argon audio SuperCore Instructions For Use Manual

Merk: argon audio

Model: SuperCore

Type: Instructions For Use Manual

ARGON MEDICAL DEVICES, INC.

1445 Flat Creek Road

Athens, Texas 75751 USA

Tel: 800-927-4669;

Tel: +1 903-675-9321

www.argonmedical.com

EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20

2514 AP The Hague

The Netherlands

The symbols glossary is located electronically at

www.argonmedical.com/symbols

ENGLISH

Caution: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

SuperCore™ Biopsy Instrument

DEVICE DESCRIPTION: The SuperCore™ Biopsy Instrument is a semi-automatic biopsy

instrument used to obtain soft tissue biopsies. It is composed of an echogenic spring loaded

biopsy needle fitted into a plastic handle permitting single handed specimen collection. The

position of the needle may be visualized by x-ray, CT or ultrasound. The needle has

numerically ordered centimeter markings to facilitate precise depth placement. The

adjustable instrument allows for a throw of 1.2cm or 2.2cm exposing the specimen notch

either 19mm or 9.5mm, providing clinical flexibility.

INDICATIONS FOR USE: Disposable guillotine soft tissue instrument for obtaining percutaneous

or surgical histological samples, (e.g. lung, liver, spleen, kidney, prostate, lymph nodes, breast,

thyroid, and pancreas).

CONTRAINDICATIONS: These needles should be used by a physician familiar with the possible

side effects, typical findings, limitations, indications and contraindications of soft tissue biopsy.

Physician judgment is required when considering biopsy on patients with bleeding disorder, or

receiving anti-coagulant medications.

PRECAUTIONS: This device was designed, tested and manufactured for single use only.

Reuse or reprocessing has not been evaluated and may lead to its failure and subsequent

patient illness, infection or other injury. Do not reuse, reprocess or re-sterilize this device.

Handle in a manner that will prevent accidental puncture. This instrument can be used with

an appropriate Argon Co-Axial Introducer Needle. Other manufacturer’s co-axial introducer

needles have not been tested for compatibility with the SuperCore™ Biopsy Instrument.

WARNINGS: These instructions are NOT meant to define or suggest any medical or surgical

technique. The individual practitioner is responsible for the proper procedure and techniques to be

used with this device.

INSTRUCTIONS FOR USE:

1. Optional use of co-axial introducer needle with biopsy instrument: Advance the co-axial

introducer needle, using standard technique, to a position proximal to the lesion. Position

the adjustable needle stop proximal to the skin. Remove the stylet from the co-axial

introducer needle, leaving the cannula in position.

2. Cock the SuperCore™ biopsy instrument by pulling back on the plunger until a firm click is felt

at either the 1.2 or 2.2cm position. (User selectable.)

3. With stylet fully retracted (specimen notch completely covered by cannula as in fig. 2, insert

needle percutaneously or through the co-axial introducer needle proximal to area to be

sampled. Warning: Be careful not to press plunger until needle is inserted to desired location.

Verify proper location of needle.

4. Move plunger with thumb to first stop to advance stylet exposing specimen notch (1.2 or

2.2cm). Move needle back and forth a few mm to fill specimen notch. Press plunger past stop

with thumb, automatically triggering the cannula to close, trapping the specimen in the sample

notch.

5. Draw needle out. Pull back plunger to 1.2 or 2.2cm position, recharging the spring. Push

plunger to first stop exposing the specimen notch. Remove tissue specimen from notch in

stylet. Be careful not to push plunger past first stop during this step.

DISPOSAL: After use, this product may be a potential biohazard. Dispose in accordance with

applicable laws and regulations.

STORAGE: Store at standard ambient temperature.

SPANISH

Precaución: La legislación federal (de EE. UU.) autoriza la venta de este dispositivo

únicamente a médicos o bajo prescripción facultativa.

Instrumento de Biopsia SuperCore™

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO: El instrumento para biopsia SuperCore™ es

semiautomático y se utiliza para obtener biopsias de tejidos blandos. Está compuesto por

una aguja ecogénica para biopsia accionada por muelle e insertada en un mango de plástico

que permite obtener las muestras usando una sola mano. La posición de la aguja puede

visualizarse mediante radiografía, tomografía o ecografía. La aguja viene con marcas de

centímetro ordenadas numéricamente para facilitar la ubicación a la profundidad precisa. El

instrumento ajustable permite un recorrido de 1,2 cm o 2,2 cm, lo que expone la escotadura

para la muestra 19 mm o 9,5 mm, con la consiguiente flexibilidad clínica.

INDICACIONES DE USO: Este instrumento desechable de tipo guillotina para tejidos

blandos está indicado para obtener muestras histológicas por vía percutánea o quirúrgica

(por ejemplo, de pulmón, hígado, bazo, riñón, próstata, ganglios linfáticos, mama, tiroides y

páncreas).

CONTRAINDICACIONES: Estas agujas deben ser utilizadas solamente por un médico

familiarizado con los posibles efectos secundarios, los hallazgos típicos, las limi taciones,

indicaciones y contraindicaciones de la biopsia de tejidos blandos. La realización de biopsias

en pacientes con trastornos hemorrágicos o que están recibiendo medicamentos

anticoagulantes queda a criterio del médico.

PRECAUCIONES: Este dispositivo ha sido diseñado, probado y fabricado para un solo uso.

No se ha evaluado su reutilización ni reprocesamiento, y es posible que estos causen un

fallo del dispositivo y una consiguiente enfermedad, infección o lesión al paciente. No vuelva

a utilizar, procesar ni esterilizar el dispositivo. Manipúlelo de manera tal de evitar las

punciones accidentales. Este instrumento puede usarse con una aguja introductora coaxial

Argon apropiada. No se han probado agujas introductoras coaxiales de otros fabricantes

para determinar su compatibilidad con el instrumento para biopsia SuperCore™.

ADVERTENCIAS: Estas instrucciones NO tienen como objeto definir ni sugerir ninguna

técnica médica o quirúrgica. El profesional médico es el responsable de emplear las técnicas

y procedimientos adecuados para este dispositivo.

INSTRUCCIONES DE USO:

1. Uso optativo de una aguja introductora coaxial con el instrumento para biopsia: haga avanzar

la aguja introductora coaxial mediante la técnica estándar, hasta una posición próxima a la

lesión. Ubique el tope ajustable de la aguja próximo a la piel. Retire el estilete de la aguja

introductora coaxial, dejando la cánula en posición.

2. Prepare el instrumento para biopsias SuperCore™ tirando del émbolo hasta que se oiga un

clic rotundo en la posición de 1,2 o de 2,2 cm (a elección del usuario).

3. Con el estilete completamente retraído (la escotadura para la muestra totalmente cubierta por

la cánula, como se muestra en la figura 2), inserte la aguja a través de la piel o de la aguja

introductora coaxial hasta cerca del área donde se obtendrá la muestra. Advertencia: tenga

cuidado de no oprimir el émbolo hasta que la aguja esté insertada en el lugar deseado.

Verifique que la aguja esté ubicada correctamente.

4. Haga avanzar el émbolo con el pulgar hasta el primer tope para hacer avanzar el estilete (1,2

o 2,2 cm) dejando a la vista la escotadura para la muestra. Deslice la aguja hacia adelante y

hacia atrás unos cuantos milímetros para llenar la escotadura con la muestra. Oprima el

émbolo con el pulgar sobrepasando el tope, lo que hace que la cánula se cierre

automáticamente, atrapando la muestra en la escotadura.

5. Retire la aguja. Tire del émbolo hacia atrás a la posición de 1,2 o 2,2 cm, recargando el

muelle. Empuje el émbolo hasta el primer tope dejando a la vista la escotadura para la

muestra. Retire la muestra de tejido de la escotadura del estilete. Tenga cuidado de no

empujar el émbolo más allá del primer tope durante este paso.

ELIMINACIÓN: Después de usar, este producto podría constituir un peligro bi ológico.

Deséchelo de conformidad con la legislación pertinente.

ALMACENAMIENTO: Se debe guardar a temperatura ambiente estándar.

FRENCH

Attention : La loi fédérale (des USA) limite la vente de ce produit : il ne peut être vendu que

par un médecin ou avec la prescription d'un médecin.

Instrument à biopsie SuperCore

DESCRIPTION DU PRODUIT : L'instrument à biopsie SuperCore

est un instrument à

biopsie semi-automatique utilisé aux fins de biopsies de tissus mous. Il est conçu d'une

aiguille de biopsie échogène à ressort taillé et insérable dans une poignée en plastique.

C'est ainsi que l'on peut faire des prélèvements d'échantillons à une seule main. La position

de l'aiguille peut être visualisée par ultrasons, par rayons X, ou par CT [tomodensitomètre].

L'aiguille a des marques calibrées numériquement pour arriver plus facilement à la

profondeur précise désirée. L'instrument ajustable peut se rendre à une profondeur de 1,2

cm ou de 2,2 cm exposant ainsi l'encoche à échantillon qui serait soit à 19 mm soit à 9,5

mm, fournissant ainsi une flexibilité clinique.

INDICATIONS D'EMPLOI : Instrument de tissus mous à guillotine jetable employé pour

obtenir des échantillons percutanés ou des échantillons histologiques chirurgicaux

(exemples : poumons, foie, rate, reins, prostate, ganglions lymphatiques, seins, glande

thyroïde et pancréas).

CONTRE-INDICATIONS : Ces aiguilles doivent être utilisées seulement par des médecins

connaissant bien les effets secondaires possibles, leurs résultats typiques, leurs limites, les

indications et contre-indications de prélèvements de tissus mous par biopsie. Le jugement

sûr d'un médecin s'impose lorsqu'il doit juger si une biopsie doit être effectuée sur des

patients souffrants de troubles hémorragiques ou des patients qui prennent d es

médicaments anticoagulants.

PRÉCAUTIONS : Cet appareil a été conçu, manufacturé et mis à l'épreuve seulement à

usage unique. Personne n'a réévalué encore la possibilité de réutilisation ou de deuxième

emploi. Il est important de noter qu’un second emploi pourrait causer son dysfonctionnement

ou même la possibilité de maladie, d'infection ou d'une autre sorte d'affliction du patient. Ne

l'utilisez pas une deuxième fois ou ne le stériliser pas de nouveau. Manipuler avec soin pour

éviter des piqûres accidentelles. Vous pouvez utiliser cet instrument avec une aiguille de

rentrée Argon coaxiale appropriée. Les autres aiguilles de rentrée coaxiales fabriquées par

d'autres manufacturiers n'ont pas été mises à l'épreuve pour déterminer leur compatibilité

avec l'instrument à biopsie SuperCore™.

AVERTISSEMENTS : Ces consignes n'ont PAS pour objet de définir ou de suggérer une

technique médicale ou une intervention chirurgicale. Chaque praticien est responsable de

suivre le protocole prescrit et la technique à utiliser avec cet appareil.

MODE D'EMPLOI :

1. Emploi facultatif de l'aiguille coaxiale de rentrée avec l'instrument à biopsie : Placer

l'aiguille coaxiale de rentrée près de la lésion avec la technique normalisée/standard. Placer le

bouchon d'aiguille ajustable près de la peau. Enlever le stylet de l'aiguille coaxiale de rentrée,

laissant la canule en place.

2. Charger l'instrument à biopsie SuperCore™ en tirant fortement sur le piston, jusqu'à ce qu'il

s'enclenche à l'une de ses positions, 1,2 ou 2,2 cm, sélectionnée par l'utilisateur.

3. Le stylet étant complètement rétracté, (où l'encoche à échantillon est entièrement recouverte

par la canule, voir l'illustration n° 2), veuillez introduire l'aiguille à travers la peau ou à travers

l'aiguille coaxiale de rentrée près de l'endroit où sera effectué le prélèvement. Avertissement:

Faites attention de ne pas peser sur le piston tant que l'aiguille n'aura pas été insérée à

l'endroit désiré. Veuillez vérifier l'emplacement de l'aiguille.

4. Déplacer le piston avec le pouce jusqu'à la première butée, afin d'avancer le stylet exposant

ainsi l'encoche à échantillon (à 1,2 ou 2,2 cm). Reculer et avancer l'aiguille par quelques

millimètres pour remplir l'encoche à échantillon. Avec le pouce, peser sur le piston au-delà de

la butée, déclenchant automatiquement la fermeture de la canule et enfermant le prélèvement

dans l'encoche à échantillon.

5. Retirer l'aiguille. Tirer le piston de sa position de 1,2 ou de 2,2 cm, rechargeant ainsi le

ressort. Pousser le piston jusqu'à la première butée, pour exposer l'encoche à échantillon.

Retirer l'échantillon de l'encoche du stylet. Au cours de cette étape, faites attention de ne pas

enfoncer le piston au-delà de la première butée.

COMMENT S'EN DÉBARRASSER : Après son usage, ce produit peut devenir un risque

potentiel biologique. Veuillez vous en débarrasser conformément aux lois et règlements

applicables.

RANGEMENT : Garder à la température ambiante normale.

PORTUGUESE - BRAZIL

Cuidado: A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste produto, devendo esta ser feita por

um médico ou a pedido médico.

Instrumento de Biópsia SuperCore™

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO: O Instrumento de Biópsia SuperCore™ é um instrumento de

biópsia semi-automático usado para obter biópsias de tecidos moles. Ele consiste de uma agulha

de biópsia ecogênica acionada a mola que se encaixa num cabo plástico que permite a coleta de

amostras com uma só mão. A posição da agulha pode ser visualizada por raios-X, TC ou

ultrassom. A agulha tem marcações em centímetros ordenadas numericamente para facilitar a

colocação à profundidade exata. O instrumento ajustável permite um deslocamento de 1,2 cm ou

2,2 cm, expondo o entalhe para a amostra 19 mm ou 9,5 mm para dar maior flexibilidade clínica.

INDICAÇÕES PARA USO: Instrumento de guilhotina descartável para tecidos moles para a

obtenção de amostras histológicas percutâneas ou cirúrgicas (por exemplo, do pulmão,

fígado, baço, rins, próstata, gânglios linfáticos, mama, tiróide e pâncreas).

CONTRA-INDICAÇÕES: Estas agulhas devem ser usadas por um médico que esteja

familiarizado com os possíveis efeitos secundários, as descobertas típicas, as limitações, as

indicações e as contra-indicações das biópsias de tecidos moles. É necessário que o médico

avalie a situação ao considerar uma biópsia em pacientes com distúrbios hemorrágicos ou

que estejam sob medicação anticoagulante.

PRECAUÇÕES: O dispositivo foi criado, testado e fabricado para uso uma única vez. A

reutilização ou reprocessamento do mesmo não foram avaliados e poderão levar à sua falha

e consequente enfermidade, infecção ou outra lesão do paciente. Não reutilize, reprocesse

ou reesterilize este dispositivo. Manuseie o instrumento de forma a evitar punção acidental.

Este instrumento pode ser usado com uma agulha introdutora co-axial apropriada da Argon.

Não foram testadas as agulhas introdutoras co-axiais de outros fabricantes para ver se são

compatíveis com o Instrumento de Biópsia SuperCore™.

ADVERTÊNCIAS: Estas instruções NÃO têm o propósito de definir ou sugerir qualquer técnica

médica ou cirúrgica. O médico individual é responsável pelo procedimento apropriado e pelas

técnicas a serem usadas com este dispositivo.

INSTRUÇÕES PARA USO:

1. Uso opcional da agulha introdutora coaxial com o instrumento de biópsia: avance a agulha

introdutora coaxial, usando a técnica padrão, até uma posição proximal à lesão. Posicione o

ponto de parada da agulha ajustável proximal à pele. Retire o estilete da agulha introdutora

coaxial, deixando a cânula em posição.

2. Arme o instrumento de biópsia SuperCore™ puxando o êmbolo para trás até sentir um “clique”

firme na posição de 1,2 ou 2,2 cm. (Seleccionável pelo utilizador.)

3. Com o estilete plenamente retraído (com o entalhe para o espécime completamente coberto

pela cânula, conforme ilustrado na figura 2), insira a agulha de forma percutânea ou através da

agulha introdutora coaxial proximalmente à área de onde vai colher a amostra. Aviso: Tenha o

cuidado de não premir o êmbolo até que a agulha esteja inserida no local desejado. Verifique

se a agulha está no local apropriado.

4. Mova o êmbolo com o polegar para a primeira espera, para fazer avançar o estilete e expor o

entalhe para o espécime (1,2 cm ou 2,2 cm). Mova a agulha para trás e para a frente alguns

milímetros para encher o entalhe para o espécime. Prima o êmbolo para além da espera com

o polegar, fazendo automaticamente que a cânula se feche, de modo a encerrar o espécime

dentro do entalhe para a amostra.

5. Extraia a agulha. Puxe o êmbolo para trás, para a posição de 1,2 cm ou 2,2 cm, rearmando a

mola. Empurre o êmbolo para a primeira espera, expondo o entalhe para o espécime. Retire o

espécime do tecido do entalhe no estilete. Tenha o cuidado de não empurrar o êmbolo para

além da primeira espera durante este passo.

DESCARTE: Depois de usado, este produto pode se tornar um perigo biológico potencial.

Descarte de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

ARMAZENAMENTO: Guarde à temperatura ambiente normal.

PORTUGUESE - EUROPE

Precaução: A legislação federal dos E.U.A. restringe a venda deste dispositivo, devendo

esta ser feita por um médico ou por ordem de um médico.

Instrumento de Biopsia SuperCore™

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO: O Instrumento de Biopsia SuperCore™ é um instrumento de

biopsia semi-automático usado para obter biopsias de tecidos moles. Consiste de uma agulha de

biopsia ecogénica accionada por mola, que se encaixa num cabo de plástico que permite a

colheita de amostras com uma só mão. A posição da agulha pode ser visualizada por raios-X, TC

ou ultrassom. A agulha tem marcações em centímetros ordenadas numericamente para facilitar a

colocação à profundidade exacta. O instrumento é ajustável e permite um deslocamento de 1,2

cm ou 2,2 cm, expondo o entalhe para a amostra 19 mm ou 9,5 mm, para dar maior flexibilidade

clínica.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO: Instrumento de guilhotina descartável para tecidos moles,

para a obtenção de amostras histológicas percutâneas ou cirúrgicas (por ex., do pulmão,

fígado, baço, rins, próstata, gânglios linfáticos, mama, tiróide e pâncreas).

CONTRA-INDICAÇÕES: Estas agulhas devem ser usadas por um médico que esteja

familiarizado com os possíveis efeitos secundários, descobertas típicas, limitações,

indicações e contra-indicações das biopsias de tecidos moles. É necessário que o médico

avalie a situação ao considerar uma biopsia em pacientes c om distúrbios hemorrágicos ou

que estejam a receber medicação anticoagulante.

PRECAUÇÕES: Este dispositivo foi projectado, ensaiado e fabricado para ser usado uma

única vez. A reutilização ou reprocessamento do mesmo não foram avaliados e poderão

levar à sua falha e consequente doença, infecção ou outra lesão no paciente. Não reutilize,

reprocesse ou reesterilize este dispositivo. Manuseie o instrumento de forma a evitar punção

acidental. Este instrumento pode ser usado com uma agulha introdutora co -axial apropriada

da Argon. Não foram testadas as agulhas introdutoras co-axiais de outros fabricantes para

verificar se são compatíveis com o Instrumento de Biopsia SuperCore™.

ADVERTÊNCIAS: Estas instruções NÃO têm o propósito de definir ou sugerir qualquer

técnica médica ou cirúrgica. O médico é individualmente responsável pelo procedimento

apropriado e pelas técnicas a serem usadas com este dispositivo .

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:

1. Uso opcional da agulha introdutora coaxial com o instrumento de biopsia: avance a agulha

introdutora coaxial, usando a técnica normal, até uma posição proximal à lesão. Posicione o

ponto de paragem da agulha ajustável proximal à pele. Retire o estilete da agulha introdutora

coaxial, deixando a cânula em posição.

2. Arme o instrumento de biopsia SuperCore™ puxando o êmbolo para trás até sentir um “clique”

firme na posição de 1,2 ou 2,2 cm. (Seleccionável pelo utilizador.)

3. Com o estilete plenamente retraído (com o entalhe para o espécime completamente coberto

pela cânula, conforme ilustrado na figura 2), insira a agulha de forma percutânea ou através da

agulha introdutora coaxial, proximalmente à área de onde vai colher a amostra. Aviso: Tenha o

cuidado de não premir o êmbolo até que a agulha esteja inserida no local desejado. Verifique

se a agulha está no local apropriado.

4. Mova o êmbolo com o polegar para a primeira espera, para fazer avançar o estilete e expor o

entalhe para o espécime (1,2 cm ou 2,2 cm). Mova a agulha para trás e para a frente alguns

milímetros para encher o entalhe com espécime. Prima o êmbolo para além da espera com o

polegar, fazendo automaticamente com que a cânula se feche, de modo a encerrar o

espécime dentro do entalhe para a amostra.

5. Extraia a agulha. Puxe o êmbolo para trás, para a posição de 1,2 cm ou 2,2 cm, rearmando a

mola. Empurre o êmbolo para a primeira espera, expondo o entalhe para o espécime. Retire o

espécime de tecido do entalhe no estilete. Tenha o cuidado de não empurrar o êmbolo para

além da primeira espera durante este passo.

DESCARTE: Depois de usado, este produto pode tornar-se um perigo biológico potencial.

Descarte de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

ARMAZENAMENTO: Guarde à temperatura ambiente normal.

GERMAN

Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Gerät nur an Ärzte oder auf deren

Anweisung hin verkauft werden.

SuperCore™ Biopsieinstrument

BESCHREIBUNG: Bei dem SuperCore™ Biopsieinstrument handelt es sich um ein

halbautomatisches Biopsieinstrument zum Erhalt von Weichgewebebiopsien. Es besteht aus

einer echogenen, federgeladenen Biopsienadel, die in einen Kunststoffgriff passt und einhändige

Probenahme ermöglicht. Die Position der Nadel kann durch Röntgen-, CT- oder

Ultraschallaufnahmen visualisiert werden. Die Nadel verfügt über numerisch cm-Markierungen,

um die Tiefenplatzierung zu erleichtern. Das anpassbare Instrument gestattet eine Reichweite

von 1,2 cm oder 2,2 cm, wobei die Probenaussparung entweder 19 mm oder 9,5 mm exponiert

wird und damit ausreichende klinische Flexibilität bietet.

INDIKATIONEN: Einweg-Weichgewebeinstrument vom Guillotine-Typ zur Entnahme

perkutaner oder chirurgischer histologischer Proben (u.a. aus Lunge, Leber, Milz, Niere,

Prostata, Lymphdrüsen, Brust, Schilddrüse und Pankreas).

KONTRAINDIKATIONEN: Dieses Instrument darf nur von einem Arzt benutzt werden, der

mit den möglichen Nebenwirkungen, typischen Befunden, Leistungsgrenzen, Indikationen

und Kontraindikationen von Weichgewebebiopsien vertraut ist. Bei der Erwägung von

Biopsien in Patienten, die unter Blutungskrankheiten leiden oder mit Antikoagulantien

behandelt werden, ist die ärztliche Beurteilung ausschlaggebend.

VORSICHT: Dieses Instrument wurde zur einmaligen Verwendung konzipiert, getestet und

hergestellt. Eine Wiederverwendung oder erneute Bereitstellung wurde nicht beurteilt und

kann zu einem Versagen des Instruments führen, das Erkrankung, Infektion oder andere

Verletzungen des Patienten verursachen kann. Nicht wieder verwenden, nicht reinigen oder

resterilisieren. Unbeabsichtigte Punktionen vermeiden. Dieses Instrument kann mit einer

entsprechenden Koaxial-Einführungsnadel von Argon verwendet werden. Koaxial-

Einführungsnadeln von anderen Herstellern wurden nicht auf Kompatibilität mit dem

SuperCore™ Biopsieinstrument getestet.

HINWEIS: Es ist NICHT die Absicht dieser Anleitungen, medizinische oder chirurgische

Methoden zu definieren oder vorzuschlagen. Es ist die alleinige Verantwortung des Arztes,

ordnungsgemäße Verfahren und Methoden mit diesem Instrument anzuwenden.

GEBRAUCHSANLEITUNG:

1. Optionale Verwendung der Koxial-Einführungsnadel mit dem Biopsieinstrument: Die Koxial-

Einführungsnadel nach Standardverfahren in eine Position neben der Läsion einführen. Den

einstellbaren Nadelanschlag proximal zur Haut positionieren. Das Stilett aus der Koaxial-

Einführungsnadel entfernen, die Kanüle aber in ihrer Position lassen.

2. Den Kolben kräftig zurückziehen, bis an der 1,2- oder 2,2-cm-Position ein fester Klick gespürt

wird. (Die jeweilige Position ist vom Operateur wählbar.)

3. Mit voll zurückgezogenem Stilett (d.h. die Probenaussparung wird, wie in Abb. 2 gezeigt, ganz

von der Kanüle überdeckt) die Nadel proximal zum Entnahmebereich perkutan durch die

Koaxial-Einführungsnadel einführen. Warnung: Erst nach Einführung der Nadel an den

gewünschten Entnahmeort auf den Kolben drücken. Die korrekte Nadelposition bestätigen.

4. Den Kolben zum Vorschieben des Stiletts mit dem Daumen in die erste Anschlagsposition

schieben, damit die Probenaussparung (1,2 cm oder 2,2 cm) freigegeben wird. Die Nadel

mehrere Millimeter hin- und zurückschieben, um die Probenaussparung zu füllen. Den Kolben

mit dem Daumen über den Anschlag hinausschieben, wodurch sich die Kanüle automatisch

schließt und die Probe in der Probenaussparung einschließt.

5. Die Nadel herausziehen. Den Kolben in die 1,2- oder 2,2-cm-Position zurückziehen, so daß die

Feder wieder vorgeladen wird. Den Kolben in die erste Anschlagsposition schieben, um die

Probenaussparung freizulegen. Die Gewebeprobe aus der Stilettaussparung nehmen. Dabei

darauf achten, während dieses Schritts den Kolben nicht über den ersten Anschlag

hinauszuschieben.

ENTSORGUNG: Nach dem Gebrauch stellt dieses Produkt u.U. eine biologische Gefahr dar

und muss in Übereinstimmung mit anwendbaren Gesetzen und Bestimmungen entsorgt werden.

LAGERUNG: Bei Standardumgebungstemperatur lagern.

DUTCH

LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of

in opdracht van een arts worden verkocht.

SuperCore™ Biopsie-Instrument

BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL: Het SuperCore™ biopsie-instrument is een

semi-automatisch biopsie-instrument dat gebruikt wordt om biopten van zachte weefsels te

verkrijgen. Het bestaat uit een biopsienaald met echogenische veer die in een plastic

handgreep past waardoor het mogelijk is met één hand een specimen te verzamelen. De

plaats van de naald kan gevisualiseerd worden door middel van röntgenstralen, CT, of

echografie. De naald heeft numeriek aangebrachte centimetermarkeringen om nauwkeurige

diepteplaatsing te vergemakkelijken. Het bijstelbare instrument laat een worp van 1,2 cm of

2,2 cm toe waardoor de inkeping van het specimen ofwel 19 mm of 9,5 mm wordt

blootgesteld, en bijgevolg klinische flexibiliteit toelaat.

INDICATIES VOOR GEBRUIK: Disposable guillotine-instrument voor zacht weefsel, voor

het nemen van percutane of chirurgische histologische specimens (bv. long, lever, milt,

nieren, prostaat, lymfeklieren, borst, schildklier, pancreas).

CONTRA-INDICATIES: Deze naalden mogen gebruikt door een arts die vertrouwd is met de

mogelijke bijwerkingen, typische bevindingen, beperkingen, indicaties en contra-indicaties

van zacht-weefselbiopsieën. Het oordeel van een arts is vereist wanneer een biopsie wordt

overwogen bij patiënten met bloederziekten of die anticoagulantiatherapie krijgen.

VOORZORGSMAATREGELEN: Dit hulpmiddel werd ontworpen, getest en vervaardigd voor

eenmalig gebruik. Opnieuw gebruiken of opnieuw gebruiksklaar maken werd niet geëvalueerd

en kan falen van het hulpmiddel en bijgevolg ziekte van de patiënt, infectie of ander letsel tot

gevolg hebben. Dit hulpmiddel niet opnieuw gebruiken, opnieuw gebruiksklaar maken of

opnieuw steriliseren. Hanteer op een manier die toevallige punctie voorkomt. Dit instrument kan

gebruikt worden met een gepaste Argon coaxiale introductienaald. De coaxiale

introductienaalden van andere fabrikanten werden niet getest op compatibiliteit met het

SuperCore™ biopsie-instrument.

WAARSCHUWINGEN: Deze instructies zijn NIET bedoeld om medische of chirurgische

technieken te bepalen of te suggereren. De individuele arts is verantwoordelijk voor de juiste

procedure en technieken die gebruikt worden met dit instrument.

GEBRUIKSAANWIJZING:

1. Optioneel gebruik van de coaxiale introductienaald met het biopsie-instrument door gebruik

van standaard techniek naar een positie proximaal van de laesie. Plaats de bijstelbare

naaldstop proximaal met de huid. Verwijder het stilet van de coaxiale introductienaald en laat

de canule op zijn plaats zitten.

2. Span het SuperCore™ biopsie-instrument op door de plunjer terug te trekken tot een duidelijk

klikgeluid wordt gehoord in ofwel de 1,2 of 2,2 cm positie. (Door de gebruiker te kiezen.)

3. Als het stilet volledig is teruggetrokken (de specimeninkerving is volledig bedekt door de

canule, zoals in afbeelding 2), breng de naald dan percutaan of door de coaxiale

introductienaald proximaal naar de plaats waar een specimen wordt verzameld.

Waarschuwing: Zorg ervoor dat u de plunjer niet indrukt vóór de naald op de gewenste plaats is

ingebracht. Controleer of de naald juist is geplaatst.

4. Druk de plunjer met de duim in tot op de eerste stop, zodat het stilet doorschuift en de

specimeninkerving blootgelegd wordt (1,2 of 2,2 cm). Beweeg de naald enkele mm op en neer

om de specimeninkerving te vullen. Druk de plunjer met de duim voorbij de stop. Daardoor

wordt de canule automatisch gesloten en komt het specimen vast te zitten in de inkerving voor

het specimen.

5. Trek de naald terug. Trek de plunjer naar achteren tot in de 1,2 of 2,2 cm positie, om de veer

opnieuw op te spannen. Duw de plunjer tot op de eerste stop, waardoor de specimeninkerving

komt bloot te liggen. Verwijder het weefselspecimen uit de inkerving van het stilet. Zorg ervoor

dat u de plunjer tijdens deze stap niet voorbij de eerste stop duwt.

AFVOEREN: Na gebruik kan dit product een potentieel biorisico vormen. Afvoeren

overeenkomstig met de toepasselijke wetten en voorschriften.

OPSLAG: Opslaan bij een standaard omgevingstemperatuur.

ITALIAN

Attenzione: in base alle leggi federali (USA) questo dispositivo può essere venduto solo da

medici o dietro ordine di un medico.

Strumento per biopsia SuperCore™

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO: lo strumento per biopsia SuperCore™ è uno strumento

semiautomatico per biopsia utilizzato per ottenere biopsie di tessuti molli. È composto da un

ago per biopsia ecogenico a molla inserito in una maniglia di plastica per permettere il

prelievo di campioni con una sola mano. La posizione dell'ago può essere visualizzata

tramite raggi X, TAC o ecografia. Per agevolare il posizionamento alla profondità precisa,

l'ago riporta dei segnali in ordine numerico in corrispondenza di ogni centimetro. Lo

strumento regolabile permette una corsa massima di 1,2 cm o 2,2 cm esponendo 19 mm o

9,5 mm dell'intaglio per il campione in modo da offrire opzioni cliniche.

INDICAZIONI PER L'USO: strumento monouso a ghigliottina per tessuti molli, usato per

ottenere campioni istologici per via percutanea o chirurgica (per esempio polmoni, fegato,

milza, reni, prostata, linfonodi, mammella, tiroide e pancreas).

CONTROINDICAZIONI: questi aghi devono essere utilizzati da medici al corrente dei

possibili effetti collaterali, reperti tipici, limiti, indicazioni e controindicazioni inerenti alle

biopsie su tessuto molle. Il parere del medico è indispensabile quando si considera una

biopsia su pazienti affetti da malattie emorragiche o sottoposti a trattamento con farmaci

anticoagulanti.

PRECAUZIONI: questo dispositivo è stato progettato, collaudato e prodotto per usarlo solo

una volta. Il suo riutilizzo o ritrattamento non è stato valutato e può causarne il guasto che a

sua volta può causare una malattia, infezione o altra lesione al paziente. Non riutilizzare,

ritrattare o risterilizzare questo dispositivo. Maneggiare in maniera da evitare punture

accidentali. Questo strumento può essere utilizzato con un apposito Co-Axial Introducer

Needle (ago introduttore coassiale) Argon. La compatibilità di aghi introduttori coassiali di altri

produttori con lo Strumento per biopsia SuperCore™ non è stata collaudata.

AVVERTENZE: queste istruzioni NON vanno intese come definizione o suggerimento di

eventuali tecniche mediche o chirurgiche. Il singolo medico praticante è responsabile del

procedimento e della tecnica adeguati utilizzati con questo dispositivo.

ISTRUZIONI PER L'USO:

1. Utilizzo opzionale dell'ago introduttore coassiale con lo strumento per biopsia: avvicinare l'ago

introduttore coassiale utilizzando la tecnica tipica fino ad arrivare a una posizione prossimale

alla lesione. Sistemare il fermo regolabile dell'ago in una posizione prossimale alla pelle.

Lasciando la cannula in posizione, togliere il mandrino dall'ago introduttore coassiale.

2. Drizzare lo strumento per biopsia SuperCore™ tirando indietro il pistone fino a quando si

avverte uno scatto netto in corrispondenza della posizione 1,2 o 2,2 cm (a scelta dell'utente).

3. Con il mandrino completamente ritratto (e l’intaglio per il campione completamente coperto

dalla cannula come illustrato nella figura 2), introdurre l’ago in posizione prossimale all’area da

cui si vuole fare il prelievo per via percutanea o tramite l'ago introduttore coassiale. Avvertenza:

fare attenzione a non premere il pistone prima che l’ago sia nella posizione desiderata.

Verificare che la posizione dell’ago sia corretta.

4. Con il pollice, far scorrere il pistone fino al primo fermo per far avanzare il mandrino ed esporre

l’intaglio per il campione (1,2 o 2,2 cm). Muovere l’ago avanti e indietro di alcuni millimetri per

riempire l’intaglio per il campione. Con il pollice, spingere il pistone oltre il fermo per far scattare

e chiudere automaticamente la cannula intrappolando il campione nel rispettivo intaglio.

5. Estrarre l'ago. Per ricaricare la molla, tirare indietro il pistone fino alla posizione 1,2 o 2,2 cm.

Spingere il pistone fino al primo fermo per esporre l’intaglio per il campione. Rimuovere il

campione di tessuto dall’intaglio nel mandrino. Durante questa procedura, fare attenzione a

non spingere il pistone oltre il primo fermo.

SMALTIMENTO: dopo l'uso, questo prodotto potrebbe costituire un potenziale rischio

biologico. Smaltire in osservanza delle norme e disposizioni vigenti.

IMMAGAZZINAGGIO: conservare a una temperatura ambiente normale.

SWEDISH

Obs! Enligt federal lagstiftning (USA) får denna anordning endast säljas av eller på ordination

från läkare.

SuperCore™ biopsiinstrument

PRODUKTBESKRIVNING: SuperCore™-instrumentet är ett halv-automatiskt biopsiinstrument

som används till att ta biopsier av mjuka vävnader. Det består av en ekogenisk fjäderbelastad

biopsinål som är inpassad i ett plasthandtag som möjliggör provtagning med en hand. Nålens

position kan visualiseras med hjälp av röntgen, DT eller ultraljud. Nålen har centimeter-

markeringar i nummerordning för att underlätta exakt djupplacering. Det justerbara

instrumentet medger ett insticksdjup på 1,2 cm eller 2,2 cm vilket frilägger provskåran

antingen 19 mm eller 9,5 mm, för klinisk flexibilitet.

INDIKATIONER: Engångsinstrument för att ta histologiska biopsier av mjuka vävnader avsett

för perkutant eller kirurgiskt bruk (t.ex. i lunga, lever, mjälte, njure, prostata, lymfkörtlar, bröst,

sköldkörtel och bukspottskörtel).

KONTRAINDIKATIONER: Dessa nålar bör endast användas av läkare som är väl förtrogna med

eventuella biverkningar, typiska resultat, begränsningar, indikationer och kontraindikationer

beträffande biopsier i mjuka vävnader. Läkaren beslutar efter eget omdöme om det är lämpligt att

utföra biopsier på patienter med blödarsjuka eller på patienter som erhåller blodförtunnande

läkemedel.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Denna produkt var endast utformad, testad och tillverkad för

engångsbruk. Återanvändning eller ombearbetning har inte utvärderats och kan leda till

felfunktion och efterföljande sjukdom, infektion eller skada hos patienten. Produkten får ej

återanvändas, ombearbetas eller omsterilisera. Hanteras på sådant sätt att oavsiktliga

sticksår undviks. Instrumentet kan användas med en lämplig Argon koaxial introducernål.

Andra tillverkares koaxiala introducernålar har inte testats med avseende på kompatibilitet

med SuperCore™ biopsiinstrument.

VARNINGAR: Dessa instrument är INTE avsedda att definiera eller föreslå någon medicinsk

eller kirurgisk teknik. Den enskilda läkaren bär ansvaret för att korrekta metoder och tekniker

används i samband med detta instrument.

BRUKSANVISNING:

1. Valfri använding av koaxial introducernål med biopsiinstrument: För med vedertagen

teknik fram den koaxiala introducernålen till en position proximalt om lesionen.

Positionera det justerbara nålstoppet proximalt om huden. Avlägsna mandrängen från

den koaxiala introducernålen och lämna kvar kanylen på plats.

2. Spänn fjädern på SuperCore™ biopsiinstrument genom att dra upp kolven tills ett tydligt

klick känns vid läget för antingen 1,2 eller 2,2 cm. (Ställs in av användaren.)

3. Dra tillbaka mandrängen helt och hållet (provtagningshacket är helt övertäckt av kanylen

enligt fig. 2) och för in nålen perkutant eller genom den koaxiala introducernålen proximalt

i förhållande till det område varifrån provtagning skall ske. Varning! Var nog med att inte

trycka ned kolven innan nålen har förts in till önskat läge. Kontrollera att nålen är korrekt

placerad.

4. Flytta kolven med tummen till första stoppet för att flytta fram mandrängen så att

provtagningshacket friläggs (1,2 eller 2,2 cm). Flytta nålen fram och tillbaka några cm för

att fylla provtagningshacket. Tryck ned kolven! förbi stoppet med hjälp av tummen. Detta

gör att kanylen automatiskt stängs, varvid provet fastnar i provtagningshacket.

5. Dra ut nålen. Dra tillbaka kolven till 1,2 eller 2,2 cm, så att fjädern spänns igen. Tryck

fram kolven till första stoppet så att provtagningshacket friläggs. Avlägsna vävnadsprovet

från hacket i mandrängen. Var !försiktig så att kolven inte trycks fram förbi det första

stoppet under detta moment.

BORTSKAFFNING: Denna produkt kan utgöra biologiskt riskavfall efter användning. Kasseras i

enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

FÖRVARING: Förvara vid normal omgivande temperatur.

GREEK

Προσοχη: το ομοσπονδιακο δικαιο (των η.π.α.) περιοριζει την πωληση αυτησ τησ συσκευησ

μονο απο ιατρουσ ή κατοπιν εντολησ ιατρου.

Όργανο Βιοψίας SuperCore™

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ: Το Όργανο Βιοψίας SuperCore™ είναι ένα ημιαυτόματο

όργανο βιοψίας που χρησιμοποιείται για βιοψίες μαλακών ιστών. Αποτελείται από μια

ηχογενή βελόνα βιοψίας που φορτώνεται με ελατήριο σε μια πλαστική λαβή που επιτρέπει τη

συλλογή δείγματος με το ένα χέρι. Η θέση της βελόνας δίνεται να απεικονιστεί με

ακτινογραφία, σπινθηρογράφημα ή υπέρηχο. Η βελόνα έχει αριθμητικές επισημάνσεις σε

εκατοστά για να διευκολύνει την ακριβή τοποθέτηση στο βάθος. Το ρυθμιζόμενο εργαλείο

επιτρέπει ρίξιμο από 1,2 εκ. έως 2,2 εκ. εκθέτοντας την εγκοπή δείγματος είτε 19 χιλ. ή 9,5

χιλ., παρέχοντας κλινική ευκαμψία.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ: Αναλώσιμο εργαλείο γκιλλοτίνας μαλακού ιστού για τη λήψη

διαδερμικών και ιστολογικών δειγμάτων (π.χ. πνευμόνων, ήπατος, σπλήνας, νεφρών,

προστάτη, λεμφαδένων, στήθους, θυρεοειδούς και παγκρέατος).

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Αυτές οι βελόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από γιατρούς που είναι

εξοικειωμένοι με τις πιθανές παρενέργειες, τα τυπικά πορίσματα, τους περιορισμούς, τις

ενδείξεις και αντενδείξεις βιοψίας μαλακού ιστού. Απαιτείται η κρίση του γιατρού όταν

εξετάζεται η δυνατότητα βιοψίας σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές, ή σε ασθενείς που

παίρνουν αντιπηκτικά φάρμακα.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:. Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί, τεθεί υπό δοκιμή και κατασκευαστεί για

μια μόνο χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση ή η επεξεργασία εκ νέου δεν έχουν αξιολογηθεί και

ενδέχεται να οδηγήσουν στην αποτυχία της συσκευής και σε επακόλουθη ασθένεια, μόλυνση

ή άλλο τραυματισμό του ασθενούς. Μην την επαναχρησιμοποιείτε, επεξεργάζεστε εκ νέου

ούτε να επαναποστειρώνετε αυτή τη συσκευή. Χειριστείτε τη με τρόπο που αποτρέπει την

ακούσια διάτρηση. Το όργανο αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί με κατάλληλη Ομοαξονική

Βελόνα Εισαγωγής της Argon. Δεν έχουν τεθεί υπό δοκιμασία ομοαξονικές βελόνες

εισαγωγής άλλων κατασκευαστών για συμβατότητα με το Όργανο Βιοψίας SuperCore™.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: Αυτές οι οδηγίες ΔΕΝ δίνονται για να ορίσουν ή να συστήσουν

οποιαδήποτε ιατρική ή χειρουργική τεχνική. Ο κάθε γιατρός είναι υπεύθυνος για τη σωστή

διαδικασία και τις τεχνικές που πρέπει να χρησιμοποιηθούν με αυτή τη συσκευή.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:

1. Προαιρετική χρήση της ομοαξονικής βελόνας εισαγωγής με το όργανο βιοψίας:

Προωθήστε την ομοαξονική βελόνα εισαγωγής, με τυπική τεχνική, σε θέση που είναι

εγγύς στην κάκωση. Τοποθετήστε το ρυθμιζόμενο στοπ βελόνας εγγύς στο δέρμα.

Αφαιρέστε το στυλίσκο από την ομοαξονική βελόνα εισαγωγής, αφήνοντας το σωληνίσκο

στη θέση του.

2. Οπλίστε το εργαλείο βιοψίας SuperCore τραβώντας το έμβολο βύθισης προς τα πίσω

μέχρις ότου αισθανθείτε να κάνει "κλικ" είτε στη θέση 1,2 είτε στη θέση 2,2 εκ. (Κατ'

επιλογήν του χρήστη).

3. Με τον στυλεό πλήρως αποσυρμένο (η εγκοπή του δείγματος είναι πλήρως καλυμμένη

όπως απεικονίζεται στο σχήμα 2), εισάγετε τη βελόνα διαδερμικά ή μέσω της ομοαξονικής

βελόνας εισαγωγής κεντρικά προς την περιοχή απ' όπου θα πάρετε το δείγμα.

Προειδοποίηση: Προσέξτε να μην πατήσετε το έμβολο βύθισης μέχρις ότου η βελόνα

εισαχθεί στην επιθυμητή θέση. Εξακριβώστε τη σωστή θέση της βελόνας.

4. Κινήστε το έμβολο βύθισης με τον αντίχειρα στο πρώτο στοπ για να προωθηθεί ο στυλεός

αποκαλύπτοντας την εγκοπή δείγματος (1,2 ή 2,2 εκ.). Μετακινήστε τη βελόνα μπρος

πίσω κατά μερικά χιλ. για να γεμίσει η εγκοπή δείγματος. Πιέστε το έμβολο βύθισης πέρα

από το στοπ με τον αντίχειρα, προκαλώντας το αυτόματο κλείσιμο του σωληνίσκο υ,

παγιδεύοντας το δείγμα στην εγκοπή δείγματος.

5. Τραβήξτε τη βελόνα προς τα έξω. Τραβήξτε το έμβολο βύθισης προς τα έξω στη θέση 1,2

ή 2,2 εκ., επαναφορτίζοντας το ελατήριο. Σπρώξτε το έμβολο βύθισης στο πρώτο στοπ

εκθέτοντας την εγκοπή δείγματος. Βγάλτε το δείγμα ιστού από την εγκοπή στο στυλεό.

Προσέξτε να μη σπρώξετε το έμβολο βύθισης πέρα από το πρώτο στοπ σ’ αυτή τη φάση.

ΑΠΟΡΡΙΨΗ: Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να αποτελεί βιολογικό κίνδυνο. Πετάξτε το

σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ: Αποθηκεύστε το σε τυπική θερμοκρασία περιβάλλοντος.

FINNISH

Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion laki sallii laitteen myynnin vain lääkärin toimesta tai

määräyksestä.

SuperCore™ -biopsiainstrumentti

LAITTEEN KUVAUS: SuperCore™ -biopsiainstrumentti on puoliautomaattinen biopsia-

instrumentti, jota käytetään biopsianäytteen ottamiseen pehmytkudoksesta. Se koostuu

kaikuisesta jousikuormitetusta biopsianeulasta, joka on sovitettu muovikahvaan, ja sallii

näytteenoton yhdellä kädellä. Neulan asentoa voidaan tarkkailla röntgenin, TT-kuvauksen tai

ultraäänikuvauksen avulla. Neulassa on senttimetriasteikko, joka auttaa määrittämään neulan

tarkan asetussyvyyden. Säädettävä instrumentti sallii 1,2 cm:n tai 2,2 cm:n liikkeen

paljastaen näyteloven joko 19 mm tai 9,5 mm, käytön joustavuuden lisäämiseksi.

KÄYTTÖINDIKAATIOT: Kertakäyttöinen pehmytkudoksen giljotiini-instrumentti perkutaanisten

tai kirurgisten histologisten näytteiden ottamiseen (esim. keuhkosta, maksasta, pernasta,

munuaisesta, eturauhasesta, imusolmukkeista, rinnasta, kilpirauhasesta ja haimasta).

KONTRAINDIKAATIOT: Neuloja saa käyttää vain lääkäri, joka tuntee pehmytkudos-

biopsiaan liittyvät mahdolliset sivuvaikutukset, tyypilliset löydökset, rajoitukset, indikaatiot ja

kontraindikaatiot. Lääkärin on arvioitava tilanne, kun harkitaan verenvuototautia sairastavan

tai antikoagulanttilääkitystä saavan potilaan biopsiaa.

VAROTOIMET: Tämä laite on tarkoitettu, testattu ja valmistettu vain kertakäyttöön.

Uudelleenkäyttöä tai -käsittelyä ei ole arvioitu ja siitä voi aiheutua laitteen toimintahäiriö,

potilaan sairastuminen, infektio tai muu vamma. Tätä laitetta ei saa käyttää, käsitellä eikä

steriloida uudelleen. Laitetta on käsiteltävä tavalla, joka estää tahattoman piston. Tätä

instrumenttia voidaan käyttää asianmukaisen koaksiaalisen Argon-sisäänvientineulan

kanssa. Muiden valmistajien koaksiaalisten sisäänvientineulojen yhteensopivuutta

SuperCore™ -biopsiainstrumentin kanssa ei ole testattu.

VAROITUKSET: Näiden ohjeiden tarkoitus EI ole määrittää tai neuvoa lääketieteellistä tai

kirurgista tekniikkaa. Jokainen käyttäjä on vastuussa laitteen oikeasta käytöstä ja sopivasta

tekniikasta.

KÄYTTÖOHJEET:

1. Valinnainen koaksiaalisen sisäänvientineulan käyttö biopsiainstrumentin kanssa: Vie

koaksiaalinen sisäänvientineula paikalleen leesion lähelle vakiomenetelmällä. Aseta

säädettävä neulan pysäytin ihon lähelle. Poista mandriini koaksiaalisesta

sisäänvientineulasta ja jätä kanyyli paikalleen.

2. Viritä SuperCore™ -biopsiainstrumentti vetämällä mäntää taaksepäin, kunnes tunnet

selvän naksahduksen joko 1,2 cm:n tai 2,2 cm:n asennosta (käyttäjän valittavissa).

3. Työnnä neula perkutaanisesti tai koaksiaalisen sisäänvientineulan läpi

näytteenottokohdan viereen mandriini kokonaan sisäänvedettynä (näytelovi kokonaan

kanyylin peittämänä kuvan 2 mukaisesti). Varoitus: Älä paina mäntää ennen kuin neula on

halutussa kohdassa. Varmista neulan oikea sijainti.

4. Työnnä mäntää peukalolla ensimmäiseen pysäyttimeen viedäksesi mandriinia eteenpäin

ja paljastaaksesi näyteloven (1,2 tai 2,2 cm). Liikuta neulaa edestakaisin muutaman

millimetrin verran täyttääksesi näyteloven. Työnnä mäntä pysäyttimen ohi peukalolla, niin

kanyyli sulkeutuu automaattisesti ja näyte jää näyteloveen.

5. Vedä neula ulos. Vedä mäntä takaisin 1,2 cm tai 2,2 cm:n asentoon ladataksesi jousen

uudelleen. Työnnä mäntä ensimmäiseen pysäyttimeen tuodaksesi näyteloven esiin.

Poista kudosnäyte mandriinin lovesta. Älä työnnä mäntää ensimmäisen pysäyttimen ohi

tässä vaiheessa.

HÄVITTÄMINEN: Käytön jälkeen tuote voi olla mahdollinen biovaara. Hävitä sovellettavien

lakien ja määräysten mukaisesti.

SÄILYTYS: Säilytettävä huoneenlämpötilassa.

DANISH

Observér: Loven i USA begrænser denne enhed til salg på lægerecept.

SuperCore™ Biopsiinstrument

BESKRIVELSE: SuperCore™ Biopsiinstrumentet er et halvautomatisk biopsiinstrument, der

anvendes til at foretage biopsier af blødt væv. Det består af en ekkogenisk fjederbelastet

biopsikanyle, der er indsat i et plasthåndtag, og som muliggør prøvetagning med én hånd.

Kanylens position kan visualiseres vha. røntgen, CT eller ultralyd. Kanylen har numerisk

ordnede centimeterafmærkninger for at lette nøjagtig anbringelse i dybden. Instrumentet,

som kan justeres, tager højde for en bredde på 1,2 cm eller 2,2 cm, som eksponerer

prøvekærven enten19 mm eller 9,5 mm af hensyn til klinisk fleksibilitet.

INDIKATIONER: Engangseudskæringsinstrument til at tage histologiske prøver af blødt væv. Til

anvendelse perkutant eller kirurgisk (f.eks. lunge, lever, milt, nyre, prostata, lymfekirtler, bryst,

skjoldbruskkirtel og bugspytkirtel).

KONTRAINDIKATIONER: Disse kanyler må kun bruges af en læge, der har kendskab til mulige

bivirkninger, typiske fund, begrænsninger, indikationer og kontraindikationer af biopsier af blødt

væv. Sund medicinsk bedømmelse bør ligge til grund for biopsitagning på patienter med

blødningssygdomme eller patienter, der behandles med antikoagulationsmedikamenter.

FORHOLDSREGLER: Denne enhed er udelukkende designet, testet og fremstillet til

engangsbrug. Genbrug eller genforarbejdning er ikke blevet evalueret og kan evt. medføre svigt og

efterfølgende sygdom, infektion eller andre skader hos patienten. Denne enhed må ikke

genbruges, genforarbejdes eller resteriliseres. Den skal håndteres på en måde, som forebygger

punktur ved et uheld. Instrumentet kan bruges i forbindelse med en hensigtsmæssig Argon

koaksial indføringskanyle. Koaksiale indføringskanyler fra andre producenter er ikke blevet testet

med henblik på kompatibilitet med SuperCore™ biopsiinstrumentet.

ADVARSLER: Denne brugsanvisning er IKKE beregnet til at definere eller foreslå nogen

medicinsk eller kirurgisk teknik. Den individuelle læge er ansvarlig for at anvende korrekt teknik og

metode til instrumentet.

BRUGSANVISNING:

1. Valgfri brug af en koaksial indføringskanyle sammen med biopsiinstrumentet: Fremfør den

koaksiale indføringskanyle vha. almindelig teknik til en position proksimalt for læsionen.

Anbring det justerbare kanylestop proksimalt i forhold til huden. Fjen stiletten fra den

koaksiale indføringskanyle, idet kanylen bliver siddende i positionen

2. Spænd hanen på SuperCore™ biopsiinstrumentet ved at trække stemplet tilbage, indtil

der føles et tydeligt ”klik”, enten i 1,2 eller 2,2 cm positionen (Brugeren kan bestemme).

3. Med stiletten helt trukket tilbage (med prøvekærven helt dækket af kanylen, se fig. 2)

indføres kanylen perkutant eller gennem den koaksiale indføringskanyle proksimalt for det

område, der ønskes biopteret. Advarsel: Vær forsigtig, pas på ikke at presse på stemplet,

før kanylen er indført til den ønskede position. Bekræft rigtig kanyleplacering.

4. Flyt stemplet med tommelfingeren til første stop, så stiletten fremføres til prøvekærven

kan ses (1,2 eller 2,2 cm). Flyt kanylen frem og tilbage nogle få mm, så prøvekærven

fyldes. Pres stemplet forbi stoppet med tommelfingeren, hvorved kanylen klapper i

automatisk, så prøven bliver indfanget i prøvekærven.

5. Træk kanylen ud. Træk stemplet tilbage til 1,2 eller 2,2 cm positionen, hvorved fjederen

genoplades. Skub stemplet til første stop, så prøvekærven eksponeres. Fjern vævsprøven

fra kærven i stiletten. Pas på ikke at skubbe stemplet forbi det første stop på dette trin.

BORTSKAFFELSE: Efter brugen er produktet muligvis sundhedsfarligt. Det bortskaffes i

overensstemmelse med gældende love og reglementer.

OPBEVARING: Opbevares ved almindelig omgivelsestemperatur.

NORWEGIAN

Forsiktig: Regjeringslovene i U.S.A. begrenser denne anordningen til salg på anbefaling fra

en lege.

Biopsi-instrumentet SuperCore™

BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN: Biopsi-instrumentet SuperCore™ er et semi-automatisk

biopsi-instrument som brukes til å få mykdelsbiopsier. Det består av en ekogenisk fjærladet

biopsinål som er tilpasset et plastikkhåndtak som muliggjør samling av spesimenter uten

hjelp. Nålens posisjon kan sees ved hjelp av røntgen, CT eller ultralyd. Nålen har numerisk

bestilte centimetermerker som muliggjør nøyaktig dybdeplassering. Det justerbare

instrumentet muliggjør en dybde på 1,2 cm eller 2,2 cm hvor spesimenthakket fremvises

enten 19 mm eller 9.5 mm, som tilbyr klinisk fleksibilitet.

BRUKSINDIKASJONER: Et instrument som bruker en giljotinmetode på mykdelene, og som bare

er til engangsbruk, skaffer til veie perkutane eller kirurgiske histologiske prøver (f.eks. fra lunge,

lever, milt, nyre, prostata, lymfekjertler, bryst, skjoldbrukskjertel, og pankreas).

KONTRAINDIKASJONER: Disse nålene bør brukes av en lege som er kjent med eventuelle

bivirkninger, typiske funn, begrensninger, indikasjoner og kontraindikasjoner tilknyttet

mykdelsbiopsier. Legens vurdering er påbudt når biopsier av pasienter med blødningssykdommer

tas i betraktning, eller hvis pasientene tar anti-koaguleringsmidler.

FORHOLDSREGLER: Anordningen ble bare designet, testet og fabrikkert til engangsbruk.

Gjenbruk eller opparbeiding har ikke blitt evaluert og kan resultere i svikt og etterfølgende

sykdom, infeksjon eller annen skade hos pasienten. Anordningen må ikke brukes mer enn en

gang, og må ikke omarbeides eller steriliseres på nytt. Må behandles på en måte som vil

unngå tilfeldig punktur. Dette instrumentet kan brukes med en egnet Argon koaksial

Innføringsnål. Andre fabrikanters koaksiale innføringsnåler har ikke blitt testet for

kompatibilitet med biopsi-instrumentet. SuperCore™

ADVARSLER: Disse instruksene er IKKE tilsiktet å definere eller foreslå noen spesielle typer

medisinsk eller kirurgisk teknikk. Den enkelte praktiserende legen vil ha ansvaret for rett type

fremgangsmåte eller teknikk til bruk med anordningen.

BRUKSANVISNINGER:

1. Valgfri bruk av den koaksiale innføringsnålen med biopsi-instrumentet: Den koaksiale

innføringsnålen fremføres ved bruk av standard teknikk, til en posisjon som er proksimal

med lesjonen. Plasser det justerbare nålstopp-punktet proksimalt med huden. Fjern

stiletten fra den koaksiale innføringsnålen, slik at kanylen befinner seg i posisjon.

2. Hev biopsi-instrumentet SuperCore™ ved å trekke tilbake på stemplet helt til et fast klikk i

enten 1,2 eller 2,.2 cm posisjonen kjennes. (Velges av brukeren.)

3. Med stiletten trukket helt tilbake (med spesimenthakket fullstendig dekket av kanylen slik som i

fig. 2,) innføres nålen perkutanøst eller gjennom den koaksiale innføringsnålen som befinner

seg proksimalt til det området som skal prøves. Advarsel: Vær forsiktig slik at du ikke presser

stemplet før nålen er stukket inn i ønsker beliggenhet. Bekreft at nålen befinner seg i rett

beliggenhet.

4. Beveg stemplet med tommelen til det første stopp-punktet for å kunne drive stiletten fremover,

og som fremviser spesimenthakket (1,2 eller 2,2cm). Beveg nålen frem og tilbake noen få mm

for å kunne fylle spesimenthakket. Press stemplet forbi stopp-punktet med tommelen, og slik at

kanylen automatisk lukkes, og at spesimentet blir sittende fast i prøvehakket

5. Trekk nålen ut. Trekk stemplet bakover til en 1,2 eller 2,2cm posisjon, slik at fjæren lades opp

pånytt. Skyv stemplet til det første stopp-punktet hvor hakket fremvises. Fjern vevspesimentet

fra hakket i stiletten. Vær forsiktig slik at du ikke skyver stemplet forbi det første stoppp-punktet

i løpet av dette skrittet.

KASSERING: Etter bruk kan dette produktet eventuelt bli en potensiell mikrobiologisk fare.

Produktet må kasseres i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.

OPPBEVARING: Må oppbevares under omgivende lufttemperatur.

TURKISH

Dikkat: Federal (ABD) Yasalar, bu cihazın sadece bir doktor tarafından veya doktorun isteği

üzerine satılmasını gerektirir.

SuperCore™ Biyopsi Aleti

CİHAZ AÇIKLAMASI: SuperCore™ Biyopsi Aleti, yumuşak doku biyopsisisi elde etmek için

kullanılan yarı otomatik bir biyopsi aletidir. Cihaz, tek elle örnek alınmasını sağlayacak plastik

bir kola yerleştirilmiş ekojenik yay doldurulmuş biyopsi iğnesinden oluşmaktadır. İğenin

konumu, röntgen, BT veya ultrasonda görüntülenebilir. Doğru derinlikte yerleştirmeyi

kolaylaştırmak için numerik olarak sıralanmış santimetre işaretleri vardır. Ayarlanabilir alet,

1,2 cm’lik veya 2,2 cml’lik bir atışa izin verir ve klinik esneklik sağlayarak 19 mm’lik veya 9,5

mm’lik örnek girintisini açığa çıkarır.

