Bard Avitene Ultrafoam Instructions For Use Manual

Merk: Bard

Model: Avitene Ultrafoam

Type: Instructions For Use Manual

Single Use

Only

INSTRUCTIONS FOR USE

Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung

Istruzioni per I’uso • Instrucciones de uso

Gebruiksaanwijzing • Instruções de utilização

Οδηγίες χρήσης • Brugervejledning

Bruksanvisning • Käyttöohjeet

Bruksanvisning • Instrukcja użycia

Használati útmutató • Návod k použití

Kullanım Talimatları •

• Инструкции по применению

PK3795633

115R

Manufacturer:

Davol Inc.

Subsidiary of C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Medical Services & Support

Clinical Information Line

1-800-562-0027

To Reorder Call:

1-800-556-6275

PK3795633 BAW-8.indd 1PK3795633 BAW-8.indd 1 9/7/2011 7:44:05 AM9/7/2011 7:44:05 AM

CAUTION: Please read all instructions prior to use.

PRODUCT DESCRIPTION

VITENE™ ULTRAFOAM™ is an absorbable hemostatic sponge prepared as a sterile, porous, pliable,

water insoluble partial hydrochloric acid salt of puriﬁ ed bovine corium collagen. In its manufacture,

swelling of the native collagen ﬁ brils is controlled by ethyl alcohol to permit noncovalent attachment

of hydrochloric acid to amine groups on the collagen molecule and preservation of the essential

morphology of native collagen molecules. The characteristics of collagen which are essential to its

effect on the blood coagulation mechanisms are preserved, although dry heat sterilization causes

some cross-linking which is evidenced by reduction of hydrating properties, and a decrease of

molecular weight which implies some degradation of collagen molecules.

ACTION

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge, in contact with a bleeding surface, attracts platelets which then

undergo the release phenomenon to trigger aggregation of platelets into thrombi in the interstices of

the ﬁ brous mass. It is able to absorb and hold within its interstices many times its weight of blood and

other ﬂ uids. When implanted in animal tissues, it is absorbed in 90 days.

DOSAGE AND ADMINISTRATION

Only the amount of material necessary to control bleeding should be used. A

VITENE™ ULTRAFOAM™

sponge should be cut to the desired size and applied directly to the source of bleeding. Hold A

VITENE™

LTRAFOAM™ sponge in place with moderate pressure until hemostasis results. The period of time to

hold pressure will vary with the force and severity of bleeding. A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge may

be left in place at the bleeding site when necessary. Prior to removal, moisten A

VITENE™ ULTRAFOAM™

sponge with saline to avoid dislodging the clot.

INDICATIONS

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge is indicated in surgical procedures as an adjunct to hemostasis when

control of bleeding by ligature or conventional procedures is ineffective or impractical.

CONTRAINDICATIONS

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge should not be used in the closure of skin incisions as it may interfere

with the healing of the skin edges. This is due to simple mechanical interposition of dry collagen

and not due to any intrinsic interference with wound healing.

• It has been reported with other collagen hemostatic agents, that by ﬁ lling porosities of cancellous

bone, they may signiﬁ cantly reduce the bond strength of methylmethacrylate adhesives. A

VITENE™

LTRAFOAM™ sponge should not, therefore, be employed on bone surfaces to which prosthetic

materials are to be attached with methylmethacrylate adhesives.

WARNINGS

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge is inactivated by autoclaving.

• Ethylene oxide reacts with bound hydrochloric acid to form ethylene chlorohydrin.

• This device has been designed for single use only. Reuse, reprocessing, resterilization or

repackaging may compromise the structural integrity and/or essential material and design

characteristics that are critical to the overall performance of the device and may lead to

device failure which may result in injury to the patient.

Reuse, reprocessing, resterilization or repackaging may also create a risk of contamination

of the device and/or cause patient infection or cross infection, including, but not limited

to, the transmission of infectious diseases from one patient to another. Contamination of

the device may lead to injury, illness or death of the patient or end user. Opened, unused

product should be discarded.

• As with any foreign substance, use of A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge in contaminated

wounds may enhance infection.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge should not be used in instances of pumping arterial

hemorrhage.

• It should not be used where blood or other ﬂ uids have pooled, or in cases where the point

of hemorrhage is submerged as it may mask an underlying source of bleeding, resulting in

hematoma.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge will not act as a tampon or plug in a bleeding site, nor will it

close off an area of blood collecting behind a tampon.

PK3795633 BAW-8.indd 2PK3795633 BAW-8.indd 2 9/7/2011 7:44:06 AM9/7/2011 7:44:06 AM

Reorder Number Size Description Units/Case

1050020 12.5 sq. cm 2cm x 6.25cm x 7mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12

1050030 50 sq. cm 8cm x 6.25cm x 1cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6

1050040 100 sq. cm 8cm x 12.5cm x 1cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6

1050050 100

THIN

sq. cm 8cm x 12.5cm x 3mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6

Avitene, Bard, Davol and Ultrafoam are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or

an afﬁ liate.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Medical Services & Support

Clinical Information Line

1-800-562-0027

Manufacturer:

Davol Inc.

Subsidiary of C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

To Reorder Call:

1-800-556-6275

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge is not intended to treat systemic coagulation disorders.

• Not for injection, intraocular or intravascular use.

PRECAUTIONS

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge, like other collagen hemostats, should not be left in infected sites or

on infected surfaces.

• As with other hemostatic agents, it is not recommended for use in persons with known sensitivity

to material of bovine origin.

• Any excess A

VITENE™ ULTRAFOAM™ not removed at the time of surgery may either present itself as

a (recurring) mass or a (space occupying) lesion or it may lead to a foreign body reaction that may

present with or without clinical signs and symptoms as a recurring mass or lesion or postoperative

abscess formation upon imaging. Imaging may initially not be capable of distinguishing the

difference. Removal of excess material, ideally performed upon conclusion of the initial procedure,

typically resolves all signs and symptoms.

• Microﬁ brillar Collagen Hemostat (MCH) contains a low, but detectable, level of intercalated bovine

serum protein which reacts immunologically as does beef serum albumin. Increases in anti-BSA

titer have been observed following treatment with MCH. About two-thirds of individuals exhibit

antibody titers because of ingestion of food products of bovine origin. Intradermal skin tests have

occasionally shown a weak positive reaction to BSA or MCH but these have not been correlated

with IgG titers to BSA. Tests have failed to demonstrate clinically signiﬁ cant elicitation of antibodies

of the IgG class against BSA following MCH therapy.

• When placed into cavities or closed spaces, care should be exercised to avoid overpacking

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge as it may press against neighboring structures.

• The safety of this product has not been established in children or in pregnant women; therefore,

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge should only be used after an evaluation of the relative beneﬁ ts and

risks clearly warrant its use.

ADVERSE REACTIONS

• The most serious adverse reactions reported, which may be related to the use of other collagen

products, are potentiation of infection including abscess formation, hematoma, wound dehiscence

and mediastinitis.

• Other reported adverse reactions possibly related are adhesion formation, allergic reaction,

foreign body reaction and subgaleal seroma (report of a single case), and increased incidence of

alveolalgia when used for packing of dental extraction sockets.

HOW SUPPLIED

VITENE™ ULTRAFOAM™ sponge is supplied sterile and non-pyrogenic. The sterility of this product is

guaranteed unless the foil pouch is opened or damaged.

PK3795633 BAW-8.indd 3PK3795633 BAW-8.indd 3 9/7/2011 7:44:06 AM9/7/2011 7:44:06 AM

ATTENTION : Lire toutes les instructions avant utilisation.

DESCRIPTION DU PRODUIT

VITENE™ ULTRAFOAM™ est une éponge hémostatique résorbable préparée à partir de sel d’acide chlorhydrique

à fraction insoluble dans l’eau, stérile, poreuse et souple, de collagène puriﬁ é de derme bovin. Durant sa

fabrication, le gonﬂ ement des ﬁ brilles natives du collagène est contrôlé par de l’alcool éthylique pour

permettre la ﬁ xation non covalente de l’acide chlorhydrique aux groupes amines de la molécule de collagène

et la préservation de la morphologie essentielle des molécules natives du collagène. Les propriétés du

collagène, essentielles à son effet sur les mécanismes de la coagulation sanguine, sont préservées, bien

que la stérilisation en chaleur sèche provoque un certain degré de réticulation qui se manifeste par une

diminution des propriétés hydratantes et une réduction du poids moléculaire, ce qui implique un certain degré

de dégradation des molécules de collagène.

ACTION

L’éponge AVITENE™ ULTRAFOAM™, au contact d’une surface hémorragique, attire les plaquettes qui sont alors

soumises à un phénomène de libération, déclenchant l’agrégation plaquettaire dans les thrombi des interstices

de la masse ﬁ breuse. Elle est capable d’assimiler et de conserver dans ses interstices plusieurs fois son poids de

sang et d’autres liquides. Lorsqu’elle est implantée dans les tissus des animaux, elle est assimilée en 90 jours.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Seule la quantité de produit nécessaire à la maîtrise du saignement doit être utilisée. Découper l’éponge

VITENE™ ULTRAFOAM™ à la taille voulue et l’appliquer directement sur la source de saignement. Maintenir

l’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™ en place en exerçant une pression modérée jusqu’à l’obtention de l’hémostase.

La durée du maintien de la pression peut varier en fonction de la force et de l’intensité de l’hémorragie.

L’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™ peut être laissée en place sur le siège de l’hémorragie, si nécessaire. Avant le

retrait, humidiﬁ er l’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™avec du sérum physiologique pour éviter de déloger le caillot.

INDICATIONS

L’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™ est utilisée dans les interventions chirurgicales à titre de traitement d’appoint

de l’hémostase, lorsque la maîtrise du saignement par une ligature ou des gestes conventionnels est inefﬁ cace

ou difﬁ cilement praticable.

CONTRE-INDICATIONS

• L’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™ ne doit pas être utilisée pour fermer des incisions cutanées car elle peut

interférer avec la cicatrisation des bords cutanés. Ce phénomène est attribué à une simple interposition

mécanique du collagène sec et non pas à une interférence intrinsèque avec la cicatrisation des plaies.

• Il a été signalé avec d’autres agents hémostatiques collagènes qu’en remplissant les porosités de

l’os spongieux, ils peuvent diminuer considérablement la robustesse de la liaison des adhésifs de

méthylméthacrylate. Par conséquent, l’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™ ne doit pas être utilisée sur les surfaces

osseuses où des matériaux prothétiques doivent être ﬁ xés avec des adhésifs de méthylméthacrylate.

MISES EN GARDE

• L’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™ est inactivée par autoclave.

• L’oxyde d’éthylène réagit avec l’acide chlorhydrique lié pour former de la chlorhydrine d’éthylène.

• Ce dispositif est à usage unique exclusivement. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le

reconditionnement peuvent compromettre l’intégrité structurelle et/ou les caractéristiques matérielles

et de conception du dispositif, qui sont essentielles à son bon fonctionnement, et peuvent conduire à

une défaillance du dispositif susceptible de provoquer des blessures chez le patient.

La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement peuvent également

engendrer un risque de contamination du dispositif et/ou d’infection pour le patient ou d’infection

croisée, y compris, entre autres, la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre.

La contamination du dispositif peut provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient

ou de l’utilisateur ﬁ nal. Après ouverture, tout produit non utilisé doit être mis au rebut.

• Comme c’est le cas avec toute substance étrangère, l’utilisation de l’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™

sur des plaies contaminées peut exacerber une infection.

• L’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™ ne doit pas être utilisée dans les cas d’hémorragies artérielles, où

le sang s’écoule par saccades synchrones avec les battements cardiaques.

• Elle ne doit pas être utilisée sur les sites dans lesquels du sang ou d’autres liquides se sont

accumulés, ni lorsque le point d’hémorragie est submergé car elle pourrait masquer la source

sous-jacente de saignement et produire un hématome.

• L’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™ ne peut pas servir de tampon ou de mèche dans un siège

d’hémorragie, ni servir à fermer une zone où du sang s’accumule derrière un tampon.

•

L’éponge

AVITENE™ ULTRAFOAM™

n’est pas prévue pour traiter les troubles systémiques de la

coagulation.

• Ce produit n’est pas prévu pour être injecté, ni pour une utilisation intraoculaire ou intravasculaire.

PK3795633 BAW-8.indd 4PK3795633 BAW-8.indd 4 9/7/2011 7:44:07 AM9/7/2011 7:44:07 AM

Numéro de

réassort

Taille Description

Nombre

d’unités par

boîte

1050020 12,5 cm

2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12

1050030 50 cm

8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6

1050040 100 cm

8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6

1050050 100 cm

(FIN) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6

Avitene, Bard, Davol et Ultrafoam sont des marques et (ou) des marques déposées de C. R. Bard,

Inc. ou d’une de ses ﬁ liales.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Services médicaux et assistance

Ligne pour informations cliniques

1-800-562-0027

Fabricant :

Davol Inc.

Filiale de C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

PRECAUTIONS

• Comme tout autre hémostatique collagène,

l’éponge

AVITENE™ ULTRAFOAM™ ne doit pas être laissée dans

des sites infectés ou sur des surfaces infectées.

• Comme tout autre agent hémostatique, il n’est pas recommandé de l’utiliser chez les patients sensibles

aux matières d’origine bovine.

• Tout surplus d’A

VITENE™ ULTRAFOAM™ non éliminé au moment de l’intervention chirurgicale peut soit

se présenter sous la forme d’une masse (récurrente) ou d’une lésion (expansive), soit conduire à une

reaction à corps étranger se manifestant, avec ou sans signes et symptômes cliniques, par une masse ou

une lésion récurrente ou par la formation d’un abcès postopératoire visible lors d’un examen par imagerie.

Il est possible que l’imagerie ne permette pas de distinguer la différence au départ. Le retrait du matériau

en excédent, effectué, dans l’idéal, à la ﬁ n de l’intervention initiale, fait généralement disparaître tous les

signes et symptômes.

• L’ hémostatique de collagène microﬁ brillaire (HCM) contient un taux faible mais détectable de protéine

intercalée de sérum bovin réagissant immunologiquement comme l’albumine sérique du bœuf (ASB).

On a observé des augmentations du titre d’anti-ASB après un traitement avec du HCM. Environ deux

tiers des individus présentent des titres d’anticorps en raison de l’ingestion de produits alimentaires

d’origine bovine. Des tests cutanés intradermiques ont parfois induit une légère réaction positive à l’ASB

ou au HCM, mais ces résultats n’ont pas été corrélés avec les titres d’IgG anti-ASB. Les tests n’ont pas

démontré le déclenchement d’une production cliniquement signiﬁ cative d’anticorps de type IgG anti-ASB

à la suite d’un traitement avec le HCM.

• Lorsque l’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™ est placée dans des cavités ou des espaces clos, veiller à ne pas

trop la tasser, car elle peut exercer une pression sur les structures voisines.

• La tolérance de ce produit n’a pas été établie chez les enfants et les femmes enceintes ; par conséquent,

n’utiliser l’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™ qu’après une évaluation des avantages et risques relatifs

justiﬁ ant clairement son emploi.

REACTIONS INDESIRABLES

• Les réactions indésirables les plus graves signalées, pouvant être associées à l’emploi d’autres produits

collagènes, sont la potentialisation des infections, y compris la formation d’abcès, d’hématomes, la

désunion des plaies et la médiastinite.

• Les autres réactions indésirables signalées comme étant éventuellement associées sont la formation

d’une adhérence, une réaction allergique, une réaction à la présence d’un corps étranger, un séroma

subgaléal (un seul cas signalé) et une incidence accrue d’alvéolite sèche lorsque le produit est utilisé pour

remplir les cavités d’extraction dentaire.

PRESENTATION

L’éponge A

VITENE™ ULTRAFOAM™ est fournie stérile et apyrogène. Si le sachet en pellicule d’aluminium est

endommagé ou ouvert, la stérilité de ce produit ne peut pas être garantie.

Pour commander,

appeler le :

1-800-556-6275

PK3795633 BAW-8.indd 5PK3795633 BAW-8.indd 5 9/7/2011 7:44:07 AM9/7/2011 7:44:07 AM

WARNHINWEIS: Vor Verwendung alle Anleitungen sorgfältig lesen.

PRODUKTBESCHREIBUNG

VITENE™ ULTRAFOAM™ ist ein resorbierbarer hämostatischer Schwamm, der in Form eines porösen,

sterilen, geschmeidigen, wasserunlöslichen Salzsäure-Partialsalzes aus gereinigtem Rinder-

Koriumkollagen hergestellt wird. Bei seiner Herstellung wird die Anschwellung der natürlichen

Kollagenﬁ brillen durch Äthylalkohol kontrolliert, um die nicht-kovalente Bindung der Salzsäure an die

Aminogruppen des Kollagenmoleküls und die Konservierung der wesentlichen Morphologie der natürlichen

Kollagenmoleküle zu ermöglichen. Die für die Wirkung auf die Blutgerinnung wichtigen Merkmale von

Kollagen bleiben erhalten, obwohl die Sterilisation mit trockener Hitze ein gewisses Maß an Vernetzung

verursacht, das sich durch eine Verringerung der Hydratationseigenschaften und eine Senkung des

Molekulargewichts zeigt, was auf einen gewissen Abbau der Kollagenmoleküle hinweist.

WIRKUNG

VITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm zieht bei Berührung mit einer blutenden Fläche Thrombozyten an,

um die Thrombozytenaggregation zu Thromben in den Zwischenräumen der Fasermasse auszulösen.

Er kann in seinen Zwischenräumen ein Vielfaches seines Gewichts an Blut und anderen Flüssigkeiten

aufnehmen und zurückhalten. Bei Implantation in tierisches Gewebe wird er in 90 Tagen resorbiert.

DOSIERUNG UND VERABREICHUNG

Es sollte nur die zur Kontrolle der Blutung notwendige Materialmenge verwendet werden. A

VITENE™

LTRAFOAM™ Schwamm muss auf die gewünschte Größe zugeschnitten und direkt auf die Blutungsquelle

aufgetragen werden. A

VITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm solange mit mäßigem Druck festhalten, bis die

Hämostase eintritt. Der Zeitraum der Druckbeaufschlagung schwankt je nach Kraft und Schwere der Blutung.

VITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm kann bei Bedarf auf der Blutungsstelle verbleiben. Vor Entfernen AVITENE™

LTRAFOAM™ Schwamm mit Kochsalzlösung benetzen, um eine Lösung des Blutgerinnsels zu vermeiden.

INDIKATIONEN

VITENE

™ U

LTRAFOAM

™ Schwamm wird bei chirurgischen Eingriffen als Hämostatikum eingesetzt, wenn die

Blutungskontrolle durch Ligatur oder konventionelle Verfahren sich als unwirksam oder unpraktisch erweist.

KONTRAINDIKATIONEN

• AVITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm darf nicht zum Verschluss von Hautschnitten verwendet werden, da

er die Heilung der Wundränder beeinträchtigen kann. Dies ist auf die einfache mechanische Einlagerung

von trockenem Kollagen zurückzuführen, und nicht auf eine intrinsische Störung der Wundheilung.

• Durch Auffüllen von porösen Stellen in spongiösem Knochen können Kollagen-Hämostatika die

Bindungsstärke von Methylmethacrylat-Klebern signiﬁ kant reduzieren. A

VITENE™ ULTRAFOAM™

Schwamm sollte deshalb nicht auf Knochenoberﬂ ächen angewandt werden, an denen

Prothesenmaterialien mit Methylmethacrylat-Kleber befestigt werden.

WARNHINWEISE

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm wird durch Sterilisation im Autoklaven inaktiviert.

• Ethylenoxid reagiert mit gebundener Salzsäure unter Bildung von Ethylenchlorhydrin.

• Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch be stimmt. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung,

Resterilisation oder Wiederverpackung können die strukturelle Integrität und/oder wesentliche

Material- und Konstruktionseigenschaften beeinträchtigen, die für die Gesamtleistung des

Produkts entscheidend sind, und zu einem Produktversagen führen, das eine Verletzung des

Patienten verursachen kann.

Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Re sterilisation oder Wiederverpackung können

außerdem zur Kontaminierung des Produkts und/oder zu Infektion oder Kreuzinfektion des

Patienten führen, u.a. auch zur Übertragung von Infek tionskrankheiten von einem Patienten

auf einen anderen Patienten. Die Kontaminierung des Produkts kann zu Verletzung, Krankheit

oder Tod des Patienten oder Endanwenders führen. Geöffnete unverbrauchte Produkte sind zu

entsorgen.

• Wie bei jeder Fremdsubstanz kann die Anwendung von A

VITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm in

kontaminierten Wunden eine Infektion fördern.

•

AVITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm darf nicht bei pumpenden Arterienblutungen verwendet werden.

• Er darf nicht verwendet werden, wenn Blut oder andere Flüssigkeiten vermischt wurden, oder

in Fällen, in denen der Blutungspunkt unter der Oberﬂ äche liegt, weil er eine zugrundeliegende

Blutungsquelle verdecken und somit zu Hämatomen führen kann.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm fungiert nicht als Tampon oder Stopfen in einer Blutungsstelle,

und er verschließt keinen Bereich, in dem sich Blut hinter einem Tampon sammelt.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm ist nicht zur Behandlung systemischer Gerinnungser-

krankungen bestimmt.

• Nicht zur Injektion oder intraokularen oder intravaskulären Anwendung bestimmt.

PK3795633 BAW-8.indd 6PK3795633 BAW-8.indd 6 9/7/2011 7:44:07 AM9/7/2011 7:44:07 AM

Bestellnummer Größe Beschreibung

Einheiten pro

Verpackung

1050020 12,5 cm

2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12

1050030 50 cm

8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6

1050040 100 cm

8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6

1050050 100 cm

(DÜNN) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6

Avitene, Bard, Davol und Ultrafoam sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc.,

oder einer Tochtergesellschaft.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Medizinische Dienste & Kundendienst

Klinische Informationen

1-800-562-0027

Hersteller:

Davol Inc.

Tochterunternehmen von C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Wie andere Kollagen-Hämostatika darf A

VITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm nicht in einer inﬁ zierten

Stelle oder auf inﬁ zierten Flächen verbleiben.

• Wie bei anderen Hämostatika ist die Anwendung bei Personen mit bekannter Empﬁ ndlichkeit gegen

Rindersubstanzen nicht empfehlenswert.

• Bei der Operation nicht entferntes überschüssiges A

VITENE™ ULTRAFOAM™ kann als (rezidivierende)

Masse oder (raumfordernde) Läsion erscheinen oder eine Fremdkörperreaktion verursachen,

die mit oder ohne klinische Anzeichen und Symptome auftritt und mit bildgebenden Verfahren

als rezidivierende Masse oder Läsion oder als postoperative Abszessbildung erscheinen kann.

Dies kann mit bildgebenden Verfahren u.U. zunächst nicht unterschieden werden. Die Entfernung

überschüssigen Materials idealerweise am Ende des ursprünglichen Eingriffs führt in der Regel zur

Beseitigung sämtlicher Anzeichen und Symptome.

• Mikroﬁ brilläres Kollagen-Hämostatikum (MCH) enthält eine geringe, aber nachweisbare, Menge

an eingelagertem Rinder-Serumprotein, das dieselbe immunologische Reaktion zeigt wie Rinder-

Serumalbumin. Nach Behandlung mit MCH wurden Anstiege des Anti-BSA-Titers beobachtet. Ca.

zwei Drittel der Patienten weisen aufgrund der Einnahme von Lebensmittelprodukten auf Rinderbasis

Antikörpertiter auf. Intradermale Hauttests haben gelegentlich eine schwach positive Reaktion auf

BSA oder MCH gezeigt, aber diese Reaktion korrelierte nicht mit IgG-Titern gegen BSA. In Tests

konnte keine klinisch signiﬁ kante Auslösung von Antikörpern der IgG-Klasse gegen BSA nach einer

Therapie mit MCH nachgewiesen werden.

• Beim Platzieren in Körperhöhlen oder geschlossenen Bereichen muss mit besonderer Sorgfalt

vorgegangen werden, um das Überladen von A

VITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm zu vermeiden, damit

er nicht gegen benachbarte Strukturen drückt.

• Die Sicherheit dieses Produkts wurde noch nicht an Kindern oder schwangeren Frauen überprüft;

VITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm sollte deshalb nur angewandt werden, wenn die Abschätzung der

relativen Vorteile und Risiken zeigt, dass ein klarer Bedarf besteht.

UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN

• Die schwerwiegendsten bekannten unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit der

Anwendung von anderen Kollagen-Produkten betreffen die Verstärkung einer Infektion einschließlich

Abszessbildung, Hämatom, Wunddehiszenz und Mediastinitis.

• Weitere möglicherweise mit der Behandlung im Zusammenhang stehende unerwünschte Reaktionen

umfassen Adhäsionsbildung, allergische Reaktionen, Fremdkörperreaktionen und Subgaleal-

Serom (Einzelfall), sowie eine erhöhte Inzidenz von Alveolalgie bei Verwendung zur Auffüllung von

Zahnextraktionshöhlen.

LIEFERFORM

VITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm wird in steriler, pyrogenfreier Form geliefert. Die Sterilität dieses

Produkts ist nur solange garantiert, wie der Folienbeutel ungeöffnet und unbeschädigt ist.

Telefonnummer

für Bestellungen:

1-800-556-6275

PK3795633 BAW-8.indd 7PK3795633 BAW-8.indd 7 9/7/2011 7:44:07 AM9/7/2011 7:44:07 AM

ATTENZIONE: Leggere tutte le istruzioni prima dell’uso.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

VITENE™ ULTRAFOAM™ è una spugna emostatica assorbibile preparata in forma di sale di acido cloridrico

parziale di collagene di corio bovino puriﬁ cato insolubile in acqua, ﬂ essibile, poroso e sterile. Durante

il processo di produzione, il rigonﬁ amento delle ﬁ brille native del collagene viene controllato mediante

alcool etilico, per consentire il legame non covalente dell’acido cloridrico ai gruppi amminici sulla molecola

del collagene, e la conservazione dell’essenziale morfologia delle molecole native del collagene. Le

caratteristiche del collagene essenziali per l’effetto sui meccanismi emocoagulatori vengono preservate,

sebbene la sterilizzazione a calore secco provochi la formazione di legami crociati, come attestato dalla

riduzione delle proprietà idratanti, oltre ad un calo del peso molecolare, che suggerisce una qualche

degradazione delle molecole di collagene.

AZIONE

A contatto con una superﬁ cie sanguinante, la spugna A

VITENE

™ U

LTRAFOAM

™ attrae le piastrine, che

vengono soggette al fenomeno del rilascio attivando l’aggregazione delle piastrine in trombi all’interno degli

spazi interstiziali della massa ﬁ brosa. È in grado di assorbire e trattenere all’interno dei suoi interstizi più

volte il suo peso in sangue ed altri ﬂ uidi. Quando è impiantata in tessuti animali, viene assorbita in 90 giorni.

POSOLOGIA E SOMMINISTRAZIONE

Utilizzare solo la quantità minima di materiale necessaria per arrestare il sanguinamento. Tagliare

la spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ alle dimensioni desiderate ed applicarla direttamente alla zona

sanguinante. Tenere in posizione la spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ esercitando moderata pressione

ﬁ nché non si perviene all’emostasi. La durata dell’applicazione della pressione dipenderà dal grado di

emorragia. La spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ può essere lasciata in posizione al sito di emorragia se

necessario. Prima di rimuoverla, inumidire la spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ con soluzione salina onde

evitare di staccare il coagulo.

INDICAZIONI

La spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ è indicata per l’uso negli interventi chirurgici in aggiunta all’emostasi

laddove il controllo del sanguinamento con laccio emostatico od altri metodi tradizionali si riveli inefﬁ cace

o risulti poco pratico.

CONTROINDICAZIONI

• La spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ non deve essere utilizzata nella sutura di incisioni cutanee,

poiché potrebbe interferire con la rimarginazione dei lembi cutanei. Questo è dovuto alla semplice

interposizione meccanica del collagene secco, non ad un’interferenza intrinseca con la rimarginazione

della ferita.

• È stato riferito che, se usati per colmare le porosità delle ossa spugnose, altri emostati di collagene

possono ridurre sensibilmente la resistenza del legame degli adesivi al metilmetacrilato. Pertanto, non

usare la spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ su superﬁ ci ossee a cui si intendono ﬁ ssare materiali protesici

mediante adesivi al metilmetacrilato.

AVVERTENZE

• La spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ viene inattivata con la sterilizzazione in autoclave.

• L’ossido di etilene reagisce con l’acido cloridrico legato, andando a formare cloridrina etilenica.

• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione

o il riconfezionamento possono compromettere l’integrità strutturale e/o caratteristiche

essenziali dei materiali e del design, indispensabili per garantire le prestazioni complessive

del disposi tivo, e possono determinare un malfunzionamento del dispositivo, con possibile

danno al paziente.

Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono anche creare

rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare un’infezione o un’infezione

crociata al

paziente, comprendente, senza limitazioni, la trasmissione di malattie infettive da

un paziente

ad un altro. La contaminazione del dispositivo può portare a danno, malattia

decesso del

paziente o dell’utilizzatore ﬁ nale. Gettare eventuale prodotto aperto inutilizzato.

• Come per qualunque sostanza estranea, l’uso della spugna AVITENE™ ULTRAFOAM™ in ferite

contaminate può potenziare gli effetti dell’infezione.

• Non si deve usare la spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ in caso di emorragia arteriosa pompante.

• Il prodotto non deve essere usato dove si sono accumulati sangue od altri ﬂ uidi, o in casi in cui

il punto di emorragia è sommerso, poiché potrebbe nascondere un punto di sanguinamento

più profondo che può risultare in ematoma.

• La spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ non agisce da tampone o tappo in un sito di sanguinamento

e non chiuderà neanche una zona dove si sta accumulando sangue dietro ad un tampone.

PK3795633 BAW-8.indd 8PK3795633 BAW-8.indd 8 9/7/2011 7:44:08 AM9/7/2011 7:44:08 AM

Numero di

riordinazione

Dimensioni Descrizione

Unità per

confezione

1050020 12,5 cm

2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12

1050030 50 cm

8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6

1050040 100 cm

8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6

1050050 100 cm

(SOTTILE) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6

Avitene, Bard, Davol e Ultrafoam sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc. o di una sua

afﬁ liata.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Servizio medico e di assistenza

Numero per informazioni cliniche

1-800-562-0027

Produttore:

Davol Inc.

Una sussidiaria di C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

• La spugna AVITENE™ ULTRAFOAM™ non è intesa per il trattamento dei disturbi sistemici della

coagulazione.

• Non per iniezioni o per uso intraoculare o intravascolare.

PRECAUZIONI

• La spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™, come altri emostati di collagene, non deve essere lasciata in

siti o superﬁ ci infetti.

• Come con altri agenti emostatici, non è consigliata per l’uso in persone con sensibilità nota a materiali

di origine bovina.

• Le quantità in eccesso di A

VITENE™ ULTRAFOAM™ non asportate al momento dell’intervento chirurgico

possono presentarsi come masse (ricorrenti) o come lesioni (formazioni espansive) oppure provocare

reazioni da corpo estraneo. Tali reazioni, associate o meno a segni e sintomi clinici, possono

presentarsi come masse ricorrenti, lesioni o ascessi postoperatori nelle indagini di imaging. È possibile

che in una fase iniziale l’imaging non consenta di rilevare la differenza. Generalmente la rimozione del

prodotto in eccesso, da eseguirsi preferibilmente quando si conclude l’intervento iniziale, risolve tutti i

segni e i sintomi.

• L’emostatico di collagene microﬁ brillare (MCH) contiene un livello basso, ma rilevabile, di sieroproteina

bovina intercalata che provoca una reazione immunologica come la BSA (sieroalbumina bovina).

Sono stati osservati aumenti nel titolo dell’anti-BSA in seguito a trattamento con MCH. All’incirca due

terzi degli individui evidenziano titoli anticorpali dovuti all’ingestione di alimenti di origine bovina. I

test intradermici hanno a volte mostrato una debole reazione positiva alla BSA o all’MCH, ma tali

reazioni non sono state associate ai titoli di IgG alla BSA. I test non hanno dimostrato una produzione

clinicamente signiﬁ cativa di anticorpi appartenenti alla classe degli IgG contro la BSA in seguito a

terapia con MCH.

• Prestare attenzione a non utilizzare la spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ in quantità eccessive all’interno

di cavità o in spazi chiusi, per non comprimere le strutture adiacenti.

• Non sono stati eseguiti studi su bambini e donne in stato di gravidanza, pertanto l’uso della spugna

VITENE™ ULTRAFOAM™ nei bambini e nelle donne in stato di gravidanza deve avvenire esclusivamente

dopo una valutazione dei beneﬁ ci e dei rischi che ne giustiﬁ chi l’uso.

REAZIONI AVVERSE

• Le reazioni avverse di maggiore serietà riferite e possibilmente riconducibili all’uso di altri prodotti

di collagene sono il potenziamento dell’infezione, fra cui anche formazione di ascessi, ematoma,

deiscenza delle ferite e mediastinite.

• Fra le altre reazioni avverse riscontrate e possibilmente attribuibili al prodotto vi sono formazione di

aderenze, reazioni allergiche, reazione da corpo estraneo e sieroma sottogaleale (in un solo caso).

L’uso nelle cavità alveolari createsi con estrazione dentale sembra accrescere l’incidenza di alveoloalgia.

CONFEZIONE

La spugna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ è fornita sterile ed apirogena. La sterilità del prodotto è garantita solo se

il sacchetto di alluminio è intatto e non danneggiato.

Per la riordinazione,

chiamare il numero:

1-800-556-6275

PK3795633 BAW-8.indd 9PK3795633 BAW-8.indd 9 9/7/2011 7:44:08 AM9/7/2011 7:44:08 AM

ADVERTENCIA: Lea todas las instrucciones antes del uso.

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

VITENE™ ULTRAFOAM™ es una esponja hemostática reabsorbible preparada como una sal de ácido

clorhídrico parcial insoluble en agua, ﬂ exible, porosa y estéril, obtenida a partir de colágeno de dermis

bovina puriﬁ cada. En la fabricación, la hinchazón de las ﬁ brillas colágenas nativas se controla con alcohol

etílico para permitir el enlace no covalente del ácido clorhídrico con grupos aminos en la molécula de

colágeno y la preservación de la morfología esencial de las moléculas del colágeno nativo. Se conservan

las características del colágeno que son fundamentales para su efecto en los mecanismos de coagulación

de la sangre, aunque la esterilización con calor seco provoca cierto entrecruzamiento que se maniﬁ esta

en la reducción de las propiedades de hidratación, y una disminución del peso molecular que implica

cierta degradación de las moléculas de colágeno.

ACCIÓN

La esponja A

VITENE

™ U

LTRAFOAM

™, en contacto con una superﬁ cie sangrante, atrae las plaquetas que

entonces experimentan el fenómeno de liberación para activar su propia agregación en trombos, en los

intersticios de la masa ﬁ brosa. Es capaz de absorber y mantener dentro de sus intersticios muchas veces su

propio peso de cantidades de sangre y otros ﬂ uidos. Cuando se implanta en los tejidos animales, se absorbe

en 90 días.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Deberá utilizarse únicamente la cantidad de producto necesaria para controlar la hemorragia. Deberá

cortarse el tamaño deseado de la esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ y aplicarla directamente en el origen

de la hemorragia. Sujete la esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ en su sitio aplicando una presión moderada

hasta que se produzca la hemostasia. El tiempo durante el cual debe aplicarse presión variará según la

fuerza y la gravedad de la hemorragia. Podrá dejarse la esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ en el lugar de

la hemorragia siempre que sea necesario. Antes de retirarla, humedézcala con una solución salina para

evitar que se desprenda el coágulo.

INDICACIONES

La esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ está indicada en procedimientos quirúrgicos como tratamiento

complementario a la hemostasia cuando el control de la hemorragia mediante procedimientos

convencionales o ligadura no es eﬁ caz ni práctico.

CONTRAINDICACIONES

• No deberá utilizarse la esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ para cerrar incisiones cutáneas, ya que podría

interferir en la cicatrización de los bordes de la piel. Esto se debe a la simple interposición mecánica

de colágeno seco y no a interferencias intrínsecas con la curación de la herida.

• Según se informa, en el caso de otros agentes hemostáticos de colágeno, el llenado de porosidades de

hueso esponjoso con estos agentes puede reducir considerablemente la fuerza de unión de los adhesivos

de metilmetacrilato. Por lo tanto, no deberá emplearse la esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ en superﬁ cies

óseas a las que van a adherirse materiales protésicos con adhesivos de metilmetacrilato.

AVISOS

• La esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ se inactiva en autoclave.

• El óxido de etileno reacciona con el ácido clorhídrico unido para formar clorohidrina etilénica.

• Este dispositivo ha sido diseñado para un solo uso exclusivamente. Su reutilización,

reprocesamiento, reesterilización o reenvasado podrían afectar a la integridad estructural y/o

las carac terísticas esenciales del diseño y los materiales que son críticas para el funcionamiento

general del dispositivo y podrían causar su fallo, lo cual puede provocar lesiones al paciente.

La reutilización, reprocesamiento, reesterilización o reenvasado de este dispositivo también

pueden crear un riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infecciones

cruzadas al paciente, incluyendo sin carácter excluyente, la transmisión de enfermedades

infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones,

enfermedad o la muerte del paciente o del usuario ﬁ nal. Deberán desecharse los productos

abiertos no utilizados.

• Al igual que con cualquier sustancia extraña, el uso de la esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ en

heridas contaminadas puede intensiﬁ car la infección.

•

No deberá emplearse la esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ en casos de hemorragia arterial pulsante.

• No deberá utilizarse cuando la sangre u otros ﬂ uidos se hayan acumulado, o en casos en

los que el punto de la hemorragia se haya sumergido, ya que puede encubrir un origen de

hemorragia subyacente, que ocasionaría hematoma.

• La esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ no servirá de tampón o tapón en un lugar de hemorragia, ni

cerrará una zona de recolección de sangre situada detrás de un tampón.

• La esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ no está indicada para el tratamiento de trastornos sistémicos

de coagulación.

PK3795633 BAW-8.indd 10PK3795633 BAW-8.indd 10 9/7/2011 7:44:09 AM9/7/2011 7:44:09 AM

Número para

nuevos pedidos

Tamaño Descripción

Unidades

por caja

1050020 12,5 cm

2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12

1050030 50 cm

8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6

1050040 100 cm

8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6

1050050 100 cm

(FINO) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6

Avitene, Bard, Davol y Ultrafoam son marcas comerciales y/o comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. o de

una ﬁ lial.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Servicios médicos y línea de

apoyo de información clínica

1-800-562-0027

Fabricante:

Davol Inc.

Subsidiaria de C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

• No está indicada para uso inyectable, intraocular o intravascular.

PRECAUCIONES

• Al igual que con otros hemostatos de colágeno, no deberá dejarse la esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™

en el lugar de la infección o en una superﬁ cie infectada.

• Al igual que con otros agentes hemostáticos, no se recomienda el uso en personas con sensibilidad

conocida a materiales de origen bovino.

• El A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sobrante que no sea eliminado en el momento de la cirugía podría

manifestarse como una masa (recurrente) o una lesión (que ocupa espacio) o podría dar lugar a una

reacción a un cuerpo extraño que podría ir acompañada o no de signos y síntomas clínicos como

una masa recurrente o una lesión o la formación de un absceso postoperatorio en las imágenes. Es

posible que las imágenes no sean capaces de distinguir la diferencia inicialmente. Con la eliminación

del exceso de material, preferiblemente tras la conclusión del procedimiento inicial, generalmente

remiten todos los signos y síntomas.

• El hemostático de colágeno microﬁ brilar (MCH) contiene un nivel bajo, pero detectable, de proteína

sérica bovina intercalada que reacciona inmunológicamente al igual que la seroalbúmina bovina

(BSA). Se han observado aumentos en el título de anti-BSA después del tratamiento con MCH.

Alrededor de dos tercios de los pacientes muestran títulos de anticuerpos debido a la ingesta de

productos alimenticios de origen bovino. Las pruebas cutáneas intradérmicas han demostrado

ocasionalmente una débil reacción positiva a BSA o MCH, pero ésta no se ha relacionado con títulos

IgG frente a BSA. Las pruebas no han podido demostrar la importancia clínica de la elicitación de los

anticuerpos de la clase IgG frente a BSA tras la terapia con MCH.

• Al colocarse en cavidades o espacios cerrados, debe tenerse cuidado para evitar comprimir

excesivamente la esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™, ya que podría ejercer presión sobre las estructuras

adyacentes.

• No se ha establecido la inocuidad de este producto en niños ni en mujeres embarazadas; por lo tanto,

deberá utilizarse la esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ únicamente después de una evaluación de los

beneﬁ cios y riesgos relativos que garantice claramente su empleo.

REACCIONES ADVERSAS

• Las reacciones adversas más graves notiﬁ cadas que pueden estar relacionadas con el uso de otros

productos de colágeno son la intensiﬁ cación de la infección, incluida la formación de abscesos,

hematoma, dehiscencia de heridas y mediastinitis.

• Otras reacciones adversas comunicadas, posiblemente relacionadas, son la formación de

adherencias, reacciones alérgicas, reacciones a un cuerpo extraño y seroma subgaleal (se comunicó

un solo caso), así como una incidencia cada vez mayor de alveolalgia cuando se utiliza para el llenado

de los alvéolos tras la extracción dental.

