟɚɧɟɫɬɟɡɢɸɜɡɚɞɚɧɧɨɣɨɛɥɚɫɬɢɢɩɪɨɢɡɜɟɞɢɬɟɤɨɠɧɵɣɧɚɞɪɟɡ Ɍɪɨɚɤɚɪ ȼ ɜɟɞɢɬɟɬɪɨɚɤɚɪ $ ɜɫɬɚɜɥɟɧɧɵɣɜɤɚɧɸɥɸ % ɱɟɪɟɡɜɫɬɚɜɤɭɞɥɹ ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɜɬɤɚɧɶɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵɬɚɤɱɬɨɛɵɜɬɭɥɤɚɤɚɧɸɥɢ ɫɨɩɪɢɤɨɫɧɭɥɚɫɶɫɨɜɫɬɚɜɤɨɣɞɥɹɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ ɀɟɥɨɛɨɤɞɥɹ ɡɚɛɨɪɚɨɛɪɚɡɰɚ Ɍ ɪɨɚɤɚɪ $ ɡɚɦɟɧɹɟɬɫɹɨɛɬɭɪɚɬɨɪɨɦVISILOC™ ) ɋɩɨɦɨɳɶɸɩɨɜɬɨɪɧɨɣ ɜɢɡɭɚɥɢɡɚɰɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵɩɪɨɜɟɪɶɬɟɪɚɫɩɨɥɨɠɟɧɢɟɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɚ ɨɛɬɭɪɚɬɨɪɚVISILOC™ ) ɜɡɨɧɟɢɧɬɟɪɟɫɚɉɪɢɧɟɨɛɯɨɞɢɦɨɫɬɢɢɡɦɟɧɢɬɟ ɩɨɥɨɠɟɧɢɟ Ɍɭɩɨɤɨɧɟɱɧɵɣɡɨɧɞ ɉɨɥɨɜɢɧɚ ɨɛɪɚɡɰɚ ɉ ɨɜɟɪɧɢɬɟɨɝɪɚɧɢɱɢɬɟɥɶɤɚɧɸɥɢ ' ɩɨɱɚɫɨɜɨɣɫɬɪɟɥɤɟɱɬɨɛɵ ɡɚɮɢɤɫɢɪɨɜɚɬɶɤɚɧɸɥɸ % ɜɛɥɨɤɟɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯɞɥɹɢɝɥ & ɍɞɟɪɠɢɜɚɣɬɟɤɚɧɸɥɸ % ɜɨɜɪɟɦɹɢɡɜɥɟɱɟɧɢɹɬɪɨɚɤɚɪɚ $ ɨɛɬɭɪɚɬɨɪɚ VISILOC™ ) ɢɜɜɟɞɟɧɢɹɜɤɚɧɸɥɸ % ɆɊɌɡɨɧɞɚɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢ ɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵENCOR®ɋɦɪɢɫɢɬɚɛɥɢɰɭ Ɂɨɧɞɫɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɨɦ7RICONCAVE™ ɉ ɪɨɜɟɞɢɬɟɛɢɨɩɫɢɸɂɡɜɥɟɤɢɬɟɆɊɌɡɨɧɞɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣ ɠɟɥɟɡɵENCOR®. ɊɢɫɭɧɨɤɄɚɧɸɥɹɨɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC™ɢɆɊɌɡɨɧɞɫɢɫɬɟɦɵ ɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵENCOR® ɍ ɫɬɚɧɨɜɢɬɟɦɚɪɤɟɪ ɩɪɢɧɚɥɢɱɢɢɩɨɤɚɡɚɧɢɹ ɜɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɢɢɫɟɝɨ ɢɧɫɬɪɭɤɰɢɟɣɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ ɌɚɛɥɢɰɚɄɚɧɸɥɹɨɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC™ɢɆɊɌɡɨɧɞɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹ ɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣɠɟɥɟɡɵENCOR® Ɉɩɢɫɚɧɢɟɤɨɦɩɨɧɟɧɬɚ 7G Ɍɭɩɨɤɨɧɟɱɧɵɣɡɨɧɞ ɁɨɧɞɫɧɚɤɨɧɟɱɧɢɤɨɦTRICONCAVE™ ɦɦ ɦɦ ɇȿɉɊɂɆȿɇɂɆɈ ɦɦ ȿɫɥɢɩɨɫɥɟɭɫɬɚɧɨɜɤɢɦɚɪɤɟɪɚɩɨɥɭɱɟɧɢɟɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɹɧɟɬɪɟɛɭɟɬɫɹ ɭɞɚɥɢɬɟɦɚɪɤɟɪɧɵɣɚɩɩɥɢɤɚɬɨɪɢɤɚɧɸɥɸ % ɨɞɧɨɜɪɟɦɟɧɧɨ ɦɦ ɦɦ ɉɪɢɠɦɢɬɟɩɭɬɶɩɪɨɥɟɝɚɧɢɹɢɝɥɵɱɬɨɛɵɦɢɧɢɦɢɡɢɪɨɜɚɬɶɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɟ Ɂɚɠɢɦɚɣɬɟɷɬɨɦɟɫɬɨɞɨɨɫɬɚɧɨɜɤɢɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɹ ɍɬɢɥɢɡɢɪɭɣɬɟɤɚɧɸɥɸ % ɬɪɨɚɤɚɪ $ ɨɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC™ ) ɢɜɫɬɚɜɤɭɞɥɹ ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥɧɚɞɥɟɠɚɳɢɦɨɛɪɚɡɨɦ Ƚɚɪɚɧɬɢɹ Ⱦɥɢɧɚɠɟɥɨɛɤɚɞɥɹɡɚɛɨɪɚɨɛɪɚɡɰɚ ɉɨɥɧɵɣɨɛɪɚɡɟɰ ɦɦ ɦɦ ɉɨɥɨɜɢɧɚɨɛɪɚɡɰɚ ɦɦ ɦɦ ɫɦ ɫɦ Ƚɥɭɛɢɧɚɛɥɨɤɚɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɢɯ ɞɥɹɢɝɥ ɑɬɨɛɵɩɨɥɭɱɢɬɶɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɹɩɨɫɥɟɭɫɬɚɧɨɜɤɢɦɚɪɤɟɪɚɫɧɢɦɢɬɟ ɦɚɪɤɟɪɧɵɣɚɩɩɥɢɤɚɬɨɪɫɤɚɧɸɥɢ % ɢɩɨɜɬɨɪɧɨɜɜɟɞɢɬɟɨɛɬɭɪɚɬɨɪ VISILOC™ (F)ɉɨɫɥɟɩɨɥɭɱɟɧɢɹɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɣɭɞɚɥɢɬɟɨɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC™ ) ɢɤɚɧɸɥɸ % ɨɞɧɨɜɪɟɦɟɧɧɨ 10 G ȽɥɭɛɢɧɚɧɚɞɤɨɧɱɢɤɨɦɨɛɬɸɪɚɬɨɪɚVISILOC™ Ɍɪɨɚɤɚɪ Ʉɨɦɩɚɧɢɹ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUɜɬɟɱɟɧɢɟɨɞɧɨɝɨɝɨɞɚɫɨɞɧɹɩɟɪɜɨɧɚɱɚɥɶɧɨɣ ɩɨɤɭɩɤɢɝɚɪɚɧɬɢɪɭɟɬɩɟɪɜɨɧɚɱɚɥɶɧɨɦɭɩɨɤɭɩɚɬɟɥɸɞɚɧɧɨɝɨɢɡɞɟɥɢɹɨɬɫɭɬɫɬɜɢɟ ɜɞɚɧɧɨɦɢɡɞɟɥɢɢɞɟɮɟɤɬɨɜɦɚɬɟɪɢɚɥɨɜɢɩɪɨɢɡɜɨɞɫɬɜɟɧɧɨɝɨɛɪɚɤɚ Ɉɬɜɟɬɫɬɜɟɧɧɨɫɬɶɩɨɞɚɧɧɨɣɨɝɪɚɧɢɱɟɧɧɨɣɝɚɪɚɧɬɢɢɧɚɢɡɞɟɥɢɟɨɝɪɚɧɢɱɢɜɚɟɬɫɹ ɪɟɦɨɧɬɨɦɢɥɢɡɚɦɟɧɨɣɧɟɢɫɩɪɚɜɧɨɝɨɢɡɞɟɥɢɹɢɥɢɜɨɡɦɟɳɟɧɢɟɦɟɝɨɩɨɥɧɨɣ ɫɬɨɢɦɨɫɬɢɩɨɭɫɦɨɬɪɟɧɢɸɤɨɦɩɚɧɢɢ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODUȾɚɧɧɚɹ ɨɝɪɚɧɢɱɟɧɧɚɹɝɚɪɚɧɬɢɹɧɟɪɚɫɩɪɨɫɬɪɚɧɹɟɬɫɹɧɚɢɡɧɨɫɢɡɞɟɥɢɹɜɪɟɡɭɥɶɬɚɬɟ ɟɝɨɨɛɵɱɧɨɝɨɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɢɥɢɧɚɞɟɮɟɤɬɵɜɨɡɧɢɤɲɢɟɜɪɟɡɭɥɶɬɚɬɟ ɧɟɩɪɚɜɢɥɶɧɨɝɨɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɢɡɞɟɥɢɹ ɉ ɪɨɜɟɞɢɬɟɛɢɨɩɫɢɸɂɡɜɥɟɤɢɬɟɆɊɌɡɨɧɞɫɢɫɬɟɦɵɞɥɹɛɢɨɩɫɢɢɦɨɥɨɱɧɨɣ ɠɟɥɟɡɵENCOR®. ȼɈȻɔȿɆȿɉɊȿȾɍɋɆɈɌɊȿɇɇɈɆȾȿɃɋɌȼɍɘɓɂɆɁȺɄɈɇɈȾȺɌȿɅɖɋɌȼɈɆ ȾȺɇɇȺəɈȽɊȺɇɂɑȿɇɇȺəȽȺɊȺɇɌɂəɇȺɂɁȾȿɅɂȿɂɋɄɅɘɑȺȿɌ ȼɋȿɈɋɌȺɅɖɇɕȿȽȺɊȺɇɌɂɂəȼɇɕȿɂɅɂɉɈȾɊȺɁɍɆȿȼȺȿɆɕȿ ȼɑȺɋɌɇɈɋɌɂɅɘȻɕȿɉɈȾɊȺɁɍɆȿȼȺȿɆɕȿȽȺɊȺɇɌɂɂɄɈɆɆȿɊɑȿɋɄɈɃ ɉɊɂȽɈȾɇɈɋɌɂɂɅɂɋɈɈɌȼȿɌɋɌȼɂəɈɉɊȿȾȿɅȿɇɇɈɃɐȿɅɂɄɈɆɉȺɇɂə %$5'3(5,3+(5$/9$6&8/$5ɇɂɉɊɂɄȺɄɂɏɍɋɅɈȼɂəɏɇȿɇȿɋȿɌ ɈɌȼȿɌɋɌȼȿɇɇɈɋɌɂɁȺɅɘȻɈɃɄɈɋȼȿɇɇɕɃɋɅɍɑȺɃɇɕɃɂɅɂ ȼɌɈɊɂɑɇɕɃɍɓȿɊȻȼɈɁɇɂɄɒɂɃȼɊȿɁɍɅɖɌȺɌȿɂɋɉɈɅɖɁɈȼȺɇɂə ȼȺɆɂȾȺɇɇɈȽɈɂɁȾȿɅɂə ɍ ɫɬɚɧɨɜɢɬɟɦɚɪɤɟɪ ɩɪɢɧɚɥɢɱɢɢɩɨɤɚɡɚɧɢɹ ɜɫɨɨɬɜɟɬɫɬɜɢɢɫɟɝɨ ɢɧɫɬɪɭɤɰɢɟɣɩɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ ɑ ɬɨɛɵɩɨɥɭɱɢɬɶɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɹɩɨɫɥɟɭɫɬɚɧɨɜɤɢɦɚɪɤɟɪɚɫɧɢɦɢɬɟ ɦɚɪɤɟɪɧɵɣɚɩɩɥɢɤɚɬɨɪɫɤɚɧɸɥɢ % ɢɩɨɜɬɨɪɧɨɜɜɟɞɢɬɟɨɛɬɭɪɚɬɨɪ VISILOC™ (F)ɉɨɫɥɟɩɨɥɭɱɟɧɢɹɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɣɭɞɚɥɢɬɟɨɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC™ ) ɢɤɚɧɸɥɸ % ɨɞɧɨɜɪɟɦɟɧɧɨ ȿ ɫɥɢɩɨɫɥɟɭɫɬɚɧɨɜɤɢɦɚɪɤɟɪɚɩɨɥɭɱɟɧɢɟɢɡɨɛɪɚɠɟɧɢɹɧɟɬɪɟɛɭɟɬɫɹ ɭɞɚɥɢɬɟɦɚɪɤɟɪɧɵɣɚɩɩɥɢɤɚɬɨɪɢɤɚɧɸɥɸ % ɨɞɧɨɜɪɟɦɟɧɧɨ Ɂɚɤɨɧɨɞɚɬɟɥɶɫɬɜɨɧɟɤɨɬɨɪɵɯɲɬɚɬɨɜ ɢɥɢɫɬɪɚɧ ɡɚɩɪɟɳɚɟɬɢɫɤɥɸɱɚɬɶ ɤɨɫɜɟɧɧɵɟɝɚɪɚɧɬɢɢɢɥɢɝɚɪɚɧɬɢɢɜɨɬɧɨɲɟɧɢɢɫɥɭɱɚɣɧɵɯɢɥɢɩɨɫɥɟɞɭɸɳɢɯ ɩɨɜɪɟɠɞɟɧɢɣɉɨɡɚɤɨɧɭɜɚɲɟɝɨɲɬɚɬɚ ɢɥɢɫɬɪɚɧɵ ɜɵɦɨɠɟɬɟɢɦɟɬɶɩɪɚɜɨɧɚ ɞɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɨɟɜɨɡɦɟɳɟɧɢɟɭɳɟɪɛɚ ɉ ɪɢɠɦɢɬɟɩɭɬɶɩɪɨɥɟɝɚɧɢɹɢɝɥɵɱɬɨɛɵɦɢɧɢɦɢɡɢɪɨɜɚɬɶɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɟ Ɂɚɠɢɦɚɣɬɟɷɬɨɦɟɫɬɨɞɨɨɫɬɚɧɨɜɤɢɤɪɨɜɨɬɟɱɟɧɢɹ ɍɬɢɥɢɡɢɪɭɣɬɟɤɚɧɸɥɸ % ɬɪɨɚɤɚɪ $ ɨɛɬɭɪɚɬɨɪVISILOC™ ) ɢɛɥɨɤ ɧɚɩɪɚɜɥɹɸɳɟɣɞɥɹɢɝɥ & ɧɚɞɥɟɠɚɳɢɦɨɛɪɚɡɨɦ Ʉɫɜɟɞɟɧɢɸɩɨɥɶɡɨɜɚɬɟɥɹɧɚɩɨɫɥɟɞɧɟɣɫɬɪɚɧɢɰɟɛɪɨɲɸɪɵɭɤɚɡɚɧɵɞɚɬɚ ɜɵɩɭɫɤɚɢɥɢɪɟɞɚɤɰɢɢɢɧɨɦɟɪɪɟɞɚɤɰɢɢɞɚɧɧɵɯɢɧɫɬɪɭɤɰɢɣȿɫɥɢɦɟɠɞɭ ɭɤɚɡɚɧɧɨɣɞɚɬɨɣɢɞɚɬɨɣɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɧɢɹɩɪɨɞɭɤɬɚɩɪɨɲɥɨɦɟɫɹɰɟɜ ɩɨɥɶɡɨɜɚɬɟɥɶɞɨɥɠɟɧɨɛɪɚɬɢɬɶɫɹɜɤɨɦɩɚɧɢɸ%DUG3HULSKHUDO9DVFXODU,QF ɱɬɨɛɵɭɡɧɚɬɶɨɧɚɥɢɱɢɢɞɨɩɨɥɧɢɬɟɥɶɧɨɣɢɧɮɨɪɦɚɰɢɢɨɩɪɨɞɭɤɬɟ ɋɨɛɪɚɧɨɜɌɚɢɥɚɧɞɟ 1 34 $XURUD,PDJLQJ7HFK,QF1$QGRYHU0$ɋɒȺ ENCOR® 導引器組使用說明請參閱圖 1、2、3、和 4。繁體中文套管針 (A) 套管止檔 (D) ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G 套管 (B) 與 ENCOR® MRI（磁振造影）乳房切片探針配合使用套管針尖端保護套 (E) 使用說明警示：美國聯邦法律規定本裝置僅能由醫師銷售或憑醫囑銷售。裝置說明 VISILOC™ 填塞器 (F) ENCOR® 導引器組包含： • 套管針針導檔塊 (C) • VISILOC™ 填塞器圖 1. ENCOR® 導引器組 • 套管導引器與分格定位方法配合使用： • 針導檔塊套管針、VISILOC™ 填塞器和 ENCOR® MRI 乳房切片探針可以與套管同軸使用。當插入套管時，VISILOC™ 填塞器尖端接近 ENCOR® MRI 乳房切片探針樣本孔的中心。套管上的參考標記指示與 ENCOR® MRI 乳房切片探針樣本孔中心的距離。當選取半樣本選項時，VISILOC™ 填塞器尖端將表示半樣本的近邊。套管適合通過針導檔塊，順時針旋轉後可以鎖定到位（如果存在）。針導檔塊： • 10G 針導檔塊具有 4 個孔，根據針導檔塊在格網內的旋轉，可以針對來自 13 個位置的目標。 • 7G 針導檔塊具有 4 個孔，根據針導檔塊在格網內的旋轉，可以針對來自 5 個位置的目標。 1. 請檢查包裝確保其完好無損。如果產品消毒狀態遭到破壞，請勿使用。 2. 使用標準無菌技術，從包裝中取出套管針 (A)，移除套管針尖端保護套 (E) 並檢查套管針 (A) 是否有受損跡象。 3. 從包裝中取出套管 (B)。將套管針 (A) 插入套管 (B)。 4. 在乳房找到目標病灶或部位。 5. 針導檔塊 (C) 與分格定位系統配合使用。將針導檔塊 (C) 插入分格，並順時針將桿旋轉大約 90° 以鎖定。請參閱圖 2。 6. 實施局部麻醉並劃開皮膚。 7. 使用 0.5cm 深度參考標記，在套管 (B) 上定位套管止檔 (D) 到需要的深度。 8. 通過針導檔塊 (C) 上的目標孔將套管針 (A) 和套管 (B) 組件插入乳房，推進套管針 (A) 尖端至目標部位。註：深度止檔的前緣（遠端）指示了需要的深度。 • 針導檔塊具有鎖定功能，安裝後可以協助在格網內穩定針導檔塊。 ENCOR® 導引器組使用 Aurora™ 針導插入物（單獨供應），同樣可以與 Aurora™1 乳房專用 MRI 系統相容。 ENCOR® 導引器組同樣與柱定位系統相容。鎖定解除鎖定使用適應症 ENCOR® 導引器組可以在影像導引下刺穿乳房，提供可以用於進行乳房診斷切片的通路。 10G 禁忌症本裝置不適用於適應症以外的用途。警告 • 本裝置不建議用於有乳房植體的病患。 7G • 存在感染時，請勿使用。 • 本裝置僅供單次使用。重複使用本醫療裝置有病患交叉污染的風險，因為一旦有潛在熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置接觸且接觸時間不確定，醫療裝置（尤其是部件之間有長型小內腔、接縫和/或裂縫者）很難或無法清理。生物材料殘留物可能助長熱原或微生物污染裝置，進而導致感染性的併發症。圖 2. 針導檔塊 9. • 請勿重複消毒。重複消毒後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱原或微生物污染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。對本醫療裝置進行清潔、再處理和/ 或重複消毒會增加裝置發生故障的幾率，因為其組件可能因熱量和/或力學變化而受到潛在不良效應。將小凸片（位於套管止檔 (D) 的前緣）朝向任何鄰近針導檔塊 (C) 上的孔並順時針旋轉以將套管 (B) 穩定在針導檔塊 (C) 內。 