Össur PRO-FLEX PFP0 Series Instructions For Use Manual
- Type
- Instructions For Use Manual
EN | Instructions for Use
DE | Gebrauchsanweisung
FR | Notice d’utilisation
ES | Instrucciones para el uso
IT | Istruzioni per l’uso
NO | Bruksanvisning
DA | Brugsanvisning
SV | Bruksanvisning
EL | ΟδηγΙε χρΗση
FI | Käyttöohjeet
NL | Gebruiksaanwijzing
PT | Instruções de Utilização
PL | Instrukcja użytkowania
CS | Návod k použití
TR | Kullanım Talimatları
RU |
JA | 取扱説明書
ZH | 中文说明书
KO | 사용 설명서
4
PB
ENGLISH
Pro-Flex® is referred to as the device in the following document. This
document provides important information on the indications for use,
and handling of the device. This document is intended for a certified
prosthetist and the user of the device. The device may only be fitted by a
qualified practitioner authorized by Össur after completing the
corresponding training. The practitioner must ensure that the user is able
to operate the device.
DEVICE DESCRIPTION
The device is a prosthetic foot with anatomically located ankle pivot joint.
Two supporting joints connect flexible carbon blades and act together with
the main joint to provide progressive energy storing during the whole stance
phase and a powerful push-off in the end of stance.
The device consists of the following components (Figure ):
. Male pyramid
. Chassis
. Main pivot
. Upper supporting pivot
. Supporting link
. Lower supporting pivot
. Top blade
. Main pivot carbon clamp
. Middle blade
. Lower supporting pivot carbon clamp
. Bottom blade
. Bottom blade bolts
. Sock
. Footcover
INDICATIONS FOR USE
Lower extremity amputations, for example due to:
• Trauma
• Vascular Disease
• Cancer
• Congenital Defects
CONTRAINDICATIONS FOR USE
None known.
INTENDED USE
The device is a non-invasive, reusable prosthetic device, designed for
single patient use.
The device is to be used exclusively for the exo-prosthetic fitting of
amputations of the lower limb.
The device supports low to moderate impact levels.
TECHNICAL SPECIFICATIONS
The following specifications are for a size category foot with foot cover:
• Weight with footcover : g
• Foot cover weight: g
5
• Build height: mm
• Maximum user weight: kg / lbs.
• Foot size –
CATEGORY SELECTION CHART
Please refer to the selection charts below to determine the appropriate
stiffness required according to Össur recommendations.
NB: Incorrect category selection may result in poor device function.
Maximum user weight of kg for low impact levels and kg for
moderate impact levels.
SAFETY
WARNINGS:
• In cases of changes in alignment, or functional loss, the user should
immediately cease using the device, and return it to their practitioner.
Noticeable functional loss may be the result of reduced stiffness or
loss of support.
• Pinching hazard: Avoid placing hands or fingers near moving joints.
• The device is weatherproof, and cannot be submerged in water (see
Weatherproof section).
PRECAUTION: Heel wedges should not be used with this device, as
stress peaks will result, causing premature wear and tear.
N.B.
• Do NOT adjust the rear link.
• The user must replace socks that develop holes, as this may result in
damage to the foot cover.
• The device is designed to be used with a Spectra sock and appropriate
foot cover to ensure proper shoe fit, and prevent noise.
WEATHERPROOF
A weatherproof device allows use in a wet and/or humid environment
but does not allow submersion. Fresh water splashing against the
enclosure from any direction shall have no harmful effect. Dry thoroughly
Weight kg - - - - - - - -
Weight lbs - - - - - - - -
Low Impact - Category
Size N/A N/A N/A
Sizes - N/A N/A
Sizes -
Sizes - N/A N/A N/A
Sizes - N/A N/A N/A N/A
Moderate Impact - Category
Size N/A N/A N/A N/A
Sizes - N/A N/A N/A
Sizes - N/A
Sizes - N/A N/A N/A
Sizes - N/A N/A N/A N/A
6
5
after contact with fresh water. Fresh water: Includes tap water. Excludes
salt and chlorinated water.
FOOT COVERS Figure
The device is designed to be used with an FST Foot Cover and Spectra sock.
Both the practitioner and user must be familiar with the relevant foot cover
Instructions For Use before fitting.
Use a shoehorn to avoid damaging to the device and foot cover when
donning and doffing.
Donning – To don, ensure the device is placed completely into the foot
cover (Figure a).
Doffing - Removing the device from the foot cover (Figure b).
N.B. Use a Spectra sock as shown in Figure .
DEVICE ALIGNMENT
N.B. Remove the yellow sticker on top of the pyramid before performing
device alignment.
BENCH ALIGNMENT Figure
• Fit device with Spectra sock and selected foot cover.
• Adjust to appropriate heel height (using selected shoe).
• Introduce appropriate socket angles: flexion/extension and abduction/
adduction.
• Divide the foot cover into equal portions.
• The load line should fall in the middle section on the ⁄
line, or slightly anterior.
DYNAMIC ALIGNMENT
The foot provides progressive energy-storing during the whole stance phase,
and a powerful push-off at the end of stance. Due to this, it is expected that
under load, the load line will move anteriorly to the / line. The heel-to-
toe action can be influenced by:
• Shoe performance
• Anterior-Posterior positioning of the device
• Dorsi-plantarflexion
N.B: For Transfemoral amputees please follow the recommendations for the
alignment of the corresponding Össur knee joint.
HEEL STIFFNESS
Heel too soft
Symptoms:
• Device will come to flat position too early (User feels he/she is
sinking into a hole)
• Extra energy is required to climb up over the toe.
• Toe will feel too stiff
• Knee may hyperextend
Action:
• Shift socket anterior (or device posterior)
Heel too hard
Symptoms:
• Rapid heel-to-toe movement.
• At initial contact the user has poor control of the prosthesis
7
• Minimal energy return feeling.
• Knee may become unstable.
Actions:
• Shift socket posterior (or foot anterior).
• Reconsider shoe selection
Foot too soft/stiff
Symptom:
• Foot too soft/stiff
Action:
• Reconsider category selection
Foot size not matching sound side
Symptom:
• Foot moving inside of shoe
Action:
• Change foot to correct size
MAINTAINANCE & CLEANING
N.B. The device should always be used with a foot cover and Spectra sock
to minimize dust and dirt from entering between carbon blades.
It is important to fix the spectra sock around the pyramid location in order to
prevent noise coming from sand entering between the blades.
If for some reason the device components get wet, dry with a lint free cloth.
Should the device come into contact with salt water, chlorinated water, dust
or dirt it must be rinsed with fresh water immediately.
USE ENVIRONMENT
• Environmental operating temperature: - °C (+ °F) to °C ( °F).
• Operating humidity: %-% Relative humidity.
• Shipping and storage temperature: - °C- (- °F) to °C ( °F).
LIABILITY
The manufacturer recommends using the device only under the specified
conditions and for the intended purposes. The device must be
maintained according to the instructions for use. The manufacturer is
not liable for damage caused by component combinations that were not
authorized by the manufacturer.
For a weatherproof system, weatherproof components must be selected
for use with the device.
Precaution: The device must not be exposed to, or submerged in; salt water,
chlorinated water, or other liquids.
COMPLIANCE
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*) Body mass limit not to be exceeded!
For specic conditions and limitations of use see
manufacturer’s written instructions on intended use!
This device has been tested
according to ISO standard
to two million load cycles.
Depending on the user’s activity
this corresponds to a duration of
use of two to three years. We
recommend carrying out yearly
safety checks. This device has been tested for moderate impact level use.
8
7
Refer to category selection chart for low impact level use. In the standard
mentioned, test levels (P) are assigned to certain maximal body masses
(m). In some cases, which are marked with*), no test level is assigned to
the device related to maximal body mass. In these cases, the test loads
have been adapted adequately on the basis of the specified load level.
WARRANTY
Össur provides a warranty of months for this foot module and months
for the foot cover.
ISO - label
Category Weight (Kg) Label text
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
9
DEUTSCH
Pro-Flex® wird im folgenden Dokument als das Produkt bezeichnet.
Dieses Dokument enthält wichtige Informationen zu den Indikationen
und der Handhabung des Produkts. Dieses Dokument richtet sich an
Orthopädietechniker und den Anwender des Produkts. Das Produkt darf
nur von einem von Össur nach Abschluss der entsprechenden Schulung
autorisierten Orthopädietechniker angepasst werden. Der
Orthopädietechniker hat sicherzustellen, dass der Anwender die
Handhabung des Produkts beherrscht.
BESCHREIBUNG DES PRODUKTS
Bei dem Produkt handelt es sich um einen Prothesenfuß mit einem
anatomisch angeordneten Knöchelgelenk. Flexible Karbonfedern sind
durch zwei unterstützende Gelenke miteinander verbunden. Diese
Konstruktion bietet eine progressive Energiespeicherung während der
gesamten Abrollphase und ein kraftvolles Abstoßen am Ende des
Abrollvorgangs.
Das Produkt besteht aus den folgenden Bestandteilen (Abbildung):
. Pyramidenadapter
. Rahmen
. Hauptdrehgelenk
. Oberes tragendes Drehgelenk
. Tragende Verbindung
. Unteres tragendes Drehgelenk
. Obere Feder
. Karbonklemme des Hauptdrehgelenks
. Mittlere Feder
. Karbonklemme des unteren tragenden Drehgelenks
. Untere Feder
. Schrauben der unteren Fede
. Socke
. Fußcover
INDIKATIONEN
Amputationen der unteren Extremität, beispielsweise aufgrund von:
• Trauma
• Gefäßerkrankung
• Krebs
• Geburtsfehler
KONTRAINDIKATIONEN
Keine bekannt.
VERWENDUNGSZWECK
Bei dem Produkt handelt es sich um ein nicht invasives
wiederverwendbares Prothesenpassteil für die Verwendung durch nur
einen Anwender.
Das Produkt ist ausschließlich für die exo-prothetische Versorgung von
Amputationen der unteren Extremität vorgesehen.
Das Produkt ist für geringe bis mittlere Belastung geeignet.
10
9
TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN
Die folgenden Spezifikationen beziehen sich auf ein Produkt der Größe
/Kategorie mit Fußcover:
• Gewicht mit Fußcover: 922 g
• Gewicht des Fußcovers: 165 g
• Bauhöhe: 156 mm
• Maximales Benutzergewicht: 125 kg / 275 lbs
• Fußgröße bis
KATEGORIEAUSWAHLTABELLE
Die korrekten, von Össur empfohlenen Steifigkeitswerte entnehmen Sie
bitte der nachstehenden Auswahltabelle.
Hinweis: Die Auswahl einer nicht zutreffenden Kategorie kann sich
nachteilig auf die Funktion des Produkts auswirken. Das maximale
Anwendergewicht beträgt kg für geringe Belastung bzw. 116 kg für
mittlere Belastung.
SICHERHEIT
Warnhinweise:
Gewicht in kg - - - - - - - -
Gewicht in lbs - - - - - - - -
Geringe Belastung – Kategorie
Größe – – –
Größen - – –
Größen -
Größen - – – –
Größen - – – – –
Mittlere Belastung– Kategorie
Größe – – – –
Größen - – – –
Größen - –
Größen - N/A N/A –
Größen - N/A N/A N/A –
11
• Bei einer Veränderung der Statik oder einem Nachlassen der Funktion
muss der Anwender die Verwendung des Produkts sofort einstellen
und es zu seinem Orthopädietechniker bringen. Ursächlich für ein
bemerkbares Nachlassen der Funktion kann abnehmende Steifigkeit
oder Verlust der Unterstützung sein.
• Quetschgefahr: Halten Sie die Hände oder Finger von beweglichen
Gelenken fern.
• Das Produkt ist wetterfest und kann nicht in Wasser eingetaucht
werden (siehe Abschnitt „Wetterfestigkeit“).
Vorsichtmaßnahme: Mit diesem Produkt dürfen keine Fersenkeile
verwendet werden, da diese zu Belastungsspitzen führen, die einen
vorzeitigen Verschleiß zur Folge haben.
HINWEIS:
• Anpassungen der hinteren Verbindung sind NICHT zulässig.
• Socken, die Löcher bekommen haben, müssen ausgetauscht werden.
Andernfalls besteht die Gefahr einer Beschädigung des Fußcovers.
• Das Produkt ist für die Verwendung mit einer Spectra-Socke und
einem geeigneten Fußcover konzipiert, um den einwandfreien Sitz
des Schuhs sicherzustellen und das Auftreten von Geräuschen zu
vermeiden.
WETTERFESTIGKEIT
Ein wetterfestes Produkt gestattet den Einsatz in nasser und feuchter
Umgebung, aber kein Eintauchen. Aus beliebiger Richtung gegen das
Produkt spritzendes Frischwasser hat keine schädlichen Auswirkungen.
Nach Kontakt mit Frischwasser gründlich trocknen. Frischwasser:
Schließt Leitungswasser mit ein. Kein Salzwasser, kein gechlortes Wasser.
FUSSCOVER ABBILDUNG
Das Produkt ist für die Verwendung mit einem FST-Fußcover und einer
Spectra-Socke konzipiert.
Orthopädietechniker und Anwender müssen sich vor der Anpassung mit
der Gebrauchsanweisung für das jeweilige Fußcover vertraut gemacht
haben.
Verwenden Sie zum An- und Ablegen einen Schuhlöffel, um eine
Beschädigung des Produkts oder des Fußcovers zu vermeiden.
Anlegen – Stellen Sie zum Anlegen sicher, dass das Produkt vollständig
in das Fußcover eingesetzt ist (Abbildung a).
Ablegen – Entfernen des Produkts aus dem Fußcover (Abbildung b).
Hinweis: Abbildung 1 zeigt die Verwendung der Spectra-Socke.
STATISCHER AUFBAU DES PRODUKTS
Hinweis: Entfernen Sie den gelben Aufkleber oben auf der Pyramide,
bevor Sie den statischen Aufbau des Produkts durchführen.
STATISCHER AUFBAU ABBILDUNG
• Stellen Sie das Produkt mit einer Spectra-Socke und dem
ausgewählten Fußcover zusammen.
• Stellen Sie die passende Absatzhöhe ein (unter Verwendung des
12
11
ausgewählten Schuhs).
• Richten Sie die passenden Schaftwinkel ein: Flexion/Extension und
Abduktion/Adduktion.
• Unterteilen Sie das Fußcover in gleich lange Abschnitte.
• Die Lastlinie muss mittig durch die posteriore /-Teillinie bzw. leicht
anterior von dieser verlaufen.
DYNAMISCHER AUFBAU
Der Fuß bietet eine progressive Energiespeicherung während der
gesamten Abrollphase und ein kraftvolles Abstoßen am Ende des
Abrollvorgangs. Es ist daher zu erwarten, dass sich die Lastlinie unter
Belastung von der posterioren 1/3-Teillinie nach anterior verschieben wird.
Die Abrollphase kann durch die folgenden Faktoren beeinflusst werden:
• Eigenschaften des Schuhs
• anterior - posterior-Positionierung des Produkts
• Dorsalextension/Plantarflexion
Hinweis: Befolgen Sie bei oberschenkelamputierten Anwendern die
Empfehlungen für den Aufbau des entsprechenden Össur-Kniegelenks.
STEIFIGKEIT DER FERSE
Ferse zu weich
Anzeichen:
• Das Produkt liegt zu früh flach auf (der Anwender hat das Gefühl, in
einem Loch zu versinken)
• Es wird zusätzliche Energie benötigt, um über die Zehe abzurollen
• Die Zehe fühlt sich übermäßig steif an
• Möglicherweise Überstreckung des Knies
Abhilfe:
• Verlagern Sie den Schaft nach vorn (oder das Produkt nach hinten)
Ferse zu steif
Anzeichen:
• Schnelle Abrollbewegung
• Beim ersten Bodenkontakt hat der Anwender nur unzureichende
Kontrolle über die Prothese
• Der Patient empfindet eine nur minimale Energierückgabe
• Möglicherweise Instabilität des Knies
Abhilfe:
• Verlagern Sie den Schaft nach hinten (oder das Produkt nach vorn)
• Überdenken Sie die Schuhauswahl
Fuß zu weich/steif
Anzeichen:
• Fuß zu weich/steif
Abhilfe:
• Überdenken Sie die Kategorieauswahl
Fußgröße entspricht nicht der der gesunden Seite
Anzeichen:
• Bewegung des Fußes im Schuh
13
Abhilfe:
• Den Fuß gegen einen Fuß passender Größe austauschen
WARTUNG & REINIGUNG
Hinweis: Das Produkt musst stets mit einem Fußcover und einer
Spectra-Socke verwendet werden, um das Eindringen von Staub und
Schmutz zwischen den Karbonfedern auf ein Minimum zu beschränken.
Die Spectra-Socke muss unbedingt rund um den Ansatz der Pyramide
fixiert werden, um zu verhindern, dass Sand zwischen die Blätter gerät
und es zur Entwicklung von Geräuschen kommt.
Sollten Komponenten des Produkts aus welchem Grund auch immer
nass werden, so trocknen Sie diese mit einem fusselfreien Tuch.
Sollte das Produkt in Kontakt mit Salzwasser, gechlortem Wasser, Staub
oder Schmutz gelangen, muss es sofort mit Frischwasser abgespült
werden.
EINSATZUMGEBUNG
• Umgebungstemperatur (Betrieb): - °C ( °F) bis °C ( °F).
• Luftfeuchtigkeit (Betrieb): % bis % relative Luftfeuchtigkeit
• Umgebungstemperatur (Transport und Lagerung): - °C (- °F) bis
°C ( °F)
HAFTUNG
Der Hersteller empfiehlt, das Produkt nur unter den angegebenen
Bedingungen und nur für die vorgesehenen Zwecke zu verwenden. Das
Produkt muss entsprechend der Gebrauchsanweisung gepflegt werden.
Der Hersteller haftet nicht für Schäden, die durch eine vom Hersteller
nicht zugelassene Kombination von Komponenten verursacht wurden.
Für ein wetterfestes Gesamtsystem müssen auch die anderen mit dem
Produkt verwendeten Komponenten wetterfest sein.
Vorsichtmaßnahme: Das Produkt darf nicht mit Salzwasser, gechlortem
Wasser oder anderen Flüssigkeiten in Berührung kommen oder in diese
eingetaucht werden.
KONFORMITÄT
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*) Maximale Körpermasse nicht überschreiten!
Für bestimmte Gebrauchsbedingungen- und
Beschränkungen siehe schriftliche Herstelleranleitung
hinsichtlich des Verwendungszwecks!
Dieses Produkt wurde gemäß
ISO-Norm mit zwei
Millionen Belastungszyklen
getestet. Je nach Aktivitätsniveau
des Anwenders entspricht dies
einer Haltbarkeit von zwei bis
drei Jahren. Wir empfehlen
jährliche Sicherheitsüberprüfungen. Dieses Produkt wurde für den
Einsatz bei mittlerer Belastung getestet. Hinsichtlich des Einsatzes bei
geringer Belastung verweisen wir auf die Kategorie-Auswahltabelle. In der
genannten Norm sind die Testniveaus (P) einem bestimmten maximalen
Körpergewicht (m) zugeordnet. In manchen Fällen – gekennzeichnet
durch „)*“ – ist dem Produkt kein Testniveau im Zusammenhang mit
dem maximalen Körpergewicht zugeordnet. In diesen Fällen wurden die
Testbelastungen entsprechend auf Grundlage der angegebenen
Belastungsgrade angepasst.
14
13
GARANTIE
Össur gewährt eine Garantie von Monaten auf dieses Fußmodul und
eine Garantie von Monaten auf das Fußcover
ISO - Etiketten
Kategorie Gewicht (Kg) Auszeichnungstext
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
15
FRANÇAIS
Dans le présent document, le pied Pro-Flex® est désigné par le terme
dispositif. Ce document fournit des informations importantes sur les
indications d’utilisation et la manipulation du dispositif. Il est destiné à
être utilisé par un prothésiste qualifié et par l’utilisateur du dispositif. Le
dispositif ne peut être posé que par un praticien qualifié autorisé par
Össur après avoir suivi la formation correspondante. Le praticien doit
s’assurer que l’utilisateur est capable d’utiliser le dispositif.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le dispositif est un pied prothétique doté d’une articulation pivot de
cheville à emplacement anatomique. Deuxarticulations de soutien
raccordent les lames de carbone flexibles et fonctionnent conjointement
avec l’articulation principale pour permettre une restitution d’énergie
progressive pendant toute la phase d’appui ainsi qu’une puissante
propulsion à la fin de cette phase.
Le dispositif est constitué des composants suivants (figure):
. Pyramide mâle
. Châssis
. Pivot principal
. Pivot de soutien supérieur
. Tige de soutien
. Pivot de soutien inférieur
. Lame supérieure
. Point de serrage en carbone du pivot principal
. Lame médiane
. Point de serrage en carbone du pivot inférieur
. Lame plantaire
. Boulons de la lame plantaire
. Chaussette
. Revêtement de pied
INDICATIONS
Amputation des membres inférieurs, pour diverses raisons, dont les
suivantes:
• Traumatisme
• Pathologie vasculaire
• Cancer
• Anomalie congénitale
CONTREINDICATIONS
Aucune connue.
UTILISATION PRÉVUE
Il s’agit d’un dispositif prothétique non invasif, réutilisable et destiné à
un seul utilisateur.
Le dispositif est exclusivement destiné à être utilisé pour l’appareillage
exo-prothétique de l’amputation des membres inférieurs.
Le dispositif est prévu pour des activités allant d’un faible impact à un
impact modéré.
16
15
SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
Les spécifications suivantes correspondent à un dispositif de longueur
et de catégorie muni d’un revêtement de pied:
• Poids avec le revêtement de pied: g
• Poids du revêtement de pied: g
• Hauteur: mm
• Poids maximal de l’utilisateur: kg
• Longueurs: à cm
TABLEAU DE SÉLECTION DES CATÉGORIES
Veuillez consulter le tableau de sélection ci-dessous pour déterminer la
rigidité requise selon les recommandations d’Össur.
Remarque: choisir une catégorie inappropriée peut causer un mauvais
fonctionnement du dispositif. Le poids de l’utilisateur ne doit pas
dépasser kg pour pour les activités à faible impact; le poids de
l’utilisateur ne doit pas dépasser kg pour les activités à impact
modéré.
SÉCURITÉ
Avertissements:
• En cas de modification de l’alignement ou de perte fonctionnelle,
l’utilisateur doit immédiatement cesser d’utiliser le dispositif et le
rapporter à son praticien. Une perte fonctionnelle notable peut être
due à une rigidité réduite ou à une perte de soutien.
• Risque de pincement: éviter de placer les mains ou les doigts à
proximité des articulations mobiles.
• Le dispositif est résistant aux intempéries; il ne peut pas être
immergé dans l’eau (voir la section Résistance aux intempéries).
Précaution: ne pas utiliser de cale de talon avec ce dispositif, car cela
pourrait causer des pics de contrainte et donc une usure prématurée.
REMARQUE:
• NE PAS ajuster la tige de soutien.
• L’utilisateur doit remplacer les chaussettes trouées, car cela peut
Poids kg - - - - - - - -
Poids (lb) - - - - - - - -
Activités à faible impact – catégorie
Longueur
S.O. S.O. S.O.
Longueurs -
S.O. S.O.
Longueurs -
Longueurs -
S.O. S.O. S.O.
Longueurs -
S.O. S.O. S.O. S.O.
Activités à impact modéré – catégorie
Longueur S.O. S.O. S.O. S.O.
Longueurs -
S.O. S.O. S.O.
Longueurs -
S.O.
Longueurs -
S.O. S.O. S.O.
Longueurs -
S.O. S.O. S.O. S.O.
17
endommager le revêtement de pied.
• Le dispositif est conçu pour être utilisé avec une chaussette Spectra et
un revêtement de pied approprié afin de garantir un bon ajustage et
d’éviter le bruit.
RÉSISTANCE AUX INTEMPÉRIES
Un dispositif résistant aux intempéries peut être utilisé dans un
environnement humide et/ou mouillé, mais ne peut pas être immergé.
Les éclaboussures d’eau douce contre le revêtement n’auront aucun effet
nocif. Séchez soigneusement le dispositif après un contact avec de l’eau
douce. Eau douce: comprend l’eau du robinet; exclut l’eau salée ou
chlorée.
