Huntleigh FDFD3 MkIII Handleiding

Type
Handleiding
Handheld Dopplers
INSTRUCTIONS FOR USE
FD1 & FD3
MKIII
MKIII
793325-03 06/2022
Instructions for Use · Mode d’emploi · Gebrauchsanleitung · Istruzioni per l’uso ·
Instrucciones de uso · Instruções de utilização · Bruksanvisning · Gebruiksinstructies ·
Brugervejledning· Bruksanvisning · Käyttöohjeet · Návod k použití
EN
FR
DE
IT
ES
PT
NL
SV
DA
NO
FI
CS
INSTRUCTIONS FOR USE FD1/FD3
Contents
1. Introduction
1.1 Unpacking / Preliminary Checks
2. Safety
2.1 Warnings
2.2 Patient Applied Parts
2.3 Intended Use & Indications
2.4 Contraindications
2.5 Patient Population
3. Warranty and Service
3.1 Service Life
3.2 Maintenance and Repair
4. Product Identi cation
4.1 Product Controls
4.2 Symbol Identi cation
5. Prepare the Doppler for Use
5.1 Battery Insertion / Replacement
6. Operation
6.1 Battery Saver
6.2 After Use
7. Care and Cleaning
7.1 General Care
7.2 Cleaning and Disinfecting the Doppler
7.3 Cleaning and Disinfecting Probes
8. Speci cations
8.1 Equipment Classi cation
8.2 General
8.3 FHR Performance
8.4 Environmental
8.5 Standards Compliance
8.6 Accessories
9. Electromagnetic Compatibility
EN
1. Introduction
The FD1 & FD3 are battery powered, handheld Dopplers for obstetric use. They provide an audible fetal heart
sound and a numerical display of fetal heart rate. This equipment is for use only by suitably quali ed healthcare
practitioners and is not intended for use by the patient.
Before using this equipment, study this manual carefully and familiarise yourself with the controls, display
features and operation.
Experience with use of ultrasonic Dopplers is preferable, but for novice users training material is provided with
the online documents. Exposure to ultrasound should be kept As Low As Reasonably Achievable - (ALARA
guidelines).
Scan the QR code on the rear cover of this IFU with a smartphone, or visit the Huntleigh website for electronic
copies of user literature. All documents are available to download as PDF les. To read them, you must have a
PDF reader installed on your device. Alternatively paper copies are available upon request.
1.1 Unpacking / Preliminary Checks
On receipt of your Doppler, check that all items are present and undamaged. If items are missing or have been
damaged in transit, inform Huntleigh Healthcare immediately.
Handheld Doppler IFU (this document) Batteries
Ultrasound Gel
2. Safety
2.1 Warnings
Dopplers are screening tools to aid the healthcare professional. If there is doubt as to fetal status, further
investigations should be undertaken immediately using alternative techniques.
Always ensure that Maternal HR or any Artefacts are not misinterpreted as fetal heartrate. If in doubt, feel
the mother’s pulse during the examination.
Do not use in the presence of ammable gases.
Do not use in a sterile eld unless additional barrier precautions are taken.
Do not sterilise the product or its accessories. The product will be damaged.
Do not expose to excessive heat, including prolonged exposure to sunlight.
Do not dispose of batteries in re as this can cause them to explode.
The Doppler unit is not waterproof and must not be immersed.
This product contains sensitive electronics, which are susceptible to interference, this will be indicated by
unusual sounds.
This equipment must not be modi ed.
2.2 Patient Applied Parts
As de ned in IEC 60601-1, the patient applied parts of the FD1 and FD3 Dopplers are the ultrasound probes.
2.3 Intended Use & Indications
The Dopplers are intended for use by quali ed healthcare practitioners in primary, acute and community
healthcare environments, for the assessment of fetal heart rate.
They are indicated for routine screening of pregnant women of all ages from early gestation through to full term,
and for low risk labour management.
2.4 Contraindications
Do not use on broken or fragile skin.
Do not use on the eye.
EN
2.5 Patient Population
The FD1 and FD3 are suitable for use on all patient populations.
3. Warranty and Service
Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Division standard terms and conditions apply to all sales. A copy
is available on request. These contain full details of warranty terms and do not limit the statutory rights of the
consumer.
Service Returns: To return the Doppler:
Clean the product following the instructions in this manual.
Pack it in suitable packing.
Attach a decontamination certi cate (or other statement declaring that the product has been cleaned) to the
outside of the package. (Huntleigh Healthcare Ltd reserve the right to return product that does not contain a
decontamination certi cate).
Mark the package ‘Service Department‘.
For further details, refer to NHS document HSG(93)26 (UK only).
Service Department.
Huntleigh Healthcare,
Diagnostic Products Division,
35, Portmanmoor Rd.,
Cardi . CF24 5HN
United Kingdom.
3.1 Service Life
This is de ned as the period during which the device is expected to remain safe and suitable to meet its
intended use, and all risk control measures remain e ective.
The service life for this device is seven years.
3.2 Maintenance and Repair
There are no user serviceable parts inside the Doppler unit or probes. This product does not require periodic
maintenance. Inspection is recommended each time the product is used, paying particular attention to the tip of
the probes, checking for cracks etc., and to the cable. Any unusual sounds or intermittent behaviour should be
investigated.
Spare parts are available. Please refer to service manual for further information and part numbers.
A full technical description is provided in the Service Manual 793329.
Caution
Servicing cannot be carried out while the Doppler is in use.
Tel: +44 (0)29 20485885
Fax: +44 (0)29 20492520
Website: www.huntleigh-diagnostics.com
EN
4. Product Identi cation
4.1 Product Controls
EN
1Headphone Socket
2LCD Panel
3Loudspeaker
4Probe Holder
5Trolley Mount
6On/O /Volume control
7Pocket Clip
8Battery Compartment
9Rear Panel Label
1
2
4
3
0088
Made in UK
Huntleigh Healthcare Ltd.,
Diagnostic Products Division
35 Portmanmoor Road
Cardiff. CF24 5HN. UK
TEL : +44 (0)2920 485885
www.huntleigh-diagnostics.com
(01)5051968031716
0
0
0
008
0088
0088
0088
0088
0088
88
0
0088
Made
Made
Made
Made
Made
Made
Made
Made
Made
Mad
Mad
Mad
e
in UK
in UK
UK
in UK
in UK
in UK
in UK
K
U
Huntle
Huntle
Huntle
Huntle
unt
untle
ntle
tle
igh He
igh He
igh He
igh He
H
igh He
igh He
igh He
H
gh
gh
althc
althc
althc
th
althca
althca
alth
althca
althca
h
hc
re Ltd
re Ltd
re Lt
re Ltd
eLtd
d
re Ltd
Ltd
.,
.,
D
Dia
Diag
Dia
D
Diag
Diagn
Diagno
Diagno
iagiag
stic P
ic P
P
P
P
roduct
roduct
roduc
roduct
t
rodu
s Divis Divi
sion
sion
35
35 Po
35 Por
3
3
35
35 P
tmanmotmanmo
mo
mo
m
an
anm
or Roa
o
or Roa
oa
a
d
d
d
d
Ca
Card
rdif
dif
Ca
rdif
Cardif
f. CF2f. CF2
f. CF2
f. CF2
4 5HN.
N
UK
UK
K
K
UK
K
K
T
TEL :
TEL :
TEL :
TEL :
TEL :
+44 (
+44 (
+44
+44 (0
44 (0
44 (0
+4
44 (0
)292
)2920
)292
2920
)29
485885
5
85885
5885
885
885
w
ww
www.
ww
www.hu
www.hu
ww.hu
hu
www.hu
www.h
w
ntleig
ntleig
tleig
ntleig
tleig
g
ig
h-diag
h-diag
h-diag
h-diag
h-diag
h-diag
diag
g
nostic
nostic
no
osti
nostic
nostic
no
nost
ostic
s
s.com
s.com
s.com
s.com
com
com
(
(
(01)
(01)5
(01)5
(
(01)5
(01)5
(0
(01)5
01)5
)
05196
05196
05196
05196
96
96
05196
05196
96
6
196
196
80317
80317
80317
80317
031
80317
80317
80317
80
80317
80317
80317
0317
1
16
16
16
16
16
16
16
5
6
8
7
9
4.2 Symbol Identi cation
Patient applied parts (ultrasound probes) are type BF according to the de nitions in IEC 60601-1.
General Warning
Attention, consult accompanying
documents / Instructions for Use
This symbol signi es that this product, including its accessories and consumables is subject to
the WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment) regulations and should be disposed of
responsibly in accordance with local procedures.
This symbol signies that this product complies with the essential requirements of the Medical
Device Directive (93/42/EEC) - Medical Device Regulation (EU/2017/745).
RxOnly Federal law restricts this device to sale by, or on the order of a licensed healthcare practitioner.
Made in
in the UK
by:
Huntleigh Healthcare Ltd.
35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom
T: +44 (0)29 20485885 sales@huntleigh-diagnostics.co.uk
www.huntleigh-diagnostics.com
Legal Manufacturer in association with the CE mark in Europe
ArjoHuntleigh AB
Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Sweden
IP20 Protected against ingress of solid foreign objects >12.5 mm diameter.
Not protected against ingress of water.
IPx7 Protected against ingress of water 1 m immersion for up to 30 minutes.
Power On/O Battery
Device Identi er Serial Number
Reference Number Medical Device
Fragile Keep Dry
Atmospheric Pressure Limitations Relative Humidity Limitations
Temperature Limitations Cardboard packaging can be recycled
LATEX FREE
Does not contain Latex
PVC FREE
Does not contain PVC
Headphone Socket Volume
Fetal Heart Rate (FHR)
Note: Product labelling should be readable from a distance of up to 0.7m.
DI
SN
REF
MD
LATEX
PVC
EN
5. Prepare the Doppler for Use
5.1 Battery Insertion / Replacement
Disconnect the Doppler from other equipment before removing the battery cover.
Use only alkaline LR6 (AA) non-rechargeable batteries.
Note: If the Doppler will not be used for an extended period, remove the batteries.
Low Battery Indication
When the batteries become depleted, a ashing battery symbol will appear on the display. The batteries
should then be replaced for reliable operation.
6. Operation
Turn the On/O /Volume control to the On position.
Note: FD1 is tted with a 2 MHz probe while FD3 is tted with a 3 MHz probe. The probes and cables are
waterproof but do NOT immerse the Doppler hand unit.
Clinical Use
Make the patient comfortable in a semi-recumbant or sitting position. Apply a liberal amount of gel to the
abdomen. Place the faceplate of the probe at against the abdomen above the symphis pubis. Adjust the probe
to get an optimum audio signal, ideally by angling the probe around while maintaining rm pressure. Avoid
sliding the probe over the skin. Best performance is from the fetal heart itself, characterised by ‘slapping’
valve sounds rather than umbilical artery or placental sounds. The display shows an outline heart symbol, that
indicates FHR standard mode. In this mode the FHR, averaged over 4-heart beats, is displayed on the 3-digit
readout. This gives FHR performance similar to conventional fetal monitors.
6.1 Battery Saver
To prolong battery life, the Doppler will automatically go to sleep after three minutes of no operation, or ten
minutes of continuous operation. To wake the Doppler, turn the On/O /Volume control to the O position and
then On again.
6.2 After Use
Turn the On/O /Volume control to the O position.
Refer to the cleaning section before storing or using the unit on another patient.
Insert a suitable tool into the recess, release the
clip and gently lever o the battery cover.
Insert the batteries according to the diagram,
observing polarity.
EN
7. Care and Cleaning
7.1 General Care
The Doppler contains delicate components, particularly the probe tip, which should be handled and treated
with care. Periodically, and whenever the integrity of the system is in doubt, carry out a check of all functions
as described in this IFU. If there are any defects, contact Huntleigh or your distributor for repair or to order a
replacement.
Caution
Check with your facility’s local infection control policy and medical equipment cleaning procedures.
Observe warnings and guidance on cleaning uid labelling regarding use and personal protective
equipment (PPE).
If detergent or disinfectant wipes are used, make sure that excess solution is squeezed from the
wipe prior to use.
Always switch o the Doppler before cleaning and disinfecting.
Always wipe o disinfectant using a cloth dampened with clean water.
Do not allow any uid to enter the products and do not immerse in any solution.
Do not use abrasive cloths or cleaners.
Do not use automatic washers or autoclaves.
Do not use Phenolic detergent based disinfectants, solutions containing cationic surfactants,
ammonia based compounds or perfumes and antiseptic solutions.
7.2 Cleaning and Disinfecting the Doppler
Always keep the external surfaces clean and free of dirt and uids using a clean dry cloth.
• Wipe any uids from the surface of the product using a clean dry cloth.
Wipe with a cloth dampened in 70% Isopropyl Alcohol.
Completely dry with a clean, dry cloth.
If the product has been contaminated use the methods described for probes
7.3 Cleaning and Disinfecting Probes
Clean the probes before examining a patient using the low risk cleaning method below. Following patient
examination, clean and/or disinfect the probes by the appropriate method based upon the level of cross
contamination risk, as de ned below:
Risk De nitions Procedure
Low Normal use or low risk situations
include patients having intact
skin and no known infection.
1. Remove soiling, wipe with a mild neutral detergent and
then wipe with a cloth dampened in water.
2. Completely dry with a clean cloth.
Medium The patient has a known
infection, skin is not intact, the
part is heavily soiled.
1. Follow low risk procedure then wipe with a cloth
dampened in Sodium Hypochlorite (1,000ppm).
2. After two minutes wipe with a cloth dampened in water
and then dry with a clean cloth.
High This procedure should only be
used when the part has been
contaminated by blood.
1. Follow low risk procedure then wipe with a cloth
dampened in Sodium Hypochlorite (10,000ppm).
2. After two minutes wipe with a cloth dampened in water
and then dry with a clean cloth.
Caution
Repeated and unnecessary use of concentrated solutions will result in damage to the product. Do not
allow Sodium Hypochlorite solutions to come into contact with metal parts.
The use of disinfectant materials other than those listed is the responsibility of the user for their e cacy and
compatibility with the device.
EN
8. Speci cations
8.1 Equipment Classi cation
Type of protection against electric shock Internally powered equipment
Degree of protection against electric shock
Type BF - equipment with an applied part
Mode of operation. Continuous
Degree of protection against harmful ingress of
particles and/or water.
Main Unit: IP20*,
Probes : IPX7
Degree of safety of application in the presence of
a ammable anaesthetic
Equipment not suitable for use in the presence of a
FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR,
OXYGEN OR NITROUS OXIDE
*For home use, this can be upgraded to IPX2 when using the protective pouch (ACC-OBS-080).
8.2 General
Max. Audio Output 500mW rms typical (loudspeaker)
Auto shut-o After three minutes of no signal, or ten minutes of use
Headphone output Max. output Power: 25 mW rms (32Ω)
Connector: 3.5 mm stereo jack socket
Battery Type and Life LR6 (AA) Alkaline cells, 2 x 1.5 V, Typically 500 one minute examinations
Size 140 x 33 x 75 mm Weight 304 g
8.3 FHR Performance
Performance
(excluding user error)
Range: 60 - 210 bpm Resolution: 1 bpm
Averaging: 4 beats Accuracy: ± 3 bpm
8.4 Environmental
Operating
Temperature range +5°C to +40°C
Relative Humidity 15% to 90% (non condensing)
Pressure 700 hPa to 1060 hPa
Transport and Storage between uses
Without relative humidity control -25°C to +5°C
At a r.h. of up to 90% non-condensing +5°C to +35°C
At a water vapour pressure up to 50 hPa >+35°C to +70°C
8.5 Standards Compliance
IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015
IEC 60601-2-37: 2015 Thermal Indices (TI) and Mechanical
Index (MI) are below 1.0 for all device settings.
IEC 60601-1-2: 2014
EN
8.6 Accessories
Use only the recommended accessories. See www.huntleigh-diagnostics.com for a list of accessories.
9. Electromagnetic Compatibility
Make sure the environment in which the Doppler is installed is not subject to strong sources of electromagnetic
interference (e.g. radio transmitters, mobile phones). This equipment generates and uses radio frequency
energy. If not installed and used properly, in strict accordance with the manufacturer’s instructions, it may
cause or be subject to interference. Type-tested in a fully con gured system, complies with IEC 60601-1-2,
the standard intended to provide reasonable protection against such interference. Whether the equipment
causes interference may be determined by turning the equipment o and on. If it does cause or is a ected by
interference, one or more of the following measures may correct the interference:
Reorient the equipment
Relocate the equipment with respect to the source of interference
Move the equipment away from the device with which it is interfering
Warnings
The use of accessories, transducers and cables other than those speci ed, with the exception of
transducers and cables sold by the manufacturer of the Doppler as replacement parts for internal
components, may result in increased emissions or decreased immunity of the Doppler.
• The
Doppler should not be used adjacent to or stacked with other equipment and that if adjacent
or stacked use is necessary, the Doppler should be observed to verify normal operation in the
con guration in which it will be used.
Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external
antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the Doppler including
cables speci ed by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment
could result.
EN

UK marking indicating conformity with UK Medical Devices
Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended)
Figures indicate UK Approval Body supervision.
UK Responsible Person & UK Importer:
Arjo (UK) Ltd., ArjoHuntleigh House, Houghton Regis. LU5 5XF
Is the appointed UK Responsible Person as defined in UK Medical Devices
Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended).
For Northern Ireland (NI) CE marking will still apply until further amendment to
applicable regulations.
This section is only applicable to United Kingdom (UK) market when UK
marking is applied to the Arjo medical device labelling.
UK Symbol:
1001071-2
MODE D’EMPLOI FD1/FD3
Contenu
1. Introduction
1.1 Déballage / Véri cations préliminaires
2. Sécurité
2.1 Avertissements
2.2 Pièces appliquées sur le patient
2.3 Usage prévu et indications
2.4 Contre-indications
2.5 Population de patients
3. Garantie et service
3.1 Durée de vie prévue
3.2 Maintenance et réparation
4. Identi cation du produit
4.1 Commandes du produit
4.2 Identi cation des symboles
5. Préparation du doppler pour l’utilisation
5.1 Insertion des piles / Remplacement
6. Fonctionnement
6.1 Économiseur de batterie
6.2 Après l’utilisation
7. Entretien et nettoyage
7.1 Entretien général
7.3 Nettoyage et désinfection des éléments
appliqués aux patients
8. Caractéristiques
8.1 Classi cation de l’équipement
8.2 Généralités
8.3 Performance en matière de rythme cardiaque foetal
8.4 Environnement
8.5 Conformité aux normes
8.6 Accessories
9. Compatibilité électromagnétique
FR
1. Introduction
Les FD1 et FD3 sont des dopplers portables à usage obstétrique alimentés par piles. Ils permettent d’entendre
le cœur du fœtus et d’a cher numériquement son rythme cardiaque.
Avant d’utiliser cet équipement, lisez attentivement ce manuel et familiarisez-vous avec ses commandes, ses
caractéristiques d’a chage et son fonctionnement.
Il est préférable d’être déjà familiarisé avec l’utilisation d’écho-dopplers. Des outils de formation destinés aux
utilisateurs débutants sont toutefois fournis avec la documentation en ligne. L’exposition aux ultrasons doit être
la plus faible possible (selon le principe de la directive ALARA).
Scannez le code QR disponible au dos de ce mode d’emploi avec un smartphone, ou visitez le site Internet
de Huntleigh pour obtenir des copies électroniques de la documentation utilisateur. Tous les documents sont
téléchargeables au format PDF. Pour les lire, un lecteur de PDF doit être installé sur votre périphérique. Des
copies papier sont également disponibles sur demande.
1.1 Déballage / Véri cations préliminaires
À la réception de votre doppler, véri ez qu’il ne manque aucun élément et qu’il n’est pas endommagé. S’il
manque des éléments ou en cas de dommages pendant le transport, informez-en immédiatement Huntleigh
Healthcare.
Doppler portable Mode d’emploi (ce document) Batterie
Gel de couplage
2. Sécurité
2.1 Avertissements
Les dopplers sont des outils de dépistage destinés à aider les professionnels de la santé. En cas de doute
sur l’état du fœtus, des examens complémentaires doivent être immédiatement pratiqués à l’aide de
techniques alternatives.
Assurez-vous toujours que le RC maternel ou les artefacts ne sont pas interprétés à tort comme étant le
RC fœtal. En cas de doute, véri ez le pouls de la mère pendant l’examen.
N’utilisez pas ce doppler en présence de gaz in ammables.
N’utilisez pas ce doppler dans un champ stérile* sauf en cas de précautions supplémentaires faisant
barrière.
Ne stérilisez ni ce doppler, ni ses accessoires*. Vous risqueriez d’endommager le doppler.
N’exposez pas le doppler à une chaleur excessive ou à la lumière du soleil de manière prolongée.
Ne jetez pas les piles au feu, elles pourraient exploser.
Le doppler n’est pas étanche et ne doit pas être immergé.
Ce produit contient des composants électroniques sensibles, qui peuvent faire l’objet d’interférences
signalées par des sons inhabituels.
Ne pas modi er cet équipement.
2.2 Pièces appliquées sur le patient
Conformément à la norme IEC60601-1, les sondes à ultrasons sont les pièces appliquées sur le patient des
Dopplers Dopplex.
2.3 Usage prévu et indications
L’usage des dopplers est réservé à des praticiens de santé quali és dans des environnements de soins de
santé primaires, aigus et communautaires, pour examiner le rythme cardiaque du fœtus.
Ils sont indiqués pour le dépistage de routine des femmes enceintes de tous âges, du début de la gestation
jusqu’au terme de la grossesse, et pour la prise en charge du travail à faible risque.
2.4 Contre-indications
Ne pas utiliser sur une peau craquelée ou fragile.
Ne pas utiliser sur l’œil.
FR
2.5 Population de patients
Le D920/D930 peut être utilisé sur toutes les populations de patients.
3. Garantie et service
Les présentes conditions générales s’appliquent à tous les produits vendus par Huntleigh Healthcare Ltd. Une
copie de ces conditions standard vous sera fournie sur simple demande. Elles détaillent les conditions de la
garantie qui ne limitent en rien les droits statutaires du consommateur.
Retours de service
Si pour une raison quelconque le Dopplex doit être retourné, veuillez :
Nettoyer le produit conformément aux instructions du présent manuel
Le conditionner dans un emballage approprié.
Joindre un certi cat de décontamination (ou tout autre déclaration garantissant que le produit a été nettoyé)
à l’extérieur de l’emballage.
• Faire gurer la mention « Service après-vente » sur l’emballage’
Huntleigh Healthcare Ltd se réserve le droit de retourner les produits non assortis d’un certi cat de
décontamination.
Pour la réparation, la maintenance et toute autre question relative à ce produit ou à un autre produit Huntleigh
Healthcare, veuillez contacter:
Customer Care Department.
Huntleigh Healthcare, Diagnostic Products Division,
35, Portmanmoor Rd.,
Cardi . CF24 5HN
United Kingdom.
Tel: +44 (0)29 20496793 - Service (répondeur téléphonique, 24 heures)
Tel: +44 (0)29 20485885
Fax: +44 (0)29 20492520
www.huntleigh-diagnostics.com
3.1 Durée de vie prévue
Il s’agit de la période pendant laquelle l’appareil est censé rester sûr et adapté à l’usage auquel il est destiné, et
pendant laquelle toutes les mesures de contrôle des risques restent e caces.
La durée de vie de cet appareil est de sept ans.
3.2 Maintenance et réparation
L’unité et les sondes doppler ne comportent aucune pièce réparable par l’utilisateur. Ce produit ne requiert
aucune maintenance périodique. Il est recommandé de procéder à une inspection à chaque utilisation du
produit, en prêtant une attention particulière à l’extrémité des sondes, en recherchant les craquelures, etc., sur
les câbles et le connecteur. Tout bruit inhabituel ou comportement intermittent doit être examiné. Des pièces de
rechange sont disponibles. Reportez-vous au manuel d’entretien pour plus d’informations et pour obtenir les
références des pièces.
Une description technique complète est proposée dans le manuel d’entretien 793329.
Mise en garde
L’entretien ne peut pas être e ectué lorsque le doppler est en cours d’utilisation.
FR
4. Identi cation du produit
4.1 Commandes du produit
FR
1Prise casque
2Écran LCD
3Haut-parleur
4Support de sonde
5Fixation pour chariot
6Marche/Arrêt/Contrôle du
volume
7Pince poche
8Compartiment des piles
9Étiquette face arrière
1
2
4
3
5
6
8
7
9
4.2 Identi cation des symboles
Les parties appliquées (sondes à ultrasons) sont de type BF conformément
aux dé nitions de la norme IEC60601-1.
Avertissement général
Attention, veuillez consulter les documents
d’accompagnement / le mode d’emploi.
Ce symbole signi e que le produit, ses accessoires et ses consommables sont soumis à la
directive DEEE (Déchets d’équipements électriques et électroniques) et doivent être éliminés de
façon responsable, conformément aux procédures locales.
Ce symbole signi e que ce produit est conforme aux exigences essentielles
de la directive sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE) - Règlement sur les
dispositifs médicaux (EU/2017/745).
RxOnly Attention : selon la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut
être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.
Fabriqué
par :
Huntleigh Healthcare Ltd.
35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom
T: +44 (0)29 20485885 sales@huntleigh-diagnostics.co.uk
www.huntleigh-diagnostics.com
Fabricant légal en association avec le marquage CE en Europe
ArjoHuntleigh AB
Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Sweden
IP20 Protégé contre l’intrusion de corps étrangers solides d’un diamètre > 12,5 mm. Non protégé
contre l’in ltration d’eau.
IPx1 Protégé contre les chutes d’eau verticales.
Marche/Arrêt Batterie
Identi ant de l’appareil Numéro de série
Numéro de référence Dispositif médical
Fragile Conserver au sec
Limites de pression atmosphérique Limites d’humidité relative
Limites de température L’emballage en carton peut être recyclé
SANS LATEX
Ne contient pas de latex
SANS PVC
Ne contient pas de PVC
Prise casque Volume
Rythme Cardiaque Fœtal (RCF)
Remarque : L’étiquetage du produit doit être lisible à une distance de 0,7 m maximum.
DI
SN
REF
MD
LATEX
PVC
FR
5. Préparation du doppler pour l’utilisation
5.1 Insertion des piles / Remplacement
Débranchez l’appareil de tout autre équipement avant de retirer le couvercle des piles.
Utiliser uniquement des piles alcalines LR6 (AA) non rechargeables.
Remarque : retirez la batterie si l’appareil ne doit pas êtreutilisé pendant un certain temps.
Indication de piles faibles
Lorsque les piles sont déchargées, un symbole de pile clignotant s’a che à l’écran.
Les piles doivent alors être remplacées pour un fonctionnement able.
6. Fonctionnement
Mettre le bouton de Marche/Arrêt/Contrôle du volume sur On pour allumer l’appareil.
Remarque : Le FD1 est doté d’une sonde de 2 MHz alors que le FD3 est doté d’une sonde de 3 MHz. Les
sondes et les câbles sont étanches mais il convient de NE PAS immerger l’unité manuelle doppler.
Utilisation clinique
Placez la patiente dans une position semi-assise ou assise confortable. Appliquez une bonne quantité de gel
sur l’abdomen. Placez la face plane de la sonde à plat contre l’abdomen, au-dessus de la symphyse pubienne.
Ajustez la sonde pour obtenir un signal sonore idéal, de préférence en orientant la sonde tout en maintenant
une pression ferme. Évitez de la faire glisser sur la peau.
Les meilleures performances proviennent du cœur fœtal lui-même, caractérisé par des bruits de valves qui
‘claquent’, plutôt que les sons provenant du placenta ou de l’artère ombilicale.
L’écran a che le contour du symbole en forme de cœur, qui indique le mode RCF standard. Dans ce mode,
le RCF, calculé en moyenne sur 4 battements cardiaques, s’a che sur l’écran à 3 chi res. Il fournit des
performances RCF similaires à celles des moniteurs fœtaux traditionnels.
6.1 Économiseur de batterie
Arrêt automatique : Après trois minutes sans signal, ou dix minutes d’utilisation.
Pour rallumer le doppler, mettre le bouton de Marche/Arrêt/Contrôle du volume sur O , puis de nouveau sur On.
6.2 Après l’utilisation
Mettre le bouton de Marche/Arrêt/Contrôle du volume sur O pour éteindre l’appareil.
Consultez la section de nettoyage avant de stocker ou d’utiliser l’appareil sur un autre patient.
Insérez un outil adapté dans la fente pour libérer
le clip et faites doucement levier pour retirer le
couvercle.
Insérez les piles conformément au diagramme,
borne positive en premier, garantissant ainsi
une polarité correcte.
FR
7. Entretien et nettoyage
7.1 Entretien général
Tous les produits Huntleigh sont conçus pour résister à une utilisation clinique normale. Ils peuvent toutefois
contenir des composants délicats, par exemple la pointe de la sonde, qui doivent être manipulés et traités avec
soin. Périodiquement, et chaque fois que l’intégrité du système est mise en doute, véri ez toutes les fonctions
comme décrit dans la section correspondante du mode d’emploi. Si le boîtier présente des défauts, contactez
Huntleigh ou votre distributeur pour réparation ou pour commander un boîtier de rechange.
Mise en garde
Renseignez-vous sur les protocoles locaux de contrôle des infections et les procédures de
nettoyage du matériel médical.
Respectez les avertissements et conseils gurant sur l’étiquetage des liquides de nettoyage
concernant leur utilisation et le port d’un équipement de protection personnelle (EPP).
Si vous utilisez des lingettes nettoyantes ou désinfectantes, veillez à bien les essorer avant
utilisation.
Éteignez toujours le doppler et débranchez-le de l’alimentation CA avant de le nettoyer/désinfecter.