FORMA DE SUMINISTRO

La esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ se suministra estéril y apirógena. La esterilidad de este producto está

garantizada a menos que la bolsa de aluminio esté abierta o dañada.

Para realizar

nuevos pedidos:

1-800-556-6275

PK3795633 BAW-8.indd 11PK3795633 BAW-8.indd 11 9/7/2011 7:44:09 AM9/7/2011 7:44:09 AM

WAARSCHUWING: Lees vóór gebruik alle aanwijzingen.

PRODUCTOMSCHRIJVING

VITENE™ ULTRAFOAM™ is een resorbeerbare hemostatische spons die bereid wordt als een steriel, poreus,

ﬂ exibel, in water onoplosbaar, deels zoutzuur bevattend zout van gezuiverd collageen afkomstig uit

het corium van runderen. Bij de fabricage ervan wordt het zwellen van de natuurlijke collageenﬁ brillen

met ethylalcohol onder controle gehouden om te zorgen voor niet-covalente binding van zoutzuur aan

aminogroepen op het collageenmolecuul en behoud van de wezenlijke morfologie van de natuurlijke

collageenmoleculen. De eigenschappen van collageen die van essentieel belang zijn voor het effect ervan

op de bloedstollingsmechanismen blijven behouden, hoewel door sterilisatie met droge warmte enige

crosslinking ontstaat, wat blijkt uit achteruitgang van de hydraterende eigenschappen en daling van het

molecuulgewicht, hetgeen wijst op enige degradatie van de collageenmoleculen.

WERKING

Als A

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons in contact is met een bloedend oppervlak, trekt het bloedplaatjes aan

waardoor vervolgens stollingsfactoren vrijkomen, zodat aggregatie van bloedplaatjes tot trombi in de

mazen van de ﬁ breuze massa wordt opgewekt. Het product kan vele keren zijn eigen gewicht aan bloed

en andere vloeistoffen absorberen en in zijn mazen vasthouden. Bij implantatie in dierlijk weefsel wordt het

binnen 90 dagen geresorbeerd.

DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING

Er dient niet meer materiaal te worden gebruikt dan nodig is om de bloeding te stelpen. AVITENE™

LTRAFOAM™ spons moet op de gewenste maat worden geknipt en dan direct op de bron van de bloeding

worden aangebracht. Houd A

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons op zijn plaats door matige druk erop uit te oefenen

tot hemostase optreedt. De duur van de uit te oefenen druk hangt af van de kracht en ernst van de bloeding.

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons mag zo nodig op de bloedende plaats blijven zitten. Bevochtig AVITENE™

LTRAFOAM™ spons vóór verwijdering met fysiologisch zout om te voorkomen dat het stolsel losraakt.

INDICATIES

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons is geïndiceerd als hulpmiddel voor het bereiken van hemostase tijdens

chirurgische ingrepen, als controle van een bloeding door een ligatuur of conventionele ingrepen ineffectief

of onpraktisch is.

CONTRA-INDICATIES

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons mag niet worden gebruikt bij het sluiten van incisies in de huid, omdat het

kan interfereren met de genezing van de wondranden. Dit komt doordat droog collageen eenvoudigweg

tussen de wondranden komt; het is niet te wijten aan intrinsieke verstoring van de wondgenezing.

• Van andere hemostatica van collageen is beschreven dat zij door de opvulling van holten in de

rasterstructuur van bot de hechtsterkte van methylmethacrylaatadhesiva sterk kunnen verlagen.

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons mag daarom niet worden gebruikt op botoppervlakken waaraan

prothesematerialen met methylmethacrylaatadhesiva moeten worden gehecht.

WAARSCHUWINGEN

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons wordt door autoclaveren inactief.

• Ethyleenoxide reageert met gebonden zoutzuur tot ethyleenchloorhydrine.

• Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Opnieuw gebruiken, verwerken,

steriliseren of verpakken kan de structurele integriteit van het hulpmiddel en/of de voor de

overkoepelende prestaties van het hulpmiddel essentiële materiaal- en ontwerpeigenschappen

in gevaar brengen en kan tot falen van het hulpmiddel leiden, met mogelijk letsel voor de patiënt

tot gevolg.

Opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken kan tevens een risico met zich

meebrengen op besmetting van het hulpmiddel en/of besmetting of kruisbesmetting van

patiënten, zoals de overdracht van een infectieziekte van de ene patiënt op de andere.

Besmetting van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of overlijden van de patiënt of eindgebruiker

tot gevolg hebben. Product dat geopend, maar niet gebruikt is, moet worden weggegooid.

• Zoals dat voor elke vreemde stof geldt, kan gebruik van A

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons in

gecontamineerde wonden infectie bevorderen.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons mag niet worden gebruikt in het geval van een pulserende arteriële

bloeding.

• Het mag niet worden gebruikt op plaatsen waar bloed of andere vloeistoffen zich hebben

opgehoopt, of in gevallen waarbij het punt van bloeden onder de oppervlakte is verdwenen,

omdat hierdoor een onderliggende bron van bloeden verborgen kan blijven, zodat een

hematoom kan ontstaan.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons zal op een bloedende plaats niet als tampon of plug werken noch

zal het een plaats afsluiten waar bloed zich achter een tampon ophoopt.

PK3795633 BAW-8.indd 12PK3795633 BAW-8.indd 12 9/7/2011 7:44:10 AM9/7/2011 7:44:10 AM

Avitene, Bard, Davol en Ultrafoam zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R.

Bard, Inc. of een daarmee geafﬁ lieerd bedrijf.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Medische dienstverlening en

hulplijn voor klinische informatie

1-800-562-0027

Fabrikant:

Davol Inc.

Dochteronderneming van C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

• AVITENE™ ULTRAFOAM™ spons is niet bedoeld voor de behandeling van systemische

bloedstollingsstoornissen.

• Niet voor injectie of intraoculair of intravasculair gebruik.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Net als andere hemostatica van collageen mag A

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons niet op geïnfecteerde

plaatsen of op geïnfecteerde oppervlakken worden achtergelaten.

• Zoals dat ook voor andere hemostatica geldt, wordt afgeraden het middel te gebruiken bij mensen

waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor materialen van boviene oorsprong.

• Overtollig A

VITENE™ ULTRAFOAM™ dat niet ten tijde van de operatieve ingreep is verwijderd, kan zich

manifesteren als een (terugkerende) massa of een (ruimte-innemende) laesie, of kan een vreemd-

lichaamreactie opwekken die zich met of zonder klinische tekenen en symptomen bij beeldvorming

manifesteert als een terugkerende massa of laesie of als postoperatieve abcesvorming. Het

onderscheid kan aanvankelijk misschien niet met beeldvorming worden gemaakt. Door het overtollige

materiaal te verwijderen, hetgeen onder ideale omstandigheden aan het einde van de aanvankelijke

procedure gebeurt, verdwijnen alle tekenen en symptomen.

• Hemostaticum van collagene microﬁ brillen (MCH) bevat een lage maar aantoonbare concentratie van

intercalair, bovien serumeiwit, dat immunologisch net zo reageert als bovien serumalbumine (BSA). Na

behandeling met MCH zijn verhogingen van de anti-BSA-titer gezien. Ongeveer tweederde van alle

mensen vertoont antistoftiters als gevolg van de inname van voedingsmiddelen van boviene oorsprong.

Bij intradermale huidtests is zo nu en dan een zwak positieve reactie op BSA of MCH gezien, maar deze

zijn niet gecorreleerd met IgG-titers in verband met BSA. Uit tests is na behandeling met MCH geen

klinisch signiﬁ cante opwekking van antistoffen van de IgG klasse in verband met BSA gebleken.

• Bij het aanbrengen van AVITENE™ ULTRAFOAM™ spons in holten of gesloten ruimten moet ervoor

worden opgepast dat ze niet overmatig met het product worden opgevuld, omdat het anders tegen

aangrenzende structuren kan drukken.

• De veiligheid van dit product is niet vastgesteld voor gebruik bij kinderen of zwangere vrouwen;

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons mag daarom uitsluitend worden gebruikt, als dit duidelijk gerechtvaardigd

is op grond van een evaluatie van de relatieve voordelen en risico’s.

BIJWERKINGEN

• De ernstigste beschreven bijwerkingen die mogelijk met de toepassing van andere producten van

collageen samenhangen, zijn toename van infectie, inclusief abcesvorming, hematomen, dehiscentie

van wonden en mediastinitis.

• Andere beschreven bijwerkingen die mogelijk ermee samenhangen, zijn het optreden van adhesie,

allergische reacties, een vreemd-lichaamreactie, seroomvorming onder de galea aponeurotica (in één

geval gemeld), en een hogere incidentie van alveolalgie indien gebruikt voor het vullen van tandkassen

na extractie.

WIJZE VAN LEVERING

VITENE™ ULTRAFOAM™ spons wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd. De steriliteit van dit product is

gewaarborgd, tenzij het zakje van folie geopend of beschadigd is.

Bel voor

bestellingen naar:

1-800-556-6275

Bestelnummer Maat Beschrijving

Eenheden

per doos

1050020 12,5 cm

2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4 inch x 2 1/2 inch x 1/4 inch 12

1050030 50 cm

8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8 inch x 2 1/2 inch x 3/8 inch 6

1050040 100 cm

8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8 inch x 5 inch x 3/8 inch 6

1050050 100 cm

(DUN) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8 inch x 5 inch x 1/8 inch 6

PK3795633 BAW-8.indd 13PK3795633 BAW-8.indd 13 9/7/2011 7:44:10 AM9/7/2011 7:44:10 AM

CUIDADO: Leia todas as instruções antes de utilizar.

DESCRIÇÃO DO PRODUTO

VITENE

™ U

LTRAFOAM

™ é uma esponja hemostática absorvível, porosa, maleável e estéril, preparada sob

a forma de um sal parcial de ácido clorídrico e colagénio puriﬁ cado da derme bovina, insolúvel em água.

Durante o seu fabrico, a tumefacção das ﬁ brilhas de colagénio nativo é controlada utilizando álcool etílico

para permitir a ligação não covalente do ácido clorídrico aos grupos amina da molécula de colagénio e a

manutenção da morfologia das moléculas de colagénio nativo. As características do colagénio essenciais para

o seu efeito sobre os mecanismos de coagulação do sangue são conservadas, apesar da esterilização por

calor seco causar um certo grau de reticulação que é evidenciada pela redução das propriedades hidratantes

e uma diminuição do peso molecular que implica alguma degradação das moléculas de colagénio.

ACÇÃO

A esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™, em contacto com uma superfície hemorrágica, atrai plaquetas e em

seguida libertam-se substâncias que desencadeiam a agregação plaquetária em trombos nos interstícios

da massa ﬁ brosa. É capaz de absorver e prender nos seus interstícios muitas vezes o seu peso de sangue

e outros ﬂ uidos. Quando implantado em tecidos animais, é absorvido em 90 dias.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

Deve ser utilizada apenas a quantidade de material necessária para controlar a hemorragia. A esponja

VITENE™ ULTRAFOAM™ deve ser cortada na medida desejada e aplicada directamente no ponto de

origem da hemorragia. Mantenha a esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ em posição exercendo uma pressão

moderada até obter a hemostase. O período de tempo para manter esta pressão varia com a força

e gravidade da hemorragia. A esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ pode permanecer colocada no local da

hemorragia, se necessário. Antes de remover, humedeça a esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ com soro

ﬁ siológico para evitar desalojar o coágulo.

INDICAÇÕES

A esponja A

VITENE

™ U

LTRAFOAM

™ está indicada em intervenções cirúrgicas como adjuvante da hemostase

quando o controlo da hemorragia por laqueação ou procedimentos convencionais é ineﬁ caz ou impraticável.

CONTRA-INDICAÇÕES

• A esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ não deve ser utilizada no encerramento de incisões da pele porque

pode interferir com a cicatrização das margens da pele. Isto deve-se a uma simples interposição

mecânica de colagénio seco e não a qualquer interferência intrínseca com a cicatrização da ferida.

• Foi comunicado com outros agentes hemostáticos de colagénio que, ao encherem as porosidades do

osso esponjoso, podem reduzir signiﬁ cativamente a resistência de união dos adesivos de

metilmetacrilato. Por conseguinte, a esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ não deve ser utilizada em

superfícies ósseas nas quais materiais protéticos vão ser unidos com adesivos de metilmetacrilato.

ADVERTÊNCIAS

• A esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ é inactivada por autoclavagem.

• O óxido de etileno reage com o ácido clorídrico ligado originando cloridrina de etileno.

• Este dispositivo foi concebido exclusivamente para utilização única. A reutilização, o

reprocessamento, a reesterilização ou reembalagem poderão comprometer a integridade

estrutural e/ou as características essenciais do material e do desenho que são cruciais para o

desempenho global do dispositivo, o que poderá levar a falha do dispositivo, podendo resultar

em lesão para o doente.

A reutilização, o reprocessamento, a reesterili zação ou reembalagem poderão ainda criar um

risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção do doente ou infecção cruzada,

incluindo, entre outras, a transmissão de doenças infecciosas de um doente para outro. A

contaminação do dispositivo poderá provocar lesão, doença ou morte do doente ou do

utilizador ﬁ nal. O produto aberto e não utilizado deve ser eliminado.

• Como acontece com qualquer substância estranha, a utilização da esponja A

VITENE™

LTRAFOAM™ em feridas contaminadas pode exacerbar uma infecção.

• A esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ não deve ser utilizada em casos de hemorragia arterial pulsátil.

• Não deve ser utilizada em locais onde houve acumulação de sangue ou de outros ﬂ uidos

ou em casos em que o ponto de hemorragia está submerso pois pode mascarar uma fonte

subjacente de hemorragia, originando um hematoma.

• A esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ não actuará como tampão ou compressa num local de

hemorragia, nem encerrará uma área de sangue que se acumula por trás de um tampão.

• A esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ não está indicada para tratar coagulopatias sistémicas.

• Não está indicada para uso injectável, intraocular ou intravascular.

PK3795633 BAW-8.indd 14PK3795633 BAW-8.indd 14 9/7/2011 7:44:10 AM9/7/2011 7:44:10 AM

Número para novas

encomendas

Tamanho Descrição

Unidades

por caixa

1050020 12,5 cm

2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12

1050030 50 cm

8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6

1050040 100 cm

8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6

1050050 100 cm

(FINO) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6

Avitene, Bard, Davol e Ultrafoam são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc. ou

de uma empresa aﬁ liada.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Serviços médicos e de assistência

Linha de Informações Clínicas

1-800-562-0027

Fabricante:

Davol Inc.

Subsidiária da C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

PRECAUÇÕES

• A esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™, como outros hemostatos de colagénio, não deve ser deixada em

locais infectados ou sobre superfícies infectadas.

• Como acontece com outros agentes hemostáticos, não se recomenda a sua utilização em pessoas

com sensibilidade conhecida a substâncias de origem bovina.

• Qualquer excesso de A

VITENE™ ULTRAFOAM™ que não seja removido na altura da intervenção cirúrgica

pode manifestar-se como uma massa (recorrente) ou uma lesão (ocupando espaço), ou pode originar

uma reacção a corpo estranho com ou sem sinais e sintomas clínicos que pode manifestar-se como

uma massa ou lesão recorrente ou como a formação de um abcesso pós-operatório, ao visualizar-

se por imagiologia. Inicialmente pode não ser possível detectar-se a diferença por imagiologia. A

remoção de material em excesso, efectuada idealmente após conclusão do procedimento inicial,

resolve normalmente todos os sinais e sintomas.

• O hemostático de colagénio microﬁ brilhar (MCH) contém um nível baixo, mas detectável, de proteína

sérica de origem bovina intercalada que reage imunologicamente, como o faz a albumina sérica

bovina (BSA). Observaram-se aumentos dos títulos anti-BSA após tratamento com MCH. Cerca

de dois terços dos indivíduos apresentam títulos de anticorpos devido à ingestão de produtos

alimentares de origem bovina. Provas intradérmicas cutâneas apresentaram ocasionalmente uma

reacção positiva fraca à BSA ou a MCH, não estando no entanto correlacionadas com os títulos de

IgG contra a BSA. Os testes não conseguiram demonstrar uma produção clinicamente signiﬁ cativa de

anticorpos da classe das IgG contra a BSA após terapêutica com MCH.

• Quando colocado em cavidades ou espaços fechados, devem tomar-se precauções para evitar o

tamponamento excessivo com a esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ porque pode exercer pressão sobre

as estruturas adjacentes.

• Não se estabeleceu a segurança deste produto em crianças e mulheres grávidas; portanto, a esponja

VITENE™ ULTRAFOAM™ deve ser utilizada apenas depois de uma avaliação dos benefícios e riscos

relativos justiﬁ car claramente a sua utilização.

REACÇÕES ADVERSAS

• As reacções adversas mais graves comunicadas que podem estar relacionadas com a utilização de

outros produtos de colagénio são a potenciação de uma infecção incluindo a formação de abcessos,

hematoma, deiscência da ferida e mediastinite.

• Outras reacções adversas comunicadas possivelmente relacionadas são a formação de aderências,

reacção alérgica, reacção de corpo estranho e seroma subgaleal (foi comunicado um único caso) e

incidência aumentada de alveologia quando utilizado no tamponamento de alvéolos em extracções

dentárias.

APRESENTAÇÃO

A esponja A

VITENE™ ULTRAFOAM™ é fornecida estéril e apirogénica. A esterilidade deste produto é garantida

a não ser que a bolsa de folha de alumínio esteja aberta ou daniﬁ cada.

Encomendas:

1-800-556-6275

PK3795633 BAW-8.indd 15PK3795633 BAW-8.indd 15 9/7/2011 7:44:10 AM9/7/2011 7:44:10 AM

ΠΡΟΣΟΧΗ: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Το A

VITENE™ ULTRAFOAM™ είναι ένας απορροφήσιμος αιμοστατικός σπόγγος, παρασκευασμένος ως ένα

στείρο, πορώδες, εύκαμπτο, αδιάλυτο στο νερό μερικό άλας υδροχλωρικού οξέος, κεκαθαρμένου κολλαγόνου

βόειου χορίου. Κατά την κατασκευή του, η διόγκωση των φυσικών ινών κολλαγόνου ελέγχεται με αιθυλική

αλκοόλη για να επιτραπεί η μη ομοιοπολική προσάρτηση του υδροχλωρικού οξέος σε αμινομάδες στο

μόριο του κ

ολλαγόνου κα

ι η διατήρηση της βασικής μορφολογίας των αυτοχθόνων μορίων κολλαγόνου. Τα

χαρακτηριστικά του κολλαγόνου που είναι βασικά για τη δράση του στους μηχανισμούς πήξης του αίματος

διατηρούνται, παρόλο που η αποστείρωση με ξηρά θερμότητα προκαλεί κάποιους σταυροδεσμούς, που

καταδεικνύονται από την ελάττωση των ενυδατικών ιδιοτήτων και από μια μείωση του μοριακ

ού βάρους που

συνεπάγεται κάποια αποδόμηση των μορίων κολλαγόνου.

ΔΡΑΣΗ

Ο σπόγγος A

VITENE™ ULTRAFOAM™, σε επαφή με την αιμορραγούσα επιφάνεια, προσελκύει αιμοπετάλια που

κατόπιν υποβάλλονται στο φαινόμενο απελευθέρωσης με προκαλούμενη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων σε

θρόμβους στα διάκενα της ινώδους μάζας. Είναι σε θέση να απορροφήσει και να συγκρατήσει στα διάκενά του

αίμα και άλλα υγρά με βάρος πολλαπλάσιο από το δικό του. Όταν εμφυτεύεται σε ζωικούς ιστ

ούς, απορροφάται

σε 90 ημέρες.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η αναγκαία ποσότητα υλικού για τον έλεγχο της αιμορραγίας. Ο σπόγγος

VITENE™ ULTRAFOAM™ θα πρέπει να κόβεται στο επιθυμητό μέγεθος και να εφαρμόζεται κατευθείαν επάνω

στην πηγή αιμορραγίας. Κρατήστε το σπόγγο A

VITENE™ ULTRAFOAM™ στη θέση του με ήπια πίεση έως ότου

προκύψει αιμόσταση. Το χρονικό διάστημα κατά το οποίο απαιτείται η άσκηση πίεσης εξαρτάται από την

ένταση και τη βαρύτητα της αιμορραγίας. Ο σπόγγος A

VITENE™ ULTRAFOAM™ μπορεί να αφεθεί στη θέση

αιμορραγίας, αν χρειάζεται. Πριν από την αφαίρεση, υγράνετε το σπόγγο A

VITENE™ ULTRAFOAM™ με αλατούχο

ορό για να αποφύγετε τη μετακίνηση του πήγματος.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Ο σπόγγος A

VITENE™ ULTRAFOAM™ ενδείκνυται σε χειρουργικές διαδικασίες ως βοήθημα στην αιμόσταση όταν ο

έλεγχος της αιμορραγίας με απολίνωση ή συμβατικές διαδικασίες είναι αναποτελεσματικός ή μη εφαρμόσιμος.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

• Ο σπόγγος A

VITENE™ ULTRAFOAM™ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη σύγκλειση τομών του δέρματος,

καθώς ενδέχεται να επηρεάσει την επούλωση των χειλέων της δερματικής τομής. Αυτό οφείλεται σε απλή

μηχανική παρεμβολή ξηρού κολλαγόνου και όχι σε οποιαδήποτε εγγενή παρεμβολή στην επούλωση του

τραύματος.

• Έχει αναφερθεί με άλλους αιμοστατικούς παράγοντες κολλαγόνου ότι, με την πλήρωση πόρων το

υ σπ

ογγώδους

οστού, ενδέχεται να μειώνουν σημαντικά την ισχύ της σύνδεσης μεθυλμεθακρυλικών συγκολλητικών. Ο

σπόγγος A

VITENE™ ULTRAFOAM™ δεν θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται στις οστικές επιφάνειες στις

οποίες πρόκειται να προσαρτηθούν προσθετικά υλικά με μεθυλμεθακρυλικά συγκολλητικά.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

• Ο σπόγγος A

VITENE™ ULTRAFOAM™ αδρανοποιείται αν υποβληθεί σε αποστείρωση σε αυτόκαυστο.

• Το αιθυλενοξείδιο αντιδρά με δεσμευμένο υδροχλωρικό οξύ για το σχηματισμό

αιθυλενοχλωροϋδρίνης.

• Η συσκευή αυτή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η επανάχρηση, η επανεπεξεργασία, η επαναπο-

στείρωση ή η επανασυσκευασία είναι δυνατό να επηρεάσουν τη δομική ακεραιότητα ή/και το

βασικό υλικό και τα χ

αρακτηριστικά σχεδίασης πο

υ είναι κρίσιμης σημασίας για τη συνολική

απόδοση της συσκευής και είναι δυνατό να οδηγήσουν σε αστοχία της συσκευής προκαλώντας

ενδεχομένως τραυ ματισμό του/της ασθενούς.

Η επανάχρηση, η επανεπεξεργασία, η επαναπο στείρωση ή η επανασυσκευασία επίσης είναι

δυνατό να δημιουργήσουν κίνδυνο επιμόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσουν λ

οίμωξη

το

υ/της ασθενούς ή διασταυρούμενη λοίμωξη, συμπερι λαμβανομένης μεταξύ άλλων και της

μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων από ασθενή σε ασθενή. Η επιμόλυνση της συσκευής είναι

δυνατό να οδηγήσει σε τραυματισμό, νόσηση ή θάνατο του/της ασθενούς ή του τελικού χρήστη.

Τυχόν ανοιχτό, μη χρησιμοποιημένο προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται.

• Όπως με ο

ποιαδήποτε ξένη

ουσία, η χρήση του σπόγγου AVITENE™ ULTRAFOAM™ σε μολυσμένα

τραύματα ενδέχεται να επιδεινώσει τη λοίμωξη.

• Ο σπόγγος A

VITENE™ ULTRAFOAM™ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις σφύζουσας

αρτηριακής αιμορραγίας.

• Δεν θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται όπου υπάρχει συλλογή αίματος ή άλλων υγρών ή σε

περιπτώσεις όπου το σημείο της αιμορραγίας είναι εμβυθισμένο, καθώς μπορεί να καλύψει μια

υποκείμενη πηγή αιμορραγίας, έχοντας ως αποτέλεσμα τη δημιουργία αιματώματος.

PK3795633 BAW-8.indd 16PK3795633 BAW-8.indd 16 9/7/2011 7:44:11 AM9/7/2011 7:44:11 AM

Αριθμός

αναπαραγγελίας

Μέγεθος Περιγραφή

Μονάδες

ανά κουτί

1050020 12,5 cm

2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12

1050030 50 cm

8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6

1050040 100 cm

8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6

1050050 100 cm

(ΛΕΠΤΟ) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6

Οι ονομασίες Avitene, Bard, Davol και Ultrafoam είναι εμπορικά σήματα ή/και σήματα κατατεθέντα

της C. R. Bard, Inc. ή κάποιας θυγατρικής της.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Ιατρικές υπηρεσίες και υποστήριξη

Γραμμή κλινικής πληροφόρησης

1-800-562-0027

Κατασκευαστής:

Davol Inc.

θυγατρική της C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

• Ο σπόγγος AVITENE™ ULTRAFOAM™ δεν θα δράσει ως ταμπόν ή βύσμα σε μια θέση αιμορραγίας,

ούτε θα κλείσει μια περιοχή συλλογής αίματος πίσω από ένα ταμπόν.

• Ο σπόγγος A

VITENE™ ULTRAFOAM™ δεν προορίζεται για τη θεραπεία συστηματικών διαταραχών πήξεως.

• Το προϊόν δεν προορίζεται για έγχυση, ενδοφθάλμια ή ενδαγγειακή χρήση.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Ο σπόγγος A

VITENE™ ULTRAFOAM™, όπως άλλα αιμοστατικά κολλαγόνου, δεν θα πρέπει να αφήνεται σε

μολυσμένες θέσεις ή σε μολυσμένες επιφάνειες.

• Όπως και άλλοι αιμοστατικοί παράγοντες, δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα με γνωστή ευαισθησία σε

υλικά βόειας προέλευσης.

• Τυχόν μη αφαιρεθέν περίσσιο AVITENE™ ULTRAFOAM™ κατά τη χειρουργική επέμβαση ενδέχεται να

παρουσιαστεί ως (επανεμφανιζόμενη) μάζα ή (χωροκατακτητική) βλάβη ή να οδηγήσει σε αντίδραση ξένου

σώματος, η οποία μπορεί να εμφανιστεί με ή χωρίς κλινικά σημεία και συμπτώματα ως επανεμφανιζόμενη

μάζα ή βλάβη ή σχηματισμός μετεγχειρητικού αποστήματος δια απεικονιστικής μεθόδου. Αρχικά ίσως να μη

διακρίνεται η διαφορά δια απεικ

ονιστικής μεθόδου

. Όταν η αφαίρεση του περίσσιου υλικού πραγματοποιείται

ιδεωδώς μόλις ολοκληρωθεί η αρχική επέμβαση, συνήθως επιλύονται όλα τα σημεία και τα συμπτώματα.

• Το αιμοστατικό μικροϊνώδους κολλαγόνου (Microﬁ brillar Collagen Hemostat, MCH) περιέχει ένα χαμηλό, αλλά

ανιχνεύσιμο, επίπεδο εμβόλιμης πρωτεΐνης βόειου ορού που αντιδρά ανοσολογικά όπως και η αλβουμίνη

βόειου ορού (beef serum albumin, BSA). Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στον τίτλο αντι-BSA μετά από

θεραπεία με MCH. Περίπου τα δύο τρίτα των ατόμων εμφανίζουν τίτλους αντισωμάτων λόγω της πρόσληψης

δια του στόματος διατροφικών προϊόντων βόειας προέλευσης. Οι ενδοδερμικές δερματικές δοκιμασίες έχ

ουν

δείξει περιστασιακά μια ασθενώς θετική αντίδραση στην BSA ή στο MCH, αλλά αυτές οι αντιδράσεις δεν

έχουν συσχετιστεί με τίτλους IgG στην BSA. Οι δοκιμασίες έχουν αποτύχει να καταδείξουν κλινικά σημαντική

πρόκληση εμφάνισης αντισωμάτων της τάξης IgG έναντι της BSA μετά από θεραπεία με MCH.

• Όταν τοποθετείται σε κοιλότητες ή κλειστούς χώρους, απαιτείται προσοχή για την αποφυγή υπερβολικής

πλήρωσης με το σπόγγο

AVITENE™ ULTRAFOAM™

, καθώς αυτό ενδέχεται να πιέσει τις παρακείμενες δομές.

• Η ασφάλεια αυτού του προϊόντος σε παιδιά ή εγκύους δεν έχει επιβεβαιωθεί. Συνεπώς, ο σπόγγος

VITENE™ ULTRAFOAM™ θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν η εκτίμηση των σχετικών οφελών και

κινδύνων δικαιολογεί σαφώς τη χρήση του.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ

• Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί, οι οποίες μπορεί να σχετίζονται με

τη χρήση άλλων προϊόντων κολλαγόνου, είναι η επιδείνωση της λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένου του

σχηματισμού αποστήματος, αιματώματος, διάνοιξης τραύματ

ος και

μεσοθωρακίτιδας.

• Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις δυνητικά σχετιζόμενες είναι: σχηματισμός συμφύσεων, αλλεργική

αντίδραση, αντίδραση ξένου σώματος και υπεπικράνιο σέρωμα (αναφορά μίας περίπτωσης) και αυξημένη

επίπτωση άλγους φατνίου όταν χρησιμοποιείται για πωματισμό φατνίων μετά από οδοντική εξαγωγή.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

O σπόγγος A

VITENE™ ULTRAFOAM™ παρέχεται στείρος και μη πυρετογόνος. Η στειρότητα αυτού του προϊόντος

είναι εγγυημένη εκτός αν η θήκη από λεπτό φύλλο έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά.

Για αναπαραγγελία,

καλέστε στο:

1-800-556-6275

PK3795633 BAW-8.indd 17PK3795633 BAW-8.indd 17 9/7/2011 7:44:11 AM9/7/2011 7:44:11 AM

FORSIGTIG: Læs alle anvisninger inden brug.

PRODUKTBESKRIVELSE

VITENE™ ULTRAFOAM™ er en resorberbar hæmostatisk svamp fremstillet af oprenset bovint

chorionkollagen som et sterilt, porøst, eftergiveligt, vanduopløseligt, partielt hydroklorid. Ved

fremstillingen styres opsvulmen af de naturligt forekommende kollagenﬁ briller med ethylenalkohol for

at undgå ikke-kovalent tilhæftning af saltsyre til aminogrupper på kollagenmolekylet og for at bevare

de naturligt forekommende kollagenmolekylers essentielle morfologi. Kollagenets egenskaber, som er

afgørende for dets virkning på blodets koagulationsmekanismer, bevares, selv om tør varmesterilisering

forårsager en vis krydsbinding, som viser sig ved en reduktion af de hydrerende egenskaber og et fald

i molekylvægten, hvilket medfører en vis nedbrydning af kollagenmolekylerne.

VIRKNING

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp tiltrækker ved kontakt med en blødende overﬂ ade trombocytter, der

gennemgår det frigørelsesfænomen, der udløser sammenklumpning af trombocytter til tromber i

mellemrummene i den ﬁ brøse masse. Det er i stand til at absorbere og i porerne rumme blod og andre

væsker på mange gange dets egen vægt. Når det implanteres i dyrevæv, resorberes det på 90 dage.

DOSERING OG ANVENDELSE

Der bør kun anvendes den mængde materiale, der er nødvendigt til at kontrollere blødningen. A

VITENE™

LTRAFOAM™ svamp skal klippes af i den ønskede størrelse og appliceres direkte på blødningskilden.

Hold A

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp på plads med et moderat tryk, indtil der opnås hæmostase. Den tid,

trykket skal holdes, varierer med blødningens styrke og sværhedsgrad. A

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp

kan om nødvendigt blive liggende på blødningsstedet. Før A

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp fjernes, skal

stedet fugtes med saltvand for at undgå, at koaglet løsnes.

INDIKATIONER

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp er indiceret ved kirurgiske indgreb som et supplement til hæmostase,

når blødningskontrol ved hjælp af ligatur eller konventionelle indgreb er ineffektiv eller uanvendelig.

KONTRAINDIKATIONER

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp må ikke anvendes ved lukning af hudincisioner, da det kan påvirke

ophelingen af hudkanterne. Dette skyldes simpel mekanisk interponering af tørt kollagen og ikke

nogen egentlig påvirkning af sårhelingen.

• Det er for andre kollagenhæmostatika rapporteret, at de ved at fylde porøsiteter i spongiosa kan

reducere klæbestyrken for metylmetakrylat-klæbere væsentligt. A

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp

bør derfor ikke anvendes på knogleoverﬂ ader, hvor der skal påhæftes protesematerialer med

metylmetakrylat-klæbere.

ADVARSLER

• A

VITENE ™ ULTRAFOAM™ svamp inaktiveres ved autoklavering.

• Ætylenoxid reagerer med bundet saltsyre og danner ethylenchlorhydrin.

• Denne anordning er udelukkende beregnet til en gangsbrug. Genbrug, genforarbejdning,

resterilisering eller ompakning kan ødelægge den strukturelle integritet og/eller vigtige

materiale- og designegenskaber, der er kritiske for anordningens samlede funktion og kan

medføre, at anordningen svigter, så patienten skades.

Genbrug, genforarbejdning, resterilisering eller ompakning kan også skabe risiko for

kontamine ring af anordningen og/eller forårsage inﬁ cering af patienter eller krydsinfektion,

herunder eksempelvis overførsel af infektionssygdomme fra den ene patient til den anden.

Kontaminering af anordningen kan medføre skade, sygdom eller død for patienten eller

slutbrugeren. Åbnet, ubrugt materiale skal kasseres.

• A

VITENE ™ ULTRAFOAM™ svamp kan som ethvert fremmed stof fremme infektion i kontaminerede

sår.

• A

VITENE ™ ULTRAFOAM™ svamp må ikke anvendes i tilfælde af pulserende arterieblødning.

• Den bør ikke anvendes, hvor der står en sø af blod eller andre væsker, eller i tilfælde hvor

blødningsstedet er oversvømmet, da det kan skjule en underliggende blødningskilde og

resultere i hæmatom.

• A

VITENE ™ ULTRAFOAM™ svamp virker ikke som en tampon eller prop på et blødningssted, og

den vil heller ikke aﬂ ukke et blodområde, der samler sig bag en tampon.

• A

VITENE ™ ULTRAFOAM™ svamp er ikke beregnet til systemisk behandling af

koagulationsforstyrrelser.

• Ikke til injektion, intraokulær eller intravaskulær brug.

PK3795633 BAW-8.indd 18PK3795633 BAW-8.indd 18 9/7/2011 7:44:12 AM9/7/2011 7:44:12 AM

Genbestillings-

nummer

Størrelse Beskrivelse

Enheder/

æske

1050020 12,5 cm

2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12

1050030 50 cm

8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6

1050040 100 cm

8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6

1050050 100 cm

(TYND) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6

Avitene, Bard, Davol, og Ultrafoam er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende

C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Medicinsk service og support

Klinisk information

1-800-562-0027

Producent:

Davol Inc.

Datterselskab af C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

FORHOLDSREGLER

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp bør som andre kollagenhæmostatika ikke efterlades på inﬁ cerede

steder eller inﬁ cerede overﬂ ader.

• Som ved andre hæmostatika frarådes brug til personer med kendt overfølsomhed over for

materialer af bovin oprindelse.

• Evt. overskydende A

VITENE™ ULTRAFOAM™, som ikke fjernes under operationen, kan enten

vise sig som en (recidiverende) masse eller en (pladsoptagende) læsion, eller det kan føre til

en fremmedlegemereaktion, der kan vise sig med eller uden kliniske tegn og symptomer som

en recidiverende masse eller læsion eller postoperativ abscesdannelse efter billeddiagnostik.

Indledningsvis kan billeddiagnostik eventuelt ikke skelne. Fjernelse af overskydende materiale,

som helst skal foretages efter afslutning af den første procedure, fjerner som regel alle tegn og

symptomer.

• Mikroﬁ brillær kollagenhæmostat (MCH) indeholder et lavt, men detektérbart niveau af interkaleret

bovint serumprotein, som rent immunologisk reagerer som okseserumalbumin. Der er observeret

forøgelse af anti-BSA-titer efter behandling med MCH. Cirka to tredjedele af personer udviser

antistoftitre på grund af indtagelse af fødevareprodukter af bovin oprindelse. Intradermale

hudprøver har af og til vist en svag positiv reaktion på BSA eller MCH, men disse har ikke været

korreleret med IgG-titere til BSA. Test har ikke kunnet påvise nogen klinisk signiﬁ kant fremkaldelse

af antistoffer af IgG klassen mod BSA efter behandling med MCH.

• Ved placering i kaviteter eller lukkede rum skal der udvises forsigtighed for at undgå at pakke

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp for meget, da det kan trykke mod omliggende strukturer.

• Sikkerheden af dette produkt er ikke undersøgt hos børn og gravide kvinder. A

VITENE™ ULTRAFOAM™

svamp bør derfor kun anvendes efter en vurdering af, om de relative fordele og risici klart

retfærdiggør brugen af det.

BIVIRKNINGER

• De alvorligste bivirkninger, der er rapporteret, og som kan henføres til brugen af andre

kollagenprodukter, er potensering af infektion inklusive abscesdannelse, hæmatom, sårruptur og

mediastinitis.

• Andre rapporterede bivirkninger, som muligvis er relaterede, er adhærencedannelse, allergisk

reaktion, fremmedlegemereaktion og subgalealt serom (et enkelt tilfælde rapporteret) og øget

forekomst af dental alveolitis ved anvendelse til pakning af tandekstraktionshuler.

LEVERINGSFORM

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp leveres sterilt og pyrogenfrit. Det garanteres, at dette produkt er sterilt,

med mindre folieposen er åbnet eller beskadiget.

Ved genbestilling,

ring til:

1-800-556-6275

PK3795633 BAW-8.indd 19PK3795633 BAW-8.indd 19 9/7/2011 7:44:12 AM9/7/2011 7:44:12 AM

Obs! Var god läs alla anvisningar före användning.

PRODUKTBESKRIVNING

VITENE™ ULTRAFOAM™ är en absorberbar hemostatisk svamp, beredd som ett sterilt, poröst, smidigt,

icke-vattenlösligt, partiellt saltsyresalt av renat kollagen från bovincorium. Vid framställningen

kontrolleras svällningen av de naturliga kollagenﬁ brillerna med etylalkohol för att ge en icke-

kovalent bindning av saltsyra till amingrupper på kollagenmolekylen och bevara de naturliga

kollagenmolekylernas essentiella morfologi. De egenskaper hos kollagenet som är väsentliga för

dess effekt på blodets koaguleringsmekanismer bevaras, trots att torrsteriliseringen orsakar en

viss tvärbindning som visar sig genom reducerade hydreringsegenskaper och en minskning av

molekylvikten, vilket tyder på en viss nedbrytning av kollagenmolekylerna.

VERKAN

När A

VITENE™ ULTRAFOAM™-svampen kommer i kontakt med en blödande yta drar den till sig

trombocyter vilka sedan frigörs och klumpar ihop sig till tromber i ﬁ bermassans mellanrum. A

VITENE™

LTRAFOAM™-svampen kan i sina mellanrum absorbera och behålla blod och andra vätskor till ﬂ era

gånger sin vikt. Implanterad i animalisk vävnad absorberas den på 90 dagar.

DOSERING OCH ADMINISTRERING

Endast så mycket av materialet som krävs för att kontrollera blödningen skall användas. A

VITENE™

LTRAFOAM™-svampen kapas till önskad storlek och appliceras direkt på det blödande stället. Håll

VITENE™ ULTRAFOAM™-svampen på plats med måttligt tryck tills hemostas erhålls. Hur länge tryck

behöver upprätthållas varierar med blödningens styrka och svårighetsgrad. A

VITENE™ ULTRAFOAM™-

svampen kan vid behov lämnas kvar på det blödande stället. Fukta A

VITENE™ ULTRAFOAM™-svampen

med saltlösning före avlägsnandet för att undvika att koaglet lossnar.

INDIKATIONER

VITENE™ ULTRAFOAM™-svampen är indikerad för kirurgiska procedurer som en hjälp till hemostas

när blödningskontroll med ligatur eller konventionella förfaringssätt är ineffektiv eller opraktisk.

KONTRAINDIKATIONER

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™-svampen skall inte användas vid förslutning av hudincisioner då det kan

störa läkningen av hudkanterna. Detta beror på enkel mekanisk interposition av torrt kollagen

och inte på någon egen störning av sårläkningen.

• Det har för andra kollagenhemostatmedel rapporterats att de genom att fylla porositeter hos

spongiöst ben markant kan minska bindningsstyrkan hos metylmetakrylat-adhesiver. Därför

skall A

VITENE™ ULTRAFOAM™-svampen inte användas på benytor på vilka protesmaterial skall

fästas med metylmetakrylat-adhesiver.

VARNINGAR

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™-svampen inaktiveras av autoklavering.

• Etylenoxid reagerar med bunden saltsyra och bildar etylenklorohydrin.

• Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning, ombearbetning,

omsterilisering eller ompackning kan äventyra konstruktionens integritet och/eller viktiga

material- och formgivningsegenskaper som är nödvändiga för anordningens totala funktion

och kan göra att anordningen inte fungerar, vilket kan leda till att patienten skadas.