REVÊTEMENT DE PIED FIGURE
Le dispositif est conçu pour être utilisé avec un revêtement de pied FST
et une chaussette Spectra.
Le praticien et l’utilisateur doivent prendre connaissance des notices
d’utilisation pertinentes avant d’utiliser le revêtement et la chaussette.
Utilisez un chausse-pied pour éviter d’endommager le dispositif et le
revêtement de pied pour l’enfilage et le retrait.
Enfilage: lorsque vous enfilez le dispositif, assurez-vous qu’il est
complètement inséré dans le revêtement de pied (figurea).
Retrait: retirez le dispositif du revêtement de pied (figureb).
Remarque: pour utiliser une chaussette Spectra, consultez la figure.
ALIGNEMENT DU DISPOSITIF
Remarque: retirez l’autocollant jaune en haut de la pyramide avant
d’aligner le dispositif.
ALIGNEMENT DE LA PROTHÈSE FIGURE
• Ajustez le dispositif avec la chaussette Spectra et le revêtement de
pied choisi.
• Ajustez la hauteur de talon (en utilisant la chaussure choisie).
• Réglez les angles d’emboîture appropriés: flexion/extension et
abduction/adduction.
• Séparez le revêtement de pied en troisparties égales.
• La ligne de charge doit passer par la section médiane et par la ligne
/, ou légèrement dans la partie antérieure.
ALIGNEMENT DYNAMIQUE
Le dispositif permet une restitution d’énergie progressive pendant toute
la phase d’appui ainsi qu’une puissante propulsion à la fin de cette
phase. C’est pour cette raison qu’en cas de charge, la ligne de charge sera
déplacée vers l’avant, vers la ligne /. Le déroulement du pas peut être
influencé par les facteurs suivants:
• La performance de la chaussure
• La position antérieure/postérieure du dispositif
• La flexion plantaire/dorsale
Remarque: pour une utilisation transfémorale, suivre les conseils
concernant l’alignement de l’articulation du genou Össur correspondant.
18
17
RIGIDITÉ DU TALON
Talon trop souple
Symptômes:
• Le dispositif se met à plat trop tôt (sensation de tomber dans un
trou).
• Un effort supplémentaire est nécessaire pour passer sur la pointe.
• L’utilisateur sent que la pointe est trop rigide.
• Le genou peut se mettre en hyperextension.
Mesure à prendre:
• Faire une translation antérieure de l’emboîture (ou une translation
postérieure du dispositif).
Talon trop rigide
Symptômes:
• Le mouvement du talon vers la pointe est trop rapide.
• À l’attaque du talon, l’utilisateur contrôle mal la prothèse.
• La restitution d’énergie est très peu ressentie.
• Le genou peut devenir instable.
Mesures à prendre:
• Faire une translation postérieure de l’emboîture (ou une translation
antérieure du dispositif).
• Envisager le changement de chaussure.
Dispositif trop souple ou trop rigide
Symptôme:
• Dispositif trop souple ou trop rigide.
Mesure à prendre:
• Envisager de changer de catégorie.
La longueur du dispositif ne correspond pas au côté sain.
Symptôme:
• Le dispositif bouge dans la chaussure.
Mesure à prendre:
• Changer la longueur du dispositif.
ENTRETIEN ET NETTOYAGE
REMARQUE: le dispositif doit toujours être utilisé avec un revêtement
de pied et une chaussette Spectra afin d’empêcher la poussière et les
saletés de s’infiltrer entre les lames de carbone.
Il est important de fixer la chaussette Spectra autour de la pyramide pour
empêcher du sable de s’infiltrer entre les lames et de produire du bruit.
Si, pour une raison quelconque, les composants du dispositif sont
mouillés, essuyez-les avec un chiffon non pelucheux.
Si le dispositif est mis en contact avec de l’eau salée ou chlorée, de la
poussière ou des saletés, rincez-le immédiatement à l’eau claire.
CONDITIONS D’UTILISATION
• Température de fonctionnement: - °C (+ °F) à °C ( °F)
• Humidité de fonctionnement: % à % d’humidité relative
19
• Température d’expédition et de stockage: - °C (- °F) à °C
( °F)
RESPONSABILITÉ
Le fabricant recommande d’utiliser le dispositif uniquement dans les
conditions spécifiées et aux fins prévues. Le dispositif doit être entretenu
conformément aux instructions d’utilisation. Le fabricant ne peut être
tenu pour responsable des dommages causés par des associations de
composants non autorisés par le fabricant.
Pour garantir un système résistant aux intempéries, les autres
composants utilisés doivent également être résistants aux intempéries
lors de l’utilisation avec le dispositif.
Précaution: le dispositif ne doit pas être exposé à, ni immergé dans, de
l’eau salée, de l’eau chlorée ni d’autres liquides.
CONFORMITÉ
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*) Limite de masse corporelle à ne pas dépasser !
En cas d'utilisation spéciques ou pour connaître les
limitations d'utilisation, consulter les consignes
d'utilisation écrites du fabricant.
Ce dispositif a été testé
conformément à la norme
ISO qui s’applique à
deuxmillions de cycles de charge.
Cela correspond à une durée
d’utilisation de deux à troisans
selon l’activité de l’utilisateur. Il
est conseillé d’effectuer des contrôles de sécurité chaque année. Ce
dispositif a été testé pour des activités à impact modéré. Consultez le
tableau de sélection des catégories pour une activité à faible impact.
Dans la norme mentionnée, les niveaux de test(P) sont associés à
certaines masses corporelles maximales(m). Dans certains cas, indiqués
par *, aucun niveau de test n’est associé à la masse corporelle maximale
liée au dispositif. Dans ces cas, les charges de test ont été adaptées en
fonction du niveau de charge indiqué.
GARANTIE
Össur offre une garantie de mois pour le pied et de mois pour le
revêtement de pied.
ISO - étiquette
Catégorie Poids (Kg) Texte de l'étiquette
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
20
19
ESPAÑOL
En el presente documento, el término “dispositivo” hace referencia en
todo momento al pie protésico Pro-Flex®. Asimismo, en el documento se
ofrece información importante sobre las indicaciones del uso y el manejo
del dispositivo, y está destinado para técnicos protésicos cualificados y
usuarios del dispositivo. Únicamente un profesional sanitario cualificado
y autorizado por Össur que haya recibido la formación correspondiente
debe realizar el ajuste de este dispositivo. El profesional sanitario debe
asegurarse de que el usuario es capaz de operar el dispositivo.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El dispositivo es un pie protésico con articulación de pivote de tobillo.
Dos articulaciones de soporte conectan las quillas de carbono flexible y
actúan juntas con la articulación principal para ofrecer almacenamiento
de energía progresivo durante toda la fase de apoyo y un despegue
potente del pie al final del apoyo.
El dispositivo consta de los siguientes componentes (Figura ):
. Pirámide macho
. Chasis
. Pivote principal
. Pivote de soporte superior
. Enlace de apoyo
. Pivote de soporte inferior
. Quilla superior
. Abrazadera de carbono de pivote principal
. Quilla media
. Abrazadera de carbono de pivote de soporte inferior
. Quilla de suela
. Pernos de quilla de suela
. Calcetín
. Funda cosmética
INDICACIONES PARA EL USO
Amputaciones de extremidades inferiores, por ejemplo debidas a:
• Traumatismos
• Enfermedades vasculares
• Cáncer
• Deformidades congénitas
CONTRAINDICACIONES DE USO
Ninguna conocida.
USO PREVISTO
El dispositivo es una prótesis no invasiva reutilizable, que ha sido
diseñada para el uso de un solo paciente.
El dispositivo debe utilizarse exclusivamente en ajustes exo-protéticos de
amputaciones del miembro inferior.
El dispositivo soporta niveles de impacto de bajo a moderado.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Las siguientes especificaciones técnicas son las de un pie de tamaño y
21
categoría con funda cosmética:
• Peso con funda cosmética: g
• Peso de funda cosmética: g
• Altura de montaje: mm
• Peso máximo del paciente: kg / libras.
• Tamaños de pie: de a .
CUADRO DE SELECCIÓN DE CATEGORÍA
Consulte los cuadros de selección a continuación para determinar la
rigidez adecuada que se requiere según las recomendaciones de Össur.
NOTA: La elección de una categoría incorrecta puede causar un mal
funcionamiento del dispositivo. El peso máximo del usuario es de kg
para niveles de impacto bajo y kg para niveles de impacto moderado.
SEGURIDAD
Advertencias:
• Si se producen cambios en la alineación o una pérdida funcional, el
usuario debe detener el uso del dispositivo inmediatamente y acudir
al profesional sanitario. Una pérdida funcional notable puede deberse
a una reducción de la rigidez o una pérdida de soporte.
• Peligro de estrangulamiento: evite colocar las manos o los dedos
cerca de las juntas movibles.
• El dispositivo es resistente a condiciones climáticas adversas pero no
puede sumergirse en agua (consulte la sección Resistente a
condiciones climáticas adversas).
Precaución: No deben usarse cuñas de talón con este dispositivo, ya que
pueden producirse picos de estrés que darían lugar a un desgaste y
rotura prematuros.
Peso kg - - - - - - - -
Peso libras
- - - - - - - -
Impacto bajo - Categoría
Tamaño N/D N/D N/D
Tamaños
- N/D N/D
Tamaños
-
Tamaños
- N/D N/D N/D
Tamaños
- N/D N/D N/D N/D
Impacto moderado - Categoría
Tamaño N/D N/D N/D N/D
Tamaños
- N/D N/D N/D
Tamaños
- N/D
Tamaños
- N/D N/D N/D
Tamaños
- N/D N/D N/D N/D
22
21
NOTA:
• NO ajuste el enlace posterior.
• El usuario debe reemplazar calcetines que presenten agujeros, ya que
podrían ocasionarse daños en la funda cosmética.
• El dispositivo está diseñado para utilizarse con un calcetín Spectra y
la funda cosmética adecuada para asegurar un buen ajuste del
calzado y evitar ruidos.
RESISTENTE A CONDICIONES CLIMÁTICAS ADVERSAS
Un dispositivo resistente a condiciones climáticas adversas admite su
uso en un entorno mojado o húmedo, pero no es apto para la inmersión.
Las salpicaduras de agua dulce contra la estructura desde cualquier
dirección no tendrán efectos nocivos. Sin embargo, debe secarse
completamente tras el contacto con agua dulce. El concepto de agua
dulce incluye el agua corriente, pero no incluye el agua salada y con
cloro.
FUNDAS COSMÉTICAS FIGURA
El dispositivo está diseñado para utilizarse con una funda cosmética FST
y un calcetín Spectra.
Tanto el profesional sanitario como el usuario deben familiarizarse con
las instrucciones para el uso de la funda cosmética relevante antes de su
ajuste.
Utilice un calzador para evitar dañar el dispositivo y la funda cosmética
en la colocación o retirada.
Colocación: asegure que el dispositivo queda totalmente colocado en el
interior de la funda cosmética, como se muestra en la Figura a.
Retirada: consulte la retirada del dispositivo en la Figura b.
Nota: Utilice una calcetín Spectra, como se muestra en la Figura .
ALINEACIÓN DEL DISPOSITIVO
Nota: Retire la identificación amarilla en la parte superior de la pirámide
antes de realizar la alineación del dispositivo.
ALINEACIÓN DE BANCO FIGURA
• Coloque el calcetín Spectra y la funda cosmética seleccionada en el
dispositivo.
• Ajuste la altura de talón adecuada (con el zapato seleccionado).
• Introduzca los ángulos de encaje adecuados: flexión/extensión y
abducción/aducción.
• Divida la funda cosmética en tres partes iguales.
• La línea de carga debe quedar en la parte central sobre la línea / o
ligeramente anterior.
ALINEACIÓN DINÁMICA
El pie proporciona almacenamiento progresivo de energía durante toda
la fase de apoyo, y un potente despegue al final de la misma. Por ello, se
espera que con carga, la línea de carga se mueva de forma anterior a la
línea /. La acción de talón a dedo gordo puede verse influenciada por
los siguientes factores:
• Rendimiento del calzado
23
• Posicionamiento anterior-posterior del dispositivo
• Flexión dorsiplantar
Nota: Para usuarios transfemorales deben seguirse las recomendaciones
de alineación de la articulación de rodilla de Össur correspondiente.
RIGIDEZ DEL TALÓN
Talón demasiado blando
Síntomas:
• El dispositivo se coloca en posición plana demasiado pronto (el
usuario siente que se hunde en un agujero).
• Se requiere energía adicional para subir el antepié.
• El antepié se sentirá demasiado rígido.
• La rodilla puede hiperextenderse.
Acción:
• Desplazar el encaje de forma anterior (o el dispositivo de forma
posterior).
Talón demasiado duro
Síntomas:
• Movimiento de talón a antepié rápido.
• En el contacto inicial, el usuario tiene poco control de la prótesis.
• Sensación mínima de retorno de energía.
• La rodilla puede volverse inestable.
Acciones:
• Desplazar el encaje de forma posterior (o el pie de forma anterior).
• Reconsiderar la elección del pie.
Pie demasiado blando/rígido
Síntoma:
• Pie demasiado blando/rígido.
Acción:
• Reconsiderar la elección de la categoría.
El tamaño del pie no coincide con el del lado sano
Síntoma:
• El pie se mueve dentro del zapato.
Acción:
• Cambiar el pie por un tamaño correcto.
MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA
Nota: El dispositivo siempre debería usarse con una funda cosmética y
un calcetín Spectra para evitar al máximo la entrada de polvo y suciedad
entre las quillas de carbono.
Es importante fijar el calcetín Spectra alrededor de la ubicación de la
pirámide para evitar ruidos provenientes de cuerpos arenosos entre las
quillas.
Si, por alguna circunstancia, los componentes del dispositivo se mojan,
séquelos con un paño sin pelusa.
24
En caso de que el dispositivo entre en contacto con agua salada, agua
clorada, polvo o suciedad, debe aclararse con agua fresca de inmediato.
ENTORNO DE USO
• Temperatura ambiente de funcionamiento: de - °C (+ °F) a °C
( °F).
• Humedad de funcionamiento: humedad relativa entre % y %.
• Temperatura de transporte y almacenamiento: de - °C- (- °F) a
°C ( °F).
RESPONSABILIDAD
El fabricante recomienda el uso del dispositivo únicamente bajo las
condiciones especificadas y para los fines previstos. El dispositivo se
debe mantener de acuerdo con lo indicado en las instrucciones de uso.
El fabricante no se hace responsable de los daños causados por el uso de
combinaciones de componentes que no haya autorizado.
Si desea un sistema protésico completo que sea resistente a condiciones
climáticas adversas, debe elegir componentes que también presenten
esta condición.
Precaución: El dispositivo no debe exponerse ni sumergirse en agua
salada, clorada u otro tipo de líquidos.
CONFORMIDAD
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*) no debe excederse el límite de masa corporal.
Para condiciones especícas y limitaciones de uso,
consulte las instrucciones escritas del fabricante sobre
el uso previsto.
Este dispositivo ha sido probado
de acuerdo con la norma ISO
para dos millones de ciclos
de carga. En función de la
actividad del usuario, esto se
corresponde con una duración de
uso de dos a tres años. Se
recomienda llevar a cabo revisiones de seguridad anuales. Este
dispositivo ha sido probado para su uso con un nivel de impacto
moderado. Consulte el cuadro de selección de categoría para el uso con
nivel de impacto bajo. En la norma mencionada, los niveles de prueba
(P) se asignan a determinadas masas corporales máximas (m). En
algunos casos, que se han marcado con *), no se ha asignado un nivel
de prueba al dispositivo en relación con la masa corporal máxima. En
estos casos, las cargas de la prueba se han adaptado adecuadamente en
base al nivel de carga especificado.
ISO - etiqueta
Categoría Peso (Kg) Texto en etiqueta
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
26
PB
ITALIANO
Pro-Flex® è definito il dispositivo nel presente documento. Il presente
documento contiene informazioni importanti riguardanti le indicazioni
d’uso e la gestione del dispositivo. Il presente documento è rivolto ad un
tecnico ortopedico ed all’utente del dispositivo. Il dispositivo può essere
applicato solo da un tecnico ortopedico autorizzato da Össur che abbia
completato il relativo training. Il tecnico ortopedico deve garantire che
l’utente sia in grado di azionare il dispositivo.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il dispositivo è un piede protesico con articolazione pivotante della caviglia
in posizione anatomica. Due articolazioni di supporto connettono lamine
flessibili in carbonio ed agiscono in sinergia con l’articolazione principale
per fornire un immagazzinamento progressivo di energia durante tutta la
fase di appoggio ed una spinta potente alla fine di tale fase.
Il dispositivo è composto dai seguenti elementi (Figura ):
. Attacco piramidale maschio
. Telaio
. Perno principale
. Perno superiore di supporto
. Braccio di supporto
. Perno inferiore di supporto
. Lamina superiore
. Morsetto pivotante principale in carbonio
. Lamina media
. Morsetto pivotante inferiore di supporto in carbonio
. Lamina di base
. Bulloni delle lamina di base
. Calza
. Cover piede
INDICAZIONI D’USO
Amputazioni degli arti inferiori, dovute ad esempio a:
• Traumi
• Patologie vascolari
• Cancro
• Malformazioni congenite
CONTROINDICAZIONI PER L’USO
Nessuna nota.
DESTINAZIONE D’USO
Il dispositivo è una protesi non invasiva, riutilizzabile, progettata per
l’uso da parte di un singolo paziente.
Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente per l’installazione di
eso-protesi in amputati agli arti inferiori.
Il dispositivo supporta livelli di impatto da basso a moderato.
SPECIFICHE TECNICHE
Le seguenti specifiche si riferiscono ad un piede con misura , categoria
, con cover piede:
27
• Peso con cover piede: g
• Peso della cover piede: g
• Altezza struttura: mm
• Peso massimo utente: kg / libbre.
• Misura piede -
TABELLA DI SELEZIONE DELLA CATEGORIA
Per determinare la rigidità adeguata necessaria secondo le
raccomandazioni di Össur, fare riferimento alle tabelle di selezione
seguenti.
Nota: la selezione di una categoria errata potrebbe determinare un
malfunzionamento del dispositivo. Peso massimo utente kg per
livelli di impatto basso e kg per livelli di impatto medio.
SICUREZZA
Avvertenze:
• In caso di alterazioni dell’allineamento o di perdita funzionale,
l’utente deve interrompere immediatamente l’uso del dispositivo e
restituirlo al proprio tecnico ortopedico. Una limitata rigidità o la
perdita di supporto potrebbero provocare perdite funzionali evidenti.
• Rischio di pizzicamento: evitare di posizionare le mani o le dita vicino
ad articolazioni in movimento.
• Il dispositivo è resistente alle intemperie, ma può essere immerso in
acqua (cfr. sezione Resistenza alle intemperie).
Precauzioni: non usare cunei per il tallone con il dispositivo perché
provocherebbero sollecitazioni intense, accelerando l’usura.
NOTA:
• NON modificare il braccio posteriore.
• L’utente deve sostituire le calze bucate per evitare di danneggiare la
cover piede.
• Il dispositivo è concepito per l’uso con una calza Spectra e una cover
piede appropriata che assicurino l’adattamento corretto alla scarpa e
prevengono il rumore.
Peso kg - - - - - - - -
Peso (libbre)
- - - - - - - -
Livello di attivitá basso
Misura N/D N/D N/D
Misure - N/D N/D
Misure -
Misure - N/D N/D N/D
Misure - N/D N/D N/D N/D
Livello di attivitá moderato
Misura N/D N/D N/D N/D
Misure - N/D N/D N/D
Misure - N/D
Misure - N/D N/D N/D
Misure - N/D N/D N/D N/D
28
27
RESISTENZA ALLE INTEMPERIE
I dispositivi resistenti alle intemperie consentono l’utilizzo in un
ambiente bagnato e/o umido, ma non l’immersione. Gli spruzzi
d’acquacontro l’involucro da tutte le direzioni non hanno alcun effetto
dannoso. Asciugare bene dopo il contatto con acqua. Acqua: Comprende
l’acqua del rubinetto. Non comprende l’acqua salata e clorurata.
COVER PIEDE FIGURA
Il dispositivo è concepito per essere usato con una cover piede FST Foot
Cover e una calza Spectra.
Il tecnico ortopedico e l’utente devono essere entrambi a conoscenza
delle Istruzioni per l’uso della cover piede prima della sua applicazione.
Utilizzare un calzascarpe per evitare di danneggiare il dispositivo e la
cover piede durante l’applicazione e la rimozione.
Applicazione - Assicurarsi che il dispositivo sia inserito completamente
nella cover piede (Figura a).
Rimozione - Rimuovere il dispositivo a partire dalla cover piede
(Figura b).
Nota: Usare una calza Spectra come illustrato nella Figura .
ALLINEAMENTO DEL DISPOSITIVO
Nota: Rimuovere l’adesivo giallo sulla parte superiore dell’attacco
piramidale prima di eseguire l’allineamento del dispositivo.
ALLINEAMENTO A BANCO FIGURA
• Applicare il dispositivo con la calza Spectra e la cover piede prescelta.
• Regolare il tallone all’altezza corretta (usando la scarpa prescelta).
• Regolare in modo appropriato gli angoli di flessione/estensione e
abduzione/adduzione dell’invasatura.
• Dividere la cover piede in parti uguali.
• La linea di carico deve passare attraverso la sezione centrale della
linea di / o leggermente più avanti.
ALLINEAMENTO DINAMICO
Il piede fornisce un immagazzinamento progressivo di energia durante
tutta la fase di appoggio e una spinta potente alla fine di tale fase. Per
questo motivo si prevede che, sotto carico, la linea di carico si sposti
anteriormente verso la linea di /. Il movimento tacco-punta può essere
influenzato da:
• Prestazioni della scarpa
• Posizionamento antero-posteriore del dispositivo
• Dorsiflessione/plantarflessione
Nota: per gli amputati transfemorali seguire le raccomandazioni per
l’allineamento dell’articolazione del ginocchio Össur corrispondente.
RIGIDITÀ DEL TALLONE
Tallone troppo morbido
Segnali:
• Il dispositivo raggiunge troppo velocemente il contatto col terreno
(l’utente ha la sensazione di affondare in un avvallamento)
29
• E’ necessaria ulteriore energia per staccare l’avampiede.
• L‘avampiede dà la sensazione di essere troppo rigido
• Il ginocchio potrebbe andare in iperestensione
Intervento:
• Spostare l’invasatura in avanti (o il dispositivo indietro)
Tallone troppo rigido
Segnali:
• Movimento tacco-punta troppo rapido.
• Al momento del contatto del tallone l’utente ha difficoltà a controllare
la protesi.
• Sensazione di scarsa resa di energia.
• Il ginocchio potrebbe diventare instabile.
Intervento:
• Spostare l’invasatura indietro (o il piede in avanti).
• Riconsiderare la scelta della scarpa
Piede troppo morbido/rigido
Segnale:
• Piede troppo morbido/rigido
Intervento:
• Riconsiderare la scelta della categoria
Misura del piede non difforme rispetto al lato fisiologico
Segnale:
• Piede mobile nella scarpa
Intervento:
• Cambiare piede per correggere la misura
MANUTENZIONE E PULIZIA
NOTA: il dispositivo deve essere sempre usato con una cover piede e
una calza Spectra per ridurre al minimo l’infiltrazione di polvere e sporco
tra le lamine in carbonio.
È importante fissare la calza Spectra intorno all’attacco piramidale per
prevenire il rumore dovuto all’infiltrazione di sabbia tra le lamine.
Se per qualche motivo i componenti del dispositivo si bagnano,
asciugarli con un panno privo di lanugine.
Nel caso in cui il dispositivo venga a contatto con acqua salata, acqua
clorurata, polvere o sporco, occorre risciacquarlo accuratamente con
acqua dolce.
AMBIENTE D’USO
• Temperatura dell’ambiente di utilizzo: da - °C (+ °F) a °C (
°F).
• Umidità di funzionamento: dal % al % di umidità relativa.
• Temperatura di spedizione e di stoccaggio: da - °C- (- °F) a °C
( °F).
30
29
RESPONSABILITÀ
Il produttore consiglia di utilizzare il dispositivo solo alle condizioni
specificate e per gli scopi previsti. Il dispositivo deve essere conservato
seguendo le istruzioni per l’uso. Il produttore non è responsabile di
danni causati da combinazioni di componenti che non sono state
autorizzate dal produttore.