10. 支撐住套管 (B)，同時用 VISILOC™ 填塞器 (F) 更換套管針 (A)。重新進行乳房造影，確認 VISILOC™ 填塞器 (F) 尖端放置於目標部位。視需要修改位置。 11. 支撐住套管 (B)，同時移除套管針 (A)/VISILOC™ 填塞器 (F) 並將 ENCOR® MRI 乳房切片探針插入套管 (B)。請參閱圖 3 和表 1。 • 本產品使用後可能產生生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的當地、州與聯邦法律和規定處理與棄置。針導檔塊預防措施 • 只有受過經皮切片程序訓練的醫師，才能使用本裝置。套管 • 如果產品消毒屏障系統或包裝受損，請勿使用。超出 VISILOC™ 填塞器尖端的深度 • 使用前請仔細檢查裝置，確認其並未受損。如果產品明顯受損和/或針彎曲，請勿使用。 • 在靠近磁鐵的地方請小心，維持套管針和 ENCOR® MRI 乳房切片探針的控制，因為可能會在強磁場區域加速運動。 VISILOC™ 填塞器 • 插入或移除套管針/VISILOC™ 填塞器時，確認套管不能移動。潛在併發症潛在併發症可能包括（但不限於）血腫、出血、感染、鄰近組織受損、疼痛、過敏反應，以及從乳房取下裝置的過程中，組織與 ENCOR® MRI 乳房切片探針發生沾粘（依例行切片程序，從乳房取出裝置時，可能必須切割沾粘於通管針或同軸管上的組織）。套管針必須使用的器材樣本切口切片程序必須使用下列器材： • 適當的造影型態與配件 • 適當的切片探針和系統鈍尖端探針 • 乳房組織標記（如果適用）一半樣本 • 手術手套與鋪單 • 局部麻醉用品 • 手術刀 • 其他器材（視需要） TRICONCAVE™ 尖端探針供應/存儲方式本品屬於無菌產品，僅供一次性使用。請勿重複消毒。圖 3. 套管、VISILOC™ 填塞器和 ENCOR® MRI 乳房切片探針請儲存在溫度高於 0° C (32° F) 的環境中。 35 表 1. 套管、VISILOC™ 填塞器和 ENCOR® MRI 乳房切片探針項目說明 7G 10G 套管針 18mm 17mm 鈍尖端探針不適用 15mm TRICONCAVE™ 尖端探針 21mm 20mm 超出 VISILOC™ 填塞器尖端的深度樣本切口長度完整樣本 19mm 19mm 一半樣本 9.5mm 9.5mm 2cm 2cm 針導檔塊深度 12. 執行切片。移除 ENCOR® MRI 乳房切片探針。 13. 根據各自的使用說明書，執行標記放置（如果指示）。 • 為了獲取標記後的影像，從套管 (B) 上移除標記施用器並重新插入 VISILOC™ 填塞器 (F)。獲取影像後，同時移除 VISILOC™ 填塞器 (F) 和套管 (B)。 • 如果不需要獲取標記後影像，同時移除標記施用器和套管 (B)。 14. 繼續對針道施壓，盡量減少出血。繼續施壓，直到出血停止為止。 15. 妥善棄置套管 (B)、套管針 (A)、VISILOC™ 填塞器 (F) 和針導檔塊 (C)。導引器與 Aurora™ 乳房專用 MRI 系統配合使用： 1. 在乳房找到目標病灶或部位。 2. 請檢查導引器組和 Aurora™ 針導插入物（ENCARINSERTMR10G，單獨供應）的包裝確保其完好無損。請參閱圖 4。 3. 使用標準無菌技術，從包裝中取出 Aurora™ 針導插入物。按照 Aurora™ 的使用說明書，將針導插入物裝至 Aurora™ 針導。 4. 使用標準無菌技術，從包裝中取出套管針 (A)，移除尖端保護套 (E) 並檢查套管針 (A) 是否有受損跡象。 5. 使用標準無菌技術，從包裝中取出套管 (B)。從套管 (B) 上移除套管止檔 (D)。將套管針 (A) 插入套管 (B)。圖 4. Aurora™ 針導插入物 6. 實施局部麻醉並劃開皮膚。 7. 通過針導插入物將套管針 (A) 和套管 (B) 組件插入乳房直至套管轂靠在針導插入物上。 8. 將套管針 (A) 替換成 VISILOC™ 填塞器 (F)。重新進行乳房造影，確認 VISILOC™ 填塞器 (F) 尖端放置於目標部位。視需要修改位置。 9. 順時針旋轉套管止檔 (D) 以將套管 (B) 穩定在針導檔塊 (C) 內。 10. 支撐住套管 (B)，同時移除套管針 (A)/VISILOC™ 填塞器 (F) 並將 ENCOR® MRI 乳房切片探針插入套管 (B)。請參閱圖 3 和表 1。 11. 執行切片。移除 ENCOR® MRI 乳房切片探針。 12. 根據各自的使用說明書，執行標記放置（如果指示）。 • 為了獲取標記後的影像，從套管 (B) 上移除標記施用器並重新插入 VISILOC™ 填塞器 (F)。獲取影像後，同時移除 VISILOC™ 填塞器 (F) 和套管 (B)。 • 如果不需要獲取標記後影像，同時移除標記施用器和套管 (B)。 13. 繼續對針道施壓，盡量減少出血。繼續施壓，直到出血停止為止。 14. 妥善棄置套管 (B)、套管針 (A)、VISILOC™ 填塞器 (F) 和針導插入物。保固 Bard Peripheral Vascular 公司針對首次購買此產品者，提供自首次購買之日起一年的保固，保證產品材料與技術無瑕疵，本產品保固範圍涵蓋之責任僅限由 Bard Peripheral Vascular 公司全權決定之故障產品維修與替換，或退回您所支付的淨價。正常使用造成的磨損或是不當使用本產品所致的瑕疵，不在本有限保固範圍之內。在適用法律允許的範圍內，此有限產品保固排除一切其他明示或暗示保固，包括但不限於適銷性或適用特定目的任何暗示保固。針對處理或使用本產品引起之任何間接、附帶或衍生損害，BARD PERIPHERAL VASCULAR 均不承擔任何責任。某些州/國家不允許排除暗示保固、附帶或衍生損害。根據您所在州/國家法律，您可能有權享有其他補救措施。本手冊最後一頁的使用者資訊，隨附這些說明的發行或修訂日期及修訂編號。如果這個日期和產品使用之間已經相隔 36 個月，使用者必須聯絡 Bard Peripheral Vascular, Inc.，瞭解是否有其他產品資訊。組裝地：泰國。 1 Aurora™ Imaging Tech, Inc. N. Andover, MA, 美國 36 ENCOR® 유도관 세트 필요한 기기 ৏֓ ੑਪୣ ୏ฒ ‫ܙ‬୥୯ ؈؈թ คମฏ܏‫ܙ‬/ ! •!ண஥ซ ૿৅ ؈ओ ࣭ ूਃ෪ 한국어 ! •!ண஥ซ ৏֓ ഻ೇ ࣭ ੑੈ൙ ! • ୗࣼ ஼௽ ࡮೟)ฒ‫ ܧ‬ੑ* ECMRINTLOC ECMRINTLOC7G ! •!ਦਪ ஍ձ ࣭ ‫୴ࠓރ‬෻ ! •!‫࡮ ਂן‬ಭ஬ ENCOR® MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇׂ ฎ‫ ض‬হଵ ! • ଦׂଵ ࢖ੈ 사용 지침 ! •!؈ശ คମ ؈؈ 주의: 미 연방법은 의사에게 또는 의사가 주문한 경우에만 이 장치의 판매를 허용합니다. 제공/보관 방법 ୴ ஬෪ୢ ࢢ‫ ׻‬৅ീࠨ ஬‫୷ ࢟ݥ׀‬๐ଵୠࠨࡰ হଵฒો ฏ܏‫ܙ‬/ ஏࢢ‫׻‬ฉ௼ ࡮੘ੑଊ/ 장치 설명 ENCOR® ୗ‫ ׄݓ‬৬ඊ ‫מ‬৪෪; 0°C )32°F* ୴ฉ ଌ‫ݓ‬૫ बׄฉ੘ੑଊ/ ! • !൳ׄೇ 사용 지침 ! • !VISILOC™ ࣦා ஍ು ‫ ࡪ׽‬1- 2- 3- ࣭ 4࡞ ౠ஼ฉ੘ੑଊ/ ! • !೓‫߯ۼ‬ 캐뉼라 조정 장치(D) ! • !࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩ ൳ׄೇ- VISILOC™ ࣦා ஍ು ࣭ ENCOR® MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇୢ ೓‫߯ۼ‬ଗ ոୢ ಢୠࠨ ‫מ‬৪ฉ૳ হଵฌ ਦ ୾੎܏‫ܙ‬/ ೓‫߯ۼ‬૫ ূ୼นୣ ‫ ޣ‬VISILOC™ ࣦා ஍ು୯ ‫୴ॄूڃ‬ ENCOR® MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇ୯ ো෽ ஥ջ‫ מ‬թସ݃૫ ଓ܏‫ܙ‬/ 투관침(A) 캐뉼라(B) ೓‫߯ۼ‬୯ ౠ஼ ۫‫؃‬ୢ ENCOR® MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇ ো෽ ஥ջ‫מ‬୯ թସ݃ؔ௼ ֍ࡦ࡞ ‫ڌ‬ശ‫ܙ܏ڢ‬/ ୴ॄ ෟय ଓ৷ୣ ৡുฉࢡ VISILOC™ ࣦා ஍ು୯ ඝ୴ ୴ॄ ෟय୯ ‫୏׿‬ թ஍ஂࡦ࡞ ‫ڌ‬ശ‫ܙ܏ݩ ֜ڝ‬/ ೓‫ ܃࣯ ܂߯ۼ‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩ୴ ୾‫֮ ܂‬ଶ ୴࡞ ൩ׂฉ૳ ੑְ ࣼผୠࠨ ‫ֵ ࠛݗ‬பੑള܏‫ܙ‬/ 투관침 팁 보호 장치(E) ࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩ ! • !10G ࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩ . 4ջ୯ ‫࢓מ‬ୣ ൩ฒ ‫ڝ ރࡦ׽‬૫ঢ় ࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩୣ ๐தੑೱ 13ջ ୏ು૫ ࡺತ ਦ ୾੎܏‫ܙ‬/ VISILOC™ 밀폐 장치(F) 바늘 가이드 블록(C) ! • !7G ࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩ . 4ջ୯ ‫࢓מ‬ୣ ൩ฒ ‫ڝ ރࡦ׽‬૫ঢ় ࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩୣ ๐தੑೱ 5ջ ୏ು૫ ࡺತ ਦ ୾੎܏‫ܙ‬/ 그림 1. ENCOR® 유도관 세트 ! • !୴ ࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩ૫‫ৣ ܂‬ು ๜ ‫ڝ ރࡦ׽‬૫ঢ় ࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩୣ ֵபฉ‫܂‬ உ‫ ؃‬؈‫୾ ୴܉‬੎܏‫ܙ‬/ 그리드 위치 추정법에 따른 유도관 사용 ENCOR® ୗ‫ ׄݓ‬৬ඊ‫ ܂‬Aurora™1 தଵ ୗࣼ MRI ੑੈ൙૫‫ ݓ‬হଵฌ ਦ ୾੎܏‫ܙ‬/ ୴ ֮ଶ Aurora™ ࣯‫ ܃‬թ୴‫)ࣆ୼ূ ރ‬तࡽ*୴ คମฏ܏‫ܙ‬/ 1/ !!ී஍୴ ਅ৅‫ݥ‬௼ શા‫܂‬௼ இ ֓হฏ܏‫ܙ‬/ ࢢ‫ ׻‬৅ീ૫ ୴৅୴ ৏؊ ஬෪ୢ হଵฉ௼ ࡮੘ੑଊ/ ENCOR® ୗ‫ ׄݓ‬৬ඊ‫ ܂‬؈‫୏ ึݳ‬ು ಡப ੑੈ൙ׂ‫ ݓ‬হଵฌ ਦ ୾੎܏‫ܙ‬/ 2/ !! ෟ௞ ࣁ‫ ׻‬؈ओୣ হଵฉ૳ ൳ׄೇ)A*ୣ ී஍૫ঢ় ‫ ֵڝج‬൳ׄೇ ඝ ब฻ ஍ು)E* ࡞ ஬֍ซ ๜ ൳ׄೇ)A* ඝ୴ ਅ৅‫ݥ‬௼ શા‫܂‬௼ ๆ୶ฏ܏‫ܙ‬/ 적용 사항 ENCOR® ୗ‫ ׄݓ‬৬ඊ‫૿ ܂‬৅ୣ बࢡঢ় ୗࣼ૫ ূׄฉ‫ ܂‬ଵ‫ ࠨݓ‬হଵ‫ ࢟ݥ‬௾‫ܜ‬ଵ ୗࣼ ৏֓ ো෽ ౦ಭ࡞ ୏ซ ൩ࠨ࡞ ஬‫׀‬ฏ܏‫ܙ‬/ 3/ !!೓‫)߯ۼ‬B*୯ ී஍ୣ ஬֍ฉֵ ൳ׄೇ)A*ୣ ೓‫)߯ۼ‬B*૫ ূ୼ฏ܏‫ܙ‬/ 금기 사항 5/ !!࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩ)C*ୢ ‫୏ ރࡦ׽‬ು ಡப ੑੈ൙૫ হଵฌ ਦ ୾੎܏‫ܙ‬/ ࣯‫܃‬ թ୴‫ ރ‬ॡࠩ)C*ୣ ‫ރࡦ׽‬૫ ূ୼ฉֵ ࠓऌ࡞ ੑְ ࣼผୠࠨ ૌ 90° ‫ࠛݗ‬ ֵபฏ܏‫ܙ‬/ ‫ ࡪ׽‬2࡞ ౠ஼ฉ੘ੑଊ/ 4/ !!ୗࣼ૫ঢ় ‫ܫ‬৅ नण ߃‫ ࡞୏ू ܂‬౥੎܏‫ܙ‬/ ୴ ஍ು‫ࢥ ܂‬ੑ‫ࣼ ݦ‬੒ ୴ଦ୯ ࣼ੒ୠࠨ হଵฉࢡ ઴ ‫ܙ܏ݩ‬/ 경고 6/ !!‫ܫ‬৅ ू୏࡞ ࡮ಭฉֵ กू࡞ ஥ջฏ܏‫ܙ‬/ • 이 장치는 인공 유방 삽입물을 시술한 환자에게 사용하면 안 됩니다. 7/ !!0/5cm ‫୏ܜ‬୯!ؓ୴!ౠ஼!۫‫؃‬ୣ!হଵฉ૳!೓‫)߯ۼ‬B*୯!஼ப!஍ು)D*թ! ୂฉ‫୴ؓ!܂‬૫ଊ‫!ࠩݓ‬ฏ܏‫ܙ‬/ • 감염 부위에 사용하면 안 됩니다. • 이 장치는 일회용으로만 사용하도록 설계되었습니다. 발열성 오염 또는 미생물성 오염이 있을 수 있는 체액이나 조직이 불확실한 기간 동안 의료 기기와 접촉한 경우, 특히 길고 작은 박편, 연결부 및/또는 구성품 사이의 틈새가 있는 의료 기기는 세척하기가 어렵거나 불가능할 수 있으므로 이 의료 기기를 재사용하면 환자 간 교차 오염이 발생할 위험이 있습니다. 생물학적 잔여 물질이 있을 경우 발열성 물질이나 미생물로 장치가 오염되어 감염성 합병증을 유발할 수 있습니다. 참고: ؓ୴ ஼ப ஍ು୯ ુమ)ࡳ‫ *ܜ‬૫௼࡞ ୂฉ‫୴ؓ ܂‬૫ ࡺಡࢡ ‫ܙ܏ݩ‬/ 8/ !!൳ׄೇ)A* ࣭ ೓‫)߯ۼ‬B* ஼࡫෪ୣ ࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩ)C*୯ ‫ܫ‬৅ ‫࢓מ‬ୣ ൩ฒ ୗࣼୠࠨ ূ୼ฏ܏‫ܙ‬/ ൳ׄೇ)A* ඝୣ ‫ܫ‬৅ ू୏ؔ௼ ࣦ૚‫ڸ‬੎܏‫ܙ‬/ 잠금 해제 상태 • 재멸균하지 마십시오. 재멸균한 후에는 감염성 합병증을 유발할 수 있는 발열성 또는 미생물 오염의 정도를 확인할 수 없으므로 제품이 멸균 상태인지 보장할 수 없습니다. 의료 기기를 세척하고, 재처리하고/하거나, 재멸균하면 열 및/또는 기계적 변화로 인해 영향을 받는 구성품에 대한 부정적 효과 때문에 기기가 고장날 가능성이 높아집니다. 잠김 10G • 사용 후, 본 제품은 생물학적 위험 물질이 될 수 있습니다. 수용 가능한 의료 관행 및 지역, 시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오. 7G 주의 사항 ! • !֮ก ৏֓ ੑਪୣ ๞ࠝࣴୢ ୯হࡰ୴ ୴ ஍ು࡞ হଵฒો ฏ܏‫ܙ‬/ ! • !஬෪୯ ࢢ‫ ׻‬஍ढ ੑੈ൙ ߃‫ී ܂‬஍୴ ਅ৅‫֮ ݦ‬ଶ হଵฉ௼ ࡮੘ੑଊ 그림 2. 바늘 가이드 블록 ! • !হଵ த- ؈؈թ ਅ৅‫ݥ‬௼ શા‫܂‬௼ ௜୯ ؓ֜ ֓হฉ੘ੑଊ/ ஬෪ ਅ৅୴ ୘઴ୠࠨ ๆ୶‫֮ ܂ݥ‬ଶ ࣭0߃‫ ୴܃࣯ ܂‬๮૚௾ ֮ଶ૫‫ ܂‬஬෪ୣ হଵฉ௼ ࡮੘ੑଊ/ 9/! !೓‫ ߯ۼ‬஼ப)D* ஍ು୯ ુమ ૫௼૫ ୾‫ ܂‬ஃୢ ൅ୣ ࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩ)C*୯ ୶நซ ‫ ࢓מ‬మୠࠨ ࡺಡֵ ੑְ ࣼผୠࠨ ‫ ࠛݗ‬೓‫)߯ۼ‬B*࡞ ࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩ)C* ‫ڝ‬૫ ֵபฏ܏‫ܙ‬/ ! • !ஂ৞୴ թؔ୴૫ ୾‫֮ ܂‬ଶ յซ ஂ؈஍୴ ึ৪‫ ݧ‬ਦ ୾ୠࣝࠨ ൳ׄೇׂ ENCOR® MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇ୯ ஼ஃ૫ උຏ ௜୯ฉ੘ੑଊ/ 10/!!೓‫)߯ۼ‬B*թ ଼௽୴௼ શ‫ ࠩݓ‬௼௼ฉࢡঢ় ൳ׄೇ)A*ୣ VISILOC™ ࣦා ஍ು)F*ࠨ ‫י‬౾ฏ܏‫ܙ‬/ ୗࣼ ૿৅ୣ ‫ܙ‬ੑ बࢡঢ় VISILOC™ ࣦා ஍ು)F* ඝ୴ ‫ܫ‬৅ ू୏૫ பๆฉ֜ ୏ುน‫܂‬௼ ๆ୶ฏ܏‫ܙ‬/ คମซ ֮ଶ ୏ು࡞ ஼பฏ܏‫ܙ‬/ ! • !൳ׄೇ0VISILOC™ ࣦා ஍ು࡞ ূ୼ฉ֍‫ࡦॄ ڌ‬ฌ ‫ ޣ‬೓‫߯ۼ‬թ ଼௽୴௼ શ‫ࠩݓ‬ ฉ੘ੑଊ/ 잠재적 합병증 உஏண ฏन௻ୠࠨ‫ั ܂‬௄- ತั- հૺ- ௜ण ஼௽ ਅ৅- ൩௻- ષࠓ࡛؈ ࣳ୨ୗࣼ૫ঢ় ஬֍ ௥ ENCOR® MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇ૫ ‫्߯ܞ‬୥ୣ ීฎฉ‫୴ ݥ‬૫ ‫ן‬ซ‫ݥ‬௼ શ੎܏‫ ࣳ୷)ܙ‬৏֓ ੑਪ૫ ‫ ߯ޙ‬ୗࣼ૫ঢ় ஬֍ฉ‫ݝ ܂‬઴ ഻ೇ୴‫ݝ ڌ‬ಢ૫ ्ୢ ஼௽ୣ ஥‫ܜ‬ฒો ฌ ਦ‫୾ ݓ‬੎܏‫*ܙ‬/ 37 11/!