ENDİKASYONLARI: Tek kullanımlık Guillotine yumuşak doku aleti perkütan veya cerrahi

histolojik örnek (örn. karaciğer, dalak, böbrek, prostat, akciğer, lenf nodu, meme, tiroid ve

pankreas) almak için kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI: Bu iğneler yumuşak doku biyopsisinin muhtemel yan etkileri, tipik

bulguları, sınırları, endikasyonları ve kontrendikasyonlarını bilen bir doktor tarafından

kullanılmalıdır. Kanama bozukluğu olan veya antikoagülan ilaç alan hastalarda biyopsi uygulamak

için doktor onayı gereklidir.

ÖNLEMLER: Bu cihaz sadece tek kullanımlık olarak tasarlanmış, test edilmiş ve üretilmiştir,

Tekrar kullanım veya tekrar çalıştırma bakımından değerlendirilmemiştir ve tekrar kullanılması

veya tekrar çalıştırılması cihazın başarısız olmasına ve hastalık, enfeksiyon veya diğer

yaralanmalara yol açabilir. Bu cihazı tekrar kullanmayın, tekrar çalıştırmayın veya tekrar sterilize

etmeyin. Kazara batmasını engelleyecek şekilde kullanın. Bu cihaz uygun bir Argon Co-Axial

Introducer İğne ile kullanılabilir. SuperCore™ Biyopsi Aleti’nin diğer üreticilerin co-axial introducer

iğneleri ile uyumluluğu test edilmemiştir.

UYARILAR: Bu talimatlar tıbbi ya da cerrahi teknikleri belirtme amacı TAŞIMAZ..Her kullanıcı

hekim bu aletin uygun prosedür ve tekniklere göre kullanımından sorumludur.

KULLANMA TALİMATLARI :

1. Biyopsi aletiyle co-axial needle iğnenin opsiyonel kullanımı: Standart teknik kullanarak

lezyona yakın bir konuma co-axial iğneyi ilerletin. Ayarlanabilir iğnenin bitiş noktasını

deriye yakın bir yere konumlandırın. Co-axial intoducer iğneden stileti çıkarın ve kanülü

yerinde bırakın.

2. 1,2 veya 2,2 cm’lik konumda (Kullanıcı isteğine bağlıdır.) tam bir klik sesi duyulana kadar

pistonu sert bir şekilde geri çekerek SuperCore™ biyopsi aletini hazır hale getirin.

3. Stilet tamamen geri çekildiğinde (örnek girintisi şekil 2’deki gibi tamamen kanülle kaplanmıştır)

perkütan olarak veya co-axial introducer iğne vasıtasıyla iğneyi örnek alınacak bölgenin

yakınına yerleştirin. Uyarı: İğne istenilen bölgeye yerleştirilmeden pistona basmamaya dikkat

edin. İğnenin doğru konumda olduğunu onaylayın.

4. Örnek girintisini açığa çıkarmak üzere stileti itmek için pistonu başparmağınızla ilk engele

getirin (1,2 veya 2,2 cm). Örnek girintisi dolana kadar iğneyi birkaç mm ileri-geri hareket ettirin.

Son engeli geçene kadar başparmağınızla pistona basın, böylece kanül otomatik olarak

tetiklenip kapanacak ve örnek, örnek girintisinde sıkışacaktır.

5. İğneyi çekin. Pistonu 1,2 veya 2,2 cm’lik konuma geri çekin ve yayı hazır hale getirin.

Pistonu ilk engele iterek örnek girintisini açığa çıkarın. Stilet girintisinden doku örneğini

çıkarın. Bu aşama sırasında pistonun ilk engeli geçmemesine dikkat edin.

ELDEN ÇIKARMA: Ürün kullanıldıktan sonra biyolojik açıdan tehlikeli olabilir. Geçerli yasa ve

yönetmeliklere göre elden çıkarın.

MUHAFAZA: Standart çevre sıcaklığında muhafaza edin.

POLISH

Ostrzeżenie: Prawo federalne (USA) ogranicza sprzedaż tego urządzenia tylko dla lekarzy

lub na ich zlecenie.

Aparat do biopsji SuperCore™

OPIS URZĄDZENIA: Aparat do biopsji SuperCore™ jest półautomatycznym urządzeniem

stosowanym do pobierania próbek biopsyjnych tkanki miękkiej. Aparat składa się z igły

biopsyjnej echogenicznej, uruchomianej za pomocą mechanizmu sprężynowego,

umiejscowionej w plastykowej rączce, co umożliwia pobranie próbek jedną ręką. Położenie

igły może być widoczne przy użyciu promieni rentgenowskich, tomografii komputerowej lub

aparatu ultradźwiękowego. Igła ma numeryczne oznaczenie centymetrowe służące do

precyzyjnego umiejscowienia igły na pożądanej głębokości. Urządzenie może być

regulowane w zależności od potrzeb klinicznych: umożliwia skok 1,2 lub 2,2 cm, powodując

odsłonięcie wcięcia do 19mm lub 9,5mm.

WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA: Aparat jednorazowy typu „gilotyna” do otrzymywania

przezskórnych lub chirurgicznych próbek histologicznych tkanek miękkich (np. płuca,

wątroby, śledziony, nerek, prostaty, gruczołów chłonnych, piersi, tarczycy i trzustki).

PRZECIWSKAZANIA: Tego typu igły powinny być używane przez lekarza, który jest dobrze

obeznany z możliwymi skutkami ubocznymi, typowymi wynikami badań oraz ograniczeniami i

przeciwskazaniami biopsji tkanki miękkiej. Przy podejmowaniu decyzji o biopsji u pacjentów z

zaburzeniami krwawienia lub otrzymującymi środki anty-koagulujące ważna jest ocena

lekarza.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Aparat ten zostało zaprojektowany, przetestowany i

wyprodukowany tylko do jednorazowego użytku. Skutki ponownego lub wielokrotnego użycia

tego aparatu nie zostały zbadane, może on okazać się niesprawny i spowodować chorobę

pacjenta, infekcję lub inne uszkodzenia zdrowia. Nie należy używać aparatu ponownie,

wielokrotnie lub ponownie go sterylizować. Należy z nim postępować w taki sposób, aby nie

spowodować przypadkowej punkcji. Aparat ten może być używany z odpowiednią igłą

wprowadzającą współosiową (Co-Axial Introducer Needle) firmy Argon. Igły wprowadzające

współosiowe innych producentów nie zostały przetestowane w zakresie kompatybilności z

aparatem do biopsji SuperCore™.

UWAGA: Instrukcje dotyczące aparatu do biopsji SuperCore™ NIE mają na celu określenia

lub sugerowania żadnych procedur medycznych czy chirurgicznych. Każdy lekarz jest

odpowiedzialny indywidualnie za stosowanie właściwych procedur i technik związanych z tym

aparatem.

INSTRUKCJA UŻYCIA:

1. Opcjonalne zastosowanie igły wprowadzającej współosiowej z aparatem biopsyjnym:

stosując standardową technikę wprowadzić współosiową igłę wprowadzającą do

położenia w pobliżu miejsca uszkodzenia. Umieścić regulowany ogranicznik igły w

położeniu proksymalnym do skóry. Usunąć sztylet z współosiowej igły wprowadzającej

pozostawiając kanulę w pożądanej pozycji.

2. Odbezpieczyć aparat do biopsji SuperCore™ pociągając tłok do tyłu aż do wystąpienia

silnego kliknięcia w pozycji 1,2 lub 2,2 cm (wybór przez użytkownika).

3. Przy całkowicie wycofanym sztylecie (wcięcie na próbkę kompletnie osłonięte przez

kaniulę, jak to pokazano na ryc. 2), umieścić igłę przezskórnie lub przez współosiową igłę

wprowadzającą do obszaru, z którego próbka będzie pobierana. Ostrzeżenie: nie należy

nacisnąć tłoczka przed wprowadzeniem igły do wybranego miejsca. Sprawdzić właściwe

umiejscowienie igły.

4. Przesunąć tłoczek kciukiem do pierwszej pozycji zatrzymania, aby posunąć sztylet do

przodu odsłaniając wcięcie na próbkę (1,2 lub 2,2cm). Poruszać igłą kilka mm do przodu i

do tyłu, aby wypełnić wcięcie na próbkę. Przycisnąć tłoczek kciukiem poza pozycję

zatrzymania automatycznie powodując zamknięcie kaniuli i zatrzymanie próbki we wcięciu

dla niej przeznaczonym.

5. Wycofać igłę z miejsca biopsji. Pociągnąć tłoczek do tyłu do pozycji 1,2 lub 2,2cm,

aktywując sprężynę. Popchnąć tłoczek do pierwszej pozycji zatrzymania odsłaniając

wcięcie dla próbki. Usunąć próbkę z jej wcięcia w sztylecie. Na tym etapie należy uważać,

aby nie popchnąć tłoczka poza pierwszą pozycję zatrzymania.

UTYLIZACJA: Po użyciu produkt ten może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne.

Utylizować zgodnie z obowiązującym prawem i przepisami.

PRZECHOWYWANIE: Przechowywać w standardowej temperaturze otoczenia.

CZECH

Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na

lékařský předpis.

Nástroj na biopsii SuperCore™

POPIS ZAŘÍZENÍ: Nástroj na biopsii SuperCore™ je poloautomatický nástroj na biopsii

používaný pro získání biopsií z měkkých tkání. Skládá se z echogenické pružinové jehly na

biopsii zasazené do plastové rukojeti umožňující odběr vzorku jednou rukou. Polohu jehly je

možné zobrazit s pomocí RTG, CT nebo ultrazvuku. Jehla má centimetrové značky

v numerickém pořadí pro usnadnění přesného hloubkového umístění. Tento nastavitelný

nástroj umožňuje záběr 1,2 cm nebo 2,2 cm odhalující zářez pro vzorek buď 19 mm nebo 9,5

mm, což umožňuje klinickou flexibilitu.

INDIKACE POUŽITÍ: Gilotinový nástroj pro měkkou tkáň na jedno použití pro získání perkutánních

nebo chirurgických histologických vzorků (např. plic, jater, sleziny, ledviny, prostaty, lymfatických

uzlin, prsu, štížné žlázy a slinivky břišní).

KONTRAINDIKACE: Tyto jehly smí používat pouze lékař obeznámený s možnými vedlejšími

účinky, typickými nálezy, omezeními, indikacemi a kontraindikacemi biopsie měkkých tkání. Při

zvažování biopsie u pacientů s poruchami krvácení nebo dostávajícími antikoagulační léky se

vyžaduje lékařské posouzení.

UPOZORNĚNÍ: Toto zařízení bylo navrženo, testováno a vyrobeno jen pro jednorázové

použití. Opakované použití nebo zpracování nebylo vyhodnoceno a může vést k jeho selhání

a následnému onemocnění, infekci nebo jinému poranění pacienta. Toto zařízení

nepoužívejte opakovaně, nezpracovávejte ani nesterilizujte opakovaně. Manipulujte s ním

tak, aby nedošlo k náhodnému propíchnutí. Tento nástroj se může používat s vhodnou

koaxiální zaváděcí jehlou Argon. Koaxiální zaváděcí jehly jiných výrobců nebyly testovány z

hlediska kompatibility s nástrojem pro biopsii SuperCore™.

VAROVÁNÍ: Tyto pokyny NEJSOU určeny k tomu, aby definovaly nebo navrhovaly nějakou

lékařskou nebo chirurgickou techniku. Jednotlivý lékař odpovídá za správný postup a techniky,

které se použijí s tímto zařízením.

NÁVOD K POUŽITÍ:

1. Volitelné použití koaxiální zaváděcí jehly s nástrojem pro biopsii. Pomocí standardní

techniky zasuňte koaxiální zaváděcí jehlu do polohy proximálně k lézi. Nastavitelnou

zarážku na jehle umístěte proximálně k pokožce. Z koaxiální zaváděcí jehly vytáhněte

sondu, přičemž kanylu ponechte na místě.

2. Nástroj pro biopsii SuperCore™ natáhněte zatáhnutím na píst, až ucítítě pevné cvaknutí buď v

poloze buď 1,2 nebo 2,2 cm. (Zvolí uživatel).

3. Když je sonda úplně vtáhnutá (zářez pro vzorek úplně překrytý kanylou tak jako na obrázku 2),

zaveďte jehlu perkutánně nebo přes koaxiální zaváděcí jehlu proximálně k oblasti, ze které se

bude odebírat vzorek. Varování: Dávejte pozor, abyste píst nestlačili, dokud jehla není

zasunutá na požadované místo. Ověřte správnou polohu jehly.

4. Palcem posuňte píst na první zarážku, aby se posunula sonda a odhalila vzorkový zářez (1,2

nebo 2,2 cm). Jehlou pohybujte několik mm dopředu a dozadu, aby se vzorkový zářez naplnil.

Palcem zatlačte píst za zarážku, což automaticky spustí uzavření kanyly a vzorek uvázne ve

vzorkovém zářezu.

5. Vytáhněte jehlu. Píst stáhněte zpět do polohy 1,2 nebo 2,2 cm, čím se pružina znovu nabije.

Zatlačte píst k první zarážce, tím se odhalí vzorkový zářez. Vzorek tkáně odstraňte ze zářezu v

sondě. Dávejte pozor, abyste při tomto kroku nezatlačili píst dále než za první zarážku.

LIKVIDACE: Po použití může tento výrobek představovat biologické nebezpečí. Zlikvidujte

v souladu s příslušnými zákony a předpisy.

UCHOVÁVÁNÍ: Uskladňujte při standardní pokojové teplotě.

HUNGARIAN

Figyelem: Az Egyesült Államok szövetségi törvényének értelmében ez az eszköz csak orvos

által, vagy orvosi rendelvényre árusítható.

SuperCore™ biopsziás-eszköz

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA: A SuperCore™ biopsziás-eszköz egy, a lágyszövetek biopsziájához

használatos félig automatizált biopsziás eszköz. Egy műanyag fogantyúba illesztett,

echogén, rúgóterhelésű biopszia-tűből áll, amely lehetővé teszi a mintagyűjtés egy kézzel

történő végrehajtását. A tű helyzete láthatóvá tehető Röntgen-sugárzással, CT vagy

ultrahang technikával. A tű sorszámozott centiméter jelölésekkel van ellátva, ami elősegíti a

pontos mélységbe való elhelyezést. Az eszköz beállítható 1,2 cm-es vagy 2,2 cm-es

kimozdulásra, ami 19 mm-es vagy 9,5 mm-es mintahorony expozíciót hoz létre; ezzel klinikai

flexibilitást nyújt.

HASZNÁLATI JAVALLATOK: Egyszer használatos, lágyszövetekhez való, guillotine-típusú

eszköz, a szövetminták (pl. tüdő, máj, lép, vese, prosztata, nyirokmirigyek, emlő, pajzsmirigy és

hasnyálmirigy) perkután vagy műtéti úton történő mintavételére.

ELLENJAVALLATOK: Ezeket a tűket olyan orvosok alkalmazhatják, akik ismerik a lágyszövet-

biopszia lehetséges mellékhatásait, jellegzetes eredményeit, korlátait, javallatait és ellenjavallatait.

Orvosi vélemény szükséges, ha a biopsziát vérzési megbetegedésekben szenvedő vagy

véralvadásgátló gyógyszert kapó betegeknél veszik fontolóra.

ÓVINTÉZKEDÉSEK: Ezt az eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték, tesztelték és

gyártották. Az újrafelhasználását vagy újrafeldolgozását nem értékelték és az meghibásodáshoz

és ennek következtében a páciens megbetegedéséhez, fertőzéshez vagy egyéb sérüléshez

vezethet. Az eszközt tilos újrafelhasználni, újra feldolgozni vagy újra sterilizálni. Úgy kell kezelni,

hogy a véletlen punkció elkerülhető legyen. Az eszköz egy megfelelő Argon koaxiális

bevezetőtűvel használható. Más gyártók által készített koaxiális bevezető tűket nem teszteltek a

SuperCore™ biopsziás eszközzel való kompatibilitásra.

FIGYELMEZTETÉSEK: Ez a használati utasítás NEM szándékozik orvosi- vagy műtéti technikát

meghatározni vagy javasolni. Az adott gyakorló orvos a felelős azért, hogy ezzel az eszközzel a

megfelelő eljárást és technikákat alkalmazza.

HASZNÁLATI UTASITÁS:

1. Koaxiális bevezetőtű opcionális használata a biopsziás eszközzel: Standard technikát

alkalmazva tolja a koaxiális bevezetőtűt a laesiohoz proximális helyzetbe. Helyezze az

állítható tűütközőt proximálisan a bőrhöz. Távolítsa el a mandrint a koaxiális

bevezetőtűből, a kanült a helyén hagyva.

2. Húzza fel a SuperCore™ biopsziás eszközt úgy, hogy visszahúzza a dugattyút addig, amíg

egy határozott kattanást nem érez az 1,2 cm-es vagy 2,2 cm-es állásnál. (A felhasználó által

választott.)

3. A mandrin teljesen visszahúzott állapotában (a kanül teljesen fedi a mintavájatot a 2. ábrán

látható módon) helyezze be a tűt - perkután vagy a koaxiális bevezetőtűn keresztül - a

megmintázandó területhez proximálisan. Figyelmeztetés: Vigyázzon arra, hogy ne nyomja le a

dugattyút addig, amíg a tű nincs a kívánt helyre bejuttatva. Győződjön meg a tű helyes

pozíciójáról.

4. Hüvelykujjával mozdítsa a dugattyút az első ütközőig, ezzel előretolja a mandrint és szabaddá

teszi a mintavájatot (1,2 vagy 2,2 cm). Mozgassa a tűt előre és hátra néhány mm-t a

mintahorony megtöltéséhez. Nyomja a dugattyút a hüvelykujjával az ütközőn túlra, ez

automatikusan előidézi a kanül lezárását és a mintának a mintahoronyba való bezárását.

5. Húzza ki a tűt. Húzza vissza a dugattyút az 1,2 vagy 2,2 cm-es pozícióba. Nyomja le a

dugattyút az első ütközőig a mintavájat szabaddá tételéhez. Távolítsa el a mintát a mandrin

vájatából. Vigyázzon, ennél a lépésnél ne nyomja a dugattyút az első ütközőn túl.

ÁRTALMATLANITÁS: Használat után a termék biológiailag veszélyes lehet. Az alkalmazandó

törvényeknek és előírásoknak megfelelően kell hulladékba helyezni.

TÁROLÁS: Standard környezeti hőmérsékleten tárolandó.

ROMANIAN

Atenție: Legile federale U.S.A. restricţionează vânzarea acestui aparat de către sau la

ordinul unui medic.

Aparatul de biopsie SuperCore™

DESCRIEREA APARATULUI: Aparatul de biopsie SuperCore™ este un instrument semi-

automat de biopsie utilizat pentru obţinerea de probe bioptice ale ţesuturilor moi. Acesta este

compus dintr-un arc încărcat cu un ac de biopsie vizibil echografic, montate într-un mâner de

plastic care permite recolectarea unei singure mostre de material bioptic. Poziţia acului poate

fi vizualizată prin radiografie, tomograf computer sau echografic. Acul prezintă marcaje

numerice în centimetru pentru a facilita plasarea precisă în adâncime. Aparatul poate fi reglat

pentru o deplasare în adâncime de 1,2 cm sau 2,2 cm, iar canelura de recoltare este de 19

mm sau 9,5 mm, oferind o flexibilitate clinică bună.

INDICAȚII PENTRU UTILIZARE: Este un instrument tip ghilotină de unică folosință utilizat

pentru obţinerea percutanată de ţesut moale sau probe chirurgicale histologice (de exemplu,

plămâni, ficat, splină, rinichi, prostată, ganglionii limfatici, sân, tiroidă și pancreas).

CONTRAINDICAȚII: Aceste ace trebuie utilizate de către un medic familiarizat cu posibilele

efecte secundare, locurile de recoltare, limitări, indicaţii şi contraindicaţii ale recoltării

ţesuturilor moi pentru biopsie. Este necesară decizia medicului atunci când se dorește

recoltarea de probe bioptice la pacienţii cu tulburări de sângerare sau la cei care primesc

tratament anticoagulant.

PRECAUȚII: Acest aparat a fost proiectat, testat şi fabricat pentru o singură utilizare. Refolosirea

sau reprocesarea nu au fost evaluate de către producător, acestea putând duce la eșecul sau

îmbolnăvirea pacientului, infecții sau alte leziuni. Acest aparat nu se reutilizează, reprocesează

sau resterilizează. Manipulaţi apartul cu atenție într-un mod care să prevenină puncţii

accidentale. Acest instrument poate fi folosit cu un ac coaxial adecvat Argon. Producătorul nu a

testat alte ace de puncție bioipsie care să fie compatibile cu cele SuperCore™.

AVERTISMENT: Aceste instrucţiuni nu sunt menite să definească sau să sugereze orice

tehnică medicală sau chirurgicală. Fiecare practician este responsabil pentru procedura şi

tehnicile pe care le utilizează cu acest aparat.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE:

1. Utilizarea opţională a acului coaxial pentru aparatul de biopsie : Avansaţi cu acul coaxial,

folosind tehnica standard, pentru poziţionare proximală de leziune. Poziţionaţi opriritorul

acului reglabil proximal de piele. Scoateţi stiletul acului coaxial, lăsând canula în poziţie.

2. Cocoşul aparatului SuperCore™ de biopsie se armează prin tragerea înapoi a pistonului

pânăce se simte un clic la oricare poziţie selectată de 1,2 sau 2,2 cm. (Selectabil de

utilizator).

3. Cu stiletul retras complet (crestătura acoperită complet de canulă ca în figura 2, se

introduce acul percutanat sau prin intermediul acului coaxial proximal de zona care

urmează să fie biopsiată. Avertisment : Aveţi grijă să nu apăsaţi pistonul până când acul

nu se poziţionează în locul dorit. Verificaţi locaţia corespunzătoare a acului.

4. Mutaţi pistonul cu degetul mare pentru a opri avansarea crestăturii stiletului până la

expunerea probei de recoltare (1,2 sau 2,2 cm). Împingeţi înapoi acul chiar cu câţiva

milimetri pentru a umple crestătura cu proba bioptică. Apăsaţi pistonul cu degetul mare

până ce trece de opritor, declanşând în mod automat închiderea canulei, prinzând mostra

în crestătura canulei.

5. Extrageţi acul.Trageţi înapoi pistonul la 1,2 sau 2,2 cm poziţie, reîncărcând arcul.

Împingeţi pistonul pentru a opri prima expunere a crestăturii cu mostra biopsiată. Scoateţi

din crestătura stiletului mostra cu ţesutul biopsiat. Aveţi grijă să nu împingeţi pistonul

peste opritor.

ÎNDEPĂRTAREA: După utilizare, acest produs poate fi un potenţial pericol biologic. Înlăturaţi

în conformitate cu legile şi reglementările în vigoare.

DEPOZITAREA: Se păstrează la temperatură standard a mediului.

SLOVAK

Upozornenie: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto zariadenia len lekárom alebo

na lekársky predpis.

Inštrument na biopsiu SuperCore™

POPIS ZARIADENIA: Inštrument na biopsiu SuperCore™ je poloautomatický inštrument na

biopsiu, používaný na získanie biopsií z mäkkého tkaniva. Skladá sa z echogénnej pružinovej

bioptickej ihly zasadenej do plastovej rúčky, ktorá umožňuje odber vzorky jednou rukou .

Polohu ihly možno zobraziť pomocou RTG, CT alebo ultrazvuku. Ihla má centimetrové

značky v numerickom poradí na uľahčenie presného hĺbkového umiestnenia. Tento

nastaviteľný inštrument umožňuje záber 1,2 cm alebo 2,2 cm, odhaľujúci vzorkový zárez buď

19 mm alebo 9,5 mm, čo poskytuje klinickú pružnosť.

INDIKÁCIE NA POUŽITIE: Jednorazový gilotínový inštrument na mäkké tkanivo na získanie

perkutánnych alebo chirurgických histologických vzoriek (ako napríklad pľúca, pečeň, slezina,

oblička, prostata, lymfatické uzliny, prsník, štítna žľaza a pankreas).

KONTRAINDIKÁCIE: Tieto ihly smie používať lekár oboznámený s možnými vedľajšími účinkami,

typickými nálezmi, obmedzeniami, indikáciami a kontraindikáciami biopsie mäkkého tkaniva. Pri

zvažovaní biopsie u pacientov s poruchami krvácania alebo dostávajúcimi antikoagulačné lieky sa

vyžaduje lekárske posúdenie.

BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA: Toto zariadenie bolo navrhnuté, testované a vyrobené len

na jednorazové použitie. Opakované použitie alebo spracovanie nebolo vyhodnotené a môže

viesť k jeho zlyhaniu a následnému ochoreniu, infekcii alebo inému zraneniu pacienta. Toto

zariadenie nepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte opakovane. Manipulujte s ním tak,

aby nedošlo k náhodnému prepichnutiu. Tento inštrument možno použiť s vhodnou

koaxiálnou zavádzacou ihlou Argon. Koaxiálne zavádzacie ihly iných výrobcov neboli

testované z hľadiska kompatibility s inštrumentom na biopsiu SuperCore™.

VAROVANIA: Tieto pokyny NEMAJÚ za cieľ definovať ani navrhovať nejakú lekársku alebo

chirurgickú techniku. Jednotlivý lekár je zodpovedný za správny postup a techniky, ktoré sa použijú

s týmto zariadením.

NÁVOD NA POUŽITIE:

1. Voliteľné použitie koaxiálnej zavádzacej ihly s inštrumentom na biopsiu: Pomocou

štandardnej techniky zasuňte koaxiálnu zavádzaciu ihlu do polohy proximálne od lézie.

Nastaviteľnú zarážku na ihle umiestnite proximálne ku koži. Z koaxiálnej zavádzacej ihly

vytiahnite sondu, pričom kanylu ponechajte na mieste.

2. Inštrument na biopsiu SuperCore™ natiahnite potiahnutím piestu dozadu, kým neucítite pevné

cvaknutie v polohe buď 1,2 alebo 2,2 cm. (Zvolí používateľ).

3. Keď je sonda úplne vtiahnutá (vzorkový zárez je úplne prekrytý kanylou tak ako na obrázku 2),

zaveďte ihlu perkutánne alebo cez koaxiálnu zavádzaciu ihlu proximálne k oblasti, z ktorej sa

ide odobrať vzorka. Varovanie: Dajte pozor, aby ste piest nestlačili, kým ihla nie je zasunutá na

požadované miesto. Overte správnu polohu ihly.

4. Prstom posuňte piest na prvú zarážku, aby sa posunula sonda a odhalila vzorkový zárez (1,2

alebo 2,2 cm). Ihlou pohybujte niekoľko mm dozadu a dopredu, aby sa naplnil vzorkový zárez.

Palcom potlačte piest až za zarážku, čo automaticky spustí uzavretie kanyly, čím vzorka

uviazne vo vzorkovom záreze.

5. Vytiahnite ihlu. Piest potiahnite naspäť do polohy 1,2 alebo 2,2 cm, čím sa obnoví pružina.

Piest potlačte na prvú zarážku, čím sa odhalí vzorkový zárez. Zo zárezu na sonde odstráňte

vzorku tkaniva. Dajte pozor, aby ste pri tomto kroku nepotlačili piest ďalej, než za prvú zarážku.

LIKVIDÁCIA: Po použití môže tento produkt predstavovať biologické nebezpečenstvo. Zlikvidujte

ho v súlade s príslušnými zákonmi a predpismi.

UCHOVÁVANIE: Uchovávajte pri štandardnej okolitej teplote.

SLOVENIAN

Previdnostno obvestilo: Zvezni zakon v ZDA omejuje nakup tega pripomočka na zdravnike

ali po njihovem naročilu.

Inštrument SuperCore™ za biopsijo

OPIS PRIPOMOČKA: Inštrument SuperCore™ za biopsijo je polavtomatski inštrument za

biopsijo, ki se uporablja za zbiranje mehkih tkiv pri biopsiji. Vsebuje plastični ročaj, v katerem

je ehogena biopsijska igla z vzmetjo, kar omogoča zbiranje vzorcev z eno roko. Položaj igle

lahko spremljate z rentgenom, računalniško tomografijo ali ultrazvokom. Na igli so

centimetrske oznake za lažjo in natančnejšo globinsko namestitev. Inštr ument lahko

prilagodite na globino 1,2 cm ali 2,2 cm in namestite zarezo za vzorce na 19 mm ali 9,5 mm,

kar omogoča klinično fleksibilnost.

INDIKACIJE ZA UPORABO: Inštrument za enkratno uporabo z nožem za mehka tkiva je

namenjen zbiranju histoloških vzorcev s perkutanim ali kirurškim postopkom (npr. mehka tkiva

pljuč, jeter, vranice, ledvic, prostate, bezgavk, dojk, ščitnice in slinavke).

KONTRAINDIKACIJE: Te igle naj uporabljajo samo zdravniki, ki poznajo možne stranske učinke,

običajne rezultate, omejitve, indikacije in kontraindikacije biopsije mehkih tkiv. Zdravnik naj se

zanaša na svojo lastno presojo, kadar se odloča za biopsijo pri bolnikih, ki imajo motnje strjevanja

krvi ali prejemajo zdravila proti strjevanju krvi.

PREVIDNOSTI UKREPI: Ta inštrument je oblikovan, preizkušen in izdelan samo za enkratno

uporabo. Ponovna uporaba ali ponovna obdelava ni bila ocenjena in lahko povzroči neustreznost

pripomočka in posledično tudi obolenje in/ali poškodbe pri bolniku. Tega pripomočka se ne sme

ponovno uporabiti, ponovno obdelati ali ponovno sterilizirati. S pripomočkom ravnajte previdno, da

ne povzročite nezgodnega preboda. Inštrument lahko uporabljate z ustrezno koaksialno uvajalno

iglo podjetja Argon. Koaksialne uvajalne igle drugih izdelovalcev niso bile preizkušene za združljivost

z inštrumentom SuperCore™ za biopsijo.

OPOZORILA: Navodila za uporabo polavtomatskega inštrumenta SuperCore™ za biopsijo NE

opredeljujejo oziroma NE predlagajo nobene medicinske ali kirurške tehnike. Vsak izvajalec je

odgovoren za ustrezne postopke in tehnike pri uporabi tega pripomočka.

NAVODILA ZA UPORABO:

1. Uporaba koaksialne uvajalne igle z inštrumentom za biopsijo je izbirna. S standardno

tehniko potisnite koaksialno uvajalno iglo na mesto, ki leži proksimalno ob leziji.

Prilagodljivo zagozdo na igli namestite proksimalno ob kožo. S koaksialne uvajalne igle

odstranite stilet, vendar pustite kanilo na svojem mestu.