Per i sistemi resistenti alle intemperie occorre scegliere componenti
anch’essi resistenti alle intemperie da utilizzare con il dispositivo.
Attenzione: il dispositivo non deve entrare in contatto con acqua salata,
acqua clorurata o altri liquidi né immerso in essi.
CONFORMITÀ
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*) Il limite di massa corporea non deve essere superato!
Per le condizioni e le limitazioni di uso speciche
consultare le istruzioni scritte fornite dal produttore
per l'uso previsto.
Questo dispositivo è stato testato
secondo la norma ISO a
due milioni di cicli di carico. A
seconda dell’attività dell’utente,
ciò corrisponde ad una durata di
utilizzo di due o tre anni. Si
consiglia di effettuare controlli di
sicurezza annuali. Questo dispositivo è stato sottoposto a prove di
utilizzo con livelli di impatto moderato. Consultare la tabella di selezione
della categoria per informazioni sull’utilizzo con livelli di impatto basso.
Nella norma menzionata, i livelli di prova (P) sono assegnati a
determinate masse corporee massime (m). Nei casi indicati dal simbolo
*) nessun livello di prova è assegnato al dispositivo sulla base della
massa corporea massima. In questi casi, i carichi di prova sono stati
adattati adeguatamente sulla base del livello di carico specificato.
GARANZIA
Össur offre una garanzia di mesi per questo modulo piede e di mesi
per la cover piede.
ISO - etichetta
Categoria Peso (kg) Testo etichetta
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
31
NORSK
Pro-Flex® omtales som enheten i det følgende dokumentet. Dette
dokumentet inneholder viktig informasjon om indikasjoner for bruk og
håndtering av enheten. Dette dokumentet er beregnetfor en sertifisert
ortopediingeniør og brukeren av enheten. Enheten kan bare monteres av
kvalifisert helsepersonell godkjent av Össur etter fullført relevant
opplæring. Helsepersonellet må sikre at brukeren er i stand til å bruke
enheten.
BESKRIVELSE AV ENHETEN
Enheten er en protesefot med anatomisk riktig plassert dreieledd i
ankelen. Fleksible karbonblader holdes sammen av to støtteledd som
fungerer sammen med hovedleddet og gir progressiv energilagring i
løpet av hele standfasen og et kraftig fraspark på slutten av standfasen.
Enheten består av følgende komponenter (figur ):
. Han-pyramide
. Chassis
. Hoveddreieledd
. Øvre støttedreieledd
. Støtteledd
. Nedre støttedreieledd
. Toppblad
. Karbonklemme til hoveddreieleddet
. Mellomblad
. Karbonklemme til nedre støttedreieledd
. Bunnblad
. Bolter til bunnbladet
. Sokk
. Fotdeksel
INDIKASJONER FOR BRUK
Amputasjoner i underekstremiteter, for eksempel på grunn av:
• Traumer
• Vaskulær sykdom
• Kreft
• Medfødte defekter
KONTRAINDIKASJONER FOR BRUK
Ingen kjente kontraindikasjoner.
TILTENKT BRUK
Enheten er en ikke-invasiv gjenbrukbar proteseenhet utformet for
enkeltpasientbruk.
Enheten skal bare brukes til ekso-protetisk tilpasning til amputasjoner av
underekstremiteter.
Enheten tåler lave til moderate belastningsnivåer.
TEKNISKE SPESIFIKASJONER
Følgende spesifikasjoner gjelder for en kategori -fot på størrelse med
fotdeksel:
• Vekt med fotdeksel: g
32
31
• Vekten av fotdekselet: g
• Byggehøyde: mm
• Maksimal brukervekt: kg / pund
• Fotstørrelse –
TABELL FOR KATEGORIVALG
Referer til valgtabellene nedenfor for å finne riktig stivhet i henhold til
Össurs anbefalinger.
NB: Valg av feil kategori kan føre til at enheten ikke fungerer som den
skal. Maksimal brukervekt er kg for lave belastningsnivåer og kg
for moderate belastningsnivåer.
SIKKERHET
Advarsler:
• Ved funksjonstap eller endringer i alignment må brukeren
umiddelbart slutte å bruke enheten og returnere den til
helsepersonellet. Merkbart funksjonstap kan være et resultat av
redusert stivhet eller tap av støtte.
• Klemfare: Unngå å plassere hender eller fingre i nærheten av
bevegelige ledd.
• Enheten er værbestandig, men tåler ikke å senkes ned i vann (se
avsnittet Værbestandig).
Forholdsregel: Ikke bruk hælkiler sammen med denne enheten, da dette
gir belastningstopper som fører til tidlig slitasje.
NB:
• IKKE juster den bakre koblingen.
• Brukeren må bytte ut sokker med hull, da dette kan føre til skade på
fotdekselet.
Vekt i kg - - - - - - - -
Vekt i pund
- - - - - - - -
Lav belasting – kategori
Størrelse I/A I/A I/A
Størrelse
- I/A I/A
Størrelse
-
Størrelse
- I/A I/A I/A
Størrelse
- I/A I/A I/A I/A
Moderat belasting – kategori
Størrelse I/A I/A I/A I/A
Størrelse
- I/A I/A I/A
Størrelse
- I/A
Størrelse
- I/A I/A I/A
Størrelse
- I/A I/A I/A I/A
33
• Enheten er utformet for bruk med en Spectra-sokk og passende
fotdeksel for at skoen skal sitte godt, og for å forhindre støy.
VÆRBESTANDIG
En værbestandig enhet tillater bruk i etvått og/eller fuktig miljø, men
tålerikke neddykking. Ferskvannsom spruter mot innkapslingen fra en
hvilken som helst retning, skal ikke ha skadelig effekt. Tørk grundig etter
kontakt med ferskvann. Ferskvann omfatter vann fra springen. Det
omfatter ikkesalt- og klorvann.
FOTDEKSLER FIGUR
Enheten er utformet for bruk med et FST-fotdeksel og Spectra-sokk.
Både helsepersonellet og brukeren må sette seg inn i den relevante
veiledningen for fotdekselet før tilpasningen.
Bruk et skohorn for å unngå å skade enheten og fotdekselet når du tar
fotdekselet på og av.
Påsetting: Kontroller at enheten er plassert helt inn i fotdekselet
(figur a).
Avtagning: Slik fjerner du enheten fra fotdekselet (figur b).
NB: Bruk en Spectra-sokk som vist i figur .
ENHETSINNSTILLING
NB: Fjern det gule klistremerket øverst på pyramiden før du stiller inn
enheten.
BENKALIGNMENT FIGUR
• Kle enheten med en Spectra-sokk og det valgte fotdekselet.
• Juster til riktig hælhøyde (med den valgte skoen).
• Introduser passende hylsevinkler for fleksjon/ekstensjon og
abduksjon/adduksjon.
• Del fotdekselet i tre like deler.
• Belastningslinjen skal ligge i midtdelen på /-linjen, eller litt
anteriørt.
DYNAMISK ALIGNMENT
Foten gir progressiv energilagring i løpet av hele standfasen og et kraftig
fraspark på slutten av standfasen. På grunn av dette forventes det at
belastningslinjen vil bevege seg anteriørt for /-linjen under belastning.
Hæl til tå-bevegelsen kan påvirkes av følgende:
• Skoens ytelse
• anterior/posterior plassering av enheten
• dorsal-/plantarfleksjon
NB: For transfemuralt amputerte skal anbefalingene for justering av det
aktuelle Össur-kneleddet følges.
HÆLSTIVHET
Hælen er for myk
Symptomer:
• Enheten går i flat stilling for tidlig (brukeren føler at han/hun synker
ned i et hull).
34
33
• Det kreves ekstra energi for å komme frem over tåen.
• Tåen føles for stiv.
• Kneet kan overstrekkes.
Tiltak:
• Justér hylsen lenger anteriørt (eller enheten lenger posteriørt).
Hælen er for hard
Symptomer:
• Rask hæl til tå-bevegelse.
• Brukeren har dårlig kontroll overprotesen ved hælisett.
• Minimal følelse av energiretur.
• Kneet kan bli ustabilt.
Tiltak:
• Justér hylsen lenger posteriørt (eller enheten lenger anteriørt).
• Vurder å bytte sko.
Foten er for myk/stiv
Symptom:
• Foten er for myk/stiv
Tiltak:
• Vurder å bytte kategori.
Fotstørrelsen samsvarer ikke med den friske siden.
Symptom:
• Foten beveger seg inni skoen.
Tiltak:
• Bytt til riktig fotstørrelse.
VEDLIKEHOLD OG RENGJØRING
NB: Enheten skal alltid brukes med fotdeksel og en Spectra-sokk for å
forhindre at støv og skitt trenger inn mellom karbonbladene.
Det er viktig at Spectra-sokken festes rundt pyramidestedet for å
forhindre at det oppstår støy fra sand som trenger inn mellom bladene.
Hvis komponentene i enheten blir våte, må de tørkes med en lofri klut.
Skyll enheten øyeblikkelig med ferskvann hvis den kommer ikontakt med
saltvann, klorvann, støv eller skitt.
BRUKSMILJØ
• Brukstemperatur: - °C (+ °F) til °C ( °F).
• Luftfuktighet: –% relativ fuktighet.
• Frakt og lagringstemperatur: - °C (- °F) til ( °C) ( °F).
ANSVAR
Produsenten anbefaler at enheten bare brukes under de angitte betingelsene
og for de tiltenkte formålene. Enheten må vedlikeholdes i henhold til
bruksanvisningen. Produsenten er ikke ansvarlig for skader forårsaket av
komponentkombinasjoner som ikke er godkjent av produsenten.
For et værbestandig system må værbestandige komponenter være valgt
for bruk med enheten.
35
Forholdsregel: Enheten må ikke utsettes for eller nedsenkes i saltvann,
klorvann eller andre væsker.
SAMSVAR
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*) Kropsmassegrensen må ikke overstiges!
For spesikke vilkår og begrensninger for bruk, se
produsentens skriftlige instruksjoner om tiltenkt bruk!
Denne enheten er testet i
henhold til ISO -standarden
til to millioner
belastningssykluser. Avhengig av
brukerens aktivitet tilsvarer dette
en varighet ved bruk i to til tre år.
Vi anbefaler å gjennomføre en
årlig sikkerhetssjekk. Enheten er testet for bruker med moderat
belastning. Se tabellen for valg av kategori for bruk med lav belastning. I
standarden som nevnes, tilordnes testnivåer (P) visse maksimale grenser
for kroppsmasse (m). I noen tilfeller (merket med *) er enheten ikke
tilordnet et testnivå knyttet til maksimal kroppsvekt. I slike tilfeller er
prøvebelastningene tilstrekkelig tilpasset på grunnlag av det angitte
belastningsnivået.
GARANTI
Össur gir en garanti på måneder for denne fotmodulen og
seks måneder for fotdekselet.
ISO - etikett
Kategori Vekt (Kg) Tekst på etiketten
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
36
35
DANSK
Pro-Flex® omtales som enheden i dette dokument. Dokumentet
indeholder vigtige oplysninger om indikationer for brug og håndtering af
enheden. Dokumentet er beregnet til en certificeret ortopædisk bandagist
og brugeren af enheden. Enheden må kun tilpasses af en kvalificeret
behandler, der er autoriseret af Össur, og som har gennemgået den
nødvendige uddannelse. Behandleren skal sikre, at brugeren er i stand til
at betjene enheden.
BESKRIVELSE AF ENHEDEN
Enheden er en protese-fod med anatomisk placeret ankel omdrejnings
punkt. To støtteled forbinder bøjelige kulfiberblade, og sammen med det
primære omdrejningspunkt sørger de for progressiv energiopladning i
hele standfasen og et kraftigt afsæt ved afslutningen af standfasen.
Enheden består af følgende komponenter (figur ):
. Hanpyramide
. Chassis
. Primære omdrejningspunkt
. Øvre sekundære omdrejningspunkt
. Støtteled
. Nedre sekundære omdrejningspunkt
. Top-blad
. Kulfiberklemme til primær omdrejningspunkt
. Mellem-blad
. Kulfiberklemme til nedre sekundære omdrejningspunkt
. Bund-blad
. Bolte til bundblad
. Sok
. Fodkosmese
INDIKATIONER FOR BRUG
Amputationer af de nedre ekstremiteter, som for eksempel skyldes:
• Traume
• Vaskulær sygdom
• Cancer
• Medfødte misdannelser
KONTRAINDIKATIONER FOR BRUG
Ingen kendte.
TILSIGTET ANVENDELSE
Enheden er en ikke-invasiv, genbrugelig proteseenhed, som er beregnet
til én patient.
Enheden er udelukkende til ekso-protetisk anvendelse ved
benamputationer.
Enheden understøtter lavt til moderat belastningsniveau.
TEKNISKE SPECIFIKATIONER
Følgende specifikationer gælder for en fod i størrelse , kategori , med
fodkosmese:
• Vægt med fodkosmese: g
37
• Fodkosmesens vægt: g
• Byggehøjde: mm
• Maksimal brugervægt: kg/ pund.
• Fodstørrelse -
DIAGRAM FOR VALG AF KATEGORI
Der henvises til diagrammerne nedenfor ved valg af den stivhed, der er
påkrævet i henhold til Össurs anbefalinger.
Bemærk: Valg af forkert kategori kan medføre, at enheden fungerer
dårligt. Maksimal brugervægt på kg ved lavt belastningsniveau og
kg ved moderat belastningsniveau.
SIKKERHED
Advarsler:
• I tilfælde af ændringer i indstilling eller funktionstab skal brugeren
straks ophøre med at bruge enheden og returnere den til
behandleren. Betydeligt funktionstab kan være et resultat af nedsat
stivhed eller forringet støtte.
• Risiko for klemning: Undgå at placere hænder eller fingre nær de
bevægelige led.
• Enheden er vejrbestandig, men må ikke nedsænkes i vand (se
afsnittet Vejrbestandig).
Forholdsregel: Hælkiler må ikke anvendes sammen med denne enhed, da
det vil øge trykket og forårsage hurtig nedslidning.
BEMÆRK:
• Det bageste led må IKKE justeres.
• Brugeren skal udskifte sokker med hul i, da dette kan medføre
beskadigelse af fodkosmesen.
• Enheden er beregnet til brug sammen med en Spectra-sok og
passende fodkosmese, som sikrer god skopasform og forebygger støj.
Vægt i kg - - - - - - - -
Vægt i pund
- - - - - - - -
Lav belastning – kategori
Str. I/R I/R I/R
Str. - I/R I/R
Str. -
Str. - I/R I/R I/R
Str. - I/R I/R I/R I/R
Moderat aktivitet - Kategori
Str. I/R I/R I/R I/R
Str. - I/R I/R I/R
Str. - I/R
Str. - I/R I/R I/R
Str. - I/R I/R I/R I/R
38
37
VEJRBESTANDIG
En vejrbestandig enhed kan bruges i et vådt og/eller fugtigt miljø, men
må ikke nedsænkes i væske. Vandsprøjt mod indkapslingen, uanset hvor
de kommer fra, har ingenskadelig virkning. Tør grundigt efter kontakt
med ferskvand. Ferskvand: Omfatter også postevand. Omfatter ikke salt-
og klorvand.
FODDÆKKER FIGUR
Enheden er beregnet til brug sammen med FST-fodkosmese og Spectra-
sok.
Både behandleren og brugeren skal være bekendt med brugsanvisningen
for det relevante fodkosmese inden tilpasning.
Brug et skohorn for ikke at beskadige enheden eller fodkosmesen ved på-
og aftagning.
Påtagning – sørg for, at enheden er sathelt ind i fodkosmesen, når den
skal tages på (figur a).
Aftagning – fjernelse af enheden fra fodkosmesen (figur b).
Bemærk: Brug en Spectra-sok som vist i figur .
JUSTERING AF ENHEDEN
Bemærk: Fjern det gule klistermærke oven på pyramiden, inden enheden
justeres.
BASISJUSTERING FIGUR
• Anbring Spectra-sok og den valgte fodkosmese på enheden.
• Juster til passende hælhøjde (ved brug af den valgte sko).
• Find passende hylstervinkler: fleksion/ekstension og abduktion/adduktion.
• Inddel fodkosmesen i tre lige store dele.
• Belastningslinjen skal ramme i den midterste del af /-linjen, eller en
smule foran.
DYNAMISK JUSTERING
Foden sørger for progressiv energiopladning i hele standfasen og et
kraftigt afsæt ved afslutningen af standfasen. Derfor forventes det, at
belastningslinjen under belastning vil flytte sig fremad i forhold til
/-linjen. Hæl til tå-bevægelsen kan påvirkes af:
• Skoens ydelse
• Forreste-bageste placering af enheden
• Dorsal-plantarfleksion
Bemærk: For personer med transfemoral amputation skal anbefalingerne
for justering af det tilsvarende Össur-knæled følges.
HÆLSTIVHED
Hælen er for blød
Symptomer:
• Enheden kommer for tidligt i flad position (brugeren føler, at han/hun
synker ned i et hul)
• Der kræves ekstra energi ved bevægelse op over tåen.
• Tåen føles for stiv
• Knæet kan blive overstrakt
39
Løsning:
• Flyt hylsteret fremad (eller enheden bagud)
Hælen er for hård
Symptomer:
• Hurtig hæl til tå-bevægelse.
• Ved første kontakt har brugeren dårlig kontrol over protesen.
• Minimal følelse af energiaffjedring.
• Knæet kan blive ustabilt.
Løsning:
• Flyt hylsteret tilbage (eller foden fremad).
• Genovervej valget af sko.
Foden er for blød/stiv
Symptom:
• Foden er for blød/stiv
Løsning:
• Genovervej valget af kategori.
Fodstørrelsen svarer ikke til den raske side
Symptom:
• Foden bevæger sig inde i skoen.
Løsning:
• Udskift foden med en anden i korrekt størrelse.
VEDLIGEHOLDELSE OG RENGØRING
BEMÆRK: Enheden skal altid bruges sammen med en fodkosmese og en
Spectra-sok for at sikre, at der kommer mindst muligt støv og snavs ind
mellem kulfiberbladene.
Det er vigtigt at fastgøre Spectra-sokken omkring pyramiden for at hindre
støj fra sand, der kommer ind mellem bladene.
Hvis enhedens komponenter skulle blive våde, aftørres de med en fnugfri
klud.
Hvis enheden kommer i kontakt med saltvand, klorvand, støv eller snavs,
skal der straks skylles grundigt med almindeligt vand.
DRIFTSMILJØ
• Temperatur: - °C (+ °F) til °C ( °F).
• Luftfugtighed: - % relativ fugtighed.
• Forsendelses- og opbevaringstemperatur: - °C- (- °F) til °C
( °F).
ANSVARSFRASKRIVELSE
Producenten anbefaler kun at bruge enheden under de angivne forhold
og til de påtænkte formål. Enheden skal vedligeholdes i henhold til
brugsanvisningen. Producenten er ikke ansvarlig for skader forårsaget af
komponentkombinationer, som ikke er godkendt af producenten.
For at give et vejrbestandigt system skal der udvælges vejrbestandige
komponenter til brug sammen med enheden.
40
39
Forholdsregel: Enheden må ikke udsættes for eller nedsænkes i saltvand,
klorvand eller andre væsker.
REGELOVERHOLDELSE
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*) Kropsvægtgrænse må ikke overstiges!
Se fabrikantens skriftlige instruktioner om påtænkt
anvendelse for specikke betingelser og begræn
sninger for brug!
Denne enhed er testet i henhold
til ISO -standarden til at
kunne modstå to millioner
belastningscyklusser. Afhængig af
brugerens aktivitetsniveau svarer
dette til en brugsvarighed på to til
tre år. Det anbefales at udføre
årlige sikkerhedstjek. Enheden er testet til brug ved moderat
belastningsniveau. Se diagrammet for valg af kategori for at få
oplysninger om brug ved lavt belastningsniveau. I den nævnte standard
er testniveauer (P) tildelt til bestemte maksimale kropsvægte (m). I nogle
tilfælde, der er markeret med *), er der ikke tildelt et testniveau til
enheden, som er relateret til maksimal kropsvægt. I disse tilfælde er
testbelastningerne blevet tilpasset tilstrækkeligt på basis af det
specificerede belastningsniveau.
GARANTI
Össur yder en garanti på måneder for dette fodmodul og på
måneder for fodkosmesen.
ISO - Mærkat
Kategori Vægt (Kg) Mærkattekst
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
41
SVENSKA
Pro-Flex® kallas i efterföljande text för enheten. Det här dokumentet
innehåller viktig information om produktens användningsområde och
hantering. Detta dokument är avsett att användas av en certifierad
ortopedingenjör och av patienten. Enheten får endast monteras av
kvalificerad ortopedingenjör som auktoriserats av Össur efter avslutad
utbildning. Ortopedingenjören måste säkerställa att användaren kan
hantera enheten.
SPECIFIKATION FÖR ENHETEN
Enheten är en protesfot med en anatomiskt placerad fotled. Två
stödjande leder sammanlänkar flexibla kolfiberblad och samverkar med
huvudleden för att skapa progressiv energilagring under hela ståfasen
och ett kraftfullt frånskjut i slutet av ståfasen.
Enheten består av följande komponenter (figur ):
. Han pyramid
. Chassi
. Huvudsaklig pivot (ledaxel)
. Övre stödjande pivot (ledaxel)
. Stödjande länk
. Nedre stödjande pivot (ledaxel)
. Toppblad
. Kolfiberfäste till huvudsaklig pivot
. Mellanblad
. Kolfiberfäste till nedre stödjande pivot
. Bottenblad
. Bultar till bottenblad
. Strumpa
. Fothölje
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Amputationer av nedre extremiteter, till exempel på grund av:
• Trauma
• Vaskulär sjukdom
• Cancer
• Medfödda defekter
KONTRAINDIKATIONER
Inga kända
AVSEDD ANVÄNDNING
Enheten är en icke-invasiv och återanvändbar protesenhet, avsedd att
användas av en patient.
Enheten ska endast användas i samband med protesförsörjning till
patienter med amputationer av nedre extremiteter.
Enheten har stöd för låg till måttlig aktivitetsnivå.
TEKNISKA SPECIFIKATIONER
Följande specifikationer gäller en fot i storlek , kategori , med fothölje:
• Vikt med fothölje: g
• Fothöljets vikt: g
42
41
• Strukturhöjd: mm
• Max användarvikt: kg ( lbs).
• Fotstorlek –
KATEGORITABELL
Se tabellen nedan för att fastställa vilken styvhet som är lämplig enligt
Össurs rekommendationer.
OBS! Ett felaktigt kategorival kan leda till att enheten inte fungerar som
den ska. Max användarvikt är kg för låg aktivitetsnivå och kg för
måttlig aktivitetsnivå.
SÄKERHET
Varningar
• Om produkten förändras, skadas eller inte längre fungerar ska
användaren omedelbart sluta använda produkten och skicka tillbaka
den till läkaren eller ortopedingenjören. En noterbart nedsatt funktion
kan uppstå som ett resultat av försämrad styvhet eller förlorat stöd.
• Klämrisk: Placera aldrighänder eller fingrar i närheten av rörliga delar.
• Enheten är väderbeständig och får inte sänkas ner i vatten (se
avsnittet Väderbeständighet).
Försiktighetsåtgärd: Hälkilar ska inte användas med den här enheten
eftersom det skapar belastningstoppar som leder till slitage i förtid.
OBS!
• Justera INTE den bakre länken.
• Användaren måste byta ut strumpor som får hål, eftersom det annars
kan uppstå skador på fothöljet.
• Enheten är avsedd att användas med en Spectra-strumpa och lämpligt
fothölje så att skon sitter bra och oljud förhindras.
Vigt (kg) - - - - - - - -
Vikt (lbs)
- - - - - - - -
Låg aktivitetsnivå – kategori
Storlek N/A N/A N/A
Storlek
- N/A N/A
Storlek
-
Storlek
- N/A N/A N/A
Storlek
- N/A N/A N/A N/A
Måttlig aktivitetsnivå – kategori
Storlek N/A N/A N/A N/A
Storlek
- N/A N/A N/A
Storlek
- N/A
Storlek
- N/A N/A N/A
Storlek
- N/A N/A N/A N/A
43
VÄDERBESTÄNDIGHET
Produkten är väderbeständig vilket innebär att den kan användas i våt
och/eller fuktig miljö men inte tål att sänkas ned i vatten. Om färskvatten
stänker mot förseglingen från något håll gör det ingen skada. Torka av
enheten noga när den har kommit i kontakt med färskvatten. Som
färskvatten räknas t.ex. kranvatten, alltså inte salt och klorerat vatten.