Veillez à retirer toute trace de désinfectant à l’aide d’un chi on imbibé d’eau.
Ne laissez aucun liquide pénétrer dans les appareils et ne les plongez dans aucune solution.
N’utilisez pas de chi ons/nettoyants abrasifs.
N’utilisez pas de laveur automatique/autoclave.
N’utilisez pas de désinfectants à base de phénol, de solutions contenant des tensioactifs
cationiques, des composés ammoniaqués ou des parfums, ou encore des solutions antiseptiques.
7.2 Nettoyage général et désinfection
Nettoyez les surfaces externes à l’aide d’un chi on sec et propre de façon à ce qu’elles soient toujours nettes
et exemptes de saleté/liquide.
Si du liquide est répandu à la surface de l’appareil, essuyez-le à l’aide d’un chi on sec et propre.
Essuyez à l’aide d’un chi on imbibé d’alcool isopropylique à 70 %.
Séchez complètement à l’aide d’un chi on sec, propre et non pelucheux.
Si l’appareil a été contaminé, procédez comme pour les éléments appliqués aux patients.
7.3 Nettoyage et désinfection des éléments appliqués aux patients
Avant d’examiner un patient, nettoyez les sondes en procédant selon la méthode de nettoyage à faible risque
ci-dessous. Après un examen, nettoyez et/ou désinfectez les sondes selon la méthode adaptée aux risques de
contamination croisée dé nis ci-dessous:
Risque Dé nition Procédure
Faible Utilisation normale ou
situations à faible risque,
(peau intacte, aucune infection
connue).
1. Enlevez les salissures, nettoyez avec un détergent neutre puis essuyez à
l’aide d’un chi on imbibé d’eau.
2. Séchez complètement à l’aide d’un chi on propre et non pelucheux.
Moyen Patient porteur d’une infection
connue, peau non intacte,
éléments très souillés.
1. Procédez selon la méthode de nettoyage à faible risque puis essuyez à l’aide
d’un chi on imbibé de solution
d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) à 1 000 ppm.
2. Attendez deux minutes avant de passer une lingette humide puis essuyez à
l’aide d’un chi on propre et non pelucheux.
Élevé Cette procédure ne doit être
utilisée que si un ou plusieurs
éléments ont été contaminés
par du sang.
1. Procédez selon la méthode de nettoyage à faible risque puis essuyez à l’aide
d’un chi on imbibé de solution
d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) à 10 000 ppm.
2. Attendez deux minutes avant de passer une lingette humide puis essuyez à
l’aide d’un chi on
Avertissement
L’utilisation répétée et super ue de solutions très concentrées entraîne une détérioration du produit.
Évitez tout contact entre les pièces métalliques et les solutions d’hypochlorite de sodium utilisées.
L’utilisation de produits désinfectants autres que ceux indiqués relève de la seule responsabilité de l’utilisateur
en ce qui concerne leur e cacité et leur compatibilité avec l’appareil.
FR
8. Caractéristiques
8.1 Classi cation de l’équipement
Type de protection contre les chocs électriques Matériel alimenté en interne
Degré de protection contre les chocs électriques Type BF - équipement comportant une partie
appliquée.
Mode de fonctionnement. Continu
Degré de protection contre la pénétration
nuisible de particules et/ou d’eau.
Unité principale: IP20*
Tous les autres sondes: IPX7
Degré de sécurité de l’application en présence
d’un anesthésique in ammable
Degré de sécurité de l’application en présence d’un
anesthésique in ammable
*Pour un usage domestique, il est possible de réaliser une mise à niveau vers IPx2 en utilisant la pochette de
protection (ACC-OBS-080).
8.2 Généralités
"Sortie audio
maximum type (Haut-
parler)"
500mW rms type
Arrêt automatique Après trois minutes sans signal, ou dix minutes d’utilisation.
Casque Max. Puissance de sortie: 25 mW RMS (32Ω)
Connecteur: Prise jack stéréo de 3,5 mm
Type et durée de vie
de la de pile
LR6 (AA) x 2. Normalement, 500 examens de 1 minute
Dimension 140 x 33 x 75 mm Poids 304 g
8.3 Performance en matière de rythme cardiaque foetal
Précision
(sauf erreur de l’utilisateur)
Gamme: 60 - 210 bpm Résolution: 1 bpm
Calcul de la moyenne: 4 beats Précision: ± 3 bpm
8.4 Environnement
Fonctionnement
Plage de températures +10°C à +30°C
Humidité relative 10 % à 90 % (sans condensation)
Pression 700 hPa à 1060 hPa
Transport et entreposage entre utilisations
Sans contrôle de l’humidité relative -25°C à +5°C
Avec une humidité relative allant jusqu’à 93%
sans condensation
+5°C à +35°C
A une pression de vapeur d’eau allant jusqu’à
50 hPa
>+35°C à +70°C
FR
8.5 Conformité aux normes
IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015
IEC 60601-2-37: 2015 Les indices thermiques (IT) et l’indice
mécanique (IM) sont inférieurs à 1 pour tous les réglages du dispositif.
IEC 60601-1-2: 2014
8.6 Accessories
Utilisez uniquement les accessoires recommandés énumérés dans ce manuel.
9. Compatibilité électromagnétique
Assurez-vous que l’environnement dans lequel Team3 est installé n’est pas soumis à de fortes sources
d’interférence électromagnétique (émetteurs radio, téléphones portables).
Cet équipement génère et utilise des radiofréquences. S’il n’est pas correctement installé et utilisé, en stricte
conformité avec les instructions du fabricant, il peut causer ou subir des interférences. Testé dans un système
entièrement con guré, il est conforme à la norme EN60601-1-2 qui vise à assurer une protection raisonnable
contre de telles interférences. Il est possible de déterminer si l’équipement provoque des interférences en
l’éteignant et en l’allumant. S’il produit des interférences ou en subit, le problème peut être corrigé par une ou
plusieurs des mesures suivantes :
• Réorienter l’équipement
Déplacer l’équipement par rapport à la source d’interférence
Éloigner l’équipement de l’appareil avec lequel il interfère
Avertissement
L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux indiqués, à l’exception
des transducteurs et câbles vendus par le fabricant du Doppler comme pièces de rechange pour
les composants internes, peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de
l’immunité du Doppler.
Le Doppler ne doit pas être utilisé à proximité d’autres équipements ou en empilement ; si la
proximité ou l’empilement sont nécessaires, il conviendra de contrôler le Doppler pour s’assurer de
son fonctionnement normal dans la con guration dans laquelle il sera utilisé.
Les équipements de communication RF portables (notamment les périphériques tels que les câbles
d’antenne et les antennes externes) doivent être utilisés à au moins 30 cm de distance de toutes
les pièces du Doppler, y compris les câbles spéci és par le fabricant. Dans le cas contraire, le
fonctionnement de ces équipements risque d’être altéré.
FR
GEBRAUCHSANWEISUNG FD1/FD3
Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung
1.1 Auspacken / Vorabprüfungen
2. Sicherheit
2.1 Warnhinweise
2.2 Anwendungsteile
2.3 Verwendungszweck und Anwendungsgebiete
2.4 Kontraindikationen
2.5 Patientengruppe
3. Garantie & Wartung
3.1 Nutzungsdauer
3.2 Wartung und Reparatur
4. Produktidenti kation
4.1 Bedienelemente
4.2 Legende der Symbole
5. Vorbereitung des Dopplers für den Gebrauch
5.1 Batterie einlegen / ersetzen
6. Betrieb
6.1 Batteriesparmodus
6.2 Nach der Verwendung
7. P ege und Reinigung
7.1 Allgemeine P ege
7.2 Reinigung und Desinfektion des Dopplers
7.3 Reinigung und Desinfektion von
patientennahen Teilen
8. Technische Daten
8.1 Geräteklassi zierung
8.2 Allgemeines
8.3 Leistung FHR
8.4 Umgebung
8.5 Normkonformität
8.6 Zubehör
9. Elektromagnetische Verträglichkeit
DE
1. Einleitung
Der FD1 und der FD3 sind batteriebetriebene Taschendoppler für den Einsatz in der Geburtshilfe. Sie liefern
hörbare fetale Herztöne und zeigen die fetale Herzfrequenz numerisch/gra sch an. Dieses Gerät darf nur von
entsprechend quali ziertem medizinischem Fachpersonal verwendet werden und ist nicht für die Verwendung
durch den Patienten bestimmt.
Lesen Sie dieses Handbuch vor dem Einsatz dieses Geräts sorgfältig durch und informieren Sie sich über die
Steuerelemente, Anzeigefunktionen und die Bedienung.
Erfahrung in der Verwendung von Ultraschall-Dopplern ist erwünscht, für Erstbenutzer steht jedoch
entsprechendes Schulungsmaterial in den Online-Dokumenten zur Verfügung. Die Ultraschallexposition sollte
gemäß dem ALARA-Prinzip so niedrig wie vernünftigerweise erreichbar (As Low As Reasonably Achievable)
gehalten werden.
Scannen Sie den QR-Code auf der hinteren Umschlagseite dieser Gebrauchsanleitung mit einem
Smartphone oder besuchen Sie die Website von Huntleigh, um eine elektronische Kopie der Benutzerliteratur
herunterzuladen. Alle Dokumente sind als PDF-Dateien zum Download verfügbar. Zum Lesen der Dokumente
muss ein PDF-Reader auf Ihrem Gerät installiert sein. Alternativ ist auf Anfrage auch eine Printversion erhältlich.
1.1 Auspacken / Vorabprüfungen
Überprüfen Sie bei Erhalt Ihres Dopplers, ob alle Teile vorhanden und unbeschädigt sind. Sollten Teile fehlen
oder beim Transport beschädigt worden sein, informieren Sie bitte umgehend Huntleigh Healthcare.
Taschendoppler Gebrauchsanleitung (dieses Dokument) Batterien
Ultraschallgel
2. Sicherheit
2.1 Warnhinweise
Doppler sind Screening-Instrumente für medizinisches Fachpersonal. Sollten Bedenken hinsichtlich
des Fetalzustands bestehen, sind unverzüglich weitere Untersuchungen mithilfe anderer Techniken
durchzuführen.
Vergewissern Sie sich stets, dass die maternale HR oder Artefakte nicht als fetale Herzfrequenz
missinterpretiert werden. Messen Sie den maternalen Puls während der Untersuchung, wenn Sie Zweifel
haben.
Nicht in der Nähe von ent ammbaren Gasen verwenden.
Nicht in einem sterilen Feld verwenden, sofern keine zusätzlichen Infektionsschutzmaßnahmen ergri en
werden.
Das Produkt und sein Zubehör nicht sterilisieren*. Es würde dadurch beschädigt werden.
Keiner übermäßigen Hitze und keiner längeren Sonnenbestrahlung aussetzen.
Batterien nicht ins Feuer werfen, da sie dadurch explodieren könnten.
Der Doppler ist nicht wasserfest und darf nicht in Wasser getaucht werden.
Dieses Produkt enthält emp ndliche elektronische Teile, die störanfällig ist. Dies macht sich in Form von
ungewöhnlichen Geräuschen bemerkbar.
Jegliche Änderungen an diesem Gerät sind untersagt.
2.2 Anwendungsteile
Wie in IEC 60601-1 de niert, sind die Anwendungsteile des Dopplers die Ultraschallsonden.
2.3 Verwendungszweck und Anwendungsgebiete
Die Doppler sind für den Einsatz durch entsprechend quali ziertes medizinisches Fachpersonal in der Primär-,
Akut- und Allgemeinversorgung zur Beurteilung der fetalen Herzfrequenz vorgesehen.
Sie sind für die Routineuntersuchung von Schwangeren aller Altersgruppen, von den ersten
Schwangerschaftswochen bis zur Entbindung, sowie für das Wehenmanagement bei geringem Risiko geeignet.
DE
2.4 Kontraindikationen
Nicht auf verletzter oder emp ndlicher Haut anwenden
Nicht an den Augen anwenden.
2.5 Patientengruppe
Der FD1/FD3 ist für alle Patientengruppen geeignet.
3. Garantie & Wartung
Die Standard-Geschäftsbedingungen von Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Division gelten für
alle Produktverkäufe. Eine Kopie der Geschäftsbedingungen ist auf Anfrage erhältlich. Diese enthalten die
vollständigen Garantiebedingungen und stellen keine Einschränkungen der gesetzlichen Verbraucheransprüche
dar.
Rücksendungen Schritte für die Rücksendung des Dopplers:
Reinigen Sie das Produkt gemäß den Anweisungen in diesem Handbuch.
Verpacken Sie es in geeigneter Verpackung.
Bringen Sie eine Dekontaminationsbescheinigung (oder einen sonstigen Nachweis über die Reinigung des
Produkts) außen an dem Paket an. (Huntleigh Healthcare Ltd behält sich das Recht vor, ein Produkt ohne
Dekontaminationsbescheinigung zurückzusenden).
Kennzeichnen Sie das Paket als für den Kundendienst („Service Department“) bestimmt.
Service Department.
Huntleigh Healthcare,
Diagnostic Products Division,
35, Portmanmoor Rd.,
Cardi CF24 5HN
GB
3.1 Nutzungsdauer
Die Nutzungsdauer gilt als der Zeitraum, währenddessen das Gerät sicher und geeignet für seine vorgesehene
Nutzung ist und alle Maßnahmen zur Risikokontrolle wirksam bleiben.
Die Nutzungsdauer für das Produkt beträgt sieben Jahre.
3.2 Wartung und Reparatur
Innerhalb des Dopplers und seiner Sonden sind keine benutzerseitig wartbaren Teile vorhanden. Dieses Produkt
erfordert keine regelmäßige Wartung. Vor jedem Gebrauch wird eine Inspektion des Geräts empfohlen. Achten
Sie dabei insbesondere auf die Spitzen der Sonden, prüfen Sie auf Risse usw. und prüfen Sie das Kabel und
den Stecker. Ungewöhnliche Geräusche oder unregelmäßiges Verhalten sollten untersucht werden. Ersatzteile
sind verfügbar. Weitere Informationen und Teilenummern nden Sie in der Serviceanleitung.
Eine vollständige technische Beschreibung entnehmen Sie bitte dem Servicehandbuch 793329.
Achtung
Bei laufendem Doppler dürfen keine Servicearbeiten durchgeführt werden.
Tel: +44 (0)29 20485885
Fax: +44 (0)29 20492520
Website: www.huntleigh-diagnostics.com
DE
4. Produktidenti kation
4.1 Bedienelemente
DE
1Anschluss für Kopfhörer
2LCD-Anzeige
3Lautsprecher
4Sondenhalterung
5Wagenhalterung
6On/O /Lautstärkeregler
7Pocket-Clip
8Batteriefach
9Etikett auf der Rückseite
1
2
4
3
5
6
8
7
9
4.2 Legende der Symbole
Anwendungsteile (Ultraschallsonden) vom Typ BF gemäß den De nitionen in IEC 60601-1.
Allgemeine Warnung
Begleitdokumente / Gebrauchsanweisung
beachten
Dieses Symbol gibt an, dass dieses Produkt sowie sein Zubehör und seine
Verbrauchsmaterialien der WEEE-Richtlinie (über Elektro- und Elektronik-Altgeräte) unterliegen
und gemäß örtlich geltender Verfahren entsorgt werden müssen.
Dieses Symbol bedeutet, dass das Produkt die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie
93/42/EWG über Medizinprodukte – Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte – erfüllt.
RxOnly Laut Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Geräts ausschließlich durch eine zugelassene
medizinische Fachkraft oder im Auftrag einer zugelassenen medizinischen Fachkraft erlaubt.
Herge-
stellt
in GB
von:
Huntleigh Healthcare Ltd.
35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom
T: +44 (0)29 20485885 sales@huntleigh-diagnostics.co.uk
www.huntleigh-diagnostics.com
Rechtmäßiger Hersteller im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung in Europa
ArjoHuntleigh AB
Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Sweden
IP20 Gegen Eindringen von Fremdkörpern >12,5 mm Durchmesser geschützt.
Kein Schutz gegen Wasser
IPx1 Gegen senkrecht fallende Wassertropfen geschützt.
Ein/Standby Batterie
Gerätekennung Seriennummer
Artikelnummer Medizinproduk
Zerbrechlich Trocken lagern
Grenzwerte atmosphärischer Druck Grenzwerte relative Feuchtigkeit
Temperaturgrenzen Pappverpackung kann recycelt werden
LATEXFREI
Enthält kein Latex
PVC-FREI
Enthält kein PVC
Anschluss für Kopfhörer Volumen
Fetale Herzfrequenz (FHR)
Hinweis: Die Produktkennzeichnung sollte aus einer Entfernung bis zu 0,7m lesbar sein.
DI
SN
REF
MD
LATEX
PVC
DE
5. Vorbereitung des Dopplers für den Gebrauch
5.1 Batterie einlegen / ersetzen
Trennen Sie den Doppler von anderen Geräten, bevor Sie die Batterieabdeckung abnehmen.
Verwenden Sie ausschließlich nicht wiederau adbare LR6 (AA) Alkalibatterien.
Hinweis: Nehmen Sie die Batterie aus dem Doppler, wenn er über einen längeren Zeitraum nicht benutzt
wird.
Anzeige niedriger Batterieladezustand
Wenn die Batterien leer werden, erscheint ein blinkendes Batteriesymbol auf dem Display.
Die Batterien sollten ersetzt werden, um einen zuverlässigen Betrieb zu gewährleisten.
6. Operation
Stellen Sie den On/O /Lautstärkeregler auf ON
Hinweis: Der FD1 ist mit einer 2-MHz-Sonde und der FD3 mit einer 3-MHz-Sonde ausgestattet. Die
Sonden und Kabel sind wasserdicht, tauchen Sie den Taschendoppler jedoch NICHT in Wasser ein.
Klinische Anwendung
Die Patientin sollte sich in bequemer halbliegenden oder sitzender Position be nden. Tragen Sie großzügig Gel
auf das Abdomen auf. Setzen Sie die Frontplatte der Sonde ach auf dem Abdomen über der Symphysis pubica
auf. Passen Sie die Sonde so an, dass Sie ein optimales Tonsignal erhalten; verändern Sie dazu den Winkel
der Sonde, während Sie gleichzeitig einen festen Druck ausüben. Die Sonde sollte dabei nicht über die Haut
gleiten.
Die beste Herzfrequenz kommt vom Herzen des Fötus selbst und zeichnet sich durch „schlagende“
Klappengeräusche aus und weniger durch Töne der Nabelarterie oder Plazenta.
Auf dem Display erscheint die Kontur eines Herzsymbols, das auf den FHR-Standardmodus hinweist. In diesem
Modus wird die über 4 Herzschläge gemittelte FHR auf der dreistelligen Anzeige dargestellt. Dies bietet eine
ähnliche FHR-Leistung wie herkömmliche Fetalmonitore.
6.1 Batteriesparmodus
Automatische Abschaltung: Nach drei Minuten ohne Signal oder zehn Minuten Gebrauch. Um den Doppler aus
dem Ruhemodus zurückzuholen, stellen Sie den On/O /Lautstärkeregler auf OFF und dann wieder auf ON.
6.2 Nach der Verwendung
Stellen Sie den On/O /Lautstärkeregler auf OFF.
Bevor Sie das Gerät lagern oder an einem anderen Patienten anwenden, nehmen Sie bitte Einsicht in den
Abschnitt Reinigung.
Legen Sie die Batterien entsprechend der
Abbildung ein und beachten Sie dabei die Polarität.
Führen Sie ein geeignetes Werkzeug ein, um den
Clip zu lösen, und nehmen Sie die Abdeckung
vorsichtig ab.
DE
7. P ege und Reinigung
7.1 Allgemeine P ege
Der Doppler weist emp ndliche Bestandteile auf, z. B. die Sondenspitze, die mit entsprechender Sorgfalt
behandelt werden muss. Führen Sie regelmäßig eine Prüfung aller Funktionen durch, insbesondere wenn
Grund zur Annahme besteht, dass das System nicht einwandfrei funktioniert. Informationen zu einer
vollständigen Funktionsprüfung nden Sie im betre enden Abschnitt dieser Gebrauchsanleitung. Bei einem
Defekt wenden Sie sich bitte an Huntleigh oder an Ihren Vertriebspartner, damit das Gerät repariert oder
gegebenenfalls ersetzt werden kann.
Achtung
Folgen Sie grundsätzlich den Hygienevorschriften und den Verfahren zur Reinigung von
Medizingeräten, die in Ihrer Einrichtung gelten.
Beachten Sie Warnungen und Hinweise auf den Reinigungsmittelbehältern bezüglich Verwendung
und Schutzkleidung.
Werden Reinigungs- oder Desinfektionstücher verwendet, die Tücher zuvor ausdrücken, damit
überschüssige Flüssigkeit entfernt wird.
Vor der Reinigung und Desinfektion Doppler immer abschalten und von der Stromversorgung
trennen.
Das Desinfektionsmittel immer mit einem mit sauberem Wasser angefeuchteten Tuch abwischen.
Darauf achten, dass keine Flüssigkeit in die Geräte eintreten kann. Die Geräte nicht in
Flüssigkeiten tauchen.
Keine kratzenden Reinigungstücher oder aggressiven Reinigungsmittel verwenden.
Keine Spülautomaten oder Autoklaven verwenden.
Keine phenolischen Desinfektionsmittel auf Reinigungsmittelbasis, keine Lösungen, die
kationische Tenside enthalten, keine Verbindungen auf Ammoniakbasis, keine Duftsto e und keine
antiseptischen Lösungen verwenden.
7.2 Reinigung und Desinfektion des Dopplers
Alle Ober ächen regelmäßig mit einem sauberen und trockenen Tuch abwischen und dabei alle Schmutz- und
Flüssigkeitsrückstände entfernen.
Flüssigkeiten mit einem sauberen und trockenen Tuch von den Ober ächen abwischen.
Mit einem mit 70%-igem Isopropylalkohol angefeuchteten Tuch abwischen.
Mit einem sauberen, trockenen Tuch vollständig trocken wischen.
Ist das Produkt kontaminiert, den entsprechenden Reinigungsvorschriften für Sonden folgen.
7.3 Reinigung und Desinfektion von patientennahen Teilen
Die Sonden vor der Verwendung am Patienten gemäß dem unten beschriebenen Verfahren (geringes Risiko)
reinigen.Nach der Untersuchung des Patienten die Sonden reinigen und/oder desin zieren. Dabei das dem
jeweiligen Kreuzkontaminationsrisiko entsprechende Verfahren (s. u.) anwenden:
Risiko De nitionen Verfahren
Gering Übliche Verwendung und
Situationen mit geringem
Risiko, einschließlich Patienten
mit intakter Haut und ohne
bekannte Infektionen.
1. Verunreinigung entfernen, zunächst mit einem milden Neutralreiniger,
dann mit einem mit Wasser angefeuchteten Tuch abwischen.
2. Mit einem sauberen Tuch vollständig trocken wischen.
Mittel Die Patientin hat eine
bekannte Infektion oder
Hautverletzungen; das Teil ist
stark verunreinigt.
1. Dem Verfahren für geringe Risiken folgen, dann mit einem mit
Natriumhypochlorit (1000 ppm) angefeuchteten Tuch abwischen.
2. Nach zwei Minuten mit einem mit Wasser angefeuchteten Tuch
abwischen und dann mit einem sauberen Tuch trocken wischen.
Hoch Dieses Verfahren sollte nur
angewendet werden, wenn das
Teil mit Blut kontaminiert ist.
1. Dem Verfahren für geringe Risiken folgen, dann mit einem mit
Natriumhypochlorit (10.000 ppm) angefeuchteten Tuch abwischen.
2. Nach zwei Minuten mit einem mit Wasser angefeuchteten Tuch
abwischen und dann mit einem sauberen Tuch trocken wischen.
DE
Achtung
Die wiederholte und nicht erforderliche Verwendung konzentrierter Lösungen beschädigt das Produkt.
Natriumhypochlorit darf nicht in Kontakt mit Metallteilen kommen.
Bei der Verwendung von Desinfektionsmitteln, die nicht den oben genannten entsprechen, ist der Benutzer für
die Wirksamkeit und Eignung der Mittel verantwortlich.
8. Technische Daten
8.1 Geräteklassi zierung
Art des Schutzes vor Stromschlägen Intern angetriebene Ausrüstung
Grad des Schutzes vor Stromschlägen
Typ BF – Gerät mit Anwendungsteilen
Betriebsmodus Kontinuierlich
Grad des Schutzes vor Schäden durch
eindringende Partikel und/oder Wasser.
Haupteinheit: IP20*,
Sonden: IPx1
Grad der Sicherheit bei Nutzung in
Anwesenheit von ent ammbaren
Anästhetika
Ausrüstung ist nicht geeignet für den Einsatz beim
Vorhandensein einer ENTFLAMMBAREN ANÄSTHETISCHEN
MISCHUNG MIT LUFT, SAUERSTOFF ODER STICKOXID
*Für den Heimgebrauch kann die Schutzart bei Verwendung des Schutzbeutels (ACC-OBS-080) auf IPx2 erhöht
werden.
8.2 Allgemeines
Max. Ausgangsleistung
Audio (Laut-sprecher)
Typisch 500 mW E ektivleistung
Selbsttätiges Ausschalten Nach drei Minuten ohne Signal oder zehn Minuten Gebrauch.
Kopfhörer Max. Ausgangsleistung: 25 mW RMS (32Ω)
Anschluss: 3,5-mm-Stereo-Klinkenbuchse
Batterietyp LR6 (AA) x 2. Typisch 500 einminütige Untersuchungen
Größe 140 x 33 x 75 mm Gewicht 304 g
8.3 Leistung FHR
Standard Modus Bereich: 60-210 bpm Au ösung: 1 bpm
Mittelung ü. 4 Schläge Genauigkeit: ± 3 bpm
8.4 Umgebung
Betriebs-
Temperaturbereich +5°C bis +40°C
Relative Luftfeuchtigkeit 15% bis 90% (nicht kondensierend)
Druck 700 hPa bis 1060 hPa
Transport und Lagerung zwischen Verwendungen
Ohne Kontrolle der relativen Luftfeuchtigkeit -25°C bis +5°C
Bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von bis zu
90% nicht kondensierend
+5°C bis +35°C
Bei einem Wasserdampfdruck bis zu 50 hPa >+35°C bis +70°C
DE
8.5 Normkonformität
IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015
EN 60601-2-37: 2015 Thermoindizes (TI) und mechanischer
Index (MI) sind für alle Geräteeinstellungen unter 1,0.
IEC 60601-1-2: 2014
8.6 Zubehör
Verwenden Sie nur das empfohlene Zubehör. Siehe www.huntleigh-diagnostics.com für eine Liste des
Zubehörs.
9. Elektromagnetische Verträglichkeit
Stellen Sie sicher, dass die Umgebung, in welcher der Doppler installiert wird, keinen starken Quellen
elektromagnetischer Interferenzen ausgesetzt ist (z. B. Funksender, Mobiltelefone). Dieses Gerät erzeugt
und nutzt Hochfrequenzenergie. Falls es nicht ordnungsgemäß und in strikter Übereinstimmung mit den
Anweisungen des Herstellers installiert und verwendet wird, kann es Interferenzen verursachen oder solchen
Interferenzen selbst unterliegen. Es wurde in einem voll kon gurierten System typengeprüft und entspricht der
Norm IEC 60601-1-2, die angemessenen Schutz gegen derartige Interferenzen bieten soll. Durch Ein- und
Ausschalten des Geräts können Sie feststellen, ob dieses Interferenzen verursacht. Falls es Interferenzen
verursacht oder von Interferenzen beein usst wird, können folgende Maßnahmen ergri en werden, um diese zu
beheben:
Neuausrichtung des Geräts
Neupositionierung des Geräts im Hinblick auf die Quelle der Interferenzen
Räumliches Entfernen des Geräts von demjenigen Gerät, das gestört wird
Warnhinweise
Der Einsatz von anderem Zubehör, Sonden und Kabeln, als den angegebenen (ausgenommen
Sonden und Kabel, die vom Hersteller des Dopplers als Ersatzteile für interne Komponenten
verkauft werden), kann zu erhöhten Emissionen oder verringerter Störfestigkeit des Dopplers
führen.
Der Doppler sollte nicht in unmittelbarer Nähe oder aufeinandergestapelt mit weiteren Geräten
verwendet werden; falls ein derartiger Einsatz jedoch erforderlich ist, muss der Doppler
entsprechend überwacht werden, um den normalen Betrieb in der vorgesehenen Kon guration zu
gewährleisten.
Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte, wie z. B. Antennenkabel und
externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) zu allen Teilen des Dopplers betrieben
werden, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls könnte es zu einer
Leistungsverminderung des Geräts kommen.
DE
ISTRUZIONI PER L’USO FD1/FD3
Indice
1. Introduzione
1.1 Disimballaggio/veri che preliminari
2. Sicurezza
2.1 Avvertenze
2.2 Parti applicate al paziente
2.3 Finalità d’uso e indicazioni
2.4 Controindicazioni
2.5 Popolazione di pazienti
3. Garanzia e assistenza
3.1 Vita utile
3.2 Manutenzione e riparazione
4. Identi cazione del prodotto
4.1 Controlli sul prodotto
4.2 Identi cazione dei simboli
5. Preparazione del Doppler all’uso
5.1 Inserimento / sostituzione delle pile
6. Funzionamento
6.1 Risparmio della carica batteria
6.2 Dopo l’uso
7. Cura e pulizia
7.1 Informazioni generali sulla cura
7.2 Pulizia e disinfezione del Doppler
7.3 Pulizia e disinfezione delle sonde
8. Speci che
8.1 Classi cazione dell’apparecchiatura
8.2 General
8.3 Frequenza cardiaca fetale Prestazioni
8.4 Speci che ambientali
8.5 Conformità agli standard
8.6 Accessori
9. Compatibilità elettromagnetica
IT
1. Introduzione
I modelli FD1 e FD3 sono Doppler palmari a batteria per uso ostetrico. O rono funzioni di riproduzione audio del
cuore fetale e visualizzazione numerica della frequenza cardiaca fetale. Questa apparecchiatura deve essere
utilizzata esclusivamente da personale medico quali cato e non è destinata all’uso da parte dei pazienti.