೓‫)߯ۼ‬B*թ!଼௽୴௼!શ‫!ࠩݓ‬௼௼ซ!৅ീ૫ঢ়!൳ׄೇ)A*0VisiLoc™!ࣦා! ஍ು)F*࡞!ॄࡦฉֵ!EnCor® MRI!ୗࣼ!৏֓!഻ೇୣ!೓‫)߯ۼ‬B*૫!ূ୼ฏ܏‫ܙ‬/! ‫!ࡪ׽‬4!࣭!ෟ!2ୣ!ౠ஼ฉ੘ੑଊ/ 7/! !൳ׄೇ)A* ࣭ ೓‫)߯ۼ‬B* ஼࡫෪ୣ ࣯‫ ܃‬թ୴‫ࣆ୼ূ ރ‬ୣ ൩ฒ ୗࣼ૫ ূ୼ฏ܏‫ܙ‬/ ೓‫ ߯ۼ‬ฝफ़թ ࣯‫ ܃‬թ୴‫ࣆ୼ূ ރ‬૫ ‫ܪ‬ୣ ‫ؔޣ‬௼ ূ୼ฏ܏‫ܙ‬/ 8/! !൳ׄೇ)A*ୣ VISILOC™ ࣦා ஍ು)F*ࠨ ‫י‬౾ฏ܏‫ܙ‬/ ୗࣼ ૿৅ୣ ‫ܙ‬ੑ बࢡঢ় VISILOC™ ࣦා ஍ು)F* ඝ୴ ‫ܫ‬৅ ू୏૫ பๆฉ֜ ୏ುน‫܂‬௼ ๆ୶ฏ܏‫ܙ‬/ คମซ ֮ଶ ୏ು࡞ ஼பฏ܏‫ܙ‬/ 바늘 가이드 블록 캐뉼라 9/! !೓‫ ߯ۼ‬஼ப ஍ು)D*࡞ ੑְ ࣼผୠࠨ ‫ ࠛݗ‬೓‫)߯ۼ‬B*࡞ ࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩ)C* ‫ڝ‬૫ ֵபฏ܏‫ܙ‬/ VISILOC™ 밀폐 장치 팁의 깊이 10/!!೓‫)߯ۼ‬B*թ ଼௽୴௼ શ‫ ࠩݓ‬௼௼ซ ৅ീ૫ঢ় ൳ׄೇ)A*0VISILOC™ ࣦා ஍ು )F*࡞ ॄࡦฉֵ ENCOR® MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇୣ ೓‫)߯ۼ‬B*૫ ূ୼ฏ܏‫ܙ‬/ ‫ ࡪ׽‬3 ࣭ ෟ 1ୣ ౠ஼ฉ੘ੑଊ/ VISILOC™ 밀폐 장치 11/!৏֓ୣ ਦบฏ܏‫ܙ‬/ ENCOR® MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇୣ ஬֍ฏ܏‫ܙ‬/ 12/!!ෟ௞ হଵ ௼ೇ૫ ‫ ߯ޙ‬คମซ ֮ଶ ࡮೟࡞ ࣾುฏ܏‫ܙ‬/ 투관침 샘플 노치 Bard Peripheral Vascular‫ ܂‬य ஬෪୯ ಘಌ ‫ஂࡽמ‬૫ ‫ܫ‬ฒ ಘಌ ‫ूࠨ୷ࡽמ‬ോ 1‫ۄ‬ ‫ݝ‬઴ य ஬෪୴ ਂஏ ࣭ ‫׀‬ப৅୯ ֩ฎ୴ ૤୥ୣ ब௻ฉ࢟- य ஬ซண ஬෪ ब௻૫ ‫ ࡝ޙ‬౧୻ୢ Bard Peripheral Vascular୯ ֵୗ ஏࠈ૫ ‫֩ ߯ޙ‬ฎ ୾‫ ܂‬஬෪ୣ ਦࡦ ߃‫܂‬ ‫็י‬ฉ֍‫ ڌ‬ਨ௼ॆ թ֥ୣ ็ॆฉ‫֕ ܂‬ୠࠨ ஬ซ‫ܙ܏ݩ‬/ ൩৅ண୶ হଵୠࠨ ୶ซ ࡮ࢨ ࣭ ච૷ ߃‫ ܂‬஬෪୯ ଊଵୠࠨ ୶ฒ ࣵ৏ซ ֩ฎୢ य ஬ซண ब௻୯ ‫ܫ‬৅୴ લ‫ܙ܏ܕ‬/ TRICONCAVE™ 팁 탐침 해당 법률에서 허용하는 정도까지, 본 제한적 제품 보증은 다른 모든 보증을 대신하며 여기에는 명시적이거나 묵시적인 보증을 포함하며 특정 목적을 위한 상품성 또는 적합성에 대한 묵시적 보증을 포함하나 여기에 국한되지 않습니다. 어떤 경우에도 Bard Peripheral Vascular는 본 제품의 취급 또는 사용으로 인한 간접적, 우발적 또는 결과적 손해에 대해 책임지지 않습니다. 표 1. 캐뉼라, VISILOC™ 밀폐 장치 및 ENCOR® MRI 유방 생검 탐침 7G 10G 18mm 17mm ୷ू ௜0‫ן‬թ૫ঢ়‫ࣂ ܂‬ੑண ब௻- ଶࣵண ߃‫ׂ֩ ܂‬ண กฒ୯ ଃଦ࡞ ฝଵฉ௼ શ੎܏‫ܙ‬/ ֍௜ ௜0‫ן‬թ୯ ओ૫ ‫ ߯ޙ‬ಡթண୶ ‫מ‬஬ ਦ‫ ୴ܜ‬஬‫ ݧ׀‬ਦ ୾੎܏‫ܙ‬/ VISILOC™ 밀폐 장치 팁의 깊이 Blunt ඝ ഻ೇ •! !࡮೟ ࣾು ๜ ૿৅ୣ ಖ૿ฌ คମթ ૤‫֮ ܂‬ଶ ࡮೟ ૂ෽ࡦ೩୴ോଗ ೓‫)߯ۼ‬B* ࡞ ‫ݝ‬ੑ૫ ஬֍ฏ܏‫ܙ‬/ 보증 그림 3. 캐뉼라, VISILOC™ 밀폐 장치 및 ENCOR® MRI 유방 생검 탐침 TRICONCAVE™ ඝ ഻ೇ ! 14/!!೓‫)߯ۼ‬B*- ൳ׄೇ)A*- VISILOC™ࣦා ஍ು)F*- ࣯‫ ܃‬թ୴‫ࣆ୼ূ ރ‬ୣ ண஥ฉ֜ ා؈ฏ܏‫ܙ‬/ 샘플 절반 ൳ׄೇ •! !࡮೟ ࣾು ๜ ૿৅ୣ ಖ૿ฉࠛࢡ ࡮೟ ૂ෽ࡦ೩୴ോ࡞ ೓‫)߯ۼ‬B*૫ঢ় ॄࡦฉֵ VISILOC™ࣦා ஍ು)F*࡞ ‫ܙ‬ੑ ূ୼ฏ܏‫ܙ‬/ ૿৅ୣ ಖ૿ซ ๜ VISILOC™ ࣦා ஍ು)F*ଗ ೓‫)߯ۼ‬B*࡞ ‫ݝ‬ੑ૫ ஬֍ฏ܏‫ܙ‬/ 13/!!࣯‫܃‬ୣ ূ୼ซ ू୏࡞ ۭࠉ ತัୣ ಘਂๅฏ܏‫ܙ‬/ ತั୴ ࢐ತ ‫ؔޣ‬௼ ְਃ ۩ࡠ܏‫ܙ‬/ Blunt 팁 탐침 항목 설명 ! ฒ‫ ܧ‬૤୥ 15mm 21mm 20mm य ৣࢥঢ়୯ ࣵบ୷ ߃‫ ܂‬ջப୷ ࣭ ջப ऎ฻‫ ܂‬य ౧ஂ୯ ࡮௼࡯ ව୴௼୯ হଵஂ பब૫ ීฎ‫ݥ‬૚ ୾੎܏‫ܙ‬/ य ‫ڑ‬ఉࠨूോ 36ջୃ ୴๜ ஬෪ୣ হଵฉ‫֮ ܂‬ଶ হଵஂ‫ ܂‬Bard Peripheral Vascular- Inc/૫ ࣄ୯ฉ૳ ಡթண୶ ஬෪ பबթ ୾‫܂‬௼ ๆ୶ฒો ฏ܏‫ܙ‬/ ീ‫ן‬૫ঢ় ஼࡫‫ݥ‬૦੎܏‫ܙ‬/ 샘플 노치 길이 ো෽ த౾ 19mm 19mm ো෽ ஥ࣳ 9/5mm 9/5mm 2cm 2cm 바늘 가이드 블록 깊이 12/!৏֓ୣ ਦบฏ܏‫ܙ‬/ ENCOR® MRI ୗࣼ ৏֓ ഻ೇୣ ஬֍ฏ܏‫ܙ‬/ 13/!!ෟ௞ হଵ ௼ೇ૫ ‫ ߯ޙ‬คମซ ֮ଶ ࡮೟࡞ ࣾುฏ܏‫ܙ‬/ ! •!!࡮೟ ࣾು ๜ ૿৅ୣ ಖ૿ฉࠛࢡ ࡮೟ ૂ෽ࡦ೩୴ോ࡞ ೓‫)߯ۼ‬B*૫ঢ় ॄࡦฉֵ VISILOC™ࣦා ஍ು)F*࡞ ‫ܙ‬ੑ ূ୼ฏ܏‫ܙ‬/ ૿৅ୣ ಖ૿ซ ๜ VISILOC™ ࣦා ஍ು)F*ଗ ೓‫)߯ۼ‬B*࡞ ‫ݝ‬ੑ૫ ஬֍ฏ܏‫ܙ‬/ ! •!!࡮೟ ࣾು ๜ ૿৅ୣ ಖ૿ฌ คମթ ૤‫֮ ܂‬ଶ ࡮೟ ૂ෽ࡦ೩୴ോଗ ೓‫)߯ۼ‬B* ࡞ ‫ݝ‬ੑ૫ ஬֍ฏ܏‫ܙ‬/ 14/!!࣯‫܃‬ୣ ূ୼ซ ू୏࡞ ۭࠉ ತัୣ ಘਂๅฏ܏‫ܙ‬/ ತั୴ ࢐ತ ‫ؔޣ‬௼ ְਃ ۩ࡠ܏‫ܙ‬/ 15/!!೓‫)߯ۼ‬B*- ൳ׄೇ)A*- VISILOC™ࣦා ஍ು)F*- ࣯‫ ܃‬թ୴‫ ރ‬ॡࠩ)C*ୣ ண஥ฉ֜ ා؈ฏ܏‫ܙ‬/ Aurora™ 전용 유방 MRI 시스템에 유도관 사용: 1/! ୗࣼ૫ঢ় ‫ܫ‬৅ नण ߃‫ ࡞୏ू ܂‬౥੎܏‫ܙ‬/ 2/! ୗ ! ‫ ׄݓ‬৬ඊଗ Aurora™ ࣯‫ ܃‬թ୴‫)ࣆ୼ূ ރ‬ENCARINSERTMR10G- तࡽ*୯ ී஍୴ ਅ৅‫ݥ‬௼ શા‫܂‬௼ இ ֓হฏ܏‫ܙ‬/ ‫ ࡪ׽‬4࡞ ౠ஼ฉ੘ੑଊ/ 그림 4. Aurora™ 바늘 가이드 삽입물 3/! ෟ ! ௞ ࣁ‫ ׻‬؈ओୣ হଵฉ૳ ී஍૫ঢ় Aurora™ ࣯‫ ܃‬թ୴‫ࣆ୼ূ ރ‬ୣ ‫ܙ܏ڢج‬/ Aurora™ হଵ ௼ೇ૫ ‫ ܃࣯ ߯ޙ‬թ୴‫ࣆ୼ূ ރ‬ୣ Aurora™ ࣯‫ ܃‬թ୴‫ރ‬૫ ू౜ฏ܏‫ܙ‬/ 4/! !ෟ௞ ࣁ‫ ׻‬؈ओୣ হଵฉ૳ ൳ׄೇ)A*୯ ී஍ୣ ૷ֵ ඝ ब฻ ஍ು)E*࡞ ஬֍ซ ๜ ൳ׄೇ)A* ඝ୴ ਅ৅‫ݥ‬௼ શા‫܂‬௼ ๆ୶ฏ܏‫ܙ‬/ 5/! !