Återanvändning, ombearbetning, omsterilisering eller ompackning kan också skapa

en risk för att anordningen kontamineras och/eller ger upphov till patientinfektion

eller korsinfektion, vilket inbegriper, men inte begränsas till, överföring av infektiösa

sjukdomar från en patient till en annan. Kontaminering av anordningen kan leda till att

patienten eller slutanvändaren skadas, insjuknar eller dör. Öppnad, oanvänd produkt

skall kasseras.

• Liksom andra främmande ämnen kan A

VITENE™ ULTRAFOAM™-svampen förvärra infektionen

om den används i förorenade sår.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™-svampen får inte användas i fall av pumpande arteriell blödning.

• Den får inte användas där blod eller andra vätskor har ansamlats, eller i fall där

blödningspunkten inte är synlig, eftersom den kan dölja en underliggande blödningskälla

som kan orsaka hematom.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™-svampen verkar inte som en tampong eller propp på

blödningsstället, den stänger inte heller av bloduppsamlingsområdet bakom en tampong.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™-svampen är inte avsedd för behandling av systemiska

koaguleringsstörningar.

PK3795633 BAW-8.indd 20PK3795633 BAW-8.indd 20 9/7/2011 7:44:12 AM9/7/2011 7:44:12 AM

Beställningsnummer Storlek Beskrivning

Antal per

förpackning

1050020 12,5 cm

2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12

1050030 50 cm

8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6

1050040 100 cm

8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6

1050050 100 cm

(TUNN) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6

Avitene, Bard, Davol och Ultrafoam är varumärken/inregistrerade varumärken som tillhör C. R. Bard,

Inc. eller närstående företag.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Medicinsk service & support

Klinisk informationslinje

tel. 1-800-562-0027

Tillverkare:

Davol Inc.

Dotterbolag till C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

• Ej för injicering, intraokulär eller intravaskulär användning.

FÖRSIKTIGHETSMÅTT

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™-svampen skall, som andra kollagenhemostatika, inte lämnas kvar på

infekterade ställen eller på infekterade ytor.

• Som för andra hemostatmedel rekommenderas inte användning på personer med känd

känslighet för material av bovint ursprung.

• Eventuellt överﬂ ödigt A

VITENE™ ULTRAFOAM™ som inte avlägsnats under operationen kan

antingen framstå som en (recidiverande) tumör eller en (utrymmesupptagande) skada eller

det kan leda till en främmandekroppsreaktion som vid bildundersökning kan framstå som en

recidiverande tumör eller skada eller postoperativ abscess med eller utan kliniska tecken och

symtom. Eventuellt kan det till en början vara omöjligt att upptäcka skillnaden med hjälp av

bildundersökning. Om det överﬂ ödiga materialet avlägsnas, vilket helst bör göras i slutet av den

ursprungliga proceduren, försvinner normalt alla tecken och symtom.

• Mikroﬁ brillärt kollagenhemostatikum (MKH) innehåller en låg, men påvisbar, mängd infogat bovint

serumprotein som reagerar immunologiskt på samma sätt som serumalbumin i oxkött. Ökning

av anti-BSA-titer har observerats efter behandling med MKH. Omkring två tredjedelar av alla

individer uppvisar antikroppstitrar på grund av intag av livsmedelsprodukter av bovint ursprung.

Intradermala hudtester har någon gång visat en svag positiv reaktion på BSA eller MKH men

dessa har inte korrelerats med IgG-titrar till BSA. I tester har man inte lyckats uppvisa någon

kliniskt signiﬁ kant framkallad antikroppsbildning av IgG klass mot BSA efter MKH-behandling.

• Om AVITENE™ ULTRAFOAM™-svampen ska placeras i håligheter eller slutna utrymmen måste man

se till att inte lägga in för mycket, eftersom den kan trycka mot näraliggande strukturer.

• Produktens säkerhet har inte fastställts hos barn eller hos gravida kvinnor; därför skall A

VITENE™

LTRAFOAM™-svampen endast användas efter bedömning av huruvida de relativa fördelarna och

riskerna klart berättigar användandet.

BIVERKNINGAR

• De allvarligaste biverkningarna som rapporterats, som kan vara relaterade till användning

av andra kollagenprodukter, är kraftigare infektion inkluderande abscessbildning, hematom,

såröppnande och mediastinit.

• Andra rapporterade biverkningar som kan ha ett samband är adherensbildning, allergisk

reaktion, främmandekroppsreaktion och subgalealt serom (ett enstaka fall rapporterat) samt

ökad omfattning av alveolalgi när den används som fyllning i dentala extraktionshål.

LEVERANSFORM

VITENE™ ULTRAFOAM™-svampen är steril och pyrogenfri. Produkten är garanterat steril i oöppnad

och oskadad foliepåse.

Beställ på telefon:

1-800-556-6275

PK3795633 BAW-8.indd 21PK3795633 BAW-8.indd 21 9/7/2011 7:44:12 AM9/7/2011 7:44:12 AM

ﬁ

HUOMIO: lue kaikki ohjeet ennen käyttöä.

TUOTEKUVAUS

VITENE™ ULTRAFOAM™ on resorboituva hemostaattinen sieni, jota valmistetaan puhdistetusta naudan

koriumkollageenista osittaisena hydrokloridisuolana. Se on steriili, huokoinen, taipuisa ja veteen

liukenematon. Sen valmistuksessa natiivien kollageenisäikeiden turpoamista kontrolloidaan etyylialkoholilla.

Tämä mahdollistaa epäkovalenttisen sidoksen suolahapon ja kollageenimolekyylin amiiniryhmien välillä

sekä säilyttää natiivien kollageenimolekyylien perusrakenteen. Kollageenin koagulaatiomekanismien

kannalta välttämättömät vaikutusominaisuudet säilyvät, vaikka kuivasterilointi jossain määrin aiheuttaakin

ristikkäisiä sidoksia. Tästä ovat osoituksena heikentyneet hydraatio-ominaisuudet sekä molekyylipainon

lasku. Viimeksi mainittu viittaa kollageenimolekyylien jonkinasteiseen hajoamiseen.

TOIMINTAPERIAATE

VITENE™ ULTRAFOAM™ -sieni vetää puoleensa verihiutaleita joutuessaan kosketuksiin verta vuotavan

kudospinnan kanssa. Verihiutaleissa puolestaan tapahtuu vapautumisilmiö, jonka seurauksena ne alkavat

ryhmittyä trombeiksi säikeismassan soluvälitiloihin. A

VITENE™ ULTRAFOAM™ -sieni kykenee absorboimaan

ja pidättämään soluvälitiloihinsa verta ja muita nesteitä oman painonsa moninkertaisena. Eläinkudokseen

istutettu A

VITENE™ ULTRAFOAM™ -sieni absorboituu 90 vuorokaudessa.

ANNOSTUS JA KÄYTTÖ

Materiaalia ei tule käyttää enempää kuin verenvuodon tyrehdyttämiseen tarvittava määrä. Leikkaa

VITENE™ ULTRAFOAM™ -sieni halutun kokoiseksi ja sijoita se suoraan vuotokohtaan. Pidä sitä paikallaan

kohtalaisen voimakkaasti painaen, kunnes verenvuoto tyrehtyy. Painamisen kestoaika määräytyy

verenvuodon voimakkuuden ja vakavuuden mukaan. A

VITENE™ ULTRAFOAM™ -sieni voidaan tarvittaessa

jättää paikalleen vuotokohtaan. Kostuta A

VITENE™ ULTRAFOAM™ -sieni suolaliuoksella ennen sen

poistamista välttääksesi siirtämästä hyytymää paikoiltaan.

KÄYTTÖAIHEET

VITENE™ ULTRAFOAM™ -sientä käytetään apuaineena kirurgisissa toimenpiteissä verenvuodon

tyrehdyttämiseen silloin, kun verenvuotoa ei pystytä tyrehdyttämään ligatuurilla tai muilla tavanomaisilla

menetelmillä, tai kun niiden käyttö ei ole tarkoituksenmukaista.

VASTA-AIHEET

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ -sientä ei saa käyttää ihon leikkaushaavoja suljettaessa, sillä se saattaa häiritä

ihon reunojen paranemista. Tämä johtuu pelkästään kuivan kollageenin mekaanisesta väliintulosta;

VITENE™ ULTRAFOAM™ -sieni itsessään ei vaikuta haitallisesti haavojen paranemiseen.

• Muiden kollageenihemostaattien käytöstä on raportoitu, että ne saattavat hohkaluun huokoset

täyttäessään merkittävästi heikentää metyylimetakrylaattiliima-aineiden sidosvoimaa. A

VITENE™

LTRAFOAM™-sientä ei tästä syystä saa käyttää luun pinnalla sellaisissa kohdissa, joihin on tarkoitus

kiinnittää proteettisia materiaaleja metyylimetakrylaattiliimalla.

VAROITUKSET

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ -sieni inaktivoituu autoklaavikäsittelyssä.

• Etyleenioksidi reagoi sidonnaissuolahapon kanssa ja muodostaa etyleenikloorihydriiniä.

• Tämä laite on kertakäyttöinen. Uudelleenkäyttö, uudelleenkäsittely, uudelleensterilointi tai

uudelleenpakkaus voi heikentää laitteen rakennetta ja/tai laitteen kokonaissuorituskyvylle

tärkeitä materiaali- ja toimintaominaisuuksia, mikä voi aiheuttaa mahdollisesti potilaan

vammautumi seen johtavan laitevian.

Uudelleenkäyttö, uudelleenkäsittely, uudelleensterilointi tai uudelleenpakkaus voi myös

aiheuttaa laitteen kontaminaatioriskin ja/tai potilasinfektion tai sairaalainfektion, mukaan lukien

mutta siihen rajoittumatta tarttuvien tautien siirtymisen potilaalta toiselle. Laitekontaminaatio

saattaa aiheuttaa vamman, sairauden tai kuoleman potilaalle tai laitteen käyttäjälle. Avattu,

käyttämätön tuote on hävitettävä.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ -sienen, kuten minkä tahansa muunkin keholle vieraan aineen, käyttö

saastuneissa haavoissa saattaa pahentaa infektiota.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ -sientä ei saa käyttää sellaisissa tapauksissa, joissa esiintyy

sykäyksittäistä valtimovuotoa.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ -sientä ei saa käyttää silloin, kun veri tai muut nesteet ovat pakkaantuneet

tai jos vuotokohta on näkymättömissä, koska se saattaa kätkeä alla olevan vuotolähteen ja

johtaa hematoomaan.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ -sieni ei toimi tukkona tai tulppana vuotokohdassa. Se ei myöskään

eristä tukkositeen taakse kerääntyvää verialuetta.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ -sientä ei ole tarkoitettu käytettäväksi systeemisten koagulaatiohäiri-

öiden hoitoon.

PK3795633 BAW-8.indd 22PK3795633 BAW-8.indd 22 9/7/2011 7:44:13 AM9/7/2011 7:44:13 AM

ﬁ

Tilausnumero Koko Kuvaus

Yksikköä/

laatikko

1050020 12,5 cm

2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12

1050030 50 cm

8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6

1050040 100 cm

8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6

1050050 100 cm

(OHUT) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6

Avitene, Bard, Davol ja Ultrafoam ovat C. R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiön tavaramerkkejä ja/tai rekis-

teröityjä tavaramerkkejä.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Lääkinnälliset palvelut ja tuki

Kliininen tietopalvelu

1-800-562-0027

Valmistaja:

Davol Inc.

C. R. Bard, Inc:n tytäryhtiö

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

• AVITENE™ ULTRAFOAM™ -sientä ei ole tarkoitettu injektoitavaksi. Sitä ei saa käyttää silmän- eikä

suonensisäisesti.

VAROTOIMET

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ -sientä, kuten muitakaan kollageenihemostaatteja, ei saa jättää infektoituneisiin

kohteisiin eikä infektoituneille pinnoille.

• Kuten muitakaan hemostaattivalmisteita, A

VITENE™ ULTRAFOAM™ -sientä ei suositella käytettäväksi

potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nautaperäisille aineille.

• Leikkauksessa poistamaton ylimääräinen A

VITENE™ ULTRAFOAM™ voi aiheuttaa joko (uusiutuvan)

massan tai (tilaa vievän) leesion tai se voi johtaa vierasesinereaktioon, joka voi kuvantamisessa

näkyä uusiutuvana massana tai leesiona tai postoperatiivisena absessina ilman kliinisiä merkkejä tai

oireita tai niiden kanssa. Aluksi eroa ei ehkä pystytä havaitsemaan kuvantamisessa. Kaikki merkit ja

oireet yleensä häviävät, kun ylimääräinen aine poistetaan, mieluiten heti alkuperäisen toimenpiteen

päätyttyä.

• Mikrokuituinen kollageenihemostaatti (MKH) sisältää vähäisiä mutta havaittavia pitoisuuksia

interkalaarista nautaseerumiproteiinia, joka reagoi immunologisesti, kuten härän seerumialbumiinikin

(BSA). BSA:n vastaisen titterin on havaittu lisääntyneen MKH-käsittelyn jälkeen. Noin kahdella

kolmasosalla yksilöistä esiintyy vasta-ainetittereitä nautaperäisten ruoka-aineiden nauttimisen

seurauksena. Intradermaalisissa ihokokeissa on toisinaan todettu heikkoja positiivisia BSA:n tai

MKH:n vastaisia reaktioita, mutta näitä kokeita ei ole korreloitu BSA-IgG-tittereiden kanssa. Kokeet

eivät ole osoittaneet BSA:n vastaisia IgG-luokan vasta-aineita syntyvän kliinisesti merkittävissä

määrin MKH-hoidon jälkeen.

• Kun A

VITENE™ ULTRAFOAM™ -sieni asetetaan onteloihin tai suljettuihin tiloihin, sen ylipakkaamista on

varottava, ettei se pääse painamaan viereisiä alueita.

• Valmisteen turvallisuudesta lapsilla tai raskaana olevilla naisilla ei ole vahvistettuja tietoja. Siksi

VITENE™ ULTRAFOAM™ -sientä suositellaan käytettäväksi ainoastaan silloin, kun siitä saatavaa hyötyä

pidetään selvästi merkittävämpänä kuin sen käytöstä aiheutuvaa vaaraa.

HAITTAVAIKUTUKSET

• Vakavimpia havaituista muiden kollageenivalmisteiden käyttöön mahdollisesti liittyvistä

haittavaikutuksista ovat infektioriskin lisääntyminen ja sen myötä paiseiden muodostuminen,

hematooma, haavan avautuminen sekä välikarsinatulehdus.

• Muita valmisteen käyttöön mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia ovat adheesioiden muodostuminen,

allergiset reaktiot, hylkimisreaktio ja subgaleaalinen serooma (todettu vain yhdessä tapauksessa). Myös

alveolalgian esiintymistiheyden on todettu lisääntyvän, kun valmistetta käytetään hampaanpoiston

jälkeiseen ienkuoppien täyttöön.

TOIMITUSTAPA

VITENE™ ULTRAFOAM™ -sieni toimitetaan steriilinä ja pyrogeenittomana. Tuotteen steriiliyttä ei voida taata,

jos foliopussi on avattu tai vahingoittunut.

Tilaa soittamalla

numeroon:

1-800-556-6275

PK3795633 BAW-8.indd 23PK3795633 BAW-8.indd 23 9/7/2011 7:44:13 AM9/7/2011 7:44:13 AM

FORSIKTIG: Les gjennom hele bruksanvisningen før bruk.

PRODUKTBESKRIVELSE

VITENE™ ULTRAFOAM™ er en absorberbar hemostatisk svamp preparert som et sterilt, porøst,

elastisk, ikke vannoppløselig, partielt saltsyresalt av renset bovint coriumkollagen. Under

fremstilling kontrolleres svelling av de naturlige kollagenﬁ brillene med etylalkohol for å tillate ikke-

kovalent festing av saltsyre til amingrupper på kollagenmolekylen, og bevaring av den viktige

morfologien til naturlige kollagenmolekyler. Egenskapene til kollagen som er viktige for effekten på

blodkoaguleringsmekanismene blir bevart, selv om sterilisering med tørr varme forårsaker en viss

krysslenking som viser seg ved en reduksjon av hydreringsegenskapene, og en redusert molekylvekt

som antyder en viss nedbrytning av kollagenmolekyler.

FUNKSJONSMÅTE

Når A

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp kommer i kontakt med en blødende overﬂ ate, tiltrekker den seg

blodplater som deretter gjennomgår frigjøringsfenomenet for å utløse oppsamling av blodplater til

tromber i mellomrommene i ﬁ bermassen. Den kan absorbere og holde mange ganger sin egen vekt

med blod og andre væsker i mellomrommene. Når den implanteres i dyrevev, absorberes den i løpet

av 90 dager.

DOSERING OG ADMINISTRASJON

Bruk bare den nødvendige mengden materiale til å kontrollere blødningen. A

VITENE™ ULTRAFOAM™

svamp skal skjæres til ønsket størrelse og påføres direkte på blødningskilden. Hold A

VITENE™

LTRAFOAM™ svamp på plass med moderat trykk til det resulterer i hemostase. Hvor lenge trykket må

opprettholdes varierer med blødningens styrke og intensitet. A

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp kan sitte

på blødningsstedet når det er nødvendig. Før fjerning skal A

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp fuktes med

saltvann for å unngå at proppen ﬂ ytter seg.

INDIKASJONER

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp er indisert i kirurgiske prosedyrer som en hjelp til hemostase når kontroll

av blødning med ligatur eller konvensjonelle prosedyrer er ineffektiv eller upraktisk.

KONTRAINDIKASJONER

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp skal ikke brukes i lukking av hudinsisjoner siden det kan innvirke på

tilhelingen av hudkantene. Dette er på grunn av enkel mekanisk interposisjon av tørt kollagen og

ikke på grunn av eventuell reell forstyrrelse av sårtilheling.

• Det er blitt rapportert med andre kollagenhemostatiske midler at de ved fylling av porøsitet

i spongiosa, kan redusere bindestyrken til metylmetakrylat-klebemidler betydelig. A

VITENE™

LTRAFOAM™ svamp skal derfor ikke brukes på benoverﬂ ater hvor prostetiske materialer skal festes

med metylmetakrylat-klebemidler.

ADVARSLER

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp inaktiveres ved autoklavering.

• Etylenoksid reagerer med bundet saltsyre til å danne etylenklorohydrin.

• Denne anordningen er kun til éngangsbruk. Hvis anordningen brukes, behandles, steriliseres

eller emballeres på nytt, kan det forringe den konstruksjonsmessige integriteten og/eller helt

vesentlige material- og designegenskaper som er kritiske for anordningens generelle ytelse.

Dette kan føre til at anordningen svikter og/eller at pasienten blir påført skader.

Ved å bruke, behandle, sterilisere eller emballere enheten på nytt, oppstår det også en risiko

for at den kan bli forurenset og/eller utsette pasienten for infeksjon eller kryssinfeksjon,

inkludert, men ikke begrenset til, overføring av smittsom sykdom fra én pasient til en

annen. Blir enheten forurenset, kan det føre til skade, sykdom eller dødsfall for pasienten

eller sluttbruker. Åpnet, ubrukt produkt skal kasseres.

• I likhet med alle fremmedlegemer kan bruk av A

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp i kontaminerte

sår forverre infeksjon.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp skal ikke brukes i tilfeller av pumpende arteriell blødning.

• Det skal ikke brukes der blod eller andre væsker har samlet seg opp eller i tilfeller hvor

blødningspunktet er nedsenket da det kan maskere en underliggende blødningskilde og

resultere i hematom.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp vil ikke fungere som tampong eller plugg på et blødningssted,

og vil heller ikke lukke et område med blodoppsamling bak en tampong.

•

AVITENE™ ULTRAFOAM™

svamp

er ikke beregnet til å behandle systemiske koaguleringslidelser.

• Ikke til injeksjon, intraokulær eller intravaskulær bruk.

PK3795633 BAW-8.indd 24PK3795633 BAW-8.indd 24 9/7/2011 7:44:14 AM9/7/2011 7:44:14 AM

Bestillingsnummer Størrelse Beskrivelse Stk./Eske

1050020 12,5 cm² 2 cm x 6,25 cm x 7 mm

3/4 tomme x

2 1/2 tommer x 1/4 tomme

1050030 50 cm² 8 cm x 6,25 cm x 1 cm

3 1/8 tommer x

2 1/2 tommer x 3/8 tomme

1050040 100 cm² 8 cm x 12,5 cm x 1 cm

3 1/8 tommer x

5 tommer x 3/8 tomme

1050050 100 cm

(TYNN) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm

3 1/8 tommer x

5 tommer x 1/8 tomme

Avitene, Bard, Davol og Ultrafoam er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører

C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Medisinsk service og støtte

Klinisk opplysningstelefon

1-800-562-0027

Produsent:

Davol Inc.

et datterselskap av C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

FORSIKTIGHETSREGLER

• I likhet med andre kollagenhemostatika skal A

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp ikke etterlates på

inﬁ serte steder eller på inﬁ serte overﬂ ater.

• I likhet med andre hemostatiske midler anbefales den ikke til bruk hos personer med kjent

sensitivitet overfor materiale av bovin opprinnelse.

• Eventuell overﬂ ødig A

VITENE™ ULTRAFOAM™ som ikke fjernes på operasjonstidspunktet, kan enten

opptre som en (tilbakevendende) masse, eller en (romoppfyllende) lesjon, eller det kan føre til

fremmedlegemereaksjon som kan opptre med eller uten kliniske tegn og symptomer som en

tilbakevendende masse eller lesjon eller postoperativ abscessdannelse etter avbildning. Det er

mulig at avbilding i utgangspunktet ikke kan vise forskjellen. Fjerning av overﬂ ødig materiale,

fortrinnsvis utført ved avslutningen av det innledende inngrepet, fjerner vanligvis alle tegn og

symptomer.

• Mikroﬁ brillært kollagenhemostatikum (MCH) inneholder et lavt, men detekterbart, nivå

av interkalatert bovint serumprotein som reagerer immunologisk på samme måte som

okseserumalbumin. Økninger i anti-BSA titrer er blitt observert etter behandling med MCH. Omtrent

to-tredjedeler av personer viser antistofftitrer på grunn av inntak av matvarer av bovin opprinnelse.

Intradermale hudtester har til tider vist en svak positiv reaksjon overfor BSA eller MCH, men disse

er ikke blitt korrelert med IgG-titrer til BSA. Tester har ikke demonstrert klinisk signiﬁ kant utløsning

av antistoffer i IgG-klassen mot BSA etter MCH-behandling.

• Når den blir plassert i hulrom eller lukkede steder må det utvises forsiktighet for å unngå å pakke

inn for mye A

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp, da det kan trykke mot nabostrukturer.

• Produktets sikkerhet har ikke blitt etablert hos barn eller hos gravide kvinner. A

VITENE™ ULTRAFOAM™

svamp skal derfor bare brukes etter en vurdering av de relative fordeler og risikoer som klart

rettferdiggjør bruken.

BIVIRKNINGER

• De mest alvorlige bivirkningene som er rapportert, som kan være forbundet med bruken av

andre kollagenprodukter, er muligheten for infeksjon, inkludert danning av abscess, hematom,

sårdehiscens og mediastinitt.

• Andre rapporterte mulige bivirkninger er adhesjonsdannelse, allergisk reaksjon, reaksjon overfor

fremmedlegeme og subgaleal serom (rapportert i ett enkelt tilfelle) og øket forekomst av alveolalgi

når den ble brukt til pakking av hull etter tannuttrekking.

LEVERING

VITENE™ ULTRAFOAM™ svamp leveres steril og pyrogenfri. Produktets sterilitet er garantert med mindre

folieposen er åpnet eller skadet.

For å bestille, ring:

1-800-556-6275

PK3795633 BAW-8.indd 25PK3795633 BAW-8.indd 25 9/7/2011 7:44:14 AM9/7/2011 7:44:14 AM

UWAGA: Przed użyciem zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami.

OPIS PRODUKTU

VITENE™ ULTRAFOAM™ jest wchłanialną gąbką hemostatyczną sporządzoną z jałowego, porowatego,

elastycznego, nierozpuszczalnego w wodzie oczyszczonego kolagenu ze skóry bydlęcej częściowo w

postaci soli chlorowodorowej. Podczas procesu produkcyjnego pęcznienie włókien naturalnego kolagenu

kontrolowane jest za pomocą alkoholu etylowego, aby umożliwić niekowalencyjne wiązanie się kwasu

chlorowodorowego do grup aminowych cząsteczek kolagenu i zachowanie podstawowej morfologii

cząsteczek naturalnego kolagenu. Zachowana jest charakterystyka kolagenu, mająca zasadnicze znaczenie

dla jego wpływu na mechanizm krzepnięcia krwi, chociaż sterylizacja suchym gorącym powietrzem

powoduje w pewnym stopniu sieciowanie, co uwidocznione jest zmniejszeniem właściwości nawilżających

oraz spadkiem masy cząsteczkowej, wskazującym na częściowy rozkład cząsteczek kolagenu.

DZIAŁANIE

Gąbka AVITENE™ ULTRAFOAM™ w kontakcie z krwawiącą powierzchnią przyciąga płytki krwi, następnie zachodzi

zjawisko uwolnienia, które uruchamia agregację płytek w skrzepy powstające w porach włóknistej masy

gąbki. Jest w stanie zaabsorbować i utrzymać w swoich porach krew lub inne płyny w ilościach wielokrotnie

przekraczających jej masę. Po wszczepieniu do tkanek zwierzęcych, ulega wchłonięciu w ciągu 90 dni.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA

Należy używać tylko takiej ilości materiału, jaka jest niezbędna do zatrzymania krwawienia. Gąbka A

VITENE™

LTRAFOAM™ powinna być przycięta do żądanego rozmiaru i przyłożona bezpośrednio na miejsce krwawienia.

Utrzymywać gąbkę na miejscu z umiarkowanym uciskiem, aż dojdzie do hemostazy. Czas przytrzymywania

będzie różny w zależności od siły i obﬁ tości krwawienia. W razie potrzeby gąbka A

VITENE™ ULTRAFOAM™

może być pozostawiona w miejscu krwawienia. Przed usunięciem należy zwilżyć gąbkę roztworem soli

ﬁ zjologicznej, aby uniknąć oderwania skrzepu.

WSKAZANIA

Gąbka A

VITENE™ ULTRAFOAM™ wskazana jest jako środek ułatwiający hemostazę podczas zabiegów

chirurgicznych, gdy tamowanie krwawienia przy użyciu podwiązywania naczyń lub konwencjonalnych metod

jest nieskuteczne lub nieuzasadnione.

PRZECIWWSKAZANIA

• Gąbka A

VITENE™ ULTRAFOAM™ nie powinna być stosowana do zamykania cięć skórnych, ponieważ

mogłoby to zakłócić proces zrastania się brzegów skóry. Dzieje się tak z powodu zwykłego

mechanicznego uwięźnięcia suchego kolagenu pomiędzy brzegami cięcia, a nie z powodu jakichkolwiek

wewnętrznych zakłóceń procesu gojenia się rany.

• W odniesieniu do innych kolagenowych środków hemostatycznych istnieją doniesienia, że poprzez

wypełnianie porowatości kości gąbczastej mogą one znacząco zmniejszyć siłę wiązania cementów

akrylowych (MMA). Dlatego gąbka A

VITENE™ ULTRAFOAM™ nie powinna być stosowana na powierzchni

kości, do której mają być mocowane materiały protetyczne przy użyciu cementu akrylowego.

OSTRZEŻENIA

• Gąbka A

VITENE™ ULTRAFOAM™ ulega inaktywacji pod wpływem sterylizacji w autoklawie.

• Tlenek etylenu wchodzi w reakcję ze związanym kwasem chlorowodorowym, tworząc

chlorohydrynę etylenową.

• Produkt ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie, przetworzenie,

sterylizacja lub zapakowanie może niekorzyst nie wpłynąć na integralność strukturalną i/lub

zasadniczą charakterystykę materiałowo-konstrukcyjną o kluczowym znaczeniu dla działania

produktu i może prowadzić do uszkodzenia mogącego spowodować obrażenia u pacjenta.

Ponowne użycie, przetworzenie, sterylizacja lub zapakowanie może także nieść ze sobą ryzyko

skażenia produktu i/lub spowodować zakażenie lub zakażenie krzyżowe u pacjenta, w tym

między innymi przeniesienie chorób zakaźnych z pacjenta na pacjenta. Skażenie produktu może

doprowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta czy też użytkownika. Otwarty, niezużyty

produkt należy wyrzucić.

• Podobnie jak w przypadku każdego ciała obcego, zastosowanie gąbki A

VITENE™ ULTRAFOAM™ w

skażonej ranie może nasilić rozwój zakażenia.

• Gąbka A

VITENE™ ULTRAFOAM™ nie powinna być stosowana w przypadku pulsujących krwawień

tętniczych.

• Nie powinna być stosowana w miejscu, gdzie zbiera się krew lub inny płyn, lub gdy miejsce

krwawienia jest pokryte warstwą krwi lub innego płynu, ponieważ może przykryć leżące głębiej

źródło krwawienia, powodując powstanie krwiaka.

• Gąbka A

VITENE™ ULTRAFOAM™ nie będzie działać jako tampon w miejscu krwawienia ani nie będzie

tamować krwi zbierającej się za tamponem.

• Gąbka A

VITENE™ ULTRAFOAM™ nie jest przewidziana do leczenia ogólnoustrojowych zaburzeń

krzepnięcia krwi.

• Nie jest też przeznaczona do wstrzyknięć czy użytku śródocznego lub wewnątrznaczyniowego.

PK3795633 BAW-8.indd 26PK3795633 BAW-8.indd 26 9/7/2011 7:44:14 AM9/7/2011 7:44:14 AM

Numer

katalogowy

Wielkość Opis

Ilość sztuk w

opakowaniu

1050020 12,5 cm

2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12

1050030 50 cm

8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6

1050040 100 cm

8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6

1050050 100 cm

(CIENKA) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6

Avitene, Bard, Davol i Ultrafoam są znakami towarowymi i/lub zarejestrowanymi znakami towaro wymi

ﬁ rmy C. R. Bard, Inc. lub jej spółek stowarzyszonych.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Usługi medyczne i pomoc techniczna

Linia telefoniczna informacji klinicznej

1-800-562-0027

Producent:

Davol Inc.

Spółka zależna ﬁ rmy C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Gąbka A

VITENE™ ULTRAFOAM™, podobnie jak inne kolagenowe środki hemostatyczne, nie powinna być

pozostawiana w zakażonych miejscach ani na zakażonych powierzchniach.

• Podobnie jak w przypadku innych środków hemostatycznych, nie zaleca się stosowania tej gąbki u osób

ze znaną nadwrażliwością na produkty pochodzenia bydlęcego.

• Nadmiar środka A

VITENE™ ULTRAFOAM™ nieusunięty w czasie operacji, może manifestować się w postaci

(nawrotu) masy lub (zajmującej pewną przestrzeń) zmiany chorobowej, lub może też prowadzić do

wystąpienia reakcji na ciało obce, która może przebiegać z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami

klinicznymi lub bez takich objawów jako nawracająca masa, zmiana chorobowa lub pooperacyjny

ropień widoczny w badaniu obrazowym. Badanie obrazowe może początkowo nie wykryć takiej różnicy.

Usunięcie nadmiaru środka, najlepiej po zakończeniu oryginalnego zabiegu, zwykle powoduje ustąpienie

wszystkich objawów.

• Mikrowłókienkowy środek kolagenowy zatrzymujący krwawienie (MCH) zawiera niewielkie, ale

wykrywalne stężenia wtrąconych białek surowicy bydlęcej, które dają odczyn immunologiczny podobny

jak albumina surowicy bydlęcej. W następstwie stosowania MCH obserwowano wzrost miana anty-

BSA (beef serum albumin – albumina surowicy bydlęcej). U około dwóch trzecich populacji występuje

miano przeciwciał z powodu zawartości produktów pochodzenia bydlęcego w diecie. W nielicznych

przypadkach testy śródskórne wykazały słabą dodatnią reakcję na BSA

lub MCH, jednak nie był

a ona

skorelowana z mianem IgG wobec BSA. Testy nie wykazały znaczącej klinicznie reakcji przeciwciał klasy

IgG przeciwko BSA w następstwie stosowania MCH.

• Umieszczając gąbkę A

VITENE™ ULTRAFOAM™ w jamach ciała lub zamkniętych przestrzeniach, należy

zachować ostrożność, aby nie umieścić tam nadmiernej ilości produktu, który mógłby uciskać okoliczne

struktury.

• Bezpieczeństwo stosowania tego produktu u kobiet w ciąży i dzieci nie zostało ustalone; dlatego w

takich przypadkach gąbka A

VITENE™ ULTRAFOAM™ powinna być stosowana tylko wtedy, gdy ocena

potencjalnych zagrożeń i korzyści wyraźnie uzasadni potrzebę zastosowania.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

• Najpoważniejsze działania niepożądane, o jakich donoszono, a które mogą się wiązać z zastosowaniem

innych produktów kolagenowych, to nasilenie zakażenia, włącznie z powstawaniem ropni, krwiaków,

rozejściem się brzegów rany i zapaleniem sródpiersia.

• Inne działania niepożądane, o jakich donoszono, to powstawanie zrostów, odczyny alergiczne, odczyn

na ciało obce, podczepcowe nagromadzenie płynu surowiczego (opisano pojedynczy przypadek) oraz

zwiększona częstość przypadków suchego zębodołu, w przypadku używania produktu do wypełnienia

zębodołu po usunięciu zęba.

OPAKOWANIE

Gąbka A

VITENE™ ULTRAFOAM™ dostarczana jest w postaci jałowej i apirogennej. Jałowość produktu jest

gwarantowana, jeżeli torebka foliowa nie jest otwarta ani uszkodzona.

Aby złożyć

zamówienie,

zadzwoń:

1-800-556-6275

PK3795633 BAW-8.indd 27PK3795633 BAW-8.indd 27 9/7/2011 7:44:15 AM9/7/2011 7:44:15 AM

FIGYELEM: Kérjük, használat előtt olvassa el az összes utasítást.

A TERMÉK LEÍRÁSA

Az A

VITENE™ ULTRAFOAM™ felszívódó hemosztatikus szivacs tisztított szarvasmarhairha kollagén részleges

sósavas sójából steril, porózus, rugalmas, vízoldhatatlan formában előállítva. A gyártás során a natív

kollagén szálak duzzadásának szabályozása etil-alkohol adagolásával történik, ily módon a kollagén

molekula aminocsoportjaihoz a sósav nem kovalens kapcsolódása lehetővé válik, és a natív kollagén

molekulák jellemző morfológiája megőrződik. A kollagénnek a vérlemezke-koaguláció mechanizmusára

ható lényeges jellemzői azonban megmaradnak, bár a száraz hősterilezés keresztkötések kialakulását

okozza, ami a hidratáló tulajdonságok mérséklődését és a molekulasúly csökkenését okozza, maga után

vonva a kollagén molekulák bizonyos fokú bomlását.

MŰVELETEK

Az A

VITENE™ ULTRAFOAM™ szivacs a vérző felülettel érintkezve a vérlemezkéket magához vonja, melyek

ezt követően a felszabadulás jelensége révén elindítják a rostos massza hézagaiban a vérlemezkék

trombusokká történő aggregációját. A szivacs a hézagokban a vér és más folyadékok tömegének

többszörös mennyiségét képes felszívni és megtartani. Állati szövetekbe ültetéskor a szivacs 90 nap

alatt szívódik fel.

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS

Csak a vérzés elállításához szükséges mennyiségű anyagot használjon. Az A

VITENE™ ULTRAFOAM™

szivacsot a kívánt méretre vágva, közvetlenül a vérzés helyére kell helyezni. A vérzés megszűnéséig

az A

VITENE™ ULTRAFOAM™ szivacsot enyhe nyomással szorítsa a vérzés helyére. A nyomás időtartama

a vérzés erősségétől és súlyosságától függően változik. Az A

VITENE™ ULTRAFOAM™ szivacsot szükség

esetén a vérzés helyén hagyhatja. Az alvadék elmozdulásának megelőzésére, eltávolítás előtt az

VITENE™ ULTRAFOAM™ szivacsot sóoldattal nedvesítse meg.

JAVALLATOK

Az A

VITENE™ ULTRAFOAM™ szivacs sebészeti eljárásokban a hemostasis kiegészítésére szolgál, ha a

vérzés csillapítása érlekötéssel vagy a szokásos eljárásokkal nem eredményes vagy nem kivitelezhető.

ELLENJAVALLATOK

• Az A

VITENE™ ULTRAFOAM™ szivacs bőrbemetszés zárására nem használható, mivel befolyásolhatja a

sebszélek gyógyulását. Ez a száraz kollagén egyszerű mechanikus közbeékelődésének, nem pedig

a sebgyógyulás valamely belső akadályának tulajdonítható.

• Más kollagén hemosztatikus szerekről leírták, hogy a szivacsos csont pórusaiba történő töltésükkor

jelentősen csökkenthetik a metil-metakrilát ragasztók kötési erősségét. Ezért az A

VITENE™

LTRAFOAM™ szivacsot tilos olyan csontfelületeken alkalmazni, amelyekhez protetikus anyagok metil-

metakrilát ragasztókkal kapcsolódnak.

FIGYELMEZTETÉSEK

• Az A

VITENE™ ULTRAFOAM™ szivacs autoklávozáskor inaktiválódik.

• Az etilén-oxid a megkötött sósavval reakcióba lépve etilén-klórhidrint képez.

• Az eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték. Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás,

újrasterilizálás vagy újracsomagolás károsít hatja az eszköz szerkezeti épségét és/vagy az

általános teljesítménye szempontjából alapvető anyagi és kiviteli jellemzőit, továbbá a beteg

sérülését okozó meghibásodáshoz vezethet.

Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás, újrasteri lizálás vagy újracsomagolás az eszköz szennye-

ződésének kockázatával is járhat és/vagy a betegben fertőzést vagy keresztfertőzést okoz-

hat, beleértve többek között a fertőző beteg ségek átterjedését egyik betegről a másikra. Az

eszköz szennyeződése a beteg vagy a vég felhasználó sérülését, megbetegedését vagy halálát

okozhatja. A kinyitott, fel nem használt terméket meg kell semmisíteni.

• Hasonlóan bármely idegen anyaghoz, az A

VITENE™ ULTRAFOAM™ szivacs alkalmazása

szennyezett sebben fokozhatja a fertőzést.

• Az A

VITENE™ ULTRAFOAM™ szivacs artériás vérzés pumpálása esetén nem használható.

• Használata tilos vér vagy más folyadék felgyülemlése esetén, továbbá mély vérzési pont

kialakulásánál, mivel az elrejtheti a belső vérzés forrását, és így haematoma képződhet.

• Az A

VITENE™ ULTRAFOAM™ szivacs a vérző helyen tamponként vagy dugóként nem használható,

és nem alkalmazható a tampon alatti összegyűlt vért tartalmazó terület zárására sem.

• Az A

VITENE™ ULTRAFOAM™ szivacs szisztémás koagulációs rendellenességek kezelésére nem

használható.

• Injekcióban, intraocularisan vagy intravascularisan nem alkalmazható.

PK3795633 BAW-8.indd 28PK3795633 BAW-8.indd 28 9/7/2011 7:44:15 AM9/7/2011 7:44:15 AM

Utánrendelési

szám

Méret Leírás

Egység/

doboz

1050020 12,5 cm

2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12

1050030 50 cm

8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6

1050040 100 cm

8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6

1050050 100 cm

(VÉKONY) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6

Az Avitene, a Bard, a Davol és az Ultrafoam a C. R. Bard, Inc. illetve társvállalata védjegye és/vagy

bejegyzett védjegye.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Orvosi szolgáltatás és támogatás

Klinikai információs segélyszolgálat

1-800-562-0027

Gyártó:

Davol Inc.

a C. R. Bard, Inc. leányvállalata

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

ÓVINTÉZKEDÉSEK

• Más hemosztatikumokhoz hasonlóan, az A

VITENE™ ULTRAFOAM™ szivacs sem hagyható fertőzött

helyekben vagy fertőzött felületeken.

• Más hemosztatikus szerekhez hasonlóan, szarvasmarha eredetű anyagokra érzékeny személyek

esetén használata nem ajánlott.

• A műtétkor el nem távolított felesleges A

VITENE™ ULTRAFOAM™ (kiújuló) terime vagy (térfoglaló)

elváltozás formájában jelentkezhet, illetve képalkotó eljárással kimutatható kiújuló terime vagy

elváltozás vagy posztoperatív tályog formájában megnyilvánuló, klinikai tünetekkel járó vagy klinikai

tünetek nélküli idegentest reakciót válthat ki. Előfordulhat, hogy a képalkotó eljárás kezdetben nem

mutatja ki a különbséget. A felesleges anyag eltávolításával – amit ideális esetben a kezdeti eljárás

befejezése után végeznek – rendszerint minden jel és tünet megszüntethető.

• Az mikrorostos kollagén hemosztatikum (MCH) kis mennyiségű, de detektálható beágyazódott

szarvasmarha szérumproteint tartalmaz, melynek immunológiai reakciói a szarvasmarha

szérumalbuminnal azonosak. Az MCH-kezelés után az anti-BSA-titer növekedését ﬁ gyelték meg.

A vizsgált személyeknek körülbelül kétharmada a szarvasmarha eredetű élelmiszerek fogyasztása

következtében antitest-titert mutat. Az intradermális bőrtesztek esetenként a BSA-val, vagy az MCH-

val szemben gyengén pozitív reakciót mutattak, de ezeket nem hozták összefüggésbe az IgG-titerek

BSA-ra vonatkoztatott reakciójával. A vizsgálatok során az MCH-terápia után a BSA-val szemben az

IgG-osztályba tartozó antitestek klinikailag szigniﬁ káns képződését nem sikerült demonstrálni.