Prima di utilizzare l’apparecchiatura, leggere con attenzione il presente manuale e acquisire dimestichezza con i
controlli, le funzionalità del display e il funzionamento.
L’esperienza con l’uso dei doppler a ultrasuoni è preferibile, ma per gli utenti inesperti viene fornito
materiale formativo completo di documentazione online. Mantenere l’esposizione agli ultrasuoni al livello più
ragionevolmente basso possibile (linee guida ALARA, acronimo di As Low As Reasonably Achievable).
Scansionare il codice QR sulla retrocopertina delle presenti istruzioni per l’uso con uno smartphone oppure
visitare il sito di Huntleigh per una copia digitale della letteratura destinata agli utenti. Tutti i documenti sono
disponibili per il download in formato PDF. Per leggerli, nel dispositivo deve essere installato un lettore di PDF.
In alternativa, su richiesta, sono disponibili copie in formato cartaceo.
1.1 Disimballaggio/veri che preliminari
Alla ricezione del Doppler, veri care che tutti gli articoli siano presenti e integri. Se un articolo manca oppure è
ha subito danni durante il trasporto, darne immediatamente comunicazione a Huntleigh Healthcare.
Doppler palmare Istruzioni per l’uso (presente documento) Batterie
Gel per ultrasuoni
2. Sicurezza
2.1 Avvertenze
I Doppler sono strumenti di screening usati come ausilio dagli operatori sanitari. In caso di dubbi sulle
condizioni fetali, e ettuare immediatamente ulteriori indagini con tecniche alternative.
Accertarsi sempre che la frequenza cardiaca materna o qualsiasi artefatto non sia interpretato
erroneamente come frequenza cardiaca fetale. In caso di dubbi, rilevare il polso materno durante l’esame.
Non utilizzare il prodotto in presenza di gas in ammabili.
Non utilizzare in campo sterile se non vengono utilizzate ulteriori barriere protettive.
Non sterilizzare il prodotto o i relativi accessori. Il prodotto sarà danneggiato.
Non esporre a calore eccessivo, compresa l’esposizione prolungata alla luce solare.
Non smaltire le batterie nel fuoco perché possono esplodere.
Il Doppler non è impermeabile e non deve essere immerso.
Il prodotto contiene componenti elettronici sensibili, che sono suscettibili alle interferenze: tale fenomeno
sarà indicato da suoni insoliti.
L’apparecchiatura non deve essere modi cata.
2.2 Parti applicate al paziente
Come de nito dallo standard IEC 60601-1, le parti applicate al paziente del Doppler sono le sonde a ultrasuoni.
2.3 Finalità d’uso e indicazioni
I Doppler sono destinati all’uso da parte di operatori sanitari quali cati nel contesto delle cure primarie, in acuto
e la medicina di comunità, per la valutazione della frequenza cardiaca fetale.
Tali Doppler sono indicati per lo screening di routine delle donne in gravidanza di tutte le età dalle fasi iniziali
della gestazione no al termine,
e per la gestione del travaglio a basso rischio.
2.4 Controindicazioni
Non usare su cute lesa o fragile.
Non usare sugli occhi.
IT
2.5 Popolazione di pazienti
Il modello FD1/FD3 è idoneo per l’uso in tutte le popolazioni di pazienti.
3. Garanzia e assistenza
A tutti i prodotti venduti si applicano i termini e le condizioni standard di Huntleigh Healthcare Diagnostic
Products Division. Una copia di tali termini e condizioni è disponibile su richiesta. Il documento include
informazioni dettagliate sulla garanzia e non è limitato ai diritti del consumatore de niti dalle leggi dei singoli
paesi.
Restituzione: Per restituire il Doppler:
Pulire il prodotto osservando le istruzioni riportate nel presente manuale.
Imballarlo in modo appropriato.
Applicare un certi cato di decontaminazione (o una dichiarazione che attesti la pulizia del prodotto) sulla
parte esterna dell’imballaggio. (Huntleigh Healthcare Ltd si riserva il diritto di ri utare un prodotto al quale
non è stato allegato un certi cato di decontaminazione).
Indicare sull’imballaggio che il pacco è destinato al reparto assistenza.
Reparto assistenza.
Huntleigh Healthcare,
Diagnostic Products Division,
35, Portmanmoor Rd.,
Cardi . CF24 5HN
Regno Unito.
3.1 Vita utile
La vita utile è de nita come il periodo durante il quale si prevede che il dispositivo resti sicuro e adatto per
soddisfare l’uso previsto e che tutte le misure di controllo dei rischi rimangano e caci.
La vita utile del dispositivo è di sette anni.
3.2 Manutenzione e riparazione
All’interno dell’unità Doppler o delle sonde non sono presenti parti riparabili dall’utente. Questo prodotto non
richiede manutenzione periodica. Si consiglia di e ettuare un’ispezione a ogni utilizzo del prodotto, prestando
particolare attenzione alla punta delle sonde, veri cando l’assenza di crepe ecc., e al cavo. Approfondire i
controlli in presenza di suoni insoliti o funzionamento intermittente.
Sono disponibili ricambi. Per ulteriori informazioni e per conoscere i codici articolo fare riferimento al manuale di
servizio.
Una descrizione tecnica completa viene fornita nel manuale di servizio 793329.
Attenzione
Non e ettuare la manutenzione mentre il Doppler è in uso.
Tel.: +44 (0)29 20485885
Fax: +44 (0)29 20492520
Sito Web: www.huntleigh-diagnostics.com
IT
4. Identi cazione del prodotto
4.1 Controlli sul prodotto
IT
1Presa delle cu e
2Display LCD
3Altoparlante
4Supporto per sonda
5Supporto di montaggio su
carrello
6Comando di accensione/
spegnimento/volume
7Clip per tasca
8Vano batterie
9Etichetta sul pannello
posteriore
1
2
4
3
5
6
8
7
9
4.2 Identi cazione dei simboli
Le parti applicate (sonde a ultrasuoni, sensori PPG, bracciali e manicotti) sono di tipo BF
secondo quanto de nito dallo standard IEC 60601-1.
Avvertenza generale
Attenzione, consultare la documentazione
fornita a corredo e/o le istruzioni per l’uso
Questo simbolo indica che il prodotto, compresi gli accessori e le parti di consumo, è soggetto
alle disposizioni della Direttiva sui ri uti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) e
deve essere smaltito in conformità delle normative locali.
Il simbolo indica che il prodotto soddisfa i requisiti essenziali della Direttiva sui dispositivi medici
93/42/CEE - Regolamento sui dispositivi medici (UE/2017/745).
RxOnly In conformità alle leggi federali, la vendita del prodotto è prevista solo da parte o su ordinazione
di operatori sanitari quali cati.
Prodotto
nel
Regno
Unito da:
Huntleigh Healthcare Ltd.
35 Portmanmoor Road, Cardi , CF24 5HN, Regno Unito
Tel.: +44 (0)29 20485885 [email protected]
www.huntleigh-diagnostics.com
Produttore legale in associazione con il marchio CE in Europa
ArjoHuntleigh AB
Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Svezia
IP20 Protetto contro l'ingresso di oggetti estranei solidi di diametro superiore a 12,5 mm.
Non protetto contro l'ingresso dell’acqua.
IPx1 Protetto contro la caduta verticale di gocce d'acqua
Accensione/spegnimento Batteria
Identi catore del dispositivo Numero di serie
Codice di riferimento Dispositivo medico
Fragile Conservare in luogo asciutto
Limiti di pressione atmosferica Limiti per umidità relativa
Limiti relativi alle temperature Imballaggio in cartone riciclabile
PRIVO DI LATTICE
Non contiene lattice
PRIVO DI PVC
Non contiene PVC
Presa cu e Volume
Frequenza cardiaca fetale (FHR)
Nota: l’etichetta del prodotto deve essere letta da una distanza non superiore a 0,7 m.
DI
SN
REF
MD
LATEX
PVC
IT
5. Preparazione del Doppler all’uso
5.1 Inserimento / sostituzione delle pile
Scollegare il Doppler da qualsiasi altra apparecchiatura prima di rimuovere il coperchio del vano
batterie.
Usare solo pile alcaline LR6 (AA) non ricaricabili.
Nota: se il Doppler non viene usato per un lungo periodo di tempo, rimuovere le pile
Indicazione di pile scariche
Il LED giallo lampeggia quando le pile sono scariche.
Le pile devono essere sostituite per un funzionamento a dabile.
6. Funzionamento
Portare il comando di accensione/spegnimento/volume nella posizione Acceso.
Per accendere il Doppler, premere e tenere premuto il pulsante On/O per un secondo.
Nota: Il modello FD1 è dotato di una sonda da 2 MHz, mentre il modello FD3 è dotato di una sonda da
3 MHz. Le sonde e i cavi sono impermeabili ma NON immergere l’unità palmare del Doppler.
Uso Clinico
Far accomodare la paziente in una posizione confortevole, semi-reclinata o seduta. Applicare un’abbondante
quantità di gel sull’addome. Posizionare la parte piatta della sonda a contatto con l’addome sopra la sin si
pubica. Regolare la sonda per ottenere un segnale audio ottimale, idealmente inclinando la sonda in varie
posizioni e mantenendo una salda pressione. Evitare di far scivolare la sonda sulla pelle.
Il display mostra il simbolo di un cuore, che indica la modalità standard FCF. In questa modalità, la FCF, in
media su 4 battiti cardiaci, viene visualizzata con un valore di 3 cifre. Ciò consente di ottenere prestazioni della
FCF simili ai monitor fetali tradizionali.
6.1 Risparmio della carica batteria
Spegnimento automatico Dopo tre minuti di assenza del segnale o dieci minuti di utilizzo. Per riattivare il
Doppler, portare il comando di accensione/spegnimento/volume nella posizione Spento.
6.2 Dopo l’uso
Comando di accensione/spegnimento/volume nella posizione Spento.
Consultare la sezione relativa alla pulizia prima di riporre o usare l’unità su un altro paziente.
Inserire un utensile adatto nella rientranza per
rilasciare la clip ed estrarre delicatamente il coperchio
del vano batterie.
Inserire le pile rispettando la polarità indicata.
IT
7. Cura e pulizia
7.1 Informazioni generali sulla cura
Il Doppler contiene componenti delicati, come ad esempio la punta della sonda, che dovrebbero essere manipolati
e trattati con cura. Periodicamente e in tutti i casi in cui si dubita dell’integrità del sistema, eseguire una veri ca di
tutte le funzioni come descritto nell’apposita sezione delle istruzioni per l’uso. Se si riscontrano difetti, contattare
Huntleigh o il distributore di zona per la riparazione oppure per ordinare un ricambio.
Attenzione
Attenersi ai criteri di controllo delle infezioni adottati nella propria struttura e alle procedure di pulizia
delle apparecchiature medicali.
Attenersi alle avvertenze e alle indicazioni stampate sulle etichette dei uidi detergenti in relazione
all’uso e ai dispositivi di protezione individuale (DPI).
Se si utilizzano panni inumiditi con detergente o disinfettante, prima dell’uso assicurarsi di strizzare il
panno per rimuovere la soluzione in eccesso.
Spegnere sempre il Doppler e scollegarlo dalla presa elettrica CA prima di pulirlo e disinfettarlo.
Per rimuovere il disinfettante utilizzare solo un panno inumidito con acqua pulita.
Evitare la penetrazione di liquidi all’interno dei prodotti e non immergerli in nessun tipo di soluzione.
Non utilizzare panni o detergenti abrasivi.
Non utilizzare lavatrici automatiche o autoclave.
Non utilizzare disinfettanti a base di fenolo, soluzioni contenenti surfattanti cationici, composti a base di
ammoniaca oppure profumi e soluzioni antisettiche.
7.2 Pulizia e disinfezione del Doppler
Per mantenere le super ci esterne pulite e prive di residui solidi o liquidi utilizzare un panno pulito e asciutto.
• Rimuovere eventuali uidi dalla super cie del prodotto utilizzando un panno pulito e asciutto.
Pulire con un panno inumidito con una soluzione di alcool isopropilico al 70%.
Asciugare completamente con un panno pulito e asciutto.
Se il prodotto è stato contaminato, utilizzare i metodi descritti di seguito per le sonde.
7.3 Pulizia e disinfezione delle sonde
Per pulire le sonde prima di esaminare un paziente, utilizzare il metodo di pulizia per il livello di rischio basso
descritto di seguito.
Una volta completato l’esame della paziente, pulire e/o disinfettare le sonde utilizzando il metodo appropriato in
base al rischio di contaminazione crociata de nito di seguito:
Rischio De nizioni Procedura
Basso Le situazioni di normale utilizzo
o a basso rischio comprendono
esami su pazienti con cute integra
e senza infezioni note.
1. Rimuovere lo sporco, pulire con un detergente neutro
delicato, quindi ripassare con un panno inumidito con acqua.
2. Asciugare completamente con un panno pulito.
Medio La paziente ha un'infezione nota,
la cute non è integra e la parte è
molto sporca.
1. Attenersi alla procedura per il livello di rischio basso,
quindi ripassare con un panno inumidito con una soluzione di
ipoclorito di sodio (1.000 ppm).
2. Dopo due minuti ripassare con un panno inumidito con
acqua e in ne asciugare con un panno pulito.
Alto Attenersi a questa procedura solo
se la parte è stata contaminata con
sangue.
1. Attenersi alla procedura per il livello di rischio basso,
quindi stro nare con un panno inumidito con una soluzione di
ipoclorito di sodio (10.000 ppm).
2. Dopo due minuti ripassare con un panno inumidito con
acqua e in ne asciugare con un panno pulito.
Attenzion
L’uso ripetuto e non necessario di soluzioni concentrate può causare danni al prodotto. Evitare che
soluzioni di ipoclorito di sodio entrino a contatto con le parti metalliche.
Nel caso vengano utilizzati disinfettanti diversi da quelli elencati, è responsabilità dell’utilizzatore veri carne
l’e cacia e la compatibilità con il dispositivo.
IT
8. Speci che
8.1 Classi cazione dell’apparecchiatura
Tipo di protezione contro le scosse elettriche. Apparecchiatura alimentata internamente
Grado di protezione contro le scosse elettriche
Tipo BF – Apparecchio con parte applicata
Modalità di funzionamento Continua
Grado di protezione contro l'ingresso di oggetti
solidi e/o acqua
Unità principale: IP20*,
Sonde: IPx1
Grado di sicurezza d’impiego in presenza di
anestetico in ammabile
Apparecchiatura non adatta all’uso in presenza
di una MISCELA ANESTETICA INFIAMMABILE
CONTENENTE ARIA, OSSIGENO O OSSIDO DI
DIAZOTO
*Per l’uso in ambito domestico, l’apparecchiatura può essere classi cata come IPx2 quando si utilizza una
custodia protettiva (ACC-OBS-080).
8.2 General
Uscita massima Audio
(altoparlante)
500mW valore e cace tipico
Auto Spegnimento Dopo tre minuti di assenza del segnale o dieci minuti di utilizzo.
Cu a Potenza Massimo di uscita: 25 mW RMS (32Ω)
Connettore: 3.5mm jack stereo
Tipo di batteria LR6 (AA) x 2. Generalmente 500 analisi della durata di 1 minuto
Dimensioni 140 x 33 x 75 mm Peso 304 g
8.3 Frequenza cardiaca fetale Prestazioni
Modalità normale* Campo - 60 - 210 bpm Risoluzione - 1 bpm
Media di - 4 battit Precisione - ± 3 bpm
*(purché l’utente non commetta errori)
8.4 Speci che ambientali
Funzionamento
Intervallo di temperatura Da +5°C a +40°C
Umidità relativa Dal 15% al 90% (senza condensa)
Pressione Da 700 hPa a 1060 hPa
Trasporto e conservazione tra un utilizzo e l’altro
Senza controllo dell’umidità relativa Da -25°C a +5°C
A un’umidità relativa di no al 90% senza
condensa
Da +5°C a +35°C
A una pressione di vapore di no a 50 hPa Da > +35°C a +70°C
IT
8.5 Conformità agli standard
IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015
EN 60601-2-37: Gli indici termici (TI) e l’indice meccanico (MI) del 2015
sono inferiori a 1,0 per tutte le impostazioni del dispositivo.
IEC 60601-1-2: 2014
8.6 Accessori
Usare solo gli accessori raccomandati. Per un elenco degli accessori, vedere www.huntleigh-diagnostics.com.
9. Compatibilità elettromagnetica
Assicurarsi di installare il dispositivo Doppler in un ambiente non soggetto a intense fonti di interferenza
elettromagnetica, quali radiotrasmittenti o telefoni cellulari. Questa apparecchiatura genera e utilizza energia
a radiofrequenza. Se non viene installata e utilizzata in modo corretto e in conformità con le istruzioni del
fabbricante, può causare o essere soggetta a interferenze. Omologata in un sistema interamente con gurato,
è conforme alla normativa IEC60601-1-2, lo standard appositamente studiato per garantire una protezione
adeguata contro tali interferenze. Per veri care se l’apparecchiatura causa interferenze, è su ciente spegnerla
e riaccenderla. Se causa o è soggetta a interferenze, adottare una o più delle seguenti misure per risolvere il
problema:
• Riorientare l’apparecchiatura
Spostare l’apparecchiatura rispetto alla fonte di interferenza
Allontanare l’apparecchiatura dal dispositivo con cui interferisce
Avvertenze
l’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli speci cati, ad eccezione di quelli venduti
dal produttore del dispositivo Doppler come parti di ricambio per i componenti interni, può causare
un aumento del livello di emissioni o una diminuzione dell’immunità del dispositivo Doppler.
Il Doppler non deve essere utilizzato in prossimità o impilato su altre apparecchiature; se non è
possibile evitare l’uso in una tale con gurazione, tenerlo sotto controllo e veri care che funzioni
correttamente.
le apparecchiature di comunicazione RF portatili (comprese le periferiche, come ad esempio i
cavi delle antenne e le antenne esterne) devono essere utilizzate ad almeno 30 cm di distanza da
qualsiasi parte del Doppler, compresi i cavi speci cati dal produttore. Se non si rispetta la distanza
minima, le prestazioni dell’apparecchiatura potrebbero risultare compromesse.
IT
INSTRUCCIONES DE USO FD1/FD3
Índice
1. Introducción
1.1 Desembalaje y comprobaciones preliminares
2. Seguridad
2.1 Advertencias
2.2 Piezas aplicadas a la paciente
2.3 Indicaciones y uso previsto
2.4 Contraindicaciones
2.5 Población de pacientes
3. Garantía y servicio
3.1 Vida útil
3.2 Mantenimiento y reparación
4. Identi cación del producto
4.1 Controles del producto
4.2 Identi cación de símbolos
5. Preparar el Doppler para el uso
5.1 Inserción/sustitución de las pilas
6. Funcionamiento
6.1 Ahorro de batería
6.2 Después del uso
7. Cuidado y limpieza
7.1 Mantenimiento general
7.2 Limpieza y desinfección del Doppler
7.3 Limpieza y desinfección de los transductores
8. Especi caciones
8.1 Clasi cación del equipo
8.2 General
8.3 Rendimiento de la FCF
8.4 Especi caciones ambientales
8.5 Cumplimiento de estándares de seguridad
8.6 Accesorios
9. Compatibilidad electromagnética
ES
1. Introducción
Los modelos FD1 y FD3 son Dopplers portátiles, a pilas, para uso obstétrico. Permiten escuchar el corazón del
feto con claridad y muestra datos numéricos de la frecuencia cardíaca fetal. Estos equipos son únicamente
para uso por profesionales sanitarios debidamente cuali cados, no para uso por la paciente.
Antes de utilizar este equipo, estudie este manual con detenimiento y familiarícese con los controles, las
características de la pantalla y el funcionamiento.
Es preferible tener experiencia en el uso del Doppler, pero para los usuarios principiantes, hay disponibles
materiales de formación en línea. La exposición a los ultrasonidos debe mantenerse en niveles tan bajos
como sea razonablemente posible (directrices ALARA).
Escanee con el teléfono el código QR de la contraportada de estas IdU o visite el sitio web de Huntleigh para
obtener copias electrónicas de los documentos para el usuario. Todos los documentos están disponibles para
descarga en formato PDF. Para poder leerlos debe tener instalado un lector de PDF en el dispositivo. También
puede obtener copias en papel si lo solicita.
1.1 Desembalaje y comprobaciones preliminares
Cuando reciba su Doppler, compruebe que este completo y sin daños. Si falta algún artículo o se ha dañado
durante el transporte, informe inmediatamente a Huntleigh Healthcare.
Doppler portátil IdU (este documento) Pilas
Gel de ultrasonidos
2. Seguridad
2.1 Advertencias
Los Dopplers son herramientas de detección sistemática para ayudar a los profesionales sanitarios. Si
existen dudas sobre el estado fetal, se deberán realizar inmediatamente más estudios utilizando otras
técnicas.
Asegúrese siempre de que la frecuencia cardíaca materna o cualquier artefacto no se malinterpreten como
frecuencia cardíaca fetal. En caso de duda, tome el pulso de la madre durante la exploración.
No utilice el sistema en presencia de gases in amables.
Este producto no se debe utilizar en un campo estéril, a menos que se tomen precauciones de protección
adicionales.
No esterilice el producto ni los accesorios*. Podrían dañarse.
No exponga el monitor a temperaturas excesivas ni lo someta a una exposición prolongada a la luz solar.
No eche las pilas al fuego, ya que podrían explotar.
El Doppler no es estanco y no se debe sumergir.
Este producto contiene circuitos electrónicos sensibles, que pueden sufrir interferencias; en ese caso,
emitirá sonidos anómalos.
Este equipo no se debe modi car.
2.2 Piezas aplicadas a la paciente
De acuerdo con las especi caciones de la norma IEC 60601-1, las piezas del Doppler que se aplican a la
paciente son: transductores ecográ cos.
2.3 Indicaciones y uso previsto
Los Doppler deben utilizarlos profesionales sanitarios cuali cados en centros de atención primaria, cuidados de
agudos y entornos extrahospitalarios, para evaluar el ritmo cardíaco fetal.
Están indicados para el control rutinario de mujeres embarazadas de todas las edades, desde el inicio hasta el
nal de la gestación, y para la gestión de partos de bajo riesgo.
2.4 Contraindicaciones
No utilizar en la piel frágil o lesionada.
No utilizar en los ojos.
ES
2.5 Población de pacientes
El equipo FD1 y FD3 puede utilizarse en todas las poblaciones de pacientes.
3. Garantía y servicio
Los términos y condiciones estándares de Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Division se aplican a todas
las ventas. Se le enviará una copia a petición. Contiene todos los detalles sobre los términos de la garantía y no
limita los derechos legales del consumidor.
Devoluciones para servicio: Para devolver el Doppler:
Limpie el producto según las instrucciones de este manual.
Empaquételo de la forma adecuada.
Adjunte un certi cado de descontaminación (o una declaración de que el producto se ha limpiado) en el
exterior del paquete. (Huntleigh Healthcare Ltd se reserva el derecho a devolver cualquier producto que no
incluya un certi cado de descontaminación.)
Indique “Service Department” en el paquete.
Service Department.
Huntleigh Healthcare,
Diagnostic Products Division,
35, Portmanmoor Rd.,
Cardi . CF24 5HN
Reino Unido
3.1 Vida útil
Se de ne como el tiempo mínimo durante el cual se espera que el equipo sea seguro y adecuado para su uso
previsto y que todas las medidas de control de riesgos sean e caces.
La vida útil del dispositivo es de 7 años.
3.2 Mantenimiento y reparación
La unidad Doppler y los transductores no contienen piezas que requieran mantenimiento. Este producto
no requiere un mantenimiento periódico. Se recomienda realizar una inspección cada vez que se utilice el
producto, prestando especial atención a las puntas de los transductores, en busca de grietas, etc., así como al
cable. Debe investigarse cualquier sonido anómalo o funcionamiento intermitente.
Están disponibles piezas de repuesto. Consulte el manual de servicio para obtener más información y los
números de referencia.
Se incluye una descripción técnica completa en el Manual de servicio 793329.
Precaución
No es posible realizar el mantenimiento de la unidad mientras está en funcionamiento.
Tel: +44 (0)29 20485885
Fax: +44 (0)29 20492520
Correo electrónico: [email protected]
Sitio web: www.huntleigh-diagnostics.com
ES
4. Identi cación del producto
4.1 Controles del producto
ES
1Toma para auriculares
2Panel LCD
3Altavoz
4Soporte del transductor
5Montaje en carro
6Control de Encendido/
Apagado/Volumen
7Clip para bolsillo
8Compartimento para pilas
9Etiqueta de panel posterior
1
2
4
3
5
6
8
7
9
4.2 Identi cación de símbolos
Las piezas aplicadas a la paciente (transductores ecográ cos, manguitos y sensores de FPG)
son de tipo BF de acuerdo con las especi caciones de IEC 60601-1.
Advertencia general Atención, consulte los documentos
complementarios o las instrucciones de uso
Este símbolo signi ca que el producto, incluidos sus accesorios y consumibles, está sujeto a la
normativa sobre RAEE (Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos) y se debe desechar de
forma responsable según los procedimientos locales.
El símbolo signi ca que este producto cumple los requisitos esenciales de la Directiva relativa a
los productos sanitarios (93/42/CEE) y el Reglamento sobre los productos sanitarios
(UE/2017/745).
RxOnly Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a, o por orden de,
un médico.
Hecho en
el Reino
Unido
por:
Huntleigh Healthcare Ltd.
35 Portmanmoor Road, Cardi , CF24 5HN, Reino Unido
Tel.: +44 (0)29 20485885 [email protected]
www.huntleigh-diagnostics.com
Fabricante legal en asociación con el marcado CE en Europa
ArjoHuntleigh AB
Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Suecia
IP20 Protegido contra la entrada de objetos sólidos extraños de más de 12,5 mm de diámetro.
No protegido contra la entrada de agua.
IPx1 Protegido contra el goteo de agua.
Encendido/apagado Batteria
Identi cador del producto Número de serie
Número de referencia Producto sanitario
Frágil Mantener seco
Limitaciones de presión atmosférica Limitaciones de humedad relativa
Limitaciones de temperatura Embalaje de cartón reciclable
SIN LÁTEX
No contiene látex SIN PVC
No contiene PVC
Toma para auriculares Volumen
Frecuencia cardiaca fetal (FHR)
Nota: El etiquetado del producto debe poder leerse desde una distancia de 0,7 m.
DI
SN
REF
MD
LATEX
PVC
ES
5. Preparar el Doppler para el uso
5.1 Inserción/sustitución de las pilas
Desconecte el Doppler de cualquier otro equipo antes de quitar la tapa del compartimento de las pilas.
Utilice solo pilas alcalinas LR6 (AA) no recargables.
Nota: Si no va a utilizar el Doppler durante un largo periodo, quite las pilas.
Indicación de batería baja
Cuando las pilas empiezan a agotarse, en la pantalla aparece un símbolo de batería que parpadea.
Es necesario cambiar las pilas para un funcionamiento correcto.
6. Funcionamiento
Gire el control de Encendido/Apagado/Volumen a la posición de encendido.
Nota: El equipo FD1 se utiliza con un transductor de 2 MHz, mientras que el equipo FD3 se utiliza con
un transductor de 3 MHz. Los transductores y los cables son estancos, pero NO sumerja la unidad
Doppler manual.
Uso clinico
La paciente debe estar en una posición cómoda, sentada o semirrecostada. Aplique una cantidad abundante de
gel en el abdomen. Coloque la parte frontal del transductor, plana contra el abdomen, por encima de la sín sis
púbica. Ajuste el transductor para conseguir una señal de sonido óptima; para ello inclínelo alrededor de la
zona mientras mantiene una presión rme. Evite deslizarlo sobre la piel.
El mejor rendimiento se obtiene desde el propio corazón fetal, y se caracteriza por sonidos valvulares
“saltones”, diferentes de los sonidos placentarios o los de la arterial umbilical.
La pantalla muestra el contorno de un corazón, que indica el modo FCF estándar. En este modo, se muestra la
FCF promediada de 4 latidos cardíacos en el indicador de 3 dígitos. De este modo se obtiene un resultado de
FCF similar al de los monitores fetales convencionales.
6.1 Ahorro de batería
Apagado automático: Después de tres minutos sin señal o diez minutos de uso. Para activar el Doppler, gire el
control de Encendido/Apagado/Volumen primero a la posición de apagado y después de nuevo a la posición de
encendido.
6.2 Después del uso
Gire el control de Encendido/Apagado/Volumen a la posición de apagado.
Consulte la sección sobre limpieza antes de almacenar o utilizar la unidad en otra paciente.
Inserte una herramienta adecuada en la ranura
para soltar la presilla y retire suavemente la tapa
del compartimento
Inserte las pilas según el diagrama,
manteniendo la polaridad.
ES
7. Cuidado y limpieza
7.1 Mantenimiento general
El Doppler contiene componentes delicados; por ejemplo, la punta del transductor, que deben manejarse y
tratarse con cuidado. De forma periódica, y siempre que tenga dudas sobre la integridad del sistema, lleve a
cabo una comprobación de todas las funciones, como se describe en la sección correspondiente de las IdU. Si
existen defectos, póngase en contacto con Huntleigh o con el distribuidor para reparar el equipo o solicitar su
sustitución.
Precaución
Consulte los procedimientos de limpieza de equipos médicos y la política local de control de
infecciones de su centro.