2. Napnite inštrument SuperCore™ za biopsijo tako, da povlečete bat nazaj, dokler se dobro ne

zaskoči na 1,2 ali 2,2 cm. (Po izbiri uporabnika.)

3. Stilet naj bo do konca povlečen nazaj (zareza za vzorce naj bo popolnoma prekrita s kanilo, kot

je prikazano na sliki 2), nato pa perkutano ali skozi koaksialno uvajalno iglo potisnite iglo

proksimalno v mesto, s katerega želite vzeti vzorec. Opozorilo: Pazite, da ne potisnite bata,

dokler ni igla vstavljena v želeno mesto. Preverite, ali je igla na pravem mestu.

4. S palcem potisnite bat do prve zagozde, da premaknete stilet in odkrijete zarezo za vzorec (1,2

ali 2,2 cm). Premikajte iglo nekaj milimetrov nazaj in naprej, da napolnete zarezo za vzorec. S

palcem potisnite bat naprej od zagozde, s čimer boste samodejno sprožili kanilo, da se zapre

in tako ujame vzorec v zarezo za vzorec.

5. Iglo povlecite ven. Bat potegnite nazaj na 1,2 ali 2,2 cm, s čimer ponovno napnete vzmet.

Potisnite bat do prve zagode, da odkrijete zarezo za vzorec. Odstranite vzorec tkiva iz zareze

na stiletu. Pazite, da pri tem koraku ne potisnete bata naprej od prve zagozde.

ODSTRANJEVANJE: Po uporabi je lahko ta inštrument biološko nevaren. Zavrzite skladno z

veljavnimi zakoni in predpisi.

SHRANJEVANJE: Hranite pri standardni sobni temperaturi.

LITHUANIAN

Perspėjimas. Pagal federalinius JAV įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik

gydytojų arba jų nurodymu.

„SuperCore™“ biopsijos instrumentas

PRIETAISO APRASAS. „SuperCore™“ biopsijos instrumentas yra pusiau automatinis biopsijos

instrumentas, naudojamas atliekant minkštųjų audinių biopsiją. Jį sudaro echogeninė spyruokle

užtaisoma biopsijos adata, įtaisyta plastikinėje rankenoje, kas leidžia viena ranka imti mėginius.

Adatos padėtis gali būti nustatoma naudojant rentgenoskopiją, KT ar ultragarsą. Adata yra

sužymėta centimetrinėmis padalomis; tai palengvina įvedant tiksliame gylyje. Reguliuojamu

instrumentu galima „iššauti“ 1,2 cm ar 2,2 cm, atidengiant mėginio griovelį 19 mm arba 9,5 mm,

kas suteikia lankstumo taikant klinikinėje praktikoje.

NAUDOJIMO INDIKACIJOS. Vienkartinis giljotininis minkštųjų audinių instrumentas naudojamas

poodiniams ar šerdiniams histologiniams mėginiams imti (pvz., iš plaučių, kepenų, blužnies, inkstų,

prostatos, limfmazgių, krūties, skydliaukės ir kasos).

KONTRAINDIKACIJOS. Šiuos adatiniaus instrumentus turi naudoti tik gydytojas, kuriam žinomi

galimi minkštųjų audinių biopsijos šalutiniai poveikiai, būdingi rezultatai, apribojimai, indikacijos ir

kontraindikacijos. Gydytojo sprendimas reikalingas, kai svarstoma galimybė atlikti biopsiją

pacientams su kraujavimo sutrikimu ar vartojantiems krešėjimą mažinančius vaistus

(antikoaguliantus).

ATSARGUMO PRIEMONES. Šis prietaisas sukurtas, išbandytas ir pagamintas būti naudojamas

tik vieną kartą. Kartotinis naudojimas ar apdorojimas nebuvo įvertintas, todėl tai gali sukelti

prietaiso gedimą, ir tai savo ruožtu gali tapti paciento ligos, užkrėtimo ar kito sužalojimo

priežastimi. Negalima šio prietaiso kartotinai naudoti, apdoroti ar sterilizuoti. Naudokite taip, kad

apsaugotumėte nuo atsitiktinio dūrio. Šis instrumentas gali būti naudojamas su atitinkama

„Argon“ bendraaše įvedimo adata. Nebuvo testuota, ar kitos gamintojo bendraašės įvedimo

adatos yra suderinamos su „SuperCore™“ biopsijos instrumentu.

PERSPEJIMAI. Šios instrukcijos neapibrėžia ir nesiūlo jokių gydomųjų ar chirurginių metodų.

Praktikuojantis gydytojas individualiai atsakingas, kad procedūra naudojant šį prietaisą būtų

atliekama tinkamai, taikant reikalingus metodus.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA.

1. Alternatyvus bendraašės įvedimo adatos naudojimas su biopsijos instrumentu:

Naudodami įprastinius metodus, stumkite bendraašę įvedimo adatą iki proksimalinės

padėties prie darinio. Nustatykite reguliuojamą adatos stabdiklį proksimaliai prie odos.

Ištraukite stiletą iš bendraašės įvedimo adatos , palikdami vietoje kaniulę.

2. Užtaisykite „SuperCore™" biopsijos instrumentą, traukdami stūmoklį tol, kol pajusite stiprų

spragtelėjimą ties 1,2 arba 2,2 cm žyma. (Pasirenka naudotojas.)

3. Visiškai ištraukę stiletą (mėginio griovelį visiškai uždengia kaniulė, kaip parodyta 2 pav.),

įveskite adatą arba bendraašę įvediklio adatą į poodį proksimaliai tos vietos, iš kur turi būti

imamas mėginys. Perspėjimas: būkite atsargūs, kad nepaspaustumėte stūmoklio, kol adata

nėra įvesta į pageidaujamą vietą. Patikrinkite, ar adata yra reikiamoje vietoje.

4. Pastumkite stūmoklį nykščiu iki pirmosios stabdos, atidarydami mėginio griovelį (ties 1,2 arba

2,2 cm žyma). Pajudinkite adatą pirmyn ir atgal kelis milimetrus, kad užpildytumėte mėginio

griovelį. Spauskite nykščiu stūmoklį tolyn už stabdos žymos; tai automatiškai uždarys kaniulę,

izoliuojant mėginio griovelyje esantį mėginį.

5. Ištraukite adatą. Patraukite atgal stūmoklį (ties 1,2 arba 2,2 cm žyma), kad vėl užtaisytumėte

spyruoklę. Stumkite stūmoklį iki pirmosios stabdos, atidarydami mėginio griovelį. Išimkite

audinio mėginį iš stileto griovelio. Būkite atidūs, kad atlikdami šį veiksmą nepastumtumėte

stūmoklio toliau pirmosios stabdos žymos.

ŠALINIMAS. Panaudojus šį gaminį, jis gali tapti biologiškai pavojingas. Šalinkite laikydamiesi

taikomų įstatymų ir norminių teisės aktų.

LAIKYMAS. Laikykite įprastinėje aplinkos temperatūroje.

CROATIAN

Oprez: Saveznim zakonom SAD-a ograničava se prodaja ovog uređaja na prodaju od strane

liječnika ili prema liječnikovoj uputi.

Instrument za biopsiju SuperCore™

OPIS UREĐAJA: Instrument za biopsiju SuperCore™ poluautomatski je instrument za

biopsiju namijenjen uzimanju biopsija mekih tkiva. Sastavljen je od ehogene igle za biopsiju

sa žičanom oprugom umetnute u plastični držač koji omogućuje prikupljanje uzoraka jednom

rukom. Položaj igle može se vidjeti pomoću rendgenske zrake, CT-a ili ultrazvuka. Na igli se

nalaze numerički poredane oznake u centimetrima koje olakšavaju precizno određivanje

dubine položaja. Podesivi instrument ima domet od 1,2 cm ili 2,2 cm pri čemu otkriva urez za

uzimanje uzoraka na 19 mm ili 9,5 mm i tako pruža kliničku fleksibilnost.

INDIKACIJE ZA UPORABU: Jednokratan instrument-giljotina za meka tkiva za uzimanje

perkutanih ili kirurških histoloških uzoraka (npr. pluća, jetra, slezena, bubrezi, prostata, limfni

čvorovi, prsa, štitnjača i gušterača).

KONTRAINDIKACIJE: Ove igle treba koristiti liječnik upoznat s mogućim nuspojavama, tipičnim

nalazima, ograničenjima, indikacijama i kontraindikacijama biopsije mekih tkiva. Potrebna je

prosudba liječnika kada se razmatra biopsija na pacijentima s poremećajem krvarenja ili

pacijentima koji primaju antikoagulanse.

MJERE OPREZA: Ovaj je uređaj izrađen, testiran i proizveden samo za jednokratnu uporabu.

Ponovna uporaba ili obrada nije procjenjivana pa može uzrokovati kvar instrumenta i shodno

tomu bolest, upalu ili drugu ozljedu pacijenta. Nemojte ponovno upotrebljavati, ponovno

obrađivati ili ponovno sterilizirati ovaj uređaj. S uređajem rukujte na način kojim ćete spriječiti

slučajnu punkciju. Instrument se može upotrebljavati s odgovarajućom koaksijalnom iglom

uvodnicom tvrtke Argon. Kompatibilnost koaksijalnih igala uvodnica drugih proizvođača nije

ispitana u odnosi na instrument za biopsiju SuperCore™.

UPOZORENJA: Ove upute NISU namijenjene određivanju ili predlaganju bilo kakve

medicinske ili kirurške tehnike. Pojedinačni liječnik odgovoran je za pravilan postupak i tehnike

koje se trebaju upotrebljavati s ovim uređajem.

UPUTE ZA UPORABU:

1. Opcionalna uporaba koaksijalne igle uvodnice s instrumentom za biopsiju: Uvedite

koaksijalnu iglu uvodnicu do položaja u blizini lezije koristeći se standardnom tehnikom.

Postavite prilagodljivi zaustavljač igle blizu kože. Uklonite vodilicu iz koaksijalne igle

uvodnice, a kanilu ostavite na mjestu.

2. Položite instrument za biopsiju SuperCore™ tako da povlačite klip sve dok se dobro ne čuje

škljoc na položaju od 1,2 ili 2,2 cm. (Prema odabiru korisnika.)

3. Uz potpuno uvučenu vodilicu (urez za uzimanje uzoraka u potpunosti je prekriven kanilom, kao

na slici 2), umetnite iglu perkutano ili kroz koaksijalnu iglu uvodnicu blizu područja koje će se

uzorkovati. Upozorenje: Pripazite da ne pritisnete klip sve dok iglu ne uvedete na željeno

mjesto. Provjerite je li igla na pravom mjestu.

4. Palcem pomaknite klip do prvog zaustavljača kako biste uveli vodilicu i time otkrili urez za

uzorke (1,2 ili 2,2 cm). Pomičite iglu naprijed i natrag nekoliko milimetara da biste napunili urez

za uzimanje uzoraka. Palcem potisnite klip iza zaustavljača, što će automatski pokrenuti

zatvaranje kanile i time će uzorak ostati u urezu za uzimanje uzoraka.

5. Izvucite iglu. Povucite klip 1,2 ili 2,2 cm unatrag i ponovno napnite oprugu. Pogurajte klip do

prvog zaustavljača i otkrijte urez za uzimanje uzoraka. Uklonite uzorak tkiva iz ureza u vodilici.

Pripazite da ne pogurnete klip iza prvog zaustavljača u ovom koraku.

UKLANJANJE: Nakon uporabe ovaj proizvod može biti potencijalno biološki opasan. Uklonite u

skladu s važećim zakonima i propisima.

POHRANA: Pohranite na standardnoj sobnoj temperaturi.

ESTONIAN

Hoiatus: USA föderaalne seadusandlus lubab seadme müüki ainult arstile või arsti korraldusel.

SuperCore™ biopsia instrument

SEADME KIRJELDUS: Biopsia instrument SuperCore™ on poolautomaatne biopsia instrument

pehmekoe biopsiate võtmiseks. Seade koosneb kajarikka vedru abil vinnastatud biopsianõelast,

mille paigutamine plastikust käepidemesse lubab proovi võtmist ühe käega. Nõela positsiooni on

võimalik kontrollida röntgeni, kompuutertomograafi või ultraheli abiga. Nõelale on märgitud

sentimeetrid hõlbustamaks nõela viimist täpsele kaugusele. Reguleeritav instrument omab

kliinilise paindlikkuse võimaldamiseks kahte nõela väljalöögi pikkust: 1,2cm või 2,2cm,

võimaldades 19mm või 9,5mm pikkuse proovivõtmise sälgu kasutamist.

KASUTUSNÄIDUSTUSED: Ühekordset giljotiinlõikuriga pehmekoe instrumenti kasutatakse

perkutaansete või kirurgiliste koeproovide võtmiseks, nt maksast, põrnast, neerust, ees-, lümfi-

rinna-, kilp- ning kõhunäärmest.

VASTUNÄIDUSTUSED: Nõelu tohib kasutada üksnes arst, kes tunneb pehmekoe biopsia

võimalikke kõrvaltoimeid, tüüpilisi leide, piiranguid, näidustusi ja vastunäidustusi. Patsientidele,

kellel esineb veritsushäireid või kes saavad antikoagulante, on biopsia tegemiseks vajalik arsti

otsus.

ETTEVAATUSABINÕUD: See seade on kujundatud, testitud ja toodetud ainult ühekordseks

kasutamiseks. Seadme korduvkasutamist või korduvtöötlemist ei ole hinnatud ja see võib viia

selle rikkeni ning sellest lähtuvalt patsiendi haigestumiseni, infektsiooni tekkimiseni või muu

vigastuseni. Seda seadet ei tohi korduvkasutada, korduvtöödelda ega korduvsteriliseerida.

Käsitsemisel vältida juhuslikku punktsiooni. Instrumenti võib kasutada koos sobiva Argon

koaksiaalse sisestusnõelaga. Teiste tootjate koaksiaalseid sisestusnõelu ei ole testitud

SuperCore™ biopsia instrumendiga sobivuse suhtes.

HOIATUSED: Käesolevad kasutusjuhised EI ole mõeldud meditsiinilise või kirurgilise tehnika

määratluste või soovitustena. Sobiva protseduuri ja tehnika eest vastutab seda toodet kasutav

arst.

KASUTUSJUHEND:

1. Koaksiaalse sisestusnõela valikuline kasutamine koos biopsia instrumendiga: viige

koaksiaalne sisestusnõel standardset tehnikat kasutades lesiooni suhtes proksimaalsesse

asendisse. Asetage reguleeritava nõela piirik naha suhtes proksimaalselt. Eemaldage

koaksiaalselt sisestusnõelalt mandrään, jättes kanüüli õigele kohale.

2. Vinnastage SuperCore™ biopsia instrument, tõmmates kolbi tahapoole, kuni tunnete et see

klõpsab kindlalt 1,2 või 2,2 cm positsioonile (kasutaja valikul).

3. Täielikult tagasi tõmmatud asendis mandrääniga (st kanüül katab proovivõtmise sälgu täielikult,

nagu näidatud joonises 2), viige nõel perkutaanselt või läbi koaksiaalse sisestusnõela

proovivõtmise piirkonna suhtes proksimaalsesse asendisse. Hoiatus: olge ettevaatlik, et te ei

vajutaks kolbi enne, kui nõel on viidud soovitud asendisse. Kontrollige nõela õiget asetust.

4. Mandrääni edasiviimiseks vajutage kolb pöidlaga esimese piirikuni kuni proovivõtmise sälk (1,2

või 2,2cm) tuleb nähtavale. Proovivõtmise sälgu täitmiseks liigutage nõela mõne millimeetri

võrra edasi-tagasi. Pöidlaga vajutage kolb piirikust mööda. See sulgeb automaatselt kanüüli ja

lukustab proovimaterjali proovivõtmise sälku.

5. Tõmmake nõel välja. Tõmmake kolb tagasi 1,2 või 2,2 cm positsioonile, vinnastades vedru

uuesti. Vajutage kolb esimese piirikuni kuni proovivõtmise sälk tuleb nähtavale. Eemaldage

koeproov mandrääni sälgust. Selles etapis olge ettevaatlik, et te ei vajutaks kolbi esimesest

piirikust kaugemale.

KASUTUSEST KÕRVALDAMINE: Pärast kasutamist võib see toode kujutada endast

potentsiaalset bioloogilist riski. Hävitada vastavalt kohaldatavatele seadustele ja määrustele.

HOIDMINE: Hoida tavalisel ümbritseva õhu temperatuuril.

ARABIC

رﯾذﺣﺗ:رظﺣﯾنوﻧﺎﻘﻟاﻲﻟاردﻔﻟاتﺎﯾﻻوﻠﻟةدﺣﺗﻣﻟاﺔﯾﻛرﯾﻣﻷاﻊﯾﺑاذھزﺎﮭﺟﻟاﻻإنﻣلﺑﻗءﺎﺑطﻷاوأءﺎﻧﺑﻰﻠﻋرﻣأمﮭﻧﻣ.

ةادأعازﺗﺧاSuperCore™

ﺎﻔﺻاوﻣتزﺎﮭﺟﻟا:رﺑﺗﻌﺗةادأعازﺗﺧﻻاSuperCore™ةادأعازﺗﺧإفﺻﻧﺔﯾﻟآلﻣﻌﺗﺳﺗولوﺻﺣﻠﻟﻰﻠﻋتﺎﻋزﺧنﻣﺔﺟﺳﻧﻷا

ةوﺧرﻟا .فﻟﺄﺗﺗونﻣةرﺑإعازﺗﺧإﺔﻠﻣﺣﻣضﺑﺎﻧﺑدﻟوﻣىدﺻﻠﻟﺔﺑﻛرﻣﻰﻠﻋصﺑﻘﻣنﻣكﯾﺗﺳﻼﺑﻟايذﻟاوﺢﻣﺳﯾﻊﯾﻣﺟﺗﺑتﺎﻧﯾﻌﻟانﻋ

ﻖﯾرطلﺎﻣﻌﺗﺳادﯾةدﺣاوطﻘﻓ.نﻛﻣﯾوﺻﺗﯾرﻊﺿوﻣﻹاةرﺑنﻋﻖﯾرطﺔﻌﺷﻷاﺔﯾﻧﯾﺳﻟاوأﺔﻌﺷﻷاﺔﯾﻌطﻘﻣﻟاوأتﺎﺟوﻣﻟاقوﻓﺔﯾﺗوﺻﻟا .

ىدﻟةرﺑﻹاتﺎﻣﻼﻋمﯾﻗرﺗرﺗﻣﯾﺗﻧﺳﻟﺎﺑبﺳﺣرﻣﻷاكﻟذولﯾﮭﺳﺗﻟدﯾدﺣﺗﻖﻣﻌﻟاﺔﻗدﺑ.ﺢﻣﺳﺗوةادﻷاﺔﻠﺑﺎﻘﻟالﯾدﻌﺗﻠﻟفذﻘﺑ1.2مﺳوأ2.2

مﺳفﺷﻛﺗﻟﺔﻣﻠﺛﺔﻧﯾﻌﻟاﺎﻣإ19مﻣوأ9.5كﻟذورﯾﻓوﺗﻟﺔﻧورﻣﻟاﯾرﺳﻟاﺔﯾر.

تﺎﻣﯾﻠﻌﺗلﺎﻣﻌﺗﺳﻻا:ةادألﺎﺻﺋﺗﺳاﺔﺟﺳﻧﻸﻟةوﺧرﻟالﻣﻌﺗﺳﺗةرﻣﻟةدﺣاولوﺻﺣﻠﻟﻰﻠﻋتﺎﻧﯾﻋﺔﯾدﻠﺟﺔﯾﺣارﺟوأﺔﯾﺟﯾﺳﻧ)لﺎﺛﻣ:،ﺔﺋرﻟا،دﺑﻛﻟا

،لﺎﺣطﻟا،ﺔﯾﻠﻛﻟا،تﺎﺗﺳورﺑﻟادﻘﻌﻟا،ﺔﯾوﺎﻔﻣﻠﻟا،يدﺛﻟاةدﻐﻟا،ﺔﯾﻗردﻟاسﺎﯾرﻛﻧﺑﻟاو.(

تادﺎﺿﻣبﺎﺑطﺗﺳﻻا:ﻲﻐﺑﻧﯾلﺎﻣﻌﺗﺳاهذھرﺑﻹانﻣلﺑﻗبﯾﺑط ّمﻠﻣضارﻋﻷﺎﺑﺔﯾﺑﻧﺎﺟﻟاﺔﻠﻣﺗﺣﻣﻟاﺞﺋﺎﺗﻧﻟاوﺔﯾﺟذوﻣﻧﻟاتادﯾﯾﻘﺗﻟاوتارﺷؤﻣﻟاو

تادﺎﺿﻣوبﺎﺑطﺗﺳﻻاتﺎﻋزﺧﻟﺔﺟﺳﻧﻷااةوﺧرﻟا.بوﻠطﻣو ًﺎﺿﯾأمﻛﺣبﯾﺑطﻟادﻧﻋذﺧﻷانﯾﻌﺑرﺎﺑﺗﻋﻻاءارﺟإعازﺗﺧﻻاﻰﻠﻋﻰﺿرﻣﻟانﯾذﻟا

نوﻧﺎﻌﯾنﻣبارطﺿإفزﻧﻟاوأنﯾذﻟانوﻟوﺎﻧﺗﯾﺔﯾودأدﺎﺿﻣةرﺛﺧﺗﻠﻟ.

تﺎطﺎﯾﺗﺣﻻا:مﺗمﯾﻣﺻﺗهذھةادﻷاﺎھرﺎﺑﺗﺧاوﺎﮭﻌﯾﻧﺻﺗونﻣلﺟألﺎﻣﻌﺗﺳﻻاةرﻣﻟةدﺣاوطﻘﻓ.مﻟمﺗﯾمﯾﯾﻘﺗةدﺎﻋإلﺎﻣﻌﺗﺳﻻاوأةدﺎﻋإ

ﺔﺟﻟﺎﻌﻣﻟانﻣونﻛﻣﻣﻟانأيدؤﯾﻰﻟإلﺷﻔﻟاﻲﻟﺎﺗﻟﺎﺑوﺔﯾذأضﯾرﻣﻟاوأﮫﺗﺑﺎﺻإبﺎﮭﺗﻟﻻﺎﺑوأيﺄﺑلﻛﺷنﻣلﺎﻛﺷأىذﻷا.ﻰﺟرﯾمدﻋ

ةدﺎﻋإﻻالﺎﻣﻌﺗﺳوأةدﺎﻋإﺔﺟﻟﺎﻌﻣﻟاوأةدﺎﻋإمﯾﻘﻌﺗاذھزﺎﮭﺟﻟا.لﻣﺎﻌﺗﮫﻌﻣﺔﻘﯾرطﺑلوﺣﺗنودلوﺻﺣثداوﺣبﻘﺛﺔﯾﺿرﻋ.نﻛﻣﯾ

لﺎﻣﻌﺗﺳاهذھةادﻷاﺔﻘﻓارﻣﺑةرﺑإفﯾرﻌﺗﻟاوذروﺣﻣﻟاكرﺗﺷﻣﻟاArgon Co-Axial Introducer Needle .مﻟمﺗﯾرﺎﺑﺗﺧاىدﻣ

ﻖﺑﺎطﺗرﺑإفﯾرﻌﺗﻟاتاوذكرﺗﺷﻣﻟاروﺣﻣﻟاﺔﻌﻧﺻﻣﻟانﻣلﺑﻗتﺎﻛرﺷىرﺧأﻊﻣةادأعازﺗﺧﻻاSuperCore™

رﯾذﺣﺗ:سﯾﻟدوﺻﻘﻣﻟانﻣهذھتادﺎﺷرﻹادﯾدﺣﺗوأحارﺗﻗايأﺔﯾﻧﻘﺗﺔﯾﺑطوأﺔﯾﺣارﺟ.بﯾﺑطﻟاسرﺎﻣﻣﻟاوھلوؤﺳﻣﻟانﻋتاءارﺟﻹاتﺎﯾﻧﻘﺗﻟاو

ﺔﻣﺋﻼﻣﻟاﺎﮭﻟﺎﻣﻌﺗﺳاﻊﻣهذھةادﻷا.

:لﺎﻣﻌﺗﺳﻻا تﺎﻣﯾﻠﻌﺗ

.1مادﺧﺗﺳاةرﺑإﻌﺗﻟافﯾرتاذروﺣﻣﻟاكرﺗﺷﻣﻟايرﺎﯾﺗﺧاﻊﻣةادأعازﺗﺧﻻا:مﻗبﯾرﻘﺗﺑةرﺑإفﯾرﻌﺗﻟاتاذروﺣﻣﻟاكرﺗﺷﻣﻟا

مادﺧﺗﺳﺎﺑﺔﯾﻧﻘﺗﻟاﺔﯾرﺎﯾﻌﻣﻟاﻰﻟإﻊﺿوﻟابرﻗﻷاﻰﻟإﺔﺑﺎﺻﻹا.ﻊﺿدﺣةرﺑﻹالﺑﺎﻘﻟالﯾدﻌﺗﻠﻟبرﻗدﻠﺟﻟا.عزﻧإدورﻣﻟانﻋةرﺑإ

فﯾرﻌﺗﻟاتاذروﺣﻣﻟاكرﺗﺷﻣﻟاكرﺗاوبوﺑﻧﻷاﻊﻣﺎﻛﻣﮫﻧ.

.2مﻗبﺻﻧﺑةادأعازﺗﺧﻻاSuperCore™نﻋﻖﯾرطبﺣﺳسﺑﻛﻣﻟاءاروﻠﻟﻰﺗﺣروﻌﺷﻟاةرﻘﻧﺑﺔﻣﻛﺣﻣﻲﻓىدﺣأنﯾﻌﺿوﻣﻟانﯾﯾﻟﺎﺗﻟا

1.2مﺳوأ2.2مﺳ .)بﺳﺣرﺎﯾﺗﺧامدﺧﺗﺳﻣﻟا(.

.3دﻧﻋﻊﺟارﺗدورﻣﻟالﻣﺎﻛﻟﺎﺑ)نوﻛﺗﺔﻣﻠﺛﻟاةﺎطﻐﻣ ًﺎﯾﻠﻛنﻣلﺑﻗبوﺑﻧﻷاﺎﻣﻛﻲﻓلﻛﺷﻟا2،لﺧدأةرﺑﻹانﻋطﻖﯾردﻠﺟﻟاوأنﻣلﻼﺧةرﺑإ

فﯾرﻌﺗﻟاتاذروﺣﻣﻟاكرﺗﺷﻣﻟا ًﺎﺑﯾرﻗنﻣﺔﻘطﻧﻣﻟادارﻣﻟاذﺧأﺔﻧﯾﻌﻟاﺎﮭﻧﻣ .رﯾذﺣﺗ:نﻛﻰﻠﻋرذﺣنﻣمدﻋﻊﻓدسﺑﻛﻣﻟاﻰﺗﺣلﺎﺧدإةرﺑﻹا

ﻲﻓنﺎﻛﻣﻟابوﻏرﻟا.ﻖﻘﺤﺗﻦﻣﻊﺿﻮﺗةﺮﺑﻹاﻲﻓﺎﮭﻧﺎﻜﻣﻢﺋﻼﻤﻟا.

.4كرﺣسﺑﻛﻣﻟالﺎﻣﻌﺗﺳﺎﺑمﺎﮭﺑﻹاﻰﻟإنأفﻗوﺗﯾ ًﻻوأﻣنلﺟأمدﻘﺗدورﻣﻟافﺷﺎﻛﻟاﺔﻣﻠﺛﻟﺔﻧﯾﻌﻟا)1.2وأ2.2مﺳ .(كرﺣةرﺑﻹاﻰﻟإمﺎﻣﻷاو

فﻠﺧﻟاتارﺗﻣﻠﻣﻟﺔﻠﯾﻠﻗءﻰﻠﻣﻟمﻠﺛﺔﻧﯾﻌﻟا.طﻐﺿاﻰﻠﻋسﺑﻛﻣﻟاﻰﺗﺣفﻗوﺗﯾلﺎﻣﻌﺗﺳﺎﺑ،مﺎﮭﺑﻹامﺗﯾﺳ ًﺎﯾﺋﺎﻘﻠﺗقﻼﻏإبوﺑﻧﻷارﺻﺣوﺔﻧﯾﻌﻟالﺧاد

ﺔﻣﻠﺛﻟاﺔﺻﺻﺧﻣﻟاﺎﮭﻟ.

.5بﺣﺳاةرﺑﻹاجرﺎﺧﻠﻟ.بﺣﺳااسﺑﻛﻣﻟفﻠﺧﻠﻟﻰﻟإﻊﺿوﻣ1.2وأ2.2مﺳ .مﺗﯾﺳﺔﯾذﻐﺗكرﺑﻧزﻟا.ﻊﻓداسﺑﻛﻣﻟاﻰﺗﺣفﻗوﺗﻟالوﻷا

فﺷﻛﻠﻟنﻋﺔﻣﻠﺛﺔﻧﯾﻌﻟا.لزأﺔﻧﯾﻋﺞﯾﺳﻧﻟانﻣﺔﻣﻠﺛﻟاﻲﻓدورﻣﻟا.نﻛﻰﻠﻋرذﺣنﻣمدﻋﻊﻓدضﺑﻘﻣﻟاﻰﻟإﺎﻣدﻌﺑفﻗوﺗﻟالوﻷةرﻣلﻼﺧ

هذھةوطﺧﻟا.

ﻲﻣرﻟا:دﻗلﻛﺷﯾاذھﺞﺗﻧﻣﻟا ًارطﺧوﻟوﯾﺑ ًﺎﯾﺟ ًﻼﻣﺗﺣﻣدﻌﺑﮫﻟﺎﻣﻌﺗﺳا.صﻠﺧﺗﮫﻧﻣ ًﺎﻘﻓونﯾﻧاوﻘﻠﻟﺔﻣظﻧﻷاولوﻣﻌﻣﻟاﺎﮭﺑ.

نﯾزﺧﺗﻟا:نزﺧﯾﻲﻓﺔﺟردةرارﺣﻟاﺔطﯾﺣﻣﻟا.

SuperCore™ is a trademark of Argon Medical Devices, Inc.