FOTHÖLJEN FIGUR
Enheten är avsedd att användas med ett FST-fothölje och en Spectra-
strumpa.
Både förskrivaren och användaren måste vara bekanta med
bruksanvisningen för det aktuella fothöljet före monteringen.
Använd ett skohorn för att inte skada enheten och fothöljet under på- och
avtagning.
Påtagning - Kontrollera att enheten är korrekt placerad i fothöljet
(figur a).
Avtagning – Ta utenheten ur fothöljet (figur b).
OBS! Använd en Spectra-strumpa som i figur .
ENHETSINRIKTNING
OBS! Ta bort den gula etiketten ovanpå pyramidfästet innan enheten
riktas in.
BÄNKINRIKTNING FIGUR
• Trä på en Spectra-strumpa och det valda fothöljet på enheten.
• Justera till lämplig hälhöjd (med vald sko).
• Justera lämpliga vinklar: böjning/sträckning och vinkling inåt/utåt.
• Dela in fothöljet i lika stora delar.
• Belastningslinjen bör hamna i mittdelen på /-linjen, eller strax
framför.
DYNAMISK JUSTERING
Foten har stöd för progressiv energilagring under hela ståfasen och ett
kraftfullt fråntryck i slutet av ståfasen. På grund av detta förväntas
belastningslinjen att flyttas framåt mot /-linjen vid belastning. Rörelsen
från häl till tå kan påverkas av:
• Skons funktion
• Främre-bakre placering av enheten
• Dorsal-plantarflexion
OBS! För patienter med transfemoral amputation, följ
rekommendationerna för inriktning av motsvarande Össur-knäled.
HÄLSTYVHET
Hälen för mjuk
Symtom:
• Enheten når plant läge för tidigt (användaren upplever att han/hon
sjunker ned i ett hål)
• Det krävs extra energi för att ta sig upp över tån.
• Tån känns för stel
• Knäet kan översträckas
44
43
Åtgärd:
• Flytta hylsan framåt (eller enheten bakåt)
Hälen för hård
Symtom:
• Snabb häl-till-tå-rörelse.
• Vid den första kontakten har användaren bristande kontroll över
protesen
• Minimal energiåterkoppling.
• Knäet kan bli instabilt.
Åtgärder:
• Flytta hylsan bakåt (eller foten framåt)
• Utvärdera valet av sko
Foten för mjuk/styv
Symtom:
• Foten för mjuk/styv
Åtgärd:
• Utvärdera valet av kategori
Fotstorleken matchar inte den icke-amputerade sidan
Symtom:
• Foten rör sig inuti skon
Åtgärd:
• Byt till rätt storlek
UNDERHÅLL OCH RENGÖRING
OBS! Enheten ska alltid användas med ett fothölje och en Spectra-
strumpa för att förhindra att damm och smuts kommer in mellan
kolfiberbladen.
Det är viktigt att Spectra-strumpan är fäst runt pyramidfästet för att
förhindra oljud på grund av sand som kommer in mellan bladen.
Om enhetens komponenter av någon anledning blir blöta ska de torkas
av med en luddfri trasa.
Om enheten kommer i kontakt med saltvatten, klorerat vatten, damm
eller smuts måste den sköljas med färskvatten omedelbart.
ANVÄNDNINGSFÖRHÅLLANDEN
• Drifttemperatur: – °C (+ °F) till + °C ( °F).
• Luftfuktighet: % – % relativ fuktighet.
• Frakt- och förvaringstemperatur: – °C (– °F) till + °C ( °F).
ANSVAR
Tillverkaren rekommenderar att enheten endast används under angivna
förhållanden och för sitt avsedda syfte. Enheten måste underhållas enligt
rekommendationerna i bruksanvisningen. Tillverkaren ansvarar inte för
skador som orsakats av användning av komponenter som inte godkänts
av tillverkaren.
För att hela systemet ska vara väderbeständigt måste väderbeständiga
komponenter användas tillsammans med enheten.
45
Försiktighetsåtgärd: Enheten får inte utsättas för, eller sänkas ned i,
saltvatten, klorerat vatten eller annan vätska.
EFTERLEVNAD
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*) Maximal kroppsmassa får inte överskridas!
För särskilda villkor och begränsningar för användnin
gen, se tillverkarens skriftliga instruktioner!
Denna enhet har testats enligt
standarden ISO med två
miljoner belastningscykler.
Beroende på användarens
aktivitetsnivå motsvarar detta en
användningstid på två till tre år.
Vi rekommenderar årliga
säkerhetskontroller av produkten. Denna enhet har testats för
användning med en måttlig aktivitetsnivå. Se kategoritabellen för
användning med en låg aktivitetsnivå. I direktivet ovan tilldelas
testnivåerna (P) till en viss maximal kroppsmassa (m). I vissa fall, som är
markerade med *), har ingen testnivå tilldelats enheten i förhållande till
maximal kroppsmassa. I dessa fall har testbelastningarna anpassats på
lämpligt sätt baserat på den angivna belastningsnivån.
GARANTI
Össur lämnar en garanti under månader för denna fotmodul och
månader för fothöljet.
ISO - märkning
Kategori Vikt (Kg) Märkning
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
46
45
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Το Pro-Flex® αναφέρεται ω «η συσκευή» στο ακόλουθο έγγραφο. Το παρόν
έγγραφο παρέχει σηαντικέ πληροφορίε σχετικά ε τι ενδείξει για τη
χρήση και τον χειρισό τη συσκευή. Το παρόν έγγραφο προορίζεται για
χρήση από πιστοποιηένο ειδικό προσθετική αποκατάσταση, καθώ και
από τον χρήστη τη συσκευή. Η συσκευή πορεί να τοποθετηθεί όνο από
ειδικευένο επαγγελατία υγεία, εξουσιοδοτηένο από την Össur ετά την
ολοκλήρωση τη αντίστοιχη εκπαίδευση. Ο επαγγελατία υγεία πρέπει να
διασφαλίσει ότι ο χρήστη είναι σε θέση να χειρίζεται τη συσκευή.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Η συσκευή είναι ένα προσθετικό πέλα ε ανατοικά τοποθετηένη άρθρωση
περιστροφή αστραγάλου. ύο υποστηρικτικέ αρθρώσει συνδέουν τι
εύκαπτε λεπίδε άνθρακα και συνεργάζονται ε την κύρια άρθρωση για να
παρέχουν σταδιακή εξοικονόηση ενέργεια κατά τη διάρκεια ολόκληρη τη
φάση στήριξη και δυναική ώθηση στο τέλο τη στήριξη.
Η συσκευή αποτελείται από τα εξή εξαρτήατα (Εικόνα ):
. Αρσενική πυραίδα
. Σκελετό
. Κύρια διάταξη περιστροφή
. Άνω υποστηρικτική διάταξη περιστροφή
. Υποστηρικτικό σύνδεσο
. Κάτω υποστηρικτική διάταξη περιστροφή
. Άνω λεπίδα
. Κύριο περιστροφικό σφιγκτήρα από άνθρακα
. Μέση λεπίδα
. Κάτω υποστηρικτικό περιστροφικό σφιγκτήρα από άνθρακα
. Κατώτατη λεπίδα
. Βίδε τη κατώτατη λεπίδα
. Κάλτσα
. Κάλυα πέλατο
ΕΝΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ακρωτηριασοί κάτω άκρων λόγω, για παράδειγα:
• Τραυατισού
• Αγγειακή νόσου
• Καρκίνου
• Συγγενών ανωαλιών
ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Καία γνωστή.
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Η συσκευή είναι ια η επεβατική, επαναχρησιοποιήσιη προσθετική
συσκευή σχεδιασένη για χρήση από έναν όνο ασθενή.
Η συσκευή πρέπει να χρησιοποιείται αποκλειστικά για την εξω-προσθετική
τοποθέτηση σε ακρωτηριασένα κάτω άκρα.
Η συσκευή υποστηρίζει χαηλά έω έτρια επίπεδα δυνάεων κρούση
47
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΙΑΓΡΑΦΕΣ
Οι παρακάτω προδιαγραφέ αφορούν πέλα εγέθου κατηγορία ε
κάλυα πέλατο:
• Βάρο ε κάλυα πέλατο: g
• Βάρο καλύατο πέλατο: g
• Ύψο κατασκευή: mm
• Μέγιστο βάρο χρήστη: kg / lbs.
• Μέγεθο πέλατο: -
ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΣ
Ανατρέξτε στου πίνακε επιλογή παρακάτω για να καθορίσετε την
κατάλληλη ακαψία που απαιτείται σύφωνα ε τι συστάσει τη Össur.
ΣΗΜΕΙΣΗ: Η εσφαλένη επιλογή κατηγορία ενδέχεται να οδηγήσει σε κακή
λειτουργία τη συσκευή. Μέγιστο βάρο χρήστη: kg για χαηλά επίπεδα
δυνάεων κρούση και kg για έτρια επίπεδα δυνάεων κρούση.
ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Προειδοποιήσει:
• Σε περιπτώσει αλλαγή στην ευθυγράιση ή λειτουργική απώλεια, ο
χρήστη θα πρέπει να διακόψει αέσω τη χρήση τη συσκευή και να
την επιστρέψει στον επαγγελατία υγεία που τον παρακολουθεί. Τυχόν
αισθητή απώλεια λειτουργία πορεί να είναι το αποτέλεσα ειωένη
ακαψία ή απώλεια στήριξη.
• Κίνδυνο ενσφήνωση: Μην τοποθετείτε τα χέρια ή τα δάχτυλα κοντά σε
κινούενε αρθρώσει.
• Η συσκευή είναι παντό καιρού και δεν πρέπει να βυθίζεται σε νερό (βλ.
ενότητα Παντό καιρού).
Προφύλαξη: εν πρέπει να χρησιοποιούνται σφήνε πτέρνα ε αυτήν τη
συσκευή, καθώ πορεί να επιφέρουν έγιστε τιέ καταπόνηση ε
αποτέλεσα να οδηγήσουν σε πρόωρη φθορά από τη χρήση.
ΣΗΜΕΙΣΗ:
• ΜΗΝ προσαρόζετε τον οπίσθιο σύνδεσο.
• Ο χρήστη πρέπει να αντικαθιστά κάλτσε που εφανίζουν τρύπε, διότι
Βάρο kg - - - - - - - -
Βάρο σε lbs
- - - - - - - -
Χαηλό επίπεδο δυνάεων κρούση Κατηγορία
Μέγεθο ⁄Υ ⁄Υ ⁄Υ
Μεγέθη - ⁄Υ ⁄Υ
Μεγέθη -
Μεγέθη - ⁄Υ ⁄Υ ⁄Υ
Μεγέθη - ⁄Υ ⁄Υ ⁄Υ ⁄Υ
Μέτριο επίπεδο δυνάεων κρούση Κατηγορία
Μέγεθο ⁄Υ ⁄Υ ⁄Υ ⁄Υ
Μεγέθη - ⁄Υ ⁄Υ ⁄Υ
Μεγέθη - ⁄Υ
Μεγέθη - ⁄Υ ⁄Υ ⁄Υ
Μεγέθη - ⁄Υ ⁄Υ ⁄Υ ⁄Υ
48
47
πορεί να προκαλέσουν βλάβη στο κάλυα πέλατο.
• Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για να χρησιοποιείται ε κάλτσε Spectra και
το κατάλληλο κάλυα πέλατο για τη σωστή εφαρογή υποδηάτων
και την πρόληψη του θορύβου.
ΠΑΝΤΟΣ ΚΑΙΡΟΥ
Για ια συσκευή παντό καιρού επιτρέπεται η χρήση σε βρεγένο ή/και υγρό
περιβάλλον, αλλά δεν επιτρέπεται η βύθιση. Τυχόν εκτόξευση φρέσκου νερού
επάνω στο περίβληα από οποιαδήποτε κατεύθυνση δεν θα έχει επιβλαβεί
συνέπειε. Στεγνώνετε καλά ετά από επαφή ε φρέσκο νερό. Φρέσκο νερό:
Περιλαβάνεται το νερό τη βρύση. Εξαιρείται το αλυρό και το χλωριωένο
νερό.
ΚΑΛΥΜΜΑΤΑ ΠΕΛΜΑΤΟΣ ΕΙΚΟΝΑ
Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για να χρησιοποιείται ε κάλυα πέλατο FST
και κάλτσε Spectra.
Τόσο ο επαγγελατία υγεία όσο και ο χρήστη πρέπει να γνωρίζουν τι
σχετικέ οδηγίε χρήση του καλύατο πέλατο πριν από την εφαρογή.
Χρησιοποιήστε ένα κόκαλο για να αποφύγετε την πρόκληση ζηιάστη
συσκευή και στο κάλυα του ποδιού κατά την εφαρογή και την αφαίρεση.
Εφαρογή – Για εφαρογή, βεβαιωθείτε ότι η συσκευή τοποθετείται πλήρω
έσα στο κάλυα πέλατο (Σχέδιο α).
Αφαίρεση - Αφαίρεση τη συσκευή από το κάλυα πέλατο (Σχέδιο β).
ΣΗΜΕΙΣΗ: Χρησιοποιήστε τι κάλτσε Spectra όπω φαίνεται στην Εικόνα .
ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
ΣΗΜΕΙΣΗ: Αφαιρέστε το κίτρινο αυτοκόλλητο που βρίσκεται στο επάνω
έρο τη πυραίδα προτού προβείτε σε ευθυγράιση τη συσκευή.
ΑΡΧΙΚΗ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΗ ΕΙΚΟΝΑ
• Τοποθετήστε τη συσκευή ε κάλτσα Spectra και το επιλεγένο κάλυα
πέλατο.
• Ρυθίστε στο κατάλληλο ύψο πέλατο (χρησιοποιώντα το
επιλεγένο παπούτσι).
• Επιλέξτε την κατάλληληγωνία για την θήκη:κάψη/έκταση και
απαγωγή/προσαγωγή.
• Χωρίστε το κάλυα πέλατο σε ίσα τήατα.
• Η γραή φόρτιση θα πρέπει να βρίσκεται στο εσαίο τήα τη
γραή / ή ελαφρώ προστά από αυτό.
ΥΝΑΜΙΚΗ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΗ
Το πέλα παρέχει σταδιακή εξοικονόηση ενέργεια κατά τη διάρκεια
ολόκληρη τη φάση στήριξη και δυναική ώθηση στο τέλο τη στήριξη.
Λόγω αυτού, αναένεται ότι όταν υπάρχει φορτίο, η γραή φόρτιση θα
ετακινείται πρόσθια τη γραή /. Η κίνηση από την πτέρνα έω τη ύτη
δακτύλου πορεί να επηρεαστεί από τα εξή:
• Απόδοση υποδήατο
• Πρόσθια-οπίσθια τοποθέτηση τη συσκευή
• Ραχιαία-πελατιαία κάψη
49
ΣΗΜΕΙΣΗ: Για ηριαίου ακρωτηριασού, ακολουθήστε τι συστάσει για
ευθυγράιση τη αντίστοιχη άρθρωση γόνατο Össur.
ΑΚΑΜΨΙΑ ΠΤΕΡΝΑΣ
Πολύ αλακή πτέρνα
Συμπτώματα:
• Η συσκευή θα τοποθετείται σε επίπεδη θέση πολύ γρήγορα (Ο χρήστη
θα νιώθει σαν να βουλιάζει σε τρύπα)
• Απαιτείται περισσότερη ενέργεια για την ανάβαση στη ύτη του
δακτύλου.
• Το δάκτυλο θα δίνει την αίσθηση ότι είναι άκαπτο
• Μπορεί να προκύψει υπερέκτασηγόνατου
Ενέργεια:
• Μετατοπίστε τη θήκη πρόσθια (ή τη συσκευή οπίσθια)
Πολύ σκληρή πτέρνα
Συμπτώματα:
• Ταχεία κίνηση από την πτέρνα έω τη ύτη δακτύλου.
• Στην αρχική επαφή, ο χρήστη δεν έχει καλό έλεγχο τη πρόθεση.
• Αίσθηση ελάχιστη επιστροφή ενέργεια.
• Το γόνατο πορεί να γίνει ασταθέ.
Ενέργειες:
• Μετατοπίστε την υποδοχή οπίσθια (ή το πόδι πρόσθια)
• Επανεξετάστε την επιλογή υποδήατο
Πολύ αλακό/άκαπτο πέλα
Σύμπτωμα:
• Πολύ αλακό/άκαπτο πέλα
Ενέργεια:
• Επανεξετάστε την επιλογή κατηγορία
Το έγεθο πέλατο δεν είναι ίδιο ε το έγεθο τη υγιού πλευρά
Σύμπτωμα:
• Το πέλα κινείται εντό του υποδήατο
Ενέργεια:
• Χρησιοποιήστε το σωστό έγεθο πέλατο
ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΚΑΙ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ
ΣΗΜΕΙΣΗ: Η συσκευή πρέπει να χρησιοποιείται πάντα ε κάλυα
πέλατο και κάλτσα Spectra, ώστε να ελαχιστοποιείται η εισχώρηση σκόνη
και ακαθαρσιών εταξύ των λεπίδων άνθρακα.
Η στερέωση τη κάλτσα Spectra γύρω από τη θέση τη πυραίδα είναι
σηαντική προκειένου να προλαβάνεται ο θόρυβο που προκύπτει από την
άο που εισχωρεί στι λεπίδε.
Αν για κάποιον λόγο τα εξαρτήατα τη συσκευή βραχούν, σκουπίστε ε ένα
πανί που δεν αφήνει χνούδι.
Αν η συσκευή έλθει σε επαφή ε αλατόνερο, χλωριωένο νερό, σκόνη ή
ακαθαρσίε, ξεπλύνετε αέσω ε καθαρό νερό βρύση.
50
49
ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ ΧΡΗΣΗΣ
• Περιβαλλοντική θεροκρασία λειτουργία: - °C (+ °F) έω °C
( °F).
• Υγρασία λειτουργία: % -% σχετική υγρασία.
• Θεροκρασία αποστολή και αποθήκευση: - °C- (- °F) έω °C
( °F).
ΕΥΘΥΝΗ
Ο κατασκευαστή συνιστά τη χρήση τη συσκευή όνο υπό τι
συγκεκριένε συνθήκε και για του επιδιωκόενου σκοπού. Η συσκευή
πρέπει να συντηρείται σύφωνα ε τι οδηγίε χρήση. Ο κατασκευαστή δεν
είναι υπεύθυνο για ζηίε που προκαλούνται από συνδυασού συστατικών
που δεν έχουν εγκριθεί από τον κατασκευαστή.
Για τα συστήατα παντό καιρού, πρέπει να επιλέγονται εξαρτήατα παντό
καιρού για χρήση ε τη συσκευή.
Προφύλαξη: Η συσκευή δεν πρέπει να εκτίθεται ή να βυθίζεται σε αλατούχο ή
χλωριωένο νερό ή σε άλλα υγρά.
ΣΥΜΜΟΡΦΣΗ
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*) Το όριο μάζας σώματος δεν πρέπει να υπερβαίνεται!
Για συγκεκριμένες προϋποθέσεις και περιορισμούς στη
χρήση, βλ. τις γραπτές οδηγίες προβλεπόμενης χρήσης
του κατασκευαστή!
Αυτή η συσκευή έχει ελεγχθεί
σύφωνα ε το πρότυπο ISO
για δύο εκατούρια κύκλου
φόρτιση. Ανάλογα ε τη
δραστηριότητα του χρήστη,
αντιστοιχεί σε διάρκεια χρήση δύο
έω τριών ετών. Σα προτείνουε τη
διεξαγωγή ετήσιων ελέγχων ασφάλεια Αυτή η συσκευή έχει ελεγχθεί για
χρήση σε έτριο επίπεδο δυνάεων κρούση. Ανατρέξτε στον πίνακα
επιλογή κατηγορία για χρήση σε χαηλό επίπεδο δυνάεων κρούση. Στο
πρότυπο που αναφέρθηκε, τα επίπεδα δοκιή (Ρ) αποδίδονται σε
συγκεκριένε έγιστε άζε σώατο (m). Σε ορισένε περιπτώσει, οι
οποίε επισηαίνονται ε*), δεν έχει ανατεθεί επίπεδο δοκιή στη συσκευή
σχετικά ε έγιστη άζα σώατο. Σε αυτέ τι περιπτώσει, τα φορτία
δοκιών έχουν προσαροστεί κατάλληλα ε βάση το καθορισένο επίπεδο
φορτίου.
ΕΓΓΥΗΣΗ
Η Össur παρέχει εγγύηση ηνών για τη συγκεκριένη ονάδα πέλατο και
ηνών για το κάλυα πέλατο.
ISO - ετικέτα
Κατηγορία Βάρο (Kg) Κείενο ετικέτα
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
51
SUOMI
Pro-Flex®-proteesijalkaterästä käytetään tässä asiakirjassa nimitystä laite.
Tässä asiakirjassa on tärkeää tietoa laitteen käyttöaiheista ja käsittelystä.
Tämä asiakirja on tarkoitettuapuvälineteknikon ja laitteen käyttäjän
käyttöön. Laitteen saa sovittaa paikoilleen vain Össur-yhtiön valtuuttama
ammattitaitoinen terveydenhoidon ammattilainen asianmukaisen
koulutuksen jälkeen. Terveydenhoidon ammattilaisen on varmistettava,
että käyttäjä pystyy käyttämään laitetta.
LAITTEEN KUVAUS
Laite on proteesijalkaterä, jossa on anatomisesti oikeassa kohdassa
sijaitseva nilkanivel. Kaksi tukiniveltä yhdessä päänivelen kanssa
yhdistävät joustavat hiilikuitulevyt ja mahdollistavat progressiivisen
energianvarastoinnin koko tukivaiheen ajan ja voimakkaan varvastyönnön
tukivaiheen lopussa.
Laite koostuu seuraavista osista (kuva ):
. Urospyramidi
. Runko
. Päänivel
. Ylätukinivel
. Tukivarsi
. Alatukinivel
. Ylälevy
. Päänivelen hiilikuitukiinnike
. Keskilevy
. Alatukinivelen hiilikuitukiinnike
. Alalevy
. Alalevyn pultit
. Sukka
. Kuorikko
KÄYTTÖAIHEET
Alaraaja-amputaatiot, joiden syynä on esimerkiksi:
• trauma
• verisuonisairaus
• syöpä
• synnynnäiset viat.
KÄYTÖN VASTAAIHEET
Ei tiedossa.
KÄYTTÖTARKOITUS
Laite on noninvasiivinen yhden potilaan käyttöön tarkoitettu
uudelleenkäytettävä proteesi.
Laite on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraaja-amputaatioiden
ulkoisessa protetisoinnissa.
Laite kestää matalan ja keskimääräisen tason iskukuormitusta.
TEKNISET TIEDOT
Seuraavat tiedot ovat koon , luokan jalkaterälle, jossa on kuorikko:
• Paino kuorikon kanssa: g
52
51
• Kuorikon paino: g
• Rakennekorkeus: mm
• Käyttäjän enimmäispaino: kg / lbs.
• Jalan koko –
LUOKAN VALINTATAULUKKO
Määritä vaadittu asianmukainen jalkaterän jäykkyys alla olevista
valintataulukoista Össurin suositusten mukaisesti.
Huomaa: virheellinen luokkavalinta saattaa heikentää laitteen toimintaa.
Käyttäjän enimmäispaino kg matalalla iskukuormitustasolla ja kg
keskimääräisellä iskukuormitustasolla.
TURVALLISUUS
Varoitukset:
• Jos laitteen suuntaus muuttuu tai havaitaan toiminnan
heikkenemistä, käyttäjän on välittömästi lopetettava laitteen käyttö ja
palautettava se terveydenhuollon ammattilaiselle. Huomattavasti
heikentynyt toiminta voi johtua jäykkyyden tai tuen heikkenemisestä.
• Puristumisvaara: vältä käsien tai sormien asettamista liikkuvien
nivelten lähelle.