Respete las advertencias y las directrices incluidas en el etiquetado del líquido de limpieza relativas
a la utilización y al equipo de protección individual (EPI).
Si se utilizan toallitas de detergente o desinfectante, asegúrese de exprimir el exceso de solución
de la toallita antes de utilizarla.
Apague siempre los productos y desconéctelos de la fuente de alimentación CA antes de limpiarlos
y desinfectarlos.
Limpie siempre el desinfectante utilizando un paño humedecido con agua limpia.
No permita que entre ningún líquido en los productos y no los sumerja en ninguna solución.
No utilice paños ni limpiadores abrasivos.
No utilice lavadoras automáticas ni autoclaves.
No utilice desinfectantes con base de detergentes fenólicos, soluciones que contengan
tensioactivos catiónicos, compuestos amoniacales o perfumes, ni soluciones antisépticas.
7.2 Limpieza y desinfección del Doppler
Mantenga siempre las super cies externas limpias y sin suciedad ni uidos utilizando un paño seco limpio.
Retire los líquidos de la super cie del producto con un paño seco limpio.
Frote con un paño humedecido en isopropanol al 70%.
Seque completamente con un paño limpio y seco.
Si se ha contaminado el producto, utilice los métodos descritos para las piezas que se aplican a la
paciente.
7.3 Limpieza y desinfección de los transductores
(No se aplica al transductor intraoperatorio IOP8/DIOP8. Consulte las IdU del transductor intraoperatorio
para obtener instrucciones detalladas sobre los procesos de limpieza y esterilización.)
Limpie los transductores antes de explorar a la paciente utilizando el método de limpieza de bajo riesgo que se
muestra a continuación.
Tras la exploración de la paciente, limpie y/o desinfecte los transductores mediante el método adecuado en
función del nivel de riesgo de contaminación cruzada, como se de ne a continuación:
Riesgo De niciones Procedimiento
Bajo Situaciones de uso normal
o de riesgo bajo, incluyendo
pacientes con la piel intacta y sin
infecciones conocidas.
1. Retire la suciedad, limpie con un detergente neutro
suave y, a continuación, limpie con un paño humedecido
en agua.
2. Seque completamente con un paño limpio.
Medio La paciente tiene una infección
conocida, la piel no está intacta
y la pieza está muy sucia.
1. Siga el procedimiento para riesgo bajo y frote a
continuación con un paño humedecido en hipoclorito
sódico (1 000 ppm).
2. Después de dos minutos, limpie con un paño
humedecido en agua y seque a continuación con un paño
limpio.
Alto Este procedimiento solo se debe
utilizar cuando la pieza se ha
contaminado con sangre.
1. Siga el procedimiento para riesgo bajo y frote a
continuación con un paño humedecido en hipoclorito
sódico (10 000 ppm).
2. Después de dos minutos, limpie con un paño
humedecido en agua y seque a continuación con un paño
limpio.
ES
Precaución
El uso repetido e innecesario de soluciones concentradas producirá daños en el producto. No permita
que las soluciones de hipoclorito sódico entren en contacto con las piezas metálicas.
Si se utilizan materiales desinfectantes que no sean los indicados, el usuario es responsable de su e cacia y
compatibilidad con el dispositivo.
8. Especi caciones
8.1 Clasi cación del equipo
Tipo de protección contra descarga eléctrica. Equipo con alimentación interna
Grado de protección contra descarga eléctrica Tipo BF: equipos con piezas aplicables a la
paciente
Modo de funcionamiento. Continuo
Grado de protección contra la entrada nociva de
partículas y/o agua.
Unidad principal: IP20*
Transductores: IPx1
Grado de seguridad de aplicación en presencia
de anestésicos in amables
El equipo no es apto para utilizarse en presencia
de una MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON
AIRE, OXÍGENO NI ÓXIDO NITROSO
* Para uso doméstico, se puede actualizar a IPx2 cuando se utiliza la bolsa protectora (ACC-OBS-080).
8.2 General
Salida de sonido máx. 500 mW rms habitual (altavoz integrado)
Apagado automático Después de tres minutos sin señal o diez minutos de uso.
Salida para auriculares Max. Potencia de salida: 25 mW RMS (32Ω)
Conector: 3,5 mm conector jack estéreo
Tipo de batería LR6 (AA) x 2, Por lo general, 500 exploraciones por minuto
Tamaño 140 x 33 x 75 mm Peso 304 g
8.3 Rendimiento de la FCF
Modo estándar
(sin contar error del usuario)
Rango 60 a 210 lpm Resolución 1 lpm
Media 4 latidos Precisión ±-3 lpm
8.4 Especi caciones ambientales
Funcionamiento
Intervalo de temperaturas Entre +5°C y +40 °C
Humedad relativa Entre el 15% y el 90 % (sin condensación)
Presión De 700 hPa a 1060 hPa
Transporte y almacenamiento entre usos
Sin control de la humedad relativa Entre -25°C y +5°C
A una HR de hasta el 90% sin condensación Entre +5°C y +35°C
A una presión de vapor de hasta 50 hPa Entre > +35°C y +70°C
ES
8.5 Cumplimiento de estándares de seguridad
IEC 60601-1:2020 IEC 60601-1-11:2015
EN 60601-2-37:2015 Los índices térmicos (IT) y el índice mecánico (IM)
son inferiores a 1,0 para todas las con guraciones del dispositivo.
IEC 60601-1-2:2014
8.6 Accesorios
Utilice solo los accesorios recomendados Vaya a www.huntleigh-diagnostics.com para ver la lista de accesorios.
9. Compatibilidad electromagnética
Asegúrese de que el entorno donde esté instalado el Doppler no esté sometido a fuentes intensas de
interferencia electromagnética (por ejemplo, transmisores de radio, teléfonos móviles). Este equipo genera y
utiliza energía de radiofrecuencia. Si no se instala y utiliza de la forma adecuada, siguiendo estrictamente las
instrucciones del fabricante, puede causar o experimentar interferencias. Tras someterse a pruebas de tipo
en un sistema totalmente con gurado, cumple la norma IEC 60601-1-2, cuyo objetivo es proporcionar una
protección razonable frente a dichas interferencias. Para determinar si el equipo causa interferencias, apáguelo
y vuelva a encenderlo. Si causa interferencias o se ve afectado por ellas, se pueden tomar una o varias de las
medidas siguientes para corregir esta situación:
Reorientar el equipo
Cambiar la ubicación del equipo con respecto a la fuente de las interferencias
Alejar el equipo del dispositivo que sea origen de las interferencias
Advertencias
El uso de accesorios, transductores y cables diferentes de los especi cados, con la excepción de
los transductores y cables vendidos por el fabricante del Doppler como piezas de repuesto para
los componentes internos, puede ocasionar un aumento de las emisiones o una disminución de la
inmunidad del Doppler.
El Doppler no se debe utilizar apilado ni situado junto a otro equipo; en caso de ser necesario
su uso en estas condiciones, se debe observar el Doppler para asegurarse de que funciona
normalmente en la con guración en que se utilizará.
No deben utilizarse equipos de comunicaciones de RF portátiles (y sus periféricos, como cables de
antena y antenas externas) a menos de 30 cm de cualquier parte del Doppler, incluidos los cables
especi cados por el fabricante. De lo contrario, el rendimiento del equipo podría verse afecta
ES
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO FD1/FD3
Conteúdo
1. Introdução
1.1 Desembalagem/Veri cações preliminares
2. Segurança
2.1 Avisos
2.2 Peças aplicadas no doente
2.3 Utilização prevista e indicações
2.4 Contraindicações
2.5 População de doentes
3. Garantia e Assistência
3.1 Duração de funcionamento
3.2 Manutenção e Reparação
4. Identi cação do produto
4.1 Controlos do Produto
4.2 Identi cação do símbolo
5. Preparar o Doppler para ser utilizado
5.1 Inserção/Substituição das pilhas
6. Funcionamento
6.1 Economizador de pilhas
6.2 Após a Utilização
7. Cuidados e Limpeza
7.1 Cuidados Gerais
7.2 Limpeza e desinfeção do Doppler
7.3 Limpeza e desinfeção das sondas
8. Especi cações
8.1 Classi cação do Equipamento
8.2 Geral
8.3 Desempenho de FCF
8.4 Parâmetros Ambientais
8.5 Conformidade com Normas
8.6 Acessórios
9. Compatibilidade Eletromagnética
PT
1. Introdução
O FD1 e o FD3 são Dopplers alimentados a pilhas, portáteis destinados à utilização obstétrica. Proporcionam
sons cardíacos fetais audíveis e têm um visor numérico da frequência cardíaca fetal.
Este equipamento destina-se apenas a utilização por pro ssionais de saúde autorizados e não se destina a ser
utilizado pelo doente.
Antes de utilizar este equipamento, estude este manual cuidadosamente e familiarize-se com os controlos, as
funções do ecrã e o funcionamento.
É preferível a experiência em termos de utilização de dopplers ultrassónicos, mas no caso dos novos
utilizadores é facultado material de formação com documentos online. A exposição aos ultrassons deve ser
mantida Tão Baixa Quanto Razoavelmente Possível - (linhas de orientação ALARA).
Digitalize o código QR situado no verso destas Instruções de Utilização com um smartphone ou visite o nosso
sítio da Web da Huntleigh para obter cópias eletrónicas de literatura para o utilizador. Todos os documentos
estão disponíveis para descarregar como cheiros PDF. Para os ler, deverá ter um leitor de PDF instalado no
seu dispositivo. Alternativamente, estão disponíveis cópias em papel mediante pedido.
1.1 Desembalagem/Veri cações preliminares
Após a receção do seu Doppler, veri que se todos os itens estão presentes e sem danos. Caso haja itens em
falta ou dani cados em trânsito, informe a Huntleigh Healthcare imediatamente.
Doppler Portátil Instruções de Utilização (este documento) Pilhas
Gel de Ultrassons
2. Segurança
2.1 Avisos
Os Dopplers são ferramentas de rastreio que visam ajudar o pro ssional de saúde. Se houver qualquer
dúvida sobre o estado do feto, dever-se-á recorrer imediatamente a investigações recorrendo a técnicas
alternativas.
• Certi que-se sempre de que a frequência cardíaca materna ou qualquer artefacto não seja mal
interpretado como frequência cardíaca fetal. Em caso de dúvida, meça a pulsação da mãe durante o
exame.
Não utilizar na presença de gases in amáveis.
Não utilizar em campo estéril, exceto se forem tomadas precauções restritivas adicionais.
Não esterilize o produto ou os seus acessórios*. O produto será dani cado.
Não exponha a calor excessivo, incluindo exposição prolongada à luz solar.
Não elimine as pilhas no fogo pois poderão explodir.
O Doppler não é à prova de água e não pode ser submerso.
Este produto contém sistemas eletrónicos sensíveis suscetíveis de interferência, sendo que tal será
indicado por sons invulgares.
Este equipamento não pode ser modi cado.
2.2 Peças aplicadas no doente
Conforme de nido na IEC 60601-1, as peças do Doppler aplicadas no doente são as sondas de ultrassons.
2.3 Utilização prevista e indicações
Os Dopplers destinam-se à utilização por parte de pro ssionais de saúde quali cados em ambientes
de cuidados de saúde primários, agudos e comunitários, para avaliação da frequência cardíaca fetal.
São indicados para o rastreio de rotina de grávidas de todas as idades, desde a primeira gestação até ao
período completo, e para a gestão do parto de baixo risco.
PT
2.4 Contraindicações
Não utilizar sobre pele gretada ou frágil.
Não utilizar nos olhos.
2.5 População de doentes
O FD1/FD3 é adequado para ser utilizado em todas as populações de doentes.
3. Garantia e Assistência
Os termos e condições prede nidos da Divisão de Produtos de Diagnóstico da Huntleigh Healthcare aplicam-se
a todas as vendas. Está disponível uma cópia a pedido. Contém pormenores completos dos termos da garantia
e não limitam os direitos legais do consumidor.
Devoluções à assistência: Caso deseje devolver o Doppler:
limpe o produto seguindo as instruções neste manual;
coloque-o numa embalagem adequada;
anexe um certi cado de descontaminação (ou outra declaração indicando que o produto foi limpo) ao
exterior da embalagem; (A Huntleigh Healthcare Ltd reserva-se o direito de devolver um produto que não
contenha um certi cado de descontaminação).
coloque na embalagem a indicação “Departamento de Assistência”.
Service Department.
Huntleigh Healthcare,
Diagnostic Products Division,
35, Portmanmoor Rd.,
Cardi . CF24 5HN
United Kingdom.
3.1 Duração de funcionamento
Isto foi de nido como o período durante o qual se espera que o dispositivo permaneça seguro e adequado para
atender à utilização prevista, e todas as medidas de controlo de risco permanecem e cazes.
A vida útil deste dispositivo é de sete anos.
3.2 Manutenção e Reparação
Não existem peças substituíveis pelo utilizador dentro da unidade ou sondas Doppler. Este produto não requer
manutenção periódica. Recomenda-se uma inspeção sempre que o produto é utilizado, prestando particular
atenção à ponta das sondas, veri cando-as quanto a fendas, etc., assim como ao cabo. Quaisquer sons
invulgares ou comportamento intermitente devem ser investigados.
As peças sobressalentes estão disponíveis. Para mais informações e números de peça, consulte o manual de
assistência.
É fornecida uma descrição técnica completa no Manual de Assistência 793329.
Atenção
A manutenção não pode ser efetuada enquanto o Doppler estiver em utilização.
Tel.: +44 (0)29 20485885
Fax: +44 (0)29 20492520
Sítio da Web: www.huntleigh-diagnostics.com
PT
4. Identi cação do produto
4.1 Controlos do Produto
PT
1Entrada para Auscultadores
2Painel LCD
3Altifalante
4Suporte para Sonda
5Suporte para Carrinho
6Comando On/O /Volume
(Ligado/Desligado/Volume)
7Clip para Bolsa
8Compartimento para Pilhas
9Etiqueta do Painel Traseiro
1
2
4
3
5
6
8
7
9
4.2 Identi cação do símbolo
As peças aplicadas no doente (sondas de ultrassons) são do tipo BF em conformidade com as
de nições da IEC 60601-1.
Aviso Geral
Atenção, consulte os documentos anexos/
as Instruções de Utilização
Este símbolo signi ca que este produto, incluindo os seus acessórios e consumíveis, está
sujeito à Diretiva de Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrónicos (REEE) e deve eliminar-
se de modo responsável de acordo com os procedimentos locais.
Este símbolo signi ca que este produto cumpre com os requisitos essenciais da Diretiva de
dispositivos médicos (93/42/CEE) - Regulamento de dispositivos médicos (UE/2017/745).
RxOnly a Lei Federal dos Estados Unidos da América restringe a venda deste dispositivo a pro ssionais
de saúde autorizados ou por indicação de um pro ssional de saúde autorizado.
Fabricado
no Reino
Unido por:
Huntleigh Healthcare Ltd.
35 Portmanmoor Road, Cardi , CF24 5HN, Reino Unido
Tel.: +44 (0)29 20485885 [email protected]
www.huntleigh-diagnostics.com
Fabricante legal em associação com a marca CE na Europa
ArjoHuntleigh AB
Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Suécia
IP20 Protegido contra a entrada de objetos estranhos sólidos com diâmetro >12,5 mm.
Não protegido contra a entrada de água.
IPx1 Protegido contra gotas de água que caem verticalmente.
Ligar / Desligar Batteria
Identi cador do dispositivo Número de série
Número de referência Dispositivo médico
Frágil Manter seco
Limites de pressão atmosférica Limites de humidade relativa
Limites de temperatura O cartão da embalagem pode ser reciclado
SEM LÁTEX
Não contém Látex
SEM PVC
Não contém PVC
Entrada para Auscultadores Volume
Frequência cardíaca fetal (FHR)
Nota: A etiquetagem do produto deve poder ler-se à distância não superior a 0,7 m.
DI
SN
REF
MD
LATEX
PVC
PT
5. Preparar o Doppler para ser utilizado
5.1 Inserção/Substituição das pilhas
Desligue o Doppler de qualquer outro equipamento antes de retirar a tampa das pilhas.
Utilize apenas pilhas alcalinas LR6 (AA) não recarregáveis
Nota: Se o Doppler não for utilizado durante um período prolongado, deverá remover as pilhas.
Indicador de pouca carga
Quando a carga das pilhas diminui, o símbolo intermitente de pilha surge no visor.
As pilhas devem ser substituídas para assegurar um funcionamento ável.
6. Funcionamento
Rode o comando On/O /Volume (Ligado/Desligado/Volume) para a posição On (Ligado).
Nota: O FD1 está equipado com uma sonda de 2 Mhz, enquanto o FD3 está equipado com uma sonda de
3 MHz. As sondas e cabos são à prova de água mas NÃO deve imergir a unidade manual do Doppler.
Uso Clínico
Coloque a doente numa posição semirreclinada ou sentada confortável. Aplique uma quantidade generosa de
gel no abdómen. Coloque a parte frontal da sonda plana sobre o abdómen, acima da sín se púbica. Ajuste a
sonda para obter um sinal de áudio ótimo, idealmente inclinando a sonda ao redor, enquanto mantém pressão
rme. Evite deslizar a sonda sobre a pele.
O melhor desempenho vem do próprio coração do feto caracterizado por sons de válvula a “estalar”, em vez de
sons da artéria umbilical ou da placenta.
O visor apresenta um símbolo do coração contornado, o que indica o modo padrão da FCF. Neste modo, a
FCF, com uma média de 4 batimentos cardíacos, é exibida na leitura de 3 dígitos. Isto confere um desempenho
da FCF semelhante à monitorização fetal convencional.
6.1 Economizador de pilhas
Desligamento automático: após três minutos sem sinal ou dez minutos de utilização. Para ativar novamente o
Doppler, rode o comando On/O /Volume (Ligado/Desligado/Volume) para a posição O (Desligado) e depois
novamente para a posição On (Ligado).
6.2 Após a Utilização
Rode o comando On/O /Volume (Ligado/Desligado/Volume) para a posição O (Desligado).
Consulte a secção de limpeza antes de armazenar ou utilizar a unidade noutro doente.
Insira uma ferramenta adequada na reentrância
para soltar o clipe e levante cuidadosamente a
tampa das pilhas.
Insira as pilhas de acordo com o diagrama,
observando a polaridade.
PT
7. Cuidados e Limpeza
7.1 Cuidados Gerais
O Doppler contém componentes delicados, por exemplo, a ponta da sonda, que deve ser manuseada e tratada
com cuidado. Periodicamente e sempre que a integridade do sistema esteja em dúvida, efetue uma veri cação
de todas as funções, conforme descrito na secção relevante destas instruções de utilização. Se houver
quaisquer defeitos, contacte a Huntleigh ou o seu distribuidor para reparação ou substituição.
Atenção
• Veri que a política de controlo de infeções local e os procedimentos de limpeza de equipamentos
médicos da sua instalação.
Respeite os avisos e as orientações sobre a rotulagem do líquido de limpeza em matéria de
utilização e equipamento de proteção individual (EPI).
Se usar detergente ou toalhetes desinfetantes certi que-se de que, antes da utilização, retira a
solução em excesso do toalhete.
Desligue sempre o Doppler e desligue-o da alimentação CA antes de limpar e desinfetar.
Limpe sempre o desinfetante utilizando um pano humedecido em água limpa.
Não deixe qualquer líquido entrar nos produtos e não os mergulhe em qualquer solução.
Não use panos ou agentes de limpeza abrasivos.
Não utilize aparelhos de lavagem automáticos ou autoclaves.
Não use desinfetantes à base de detergentes fenólicos, soluções que contenham tensioativos
catiónicos, componentes à base de amoníaco ou perfumes e soluções antisséticas.
7.2 Limpeza e desinfeção do Doppler
Mantenha sempre as superfícies externas limpas e livres de sujidade e líquidos, usando um pano limpo e seco.
Limpe quaisquer líquidos da superfície do produto com um pano limpo e seco.
Limpe com um pano humedecido em álcool isopropílico a 70%.
Seque totalmente com um pano limpo e seco.
Se o produto estiver contaminado, utilize os métodos descritos para sondas.
7.3 Limpeza e desinfeção das sondas
(não se aplica à Sonda Intraoperativa IOP8/DIOP8. Consulte as Instruções de Utilização da Sonda
Intraoperativa para detalhes sobre processos de limpeza/esterilização).
Limpe as sondas antes de examinar o doente utilizando um dos métodos de limpeza de baixo risco abaixo.
Após o exame ao doente, limpe e/ou desinfete as sondas através de métodos adequados com base no nível de
risco de contaminação cruzada, conforme descrito abaixo:
Risco De nições Procedimento
Baixo A utilização normal ou situações
de baixo risco incluem doentes
com pele intacta e sem infeção
conhecida.
1. Remova a sujidade, limpe com um detergente neutro suave
e, em seguida, limpe com um pano humedecido em água.
2. Seque totalmente com um pano limpo.
Médio O doente tem uma infeção
conhecida, a pele não está
intacta, a peça está bastante
suja.
1. Siga o procedimento de baixo risco e, em seguida, limpe com
um pano humedecido em hipocloreto de sódio (1000 ppm).
2. Após dois minutos, limpe com um pano humedecido em água
e, em seguida, seque com um pano limpo.
Alto Este procedimento deve ser
utilizado apenas quando a peça
tiver sido contaminada com
sangue.
1. Siga o procedimento de baixo risco e, em seguida, limpe com
um pano humedecido em hipocloreto de sódio (10 000 ppm).
2. Após dois minutos, limpe com um pano humedecido em água
e, em seguida, seque com um pano limpo.
Atenção
O uso repetido e desnecessário de soluções concentradas resultará em danos no produto. Não permita
que soluções de hipocloreto de sódio entrem em contacto com partes metálicas.
A utilização de materiais desinfetantes para além dos listados é da responsabilidade do utilizador quanto à sua
e cácia e compatibilidade com o dispositivo.
PT
8. Especi cações
8.1 Classi cação do Equipamento
Tipo de proteção contra choque elétrico. Equipamento alimentado internamente
Grau de proteção contra choque elétrico.
Equipamento Tipo BF com uma peça aplicada
Modo de funcionamento. Contínuo
Grau de proteção contra entrada prejudicial
de partículas e/ou água.
Unidade Principal: IP20*,
Sondas: IPx1
Grau de segurança de aplicação na
presença de um anestésico in amável.
O equipamento não é adequado para utilização na
presença de uma MISTURA DE ANESTÉSICOS
INFLAMÁVEIS COM AR, OXIGÉNIO OU ÓXIDO
NITROSO
*Para utilização doméstica, pode atualizar-se para IPx2 utilizando a bolsa de proteção (ACC-OBS-080).
8.2 Geral
Saída de Áudio Máx. 500 mW rms típico (altifalante)
Desligamento automático Após três minutos sem sinal ou dez minutos de utilização.
Saída para auscultadores Potência de saída máx.: 32 mW rms (32 Ω)
Conector: Ficha estéreo de 3,5 mm
Tipo de Pilha LR6 (AA) x 2. Normalmente, 500 exames de 1 minuto
Dimensões 140 x 33 x 75 mm Peso 304 g
8.3 Desempenho de FCF (Frequência Cardíaca Fetal)
Desempenho (excluindo
erro de utilizador)
Intervalo: 60 - 210 bpm Resolução: 1 bpm
Média: 4 batimentos Exatidão: ± 3 bpm de intervalo
8.4 Parâmetros Ambientais
Funcionamento
Intervalo de temperatura +5°C a +40°C
Humidade Relativa 15% a 90 % (sem condensação)
Pressão 700 hPa a 1060 hPa
Transporte e Armazenamento entre utilizações
Sem controlo de humidade relativa -25°C a +5°C
Com uma humidade relativa de até 90% sem condensação +5°C a +35°C
Com uma pressão de vapor de água de até 50 hPa >+35°C a +70°C
8.5 Conformidade com Normas
IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015
EN 60601-2-37: 2015 Indicadores Térmicos (IT) e Indicador Mecânico (IM)
encontram-se abaixo de 1,0 para todas as con gurações do dispositivo.
IEC 60601-1-2: 2014
PT
8.6 Acessórios
Usar apenas os acessórios recomendados. Consultar www.huntleigh-diagnostics.com para obter uma lista de
acessórios.
9. Compatibilidade Eletromagnética
Certi que-se de que o ambiente em que o Doppler está instalado não está sujeito a fontes de interferência
eletromagnética fortes (por ex., transmissores de rádio, telemóveis). Este equipamento gera e utiliza energia
de frequência de rádio. Se não for instalado e utilizado corretamente, rigorosamente de acordo com as
instruções do fabricante, pode causar ou ser sujeito a interferência. Com teste de tipo num sistema totalmente
con gurado, está em conformidade com a IEC 60601-1-2, a norma que proporciona uma proteção razoável
contra essa interferência. Pode determinar-se a interferência que o equipamento provoca ligando e desligando
o equipamento. Se provocar interferência ou se for afetado por ela, uma ou mais das medidas que se seguem
podem corrigir a interferência:
reoriente o equipamento
coloque o equipamento noutro local em relação à fonte de interferência;
afaste o equipamento do dispositivo com o qual está a fazer interferência;
Avisos
a utilização de acessórios, transdutores e cabos que não sejam os especi cados, com a exceção
de transdutores e cabos vendidos pelo fabricante do Doppler como peças de substituição para
componentes internos, pode resultar no aumento de emissões ou na diminuição da imunidade do
Doppler.
o Doppler não deve ser utilizado adjacente a/ou empilhado em cima de outro equipamento e,
se for necessário utilizá-lo adjacente ou empilhado, deve observar-se o Doppler para veri car o
funcionamento normal na con guração em que será utilizado.
o equipamento portátil de comunicações por radiofrequência (incluindo periféricos como cabos de
antena e antenas externas) não devem ser utilizados a menos de 30 cm (12 polegadas) de qualquer
parte do Doppler, incluindo cabos especi cados pelo fabricante. Caso contrário, poderá acontecer
degradação do desempenho deste equipamento.
PT
GEBRUIKSINSTRUCTIES FD1/FD3
Inhoud
1. Inleiding
1.1 Uitpakken/Voorafgaande controles
2. Veiligheid
2.1 Waarschuwingen
2.2 Op de patiënt toegepaste onderdelen
2.3 Beoogd gebruik en indicaties
2.4 Contra-indicaties
2.5 Patiëntpopulatie
3. Garantie en onderhoud
3.1 Gebruiksduur
3.2 Onderhoud en herstel
4. Productidenti catie
4.1 Productcontroles
4.2 Identi catie symbool
5. De doppler voorbereiden op gebruik
5.1 Plaatsen/vervangen van batterijen
6. Bediening
6.1 Batterij spaarstand
6.2 Na gebruik
7. Onderhoud en reiniging
7.1 Algemeen onderhoud
7.2 Reiniging en ontsmetting van de Doppler
7.3 Reiniging en ontsmetting van de sondes
8. Speci caties
8.1 Classi catie van uitrusting
8.2 Algemeen
8.3 FHR-prestatie
8.4 Omgeving
8.5 Naleving van de veiligheidsnormen
8.6 Accessories
9. Elektromagnetische compatibiliteit
NL
1. Inleiding
De FD1 & FD3 zijn handbediende dopplers met batterijen die speciaal bedoeld zijn voor verloskundig gebruik.
Ze geven een hoorbaar foetaal hartgeluid en een numerieke display van de foetale hartslag. Deze uitrusting
mag uitsluitend gebruikt worden door voldoende gekwali ceerde gezondheidsprofessionals en is niet bedoeld
voor gebruik door de patiënt.
Voordat u deze apparatuur gebruikt, dient u deze handleiding zorgvuldig te bestuderen en uzelf vertrouwd te
maken met de bedieningsknoppen, displayfuncties en werking.
Ervaring met het gebruik van ultrasonische dopplers krijgt de voorkeur, maar voor nieuwe gebruikers is
trainingsmateriaal voorzien met de online documenten. Ultrageluidprocedures dient men uit te voeren conform
het ALARA-principe, dat vermeldt dat de energie die toegediend wordt aan de patiënt steeds zo laag als
redelijkerwijs mogelijk is gehouden moet worden.
Scan de QR-code op de achterkant van deze gebruiksaanwijzing met een smartphone of bezoek de Huntleigh-
website voor elektronische kopieën van gebruikersliteratuur. Alle documenten zijn te downloaden als pdf-
bestanden. Om ze te kunnen lezen, moet u een PDF-lezer op uw apparaat hebben geïnstalleerd. Als alternatief
zijn papieren exemplaren op aanvraag verkrijgbaar.
1.1 Uitpakken/Voorafgaande controles
Controleer bij ontvangst van uw doppler of alle items aanwezig en onbeschadigd zijn. Als er items ontbreken of tijdens
het transport zijn beschadigd, neem dan onmiddellijk contact op met Huntleigh Healthcare.
Handbediende doppler IFU (dit document) Batterijen
Ultrageluidge
2. Veiligheid
2.1 Waarschuwingen
Dopplers zijn screeninghulpmiddelen om de zorgverlener te helpen. Indien er twijfel bestaat over de foetale
status, moet onmiddellijk verder onderzoek uitgevoerd worden met behulp van alternatieve technieken.
Zorg er altijd voor dat de hartslag van de moeder of andere artefacten niet verkeerd worden geïnterpreteerd
als foetale hartslag. Voel bij twijfel de pols van de moeder tijdens het onderzoek.
Niet gebruiken in aanwezigheid van ontvlambare gassen.
Niet gebruiken in een steriel veld tenzij bijkomende barrièrevoorzorgsmaatregelen genomen zijn.
Het product of de bijbehorende accessoires niet steriliseren. Het product zal beschadigd raken.