X9585346/0917C

Documenttranscriptie

ENGLISH Caution: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician. SuperCore™ Biopsy Instrument DEVICE DESCRIPTION: The SuperCore™ Biopsy Instrument is a semi-automatic biopsy instrument used to obtain soft tissue biopsies. It is composed of an echogenic spring loaded biopsy needle fitted into a plastic handle permitting single handed specimen collection. The position of the needle may be visualized by x-ray, CT or ultrasound. The needle has numerically ordered centimeter markings to facilitate precise depth placement. The adjustable instrument allows for a throw of 1.2cm or 2.2cm exposing the specimen notch either 19mm or 9.5mm, providing clinical flexibility. ARGON MEDICAL DEVICES, INC. 1445 Flat Creek Road Athens, Texas 75751 USA Tel: 800-927-4669; Tel: +1 903-675-9321 www.argonmedical.com INDICATIONS FOR USE: Disposable guillotine soft tissue instrument for obtaining percutaneous or surgical histological samples, (e.g. lung, liver, spleen, kidney, prostate, lymph nodes, breast, thyroid, and pancreas). CONTRAINDICATIONS: These needles should be used by a physician familiar with the possible side effects, typical findings, limitations, indications and contraindications of soft tissue biopsy. Physician judgment is required when considering biopsy on patients with bleeding disorder, or receiving anti-coagulant medications. EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands PRECAUTIONS: This device was designed, tested and manufactured for single use only. Reuse or reprocessing has not been evaluated and may lead to its failure and subsequent patient illness, infection or other injury. Do not reuse, reprocess or re-sterilize this device. Handle in a manner that will prevent accidental puncture. This instrument can be used with an appropriate Argon Co-Axial Introducer Needle. Other manufacturer’s co-axial introducer needles have not been tested for compatibility with the SuperCore™ Biopsy Instrument. The symbols glossary is located electronically at www.argonmedical.com/symbols WARNINGS: These instructions are NOT meant to define or suggest any medical or surgical technique. The individual practitioner is responsible for the proper procedure and techniques to be used with this device. INSTRUCTIONS FOR USE: 1. Optional use of co-axial introducer needle with biopsy instrument: Advance the co-axial introducer needle, using standard technique, to a position proximal to the lesion. Position the adjustable needle stop proximal to the skin. Remove the stylet from the co-axial introducer needle, leaving the cannula in position. 1 2. Cock the SuperCore™ biopsy instrument by pulling back on the plunger until a firm click is felt at either the 1.2 or 2.2cm position. (User selectable.) 3. With stylet fully retracted (specimen notch completely covered by cannula as in fig. 2, insert needle percutaneously or through the co-axial introducer needle proximal to area to be sampled. Warning: Be careful not to press plunger until needle is inserted to desired location. Verify proper location of needle. 4. Move plunger with thumb to first stop to advance stylet exposing specimen notch (1.2 or 2.2cm). Move needle back and forth a few mm to fill specimen notch. Press plunger past stop with thumb, automatically triggering the cannula to close, trapping the specimen in the sample notch. 5. Draw needle out. Pull back plunger to 1.2 or 2.2cm position, recharging the spring. Push plunger to first stop exposing the specimen notch. Remove tissue specimen from notch in stylet. Be careful not to push plunger past first stop during this step. 2 DISPOSAL: After use, this product may be a potential biohazard. Dispose in accordance with applicable laws and regulations. STORAGE: Store at standard ambient temperature. SPANISH Precaución: La legislación federal (de EE. UU.) autoriza la venta de este dispositivo únicamente a médicos o bajo prescripción facultativa. Instrumento de Biopsia SuperCore™ DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO: El instrumento para biopsia SuperCore™ es semiautomático y se utiliza para obtener biopsias de tejidos blandos. Está compuesto por una aguja ecogénica para biopsia accionada por muelle e insertada en un mango de plástico que permite obtener las muestras usando una sola mano. La posición de la aguja puede visualizarse mediante radiografía, tomografía o ecografía. La aguja viene con marcas de centímetro ordenadas numéricamente para facilitar la ubicación a la profundidad precisa. El instrumento ajustable permite un recorrido de 1,2 cm o 2,2 cm, lo que expone la escotadura para la muestra 19 mm o 9,5 mm, con la consiguiente flexibilidad clínica. 3 INDICACIONES DE USO: Este instrumento desechable de tipo guillotina para tejidos blandos está indicado para obtener muestras histológicas por vía percutánea o quirúrgica (por ejemplo, de pulmón, hígado, bazo, riñón, próstata, ganglios linfáticos, mama, tiroides y páncreas). CONTRAINDICACIONES: Estas agujas deben ser utilizadas solamente por un médico familiarizado con los posibles efectos secundarios, los hallazgos típicos, las limitaciones, indicaciones y contraindicaciones de la biopsia de tejidos blandos. La realización de biopsias en pacientes con trastornos hemorrágicos o que están recibiendo medicamentos anticoagulantes queda a criterio del médico. PRECAUCIONES: Este dispositivo ha sido diseñado, probado y fabricado para un solo uso. No se ha evaluado su reutilización ni reprocesamiento, y es posible que estos causen un fallo del dispositivo y una consiguiente enfermedad, infección o lesión al paciente. No vuelva a utilizar, procesar ni esterilizar el dispositivo. Manipúlelo de manera tal de evitar las punciones accidentales. Este instrumento puede usarse con una aguja introductora coaxial Argon apropiada. No se han probado agujas introductoras coaxiales de otros fabricantes para determinar su compatibilidad con el instrumento para biopsia SuperCore™. ADVERTENCIAS: Estas instrucciones NO tienen como objeto definir ni sugerir ninguna técnica médica o quirúrgica. El profesional médico es el responsable de emplear las técnicas y procedimientos adecuados para este dispositivo. 4 INSTRUCCIONES DE USO: 1. Uso optativo de una aguja introductora coaxial con el instrumento para biopsia: haga avanzar la aguja introductora coaxial mediante la técnica estándar, hasta una posición próxima a la lesión. Ubique el tope ajustable de la aguja próximo a la piel. Retire el estilete de la aguja introductora coaxial, dejando la cánula en posición. 2. Prepare el instrumento para biopsias SuperCore™ tirando del émbolo hasta que se oiga un clic rotundo en la posición de 1,2 o de 2,2 cm (a elección del usuario). 3. Con el estilete completamente retraído (la escotadura para la muestra totalmente cubierta por la cánula, como se muestra en la figura 2), inserte la aguja a través de la piel o de la aguja introductora coaxial hasta cerca del área donde se obtendrá la muestra. Advertencia: tenga cuidado de no oprimir el émbolo hasta que la aguja esté insertada en el lugar deseado. Verifique que la aguja esté ubicada correctamente. 1 PRECAUÇÕES: O dispositivo foi criado, testado e fabricado para uso uma única vez. A reutilização ou reprocessamento do mesmo não foram avaliados e poderão levar à sua falha e consequente enfermidade, infecção ou outra lesão do paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize este dispositivo. Manuseie o instrumento de forma a evitar punção acidental. Este instrumento pode ser usado com uma agulha introdutora co-axial apropriada da Argon. Não foram testadas as agulhas introdutoras co-axiais de outros fabricantes para ver se são compatíveis com o Instrumento de Biópsia SuperCore™. 4. Haga avanzar el émbolo con el pulgar hasta el primer tope para hacer avanzar el estilete (1,2 o 2,2 cm) dejando a la vista la escotadura para la muestra. Deslice la aguja hacia adelante y hacia atrás unos cuantos milímetros para llenar la escotadura con la muestra. Oprima el émbolo con el pulgar sobrepasando el tope, lo que hace que la cánula se cierre automáticamente, atrapando la muestra en la escotadura. 5. Retire la aguja. Tire del émbolo hacia atrás a la posición de 1,2 o 2,2 cm, recargando el muelle. Empuje el émbolo hasta el primer tope dejando a la vista la escotadura para la muestra. Retire la muestra de tejido de la escotadura del estilete. Tenga cuidado de no empujar el émbolo más allá del primer tope durante este paso. ADVERTÊNCIAS: Estas instruções NÃO têm o propósito de definir ou sugerir qualquer técnica médica ou cirúrgica. O médico individual é responsável pelo procedimento apropriado e pelas técnicas a serem usadas com este dispositivo. ELIMINACIÓN: Después de usar, este producto podría constituir un peligro biológico. Deséchelo de conformidad con la legislación pertinente. INSTRUÇÕES PARA USO: ALMACENAMIENTO: Se debe guardar a temperatura ambiente estándar. FRENCH 1. Uso opcional da agulha introdutora coaxial com o instrumento de biópsia: avance a agulha introdutora coaxial, usando a técnica padrão, até uma posição proximal à lesão. Posicione o ponto de parada da agulha ajustável proximal à pele. Retire o estilete da agulha introdutora coaxial, deixando a cânula em posição. Attention : La loi fédérale (des USA) limite la vente de ce produit : il ne peut être vendu que par un médecin ou avec la prescription d'un médecin. 2. Arme o instrumento de biópsia SuperCore™ puxando o êmbolo para trás até sentir um “clique” firme na posição de 1,2 ou 2,2 cm. (Seleccionável pelo utilizador.) Instrument à biopsie SuperCoreTM 3. Com o estilete plenamente retraído (com o entalhe para o espécime completamente coberto pela cânula, conforme ilustrado na figura 2), insira a agulha de forma percutânea ou através da agulha introdutora coaxial proximalmente à área de onde vai colher a amostra. Aviso: Tenha o cuidado de não premir o êmbolo até que a agulha esteja inserida no local desejado. Verifique se a agulha está no local apropriado. TM DESCRIPTION DU PRODUIT : L'instrument à biopsie SuperCore est un instrument à biopsie semi-automatique utilisé aux fins de biopsies de tissus mous. Il est conçu d'une aiguille de biopsie échogène à ressort taillé et insérable dans une poignée en plastique. C'est ainsi que l'on peut faire des prélèvements d'échantillons à une seule main. La position de l'aiguille peut être visualisée par ultrasons, par rayons X, ou par CT [tomodensitomètre]. L'aiguille a des marques calibrées numériquement pour arriver plus facilement à la profondeur précise désirée. L'instrument ajustable peut se rendre à une profondeur de 1,2 cm ou de 2,2 cm exposant ainsi l'encoche à échantillon qui serait soit à 19 mm soit à 9,5 mm, fournissant ainsi une flexibilité clinique. 4. Mova o êmbolo com o polegar para a primeira espera, para fazer avançar o estilete e expor o entalhe para o espécime (1,2 cm ou 2,2 cm). Mova a agulha para trás e para a frente alguns milímetros para encher o entalhe para o espécime. Prima o êmbolo para além da espera com o polegar, fazendo automaticamente que a cânula se feche, de modo a encerrar o espécime dentro do entalhe para a amostra. 5. Extraia a agulha. Puxe o êmbolo para trás, para a posição de 1,2 cm ou 2,2 cm, rearmando a mola. Empurre o êmbolo para a primeira espera, expondo o entalhe para o espécime. Retire o espécime do tecido do entalhe no estilete. Tenha o cuidado de não empurrar o êmbolo para além da primeira espera durante este passo. INDICATIONS D'EMPLOI : Instrument de tissus mous à guillotine jetable employé pour obtenir des échantillons percutanés ou des échantillons histologiques chirurgicaux (exemples : poumons, foie, rate, reins, prostate, ganglions lymphatiques, seins, glande thyroïde et pancréas). DESCARTE: Depois de usado, este produto pode se tornar um perigo biológico potencial. Descarte de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. CONTRE-INDICATIONS : Ces aiguilles doivent être utilisées seulement par des médecins connaissant bien les effets secondaires possibles, leurs résultats typiques, leurs limites, les indications et contre-indications de prélèvements de tissus mous par biopsie. Le jugement sûr d'un médecin s'impose lorsqu'il doit juger si une biopsie doit être effectuée sur des patients souffrants de troubles hémorragiques ou des patients qui prennent des médicaments anticoagulants. ARMAZENAMENTO: Guarde à temperatura ambiente normal. PORTUGUESE - EUROPE Precaução: A legislação federal dos E.U.A. restringe a venda deste dispositivo, devendo esta ser feita por um médico ou por ordem de um médico. PRÉCAUTIONS : Cet appareil a été conçu, manufacturé et mis à l'épreuve seulement à usage unique. Personne n'a réévalué encore la possibilité de réutilisation ou de deuxième emploi. Il est important de noter qu’un second emploi pourrait causer son dysfonctionnement ou même la possibilité de maladie, d'infection ou d'une autre sorte d'affliction du patient. Ne l'utilisez pas une deuxième fois ou ne le stériliser pas de nouveau. Manipuler avec soin pour éviter des piqûres accidentelles. Vous pouvez utiliser cet instrument avec une aiguille de rentrée Argon coaxiale appropriée. Les autres aiguilles de rentrée coaxiales fabriquées par d'autres manufacturiers n'ont pas été mises à l'épreuve pour déterminer leur compatibilité avec l'instrument à biopsie SuperCore™. Instrumento de Biopsia SuperCore™ DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO: O Instrumento de Biopsia SuperCore™ é um instrumento de biopsia semi-automático usado para obter biopsias de tecidos moles. Consiste de uma agulha de biopsia ecogénica accionada por mola, que se encaixa num cabo de plástico que permite a colheita de amostras com uma só mão. A posição da agulha pode ser visualizada por raios-X, TC ou ultrassom. A agulha tem marcações em centímetros ordenadas numericamente para facilitar a colocação à profundidade exacta. O instrumento é ajustável e permite um deslocamento de 1,2 cm ou 2,2 cm, expondo o entalhe para a amostra 19 mm ou 9,5 mm, para dar maior flexibilidade clínica. AVERTISSEMENTS : Ces consignes n'ont PAS pour objet de définir ou de suggérer une technique médicale ou une intervention chirurgicale. Chaque praticien est responsable de suivre le protocole prescrit et la technique à utiliser avec cet appareil. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO: Instrumento de guilhotina descartável para tecidos moles, para a obtenção de amostras histológicas percutâneas ou cirúrgicas (por ex., do pulmão, fígado, baço, rins, próstata, gânglios linfáticos, mama, tiróide e pâncreas). MODE D'EMPLOI : 1. Emploi facultatif de l'aiguille coaxiale de rentrée avec l'instrument à biopsie : Placer l'aiguille coaxiale de rentrée près de la lésion avec la technique normalisée/standard. Placer le bouchon d'aiguille ajustable près de la peau. Enlever le stylet de l'aiguille coaxiale de rentrée, laissant la canule en place. CONTRA-INDICAÇÕES: Estas agulhas devem ser usadas por um médico que esteja familiarizado com os possíveis efeitos secundários, descobertas típicas, limitações, indicações e contra-indicações das biopsias de tecidos moles. É necessário que o médico avalie a situação ao considerar uma biopsia em pacientes com distúrbios hemorrágicos ou que estejam a receber medicação anticoagulante. 2. Charger l'instrument à biopsie SuperCore™ en tirant fortement sur le piston, jusqu'à ce qu'il s'enclenche à l'une de ses positions, 1,2 ou 2,2 cm, sélectionnée par l'utilisateur. 3. Le stylet étant complètement rétracté, (où l'encoche à échantillon est entièrement recouverte par la canule, voir l'illustration n° 2), veuillez introduire l'aiguille à travers la peau ou à travers l'aiguille coaxiale de rentrée près de l'endroit où sera effectué le prélèvement. Avertissement: Faites attention de ne pas peser sur le piston tant que l'aiguille n'aura pas été insérée à l'endroit désiré. Veuillez vérifier l'emplacement de l'aiguille. PRECAUÇÕES: Este dispositivo foi projectado, ensaiado e fabricado para ser usado uma única vez. A reutilização ou reprocessamento do mesmo não foram avaliados e poderão levar à sua falha e consequente doença, infecção ou outra lesão no paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize este dispositivo. Manuseie o instrumento de forma a evitar punção acidental. Este instrumento pode ser usado com uma agulha introdutora co-axial apropriada da Argon. Não foram testadas as agulhas introdutoras co-axiais de outros fabricantes para verificar se são compatíveis com o Instrumento de Biopsia SuperCore™. 4. Déplacer le piston avec le pouce jusqu'à la première butée, afin d'avancer le stylet exposant ainsi l'encoche à échantillon (à 1,2 ou 2,2 cm). Reculer et avancer l'aiguille par quelques millimètres pour remplir l'encoche à échantillon. Avec le pouce, peser sur le piston au-delà de la butée, déclenchant automatiquement la fermeture de la canule et enfermant le prélèvement dans l'encoche à échantillon. ADVERTÊNCIAS: Estas instruções NÃO têm o propósito de definir ou sugerir qualquer técnica médica ou cirúrgica. O médico é individualmente responsável pelo procedimento apropriado e pelas técnicas a serem usadas com este dispositivo. 5. Retirer l'aiguille. Tirer le piston de sa position de 1,2 ou de 2,2 cm, rechargeant ainsi le ressort. Pousser le piston jusqu'à la première butée, pour exposer l'encoche à échantillon. Retirer l'échantillon de l'encoche du stylet. Au cours de cette étape, faites attention de ne pas enfoncer le piston au-delà de la première butée. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: 1. Uso opcional da agulha introdutora coaxial com o instrumento de biopsia: avance a agulha introdutora coaxial, usando a técnica normal, até uma posição proximal à lesão. Posicione o ponto de paragem da agulha ajustável proximal à pele. Retire o estilete da agulha introdutora coaxial, deixando a cânula em posição. COMMENT S'EN DÉBARRASSER : Après son usage, ce produit peut devenir un risque potentiel biologique. Veuillez vous en débarrasser conformément aux lois et règlements applicables. 2. Arme o instrumento de biopsia SuperCore™ puxando o êmbolo para trás até sentir um “clique” firme na posição de 1,2 ou 2,2 cm. (Seleccionável pelo utilizador.) RANGEMENT : Garder à la température ambiante normale. 3. Com o estilete plenamente retraído (com o entalhe para o espécime completamente coberto pela cânula, conforme ilustrado na figura 2), insira a agulha de forma percutânea ou através da agulha introdutora coaxial, proximalmente à área de onde vai colher a amostra. Aviso: Tenha o cuidado de não premir o êmbolo até que a agulha esteja inserida no local desejado. Verifique se a agulha está no local apropriado. PORTUGUESE - BRAZIL Cuidado: A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste produto, devendo esta ser feita por um médico ou a pedido médico. 4. Mova o êmbolo com o polegar para a primeira espera, para fazer avançar o estilete e expor o entalhe para o espécime (1,2 cm ou 2,2 cm). Mova a agulha para trás e para a frente alguns milímetros para encher o entalhe com espécime. Prima o êmbolo para além da espera com o polegar, fazendo automaticamente com que a cânula se feche, de modo a encerrar o espécime dentro do entalhe para a amostra. Instrumento de Biópsia SuperCore™ DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO: O Instrumento de Biópsia SuperCore™ é um instrumento de biópsia semi-automático usado para obter biópsias de tecidos moles. Ele consiste de uma agulha de biópsia ecogênica acionada a mola que se encaixa num cabo plástico que permite a coleta de amostras com uma só mão. A posição da agulha pode ser visualizada por raios-X, TC ou ultrassom. A agulha tem marcações em centímetros ordenadas numericamente para facilitar a colocação à profundidade exata. O instrumento ajustável permite um deslocamento de 1,2 cm ou 2,2 cm, expondo o entalhe para a amostra 19 mm ou 9,5 mm para dar maior flexibilidade clínica. 5. Extraia a agulha. Puxe o êmbolo para trás, para a posição de 1,2 cm ou 2,2 cm, rearmando a mola. Empurre o êmbolo para a primeira espera, expondo o entalhe para o espécime. Retire o espécime de tecido do entalhe no estilete. Tenha o cuidado de não empurrar o êmbolo para além da primeira espera durante este passo. DESCARTE: Depois de usado, este produto pode tornar-se um perigo biológico potencial. Descarte de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. INDICAÇÕES PARA USO: Instrumento de guilhotina descartável para tecidos moles para a obtenção de amostras histológicas percutâneas ou cirúrgicas (por exemplo, do pulmão, fígado, baço, rins, próstata, gânglios linfáticos, mama, tiróide e pâncreas). ARMAZENAMENTO: Guarde à temperatura ambiente normal. CONTRA-INDICAÇÕES: Estas agulhas devem ser usadas por um médico que esteja familiarizado com os possíveis efeitos secundários, as descobertas típicas, as limitações, as indicações e as contra-indicações das biópsias de tecidos moles. É necessário que o médico avalie a situação ao considerar uma biópsia em pacientes com distúrbios hemorrágicos ou que estejam sob medicação anticoagulante. 2 2. Span het SuperCore™ biopsie-instrument op door de plunjer terug te trekken tot een duidelijk klikgeluid wordt gehoord in ofwel de 1,2 of 2,2 cm positie. (Door de gebruiker te kiezen.) GERMAN 3. Als het stilet volledig is teruggetrokken (de specimeninkerving is volledig bedekt door de canule, zoals in afbeelding 2), breng de naald dan percutaan of door de coaxiale introductienaald proximaal naar de plaats waar een specimen wordt verzameld. Waarschuwing: Zorg ervoor dat u de plunjer niet indrukt vóór de naald op de gewenste plaats is ingebracht. Controleer of de naald juist is geplaatst. Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Gerät nur an Ärzte oder auf deren Anweisung hin verkauft werden. SuperCore™ Biopsieinstrument BESCHREIBUNG: Bei dem SuperCore™ Biopsieinstrument handelt es sich um ein halbautomatisches Biopsieinstrument zum Erhalt von Weichgewebebiopsien. Es besteht aus einer echogenen, federgeladenen Biopsienadel, die in einen Kunststoffgriff passt und einhändige Probenahme ermöglicht. Die Position der Nadel kann durch Röntgen-, CT- oder Ultraschallaufnahmen visualisiert werden. Die Nadel verfügt über numerisch cm-Markierungen, um die Tiefenplatzierung zu erleichtern. Das anpassbare Instrument gestattet eine Reichweite von 1,2 cm oder 2,2 cm, wobei die Probenaussparung entweder 19 mm oder 9,5 mm exponiert wird und damit ausreichende klinische Flexibilität bietet. 4. Druk de plunjer met de duim in tot op de eerste stop, zodat het stilet doorschuift en de specimeninkerving blootgelegd wordt (1,2 of 2,2 cm). Beweeg de naald enkele mm op en neer om de specimeninkerving te vullen. Druk de plunjer met de duim voorbij de stop. Daardoor wordt de canule automatisch gesloten en komt het specimen vast te zitten in de inkerving voor het specimen. 