• Üregekbe vagy zárt területekre történő behelyezésnél óvatosan járjon el, elkerülve az AVITENE™

LTRAFOAM™ szivaccsal történő túltömést, mivel az nyomást gyakorolhat a szomszédos struktúrákra.

• A termék biztonságosságát gyermekek és terhes nők esetében nem állapították meg, ezért az

VITENE™ ULTRAFOAM™ szivacsot csakis a viszonylagos előnyök és kockázatok alapos mérlegelése

után lehet használni.

MELLÉKHATÁSOK

• Más kollagén termékek használatával összefüggésbe hozható legsúlyosabb mellékhatás a fertőzés

fokozódása, beleértve a tályogképződést, a haematomát, a seb felszakadását és a mediastinitist.

• Az egyéb ismert, feltételezhetően összefüggő mellékhatások között megemlítendő az összetapadás

képződése, az allergiás reakciók, az idegentesttel szembeni reakció és a subgalealis seroma (egy

esetről számoltak be), továbbá foghúzás utáni tasakban történő alkalmazásánál az alveolalgia

előfordulási gyakoriságának növekedését írták le.

KISZERELÉS

Az A

VITENE™ ULTRAFOAM™ szivacs sterilen és pirogénmentesen áll rendelkezésre. A termék sterilitása a

tasak fóliájának felnyitásáig vagy sérüléséig garantált.

Utánrendeléshez

hívja:

1-800-556-6275

PK3795633 BAW-8.indd 29PK3795633 BAW-8.indd 29 9/7/2011 7:44:15 AM9/7/2011 7:44:15 AM

UPOZORNĚNÍ: Před použitím si přečtěte veškeré pokyny.

POPIS VÝROBKU

VITENE™ ULTRAFOAM™ je absorbovatelná hemostatická pěna připravená jako sterilní, porézní,

vrstvitelná, ve vodě nerozpustná, částečná sůl kyseliny chlorovodíkové, připravená z puriﬁ kovaného,

hovězího, koriového kolagenu. Při výrobě tohoto přípravku je bobtnání nativních vláken kolagenu

kontrolováno etylalkoholem, který umožňuje nekovalentní připojení kyseliny chlorovodíkové

k aminoskupinám molekuly kolagenu, a tím zachovává základní morfologii nativních molekul

kolagenu. Charakteristické vlastnosti kolagenu, nezbytné k jeho účinku na mechanismus koagulace

krve, jsou zachovány, přestože při sterilizaci suchým teplem dochází k určitému zesíťování, což lze

prokázat poklesem hydratačních vlastností, a k poklesu molekulární hmotnosti, což je projevem

určité degradace molekul kolagenu.

ČINNOSTI

Pěna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ v kontaktu s krvácejícím povrchem přitahuje destičky, ve kterých

následně dochází k uvolnění látek; tyto látky vedou k agregaci destiček do trombu v intersticiu

ﬁ brózní hmoty. Přípravek dokáže absorbovat a udržet ve svém intersticiu mnohonásobně větší

množství krve a dalších tekutin, než je jeho vlastní hmotnost. Při implantaci do zvířecích tkání

dochází k jeho vstřebání do 90 dnů.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Použijte pouze takové množství materiálu, které je nutné k zastavení krvácení. Zastřihněte pěnu

VITENE™ ULTRAFOAM™ do požadované velikosti a aplikujte přímo na zdroj krvácení. Přidržte pěnu

VITENE™ ULTRAFOAM™ v místě krvácení mírným tlakem až do zastavení krvácení. Doba aplikace

pod mírným tlakem bude záviset na intenzitě a rozsahu krvácení. Pěnu A

VITENE™ ULTRAFOAM™ je

možné ponechat na krvácejícím místě dle potřeby. Před odstraněním navlhčete pěnu A

VITENE™

LTRAFOAM™ fyziologickým roztokem tak, aby nedošlo k uvolnění krevní sraženiny.

INDIKACE

Pěna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ je indikována při chirurgických výkonech jako pomocné opatření při

stavění krvácení, pokud je kontrola krvácení podvazem nebo konvenčními postupy neúčinná nebo

špatně proveditelná.

KONTRAINDIKACE

• Pěnu A

VITENE™ ULTRAFOAM™ nelze používat při uzávěru kožních řezných ran, neboť může brzdit

hojení kožních okrajů. To je způsobeno pouze mechanickou interpozicí suchého kolagenu, jinak

hojení rány nenarušuje.

• U jiných hemostatik na bázi kolagenu se uvádí, že při vyplnění pórů spongiosní kosti může

docházet k významnému snížení adhezivních vlastností metylmetakrylátových cementů. Pěnu

VITENE™ ULTRAFOAM™ proto nelze používat na plochách kostí, k nimž se budou za použití

metylmetakrylátových cementů připevňovat prostetické materiály.

VAROVÁNÍ

• Pěna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ se deaktivuje autoklávováním.

•

Etylenoxid reaguje s navázanou kyselinou chlorovodíkovou a vytváří se etylen hydrochlorin.

• Prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Opakované použití, čištění, sterilizace

nebo balení prostředku může narušit strukturální integritu a/nebo základní vlastnosti

materiálu či provedení prostředku, což je kritické z hlediska celkové funkce prostředku.

V důsledku toho pak může dojít k selhání prostředku a poškození zdraví pacienta.

Opakované použití, čištění, sterilizace nebo balení prostředku může rovněž vyvolat rizi-

ko kontaminace prostředku a/nebo infekce u pacienta/pacientky či uživatele, včetně

přenosu infekčních chorob z jednoho pacienta na druhého atd. Kontaminace prostředku

může vést k poranění, poškození zdraví či smrti pacienta nebo konečného uživatele.

Otevřený, nepoužitý produkt zlikvidujte.

• Stejně jako u jiných cizorodých látek může použití pěny A

VITENE™ ULTRAFOAM™

v kontaminované ráně podpořit rozvoj infekce.

• Pěnu A

VITENE™ ULTRAFOAM™ nelze používat v případech pulzujícího tepenného krvácení.

• Přípravek se nesmí používat ani v situacích, kde dochází k hromadění krve nebo

dalších tekutin, nebo v případech, kde je zdroj krvácení ponořen, neboť tak může dojít k

zamaskování skutečné příčiny krvácení a k rozvoji hematomu.

• Pěnu A

VITENE™ ULTRAFOAM™ nelze používat jako tampon nebo zátku v místě krvácení;

přípravek nedokáže uzavřít oblast hromadění krve pod tamponem.

PK3795633 BAW-8.indd 30PK3795633 BAW-8.indd 30 9/7/2011 7:44:16 AM9/7/2011 7:44:16 AM

Číslo

pro přiobjednání

Velikost Popis

Jednotek

v balení

1050020 12,5 cm

2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12

1050030 50 cm

8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6

1050040 100 cm

8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6

1050050 100 cm

(TENKÝ) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6

Avitene, Bard, Davol a Ultrafoam jsou ochranné známky a/nebo registrované ochranné známky

společnosti C. R. Bard, Inc. nebo její pobočky.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Lékařské služby a podpora

Linka pro podávání klinických informací

1-800-562-0027

Výrobce:

Davol Inc.

Pobočka společnosti C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

• Pěna AVITENE™ ULTRAFOAM™ není určena k léčbě systémových poruch koagulace.

• Přípravek není určen k injekčnímu, nitroočnímu ani nitrocévnímu použití.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

• Pěna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ se jako ostatní kolagenová hemostatika nesmí ponechat

v inﬁ kovaných ranách ani na inﬁ kovaných površích.

• Podobně jako u ostatních hemostatik se nedoporučuje použít tento přípravek u osob se známou

přecitlivělostí vůči materiálům hovězího původu.

• Přebytečný materiál A

VITENE™ ULTRAFOAM™, který nebyl během operace odstraněn, se později

může manifestovat jako (opakovaně se objevující) bulka nebo (objemná) léze, popřípadě může

vést k reakci těla na cizí těleso s výše uvedenými klinickými známkami nebo bez nich, a také

ke vzniku pooperačního abscesu patrného při snímkování. Změny při snímkování zpočátku

nemusí být patrné. Známky a příznaky lze obvykle vyřešit odstraněním přebytečného materiálu,

pokud možno na závěr prvotní operace.

• Mikroﬁ brilární kolagenový hemostat (MCH) obsahuje nízké, avšak zjistitelné koncentrace

interkalátovaného hovězího sérového proteinu, který imunologicky reaguje stejně jako hovězí

sérový albumin. Zvýšení titru protilátek proti BSA bylo hlášeno i po léčebném podání MCH.

Přibližně dvě třetiny pacientů má prokazatelné titry protilátek v důsledku požívání potravin

hovězího původu. Intradermální kožní testy občas prokáží slabě pozitivní reakci na BSA nebo

MCH, avšak nekorelují s koncentrací IgG proti BSA. Dosavadní výzkum neprokázal klinicky

významnou tvorbu protilátek proti BSA třídy IgG po léčbě MCH.

•

Při umístění do dutiny nebo uzavřených prostorů je třeba vyhnout se použití nadměrného

množství přípravku pěna A

VITENE™ ULTRAFOAM™, neboť může docházet k útlaku okolních struktur.

• U dětí ani těhotných žen nebyla bezpečnost tohoto přípravku potvrzena. Proto lze pěnu AVITENE™

LTRAFOAM™ použít jen v takových případech, kdy přínos použití jednoznačně převyšuje rizika s

ním spojená.

NEŽÁDOUCÍ REAKCE

• Mezi nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky, které mohou souviset s použitím ostatních

přípravků na bázi kolagenu, je zhoršení průběhu infekčního procesu včetně tvorby abscesu,

hematomu, dehiscence rány a mediastinitidy.

• Mezi další hlášené nežádoucí účinky, které mohou souviset s přípravkem, patří tvorba adhezí,

alergické reakce, reakce na cizorodý materiál a subgaleální serom (jediný hlášený případ) a

zvýšená četnost výskytu alveolalgie při stavění krvácení po extrakci zubu.

ZPŮSOB DODÁNÍ

Pěna A

VITENE™ ULTRAFOAM™ se dodává sterilní a apyrogenní. Sterilita přípravku je zaručena, pokud

není plastový obal otevřen nebo poškozen.

Pro doobjednání

volejte:

1-800-556-6275

PK3795633 BAW-8.indd 31PK3795633 BAW-8.indd 31 9/7/2011 7:44:16 AM9/7/2011 7:44:16 AM

UYARΙ: Kullanmadan önce, lütfen tüm talimatları okuyunuz.

ÜRÜN TANIMI

AVITENE™ ULTRAFOAM™ saf sığır deri kollajeninin kısmi hidroklorik asit tuzu olarak suda çözülmeyen, katlanabilir,

delikli ve steril formda hazırlanmış emilebilir, kanamayı dindirici bir süngerdir. Üretim sürecinde hidroklorik

asidin kollajen molekülü üzerinde bulunan amino gruplarına kovalent olmayan biçimde bağlanmasını ve

doğal kollajen moleküllerinin temel morfolojisinin korunmasını sağlamak amacıyla doğal kollajen ipliklerinin

şişmesi etil alkol tarafından kontrol altına alınmıştır. Her ne kadar kuru sıcak sterilizasyonu molekülün

hidratlaştırma özelliklerinde azalma yoluyla kanıtlanmış çapraz bağlanmalara ve kollajen moleküllerinde

yıkımlanmayı gösteren moleküler ağırlıkta düşüşe neden olsa da kollajen molekülünün kan pıhtılaşma

mekanizmaları üzerindeki etkisinde esas olan nitelikleri üretim sürecinde korunmuştur.

EYLEMLER

VITENE™ ULTRAFOAM™ sünger kanamalı yüzey ile temas ettiğinde trombositleri kanamalı bölgeye çeker.

Bir sonraki aşamada trombositler ﬁ bröz kütlenin aralıklarında pıhtı biçiminde kümeleşmeye başlamak için

serbest kalma sürecine girerler. A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sünger kan ve diğer sıvıları kendi ağırlığının birkaç

katına kadar emebilir ve ﬁ bröz kütlenin aralıklarında tutabilir. Hayvan dokularına yerleştirildiğinde, emilim

süresi 90 gün olmuştur.

DOZ VE UYGULAMA

Yalnızca kanamayı kontrol altına almada gerekli miktarda materyal kullanılmalıdır. A

VITENE™ ULTRAFOAM™

sünger istenilen büyüklükte kesilmeli ve kanamalı bölgeye doğrudan uygulanmalıdır. Kanama durana

kadar A

VITENE™ ULTRAFOAM™ süngeri orta derecede basınç uygulayarak kanamalı bölgede tutunuz.

VITENE™ ULTRAFOAM™ süngerin kanamalı bölgede tutulma süresi kanamanın kuvveti ve şiddetine bağlı

olarak değişir. Gerekli olduğu durumlarda, A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sünger kanayan bölgede bırakılabilir.

Uygulandığı bölgeden kaldırılmadan önce, oluşan pıhtının zarar görerek yerinden oynamasını önlemek

için A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sünger tuzlu su ile nemlendirilmelidir.

ENDİKASYONLARI

VITENE™ ULTRAFOAM™ sünger, cerrahi işlemlerde ligatür ya da geleneksel yöntemlerin kanamayı kontrol

altına almada etkili olamamaları ya da bu yöntemlerin uygulanamaması durumunda kanamayı dindirmek

üzere kullanılır.

KONTRAENDİKASYONLARI

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sünger, deride varolan yara kenarlarının kapanmasını olumsuz yönde

etkileyebileceğinden deride varolan yaraların kapanma bölgelerine uygulanmamalıdır. Bu durum kuru

kollajen molekülünün yaranın iki kenarı arasına mekanik girişine bağlı olup, yara iyileşmesi üzerinde

moleküle özgü herhangi bir olumsuz etkiye bağlı değildir.

• Kollajen yapıdaki diğer kanama dindirici maddelerin süngerimsi kemiklerin gözeneklerini doldurmak

yoluyla metil metakrilat yapıdaki yapışkanların kemiğe bağlanma gücünü azalttıkları bildirilmiştir.

Bundan dolayı A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sünger, metil metakrilat yapıdaki yapışkanlar aracılığıyla protez

materyellerinin bağlanacağı kemik yüzeylerine uygulanmamalıdır.

UYARILAR

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sünger otoklavlama yoluyla aktiﬂ iğini kaybeder.

• Etilen oksit kollajen molekülüne bağlı hidroklorik asit ile reaksiyona girerek etilen klorohidrin

oluşturur.

• Bu malzeme sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Tekrar kullanma, tekrar işleme koyma,

tekrar sterilizasyon veya tekrar ambalajlama malzemenin genel performansı için kritik olan

yapısal bütünlüğü ve/veya temel materyal ve tasarım özelliklerini olumsuz etkileyebilir ve

hastaya zarar verebilecek malzeme bozulmasına yol açabilir.

Tekrar kullanma, tekrar işleme koyma, tekrar sterilizasyon veya tekrar ambalajlama bir hastadan

diğerine enfeksiyon bulaşmasına, ayrıca malzeme kontaminasyonu riski ile hastada enfeksiyona

veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Malzeme kontaminasyonu hasta veya son kullanıcıda

yaralanma, hastalık veya ölüme neden olabilir. Açılmış, kullanılmış ürünler atılmalıdır.

• Vücuda yabancı diğer bütün maddelerde olduğu gibi, AVITENE™ ULTRAFOAM™ süngerin bulaşıcı

yaralarda kullanımı enfeksiyon gelişimini başlatabilir.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sünger arteryel kanama olgularında kullanılmamalıdır.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sünger kan ya da diğer sıvı birikimlerinin bulunduğu bölgelere

uygulanmamalıdır. Öte yandan, kanama kaynağını maskeleyerek sonuçta hematom gelişimine

neden olabileceği için kanama noktasının belirlenemediği durumlarda kullanılmamalıdır.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sünger kanayan bölgede tıkaç ya da tampon etkisini göstermez,

tamponun arkasında kan birikimini durdurmaz.

PK3795633 BAW-8.indd 32PK3795633 BAW-8.indd 32 9/7/2011 7:44:17 AM9/7/2011 7:44:17 AM

Tekrar Sipariş

Numarası

Boyut Tanım Birim/Kutu

1050020 12,5 cm

2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4 inç x 2 1/2 inç x 1/4 inç 12

1050030 50 cm

8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8 inç x 2 1/2 inç x 3/8 inç 6

1050040 100 cm

8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8 inç x 5 inç x 3/8 inç 6

1050050 100 cm

(İNCE) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8 inç x 5 inç x 1/8 inç 6

Avitene, Bard, Davol ve Ultrafoam, C. R. Bard, Inc.’ın veya bağlı kuruluşunun ticari markaları ve/veya

tescilli ticari markalarıdır.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Tıbbi Hizmetler ve Destek Hattı

Klinik Bilgi Hattı

1-800-562-0027

Üretici:

Davol Inc.

C. R. Bard, Inc. istirakçisi

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

• AVITENE™ ULTRAFOAM™ sünger sistemik pıhtılaşma bozukluklarının tedavisinde kullanılmak

üzere üretilmemiştir.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sünger enjekte edilmez, göz ve damar içine uygulanmaz.

ÖNLEMLER

• Kollajen yapıdaki diğer kanama dindiriciler gibi A

VITENE™ ULTRAFOAM™ sünger, enfekte bölgelerin

içinde ya da enfekte yüzeylerin üzerinde bırakılmamalıdır.

• Kanamayı dindirici diğer maddelerde olduğu gibi, A

VITENE™ ULTRAFOAM™ süngerin bovin kökenli

maddelere duyarlılığı bilinen bireylerde kullanımı önerilmemektedir.

• Cerrahi işlem sırasında uzaklaştırılmayan fazla A

VITENE™ ULTRAFOAM™, bir (rekürran) kitle veya

bir (yer kaplayan) lezyon olarak ortaya çıkabilir veya görüntülemede rekürran kitle veya lezyon

veya postoperatif apse oluşumu şeklinde klinik belirti ve bulgular ile veya bunlarsız görünebilecek

bir yabancı cisim reaksiyonuna neden olabilir. Görüntüleme başlangıçta farkı ayırt etmede yeterli

olmayabilir. İdeal olarak ilk işlem bittiğinde yapılan fazla malzemenin uzaklaştırılması işlemi, genellikle

tüm belirti ve bulguları ortadan kaldırır.

• Mikroﬁ bril Kollajen Kanama Dindirici (MCH), bovin serum albumini (BSA) gibi immunolojik reaksiyona

giren, düşük ancak saptanabilir düzeyde sığır serum proteini içerir. MCH ile tedavi sonrası anti-BSA

antikoru titresinde artış gözlenmiştir. Bireylerin yaklaşık üçte ikisinde bovin kökenli besin maddelerinin

yenmesine bağlı olarak antikor titreleri gözlenmiştir. Deri içine uygulanan testlerde bazen BSA ve

MCH’ye karşı zayıf pozitif reaksiyonlar gözlenmiş, buna karşın bu tip pozitif reaksiyonlar ile BSA

molekülüne özgü IgG titreleri arasında bir bağlantının olmadığı saptanmıştır

. Uygulanan testlerde

MCH ile tedavi sonrası

BSA molekülüne karşı klinik yönden belirgin düzeyde IgG sınıfı antikorlar

saptanamamıştır.

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™ süngeri boşluklara ya da kapatılmış alanlara yerleştirirken aşırı derecede

sıkışmasını önlemek için dikkat edilmelidir, aksi takdirde bölgeye yerleştirilen A

VITENE™ ULTRAFOAM™

sünger çevrede bulunan yapıları sıkıştırabilir.

• Bu ürünün çocuklar ve gebe kadınlarda güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Bundan dolayı, A

VITENE™

LTRAFOAM™ sünger, yalnızca kullanımına ilişkin risk ve faydalar değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

TERS ETKİLERİ

• Bildirilen en şiddetli ters etkiler abse oluşumu, hematom, yara açılması ve mediyastin yangısı ile

birlikte enfeksiyon gelişimi olup, bu etkiler diğer kollajen ürünlerinin kullanımı ile de ilişkili olabilir.

• Ürünün kullanımı ile ilişkin olarak bildirilen diğer ters etkiler yapışma oluşumu, allerjik reaksiyon

gelişimi, yabancı madde reaksiyonu ve galea altında sıvı birikimi (tek vaka bildirilmiştir) ve diş çekimi

sonrası diş oyuğunda kanamayı sınırlandırmak üzere kullanıldığı zaman ağrı ile birlikte diş oyuğunda

kuruma ile karakterize tablonun gelişimi sıklığında artış.

SUNULUŞ ŞEKLİ

VITENE™ ULTRAFOAM™ sünger pirojenik değildir ve steril verilir. Aliminyum folyo paketi açılmadıkça ya da

zarar görmedikçe ürünün sterilliği garanti edilir.

Tekrar Sipariş

İçin Arayın:

1-800-556-6275

PK3795633 BAW-8.indd 33PK3795633 BAW-8.indd 33 9/7/2011 7:44:17 AM9/7/2011 7:44:17 AM

zh-

VITENE™ ULTRAFOAM™

VITENE™ ULTRAFOAM™ AVITENE™ ULTRAFOAM™

VITENE™ ULTRAFOAM™

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™

•

VITENE™ ULTRAFOAM™

•A

VITENE™ ULTRAFOAM™

•

•A

VITENE™ ULTRAFOAM™

•A

VITENE™ ULTRAFOAM™

•

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™

•

PK3795633 BAW-8.indd 34PK3795633 BAW-8.indd 34 9/7/2011 7:44:18 AM9/7/2011 7:44:18 AM

zh-

1050020

12.5 2x 6.25 x 7 3/4x 2 1/2x 1/4

1050030

50 8x 6.25 x 1 3 1/8x 2 1/2x 3/8

1050040

100 8x 12.5 x 1 3 1/8x 5x 3/8

1050050

100 8x 12.5 x 3 3 1/8x 5x 1/8

Avitene Bard DavolUltrafoamC. R. Bard, Inc.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

1-800-562-0027

Davol Inc.

C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

1-800-556-6275

•A

VITENE™ ULTRAFOAM™

•

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™

•MCH

BSA MCH BSA

BSAMCH BSAlgG

MCHBSAIgG

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™

•

VITENE™ ULTRAFOAM™

•

VITENE™ ULTRAFOAM™

PK3795633 BAW-8.indd 35PK3795633 BAW-8.indd 35 9/7/2011 7:44:18 AM9/7/2011 7:44:18 AM

AVITENE™ ULTRAFOAM™

VITENE™ ULTRAFOAM™

AVITENE™ ULTRAFOAM™

AVITENE™

ULTRAFOAM™

AVITENE™ ULTRAFOAM™

• AVITENE™ ULTRAFOAM™

• MMA(methylmethacrylate adhesive)

AVITENE™ ULTRAFOAM™

• AVITENE™ ULTRAFOAM™

•

• AVITENE™ ULTRAFOAM™

•

• AVITENE™ ULTRAFOAM™

•

PK3795633 BAW-8.indd 36PK3795633 BAW-8.indd 36 9/7/2011 7:44:18 AM9/7/2011 7:44:18 AM

1050020 12.5 2cm x 6.25cm x 7mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12

1050030 50 8cm x 6.25cm x 1cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6

1050040 100 8cm x 12.5cm x 1cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6

1050050 100

8cm x 12.5cm x 3mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6

Avitene, Bard, DavolUltrafoamC. R. Bard, Inc.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

1-800-562-0027

Davol Inc.

C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

1-800-556-6275

• AVITENE™ ULTRAFOAM™

•

• AVITENE™ ULTRAFOAM™

•(MCH)

MCHBSA

2/3

(intradermal skin test) BSA

MCH IgG

MCH BSA IgG

• A

VITENE™ ULTRAFOAM™

•

AVITENE™ ULTRAFOAM™

•

AVITENE™ ULTRAFOAM™

PK3795633 BAW-8.indd 37PK3795633 BAW-8.indd 37 9/7/2011 7:44:19 AM9/7/2011 7:44:19 AM

ВНИМАНИЕ! Перед использованием прочтите инструкции полностью.

ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ

AVITENE™ ULTRAFOAM™ – это рассасывающаяся гемостатическая губка, которая представляет собой неполную

солянокислую соль очищенного коллагена из кориума крупного рогатого скота и выпускается в виде

стерильного, пористого, пластичного материала, нерастворимого в воде. В процессе изготовления набухание

волокон нативного коллагена контролируется этиловым спиртом, благодаря которому между соляной кислотой

и аминогруппами молекул коллагена образуются нековалентные связи, и сохраняется характерная структура

молекул нативного коллагена. При стерилизации сухим жаром образуется некоторое количество перекрестных

сшивок, о чем свидетельствует снижение способности изделия к поглощению воды, а также уменьшается

молекулярная масса, что указывает на частичный распад молекул коллагена. Однако характеристики коллагена,

определяющие его эффекты на механизмы свертывания крови, сохраняются.

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

При контакте с кровоточащей поверхностью гемостатическая губка A VITENE™ ULTRAFOAM™ привлекает тромбоциты,

которые впоследствии запускают механизм гемостаза, способствуя агрегации тромбоцитов в тромбах в пустотах

волокнистой массы. Губка способна поглотить и удерживать в имеющихся в ней пустотах кровь или другую

жидкость в количестве, многократно превышающем ее массу. При имплантации в ткани животных материал

рассасывается в течение 90 дней.

ДОЗЫ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Материал следует применять в количестве, необходимом для остановки кровотечения; все содержимое

упаковки использовать не нужно. От губки необходимо отрезать фрагмент требуемого размера и наложить

непосредственно на источник кровотечения. После этого губку следует удерживать на месте, слегка прижимая

ее, до остановки кровотечения. Время, в течение которого губку необходимо прижимать, определяется

прижимным усилием и тяжестью кровотечения. При необходимости гемостатическую губку AVITENE™ ULTRAFOAM™

можно оставить в участке кровотечения. Перед тем как удалять губку, во избежание смещения образовавшегося

тромба ее необходимо смочить физиологическим раствором.

ПОКАЗАНИЯ

Гемостатическая губка A VITENE™ ULTRAFOAM™ показана к применению при хирургических вмешательствах в качестве

вспомогательного гемостатического средства в тех случаях, когда остановка кровотечения путем перевязки

кровеносных сосудов или с помощью традиционных процедур неэффективна или практически невыполнима.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Гемостатическую губку AVITENE™ ULTRAFOAM™ нельзя применять при закрытии разрезов кожи, так как

это средство может препятствовать заживлению и срастанию краев раны. Это обусловлено не какими-

либо особыми характеристиками материала, мешающими заживлению раны, а просто механическими

препятствиями, создаваемыми сухим коллагеном.

• Сообщалось о том, что другие кровоостанавливающие средства из коллагена, заполняя поры в губчатом

веществе кости, могут значительно уменьшать прочность фиксации с помощью клеев на основе

метилметакрилата. По этой причине гемостатическую губку AVITENE™ ULTRAFOAM™ нельзя применять на

поверхностях кости, к которым планируется крепить протезы с помощью клеев на основе метилметакрилата.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

• Гемостатическая губка AVITENE™ ULTRAFOAM™ утрачивает свои свойства при автоклавировании.

• Этиленоксид реагирует со связанной соляной кислотой с образованием этиленхлоргидрина.

• Это изделие предназначено только для однократного применения. Повторное использование,

обработка, стерилизация или переупаковка могут нарушить структурную целостность и/или

основные свойства материала и конструкции, имеющие важнейшее значение для характеристик

изделия, и привести к неэффективности его использования, в результате чего здоровью пациента

может быть причинен ущерб.

Повторное использование, обработка, стерилизация или переупаковка могут также создавать

угрозу микробного загрязнения изделия и/или привести к инфицированию или перекрестному

инфицированию пациента, в том числе передаче инфекционных болезней от одного пациента к

другому. Микробное загрязнение устройства может стать причиной ущерба для здоровья, болезни

или смерти пациента или конечного пользователя. После вскрытия упаковки неиспользованные

остатки материала необходимо уничтожить.

• Как и любое другое инородное тело, при применении в загрязненных ранах губка AVITENE™ ULTRAFOAM™

может способствовать усилению инфекционного процесса.

• Гемостатическую губку AVITENE™ ULTRAFOAM™ нельзя применять для остановки артериальных

кровотечений, при которых кровь вытекает из раны пульсирующей струей.

• Это изделие нельзя применять в случае скопления крови или других жидкостей в естественных

углублениях, а также если место кровотечения скрыто в глубине, так как оно может маскировать

подлежащий источник кровотечения, в результате чего может возникнуть гематома.

• Гемостатическая губка AVITENE™ ULTRAFOAM™ не предназначена для использования в качестве тампона

или закупоривающей массы в участке кровотечения, а также для отграничения пространства,

в котором находится кровь за тампоном.

• Гемостатическая губка AVITENE™ ULTRAFOAM™ не предназначена для лечения системных нарушений

свертывания.

• Это изделие не предназначено для инъекций, а также для применения внутри глаза или сосудов.

PK3795633 BAW-8.indd 38PK3795633 BAW-8.indd 38 9/7/2011 7:44:19 AM9/7/2011 7:44:19 AM

Номер для

повторного заказа

Размер Характеристика

Штук в

упаковке

1050020 12,5 см

2 см x 6,25 см x 7 мм 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12

1050030 50 см

8 см x 6,25 см x 1 см 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6

1050040 100 см

8 см x 12,5 см x 1 см 3 1/8” x 5” x 3/8” 6

1050050 100 см

(ТОНКИЙ)8 см x 12,5 см x 3 мм 3 1/8” x 5” x 1/8” 6

Avitene, Bard, Davol и Ultrafoam – товарные знаки и/или зарегистрированные товарные знаки компании C. R. Bard,

Inc. или ее дочерних компаний.

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Медицинские услуги и поддержка

Телефон для клинической информации

1-800-562-0027

Изготовитель:

Davol Inc.

Дочернее предприятие компании

C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

www.davol.com

Телефон для

повторных

заказов:

1-800-556-6275

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• Гемостатическую губку AVITENE™ ULTRAFOAM™, как и другие кровоостанавливающие материалы на основе

коллагена, нельзя оставлять в инфицированных участках и на инфицированных поверхностях.

• Как и другие кровоостанавливающие средства, это изделие не рекомендуется применять у пациентов с

установленной гиперчувствительностью к материалам, получаемым от крупного рогатого скота.

• Не удаленный во время операции излишек гемостатической губки AVITENE™ ULTRAFOAM™ может либо

проявляться (рецидивирующим) плотным образованием или (объемным) поражением, либо вызывать

реакцию на инородное тело, которая может протекать без клинических проявлений или сопровождаться

ими (на диагностическом изображении может выявляться рецидивирующее образование, очаг поражения

или послеоперационный абсцесс). Методами лучевой диагностики различить эти образования на

начальной стадии может быть невозможно. При удалении избыточного количества материала (которое в

идеальном случае следует выполнять по завершении первоначального вмешательства) все объективные и

субъективные симптомы, как правило, исчезают.

• В кровоостанавливающем средстве из микрофибриллярного коллагена (MCH) в небольшом, но

поддающемся обнаружению, количестве содержится примесь сывороточного белка крупного рогатого скота,

который дает такие же иммунологические реакции, как и сывороточный альбумин крупного рога

того скота.

После применения MCH отмечались случаи повышения титров антител к БСА. Приблизительно у 66 %

(2/3) людей обнаруживаются антитела, связанные с употреблением пищевых продуктов, получаемых от

крупного рогатого скота. При внутрикожных пробах иногда обнаруживали слабую положительную реакцию

на БСА или MCH, однако корреляция с титрами антител класса IgG к БСА установлена не была. Клинически

значимой выработки антител класса IgG к БСА после применения MCH проведенные анализы не выявили.

• При наложении губки в полостях или закрытых пространствах необходимо соблюдать осторожность,

чтобы не сжать губку AVITENE™ ULTRAFOAM™ слишком сильно, поскольку в этом случае она может давить на

прилегающие структуры.

• Безопасность этого изделия при применении у детей и беременных женщин до конца не изучена; поэтому

гемостатическую губку AVITENE™ ULTRAFOAM™ у пациентов этих категорий следует применять лишь в том

случае, если оценка соотношения пользы и риска однозначно указывает на целесообразность ее применения.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

• Наиболее серьезными нежелательными реакциями, которые отмечались при применении материалов из

коллагена и могут быть связаны с их применением, являются усиление инфекционного процесса, в том

числе образование абсцесса, гематома, расхождение краев раны и медиастинит.

• В числе других нежелательных реакций, которые могут быть связаны с применением этих материалов,

отмечались образование спаек, аллергические реакции, реакции на инородное тело и субгалеальная

серома (зарегистрирована в единичном случае), а также повышенная частота случаев луночковой боли при

применении губки для тампонады лунок удаленных зубов.

ФОРМА ВЫПУСКА

Гемостатическая губка AVITENE™ ULTRAFOAM™ выпускается стерильной и апирогенной. Стерильность изделия

гарантируется при условии, что упаковка из фольги не вскрыта и не повреждена.

PK3795633 BAW-8.indd 39PK3795633 BAW-8.indd 39 9/7/2011 7:44:19 AM9/7/2011 7:44:19 AM

AVITENE™ ULTRAFOAM™

Collagen Hemostat

Absorbable

Non-Pyro-

genic

Patents

Pending

Contents Size

100 sq. cm.

(THIN)

Hémostatique de

collagène A

VITENE™

ULTRAFOAM™

Résorbable Apyrogène

Brevets en

instance

Contenu Taille

100 cm

(FIN)

VITENE™ ULTRAFOAM™

Kollagen-Hämostatikum

Resorbierbar Pyrogenfrei

Patente

angemeldet

Inhalt Größe

100 cm

(DÜNN)

VITENE™ ULTRAFOAM™

Emostatico di collagene

Assorbibile Apirogeno

Brevetti in corso di

registrazione

Contenuto

Dimen-

sioni

100 cm

(SOTTILE)

VITENE™ ULTRAFOAM™

Hemostático de

colágeno

Reabsorbible Apirógeno

Patentes

pendientes

Contenido Tamaño

100 cm

(FINO)

VITENE™ ULTRAFOAM™

Hemostaticum

van collageen

Resorbeerbaar Niet-pyrogeen

Octrooien

aangevraagd

Inhoud Maat

100 cm

(DUN)

VITENE™ ULTRAFOAM™

Hemostático de

colagénio

Absorvível Apirogénico

Patentes

pendentes

Conteúdo Tamanho

100 cm

(FINO)

VITENE™ ULTRAFOAM™

Αιμοστατικό κολλαγόνου

Απορροφήσιμο

Μη

πυρετογόνο

Αναμένεται

η έγκριση

διπλωμάτων

ευρεσιτεχνίας

Περιεχόμενο Μέγεθος

100 cm

(ΛΕΠΤΟ)

VITENE™ ULTRAFOAM™

Kollagen hæmostat

Resorberbar Pyrogenfri Patentanmeldt Indhold Størrelse

100 cm

(TYND)

AVITENE™ ULTRAFOAM™

Kollagen hemostatikum

Absorberbar Pyrogenfri Patentsökt Innehåll Storlek

100 cm

(TUNN)

ﬁ

VITENE™ ULTRAFOAM™

-kollageeni-hemostaatti

Resorboituva

Pyrogeeniton

Patentteja haussa Sisältö Koko

100 cm

(OHUT)

AVITENE™ ULTRAFOAM™

Kollagen hemostatikum

Absorberbar Pyrogenfri Patentanmeldt Innhold Størrelse

100 cm

(TYNN)

Środek kolagenowy

zatrzymujący krwawienie

AVITENE™ ULTRAFOAM™

Wchłanialny Apirogenny

Produkt zgłoszony

do ochrony pat-

entowej

Zawartość Wielkość

100 cm

(CIENKA)

AVITENE™ ULTRAFOAM™

Kollagén hemosztatikum

Felszívódó

Pirogén-

mentes

Szabadalmi eljárá-

sok folyamatban

Tartalom Méret

100 cm

(VÉKONY)

AVITENE™ ULTRAFOAM™

Kolagenový hemostat

Vstřebatelné Apyrogenní

Patenty

v řízení

Obsah Velikost

100 cm

(TENKÝ)

AVITENE™ ULTRAFOAM™

Kollajen Kanama Dindirici

Emilebilir

Pirojenik

değildir

Patentler onay

aşamasındadır

İçerikleri Boyut

100 cm

(İNCE)

zh- AVITENE™ ULTRAFOAM™

100

AVITENE™ ULTRAFOAM™ 100

()

Кровооста-

навливающее средство

на основе коллагена

VITENE™ ULTRAFOAM™

Рассасыва-

ющееся

Апирогенное

Поданы заявки на

патент

Содержимое Размер

100 см

(ТОНКИЙ)

PK3795633 BAW-8.indd 40PK3795633 BAW-8.indd 40 9/7/2011 7:44:20 AM9/7/2011 7:44:20 AM