Niet blootstellen aan overmatige hitte, inclusief langdurige blootstelling aan het zonlicht.
Gooi de batterijen in geen geval in vuur, omdat ze anders kunnen exploderen.
De doppler is niet waterbestendig en mag niet ondergedompeld worden.
Dit product bevat gevoelige elektronica, die storingsgevoelig is, dit wordt aangegeven door ongebruikelijke
geluiden.
Deze uitrusting mag niet gewijzigd worden.
2.2 Op de patiënt toegepaste onderdelen
Zoals gede nieerd in IEC60601-1, zijn de op de patiënt toegepaste onderdelen van de Doppler de
ultrageluidsondes.
2.3 Beoogd gebruik en indicaties
De dopplers zijn bedoeld voor gebruik door gekwali ceerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in
primaire, acute en gemeenschapsgezondheidszorgomgevingen, voor de beoordeling van de foetale hartslag.
Ze zijn geïndiceerd voor routinematige screening van zwangere vrouwen van alle leeftijden, vanaf de vroege
zwangerschap tot de voldragen zwangerschap, en voor bevallingen met een laag risico.
2.4 Contra-indicaties
Niet gebruiken op een beschadigde of kwetsbare huid.
Niet op het oog gebruiken.
NL
2.5 Patiëntpopulatie
De FD1 en FD3 is geschikt voor gebruik op alle patiëntenpopulaties.
3. Garantie en onderhoud
De standaardvoorwaarden van Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Division gelden voor alle verkopen.
Er is een kopie verkrijgbaar op verzoek. Deze bevatten de volledige gegevens van de garantievoorwaarden en
beperken de wettelijke rechten van de consument niet.
Retourservice: Retourneren van de doppler:
Maak het product schoon volgens de instructies in deze handleiding.
Verpak het apparaat in een geschikte verpakking.
Bevestig het ontsmettingscerti caat (of andere schriftelijke verklaring dat het product gereinigd werd) aan
de buitenkant van de verpakking. (Huntleigh Healthcare Ltd behoudt zich het recht voor om het product te
retourneren wanneer het geen decontaminatiecerti caat bevat).
Breng de tekst ‘Onderhoudsafdeling/Service Department’ duidelijk aan op de verpakking.
Onderhoudsafdeling.
Huntleigh Healthcare,
Diagnostic Products Division,
35, Portmanmoor Rd.,
Cardi . CF24 5HN
Verenigd Koninkrijk
3.1 Gebruiksduur
Dit is gede nieerd als de tijdsperiode gedurende welke verwacht wordt dat het apparaat veilig blijft en geschikt
is om aan het beoogde gebruik te voldoen, en waarin alle risicocontrolemaatregelen e ectief blijven.
De gebruiksduur voor dit apparaat is zeven jaar.
3.2 Onderhoud en herstel
In de dopplereenheid of -sondes bevinden zich geen door de gebruiker te onderhouden onderdelen. Dit product
vereist geen periodiek onderhoud. Het wordt aanbevolen het product te inspecteren telkens wanneer het
product gebruikt wordt; besteed bijzondere aandacht aan de punt van de sondes, controleer op barsten enz. en
controleer ook de kabel. Alle ongebruikelijke geluiden of onregelmatig gedrag moet onderzocht worden.
Er zijn reserveonderdelen beschikbaar. Raadpleeg de onderhoudshandleiding voor meer informatie en
onderdeelnummers.
Er wordt een volledige technische beschrijving voorzien in de Onderhoudshandleiding 793329.
Let op
De service kan niet worden uitgevoerd terwijl de doppler in gebruik is.
Tel: +44 (0)29 20485885
Fax: +44 (0)29 20492520
Website: www.huntleigh-diagnostics.com
NL
4. Productidenti catie
4.1 Productcontroles
NL
1Hoofdstelcontact
2LCD-Paneel
3Luid-sprecker
4Positie van sonde
5Trolley statief
6Aan/Uit/Volumeregeling
7Zakklem
8Batterijcompartiment
9Label achterpaneel
1
2
4
3
5
6
8
7
9
4.2 Identi catie symbool
Op de patiënt toegepaste onderdelen (ultrageluidsondes) zijn van het type BF volgens de de nities in
IEC 60601-1.
Algemene waarschuwing
Opgelet, raadpleeg de bijbehorende
documenten/gebruiksaanwijzingen
Dit symbool geeft aan dat dit product, inclusief accessoires en verbruiksartikelen onderhevig is aan de
voorschriften inzake AEEA-richtlijn (afgedankte elektrische en elektronische apparatuur, “WEEE” in het
Engels) en op verantwoorde manier weggegooid moet worden conform de plaatselijke procedures.
Dit symbool betekent dat dit product voldoet aan de essentiële vereisten van de Richtlijn medische
hulpmiddelen (93/42/EEG) - Verordening betre ende medische hulpmiddelen (EU/2017/745).
RxOnly Volgens de federale wetgeving is verkoop van dit product uitsluitend toegestaan aan of op voorschrift
van een bevoegde zorgverlener.
Gemaakt
in
het VK
door:
Huntleigh Healthcare Ltd.
35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom
T: +44 (0)29 20485885 sales@huntleigh-diagnostics.co.uk
www.huntleigh-diagnostics.com
Wettelijke fabrikant in verbinding met het CE-merk in Europa
ArjoHuntleigh AB
Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Zweden
IP20 Beschermd tegen het binnendringen van vaste vreemde voorwerpen met een diameter >12,5 mm.
Niet beschermd tegen het binnendringen van water.
IPx1 Beschermd tegen verticaal vallende waterdruppels.
Systeem inschakelen/ uitschakelen Batterij
Toestelidenti catie Serienummer
Reference Number Medisch hulpmiddel
Breekbaar Droog bewaren
Limieten van atmosferische druk
Grenzen voor de
relatieve vochtigheid
Temperatuur-beperkingen
Kartonnen verpakking kan
gerecycleerd worden.
LATEXVRIJ
Bevat geen latex
PVC VRIJ
Bevat geen PVC
Hoofdstelcontact Volym
Foetale hartslag (FHR)
Opmerking: Productetikettering moet kunnen worden gelezen op een afstand van maximaal 0,7 m.
DI
SN
REF
MD
LATEX
PVC
NL
5. De doppler voorbereiden op gebruik
5.1 Plaatsen/vervangen van batterijen
Koppel de Doppler los van andere apparaten voordat u de batterijklep verwijdert.
Gebruik alleen alkaline LR6 (AA) niet-oplaadbare batterijen.
Opmerking: Als de Doppler gedurende langere tijd niet wordt gebruikt, verwijder dan de batterijen.
Indicator lage batterij
Wanneer de batterijen leeg raken, verschijnt een knipperend batterijsymbool op het display.
De batterijen moeten dan worden vervangen voor een betrouwbare werking.
6. Bediening
Zet de Aan/Uit/Volume-regelaar in de Aan-stand.
Opmerking: De FD1 is uitgerust met een sonde van 2 MHz, terwijl de FD3 is uitgerust met een sonde van
3 MHz. De sondes en kabels zijn waterdicht, maar dompel de doppler-handeenheid NIET onder.
Klinisch gebruik
Zorg dat de patiënt zich comfortabel voelt in een hal iggende of zittende houding. Breng een rijkelijke
hoeveelheid gel aan op de onderbuik. Plaats het voorpaneel van de sonde plat tegen de onderbuik boven de
symphis pubis. Pas de sonde aan zodat een optimaal audiosignaal wordt verkregen, idealiter door de sonde
rond te buigen en ondertussen een stevige druk uit te oefenen. Vermijd het schuiven van de sonde over de huid.
De beste prestatie komt van het hart van de foetus zelf, gekenmerkt door ‘kloppende’ ventielgeluiden, en niet de
geluiden van de navelstrengader of placenta.
Op de display verschijnt de contour van een hartsymbool, dat wijst op de FHR-standaardmodus. In deze modus
wordt de FHR, gemiddeld over 4-hartslagen, weergegeven op de 3-cijferige uitlezing. Dit geeft een FHR-
prestatie gelijkaardig aan conventionele foetusmonitors.
6.1 Batterij spaarstand
Automatische shut-o : Na drie minuten geen signaal of tien minuten gebruik. Om de Doppler uit de slaapstand
te halen, zet u de Aan/Uit/Volume-knop in de Uit-stand en vervolgens weer Aan.
6.2 Na gebruik
Houd de aan/uit-knop één seconde ingedrukt om het apparaat uit te schakelen.
Raadpleeg het gedeelte over reiniging voordat u het toestel opslaat of op een andere patiënt gebruikt.
Plaats een geschikt gereedschap in de inkeping, maak
het klemmetje los en til het batterijklepje voorzichtig
omhoog.
Plaats de batterijen volgens het schema en let
daarbij op de polariteit.
NL
7. Onderhoud en reiniging
7.1 Algemeen onderhoud
De doppler bevat delicate componenten, bijvoorbeeld de sondepunt, die met zorg moeten worden behandeld
en gehanteerd. Af en toe en wanneer de integriteit van het systeem betwijfeld wordt, dient u een controle uit
te voeren van alle functies zoals beschreven in het desbetre ende gedeelte van deze handleiding. Indien er
defecten zijn, dient u contact op te nemen met Huntleigh of uw distributeur voor een reparatie of vervanging.
Let op
Controleer het plaatselijke beleid voor infectiecontrole en eventuele procedures voor het reinigen van
medische apparatuur.
Houd u aan de waarschuwingen en richtlijnen voor het labellen van reinigingsvloeistof met betrekking tot
het gebruik en persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM).
Vóór gebruik dient overtollige oplossing uit het doekje geknepen te worden wanneer reinigings- of
ontsmettingsdoekjes worden gebruikt.
Zet de Doppler altijd uit voor het reinigen en desinfecteren en koppel deze los van de stroomvoorziening.
Veeg ontsmettingsmiddel steeds weg met een doek bevochtigd met schoon water.
Laat geen vloeistof in de producten stromen en dompel de producten niet onder in een oplossing.
Gebruik geen schuurmiddelen of -doeken.
Gebruik geen automatische spoelers of autoclaven.
Gebruik geen fenol ontsmettingsmiddelen of oplossingen op basis van schoonmaakmiddelen die
kationische oppervlakte-actieve sto en, sto en op basis van ammonia of parfums en antiseptische
oplossingen bevatten.
7.2 Reiniging en ontsmetting van de Doppler
Houd de externe oppervlakken steeds schoon en vrij van vuil en vloeisto en met een schone, droge doek.
Veeg eventuele vloeisto en van het oppervlak van het product met een schone, droge doek.
Schoonvegen met een doek bevochtigd in 70% isopropylalcohol.
Volledig droogvegen met een schone, droge doek.
Indien het product vervuild werd, dient u de methoden te gebruiken zoals beschreven voor de
sondes.
7.3 Reiniging en ontsmetting van de sondes
Reinig de sondes alvorens een patiënt te onderzoeken aan de hand van de onderstaande reinigingsmethode
voor laag risico.
Na het onderzoek van de patiënt dient u de sondes te reinigen en/of desinfecteren aan de hand van de gepaste
methode afhankelijk van het risico op kruisbesmetting zoals onderstaand beschreven:
Risico De nities Procedure
Laag Normaal gebruik of situaties met
laag risico, inclusief patiënten
met gave huid en geen bekende
infectie.
1. Verwijder de vervuiling, veeg schoon met een mild en
neutraal schoonmaakmiddel en veeg vervolgens schoon
met een doek bevochtigd met water.
2. Volledig droogvegen met een schone doek.
Gemiddeld De patiënt heeft een bekende
infectie, de huid is niet intact en
het gedeelte is zwaar vervuild.
1. Volg de procedure voor laag risico en veeg vervolgens
met een doek bevochtigd in natriumhypochloriet (1.000
ppm).
2. Veeg na twee minuten schoon met een doek bevochtigd
in water en droog vervolgens met een schone doek.
Hoog Deze procedure mag uitsluitend
gebruikt worden wanneer het
onderdeel vervuild werd met
bloed.
1. Volg de procedure voor laag risico en veeg vervolgens
met een doek bevochtigd in natriumhypochloriet
(10.000ppm).
2. Veeg na twee minuten schoon met een doek bevochtigd
in water en droog vervolgens met een schone doek.
Let op
Herhaald en overbodig gebruik van geconcentreerde oplossingen veroorzaakt schade aan het Product. Laat
geen natriumhypochloriet oplossingen in contact komen met metalen onderdelen.
Wanneer andere ontsmettingsmaterialen gebruikt worden dan de materialen die vermeld worden, is de gebruiker
verantwoordelijk voor de e ectiviteit van dit materiaal en de compatibiliteit van dit materiaal met het toestel.
NL
8. Speci caties
8.1 Classi catie van uitrusting
Type bescherming tegen elektrische schokken. Intern elektrisch aangedreven apparatuur
Mate van bescherming tegen elektrische
schokken.
Type BF - uitrusting met een toegepast onderdeel
Bedrijfsmodus. Continu
Mate van bescherming tegen schadelijke
insijpeling van deeltjes en/of water.
Hoofdelement: IP20*,
Sondes: IPx1
Mate van veiligheid van toepassing in
aanwezigheid van ontvlambare anesthetica
Uitrusting niet geschikt voor gebruik in aanwezigheid
van een ONTVLAMBAAR ANESTHETISCH MENGSEL
MET LUCHT, ZUURSTOF OF STIKSTOFOXIDE
*Voor thuisgebruik kan dit worden geüpgraded naar IPx2 bij gebruik van de beschermhoes (ACC-OBS-080).
8.2 Algemeen
Max. geluidsoutput:
(Luid-sprecker)
Meestal 500mW (kwadratisch gemiddelde)
Auto-uitschakel
functie
Na drie minuten geen signaal of tien minuten gebruik.
Hoofdtelefoon Max. uitgangsvermogen: 25 mW RMS (32Ω)
Connector: 3,5 mm stereo jack aansluiting
Soort batterij LR6 (AA) x 2, Meestal 500 x onderzoeken van 1 minuut
Grootte 140 x 33 x 75 mm Gewicht 304 g
8.3 FHR-prestatie
Standaard functie (fout van gebruiker buiten
beschouwing gelaten)
Spreiding - 60 - 210 bpm Resolutie - 1 bpm
Gemiddelde: 4 hartslagen Nauwkeurigheid - ± 3bpm
*
8.4 Omgeving
Bedrijfs-
temperatuurbereik +5°C tot +40°C
Relatieve vochtigheid 15% tot 90% (geen condensatie)
Druk 700 hPa tot 1060 hPa
Transport en opslag tussen toepassingen
Zonder relatieve vochtigheidsregeling –25°C tot +5°C
Bij een r.v. tot 90% niet-condenserend +5°C tot +35°C
Bij een waterdampdruk tot 50 hPa >+35°C tot +70°C
NL
8.5 Naleving van de veiligheidsnormen
IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015
IEC 60601-2-37: 2015 Thermale Indices (TI) en Mechanische
Index (MI) zijn <1,0 voor alle apparaatinstellingen.
IEC 60601-1-2: 2014
8.6 Accessories
Gebruik alleen de aanbevolen accessoires. Zie www.huntleigh-diagnostics.com voor een lijst met accessoires.
9. Elektromagnetische compatibiliteit
Zorg dat de omgeving waarin de Doppler geïnstalleerd wordt, niet onderhevig is aan sterke bronnen van
elektromagnetische interferentie (bv. radiozenders, mobiele telefoons). Dit apparaat genereert en gebruikt
radiofrequentie-energie. Het kan interferentie veroorzaken of hier aan onderhevig zijn, als het niet onder strikte
naleving van de instructies van de fabrikant geïnstalleerd en gebruikt wordt. Na type-testing in een volledig
gecon gureerd systeem werd bepaald dat het voldoet aan IEC 60601-1-2, de norm die bedoeld is om redelijke
bescherming te bieden tegen dergelijke interferentie. Zet de apparatuur uit en weer aan om te bepalen of
de apparatuur interferentie veroorzaakt of niet. Als de apparatuur interferentie veroorzaakt of hier hinder van
ondervindt, kunnen een of meer van de volgende maatregelen de interferentie corrigeren:
De apparatuur anders opstellen
Verplaats de apparatuur ten opzichte van de bron van interferentie
Haal de apparatuur uit de buurt van het apparaat waarmee het interferentie veroorzaakt
Waarschuwingen
Het gebruik van andere dan de gespeci ceerde accessoires, transducers en kabels, met
uitzondering van transducers en kabels verkocht door de fabrikant van de doppler als
vervangonderdelen voor interne componenten, kan resulteren in hogere emissies of lagere
immuniteit van de Doppler.
De doppler mag niet gebruikt worden naast of gestapeld op andere apparatuur en indien het
gebruik naast of gestapeld op andere apparatuur noodzakelijk is, moet de doppler bewaakt worden
om zeker te stellen dat een normaal bedrijf plaatsvindt in de con guratie waarin deze gebruikt zal
worden.
Draagbare RF communicatieapparatuur (inclusief randapparaten zoals antennekabels en externe
antennes) mag niet dichter dan 30 cm gebruikt worden in de buurt van een onderdeel van de
dopplereenheid, inclusief kabels gespeci ceerd door de fabrikant. Anders kan dit de prestaties van
de apparatuur beïnvloeden.
NL
BRUKSANVISNING FD1/FD3
Innehåll
1. Inledning
1.1 Uppackning/preliminära kontroller
2. Säkerhet
2.1 Varningar
2.2 Delar som används på patienten
2.3 Avsedd användning och indikationer
2.4 Kontraindikationer
2.5 Patientgrupp
3. Garanti och service
3.1 Livslängd
3.2 Underhåll och reparation
4. Produktbeskrivning
4.1 Produktens kontroller
4.2 Identi ering av symboler
5. Förbered dopplern för användning
5.1 Installation/byte av batteri
6. Användning
6.1 Batterisparare
6.2 Efter användning
7. Skötsel och rengöring
7.1 Allmän skötsel
7.2 Rengöra och desin cera dopplern
7.3 Rengöra och desin cera sonder
8. Speci kationer
8.1 Utrustningsklassi cering
8.2 General
8.3 FHR-kapacitet
8.4 Miljöuppgifter
8.5 Uppfyllda säkerhetsnormer
8.6 Tillbehör
9. Elektromagnetisk kompatibilitet
SV
1. Inledning
FD1 och FD3 är batteridrivna, handhållna dopplers för obstetriskt bruk. De överför hörbart fosterhjärtljud och
visar fostrets hjärtfrekvens numeriskt.
Denna utrustning är endast avsedd för användning av lämpligt kvali cerad vårdpersonal och är inte avsedd för
användning av patienten.
Innan du använder denna utrustning bör du noga läsa denna handbok och göra dig förtrogen med kontrollerna,
skärmens funktioner och användning.
Erfarenhet av användning av ultraljudsdopplers är att föredra, men för nybörjare tillhandahålls
utbildningsmaterial med online-dokumenten. Exponering för ultraljud ska hållas på så låg nivå som möjligt (As
Low As Reasonably Acheivable - ALARA-riktlinjer).
Skanna QR-koden på baksidan av denna bruksanvisning med en smartphone eller besök Huntleighs webbplats
för elektroniska kopior av användarlitteratur. Alla dokument är tillgängliga för nedladdning som PDF- ler. För
att läsa dem måste du ha en PDF-läsare installerad på din enhet. Alternativt nns papperskopior tillgängliga på
begäran.
1.1 Uppackning/preliminära kontroller
Kontrollera att allt nns på plats och är oskadat när du får din doppler. Informera omedelbart Huntleigh
Healthcare om något saknas eller har skadats under transport.
Handhållen doppler Bruksanvisning (detta dokument) Batterier
Ultraljudsgel
2. Säkerhet
2.1 Varningar
Dopplers är screeningverktyg för att hjälpa vårdpersonalen. Om det råder tvivel om fostrets tillstånd, bör
detta omedelbart undersökas på annat sätt med alternativa tekniker.
Kontrollera alltid att moderns HR och eventuella artefakter inte misstolkas som fostrets hjärtfrekvens. Vid
osäkerhet, palpera moderns puls under undersökningen.
Använd inte enheten i närheten av eldfarliga gaser.
Använd inte i ett sterilt fält om inte ytterligare försiktighetsåtgärder har vidtagits avseende avgränsning mot
det sterila fältet.
Sterilisera inte produkten eller dess tillbehör. Produkten kommer att skadas.
Får inte utsättas för stark värme, inklusive långvarig exponering för solljus.
Batterier får inte komma i närheten av eld då de kan explodera.
Dopplern är inte vattentät och får inte sänkas ned i vatten.
Denna produkt innehåller känslig elektronik, som är känslig för störningar och detta kommer att anges av
ovanliga ljud.
Det är förbjudet att ändra någonting på denna utrustning.
2.2 Delar som används på patienten
I enlighet med IEC60601-1 är ultraljudssonderna de delar på dopplern som används på patienten.
2.3 Avsedd användning och indikationer
Dopplers är avsedda att användas av kvali cerad vårdpersonal inom primär-, akut- och husläkarmottagningar
för bedömning av fosterhjärtfrekvens.
De är indikerade för rutinundersökning av gravida kvinnor i alla åldrar från tidig graviditet till fullgången
graviditet, och för hantering av värkar med låg risk.
2.4 Kontraindikationer
Använd inte på skadad eller ömtålig hud.
Använd inte på ögon.
SV
2.5 Patientgrupp
FD1 och FD3 är lämplig för användning på alla patientgrupper.
3. Garanti och service
Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Divisions standardvillkor gäller all försäljning. En kopia nns tillgänglig
vid förfrågan. De innehåller fullständiga detaljer vad gäller garantivillkor och begränsar inte konsumentens
lagstadgade rättigheter.
Skicka tillbaka för service: För så här för att returnera dopplern:
Rengör produkten enligt anvisningarna i denna handbok.
Förpacka den i lämplig förpackning.
Klistra på ett avkontamineringsintyg (eller annat intyg som förklarar att produkten har rengjorts) på utsidan
av förpackningen. (Huntleigh Healthcare Ltd förbehåller sig rätten att returnera en produkt som inte har ett
dekontamineringsintyg).
Märk förpackningen ”Service Department”.
Service Department.
Huntleigh Healthcare,
Diagnostic Products Division,
35, Portmanmoor Rd.,
Cardi . CF24 5HN
Storbritannien.
3.1 Livslängd
Detta de nieras som den period under vilken enheten förväntas förbli säker och lämplig för att uppfylla sin
avsedda användning, och alla åtgärder för kontroll av risk förblir e ektiva.
Livslängden för denna enhet är sju år.
3.2 Underhåll och reparation
Inga delar som användaren kan reparera nns inuti Doppler-enheten eller sonderna. Produkten kräver inte
regelbundet underhåll. Det rekommenderas att produkten inspekteras varje gång den används. Var särskilt
noga med sondernas spetsar och kabeln och kontrollera att de inte är spruckna, etc. Alla ovanliga ljud eller
återkommande problem måste undersökas.
Reservdelar nns tillgängliga. Se servicemanualen för mer information och delnummer.
En komplett teknisk beskrivning nns i servicemanualen 793329
.
Försiktighet
Service kan inte utföras när dopplern används.
Tel: +44 (0)29 20485885
Fax: +44 (0)29 20492520
Webbplats: www.huntleigh-diagnostics.com
SV
4. Produktbeskrivning
4.1 Produktens kontroller
SV
1Uttag för hörlurar
2LCD-panel
3Högtalare
4Sondhållare
5Vagnfäste
6Volymkontroll På/Av
7Fickklämma
8Batterifack
9Bakre panel etikett
1
2
4
3
5
6
8
7
9
4.2 Identi ering av symboler
Delar som används på patienten (ultraljudssonder, PPG-sensorer och manschetter) är av typ
BF enligt de nitionerna i IEC 60601-1.
Allmän varning
Obs! Följ medföljande dokument/
bruksanvisning
Denna symbol betyder att denna produkt, inklusive dess tillbehör och förbrukningsartiklar, är
föremål för WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment) -bestämmelserna och ska
kasseras ansvarsfullt i enlighet med lokala rutiner.
Denna symbol betyder att produkten uppfyller de väsentliga kraven i direktivet om
medicintekniska produkter (93/42/ EEG) - Förordning om medicintekniska produkter
(EU/2017/745).
RxOnly Enligt federal lag (USA) får denna enhet endast säljas av legitimerad läkare eller enligt
legitimerad läkares ordination.
Tillverkad i
Storbritan-
nien
av:
Huntleigh Healthcare Ltd.
35 Portmanmoor Road, Cardi , CF24 5HN, Storbritannien
Tel: +44 (0)29 20485885 [email protected]
www.huntleigh-diagnostics.com
Laglig tillverkare i samband med CE-märket i Europa
ArjoHuntleigh AB
Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö
IP20 Skyddad mot inträngning av fasta främmande föremål > 12,5 mm i diameter.
Ej skyddad mot inträngning av vatten.
IPx1 Skyddad mot vertikalt fallande vattendroppar.
Strömbrytarknapp Batteri
Enhetsidenti erare Serienummer
Referensnummer Medicinteknisk produkt
Ömtålig Förvaras torrt
Begränsningar för atmosfärtryck Begränsningar för relativ luftfuktighet
Temperaturbegränsningar Kartongförpackningen kan återvinnas
LATEXFRI
Innehåller inte latex
PVC-FRI
Innehåller inte PVC-plast
Uttag för hörlurar Volym
Fostrets hjärtfrekvens (FHR)
Obs! Produktmärkning ska kunna läsas från ett avstånd på upp till 0,7 m.
DI
SN
REF
MD
LATEX
PVC
SV
5. Förbered dopplern för användning
5.1 Installation/byte av batteri
Koppla från dopplern från annan utrustning innan du tar bort batterihöljet.
Använd endast alkaliska LR6 (AA) icke uppladdningsbara batterier.
Obs! Ta ut batterierna om dopplern inte ska användas under en längre period.
Indikation om låg batterinivå
När batterierna är urladdade visas en blinkande batterisymbol på skärmen.
Batterierna ska då bytas ut för tillförlitlig drift.
6. Användning
Sätt volymkontrollen i läge På.
Obs! FD1 är utrustad med en sond på 2 MHz medan FD3 är utrustad med en sond på 3 MHz. Sonderna
och kablarna är vattentäta men sänk INTE ned dopplerhandenheten.
Klinisk användning
Gör det bekvämt för patienten genom att placer honom eller henne i en halvliggande eller sittande ställning.
Applicera en generös mängd gel på buken. Placera sondens frontplatta platt mot buken ovanför symfysen.
Justera sonden så att du får en så bra ljudsignal som möjligt, helst genom att ytta runt sonden samtidigt som
man bibehåller ett stadigt tryck på denna. Undvik att skjuta sonden över huden.
Det bästa resultatet får man från själva fostrets hjärta, det karaktäriseras av “slagljud” från hjärtkla arna och är
att föredra framför ljud från navelsträngens artär eller placentan.
På skärmen visas konturerna av en hjärtsymbol som indikerar standardläge för FHR (fostrets hjärtfrekvens). I
detta läge visas FHR (fostrets hjärtfrekvens), i genomsnitt över 4 hjärtslag, på den tresi riga avläsningen. Detta
ger FHR-prestanda i likhet med konventionella fosterövervakningsenheter.
6.1 Batterisparare
Automatisk avstängning: Efter tre minuter utan signal eller tio minuters användning.
För att aktivera Dopplern, vrid volymkontrollen till läge Av, och sedan På igen.
6.2 Efter användning
Sätt volymkontrollen i läge Av.
Se avsnittet om rengöring innan du ställer undan enheten eller använder den på en annan patient.
För in ett lämpligt verktyg i fördjupningen för att
lossa klämman och lyft försiktigt bort batterihöljet.
Sätt i batterierna enligt diagrammet och
observera polariteten.
SV
7. Skötsel och rengöring
7.1 Allmän skötsel
Dopplern innehåller ömtåliga komponenter, t.ex. sondspetsen, som ska hanteras och behandlas varsamt.
Periodvis, och när man är tveksam till systemets integritet, ska en kontroll av alla funktioner genomföras, vilken
beskrivs i det relevanta avsnittet av denna bruksanvisning. Om det nns några fel ska du kontakta Huntleigh eller
din distributör för reparation eller för att beställa en ersättning.
Försiktighet
Kontrollera disjukhus lokala policy för infektionskontroll och rutiner för rengöring av medicinsk
utrustning.
Iaktta varningar och råd som nns rengöringsvätskornas etiketter gällande användning av personlig
skyddsutrustning (PPE - personal protective equipment).
Om tvättmedel eller desin cerande våtservetter används, se till att över ödig lösning kramas ur duken
innan den används.
Koppla alltid från Doppler-enheten och stäng av AC-tillförseln före rengöring och desin cering.
Torka alltid av desin ceringsmedel med en duk fuktad med rent vatten.
Låt ingen vätska komma in i produkterna och sänk inte ner dem i någon lösning.
Använd inte slipande dukar eller rengöringsmedel.
Använd inte automatiska diskmaskiner eller autoklaver.
Använd inte fenolrengöringsmedel baserat på desin ceringsmedel, lösningar innehållande katjoniska
ytaktiva ämnen baserade på sammansättningar eller parfymer och antiseptiska lösningar.
7.2 Rengöra och desin cera dopplern
Håll alltid alla externa ytor rena och fria från smuts och vätskor med en ren och torr trasa.
Torka bort alla vätskor från produktens yta med hjälp av en ren och torr trasa.
Torka med en trasa fuktad med 70 % isopropylalkohol.
Torka torrt med en ren och torr trasa.
Använd de metoder som beskrivs för sonder om produkten har kontaminerats.
7.3 Rengöra och desin cera sonder
Rengör sonderna innan du undersöker en patient, genom att använda lågrisksrengöringsmetoden nedan.