5. Trek de naald terug. Trek de plunjer naar achteren tot in de 1,2 of 2,2 cm positie, om de veer opnieuw op te spannen. Duw de plunjer tot op de eerste stop, waardoor de specimeninkerving komt bloot te liggen. Verwijder het weefselspecimen uit de inkerving van het stilet. Zorg ervoor dat u de plunjer tijdens deze stap niet voorbij de eerste stop duwt. INDIKATIONEN: Einweg-Weichgewebeinstrument vom Guillotine-Typ zur Entnahme perkutaner oder chirurgischer histologischer Proben (u.a. aus Lunge, Leber, Milz, Niere, Prostata, Lymphdrüsen, Brust, Schilddrüse und Pankreas). AFVOEREN: Na gebruik kan dit product een potentieel biorisico vormen. Afvoeren overeenkomstig met de toepasselijke wetten en voorschriften. KONTRAINDIKATIONEN: Dieses Instrument darf nur von einem Arzt benutzt werden, der mit den möglichen Nebenwirkungen, typischen Befunden, Leistungsgrenzen, Indikationen und Kontraindikationen von Weichgewebebiopsien vertraut ist. Bei der Erwägung von Biopsien in Patienten, die unter Blutungskrankheiten leiden oder mit Antikoagulantien behandelt werden, ist die ärztliche Beurteilung ausschlaggebend. OPSLAG: Opslaan bij een standaard omgevingstemperatuur. ITALIAN Attenzione: in base alle leggi federali (USA) questo dispositivo può essere venduto solo da medici o dietro ordine di un medico. VORSICHT: Dieses Instrument wurde zur einmaligen Verwendung konzipiert, getestet und hergestellt. Eine Wiederverwendung oder erneute Bereitstellung wurde nicht beurteilt und kann zu einem Versagen des Instruments führen, das Erkrankung, Infektion oder andere Verletzungen des Patienten verursachen kann. Nicht wieder verwenden, nicht reinigen oder resterilisieren. Unbeabsichtigte Punktionen vermeiden. Dieses Instrument kann mit einer entsprechenden Koaxial-Einführungsnadel von Argon verwendet werden. KoaxialEinführungsnadeln von anderen Herstellern wurden nicht auf Kompatibilität mit dem SuperCore™ Biopsieinstrument getestet. Strumento per biopsia SuperCore™ DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO: lo strumento per biopsia SuperCore™ è uno strumento semiautomatico per biopsia utilizzato per ottenere biopsie di tessuti molli. È composto da un ago per biopsia ecogenico a molla inserito in una maniglia di plastica per permettere il prelievo di campioni con una sola mano. La posizione dell'ago può essere visualizzata tramite raggi X, TAC o ecografia. Per agevolare il posizionamento alla profondità precisa, l'ago riporta dei segnali in ordine numerico in corrispondenza di ogni centimetro. Lo strumento regolabile permette una corsa massima di 1,2 cm o 2,2 cm esponendo 19 mm o 9,5 mm dell'intaglio per il campione in modo da offrire opzioni cliniche. HINWEIS: Es ist NICHT die Absicht dieser Anleitungen, medizinische oder chirurgische Methoden zu definieren oder vorzuschlagen. Es ist die alleinige Verantwortung des Arztes, ordnungsgemäße Verfahren und Methoden mit diesem Instrument anzuwenden. GEBRAUCHSANLEITUNG: INDICAZIONI PER L'USO: strumento monouso a ghigliottina per tessuti molli, usato per ottenere campioni istologici per via percutanea o chirurgica (per esempio polmoni, fegato, milza, reni, prostata, linfonodi, mammella, tiroide e pancreas). 1. Optionale Verwendung der Koxial-Einführungsnadel mit dem Biopsieinstrument: Die KoxialEinführungsnadel nach Standardverfahren in eine Position neben der Läsion einführen. Den einstellbaren Nadelanschlag proximal zur Haut positionieren. Das Stilett aus der KoaxialEinführungsnadel entfernen, die Kanüle aber in ihrer Position lassen. CONTROINDICAZIONI: questi aghi devono essere utilizzati da medici al corrente dei possibili effetti collaterali, reperti tipici, limiti, indicazioni e controindicazioni inerenti alle biopsie su tessuto molle. Il parere del medico è indispensabile quando si considera una biopsia su pazienti affetti da malattie emorragiche o sottoposti a trattamento con farmaci anticoagulanti. 2. Den Kolben kräftig zurückziehen, bis an der 1,2- oder 2,2-cm-Position ein fester Klick gespürt wird. (Die jeweilige Position ist vom Operateur wählbar.) 3. Mit voll zurückgezogenem Stilett (d.h. die Probenaussparung wird, wie in Abb. 2 gezeigt, ganz von der Kanüle überdeckt) die Nadel proximal zum Entnahmebereich perkutan durch die Koaxial-Einführungsnadel einführen. Warnung: Erst nach Einführung der Nadel an den gewünschten Entnahmeort auf den Kolben drücken. Die korrekte Nadelposition bestätigen. PRECAUZIONI: questo dispositivo è stato progettato, collaudato e prodotto per usarlo solo una volta. Il suo riutilizzo o ritrattamento non è stato valutato e può causarne il guasto che a sua volta può causare una malattia, infezione o altra lesione al paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare questo dispositivo. Maneggiare in maniera da evitare punture accidentali. Questo strumento può essere utilizzato con un apposito Co-Axial Introducer Needle (ago introduttore coassiale) Argon. La compatibilità di aghi introduttori coassiali di altri produttori con lo Strumento per biopsia SuperCore™ non è stata collaudata. 4. Den Kolben zum Vorschieben des Stiletts mit dem Daumen in die erste Anschlagsposition schieben, damit die Probenaussparung (1,2 cm oder 2,2 cm) freigegeben wird. Die Nadel mehrere Millimeter hin- und zurückschieben, um die Probenaussparung zu füllen. Den Kolben mit dem Daumen über den Anschlag hinausschieben, wodurch sich die Kanüle automatisch schließt und die Probe in der Probenaussparung einschließt. AVVERTENZE: queste istruzioni NON vanno intese come definizione o suggerimento di eventuali tecniche mediche o chirurgiche. Il singolo medico praticante è responsabile del procedimento e della tecnica adeguati utilizzati con questo dispositivo. 5. Die Nadel herausziehen. Den Kolben in die 1,2- oder 2,2-cm-Position zurückziehen, so daß die Feder wieder vorgeladen wird. Den Kolben in die erste Anschlagsposition schieben, um die Probenaussparung freizulegen. Die Gewebeprobe aus der Stilettaussparung nehmen. Dabei darauf achten, während dieses Schritts den Kolben nicht über den ersten Anschlag hinauszuschieben. ISTRUZIONI PER L'USO: 1. Utilizzo opzionale dell'ago introduttore coassiale con lo strumento per biopsia: avvicinare l'ago introduttore coassiale utilizzando la tecnica tipica fino ad arrivare a una posizione prossimale alla lesione. Sistemare il fermo regolabile dell'ago in una posizione prossimale alla pelle. Lasciando la cannula in posizione, togliere il mandrino dall'ago introduttore coassiale. ENTSORGUNG: Nach dem Gebrauch stellt dieses Produkt u.U. eine biologische Gefahr dar und muss in Übereinstimmung mit anwendbaren Gesetzen und Bestimmungen entsorgt werden. LAGERUNG: Bei Standardumgebungstemperatur lagern. 2. Drizzare lo strumento per biopsia SuperCore™ tirando indietro il pistone fino a quando si avverte uno scatto netto in corrispondenza della posizione 1,2 o 2,2 cm (a scelta dell'utente). DUTCH 3. Con il mandrino completamente ritratto (e l’intaglio per il campione completamente coperto dalla cannula come illustrato nella figura 2), introdurre l’ago in posizione prossimale all’area da cui si vuole fare il prelievo per via percutanea o tramite l'ago introduttore coassiale. Avvertenza: fare attenzione a non premere il pistone prima che l’ago sia nella posizione desiderata. Verificare che la posizione dell’ago sia corretta. LET OP: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of in opdracht van een arts worden verkocht. SuperCore™ Biopsie-Instrument 4. Con il pollice, far scorrere il pistone fino al primo fermo per far avanzare il mandrino ed esporre l’intaglio per il campione (1,2 o 2,2 cm). Muovere l’ago avanti e indietro di alcuni millimetri per riempire l’intaglio per il campione. Con il pollice, spingere il pistone oltre il fermo per far scattare e chiudere automaticamente la cannula intrappolando il campione nel rispettivo intaglio. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL: Het SuperCore™ biopsie-instrument is een semi-automatisch biopsie-instrument dat gebruikt wordt om biopten van zachte weefsels te verkrijgen. Het bestaat uit een biopsienaald met echogenische veer die in een plastic handgreep past waardoor het mogelijk is met één hand een specimen te verzamelen. De plaats van de naald kan gevisualiseerd worden door middel van röntgenstralen, CT, of echografie. De naald heeft numeriek aangebrachte centimetermarkeringen om nauwkeurige diepteplaatsing te vergemakkelijken. Het bijstelbare instrument laat een worp van 1,2 cm of 2,2 cm toe waardoor de inkeping van het specimen ofwel 19 mm of 9,5 mm wordt blootgesteld, en bijgevolg klinische flexibiliteit toelaat. 5. Estrarre l'ago. Per ricaricare la molla, tirare indietro il pistone fino alla posizione 1,2 o 2,2 cm. Spingere il pistone fino al primo fermo per esporre l’intaglio per il campione. Rimuovere il campione di tessuto dall’intaglio nel mandrino. Durante questa procedura, fare attenzione a non spingere il pistone oltre il primo fermo. SMALTIMENTO: dopo l'uso, questo prodotto potrebbe costituire un potenziale rischio biologico. Smaltire in osservanza delle norme e disposizioni vigenti. INDICATIES VOOR GEBRUIK: Disposable guillotine-instrument voor zacht weefsel, voor het nemen van percutane of chirurgische histologische specimens (bv. long, lever, milt, nieren, prostaat, lymfeklieren, borst, schildklier, pancreas). IMMAGAZZINAGGIO: conservare a una temperatura ambiente normale. CONTRA-INDICATIES: Deze naalden mogen gebruikt door een arts die vertrouwd is met de mogelijke bijwerkingen, typische bevindingen, beperkingen, indicaties en contra-indicaties van zacht-weefselbiopsieën. Het oordeel van een arts is vereist wanneer een biopsie wordt overwogen bij patiënten met bloederziekten of die anticoagulantiatherapie krijgen. SWEDISH Obs! Enligt federal lagstiftning (USA) får denna anordning endast säljas av eller på ordination från läkare. VOORZORGSMAATREGELEN: Dit hulpmiddel werd ontworpen, getest en vervaardigd voor eenmalig gebruik. Opnieuw gebruiken of opnieuw gebruiksklaar maken werd niet geëvalueerd en kan falen van het hulpmiddel en bijgevolg ziekte van de patiënt, infectie of ander letsel tot gevolg hebben. Dit hulpmiddel niet opnieuw gebruiken, opnieuw gebruiksklaar maken of opnieuw steriliseren. Hanteer op een manier die toevallige punctie voorkomt. Dit instrument kan gebruikt worden met een gepaste Argon coaxiale introductienaald. De coaxiale introductienaalden van andere fabrikanten werden niet getest op compatibiliteit met het SuperCore™ biopsie-instrument. SuperCore™ biopsiinstrument PRODUKTBESKRIVNING: SuperCore™-instrumentet är ett halv-automatiskt biopsiinstrument som används till att ta biopsier av mjuka vävnader. Det består av en ekogenisk fjäderbelastad biopsinål som är inpassad i ett plasthandtag som möjliggör provtagning med en hand. Nålens position kan visualiseras med hjälp av röntgen, DT eller ultraljud. Nålen har centimetermarkeringar i nummerordning för att underlätta exakt djupplacering. Det justerbara instrumentet medger ett insticksdjup på 1,2 cm eller 2,2 cm vilket frilägger provskåran antingen 19 mm eller 9,5 mm, för klinisk flexibilitet. WAARSCHUWINGEN: Deze instructies zijn NIET bedoeld om medische of chirurgische technieken te bepalen of te suggereren. De individuele arts is verantwoordelijk voor de juiste procedure en technieken die gebruikt worden met dit instrument. INDIKATIONER: Engångsinstrument för att ta histologiska biopsier av mjuka vävnader avsett för perkutant eller kirurgiskt bruk (t.ex. i lunga, lever, mjälte, njure, prostata, lymfkörtlar, bröst, sköldkörtel och bukspottskörtel). GEBRUIKSAANWIJZING: KONTRAINDIKATIONER: Dessa nålar bör endast användas av läkare som är väl förtrogna med eventuella biverkningar, typiska resultat, begränsningar, indikationer och kontraindikationer beträffande biopsier i mjuka vävnader. Läkaren beslutar efter eget omdöme om det är lämpligt att utföra biopsier på patienter med blödarsjuka eller på patienter som erhåller blodförtunnande läkemedel. 1. Optioneel gebruik van de coaxiale introductienaald met het biopsie-instrument door gebruik van standaard techniek naar een positie proximaal van de laesie. Plaats de bijstelbare naaldstop proximaal met de huid. Verwijder het stilet van de coaxiale introductienaald en laat de canule op zijn plaats zitten. 3 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Denna produkt var endast utformad, testad och tillverkad för engångsbruk. Återanvändning eller ombearbetning har inte utvärderats och kan leda till felfunktion och efterföljande sjukdom, infektion eller skada hos patienten. Produkten får ej återanvändas, ombearbetas eller omsterilisera. Hanteras på sådant sätt att oavsiktliga sticksår undviks. Instrumentet kan användas med en lämplig Argon koaxial introducernål. Andra tillverkares koaxiala introducernålar har inte testats med avseende på kompatibilitet med SuperCore™ biopsiinstrument. FINNISH Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion laki sallii laitteen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä. SuperCore™ -biopsiainstrumentti VARNINGAR: Dessa instrument är INTE avsedda att definiera eller föreslå någon medicinsk eller kirurgisk teknik. Den enskilda läkaren bär ansvaret för att korrekta metoder och tekniker används i samband med detta instrument. LAITTEEN KUVAUS: SuperCore™ -biopsiainstrumentti on puoliautomaattinen biopsiainstrumentti, jota käytetään biopsianäytteen ottamiseen pehmytkudoksesta. Se koostuu kaikuisesta jousikuormitetusta biopsianeulasta, joka on sovitettu muovikahvaan, ja sallii näytteenoton yhdellä kädellä. Neulan asentoa voidaan tarkkailla röntgenin, TT-kuvauksen tai ultraäänikuvauksen avulla. Neulassa on senttimetriasteikko, joka auttaa määrittämään neulan tarkan asetussyvyyden. Säädettävä instrumentti sallii 1,2 cm:n tai 2,2 cm:n liikkeen paljastaen näyteloven joko 19 mm tai 9,5 mm, käytön joustavuuden lisäämiseksi. BRUKSANVISNING: 1. Valfri använding av koaxial introducernål med biopsiinstrument: För med vedertagen teknik fram den koaxiala introducernålen till en position proximalt om lesionen. Positionera det justerbara nålstoppet proximalt om huden. Avlägsna mandrängen från den koaxiala introducernålen och lämna kvar kanylen på plats. KÄYTTÖINDIKAATIOT: Kertakäyttöinen pehmytkudoksen giljotiini-instrumentti perkutaanisten tai kirurgisten histologisten näytteiden ottamiseen (esim. keuhkosta, maksasta, pernasta, munuaisesta, eturauhasesta, imusolmukkeista, rinnasta, kilpirauhasesta ja haimasta). 2. Spänn fjädern på SuperCore™ biopsiinstrument genom att dra upp kolven tills ett tydligt klick känns vid läget för antingen 1,2 eller 2,2 cm. (Ställs in av användaren.) KONTRAINDIKAATIOT: Neuloja saa käyttää vain lääkäri, joka tuntee pehmytkudosbiopsiaan liittyvät mahdolliset sivuvaikutukset, tyypilliset löydökset, rajoitukset, indikaatiot ja kontraindikaatiot. Lääkärin on arvioitava tilanne, kun harkitaan verenvuototautia sairastavan tai antikoagulanttilääkitystä saavan potilaan biopsiaa. 3. Dra tillbaka mandrängen helt och hållet (provtagningshacket är helt övertäckt av kanylen enligt fig. 2) och för in nålen perkutant eller genom den koaxiala introducernålen proximalt i förhållande till det område varifrån provtagning skall ske. Varning! Var nog med att inte trycka ned kolven innan nålen har förts in till önskat läge. Kontrollera att nålen är korrekt placerad. VAROTOIMET: Tämä laite on tarkoitettu, testattu ja valmistettu vain kertakäyttöön. Uudelleenkäyttöä tai -käsittelyä ei ole arvioitu ja siitä voi aiheutua laitteen toimintahäiriö, potilaan sairastuminen, infektio tai muu vamma. Tätä laitetta ei saa käyttää, käsitellä eikä steriloida uudelleen. Laitetta on käsiteltävä tavalla, joka estää tahattoman piston. Tätä instrumenttia voidaan käyttää asianmukaisen koaksiaalisen Argon-sisäänvientineulan kanssa. Muiden valmistajien koaksiaalisten sisäänvientineulojen yhteensopivuutta SuperCore™ -biopsiainstrumentin kanssa ei ole testattu. 4. Flytta kolven med tummen till första stoppet för att flytta fram mandrängen så att provtagningshacket friläggs (1,2 eller 2,2 cm). Flytta nålen fram och tillbaka några cm för att fylla provtagningshacket. Tryck ned kolven! förbi stoppet med hjälp av tummen. Detta gör att kanylen automatiskt stängs, varvid provet fastnar i provtagningshacket. 5. Dra ut nålen. Dra tillbaka kolven till 1,2 eller 2,2 cm, så att fjädern spänns igen. Tryck fram kolven till första stoppet så att provtagningshacket friläggs. Avlägsna vävnadsprovet från hacket i mandrängen. Var !försiktig så att kolven inte trycks fram förbi det första stoppet under detta moment. VAROITUKSET: Näiden ohjeiden tarkoitus EI ole määrittää tai neuvoa lääketieteellistä tai kirurgista tekniikkaa. Jokainen käyttäjä on vastuussa laitteen oikeasta käytöstä ja sopivasta tekniikasta. BORTSKAFFNING: Denna produkt kan utgöra biologiskt riskavfall efter användning. Kasseras i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. KÄYTTÖOHJEET: 1. Valinnainen koaksiaalisen sisäänvientineulan käyttö biopsiainstrumentin kanssa: Vie koaksiaalinen sisäänvientineula paikalleen leesion lähelle vakiomenetelmällä. Aseta säädettävä neulan pysäytin ihon lähelle. Poista mandriini koaksiaalisesta sisäänvientineulasta ja jätä kanyyli paikalleen. FÖRVARING: Förvara vid normal omgivande temperatur. GREEK 2. Viritä SuperCore™ -biopsiainstrumentti vetämällä mäntää taaksepäin, kunnes tunnet selvän naksahduksen joko 1,2 cm:n tai 2,2 cm:n asennosta (käyttäjän valittavissa). Προσοχη: το ομοσπονδιακο δικαιο (των η.π.α.) περιοριζει την πωληση αυτησ τησ συσκευησ μονο απο ιατρουσ ή κατοπιν εντολησ ιατρου. 3. Työnnä neula perkutaanisesti tai koaksiaalisen sisäänvientineulan läpi näytteenottokohdan viereen mandriini kokonaan sisäänvedettynä (näytelovi kokonaan kanyylin peittämänä kuvan 2 mukaisesti). Varoitus: Älä paina mäntää ennen kuin neula on halutussa kohdassa. Varmista neulan oikea sijainti. Όργανο Βιοψίας SuperCore™ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ: Το Όργανο Βιοψίας SuperCore™ είναι ένα ημιαυτόματο όργανο βιοψίας που χρησιμοποιείται για βιοψίες μαλακών ιστών. Αποτελείται από μια ηχογενή βελόνα βιοψίας που φορτώνεται με ελατήριο σε μια πλαστική λαβή που επιτρέπει τη συλλογή δείγματος με το ένα χέρι. Η θέση της βελόνας δίνεται να απεικονιστεί με ακτινογραφία, σπινθηρογράφημα ή υπέρηχο. Η βελόνα έχει αριθμητικές επισημάνσεις σε εκατοστά για να διευκολύνει την ακριβή τοποθέτηση στο βάθος. Το ρυθμιζόμενο εργαλείο επιτρέπει ρίξιμο από 1,2 εκ. έως 2,2 εκ. εκθέτοντας την εγκοπή δείγματος είτε 19 χιλ. ή 9,5 χιλ., παρέχοντας κλινική ευκαμψία. 4. Työnnä mäntää peukalolla ensimmäiseen pysäyttimeen viedäksesi mandriinia eteenpäin ja paljastaaksesi näyteloven (1,2 tai 2,2 cm). Liikuta neulaa edestakaisin muutaman millimetrin verran täyttääksesi näyteloven. Työnnä mäntä pysäyttimen ohi peukalolla, niin kanyyli sulkeutuu automaattisesti ja näyte jää näyteloveen. 5. Vedä neula ulos. Vedä mäntä takaisin 1,2 cm tai 2,2 cm:n asentoon ladataksesi jousen uudelleen. Työnnä mäntä ensimmäiseen pysäyttimeen tuodaksesi näyteloven esiin. Poista kudosnäyte mandriinin lovesta. Älä työnnä mäntää ensimmäisen pysäyttimen ohi tässä vaiheessa. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ: Αναλώσιμο εργαλείο γκιλλοτίνας μαλακού ιστού για τη λήψη διαδερμικών και ιστολογικών δειγμάτων (π.χ. πνευμόνων, ήπατος, σπλήνας, νεφρών, προστάτη, λεμφαδένων, στήθους, θυρεοειδούς και παγκρέατος). HÄVITTÄMINEN: Käytön jälkeen tuote voi olla mahdollinen biovaara. Hävitä sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Αυτές οι βελόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από γιατρούς που είναι εξοικειωμένοι με τις πιθανές παρενέργειες, τα τυπικά πορίσματα, τους περιορισμούς, τις ενδείξεις και αντενδείξεις βιοψίας μαλακού ιστού. Απαιτείται η κρίση του γιατρού όταν εξετάζεται η δυνατότητα βιοψίας σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές, ή σε ασθενείς που παίρνουν αντιπηκτικά φάρμακα. SÄILYTYS: Säilytettävä huoneenlämpötilassa. DANISH ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:. Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί, τεθεί υπό δοκιμή και κατασκευαστεί για μια μόνο χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση ή η επεξεργασία εκ νέου δεν έχουν αξιολογηθεί και ενδέχεται να οδηγήσουν στην αποτυχία της συσκευής και σε επακόλουθη ασθένεια, μόλυνση ή άλλο τραυματισμό του ασθενούς. Μην την επαναχρησιμοποιείτε, επεξεργάζεστε εκ νέου ούτε να επαναποστειρώνετε αυτή τη συσκευή. Χειριστείτε τη με τρόπο που αποτρέπει την ακούσια διάτρηση. Το όργανο αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί με κατάλληλη Ομοαξονική Βελόνα Εισαγωγής της Argon. Δεν έχουν τεθεί υπό δοκιμασία ομοαξονικές βελόνες εισαγωγής άλλων κατασκευαστών για συμβατότητα με το Όργανο Βιοψίας SuperCore™. Observér: Loven i USA begrænser denne enhed til salg på lægerecept. SuperCore™ Biopsiinstrument BESKRIVELSE: SuperCore™ Biopsiinstrumentet er et halvautomatisk biopsiinstrument, der anvendes til at foretage biopsier af blødt væv. Det består af en ekkogenisk fjederbelastet biopsikanyle, der er indsat i et plasthåndtag, og som muliggør prøvetagning med én hånd. Kanylens position kan visualiseres vha. røntgen, CT eller ultralyd. Kanylen har numerisk ordnede centimeterafmærkninger for at lette nøjagtig anbringelse i dybden. Instrumentet, som kan justeres, tager højde for en bredde på 1,2 cm eller 2,2 cm, som eksponerer prøvekærven enten19 mm eller 9,5 mm af hensyn til klinisk fleksibilitet. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: Αυτές οι οδηγίες ΔΕΝ δίνονται για να ορίσουν ή να συστήσουν οποιαδήποτε ιατρική ή χειρουργική τεχνική. Ο κάθε γιατρός είναι υπεύθυνος για τη σωστή διαδικασία και τις τεχνικές που πρέπει να χρησιμοποιηθούν με αυτή τη συσκευή. INDIKATIONER: Engangseudskæringsinstrument til at tage histologiske prøver af blødt væv. Til anvendelse perkutant eller kirurgisk (f.eks. lunge, lever, milt, nyre, prostata, lymfekirtler, bryst, skjoldbruskkirtel og bugspytkirtel). ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ: 1. Προαιρετική χρήση της ομοαξονικής βελόνας εισαγωγής με το όργανο βιοψίας: Προωθήστε την ομοαξονική βελόνα εισαγωγής, με τυπική τεχνική, σε θέση που είναι εγγύς στην κάκωση. Τοποθετήστε το ρυθμιζόμενο στοπ βελόνας εγγύς στο δέρμα. Αφαιρέστε το στυλίσκο από την ομοαξονική βελόνα εισαγωγής, αφήνοντας το σωληνίσκο στη θέση του. KONTRAINDIKATIONER: Disse kanyler må kun bruges af en læge, der har kendskab til mulige bivirkninger, typiske fund, begrænsninger, indikationer og kontraindikationer af biopsier af blødt væv. Sund medicinsk bedømmelse bør ligge til grund for biopsitagning på patienter med blødningssygdomme eller patienter, der behandles med antikoagulationsmedikamenter. 2. Οπλίστε το εργαλείο βιοψίας SuperCore τραβώντας το έμβολο βύθισης προς τα πίσω μέχρις ότου αισθανθείτε να κάνει "κλικ" είτε στη θέση 1,2 είτε στη θέση 2,2 εκ. (Κατ' επιλογήν του χρήστη). FORHOLDSREGLER: Denne enhed er udelukkende designet, testet og fremstillet til engangsbrug. Genbrug eller genforarbejdning er ikke blevet evalueret og kan evt. medføre svigt og efterfølgende sygdom, infektion eller andre skader hos patienten. Denne enhed må ikke genbruges, genforarbejdes eller resteriliseres. Den skal håndteres på en måde, som forebygger punktur ved et uheld. Instrumentet kan bruges i forbindelse med en hensigtsmæssig Argon koaksial indføringskanyle. Koaksiale indføringskanyler fra andre producenter er ikke blevet testet med henblik på kompatibilitet med SuperCore™ biopsiinstrumentet. 3. Με τον στυλεό πλήρως αποσυρμένο (η εγκοπή του δείγματος είναι πλήρως καλυμμένη όπως απεικονίζεται στο σχήμα 2), εισάγετε τη βελόνα διαδερμικά ή μέσω της ομοαξονικής βελόνας εισαγωγής κεντρικά προς την περιοχή απ' όπου θα πάρετε το δείγμα. Προειδοποίηση: Προσέξτε να μην πατήσετε το έμβολο βύθισης μέχρις ότου η βελόνα εισαχθεί στην επιθυμητή θέση. Εξακριβώστε τη σωστή θέση της βελόνας. ADVARSLER: Denne brugsanvisning er IKKE beregnet til at definere eller foreslå nogen medicinsk eller kirurgisk teknik. Den individuelle læge er ansvarlig for at anvende korrekt teknik og metode til instrumentet. 4. Κινήστε το έμβολο βύθισης με τον αντίχειρα στο πρώτο στοπ για να προωθηθεί ο στυλεός αποκαλύπτοντας την εγκοπή δείγματος (1,2 ή 2,2 εκ.). Μετακινήστε τη βελόνα μπρος πίσω κατά μερικά χιλ. για να γεμίσει η εγκοπή δείγματος. Πιέστε το έμβολο βύθισης πέρα από το στοπ με τον αντίχειρα, προκαλώντας το αυτόματο κλείσιμο του σωληνίσκου, παγιδεύοντας το δείγμα στην εγκοπή δείγματος. BRUGSANVISNING: 1. Valgfri brug af en koaksial indføringskanyle sammen med biopsiinstrumentet: Fremfør den koaksiale indføringskanyle vha. almindelig teknik til en position proksimalt for læsionen. Anbring det justerbare kanylestop proksimalt i forhold til huden. Fjen stiletten fra den koaksiale indføringskanyle, idet kanylen bliver siddende i positionen 5. Τραβήξτε τη βελόνα προς τα έξω. Τραβήξτε το έμβολο βύθισης προς τα έξω στη θέση 1,2 ή 2,2 εκ., επαναφορτίζοντας το ελατήριο. Σπρώξτε το έμβολο βύθισης στο πρώτο στοπ εκθέτοντας την εγκοπή δείγματος. Βγάλτε το δείγμα ιστού από την εγκοπή στο στυλεό. Προσέξτε να μη σπρώξετε το έμβολο βύθισης πέρα από το πρώτο στοπ σ’ αυτή τη φάση. 2. Spænd hanen på SuperCore™ biopsiinstrumentet ved at trække stemplet tilbage, indtil der føles et tydeligt ”klik”, enten i 1,2 eller 2,2 cm positionen (Brugeren kan bestemme). ΑΠΟΡΡΙΨΗ: Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό ενδέχεται να αποτελεί βιολογικό κίνδυνο. Πετάξτε το σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς. 3. Med stiletten helt trukket tilbage (med prøvekærven helt dækket af kanylen, se fig. 2) indføres kanylen perkutant eller gennem den koaksiale indføringskanyle proksimalt for det område, der ønskes biopteret. Advarsel: Vær forsigtig, pas på ikke at presse på stemplet, før kanylen er indført til den ønskede position. Bekræft rigtig kanyleplacering. ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ: Αποθηκεύστε το σε τυπική θερμοκρασία περιβάλλοντος. 4. Flyt stemplet med tommelfingeren til første stop, så stiletten fremføres til prøvekærven kan ses (1,2 eller 2,2 cm). Flyt kanylen frem og tilbage nogle få mm, så prøvekærven 4 fyldes. Pres stemplet forbi stoppet med tommelfingeren, hvorved kanylen klapper i automatisk, så prøven bliver indfanget i prøvekærven. 2. 1,2 veya 2,2 cm’lik konumda (Kullanıcı isteğine bağlıdır.) tam bir klik sesi duyulana kadar pistonu sert bir şekilde geri çekerek SuperCore™ biyopsi aletini hazır hale getirin. 5. Træk kanylen ud. Træk stemplet tilbage til 1,2 eller 2,2 cm positionen, hvorved fjederen genoplades. Skub stemplet til første stop, så prøvekærven eksponeres. Fjern vævsprøven fra kærven i stiletten. Pas på ikke at skubbe stemplet forbi det første stop på dette trin. 3. Stilet tamamen geri çekildiğinde (örnek girintisi şekil 2’deki gibi tamamen kanülle kaplanmıştır) perkütan olarak veya co-axial introducer iğne vasıtasıyla iğneyi örnek alınacak bölgenin yakınına yerleştirin. Uyarı: İğne istenilen bölgeye yerleştirilmeden pistona basmamaya dikkat edin. İğnenin doğru konumda olduğunu onaylayın. BORTSKAFFELSE: Efter brugen er produktet muligvis sundhedsfarligt. Det bortskaffes i overensstemmelse med gældende love og reglementer. 4. Örnek girintisini açığa çıkarmak üzere stileti itmek için pistonu başparmağınızla ilk engele getirin (1,2 veya 2,2 cm). Örnek girintisi dolana kadar iğneyi birkaç mm ileri-geri hareket ettirin. Son engeli geçene kadar başparmağınızla pistona basın, böylece kanül otomatik olarak tetiklenip kapanacak ve örnek, örnek girintisinde sıkışacaktır. OPBEVARING: Opbevares ved almindelig omgivelsestemperatur. NORWEGIAN 5. İğneyi çekin. Pistonu 1,2 veya 2,2 cm’lik konuma geri çekin ve yayı hazır hale getirin. Pistonu ilk engele iterek örnek girintisini açığa çıkarın. Stilet girintisinden doku örneğini çıkarın. Bu aşama sırasında pistonun ilk engeli geçmemesine dikkat edin. Forsiktig: Regjeringslovene i U.S.A. begrenser denne anordningen til salg på anbefaling fra en lege. ELDEN ÇIKARMA: Ürün kullanıldıktan sonra biyolojik açıdan tehlikeli olabilir. Geçerli yasa ve yönetmeliklere göre elden çıkarın. Biopsi-instrumentet SuperCore™ MUHAFAZA: Standart çevre sıcaklığında muhafaza edin. BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN: Biopsi-instrumentet SuperCore™ er et semi-automatisk biopsi-instrument som brukes til å få mykdelsbiopsier. Det består av en ekogenisk fjærladet biopsinål som er tilpasset et plastikkhåndtak som muliggjør samling av spesimenter uten hjelp. Nålens posisjon kan sees ved hjelp av røntgen, CT eller ultralyd. Nålen har numerisk bestilte centimetermerker som muliggjør nøyaktig dybdeplassering. Det justerbare instrumentet muliggjør en dybde på 1,2 cm eller 2,2 cm hvor spesimenthakket fremvises enten 19 mm eller 9.5 mm, som tilbyr klinisk fleksibilitet. POLISH Ostrzeżenie: Prawo federalne (USA) ogranicza sprzedaż tego urządzenia tylko dla lekarzy lub na ich zlecenie. Aparat do biopsji SuperCore™ BRUKSINDIKASJONER: Et instrument som bruker en giljotinmetode på mykdelene, og som bare er til engangsbruk, skaffer til veie perkutane eller kirurgiske histologiske prøver (f.eks. fra lunge, lever, milt, nyre, prostata, lymfekjertler, bryst, skjoldbrukskjertel, og pankreas). OPIS URZĄDZENIA: Aparat do biopsji SuperCore™ jest półautomatycznym urządzeniem stosowanym do pobierania próbek biopsyjnych tkanki miękkiej. Aparat składa się z igły biopsyjnej echogenicznej, uruchomianej za pomocą mechanizmu sprężynowego, umiejscowionej w plastykowej rączce, co umożliwia pobranie próbek jedną ręką. Położenie igły może być widoczne przy użyciu promieni rentgenowskich, tomografii komputerowej lub aparatu ultradźwiękowego. Igła ma numeryczne oznaczenie centymetrowe służące do precyzyjnego umiejscowienia igły na pożądanej głębokości. Urządzenie może być regulowane w zależności od potrzeb klinicznych: umożliwia skok 1,2 lub 2,2 cm, powodując odsłonięcie wcięcia do 19mm lub 9,5mm. KONTRAINDIKASJONER: Disse nålene bør brukes av en lege som er kjent med eventuelle bivirkninger, typiske funn, begrensninger, indikasjoner og kontraindikasjoner tilknyttet mykdelsbiopsier. Legens vurdering er påbudt når biopsier av pasienter med blødningssykdommer tas i betraktning, eller hvis pasientene tar anti-koaguleringsmidler. FORHOLDSREGLER: Anordningen ble bare designet, testet og fabrikkert til engangsbruk. Gjenbruk eller opparbeiding har ikke blitt evaluert og kan resultere i svikt og etterfølgende sykdom, infeksjon eller annen skade hos pasienten. Anordningen må ikke brukes mer enn en gang, og må ikke omarbeides eller steriliseres på nytt. Må behandles på en måte som vil unngå tilfeldig punktur. Dette instrumentet kan brukes med en egnet Argon koaksial Innføringsnål. Andre fabrikanters koaksiale innføringsnåler har ikke blitt testet for kompatibilitet med biopsi-instrumentet. SuperCore™ WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA: Aparat jednorazowy typu „gilotyna” do otrzymywania przezskórnych lub chirurgicznych próbek histologicznych tkanek miękkich (np. płuca, wątroby, śledziony, nerek, prostaty, gruczołów chłonnych, piersi, tarczycy i trzustki). PRZECIWSKAZANIA: Tego typu igły powinny być używane przez lekarza, który jest dobrze obeznany z możliwymi skutkami ubocznymi, typowymi wynikami badań oraz ograniczeniami i przeciwskazaniami biopsji tkanki miękkiej. Przy podejmowaniu decyzji o biopsji u pacjentów z zaburzeniami krwawienia lub otrzymującymi środki anty-koagulujące ważna jest ocena lekarza. ADVARSLER: Disse instruksene er IKKE tilsiktet å definere eller foreslå noen spesielle typer medisinsk eller kirurgisk teknikk. Den enkelte praktiserende legen vil ha ansvaret for rett type fremgangsmåte eller teknikk til bruk med anordningen. BRUKSANVISNINGER: ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Aparat ten zostało zaprojektowany, przetestowany i wyprodukowany tylko do jednorazowego użytku. Skutki ponownego lub wielokrotnego użycia tego aparatu nie zostały zbadane, może on okazać się niesprawny i spowodować chorobę pacjenta, infekcję lub inne uszkodzenia zdrowia. Nie należy używać aparatu ponownie, wielokrotnie lub ponownie go sterylizować. Należy z nim postępować w taki sposób, aby nie spowodować przypadkowej punkcji. Aparat ten może być używany z odpowiednią igłą wprowadzającą współosiową (Co-Axial Introducer Needle) firmy Argon. Igły wprowadzające współosiowe innych producentów nie zostały przetestowane w zakresie kompatybilności z aparatem do biopsji SuperCore™. 1. Valgfri bruk av den koaksiale innføringsnålen med biopsi-instrumentet: Den koaksiale innføringsnålen fremføres ved bruk av standard teknikk, til en posisjon som er proksimal med lesjonen. Plasser det justerbare nålstopp-punktet proksimalt med huden. Fjern stiletten fra den koaksiale innføringsnålen, slik at kanylen befinner seg i posisjon. 2. Hev biopsi-instrumentet SuperCore™ ved å trekke tilbake på stemplet helt til et fast klikk i enten 1,2 eller 2,.2 cm posisjonen kjennes. (Velges av brukeren.) 3. Med stiletten trukket helt tilbake (med spesimenthakket fullstendig dekket av kanylen slik som i fig. 2,) innføres nålen perkutanøst eller gjennom den koaksiale innføringsnålen som befinner seg proksimalt til det området som skal prøves. Advarsel: Vær forsiktig slik at du ikke presser stemplet før nålen er stukket inn i ønsker beliggenhet. Bekreft at nålen befinner seg i rett beliggenhet. UWAGA: Instrukcje dotyczące aparatu do biopsji SuperCore™ NIE mają na celu określenia lub sugerowania żadnych procedur medycznych czy chirurgicznych. Każdy lekarz jest odpowiedzialny indywidualnie za stosowanie właściwych procedur i technik związanych z tym aparatem. 4. Beveg stemplet med tommelen til det første stopp-punktet for å kunne drive stiletten fremover, og som fremviser spesimenthakket (1,2 eller 2,2cm). Beveg nålen frem og tilbake noen få mm for å kunne fylle spesimenthakket. Press stemplet forbi stopp-punktet med tommelen, og slik at kanylen automatisk lukkes, og at spesimentet blir sittende fast i prøvehakket INSTRUKCJA UŻYCIA: 1. Opcjonalne zastosowanie igły wprowadzającej współosiowej z aparatem biopsyjnym: stosując standardową technikę wprowadzić współosiową igłę wprowadzającą do położenia w pobliżu miejsca uszkodzenia. Umieścić regulowany ogranicznik igły w położeniu proksymalnym do skóry. Usunąć sztylet z współosiowej igły wprowadzającej pozostawiając kanulę w pożądanej pozycji. 5. Trekk nålen ut. Trekk stemplet bakover til en 1,2 eller 2,2cm posisjon, slik at fjæren lades opp pånytt. Skyv stemplet til det første stopp-punktet hvor hakket fremvises. Fjern vevspesimentet fra hakket i stiletten. Vær forsiktig slik at du ikke skyver stemplet forbi det første stoppp-punktet i løpet av dette skrittet. 2. Odbezpieczyć aparat do biopsji SuperCore™ pociągając tłok do tyłu aż do wystąpienia silnego kliknięcia w pozycji 1,2 lub 2,2 cm (wybór przez użytkownika). KASSERING: Etter bruk kan dette produktet eventuelt bli en potensiell mikrobiologisk fare. Produktet må kasseres i samsvar med gjeldende lover og forskrifter. 3. Przy całkowicie wycofanym sztylecie (wcięcie na próbkę kompletnie osłonięte przez kaniulę, jak to pokazano na ryc. 2), umieścić igłę przezskórnie lub przez współosiową igłę wprowadzającą do obszaru, z którego próbka będzie pobierana. Ostrzeżenie: nie należy nacisnąć tłoczka przed wprowadzeniem igły do wybranego miejsca. Sprawdzić właściwe umiejscowienie igły. OPPBEVARING: Må oppbevares under omgivende lufttemperatur. TURKISH Dikkat: Federal (ABD) Yasalar, bu cihazın sadece bir doktor tarafından veya doktorun isteği üzerine satılmasını gerektirir. 4. Przesunąć tłoczek kciukiem do pierwszej pozycji zatrzymania, aby posunąć sztylet do przodu odsłaniając wcięcie na próbkę (1,2 lub 2,2cm). Poruszać igłą kilka mm do przodu i do tyłu, aby wypełnić wcięcie na próbkę. Przycisnąć tłoczek kciukiem poza pozycję zatrzymania automatycznie powodując zamknięcie kaniuli i zatrzymanie próbki we wcięciu dla niej przeznaczonym. SuperCore™ Biyopsi Aleti CİHAZ AÇIKLAMASI: SuperCore™ Biyopsi Aleti, yumuşak doku biyopsisisi elde etmek için kullanılan yarı otomatik bir biyopsi aletidir. Cihaz, tek elle örnek alınmasını sağlayacak plastik bir kola yerleştirilmiş ekojenik yay doldurulmuş biyopsi iğnesinden oluşmaktadır. İğenin konumu, röntgen, BT veya ultrasonda görüntülenebilir. Doğru derinlikte yerleştirmeyi kolaylaştırmak için numerik olarak sıralanmış santimetre işaretleri vardır. Ayarlanabilir alet, 1,2 cm’lik veya 2,2 cml’lik bir atışa izin verir ve klinik esneklik sağlayarak 19 mm’lik veya 9,5 mm’lik örnek girintisini açığa çıkarır. 5. Wycofać igłę z miejsca biopsji. Pociągnąć tłoczek do tyłu do pozycji 1,2 lub 2,2cm, aktywując sprężynę. Popchnąć tłoczek do pierwszej pozycji zatrzymania odsłaniając wcięcie dla próbki. Usunąć próbkę z jej wcięcia w sztylecie. Na tym etapie należy uważać, aby nie popchnąć tłoczka poza pierwszą pozycję zatrzymania. UTYLIZACJA: Po użyciu produkt ten może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Utylizować zgodnie z obowiązującym prawem i przepisami. ENDİKASYONLARI: Tek kullanımlık Guillotine yumuşak doku aleti perkütan veya cerrahi histolojik örnek (örn. karaciğer, dalak, böbrek, prostat, akciğer, lenf nodu, meme, tiroid ve pankreas) almak için kullanılır. PRZECHOWYWANIE: Przechowywać w standardowej temperaturze otoczenia. CZECH KONTRENDİKASYONLARI: Bu iğneler yumuşak doku biyopsisinin muhtemel yan etkileri, tipik bulguları, sınırları, endikasyonları ve kontrendikasyonlarını bilen bir doktor tarafından kullanılmalıdır. Kanama bozukluğu olan veya antikoagülan ilaç alan hastalarda biyopsi uygulamak için doktor onayı gereklidir. Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na lékařský předpis. Nástroj na biopsii SuperCore™ ÖNLEMLER: Bu cihaz sadece tek kullanımlık olarak tasarlanmış, test edilmiş ve üretilmiştir, Tekrar kullanım veya tekrar çalıştırma bakımından değerlendirilmemiştir ve tekrar kullanılması veya tekrar çalıştırılması cihazın başarısız olmasına ve hastalık, enfeksiyon veya diğer yaralanmalara yol açabilir. Bu cihazı tekrar kullanmayın, tekrar çalıştırmayın veya tekrar sterilize etmeyin. Kazara batmasını engelleyecek şekilde kullanın. Bu cihaz uygun bir Argon Co-Axial Introducer İğne ile kullanılabilir. SuperCore™ Biyopsi Aleti’nin diğer üreticilerin co-axial introducer iğneleri ile uyumluluğu test edilmemiştir. POPIS ZAŘÍZENÍ: Nástroj na biopsii SuperCore™ je poloautomatický nástroj na biopsii používaný pro získání biopsií z měkkých tkání. Skládá se z echogenické pružinové jehly na biopsii zasazené do plastové rukojeti umožňující odběr vzorku jednou rukou. Polohu jehly je možné zobrazit s pomocí RTG, CT nebo ultrazvuku. Jehla má centimetrové značky v numerickém pořadí pro usnadnění přesného hloubkového umístění. Tento nastavitelný nástroj umožňuje záběr 1,2 cm nebo 2,2 cm odhalující zářez pro vzorek buď 19 mm nebo 9,5 mm, což umožňuje klinickou flexibilitu. UYARILAR: Bu talimatlar tıbbi ya da cerrahi teknikleri belirtme amacı TAŞIMAZ..Her kullanıcı hekim bu aletin uygun prosedür ve tekniklere göre kullanımından sorumludur. INDIKACE POUŽITÍ: Gilotinový nástroj pro měkkou tkáň na jedno použití pro získání perkutánních nebo chirurgických histologických vzorků (např. plic, jater, sleziny, ledviny, prostaty, lymfatických uzlin, prsu, štížné žlázy a slinivky břišní). KULLANMA TALİMATLARI : 1. Biyopsi aletiyle co-axial needle iğnenin opsiyonel kullanımı: Standart teknik kullanarak lezyona yakın bir konuma co-axial iğneyi ilerletin. Ayarlanabilir iğnenin bitiş noktasını deriye yakın bir yere konumlandırın. Co-axial intoducer iğneden stileti çıkarın ve kanülü yerinde bırakın. KONTRAINDIKACE: Tyto jehly smí používat pouze lékař obeznámený s možnými vedlejšími účinky, typickými nálezy, omezeními, indikacemi a kontraindikacemi biopsie měkkých tkání. Při 5 zvažování biopsie u pacientů s poruchami krvácení nebo dostávajícími antikoagulační léky se vyžaduje lékařské posouzení. ROMANIAN UPOZORNĚNÍ: Toto zařízení bylo navrženo, testováno a vyrobeno jen pro jednorázové použití. Opakované použití nebo zpracování nebylo vyhodnoceno a může vést k jeho selhání a následnému onemocnění, infekci nebo jinému poranění pacienta. Toto zařízení nepoužívejte opakovaně, nezpracovávejte ani nesterilizujte opakovaně. Manipulujte s ním tak, aby nedošlo k náhodnému propíchnutí. Tento nástroj se může používat s vhodnou koaxiální zaváděcí jehlou Argon. Koaxiální zaváděcí jehly jiných výrobců nebyly testovány z hlediska kompatibility s nástrojem pro biopsii SuperCore™. Atenție: Legile federale U.S.A. restricţionează vânzarea acestui aparat de către sau la ordinul unui medic. Aparatul de biopsie SuperCore™ DESCRIEREA APARATULUI: Aparatul de biopsie SuperCore™ este un instrument semiautomat de biopsie utilizat pentru obţinerea de probe bioptice ale ţesuturilor moi. Acesta este compus dintr-un arc încărcat cu un ac de biopsie vizibil echografic, montate într-un mâner de plastic care permite recolectarea unei singure mostre de material bioptic. Poziţia acului poate fi vizualizată prin radiografie, tomograf computer sau echografic. Acul prezintă marcaje numerice în centimetru pentru a facilita plasarea precisă în adâncime. Aparatul poate fi reglat pentru o deplasare în adâncime de 1,2 cm sau 2,2 cm, iar canelura de recoltare este de 19 mm sau 9,5 mm, oferind o flexibilitate clinică bună. VAROVÁNÍ: Tyto pokyny NEJSOU určeny k tomu, aby definovaly nebo navrhovaly nějakou lékařskou nebo chirurgickou techniku. Jednotlivý lékař odpovídá za správný postup a techniky, které se použijí s tímto zařízením. NÁVOD K POUŽITÍ: 1. Volitelné použití koaxiální zaváděcí jehly s nástrojem pro biopsii. Pomocí standardní techniky zasuňte koaxiální zaváděcí jehlu do polohy proximálně k lézi. Nastavitelnou zarážku na jehle umístěte proximálně k pokožce. Z koaxiální zaváděcí jehly vytáhněte sondu, přičemž kanylu ponechte na místě. INDICAȚII PENTRU UTILIZARE: Este un instrument tip ghilotină de unică folosință utilizat pentru obţinerea percutanată de ţesut moale sau probe chirurgicale histologice (de exemplu, plămâni, ficat, splină, rinichi, prostată, ganglionii limfatici, sân, tiroidă și pancreas). 2. Nástroj pro biopsii SuperCore™ natáhněte zatáhnutím na píst, až ucítítě pevné cvaknutí buď v poloze buď 1,2 nebo 2,2 cm. (Zvolí uživatel). CONTRAINDICAȚII: Aceste ace trebuie utilizate de către un medic familiarizat cu posibilele efecte secundare, locurile de recoltare, limitări, indicaţii şi contraindicaţii ale recoltării ţesuturilor moi pentru biopsie. Este necesară decizia medicului atunci când se dorește recoltarea de probe bioptice la pacienţii cu tulburări de sângerare sau la cei care primesc tratament anticoagulant. 3. Když je sonda úplně vtáhnutá (zářez pro vzorek úplně překrytý kanylou tak jako na obrázku 2), zaveďte jehlu perkutánně nebo přes koaxiální zaváděcí jehlu proximálně k oblasti, ze které se bude odebírat vzorek. Varování: Dávejte pozor, abyste píst nestlačili, dokud jehla není zasunutá na požadované místo. Ověřte správnou polohu jehly. PRECAUȚII: Acest aparat a fost proiectat, testat şi fabricat pentru o singură utilizare. Refolosirea sau reprocesarea nu au fost evaluate de către producător, acestea putând duce la eșecul sau îmbolnăvirea pacientului, infecții sau alte leziuni. Acest aparat nu se reutilizează, reprocesează sau resterilizează. Manipulaţi apartul cu atenție într-un mod care să prevenină puncţii accidentale. Acest instrument poate fi folosit cu un ac coaxial adecvat Argon. Producătorul nu a testat alte ace de puncție bioipsie care să fie compatibile cu cele SuperCore™. 4. Palcem posuňte píst na první zarážku, aby se posunula sonda a odhalila vzorkový zářez (1,2 nebo 2,2 cm). Jehlou pohybujte několik mm dopředu a dozadu, aby se vzorkový zářez naplnil. Palcem zatlačte píst za zarážku, což automaticky spustí uzavření kanyly a vzorek uvázne ve vzorkovém zářezu. 5. Vytáhněte jehlu. Píst stáhněte zpět do polohy 1,2 nebo 2,2 cm, čím se pružina znovu nabije. Zatlačte píst k první zarážce, tím se odhalí vzorkový zářez. Vzorek tkáně odstraňte ze zářezu v sondě. Dávejte pozor, abyste při tomto kroku nezatlačili píst dále než za první zarážku. AVERTISMENT: Aceste instrucţiuni nu sunt menite să definească sau să sugereze orice tehnică medicală sau chirurgicală. Fiecare practician este responsabil pentru procedura şi tehnicile pe care le utilizează cu acest aparat. LIKVIDACE: Po použití může tento výrobek představovat biologické nebezpečí. Zlikvidujte v souladu s příslušnými zákony a předpisy. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE: UCHOVÁVÁNÍ: Uskladňujte při standardní pokojové teplotě. 1. Utilizarea opţională a acului coaxial pentru aparatul de biopsie : Avansaţi cu acul coaxial, folosind tehnica standard, pentru poziţionare proximală de leziune. Poziţionaţi opriritorul acului reglabil proximal de piele. Scoateţi stiletul acului coaxial, lăsând canula în poziţie. HUNGARIAN 2. Cocoşul aparatului SuperCore™ de biopsie se armează prin tragerea înapoi a pistonului pânăce se simte un clic la oricare poziţie selectată de 1,2 sau 2,2 cm. (Selectabil de utilizator). Figyelem: Az Egyesült Államok szövetségi törvényének értelmében ez az eszköz csak orvos által, vagy orvosi rendelvényre árusítható. SuperCore™ biopsziás-eszköz 3. Cu stiletul retras complet (crestătura acoperită complet de canulă ca în figura 2, se introduce acul percutanat sau prin intermediul acului coaxial proximal de zona care urmează să fie biopsiată. Avertisment : Aveţi grijă să nu apăsaţi pistonul până când acul nu se poziţionează în locul dorit. Verificaţi locaţia corespunzătoare a acului. AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA: A SuperCore™ biopsziás-eszköz egy, a lágyszövetek biopsziájához használatos félig automatizált biopsziás eszköz. Egy műanyag fogantyúba illesztett, echogén, rúgóterhelésű biopszia-tűből áll, amely lehetővé teszi a mintagyűjtés egy kézzel történő végrehajtását. A tű helyzete láthatóvá tehető Röntgen-sugárzással, CT vagy ultrahang technikával. A tű sorszámozott centiméter jelölésekkel van ellátva, ami elősegíti a pontos mélységbe való elhelyezést. Az eszköz beállítható 1,2 cm-es vagy 2,2 cm-es kimozdulásra, ami 19 mm-es vagy 9,5 mm-es mintahorony expozíciót hoz létre; ezzel klinikai flexibilitást nyújt. 4. Mutaţi pistonul cu degetul mare pentru a opri avansarea crestăturii stiletului până la expunerea probei de recoltare (1,2 sau 2,2 cm). Împingeţi înapoi acul chiar cu câţiva milimetri pentru a umple crestătura cu proba bioptică. Apăsaţi pistonul cu degetul mare până ce trece de opritor, declanşând în mod automat închiderea canulei, prinzând mostra în crestătura canulei. 5. Extrageţi acul.Trageţi înapoi pistonul la 1,2 sau 2,2 cm poziţie, reîncărcând arcul. Împingeţi pistonul pentru a opri prima expunere a crestăturii cu mostra biopsiată. Scoateţi din crestătura stiletului mostra cu ţesutul biopsiat. Aveţi grijă să nu împingeţi pistonul peste opritor. HASZNÁLATI JAVALLATOK: Egyszer használatos, lágyszövetekhez való, guillotine-típusú eszköz, a szövetminták (pl. tüdő, máj, lép, vese, prosztata, nyirokmirigyek, emlő, pajzsmirigy és hasnyálmirigy) perkután vagy műtéti úton történő mintavételére. ELLENJAVALLATOK: Ezeket a tűket olyan orvosok alkalmazhatják, akik ismerik a lágyszövetbiopszia lehetséges mellékhatásait, jellegzetes eredményeit, korlátait, javallatait és ellenjavallatait. Orvosi vélemény szükséges, ha a biopsziát vérzési megbetegedésekben szenvedő vagy véralvadásgátló gyógyszert kapó betegeknél veszik fontolóra. ÎNDEPĂRTAREA: După utilizare, acest produs poate fi un potenţial pericol biologic. Înlăturaţi în conformitate cu legile şi reglementările în vigoare. DEPOZITAREA: Se păstrează la temperatură standard a mediului. ÓVINTÉZKEDÉSEK: Ezt az eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték, tesztelték és gyártották. Az újrafelhasználását vagy újrafeldolgozását nem értékelték és az meghibásodáshoz és ennek következtében a páciens megbetegedéséhez, fertőzéshez vagy egyéb sérüléshez vezethet. Az eszközt tilos újrafelhasználni, újra feldolgozni vagy újra sterilizálni. Úgy kell kezelni, hogy a véletlen punkció elkerülhető legyen. Az eszköz egy megfelelő Argon koaxiális bevezetőtűvel használható. Más gyártók által készített koaxiális bevezető tűket nem teszteltek a SuperCore™ biopsziás eszközzel való kompatibilitásra. SLOVAK Upozornenie: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto zariadenia len lekárom alebo na lekársky predpis. Inštrument na biopsiu SuperCore™ FIGYELMEZTETÉSEK: Ez a használati utasítás NEM szándékozik orvosi- vagy műtéti technikát meghatározni vagy javasolni. Az adott gyakorló orvos a felelős azért, hogy ezzel az eszközzel a megfelelő eljárást és technikákat alkalmazza. POPIS ZARIADENIA: Inštrument na biopsiu SuperCore™ je poloautomatický inštrument na biopsiu, používaný na získanie biopsií z mäkkého tkaniva. Skladá sa z echogénnej pružinovej bioptickej ihly zasadenej do plastovej rúčky, ktorá umožňuje odber vzorky jednou rukou. Polohu ihly možno zobraziť pomocou RTG, CT alebo ultrazvuku. Ihla má centimetrové značky v numerickom poradí na uľahčenie presného hĺbkového umiestnenia. Tento nastaviteľný inštrument umožňuje záber 1,2 cm alebo 2,2 cm, odhaľujúci vzorkový zárez buď 19 mm alebo 9,5 mm, čo poskytuje klinickú pružnosť. HASZNÁLATI UTASITÁS: 1. Koaxiális bevezetőtű opcionális használata a biopsziás eszközzel: Standard technikát alkalmazva tolja a koaxiális bevezetőtűt a laesiohoz proximális helyzetbe. Helyezze az állítható tűütközőt proximálisan a bőrhöz. Távolítsa el a mandrint a koaxiális bevezetőtűből, a kanült a helyén hagyva. INDIKÁCIE NA POUŽITIE: Jednorazový gilotínový inštrument na mäkké tkanivo na získanie perkutánnych alebo chirurgických histologických vzoriek (ako napríklad pľúca, pečeň, slezina, oblička, prostata, lymfatické uzliny, prsník, štítna žľaza a pankreas). 