• Laite on säänkestävä, mutta sitä ei saa upottaa veteen (katso osio
Säänkestävä)
Varotoimenpide: tämän laitteen kanssa ei saa käyttää kantakiiloja, sillä ne
aiheuttavat ennenaikaista kulumista ja särkymistä aiheuttavia
kuormitushuippuja.
HUOMAA
• ÄLÄ säädä takatukivartta.
• Käyttäjän on vaihdettava sukka, johon on tullut reikä, sillä rikkinäinen
sukka voi johtaa kuorikon vaurioitumiseen.
• Tämä laite on suunniteltu käytettäväksi Spectra-sukan ja soveltuvan
jalkasuojan kanssa, joiden avulla vähennetään käytöstä syntyviä ääniä
ja sovitetaan jalka kenkään.
Paino kg - - - - - - - -
Paino lbs
- - - - - - - -
Matala iskukuormitus – Luokka
Koko - - -
Koot - - -
Koot -
Koot - - - -
Koot - - - - -
Keskimääräinen iskukuormitus – Luokka
Koko - - - -
Koot - - - -
Koot - -
Koot - - - -
Koot - - - - -
53
SÄÄNKESTÄVÄ
Säänkestävää laitetta voidaan käyttää märässä ja/tai kosteassa
ympäristössä, mutta sitä ei saa upottaa. Mistä tahansa suunnasta
koteloa vasten roiskuva makea vesi ei aiheuta mitään haittoja. Kuivaa
makean veden roiskeet huolellisesti. Makea vesi: vesijohtovesi mukaan
luettuna. Suola- ja kloorivettä ei lueta makeaksi vedeksi.
KUORIKOT KUVA
Tämä laite on suunniteltu käytettäväksi yhdessä FST-kuorikon ja Spectra-
sukan kanssa.
Sekä terveydenhuollon ammattilaisen ja käyttäjän on tunnettava
asianmukaiset kuorikon käyttöohjeet ennen sen asettamista paikoilleen.
Käytä kuorikon pukemiseen ja riisumiseen kenkälusikkaa välttääksesi
laitteen ja kuorikon vaurioitumisen.
Pukeminen – varmista pukiessasi, että laite asettuu kuorikkoon täysin
pohjaan asti (Kuva a).
Riisuminen – laitteen poistaminen kuorikosta (Kuva b).
HUOMAA Käytä Spectra-sukkaa kuvan osoittamalla tavalla.
LAITTEEN SUUNTAUS
HUOMAA Irrota pyramidin yläosassa oleva keltainen tarra ennen laitteen
suuntausta.
PENKKISUUNTAUS KUVA
• Aseta laitteeseen Spectra-sukka ja valittu kuorikko.
• Säädä kantapään korkeus sopivaksi (valitun kengän kanssa).
• Säädä holkkiin asianmukaiset asetuskulmat: fleksio/ekstensio ja
abduktio/adduktio.
• Jaa kuorikko kolmeen yhtä suureen osaan.
• Kuormituslinjan tulisi kulkea /-linjan keskiosan kautta tai hieman
sen etupuolelta.
DYNAAMINEN SUUNTAUS
Jalkaterä varastoi progressiivisesti energiaa koko tukivaiheen ajan ja
tuottaa voimakkaan varvastyönnön tukivaiheen lopussa. Tämän takia on
oletettavissa, että kuormituksen aikana kuormituslinja liikkuu
anteriorisesti /-linjaan nähden. Liikkeeseen kantapäältä varpaisiin
voivat vaikuttaa seuraavat tekijät:
• kengän suoritus
• laitteen anterioris-posteriorinen asento
• dorsi-plantaarifleksio.
HUOMAA: reisiamputoitujen käyttäjien kohdalla tulee noudattaa
kyseessä olevan Össur-polvinivelen suuntaamista koskevia suosituksia.
KANNAN JÄYKKYYS
Kanta liian pehmeä
Oireet:
• laite tulee tasaiseen asentoon liian aikaisin (käyttäjä tuntee
vajoavansa maan sisään)
• varpaan ylitykseen tarvitaan ylimääräistä energiaa
54
53
• varvastuntuu liian jäykältä
• polvi saattaa yliojentua.
Toimenpide:
• Siirrä holkkia anteriorisesti (tai laitetta posteriorisesti).
Kanta liian kova
Oireet:
• nopea liikekantapäältä varpaille
• ensikosketuksella käyttäjä ei voi hallita kunnolla proteesiaan
• minimaalinen energianpalautuksen tunne
• polvi voi tulla epävakaaksi.
Toimenpiteet:
• siirrä holkkia posteriorisesti (tai jalkaa anteriorisesti)
• arvioi kengän valinta uudelleen.
Jalkaterä liian pehmeä/jäykkä
Oire:
• jalkaterä liian pehmeä/jäykkä.
Toimenpide:
• arvioi luokan valinta uudelleen.
Jalan koko ei vastaa tervettä puolta
Oire:
• jalkaterä liikkuu kengän sisässä.
Toimenpide:
• vaihda tilalle oikean kokoinen jalkaterä.
HUOLTO JA PUHDISTUS
HUOMAA Tätä laitetta on käytettävä aina yhdessä kuorikon ja Spectra-
sukan kanssa, jotta pölyn ja lian pääsy hiilikuitulevyjen väliin voitaisiin
estää mahdollisimman tehokkaasti.
On tärkeää kiinnittää Spectra-sukka pyramidin ympärille, jotta levyjen
väliin menevän hiekan aiheuttamat äänet voidaan estää.
Jos laitteen osat kastuvat jostain syystä, kuivaa ne nukkaamattomalla
liinalla.
Jos laite joutuu kosketuksiin suolaveden, klooratun veden, pölyn tai lian
kanssa, se on huuhdeltava välittömästi makealla vedellä.
KÄYTTÖYMPÄRISTÖ
• Käyttöympäristön lämpötila: – °C (+ °F)... °C ( °F).
• Käyttökosteus: – %:n suhteellinen kosteus.
• Kuljetus- ja säilytyslämpötila: – °C (- °F)... °C ( °F).
VASTUU
Valmistaja suosittelee laitteen käyttöä ainoastaan määritellyissä
olosuhteissa ja aiottuun tarkoitukseen. Laite on huollettava
käyttöohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei ole vastuussa vahingoista, joita
aiheuttavat sellaiset komponenttien yhdistelmät, joita valmistaja ei ole
valtuuttanut.
55
Jotta koko järjestelmä olisi säänkestävä, on muidenkin laitteen kanssa
käytettäväksi valittavien osien oltava säänkestäviä.
Varotoimenpide: laitetta ei saa altistaa tai upottaa suolaveteen,
kloorattuun veteen tai muihin nesteisiin.
YHTEENSOPIVUUS
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*) Kehonmassan rajaa ei saa ylittää!
Erityisehtoja ja käyttörajoituksia katso valmistajan
aiotun käytön kirjallisesta ohjeesta!
Tämä laite on testattu standardin
ISO mukaan
kestämäänkaksimiljoonaa
kuormitusjaksoa. Käyttäjän
aktiivisuuden mukaisesti tämä
vastaa kahdesta kolmeen vuoteen
kestävää käyttöä. Suosittelemme
vuosittaisten turvatarkastusten suorittamista. Tämä laite on testattu
käyttöön keskimääräisellä iskukuormitustasolla. Katso matalaa
iskukuormitustasoa koskevan käytön tiedot luokan valintataulukosta.
Edellä mainitussa standardissa onmääritettytiettyjen kehon
enimmäismassojen (m) testitasot (P). Jossain tapauksissa, joissa on
merkintä *), laitteelle ei ole määritetty kehon enimmäismassaan liittyvää
testitasoa. Näissä tapauksissa testikuormia on mukautettu käyttäen
määrittelyn perusteena määritettyä kuormitustasoa.
TAKUU
Össur antaa kk:n takuun tälle jalkaterämoduulille ja kk:n takuun
kuorikolle.
ISO - merkintä
Luokka Paino (Kg) Etikettiteksti
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
56
55
NEDERLANDS
Pro-Flex® wordt in het volgende document het hulpmiddel genoemd. Dit
document biedt belangrijke informatie over de gebruiksindicaties en het
gebruik van het hulpmiddel. Dit document is bedoeld voor gebruik door
een gecertificeerde prothesemaker en de gebruiker van het hulpmiddel.
Het hulpmiddel mag alleen worden aangemeten door een
gekwalificeerde, door Össur geautoriseerde zorgverlener, na het
doorlopen van de desbetreffende training. De zorgverlener moet
bevestigen dat de gebruiker in staat is om het hulpmiddel te gebruiken.
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
Het hulpmiddel is een prothesevoet met een anatomisch geplaatst
enkeldraaigewricht. Twee ondersteunende scharnieren vormen de
verbinding met flexibele koolstofbladen. Samen met het hoofdscharnier
zorgen deze voor progressieve energieopslag tijdens de hele standfase
en een krachtige afzet aan het einde van de standfase.
Het hulpmiddel bestaat uit de volgende onderdelen (Afbeelding ):
. Mannelijke piramide
. Frame
. Hoofddraaipunt
. Bovenste ondersteunend draaipunt
. Ondersteunende verbinding
. Onderste ondersteunend draaipunt
. Bovenste blad
. Koolstofklem hoofddraaipunt
. Middelste blad
. Koolstofklem onderste ondersteunend draaipunt
. Onderste blad
. Bouten onderste blad
. Sok
. Voetovertrek
GEBRUIKSINDICATIES
Amputaties van de onderste ledematen, bijvoorbeeld als gevolg van:
• Trauma
• Vaataandoeningen
• Kanker
• Aangeboren afwijkingen
CONTRAINDICATIES VOOR GEBRUIK
Niet bekend.
BEOOGD GEBRUIK
Het hulpmiddel is een niet-invasief, herbruikbaar prothesehulpmiddel,
dat is ontworpen voor gebruik door één patiënt.
Het hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor exo-prothetische fitting van
amputaties van de onderste ledematen.
Het hulpmiddel is geschikt voor een laag tot gemiddeld impactniveau.
57
TECHNISCHE SPECIFICATIES
De volgende specificaties gelden voor een voet, maat categorie , met
voetovertrek:
• Gewicht met voetovertrek: g
• Gewicht voetovertrek: g
• Hoogte: mm
• Maximumgewicht gebruiker: kg / lbs
• Voetmaat –
TABEL VOOR KEUZE VAN CATEGORIE
Raadpleeg de tabellen hieronder om de juiste stijfheid te bepalen die
nodig is volgens de aanbevelingen van Össur.
OPMERKING: keuze van de verkeerde categorie kan ertoe leiden dat het
hulpmiddel niet naar behoren functioneert. Het maximumgewicht van de
gebruiker is kg voor een laag impactniveau en kg voor een
gemiddeld impactniveau.
VEILIGHEID
Waarschuwingen:
• Bij veranderingen in de uitlijning of verlies van functionaliteit moet de
gebruiker onmiddellijk stoppen met het gebruik van het hulpmiddel
en het hulpmiddel retourneren aan de prothesemaker. Merkbaar
functieverlies kan het gevolg zijn van een verminderde stijfheid of
verlies van ondersteuning.
• Risico op beknelling: houdhanden en vingers uit de buurt van
bewegende gewrichten.
• Het hulpmiddel is weerbestendig maar kan niet worden
ondergedompeld in water (raadpleeg het gedeelte
Weerbestendigheid).
Let op: bij dit hulpmiddel mogen geen hielwiggen worden gebruikt.
Hierdoor kunnen pieken in de belasting ontstaan, met voortijdige slijtage
tot gevolg.
Gewicht kg - - - - - - - -
Gewicht lbs
- - - - - - - -
Lage impact - Categorie
Maat n.v.t. n.v.t n.v.t
Maat - n.v.t n.v.t
Maat -
Maat - n.v.t n.v.t n.v.t
Maat - n.v.t n.v.t n.v.t n.v.t
Gemiddelde impact - Categorie
Maat n.v.t n.v.t n.v.t n.v.t
Maat - n.v.t n.v.t n.v.t
Maat - n.v.t
Maat - n.v.t n.v.t n.v.t
Maat - n.v.t n.v.t n.v.t n.v.t
58
57
OPMERKING:
• De achterste verbinding mag NIET worden aangepast.
• De gebruiker moet sokken met gaten vervangen, omdat anders de
voetovertrek beschadigd kan raken.
• Het hulpmiddel is ontworpen voor gebruik met een Spectra sok en
een geschikte voetovertrek om te zorgen dat de schoen goed past en
er geen geluid hoorbaar is.
WEERBESTENDIGHEID
Een weerbestendig hulpmiddel kan wel in een natte en/of vochtige
omgeving worden gebruikt, maar mag niet worden ondergedompeld.
Zoet water dat vanuit een willekeurige richting tegen de behuizing spat,
heeft geen schadelijke gevolgen. Droog het hulpmiddel goed af na
contact met zoet water. Onder zoet water wordt o.a. leidingwater
verstaan, maar geen zout water en water met chloor.
VOETOVERTREKKEN AFBEELDING
Het hulpmiddel is ontworpen voor gebruik met een FST voetovertrek en
een Spectra sok.
Zowel de prothesemaker als de gebruiker moeten vóór de aanpassing
vertrouwd zijn met de gebruiksaanwijzing van de betreffende
voetovertrek.
Gebruik bij het aan- en uittrekken een schoenlepel om schade aan het
hulpmiddel en aan de voetovertrek te voorkomen.
Aantrekken: let er bij het aantrekken op dat het hulpmiddel volledig in de
voetovertrek zit (Afbeelding a).
Uittrekken: verwijder het hulpmiddel uit de voetovertrek (Afbeelding b).
OPMERKING: gebruik een Spectra sok zoals u in Afbeelding ziet.
UITLIJNING VAN HULPMIDDEL
OPMERKING: verwijder de gele sticker van de piramide voordat u met de
uitlijning begint.
BANKUITLIJNING AFBEELDING
• Bereid het hulpmiddel voor met een Spectra sok en de geselecteerde
voetovertrek.
• Stel de juiste hielhoogte in (met behulp van de geselecteerde
schoen).
• Stel de juiste kokerhoeken in: flexie/extensie en abductie/adductie.
• Verdeel de voetovertrek in gelijke delen.
• De belastingslijn moet in het middelste gedeelte vallen of net iets
naar voren.
DYNAMISCHE UITLIJNING
De voet zorgt voor progressieve energieopslag tijdens de hele standfase
en een krachtige afzet aan het einde van de standfase. Hierdoor zal de
belastingslijn bij belasting waarschijnlijk voor de / lijn komen te liggen.
De hiel-teenactie kan worden beïnvloed door:
• Schoenprestaties
• Anterieure-posterieure plaatsing van het hulpmiddel
• Dorsaal/plantairflexie
59
OPMERKING: volg voor transfemoraal geamputeerden de instructies
voor de uitlijning van het corresponderende Össur kniegewricht.
STIJFHEID VAN HIEL
Hiel te zacht
Problemen:
• Het hulpmiddel komt te snel in de platte positie (de gebruiker heeft
het gevoel in een gat te stappen).
• Er is extra energie nodig om over de teen omhoog te komen.
• De teen voelt te stijf aan.
• De knie kan overstrekken.
Actie:
• De koker naar voren (of het hulpmiddel naar achteren) verplaatsen.
Hiel te hard
Problemen:
• Snelle afwikkeling van de hiel naar de teen.
• De gebruiker heeft slechte controle over de prothese bij het eerste
contact.
• Gevoel van minimale energieteruggave.
• De knie kan instabiel worden.
Acties:
• De koker naar achteren (of de voet naar voren) verplaatsen.
• Een andere schoen kiezen.
Voet te zacht/stijf
Probleem:
• Voet te zacht/stijf
Actie:
• Een andere categorie kiezen.
Voetmaat komt niet overeen met gezonde zijde.
Probleem:
• De voet beweegt binnen in de schoen.
Actie:
• De voet aanpassen zodat de maat klopt.
ONDERHOUD EN REINIGING
OPMERKING: het hulpmiddel moet altijd met een voetovertrek en een
Spectra sok worden gebruikt zodat er zo min mogelijk stof en vuil tussen
de koolstofbladen komt.
Het is belangrijk om de Spectra sok rond de piramide te bevestigen om
te voorkomen dat er geluid hoorbaar wordt door zand dat tussen de
bladen komt.
Als de onderdelen van het hulpmiddel om welke reden dan ook nat
worden, moeten deze worden afgedroogd met een pluisvrije doek.
Als het hulpmiddel in contact komt met zout water, water met chloor,
stof of vuil, moet het onmiddellijk worden afgespoeld met schoon water.
60
59
GEBRUIKSOMSTANDIGHEDEN
• Bedrijfstemperatuur: - °C (+ °F) tot °C ( °F)
• Luchtvochtigheid bij gebruik: % - % relatieve luchtvochtigheid
• Temperatuur tijdens verzending en opslag: - °C (- °F) tot °C
( °F)
AANSPRAKELIJKHEID
De fabrikant raadt het gebruik van het hulpmiddel alleen aan onder de
vermelde voorwaarden en voor de beoogde doeleinden. Het hulpmiddel
moet worden onderhouden volgens de gebruiksaanwijzing. De fabrikant
is niet aansprakelijk voor schade veroorzaakt door
componentcombinaties die niet door de fabrikant zijn goedgekeurd.
Voor een weerbestendig systeem moeten weerbestendige componenten
worden geselecteerd voor gebruik met het hulpmiddel.
Let op: het hulpmiddel mag niet worden blootgesteld aan of
ondergedompeld in zout water, water met chloor of andere vloeistoffen.
CONFORMITEIT
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*) Lichaamsmassalimiet niet overschrijden!
Voor specieke voorwaarden en beperkingen, lees de
schriftelijke instructies van de fabrikant aangaande
het aanbevolen gebruik!
Dit hulpmiddel is volgens ISO-
norm getest voor twee
miljoen belastingscycli.
Afhankelijk van de activiteit van
de gebruiker komt dit overeen
met een gebruiksduur van twee
tot drie jaar. We raden aan
jaarlijkse veiligheidscontroles uit te voeren. Dit hulpmiddel is getest voor
gebruik met een gemiddeld impactniveau. Raadpleeg de keuzetabel voor
de categorie voor het gebruik bij een laag impactniveau. In de genoemde
norm worden testniveaus (P) toegewezen aan een bepaalde maximale
lichaamsmassa (m). In sommige gevallen, die zijn gemarkeerd met *), is
er aan het hulpmiddel geen testniveau toegewezen met betrekking tot
een maximale lichaamsmassa. In deze gevallen zijn de
belastingshypothesen voldoende aangepast aan de hand van het
opgegeven belastingniveau.
GARANTIE
Össur geeft maanden garantie op deze voetmodule en zes maanden
op de voetovertrek.
ISO - label
Categorie Gewicht (Kg) Labeltekst
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
61
PORTUGUÊS
O Pro-Flex® é referido como o dispositivo neste documento. Este
documento fornece informações importantes sobre as indicações de
utilização e manuseio do dispositivo. Este documento destina-se a um
ortoprotésico certificado e ao utilizador do dispositivo. O dispositivo só
pode ser montado por um médico qualificado autorizado pela Össur
após completar a formação correspondente. O médico tem de garantir
que o utilizador é capaz de operar o dispositivo.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O dispositivo é um pé protético com articulação de pivô de tornozelo
anatomicamente localizada. Duas articulações de suporte conectam
lâminas de carbono flexíveis e funcionam em conjunto com a articulação
principal para possibilitar o armazenamento de energia progressivo
durante a fase de apoio total e um poderoso impulso no final do apoio.
O dispositivo é constituído pelos seguintes componentes (Figura ):
. Pirâmide macho
. Chassis
. Pivô principal
. Pivô de apoio superior
. Ligação de apoio
. Pivô de apoio inferior
. Lâmina superior
. Aperto em carbono do pivô principal
. Lâmina intermédia
. Aperto em carbono do pivô de apoio inferior
. Lâmina inferior
. Pinos de fixação da lâmina inferior
. Meia
. Cobertura do pé
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Amputações significativas dos membros inferiores, por exemplo devido a:
• Trauma
• Doença vascular
• Cancro
• Defeitos congénitos
CONTRAINDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Desconhecidas.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O dispositivo é um dispositivo protético não invasivo e reutilizável,
concebido para uso num único paciente.
O dispositivo destina-se a uso exclusivo para montagem de exo-próteses
em amputações de membros inferiores.
O dispositivo suporta níveis de impacto baixo a moderado.
ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
As especificações seguintes aplicam-se ao pé de tamanho de categoria
com cobertura do pé:
62
61
• Peso com cobertura do pé: g
• Peso da cobertura do pé: g
• Altura de construção: mm
• Peso máximo do utilizador: kg/ lbs.
• Tamanho do pé: -
TABELA DE SELEÇÃO DE CATEGORIA
Consulte as seguintes tabelas de seleção para determinar a rigidez
adequada e necessária de acordo com as recomendações da Össur.
NB: uma seleção incorreta da categoria poderá resultar em função
inadequada do dispositivo. Peso máximo do utilizador de kg para
para níveis de baixo impacto e kg para níveis de impacto moderado.
SEGURANÇA
Avisos:
• Em casos de alterações no alinhamento ou de perda funcional, o
utilizador deve parar imediatamente de usar o dispositivo e devolvê-
lo ao respetivo médico. Uma perda funcional notória pode ser o
resultado de rigidez reduzida ou perda de apoio.
• Perigo de entalamento: evite colocar as mãos ou os dedos perto de
articulações móveis.
• O dispositivo é impermeável e não pode ser submerso em água
(consulte a secção Impermeabilidade).
Precaução: Não devem ser utilizadas cunhas de calcanhar com este
dispositivo, dado que irão ocorrer picos de pressão, causando desgaste
prematuro.
Peso kg - - - - - - - -
Peso (lbs) - - - - - - - -
Baixo Impacto - Categoria
Tamanho
N/D N/D N/D
Tamanhos
- N/D N/D
Tamanhos
-
Tamanhos
- N/D N/D N/D
Tamanhos
- N/D N/D N/D N/D
Impacto Moderado - Categoria
Tamanho
N/D N/D N/D N/D
Tamanhos
- N/D N/D N/D
Tamanhos
- N/D
Tamanhos
- N/D N/D N/D
Tamanhos
- N/D N/D N/D N/D
63
N.B.
• NÃO ajuste a ligação posterior.
• O utilizador tem de substituir as meias que tenham buracos, dado
que tal pode resultar em danos na cobertura do pé.
• O dispositivo foi concebido para utilização com uma meia Spectra e
com uma cobertura do pé apropriada para garantir um ajuste
adequado e evitar ruídos.
IMPERMEABILIDADE
Um dispositivo impermeável permite o uso num ambiente molhadoe/ou
húmido, mas não permite a submersão. Os salpicos de água limpa sobre
o invólucro, provenientes de qualquer direção, não deverão ter efeitos
nocivos. Seque cuidadosamente após contactocom água limpa. Água
limpa: inclui água da torneira. Exclui água salgada e água com cloro.
COBERTURAS DO PÉ FIGURA
O dispositivo foi concebido de forma a ser usado com uma Cobertura do
pé FST e com uma meia Spectra.
O médico e o utilizador têm de estar familiarizados com as Instruções
de Utilização da cobertura do pé antes de montar o dispositivo.
Durante a colocação e a remoção, utilize uma calçadeira para evitar
danos no dispositivo e na cobertura do pé.
Colocação – Para colocar, garanta que o dispositivo é completamente
colocado na cobertura do pé (Figura a).
Remoção - Remover o dispositivo da cobertura do pé (Figura b).
N.B. Utilize uma meia Spectra conforme mostrado na Figura .
ALINHAMENTO DO DISPOSITIVO
N.B. Remova a etiqueta amarela na parte superior da pirâmide antes de
efetuar o alinhamento do dispositivo.
ALINHAMENTO DE BANCADA FIGURA
• Encaixe o dispositivo na meia Spectra e na cobertura de pé
selecionada.
• Ajuste a altura adequada do calcanhar (usando o sapato
selecionado).
• Determine os ângulos apropriados da meia:flexão/extensão
eabdução/adução.
• Divida a cobertura do pé em partes iguais.