Efter patientundersökningen ska du rengöra och/eller desin cera sonderna med lämplig metod baserat på nivån
av korskontamineringsrisker såsom anges nedan:
Risk De nitioner Förfarande
Låg Normalt bruk eller
lågrisksituationer omfattar
patienter med intakt hud och
inga kända infektioner.
1. Ta bort smuts, torka av med ett milt, neutralt
rengöringsmedel och torka sedan med en trasa fuktad
med vatten.
2. Torka torrt med en ren trasa.
Medel Patienten har en känd infektion,
huden är inte oskadad, delen är
mycket nedsmutsad.
1. Följ lågriskförfarandet och torka sedan med en trasa
fuktad med natriumhypoklorit (1 000 ppm).
2. Torka med en duk fuktad i vatten efter två minuter och
torka sedan med en ren duk.
Hög Denna procedur bör endast
användas när delen har
förorenats av blod.
1. Följ lågriskförfarandet och torka sedan med en trasa
fuktad med natriumhypoklorit (10 000 ppm).
2. Torka med en duk fuktad i vatten efter två minuter och
torka sedan med en ren duk.
Försiktighet
Upprepad och onödig användning av koncentrerade lösningar kommer att skada produkten. Låt inte
natriumhypokloritlösningar komma i kontakt med metalldelar.
Vid användning av andra desin ceringsmaterial än de som står i förteckningen är användaren ansvarig för att
dessa är e ektiva och kompatibla med enheten.
SV
8. Speci kationer
8.1 Utrustningsklassi cering
Typ av skydd mot elektrisk stöt. Internt driven utrustning
Grad av skydd mot elektrisk stöt.
Typ BF-utrustning med en applicerad del
Driftläge. Kontinuerlig
Grad av skydd mot skadligt intrång av partiklar
och/eller vatten.
Huvudenhet: IP20*,
Sonder: IPX1
Grad av säkerhet hos applikation i närvaro av
lättantändliga anestesimedel.
Utrustningen är inte lämplig för bruk i samband med
en LÄTTANTÄNDLIG ANESTETISK BLANDNING
MED LUFT, SYRE ELLER KVÄVEOXID
*För hemmabruk kan detta uppgraderas till IPX2 när du använder skyddspåsen (ACC-OBS-080).
8.2 General
Max. ljudutgång 500 mW rms typiskt (högtalare)
Automatisk
avstängning
Efter tre minuter utan signal eller tio minuters användning.
Uttag för hörlurar Max. utgångsspänning: 25 mW rms (32Ω)
Kontakt: 3,5 mm uttag för stereo
Batterityp LR6 (AA) x 2. Typiskt 500 x 1 minuts undersökning
Storlek 140 x 33 x 75 mm Vikt 304 g
8.3 FHR-kapacitet
Standard inställning
(användarmisstag undantagna)
Räckvidd - 60 - 210 bpm Resolution - 1 bpm
Genomsnitt - 4 slag Korrekthet - ± 3bpm
8.4 Miljöuppgifter
Användnings-
Temperaturintervall +5°C till +40°C
Relativ fuktighet 15% till 90% (icke-kondenserande)
Tryck 700 hPa till 1 060 hPa
Transport och förvaring mellan användningar
Utan kontroll av relativ fuktighet -25°C till +5°C
Vid relativ fuktighet på upp till 90 % icke-kondenserande +5°C till +35°C
Vid ångtryck på upp till 50 hPa +35 °C till +70 °C
8.5 Uppfyllda säkerhetsnormer
IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015
EN 60601-2-37: 2015 års värmeindex (TI) och mekaniska index (MI) är
under 1,0 för alla enhetsinställningar.
IEC 60601-1-2: 2014
SV
8.6 Tillbehör
Använd endast rekommenderade tillbehör. Se www.huntleigh-diagnostics.com för en lista över tillbehör.
9. Elektromagnetisk kompatibilitet
Försäkra dig om att miljön i vilken Doppler-enheten är installerad inte är utsatt för starka elektromagnetiska
störningskällor (t.ex. radiosändare, mobiltelefoner). Denna utrustning genererar och använder
radiofrekvensenergi. Om enheten inte installeras och används på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar kan
den orsaka eller utsättas för störningar. Typ-testad i ett helt kon gurerat system, i enlighet med EN60601-1-2,
som är standarden som avses ge ett rimligt skydd mot sådana störningar. Genom att slå på och stänga av
utrustningen är det möjligt att avgöra om utrustningen orsakar störningar. Om den orsakar eller påverkas av
störningar kan en eller era av följande åtgärder avhjälpa störningarna:
Flytta om utrustningen
Placera utrustningen på annat sätt i förhållande till störningskällan
Flytta bort utrustningen från apparaten som avger störningar.
Varningar
Användning av andra tillbehör, omvandlare och kablar än de som speci cerats, med undantag av
omvandlare och kablar som sålts av tillverkaren av Doppler-enheten som utbytesdelar för interna
komponenter, kan leda till ökade emissioner eller minskad immunitet för Doppler-enheten.
Doppler ska inte användas i närheten av eller staplas på annan utrustning och om en sådan
placering är nödvändig, ska dopplern observeras för att veri era normal drift i den kon guration
som den kommer att användas.
Portabel radiokommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning såsom antennkablar och
externa antenner) bör inte användas närmare än 30 cm (12 tum) från någon del av Doppler-
enheten inklusive kablar som angetts av tillverkaren. Annars kan det leda till en försämring av
utrustningens prestanda.
SV
BRUGERVEJLEDNING FD1/DF3
Indhold
1. Introduktion
1.1 Udpakning / Indledende tjek
2. Sikkerhed
2.1 Advarsler
2.2 Dele anvendt på patient
2.3 Tilsigtet anvendelse og indikationer
2.4 Kontraindikationer
2.5 Patientgruppe
3. Service og garanti
3.1 Levetid
3.2 Vedligeholdelse og reparation
4. Produktindenti kation
4.1 Produktkontroller
4.2 Symbolidenti kation
5. Klargør doppleren til brug
5.1 Isætning/udskiftning af batteri
6. Drift
6.1 Batterisparer
6.2 Efter brug
7. Vedligeholdelse og rengøring
7.1 Generel pleje
7.2 Rengøring og desin cering af doppleren
7.3 Rengøring og desin cering af sonder
8. Speci kationer
8.1 Udstyrsklassi kation
8.2 Generelt
8.3 FHR-funktion
8.4 Miljømæssige speci kationer
8.5 Overholdelse af standarder
8.6 Tilbehør
9. Elektromagnetisk kompatibilitet
DA
1. Introduktion
FD1 og FD3 er batteridrevne, håndholdte dopplere til obstetrisk brug. De giver en hørbar, føtal hjertelyd, og en
numerisk visning af fostrets hjertefrekvens.
Dette udstyr er kun beregnet til brug af kvali ceret sundhedspersonale og er ikke beregnet til brug af patienten.
Læs vejledningen omhyggeligt, og gør dig fortrolig med betjeningsknapperne, visningsfunktionerne og
betjeningen, før du tager udstyret i brug.
Erfaringer med brug af ultralyds-dopplere er at foretrække, men online-dokumentationen omfatter
undervisningsmaterialer til nybegyndere. Eksponeringen for ultralyd bør holdes så lav som muligt - (ALARA-
retningslinjer).
Scan QR-koden på bagsiden af denne brugsanvisning med en smartphone eller gå til Huntleigh-webstedet for
elektroniske kopier af brugerlitteratur. Alle dokumenter kan downloades som PDF- ler. Du skal have en PDF-
læser installeret på din enhed for at kunne læse dem. Der kan også fås papirkopier efter anmodning.
1.1 Udpakning / Indledende tjek
Umiddelbart efter modtagelsen af doppler-udstyret, skal det kontrolleres, at alle delene er inkluderet og
ubeskadigede. Hvis der mangler dele eller de er blevet beskadiget under transport, skal Huntleigh Healthcare
straks informeres.
Håndholdt doppler Brugsanvisning (dette dokument) Batterier
Gel til ultralyd
2. Sikkerhed
2.1 Advarsler
Dopplere er screeningsværktøjer, der kan hjælpe sundhedspersonalet. Hvis der er tvivl om føtal status, bør
yderligere undersøgelser straks foretages ved hjælp af alternative metoder.
Sørg altid for, at morens hjertefrekvens eller nogen anden form for artefakter ikke fejlagtigt tolkes som
fosterets hjertefrekvens. Hvis du er i tvivl, så mål morens puls under undersøgelsen.
Må ikke anvendes i nærheden af brændbare gasser.
Må ikke anvendes i det sterile område*, medmindre der træ es yderligere barriereforanstaltninger.
Produktet eller dets tilbehør må ikke steriliseres*. Det vil beskadige produktet.
Udsæt ikke doppleren for overdreven varme inklusiv langvarig udsættelse for sollys.
Bortskaf ikke batterier i ild, da dette kan få dem til at eksplodere.
Doppleren er ikke vandtæt og må ikke nedsænkes i vand.
Dette produkt indeholder følsom elektronik, som er modtagelig over for interferens, hvilket vil blive angivet
af usædvanlige lyde.
Der må ikke foretages ændringer på dette udstyr.
2.2 Dele anvendt på patient
Som de neret i IEC 60601-1 er dopplerens ultralydsonder patientanvendt udstyr.
2.3 Tilsigtet anvendelse og indikationer
Dopplerne er beregnet til brug af kvali ceret sundhedspersonale i primær, akut og o entlig sundhedspleje til
vurdering af føtal hjerterytme.
De er indiceret til rutinemæssig screening af gravide i alle stadier fra tidlig graviditet til fødsel samt til
fødselsstyring med lav risiko.
2.4 Kontraindikationer
Må ikke anvendes på åbne sår eller sårbar hud.
Må ikke anvendes på øjet.
DA
2.5 Patientgruppe
FD1 og FD3 er velegnede til brug på alle patientgrupper.
3. Service og garanti
Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Divisions standardvilkår gælder for salg af alle produkter. En kopi
kan rekvireres efter anmodning. De indeholder alle detaljer for garantivilkårene og begrænser ikke forbrugerens
lovmæssige rettigheder.
Returneringer til service: Sådan returneres doppleren:
Rengør produktet i henhold til instruktionerne i denne vejledning.
Pak det ind i en passende emballage.
Anfør bevis for dekontaminering (eller anden skriftlig erklæring om, at produktet er blevet rengjort)
udvendigt på emballagen. (Huntleigh Healthcare Ltd forbeholder sig retten til at returnere et produkt, der
ikke indeholder et bevis for dekontaminering).
Marker emballagen med ”Service Department”.
Service Department.
Huntleigh Healthcare,
Diagnostic Products Division,
35, Portmanmoor Rd.,
Cardi . CF24 5HN
Storbritannien.
3.1 Levetid
Levetiden de neres som den periode, hvor udstyret forventes at forblive sikkert og egnet til at opfylde dets
tilsigtede anvendelse, og hvor alle foranstaltninger for risikominimering forbliver e ektive.
Driftstiden for denne enhed er syv år.
3.2 Vedligeholdelse og reparation
Der ndes ingen vedligeholdelseskrævende dele i Dopplerens enhed eller prober. Dette produkt kræver
ikke periodisk vedligeholdelse. Eftersyn anbefales hver gang produktet anvendes, med særlig vægt på
sondernes spidser, kontrol for revner mv. og eftersyn af kablet. Enhver unormal lyd eller uregelmæssig drift bør
undersøges.
Der kan fås reservedele. Der henvises til Servicehåndbogen for yderligere information og varenumre.
En fuld teknisk beskrivelse ndes i Servicehåndbogen 793329.
Forsigtig
Service må ikke udføres, mens doppleren er i brug.
Tlf.: +44 (0)29 20485885
Fax: +44 (0)29 20492520
Hjemmeside: www.huntleigh-diagnostics.com
DA
4. Produktindenti kation
4.1 Produktkontroller
DA
1Hovedtelefonstik
2LCD-panel
3Højttaler
4Sondeholder
5Rullevogn, montering
6Tænd/sluk/lydstyrkeknap
7Lommeclips
8Batterirum
9Bagpanel mærkat
1
2
4
3
5
6
8
7
9
4.2 Symbolidenti kation
De dele, der anvendes på patienten (ultralydssonder, PPG-sonder og manchetter), er type BF i
henhold til de nitionerne i IEC 60601-1.
Generel advarsel
Vigtigt: Læs den medfølgende
dokumentation/brugeranvisning
Dette symbol angiver, at dette produkt, herunder alle dets tilbehørsdele og forbrugsvarer, er
underlagt WEEE-direktiverne (Waste Electrical and Electronic Equipment) og skal bortska es i
henhold til lokale regler.
Dette symbol betyder, at produktet overholder de væsentlige krav i direktivet om medicinsk
udstyr (93/42/EØF) - forordning om medicinsk udstyr (EU 2017/745).
RxOnly I henhold til De Forenede Staters forbundslovgivning må dette udstyr kun sælges af en læge
eller efter dennes anvisning.
Frems-
tillet
af:
Huntleigh Healthcare Ltd.
35 Portmanmoor Road, Cardi , CF24 5HN, United Kingdom
Tlf.: +44 (0)29 20485885 [email protected]
www.huntleigh-diagnostics.com
Juridisk producent i overensstemmelse med CE-mærkningen i Europa
ArjoHuntleigh AB
Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Sverige
IP20 Beskyttet mod indtrængning af faste objekter >12,5 mm diameter.
Ikke beskyttet mod indtrængning af vand.
IPx1 Beskyttet mod lodret faldende vanddråber.
Tænd/sluk Battery
Enhedsidenti kator Serienummer
Referencenummer Medicinsk udstyr
Skrøbelig Opbevares tørt
Begrænsninger for atmosfærisk tryk Begrænsninger for relativ luftfugtighed
Temperaturbegrænsninger Papemballage kan genbruges
INDEHOLDER IKKE LATEX
Indeholder ikke latex
INDEHOLDER IKKE PVC
Indeholder ikke PVC
Stik til hovedtelefon Volume
Fosterets hjertefrekvens (FHR)
Bemærk: Produktmærkning skal kunne læses fra en afstand på op til 0,7 m.
DI
SN
REF
MD
LATEX
PVC
DA
5. Klargør doppleren til brug
5.1 Isætning/udskiftning af batteri
Afbryd doppleren fra andet udstyr, før du fjerner batteridækslet.
Brug kun alkaliske LR6 (AA), ikke-genopladelige batterier.
Bemærk: Hvis doppleren ikke skal bruges i en længere periode, skal du fjerne batterierne.
Indikator for lav batteristand
Når batterierne er tomme, vises et blinkende batterisymbol på displayet.
Batterierne skal udskiftes for at sikre pålidelig funktion.
6. Drift
Drej Tænd/sluk/lydstyrkeknappen til positionen Til.
Bemærk: FD1 er udstyret med en 2 MHz-sonde, mens FD3 er udstyret med en 3 MHz-sonde. Sonderne
og kablerne er vandtætte, men nedsænk IKKE dopplerens håndenhed i vand.
Klinisk brug
Sørg for, at patienten sidder behageligt i en halvt tilbagelænet eller siddende stilling. Påfør en rigelig mængde
gel på maven. Placer frontpladen af sonden adt mod maven over symphysis pubis. Juster sonden for at opnå
et optimal lydsignal, ideelt ved at vinkle sonden rundt, samtidig med at der opretholdes et fast tryk. Undgå at
skubbe sonden over huden.
Bedste ydeevne er fra selve fostrets hjerte, som er kendetegnet ved ‘klappende’ lyde, nærmere end fra
navlestrengens arterie eller placentale lyde.
Skærmen viser et stiliseret hjertesymbol, der angiver FHR-standardtilstand. I denne tilstand vises FHR,
i gennemsnit over 4-hjerteslag, på den 3-cifrede udlæsning. Dette giver en FHR-ydelse, der svarer til
konventionelle fostermonitorer.
6.1 Batterisparer
Automatisk nedlukning: Efter tre minutter uden signal eller ti minutters brug. Doppleren vækkes igen ved at dreje
Tænd/sluk/volumenknappen til positionen Fra og derefter tilbage til Til.
6.2 Efter brug
Drej Tænd/sluk/lydstyrkeknappen til positionen Fra.
Se rengøringsafsnittet før opbevaring eller brug af enheden på en anden patient.
Sæt et egnet værktøj ind i fordybningen for at
frigøre clipsen, og løft forsigtigt batteridækslet af.
Isæt batterierne i henhold til diagrammet, og
sørg for at overholde polariteten.
DA
7. Vedligeholdelse og rengøring
7.1 Generel pleje
Doppleren indeholder sårbare komponenter, f.eks. sondespidsen, som skal håndteres og behandles med
omhu. Med jævne mellemrum, og når der er tvivl om systemets integritet, skal der foretages en kontrol af alle
funktioner, som beskrevet i det relevante afsnit i brugsanvisningen. Hvis der er defekter, skal enten Huntleigh
eller din forhandler kontaktes for reparation eller bestilling af en ny doppler.
Forsigtig
Sørg for at tjekke den gældende lokale kontrolpolitik vedrørende infektion og eventuelle procedurer
for rengøring af udstyr.
Overhold advarsler og retningslinjer på rengøringsvæskens etiket for brug og personlige
værnemidler (personal protective equipment (PPE)).
Sørg for, hvis der anvendes vaskeservietter eller desin cerende servietter, at overskydende
opløsning presses ud af servietterne før brug.
Sluk altid for Doppleren og afbryd den fra ledningsnettet, før rengøring eller desin ktion.
Tør altid desinfektionsmidlet af med en klud fugtet med rent vand.
Der må ikke komme væske ind i produkterne og sænk dem ikke ned i nogen form for opløsning.
Brug ikke slibende klude eller rengøringsmidler.
Brug ikke automatiske vaskesystemer eller autoklaver.
• Der må ikke anvendes phenolsk rensemiddelbaserede desinfektionsmidler, opløsninger
indeholdende kationiske over adeaktive sto er, ammoniakbaserede sammensætninger eller
parfumer og antiseptiske opløsninger.
7.2 Rengøring og desin cering af doppleren
Hold altid de udvendige over ader rene og fri for snavs og væsker med en ren, tør klud.
Tør eventuelle væsker af enhedens over ade ved hjælp af en ren, tør klud.
Tør af med en klud fugtet i 70 % isopropylalkohol.
Tør helt med en ren, fnugfri klud.
Hvis produktet er blevet kontamineret, anvendes de metoder, der er beskrevet for sonder.
7.3 Rengøring og desin cering af sonder
Rengør sonderne, før undersøgelse af en patient ved hjælp af lavrisiko rensemetoden nedenfor.
Efter patientundersøgelse rengør og/eller desin cér sonderne med en passende metode, der er baseret på
omfanget af krydskontamineringsrisici, som de neret nedenfor:
Risiko De nitioner Procedure
Lav Normal anvendelse eller lavrisiko
situationer, herunder patienter
med intakt hud og ingen kendte
infektioner.
1. Fjern tilsmudsning, tør af med et mildt neutralt
rensemiddel, og tør efter med en klud, der er fugtet i vand.
2. Tør helt med en ren, fnugfri klud.
Middel Patienten har en kendt infektion,
hud er ikke intakt, emnet er
meget snavset.
1. Følg lavrisiko-proceduren og tør efter med en klud, der
er fugtet i natriumhypoklorid (1.000 ppm).
2. Efter to minutter tørres af med en klud, der er fugtet i
vand, og der tørres efter med en ren, fnugfri klud.
Høj Denne procedure bør kun
anvendes, når emnet er blevet
forurenet af blod.
1. Følg lavrisiko-proceduren og tør efter med en klud, der
er fugtet i natriumhypoklorid (10.000 ppm).
2. Efter to minutter tørres af med en klud, der er fugtet i
vand, og der tørres efter med en ren, fnugfri klud.
Forsigtig
Gentagen og unødvendig brug af koncentrerede opløsninger vil resultere i beskadigelse af produktet.
Lad ikke natriumhypoklorid opløsninger komme i kontakt med metaldele.
Brugen af andre end de nævnte desin cerende materialer, er brugerens ansvar med hensyn til deres e ektivitet
og kompatibilitet med enheden.
DA
8. Speci kationer
8.1 Udstyrsklassi kation
Beskyttelsestype mod elektrisk stød. Internt drevet udstyr
Beskyttelsesgrad mod elektrisk stød
Type BF - udstyr med anvendt del
Driftsmåde. Kontinuerlig
Beskyttelsesgrad mod skadelig indtrængen af
partikler og/eller vand.
Hovedenhed: IP20*,
Sonder: IPx1
Sikkerhedsgrad ved anvendelse i tilstedeværelse
af brandfarlige anæstetika
Dette udstyr er ikke egnet til brug i nærheden af EN
BRANDBAR BLANDING AF BEDØVELSESMIDLER
MED LUFT, ILT ELLER LATTERGAS
*Til hjemmebrug kan dette opgraderes til IPx2, når du bruger beskyttelsesposen (ACC-OBS-080).
8.2 Generelt
Maks. lydudgang 500 mW rms typisk (højttaler)
Auto-nedlukning Efter tre minutter uden signal eller ti minutters brug.
Hovedtelefoner
output
Maks. udgangse ekt: 25 mW rms (32Ω)
Konnektor: 3.5mm stereo jack-stik
Batteritype LR6 (AA) x 2. Typisk 500 undersøgelser af 1 minut pr. undersøgelse
Str. 140 x 33 x 75 mm Vægt 304 g
8.3 FHR-funktion
Standard funktion
(der ses bort fra brugerfejl)
Område - 60-210bpm* Resolution - 1bpm *(bpm - slag pr. minut)
Gennemsnit - 4 slag Nøjagtighed - ±3bpm
8.4 Miljømæssige speci kationer
Drift
Temperaturområde +5°C til +40°C
Relativ fugtighed 15% til 90 % (ikke-kondenserende)
Tryk 700 hPa til 1060 hPa
Transport og opbevaring mellem brug
Uden kontrol af relativ fugtighed -25 °C til +5°C
Ved en relativ fugtighed op til 90 % ikke-kondenserende +5°C til +35°C
Ved et vanddamptryk op til 50 hPa >+35 °C til +70 °C
8.5 Overholdelse af standarder
IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015
EN 60601-2-37: 2015 Termiske indekser (TI) og Mekanisk Indeks (MI) er under
1,0 for alle enhedsindstillinger.
IEC 60601-1-2: 2014
DA
8.6 Tilbehør
Brug kun det anbefalede tilbehør. Se www.huntleigh-diagnostics.com for en liste over tilbehør.
9. Elektromagnetisk kompatibilitet
Kontroller, at det miljø, som Doppleren er opstillet i, ikke påvirkes af stærke kilder med elektromagnetisk
interferens (f.eks. radiosendere og mobiltelefoner). Dette udstyr genererer og anvender radiofrekvensenergi.
Hvis udstyret ikke installeres og anvendes korrekt, i henhold til producentens anvisninger, kan det forårsage
eller udsættes for interferens. Det er typeafprøvet i et fuldt kon gureret system, og er i overensstemmelse med
standarden IEC 60601-1-2, der skal yde rimelig beskyttelse mod denne type interferens. Det er muligt at nde
ud af, om udstyret forårsager interferens, ved at tænde og slukke for det. Hvis udstyret forårsager eller påvirkes
af interferens, kan en eller ere af følgende foranstaltninger afhjælpe problemet:
Drej udstyret i en anden retning
Anbring udstyret et andet sted i forhold til interferenskilden
Flyt udstyret væk fra enheden, som det interfererer med
Advarsler
Brug af andet tilbehør, transducere og kabler end de der er speci ceret, med undtagelse af
transducere og kabler, der sælges af producenten af Doppleren som reservedele til interne
komponenter, kan øge Dopplerens strålinger eller reducere dets immunitet.
Doppleren bør ikke anvendes ved siden af eller stablet oven på andet udstyr. Hvis det er nødvendigt
at anvende enheden ved siden af eller stablet oven på andet udstyr, bør det sikres, at doppleren
fungerer normalt i den kon guration, som den skal bruges i.
Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder periferiudstyr såsom antennekabler og eksterne
antenner), bør ikke anvendes tættere end 30 cm (12 tommer) på alle dele af Doppleren, herunder
kabler angivet af producenten. Eller det vil forringe ydeevnen af dette udstyr.
DA
BRUKSANVISNING FD1/FD3
Innhold
1. Introduksjon
1.1 Utpakking/innledende kontrolle
2. Sikkerhet
2.1 Advarsler
2.2 Deler til bruk på pasienten
2.3 Bruksområde og indikasjoner
2.4 Kontraindikasjoner
2.5 Pasientgruppe
3. Garanti og service
3.1 Brukstid
3.2 Vedlikehold og reparasjon
4. Produktidenti kasjon
4.1 Produktkontroller
4.2 Symbolidenti kasjon
5. Forbered dopplerenheten til bruk
5.1 Innsetting/bytting av batterier
6. Drift
6.1 Batterisparer
6.2 Etter bruk
7. Stell og rengjøring
7.1 Generelt stell
7.2 Rengjøring og desin sering av dopplerenheten
7.3 Rengjøring og desin sering av sonder
8. Spesi kasjoner
8.1 Utstyrsklassi sering
8.2 Generelt
8.3 FHR-ytelse
8.4 Miljø
8.5 Samsvar med standarder
8.6 Tilbehør
9. Elektromagnetisk kompatibilitet
NO
1. Introduksjon
FD1 og FD3 er batteridrevne håndholdte dopplerenheter til obstetrisk bruk. De gir en hørbar fosterhjertelyd og
en numerisk visning av fosterhjerterytmen.
Dette utstyret er bare beregnet for bruk av kvali sert helsepersonell og er ikke tiltenkt for bruk av pasienten.
Før du bruker dette utstyret må du lese denne håndboken nøye og gjøre deg kjent med kontrollene, displayet,
funksjonene og bruken.
Erfaring med bruk av ultrasoniske dopplerenheter er foretrukket, men uerfarne brukere får opplæringsmaterialer
sammen med nettdokumentene. Eksponering for ultralyd skal holdes så lavt som det er mulig å oppnå –
(ALARA-retningslinjer).
Skann QR-koden på det bakre dekselet på denne bruksanvisningen med en smarttelefon, eller gå til Huntleighs
nettside for å få elektroniske kopier av bruksdokumentene. Alle dokumentene er tilgjengelige til nedlasting som
PDF- ler. Du må ha en PDF-leser installert på enheten din for å lese disse. Eventuelt er papirkopier tilgjengelige
på forespørsel.
1.1 Utpakking/innledende kontrolle
Når du mottar dopplerenheten din, må du kontrollere at alle delene er til stede og uskadde. Dersom noen deler
mangler eller har blitt skadet under transporten, må du umiddelbart gi beskjed til Huntleigh Healthcare,
Håndholdt dopplerenhet Bruksanvisning (dette dokumentet) Batterier
Ultralydgel
2. Sikkerhet
2.1 Advarsler
Dopplerenheter er screening-verktøy til hjelp for helsepersonell. Hvis det er tvil om fosterets status, bør
ytterligere undersøkelser foretas umiddelbart, med alternative teknikker.
Sørg alltid for at mors hjertefrekvens eller eventuelle artefakter ikke mistolkes som fosterets hjertefrekvens.
Hvis du er i tvil, kan du kjenne på mors puls under undersøkelsen.
Må ikke brukes i nærvær av antennelige gasser.
Må ikke brukes i et sterilt felt* med mindre ytterligere forholdsregler for barriere tas.
Ikke steriliser produktet eller tilbehøret*. Produktet vil bli skadet.
Må ikke utsettes for overdreven varme, inkludert langvarig eksponering for sollys.
Ikke kast batterier i ild, da dette kan føre til at de eksploderer.
Dopplerenheten er ikke vanntett og må ikke nedsenkes.
Dette produktet inneholder sensitiv elektronikk som kan utsettes for interferens, og dette vil indikeres med
uvanlige lyder.
Dette må ikke gjøres endringer på dette utstyret.
2.2 Deler til bruk på pasienten
Som de nert i IEC 60601-1, består delene på dopplerenheten som er til bruk på pasienten av ultralydsondene.
2.3 Bruksområde og indikasjoner
Dopplerenhetene er tiltenkt for bruk av kvali sert helsepersonell i primært, akutt og lokalt
helsevesen, for vurdering av fosterhjerterytme.
De er indikerte for rutinemessig screening av gravide kvinner i alle aldre, fra tidlig i svangerskapet til full termin,
og for fødelsadministrasjon med lav risiko.
2.4 Kontraindikasjoner
Må ikke brukes på ødelagt eller øm ntlig hud.
Må ikke brukes på øyet.
NO
2.5 Pasientgruppe
FD1/FD3 passer til bruk i alle pasientgrupper.
3. Garanti og service
Standardvilkårene for Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Division gjelder alle salg. En kopi er tilgjengelig
på forespørsel. Disse inneholder alle detaljer om garantibetingelser, og begrenser ikke forbrukers lovbestemte
rettigheter.
Servicereturer: For å returnere dopplerenheten:
Rengjør produktet i henhold til instruksjonene i denne håndboken.
Pakk det inn i egnet emballasje.
Fest en dekontamineringserklæring (eller annen erklæring som viser at produktet er rengjort) til utsiden av
pakken. (Huntleigh Healthcare Ltd forbeholder seg retten til å returnere produkter som ikke inneholder en
dekontamineringserklæring.)
Merk pakken med «Serviceavdeling».
Serviceavdeling.
Huntleigh Healthcare,
Diagnostic Products Division,
35, Portmanmoor Rd.,
Cardi . CF24 5HN
Storbritannia.
3.1 Brukstid
Dette er de nert som tidsperioden der enheten er forventet å forbli sikker og egnet til å oppfylle tiltenkt bruk
samtidig som alle risikokontrolltiltakene forblir e ektive.