Documenttranscriptie

INSTRUCTIONS FOR USE Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung Istruzioni per I’uso • Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing • Instruções de utilização Οδηγίες χρήσης • Brugervejledning Bruksanvisning • Käyttöohjeet Bruksanvisning • Instrukcja użycia Használati útmutató • Návod k použití Kullanım Talimatları • 使用說明 사용 설명서 • Инструкции по применению Only Single Use To Reorder Call: 1-800-556-6275 Manufacturer: Davol Inc. Subsidiary of C. R. Bard, Inc. 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886 USA 1-401-825-8300 • 1-800-556-6275 www.davol.com PK3795633 115R Bard Limited Crawley, UK RH11 9BP Medical Services & Support Clinical Information Line 1-800-562-0027 PK3795633 BAW-8.indd 1 9/7/2011 7:44:05 AM en CAUTION: Please read all instructions prior to use. PRODUCT DESCRIPTION AVITENE™ ULTRAFOAM™ is an absorbable hemostatic sponge prepared as a sterile, porous, pliable, water insoluble partial hydrochloric acid salt of purified bovine corium collagen. In its manufacture, swelling of the native collagen fibrils is controlled by ethyl alcohol to permit noncovalent attachment of hydrochloric acid to amine groups on the collagen molecule and preservation of the essential morphology of native collagen molecules. The characteristics of collagen which are essential to its effect on the blood coagulation mechanisms are preserved, although dry heat sterilization causes some cross-linking which is evidenced by reduction of hydrating properties, and a decrease of molecular weight which implies some degradation of collagen molecules. ACTION AVITENE™ ULTRAFOAM™ sponge, in contact with a bleeding surface, attracts platelets which then undergo the release phenomenon to trigger aggregation of platelets into thrombi in the interstices of the fibrous mass. It is able to absorb and hold within its interstices many times its weight of blood and other fluids. When implanted in animal tissues, it is absorbed in 90 days. DOSAGE AND ADMINISTRATION Only the amount of material necessary to control bleeding should be used. AVITENE™ ULTRAFOAM™ sponge should be cut to the desired size and applied directly to the source of bleeding. Hold AVITENE™ ULTRAFOAM™ sponge in place with moderate pressure until hemostasis results. The period of time to hold pressure will vary with the force and severity of bleeding. AVITENE™ ULTRAFOAM™ sponge may be left in place at the bleeding site when necessary. Prior to removal, moisten AVITENE™ ULTRAFOAM™ sponge with saline to avoid dislodging the clot. INDICATIONS AVITENE™ ULTRAFOAM™ sponge is indicated in surgical procedures as an adjunct to hemostasis when control of bleeding by ligature or conventional procedures is ineffective or impractical. CONTRAINDICATIONS • AVITENE™ ULTRAFOAM™ sponge should not be used in the closure of skin incisions as it may interfere with the healing of the skin edges. This is due to simple mechanical interposition of dry collagen and not due to any intrinsic interference with wound healing. • It has been reported with other collagen hemostatic agents, that by filling porosities of cancellous bone, they may significantly reduce the bond strength of methylmethacrylate adhesives. AVITENE™ ULTRAFOAM™ sponge should not, therefore, be employed on bone surfaces to which prosthetic materials are to be attached with methylmethacrylate adhesives. WARNINGS • AVITENE™ ULTRAFOAM™ sponge is inactivated by autoclaving. • Ethylene oxide reacts with bound hydrochloric acid to form ethylene chlorohydrin. • This device has been designed for single use only. Reuse, reprocessing, resterilization or repackaging may compromise the structural integrity and/or essential material and design characteristics that are critical to the overall performance of the device and may lead to device failure which may result in injury to the patient. Reuse, reprocessing, resterilization or repackaging may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross infection, including, but not limited to, the transmission of infectious diseases from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient or end user. Opened, unused product should be discarded. • As with any foreign substance, use of AVITENE™ ULTRAFOAM™ sponge in contaminated wounds may enhance infection. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ sponge should not be used in instances of pumping arterial hemorrhage. • It should not be used where blood or other fluids have pooled, or in cases where the point of hemorrhage is submerged as it may mask an underlying source of bleeding, resulting in hematoma. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ sponge will not act as a tampon or plug in a bleeding site, nor will it close off an area of blood collecting behind a tampon. PK3795633 BAW-8.indd 2 9/7/2011 7:44:06 AM AVITENE™ ULTRAFOAM™ sponge is not intended to treat systemic coagulation disorders. Not for injection, intraocular or intravascular use. en • • PRECAUTIONS • AVITENE™ ULTRAFOAM™ sponge, like other collagen hemostats, should not be left in infected sites or on infected surfaces. • As with other hemostatic agents, it is not recommended for use in persons with known sensitivity to material of bovine origin. • Any excess AVITENE™ ULTRAFOAM™ not removed at the time of surgery may either present itself as a (recurring) mass or a (space occupying) lesion or it may lead to a foreign body reaction that may present with or without clinical signs and symptoms as a recurring mass or lesion or postoperative abscess formation upon imaging. Imaging may initially not be capable of distinguishing the difference. Removal of excess material, ideally performed upon conclusion of the initial procedure, typically resolves all signs and symptoms. • Microfibrillar Collagen Hemostat (MCH) contains a low, but detectable, level of intercalated bovine serum protein which reacts immunologically as does beef serum albumin. Increases in anti-BSA titer have been observed following treatment with MCH. About two-thirds of individuals exhibit antibody titers because of ingestion of food products of bovine origin. Intradermal skin tests have occasionally shown a weak positive reaction to BSA or MCH but these have not been correlated with IgG titers to BSA. Tests have failed to demonstrate clinically significant elicitation of antibodies of the IgG class against BSA following MCH therapy. • When placed into cavities or closed spaces, care should be exercised to avoid overpacking AVITENE™ ULTRAFOAM™ sponge as it may press against neighboring structures. • The safety of this product has not been established in children or in pregnant women; therefore, AVITENE™ ULTRAFOAM™ sponge should only be used after an evaluation of the relative benefits and risks clearly warrant its use. ADVERSE REACTIONS • The most serious adverse reactions reported, which may be related to the use of other collagen products, are potentiation of infection including abscess formation, hematoma, wound dehiscence and mediastinitis. • Other reported adverse reactions possibly related are adhesion formation, allergic reaction, foreign body reaction and subgaleal seroma (report of a single case), and increased incidence of alveolalgia when used for packing of dental extraction sockets. HOW SUPPLIED AVITENE™ ULTRAFOAM™ sponge is supplied sterile and non-pyrogenic. The sterility of this product is guaranteed unless the foil pouch is opened or damaged. Reorder Number Size Description Units/Case 1050020 12.5 sq. cm 2cm x 6.25cm x 7mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 1050030 50 sq. cm 8cm x 6.25cm x 1cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6 1050040 100 sq. cm 8cm x 12.5cm x 1cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6 1050050 100THIN sq. cm 8cm x 12.5cm x 3mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6 12 Avitene, Bard, Davol and Ultrafoam are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or an affiliate. Copyright © 1998, 2004, 2009 - 2011 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved. Manufacturer: Davol Inc. Subsidiary of C. R. Bard, Inc. 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886 USA 1-401-825-8300 • 1-800-556-6275 www.davol.com PK3795633 BAW-8.indd 3 Bard Limited Crawley, UK RH11 9BP Medical Services & Support Clinical Information Line 1-800-562-0027 To Reorder Call: 1-800-556-6275 9/7/2011 7:44:06 AM fr ATTENTION : Lire toutes les instructions avant utilisation. DESCRIPTION DU PRODUIT AVITENE™ ULTRAFOAM™ est une éponge hémostatique résorbable préparée à partir de sel d’acide chlorhydrique à fraction insoluble dans l’eau, stérile, poreuse et souple, de collagène purifié de derme bovin. Durant sa fabrication, le gonflement des fibrilles natives du collagène est contrôlé par de l’alcool éthylique pour permettre la fixation non covalente de l’acide chlorhydrique aux groupes amines de la molécule de collagène et la préservation de la morphologie essentielle des molécules natives du collagène. Les propriétés du collagène, essentielles à son effet sur les mécanismes de la coagulation sanguine, sont préservées, bien que la stérilisation en chaleur sèche provoque un certain degré de réticulation qui se manifeste par une diminution des propriétés hydratantes et une réduction du poids moléculaire, ce qui implique un certain degré de dégradation des molécules de collagène. ACTION L’éponge AVITENE™ ULTRAFOAM™, au contact d’une surface hémorragique, attire les plaquettes qui sont alors soumises à un phénomène de libération, déclenchant l’agrégation plaquettaire dans les thrombi des interstices de la masse fibreuse. Elle est capable d’assimiler et de conserver dans ses interstices plusieurs fois son poids de sang et d’autres liquides. Lorsqu’elle est implantée dans les tissus des animaux, elle est assimilée en 90 jours. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Seule la quantité de produit nécessaire à la maîtrise du saignement doit être utilisée. Découper l’éponge AVITENE™ ULTRAFOAM™ à la taille voulue et l’appliquer directement sur la source de saignement. Maintenir l’éponge AVITENE™ ULTRAFOAM™ en place en exerçant une pression modérée jusqu’à l’obtention de l’hémostase. La durée du maintien de la pression peut varier en fonction de la force et de l’intensité de l’hémorragie. L’éponge AVITENE™ ULTRAFOAM™ peut être laissée en place sur le siège de l’hémorragie, si nécessaire. Avant le retrait, humidifier l’éponge AVITENE™ ULTRAFOAM™avec du sérum physiologique pour éviter de déloger le caillot. INDICATIONS L’éponge AVITENE™ ULTRAFOAM™ est utilisée dans les interventions chirurgicales à titre de traitement d’appoint de l’hémostase, lorsque la maîtrise du saignement par une ligature ou des gestes conventionnels est inefficace ou difficilement praticable. CONTRE-INDICATIONS • L’éponge AVITENE™ ULTRAFOAM™ ne doit pas être utilisée pour fermer des incisions cutanées car elle peut interférer avec la cicatrisation des bords cutanés. Ce phénomène est attribué à une simple interposition mécanique du collagène sec et non pas à une interférence intrinsèque avec la cicatrisation des plaies. • Il a été signalé avec d’autres agents hémostatiques collagènes qu’en remplissant les porosités de l’os spongieux, ils peuvent diminuer considérablement la robustesse de la liaison des adhésifs de méthylméthacrylate. Par conséquent, l’éponge AVITENE™ ULTRAFOAM™ ne doit pas être utilisée sur les surfaces osseuses où des matériaux prothétiques doivent être fixés avec des adhésifs de méthylméthacrylate. MISES EN GARDE • L’éponge AVITENE™ ULTRAFOAM™ est inactivée par autoclave. • L’oxyde d’éthylène réagit avec l’acide chlorhydrique lié pour former de la chlorhydrine d’éthylène. • Ce dispositif est à usage unique exclusivement. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement peuvent compromettre l’intégrité structurelle et/ou les caractéristiques matérielles et de conception du dispositif, qui sont essentielles à son bon fonctionnement, et peuvent conduire à une défaillance du dispositif susceptible de provoquer des blessures chez le patient. La réutilisation, le retraitement, la restérilisation ou le reconditionnement peuvent également engendrer un risque de contamination du dispositif et/ou d’infection pour le patient ou d’infection croisée, y compris, entre autres, la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient ou de l’utilisateur final. Après ouverture, tout produit non utilisé doit être mis au rebut. • Comme c’est le cas avec toute substance étrangère, l’utilisation de l’éponge AVITENE™ ULTRAFOAM™ sur des plaies contaminées peut exacerber une infection. • L’éponge AVITENE™ ULTRAFOAM™ ne doit pas être utilisée dans les cas d’hémorragies artérielles, où le sang s’écoule par saccades synchrones avec les battements cardiaques. • Elle ne doit pas être utilisée sur les sites dans lesquels du sang ou d’autres liquides se sont accumulés, ni lorsque le point d’hémorragie est submergé car elle pourrait masquer la source sous-jacente de saignement et produire un hématome. • L’éponge AVITENE™ ULTRAFOAM™ ne peut pas servir de tampon ou de mèche dans un siège d’hémorragie, ni servir à fermer une zone où du sang s’accumule derrière un tampon. • L’éponge AVITENE™ ULTRAFOAM™ n’est pas prévue pour traiter les troubles systémiques de la coagulation. • Ce produit n’est pas prévu pour être injecté, ni pour une utilisation intraoculaire ou intravasculaire. PK3795633 BAW-8.indd 4 9/7/2011 7:44:07 AM fr PRECAUTIONS • Comme tout autre hémostatique collagène, l’éponge AVITENE™ ULTRAFOAM™ ne doit pas être laissée dans des sites infectés ou sur des surfaces infectées. • Comme tout autre agent hémostatique, il n’est pas recommandé de l’utiliser chez les patients sensibles aux matières d’origine bovine. • Tout surplus d’AVITENE™ ULTRAFOAM™ non éliminé au moment de l’intervention chirurgicale peut soit se présenter sous la forme d’une masse (récurrente) ou d’une lésion (expansive), soit conduire à une reaction à corps étranger se manifestant, avec ou sans signes et symptômes cliniques, par une masse ou une lésion récurrente ou par la formation d’un abcès postopératoire visible lors d’un examen par imagerie. Il est possible que l’imagerie ne permette pas de distinguer la différence au départ. Le retrait du matériau en excédent, effectué, dans l’idéal, à la fin de l’intervention initiale, fait généralement disparaître tous les signes et symptômes. • L’ hémostatique de collagène microfibrillaire (HCM) contient un taux faible mais détectable de protéine intercalée de sérum bovin réagissant immunologiquement comme l’albumine sérique du bœuf (ASB). On a observé des augmentations du titre d’anti-ASB après un traitement avec du HCM. Environ deux tiers des individus présentent des titres d’anticorps en raison de l’ingestion de produits alimentaires d’origine bovine. Des tests cutanés intradermiques ont parfois induit une légère réaction positive à l’ASB ou au HCM, mais ces résultats n’ont pas été corrélés avec les titres d’IgG anti-ASB. Les tests n’ont pas démontré le déclenchement d’une production cliniquement significative d’anticorps de type IgG anti-ASB à la suite d’un traitement avec le HCM. • Lorsque l’éponge AVITENE™ ULTRAFOAM™ est placée dans des cavités ou des espaces clos, veiller à ne pas trop la tasser, car elle peut exercer une pression sur les structures voisines. • La tolérance de ce produit n’a pas été établie chez les enfants et les femmes enceintes ; par conséquent, n’utiliser l’éponge AVITENE™ ULTRAFOAM™ qu’après une évaluation des avantages et risques relatifs justifiant clairement son emploi. REACTIONS INDESIRABLES • Les réactions indésirables les plus graves signalées, pouvant être associées à l’emploi d’autres produits collagènes, sont la potentialisation des infections, y compris la formation d’abcès, d’hématomes, la désunion des plaies et la médiastinite. • Les autres réactions indésirables signalées comme étant éventuellement associées sont la formation d’une adhérence, une réaction allergique, une réaction à la présence d’un corps étranger, un séroma subgaléal (un seul cas signalé) et une incidence accrue d’alvéolite sèche lorsque le produit est utilisé pour remplir les cavités d’extraction dentaire. PRESENTATION L’éponge AVITENE™ ULTRAFOAM™ est fournie stérile et apyrogène. Si le sachet en pellicule d’aluminium est endommagé ou ouvert, la stérilité de ce produit ne peut pas être garantie. Nombre d’unités par boîte Numéro de réassort Taille 1050020 12,5 cm2 2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 1050030 50 cm2 8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6 1050040 100 cm2 8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6 1050050 100 cm2 (FIN) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6 Description 12 Avitene, Bard, Davol et Ultrafoam sont des marques et (ou) des marques déposées de C. R. Bard, Inc. ou d’une de ses filiales. Copyright © 1998, 2004, 2009 - 2011 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés. Fabricant : Davol Inc. Filiale de C. R. Bard, Inc. 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886 USA 1-401-825-8300 • 1-800-556-6275 www.davol.com PK3795633 BAW-8.indd 5 Bard Limited Crawley, UK RH11 9BP Services médicaux et assistance Ligne pour informations cliniques 1-800-562-0027 Pour commander, appeler le : 1-800-556-6275 9/7/2011 7:44:07 AM de WARNHINWEIS: Vor Verwendung alle Anleitungen sorgfältig lesen. PRODUKTBESCHREIBUNG AVITENE™ ULTRAFOAM™ ist ein resorbierbarer hämostatischer Schwamm, der in Form eines porösen, sterilen, geschmeidigen, wasserunlöslichen Salzsäure-Partialsalzes aus gereinigtem RinderKoriumkollagen hergestellt wird. Bei seiner Herstellung wird die Anschwellung der natürlichen Kollagenfibrillen durch Äthylalkohol kontrolliert, um die nicht-kovalente Bindung der Salzsäure an die Aminogruppen des Kollagenmoleküls und die Konservierung der wesentlichen Morphologie der natürlichen Kollagenmoleküle zu ermöglichen. Die für die Wirkung auf die Blutgerinnung wichtigen Merkmale von Kollagen bleiben erhalten, obwohl die Sterilisation mit trockener Hitze ein gewisses Maß an Vernetzung verursacht, das sich durch eine Verringerung der Hydratationseigenschaften und eine Senkung des Molekulargewichts zeigt, was auf einen gewissen Abbau der Kollagenmoleküle hinweist. WIRKUNG AVITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm zieht bei Berührung mit einer blutenden Fläche Thrombozyten an, um die Thrombozytenaggregation zu Thromben in den Zwischenräumen der Fasermasse auszulösen. Er kann in seinen Zwischenräumen ein Vielfaches seines Gewichts an Blut und anderen Flüssigkeiten aufnehmen und zurückhalten. Bei Implantation in tierisches Gewebe wird er in 90 Tagen resorbiert. DOSIERUNG UND VERABREICHUNG Es sollte nur die zur Kontrolle der Blutung notwendige Materialmenge verwendet werden. AVITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm muss auf die gewünschte Größe zugeschnitten und direkt auf die Blutungsquelle aufgetragen werden. AVITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm solange mit mäßigem Druck festhalten, bis die Hämostase eintritt. Der Zeitraum der Druckbeaufschlagung schwankt je nach Kraft und Schwere der Blutung. AVITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm kann bei Bedarf auf der Blutungsstelle verbleiben. Vor Entfernen AVITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm mit Kochsalzlösung benetzen, um eine Lösung des Blutgerinnsels zu vermeiden. INDIKATIONEN AVITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm wird bei chirurgischen Eingriffen als Hämostatikum eingesetzt, wenn die Blutungskontrolle durch Ligatur oder konventionelle Verfahren sich als unwirksam oder unpraktisch erweist. KONTRAINDIKATIONEN • AVITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm darf nicht zum Verschluss von Hautschnitten verwendet werden, da er die Heilung der Wundränder beeinträchtigen kann. Dies ist auf die einfache mechanische Einlagerung von trockenem Kollagen zurückzuführen, und nicht auf eine intrinsische Störung der Wundheilung. • Durch Auffüllen von porösen Stellen in spongiösem Knochen können Kollagen-Hämostatika die Bindungsstärke von Methylmethacrylat-Klebern signifikant reduzieren. AVITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm sollte deshalb nicht auf Knochenoberflächen angewandt werden, an denen Prothesenmaterialien mit Methylmethacrylat-Kleber befestigt werden. WARNHINWEISE • AVITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm wird durch Sterilisation im Autoklaven inaktiviert. • Ethylenoxid reagiert mit gebundener Salzsäure unter Bildung von Ethylenchlorhydrin. • Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Wiederverpackung können die strukturelle Integrität und/oder wesentliche Material- und Konstruktionseigenschaften beeinträchtigen, die für die Gesamtleistung des Produkts entscheidend sind, und zu einem Produktversagen führen, das eine Verletzung des Patienten verursachen kann. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Resterilisation oder Wiederverpackung können außerdem zur Kontaminierung des Produkts und/oder zu Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten führen, u.a. auch zur Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen Patienten. Die Kontaminierung des Produkts kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten oder Endanwenders führen. Geöffnete unverbrauchte Produkte sind zu entsorgen. • Wie bei jeder Fremdsubstanz kann die Anwendung von AVITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm in kontaminierten Wunden eine Infektion fördern. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm darf nicht bei pumpenden Arterienblutungen verwendet werden. • Er darf nicht verwendet werden, wenn Blut oder andere Flüssigkeiten vermischt wurden, oder in Fällen, in denen der Blutungspunkt unter der Oberfläche liegt, weil er eine zugrundeliegende Blutungsquelle verdecken und somit zu Hämatomen führen kann. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm fungiert nicht als Tampon oder Stopfen in einer Blutungsstelle, und er verschließt keinen Bereich, in dem sich Blut hinter einem Tampon sammelt. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm ist nicht zur Behandlung systemischer Gerinnungserkrankungen bestimmt. • Nicht zur Injektion oder intraokularen oder intravaskulären Anwendung bestimmt. PK3795633 BAW-8.indd 6 9/7/2011 7:44:07 AM de VORSICHTSMASSNAHMEN • Wie andere Kollagen-Hämostatika darf AVITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm nicht in einer infizierten Stelle oder auf infizierten Flächen verbleiben. • Wie bei anderen Hämostatika ist die Anwendung bei Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegen Rindersubstanzen nicht empfehlenswert. • Bei der Operation nicht entferntes überschüssiges AVITENE™ ULTRAFOAM™ kann als (rezidivierende) Masse oder (raumfordernde) Läsion erscheinen oder eine Fremdkörperreaktion verursachen, die mit oder ohne klinische Anzeichen und Symptome auftritt und mit bildgebenden Verfahren als rezidivierende Masse oder Läsion oder als postoperative Abszessbildung erscheinen kann. Dies kann mit bildgebenden Verfahren u.U. zunächst nicht unterschieden werden. Die Entfernung überschüssigen Materials idealerweise am Ende des ursprünglichen Eingriffs führt in der Regel zur Beseitigung sämtlicher Anzeichen und Symptome. • Mikrofibrilläres Kollagen-Hämostatikum (MCH) enthält eine geringe, aber nachweisbare, Menge an eingelagertem Rinder-Serumprotein, das dieselbe immunologische Reaktion zeigt wie RinderSerumalbumin. Nach Behandlung mit MCH wurden Anstiege des Anti-BSA-Titers beobachtet. Ca. zwei Drittel der Patienten weisen aufgrund der Einnahme von Lebensmittelprodukten auf Rinderbasis Antikörpertiter auf. Intradermale Hauttests haben gelegentlich eine schwach positive Reaktion auf BSA oder MCH gezeigt, aber diese Reaktion korrelierte nicht mit IgG-Titern gegen BSA. In Tests konnte keine klinisch signifikante Auslösung von Antikörpern der IgG-Klasse gegen BSA nach einer Therapie mit MCH nachgewiesen werden. • Beim Platzieren in Körperhöhlen oder geschlossenen Bereichen muss mit besonderer Sorgfalt vorgegangen werden, um das Überladen von AVITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm zu vermeiden, damit er nicht gegen benachbarte Strukturen drückt. • Die Sicherheit dieses Produkts wurde noch nicht an Kindern oder schwangeren Frauen überprüft; AVITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm sollte deshalb nur angewandt werden, wenn die Abschätzung der relativen Vorteile und Risiken zeigt, dass ein klarer Bedarf besteht. UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN • Die schwerwiegendsten bekannten unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen Kollagen-Produkten betreffen die Verstärkung einer Infektion einschließlich Abszessbildung, Hämatom, Wunddehiszenz und Mediastinitis. • Weitere möglicherweise mit der Behandlung im Zusammenhang stehende unerwünschte Reaktionen umfassen Adhäsionsbildung, allergische Reaktionen, Fremdkörperreaktionen und SubgalealSerom (Einzelfall), sowie eine erhöhte Inzidenz von Alveolalgie bei Verwendung zur Auffüllung von Zahnextraktionshöhlen. LIEFERFORM AVITENE™ ULTRAFOAM™ Schwamm wird in steriler, pyrogenfreier Form geliefert. Die Sterilität dieses Produkts ist nur solange garantiert, wie der Folienbeutel ungeöffnet und unbeschädigt ist. Bestellnummer Größe 1050020 12,5 cm2 Einheiten pro Verpackung Beschreibung 2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 1050030 50 cm2 12 8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6 1050040 100 cm2 8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6 1050050 100 cm2 (DÜNN) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6 Avitene, Bard, Davol und Ultrafoam sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc., oder einer Tochtergesellschaft. Copyright © 1998, 2004, 2009 - 2011 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Hersteller: Davol Inc. Tochterunternehmen von C. R. Bard, Inc. 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886 USA 1-401-825-8300 • 1-800-556-6275 www.davol.com PK3795633 BAW-8.indd 7 Bard Limited Crawley, UK RH11 9BP Medizinische Dienste & Kundendienst Klinische Informationen 1-800-562-0027 Telefonnummer für Bestellungen: 1-800-556-6275 9/7/2011 7:44:07 AM it ATTENZIONE: Leggere tutte le istruzioni prima dell’uso. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO AVITENE™ ULTRAFOAM™ è una spugna emostatica assorbibile preparata in forma di sale di acido cloridrico parziale di collagene di corio bovino purificato insolubile in acqua, flessibile, poroso e sterile. Durante il processo di produzione, il rigonfiamento delle fibrille native del collagene viene controllato mediante alcool etilico, per consentire il legame non covalente dell’acido cloridrico ai gruppi amminici sulla molecola del collagene, e la conservazione dell’essenziale morfologia delle molecole native del collagene. Le caratteristiche del collagene essenziali per l’effetto sui meccanismi emocoagulatori vengono preservate, sebbene la sterilizzazione a calore secco provochi la formazione di legami crociati, come attestato dalla riduzione delle proprietà idratanti, oltre ad un calo del peso molecolare, che suggerisce una qualche degradazione delle molecole di collagene. AZIONE A contatto con una superficie sanguinante, la spugna AVITENE™ ULTRAFOAM™ attrae le piastrine, che vengono soggette al fenomeno del rilascio attivando l’aggregazione delle piastrine in trombi all’interno degli spazi interstiziali della massa fibrosa. È in grado di assorbire e trattenere all’interno dei suoi interstizi più volte il suo peso in sangue ed altri fluidi. Quando è impiantata in tessuti animali, viene assorbita in 90 giorni. POSOLOGIA E SOMMINISTRAZIONE Utilizzare solo la quantità minima di materiale necessaria per arrestare il sanguinamento. Tagliare la spugna AVITENE™ ULTRAFOAM™ alle dimensioni desiderate ed applicarla direttamente alla zona sanguinante. Tenere in posizione la spugna AVITENE™ ULTRAFOAM™ esercitando moderata pressione finché non si perviene all’emostasi. La durata dell’applicazione della pressione dipenderà dal grado di emorragia. La spugna AVITENE™ ULTRAFOAM™ può essere lasciata in posizione al sito di emorragia se necessario. Prima di rimuoverla, inumidire la spugna AVITENE™ ULTRAFOAM™ con soluzione salina onde evitare di staccare il coagulo. INDICAZIONI La spugna AVITENE™ ULTRAFOAM™ è indicata per l’uso negli interventi chirurgici in aggiunta all’emostasi laddove il controllo del sanguinamento con laccio emostatico od altri metodi tradizionali si riveli inefficace o risulti poco pratico. CONTROINDICAZIONI • La spugna AVITENE™ ULTRAFOAM™ non deve essere utilizzata nella sutura di incisioni cutanee, poiché potrebbe interferire con la rimarginazione dei lembi cutanei. Questo è dovuto alla semplice interposizione meccanica del collagene secco, non ad un’interferenza intrinseca con la rimarginazione della ferita. • È stato riferito che, se usati per colmare le porosità delle ossa spugnose, altri emostati di collagene possono ridurre sensibilmente la resistenza del legame degli adesivi al metilmetacrilato. Pertanto, non usare la spugna AVITENE™ ULTRAFOAM™ su superfici ossee a cui si intendono fissare materiali protesici mediante adesivi al metilmetacrilato. AVVERTENZE • La spugna AVITENE™ ULTRAFOAM™ viene inattivata con la sterilizzazione in autoclave. • L’ossido di etilene reagisce con l’acido cloridrico legato, andando a formare cloridrina etilenica. • Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono compromettere l’integrità strutturale e/o caratteristiche essenziali dei materiali e del design, indispensabili per garantire le prestazioni complessive del dispositivo, e possono determinare un malfunzionamento del dispositivo, con possibile danno al paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono anche creare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare un’infezione o un’infezione crociata al paziente, comprendente, senza limitazioni, la trasmissione di malattie infettive da un paziente ad un altro. La contaminazione del dispositivo può portare a danno, malattia o decesso del paziente o dell’utilizzatore finale. Gettare eventuale prodotto aperto inutilizzato. • Come per qualunque sostanza estranea, l’uso della spugna AVITENE™ ULTRAFOAM™ in ferite contaminate può potenziare gli effetti dell’infezione. • Non si deve usare la spugna AVITENE™ ULTRAFOAM™ in caso di emorragia arteriosa pompante. • Il prodotto non deve essere usato dove si sono accumulati sangue od altri fluidi, o in casi in cui il punto di emorragia è sommerso, poiché potrebbe nascondere un punto di sanguinamento più profondo che può risultare in ematoma. • La spugna AVITENE™ ULTRAFOAM™ non agisce da tampone o tappo in un sito di sanguinamento e non chiuderà neanche una zona dove si sta accumulando sangue dietro ad un tampone. PK3795633 BAW-8.indd 8 9/7/2011 7:44:08 AM • • La spugna AVITENE™ ULTRAFOAM™ non è intesa per il trattamento dei disturbi sistemici della coagulazione. Non per iniezioni o per uso intraoculare o intravascolare. it PRECAUZIONI • La spugna AVITENE™ ULTRAFOAM™, come altri emostati di collagene, non deve essere lasciata in siti o superfici infetti. • Come con altri agenti emostatici, non è consigliata per l’uso in persone con sensibilità nota a materiali di origine bovina. • Le quantità in eccesso di AVITENE™ ULTRAFOAM™ non asportate al momento dell’intervento chirurgico possono presentarsi come masse (ricorrenti) o come lesioni (formazioni espansive) oppure provocare reazioni da corpo estraneo. Tali reazioni, associate o meno a segni e sintomi clinici, possono presentarsi come masse ricorrenti, lesioni o ascessi postoperatori nelle indagini di imaging. È possibile che in una fase iniziale l’imaging non consenta di rilevare la differenza. Generalmente la rimozione del prodotto in eccesso, da eseguirsi preferibilmente quando si conclude l’intervento iniziale, risolve tutti i segni e i sintomi. • L’emostatico di collagene microfibrillare (MCH) contiene un livello basso, ma rilevabile, di sieroproteina bovina intercalata che provoca una reazione immunologica come la BSA (sieroalbumina bovina). Sono stati osservati aumenti nel titolo dell’anti-BSA in seguito a trattamento con MCH. All’incirca due terzi degli individui evidenziano titoli anticorpali dovuti all’ingestione di alimenti di origine bovina. I test intradermici hanno a volte mostrato una debole reazione positiva alla BSA o all’MCH, ma tali reazioni non sono state associate ai titoli di IgG alla BSA. I test non hanno dimostrato una produzione clinicamente significativa di anticorpi appartenenti alla classe degli IgG contro la BSA in seguito a terapia con MCH. • Prestare attenzione a non utilizzare la spugna AVITENE™ ULTRAFOAM™ in quantità eccessive all’interno di cavità o in spazi chiusi, per non comprimere le strutture adiacenti. • Non sono stati eseguiti studi su bambini e donne in stato di gravidanza, pertanto l’uso della spugna AVITENE™ ULTRAFOAM™ nei bambini e nelle donne in stato di gravidanza deve avvenire esclusivamente dopo una valutazione dei benefici e dei rischi che ne giustifichi l’uso. REAZIONI AVVERSE • Le reazioni avverse di maggiore serietà riferite e possibilmente riconducibili all’uso di altri prodotti di collagene sono il potenziamento dell’infezione, fra cui anche formazione di ascessi, ematoma, deiscenza delle ferite e mediastinite. • Fra le altre reazioni avverse riscontrate e possibilmente attribuibili al prodotto vi sono formazione di aderenze, reazioni allergiche, reazione da corpo estraneo e sieroma sottogaleale (in un solo caso). L’uso nelle cavità alveolari createsi con estrazione dentale sembra accrescere l’incidenza di alveoloalgia. CONFEZIONE La spugna AVITENE™ ULTRAFOAM™ è fornita sterile ed apirogena. La sterilità del prodotto è garantita solo se il sacchetto di alluminio è intatto e non danneggiato. Unità per confezione Numero di riordinazione Dimensioni 1050020 12,5 cm2 2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 1050030 50 cm2 8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6 1050040 100 cm2 8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6 1050050 100 cm2 (SOTTILE) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6 Descrizione 12 Avitene, Bard, Davol e Ultrafoam sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc. o di una sua affiliata. Copyright © 1998, 2004, 2009 - 2011 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati. Produttore: Davol Inc. Una sussidiaria di C. R. Bard, Inc. 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886 USA 1-401-825-8300 • 1-800-556-6275 www.davol.com PK3795633 BAW-8.indd 9 Bard Limited Crawley, UK RH11 9BP Servizio medico e di assistenza Numero per informazioni cliniche 1-800-562-0027 Per la riordinazione, chiamare il numero: 1-800-556-6275 9/7/2011 7:44:08 AM ADVERTENCIA: Lea todas las instrucciones antes del uso. es DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO AVITENE™ ULTRAFOAM™ es una esponja hemostática reabsorbible preparada como una sal de ácido clorhídrico parcial insoluble en agua, flexible, porosa y estéril, obtenida a partir de colágeno de dermis bovina purificada. En la fabricación, la hinchazón de las fibrillas colágenas nativas se controla con alcohol etílico para permitir el enlace no covalente del ácido clorhídrico con grupos aminos en la molécula de colágeno y la preservación de la morfología esencial de las moléculas del colágeno nativo. Se conservan las características del colágeno que son fundamentales para su efecto en los mecanismos de coagulación de la sangre, aunque la esterilización con calor seco provoca cierto entrecruzamiento que se manifiesta en la reducción de las propiedades de hidratación, y una disminución del peso molecular que implica cierta degradación de las moléculas de colágeno. ACCIÓN La esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™, en contacto con una superficie sangrante, atrae las plaquetas que entonces experimentan el fenómeno de liberación para activar su propia agregación en trombos, en los intersticios de la masa fibrosa. Es capaz de absorber y mantener dentro de sus intersticios muchas veces su propio peso de cantidades de sangre y otros fluidos. Cuando se implanta en los tejidos animales, se absorbe en 90 días. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Deberá utilizarse únicamente la cantidad de producto necesaria para controlar la hemorragia. Deberá cortarse el tamaño deseado de la esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ y aplicarla directamente en el origen de la hemorragia. Sujete la esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ en su sitio aplicando una presión moderada hasta que se produzca la hemostasia. El tiempo durante el cual debe aplicarse presión variará según la fuerza y la gravedad de la hemorragia. Podrá dejarse la esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ en el lugar de la hemorragia siempre que sea necesario. Antes de retirarla, humedézcala con una solución salina para evitar que se desprenda el coágulo. INDICACIONES La esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ está indicada en procedimientos quirúrgicos como tratamiento complementario a la hemostasia cuando el control de la hemorragia mediante procedimientos convencionales o ligadura no es eficaz ni práctico. CONTRAINDICACIONES • No deberá utilizarse la esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ para cerrar incisiones cutáneas, ya que podría interferir en la cicatrización de los bordes de la piel. Esto se debe a la simple interposición mecánica de colágeno seco y no a interferencias intrínsecas con la curación de la herida. • Según se informa, en el caso de otros agentes hemostáticos de colágeno, el llenado de porosidades de hueso esponjoso con estos agentes puede reducir considerablemente la fuerza de unión de los adhesivos de metilmetacrilato. Por lo tanto, no deberá emplearse la esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ en superficies óseas a las que van a adherirse materiales protésicos con adhesivos de metilmetacrilato. AVISOS • La esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ se inactiva en autoclave. • El óxido de etileno reacciona con el ácido clorhídrico unido para formar clorohidrina etilénica. • Este dispositivo ha sido diseñado para un solo uso exclusivamente. Su reutilización, reprocesamiento, reesterilización o reenvasado podrían afectar a la integridad estructural y/o las características esenciales del diseño y los materiales que son críticas para el funcionamiento general del dispositivo y podrían causar su fallo, lo cual puede provocar lesiones al paciente. La reutilización, reprocesamiento, reesterilización o reenvasado de este dispositivo también pueden crear un riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infecciones cruzadas al paciente, incluyendo sin carácter excluyente, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente o del usuario final. Deberán desecharse los productos abiertos no utilizados. • Al igual que con cualquier sustancia extraña, el uso de la esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ en heridas contaminadas puede intensificar la infección. • No deberá emplearse la esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ en casos de hemorragia arterial pulsante. • No deberá utilizarse cuando la sangre u otros fluidos se hayan acumulado, o en casos en los que el punto de la hemorragia se haya sumergido, ya que puede encubrir un origen de hemorragia subyacente, que ocasionaría hematoma. • La esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ no servirá de tampón o tapón en un lugar de hemorragia, ni cerrará una zona de recolección de sangre situada detrás de un tampón. • La esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ no está indicada para el tratamiento de trastornos sistémicos de coagulación. PK3795633 BAW-8.indd 10 9/7/2011 7:44:09 AM • No está indicada para uso inyectable, intraocular o intravascular. es PRECAUCIONES • Al igual que con otros hemostatos de colágeno, no deberá dejarse la esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ en el lugar de la infección o en una superficie infectada. • Al igual que con otros agentes hemostáticos, no se recomienda el uso en personas con sensibilidad conocida a materiales de origen bovino. • El AVITENE™ ULTRAFOAM™ sobrante que no sea eliminado en el momento de la cirugía podría manifestarse como una masa (recurrente) o una lesión (que ocupa espacio) o podría dar lugar a una reacción a un cuerpo extraño que podría ir acompañada o no de signos y síntomas clínicos como una masa recurrente o una lesión o la formación de un absceso postoperatorio en las imágenes. Es posible que las imágenes no sean capaces de distinguir la diferencia inicialmente. Con la eliminación del exceso de material, preferiblemente tras la conclusión del procedimiento inicial, generalmente remiten todos los signos y síntomas. • El hemostático de colágeno microfibrilar (MCH) contiene un nivel bajo, pero detectable, de proteína sérica bovina intercalada que reacciona inmunológicamente al igual que la seroalbúmina bovina (BSA). Se han observado aumentos en el título de anti-BSA después del tratamiento con MCH. Alrededor de dos tercios de los pacientes muestran títulos de anticuerpos debido a la ingesta de productos alimenticios de origen bovino. Las pruebas cutáneas intradérmicas han demostrado ocasionalmente una débil reacción positiva a BSA o MCH, pero ésta no se ha relacionado con títulos IgG frente a BSA. Las pruebas no han podido demostrar la importancia clínica de la elicitación de los anticuerpos de la clase IgG frente a BSA tras la terapia con MCH. • Al colocarse en cavidades o espacios cerrados, debe tenerse cuidado para evitar comprimir excesivamente la esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™, ya que podría ejercer presión sobre las estructuras adyacentes. • No se ha establecido la inocuidad de este producto en niños ni en mujeres embarazadas; por lo tanto, deberá utilizarse la esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ únicamente después de una evaluación de los beneficios y riesgos relativos que garantice claramente su empleo. REACCIONES ADVERSAS • Las reacciones adversas más graves notificadas que pueden estar relacionadas con el uso de otros productos de colágeno son la intensificación de la infección, incluida la formación de abscesos, hematoma, dehiscencia de heridas y mediastinitis. • Otras reacciones adversas comunicadas, posiblemente relacionadas, son la formación de adherencias, reacciones alérgicas, reacciones a un cuerpo extraño y seroma subgaleal (se comunicó un solo caso), así como una incidencia cada vez mayor de alveolalgia cuando se utiliza para el llenado de los alvéolos tras la extracción dental. FORMA DE SUMINISTRO La esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ se suministra estéril y apirógena. La esterilidad de este producto está garantizada a menos que la bolsa de aluminio esté abierta o dañada. Unidades por caja Número para nuevos pedidos Tamaño 1050020 12,5 cm2 2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 1050030 50 cm2 8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6 1050040 100 cm2 8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6 1050050 100 cm2 (FINO) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6 Descripción 12 Avitene, Bard, Davol y Ultrafoam son marcas comerciales y/o comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. o de una filial. Copyright © 1998, 2004, 2009 - 2011 C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos. Fabricante: Davol Inc. Subsidiaria de C. R. Bard, Inc. 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886 USA 1-401-825-8300 • 1-800-556-6275 www.davol.com PK3795633 BAW-8.indd 11 Bard Limited Crawley, UK RH11 9BP Servicios médicos y línea de apoyo de información clínica 1-800-562-0027 Para realizar nuevos pedidos: 1-800-556-6275 9/7/2011 7:44:09 AM WAARSCHUWING: Lees vóór gebruik alle aanwijzingen. nl PRODUCTOMSCHRIJVING AVITENE™ ULTRAFOAM™ is een resorbeerbare hemostatische spons die bereid wordt als een steriel, poreus, flexibel, in water onoplosbaar, deels zoutzuur bevattend zout van gezuiverd collageen afkomstig uit het corium van runderen. Bij de fabricage ervan wordt het zwellen van de natuurlijke collageenfibrillen met ethylalcohol onder controle gehouden om te zorgen voor niet-covalente binding van zoutzuur aan aminogroepen op het collageenmolecuul en behoud van de wezenlijke morfologie van de natuurlijke collageenmoleculen. De eigenschappen van collageen die van essentieel belang zijn voor het effect ervan op de bloedstollingsmechanismen blijven behouden, hoewel door sterilisatie met droge warmte enige crosslinking ontstaat, wat blijkt uit achteruitgang van de hydraterende eigenschappen en daling van het molecuulgewicht, hetgeen wijst op enige degradatie van de collageenmoleculen. WERKING Als AVITENE™ ULTRAFOAM™ spons in contact is met een bloedend oppervlak, trekt het bloedplaatjes aan waardoor vervolgens stollingsfactoren vrijkomen, zodat aggregatie van bloedplaatjes tot trombi in de mazen van de fibreuze massa wordt opgewekt. Het product kan vele keren zijn eigen gewicht aan bloed en andere vloeistoffen absorberen en in zijn mazen vasthouden. Bij implantatie in dierlijk weefsel wordt het binnen 90 dagen geresorbeerd. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Er dient niet meer materiaal te worden gebruikt dan nodig is om de bloeding te stelpen. AVITENE™ ULTRAFOAM™ spons moet op de gewenste maat worden geknipt en dan direct op de bron van de bloeding worden aangebracht. Houd AVITENE™ ULTRAFOAM™ spons op zijn plaats door matige druk erop uit te oefenen tot hemostase optreedt. De duur van de uit te oefenen druk hangt af van de kracht en ernst van de bloeding. AVITENE™ ULTRAFOAM™ spons mag zo nodig op de bloedende plaats blijven zitten. Bevochtig AVITENE™ ULTRAFOAM™ spons vóór verwijdering met fysiologisch zout om te voorkomen dat het stolsel losraakt. INDICATIES AVITENE™ ULTRAFOAM™ spons is geïndiceerd als hulpmiddel voor het bereiken van hemostase tijdens chirurgische ingrepen, als controle van een bloeding door een ligatuur of conventionele ingrepen ineffectief of onpraktisch is. CONTRA-INDICATIES • AVITENE™ ULTRAFOAM™ spons mag niet worden gebruikt bij het sluiten van incisies in de huid, omdat het kan interfereren met de genezing van de wondranden. Dit komt doordat droog collageen eenvoudigweg tussen de wondranden komt; het is niet te wijten aan intrinsieke verstoring van de wondgenezing. • Van andere hemostatica van collageen is beschreven dat zij door de opvulling van holten in de rasterstructuur van bot de hechtsterkte van methylmethacrylaatadhesiva sterk kunnen verlagen. AVITENE™ ULTRAFOAM™ spons mag daarom niet worden gebruikt op botoppervlakken waaraan prothesematerialen met methylmethacrylaatadhesiva moeten worden gehecht. WAARSCHUWINGEN • AVITENE™ ULTRAFOAM™ spons wordt door autoclaveren inactief. • Ethyleenoxide reageert met gebonden zoutzuur tot ethyleenchloorhydrine. • Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken kan de structurele integriteit van het hulpmiddel en/of de voor de overkoepelende prestaties van het hulpmiddel essentiële materiaal- en ontwerpeigenschappen in gevaar brengen en kan tot falen van het hulpmiddel leiden, met mogelijk letsel voor de patiënt tot gevolg. Opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken kan tevens een risico met zich meebrengen op besmetting van het hulpmiddel en/of besmetting of kruisbesmetting van patiënten, zoals de overdracht van een infectieziekte van de ene patiënt op de andere. Besmetting van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of overlijden van de patiënt of eindgebruiker tot gevolg hebben. Product dat geopend, maar niet gebruikt is, moet worden weggegooid. • Zoals dat voor elke vreemde stof geldt, kan gebruik van AVITENE™ ULTRAFOAM™ spons in gecontamineerde wonden infectie bevorderen. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ spons mag niet worden gebruikt in het geval van een pulserende arteriële bloeding. • Het mag niet worden gebruikt op plaatsen waar bloed of andere vloeistoffen zich hebben opgehoopt, of in gevallen waarbij het punt van bloeden onder de oppervlakte is verdwenen, omdat hierdoor een onderliggende bron van bloeden verborgen kan blijven, zodat een hematoom kan ontstaan. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ spons zal op een bloedende plaats niet als tampon of plug werken noch zal het een plaats afsluiten waar bloed zich achter een tampon ophoopt. PK3795633 BAW-8.indd 12 9/7/2011 7:44:10 AM • • AVITENE™ ULTRAFOAM™ spons is niet bedoeld voor de behandeling van systemische bloedstollingsstoornissen. Niet voor injectie of intraoculair of intravasculair gebruik. nl VOORZORGSMAATREGELEN • Net als andere hemostatica van collageen mag AVITENE™ ULTRAFOAM™ spons niet op geïnfecteerde plaatsen of op geïnfecteerde oppervlakken worden achtergelaten. • Zoals dat ook voor andere hemostatica geldt, wordt afgeraden het middel te gebruiken bij mensen waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor materialen van boviene oorsprong. • Overtollig AVITENE™ ULTRAFOAM™ dat niet ten tijde van de operatieve ingreep is verwijderd, kan zich manifesteren als een (terugkerende) massa of een (ruimte-innemende) laesie, of kan een vreemdlichaamreactie opwekken die zich met of zonder klinische tekenen en symptomen bij beeldvorming manifesteert als een terugkerende massa of laesie of als postoperatieve abcesvorming. Het onderscheid kan aanvankelijk misschien niet met beeldvorming worden gemaakt. Door het overtollige materiaal te verwijderen, hetgeen onder ideale omstandigheden aan het einde van de aanvankelijke procedure gebeurt, verdwijnen alle tekenen en symptomen. • Hemostaticum van collagene microfibrillen (MCH) bevat een lage maar aantoonbare concentratie van intercalair, bovien serumeiwit, dat immunologisch net zo reageert als bovien serumalbumine (BSA). Na behandeling met MCH zijn verhogingen van de anti-BSA-titer gezien. Ongeveer tweederde van alle mensen vertoont antistoftiters als gevolg van de inname van voedingsmiddelen van boviene oorsprong. Bij intradermale huidtests is zo nu en dan een zwak positieve reactie op BSA of MCH gezien, maar deze zijn niet gecorreleerd met IgG-titers in verband met BSA. Uit tests is na behandeling met MCH geen klinisch significante opwekking van antistoffen van de IgG klasse in verband met BSA gebleken. • Bij het aanbrengen van AVITENE™ ULTRAFOAM™ spons in holten of gesloten ruimten moet ervoor worden opgepast dat ze niet overmatig met het product worden opgevuld, omdat het anders tegen aangrenzende structuren kan drukken. • De veiligheid van dit product is niet vastgesteld voor gebruik bij kinderen of zwangere vrouwen; AVITENE™ ULTRAFOAM™ spons mag daarom uitsluitend worden gebruikt, als dit duidelijk gerechtvaardigd is op grond van een evaluatie van de relatieve voordelen en risico’s. BIJWERKINGEN • De ernstigste beschreven bijwerkingen die mogelijk met de toepassing van andere producten van collageen samenhangen, zijn toename van infectie, inclusief abcesvorming, hematomen, dehiscentie van wonden en mediastinitis. • Andere beschreven bijwerkingen die mogelijk ermee samenhangen, zijn het optreden van adhesie, allergische reacties, een vreemd-lichaamreactie, seroomvorming onder de galea aponeurotica (in één geval gemeld), en een hogere incidentie van alveolalgie indien gebruikt voor het vullen van tandkassen na extractie. WIJZE VAN LEVERING AVITENE™ ULTRAFOAM™ spons wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd. De steriliteit van dit product is gewaarborgd, tenzij het zakje van folie geopend of beschadigd is. Bestelnummer Maat Eenheden per doos Beschrijving 1050020 12,5 cm2 2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4 inch x 2 1/2 inch x 1/4 inch 12 1050030 50 cm2 8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8 inch x 2 1/2 inch x 3/8 inch 6 1050040 100 cm2 8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8 inch x 5 inch x 3/8 inch 6 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8 inch x 5 inch x 1/8 inch 6 1050050 100 cm2 (DUN) Avitene, Bard, Davol en Ultrafoam zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een daarmee geaffilieerd bedrijf. Copyright © 1998, 2004, 2009 - 2011 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden. Fabrikant: Davol Inc. Dochteronderneming van C. R. Bard, Inc. 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886 USA 1-401-825-8300 • 1-800-556-6275 www.davol.com PK3795633 BAW-8.indd 13 Bard Limited Crawley, UK RH11 9BP Medische dienstverlening en hulplijn voor klinische informatie 1-800-562-0027 Bel voor bestellingen naar: 1-800-556-6275 9/7/2011 7:44:10 AM CUIDADO: Leia todas as instruções antes de utilizar. DESCRIÇÃO DO PRODUTO AVITENE™ ULTRAFOAM™ é uma esponja hemostática absorvível, porosa, maleável e estéril, preparada sob a forma de um sal parcial de ácido clorídrico e colagénio purificado da derme bovina, insolúvel em água. Durante o seu fabrico, a tumefacção das fibrilhas de colagénio nativo é controlada utilizando álcool etílico para permitir a ligação não covalente do ácido clorídrico aos grupos amina da molécula de colagénio e a manutenção da morfologia das moléculas de colagénio nativo. As características do colagénio essenciais para o seu efeito sobre os mecanismos de coagulação do sangue são conservadas, apesar da esterilização por calor seco causar um certo grau de reticulação que é evidenciada pela redução das propriedades hidratantes e uma diminuição do peso molecular que implica alguma degradação das moléculas de colagénio. pt ACÇÃO A esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™, em contacto com uma superfície hemorrágica, atrai plaquetas e em seguida libertam-se substâncias que desencadeiam a agregação plaquetária em trombos nos interstícios da massa fibrosa. É capaz de absorver e prender nos seus interstícios muitas vezes o seu peso de sangue e outros fluidos. Quando implantado em tecidos animais, é absorvido em 90 dias. POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO Deve ser utilizada apenas a quantidade de material necessária para controlar a hemorragia. A esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ deve ser cortada na medida desejada e aplicada directamente no ponto de origem da hemorragia. Mantenha a esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ em posição exercendo uma pressão moderada até obter a hemostase. O período de tempo para manter esta pressão varia com a força e gravidade da hemorragia. A esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ pode permanecer colocada no local da hemorragia, se necessário. Antes de remover, humedeça a esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ com soro fisiológico para evitar desalojar o coágulo. INDICAÇÕES A esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ está indicada em intervenções cirúrgicas como adjuvante da hemostase quando o controlo da hemorragia por laqueação ou procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável. CONTRA-INDICAÇÕES • A esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ não deve ser utilizada no encerramento de incisões da pele porque pode interferir com a cicatrização das margens da pele. Isto deve-se a uma simples interposição mecânica de colagénio seco e não a qualquer interferência intrínseca com a cicatrização da ferida. • Foi comunicado com outros agentes hemostáticos de colagénio que, ao encherem as porosidades do osso esponjoso, podem reduzir significativamente a resistência de união dos adesivos de metilmetacrilato. Por conseguinte, a esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ não deve ser utilizada em superfícies ósseas nas quais materiais protéticos vão ser unidos com adesivos de metilmetacrilato. ADVERTÊNCIAS • A esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ é inactivada por autoclavagem. • O óxido de etileno reage com o ácido clorídrico ligado originando cloridrina de etileno. • Este dispositivo foi concebido exclusivamente para utilização única. A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou reembalagem poderão comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do desenho que são cruciais para o desempenho global do dispositivo, o que poderá levar a falha do dispositivo, podendo resultar em lesão para o doente. A reutilização, o reprocessamento, a reesterilização ou reembalagem poderão ainda criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção do doente ou infecção cruzada, incluindo, entre outras, a transmissão de doenças infecciosas de um doente para outro. A contaminação do dispositivo poderá provocar lesão, doença ou morte do doente ou do utilizador final. O produto aberto e não utilizado deve ser eliminado. • Como acontece com qualquer substância estranha, a utilização da esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ em feridas contaminadas pode exacerbar uma infecção. • A esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ não deve ser utilizada em casos de hemorragia arterial pulsátil. • Não deve ser utilizada em locais onde houve acumulação de sangue ou de outros fluidos ou em casos em que o ponto de hemorragia está submerso pois pode mascarar uma fonte subjacente de hemorragia, originando um hematoma. • A esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ não actuará como tampão ou compressa num local de hemorragia, nem encerrará uma área de sangue que se acumula por trás de um tampão. • A esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ não está indicada para tratar coagulopatias sistémicas. • Não está indicada para uso injectável, intraocular ou intravascular. PK3795633 BAW-8.indd 14 9/7/2011 7:44:10 AM pt PRECAUÇÕES • A esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™, como outros hemostatos de colagénio, não deve ser deixada em locais infectados ou sobre superfícies infectadas. • Como acontece com outros agentes hemostáticos, não se recomenda a sua utilização em pessoas com sensibilidade conhecida a substâncias de origem bovina. • Qualquer excesso de AVITENE™ ULTRAFOAM™ que não seja removido na altura da intervenção cirúrgica pode manifestar-se como uma massa (recorrente) ou uma lesão (ocupando espaço), ou pode originar uma reacção a corpo estranho com ou sem sinais e sintomas clínicos que pode manifestar-se como uma massa ou lesão recorrente ou como a formação de um abcesso pós-operatório, ao visualizarse por imagiologia. Inicialmente pode não ser possível detectar-se a diferença por imagiologia. A remoção de material em excesso, efectuada idealmente após conclusão do procedimento inicial, resolve normalmente todos os sinais e sintomas. • O hemostático de colagénio microfibrilhar (MCH) contém um nível baixo, mas detectável, de proteína sérica de origem bovina intercalada que reage imunologicamente, como o faz a albumina sérica bovina (BSA). Observaram-se aumentos dos títulos anti-BSA após tratamento com MCH. Cerca de dois terços dos indivíduos apresentam títulos de anticorpos devido à ingestão de produtos alimentares de origem bovina. Provas intradérmicas cutâneas apresentaram ocasionalmente uma reacção positiva fraca à BSA ou a MCH, não estando no entanto correlacionadas com os títulos de IgG contra a BSA. Os testes não conseguiram demonstrar uma produção clinicamente significativa de anticorpos da classe das IgG contra a BSA após terapêutica com MCH. • Quando colocado em cavidades ou espaços fechados, devem tomar-se precauções para evitar o tamponamento excessivo com a esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ porque pode exercer pressão sobre as estruturas adjacentes. • Não se estabeleceu a segurança deste produto em crianças e mulheres grávidas; portanto, a esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ deve ser utilizada apenas depois de uma avaliação dos benefícios e riscos relativos justificar claramente a sua utilização. REACÇÕES ADVERSAS • As reacções adversas mais graves comunicadas que podem estar relacionadas com a utilização de outros produtos de colagénio são a potenciação de uma infecção incluindo a formação de abcessos, hematoma, deiscência da ferida e mediastinite. • Outras reacções adversas comunicadas possivelmente relacionadas são a formação de aderências, reacção alérgica, reacção de corpo estranho e seroma subgaleal (foi comunicado um único caso) e incidência aumentada de alveologia quando utilizado no tamponamento de alvéolos em extracções dentárias. APRESENTAÇÃO A esponja AVITENE™ ULTRAFOAM™ é fornecida estéril e apirogénica. A esterilidade deste produto é garantida a não ser que a bolsa de folha de alumínio esteja aberta ou danificada. Número para novas encomendas Tamanho Unidades por caixa Descrição 1050020 12,5 cm2 2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12 1050030 50 cm2 8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6 1050040 cm2 8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6 1050050 100 100 cm2 (FINO) Avitene, Bard, Davol e Ultrafoam são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc. ou de uma empresa afiliada. Copyright © 1998, 2004, 2009 - 2011 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados. Fabricante: Davol Inc. Subsidiária da C. R. Bard, Inc. 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886 USA 1-401-825-8300 • 1-800-556-6275 www.davol.com PK3795633 BAW-8.indd 15 Bard Limited Crawley, UK RH11 9BP Serviços médicos e de assistência Linha de Informações Clínicas 1-800-562-0027 Encomendas: 1-800-556-6275 9/7/2011 7:44:10 AM ΠΡΟΣΟΧΗ: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το AVITENE™ ULTRAFOAM™ είναι ένας απορροφήσιμος αιμοστατικός σπόγγος, παρασκευασμένος ως ένα στείρο, πορώδες, εύκαμπτο, αδιάλυτο στο νερό μερικό άλας υδροχλωρικού οξέος, κεκαθαρμένου κολλαγόνου βόειου χορίου. Κατά την κατασκευή του, η διόγκωση των φυσικών ινών κολλαγόνου ελέγχεται με αιθυλική αλκοόλη για να επιτραπεί η μη ομοιοπολική προσάρτηση του υδροχλωρικού οξέος σε αμινομάδες στο μόριο του κολλαγόνου και η διατήρηση της βασικής μορφολογίας των αυτοχθόνων μορίων κολλαγόνου. Τα χαρακτηριστικά του κολλαγόνου που είναι βασικά για τη δράση του στους μηχανισμούς πήξης του αίματος διατηρούνται, παρόλο που η αποστείρωση με ξηρά θερμότητα προκαλεί κάποιους σταυροδεσμούς, που καταδεικνύονται από την ελάττωση των ενυδατικών ιδιοτήτων και από μια μείωση του μοριακού βάρους που συνεπάγεται κάποια αποδόμηση των μορίων κολλαγόνου. el ΔΡΑΣΗ Ο σπόγγος AVITENE™ ULTRAFOAM™, σε επαφή με την αιμορραγούσα επιφάνεια, προσελκύει αιμοπετάλια που κατόπιν υποβάλλονται στο φαινόμενο απελευθέρωσης με προκαλούμενη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων σε θρόμβους στα διάκενα της ινώδους μάζας. Είναι σε θέση να απορροφήσει και να συγκρατήσει στα διάκενά του αίμα και άλλα υγρά με βάρος πολλαπλάσιο από το δικό του. Όταν εμφυτεύεται σε ζωικούς ιστούς, απορροφάται σε 90 ημέρες. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η αναγκαία ποσότητα υλικού για τον έλεγχο της αιμορραγίας. Ο σπόγγος AVITENE™ ULTRAFOAM™ θα πρέπει να κόβεται στο επιθυμητό μέγεθος και να εφαρμόζεται κατευθείαν επάνω στην πηγή αιμορραγίας. Κρατήστε το σπόγγο AVITENE™ ULTRAFOAM™ στη θέση του με ήπια πίεση έως ότου προκύψει αιμόσταση. Το χρονικό διάστημα κατά το οποίο απαιτείται η άσκηση πίεσης εξαρτάται από την ένταση και τη βαρύτητα της αιμορραγίας. Ο σπόγγος AVITENE™ ULTRAFOAM™ μπορεί να αφεθεί στη θέση αιμορραγίας, αν χρειάζεται. Πριν από την αφαίρεση, υγράνετε το σπόγγο AVITENE™ ULTRAFOAM™ με αλατούχο ορό για να αποφύγετε τη μετακίνηση του πήγματος. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Ο σπόγγος AVITENE™ ULTRAFOAM™ ενδείκνυται σε χειρουργικές διαδικασίες ως βοήθημα στην αιμόσταση όταν ο έλεγχος της αιμορραγίας με απολίνωση ή συμβατικές διαδικασίες είναι αναποτελεσματικός ή μη εφαρμόσιμος. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ • Ο σπόγγος AVITENE™ ULTRAFOAM™ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη σύγκλειση τομών του δέρματος, καθώς ενδέχεται να επηρεάσει την επούλωση των χειλέων της δερματικής τομής. Αυτό οφείλεται σε απλή μηχανική παρεμβολή ξηρού κολλαγόνου και όχι σε οποιαδήποτε εγγενή παρεμβολή στην επούλωση του τραύματος. • Έχει αναφερθεί με άλλους αιμοστατικούς παράγοντες κολλαγόνου ότι, με την πλήρωση πόρων του σπογγώδους οστού, ενδέχεται να μειώνουν σημαντικά την ισχύ της σύνδεσης μεθυλμεθακρυλικών συγκολλητικών. Ο σπόγγος AVITENE™ ULTRAFOAM™ δεν θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται στις οστικές επιφάνειες στις οποίες πρόκειται να προσαρτηθούν προσθετικά υλικά με μεθυλμεθακρυλικά συγκολλητικά. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ • Ο σπόγγος AVITENE™ ULTRAFOAM™ αδρανοποιείται αν υποβληθεί σε αποστείρωση σε αυτόκαυστο. • Το αιθυλενοξείδιο αντιδρά με δεσμευμένο υδροχλωρικό οξύ για το σχηματισμό αιθυλενοχλωροϋδρίνης. • Η συσκευή αυτή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η επανάχρηση, η επανεπεξεργασία, η επαναποστείρωση ή η επανασυσκευασία είναι δυνατό να επηρεάσουν τη δομική ακεραιότητα ή/και το βασικό υλικό και τα χαρακτηριστικά σχεδίασης που είναι κρίσιμης σημασίας για τη συνολική απόδοση της συσκευής και είναι δυνατό να οδηγήσουν σε αστοχία της συσκευής προκαλώντας ενδεχομένως τραυματισμό του/της ασθενούς. Η επανάχρηση, η επανεπεξεργασία, η επαναποστείρωση ή η επανασυσκευασία επίσης είναι δυνατό να δημιουργήσουν κίνδυνο επιμόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη του/της ασθενούς ή διασταυρούμενη λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης μεταξύ άλλων και της μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων από ασθενή σε ασθενή. Η επιμόλυνση της συσκευής είναι δυνατό να οδηγήσει σε τραυματισμό, νόσηση ή θάνατο του/της ασθενούς ή του τελικού χρήστη. Τυχόν ανοιχτό, μη χρησιμοποιημένο προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται. • Όπως με οποιαδήποτε ξένη ουσία, η χρήση του σπόγγου AVITENE™ ULTRAFOAM™ σε μολυσμένα τραύματα ενδέχεται να επιδεινώσει τη λοίμωξη. • Ο σπόγγος AVITENE™ ULTRAFOAM™ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις σφύζουσας αρτηριακής αιμορραγίας. • Δεν θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται όπου υπάρχει συλλογή αίματος ή άλλων υγρών ή σε περιπτώσεις όπου το σημείο της αιμορραγίας είναι εμβυθισμένο, καθώς μπορεί να καλύψει μια υποκείμενη πηγή αιμορραγίας, έχοντας ως αποτέλεσμα τη δημιουργία αιματώματος. PK3795633 BAW-8.indd 16 9/7/2011 7:44:11 AM • • • Ο σπόγγος AVITENE™ ULTRAFOAM™ δεν θα δράσει ως ταμπόν ή βύσμα σε μια θέση αιμορραγίας, ούτε θα κλείσει μια περιοχή συλλογής αίματος πίσω από ένα ταμπόν. Ο σπόγγος AVITENE™ ULTRAFOAM™ δεν προορίζεται για τη θεραπεία συστηματικών διαταραχών πήξεως. Το προϊόν δεν προορίζεται για έγχυση, ενδοφθάλμια ή ενδαγγειακή χρήση. el ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ • Ο σπόγγος AVITENE™ ULTRAFOAM™, όπως άλλα αιμοστατικά κολλαγόνου, δεν θα πρέπει να αφήνεται σε μολυσμένες θέσεις ή σε μολυσμένες επιφάνειες. • Όπως και άλλοι αιμοστατικοί παράγοντες, δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα με γνωστή ευαισθησία σε υλικά βόειας προέλευσης. • Τυχόν μη αφαιρεθέν περίσσιο AVITENE™ ULTRAFOAM™ κατά τη χειρουργική επέμβαση ενδέχεται να παρουσιαστεί ως (επανεμφανιζόμενη) μάζα ή (χωροκατακτητική) βλάβη ή να οδηγήσει σε αντίδραση ξένου σώματος, η οποία μπορεί να εμφανιστεί με ή χωρίς κλινικά σημεία και συμπτώματα ως επανεμφανιζόμενη μάζα ή βλάβη ή σχηματισμός μετεγχειρητικού αποστήματος δια απεικονιστικής μεθόδου. Αρχικά ίσως να μη διακρίνεται η διαφορά δια απεικονιστικής μεθόδου. Όταν η αφαίρεση του περίσσιου υλικού πραγματοποιείται ιδεωδώς μόλις ολοκληρωθεί η αρχική επέμβαση, συνήθως επιλύονται όλα τα σημεία και τα συμπτώματα. • Το αιμοστατικό μικροϊνώδους κολλαγόνου (Microfibrillar Collagen Hemostat, MCH) περιέχει ένα χαμηλό, αλλά ανιχνεύσιμο, επίπεδο εμβόλιμης πρωτεΐνης βόειου ορού που αντιδρά ανοσολογικά όπως και η αλβουμίνη βόειου ορού (beef serum albumin, BSA). Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στον τίτλο αντι-BSA μετά από θεραπεία με MCH. Περίπου τα δύο τρίτα των ατόμων εμφανίζουν τίτλους αντισωμάτων λόγω της πρόσληψης δια του στόματος διατροφικών προϊόντων βόειας προέλευσης. Οι ενδοδερμικές δερματικές δοκιμασίες έχουν δείξει περιστασιακά μια ασθενώς θετική αντίδραση στην BSA ή στο MCH, αλλά αυτές οι αντιδράσεις δεν έχουν συσχετιστεί με τίτλους IgG στην BSA. Οι δοκιμασίες έχουν αποτύχει να καταδείξουν κλινικά σημαντική πρόκληση εμφάνισης αντισωμάτων της τάξης IgG έναντι της BSA μετά από θεραπεία με MCH. • Όταν τοποθετείται σε κοιλότητες ή κλειστούς χώρους, απαιτείται προσοχή για την αποφυγή υπερβολικής πλήρωσης με το σπόγγο AVITENE™ ULTRAFOAM™, καθώς αυτό ενδέχεται να πιέσει τις παρακείμενες δομές. • Η ασφάλεια αυτού του προϊόντος σε παιδιά ή εγκύους δεν έχει επιβεβαιωθεί. Συνεπώς, ο σπόγγος AVITENE™ ULTRAFOAM™ θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν η εκτίμηση των σχετικών οφελών και κινδύνων δικαιολογεί σαφώς τη χρήση του. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ • Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί, οι οποίες μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση άλλων προϊόντων κολλαγόνου, είναι η επιδείνωση της λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένου του σχηματισμού αποστήματος, αιματώματος, διάνοιξης τραύματος και μεσοθωρακίτιδας. • Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις δυνητικά σχετιζόμενες είναι: σχηματισμός συμφύσεων, αλλεργική αντίδραση, αντίδραση ξένου σώματος και υπεπικράνιο σέρωμα (αναφορά μίας περίπτωσης) και αυξημένη επίπτωση άλγους φατνίου όταν χρησιμοποιείται για πωματισμό φατνίων μετά από οδοντική εξαγωγή. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ O σπόγγος AVITENE™ ULTRAFOAM™ παρέχεται στείρος και μη πυρετογόνος. Η στειρότητα αυτού του προϊόντος είναι εγγυημένη εκτός αν η θήκη από λεπτό φύλλο έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Μονάδες ανά κουτί Αριθμός αναπαραγγελίας Μέγεθος 1050020 12,5 cm2 2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12 1050030 50 cm2 8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6 1050040 cm2 8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6 1050050 100 100 cm2 (ΛΕΠΤΟ) Περιγραφή Οι ονομασίες Avitene, Bard, Davol και Ultrafoam είναι εμπορικά σήματα ή/και σήματα κατατεθέντα της C. R. Bard, Inc. ή κάποιας θυγατρικής της. Πνευματικά δικαιώματα © 1998, 2004, 2009 - 2011 C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Κατασκευαστής: Davol Inc. θυγατρική της C. R. Bard, Inc. 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886 USA 1-401-825-8300 • 1-800-556-6275 www.davol.com PK3795633 BAW-8.indd 17 Bard Limited Crawley, UK RH11 9BP Ιατρικές υπηρεσίες και υποστήριξη Γραμμή κλινικής πληροφόρησης 1-800-562-0027 Για αναπαραγγελία, καλέστε στο: 1-800-556-6275 9/7/2011 7:44:11 AM FORSIGTIG: Læs alle anvisninger inden brug. PRODUKTBESKRIVELSE AVITENE™ ULTRAFOAM™ er en resorberbar hæmostatisk svamp fremstillet af oprenset bovint chorionkollagen som et sterilt, porøst, eftergiveligt, vanduopløseligt, partielt hydroklorid. Ved fremstillingen styres opsvulmen af de naturligt forekommende kollagenfibriller med ethylenalkohol for at undgå ikke-kovalent tilhæftning af saltsyre til aminogrupper på kollagenmolekylet og for at bevare de naturligt forekommende kollagenmolekylers essentielle morfologi. Kollagenets egenskaber, som er afgørende for dets virkning på blodets koagulationsmekanismer, bevares, selv om tør varmesterilisering forårsager en vis krydsbinding, som viser sig ved en reduktion af de hydrerende egenskaber og et fald i molekylvægten, hvilket medfører en vis nedbrydning af kollagenmolekylerne. VIRKNING AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp tiltrækker ved kontakt med en blødende overflade trombocytter, der gennemgår det frigørelsesfænomen, der udløser sammenklumpning af trombocytter til tromber i mellemrummene i den fibrøse masse. Det er i stand til at absorbere og i porerne rumme blod og andre væsker på mange gange dets egen vægt. Når det implanteres i dyrevæv, resorberes det på 90 dage. da DOSERING OG ANVENDELSE Der bør kun anvendes den mængde materiale, der er nødvendigt til at kontrollere blødningen. AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp skal klippes af i den ønskede størrelse og appliceres direkte på blødningskilden. Hold AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp på plads med et moderat tryk, indtil der opnås hæmostase. Den tid, trykket skal holdes, varierer med blødningens styrke og sværhedsgrad. AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp kan om nødvendigt blive liggende på blødningsstedet. Før AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp fjernes, skal stedet fugtes med saltvand for at undgå, at koaglet løsnes. INDIKATIONER AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp er indiceret ved kirurgiske indgreb som et supplement til hæmostase, når blødningskontrol ved hjælp af ligatur eller konventionelle indgreb er ineffektiv eller uanvendelig. KONTRAINDIKATIONER • AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp må ikke anvendes ved lukning af hudincisioner, da det kan påvirke ophelingen af hudkanterne. Dette skyldes simpel mekanisk interponering af tørt kollagen og ikke nogen egentlig påvirkning af sårhelingen. • Det er for andre kollagenhæmostatika rapporteret, at de ved at fylde porøsiteter i spongiosa kan reducere klæbestyrken for metylmetakrylat-klæbere væsentligt. AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp bør derfor ikke anvendes på knogleoverflader, hvor der skal påhæftes protesematerialer med metylmetakrylat-klæbere. ADVARSLER • AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp inaktiveres ved autoklavering. • Ætylenoxid reagerer med bundet saltsyre og danner ethylenchlorhydrin. • Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug, genforarbejdning, resterilisering eller ompakning kan ødelægge den strukturelle integritet og/eller vigtige materiale- og designegenskaber, der er kritiske for anordningens samlede funktion og kan medføre, at anordningen svigter, så patienten skades. Genbrug, genforarbejdning, resterilisering eller ompakning kan også skabe risiko for kontaminering af anordningen og/eller forårsage inficering af patienter eller krydsinfektion, herunder eksempelvis overførsel af infektionssygdomme fra den ene patient til den anden. Kontaminering af anordningen kan medføre skade, sygdom eller død for patienten eller slutbrugeren. Åbnet, ubrugt materiale skal kasseres. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp kan som ethvert fremmed stof fremme infektion i kontaminerede sår. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp må ikke anvendes i tilfælde af pulserende arterieblødning. • Den bør ikke anvendes, hvor der står en sø af blod eller andre væsker, eller i tilfælde hvor blødningsstedet er oversvømmet, da det kan skjule en underliggende blødningskilde og resultere i hæmatom. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp virker ikke som en tampon eller prop på et blødningssted, og den vil heller ikke aflukke et blodområde, der samler sig bag en tampon. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp er ikke beregnet til systemisk behandling af koagulationsforstyrrelser. • Ikke til injektion, intraokulær eller intravaskulær brug. PK3795633 BAW-8.indd 18 9/7/2011 7:44:12 AM FORHOLDSREGLER • AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp bør som andre kollagenhæmostatika ikke efterlades på inficerede steder eller inficerede overflader. • Som ved andre hæmostatika frarådes brug til personer med kendt overfølsomhed over for materialer af bovin oprindelse. • Evt. overskydende AVITENE™ ULTRAFOAM™, som ikke fjernes under operationen, kan enten vise sig som en (recidiverende) masse eller en (pladsoptagende) læsion, eller det kan føre til en fremmedlegemereaktion, der kan vise sig med eller uden kliniske tegn og symptomer som en recidiverende masse eller læsion eller postoperativ abscesdannelse efter billeddiagnostik. Indledningsvis kan billeddiagnostik eventuelt ikke skelne. Fjernelse af overskydende materiale, som helst skal foretages efter afslutning af den første procedure, fjerner som regel alle tegn og symptomer. • Mikrofibrillær kollagenhæmostat (MCH) indeholder et lavt, men detektérbart niveau af interkaleret bovint serumprotein, som rent immunologisk reagerer som okseserumalbumin. Der er observeret forøgelse af anti-BSA-titer efter behandling med MCH. Cirka to tredjedele af personer udviser antistoftitre på grund af indtagelse af fødevareprodukter af bovin oprindelse. Intradermale hudprøver har af og til vist en svag positiv reaktion på BSA eller MCH, men disse har ikke været korreleret med IgG-titere til BSA. Test har ikke kunnet påvise nogen klinisk signifikant fremkaldelse af antistoffer af IgG klassen mod BSA efter behandling med MCH. • Ved placering i kaviteter eller lukkede rum skal der udvises forsigtighed for at undgå at pakke AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp for meget, da det kan trykke mod omliggende strukturer. • Sikkerheden af dette produkt er ikke undersøgt hos børn og gravide kvinder. AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp bør derfor kun anvendes efter en vurdering af, om de relative fordele og risici klart retfærdiggør brugen af det. da BIVIRKNINGER • De alvorligste bivirkninger, der er rapporteret, og som kan henføres til brugen af andre kollagenprodukter, er potensering af infektion inklusive abscesdannelse, hæmatom, sårruptur og mediastinitis. • Andre rapporterede bivirkninger, som muligvis er relaterede, er adhærencedannelse, allergisk reaktion, fremmedlegemereaktion og subgalealt serom (et enkelt tilfælde rapporteret) og øget forekomst af dental alveolitis ved anvendelse til pakning af tandekstraktionshuler. LEVERINGSFORM AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp leveres sterilt og pyrogenfrit. Det garanteres, at dette produkt er sterilt, med mindre folieposen er åbnet eller beskadiget. Genbestillingsnummer Størrelse Enheder/ æske Beskrivelse 1050020 12,5 cm2 2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 1050030 50 cm2 8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6 1050040 100 cm2 8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6 1050050 100 cm2 (TYND) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6 12 Avitene, Bard, Davol, og Ultrafoam er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab. Copyright © 1998, 2004, 2009 - 2011 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. Producent: Davol Inc. Datterselskab af C. R. Bard, Inc. 