ෟ௞ ࣁ‫ ׻‬؈ओୣ হଵฉ૳ ೓‫)߯ۼ‬B*࡞ ී஍૫ঢ় ‫ ֵڝج‬೓‫ ߯ۼ‬஼ப ஍ು)D*࡞ ೓‫)߯ۼ‬B*૫ঢ় ॄࡦฏ܏‫ܙ‬/ ൳ׄೇ)A*ୣ ೓‫)߯ۼ‬B*૫ ূ୼ฏ܏‫ܙ‬/ 6/! ‫ܫ‬৅ ू୏࡞ ࡮ಭฉֵ กू࡞ ஥ջฏ܏‫ܙ‬/ 1 38 Aurora™ Imaging Tech- Inc/ N/ Andover- MA- ࣢‫ן‬ Contents Contenu Inhalt Contenuto Contenido Inhoud Conteúdo ȆİȡȚİȤȩȝİȞȠ Indhold Innehåll Sisältö Innhold =DZDUWRĞü Tartalom Obsah øoLQGHNLOHU ɋɨɞɟɪɠɢɦɨɟ 裝物 ‫ڝ‬ଵࣆ Use-By Date Date de péremption Verwendbar bis Data di scadenza Fecha de caducidad Te gebruiken vóór Prazo de validade ǾȝİȡȠȝȘȞȓĮȜȒȟȘȢ Anvendes inden Utgångsdatum Viimeinen käyttöpäivä Brukes innen 7HUPLQZDĪQRĞFL Szavatosság lejárata 'DWXPSRXåLWHOQRVWL Son Kullanma Tarihi ɋɪɨɤɝɨɞɧɨɫɬɢ 有效期限 ୗ๗؈ซ Catalogue Number Référence catalogue Katalognummer Numero di catalogo Número de catálogo Catalogusnummer Número de catálogo ǹȡȚșȝȩȢțĮĲĮȜȩȖȠȣ Katalognummer Artikelnummer Luettelonumero Katalognummer Numer katalogowy Katalógusszám .DWDORJRYpþtVOR .DWDORJ1XPDUDVÕ ɇɨɦɟɪɩɨɤɚɬɚɥɨɝɭ 目錄編號 ೋഹࠨ‫!׽‬ऎ฻ Do Not Resterilize Ne pas restériliser Nicht erneut sterilisieren Non risterilizzare No volver a esterilizar Niet opnieuw steriliseren Não reesterilizar ȂȘȞİʌĮȞĮʌȠıĲİȚȡȫȞİĲİ Må ikke resteriliseres Får ej omsteriliseras Ei saa steriloida uudelleen Skal ikke resteriliseres 1LHVWHU\OL]RZDüSRQRZQLH Újrasterilizálása tilos 1HVWHULOL]XMWHRSDNRYDQČ Yeniden Sterilize Etmeyin ɉɨɜɬɨɪɧɚɹɫɬɟɪɢɥɢɡɚɰɢɹɡɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹ 請勿重複消毒 ஏࢢ‫׻‬ฉ௼!࡮੘ੑଊ Lower Limit Of Temperature Limite de température inférieure Untere Temperaturgrenze Limite inferiore della temperatura Límite inferior de temperatura Laagste temperatuurlimiet Limite inferior de temperatura ȀȐĲȦȩȡȚȠșİȡȝȠțȡĮıȓĮȢ Nedre temperaturgrænse Lägsta temperaturgräns Lämpötilan alaraja Nedre temperaturgrense Dolna granica temperatury $OVyKĘPpUVpNOHWLKDWiUpUWpN Dolní teplotní limit $OW6ÕFDNOÕN/LPLWL ɇɢɠɧɢɣɩɪɟɞɟɥɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɵ 溫度下限 ଌ‫!ݓ‬ฉซ Lot Number Numéro de lot Chargennummer Numero di lotto Número de lote Lotnummer Número de lote ǹȡȚșȝȩȢʌĮȡĲȓįĮȢ Partinummer Partinummer Eränumero Lotnummer Numer partii Tételszám ýtVORãDUåH /RW1XPDUDVÕ ɇɨɦɟɪɩɚɪɬɢɢ 批號 ࠨඊ!ऎ฻ Single Use Usage unique Zur einmaligen Verwendung Monouso De un solo uso Voor eenmalig gebruik Apenas para uma única utilização īȚĮȝȓĮȝȩȞȠȤȡȒıȘ Til engangsbrug För engångsbruk Kertakäyttöinen Til engangsbruk 'RMHGQRUD]RZHJRXĪ\WNX Egyszer használatos .MHGQRUi]RYpPXSRXåLWt 7HN.XOODQÕPOÕN Ⱦɥɹɨɞɧɨɤɪɚɬɧɨɝɨɩɪɢɦɟɧɟɧɢɹ 僅供一次性使用 ୷๐ଵ Manufacturer Fabricant Hersteller Produttore Fabricante Fabrikant Fabricante ȀĮĲĮıțİȣĮıĲȒȢ Producent Tillverkare Valmistaja Produsent Producent Gyártó Výrobce Üretici ɉɪɨɢɡɜɨɞɢɬɟɥɶ 製造商 ஬஼ૣ౾ Consult Instructions for Use Consulter le mode d’emploi Gebrauchsanweisung beachten Consultare le istruzioni per l’uso Consultar las Instrucciones de uso Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Consultar as instruções de utilização ȈȣȝȕȠȣȜİȣĲİȓĲİĲȚȢȠįȘȖȓİȢȤȡȒıȘȢ Se brugsanvisningen Se bruksanvisning Katso käyttöohjeet Se bruksanvisningen 6SUDZG]LüZLQVWUXNFMLXĪ\FLD (OOHQĘUL]]HDKDV]QiODWLXWDVtWiVW ěLćWHVHQiYRGHPNSRXåLWt .XOODQÕP7DOLPDWODUÕQD%DúYXUXQ Ɉɛɪɚɬɢɬɟɫɶɤɢɧɫɬɪɭɤɰɢɹɦɩɨ ɩɪɢɦɟɧɟɧɢɸ 請參考使用說明 হଵ!௼ೇ!ౠ஼ Sterilized Using Irradiation Stérilisé par irradiation Mit Bestrahlung sterilisiert Sterilizzato mediante irradiazione Esterilizado mediante irradiación Gesteriliseerd met behulp van straling Esterilizado por irradiação ǹʌȠıĲİȚȡȦȝȑȞȠȝİȤȡȒıȘĮțĲȚȞȠȕȩȜȘıȘȢ Steriliseret ved brug af bestråling Steriliserad med strålning Steriloitu säteilyttämällä Sterilisert ved stråling Produkt sterylizowany przez napromienianie Besugárzással sterilizálva 6WHULOL]RYiQRR]iĜHQtP øUUDG\DV\RQLOH6WHULOL]H(GLOPLúWLU ɋɬɟɪɢɥɢɡɨɜɚɧɨɪɚɞɢɚɰɢɟɣ 已使用放射線消毒 ࣼহৡୣ!হଵซ!ࢢ‫!