• A linha de carga deve ficar situada na secção intermédia da linha de
/ ou ligeiramente anterior.
ALINHAMENTO DINÂMICO
O pé possibilita o armazenamento de energia progressivo durante a fase
de apoio total e um poderoso impulso no final do apoio. Devido a este
facto, espera-se que, sob carga, a linha de carga se mova anteriormente
para a linha de /. A ação do calcanhar para os dedos pode ser
influenciada por:
• Desempenho do sapato
• Posicionamento anterior-posterior do dispositivo
• Flexão dorsal e plantar
64
63
N.B: para amputados transfemorais, siga as recomendações de
alinhamento da articulação de joelho Össur correspondente.
RIGIDEZ DO CALCANHAR
Calcanhar demasiado macio
Sintomas:
• O dispositivo regressa à posição plana demasiado cedo (o utilizador
tem a sensação de afundamento num buraco)
• É necessária energia extra para a elevação sobre o dedo grande do pé.
• O dedo grande do pé irá provocar uma sensação de rigidez
• O joelho pode entrar em hiperextensão
Ação:
• Desloque a meia anteriormente (ou o dispositivo posteriormente)
Calcanhar demasiado rígido
Sintomas:
• Transição rápida do calcanhar para o dedo grande do pé.
• No contacto inicial, o utilizador tem um controlo deficiente da
prótese
• Sensação mínima de retorno de energia.
• O joelho pode ficar instável.
Ações:
• Desloque a meia posteriormente (ou o pé anteriormente).
• Reconsidere a seleção de sapato
Pé demasiado macio/rígido
Sintoma:
• Pé demasiado macio/rígido
Ação:
• Reconsidere a seleção da categoria
O tamanho do pé não corresponde ao do membro sem prótese
Sintoma:
• O pé move-se dentro do sapato
Ação:
• Alterar o pé para o tamanho correto
MANUTENÇÃO E LIMPEZA
N.B. O dispositivo deve sempre ser usado com uma cobertura do pé e
com uma meia Spectra para minimizar a entrada de pó e sujidade para o
espaço entre as lâminas de carbono.
É importante fixar a meia Spectra em redor da localização da pirâmide,
de modo a evitar ruídos resultantes da entrada de areia para o espaço
entre as lâminas.
Se, por qualquer motivo, os componentes do dispositivo ficarem
molhados, seque com um pano que não solte fiapos.
Se o dispositivo entrar em contacto com água salgada, água com cloro,
pó ou sujidade, este deve ser imediatamente enxaguado com água
limpa.
65
AMBIENTE DE UTILIZAÇÃO
• Temperatura ambiente de funcionamento: - °C (+ °F) a °C
( °F).
• Humidade: % - % de humidade relativa.
• Temperatura para transporte e armazenamento: - °C- (- °F) a °C
( °F).
RESPONSABILIDADE
O fabricante recomenda a utilização do dispositivo apenas nas
condições especificadas e para os fins previstos. O dispositivo deve ser
mantido de acordo com as instruções de uso. O fabricante não se
responsabiliza por quaisquer danos causados por combinações de
componentes que não sejam autorizadas pelo fabricante.
Para um sistema impermeável, é necessário selecionar componentes
impermeáveis para utilização com o dispositivo.
Precaução: o dispositivo não pode ser exposto ou submergido em água
salgada, água com cloro ou noutros líquidos.
CONFORMIDADE
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*) O índice de massa corporal não pode ser ultrapassado.
Para condições e limitações de uso especícas consulte o
manual do fabricante sobre o uso pretendido.
Este dispositivo foi testado de
acordo com a norma ISO e
sujeito a dois milhões de ciclos
de carga. Dependendo da
atividade do utilizador, esta
corresponde a um período de
utilização de dois ou três anos.
Recomendamos a realização de controlos de segurança anuais. Este
dispositivo foi testado para uma utilização com um nível de impacto
moderado. Consulte a tabela de seleção de categoria para utilização com
nível de impacto baixo. Na norma mencionada, os níveis de teste (P) são
atribuídos a determinados índices demassa corporal máximos (m). Em
alguns casos, marcados com *), não foi atribuído ao dispositivo um nível
de teste em relação a um índice de massa corporal máximo. Nestes
casos, as cargas de teste foram adaptadas de forma adequada em função
do nível de carga especificado.
GARANTIA
A Össur fornece uma garantia de meses para este módulo de pé e de
meses para a cobertura do pé.
ISO - etiqueta
Categoria Peso (Kg) Texto da etiqueta
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
66
65
POLSKI
Pro-Flex® jest w niniejszym dokumencie określany mianem produktu.
Niniejszy dokument zawiera ważne informacje dotyczące wskazań do
stosowania iobsługi produktu. Jest on przeznaczony dla dyplomowanych
protetyków i użytkowników produktu. Dopasowanie produktu powinnien
przeprowadzać wyłącznie wykwalifikowany pracownik służby zdrowia
autoryzowany przez firmę Össur po odpowiednim przeszkoleniu. Lekarz
musi zadbać o to, aby użytkownik potrafił obsługiwać produkt.
OPIS PRODUKTU
Produkt to stopa protezowa z anatomicznie umiejscowionym obrotowym
stawem skokowym. Dwa przeguby nośne służą za połączenie
elastycznych listw z włókna węglowego i we współpracy z głównym
złączem zapewniają progresywne magazynowanie energii podczas całej
fazy podporu i jej silne wyzwolenie w momencie odbicia.
Produkt obejmuje następujące elementy (Rysunek ):
. Złącze piramidowe męskie
. Podstawa
. Przegub główny
. Górny przegub wspomagający
. Łącznik wspierający
. Dolnyprzegub wspomagający
. Listwa górna
. Zacisk węglowy przegubu głównego
. Listwa środkowa
. Zacisk węglowy dolnego przegubu wspomagającego
. Listwa spodnia
. Śruby listwy spodniej
. Osłona
. Pokrycie stopy
WSKAZANIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Amputacje kończyn dolnych, np. z uwagi na:
• urazy,
• choroby naczyń krwionośnych,
• choroby nowotworowe,
• wady wrodzone.
PRZECIWWSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nieznane.
PRZEZNACZENIE
Jest to nieinwazyjny produkt protetyczny wielokrotnego użytku
przeznaczony dla jednego pacjenta.
Zastosowanie urządzenia obejmuje wyłącznie egzo-protetykę po
amputacji kończyn dolnych.
Produkt obsługuje poziomy aktywności od niskiego do średniego.
SPECYFIKACJE TECHNICZNE
Poniższe specyfikacje dotyczą produktu o rozmiarze , kat. z
pokryciem stopy:
67
• Waga produktu z pokryciem kosmetycznym: g
• Waga pokrycia stopy: g
• Wysokość konstrukcji: mm
• Maksymalna waga użytkownika: kg / lbs.
• Rozmiar stopy–
TABELA WYBORU KATEGORII
Na podstawie poniższej tabeli wyboru można określić odpowiednią
wymaganą sztywność, zgodnie z zaleceniami firmy Össur.
Uwaga: wybór nieprawidłowej kategorii może skutkować niepoprawnym
działaniem urządzenia. Maksymalna waga użytkownika kg dla
niskiego poziomu aktywności i kg w przypadku średniego poziomu
aktywności.
BEZPIECZEŃSTWO
Ostrzeżenia:
• W przypadku zmiany wyrównania lub utraty funkcjonalności
użytkownik powinien natychmiast zaprzestać użytkowania produktu i
zwrócić go protetykowi. Widoczne zakłócenie funkcjonalności może
skutkować zmniejszeniem sztywności lub utratą stabilizacji protezy.
• Ryzyko uszczypnięcia: Unikać umieszczania rąk lub palców w pobliżu
ruchomych części protezy.
• Produkt jest odporny na warunki atmosferyczne. Nie wolno zanurzać
go w wodzie (patrz sekcja Odporność na warunki atmosferyczne).
Zalecenie: Nie należy używać klinów piętowych z tym produktem,
ponieważ powoduje to powstawanie naprężeń, które przyczyniają się do
szybszego zużywania produktu.
UWAGA:
• NIE regulować tylnego łącznika.
• Należy wymieniać pończochyw przypadku ich rozdarcia.
Nieprzestrzeganie tego zalecenia może skutkować uszkodzeniem
pokrycia kosmetycznego.
Waga w kg - - - - - - - -
Waga w
funtach
- - - - - - - -
Kategoria niskiej dynamiki ruchu
Rozmiar b.d. b.d. b.d.
Rozmiary - b.d. b.d.
Rozmiary -
Rozmiary - b.d. b.d. b.d.
Rozmiary - b.d. b.d. b.d. b.d.
Kategoria średniej dynamiki ruchu
Rozmiar b.d. b.d. b.d. b.d.
Rozmiary - b.d. b.d. b.d.
Rozmiary - b.d.
Rozmiary - b.d. b.d. b.d.
Rozmiary - b.d. b.d. b.d. b.d.
68
67
• Produkt jest przeznaczony do użytku z pończochą Spectra i
odpowiednim pokryciem kosmetycznym w celu zapobiegania
niepożądanym dźwiękom i dla odpowiedniego dopasowania obuwia.
ODPORNOŚĆ NA WARUNKI ATMOSFERYCZNE
Urządzenie odporne na zmienne warunki atmosferyczne umożliwia
używanie go w środowisku mokrym i/lub wilgotnym, ale bez zanurzania.
Rozpryski świeżej wody na obudowie, niezależnie od ich kierunku, nie
powinny mieć szkodliwego wpływu na urządzenie. W przypadku kontaktu
ze świeżą wodą dokładnie wysuszyć urządzenie. Świeża woda: w tym
woda z kranu. Nie dotyczy wody słonej i chlorowanej.
POKRYCIA KOSMETYCZNE RYSUNEK
Produkt jest przeznaczony do użytku z pokryciem kosmetycznym FST
oraz pończochą Spectra.
Zarówno lekarz, jak i użytkownik muszą zapoznać się z instrukcjami
dotyczącymi korzystania z pokrycia kosmetycznego przed jego
dopasowaniem.
Zdejmując je i zakładając, należy używać łyżki protezowej, aby zapobiec
uszkodzeniom produktu i pokrycia kosmetycznego.
Nakładanie – nakładając, należy upewnić się, że produkt jest całkowicie
włożony w pokrycie kosmetyczne (Rysunek a).
Zdejmowanie – wyjmowanie produktu z pokrycia kosmetycznego
(Rysunek b).
Uwaga: Należy używać pończochy Spectra w sposób przedstawiony na
Rysunku .
USTAWIENIE URZĄDZENIA
Uwaga: Przed ustawieniem urządzenia należy usunąć żółtą naklejkę na
górze złącza piramidowego.
USTAWIENIE WARSZTATOWERYSUNEK
• Założyć pończochę Spectra i wybrane pokrycie kosmetyczne na
produkt.
• Dopasować wysokość pięty (za pomocą wybranego buta).
• Wyregulować w miarę potrzeb ułożenie protezy względem kątów
zgięcia/wyprostu oraz odwodzenia/przywodzenia.
• Podzielić pokrycie stopy protezowej na równe odcinki.
• Linia obciążenia powinna przypadać w części środkowej na linii /
lub nieznacznie z przodu.
USTAWIENIE/OSIOWANIE DYNAMIKI
Stopa zapewnia progresywne magazynowanie energii podczas całej fazy
podporu i jej silne wyzwolenie w momencie odbicia. W związku z tym
zakłada się przesunięcie linii obciążenia pod obciążeniem w przód do
linii /. Na dynamikę pięta–palce mogą mieć wpływ następujące
czynniki:
• Specyfika obuwia
• Ustawienie produktu do przodu lub do tyłu
• Zgięcie podeszwowe i grzbietowe
69
Uwaga: W przypadku użytkowników po amputacji powyżej kolana należy
przestrzegać zaleceń ustawiania odpowiedniego stawu
kolanowegoÖssur.
SZTYWNOŚĆ PIĘTY
Pięta zbyt miękka
Objawy:
• Produkt przechodzi do pozycji płaskiej zbyt wcześnie (użytkownik ma
wrażenie, jakby proteza wpadała do zagłębienia w podłożu).
• Dodatkowa energia jest wymagana przy przejściu na przodostopie.
• Palce wydają się zbyt sztywne.
• Kolano ma tendencję do ustawiania się w przeproście.
Działanie:
• Przesunąć ustawienie leja protezowego do przodu (lub produkt do
tyłu).
Pięta zbyttwarda
Objawy:
• Gwałtowne przejście z pięty na palce.
• W pierwszej fazie chodu użytkownik ma słabą kontrolę nad protezą.
• Odczucie minimalnego zwrotu energii.
• Kolano może stać się niestabilne.
Działania:
• Przesunąć ustawienie leja protezowego do tyłu(lub stopy do przodu).
• Rozważyćdobór innego obuwia.
Stopa zbyt miękka/sztywna
Objaw:
• Stopa zbyt miękka/sztywna
Działanie:
• Rozważyć dobór innej kategorii.
Rozmiar stopy nie odpowiada drugiej nodze.
Objaw:
• Stopa przesuwa się wewnątrz buta.
Działanie:
• Zmienić rozmiar na właściwy.
KONSERWACJA I CZYSZCZENIE
UWAGA: Produktu należy zawsze używać z pokryciem kosmetycznym i
pończochą Spectra w celu zminimalizowania przedostawania się pyłu i
zanieczyszczeń pomiędzy węglanowe listwy protezy.
Ważne jest, aby zamocować pończochę wokół złącza piramidowego, co
pozwoli uniknąć problemów z odgłosami wynikających z przedostawania
się piasku pomiędzy listwy.
Jeżeli z jakiegokolwiek powodu elementy produktu zostaną zamoczone,
należy osuszyć je niestrzępiącą się szmatką.
W przypadku zetknięcia urządzenia z wodą słoną lub chlorowaną, pyłem i
brudem należy natychmiast opłukać je czystą wodą.
70
69
ŚRODOWISKO UŻYTKOWANIA
• Temperatura środowiska podczas użytkowania: - °C (+ °F) do °C
( °F).
• Wilgotność robocza: od % do % wilgotności względnej.
• Temperatura transportu i przechowywania: - °C- (- °F) do °C
( °F).
ODPOWIEDZIALNOŚĆ
Producent zaleca używanie urządzenia tylko na podstawie określonych
warunków i zgodnie z przeznaczeniem. Urządzenie musi być
przechowywane zgodnie z instrukcją użytkowania. Producent nie jest
odpowiedzialny za uszkodzenia spowodowane przez kombinacje
komponentów, które nie są zatwierdzone przez producenta.
Aby zapewnić odporność systemu na warunki atmosferyczne, wszystkie
elementy produktu również muszą być odporne na warunki
atmosferyczne.
Zalecenie: Nie wolno narażać produktu na działanie słonej wody,
chlorowanej wody i innych płynów ani zanurzać go w nich.
ZGODNOŚĆ
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*) Nie przekraczać dopuszczalnej maksymalnej wagi ciała!
Szczegółowe warunki i ograniczenia użytkowania zgodnie
przeznaczeniem zawarto w pisemnej instrukcji producenta!
Produkt przetestowano zgodnie z
normą ISO w zakresie
dwóch milionów cykli obciążenia.
W zależności od aktywności
użytkownika odpowiada to
okresowi użytkowania przez dwa
do trzech lat. Zalecamy
przeprowadzanie rocznych kontroli bezpieczeństwa. Produkt
przetestowano pod kątem użytkowania podczas aktywności o średnim
natężeniu. Opis niskiego poziomu aktywności można znaleźć w tabeli
doboru kategorii. W wymienionej normie poziomytestowe (P) są
przypisane pewnym maksymalnym wartościom masy ciała (m). W
niektórych przypadkach (zaznaczonych *) brak jestprzypisanego
poziomu testowego do produktu w zakresie maksymalnej wagi ciała. W
takim przypadku obciążenia testowe zostały odpowiednio zaadaptowane
na podstawie określonego poziomu obciążenia.
GWARANCJA
Firma Össur udziela - miesięcznej gwarancji na moduł stopy
protezowej i -miesięcznej gwarancji na pokrycie kosmetyczne.
ISO - etykieta
Kategoria Waga (Kg) Tekst etykiety
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
71
ČEŠTINA
Chodidlo Pro-Flex® je vnásledujícím dokumentu označováno jako
zařízení. Tento dokument poskytuje důležité informace oindikacích
kpoužití amanipulaci se zařízením. Tento dokument je určen kpoužití
certifikovanými protetiky auživateli zařízení. Zařízení smí instalovat
pouze kvalifikovaný odborník autorizovaný společnostíÖssurpo
absolvování příslušného školení. Odborník musí zajistit, že uživatel bude
zařízení schopen obsluhovat.
POPIS ZAŘÍZENÍ
Zařízení je protetické chodidlo sanatomicky umístěným otočným
kloubem kotníku. Dva pomocné klouby spojují pružné uhlíkové listy
aspolečně shlavním kloubem působí tak, že postupně ukládají energii
během celé stojné fáze ana konci stojné fáze zajišťují silný odraz.
Zařízení se skládá znásledujících součástí (Obrázek):
. Vnější pyramida
. Dolní těleso
. Hlavní otočný čep
. Horní pomocný čep
. Pomocné táhlo
. Dolní pomocný čep
. Horní list
. Uhlíková objímka hlavního čepu
. Střední list
. Uhlíková objímka dolního čepu
. Spodní list
. Šrouby spodního listu
. Ponožka
. Obal chodidla
INDIKACE KPOUŽITÍ
Amputace dolní končetiny, například vdůsledku:
• úrazu,
• cévních onemocnění,
• rakoviny,
• vrozených vad.
KONTRAINDIKACE POUŽITÍ
Nejsou známy.
ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ
Zařízení je neinvazivní, opakovaně použitelný protetický prostředek
určený kpoužití ujednoho pacienta.
Zařízení je určeno výhradně kprotetické náhradě při amputaci dolní
končetiny.
Zařízení slouží kpodpoře rázů nízké až střední úrovně.
TECHNICKÉ SPECIFIKACE
Následující specifikace jsou platné pro chodidlo kategorie velikosti
sobalem chodidla:
• Hmotnost výrobku sobalem chodidla: g
72
71
• Hmotnost obalu chodidla: g
• Stavební výška: mm
• Maximální hmotnost uživatele: kg/ liber.
• Velikost chodidla –
TABULKA VÝBĚRU KATEGORIE
Tabulku níže použijte kurčení vhodné tuhosti potřebné podle doporučení
společnosti Össur.
Poznámka: Výběr nesprávné kategorie může vést ke špatné funkčnosti
zařízení. Maximální hmotnost uživatele kg pro nízké úrovně rázů
akg pro střední úrovně rázů.
BEZPEČNOST
Varování:
• Vpřípadě změn vnastavení nebo ztráty funkčnosti musí uživatel
okamžitě přestat zařízení používat avrátit je odborníkovi. Citelná
ztráta funkčnosti může být výsledkem snížené tuhosti nebo ztráty
opory.
• Nebezpečí přiskřípnutí: Nedávejte ruce ani prsty do blízkosti
pohyblivých částí.
• Zařízení je odolné vůči povětrnostním vlivům, ale nemůže být
ponořeno do vody (viz část Odolnost vůči povětrnostním vlivům).
Bezpečnostní opatření: Stímto zařízením nepoužívejte patní klíny, jinak
bude docházet ksilnému namáhání, které způsobí předčasné opotřebení.
POZN.
• NEUPRAVUJTE nastavení zadního táhla.
• Děravé ponožky musí uživatel vyměnit, jinak může dojít kpoškození
obalu chodidla.
• Zařízení je určeno pro použití sponožkami Spectra aodpovídajícím
obalem chodidla, který zajišťuje správné usazení obuvi azamezuje
hluku.
Hmotnost v kg - - - - - - - -
Hmotnost v
librách
- - - - - - - -
Nízká úroveň rázů – kategorie
Velikost – – –
Velikosti - – –
Velikosti -
Velikosti - – – –
Velikosti - – – – –
Střední úroveň rázů – kategorie
Velikost – – – –
Velikosti - – – –
Velikosti - –
Velikosti - – – –
Velikosti - – – – –
73
ODOLNOST VŮČI POVĚTRNOSTNÍM VLIVŮM
Zařízení odolné vůči povětrnostním vlivům umožňuje použití ve vlhkém
nebo humidním prostředí, ale neumožňuje ponoření. Sladká voda
stříkající zkteréhokoli směru na kryt nemá žádný škodlivý účinek. Po
kontaktu se sladkou vodou důkladně vysušte. Sladká voda: Zahrnuje
vodu zvodovodu. Nezahrnuje slanou achlorovanou vodu.
OBALY CHODIDLA OBRÁZEK
Zařízeníje určeno pro použití sobaly chodidla FST aponožkami Spectra.
Lékař iuživatel se musí před použitím seznámit spříslušnými pokyny
kpoužití obalu chodidla.
Pro nasazení asejmutí používejte lžíci na obouvání, aby nedošlo
kpoškození zařízení.
Nasazení – při nasazení se ujistěte, že je vobalu chodidla umístěno celé
zařízení (obrázeka).
Sejmutí – vytáhněte zařízení zobalu chodidla (obrázekb).
Pozn. Používejte ponožku Spectra podle znázornění na obrázku.
NASTAVENÍ ZAŘÍZENÍ
Pozn. Před nastavením zařízení odlepte žlutý štítek na pyramidě.
ZÁKLADNÍ NASTAVENÍ OBRÁZEK
• Opatřete zařízení ponožkou Spectra azvoleným obalem chodidla.
• Nastavte správnou výšku podpatku (použijte zvolenou obuv).
• Nastavte odpovídající úhly lůžka pro flexi/extenzi aabdukci/addukci.
• Rozdělte obal chodidla na stejné části.
• Osa zatížení musí procházet střední částí / osy nebo mírně před ní.
DYNAMICKÉ NASTAVENÍ
Chodidlo umožňuje postupné ukládání energie během celé stojné fáze
asilný odraz na konci stojné fáze. Ztohoto důvodu se předpokládá, že se
osa zatížení posune dopředu vzhledem k/ ose. Odval chodidla může
být ovlivněn:
• funkcí obuvi,
• umístěním chodidla dopředu/dozadu,
• dorsální/plantární flexí chodidla.
Pozn.: Vpřípadě transfemorálních amputací dodržujte doporučení
knastavení odpovídajícího kolenního kloubu Össur.
TUHOST PATY
Pata je příliš měkká
Příznaky:
• Zařízení se příliš brzy dostává do plného kontaktu (uživatel má pocit
propadnutí se).
• Odvalení přes přední část chodidla vyžaduje víc energie.
• Uživatel pociťuje příliš tuhou přední část chodidla.
• Může dojít khyperextenzi kolene.
Řešení:
• Posuňte lůžko dopředu (nebo zařízení dozadu).
74
73
Pata je příliš tuhá
Příznaky:
• Příliš rychlý pohyb zpaty na špičku.
• Špatné ovládání protézy při nášlapu na patu.
• Uživatel pociťuje minimální návrat energie.
• Možná ztráta stability kolene.
Řešení:
• Posuňte lůžko dozadu (nebo chodidlo dopředu).
• Zkuste zvolit jinou obuv.
Příliš měkké/tuhé chodidlo
Příznak:
• Příliš měkké/tuhé chodidlo
Řešení:
• Zkuste zvolit jinou kategorii.
Velikost chodidla neodpovídá zdravé straně
Příznak:
• Chodidlo se pohybuje vobuvi.
Řešení:
• Použijte správnou velikost chodidla.
ÚDRŽBA A ČIŠTĚNÍ
POZN. Zařízení používejte vždy sobalem chodidla aponožkou Spectra,
aby se minimalizovalo pronikání prachu anečistot mezi uhlíkové listy.
Ponožku je třeba kolem pyramidového adaptéru upevnit, abyste předešli
hluku způsobenému vniknutím písku do prostoru mezi listy.
Pokud součásti zařízení znějakého důvodu zvlhnou, osušte je utěrkou,
která nepouští vlákna.
Přijde-li zařízení do styku se slanou čichlorovanou vodou, prachem nebo
nečistotami, je třeba je ihned opláchnout čistou vodou.
PROVOZNÍ PODMÍNKY
• Provozní okolní teplota: -°C (+°F) až °C (°F).
• Provozní vlhkost: relativní vlhkost –%.