Brukstiden for denne enheten er syv år.
3.2 Vedlikehold og reparasjon
Det er ingen servicedeler inne i dopplerenheten eller sondene. Dette produktet krever ikke periodisk vedlikehold.
Inspeksjon anbefales hver gang produktet brukes, vær spesielt oppmerksom på sondespisser, kontroller for
sprekker, osv., og på kabelen. Alle uvanlige lyder eller tilbakevendende atferd bør undersøkes.
Reservedeler er tilgjengelige. Se i servicehåndboken for ytterligere informasjon og delenumre.
En full teknisk beskrivelse er gitt i servicehåndboken 793329.
Forsiktig
Vedlikehold kan ikke utføres mens dopperenheten er i bruk.
Tlf: +44 (0)29 20485885
Telefaks: +44 (0)29 20492520
Nettside: www.huntleigh-diagnostics.com
NO
4. Produktidenti kasjon
4.1 Produktkontroller
NO
1Hodetelefonkontakt
2LCD-panel
3Høyttaler
4Sondeholder
5Vognmontering
6På/av/volum-kontroll
7Lommeklemme
8Batteriluke
9Etikett på bakpanel
1
2
4
3
5
6
8
7
9
4.2 Symbolidenti kasjon
Pasientpåførte deler (ultralydsonder) er type BF i henhold til de nisjonene i IEC 60601-1
Generell advarsel
OBS, se medfølgende dokumenter/
bruksanvisning
Dette symbolet angir at dette produktet, inkludert tilbehør og forbruksvarer, er underlagt
bestemmelsene i WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment), og må kasseres på en
ansvarlig måte i henhold til lokale prosedyrer.
Dette symbolet betyr at dette produktet oppfyller de grunnleggende kravene i EU-direktivet
(93/42/EØS) – EU-forordningen (EU/2017/745) om medisinsk utstyr.
RxOnly I henhold til føderal lovgivning skal dette utstyret kun selges til eller etter forordning fra
autorisert helsearbeider.
Produsert i
Storbritan-
nia
av:
Huntleigh Healthcare Ltd.
35 Portmanmoor Road, Cardi , CF24 5HN, Storbritannia
Tlf.: +44 (0)29 20485885 [email protected]
www.huntleigh-diagnostics.com
Juridisk produsent i tilknytning til CE-merkingen i Europa
ArjoHuntleigh AB
Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Sverige
IP20 Beskyttet mot inntrenging av solide objekter på mer enn 12,5 mm diameter.
Ikke beskyttet mot inntrenging av vann.
IPx1 Beskyttet mot vertikalt fallende vanndråper.
På/Av-knapp Batteri
Enhetsidenti kator Serienummer
Referansenummer Medisinsk utstyr
Forsiktig Må holdes tørt
Begrensninger for atmosfærisk trykk Begrensninger for relativ fuktighet
Temperaturbegrensninger Pappemballasje kan gjenvinnes.
LATEKSFRI
Inneholder ikke lateks
PVC-FRI
Inneholder ikke PVC
Hodetelefonkontakt Volum
Fosterets hjertefrekvens (FHR)
Merk: Produktmerking bør være lesbar på en avstand opptil 0,7 m.
DI
SN
REF
MD
LATEX
PVC
NO
5. Forbered dopplerenheten til bruk
5.1 Innsetting/bytting av batterier
Koble dopplerenheten fra annet utstyr før batteridekselet fjernes.
Bruk bare alkaliske, ikke-oppladbare batterier LR6 (AA).
Merk: Ta ut batteriene dersom dopplerenheten ikke skal brukes over en lengre periode.
Indicator lage batterij
Når batteriene blir tomme, vises et blinkende batterisymbol på skjermen.
Batteriene skal deretter skiftes ut for pålitelig drift.
6. Drift
Sett På/Av/Volum-kontrollen i På-posisjon.
Merk: FD1 er utstyrt med en 2 MHz sonde og FD3 er utstyrt med en 3 MHz sonde. Sondene og kablene er
vanntette, men IKKE nedsenk dopplerhåndenheten.
Klinisk bruk
Gjør pasienten komfortabel i en bakoverlent eller sittende stilling. Påfør en god mengde gel på buken. Plasser
sondens frontplate att mot buken over symphysis pubis. Juster sonden for å få et optimalt radiosignal, ideelt
ved å vinkle sonden rundt, mens et godt grep opprettholdes. Unngå å føre sonden over huden.
Den beste ytelsen er fra fosterets hjerte, karakterisert ved «klaskende» kla yder, i stedet for navlestrengåren
eller morkakelyder.
Skjermen viser kontur av et hjertesymbol, noe som angir FHR-standardmodus. I denne modusen vises FHR
med et gjennomsnitt fra 4 hjerteslag på den tresifrede visningen. Dette gir FHR-ytelse liknende den på vanlige
fostermonitorer.
6.1 Batterisparer
Automatisk utkobling: Etter tre minutter uten noe signal eller ti minutter med bruk. For å vekke opp
dopplerenheten slå På/Av/Volum-kontrollen i Av-posisjon, deretter På igjen.
6.2 Etter bruk
Sett På/Av/Volum-kontrollen i Av-posisjon.
Se rengjøringsdelen før lagring eller bruk av enheten på en annen pasient.
Sett et passende verktøy inn i sporet, løsne
klemmen og vipp forsiktig av batteridekselet.
Sett batteriene inn i henhold til diagrammet og
med riktig polaritet.
NO
7. Stell og rengjøring
7.1 Generelt stell
Dopplerenheten inneholder øm ntlige deler, for eksempel sondetuppen, som må håndteres og behandles
forsiktig. Kontroller periodisk, og alltid når integriteten til systemet er tvilsom, alle funksjonene som er beskrevet
i den relevante seksjonen i denne bruksanvisningen. Hvis det er noen defekter, ta kontakt med Huntleigh eller
forhandleren for reparasjon eller for å bestille utskifting.
Forsiktig
Sjekk med din institusjons lokale retningslinjer for infeksjonskontroll og rengjøringsprosedyrer for
medisinsk utstyr.
Følg advarsler og retningslinjer på etikettene for rensemidlene når det gjelder bruk og personlig
verneutsyr (PPE).
Hvis det benyttes rengjøringsmiddel eller desin seringskluter, se til at over ødig løsning blir klemt
ut av kluten før bruk.
Slå alltid av og koble dopplerenheten fra strømkilden før rengjøring og desin sering.
Tørk alltid av desin seringsmiddel med en klut fuktet med rent vann.
Ikke la noen væsker komme inn i produktet, og ikke senk det ned i noen løsning.
Ikke bruk ripende kluter eller rengjøringsmidler.
Ikke bruk automatiske vaskemaskiner eller autoklaver.
Ikke bruk Fenolisk rengjøringsmiddel for desin sering, løsninger som inneholder kationiske
surfaktanter, ammoniakkbaserte blandinger eller parfymer og antiseptiske løsninger.
7.2 Rengjøring og desin sering av dopplerenheten
Hold alltid de ytre over atene rene og fri for skitt og væsker ved bruk av en ren, tørr klut.
Tørk av eventuell væske fra over aten på produktet med en ren, tørr klut.
Tørk av med en klut fuktet med 70 % Isopropyl alkohol.
Tørk helt tørr med en ren, tørr klut.
Hvis produktet har blitt kontaminert, brukes metodene som er beskrevet for sonder.
7.3 Rengjøring og desin sering av sonder
Rengjør sonderne før du undersøker en pasient ved å bruke rengjøringsmetoden med lav risiko nedenfor.
Etter pasientundersøkelse rengjøres og/eller desin seres sondene etter passende metode basert på nivå for
krysskontaminasjonsrisiko, som de nert nedenfor:
Risiko De nisjoner Prosedyre
Lav Normal bruk eller situasjoner
med lav risiko inkluderer
pasienter med intakt hud og
ingen kjente infeksjoner.
1. Fjern søl, tørk med et mildt nøytralt vaskemiddel og tørk
deretter med en klut fuktet i vann.
2. Tørk fullstendig med en ren klut.
Middels Pasienten har en kjent infeksjon,
huden er ikke intakt, delen er
svært tilsølt.
1. Følg prosedyre for lav risiko, og tørk deretter med en
klut fuktet i natriumhypokloritt (1000 ppm).
2. Etter to minutter tørker du av med en klut fuktet i vann,
og tørker med en ren klut.
Høy Denne prosedyren bør kun
brukes når delen har blitt
kontaminert med blod.
1. Følg prosedyre for lav risiko, og tørk deretter med en
klut fuktet i natriumhypokloritt (10 000 ppm).
2. Etter to minutter tørker du av med en klut fuktet i vann,
og tørker med en ren klut.
Forsiktig
Gjentatt og unødvendig bruk av konsentrerte løsninger vil medføre at produktet skades. Ikke la
sodiumhypoklorid-løsninger komme i kontakt med metalldeler.
Hvis det brukes desin serende materialer annet enn de oppførte, er deres e ektivitet og kompatibilitet med
enheten brukerens ansvar.
NO
8. Spesi kasjoner
8.1 Utstyrsklassi sering
Type beskyttelse mot elektrisk støt. Internt drevet utstyr
Grad av beskyttelse mot elektrisk støt
Type BF – utstyr med en påført del.
Driftsmodus. Kontinuerlig
Grad av beskyttelse mot skadelig innsiving av
partikler og/eller vann.
Hovedenhet: IP20*,
Sonder: IPx1
Grad av sikkerhet ved bruk i nærheten av et
brennbart bedøvelsesmiddel
Utstyret er ikke egnet for bruk i nærheten av
BRENNBART BEDØVELSESMIDDEL MED LUFT,
OKSYGEN ELLER LYSTGASS
*Til hjemmebruk kan denne oppdateres til IPx2 når beskyttelsesvesken brukes (ACC-OBS-080).
8.2 Generelt
Maks. lyd ut 500 mW rms typisk (høyttaler)
Automatisk utkobling Etter tre minutter uten noe signal eller ti minutter med bruk.
Uttak for hodetelefon Maks. utgangse ekt: 25 mW rms (32Ω)
Kobling: 3,5mm stereojackkontakt
Batteritype LR6 (AA) Alkaliske celler x 2
Merk: Batterilevetiden er typisk 2 år eller 500 ladesykluser
Size 140 x 33 x 75 mm Weight 304 g
8.3 FHR-ytelse (hjertefrekvens foster)
Ytelse
(ekskludert brukerfeil)
Område: 60 - 210 bpm Oppløsning: 1 bpm
Gjennomsnittsberegning: 4 slag Nøyaktighet: ± 3 bpm
8.4 Miljø
Drift
Temperaturområde +5 °C til +40 °C
Relativ fuktighet 15 % til 90 % (ikke-kondenserende)
Trykk 700 hPa til 1060 hPa
Transport og lagring mellom bruk
Uten relativ fuktighetskontroll -25 °C til +5 °C
Ved en r.f. på inntil 90 % ikke-kondenserende +5 °C til +35 °C
Ved et vanndamptrykk på inntil 50 hPa >+35 °C til +70 °C
8.5 Samsvar med standarder
IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015
IEC 60601-2-37: 2015 Varmeindeks (TI) og mekanisk indeks (MI)
er under 1,0 for alle enhetsinnstillinger.
IEC 60601-1-2: 2014
NO
8.6 Tilbehør
Bruk kun de anbefalte tilbehørene. Se www.huntleigh-diagnostics.com for en liste med tilbehør.
9. Elektromagnetisk kompatibilitet
Påse at miljøet som dopplerenheten monteres i, ikke er utsatt for sterke kilder til elektromagnetiske forstyrrelser
(f.eks. radiosendere og mobiltelefoner). Dette utstyret genererer og bruker radiofrekvensenergi. Hvis det
ikke monteres og brukes riktig i henhold til produsentens instruksjoner, kan det forårsake eller utsettes
for forstyrrelser. Det er typetestet i et fullt kon gurert system og er i samsvar med IEC 60601-1-2, som er
standarden beregnet på å gi rimelig beskyttelse mot slike forstyrrelser. Om utstyret forårsaker forstyrrelser,
kan fastslås ved å slå utstyret på og av. Hvis det forårsaker eller er berørt av forstyrrelser, kan ett eller ere av
følgende tiltak løse problemet:
• Flytt utstyret
Flytt utstyret i forhold til forstyrrelseskilden
Flytt utstyret bort fra enheten som forstyrrer
Advarsler
Bruk av annet tilbehør, omformere og kabler enn det som er angitt, med unntak av omformere og
kabler solgt av produsenten av dopplerenheten som reservedeler for indre komponenter, kan føre til
økte utslipp fra eller redusert immunitet for dopplerenheten.
Dopplerenheten bør ikke brukes ved siden av eller stablet med annet utstyr. Hvis det er nødvendig
at utstyret står ved siden av eller stables med annet utstyr, må det kontrolleres at dopplerenheten
fungerer som normalt i den kon gurasjonen den vil bli brukt i.
Flyttbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert ytre enheter som antennekabler og eksterne
antenner) må ikke brukes mindre enn 30 cm (12 tommer) fra dopplerenheten inkludert kabler som
spesi sert av produsenten. Ellers kan det føre til svekket ytelse for dette utstyret.
NO
YTTÖOHJEET FD1/FD3
Sisältö
1. Johdanto
1.1 Pakkauksen purkaminen / alkutarkastukset
2. Turvallisuus
2.1 Varoitukset
2.2 Potilasliitäntäosat
2.3 Käyttötarkoitus ja käyttöaiheet
2.4 Vasta-aiheet
2.5 Potilasväestö
3. Takuu ja huolto
3.1 Käyttöikä
3.2 Huolto ja korjaus
4. Tuotteen tunnistaminen
4.1 Tuotetarkastukset
4.2 Laitteen merkinnät
5. Dopplerin valmistelu käyttöä varten
5.1 Pariston asentaminen / vaihtaminen
6. Käyttö
6.1 Paristojen säästö
6.2 Käytön jälkeen
7. Hoito ja puhdistus
7.1 Yleinen hoito
7.2 Dopplerin puhdistus ja desin ointi
7.3 Antureiden puhdistus ja desin ointi
8. Tekniset tiedot
8.1 Laitteen luokitus
8.2 Yleistä
8.3 FHR-suorituskyky
8.4 Ympäristöä koskevat tiedot
8.5 Yhdenmukaisuus standardien kanssa
8.6 Lisävarusteet
9. Sähkömagneettinen yhteensopivuus
FI
1. Johdanto
FD1 ja FD3 ovat paristoilla toimivia kädessä pidettäviä dopplereita obstetriseen käyttöön. Ne antavat kuultavissa
olevan sikiön sydänäänen ja numeerisen näytön sikiön sykkeestä.
Tämä laitteisto on tarkoitettu vain pätevän terveydenhuoltohenkilöstön käyttöön eikä sitä ole tarkoitettu potilaan
käytettäväksi.
Lue tämä opas huolellisesti ennen laitteen käyttämistä ja tutustu laitteen ohjaimiin, näytön ominaisuuksiin ja
toimintaan.
Kokemus ultraäänidopplerien käyttämisestä on suotavaa, mutta kokemattomille käyttäjille on verkossa tarjolla
koulutusmateriaalia. Altistuminen ultraäänelle on pidettävä niin alhaisena kuin kohtuullisesti mahdollista -
(ALARA-periaate, optimointiperiaate).
Saat käyttöoppaiden elektroniset kopiot skannaamalla QR-koodin tämän käyttöoppaan takakannessa
älypuhelimella tai vierailemalla Huntleigh-sivustolla. Kaikki asiakirjat on ladattavissa PDF-tiedostoina. Niiden
lukemista varten laitteessa pitää olla PDF-lukusovellus. Vaihtoehtoisesti voit pyytää paperikopioita.
1.1 Pakkauksen purkaminen / alkutarkastukset
Kun vastaanotat dopplerin, tarkista että pakkaus sisältää kaikki osat vahingoittumattomina. Jos osia puuttuu tai
jokin osa on vahingoittunut kuljetuksessa, ilmoita välittömästi Huntleigh Healthcarelle.
Digitaalinen kädessä pidettävä doppleri Käyttöopas (tämä asiakirja) Paristot
Ultraäänigeeli
2. Turvallisuus
2.1 Varoitukset
Dopplerit ovat seulontavälineitä, jotka auttavat terveydenhoidon ammattilaisia. Jos sikiön tilasta on
epävarmuutta, lisätutkimuksia on suoritettava välittömästi vaihtoehtoisia tekniikoita käyttämällä.
Varmista aina, että äidin sykettä tai mitään artifakteja ei virheellisesti tulkita sikiön sykkeeksi. Jos et ole
varma, ota äidin syke tutkimuksen aikana.
Älä käytä syttyvien kaasujen läheisyydessä.
Älä käytä steriilillä alueella*, jos lisäestevarotoimia ei ole tehty.
Älä steriloi tuotetta tai sen lisävarusteita*. Se vahingoittaisi tuotetta.
Älä altista liialliselle kuumuudelle, mukaan lukien pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle.
Älä heitä paristoja tuleen, koska tämä voi aiheuttaa niiden räjähtämisen.
Doppleri ei ole vedenkestävä, eikä sitä tule upottaa.
Tämä tuote sisältää herkkää elektroniikkaa, joka on altis häiriöille. Epätavalliset äänet osoittavat häiriöt.
Tätä laitteistoa ei saa muokata.
2.2 Potilasliitäntäosat
Standardin IEC 60601-1 mukaisesti dopplerin potilasliitäntäosat ovat ultraäänianturit.
2.3 Käyttötarkoitus ja käyttöaiheet
Dopplerit on tarkoitettu pätevien terveydenhoitoammattilaisten käyttöön perusterveydenhuollossa sikiön
sydämen sykkeen arviointiin.
Ne ovat käyttöaiheisia kaikenikäisten raskaana olevien naisten rutiiniseulontaan koko raskaussajalla sekä
matalan riskitason synnytyksen hallinnassa.
2.4 Vasta-aiheet
Älä käytä rikkoutuneella tai hauraalla iholla.
Ei saa käyttää silmään.
FI
2.5 Potilasväestö
FD1/FD3 soveltuu käytettäväksi kaikilla potilasryhmillä.
3. Takuu ja huolto
Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Divisionin normaalit määräykset ja ehdot koskevat kaikkia myytyjä
tuotteita. Kopio näistä on saatavilla pyydettäessä. Ne sisältävät yksityiskohtaiset takuuehdot, eivätkä rajoita
kuluttajan laillisia oikeuksia.
Huoltopalautukset: Dopplerin palauttaminen:
Puhdista laite noudattamalla tämän oppaan ohjeita.
Pakkaa laite sopivaan pakkaukseen.
Kiinnitä dekontaminaatiotodistus (tai muu ilmoitus, josta käy ilmi, että tuote on puhdistettu) pakkauksen
ulkopuolelle. (Huntleigh Healthcare Ltd pidättää itsellään oikeuden palauttaa tuotteen, jossa ei ole
dekontaminaatiotodistusta.)
Kirjoita pakettiin ”Service Department”.
Service Department.
Huntleigh Healthcare,
Diagnostic Products Division,
35, Portmanmoor Rd.,
Cardi . CF24 5HN
Yhdistynyt kuningaskunta
3.1 Käyttöikä
Tämä määritellään ajaksi, jonka laitteen odotetaan säilyvän turvallisena ja käyttötarkoitukseen sopivana ja jonka
kuluessa kaikki riskinhallintatoimet ovat tehokkaita.
Tämän laitteen käyttöikä on seitsemän vuotta.
3.2 Huolto ja korjaus
Doppler-laitteen tai -antureiden sisällä ei ole käyttäjän huollettavia osia. Tämä tuote ei tarvitse määräaikaista
huoltoa. Aina ennen laitteen käyttöä suositellaan sen tarkastamista. Erityistä huomiota on kiinnitettävä
antureiden kärkiin, jotka on tarkastettava murtumien yms. varalta, sekä kaapeliin. Kaikki epätavalliset äänet tai
katkonainen toiminta tulee selvittää.
Varaosia on saatavilla. Katso huolto-ohjeesta lisätietoja ja osien numerot.
Täydellinen tekninen kuvaus annetaan huolto-oppaassa 793329.
Varoitus
Huoltoa ei voi suorittaa dopplerin ollessa käytössä.
Puh: +44 (0)29 20485885
Faksi: +44 (0)29 20492520
Sähköposti: [email protected]
Internet: www.huntleigh-diagnostics.com
FI
4. Tuotteen tunnistaminen
4.1 Tuotetarkastukset
FI
1Kuulokeliitäntä
2LCD-paneeli
3Kaiutin
4Anturipidike
5Kuljetusasennus
6
Virtakatkaisin/
äänenvoimakkuuden
säädin
7Taskuklipsi
8Paristokotelo
9Takapaneelilevy
1
2
4
3
5
6
8
7
9
4.2 Laitteen merkinnät
Potilasliitäntäosat (ultraäänianturit) ovat tyyppiä BF IEC 60601-1 -standardien määritelmien
mukaan.
Yleinen varoitus
Huomio, katso ohjeita mukana toimitetuista
asiakirjoista/käyttöohjeista
Tämä symboli osoittaa, että tämä laite lisävarusteineen ja kertakäyttöisine osineen on WEEE
(sähkö- ja elektroniikkalaiteromu) -direktiivin alainen ja että niiden hävittämisessä tulee noudattaa
paikallisia käytäntöjä.
Tämä symboli osoittaa, että tämä tuote täyttää lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin (93/42/
ETY) ja lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU/2017/745) olennaiset vaatimukset.
RxOnly Yhdysvaltain liittovaltion lakien mukaan tämän laitteen saa myydä vain terveydenhuollon
ammattilainen tai terveydenhuollon ammattilaisen määräyksestä.
Valmista-
nut
Isossa-Bri-
tanniassa
Huntleigh Healthcare Ltd.
35 Portmanmoor Road, Cardi , CF24 5HN, Yhdistynyt kuningaskunta
Puh: +44 (0)29 20485885 [email protected]
www.huntleigh-diagnostics.com
CE-merkintään liittyvä laillinen valmistaja Euroopassa
ArjoHuntleigh AB
Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Ruotsi
IP20 Suojattu halkaisijaltaan yli 12,5 mm:n kokoisten vieraiden esineiden sisäänpääsyltä.
Ei suojattu veden sisäänpääsyltä.
IPx1 Suojattu pystysuoraan putoavilta vesipisaroilta.
Power On/O Battery
Laitetunniste Sarjanumero
Viitenumero Lääkinnällinen laite
Särkyvä Pidä kuivana
Ilmakehän paineen rajoitukset Suhteellisen kosteuden rajoitukset
Lämpötilarajoitukset Pahvipakkaus voidaan kierrättää
LATEKSITON
Ei sisällä lateksia
PVC-VAPAA
Ei sisällä PVC:tä
Kuulokeliitäntä Tilavuus
Sikiön syke (FHR)
Huomautus: Laitteen merkinnät pitäisi voida lukea 0,7 m:n etäisyydeltä.
DI
SN
REF
MD
LATEX
PVC
FI
5. Dopplerin valmistelu käyttöä varten
5.1 Pariston asentaminen / vaihtaminen
Irrota doppleri muista laitteista ennen paristokannen poistamista.
Käytä vain ei-ladattavia LR6 (AA) -alkaliparistoja.
Huomautus: Jos doppleria ei käytetä pitkään aikaan, poista paristot.
Paristojen tyhjentymisen ilmaisin
Kun paristojen varaus on vähäinen, näytölle tulee vilkkuva paristokuvake.
Paristot pitää vaihtaa, jotta toiminta on luotettavaa.
6. Käyttö
Käännä virtakatkaisin/äänenvoimakkuuden säädin päällä-asentoon.
Huomautus: FD1 on varustettu 2 MHz:n anturilla ja FD3 3 MHz:n anturilla. Anturit ja kaapelit ovat
vedenkestäviä, mutta dopplerin käsilaitetta EI SAA upottaa.
Kliininen käyttö
Varmista, että potilas tuntee olonsa mukavaksi puoli-istuvassa tai istuvassa asennossa. Sivele runsas määrä
geeliä vatsaan. Aseta anturin etupaneeli vasten vatsaa häpyluun yläpuolelle. Säädä anturia optimaalisen
äänisignaalin saamiseksi ihanteellisesti säätämällä anturin kulmaa säilyttäen vakaan paineen.
Vältä liu’uttamasta anturia iholla. Paras tulos saadaan sikiön sydämestä itsestään, ominaisella ”läpsimis”-
venttiiliäänillä, mieluummin kuin napavaltimo- tai istukkaäänillä.
Näytössä näytetään sydämen ääriviivat -symboli, joka osoittaa FHR-vakiotilan. Tässä tilassa FHR, 4 iskun
keskiarvona, näytetään 3-numeroisena lukuna. Tämä antaa tavanomaisia sikiönvalvontalaitteita vastaavan
FHR-suorituskyvyn.
6.1 Paristojen säästö
Automaattinen sammutus: Kun signaalia ei ole saatu kolmeen minuuttiin, tai kymmenen minuutin käytön
jälkeen. Voit aktivoida Dopplerin uudelleen kääntämällä virtakatkaisimen/äänenvoimakkuuden säätimen pois
päältä ja sitten takaisin päälle.
6.2 Käytön jälkeen
Sammuta laite painamalla virtapainiketta noin yhden sekunnin ajan.
Käännä virtakatkaisin/äänenvoimakkuuden säädin pois päältä-asentoon.
Asenna sopiva työkalu syvennykseen klipsin
vapauttamiseksi ja nosta varovasti pois
paristolokeron kansi.
Asenna paristot kaavion mukaan napaisuus
huomioiden.
FI
7. Hoito ja puhdistus
7.1 Yleinen hoito
Doppler sisältää herkkiä osia, esimerkiksi anturin kärki, joita pitää käsitellä ja hoitaa varovasti. Määrävälein,
ja milloin järjestelmän eheys antaa aihetta epäilyksille, suorita kaikkien toimintojen tarkastukset kuten
vastaavassa tämän käyttöohjeen kohdassa on kuvattu. Jos laitteessa on vaurioita, ota yhteyttä Huntleighiin tai
jälleenmyyjääsi korjausta tai uuden osan tilaamista varten.
Varoitus
Tarkista paikalliset infektionhallintakäytännöt ja lääkinnällisten laitteiden puhdistusmenetelmät.
Noudata puhdistusaineiden etikettien varoituksia ja ohjeita, jotka koskevat käyttöä ja
henkilösuojaimia.
Jos pesu- tai desin ointipyyhkeitä käytetään, varmista, että liika liuos puristetaan pyyhkeestä pois
ennen käyttöä.
Sammuta Doppler ja irrota virtajohto aina ennen puhdistusta ja desin ointia.
Pyyhi aina desin ointiaine pois käyttäen puhtaalla vedellä kostutettua pyyhettä.
Älä päästä nestettä laitteen kotelon sisälle tai upota tuotetta mihinkään liuokseen.
Älä käytä hankaavia puhdistusmenetelmiä.
Älä käytä automaattipesukonetta tai autoklaavia.
Älä käytä fenolipesuainepohjaisia desin ointiaineita, liuoksia, jotka sisältävät kationisia tensidejä,
ammoniakkipohjaisia yhdisteitä tai hajusteita, äläkä antiseptisiä liuoksia.
7.2 Dopplerin puhdistus ja desin ointi
Pidä ulkopinnat aina puhtaina, liattomina ja kuivina käyttäen puhdasta, kuivaa pyyhettä.
Pyyhi laitteen pinnoille jääneet nesteet kuivalla, puhtaalla liinalla.
Pyyhi liinalla, joka on kostutettu 70 %:lla isopropyylialkoholilla.
Kuivaa huolellisesti puhtaalla, kuivalla liinalla.
Jos laite on kontaminoitunut, seuraa antureille tarkoitettuja ohjeita.
7.3 Antureiden puhdistus ja desin ointi
Puhdista anturit ennen potilaan tutkimista käyttäen alla kuvattua matalan riskitason puhdistusmenetelmää.
Potilaan tutkimisen jälkeen puhdista ja/tai desin oi anturit sopivalla tavalla riippuen alla kuvatusta
ristikontaminaation riskistä:
Riskitaso Määritelmät Menettely
Alhainen Tavallinen käyttö tai alhaisen
riskitason tilanteet, sisältäen
potilaat, joilla on ehjä iho eikä
tunnettuja infektioita.
1. Poista kiinteä lika, pyyhi ensin miedolla neutraalilla
puhdistusaineella ja pyyhi sitten vedellä kostutetulla
liinalla.
2. Kuivaa huolellisesti puhtaalla liinalla.
Keskitaso Potilaalla tiedetään olevan
tulehdus, iho ei ole ehjä, ja osa
on hyvin likainen.
1. Seuraa matalan riskitason ohjetta ja pyyhi sitten liinalla,
joka on kostutettu natriumhypokloriitilla (1 000 ppm).
2. Kahden minuutin kuluttua pyyhi vedellä kostutetulla
liinalla ja kuivaa sitten puhtaalla liinalla.
Korkea Tämän ohjeen mukaiset
toimenpiteet suoritetaan vain,
kun osa on ollut tekemisissä
veren kanssa.
1. Seuraa matalan riskitason ohjetta ja pyyhi sitten liinalla,
joka on kostutettu natriumhypokloriitilla (10 000 ppm).
2. Kahden minuutin kuluttua pyyhi vedellä kostutetulla
liinalla ja kuivaa sitten puhtaalla liinalla.
Varoitus
Toistuva ja tarpeeton tiivisteliuosten käyttö vaurioittaa laitetta. Älä anna natriumhypokloriitin koskettaa
metalliosia.