׻‬౵ࡦ Do Not Use if Temperature Indicator is Black Ne pas utiliser si l’indicateur thermique est noir Bei schwarz gefärbter Temperaturanzeige nicht verwenden Non utilizzare se l’indicatore della temperatura è nero No usar si el indicador de temperatura tiene color negro Niet gebruiken wanneer de temperatuursindicator zwart is Não utilizar se o indicador de temperatura estiver preto ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİİȐȞȠįİȓțĲȘȢșİȡȝȠțȡĮıȓĮȢİȓȞĮȚȝĮȪȡȠȢ Må ikke anvendes, hvis temperaturindikatoren er sort Använd inte produkten om temperaturindikatorn är svart Älä käytä, jos lämpötilan ilmaisin on musta Skal ikke brukes hvis temperaturindikatoren er svart 1LHXĪ\ZDüMHĞOLZVNDĨQLNWHPSHUDWXU\MHVWF]DUQ\ 7LORVIHOKDV]QiOQLKDDKĘPpUVpNOHWMHO]ĘIHNHWH 3URGXNWQHSRXåtYHMWHSRNXGMHLQGLNiWRUWHSORW\þHUQê 6ÕFDNOÕN*|VWHUJHVL6L\DK5HQNOL\VH.XOODQPD\ÕQ Ɂɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹɢɫɩɨɥɶɡɨɜɚɬɶɟɫɥɢɢɧɞɢɤɚɬɨɪɬɟɦɩɟɪɚɬɭɪɵɢɦɟɟɬɱɟɪɧɵɣɰɜɟɬ 如果溫度指示標籤是黑色的，請勿使用 ଌ‫!ݓ‬ෟੑ؈թ!֓ୢৈ୴ࢡ!হଵฉ௼!࡮੘ੑଊ 0°C Do Not Use if the Product Sterile Barrier System or its Packaging is Compromised Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou son emballage sont ou semblent endommagés. Bei beeinträchtigtem Sterilschutzsystem oder beschädigter Verpackung das Produkt nicht verwenden Non utilizzare se il sistema della barriera sterile del prodotto o la confezione sono compromessi No utilizar si el sistema de barrera estéril del producto o su envase están dañados Niet gebruiken wanneer het steriele-barrièresysteem van het product of de verpakking is aangetast Não utilizar se o sistema de barreira estéril do produto ou respetiva embalagem estiverem comprometidos ȂȘȤȡȘıȚȝȠʌȠȚİȓĲİĲȠʌȡȠȧȩȞİȐȞȑȤİȚʌĮȡĮȕȚĮıĲİȓĲȠıȪıĲȘȝĮĳȡĮȖȝȠȪĮʌȠıĲİȓȡȦıȘȢȒȘıȣıțİȣĮıȓĮĲȠȣ Må ikke anvendes, hvis produktets sterilbarrieresystem eller dets emballage er kompromitteret Använd inte om produktens sterila barriärsystem eller dess förpackning är bruten eller skadad Ei saa käyttää, jos tuotteen steriilisuojaus tai pakkaus on vaurioitunut Produktet skal ikke brukes hvis det sterile barrieresystemet eller emballasjen er brutt 1LHXĪ\ZDüMHĞOLQDUXV]RQREDULHUĊVWHU\OQąSURGXNWXOXEXV]NRG]RQRMHJRRSDNRZDQLH 7LORVIHOKDV]QiOQLKDDWHUPpNHWYpGĘVWHULOL]ROiOyHV]N|]UHQGV]HUYDJ\DWHUPpNFVRPDJROiVDVpUOW 3RNXGMHQDUXãHQDVWHULOQtEDULpUDQHERSRãNR]HQREDOSURGXNWQHSRXåtYHMWH hUQQ6WHULO%DUL\HU6LVWHPL\DGD$PEDODMÕ%R]XOPXúVDhUQ.XOODQPD\ÕQ Ɂɚɩɪɟɳɚɟɬɫɹɩɪɢɦɟɧɹɬɶɢɡɞɟɥɢɟɟɫɥɢɟɝɨɫɬɟɪɢɥɶɧɚɹɭɩɚɤɨɜɤɚɢɥɢɜɧɟɲɧɹɹɭɩɚɤɨɜɤɚɩɨɜɪɟɠɞɟɧɵ 如果產品消毒屏障系統或包裝受損，請勿使用 ஬෪୯!ࢢ‫!׻‬஍ढ!ੑੈ൙!߃‫ී!܂‬஍୴!ਅ৅‫֮!ݦ‬ଶ!হଵฉ௼!࡮੘ੑଊ Authorized Representative in the European Community Représentant autorisé au sein de la Communauté européenne Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft 5DSSUHVHQWDQWHDXWRUL]]DWRQHOOD&RPXQLWjHXURSHD Representante autorizado en la Comunidad Europea Gemachtigde vertegenwoordiger binnen de Europese Gemeenschap Representante autorizado na Comunidade Europeia ǼȟȠȣıȚȠįȠĲȘȝȑȞȠȢĮȞĲȚʌȡȩıȦʌȠȢıĲȘȞǼȣȡȦʌĮȧțȒȀȠȚȞȩĲȘĲĮ Autoriseret repræsentant i EU Auktoriserad representant i EU Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Autorisert representant i EU Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii Europejskiej Hivatalos márkaképviselet az Európai Közösségben $XWRUL]RYDQê]iVWXSFHY(YURSVNpPVSROHþHQVWYt $YUXSD7RSOXOX÷XQGDNL<HWNLOL7HPVLOFL ɍɩɨɥɧɨɦɨɱɟɧɧɵɣɩɪɟɞɫɬɚɜɢɬɟɥɶɜȿɜɪɨɩɟɣɫɤɨɦɫɨɨɛɳɟɫɬɜɟ 歐洲共同體的授權代表 ୗࠎ!‫ݝ׀‬౾!‫ࡦܫ!୶׀‬஧ Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. All rights reserved. Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Tous droits réservés. Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati. Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Todos los derechos reservados. Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden. Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados. ȆȞİȣȝĮĲȚțȐįȚțĮȚȫȝĮĲĮ&5%DUG,QFȂİĲȘȞİʌȚĳȪȜĮȟȘʌĮȞĲȩȢįȚțĮȚȫȝĮĲȠȢ Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. Upphovsrätt © 2019 C.R. Bard, Inc. Alla rättigheter reserverade. Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Med enerett. &RS\ULJKW&5%DUG,QF:V]HONLHSUDZD]DVWU]HĪRQH Copyright © C.R. Bard, Inc., 2019. Minden jog fenntartva. Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena. 7HOLI+DNNÕ&5%DUG,QF7PKDNODUÕVDNOÕGÕU Ⱥɜɬɨɪɫɤɨɟɩɪɚɜɨ&5%DUG,QFȼɫɟɩɪɚɜɚɡɚɳɢɳɟɧɵ Copyright © 2019 C.R. Bard, Inc. 保留所有權利。 ஢ஃ‫ © ׭‬2019 C.R. Bard, Inc. ࢨ‫!ࡦ׭!ޅ‬बୗ. Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave, and VISILOC are trademarks and/or registered trademarks of C.R. Bard, Inc. or an affiliate Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave et VISILOC sont des marques commerciales et/ou déposées de C.R. Bard, Inc., ou d’une de ses filiales Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave und VISILOC sind Marken und/oder registrierte Marken von C.R. Bard, Inc. oder einer Tochtergesellschaft Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave e VISILOC sono marchi commerciali e/o registrati di C.R. Bard, Inc. o di una sua affiliata Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave y VISILOC son marcas comerciales o marcas registradas de C. R. Bard, Inc. o una de sus filiales Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave en VISILOC zijn handelsmerken en/of geregistreerde handelsmerken van C.R. Bard, Inc. of een daarmee geaffilieerd bedrijf Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave e VISILOC são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C.R. Bard, Inc. ou de uma empresa afiliada. ȅȚİʌȦȞȣȝȓİȢ%DUG(Q&RU6HQR5[7UL&RQFDYHțĮȚVISILOCİȓȞĮȚİȝʌȠȡȚțȐıȒȝĮĲĮȒțĮȚıȒȝĮĲĮțĮĲĮĲİșȑȞĲĮĲȘȢ&5%DUG,QFȒțȐʌȠȚĮȢıȣȞįİįİȝȑȞȘȢȝİ ĮȣĲȒȞİĲĮȚȡİȓĮȢ Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave og VISILOC er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C.R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave, och VISILOC är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör C.R. Bard, Inc. eller ett dotterföretag Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave ja VISILOC ovat C.R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiön tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave og VISILOC er varemerker og/eller registrerte varemer som tilhører C.R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave i VISILOCVą]QDNDPLWRZDURZ\PLLOXE]DVWU]HĪRQ\PL]QDNDPLWRZDURZ\PLILUP\&5%DUG,QFOXEMHMVSyáHN stowarzyszonych A Bard, az EnCor, a SenoRx, a TriConcave és a VISILOC a C.R. Bard, Inc. vagy valamely leányvállalata védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave a VISILOCMVRXRFKUDQQp]QiPN\DQHERUHJLVWURYDQpRFKUDQQp]QiPN\VSROHþQRVWL&5%DUG,QFQHERMHMtSRERþN\ Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave ve VISILOC&5%DUG,QFYH\DED÷OÕELUúLUNHWLQLQWLFDULYHYH\DWHVFLOOLWLFDULPDUNDODUÕGÕU %DUG(Q&RU6HQR5[7UL&RQFDYHɢVISILOCɹɜɥɹɸɬɫɹɬɨɜɚɪɧɵɦɢɡɧɚɤɚɦɢɢ ɢɥɢ ɡɚɪɟɝɢɫɬɪɢɪɨɜɚɧɧɵɦɢɬɨɜɚɪɧɵɦɢɡɧɚɤɚɦɢɤɨɦɩɚɧɢɢ &5%DUG,QFɢɥɢɟɟɞɨɱɟɪɧɢɯɤɨɦɩɚɧɢɣ Bard、EnCor、SenoRx、TriConcave 和 VISILOC 為 C.R. Bard, Inc. 或其附屬機構的商標和/或註冊商標 Bard, EnCor, SenoRx, TriConcave ࣭ VISILOCୢ C.R. Bard, Inc. ߃‫૷ְ!܂‬হ୯!৅ෟ!߃‫!ࠩތ!܂‬৅ෟ୼܏‫ܙ‬ Manufacturer: SenoRx, Inc. 1625 West 3rd Street Tempe, AZ 85281 USA TEL: +1-480-894-9515 +1-800-321-4254 FAX: +1-480-966-7062 +1-800-440-5376 www.crbard.com/biopsy Authorized Representative in the European Community BD Switzerland Sàrl Terre Bonne Park – A4 Route de Crassier 17 1262 Eysins – Switzerland BAW1468500 Rev. 0 03/19