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886 USA 1-401-825-8300 • 1-800-556-6275 www.davol.com PK3795633 BAW-8.indd 19 Bard Limited Crawley, UK RH11 9BP Medicinsk service og support Klinisk information 1-800-562-0027 Ved genbestilling, ring til: 1-800-556-6275 9/7/2011 7:44:12 AM Obs! Var god läs alla anvisningar före användning. PRODUKTBESKRIVNING AVITENE™ ULTRAFOAM™ är en absorberbar hemostatisk svamp, beredd som ett sterilt, poröst, smidigt, icke-vattenlösligt, partiellt saltsyresalt av renat kollagen från bovincorium. Vid framställningen kontrolleras svällningen av de naturliga kollagenfibrillerna med etylalkohol för att ge en ickekovalent bindning av saltsyra till amingrupper på kollagenmolekylen och bevara de naturliga kollagenmolekylernas essentiella morfologi. De egenskaper hos kollagenet som är väsentliga för dess effekt på blodets koaguleringsmekanismer bevaras, trots att torrsteriliseringen orsakar en viss tvärbindning som visar sig genom reducerade hydreringsegenskaper och en minskning av molekylvikten, vilket tyder på en viss nedbrytning av kollagenmolekylerna. VERKAN När AVITENE™ ULTRAFOAM™-svampen kommer i kontakt med en blödande yta drar den till sig trombocyter vilka sedan frigörs och klumpar ihop sig till tromber i fibermassans mellanrum. AVITENE™ ULTRAFOAM™-svampen kan i sina mellanrum absorbera och behålla blod och andra vätskor till flera gånger sin vikt. Implanterad i animalisk vävnad absorberas den på 90 dagar. DOSERING OCH ADMINISTRERING Endast så mycket av materialet som krävs för att kontrollera blödningen skall användas. AVITENE™ ULTRAFOAM™-svampen kapas till önskad storlek och appliceras direkt på det blödande stället. Håll AVITENE™ ULTRAFOAM™-svampen på plats med måttligt tryck tills hemostas erhålls. Hur länge tryck behöver upprätthållas varierar med blödningens styrka och svårighetsgrad. AVITENE™ ULTRAFOAM™svampen kan vid behov lämnas kvar på det blödande stället. Fukta AVITENE™ ULTRAFOAM™-svampen med saltlösning före avlägsnandet för att undvika att koaglet lossnar. sv INDIKATIONER AVITENE™ ULTRAFOAM™-svampen är indikerad för kirurgiska procedurer som en hjälp till hemostas när blödningskontroll med ligatur eller konventionella förfaringssätt är ineffektiv eller opraktisk. KONTRAINDIKATIONER • AVITENE™ ULTRAFOAM™-svampen skall inte användas vid förslutning av hudincisioner då det kan störa läkningen av hudkanterna. Detta beror på enkel mekanisk interposition av torrt kollagen och inte på någon egen störning av sårläkningen. • Det har för andra kollagenhemostatmedel rapporterats att de genom att fylla porositeter hos spongiöst ben markant kan minska bindningsstyrkan hos metylmetakrylat-adhesiver. Därför skall AVITENE™ ULTRAFOAM™-svampen inte användas på benytor på vilka protesmaterial skall fästas med metylmetakrylat-adhesiver. VARNINGAR • AVITENE™ ULTRAFOAM™-svampen inaktiveras av autoklavering. • Etylenoxid reagerar med bunden saltsyra och bildar etylenklorohydrin. • Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning, ombearbetning, omsterilisering eller ompackning kan äventyra konstruktionens integritet och/eller viktiga material- och formgivningsegenskaper som är nödvändiga för anordningens totala funktion och kan göra att anordningen inte fungerar, vilket kan leda till att patienten skadas. Återanvändning, ombearbetning, omsterilisering eller ompackning kan också skapa en risk för att anordningen kontamineras och/eller ger upphov till patientinfektion eller korsinfektion, vilket inbegriper, men inte begränsas till, överföring av infektiösa sjukdomar från en patient till en annan. Kontaminering av anordningen kan leda till att patienten eller slutanvändaren skadas, insjuknar eller dör. Öppnad, oanvänd produkt skall kasseras. • Liksom andra främmande ämnen kan AVITENE™ ULTRAFOAM™-svampen förvärra infektionen om den används i förorenade sår. • AVITENE™ ULTRAFOAM™-svampen får inte användas i fall av pumpande arteriell blödning. • Den får inte användas där blod eller andra vätskor har ansamlats, eller i fall där blödningspunkten inte är synlig, eftersom den kan dölja en underliggande blödningskälla som kan orsaka hematom. • AVITENE™ ULTRAFOAM™-svampen verkar inte som en tampong eller propp på blödningsstället, den stänger inte heller av bloduppsamlingsområdet bakom en tampong. • AVITENE™ ULTRAFOAM™-svampen är inte avsedd för behandling av systemiska koaguleringsstörningar. PK3795633 BAW-8.indd 20 9/7/2011 7:44:12 AM • Ej för injicering, intraokulär eller intravaskulär användning. FÖRSIKTIGHETSMÅTT • AVITENE™ ULTRAFOAM™-svampen skall, som andra kollagenhemostatika, inte lämnas kvar på infekterade ställen eller på infekterade ytor. • Som för andra hemostatmedel rekommenderas inte användning på personer med känd känslighet för material av bovint ursprung. • Eventuellt överflödigt AVITENE™ ULTRAFOAM™ som inte avlägsnats under operationen kan antingen framstå som en (recidiverande) tumör eller en (utrymmesupptagande) skada eller det kan leda till en främmandekroppsreaktion som vid bildundersökning kan framstå som en recidiverande tumör eller skada eller postoperativ abscess med eller utan kliniska tecken och symtom. Eventuellt kan det till en början vara omöjligt att upptäcka skillnaden med hjälp av bildundersökning. Om det överflödiga materialet avlägsnas, vilket helst bör göras i slutet av den ursprungliga proceduren, försvinner normalt alla tecken och symtom. • Mikrofibrillärt kollagenhemostatikum (MKH) innehåller en låg, men påvisbar, mängd infogat bovint serumprotein som reagerar immunologiskt på samma sätt som serumalbumin i oxkött. Ökning av anti-BSA-titer har observerats efter behandling med MKH. Omkring två tredjedelar av alla individer uppvisar antikroppstitrar på grund av intag av livsmedelsprodukter av bovint ursprung. Intradermala hudtester har någon gång visat en svag positiv reaktion på BSA eller MKH men dessa har inte korrelerats med IgG-titrar till BSA. I tester har man inte lyckats uppvisa någon kliniskt signifikant framkallad antikroppsbildning av IgG klass mot BSA efter MKH-behandling. • Om AVITENE™ ULTRAFOAM™-svampen ska placeras i håligheter eller slutna utrymmen måste man se till att inte lägga in för mycket, eftersom den kan trycka mot näraliggande strukturer. • Produktens säkerhet har inte fastställts hos barn eller hos gravida kvinnor; därför skall AVITENE™ ULTRAFOAM™-svampen endast användas efter bedömning av huruvida de relativa fördelarna och riskerna klart berättigar användandet. sv BIVERKNINGAR • De allvarligaste biverkningarna som rapporterats, som kan vara relaterade till användning av andra kollagenprodukter, är kraftigare infektion inkluderande abscessbildning, hematom, såröppnande och mediastinit. • Andra rapporterade biverkningar som kan ha ett samband är adherensbildning, allergisk reaktion, främmandekroppsreaktion och subgalealt serom (ett enstaka fall rapporterat) samt ökad omfattning av alveolalgi när den används som fyllning i dentala extraktionshål. LEVERANSFORM AVITENE™ ULTRAFOAM™-svampen är steril och pyrogenfri. Produkten är garanterat steril i oöppnad och oskadad foliepåse. Beställningsnummer Storlek 1050020 12,5 cm2 Antal per förpackning Beskrivning 2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 1050030 50 cm2 12 8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6 1050040 100 cm2 8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6 1050050 100 cm2 (TUNN) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6 Avitene, Bard, Davol och Ultrafoam är varumärken/inregistrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. eller närstående företag. Copyright © 1998, 2004, 2009 - 2011 C. R. Bard, Inc. Eftertryck förbjudes. Tillverkare: Davol Inc. Dotterbolag till C. R. Bard, Inc. 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886 USA 1-401-825-8300 • 1-800-556-6275 www.davol.com PK3795633 BAW-8.indd 21 Bard Limited Crawley, UK RH11 9BP Medicinsk service & support Klinisk informationslinje tel. 1-800-562-0027 Beställ på telefon: 1-800-556-6275 9/7/2011 7:44:12 AM HUOMIO: lue kaikki ohjeet ennen käyttöä. TUOTEKUVAUS AVITENE™ ULTRAFOAM™ on resorboituva hemostaattinen sieni, jota valmistetaan puhdistetusta naudan koriumkollageenista osittaisena hydrokloridisuolana. Se on steriili, huokoinen, taipuisa ja veteen liukenematon. Sen valmistuksessa natiivien kollageenisäikeiden turpoamista kontrolloidaan etyylialkoholilla. Tämä mahdollistaa epäkovalenttisen sidoksen suolahapon ja kollageenimolekyylin amiiniryhmien välillä sekä säilyttää natiivien kollageenimolekyylien perusrakenteen. Kollageenin koagulaatiomekanismien kannalta välttämättömät vaikutusominaisuudet säilyvät, vaikka kuivasterilointi jossain määrin aiheuttaakin ristikkäisiä sidoksia. Tästä ovat osoituksena heikentyneet hydraatio-ominaisuudet sekä molekyylipainon lasku. Viimeksi mainittu viittaa kollageenimolekyylien jonkinasteiseen hajoamiseen. TOIMINTAPERIAATE AVITENE™ ULTRAFOAM™ -sieni vetää puoleensa verihiutaleita joutuessaan kosketuksiin verta vuotavan kudospinnan kanssa. Verihiutaleissa puolestaan tapahtuu vapautumisilmiö, jonka seurauksena ne alkavat ryhmittyä trombeiksi säikeismassan soluvälitiloihin. AVITENE™ ULTRAFOAM™ -sieni kykenee absorboimaan ja pidättämään soluvälitiloihinsa verta ja muita nesteitä oman painonsa moninkertaisena. Eläinkudokseen istutettu AVITENE™ ULTRAFOAM™ -sieni absorboituu 90 vuorokaudessa. ANNOSTUS JA KÄYTTÖ Materiaalia ei tule käyttää enempää kuin verenvuodon tyrehdyttämiseen tarvittava määrä. Leikkaa AVITENE™ ULTRAFOAM™ -sieni halutun kokoiseksi ja sijoita se suoraan vuotokohtaan. Pidä sitä paikallaan kohtalaisen voimakkaasti painaen, kunnes verenvuoto tyrehtyy. Painamisen kestoaika määräytyy verenvuodon voimakkuuden ja vakavuuden mukaan. AVITENE™ ULTRAFOAM™ -sieni voidaan tarvittaessa jättää paikalleen vuotokohtaan. Kostuta AVITENE™ ULTRAFOAM™ -sieni suolaliuoksella ennen sen poistamista välttääksesi siirtämästä hyytymää paikoiltaan. fi KÄYTTÖAIHEET AVITENE™ ULTRAFOAM™ -sientä käytetään apuaineena kirurgisissa toimenpiteissä verenvuodon tyrehdyttämiseen silloin, kun verenvuotoa ei pystytä tyrehdyttämään ligatuurilla tai muilla tavanomaisilla menetelmillä, tai kun niiden käyttö ei ole tarkoituksenmukaista. VASTA-AIHEET • AVITENE™ ULTRAFOAM™ -sientä ei saa käyttää ihon leikkaushaavoja suljettaessa, sillä se saattaa häiritä ihon reunojen paranemista. Tämä johtuu pelkästään kuivan kollageenin mekaanisesta väliintulosta; AVITENE™ ULTRAFOAM™ -sieni itsessään ei vaikuta haitallisesti haavojen paranemiseen. • Muiden kollageenihemostaattien käytöstä on raportoitu, että ne saattavat hohkaluun huokoset täyttäessään merkittävästi heikentää metyylimetakrylaattiliima-aineiden sidosvoimaa. AVITENE™ ULTRAFOAM™-sientä ei tästä syystä saa käyttää luun pinnalla sellaisissa kohdissa, joihin on tarkoitus kiinnittää proteettisia materiaaleja metyylimetakrylaattiliimalla. VAROITUKSET • AVITENE™ ULTRAFOAM™ -sieni inaktivoituu autoklaavikäsittelyssä. • Etyleenioksidi reagoi sidonnaissuolahapon kanssa ja muodostaa etyleenikloorihydriiniä. • Tämä laite on kertakäyttöinen. Uudelleenkäyttö, uudelleenkäsittely, uudelleensterilointi tai uudelleenpakkaus voi heikentää laitteen rakennetta ja/tai laitteen kokonaissuorituskyvylle tärkeitä materiaali- ja toimintaominaisuuksia, mikä voi aiheuttaa mahdollisesti potilaan vammautumiseen johtavan laitevian. Uudelleenkäyttö, uudelleenkäsittely, uudelleensterilointi tai uudelleenpakkaus voi myös aiheuttaa laitteen kontaminaatioriskin ja/tai potilasinfektion tai sairaalainfektion, mukaan lukien mutta siihen rajoittumatta tarttuvien tautien siirtymisen potilaalta toiselle. Laitekontaminaatio saattaa aiheuttaa vamman, sairauden tai kuoleman potilaalle tai laitteen käyttäjälle. Avattu, käyttämätön tuote on hävitettävä. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ -sienen, kuten minkä tahansa muunkin keholle vieraan aineen, käyttö saastuneissa haavoissa saattaa pahentaa infektiota. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ -sientä ei saa käyttää sellaisissa tapauksissa, joissa esiintyy sykäyksittäistä valtimovuotoa. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ -sientä ei saa käyttää silloin, kun veri tai muut nesteet ovat pakkaantuneet tai jos vuotokohta on näkymättömissä, koska se saattaa kätkeä alla olevan vuotolähteen ja johtaa hematoomaan. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ -sieni ei toimi tukkona tai tulppana vuotokohdassa. Se ei myöskään eristä tukkositeen taakse kerääntyvää verialuetta. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ -sientä ei ole tarkoitettu käytettäväksi systeemisten koagulaatiohäiriöiden hoitoon. PK3795633 BAW-8.indd 22 9/7/2011 7:44:13 AM • AVITENE™ ULTRAFOAM™ -sientä ei ole tarkoitettu injektoitavaksi. Sitä ei saa käyttää silmän- eikä suonensisäisesti. VAROTOIMET • AVITENE™ ULTRAFOAM™ -sientä, kuten muitakaan kollageenihemostaatteja, ei saa jättää infektoituneisiin kohteisiin eikä infektoituneille pinnoille. • Kuten muitakaan hemostaattivalmisteita, AVITENE™ ULTRAFOAM™ -sientä ei suositella käytettäväksi potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nautaperäisille aineille. • Leikkauksessa poistamaton ylimääräinen AVITENE™ ULTRAFOAM™ voi aiheuttaa joko (uusiutuvan) massan tai (tilaa vievän) leesion tai se voi johtaa vierasesinereaktioon, joka voi kuvantamisessa näkyä uusiutuvana massana tai leesiona tai postoperatiivisena absessina ilman kliinisiä merkkejä tai oireita tai niiden kanssa. Aluksi eroa ei ehkä pystytä havaitsemaan kuvantamisessa. Kaikki merkit ja oireet yleensä häviävät, kun ylimääräinen aine poistetaan, mieluiten heti alkuperäisen toimenpiteen päätyttyä. • Mikrokuituinen kollageenihemostaatti (MKH) sisältää vähäisiä mutta havaittavia pitoisuuksia interkalaarista nautaseerumiproteiinia, joka reagoi immunologisesti, kuten härän seerumialbumiinikin (BSA). BSA:n vastaisen titterin on havaittu lisääntyneen MKH-käsittelyn jälkeen. Noin kahdella kolmasosalla yksilöistä esiintyy vasta-ainetittereitä nautaperäisten ruoka-aineiden nauttimisen seurauksena. Intradermaalisissa ihokokeissa on toisinaan todettu heikkoja positiivisia BSA:n tai MKH:n vastaisia reaktioita, mutta näitä kokeita ei ole korreloitu BSA-IgG-tittereiden kanssa. Kokeet eivät ole osoittaneet BSA:n vastaisia IgG-luokan vasta-aineita syntyvän kliinisesti merkittävissä määrin MKH-hoidon jälkeen. • Kun AVITENE™ ULTRAFOAM™ -sieni asetetaan onteloihin tai suljettuihin tiloihin, sen ylipakkaamista on varottava, ettei se pääse painamaan viereisiä alueita. • Valmisteen turvallisuudesta lapsilla tai raskaana olevilla naisilla ei ole vahvistettuja tietoja. Siksi AVITENE™ ULTRAFOAM™ -sientä suositellaan käytettäväksi ainoastaan silloin, kun siitä saatavaa hyötyä pidetään selvästi merkittävämpänä kuin sen käytöstä aiheutuvaa vaaraa. fi HAITTAVAIKUTUKSET • Vakavimpia havaituista muiden kollageenivalmisteiden käyttöön mahdollisesti liittyvistä haittavaikutuksista ovat infektioriskin lisääntyminen ja sen myötä paiseiden muodostuminen, hematooma, haavan avautuminen sekä välikarsinatulehdus. • Muita valmisteen käyttöön mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia ovat adheesioiden muodostuminen, allergiset reaktiot, hylkimisreaktio ja subgaleaalinen serooma (todettu vain yhdessä tapauksessa). Myös alveolalgian esiintymistiheyden on todettu lisääntyvän, kun valmistetta käytetään hampaanpoiston jälkeiseen ienkuoppien täyttöön. TOIMITUSTAPA AVITENE™ ULTRAFOAM™ -sieni toimitetaan steriilinä ja pyrogeenittomana. Tuotteen steriiliyttä ei voida taata, jos foliopussi on avattu tai vahingoittunut. Tilausnumero Koko 1050020 12,5 cm2 Yksikköä/ laatikko Kuvaus 2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 1050030 50 cm2 12 8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6 1050040 100 cm2 8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6 1050050 100 cm2 (OHUT) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6 Avitene, Bard, Davol ja Ultrafoam ovat C. R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiön tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä. Copyright © 1998, 2004, 2009 - 2011 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Valmistaja: Davol Inc. C. R. Bard, Inc:n tytäryhtiö 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886 USA 1-401-825-8300 • 1-800-556-6275 www.davol.com PK3795633 BAW-8.indd 23 Bard Limited Crawley, UK RH11 9BP Lääkinnälliset palvelut ja tuki Kliininen tietopalvelu 1-800-562-0027 Tilaa soittamalla numeroon: 1-800-556-6275 9/7/2011 7:44:13 AM FORSIKTIG: Les gjennom hele bruksanvisningen før bruk. PRODUKTBESKRIVELSE AVITENE™ ULTRAFOAM™ er en absorberbar hemostatisk svamp preparert som et sterilt, porøst, elastisk, ikke vannoppløselig, partielt saltsyresalt av renset bovint coriumkollagen. Under fremstilling kontrolleres svelling av de naturlige kollagenfibrillene med etylalkohol for å tillate ikkekovalent festing av saltsyre til amingrupper på kollagenmolekylen, og bevaring av den viktige morfologien til naturlige kollagenmolekyler. Egenskapene til kollagen som er viktige for effekten på blodkoaguleringsmekanismene blir bevart, selv om sterilisering med tørr varme forårsaker en viss krysslenking som viser seg ved en reduksjon av hydreringsegenskapene, og en redusert molekylvekt som antyder en viss nedbrytning av kollagenmolekyler. FUNKSJONSMÅTE Når AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp kommer i kontakt med en blødende overflate, tiltrekker den seg blodplater som deretter gjennomgår frigjøringsfenomenet for å utløse oppsamling av blodplater til tromber i mellomrommene i fibermassen. Den kan absorbere og holde mange ganger sin egen vekt med blod og andre væsker i mellomrommene. Når den implanteres i dyrevev, absorberes den i løpet av 90 dager. DOSERING OG ADMINISTRASJON Bruk bare den nødvendige mengden materiale til å kontrollere blødningen. AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp skal skjæres til ønsket størrelse og påføres direkte på blødningskilden. Hold AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp på plass med moderat trykk til det resulterer i hemostase. Hvor lenge trykket må opprettholdes varierer med blødningens styrke og intensitet. AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp kan sitte på blødningsstedet når det er nødvendig. Før fjerning skal AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp fuktes med saltvann for å unngå at proppen flytter seg. no INDIKASJONER AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp er indisert i kirurgiske prosedyrer som en hjelp til hemostase når kontroll av blødning med ligatur eller konvensjonelle prosedyrer er ineffektiv eller upraktisk. KONTRAINDIKASJONER • AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp skal ikke brukes i lukking av hudinsisjoner siden det kan innvirke på tilhelingen av hudkantene. Dette er på grunn av enkel mekanisk interposisjon av tørt kollagen og ikke på grunn av eventuell reell forstyrrelse av sårtilheling. • Det er blitt rapportert med andre kollagenhemostatiske midler at de ved fylling av porøsitet i spongiosa, kan redusere bindestyrken til metylmetakrylat-klebemidler betydelig. AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp skal derfor ikke brukes på benoverflater hvor prostetiske materialer skal festes med metylmetakrylat-klebemidler. ADVARSLER • AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp inaktiveres ved autoklavering. • Etylenoksid reagerer med bundet saltsyre til å danne etylenklorohydrin. • Denne anordningen er kun til éngangsbruk. Hvis anordningen brukes, behandles, steriliseres eller emballeres på nytt, kan det forringe den konstruksjonsmessige integriteten og/eller helt vesentlige material- og designegenskaper som er kritiske for anordningens generelle ytelse. Dette kan føre til at anordningen svikter og/eller at pasienten blir påført skader. Ved å bruke, behandle, sterilisere eller emballere enheten på nytt, oppstår det også en risiko for at den kan bli forurenset og/eller utsette pasienten for infeksjon eller kryssinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, overføring av smittsom sykdom fra én pasient til en annen. Blir enheten forurenset, kan det føre til skade, sykdom eller dødsfall for pasienten eller sluttbruker. Åpnet, ubrukt produkt skal kasseres. • I likhet med alle fremmedlegemer kan bruk av AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp i kontaminerte sår forverre infeksjon. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp skal ikke brukes i tilfeller av pumpende arteriell blødning. • Det skal ikke brukes der blod eller andre væsker har samlet seg opp eller i tilfeller hvor blødningspunktet er nedsenket da det kan maskere en underliggende blødningskilde og resultere i hematom. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp vil ikke fungere som tampong eller plugg på et blødningssted, og vil heller ikke lukke et område med blodoppsamling bak en tampong. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp er ikke beregnet til å behandle systemiske koaguleringslidelser. • Ikke til injeksjon, intraokulær eller intravaskulær bruk. PK3795633 BAW-8.indd 24 9/7/2011 7:44:14 AM FORSIKTIGHETSREGLER • I likhet med andre kollagenhemostatika skal AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp ikke etterlates på infiserte steder eller på infiserte overflater. • I likhet med andre hemostatiske midler anbefales den ikke til bruk hos personer med kjent sensitivitet overfor materiale av bovin opprinnelse. • Eventuell overflødig AVITENE™ ULTRAFOAM™ som ikke fjernes på operasjonstidspunktet, kan enten opptre som en (tilbakevendende) masse, eller en (romoppfyllende) lesjon, eller det kan føre til fremmedlegemereaksjon som kan opptre med eller uten kliniske tegn og symptomer som en tilbakevendende masse eller lesjon eller postoperativ abscessdannelse etter avbildning. Det er mulig at avbilding i utgangspunktet ikke kan vise forskjellen. Fjerning av overflødig materiale, fortrinnsvis utført ved avslutningen av det innledende inngrepet, fjerner vanligvis alle tegn og symptomer. • Mikrofibrillært kollagenhemostatikum (MCH) inneholder et lavt, men detekterbart, nivå av interkalatert bovint serumprotein som reagerer immunologisk på samme måte som okseserumalbumin. Økninger i anti-BSA titrer er blitt observert etter behandling med MCH. Omtrent to-tredjedeler av personer viser antistofftitrer på grunn av inntak av matvarer av bovin opprinnelse. Intradermale hudtester har til tider vist en svak positiv reaksjon overfor BSA eller MCH, men disse er ikke blitt korrelert med IgG-titrer til BSA. Tester har ikke demonstrert klinisk signifikant utløsning av antistoffer i IgG-klassen mot BSA etter MCH-behandling. • Når den blir plassert i hulrom eller lukkede steder må det utvises forsiktighet for å unngå å pakke inn for mye AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp, da det kan trykke mot nabostrukturer. • Produktets sikkerhet har ikke blitt etablert hos barn eller hos gravide kvinner. AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp skal derfor bare brukes etter en vurdering av de relative fordeler og risikoer som klart rettferdiggjør bruken. BIVIRKNINGER • De mest alvorlige bivirkningene som er rapportert, som kan være forbundet med bruken av andre kollagenprodukter, er muligheten for infeksjon, inkludert danning av abscess, hematom, sårdehiscens og mediastinitt. • Andre rapporterte mulige bivirkninger er adhesjonsdannelse, allergisk reaksjon, reaksjon overfor fremmedlegeme og subgaleal serom (rapportert i ett enkelt tilfelle) og øket forekomst av alveolalgi når den ble brukt til pakking av hull etter tannuttrekking. Bestillingsnummer Størrelse Beskrivelse Stk./Eske 1050020 12,5 cm² 3/4 tomme x 2 cm x 6,25 cm x 7 mm 2 1/2 tommer x 1/4 tomme 12 1050030 50 cm² 8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8 tommer x 2 1/2 tommer x 3/8 tomme 6 1050040 100 cm² 8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8 tommer x 5 tommer x 3/8 tomme 6 1050050 100 cm2 (TYNN) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8 tommer x 5 tommer x 1/8 tomme 6 no LEVERING AVITENE™ ULTRAFOAM™ svamp leveres steril og pyrogenfri. Produktets sterilitet er garantert med mindre folieposen er åpnet eller skadet. Avitene, Bard, Davol og Ultrafoam er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap. Copyright © 1998, 2004, 2009 - 2011 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheter forbeholdt. Produsent: Davol Inc. et datterselskap av C. R. Bard, Inc. 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886 USA 1-401-825-8300 • 1-800-556-6275 www.davol.com PK3795633 BAW-8.indd 25 Bard Limited Crawley, UK RH11 9BP Medisinsk service og støtte Klinisk opplysningstelefon 1-800-562-0027 For å bestille, ring: 1-800-556-6275 9/7/2011 7:44:14 AM UWAGA: Przed użyciem zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami. OPIS PRODUKTU AVITENE™ ULTRAFOAM™ jest wchłanialną gąbką hemostatyczną sporządzoną z jałowego, porowatego, elastycznego, nierozpuszczalnego w wodzie oczyszczonego kolagenu ze skóry bydlęcej częściowo w postaci soli chlorowodorowej. Podczas procesu produkcyjnego pęcznienie włókien naturalnego kolagenu kontrolowane jest za pomocą alkoholu etylowego, aby umożliwić niekowalencyjne wiązanie się kwasu chlorowodorowego do grup aminowych cząsteczek kolagenu i zachowanie podstawowej morfologii cząsteczek naturalnego kolagenu. Zachowana jest charakterystyka kolagenu, mająca zasadnicze znaczenie dla jego wpływu na mechanizm krzepnięcia krwi, chociaż sterylizacja suchym gorącym powietrzem powoduje w pewnym stopniu sieciowanie, co uwidocznione jest zmniejszeniem właściwości nawilżających oraz spadkiem masy cząsteczkowej, wskazującym na częściowy rozkład cząsteczek kolagenu. DZIAŁANIE Gąbka AVITENE™ ULTRAFOAM™ w kontakcie z krwawiącą powierzchnią przyciąga płytki krwi, następnie zachodzi zjawisko uwolnienia, które uruchamia agregację płytek w skrzepy powstające w porach włóknistej masy gąbki. Jest w stanie zaabsorbować i utrzymać w swoich porach krew lub inne płyny w ilościach wielokrotnie przekraczających jej masę. Po wszczepieniu do tkanek zwierzęcych, ulega wchłonięciu w ciągu 90 dni. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Należy używać tylko takiej ilości materiału, jaka jest niezbędna do zatrzymania krwawienia. Gąbka AVITENE™ ULTRAFOAM™ powinna być przycięta do żądanego rozmiaru i przyłożona bezpośrednio na miejsce krwawienia. Utrzymywać gąbkę na miejscu z umiarkowanym uciskiem, aż dojdzie do hemostazy. Czas przytrzymywania będzie różny w zależności od siły i obfitości krwawienia. W razie potrzeby gąbka AVITENE™ ULTRAFOAM™ może być pozostawiona w miejscu krwawienia. Przed usunięciem należy zwilżyć gąbkę roztworem soli fizjologicznej, aby uniknąć oderwania skrzepu. WSKAZANIA Gąbka AVITENE™ ULTRAFOAM™ wskazana jest jako środek ułatwiający hemostazę podczas zabiegów chirurgicznych, gdy tamowanie krwawienia przy użyciu podwiązywania naczyń lub konwencjonalnych metod jest nieskuteczne lub nieuzasadnione. pl PRZECIWWSKAZANIA • Gąbka AVITENE™ ULTRAFOAM™ nie powinna być stosowana do zamykania cięć skórnych, ponieważ mogłoby to zakłócić proces zrastania się brzegów skóry. Dzieje się tak z powodu zwykłego mechanicznego uwięźnięcia suchego kolagenu pomiędzy brzegami cięcia, a nie z powodu jakichkolwiek wewnętrznych zakłóceń procesu gojenia się rany. • W odniesieniu do innych kolagenowych środków hemostatycznych istnieją doniesienia, że poprzez wypełnianie porowatości kości gąbczastej mogą one znacząco zmniejszyć siłę wiązania cementów akrylowych (MMA). Dlatego gąbka AVITENE™ ULTRAFOAM™ nie powinna być stosowana na powierzchni kości, do której mają być mocowane materiały protetyczne przy użyciu cementu akrylowego. OSTRZEŻENIA • Gąbka AVITENE™ ULTRAFOAM™ ulega inaktywacji pod wpływem sterylizacji w autoklawie. • Tlenek etylenu wchodzi w reakcję ze związanym kwasem chlorowodorowym, tworząc chlorohydrynę etylenową. • Produkt ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie, przetworzenie, sterylizacja lub zapakowanie może niekorzystnie wpłynąć na integralność strukturalną i/lub zasadniczą charakterystykę materiałowo-konstrukcyjną o kluczowym znaczeniu dla działania produktu i może prowadzić do uszkodzenia mogącego spowodować obrażenia u pacjenta. Ponowne użycie, przetworzenie, sterylizacja lub zapakowanie może także nieść ze sobą ryzyko skażenia produktu i/lub spowodować zakażenie lub zakażenie krzyżowe u pacjenta, w tym między innymi przeniesienie chorób zakaźnych z pacjenta na pacjenta. Skażenie produktu może doprowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta czy też użytkownika. Otwarty, niezużyty produkt należy wyrzucić. • Podobnie jak w przypadku każdego ciała obcego, zastosowanie gąbki AVITENE™ ULTRAFOAM™ w skażonej ranie może nasilić rozwój zakażenia. • Gąbka AVITENE™ ULTRAFOAM™ nie powinna być stosowana w przypadku pulsujących krwawień tętniczych. • Nie powinna być stosowana w miejscu, gdzie zbiera się krew lub inny płyn, lub gdy miejsce krwawienia jest pokryte warstwą krwi lub innego płynu, ponieważ może przykryć leżące głębiej źródło krwawienia, powodując powstanie krwiaka. • Gąbka AVITENE™ ULTRAFOAM™ nie będzie działać jako tampon w miejscu krwawienia ani nie będzie tamować krwi zbierającej się za tamponem. • Gąbka AVITENE™ ULTRAFOAM™ nie jest przewidziana do leczenia ogólnoustrojowych zaburzeń krzepnięcia krwi. • Nie jest też przeznaczona do wstrzyknięć czy użytku śródocznego lub wewnątrznaczyniowego. PK3795633 BAW-8.indd 26 9/7/2011 7:44:14 AM ŚRODKI OSTROŻNOŚCI • Gąbka AVITENE™ ULTRAFOAM™, podobnie jak inne kolagenowe środki hemostatyczne, nie powinna być pozostawiana w zakażonych miejscach ani na zakażonych powierzchniach. • Podobnie jak w przypadku innych środków hemostatycznych, nie zaleca się stosowania tej gąbki u osób ze znaną nadwrażliwością na produkty pochodzenia bydlęcego. • Nadmiar środka AVITENE™ ULTRAFOAM™ nieusunięty w czasie operacji, może manifestować się w postaci (nawrotu) masy lub (zajmującej pewną przestrzeń) zmiany chorobowej, lub może też prowadzić do wystąpienia reakcji na ciało obce, która może przebiegać z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami klinicznymi lub bez takich objawów jako nawracająca masa, zmiana chorobowa lub pooperacyjny ropień widoczny w badaniu obrazowym. Badanie obrazowe może początkowo nie wykryć takiej różnicy. Usunięcie nadmiaru środka, najlepiej po zakończeniu oryginalnego zabiegu, zwykle powoduje ustąpienie wszystkich objawów. • Mikrowłókienkowy środek kolagenowy zatrzymujący krwawienie (MCH) zawiera niewielkie, ale wykrywalne stężenia wtrąconych białek surowicy bydlęcej, które dają odczyn immunologiczny podobny jak albumina surowicy bydlęcej. W następstwie stosowania MCH obserwowano wzrost miana antyBSA (beef serum albumin – albumina surowicy bydlęcej). U około dwóch trzecich populacji występuje miano przeciwciał z powodu zawartości produktów pochodzenia bydlęcego w diecie. W nielicznych przypadkach testy śródskórne wykazały słabą dodatnią reakcję na BSA lub MCH, jednak nie była ona skorelowana z mianem IgG wobec BSA. Testy nie wykazały znaczącej klinicznie reakcji przeciwciał klasy IgG przeciwko BSA w następstwie stosowania MCH. • Umieszczając gąbkę AVITENE™ ULTRAFOAM™ w jamach ciała lub zamkniętych przestrzeniach, należy zachować ostrożność, aby nie umieścić tam nadmiernej ilości produktu, który mógłby uciskać okoliczne struktury. • Bezpieczeństwo stosowania tego produktu u kobiet w ciąży i dzieci nie zostało ustalone; dlatego w takich przypadkach gąbka AVITENE™ ULTRAFOAM™ powinna być stosowana tylko wtedy, gdy ocena potencjalnych zagrożeń i korzyści wyraźnie uzasadni potrzebę zastosowania. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE • Najpoważniejsze działania niepożądane, o jakich donoszono, a które mogą się wiązać z zastosowaniem innych produktów kolagenowych, to nasilenie zakażenia, włącznie z powstawaniem ropni, krwiaków, rozejściem się brzegów rany i zapaleniem sródpiersia. • Inne działania niepożądane, o jakich donoszono, to powstawanie zrostów, odczyny alergiczne, odczyn na ciało obce, podczepcowe nagromadzenie płynu surowiczego (opisano pojedynczy przypadek) oraz zwiększona częstość przypadków suchego zębodołu, w przypadku używania produktu do wypełnienia zębodołu po usunięciu zęba. OPAKOWANIE Gąbka AVITENE™ ULTRAFOAM™ dostarczana jest w postaci jałowej i apirogennej. Jałowość produktu jest gwarantowana, jeżeli torebka foliowa nie jest otwarta ani uszkodzona. Wielkość Ilość sztuk w opakowaniu Opis 1050020 12,5 cm2 2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 1050030 50 cm2 8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6 1050040 100 cm2 8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6 1050050 100 cm2 (CIENKA) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6 pl Numer katalogowy 12 Avitene, Bard, Davol i Ultrafoam są znakami towarowymi i/lub zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy C. R. Bard, Inc. lub jej spółek stowarzyszonych. Copyright © 1998, 2004, 2009 - 2011 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Producent: Davol Inc. Spółka zależna firmy C. R. Bard, Inc. 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886 USA 1-401-825-8300 • 1-800-556-6275 www.davol.com PK3795633 BAW-8.indd 27 Bard Limited Crawley, UK RH11 9BP Usługi medyczne i pomoc techniczna Linia telefoniczna informacji klinicznej 1-800-562-0027 Aby złożyć zamówienie, zadzwoń: 1-800-556-6275 9/7/2011 7:44:15 AM FIGYELEM: Kérjük, használat előtt olvassa el az összes utasítást. A TERMÉK LEÍRÁSA Az AVITENE™ ULTRAFOAM™ felszívódó hemosztatikus szivacs tisztított szarvasmarhairha kollagén részleges sósavas sójából steril, porózus, rugalmas, vízoldhatatlan formában előállítva. A gyártás során a natív kollagén szálak duzzadásának szabályozása etil-alkohol adagolásával történik, ily módon a kollagén molekula aminocsoportjaihoz a sósav nem kovalens kapcsolódása lehetővé válik, és a natív kollagén molekulák jellemző morfológiája megőrződik. A kollagénnek a vérlemezke-koaguláció mechanizmusára ható lényeges jellemzői azonban megmaradnak, bár a száraz hősterilezés keresztkötések kialakulását okozza, ami a hidratáló tulajdonságok mérséklődését és a molekulasúly csökkenését okozza, maga után vonva a kollagén molekulák bizonyos fokú bomlását. MŰVELETEK Az AVITENE™ ULTRAFOAM™ szivacs a vérző felülettel érintkezve a vérlemezkéket magához vonja, melyek ezt követően a felszabadulás jelensége révén elindítják a rostos massza hézagaiban a vérlemezkék trombusokká történő aggregációját. A szivacs a hézagokban a vér és más folyadékok tömegének többszörös mennyiségét képes felszívni és megtartani. Állati szövetekbe ültetéskor a szivacs 90 nap alatt szívódik fel. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Csak a vérzés elállításához szükséges mennyiségű anyagot használjon. Az AVITENE™ ULTRAFOAM™ szivacsot a kívánt méretre vágva, közvetlenül a vérzés helyére kell helyezni. A vérzés megszűnéséig az AVITENE™ ULTRAFOAM™ szivacsot enyhe nyomással szorítsa a vérzés helyére. A nyomás időtartama a vérzés erősségétől és súlyosságától függően változik. Az AVITENE™ ULTRAFOAM™ szivacsot szükség esetén a vérzés helyén hagyhatja. Az alvadék elmozdulásának megelőzésére, eltávolítás előtt az AVITENE™ ULTRAFOAM™ szivacsot sóoldattal nedvesítse meg. JAVALLATOK Az AVITENE™ ULTRAFOAM™ szivacs sebészeti eljárásokban a hemostasis kiegészítésére szolgál, ha a vérzés csillapítása érlekötéssel vagy a szokásos eljárásokkal nem eredményes vagy nem kivitelezhető. hu ELLENJAVALLATOK • Az AVITENE™ ULTRAFOAM™ szivacs bőrbemetszés zárására nem használható, mivel befolyásolhatja a sebszélek gyógyulását. Ez a száraz kollagén egyszerű mechanikus közbeékelődésének, nem pedig a sebgyógyulás valamely belső akadályának tulajdonítható. • Más kollagén hemosztatikus szerekről leírták, hogy a szivacsos csont pórusaiba történő töltésükkor jelentősen csökkenthetik a metil-metakrilát ragasztók kötési erősségét. Ezért az AVITENE™ ULTRAFOAM™ szivacsot tilos olyan csontfelületeken alkalmazni, amelyekhez protetikus anyagok metilmetakrilát ragasztókkal kapcsolódnak. FIGYELMEZTETÉSEK • Az AVITENE™ ULTRAFOAM™ szivacs autoklávozáskor inaktiválódik. • Az etilén-oxid a megkötött sósavval reakcióba lépve etilén-klórhidrint képez. • Az eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték. Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás, újrasterilizálás vagy újracsomagolás károsíthatja az eszköz szerkezeti épségét és/vagy az általános teljesítménye szempontjából alapvető anyagi és kiviteli jellemzőit, továbbá a beteg sérülését okozó meghibásodáshoz vezethet. Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás, újrasterilizálás vagy újracsomagolás az eszköz szennyeződésének kockázatával is járhat és/vagy a betegben fertőzést vagy keresztfertőzést okozhat, beleértve többek között a fertőző betegségek átterjedését egyik betegről a másikra. Az eszköz szennyeződése a beteg vagy a végfelhasználó sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja. A kinyitott, fel nem használt terméket meg kell semmisíteni. • Hasonlóan bármely idegen anyaghoz, az AVITENE™ ULTRAFOAM™ szivacs alkalmazása szennyezett sebben fokozhatja a fertőzést. • Az AVITENE™ ULTRAFOAM™ szivacs artériás vérzés pumpálása esetén nem használható. • Használata tilos vér vagy más folyadék felgyülemlése esetén, továbbá mély vérzési pont kialakulásánál, mivel az elrejtheti a belső vérzés forrását, és így haematoma képződhet. • Az AVITENE™ ULTRAFOAM™ szivacs a vérző helyen tamponként vagy dugóként nem használható, és nem alkalmazható a tampon alatti összegyűlt vért tartalmazó terület zárására sem. • Az AVITENE™ ULTRAFOAM™ szivacs szisztémás koagulációs rendellenességek kezelésére nem használható. • Injekcióban, intraocularisan vagy intravascularisan nem alkalmazható. PK3795633 BAW-8.indd 28 9/7/2011 7:44:15 AM ÓVINTÉZKEDÉSEK • Más hemosztatikumokhoz hasonlóan, az AVITENE™ ULTRAFOAM™ szivacs sem hagyható fertőzött helyekben vagy fertőzött felületeken. • Más hemosztatikus szerekhez hasonlóan, szarvasmarha eredetű anyagokra érzékeny személyek esetén használata nem ajánlott. • A műtétkor el nem távolított felesleges AVITENE™ ULTRAFOAM™ (kiújuló) terime vagy (térfoglaló) elváltozás formájában jelentkezhet, illetve képalkotó eljárással kimutatható kiújuló terime vagy elváltozás vagy posztoperatív tályog formájában megnyilvánuló, klinikai tünetekkel járó vagy klinikai tünetek nélküli idegentest reakciót válthat ki. Előfordulhat, hogy a képalkotó eljárás kezdetben nem mutatja ki a különbséget. A felesleges anyag eltávolításával – amit ideális esetben a kezdeti eljárás befejezése után végeznek – rendszerint minden jel és tünet megszüntethető. • Az mikrorostos kollagén hemosztatikum (MCH) kis mennyiségű, de detektálható beágyazódott szarvasmarha szérumproteint tartalmaz, melynek immunológiai reakciói a szarvasmarha szérumalbuminnal azonosak. Az MCH-kezelés után az anti-BSA-titer növekedését figyelték meg. A vizsgált személyeknek körülbelül kétharmada a szarvasmarha eredetű élelmiszerek fogyasztása következtében antitest-titert mutat. Az intradermális bőrtesztek esetenként a BSA-val, vagy az MCHval szemben gyengén pozitív reakciót mutattak, de ezeket nem hozták összefüggésbe az IgG-titerek BSA-ra vonatkoztatott reakciójával. A vizsgálatok során az MCH-terápia után a BSA-val szemben az IgG-osztályba tartozó antitestek klinikailag szignifikáns képződését nem sikerült demonstrálni. • Üregekbe vagy zárt területekre történő behelyezésnél óvatosan járjon el, elkerülve az AVITENE™ ULTRAFOAM™ szivaccsal történő túltömést, mivel az nyomást gyakorolhat a szomszédos struktúrákra. • A termék biztonságosságát gyermekek és terhes nők esetében nem állapították meg, ezért az AVITENE™ ULTRAFOAM™ szivacsot csakis a viszonylagos előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után lehet használni. MELLÉKHATÁSOK • Más kollagén termékek használatával összefüggésbe hozható legsúlyosabb mellékhatás a fertőzés fokozódása, beleértve a tályogképződést, a haematomát, a seb felszakadását és a mediastinitist. • Az egyéb ismert, feltételezhetően összefüggő mellékhatások között megemlítendő az összetapadás képződése, az allergiás reakciók, az idegentesttel szembeni reakció és a subgalealis seroma (egy esetről számoltak be), továbbá foghúzás utáni tasakban történő alkalmazásánál az alveolalgia előfordulási gyakoriságának növekedését írták le. KISZERELÉS Az AVITENE™ ULTRAFOAM™ szivacs sterilen és pirogénmentesen áll rendelkezésre. A termék sterilitása a tasak fóliájának felnyitásáig vagy sérüléséig garantált. Méret 1050020 12,5 cm2 Egység/ doboz Leírás 2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 1050030 50 cm2 12 8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6 1050040 100 cm2 8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6 1050050 100 cm2 (VÉKONY) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6 hu Utánrendelési szám Az Avitene, a Bard, a Davol és az Ultrafoam a C. R. Bard, Inc. illetve társvállalata védjegye és/vagy bejegyzett védjegye. Copyright © 1998, 2004, 2009 - 2011 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva. Gyártó: Davol Inc. a C. R. Bard, Inc. leányvállalata 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886 USA 1-401-825-8300 • 1-800-556-6275 www.davol.com PK3795633 BAW-8.indd 29 Bard Limited Crawley, UK RH11 9BP Orvosi szolgáltatás és támogatás Klinikai információs segélyszolgálat 1-800-562-0027 Utánrendeléshez hívja: 1-800-556-6275 9/7/2011 7:44:15 AM UPOZORNĚNÍ: Před použitím si přečtěte veškeré pokyny. POPIS VÝROBKU AVITENE™ ULTRAFOAM™ je absorbovatelná hemostatická pěna připravená jako sterilní, porézní, vrstvitelná, ve vodě nerozpustná, částečná sůl kyseliny chlorovodíkové, připravená z purifikovaného, hovězího, koriového kolagenu. Při výrobě tohoto přípravku je bobtnání nativních vláken kolagenu kontrolováno etylalkoholem, který umožňuje nekovalentní připojení kyseliny chlorovodíkové k aminoskupinám molekuly kolagenu, a tím zachovává základní morfologii nativních molekul kolagenu. Charakteristické vlastnosti kolagenu, nezbytné k jeho účinku na mechanismus koagulace krve, jsou zachovány, přestože při sterilizaci suchým teplem dochází k určitému zesíťování, což lze prokázat poklesem hydratačních vlastností, a k poklesu molekulární hmotnosti, což je projevem určité degradace molekul kolagenu. ČINNOSTI Pěna AVITENE™ ULTRAFOAM™ v kontaktu s krvácejícím povrchem přitahuje destičky, ve kterých následně dochází k uvolnění látek; tyto látky vedou k agregaci destiček do trombu v intersticiu fibrózní hmoty. Přípravek dokáže absorbovat a udržet ve svém intersticiu mnohonásobně větší množství krve a dalších tekutin, než je jeho vlastní hmotnost. Při implantaci do zvířecích tkání dochází k jeho vstřebání do 90 dnů. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Použijte pouze takové množství materiálu, které je nutné k zastavení krvácení. Zastřihněte pěnu AVITENE™ ULTRAFOAM™ do požadované velikosti a aplikujte přímo na zdroj krvácení. Přidržte pěnu AVITENE™ ULTRAFOAM™ v místě krvácení mírným tlakem až do zastavení krvácení. Doba aplikace pod mírným tlakem bude záviset na intenzitě a rozsahu krvácení. Pěnu AVITENE™ ULTRAFOAM™ je možné ponechat na krvácejícím místě dle potřeby. Před odstraněním navlhčete pěnu AVITENE™ ULTRAFOAM™ fyziologickým roztokem tak, aby nedošlo k uvolnění krevní sraženiny. INDIKACE Pěna AVITENE™ ULTRAFOAM™ je indikována při chirurgických výkonech jako pomocné opatření při stavění krvácení, pokud je kontrola krvácení podvazem nebo konvenčními postupy neúčinná nebo špatně proveditelná. cs KONTRAINDIKACE • Pěnu AVITENE™ ULTRAFOAM™ nelze používat při uzávěru kožních řezných ran, neboť může brzdit hojení kožních okrajů. To je způsobeno pouze mechanickou interpozicí suchého kolagenu, jinak hojení rány nenarušuje. • U jiných hemostatik na bázi kolagenu se uvádí, že při vyplnění pórů spongiosní kosti může docházet k významnému snížení adhezivních vlastností metylmetakrylátových cementů. Pěnu AVITENE™ ULTRAFOAM™ proto nelze používat na plochách kostí, k nimž se budou za použití metylmetakrylátových cementů připevňovat prostetické materiály. VAROVÁNÍ • Pěna AVITENE™ ULTRAFOAM™ se deaktivuje autoklávováním. • Etylenoxid reaguje s navázanou kyselinou chlorovodíkovou a vytváří se etylen hydrochlorin. • Prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Opakované použití, čištění, sterilizace nebo balení prostředku může narušit strukturální integritu a/nebo základní vlastnosti materiálu či provedení prostředku, což je kritické z hlediska celkové funkce prostředku. V důsledku toho pak může dojít k selhání prostředku a poškození zdraví pacienta. Opakované použití, čištění, sterilizace nebo balení prostředku může rovněž vyvolat riziko kontaminace prostředku a/nebo infekce u pacienta/pacientky či uživatele, včetně přenosu infekčních chorob z jednoho pacienta na druhého atd. Kontaminace prostředku může vést k poranění, poškození zdraví či smrti pacienta nebo konečného uživatele. Otevřený, nepoužitý produkt zlikvidujte. • Stejně jako u jiných cizorodých látek může použití pěny AVITENE™ ULTRAFOAM™ v kontaminované ráně podpořit rozvoj infekce. • Pěnu AVITENE™ ULTRAFOAM™ nelze používat v případech pulzujícího tepenného krvácení. • Přípravek se nesmí používat ani v situacích, kde dochází k hromadění krve nebo dalších tekutin, nebo v případech, kde je zdroj krvácení ponořen, neboť tak může dojít k zamaskování skutečné příčiny krvácení a k rozvoji hematomu. • Pěnu AVITENE™ ULTRAFOAM™ nelze používat jako tampon nebo zátku v místě krvácení; přípravek nedokáže uzavřít oblast hromadění krve pod tamponem. PK3795633 BAW-8.indd 30 9/7/2011 7:44:16 AM • • Pěna AVITENE™ ULTRAFOAM™ není určena k léčbě systémových poruch koagulace. Přípravek není určen k injekčnímu, nitroočnímu ani nitrocévnímu použití. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ • Pěna AVITENE™ ULTRAFOAM™ se jako ostatní kolagenová hemostatika nesmí ponechat v infikovaných ranách ani na infikovaných površích. • Podobně jako u ostatních hemostatik se nedoporučuje použít tento přípravek u osob se známou přecitlivělostí vůči materiálům hovězího původu. • Přebytečný materiál AVITENE™ ULTRAFOAM™, který nebyl během operace odstraněn, se později může manifestovat jako (opakovaně se objevující) bulka nebo (objemná) léze, popřípadě může vést k reakci těla na cizí těleso s výše uvedenými klinickými známkami nebo bez nich, a také ke vzniku pooperačního abscesu patrného při snímkování. Změny při snímkování zpočátku nemusí být patrné. Známky a příznaky lze obvykle vyřešit odstraněním přebytečného materiálu, pokud možno na závěr prvotní operace. • Mikrofibrilární kolagenový hemostat (MCH) obsahuje nízké, avšak zjistitelné koncentrace interkalátovaného hovězího sérového proteinu, který imunologicky reaguje stejně jako hovězí sérový albumin. Zvýšení titru protilátek proti BSA bylo hlášeno i po léčebném podání MCH. Přibližně dvě třetiny pacientů má prokazatelné titry protilátek v důsledku požívání potravin hovězího původu. Intradermální kožní testy občas prokáží slabě pozitivní reakci na BSA nebo MCH, avšak nekorelují s koncentrací IgG proti BSA. Dosavadní výzkum neprokázal klinicky významnou tvorbu protilátek proti BSA třídy IgG po léčbě MCH. • Při umístění do dutiny nebo uzavřených prostorů je třeba vyhnout se použití nadměrného množství přípravku pěna AVITENE™ ULTRAFOAM™, neboť může docházet k útlaku okolních struktur. • U dětí ani těhotných žen nebyla bezpečnost tohoto přípravku potvrzena. Proto lze pěnu AVITENE™ ULTRAFOAM™ použít jen v takových případech, kdy přínos použití jednoznačně převyšuje rizika s ním spojená. NEŽÁDOUCÍ REAKCE • Mezi nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky, které mohou souviset s použitím ostatních přípravků na bázi kolagenu, je zhoršení průběhu infekčního procesu včetně tvorby abscesu, hematomu, dehiscence rány a mediastinitidy. • Mezi další hlášené nežádoucí účinky, které mohou souviset s přípravkem, patří tvorba adhezí, alergické reakce, reakce na cizorodý materiál a subgaleální serom (jediný hlášený případ) a zvýšená četnost výskytu alveolalgie při stavění krvácení po extrakci zubu. ZPŮSOB DODÁNÍ Pěna AVITENE™ ULTRAFOAM™ se dodává sterilní a apyrogenní. Sterilita přípravku je zaručena, pokud není plastový obal otevřen nebo poškozen. Jednotek v balení Číslo pro přiobjednání Velikost 1050020 12,5 cm2 2 cm x 6,25 cm x 7 mm 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 1050030 50 cm2 8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6 1050040 100 cm2 8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6 1050050 100 cm2 (TENKÝ) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6 Popis 12 cs Avitene, Bard, Davol a Ultrafoam jsou ochranné známky a/nebo registrované ochranné známky společnosti C. R. Bard, Inc. nebo její pobočky. Copyright © 1998, 2004, 2009 - 2011 C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena. Výrobce: Davol Inc. Pobočka společnosti C. R. Bard, Inc. 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886 USA 1-401-825-8300 • 1-800-556-6275 www.davol.com PK3795633 BAW-8.indd 31 Bard Limited Crawley, UK RH11 9BP Lékařské služby a podpora Pro doobjednání Linka pro podávání klinických informací volejte: 1-800-562-0027 1-800-556-6275 9/7/2011 7:44:16 AM UYARΙ: Kullanmadan önce, lütfen tüm talimatları okuyunuz. ÜRÜN TANIMI AVITENE™ ULTRAFOAM™ saf sığır deri kollajeninin kısmi hidroklorik asit tuzu olarak suda çözülmeyen, katlanabilir, delikli ve steril formda hazırlanmış emilebilir, kanamayı dindirici bir süngerdir. Üretim sürecinde hidroklorik asidin kollajen molekülü üzerinde bulunan amino gruplarına kovalent olmayan biçimde bağlanmasını ve doğal kollajen moleküllerinin temel morfolojisinin korunmasını sağlamak amacıyla doğal kollajen ipliklerinin şişmesi etil alkol tarafından kontrol altına alınmıştır. Her ne kadar kuru sıcak sterilizasyonu molekülün hidratlaştırma özelliklerinde azalma yoluyla kanıtlanmış çapraz bağlanmalara ve kollajen moleküllerinde yıkımlanmayı gösteren moleküler ağırlıkta düşüşe neden olsa da kollajen molekülünün kan pıhtılaşma mekanizmaları üzerindeki etkisinde esas olan nitelikleri üretim sürecinde korunmuştur. EYLEMLER AVITENE™ ULTRAFOAM™ sünger kanamalı yüzey ile temas ettiğinde trombositleri kanamalı bölgeye çeker. Bir sonraki aşamada trombositler fibröz kütlenin aralıklarında pıhtı biçiminde kümeleşmeye başlamak için serbest kalma sürecine girerler. AVITENE™ ULTRAFOAM™ sünger kan ve diğer sıvıları kendi ağırlığının birkaç katına kadar emebilir ve fibröz kütlenin aralıklarında tutabilir. Hayvan dokularına yerleştirildiğinde, emilim süresi 90 gün olmuştur. DOZ VE UYGULAMA Yalnızca kanamayı kontrol altına almada gerekli miktarda materyal kullanılmalıdır. AVITENE™ ULTRAFOAM™ sünger istenilen büyüklükte kesilmeli ve kanamalı bölgeye doğrudan uygulanmalıdır. Kanama durana kadar AVITENE™ ULTRAFOAM™ süngeri orta derecede basınç uygulayarak kanamalı bölgede tutunuz. AVITENE™ ULTRAFOAM™ süngerin kanamalı bölgede tutulma süresi kanamanın kuvveti ve şiddetine bağlı olarak değişir. Gerekli olduğu durumlarda, AVITENE™ ULTRAFOAM™ sünger kanayan bölgede bırakılabilir. Uygulandığı bölgeden kaldırılmadan önce, oluşan pıhtının zarar görerek yerinden oynamasını önlemek için AVITENE™ ULTRAFOAM™ sünger tuzlu su ile nemlendirilmelidir. ENDİKASYONLARI AVITENE™ ULTRAFOAM™ sünger, cerrahi işlemlerde ligatür ya da geleneksel yöntemlerin kanamayı kontrol altına almada etkili olamamaları ya da bu yöntemlerin uygulanamaması durumunda kanamayı dindirmek üzere kullanılır. tr KONTRAENDİKASYONLARI • AVITENE™ ULTRAFOAM™ sünger, deride varolan yara kenarlarının kapanmasını olumsuz yönde etkileyebileceğinden deride varolan yaraların kapanma bölgelerine uygulanmamalıdır. Bu durum kuru kollajen molekülünün yaranın iki kenarı arasına mekanik girişine bağlı olup, yara iyileşmesi üzerinde moleküle özgü herhangi bir olumsuz etkiye bağlı değildir. • Kollajen yapıdaki diğer kanama dindirici maddelerin süngerimsi kemiklerin gözeneklerini doldurmak yoluyla metil metakrilat yapıdaki yapışkanların kemiğe bağlanma gücünü azalttıkları bildirilmiştir. Bundan dolayı AVITENE™ ULTRAFOAM™ sünger, metil metakrilat yapıdaki yapışkanlar aracılığıyla protez materyellerinin bağlanacağı kemik yüzeylerine uygulanmamalıdır. UYARILAR • AVITENE™ ULTRAFOAM™ sünger otoklavlama yoluyla aktifliğini kaybeder. • Etilen oksit kollajen molekülüne bağlı hidroklorik asit ile reaksiyona girerek etilen klorohidrin oluşturur. • Bu malzeme sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Tekrar kullanma, tekrar işleme koyma, tekrar sterilizasyon veya tekrar ambalajlama malzemenin genel performansı için kritik olan yapısal bütünlüğü ve/veya temel materyal ve tasarım özelliklerini olumsuz etkileyebilir ve hastaya zarar verebilecek malzeme bozulmasına yol açabilir. Tekrar kullanma, tekrar işleme koyma, tekrar sterilizasyon veya tekrar ambalajlama bir hastadan diğerine enfeksiyon bulaşmasına, ayrıca malzeme kontaminasyonu riski ile hastada enfeksiyona veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Malzeme kontaminasyonu hasta veya son kullanıcıda yaralanma, hastalık veya ölüme neden olabilir. Açılmış, kullanılmış ürünler atılmalıdır. • Vücuda yabancı diğer bütün maddelerde olduğu gibi, AVITENE™ ULTRAFOAM™ süngerin bulaşıcı yaralarda kullanımı enfeksiyon gelişimini başlatabilir. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ sünger arteryel kanama olgularında kullanılmamalıdır. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ sünger kan ya da diğer sıvı birikimlerinin bulunduğu bölgelere uygulanmamalıdır. Öte yandan, kanama kaynağını maskeleyerek sonuçta hematom gelişimine neden olabileceği için kanama noktasının belirlenemediği durumlarda kullanılmamalıdır. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ sünger kanayan bölgede tıkaç ya da tampon etkisini göstermez, tamponun arkasında kan birikimini durdurmaz. PK3795633 BAW-8.indd 32 9/7/2011 7:44:17 AM • • AVITENE™ ULTRAFOAM™ sünger sistemik pıhtılaşma bozukluklarının tedavisinde kullanılmak üzere üretilmemiştir. AVITENE™ ULTRAFOAM™ sünger enjekte edilmez, göz ve damar içine uygulanmaz. ÖNLEMLER • Kollajen yapıdaki diğer kanama dindiriciler gibi AVITENE™ ULTRAFOAM™ sünger, enfekte bölgelerin içinde ya da enfekte yüzeylerin üzerinde bırakılmamalıdır. • Kanamayı dindirici diğer maddelerde olduğu gibi, AVITENE™ ULTRAFOAM™ süngerin bovin kökenli maddelere duyarlılığı bilinen bireylerde kullanımı önerilmemektedir. • Cerrahi işlem sırasında uzaklaştırılmayan fazla AVITENE™ ULTRAFOAM™, bir (rekürran) kitle veya bir (yer kaplayan) lezyon olarak ortaya çıkabilir veya görüntülemede rekürran kitle veya lezyon veya postoperatif apse oluşumu şeklinde klinik belirti ve bulgular ile veya bunlarsız görünebilecek bir yabancı cisim reaksiyonuna neden olabilir. Görüntüleme başlangıçta farkı ayırt etmede yeterli olmayabilir. İdeal olarak ilk işlem bittiğinde yapılan fazla malzemenin uzaklaştırılması işlemi, genellikle tüm belirti ve bulguları ortadan kaldırır. • Mikrofibril Kollajen Kanama Dindirici (MCH), bovin serum albumini (BSA) gibi immunolojik reaksiyona giren, düşük ancak saptanabilir düzeyde sığır serum proteini içerir. MCH ile tedavi sonrası anti-BSA antikoru titresinde artış gözlenmiştir. Bireylerin yaklaşık üçte ikisinde bovin kökenli besin maddelerinin yenmesine bağlı olarak antikor titreleri gözlenmiştir. Deri içine uygulanan testlerde bazen BSA ve MCH’ye karşı zayıf pozitif reaksiyonlar gözlenmiş, buna karşın bu tip pozitif reaksiyonlar ile BSA molekülüne özgü IgG titreleri arasında bir bağlantının olmadığı saptanmıştır. Uygulanan testlerde MCH ile tedavi sonrası BSA molekülüne karşı klinik yönden belirgin düzeyde IgG sınıfı antikorlar saptanamamıştır. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ süngeri boşluklara ya da kapatılmış alanlara yerleştirirken aşırı derecede sıkışmasını önlemek için dikkat edilmelidir, aksi takdirde bölgeye yerleştirilen AVITENE™ ULTRAFOAM™ sünger çevrede bulunan yapıları sıkıştırabilir. • Bu ürünün çocuklar ve gebe kadınlarda güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Bundan dolayı, AVITENE™ ULTRAFOAM™ sünger, yalnızca kullanımına ilişkin risk ve faydalar değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır. TERS ETKİLERİ • Bildirilen en şiddetli ters etkiler abse oluşumu, hematom, yara açılması ve mediyastin yangısı ile birlikte enfeksiyon gelişimi olup, bu etkiler diğer kollajen ürünlerinin kullanımı ile de ilişkili olabilir. • Ürünün kullanımı ile ilişkin olarak bildirilen diğer ters etkiler yapışma oluşumu, allerjik reaksiyon gelişimi, yabancı madde reaksiyonu ve galea altında sıvı birikimi (tek vaka bildirilmiştir) ve diş çekimi sonrası diş oyuğunda kanamayı sınırlandırmak üzere kullanıldığı zaman ağrı ile birlikte diş oyuğunda kuruma ile karakterize tablonun gelişimi sıklığında artış. SUNULUŞ ŞEKLİ AVITENE™ ULTRAFOAM™ sünger pirojenik değildir ve steril verilir. Aliminyum folyo paketi açılmadıkça ya da zarar görmedikçe ürünün sterilliği garanti edilir. Tekrar Sipariş Numarası 1050020 Boyut 12,5 cm2 Tanım Birim/Kutu 3/4 inç x 2 1/2 inç x 1/4 inç 50 cm2 8 cm x 6,25 cm x 1 cm 3 1/8 inç x 2 1/2 inç x 3/8 inç 12 6 1050040 100 cm2 8 cm x 12,5 cm x 1 cm 3 1/8 inç x 5 inç x 3/8 inç 6 1050050 100 cm2 (İNCE) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm 3 1/8 inç x 5 inç x 1/8 inç 6 tr 2 cm x 6,25 cm x 7 mm 1050030 Avitene, Bard, Davol ve Ultrafoam, C. R. Bard, Inc.’ın veya bağlı kuruluşunun ticari markaları ve/veya tescilli ticari markalarıdır. Copyright © 1998, 2004, 2009 - 2011 C. R. Bard, Inc. Tüm Hakları Saklıdır. Üretici: Davol Inc. C. R. Bard, Inc. istirakçisi 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886 USA 1-401-825-8300 • 1-800-556-6275 www.davol.com PK3795633 BAW-8.indd 33 Bard Limited Crawley, UK RH11 9BP Tıbbi Hizmetler ve Destek Hattı Klinik Bilgi Hattı 1-800-562-0027 Tekrar Sipariş İçin Arayın: 1-800-556-6275 9/7/2011 7:44:17 AM 注意：開始使用前請先閱讀所有說明。產品說明 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 是一種可吸收止血海綿，製備成無菌、多孔、不溶於水的部分鹽酸鹽之純化牛真皮膠原。在製造過程中，使用乙醇控制原生膠原纖維的腫脹情況，讓鹽酸與胺基在膠原分子上產生非共價結合，同時保留原生膠原分子的基本形態。雖然乾熱滅菌法會導致一些交聯，這從水合特性消減即可得證，還會導致分子重量減輕，表示膠原分子產生部分降解；不過，對凝血機轉有重要影響的膠原特徵則維持不變。作用 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 海綿接觸出血表面時，會吸引那些當時有釋放現象的血小板，從而觸發血小板在纖維團的間隙中凝聚成血栓。它可以吸收比其重量多出數倍的血液和其他組織液，然後留在其間隙內。植入動物組織時，可在 90 天內吸收。劑量與用法使用本材料時，應僅使用控制出血所需的量。應將 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 海綿剪成所需的大小，然後直接蓋住出血的來源。將 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 海綿放好並施加適當的壓力，直到發揮止血效果。施壓時間會因為力道和出血嚴重性而有差異。如有需要，可以將 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 海綿留在原位。取出前，以生理鹽水濡濕 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 海綿，以避免凝塊移位。使用指示在外科手術程序中，當使用結紮線或傳統程序無法有效控制出血或不適用實際狀況時，可用 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 海綿輔助止血。 zh-繁體使用禁忌 • AVITENE™ ULTRAFOAM™ 海綿不應用於皮膚切口的閉合處，否則可能會妨礙皮膚邊緣癒合。這是因為乾膠原的單純機械性介入使然，而不是本身會妨礙傷口癒合。 • 根據其他膠原止血劑的報告，以止血膠原充填海綿骨的間隙，可明顯降低甲基丙烯酸甲酯黏著劑的黏合強度。因此，使用甲基丙烯酸甲酯黏著劑將義體材料黏到骨表面時，不應在此骨表面上使用 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 海綿。警告 • 高壓會讓 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 海綿失去活性。 • 環氧乙烷會與鍵結鹽酸產生化學反應，形成氯乙醇。 • 本器材僅供一次性使用。重複使用、重新處理、重新消毒或重新包裝，皆可能損及至關重要的結構完整性和∕或必要材料及設計特性，影響器材的整體性能，並可能致使器材故障，患者受傷。重複使用、重新處理、重新消毒或重新包裝也可能器材污染和∕或導致患者感染或交叉感染，包括但不限於在患者間傳播傳染病。器材可能會導致患者或最終使用者受傷、患病或死亡。已開封且未使用的產品應予棄置。 • 和所有異物一樣，在受污染的傷口使用 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 海綿可能會感染。 • 幫浦抽吸動脈性出血時，不應使用 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 海綿。 • 在血液和其他液體混合，或出血點下沉的情況下，也不應使用本材料，否則可能掩蓋其下之出血來源，從而導致血腫。 • AVITENE™ ULTRAFOAM™ 海綿不能充當出血部位的止血墊或止血塞，也無法封堵止血墊後的集血區。 • AVITENE™ ULTRAFOAM™ 海綿不適用於治療凝血功能障礙。 • 不適用於注射、眼內或血管內使用。 PK3795633 BAW-8.indd 34 9/7/2011 7:44:18 AM 注意事項 • 和其他膠原止血劑一樣，AVITENE™ ULTRAFOAM™ 海綿不應留置於感染部位內或感染表面上。 • 和其他止血劑一樣，不建議將本材料用於已知對牛源材料敏感的個人。 • 外科手術時未清除的多餘 AVITENE™ ULTRAFOAM™，可能會成為 (重複性) 團塊或 (佔位性) 病變，或可能導致異物反應，造影時不一定會顯現重複性的團塊或病變，或術後膿腫形成之臨床徵兆和症狀。剛開始造影可能無法區分差異。清除多餘的材料 (最好是在初步程序結束時) 通常可以解決所有徵兆和症狀的問題。 • 微纖維止血膠原 (MCH) 包含低濃度 (但可偵測得) 的插層牛血清蛋白，會產生如牛血清白蛋白 (BSA) 一樣的免疫反應。已觀察到使用 MCH 治療後抗 BSA 之效價增加的情況。約有三分之二的人會因為攝取牛源食品而顯現抗體效價。皮內肌膚檢測有時會顯示對 BSA 或 MCH 呈弱陽性反應，不過尚未發現與 BSA 之 lgG 效價的關聯。檢測並未證明 MCH 療法後會誘發具有臨床意義的 BSA 之 IgG 類抗體。 • 將 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 海綿置入腔內或密閉空間時應小心避免塞滿，否則可能壓迫鄰近結構。 • 尚未確立孩童和孕婦使用本產品的安全性；因此，應在評估相關效益和風險後明確保證其使用安全時才使用 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 海綿。不良反應 • 在可能與使用其他膠原產品有關的不良反應報告中，最嚴重者是提高感染風險，其中包括形成膿腫、血腫、傷口裂開和縱膈腔炎。 • 其他報告指出可能相關的不良反應是黏連形成、過敏反應、異物反應和帽狀腱膜下積液 (單一案例通報)，以及使用填塞拔牙齒槽窩時會提高術後齒槽窩疼痛的發病率。供應方式 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 海綿以無菌且無熱源的方式供應。本產品保證無菌，除非鋁箔袋已開啟或已破損。訂購編號尺寸 1050020 12.5 平方公分 2 公分 x 6.25 公分 x 7 公釐說明 3/4 吋 x 2 1/2 吋 x 1/4 吋每盒單位 1050030 50 平方公分 8 公分 x 6.25 公分 x 1 公分 3 1/8 吋 x 2 1/2 吋 x 3/8 吋 6 1050040 100 平方公分 8 公分 x 12.5 公分 x 1 公分 3 1/8 吋 x 5 吋 x 3/8 吋 6 1050050 100 平方公分 (薄型) 8 公分 x 12.5 公分 x 3 公釐 3 1/8 吋 x 5 吋 x 1/8 吋 6 12 Avitene、Bard、Davol 和 Ultrafoam 是 C. R. Bard, Inc. 或其附屬機構的商標和∕或註冊商標。 Copyright © 1998, 2004, 2009 - 2011 C. R. Bard, Inc. 保留所有權利。 PK3795633 BAW-8.indd 35 zh-繁體製造商： Davol Inc. C. R. Bard, Inc. 之附屬公司 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886 USA 1-401-825-8300 • 1-800-556-6275 www.davol.com Bard Limited Crawley, UK RH11 9BP 醫療服務與支援臨床資訊專線 1-800-562-0027 訂購電話： 1-800-556-6275 9/7/2011 7:44:18 AM 주의사항: 설명서를 모두 읽은 후 제품을 사용하십시오. 제품 설명 AVITENE™ ULTRAFOAM™은 정제된 소의 진피 콜라겐을 원료로 하는 멸균 다공성의 유연한 비수용성 부분 염산염으로 제조된 흡수성 지혈 스폰지입니다. 제조 과정에서 천연 콜라겐 원섬유의 팽창이 에틸 알코올에 의해 통제되어 염산이 콜라겐 분자의 아민기에 비공유 흡착되고 천연 콜라겐 분자의 필수적 형태가 보존됩니다. 혈액 응고 작용에 대한 콜라겐의 효과에 필수적인 콜라겐의 특징은 보존되지만 건열 멸균법은 약간의 교차 결합(수화성의 감소로 확인됨) 및 분자량의 감소(콜라겐 분자가 약간 파괴됨)를 야기합니다. 작용 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 스폰지가 출혈 부위와 접촉하여 혈소판을 끌어당기면 혈소판은 방출 현상을 일으켜서 섬유 덩어리의 틈새에 있는 혈전에 집적됩니다. 그러면 스폰지는 중량의 여러 배에 달하는 혈액 및 다른 유체를 그 틈새로 흡수하여 보유할 수 있습니다. 이 제품을 동물의 조직에 이식하면 90일 안에 흡수됩니다. 사용량 및 사용법 출혈을 통제하는 데 필요한 양만 사용해야 합니다. AVITENE™ ULTRAFOAM™ 스폰지를 필요한 크기로 잘라서 출혈 지점에 직접 붙이십시오. 지혈될 때까지 약간 힘을 주어서 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 스폰지를 누릅니다. 힘을 가하여 누르는 시간은 출혈의 강도에 따라 다릅니다. 필요하면 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 스폰지를 출혈 부위에 그대로 두어도 됩니다. 제거할 때는 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 스폰지를 식염수로 적셔서 혈병이 떨어져 나오지 않게 하십시오. 용도 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 스폰지는 수술 시 봉합사로 출혈을 통제할 때 또는 재래식 시술이 효과적이거나 실용적이지 않을 때 지혈 보조 수단으로 사용됩니다. ko 금지사항 • AVITENE™ ULTRAFOAM™ 스폰지를 절개된 피부 접합에 사용해서는 안 됩니다. 피부 절단면이 제대로 아무는 데 방해가 될 수 있습니다. 이것은 건조한 콜라겐의 단순한 물리적 간섭으로 인한 것이지 상처의 치료를 근본적으로 간섭하기 때문이 아닙니다. • 다른 콜라겐 지혈제들은 해면골의 구멍을 메움으로써 MMA(methylmethacrylate adhesive) 접착제의 접착 강도를 크게 줄일 수 있는 것으로 보고되었습니다. 그러므로 MMA 접착제를 사용하여 보형물 재료를 부착하는 뼈의 표면에 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 스폰지를 사용해서는 안 됩니다. 경고사항 • AVITENE™ ULTRAFOAM™ 스폰지는 증기 고압 살균에 의해 비활성화되었습니다. • 산화에틸렌은 결합된 염산과 반응하여 에틸렌 클로로하이드린을 형성합니다. • 이 장치는 일회용입니다. 재사용, 재처리, 재멸균 또는 재포장할 경우 장치의 전반적 성능에 필수적인 구조 무결성 및/또는 필수 재료 및 디자인 특성을 손상시켜 제품의 고장을 야기하고 환자의 부상을 유발할 수 있습니다. 또한 재사용, 재처리, 재살균 또는 재포장은 제품의 오염을 초래하거나 환자의 감염 또는 감염성 질환이 한 환자에서 다른 환자로 전염되는 교차 감염을 야기할 수도 있습니다. 장치의 오염은 환자나 최종 사용자의 부상, 질병 또는 사망으로 이어질 수 있습니다. 개봉 후 사용하지 않은 제품은 폐기해야 합니다. • 다른 이물질과 마찬가지로 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 스폰지를 오염된 상처에 사용하면 감염 위험이 높아질 수 있습니다. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ 스폰지를 피가 분출하는 동맥 출혈 시에 사용해서는 안 됩니다. • 혈액이나 다른 유체가 고인 곳 또는 출혈 지점이 물에 잠긴 경우에는 이 제품이 출혈의 근원을 덮어서 혈종을 일으킬 수 있으므로 사용해서는 안 됩니다. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ 스폰지는 출혈 부위에서 탐폰이나 플러그로 작용하지 않으며, 탐폰 뒤의 혈액이 모이는 부위를 봉쇄하지도 않습니다. • AVITENE™ ULTRAFOAM™ 스폰지는 전신성 응고 장애를 치료하기 위한 제품이 아닙니다. • 주입하거나 안구 또는 혈관 내 사용을 금합니다. PK3795633 BAW-8.indd 36 9/7/2011 7:44:18 AM 주의사항 • AVITENE™ ULTRAFOAM™ 스폰지는 다른 콜라겐 지혈제와 마찬가지로 감염 부위나 감염된 표면에 그대로 두어서는 안 됩니다. • 다른 지혈제와 마찬가지로 소에서 추출한 물질에 민감한 사람에게 이 제품을 사용하는 것은 좋지 않습니다. • 수술 시 제거되지 않은 과도한 AVITENE™ ULTRAFOAM™은 순환하는 덩어리 또는 (공간을 점유하는) 병소가 되거나, 이물질 반응을 일으켜서 영상 촬영 시 임상적 징후 및 증상이 있거나 없는 순환하는 덩어리나 병소 또는 수술 후 농양으로 나타날 수도 있습니다. 촬영된 영상에서 처음에는 그 차이를 구별하지 못할 수 있습니다. 시술이 끝난 후 과도한 물질을 적절히 제거하면 보통 모든 징후 및 증상이 해결됩니다. • 미세섬유 콜라겐 지혈제(MCH)에는 소 혈청 알부민처럼 면역학적으로 반응하는, 적지만 검출이 가능한 수준의 소 혈청 단백질이 들어있습니다. MCH를 사용한 치료 후 항BSA 역가의 증가가 관찰되었습니다. 환자의 약 2/3에서 소에서 추출된 식품의 소화로 인한 항체 역가가 나타납니다. 피부 반응 검사(intradermal skin test)에서는 경우에 따라 BSA 또는 MCH에 대한 약한 양성 반응이 확인되었으나 이런 것들은 BSA에 대한 IgG 역가와 관련이 없었습니다. 검사에서는 MCH 치료 이후 BSA에 대한 IgG 클래스의 임상적으로 유의한 항체 유도가 입증되지 않았습니다. • 공동이나 폐쇄된 공간에 사용하면 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 스폰지가 인접 구조물을 압박할 수 있으므로 스폰지의 과도한 투입을 피할 수 있도록 주의해야 합니다. • 어린이와 임신한 여성에서는 제품의 안전성이 입증되지 않았습니다. 그러므로 상대적 이점과 위험의 평가를 통해 사용이 정당화되는 경우에만 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 스폰지를 사용해야 합니다. 부작용 • 다른 콜라겐 제품의 사용과 관련이 있을 수 있는 것으로 보고된 가장 심각한 부작용은 농양, 혈종, 창상 열개 및 종격염을 비롯한 감염 가능성의 증가입니다. • 관련이 있을 수 있는 것으로 보고된 다른 부작용으로는 유착, 알레르기 반응, 이물질 반응 및 모상건막하농양(1회 보고) 등이 있으며, 치아를 적출한 구멍에 사용하면 치조통의 발생률이 증가하는 것으로 보고되었습니다. 공급 방법 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 스폰지는 멸균 및 비발열 상태로 공급됩니다. 호일 포장이 개봉되거나 손상되지 않은 한 이 제품의 멸균 상태는 보장됩니다. 재주문 번호 크기 1050020 12.5 제곱센티미터 2cm x 6.25cm x 7mm 설명 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 상자 당 단가 12 1050030 50 제곱센티미터 8cm x 6.25cm x 1cm 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6 1050040 100 제곱센티미터 8cm x 12.5cm x 1cm 3 1/8” x 5” x 3/8” 6 1050050 100 제곱센티미터 (얇음) 8cm x 12.5cm x 3mm 3 1/8” x 5” x 1/8” 6 Avitene, Bard, Davol 및 Ultrafoam은 C. R. Bard, Inc. 또는 그 계열사의 상표 또는 등록상표입니다. 저작권 © 1998, 2004, 2009 - 2011 C. R. Bard, Inc. 모든 권한 보유. PK3795633 BAW-8.indd 37 Bard Limited Crawley, UK RH11 9BP 의료 서비스 및 지원 임상 정보 문의 1-800-562-0027 ko 제조사: Davol Inc. C. R. Bard, Inc.의 자회사 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886 USA 1-401-825-8300 • 1-800-556-6275 www.davol.com 재주문 전화: 1-800-556-6275 9/7/2011 7:44:19 AM ВНИМАНИЕ! Перед использованием прочтите инструкции полностью. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ AVITENE™ ULTRAFOAM™ – это рассасывающаяся гемостатическая губка, которая представляет собой неполную солянокислую соль очищенного коллагена из кориума крупного рогатого скота и выпускается в виде стерильного, пористого, пластичного материала, нерастворимого в воде. В процессе изготовления набухание волокон нативного коллагена контролируется этиловым спиртом, благодаря которому между соляной кислотой и аминогруппами молекул коллагена образуются нековалентные связи, и сохраняется характерная структура молекул нативного коллагена. При стерилизации сухим жаром образуется некоторое количество перекрестных сшивок, о чем свидетельствует снижение способности изделия к поглощению воды, а также уменьшается молекулярная масса, что указывает на частичный распад молекул коллагена. Однако характеристики коллагена, определяющие его эффекты на механизмы свертывания крови, сохраняются. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ При контакте с кровоточащей поверхностью гемостатическая губка AVITENE™ ULTRAFOAM™ привлекает тромбоциты, которые впоследствии запускают механизм гемостаза, способствуя агрегации тромбоцитов в тромбах в пустотах волокнистой массы. Губка способна поглотить и удерживать в имеющихся в ней пустотах кровь или другую жидкость в количестве, многократно превышающем ее массу. При имплантации в ткани животных материал рассасывается в течение 90 дней. ДОЗЫ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Материал следует применять в количестве, необходимом для остановки кровотечения; все содержимое упаковки использовать не нужно. От губки необходимо отрезать фрагмент требуемого размера и наложить непосредственно на источник кровотечения. После этого губку следует удерживать на месте, слегка прижимая ее, до остановки кровотечения. Время, в течение которого губку необходимо прижимать, определяется прижимным усилием и тяжестью кровотечения. При необходимости гемостатическую губку AVITENE™ ULTRAFOAM™ можно оставить в участке кровотечения. Перед тем как удалять губку, во избежание смещения образовавшегося тромба ее необходимо смочить физиологическим раствором. ПОКАЗАНИЯ Гемостатическая губка AVITENE™ ULTRAFOAM™ показана к применению при хирургических вмешательствах в качестве вспомогательного гемостатического средства в тех случаях, когда остановка кровотечения путем перевязки кровеносных сосудов или с помощью традиционных процедур неэффективна или практически невыполнима. ru ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Гемостатическую губку AVITENE™ ULTRAFOAM™ нельзя применять при закрытии разрезов кожи, так как это средство может препятствовать заживлению и срастанию краев раны. Это обусловлено не какимилибо особыми характеристиками материала, мешающими заживлению раны, а просто механическими препятствиями, создаваемыми сухим коллагеном. • Сообщалось о том, что другие кровоостанавливающие средства из коллагена, заполняя поры в губчатом веществе кости, могут значительно уменьшать прочность фиксации с помощью клеев на основе метилметакрилата. По этой причине гемостатическую губку AVITENE™ ULTRAFOAM™ нельзя применять на поверхностях кости, к которым планируется крепить протезы с помощью клеев на основе метилметакрилата. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Гемостатическая губка AVITENE™ ULTRAFOAM™ утрачивает свои свойства при автоклавировании. • Этиленоксид реагирует со связанной соляной кислотой с образованием этиленхлоргидрина. • Это изделие предназначено только для однократного применения. Повторное использование, обработка, стерилизация или переупаковка могут нарушить структурную целостность и/или основные свойства материала и конструкции, имеющие важнейшее значение для характеристик изделия, и привести к неэффективности его использования, в результате чего здоровью пациента может быть причинен ущерб. Повторное использование, обработка, стерилизация или переупаковка могут также создавать угрозу микробного загрязнения изделия и/или привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, в том числе передаче инфекционных болезней от одного пациента к другому. Микробное загрязнение устройства может стать причиной ущерба для здоровья, болезни или смерти пациента или конечного пользователя. После вскрытия упаковки неиспользованные остатки материала необходимо уничтожить. • Как и любое другое инородное тело, при применении в загрязненных ранах губка AVITENE™ ULTRAFOAM™ может способствовать усилению инфекционного процесса. • Гемостатическую губку AVITENE™ ULTRAFOAM™ нельзя применять для остановки артериальных кровотечений, при которых кровь вытекает из раны пульсирующей струей. • Это изделие нельзя применять в случае скопления крови или других жидкостей в естественных углублениях, а также если место кровотечения скрыто в глубине, так как оно может маскировать подлежащий источник кровотечения, в результате чего может возникнуть гематома. • Гемостатическая губка AVITENE™ ULTRAFOAM™ не предназначена для использования в качестве тампона или закупоривающей массы в участке кровотечения, а также для отграничения пространства, в котором находится кровь за тампоном. • Гемостатическая губка AVITENE™ ULTRAFOAM™ не предназначена для лечения системных нарушений свертывания. • Это изделие не предназначено для инъекций, а также для применения внутри глаза или сосудов. PK3795633 BAW-8.indd 38 9/7/2011 7:44:19 AM МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Гемостатическую губку AVITENE™ ULTRAFOAM™, как и другие кровоостанавливающие материалы на основе коллагена, нельзя оставлять в инфицированных участках и на инфицированных поверхностях. • Как и другие кровоостанавливающие средства, это изделие не рекомендуется применять у пациентов с установленной гиперчувствительностью к материалам, получаемым от крупного рогатого скота. • Не удаленный во время операции излишек гемостатической губки AVITENE™ ULTRAFOAM™ может либо проявляться (рецидивирующим) плотным образованием или (объемным) поражением, либо вызывать реакцию на инородное тело, которая может протекать без клинических проявлений или сопровождаться ими (на диагностическом изображении может выявляться рецидивирующее образование, очаг поражения или послеоперационный абсцесс). Методами лучевой диагностики различить эти образования на начальной стадии может быть невозможно. При удалении избыточного количества материала (которое в идеальном случае следует выполнять по завершении первоначального вмешательства) все объективные и субъективные симптомы, как правило, исчезают. • В кровоостанавливающем средстве из микрофибриллярного коллагена (MCH) в небольшом, но поддающемся обнаружению, количестве содержится примесь сывороточного белка крупного рогатого скота, который дает такие же иммунологические реакции, как и сывороточный альбумин крупного рогатого скота. После применения MCH отмечались случаи повышения титров антител к БСА. Приблизительно у 66 % (2/3) людей обнаруживаются антитела, связанные с употреблением пищевых продуктов, получаемых от крупного рогатого скота. При внутрикожных пробах иногда обнаруживали слабую положительную реакцию на БСА или MCH, однако корреляция с титрами антител класса IgG к БСА установлена не была. Клинически значимой выработки антител класса IgG к БСА после применения MCH проведенные анализы не выявили. • При наложении губки в полостях или закрытых пространствах необходимо соблюдать осторожность, чтобы не сжать губку AVITENE™ ULTRAFOAM™ слишком сильно, поскольку в этом случае она может давить на прилегающие структуры. • Безопасность этого изделия при применении у детей и беременных женщин до конца не изучена; поэтому гемостатическую губку AVITENE™ ULTRAFOAM™ у пациентов этих категорий следует применять лишь в том случае, если оценка соотношения пользы и риска однозначно указывает на целесообразность ее применения. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ • Наиболее серьезными нежелательными реакциями, которые отмечались при применении материалов из коллагена и могут быть связаны с их применением, являются усиление инфекционного процесса, в том числе образование абсцесса, гематома, расхождение краев раны и медиастинит. • В числе других нежелательных реакций, которые могут быть связаны с применением этих материалов, отмечались образование спаек, аллергические реакции, реакции на инородное тело и субгалеальная серома (зарегистрирована в единичном случае), а также повышенная частота случаев луночковой боли при применении губки для тампонады лунок удаленных зубов. ФОРМА ВЫПУСКА Гемостатическая губка AVITENE™ ULTRAFOAM™ выпускается стерильной и апирогенной. Стерильность изделия гарантируется при условии, что упаковка из фольги не вскрыта и не повреждена. Номер для повторного заказа Размер Штук в упаковке Характеристика 1050020 12,5 см2 2 см x 6,25 см x 7 мм 3/4” x 2 1/2” x 1/4” 12 1050030 50 см2 8 см x 6,25 см x 1 см 3 1/8” x 2 1/2” x 3/8” 6 1050040 100 см 8 см x 12,5 см x 1 см 3 1/8” x 5” x 3/8” 6 1050050 100 см2 (ТОНКИЙ) 8 см x 12,5 см x 3 мм 3 1/8” x 5” x 1/8” 6 2 Avitene, Bard, Davol и Ultrafoam – товарные знаки и/или зарегистрированные товарные знаки компании C. R. Bard, Inc. или ее дочерних компаний. Авторские права © 1998, 2004, 2009–2011. Компания C. R. Bard, Inc. Все права защищены. PK3795633 BAW-8.indd 39 Bard Limited Crawley, UK RH11 9BP Медицинские услуги и поддержка Телефон для клинической информации 1-800-562-0027 Телефон для повторных заказов: 1-800-556-6275 ru Изготовитель: Davol Inc. Дочернее предприятие компании C. R. Bard, Inc. 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886 USA 1-401-825-8300 • 1-800-556-6275 www.davol.com 9/7/2011 7:44:19 AM en AVITENE™ ULTRAFOAM™ Collagen Hemostat Absorbable Non-Pyrogenic Patents Pending Contents Size 100 sq. cm. (THIN) fr Hémostatique de collagène AVITENE™ ULTRAFOAM™ Résorbable Apyrogène Brevets en instance Contenu Taille 100 cm2 (FIN) de AVITENE™ ULTRAFOAM™ Kollagen-Hämostatikum Resorbierbar Pyrogenfrei Patente angemeldet Inhalt Größe 100 cm2 (DÜNN) it AVITENE™ ULTRAFOAM™ Emostatico di collagene Assorbibile Apirogeno Brevetti in corso di registrazione Contenuto Dimensioni 100 cm2 (SOTTILE) es AVITENE™ ULTRAFOAM™ Hemostático de colágeno Reabsorbible Apirógeno Patentes pendientes Contenido Tamaño 100 cm2 (FINO) nl AVITENE™ ULTRAFOAM™ Hemostaticum van collageen Octrooien aangevraagd Inhoud Maat 100 cm2 (DUN) pt AVITENE™ ULTRAFOAM™ Hemostático de colagénio Apirogénico Patentes pendentes Conteúdo Tamanho 100 cm2 (FINO) Μη πυρετογόνο Αναμένεται η έγκριση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας Περιεχόμενο Μέγεθος 100 cm2 (ΛΕΠΤΟ) el Resorbeerbaar Niet-pyrogeen Absorvível AVITENE™ ULTRAFOAM™ Απορροφήσιμο Αιμοστατικό κολλαγόνου da AVITENE™ ULTRAFOAM™ Kollagenhæmostat Resorberbar Pyrogenfri Patentanmeldt Indhold Størrelse 100 cm2 (TYND) sv AVITENE™ ULTRAFOAM™ Kollagenhemostatikum Absorberbar Pyrogenfri Patentsökt Innehåll Storlek 100 cm2 (TUNN) fi AVITENE™ ULTRAFOAM™ -kollageeni-hemostaatti Resorboituva Pyrogeeniton Patentteja haussa Sisältö Koko 100 cm2 (OHUT) no AVITENE™ ULTRAFOAM™ Kollagenhemostatikum Absorberbar Pyrogenfri Patentanmeldt Innhold Størrelse 100 cm2 (TYNN) pl Środek kolagenowy zatrzymujący krwawienie AVITENE™ ULTRAFOAM™ Wchłanialny Apirogenny Produkt zgłoszony do ochrony patentowej Zawartość Wielkość 100 cm2 (CIENKA) hu AVITENE™ ULTRAFOAM™ Kollagén hemosztatikum Felszívódó Pirogénmentes Szabadalmi eljárások folyamatban Tartalom Méret 100 cm2 (VÉKONY) cs AVITENE™ ULTRAFOAM™ Kolagenový hemostat Vstřebatelné Apyrogenní Patenty v řízení Obsah Velikost 100 cm2 (TENKÝ) tr AVITENE™ ULTRAFOAM™ Kollajen Kanama Dindirici Emilebilir Pirojenik değildir Patentler onay aşamasındadır İçerikleri Boyut 100 cm2 (İNCE) zh繁體 AVITENE™ ULTRAFOAM™ 止血膠原可吸收無熱原專利申請中裝物尺寸 100 平方公分 (薄型) ko AVITENE™ ULTRAFOAM™ 콜라겐 지혈제 흡수성 비발열성 특허 출원 중 내용물 크기 100 제곱센티 미터 (얇음) ru Кровоостанавливающее средство на основе коллагена AVITENE™ ULTRAFOAM™ Рассасывающееся Апирогенное Поданы заявки на патент Содержимое Размер 100 см2 (ТОНКИЙ) PK3795633 BAW-8.indd 40 9/7/2011 7:44:20 AM