2. Húzza fel a SuperCore™ biopsziás eszközt úgy, hogy visszahúzza a dugattyút addig, amíg egy határozott kattanást nem érez az 1,2 cm-es vagy 2,2 cm-es állásnál. (A felhasználó által választott.) KONTRAINDIKÁCIE: Tieto ihly smie používať lekár oboznámený s možnými vedľajšími účinkami, typickými nálezmi, obmedzeniami, indikáciami a kontraindikáciami biopsie mäkkého tkaniva. Pri zvažovaní biopsie u pacientov s poruchami krvácania alebo dostávajúcimi antikoagulačné lieky sa vyžaduje lekárske posúdenie. 3. A mandrin teljesen visszahúzott állapotában (a kanül teljesen fedi a mintavájatot a 2. ábrán látható módon) helyezze be a tűt - perkután vagy a koaxiális bevezetőtűn keresztül - a megmintázandó területhez proximálisan. Figyelmeztetés: Vigyázzon arra, hogy ne nyomja le a dugattyút addig, amíg a tű nincs a kívánt helyre bejuttatva. Győződjön meg a tű helyes pozíciójáról. BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA: Toto zariadenie bolo navrhnuté, testované a vyrobené len na jednorazové použitie. Opakované použitie alebo spracovanie nebolo vyhodnotené a môže viesť k jeho zlyhaniu a následnému ochoreniu, infekcii alebo inému zraneniu pacienta. Toto zariadenie nepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte opakovane. Manipulujte s ním tak, aby nedošlo k náhodnému prepichnutiu. Tento inštrument možno použiť s vhodnou koaxiálnou zavádzacou ihlou Argon. Koaxiálne zavádzacie ihly iných výrobcov neboli testované z hľadiska kompatibility s inštrumentom na biopsiu SuperCore™. 4. Hüvelykujjával mozdítsa a dugattyút az első ütközőig, ezzel előretolja a mandrint és szabaddá teszi a mintavájatot (1,2 vagy 2,2 cm). Mozgassa a tűt előre és hátra néhány mm-t a mintahorony megtöltéséhez. Nyomja a dugattyút a hüvelykujjával az ütközőn túlra, ez automatikusan előidézi a kanül lezárását és a mintának a mintahoronyba való bezárását. 5. Húzza ki a tűt. Húzza vissza a dugattyút az 1,2 vagy 2,2 cm-es pozícióba. Nyomja le a dugattyút az első ütközőig a mintavájat szabaddá tételéhez. Távolítsa el a mintát a mandrin vájatából. Vigyázzon, ennél a lépésnél ne nyomja a dugattyút az első ütközőn túl. VAROVANIA: Tieto pokyny NEMAJÚ za cieľ definovať ani navrhovať nejakú lekársku alebo chirurgickú techniku. Jednotlivý lekár je zodpovedný za správny postup a techniky, ktoré sa použijú s týmto zariadením. ÁRTALMATLANITÁS: Használat után a termék biológiailag veszélyes lehet. Az alkalmazandó törvényeknek és előírásoknak megfelelően kell hulladékba helyezni. NÁVOD NA POUŽITIE: 1. Voliteľné použitie koaxiálnej zavádzacej ihly s inštrumentom na biopsiu: Pomocou štandardnej techniky zasuňte koaxiálnu zavádzaciu ihlu do polohy proximálne od lézie. Nastaviteľnú zarážku na ihle umiestnite proximálne ku koži. Z koaxiálnej zavádzacej ihly vytiahnite sondu, pričom kanylu ponechajte na mieste. TÁROLÁS: Standard környezeti hőmérsékleten tárolandó. 2. Inštrument na biopsiu SuperCore™ natiahnite potiahnutím piestu dozadu, kým neucítite pevné cvaknutie v polohe buď 1,2 alebo 2,2 cm. (Zvolí používateľ). 3. Keď je sonda úplne vtiahnutá (vzorkový zárez je úplne prekrytý kanylou tak ako na obrázku 2), zaveďte ihlu perkutánne alebo cez koaxiálnu zavádzaciu ihlu proximálne k oblasti, z ktorej sa ide odobrať vzorka. Varovanie: Dajte pozor, aby ste piest nestlačili, kým ihla nie je zasunutá na požadované miesto. Overte správnu polohu ihly. 6 4. Prstom posuňte piest na prvú zarážku, aby sa posunula sonda a odhalila vzorkový zárez (1,2 alebo 2,2 cm). Ihlou pohybujte niekoľko mm dozadu a dopredu, aby sa naplnil vzorkový zárez. Palcom potlačte piest až za zarážku, čo automaticky spustí uzavretie kanyly, čím vzorka uviazne vo vzorkovom záreze. padėties prie darinio. Nustatykite reguliuojamą adatos stabdiklį proksimaliai prie odos. Ištraukite stiletą iš bendraašės įvedimo adatos , palikdami vietoje kaniulę. 2. Užtaisykite „SuperCore™" biopsijos instrumentą, traukdami stūmoklį tol, kol pajusite stiprų spragtelėjimą ties 1,2 arba 2,2 cm žyma. (Pasirenka naudotojas.) 5. Vytiahnite ihlu. Piest potiahnite naspäť do polohy 1,2 alebo 2,2 cm, čím sa obnoví pružina. Piest potlačte na prvú zarážku, čím sa odhalí vzorkový zárez. Zo zárezu na sonde odstráňte vzorku tkaniva. Dajte pozor, aby ste pri tomto kroku nepotlačili piest ďalej, než za prvú zarážku. 3. Visiškai ištraukę stiletą (mėginio griovelį visiškai uždengia kaniulė, kaip parodyta 2 pav.), įveskite adatą arba bendraašę įvediklio adatą į poodį proksimaliai tos vietos, iš kur turi būti imamas mėginys. Perspėjimas: būkite atsargūs, kad nepaspaustumėte stūmoklio, kol adata nėra įvesta į pageidaujamą vietą. Patikrinkite, ar adata yra reikiamoje vietoje. LIKVIDÁCIA: Po použití môže tento produkt predstavovať biologické nebezpečenstvo. Zlikvidujte ho v súlade s príslušnými zákonmi a predpismi. 4. Pastumkite stūmoklį nykščiu iki pirmosios stabdos, atidarydami mėginio griovelį (ties 1,2 arba 2,2 cm žyma). Pajudinkite adatą pirmyn ir atgal kelis milimetrus, kad užpildytumėte mėginio griovelį. Spauskite nykščiu stūmoklį tolyn už stabdos žymos; tai automatiškai uždarys kaniulę, izoliuojant mėginio griovelyje esantį mėginį. UCHOVÁVANIE: Uchovávajte pri štandardnej okolitej teplote. SLOVENIAN 5. Ištraukite adatą. Patraukite atgal stūmoklį (ties 1,2 arba 2,2 cm žyma), kad vėl užtaisytumėte spyruoklę. Stumkite stūmoklį iki pirmosios stabdos, atidarydami mėginio griovelį. Išimkite audinio mėginį iš stileto griovelio. Būkite atidūs, kad atlikdami šį veiksmą nepastumtumėte stūmoklio toliau pirmosios stabdos žymos. Previdnostno obvestilo: Zvezni zakon v ZDA omejuje nakup tega pripomočka na zdravnike ali po njihovem naročilu. Inštrument SuperCore™ za biopsijo ŠALINIMAS. Panaudojus šį gaminį, jis gali tapti biologiškai pavojingas. Šalinkite laikydamiesi taikomų įstatymų ir norminių teisės aktų. OPIS PRIPOMOČKA: Inštrument SuperCore™ za biopsijo je polavtomatski inštrument za biopsijo, ki se uporablja za zbiranje mehkih tkiv pri biopsiji. Vsebuje plastični ročaj, v katerem je ehogena biopsijska igla z vzmetjo, kar omogoča zbiranje vzorcev z eno roko. Položaj igle lahko spremljate z rentgenom, računalniško tomografijo ali ultrazvokom. Na igli so centimetrske oznake za lažjo in natančnejšo globinsko namestitev. Inštrument lahko prilagodite na globino 1,2 cm ali 2,2 cm in namestite zarezo za vzorce na 19 mm ali 9,5 mm, kar omogoča klinično fleksibilnost. LAIKYMAS. Laikykite įprastinėje aplinkos temperatūroje. CROATIAN Oprez: Saveznim zakonom SAD-a ograničava se prodaja ovog uređaja na prodaju od strane liječnika ili prema liječnikovoj uputi. INDIKACIJE ZA UPORABO: Inštrument za enkratno uporabo z nožem za mehka tkiva je namenjen zbiranju histoloških vzorcev s perkutanim ali kirurškim postopkom (npr. mehka tkiva pljuč, jeter, vranice, ledvic, prostate, bezgavk, dojk, ščitnice in slinavke). Instrument za biopsiju SuperCore™ OPIS UREĐAJA: Instrument za biopsiju SuperCore™ poluautomatski je instrument za biopsiju namijenjen uzimanju biopsija mekih tkiva. Sastavljen je od ehogene igle za biopsiju sa žičanom oprugom umetnute u plastični držač koji omogućuje prikupljanje uzoraka jednom rukom. Položaj igle može se vidjeti pomoću rendgenske zrake, CT-a ili ultrazvuka. Na igli se nalaze numerički poredane oznake u centimetrima koje olakšavaju precizno određivanje dubine položaja. Podesivi instrument ima domet od 1,2 cm ili 2,2 cm pri čemu otkriva urez za uzimanje uzoraka na 19 mm ili 9,5 mm i tako pruža kliničku fleksibilnost. KONTRAINDIKACIJE: Te igle naj uporabljajo samo zdravniki, ki poznajo možne stranske učinke, običajne rezultate, omejitve, indikacije in kontraindikacije biopsije mehkih tkiv. Zdravnik naj se zanaša na svojo lastno presojo, kadar se odloča za biopsijo pri bolnikih, ki imajo motnje strjevanja krvi ali prejemajo zdravila proti strjevanju krvi. PREVIDNOSTI UKREPI: Ta inštrument je oblikovan, preizkušen in izdelan samo za enkratno uporabo. Ponovna uporaba ali ponovna obdelava ni bila ocenjena in lahko povzroči neustreznost pripomočka in posledično tudi obolenje in/ali poškodbe pri bolniku. Tega pripomočka se ne sme ponovno uporabiti, ponovno obdelati ali ponovno sterilizirati. S pripomočkom ravnajte previdno, da ne povzročite nezgodnega preboda. Inštrument lahko uporabljate z ustrezno koaksialno uvajalno iglo podjetja Argon. Koaksialne uvajalne igle drugih izdelovalcev niso bile preizkušene za združljivost z inštrumentom SuperCore™ za biopsijo. INDIKACIJE ZA UPORABU: Jednokratan instrument-giljotina za meka tkiva za uzimanje perkutanih ili kirurških histoloških uzoraka (npr. pluća, jetra, slezena, bubrezi, prostata, limfni čvorovi, prsa, štitnjača i gušterača). KONTRAINDIKACIJE: Ove igle treba koristiti liječnik upoznat s mogućim nuspojavama, tipičnim nalazima, ograničenjima, indikacijama i kontraindikacijama biopsije mekih tkiva. Potrebna je prosudba liječnika kada se razmatra biopsija na pacijentima s poremećajem krvarenja ili pacijentima koji primaju antikoagulanse. OPOZORILA: Navodila za uporabo polavtomatskega inštrumenta SuperCore™ za biopsijo NE opredeljujejo oziroma NE predlagajo nobene medicinske ali kirurške tehnike. Vsak izvajalec je odgovoren za ustrezne postopke in tehnike pri uporabi tega pripomočka. MJERE OPREZA: Ovaj je uređaj izrađen, testiran i proizveden samo za jednokratnu uporabu. Ponovna uporaba ili obrada nije procjenjivana pa može uzrokovati kvar instrumenta i shodno tomu bolest, upalu ili drugu ozljedu pacijenta. Nemojte ponovno upotrebljavati, ponovno obrađivati ili ponovno sterilizirati ovaj uređaj. S uređajem rukujte na način kojim ćete spriječiti slučajnu punkciju. Instrument se može upotrebljavati s odgovarajućom koaksijalnom iglom uvodnicom tvrtke Argon. Kompatibilnost koaksijalnih igala uvodnica drugih proizvođača nije ispitana u odnosi na instrument za biopsiju SuperCore™. NAVODILA ZA UPORABO: 1. Uporaba koaksialne uvajalne igle z inštrumentom za biopsijo je izbirna. S standardno tehniko potisnite koaksialno uvajalno iglo na mesto, ki leži proksimalno ob leziji. Prilagodljivo zagozdo na igli namestite proksimalno ob kožo. S koaksialne uvajalne igle odstranite stilet, vendar pustite kanilo na svojem mestu. 2. Napnite inštrument SuperCore™ za biopsijo tako, da povlečete bat nazaj, dokler se dobro ne zaskoči na 1,2 ali 2,2 cm. (Po izbiri uporabnika.) UPOZORENJA: Ove upute NISU namijenjene određivanju ili predlaganju bilo kakve medicinske ili kirurške tehnike. Pojedinačni liječnik odgovoran je za pravilan postupak i tehnike koje se trebaju upotrebljavati s ovim uređajem. 3. Stilet naj bo do konca povlečen nazaj (zareza za vzorce naj bo popolnoma prekrita s kanilo, kot je prikazano na sliki 2), nato pa perkutano ali skozi koaksialno uvajalno iglo potisnite iglo proksimalno v mesto, s katerega želite vzeti vzorec. Opozorilo: Pazite, da ne potisnite bata, dokler ni igla vstavljena v želeno mesto. Preverite, ali je igla na pravem mestu. UPUTE ZA UPORABU: 1. Opcionalna uporaba koaksijalne igle uvodnice s instrumentom za biopsiju: Uvedite koaksijalnu iglu uvodnicu do položaja u blizini lezije koristeći se standardnom tehnikom. Postavite prilagodljivi zaustavljač igle blizu kože. Uklonite vodilicu iz koaksijalne igle uvodnice, a kanilu ostavite na mjestu. 4. S palcem potisnite bat do prve zagozde, da premaknete stilet in odkrijete zarezo za vzorec (1,2 ali 2,2 cm). Premikajte iglo nekaj milimetrov nazaj in naprej, da napolnete zarezo za vzorec. S palcem potisnite bat naprej od zagozde, s čimer boste samodejno sprožili kanilo, da se zapre in tako ujame vzorec v zarezo za vzorec. 2. Položite instrument za biopsiju SuperCore™ tako da povlačite klip sve dok se dobro ne čuje škljoc na položaju od 1,2 ili 2,2 cm. (Prema odabiru korisnika.) 5. Iglo povlecite ven. Bat potegnite nazaj na 1,2 ali 2,2 cm, s čimer ponovno napnete vzmet. Potisnite bat do prve zagode, da odkrijete zarezo za vzorec. Odstranite vzorec tkiva iz zareze na stiletu. Pazite, da pri tem koraku ne potisnete bata naprej od prve zagozde. 3. Uz potpuno uvučenu vodilicu (urez za uzimanje uzoraka u potpunosti je prekriven kanilom, kao na slici 2), umetnite iglu perkutano ili kroz koaksijalnu iglu uvodnicu blizu područja koje će se uzorkovati. Upozorenje: Pripazite da ne pritisnete klip sve dok iglu ne uvedete na željeno mjesto. Provjerite je li igla na pravom mjestu. ODSTRANJEVANJE: Po uporabi je lahko ta inštrument biološko nevaren. Zavrzite skladno z veljavnimi zakoni in predpisi. SHRANJEVANJE: Hranite pri standardni sobni temperaturi. 4. Palcem pomaknite klip do prvog zaustavljača kako biste uveli vodilicu i time otkrili urez za uzorke (1,2 ili 2,2 cm). Pomičite iglu naprijed i natrag nekoliko milimetara da biste napunili urez za uzimanje uzoraka. Palcem potisnite klip iza zaustavljača, što će automatski pokrenuti zatvaranje kanile i time će uzorak ostati u urezu za uzimanje uzoraka. LITHUANIAN 5. Izvucite iglu. Povucite klip 1,2 ili 2,2 cm unatrag i ponovno napnite oprugu. Pogurajte klip do prvog zaustavljača i otkrijte urez za uzimanje uzoraka. Uklonite uzorak tkiva iz ureza u vodilici. Pripazite da ne pogurnete klip iza prvog zaustavljača u ovom koraku. Perspėjimas. Pagal federalinius JAV įstatymus, šis prietaisas gali būti parduodamas tik gydytojų arba jų nurodymu. „SuperCore™“ biopsijos instrumentas UKLANJANJE: Nakon uporabe ovaj proizvod može biti potencijalno biološki opasan. Uklonite u skladu s važećim zakonima i propisima. PRIETAISO APRASAS. „SuperCore™“ biopsijos instrumentas yra pusiau automatinis biopsijos instrumentas, naudojamas atliekant minkštųjų audinių biopsiją. Jį sudaro echogeninė spyruokle užtaisoma biopsijos adata, įtaisyta plastikinėje rankenoje, kas leidžia viena ranka imti mėginius. Adatos padėtis gali būti nustatoma naudojant rentgenoskopiją, KT ar ultragarsą. Adata yra sužymėta centimetrinėmis padalomis; tai palengvina įvedant tiksliame gylyje. Reguliuojamu instrumentu galima „iššauti“ 1,2 cm ar 2,2 cm, atidengiant mėginio griovelį 19 mm arba 9,5 mm, kas suteikia lankstumo taikant klinikinėje praktikoje. POHRANA: Pohranite na standardnoj sobnoj temperaturi. ESTONIAN Hoiatus: USA föderaalne seadusandlus lubab seadme müüki ainult arstile või arsti korraldusel. NAUDOJIMO INDIKACIJOS. Vienkartinis giljotininis minkštųjų audinių instrumentas naudojamas poodiniams ar šerdiniams histologiniams mėginiams imti (pvz., iš plaučių, kepenų, blužnies, inkstų, prostatos, limfmazgių, krūties, skydliaukės ir kasos). SuperCore™ biopsia instrument SEADME KIRJELDUS: Biopsia instrument SuperCore™ on poolautomaatne biopsia instrument pehmekoe biopsiate võtmiseks. Seade koosneb kajarikka vedru abil vinnastatud biopsianõelast, mille paigutamine plastikust käepidemesse lubab proovi võtmist ühe käega. Nõela positsiooni on võimalik kontrollida röntgeni, kompuutertomograafi või ultraheli abiga. Nõelale on märgitud sentimeetrid hõlbustamaks nõela viimist täpsele kaugusele. Reguleeritav instrument omab kliinilise paindlikkuse võimaldamiseks kahte nõela väljalöögi pikkust: 1,2cm või 2,2cm, võimaldades 19mm või 9,5mm pikkuse proovivõtmise sälgu kasutamist. KONTRAINDIKACIJOS. Šiuos adatiniaus instrumentus turi naudoti tik gydytojas, kuriam žinomi galimi minkštųjų audinių biopsijos šalutiniai poveikiai, būdingi rezultatai, apribojimai, indikacijos ir kontraindikacijos. Gydytojo sprendimas reikalingas, kai svarstoma galimybė atlikti biopsiją pacientams su kraujavimo sutrikimu ar vartojantiems krešėjimą mažinančius vaistus (antikoaguliantus). ATSARGUMO PRIEMONES. Šis prietaisas sukurtas, išbandytas ir pagamintas būti naudojamas tik vieną kartą. Kartotinis naudojimas ar apdorojimas nebuvo įvertintas, todėl tai gali sukelti prietaiso gedimą, ir tai savo ruožtu gali tapti paciento ligos, užkrėtimo ar kito sužalojimo priežastimi. Negalima šio prietaiso kartotinai naudoti, apdoroti ar sterilizuoti. Naudokite taip, kad apsaugotumėte nuo atsitiktinio dūrio. Šis instrumentas gali būti naudojamas su atitinkama „Argon“ bendraaše įvedimo adata. Nebuvo testuota, ar kitos gamintojo bendraašės įvedimo adatos yra suderinamos su „SuperCore™“ biopsijos instrumentu. KASUTUSNÄIDUSTUSED: Ühekordset giljotiinlõikuriga pehmekoe instrumenti kasutatakse perkutaansete või kirurgiliste koeproovide võtmiseks, nt maksast, põrnast, neerust, ees-, lümfirinna-, kilp- ning kõhunäärmest. VASTUNÄIDUSTUSED: Nõelu tohib kasutada üksnes arst, kes tunneb pehmekoe biopsia võimalikke kõrvaltoimeid, tüüpilisi leide, piiranguid, näidustusi ja vastunäidustusi. Patsientidele, kellel esineb veritsushäireid või kes saavad antikoagulante, on biopsia tegemiseks vajalik arsti otsus. PERSPEJIMAI. Šios instrukcijos neapibrėžia ir nesiūlo jokių gydomųjų ar chirurginių metodų. Praktikuojantis gydytojas individualiai atsakingas, kad procedūra naudojant šį prietaisą būtų atliekama tinkamai, taikant reikalingus metodus. ETTEVAATUSABINÕUD: See seade on kujundatud, testitud ja toodetud ainult ühekordseks kasutamiseks. Seadme korduvkasutamist või korduvtöötlemist ei ole hinnatud ja see võib viia selle rikkeni ning sellest lähtuvalt patsiendi haigestumiseni, infektsiooni tekkimiseni või muu vigastuseni. Seda seadet ei tohi korduvkasutada, korduvtöödelda ega korduvsteriliseerida. Käsitsemisel vältida juhuslikku punktsiooni. Instrumenti võib kasutada koos sobiva Argon NAUDOJIMO INSTRUKCIJA. 1. Alternatyvus bendraašės įvedimo adatos naudojimas su biopsijos instrumentu: Naudodami įprastinius metodus, stumkite bendraašę įvedimo adatą iki proksimalinės 7 ‫‪koaksiaalse sisestusnõelaga. Teiste tootjate koaksiaalseid sisestusnõelu ei ole testitud‬‬ ‫‪SuperCore™ biopsia instrumendiga sobivuse suhtes.‬‬ ‫‪HOIATUSED: Käesolevad kasutusjuhised EI ole mõeldud meditsiinilise või kirurgilise tehnika‬‬ ‫‪määratluste või soovitustena. Sobiva protseduuri ja tehnika eest vastutab seda toodet kasutav‬‬ ‫‪arst.‬‬ ‫‪KASUTUSJUHEND:‬‬ ‫‪1. Koaksiaalse sisestusnõela valikuline kasutamine koos biopsia instrumendiga: viige‬‬ ‫‪koaksiaalne sisestusnõel standardset tehnikat kasutades lesiooni suhtes proksimaalsesse‬‬ ‫‪asendisse. Asetage reguleeritava nõela piirik naha suhtes proksimaalselt. Eemaldage‬‬ ‫‪koaksiaalselt sisestusnõelalt mandrään, jättes kanüüli õigele kohale.‬‬ ‫‪2. Vinnastage SuperCore™ biopsia instrument, tõmmates kolbi tahapoole, kuni tunnete et see‬‬ ‫‪klõpsab kindlalt 1,2 või 2,2 cm positsioonile (kasutaja valikul).‬‬ ‫‪3. Täielikult tagasi tõmmatud asendis mandrääniga (st kanüül katab proovivõtmise sälgu täielikult,‬‬ ‫‪nagu näidatud joonises 2), viige nõel perkutaanselt või läbi koaksiaalse sisestusnõela‬‬ ‫‪proovivõtmise piirkonna suhtes proksimaalsesse asendisse. Hoiatus: olge ettevaatlik, et te ei‬‬ ‫‪vajutaks kolbi enne, kui nõel on viidud soovitud asendisse. Kontrollige nõela õiget asetust.‬‬ ‫‪4. Mandrääni edasiviimiseks vajutage kolb pöidlaga esimese piirikuni kuni proovivõtmise sälk (1,2‬‬ ‫‪või 2,2cm) tuleb nähtavale. Proovivõtmise sälgu täitmiseks liigutage nõela mõne millimeetri‬‬ ‫‪võrra edasi-tagasi. Pöidlaga vajutage kolb piirikust mööda. See sulgeb automaatselt kanüüli ja‬‬ ‫‪lukustab proovimaterjali proovivõtmise sälku.‬‬ ‫‪5. Tõmmake nõel välja. Tõmmake kolb tagasi 1,2 või 2,2 cm positsioonile, vinnastades vedru‬‬ ‫‪uuesti. Vajutage kolb esimese piirikuni kuni proovivõtmise sälk tuleb nähtavale. Eemaldage‬‬ ‫‪koeproov mandrääni sälgust. Selles etapis olge ettevaatlik, et te ei vajutaks kolbi esimesest‬‬ ‫‪piirikust kaugemale.‬‬ ‫‪KASUTUSEST KÕRVALDAMINE: Pärast kasutamist võib see toode kujutada endast‬‬ ‫‪potentsiaalset bioloogilist riski. Hävitada vastavalt kohaldatavatele seadustele ja määrustele.‬‬ ‫‪HOIDMINE: Hoida tavalisel ümbritseva õhu temperatuuril.‬‬ ‫‪ARABIC‬‬ ‫ﺗﺣذﯾر‪ :‬ﯾﺣظر اﻟﻘﺎﻧون اﻟﻔدراﻟﻲ ﻟﻠوﻻﯾﺎت اﻟﻣﺗﺣدة اﻷﻣﯾرﻛﯾﺔ ﺑﯾﻊ ھذا اﻟﺟﮭﺎز إﻻ ﻣن ﻗﺑل اﻷطﺑﺎء أو ﺑﻧﺎء ﻋﻠﻰ أﻣر ﻣﻧﮭم‪.‬‬ ‫أداة اﺧﺗزاع ™‪SuperCore‬‬ ‫ﻣواﺻﻔﺎت اﻟﺟﮭﺎز‪ :‬ﺗﻌﺗﺑر أداة اﻻﺧﺗزاع ™‪ SuperCore‬أداة إﺧﺗزاع ﻧﺻف آﻟﯾﺔ وﺗﺳﺗﻌﻣل ﻟﻠﺣﺻول ﻋﻠﻰ ﺧزﻋﺎت ﻣن اﻷﻧﺳﺟﺔ‬ ‫اﻟرﺧوة‪ .‬وﺗﺗﺄﻟف ﻣن إﺑرة إﺧﺗزاع ﻣﺣﻣﻠﺔ ﺑﻧﺎﺑض ﻣوﻟد ﻟﻠﺻدى ﻣرﻛﺑﺔ ﻋﻠﻰ ﻣﻘﺑص ﻣن اﻟﺑﻼﺳﺗﯾك واﻟذي ﯾﺳﻣﺢ ﺑﺗﺟﻣﯾﻊ اﻟﻌﯾﻧﺎت ﻋن‬ ‫طرﯾﻖ اﺳﺗﻌﻣﺎل ﯾد واﺣدة ﻓﻘط‪ .‬ﯾﻣﻛن ﺗﺻوﯾر ﻣوﺿﻊ اﻹﺑرة ﻋن طرﯾﻖ اﻷﺷﻌﺔ اﻟﺳﯾﻧﯾﺔ أو اﻷﺷﻌﺔ اﻟﻣﻘطﻌﯾﺔ أو اﻟﻣوﺟﺎت ﻓوق اﻟﺻوﺗﯾﺔ‪.‬‬ ‫ﻟدى اﻹﺑرة ﻋﻼﻣﺎت ﺗرﻗﯾم ﺑﺎﻟﺳﻧﺗﯾﻣﺗر ﺣﺳب اﻷﻣر وذﻟك ﻟﺗﺳﮭﯾل ﺗﺣدﯾد اﻟﻌﻣﻖ ﺑدﻗﺔ‪ .‬وﺗﺳﻣﺢ اﻷداة اﻟﻘﺎﺑﻠﺔ ﻟﻠﺗﻌدﯾل ﺑﻘذف ‪ 1.2‬ﺳم أو ‪2.2‬‬ ‫ﺳم ﻟﺗﻛﺷف ﺛﻠﻣﺔ اﻟﻌﯾﻧﺔ إﻣﺎ ‪ 19‬ﻣم أو ‪ 9.5‬وذﻟك ﻟﺗوﻓﯾر اﻟﻣروﻧﺔ اﻟﺳرﯾرﯾﺔ‪.‬‬ ‫ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت اﻻﺳﺗﻌﻣﺎل‪ :‬أداة اﺳﺗﺋﺻﺎل ﻟﻸﻧﺳﺟﺔ اﻟرﺧوة ﺗﺳﺗﻌﻣل ﻟﻣرة واﺣدة ﻟﻠﺣﺻول ﻋﻠﻰ ﻋﯾﻧﺎت ﺟﻠدﯾﺔ أوﺟراﺣﯾﺔ ﻧﺳﯾﺟﯾﺔ )ﻣﺛﺎل‪ :‬اﻟرﺋﺔ‪ ،‬اﻟﻛﺑد‪،‬‬ ‫اﻟطﺣﺎل‪ ،‬اﻟﻛﻠﯾﺔ‪ ،‬اﻟﺑروﺳﺗﺎت‪ ،‬اﻟﻌﻘد اﻟﻠﻣﻔﺎوﯾﺔ‪ ،‬اﻟﺛدي‪ ،‬اﻟﻐدة اﻟدرﻗﯾﺔ‪ ،‬واﻟﺑﻧﻛرﯾﺎس(‪.‬‬ ‫ﻣﺿﺎدات اﻻﺳﺗطﺑﺎب‪ :‬ﯾﻧﺑﻐﻲ اﺳﺗﻌﻣﺎل ھذه اﻹﺑر ﻣن ﻗﺑل طﺑﯾب ﻣﻠ ّم ﺑﺎﻷﻋراض اﻟﺟﺎﻧﺑﯾﺔ اﻟﻣﺣﺗﻣﻠﺔ واﻟﻧﺗﺎﺋﺞ اﻟﻧﻣوذﺟﯾﺔ واﻟﺗﻘﯾﯾدات واﻟﻣؤﺷرات‬ ‫وﻣﺿﺎدات اﻻﺳﺗطﺑﺎب ﻟﺧزﻋﺎت ااﻷﻧﺳﺟﺔ اﻟرﺧوة‪ .‬وﻣطﻠوب أﯾﺿﺎ ً ﺣﻛم اﻟطﺑﯾب ﻋﻧد اﻷﺧذ ﺑﻌﯾن اﻻﻋﺗﺑﺎر إﺟراء اﻻﺧﺗزاع ﻋﻠﻰ اﻟﻣرﺿﻰ اﻟذﯾن‬ ‫ﯾﻌﺎﻧون ﻣن إﺿطراب اﻟﻧزف أو اﻟذﯾن ﯾﺗﻧﺎوﻟون أدوﯾﺔ ﻣﺿﺎدة ﻟﻠﺗﺧﺛر‪.‬‬ ‫اﻻﺣﺗﯾﺎطﺎت‪ :‬ﺗم ﺗﺻﻣﯾم ھذه اﻷداة واﺧﺗﺑﺎرھﺎ وﺗﺻﻧﯾﻌﮭﺎ ﻣن أﺟل اﻻﺳﺗﻌﻣﺎل ﻟﻣرة واﺣدة ﻓﻘط‪ .‬ﻟم ﯾﺗم ﺗﻘﯾﯾم إﻋﺎدة اﻻﺳﺗﻌﻣﺎل أو إﻋﺎدة‬ ‫اﻟﻣﻌﺎﻟﺟﺔ وﻣن اﻟﻣﻣﻛن أن ﯾؤدي إﻟﻰ اﻟﻔﺷل وﺑﺎﻟﺗﺎﻟﻲ أذﯾﺔ اﻟﻣرﯾض أو إﺻﺎﺑﺗﮫ ﺑﺎﻻﻟﺗﮭﺎب أو ﺑﺄي ﺷﻛل ﻣن أﺷﻛﺎل اﻷذى‪ .‬ﯾرﺟﻰ ﻋدم‬ ‫إﻋﺎدة اﻻﺳﺗﻌﻣﺎل أو إﻋﺎدة اﻟﻣﻌﺎﻟﺟﺔ أو إﻋﺎدة ﺗﻌﻘﯾم ھذا اﻟﺟﮭﺎز‪ .‬ﺗﻌﺎﻣل ﻣﻌﮫ ﺑطرﯾﻘﺔ ﺗﺣول دون ﺣﺻول ﺣوادث ﺛﻘب ﻋرﺿﯾﺔ ‪ .‬ﯾﻣﻛن‬ ‫اﺳﺗﻌﻣﺎل ھذه اﻷداة ﺑﻣراﻓﻘﺔ إﺑرة اﻟﺗﻌرﯾف ذو اﻟﻣﺣور اﻟﻣﺷﺗرك ‪ . Argon Co-Axial Introducer Needle‬ﻟم ﯾﺗم اﺧﺗﺑﺎر ﻣدى‬ ‫ﺗطﺎﺑﻖ إﺑر اﻟﺗﻌرﯾف ذوات اﻟﻣﺣوراﻟﻣﺷﺗرك اﻟﻣﺻﻧﻌﺔ ﻣن ﻗﺑل ﺷرﻛﺎت أﺧرى ﻣﻊ أداة اﻻﺧﺗزاع™‪SuperCore‬‬ ‫ﺗﺣذﯾر‪ :‬ﻟﯾس اﻟﻣﻘﺻود ﻣن ھذه اﻹرﺷﺎدات ﺗﺣدﯾد أو اﻗﺗراح أي ﺗﻘﻧﯾﺔ طﺑﯾﺔ أو ﺟراﺣﯾﺔ‪ .‬اﻟطﺑﯾب اﻟﻣﻣﺎرس ھو اﻟﻣﺳؤول ﻋن اﻹﺟراءات واﻟﺗﻘﻧﯾﺎت‬ ‫اﻟﻣﻼﺋﻣﺔ اﺳﺗﻌﻣﺎﻟﮭﺎ ﻣﻊ ھذه اﻷداة‪.‬‬ ‫ﺗﻌﻠﯾﻣﺎت اﻻﺳﺗﻌﻣﺎل‪:‬‬ ‫‪.1‬‬ ‫اﺳﺗﺧدام إﺑرة اﻟﺗﻌرﯾف ذات اﻟﻣﺣور اﻟﻣﺷﺗرك اﺧﺗﯾﺎري ﻣﻊ أداة اﻻﺧﺗزاع‪ :‬ﻗم ﺑﺗﻘرﯾب إﺑرة اﻟﺗﻌرﯾف ذات اﻟﻣﺣور اﻟﻣﺷﺗرك‬ ‫ﺑﺎﺳﺗﺧدام اﻟﺗﻘﻧﯾﺔ اﻟﻣﻌﯾﺎرﯾﺔ إﻟﻰ اﻟوﺿﻊ اﻷﻗرب إﻟﻰ اﻹﺻﺎﺑﺔ‪ .‬ﺿﻊ ﺣد اﻹﺑرة اﻟﻘﺎﺑل ﻟﻠﺗﻌدﯾل ﻗرب اﻟﺟﻠد‪ .‬إﻧزع اﻟﻣرود ﻋن إﺑرة‬ ‫اﻟﺗﻌرﯾف ذات اﻟﻣﺣور اﻟﻣﺷﺗرك واﺗرك اﻷﻧﺑوب ﻣﻊ ﻣﻛﺎﻧﮫ‪.‬‬ ‫‪.2‬‬ ‫ﻗم ﺑﻧﺻب أداة اﻻﺧﺗزاع ™‪ SuperCore‬ﻋن طرﯾﻖ ﺳﺣب اﻟﻣﻛﺑس ﻟﻠوراء ﺣﺗﻰ اﻟﺷﻌور ﺑﻧﻘرة ﻣﺣﻛﻣﺔ ﻓﻲ أﺣدى اﻟﻣوﺿﻌﯾن اﻟﺗﺎﻟﯾﯾن‬ ‫‪ 1.2‬ﺳم أو ‪ 2.2‬ﺳم‪) .‬ﺣﺳب اﺧﺗﯾﺎر اﻟﻣﺳﺗﺧدم‪(.‬‬ ‫‪.3‬‬ ‫ﻋﻧد ﺗراﺟﻊ اﻟﻣرود ﺑﺎﻟﻛﺎﻣل )ﺗﻛون اﻟﺛﻠﻣﺔ ﻣﻐطﺎة ﻛﻠﯾﺎ ً ﻣن ﻗﺑل اﻷﻧﺑوب ﻛﻣﺎ ﻓﻲ اﻟﺷﻛل ‪ ،2‬أدﺧل اﻹﺑرة ﻋن طرﯾﻖ اﻟﺟﻠد أو ﻣن ﺧﻼل إﺑرة‬ ‫اﻟﺗﻌرﯾف ذات اﻟﻣﺣور اﻟﻣﺷﺗرك ﻗرﯾﺑﺎ ً ﻣن اﻟﻣﻧطﻘﺔ اﻟﻣراد أﺧذ اﻟﻌﯾﻧﺔ ﻣﻧﮭﺎ‪ .‬ﺗﺣذﯾر‪ :‬ﻛن ﻋﻠﻰ ﺣذر ﻣن ﻋدم دﻓﻊ اﻟﻣﻛﺑس ﺣﺗﻰ إدﺧﺎل اﻹﺑرة‬ ‫ﻓﻲ اﻟﻣﻛﺎن اﻟرﻏوب‪ .‬ﺗﺤﻘﻖ ﻣﻦ ﺗﻮﺿﻊ اﻹﺑﺮة ﻓﻲ ﻣﻜﺎﻧﮭﺎ اﻟﻤﻼﺋﻢ‪.‬‬ ‫‪.4‬‬ ‫ﺣرك اﻟﻣﻛﺑس ﺑﺎﺳﺗﻌﻣﺎل اﻹﺑﮭﺎم إﻟﻰ أن ﯾﺗوﻗف أوﻻً ﻣن أﺟل ﺗﻘدم اﻟﻣرود اﻟﻛﺎﺷف ﻟﺛﻠﻣﺔ اﻟﻌﯾﻧﺔ )‪ 1.2‬أو ‪ 2.2‬ﺳم(‪ .‬ﺣرك اﻹﺑرة إﻟﻰ اﻷﻣﺎم و‬ ‫اﻟﺧﻠف ﻟﻣﻠﻣﺗرات ﻗﻠﯾﻠﺔ ﻟﻣﻠﻰء ﺛﻠم اﻟﻌﯾﻧﺔ‪ .‬اﺿﻐط ﻋﻠﻰ اﻟﻣﻛﺑس ﺣﺗﻰ ﯾﺗوﻗف ﺑﺎﺳﺗﻌﻣﺎل اﻹﺑﮭﺎم‪ ،‬ﺳﯾﺗم ﺗﻠﻘﺎﺋﯾﺎ ً إﻏﻼق اﻷﻧﺑوب وﺣﺻر اﻟﻌﯾﻧﺔ داﺧل‬ ‫اﻟﺛﻠﻣﺔ اﻟﻣﺧﺻﺻﺔ ﻟﮭﺎ‪.‬‬ ‫‪.5‬‬ ‫اﺳﺣب اﻹﺑرة ﻟﻠﺧﺎرج‪ .‬اﺳﺣب اﻟﻣﻛﺑس ﻟﻠﺧﻠف إﻟﻰ ﻣوﺿﻊ ‪ 1.2‬أو ‪ 2.2‬ﺳم‪ .‬ﺳﯾﺗم ﺗﻐذﯾﺔ اﻟزﻧﺑرك‪ .‬ادﻓﻊ اﻟﻣﻛﺑس ﺣﺗﻰ اﻟﺗوﻗف اﻷول‬ ‫ﻟﻠﻛﺷف ﻋن ﺛﻠﻣﺔ اﻟﻌﯾﻧﺔ‪ .‬أزل ﻋﯾﻧﺔ اﻟﻧﺳﯾﺞ ﻣن اﻟﺛﻠﻣﺔ ﻓﻲ اﻟﻣرود‪ .‬ﻛن ﻋﻠﻰ ﺣذر ﻣن ﻋدم دﻓﻊ اﻟﻣﻘﺑض إﻟﻰ ﻣﺎ ﺑﻌد اﻟﺗوﻗف ﻷول ﻣرة ﺧﻼل‬ ‫ھذه اﻟﺧطوة‪.‬‬ ‫اﻟرﻣﻲ‪ :‬ﻗد ﯾﺷﻛل ھذا اﻟﻣﻧﺗﺞ ﺧطرا ً ﺑﯾوﻟوﺟﯾﺎ ً ﻣﺣﺗﻣﻼً ﺑﻌد اﺳﺗﻌﻣﺎﻟﮫ‪ .‬ﺗﺧﻠص ﻣﻧﮫ وﻓﻘﺎ ً ﻟﻠﻘواﻧﯾن واﻷﻧظﻣﺔ اﻟﻣﻌﻣول ﺑﮭﺎ‪.‬‬ ‫اﻟﺗﺧزﯾن‪ :‬ﯾﺧزن ﻓﻲ درﺟﺔ اﻟﺣرارة اﻟﻣﺣﯾطﺔ‪.‬‬ ‫‪SuperCore™ is a trademark of Argon Medical Devices, Inc.‬‬ ‫‪©2013 Argon Medical Devices, Inc. All rights Reserved.‬‬ ‫‪X9585346/0917C‬‬ ‫‪8‬‬