• Přepravní askladovací teplota: -°C- (-°F) až °C (°F).
ODPOVĚDNOST
Výrobce doporučuje používat zařízení pouze za stanovených podmínek
apro určené účely. Zařízení musí být udržováno vsouladu spokyny
kpoužití. Výrobce není odpovědný za škody způsobené kombinacemi
součástí, které nebyly schváleny výrobcem.
Aby byl systém odolný vůči povětrnostním vlivům, je třeba pro použití se
zařízením zvolit součásti odolné vůči povětrnostním vlivům.
Bezpečnostní opatření: Zařízení nesmí být ponořeno ani vystaveno
působení slané vody, chlorované vody adalších kapalin.
75
SHODA S NORMOU
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*) Limit tělesné hmotnosti nesmí být překročen!
Konkrétní podmínky a omezení použití naleznete v
písemných pokynech výrobce k zamýšlenému použití!
Toto zařízení bylo testováno
podle normy ISO na dva
miliony zatěžovacích cyklů.
Vzávislosti na aktivitě uživatele
to odpovídá délce užívání dva až
tři roky. Doporučujeme provádět
roční bezpečnostní kontroly. Toto
zařízení bylo testováno pro použití na střední úrovni rázů. Ohledně
použití na nízké úrovni rázů nahlédněte do tabulky výběru kategorie. Ve
výše uvedené normě jsou jednotlivým maximálním tělesným
hmotnostem (m) přiřazeny zkušební úrovně (P). Vněkterých případech,
které jsou označeny hvězdičkou *), zařízení není přiřazena zkušební
úroveň vztahující se kmaximální tělesné hmotnosti. Vtěchto případech
byla zkušební zatížení adekvátně upravena na základě konkrétní úrovně
zatížení.
ZÁRUKA
Společnost Össur poskytuje na modul chodidla záruku měsíců ana
obal chodidla měsíců.
ISO - štítek
Kategorie Hmotnost (kg) Text štítku
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
76
75
TÜRKÇE
Pro-Flex® aşağıdaki belgede cihaz olarak anılacaktır. Bu belge cihazın
kullanım endikasyonları ve kullanılması ile ilgili önemli bilgiler
sağlamaktadır. Bu belge, sertifikalı bir prostetist ve cihazın kullanıcısı
tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Cihaz sadece ilgili eğitimini
tamamladıktan sonra Össur tarafından yetkilendirilmiş bir sağlık uzmanı
tarafından monte edilebilir. Sağlık uzmanı, kullanıcının cihazı
kullanabildiğinden emin olmalıdır.
CİHAZIN TANIMI
Cihaz, anatomik olarak yerleştirilmiş bilek pivot eklemi bulunan bir protez
ayaktır. Esnek karbon kanatçıkları birleştiren iki destekleyici eklem, ana
eklemle birlikte çalışarak tüm duruş aşamasında progresif enerji saklama
ve duruşun sonunda güçlü bir itme sağlar.
Cihaz aşağıdaki bileşenlerden oluşur (Şekil ):
. Erkek piramit
. Ana gövde
. Ana pivot
. Üst destek pivotu
. Destek bağlantısı
. Alt destek pivotu
. Üst kanatçık
. Ana pivot karbon kelepçesi
. Orta kanatçık
. Alt destek pivotu karbon kelepçesi
. Alt kanatçık
. Alt kanatçık cıvataları
. Çorap
. Ayak kılıfı
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Örneğin aşağıdaki nedenlere bağlı alt ekstremite ampütasyonları:
• Travma
• Vasküler Hastalık
• Kanser
• Konjenital Defektler
KULLANIM KONTRENDİKASYONLARI
Bilinen yoktur.
KULLANIM AMACI
Cihaz tek hasta için tasarlanmış, invaziv olmayan ve yeniden
kullanılabilen bir protez cihazıdır.
Cihaz, yalnızca alt bacak ampütasyonlarının ekso-protetik montajında
kullanılır.
Cihaz düşük ila orta şiddette darbe seviyelerini destekler.
TEKNİK ÖZELLİKLER
Aşağıdaki teknik özellikler, ayak kılıfı olan, numara, . kategori ayak
içindir:
• Ayak kılıfı ile ürün ağırlığı: g
77
• Ayak kılıfı ağırlığı: g
• Yapı yüksekliği: mm
• Maksimum kullanıcı ağırlığı: kg / lb
• Ayak ölçüsü: –
KATEGORİ SEÇİM TABLOSU
Össur tavsiyelerine göre gerekli uygun sertliği belirlemek için lütfen
aşağıdaki seçim tablolarına başvurun.
Önemli not: Yanlış kategori seçimi, cihazın işlevini yeterince yerine
getirememesine yol açabilir. Düşük darbe seviyeleri için kg’lık
maksimum kullanıcı ağırlığı ve orta darbe seviyeleri için kg’lık
maksimum kullanıcı ağırlığı.
GÜVENLİK
Uyarılar:
• Hizalama değişiklikleri veya fonksiyon kaybı durumunda kullanıcı,
cihazı hemen kullanmayı bırakmalı ve sağlık uzmanına geri
göndermelidir. Fark edilebilir fonksiyon kaybının nedeni sertliğin
azalması veya desteğin kaybolması olabilir.
• Sıkışma tehlikesi: Hareketli eklemlerin yakınına el ve parmaklarınızı
yaklaştırmayın.
• Cihaz hava şartlarına dayanıklıdır ve suya batırılamaz (bkz. Hava
Şartlarına Dayanıklılık bölümü).
Önlem: Stres pikleri nedeniyle cihazın erken aşınmasına ve yıpranmasına
neden olabileceği için bu cihazla birlikte topuk kaması kullanılmamalıdır.
ÖNEMLI NOT:
• Arka bağlantıyı AYARLAMAYIN.
• Delinmiş çoraplar ayak kılıfına zarar verebileceğinden kullanıcı bunları
değiştirmelidir.
• Cihaz, ayakkabının ayağa doğru şekilde uymasını sağlamak ve
gürültüyü önlemek için Spectra çorap ve uygun ayak kılıfı ile
kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Ağırlık kg - - - - - - - -
Ağırlık lb
- - - - - - - -
Düşük Seviyeli Darbe - Kategori
Numara Yok Yok Yok
- numara Yok Yok
- numara
- numara Yok Yok Yok
- numara Yok Yok Yok Yok
Orta Seviyeli Darbe - Kategori
Numara Yok Yok Yok Yok
- numara Yok Yok Yok
- numara Yok
- numara Yok Yok Yok
- numara Yok Yok Yok Yok
78
77
HAVA ŞARTLARINA DAYANIKLILIK
Hava koşullarına dayanıklı bir cihaz ıslak ve/veya nemli ortamlarda
kullanım sağlar ancak suya girmeye elverişli değildir. Dış cepheye
herhangi bir yönden temiz su sıçramasının hiçbir zararlı etkisi yoktur.
Temiz su ile temastan sonra iyice kurulayın. Temiz su: Musluk suyu
dahildir. Tuzlu ve klorlu su hariçtir.
AYAK KILIFLARI ŞEKIL
Cihaz, FST Ayak Kılıfı ve Spectra çorap ile kullanılmak üzere
tasarlanmıştır.
Hem sağlık uzmanı hem de kullanıcı, takmadan önce ilgili ayak kılıfı
Kullanım Talimatlarını öğrenmelidir.
Cihazı giyip çıkarırken cihazın ve ayak kılıfının zarar görmemesi için
çekecek kullanın.
Giyme – Giymek için cihazın tamamen ayak kılıfının içine yerleştiğinden
emin olun (Şekil a).
Çıkarma - Cihazı ayak kılıfından çıkarma (Şekil b).
Önemli not: Şekil ’de gösterildiği gibi bir Spectra çorap kullanın.
CİHAZ HİZALAMA
Önemli not: Cihaz hizalaması yapmadan önce piramidin üst kısmındaki
sarı etiketi çıkarın.
TEZGAHTA HİZALAMA ŞEKIL
• Cihaza Spectra çorabı ve seçilen ayak kılıfını takın.
• Uygun topuk yüksekliğine ayarlayın (seçilen ayakkabıyı kullanarak).
• Uygun soket açılarını uygulayın: fleksiyon/ekstensiyon ve abdüksiyon/
addüksiyon.
• Ayak kılıfını eşit parçaya bölün.
• Yük hattı, / çizgisinin orta bölümünde veya hafifçe anterior yönde
kalmalıdır.
DİNAMİK HİZALAMA
Ayak, tüm duruş aşaması boyunca progresif enerji saklama ve duruşun
sonunda güçlü bir itme sağlar. Bu nedenle yük altındayken yük çizgisinin
/ çizgisine doğru anterior olarak hareket etmesi beklenir. Topuktan
parmağa giden hareket aşağıdakilerden etkilenebilir:
• Ayakkabı performansı
• Cihazın Anterior-Posterior konumu
• Dorsi-plantar fleksiyon
Önemli not: Transfemoral ampüteler için lütfen ilgili Össur diz ekleminin
hizalanmasına ilişkin tavsiyelere uyun.
TOPUK SERTLİĞİ
Topuk aşırı yumuşak
Semptomlar:
• Cihaz düz pozisyona çok erken gelir (Kullanıcı ayağını çukura batmış
gibi hisseder)
• Parmak üzerinde yükselmek için fazladan enerji gereklidir.
• Ayak parmağı aşırı sert hissedilir
79
• Diz hiperekstansiyonu olabilir
Eylem:
• Soketi anterior (veya cihazı posterior) yöne kaydırın
Topuk aşırı sert
Semptomlar:
• Topuk-parmak hareketi hızlı.
• İlk temas anında kullanıcının protez üzerindeki kontrolü zayıf
• Enerji geri dönüşü hissi minimum seviyede.
• Diz dengesiz bir hale gelebilir.
Eylemler:
• Soketi posterior (veya ayağı anterior) yöne kaydırın.
• Ayakkabı seçiminizi tekrar değerlendirin
Ayak aşırı yumuşak/sert
Semptom:
• Ayak aşırı yumuşak/sert
Eylem:
• Kategori seçimini yeniden değerlendirin
Ayak ölçüsü, sağlam tarafla eşleşmiyor
Semptom:
• Ayak, ayakkabının içinde hareket ediyor
Eylem:
• Ayağı, doğru ölçüyle değiştirin
BAKIM VE TEMİZLİK
ÖNEMLI NOT: Toz ve kirin karbon kanatçıklar arasına girmesini en aza
indirmek için cihazın daima ayak kılıfı ve Spectra çorap ile birlikte
kullanılması gerekmektedir.
Kanatçıklar arasına giren kum nedeniyle oluşan gürültüyü engellemek için
spectra çorabı piramit konumunun etrafına sabitlemek önemlidir.
Cihaz bileşenleri herhangi bir nedenle ıslanırsa tüy bırakmayan bir bezle
kurulayın.
Cihaz tuzlu su, klorlu su, toz veya kirle temas ederse, hemen temiz su ile
yıkanmalıdır.
KULLANIM ORTAMI
• Çevre çalışma sıcaklığı: - °C (+ °F) ila °C ( °F).
• Çalışma nemi: %-% Bağıl nem.
• Sevkiyat ve saklama sıcaklığı: - °C- (- °F) ila °C ( °F).
SORUMLULUK
Üretici, cihazın yalnızca belirtilen koşullarda ve kullanım amaçları
doğrultusunda kullanılmasını tavsiye eder. Cihaz kullanım talimatlarına
göre muhafaza edilmelidir. Üretici, üretici tarafından onaylanmamış
bileşen kombinasyonlarının neden olduğu hasardan sorumlu değildir.
Hava şartlarına dayanıklı bir sistem için, cihazla birlikte kullanılmak üzere
hava şartlarına dayanıklı bileşenler seçilmelidir.
80
79
Önlem: Cihaz tuzlu su, klorlu su veya diğer sıvılara maruz bırakılmamalı
veya batırılmamalıdır.
UYUMLULUK
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*) Vücut kitle sınırı aşılmamamlıdır!
Belirli koşullar ve kullanım sınırlamaları için, tasarlanan
kullanım hakkında üreticinin yazılı talimatlarına bakın!
Bu cihaz, iki milyon yük
döngüsüne kadar ISO
standardı uyarınca test edilmiştir.
Bu sayı, kullanıcının etkinliğine
bağlı olarak iki ila üç yıllık bir
kullanım süresine karşılık gelir.
Her yıl güvenlik kontrollerinin
yapılmasını tavsiye etmekteyiz. Bu cihaz orta darbe düzeyinde kullanım
için test edilmiştir. Düşük darbe düzeyi kullanımı için kategori seçim
tablosuna bakın. Test düzeyleri (P), bahsedilen standartta belirli
maksimum vücut kütlelerine (m) göre belirlenmiştir. *) ile işaretli bazı
durumlarda, maksimum vücut kütlesi ile ilgili olarak cihaz için hiçbir test
düzeyi belirlenmemiştir. Bu durumlarda test yükleri, belirtilen yük seviyesi
bazında yeterli şekilde uyarlanmıştır.
GARANTİ
Össur, bu ayak modülü için ay ve ayak kılıfı için ay garanti
vermektedir.
ISO - etiket
Kategori Ağırlık (Kg) Etiket metni
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
81
Pro-Flex® устройством.
.
.
, Össur,
.
, .
.
.
(. ):
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
, , :
• ;
• ;
• ;
• .
.
,
.
- .
.
82
81
- -
.
• :
• :
• :
• : /
• : –
,
Össur, .
!
.
—
.
•
.
.
• :
.
- - - - - - - -
- - - - - - - -
—
⁄ ⁄ ⁄
- ⁄ ⁄
-
- ⁄ ⁄ ⁄
- ⁄ ⁄ ⁄ ⁄
—
⁄ ⁄ ⁄ ⁄
- ⁄ ⁄ ⁄
- ⁄
- ⁄ ⁄ ⁄
- ⁄ ⁄ ⁄ ⁄
83
• ,
(.
).
.
, ,
.
!
• .
• , ,
.
• Spectra
.
() , .
, ,
.
.
, .
.
FST
Foot Cover Spectra.
,
.
.
: ,
(. a).
: (. b).
! Spectra, . .
!
.
.
• Spectra .
• (
).
• / /
.
• .
• /
.
84
83
.
/. :
• ;
• - ;
• .
!
Össur.
Признаки:
•
( , ).
• ,
.
• .
• .
Действия:
• ( ).
Признаки:
• .
•
.
• .
• .
Действия:
• ( ).
• .
Признаки:
• .
Действия:
• .
Признаки:
• .
Действия:
• .
!
Spectra,
.
85
Spectra ,
, .
- ,
.
,
, .
• : −°C (+°F) °C
(°F).
• : –% .
• : −°C (−°F) °C
(°F).
.
. ,
,
.
.
.
, , ,
.
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*) Масса тела не должна превышать указанных пределов!
Чтобы узнать о специальных условиях и ограничениях
в эксплуатации, обратитесь к письменным инструкциям
производителя!
ISO
.
,
.
.
.
.
. (P)
(m).
, ,
.
.
86
85
Össur
.
ISO -
()
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
ISO –P––kg
87
日本語
以降の本書では、Pro-Flex®を本デバイスと呼びます。本書には、本デバイス
の使用と取り扱いに関する重要な情報が記載されています。本書は、認定を
受けた義肢装具士、および本デバイスのユーザーの方にご使用いただくため
のものです。本デバイスの装着は、対応する訓練を修了して Össur の認定を
受けた有資格の医療提供者のみが実施できます。医療提供者は、ユーザーが
本デバイスを操作できることを確認する必要があります。
本デバイスの説明
本デバイスは、解剖学的な足首の位置に配置された回転継手を持つ義足足部
です。か所の支持継手が柔軟性のあるカーボンブレードをつなぎ、主継手
とともに機能して、立脚期全体にわたって前進のためのエネルギーを蓄積し、
立脚期の最後で強力な蹴り出し力を発揮します。
本デバイスは、以下の各部品で構成されています（図 ）。
1. オスピラミッド
2. シャーシ
3. 主回転軸
4. 上方支持回転軸
5. 支持リンク
6. 下方支持回転軸
7. トップブレード
8. 主回転軸カーボンクランプ
9. ミドルブレード
10. 下方支持回転軸カーボンクランプ
11. ボトムブレード
12. ボトムブレードボルト
13. ソックス
14. フットカバー
使用適応
次のような理由による下肢切断を受けたユーザー向け
• 外傷
• 血管疾患
• 癌
• 先天性欠損症
使用禁忌
提示なし。
使用目的
本デバイスは、一人の患者による使用を想定して設計された非侵襲的で再利
用可能な義肢用デバイスです。
本デバイスは、下肢切断の外部装着義肢としてのみ使用します。
本デバイスは低から中程度の衝撃度に対応しています。
技術仕様
サイズ 、カテゴリー の足部にフットカバーを装着した状態での本デバイ
スの仕様を以下に示します。
• フットカバーを含む重量：g
• フットカバー重量：g
• 構造的高さ：mm
88
87
• 最大ユーザー体重：kg（ポンド）
• 足部サイズ： ～
カテゴリー選択表
この選択表を参考に、Össur の推奨に従って必要とされる適切な硬さを決定し
てください。
注意：誤ったカテゴリーを選択すると、本デバイスが適切に機能しない可能
性があります。最大ユーザー体重は、低衝撃度で kg、中衝撃度で kg
です。
安全上の注意
警告：
• アライメントの変化や機能の不具合が本デバイスに発生した場合、ユー
ザーは直ちにその使用を中止し、担当の医療提供者に連絡する必要があ
ります。剛性の低下や支持力の喪失によって、明らかな機能喪失が発生
する可能性があります。
• 挟み込みの危険あり：可動継手部品の近くに手や指を置かないでくださ
い。
• 本デバイスは防水性を備えていますが、浸水や沈水に耐えうる設計では
ありません（「防水性について」の項を参照してください）。
注意：本デバイスにはヒールウェッジを使用しないでください。急激な応力
によって摩耗が急速に進行する可能性があります。
注意：
• 後部リンクは調整しないでください。
• ソックスに穴が開くとフットカバーを損傷する可能性があります。ユー
ザー自身でソックスを交換する必要があります。
• 本デバイスは、靴との適合と異音の防止を実現するために、スぺクトラ
ソックスと適切なフットカバーを併用することを前提に設計されていま
す。
重量キログラム 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-125
体 重（ ポ ン ド ） 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-221 222-256 257-275
低衝撃度-カテゴリー
サイズ22 1 1 2 3 4 N/A N/A N/A
サイズ23-24 1 1 2 3 4 5 N/A N/A
サイズ25-26 2 2 2 3 4 5 6 7
サイズ27-28 N/A N/A N/A 3 4 5 6 7
サイズ29-30 N/A N/A N/A N/A 4 5 6 7
中衝撃度-カテゴリー
サイズ22 1 2 3 4 N/A N/A N/A N/A
サイズ23-24 1 2 3 4 5 N/A N/A N/A
サイズ25-26 2 2 3 4 5 6 7 N/A
サイズ27-28 N/A N/A 3 4 5 6 7 N/A
サイズ29-30 N/A N/A N/A 4 5 6 7 N/A
89
防水性について
耐候機能が備わったデバイスは、濡れた場所や湿気の多い場所ではご使用い
ただけますが、浸水させることはできません。方向を問わずカバーに飛沫
（真水）がかかっても悪影響はありません。ただし、真水がかかった後は完全
に乾かしてください。真水とは、水道水を含みます。塩水や塩素処理水は含
まれません。
フットカバー（図 ）
本デバイスは、FST フットカバーおよびスぺクトラソックスと併用すること
を前提に設計されています。
本デバイスを適合する前に、医療提供者とユーザーの双方が、該当するフッ
トカバーの取扱説明書にある記載内容を熟知しておく必要があります。
本デバイスを装着するときと取り外すときは、デバイス本体とフットカバー
の損傷を防止するために靴べらを使用してください。
装着-本デバイスを装着するには、デバイス本体を確実にフットカバーに収
めます（図 a ）。
取り外し-フットカバーからデバイス本体を取り出します（図 b ）。
注意：図 1 に示すように、スぺクトラソックスを使用してください。
本デバイスのアライメント
注意：本デバイスのアライメントを調整する前に、ピラミッド上部の黄色い
ステッカーを取り除きます。
ベンチアライメント（図 ）
• スぺクトラソックスと選択したフットカバーを本デバイスに装着しま
す。
• かかとの高さを適切に調整します（選択した靴を使用します）。
• 適切なソケット角度で屈曲 / 伸展と外転 / 内転を実施します。
• フットカバーを、同じ長さの つの部分に分割します。
• 3 分割線上の中央部分またはわずか前方に荷重線が位置している必要が
あります。
ダイナミックアライメント
本デバイスの足部は、立脚期全体にわたって前進のためのエネルギーを蓄積
し、立脚期の最後で強力な蹴り出し力を発揮します。このことから、荷重が
かかっている状態では、荷重線が 分割線に向かって前方に移動することが
想定されます。このかかとからつま先への動きは、以下の要因による影響を
受けることがあります。
• 靴の性能
• 本デバイスの前後方向位置
• 背屈と底屈
注意：大腿部を切断した装着者の場合は、対応する Össur 製膝継手のアライ
メントに関する推奨に従ってください。
かかとの硬さ
かかとが柔らかすぎる場合
症状：
• 早い時点で本デバイスが足底接地に達します（装着者は穴に沈み込むよ
うな感覚を持ちます）。
90
89
• つま先で上るには余分なエネルギーが必要になります。
• つま先が硬すぎるように感じます。
• 膝が過伸展位になることがあります。
アクション：
• ソケットを前方に移動します（またはデバイス本体を後方に移動しま
す ）。
かかとが硬すぎる場合
症状：
• かかとからつま先への動きが急速になります。
• 床や地面に最初に接触するときに、義足をコントロールしにくくなりま
す。
• エネルギーリターンの感触が希薄になります。
• 膝が不安定になります。
アクション：
• ソケットを後方に移動します（またはデバイス足部を前方に移動しま
す ）。
• 靴の選択を再検討します。
足部が柔らかすぎる場合 / 硬すぎる場合
症状：
• 足部が柔らかすぎるまたは硬すぎます。
アクション：
• カテゴリーの選択を再検討します。
足部と健足側とのサイズ不一致
症状：
• 靴の中で足部が移動します。
アクション：
• 正しいサイズに変更します。
メンテナンスとクリーニング
注意：本デバイスでは、カーボンブレード間に侵入する埃と汚れを最小限に
するために、必ずフットカバーとスぺクトラソックスを併用する必要があり
ます。
ブレード間に侵入した砂による異音を防止するために、スぺクトラソックス
をピラミッド位置の周囲で固定することが重要です。
何らかの理由で本デバイスの部品が濡れた場合は、糸くずの出ない布で水分
を拭き取ります。
本デバイスが塩水、塩素処理水、埃、汚れに接触した場合、直ちに真水で洗
い流してください。
使用環境
• 動作環境温度：-°C～°C（°F～°F）
• 動作湿度：％～ ％（相対湿度）
• 運搬および保管温度：-°C～℃（-°F～°F）
91
免責
当社は、本デバイスを特定条件および意図した目的でのみ使用することを推
奨します。本デバイスでは必ず指示に従って保守点検を実施してください。
当社は、当社が承認していない部品を組み合わせたことに起因する損害に対
して一切責任を負いません。
システム全体の防水性を保つため、本デバイスと併用する部品についても防
水性のあるものを選択してください。
注意：塩水や塩素処理水などの各種液体に本デバイスを暴露したり、浸漬し
たりしないようにする必要があります。
適合性
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*) 体重制限を超過しないでください。
特定の使用条件及び使用制限については、
使用目的に関する指示をご参照ください。
本デバイスは、 万回負荷サイ
クルの ISO 規格に従って試験
されています。ユーザーの活動状
況に応じて 年から 年の使用年
数に対応します。毎年の安全点検
を実施することを推奨します。本
デバイスは、中衝撃度の使用状況
に対して試験されています。低衝
撃度での使用についてはカテゴリー選択表を参照してください。上記規格で
は、特定の最大体重（m）にテストレベル（P）が指定されています。*) が記
された条件では、最大体重に関連するテストレベルが本デバイスに指定され
ていません。このような条件下では、指定された負荷レベルに基づいて適切
に試験負荷が適応されています。
保証
Össur は、本デバイスの足部モジュールに対しては か月、フットカバーに
対しては か月の保証を提供します。
ISO 10328 - ラベル
カテゴリー 体重（kg） 標 識 テキスト
1 52 ISO10328–P3–52–kg
2 59 ISO10328–P3–59–kg
3 68 ISO10328–P3–68–kg
4 77 ISO10328–P4–77–kg
5 88 ISO10328–P4–88–kg
6 100 ISO10328–P5–100–kg
7 116 ISO10328–P6–116–kg
92
91
中文
下文中 Pro-Flex® 被称作本器械。本文为您提供了有关本器械的适
应症以及使用操作方面的重要信息。本文适用于持证假肢技师和本器
械的用户。本器械仅可由经Össur 授权的合格技师在完成相应培训后
安装。技师必须确保用户能够操作本器械。
器械描述
本器械是一个假肢脚板，它附带一个依据解剖结构设计的位于踝关节
的枢轴。两个支撑轴心与柔性碳纤片相连并与主枢轴共同作用，以便
在整个支撑期提供渐进的能量储存，并在支撑末期提供强大的推力。
本器械由以下部分组成（图）：
1.阳四棱锥
2.底座
3.主枢轴
4.上支撑枢轴
5.支撑连杆
6.下支撑枢轴
7.顶碳纤片
8.主枢轴碳钳
9.中碳纤片
10.下支撑枢轴碳钳
11.底碳纤片
12.底碳纤片螺栓
13.袜
14.脚套
15.