Muita kuin tässä mainittuja desin ointiaineita käytettäessä on vastuu käyttäjällä koskien niiden tehokkuutta ja
soveltuvuutta laitteen puhdistukseen.
FI
8. Tekniset tiedot
8.1 Laitteen luokitus
Suojaustyyppi sähköiskua vastaan. Sisäisesti kytketty laite
Suojaustaso sähköiskua vastaan
Tyyppi BF – laite, jossa on potilasliitäntäosa
Toimintatila. Jatkuva
Suojaustaso hiukkasten ja/tai veden haitallista
sisäänpääsyä vastaan
Pääyksikkö: IP20*,
Anturit: IPx1
Käyttöturvallisuus tilassa, jossa on herkästi
syttyviä anesteetteja
Laite ei sovellu käytettäväksi tilassa, jossa on
HERKÄSTI SYTTYVIEN ANESTEETTIEN JA ILMAN,
HAPEN TAI DITYPPIOKSIDIN SEKOITUSTA.
*Kotikäyttöön, tämä voidaan päivittää IPx2-luokkaan käyttämällä suojapussia (ACC-OBS-080).
8.2 Yleistä
Maksimaalinen äänilähtö 500 mW rms tyypillinen (kaiutin)
Automaattinen sammutus Kun signaalia ei ole saatu kolmeen minuuttiin, tai kymmenen minuutin
käytön jälkeen.
Kuulokelähtö Suurin Teho: 25 mW RMS (32Ω)
Liitin: 3,5 mm stereot jack liitäntään
Paristotyyppi / Pariston ikä LR6 (AA) alkalikennot x 2, tyypillisesti 500 yhden minuutin tutkimusta
Koko 140 x 33 x 75 mm Paino 304 g
8.3 FHR-suorituskyky
Vakio käyttötapa
(ei sisällä käyttäjän
aiheuttamaa virhettä)
Toiminta-alue - 60...210bpm* Erotuskyky - 1bpm
Keskimäärin - 4 lyöntiä Tarkkuus - ±3bpm
*bpm : (lyöntiä/min)
8.4 Ympäristöä koskevat tiedot
Käyttö
Lämpötila-alue +5°C–40 °C
Suhteellinen kosteus 15–90 % (kondensoitumaton)
Paine 700–1060 hPa
Kuljetus ja säilytys käyttöjen välillä
Ilman suhteellisen kosteuden hallintaa -25–+5 °C
Enintään 90 %:n suhteellisessa kosteudessa
(kondensoitumaton)
+5–+35 °C
Enintään 50 hPa:n vesihöyrypaineessa >+35–70 °C
FI
8.5 Yhdenmukaisuus standardien kanssa
IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015
EN 60601-2-37: 2015 Termiset indeksit (TI) ja mekaaninen
indeksi (MI) ovat alle < 1,0 kaikille laiteasetuksille)
IEC 60601-1-2: 2014
8.6 Lisävarusteet
Käytä vain suositeltuja lisävarusteita. Katso lisävarusteluettelo osoitteesta www.huntleigh-diagnostics.com.
9. Sähkömagneettinen yhteensopivuus
Varmista, että doppler asennetaan ympäristöön, jossa se ei altistu voimakkaiden sähkömagneettisten häiriöiden
aiheuttajille (esim. radiolähettimille ja matkapuhelimille). Tämä laite tuottaa ja käyttää radiotaajuusenergiaa (RF).
Jos laitetta ei asenneta ja käytetä oikein valmistajan ohjeita huolellisesti noudattaen, laite voi aiheuttaa häiriöitä
tai altistua niille. Tyyppitestattu kokonaan määritetyssä järjestelmässä, noudattaa standardia IEC 60601-1-2,
jonka tarkoituksena on tarjota kohtuullinen suoja kyseisiä häiriöitä vastaan. Sammuttamalla ja käynnistämällä
laite voidaan määrittää, aiheuttaako laite häiriöitä. Jos laite aiheuttaa häiriöitä tai häiriöt vaikuttavat siihen, jokin
seuraavista toimenpiteistä voi poistaa häiriön:
Suuntaa laite uudelleen
Sijoita laite uuteen paikkaan häiriön lähteeseen nähden
Siirrä laite kauemmas häiriöitä aiheuttavasta tai saavasta laitteesta
Varoitukset
Muiden kuin määritettyjen lisävarusteiden, anturien ja johtojen käyttäminen, poikkeuksena
dopplerin valmistajan sisäisten komponenttien varaosina myymät anturit ja johdot, voi johtaa
säteilyn lisääntymiseen tai dopplerin häiriönsiedon heikkenemiseen.
doppleria ei pidä käyttää muiden laitteiden vieressä tai niiden päälle/alle pinottuna. Jos näin
joudutaan kuitenkin tekemään, doppleria tulee tarkkailla kyseisessä käytetyssä kokoonpanossa
normaalin toiminnan varmistamiseksi.
Kannettavia RF-viestintälaitteita (mukaan lukien oheislaitteet, kuten antennikaapelit ja ulkoiset
antennit) on käytettävä vähintään 30 cm (12 tuuman) päässä mistään doppler-osasta, mukaan
lukien valmistajan määrittämät kaapelit. Muutoin tuloksena voi olla tämän laitteen suorituskyvyn
heikentyminen.
FI
VOD KPOUŽITÍ FD1/FD3
Obsah
1. Úvod
1.1 Rozbalení / předběžné kontroly
2. Bezpečnost
2.1 Varování
2.2 Části k použití na pacientech
2.3 Zamýšlené použití a indikace
2.4 Kontraindikace
2.5 Populace pacientů
3. Záruka a servis
3.1 Provozní životnost
3.2 Údržba a opravy
4. Identi kace výrobku
4.1 Ovládací prvky výrobkus
4.2 Identi kace symbolů
5. Příprava doppleru k použití
5.1 Vložení / výměna baterie
6. Obsluha
6.1 Spořič baterie
6.2 Po použití
7. Péče a čiště
7.1 Všeobecná če
7.2 Čištění a dezinfekce doppleru
7.3 Čištění a dezinfekce sond
8. Speci kace
8.1 Klasi kace zařízení
8.2 Obecné
8.3 Výkon FHR
8.4 Prostředí
8.5 Shoda s požadavky norem
8.6 Příslušenství
9. Elektromagnetická kompatibilita
CS
1. Úvod
FD1 a FD3 jsou bateriové ruční dopplery určené pro porodnické použití. Poskytují slyšitelné ozvy srdce plodu a
číselné zobrazení srdeční frekvence plodu.
Toto zařízení je určeno k použití adekvátně kvali kovanými zdravotníky, ne pacientem.
Před použitím tohoto zařízení si prosím prostudujte pečlivě tento návod a seznamte se s ovládacími prvky,
funkcemi displeje a provozem.
Zkušenosti s použitím ultrazvukových dopplerů jsou vhodné, ale online dokumenty obsahují školicí materiál pro
začátečníky. Udržujte expozici ultrazvuku na co nejnižší možné úrovni, jaké lze rozumně dosáhnout (princip
ALARAAs Low As Reasonably Achievable).
Pokud máte zájem o elektronické kopie uživatelské dokumentace, naskenujte QR kód na zadním přebalu tohoto
návodu k použití pomocí svého smartphonu nebo navštivte internetové stránky společnosti Huntleigh. Všechny
dokumenty jsou k dispozici ke stažení jako soubory PDF. Jejich čtení vyžaduje instalaci aplikace ke čtení
souborů PDF na vašem zařízení. Na vyžádání jsou k dispozici také papírové kopie.
1.1 Rozbalení / předběžné kontroly
Po přijetí vašeho doppleru zkontrolujte, že jsou všechny položky přítomny a nepoškozeny. Pokud nějaké
položky chybí nebo byly poškozeny při přepravě, ihned informujte společnost Huntleigh Healthcare.
Ruční doppler Návod k použití (tento dokument) Baterie
Ultrazvukový gel
2. Bezpečnost
2.1 Varování
Dopplery jsou screeningové nástroje pro zdravotníky. Pokud existují pochybnosti o stavu plodu, měla by se
okamžitě provést další vyšetření s využitím alternativních technik.
• Vždy zajistěte, aby srdeční tep matky nebo jakékoli artefakty nebyly nesprávně vyhodnoceny jako srdeč
tep plodu. Pokud máte pochybnosti, nahmatejte při vyšetření puls matky.
Nepoužívejte v přítomnosti hořlavých plynů.
Nepoužívejte ve sterilním poli, pokud nebudou přijata další bariérová bezpečnostní opatření.
Výrobek ani jeho příslušenství nesterilizujte*. Produkt se poškodí.
• Nevystavujte nadměrnému teplu ani dlouhodobému slunečnímu záření.
Nevhazujte baterie do ohně, protože to může způsobit jejich explozi.
Doppler není vodotěsný a nesmí být ponořen.
Tento produkt obsahuje citlivou elektroniku náchylnou k rušení, o čem budou svědčit neobvyklé zvuky.
• Toto zařízení nelze upravovat.
2.2 Části k použití na pacientech
Dle de nice uvedené v normě IEC 60601-1 patří mezi části doppleru, které jsou k použití na pacientech,
ultrazvukové sondy.
2.3 Zamýšlené použití a indikace
Dopplery jsou určeny k použití kvali kovanými zdravotnickými pracovníky v primárních, pohotovostních a
komunitních zařízeních zdravotní péče k vyšetření srdeční frekvence plodu.
Jsou indikovány k rutinnímu screeningu těhotných žen všech věkových skupin od časné gestace po dobu krátce
před porodem a k řízení porodů spojených s nízkým rizikem.
2.4 Kontraindikace
Nepoužívejte na poškozené nebo fragilní kůži.
Nepoužívejte na oči.
CS
2.5 Populace pacientů
FD1/FD3 je vhodný k použití ve všech populacích pacientů.
3. Záruka a servis
Na všechny prodané výrobky se vztahují standardní podmínky divize Huntleigh Healthcare Diagnostic Products
Division. Jejich kopie je k dispozici na vyžádání. Obsahují veškeré podrobnosti o podmínkách záruky a
neomezují zákonná práva spotřebitele.
Vrácení: Vrácení doppleru:
• Vyčistěte výrobek podle pokynů uvedených v tomto návodu.
Zabalte jej do vhodného obalu.
• Na vnější stranu obalu nalepte osvědčení o dekontaminaci (nebo jiné prohlášení, že byl výrobek vyčištěn).
Společnost Huntleigh Healthcare Ltd si vyhrazuje právo výrobek vrátit, pokud neobsahuje osvědčení
o dekontaminaci.
• Na balíček vyznačte „Service Department“ (Servisní oddělení).
Service Department.
Huntleigh Healthcare,
Diagnostic Products Division,
35, Portmanmoor Rd.,
Cardi . CF24 5HN
Spojené království.
3.1 Provozní životnost
Tato doba byla de nována jako časový úsek, po který se předpokládá, že zařízení zůstává bezpečné a vhodné
ke svému zamýšlenému použití a že všechny jeho mechanismy pro kontrolu rizik zůstávají funkční.
Servisní životnost tohoto prostředku je sedm let.
3.2 Údržba a opravy
V doppleru ani v sondách nejsou žádné části opravitelné uživatelem. Tento výrobek nevyžaduje pravidelnou
údržbu. Při každém použití výrobku doporučujeme provést kontrolu, a to se zvláštním zřetelem na hrot sond,
který je třeba zkontrolovat, zda není prasklý apod., a na kabel. Jakékoli neobvyklé zvuky či nesouvislé chování
by mělo být prošetřeno.
K dispozici jsou náhradní díly. Další informace a čísla náhradních dílů jsou uvedeny v servisní příručce.
Kompletní technický popis je uveden v servisní příručce 793329.
Upozorně
Servis je zakázáno provádět během použití doppleru.
Tel.: +44 (0)29 20485885
Fax: +44 (0)29 20492520
Internetové stránky: www.huntleigh-diagnostics.com
CS
4. Identi kace výrobku
4.1 Ovládací prvky výrobkus
CS
1Zásuvka pro připojení
sluchátek
2Panel LCD
3Reproduktor
4Držák sondy
5Uchycení na vozík
6Ovladač zapnutí/vypnutí/
hlasitosti
7Sponka
8Přihrádka na baterie
9Štítek na zadním panelu
1
2
4
3
5
6
8
7
9
4.2 Identi kace symbolů
Části k použití na pacientech (ultrazvukové sondy) jsou typu BF podle de nice v normě
IEC 60601-1.
Obecná varování
Pozor, podívejte se do průvodních
dokumentů / Návodu k použití
Tento symbol znamená, že výrobek včetně jeho příslušenství a spotřebního materiálu podléhá
předpisům OEEZ (odpadní elektrická a elektronická zařízení) a měl by být likvidován odpovědně
v souladu s místními postupy.
Tento symbol značí, že výrobek splňuje požadavky směrnice o zdravotnických prostředcích
(93/42/EHS) – Regulace zdravotnických prostředků (EU/2017/745).
RxOnly Federální zákon omezuje prodej tohoto zařízení na předpis nebo na objednávku licencovaného
zdravotnického pracovníka.
Vyrobeno
v UK
splečno-
stí
Huntleigh Healthcare Ltd.
35 Portmanmoor Road, Cardi , CF24 5HN, Spojené království
T: +44 (0)29 20485885 [email protected]
www.huntleigh-diagnostics.com
Oprávněný výrobce v Evropě odpovědný za značku CE
ArjoHuntleigh AB
Hans Michelsensgatan 10 211 20 Malmö, Švédsko
IP20 Chráněno proti vniknutí pevných cizích objektů o průměru větším než 12,5 mm.
Není chráněno proti vniknutí vody.
IPx1 Chráněno proti vertikálně padajícím vodním kapkám.
Zapnutí/vypnutí Baterie
Identi kátor zařízení Sériové číslo
Referenččíslo Zdravotnický prostředek
Křehké Uchovávejte v suchu
Omezení atmosférického tlaku Omezení relativní vlhkosti
Omezení teploty Lepenkové obaly lze recyklovat.
BEZ LATEXU
Neobsahuje latex
BEZ PVC
Neobsahuje PVC
Zásuvka pro připojení sluchátek Hlasitost
Srdeční frekvence plodu (FHR)
Poznámka: Označení výrobku musí být čitelné ze vzdálenosti až 0,7 m.
DI
SN
REF
MD
LATEX
PVC
CS
5. Příprava doppleru k použití
5.1 Vložení / výměna baterie
Před sejmutím krytu baterie doppler odpojte od všech dalších přístrojů.
Používejte pouze alkalické nenabíjecí baterie LR6 (AA).
Poznámka: Pokud nebudete doppler delší dobu používat, baterie vyjměte.
Indikace téměř vybitých baterií
Když se baterie vybijí, na obrazovce začne blikat symbol baterie.
K zajištění spolehlivého provozu baterie vyměňte.
6. Obsluha
Přepněte ovladač zapnutí/vypnutí/hlasitosti do polohy zapnuto.
Poznámka: FD1 je vybavena 2 MHz sondou, FD3 je vybavena 3 MHz sondou. Sondy a kabely jsou
voděodolné, NEPONOŘUJTE však ruční jednotku doppleru.
Klinické použití
Umístěte pacientku do pohodlné polohy v pololeže nebo vsedě. Na břicho naneste dostateč
množství gelu. Ochrannou desku sondy umístěte rovně proti břichu nad stydkou sponu. Nastavte sondu
tak, abyste dosáhli optimálního zvukového signálu, ideálně nakláněním sondy dokola při zachování pevného
tlaku. Vyhněte se klouzání sondy po pokožce.
Displej zobrazuje symbol obrysu srdce, který označuje standardní režim FHR. V tomto režimu se zobrazuje
hodnota FHR, zprůměrovaná v rozsahu 4 tepů srdce, jako 3místná číselná odečítaná hodnota. Tím je
umožněno zobrazování funkčních hodnot FHR podobným způsobem jako při použití konvenčních fetálních
monitorů.
6.1 Spořič baterie
Automatické vypnutí: Po třech minutách bez signálu nebo deseti minutách použití. Chcete-li zařízení Doppler
probudit, přepněte ovladač zapnutí/vypnutí/hlasitosti do polohy vypnuto a pak znovu do polohy zapnuto.
6.2 Po použití
Přepněte ovladač zapnutí/vypnutí/hlasitosti do polohy vypnuto.
Před uložením nebo použitím zařízení u dalšího pacienta nahlédněte do kapitoly o čištění.
Vložte vhodný nástroj do zářezu pro uvolnění klipu
a jemně odtlačte kryt baterií.
Vložte baterie dle diagramu, dodržujte polaritu.
CS
7. Péče a čiště
7.1 Všeobecná če
Doppler obsahuje jemné součásti, např. špičku sondy, které vyžadují opatrnou manipulaci. Pravidelně a vždy,
když vyvstanou pochybnosti ohledně integrity systému, provádějte kontrolu všech funkcí tak, jak je popsáno
v příslušné části Návodu k použití. Vyskytnou-li se jakékoli závady, obraťte se na společnost Huntleigh či na
svého distributora a požádejte o opravu nebo objednejte výměnu.
Upozorně
Prostudujte si místní zásady pro omezování infekce ve vašem zařízení a postupy čištění lékařských
přístrojů.
Dbejte varování a pokynů uvedených na etiketě čisticích kapalin, které se týkají použití a osobních
ochranných prostředků (OOP).
• Pokud používáte čisticí nebo dezinfekční ubrousky, před použitím z nich vyždímejte přebyteč
roztok.
• Před čištěním a dezinfekcí vždy doppler vypněte a odpojte od přívodu proudu.
• Dezinfekččinidlo vždy otřete hadříkem navlhčeným čistou vodou.
Nedovolte, aby se do výrobku dostala tekutina, a neponořujte výrobek do žádného roztoku.
Nepoužívejte abrazivní utěrky ani čisticí prostředky.
Nepoužívejte automatické myčky ani autoklávy.
• Nepoužívejte dezinfekččinidla na bázi fenolických detergentů, roztoky obsahující kationtové
povrchově aktivní látky, sloučeniny na bázi amoniaku ani parfémované a antiseptické roztoky.
7.2 Čištění a dezinfekce doppleru
Zevní povrchy vždy udržujte čisté, bez nečistot a kapalin. Používejte čistý, suchý hadřík.
• Pomocí čistého, suchého hadříku otřete z povrchu výrobku veškeré kapaliny.
• Otřete hadříkem navlhčeným v 70% isopropylalkoholu.
• Zcela osušte čistým a suchým hadříkem.
Pokud byl výrobek kontaminován, použijte metody popsané pro sondy.
7.3 Čištění a dezinfekce sond
Vyčistěte sondy před vyšetřením pacienta pomocí níže uvedené metody čištění s nízkým rizikem.
Po vyšetření pacienta sondy vyčistěte a/nebo vydezin kujte vhodnou metodou založenou na úrovni rizika
křížové kontaminace, jak je de nováno níže:
Riziko De nice Postup
Nízké Mezi běžné použití a situace s
nízkým rizikem patří pacienti s
neporušenou kůží a bez infekce.
1. Odstraňte znečištění, setřete jemným neutrálním čisticím
prostředkem a očistěte hadříkem navlhčeným ve vodě.
2. Zcela osušte čistým hadříkem.
Střední Pacient má známou infekci,
kůže není neporušená, část je
silně znečištěná.
1. Postupujte stejně jako v případě nízkého rizika a poté setřete
hadříkem navlhčeným v chlornanu sodném (1 000 ppm).
2. Po dvou minutách setřete hadříkem navlhčeným ve vodě a
zcela osušte čistým hadříkem.
Vysoké Tento postup by měl být použit
pouze tehdy, když je část
kontaminována krví.
1. Postupujte stejně jako v případě nízkého rizika a poté setřete
hadříkem navlhčeným v chlornanu sodném (10 000 ppm).
2. Po dvou minutách setřete hadříkem navlhčeným ve vodě a
zcela osušte čistým hadříkem.
Upozorně
Opakované a nadměrné používání koncentrovaných roztoků bude mít za následek poškození výrobku.
Zabraňte tomu, aby se chlornan sodný dostal do kontaktu s kovovými částmi.
Použití dezinfekčních materiálů neuvedených v seznamu spadá do zodpovědnosti uživatele s ohledem na jejich
účinnost a kompatibilitu s přístrojem.
CS
8. Speci kace
8.1 Klasi kace zařízení
Typ ochrany před úrazem elektrickým proudem Interně napájené zařízení
Stupeň ochrany před úrazem elektrickým
proudem Typ BF – zařízení s příložnou částí
Režim provozu Nepřetržitý
Stupeň ochrany proti škodlivému pronikání
částic a/nebo vody
Hlavní jednotka: IP20*,
Sondy: IPx1
Stupeň bezpečnosti aplikace v přítomnosti
hořlavých anestetik
Zařízení není vhodné pro použití v přítomnosti
HOŘLAVÉ ANESTETICKÉ SMĚSI SE VZDUCHEM,
KYSLÍKEM ČI OXIDEM DUSNÝM
*Pro domácí použití lze toto rozšířit na IPx2 použitím ochranné kapsy (ACC-OBS-080).
8.2 Obecné
Max. zvukový výstup Typický 500 mW rms (reproduktor)
Automatické vypnutí Po třech minutách bez signálu nebo deseti minutách použití.
Výstup pro sluchátka Maximální výstupní výkon: 25 mW rms (32 Ω)
Konektor: 3,5mm stereofonní konektor
Typ baterií LR6 (AA) alkalické články x 2. Obvykle 500 1minutových vyšetření
Velikost 140 x 33 x 75 mm Váha 304 g
8.3 Výkon FHR (srdeční frekvence plodu)
Výkon
(vyjma chyby uživatele)
Rozsah: 60 – 210 bpm Rozlišení: 1 bpm
Průměrování: 4 údery Přesnost: ± 3 bpm
8.4 Prostředí
Provoz
Teplotní rozsah +5°C až +40°C
Relativní vlhkost 15% až 90 % (nekondenzující)
Tlak 700 hPa až 1 060 hPa
Přeprava a uskladnění mezi použitími
Bez řízení relativní vlhkosti -25°C až +5°C
Při rel. vlhkosti do 90 %, nekondenzující +5°C až +35°C
Při tlaku vodních par do 50 hPa >+35 °C až +70 °C
8.5 Shoda s požadavky norem
IEC 60601-1: 2020 IEC 60601-1-11: 2015
EN 60601-2-37: 2015 Teplotní indexy (TI) a mechanický index
(MI) jsou pro všechna nastavení zařízení nižší než 1,0.
IEC 60601-1-2: 2014
CS
8.6 Příslušenství
Používejte pouze doporučené příslušenství. Seznam příslušenství naleznete na stránkách www.huntleigh-
diagnostics.com.
9. Elektromagnetická kompatibilita
Ujistěte se, že v prostředí, ve kterém je doppler nainstalován, nejsou silné zdroje elektromagnetického rušení
(např. radiové vysílače, mobilní telefony). Toto zařízení generuje a využívá radiofrekvenční energii. Pokud není
řádně nainstalováno a správně používáno, v přísném souladu s pokyny výrobce, může způsobovat rušení nebo
být rušeno. Zařízení, typově zkoušené v plně kon gurovaném systému, splňuje požadavky normy IEC 60601-1-
2, jejímž cílem je zajistit přiměřenou ochranu proti takovému rušení. Vypnutím a zapnutím zařízení lze určit, zda
způsobuje rušení. Pokud rušení způsobuje nebo je rušením ovlivněno, může rušení odstranit jedno nebo více z
následujících opatření:
• Otočte zařízení,
• Přemístěte zařízení s ohledem na zdroj rušení
• Přesuňte zařízení mimo přístroj, se kterým se ruší
Varování
• Použití příslušenství, snímačů a kabelů, které zde nejsou uvedeny, s výjimkou měničů a kabelů
prodávaných výrobcem doppleru jako náhradní díly pro vnitřní komponenty, může vést ke zvýšení
emisí nebo snížení odolnosti doppleru.
Doppler by neměl být používán v blízkosti nebo na jiném zařízení a pokud je použití tímto způsobem
nutné, Doppler by měl být sledován, aby bylo zajištěno normální fungování ve zvolené kon guraci.
• Přenosná radiofrekvenční komunikační zařízení (včetně periferních zařízení, jako jsou anténní
kabely a externí antény) by se neměla používat ve vzdálenosti kratší než 30 cm (12 palců) k jakékoli
části doppleru, a to včetně kabelů speci kovaných výrobcem. V opačném případě může dojít ke
zhoršení výkonu tohoto zařízení.
CS
1001048-4
Registered No: 942245 England & Wales. Registered Office:
ArjoHuntleigh House, Houghton Hall Business Park, Houghton Regis, Bedfordshire, LU5 5XF
©Huntleigh Healthcare Limited 2021
A Member of the Arjo Family
As our policy is one of continuous improvement, we reserve the right to modify designs without prior notice.
Manufactured in the UK by Huntleigh Healthcare Ltd on behalf of;
Huntleigh Healthcare Ltd.
35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, United Kingdom
T: +44 (0)29 20485885 sales@huntleigh-diagnostics.co.uk
www.huntleigh-diagnostics.com
ArjoHuntleigh AB
Hans Michelsensgatan 10
211 20 Malmö, Sweden
www.huntleigh-healthcare.us/
www.huntleigh-diagnostics.com/
EN If a serious incident occurs in relation to this medical device, a ecting the user, or the patient then the user or patient should report the serious
incident to the medical device manufacturer or the distributor.
In the European Union, the user should also report the serious incident to the Competent Authority in the member state where they are located.
FR En cas d’incident grave lié à ce dispositif médical, a ectant l’utilisateur ou le patient, celui-ci doit signaler l’incident grave au fabricant du
dispositif médical ou au distributeur.
Au sein de l’Union européenne, l’utilisateur doit également signaler l’incident grave à l’autorité compétente de l’État membre où il se trouve
DE
Wenn im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt ein schwerwiegender Vorfall auftritt, der den Benutzer oder den Patienten betri t, ist dieser
vom Benutzer oder Patienten dem Hersteller bzw. Vertriebshändler des Medizinproduktes zu melden.
In der Europäischen Union sollte der Benutzer den schwerwiegenden Vorfall zudem der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem er
sich be ndet, melden.
IT Se in relazione a questo dispositivo medico si veri ca un incidente grave che interessa l’utente o il paziente, l’utente o il paziente deve segnalare
l’incidente grave al produttore o al distributore del dispositivo medico.
Nell’Unione europea, l’utente è anche tenuto a segnalare l’incidente grave all’Autorità competente nello stato membro in cui si trova.
ES
Si se produce un incidente grave en relación con este producto sanitario que afecte al usuario o al paciente, el usuario o el paciente deberán
noti carlo al fabricante o al distribuidor del producto sanitario.
En la Unión Europea, el usuario también debe noti car el incidente grave a la autoridad competente en el Estado miembro en el que se
encuentra.
PT Se ocorrer um incidente grave em relação a este dispositivo médico, afetando o utilizador ou o paciente, o utilizador ou paciente deve informar
o incidente grave ao fabricante ou ao distribuidor do dispositivo médico.
Na União Europeia, o utilizador também deve informar o incidente grave à autoridade competente no Estado-Membro em que esteja localizado.
NL Als er zich een ernstig voorval voordoet in relatie met dit medische hulpmiddel dat de gebruiker of de patiënt treft, dan moet de gebruiker of de
patiënt dit ernstige voorval melden aan de fabrikant of distributeur van het medische hulpmiddel.
In de Europese Unie dient de gebruiker het ernstige voorval ook te melden aan de bevoegde autoriteit in de lidstaat waar deze zich bevindt.
SV Om en allvarlig incident inträ ar i samband med den här medicintekniska produkten som drabbar användaren eller patienten, ska användaren
eller patienten rapportera den allvarliga incidenten till tillverkaren av den medicintekniska produkten eller distributören.
I EU ska användaren också rapportera den allvarliga incidenten till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de be nner sig.
DA Hvis der skulle opstå en alvorlig hændelse med relation til dette medicinske udstyr, som påvirker brugeren eller patienten, skal brugeren eller
patienten indberette den alvorlige hændelse til producenten af det medicinske udstyr eller dennes distributør.
I EU skal brugeren tillige indberette den alvorlige hændelse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor denne be nder sig.
NO Hvis en alvorlig ulykke oppstår i forbindelse med dette medisinske utstyret og rammer brukeren eller pasienten, skal brukeren eller pasienten
rapportere den alvorlige ulykken til produsenten av det medisinske utstyret eller distributøren.
I Den europeiske union skal brukeren også rapportere den alvorlige hendelsen til ansvarlige myndigheter i medlemslandet hvor brukeren bor.
FI Jos tähän lääkinnälliseen laitteeseen liittyen ilmenee vakava haittatapahtuma, joka vaikuttaa käyttäjään tai potilaaseen, käyttäjän tai potilaan
pitää ilmoittaa tästä vakavasta haittatapahtumasta lääkinnällisen laitteen valmistajalle tai jälleenmyyjälle.
Euroopan unionissa käyttäjän pitää ilmoittaa vakavasta haittatapahtumasta myös asuinmaansa toimivaltaiselle viranomaiselle.
CS Pokud dojde k závažné nehodě v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem, která se dotkne uživatele nebo pacienta, musí ji tento uživatel
nebo pacient nahlásit výrobci zdravotnického prostředku nebo dodavateli.
V Evropské unii musí uživatel hlásit závažné nehody také odpovědnému orgánu členského státu, ve kterém se nachází.
Vertrieben in Deutschland Durch:
Huntleigh Healthcare GmbH:
Industriering Ost 66
47906 Kempen, Germany
T: +49 02152 551110
F: +49 02152 551120
https://www.huntleigh.de
1001058-2
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110

Huntleigh FDFD3 MkIII Handleiding

Type
Handleiding