适应症
由于以下原因进行下肢截肢 ：
•创伤
•血管疾病
•癌症
•先天性缺陷
•
禁忌症
未知。
预期用途
本器械是旨在供单个患者使用而设计的非侵入性、可重复使用的假肢
器械。
本器械是专为下肢截肢者提供的外骨骼假肢。
本器械支持低到中等的冲击水平。
技术规格
以下规格适用于尺寸为27的5级带脚套脚板 ：
•重量（含脚套）：922g
•脚套重量 ：165g
93
•结构高度 ：156mm
•用户体重上限 ：125kg/275lbs。
•脚板尺寸 ：22–30
•
级别选择表
请参阅下面的选择图表，根据Össur的建议确定所需的正确刚度。
注意：级别选择不正确可导致器械功能低下。用户体重上限：125kg（低
冲击水平并且116kg为中等冲击水平。
安全
警告 ：
•如器械对线变化或者功能丧失，用户应立即停用本器械，并将其
交回给技师。刚度下降或支撑力丧失可能会导致明显的功能损失。
•压伤性危险 ：避免将手或手指放在可移动的枢轴附近。
•本器械为全天候类型，无法浸在水中（请参见“全天候”章节）。
预防措施 ：不得将楔块用于本器械，因为这会产生压力峰值，导致器
械过早磨损。
注意
•请勿调整后连杆。
•用户必须替换破洞的袜子，因为这可能导致脚套受损。
•本器械旨在与 Spectra 袜以及合适的脚套一起使用，以防噪声
并使脚板与鞋更加契合。
全天候
全天候器械允许在雨天和 / 或潮湿的环境中使用，但不允许浸入水中。
外壳可经受来自任何方向的淡水喷溅，而不会受到任何有害影响。接
触淡水后应彻底干燥。淡水 ：包括自来水。不包括盐水和氯化水。
体重(kg) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-125
体重(lbs) 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-221 222-256 257-275
低冲击水平-级别
尺寸22 11234不适用 不适用 不适用
尺寸23-24 112345不适用 不适用
尺寸25-26 2 2 2 3 4 5 6 7
尺寸27-28 不适用 不适用 不适用 3 4 5 6 7
尺寸29-30 不适用 不适用 不适用 不适用 4 5 6 7
中冲击水平-级别
尺寸22 1 2 3 4 不适用 不适用 不适用 不适用
尺寸23-24 12345不适用 不适用 不适用
尺寸25-26 223456 7不适用
尺寸27-28 不适用 不适用 3456 7不适用
尺寸29-30 不适用 不适用 不适用 4 5 6 7 不适用
94
93
脚套（图）
本器械旨在与FST脚套和Spectra袜一起使用。
技师和用户必须在安装前熟悉相关的脚套使用说明。
在安装和取下脚套时使用鞋拔，以免损坏器械和脚套。
穿上- 要穿上器械，请确保本器械在安装时完全置于脚套中（图
a）。
脱下-从脚套中取出器械（图b）。
注意使用Spectra袜（见图1）。
器械对线
注意在进行器械对线前，取下四棱锥体顶端的黄色贴纸。
工作台对线（图）
•安装配有Spectra袜和选定脚套的器械。
•调整到适当的跟高度（使用选定的鞋）。
•采取适当的接受腔角度 ：屈 / 伸及外展 / 内收。
•将脚套分成等分。
•承重线应落在/分界线的中段，或稍靠前。
动态对线
脚板在整个支撑期会渐进式储能，并在支撑末期带来强有力的蹬离动
作。正因如此，预计在负载的情况下承重线会移至1/3线靠前的位置。
跟部到趾部的动作受以下因素的影响 ：
•鞋的性能
•器械的前后定位
•跖屈 - 背屈
注意 ：对于大腿截肢者，请遵照相应Össur 膝关节的对线建议。
跟部硬度
跟部太软
症状 ：
•器械过早处于平坦位置（用户感觉好像正陷入坑中）
•在脚趾过度时需要额外用力。
•脚趾会感到太硬
•膝关节可能过度伸展
措施 ：
•将接受腔前移（或将器械后移）
跟太硬
症状 ：
•跟部至趾部快速移动。
•最初触地时，用户对假肢的控制较差
•几乎感觉不到回弹的能量。
•膝关节可能变得不稳定。
95
措施 ：
•将接受腔后移（或将脚板前移）。
•考虑重新选鞋
脚板太软 / 硬
症状 ：
•脚板太软 / 硬
措施 ：
•重新考虑级别的选择
脚板尺寸与健侧不匹配
症状 ：
•脚板在鞋里滑动
措施 ：
•更换成尺寸合适的脚板
维护与清洁
注意本器械应始终与脚套和 Spectra 袜一起使用，以最大程度减少
灰尘和污垢进入碳纤片。
重要的是，将 Spectra 袜固定在四棱锥周围，以防砂土进入碳纤片
之间发出噪声。
如果器械部件出于任何原因被弄湿，则应使用无绒布将其擦干。
如果本器械接触到海水、氯化水、灰尘或污垢，必须用清水立即冲洗。
使用环境
•环境工作温度 ：-
°C(+
°F)至
°C(
°F)。
•工作湿度 ：
％-
％的相对湿度。
•运输和存储温度 ：-
°C-(-
°F)至
°C(
°F)。
责任
制造商建议本器械仅可在指定工况下使用，且仅可用于预期用途。必
须按照使用说明书来维护本器械。对于未经制造商授权擅自改变零部
件的组合而造成的损害，制造商概不承担任何责任。
对于全天候系统，必须选择防水组件以与本器械配合使用。
预防措施 ：不得将本器械暴露或浸入盐水、氯化水或其他液体中。
合规
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*）不得超过身体质量上限！
对于使用的具体条件和使用限制，参见制造商关于
使用要求的书面说明！
本器械已按ISO标准通
过万次的周期负荷变形试
验。这相当于持续使用两至三
年，具体视用户的活动而定。
我们建议每年定期进行安全检
查。本器械已通过中等冲击水
平使用的测试。参阅针对低冲
击水平使用的级别选择表。在上述标准中，测试水平 (P) 被设定在
96
95
某一特定的最大身体质量(m)。在某些标有*)的用例中，对于与最
大身体质量相关的器械，并未指定测试级别。在这些情况下，已根据
指定的负载水平。
保修
Össur 对该型号的脚板提供为期36个月的保修，对脚套提供为期
6个月的保修。
ISO10328-标签
级别 体重(Kg) 标签文本
1 52 ISO10328–P3–52–kg
2 59 ISO10328–P3–59–kg
3 68 ISO10328–P3–68–kg
4 77 ISO10328–P4–77–kg
5 88 ISO10328–P4–88–kg
6 100 ISO10328–P5–100–kg
7 116 ISO10328–P6–116–kg
97
한국말
본 문서에서는 Pro-Flex®를 장치라고 지칭합니다. 본 문서는 본
장치의 사용 및 취급 방법에 대한 중요한 정보를 제공합니다. 본
문서는 공인된 전문 의지 보조기 기사 및 장치의 사용자를 위한
것입니다. 본 장치는 해당 교육을 완료한 후 Össur가 승인한 자격을
갖춘 진료의만 장착할 수 있습니다. 진료의는 사용자가 장치를 작동할
수 있는지 반드시 확인해야 합니다.
장치 설명
본 장치는 발목 중쇠 관절을 해부학적으로 배치한 의족입니다. 연성
카본 블레이드를 연결하는 지지 관절 두 개가 주 관절과 함께
작동하여 입각기 내내 지속적으로 에너지를 보존하고, 입각기가 끝날
때 쉽게 발을 뗄 수 있도록 튼튼하게 받쳐줍니다.
장치는 다음과 같은 구성품으로 구성됩니다(그림 1).
1. 수 피라미드
2. 섀시
3. 메인 피봇
4. 상단 지지 피봇
5. 지지 링크
6. 하단 지지 피봇
7. 상단 블레이드
8. 메인 피봇 카본 클램프
9. 중간 블레이드
10. 하단 지지 피봇 카본 클램프
11. 하단 블레이드
12. 하단 블레이드 볼트
13. 양말
14. 풋커버
사용 예시
예를 들어, 다음으로 인한 하지 절단
• 외상
• 혈관 질환
• 암
• 선천성 장애
사용 금지 사항
알려진 사항이 없습니다.
용도
본 장치는 재사용 가능한 비침습성 장치이며 1인 환자용 의족입니다.
본 장치는 하지 절단에 대한 외부 보철물 설치 용도로만 사용해야
합니다.
본 장치는 낮은 충격 수준에서 중간 충격 수준의 활동에 적합합니다.
98
97
기술 사양
다음 사양은 크기 27, 카테고리 5에 해당하는 장치의 정보입니다(
풋커버 포함).
• 풋커버 포함 무게: 922g
• 풋커버 무게: 165g
• 조립 높이: 156mm
• 최대 사용자 무게: 125kg/275파운드
• 발 크기 22~30
카테고리 선정 표
Össur 권장 사항에 따라 필요한 만큼의 적절한 강도를 결정하기 위해
아래의 선정 표를 참조하시기 바랍니다.
NB: 정확하지 않은 카테고리 선택은 장치 기능에 손실을 초래할 수
있습니다. 낮은 충격 수준에 대한 최대 사용자 무게는 125kg이고중간
충격 수준에 대한 최대 사용자 무게는 116kg입니다.
안전 사항
경고:
• 정렬 변화 또는 기능 손실이 발생할 경우 사용자는 즉시 장치
사용을 중지하고 진료의에게 반환해야 합니다. 기능이 크게
손실된 경우, 장치의 고정 강도가 약해졌거나 지지력이 떨어졌기
때문일 수 있습니다.
• 끼일 위험: 관절이 움직이는 부위 주변에 손이나 손가락을
대지 마십시오.
• 본 장치는 비바람만 견디도록 되어 있으므로 물에 담그면 안
됩니다(내후성 단원 참조).
무게(kg) - - - - - - - -
무게(파운드) - - - - - - - -
낮은 충격 수준 - 카테고리
사이즈 22 1 1 234해당
없음
해당
없음
해당
없음
사이즈
23-24 1 1 2345해당
없음
해당
없음
사이즈
25-26 2 2 2 3 4 5 6 7
사이즈
27-28
해당
없음
해당
없음
해당
없음 3 4 5 6 7
사이즈
29-30
해당
없음
해당
없음
해당
없음
해당
없음 4 5 6 7
중간 충격 수준 - 카테고리
사이즈 22 1 234해당
없음
해당
없음
해당
없음
해당
없음
사이즈
23-24 12345해당
없음
해당
없음
해당
없음
사이즈
25-26 223456 7해당
없음
사이즈
27-28
해당
없음
해당
없음 34567해당
없음
사이즈
29-30
해당
없음
해당
없음
해당
없음 4 5 6 7 해당
없음
99
주의 사항: 본 장치와 함께 힐 웨지를 사용해서는 안 됩니다. 최대
응력에 도달해 쉽게 마모될 수 있기 때문입니다.
N.B.
• 후면 링크를 조절하지 마십시오.
• 구멍이 난 양말을 신지 말아야 합니다. 풋커버가 손상될 수 있기
때문입니다.
• 스펙트라 양말 및 적절한 풋커버와 함께 본 장치를 사용해야
신발을 편안하게 착용하고 소음 발생을 막을 수 있습니다.
내후성
비바람에 견디는 장치는 습식 및/또는 습기가 많은 환경에서 사용이
가능하지만 침수를 허용하지 않습니다. 어떤 방향에서든 인클로저에
수돗물이 튀어도 해로운 영향은 없습니다. 담수와 접촉한 후에는
완전히 건조시키십시오. 담수: 수돗물을 포함합니다. 소금과 염소
처리된 물은 제외됩니다.
풋커버(그림 2)
본 장치는 FST 풋커버 및 스펙트라 양말과 함께 사용하도록
제작되었습니다.
진료의와 사용자 모두 의족 착용 전에 해당하는 풋커버의 사용 지침을
반드시 숙지해야 합니다.
장치와 풋커버 손상을 막기 위해 의족을 신고 벗을 때 구둣주걱을
사용합니다.
착용 - 신기 전에 장치를 풋커버 안에 완전히 집어넣습니다(그림 2a).
제거 - 풋커버에서 장치를 빼냅니다(그림 2b).
N.B. 그림 1과 같이 스펙트라 양말을 착용합니다.
장치 정렬
N.B. 장치 정렬을 수행하기 전에 피라미드 위쪽의 노란색 스티커를
뗍니다.
벤치 정렬(그림 3)
• 스펙트라 양말을 신고, 선택한 풋커버를 씌운 상태에서 장치를
맞춥니다.
• 적당한 굽 높이로 조절합니다(선택한 신발 사용).
• 굴곡/신전 및 외전/내전의 적절한 소켓 각도를 유지합니다.
• 풋커버를 3등분합니다.
• 체중부하선은 1/3 선의 중간 부분 또는 살짝 앞쪽에 위치해야
합니다.
동적 정렬
이 의족은 입각기 내내 지속적으로 에너지를 보존하고, 입각기가 끝날
때 쉽게 발을 뗄 수 있도록 튼튼하게 받쳐줍니다. 따라서 체중이
실리면 체중부하선이 앞쪽으로 쏠려 1/3 선까지 이동합니다.
100
99
발꿈치부터 발끝으로 착지하는 동작은 다음 요소의 영향을 받을 수
있습니다.
• 신발의 성능
• 장치의 전방-후방 위치
• 배측-족저 굴곡
N.B: 대퇴 절단 수술을 받은 사용자는 해당하는 Össur 무릎 관절
정렬에 관한 권장 사항을 따르십시오.
굽 강도
너무 부드러운 굽
증상:
• 장치가 너무 쉽게 닳습니다(바닥으로 가라앉는 느낌).
• 오르막에서 발끝을 이용한 에너지 소모가 커집니다.
• 발끝 부위가 경직됩니다.
• 무릎이 과신전될 수 있습니다.
조치:
• 소켓 전방부 또는 장치 후방부 교체
너무 딱딱한 굽
증상:
• 발꿈치에서 발끝으로 착지하는 동작이 빨라집니다.
• 처음 착용할 때 사용자가 의족을 잘 다루지 못합니다.
• 충격을 잘 흡수하지 못합니다.
• 무릎이 불안정해질 수 있습니다.
조치:
• 소켓 후방부 또는 의족 전방부 교체
• 신발 선택 재고
너무 부드럽거나 딱딱한 바닥
증상:
• 너무 부드럽거나 딱딱한 바닥
조치:
• 카테고리 선택 재고
의족 사이즈가 건측과 맞지 않음
증상:
• 신발 안에서 의족이 움직임
조치:
• 적절한 의족 사이즈로 교체
유지 관리 및 세척
N.B. 본 장치는 항상 풋커버 및 스펙트라 양말과 함께 착용해야 카본
블레이드 사이에 먼지나 이물질이 유입되는 것을 최소화할 수
있습니다.
블레이드 사이에 모래가 들어가 소음이 발생하지 않도록 하려면
피라미드 부분을 단단히 감싸는 스펙트라 양말을 착용해야 합니다.
101
불가피한 이유로 장치 구성품이 젖은 경우 보풀이 없는 천으로 물기를
닦아냅니다.
장치가 소금물, 염소 처리된 물, 먼지나 이물질과 접촉할 경우 즉시
깨끗한 물로 헹궈야 합니다.
사용 환경
• 작동 환경 온도: -15°C(+5°F)~50°C(122°F).
• 작동 습도: 10%~95% 상대 습도.
• 배송 및 보관 온도: -20°C-(-4°F)~70°C(158°F).
배상 책임
제조 업체는 지정된 조건에서 의도된 목적을 위해서만 본 장치를
사용하는 것을 권장하고 있습니다. 본 장치는 반드시 사용 설명서에
따라 관리해야 합니다. 제조 업체는 제조 업체가 승인되지 않은
구성품의 조합에 의해 발생하는 손상에 대해 책임을 지지 않습니다.
비바람에 견디는 시스템의 경우, 해당 장치와 함께 사용하기 위해
비바람에 견디는 구성품을 선택해야 합니다.
주의 사항: 본 장치를 소금물, 염소 처리된 물 또는 기타 액체에
노출하거나 담그면 안 됩니다.
규정 준수
ISO 10328 - “P” - “m”kg *)
*) 신체 질량 한도를 초과할 수 없습니다!
특정 조건과 사용 제한에 대해서는 제조업체에서
서면으로 작성한 사용 목적에 대한 설명서를
참조하십시오.
본 장치는 표준 ISO 10328에
따라 200만 로드 사이클로
테스트되었습니다. 사용자의
활동량에 따라 사용 기간은
2~3년이 됩니다. 매년 안전
점검을 실시하는 것을
권장합니다. 본 장치는 중간
수준의 활동에 사용되도록 테스트되었습니다. 낮은 충격 수준의
활동에 사용하려면 카테고리 선정 표를 참조하십시오. 앞서 언급된
표준에서 시험 수준(P)은 최대 신체 질량(m)으로 배정되었습니다.
일부 *) 표시가 된 경우 장치에 최대 신체 질량과 관련한 시험 수준이
지정되지 않았습니다. 이러한 경우 시험 하중이 지정된 로드 수준에
기초하여 적절하게 적용되어 왔습니다.
ISO 10328 - 라벨
카테고리 무게(Kg) 라벨 텍스트
152 ISO 10328–P3–52–kg
2 59 ISO 10328–P3–59–kg
3 68 ISO 10328–P3–68–kg
4 77 ISO 10328–P4–77–kg
5 88 ISO 10328–P4–88–kg
6100 ISO 10328–P5–100–kg
7116 ISO 10328–P6–116–kg
EN – Caution: Össur products and components are designed and tested according to the applicable
official standards or an in-house defined standard when no official standard applies. Compatibility and
compliance with these standard is achieved only when Össur products are used with other recommended
Össur components. If un-usual movement or product wear is detected in a structural part of a device at
any time, the patient should be instructed to immediately discontinue use of the device and consult his/
her clinical specialist. This product has been designed and tested based on single patient usage. This
device should NOT be used by multiple patients. If any problems occur with the use of this product,
immediately contact your medical professional.
DE – Hinweis: Össur-Produkte- und Bauteile werden nach ihrer Entwicklung nach anwendbaren offiziellen
Normen, oder bei Nichtvorliegen offizieller Normen, nach betriebsinternen Normen geprüft . Die
Kompatibilität mit bzw. die Einhaltung dieser Normen ist nur möglich, wenn die Össur-Produkte mit
anderen empfohlenen Össur-Komponenten verwendet werden. Sollte in einem strukturellen Teil der
Vorrichtung irgendeine ungewohnte Bewegung oder Produktverschleiß auftreten, ist der Patient darauf
hinzuweisen, die Benutzung der Vorrichtung auf der Stelle einzustellen und seinen Arzt oder
Orthopädietechniker zu konsultieren. Dieses Produkt wurde für den Einsatz an ein und demselben
Patienten entwickelt und geprüft. Die Vorrichtung darf NICHT an anderen Patienten eingesetzt werden.
Sollten beim Tragen dieser Vorrichtung irgendwelche Probleme auftreten, kontaktieren Sie auf der Stelle
den Arzt.
FR – Attention: Les produits et composants Össur sont conçus et testés selon les normes officielles
standards ou selon une norme interne définie dans le cas où aucune norme officielle ne s’applique. La
compatibilité et le respect de ces normes ne sont obtenus que lorsque des produits et composants Össur
sont utilisés avec d’autres composants recommandés par Össur. En cas de mouvement inhabituel ou
d’usure de la partie structurelle d’un dispositif, le patient doit immédiatement arrêter de l’utiliser et
consulter son spécialiste clinique. Attention : Ce produit a été conçu et testé pour être utilisé par un
patient unique et n’est pas préconisé pour être utilisé par plusieurs patients. En cas de problème lors de
l’utilisation de ce produit, contactez immédiatement un professionnel de santé.
ES – Atención: Los productos y componentes de Össur han sido diseñados y probados según la normativa
oficial aplicable o, en su defecto, una normativa interna definida. La compatibilidad y conformidad con
dicha normativa solo está garantizada si los productos y componentes de Össur se utilizan junto con
otros componentes recomendados o autorizados por Össur. Es necesario notificar al paciente que, si en
algún momento detecta un desplazamiento inusual o desgaste en una de las partes estructurales de un
dispositivo, debe cesar de inmediato su uso y consultar con su especialista clínico. Este producto ha sido
diseñado y probado para su uso en un solo paciente, por lo que no se recomienda su uso por parte de
diversos pacientes. Si se produce algún problema derivado del uso este producto, póngase en contacto
inmediatamente con su especialista clínico.
IT – Avvertenze: I prodotti ed i componenti Ossur sono stati progettati e collaudati conformemente agli
standard ufficiali applicabili o a uno standard interno in mancanza di standard ufficiali applicabili. La
compatibilità e la conformità a tali norme sono garantite solamente se i prodotti Ossur sono utilizzati in
combinazione con altri componenti Ossur consigliati. Qualora una parte strutturale del dispositivo mostri
segni di usura anche meccanica, informare l’utente di sospendere immediatamente l’uso della protesi e di
consultare il proprio tecnico ortopedico. Questo prodotto è stato progettato e collaudato per essere
utilizzato da un singolo utente e se ne sconsiglia l’impiego da parte di più utenti. In caso di problemi
durante l’utilizzo del prodotto, contattare immediatamente il medico di fiducia.
NO - Advarsel: Össur produkter og komponenter er utformet og testet i henhold til gjeldende offisielle
standarder eller en internt definert standard når ingen offisiell standard gjelder. Kompatibilitet og samsvar
med disse standardene oppnås bare når Össur produkter brukes sammen med andre anbefalte Össur
komponenter. Hvis det oppdages uvanlig bevegelse eller produktslitasje i en strukturell del av en enhet til
noen tid, bør pasienten få beskjed om å umiddelbart slutte å bruke enheten og ta kontakt med hans/
hennes kliniske spesialist. Dette produktet er utviklet og testet basert på at det brukes av én enkelt pasient.
Denne enheten skal IKKE brukes av flere pasienter. Hvis det oppstår problemer med bruk av dette
produktet, må du straks ta kontakt med din medisinske fagperson.
DA – Forsigtig: Össur produkter og -komponenter er udviklet og afprøvet i henhold til de gældende
officielle standarder eller en brugerdefineret standard, hvis der ikke findes en gældende officiel standard.
Kompatibilitet og overensstemmelse med disse standarder opnås kun, når Össur produkter anvendes
sammen med andre anbefalede Össur komponenter. Hvis der når som helst konstateres en usædvanlig
bevægelse eller slitage af produktet i en strukturel del af enheden, skal patienten instrueres til omgående
at holde op med at anvende den pagældende protese og kontakte den behandlende kliniske specialist.
Forsigtig: Dette produkt er beregnet og afprøvet til at blive brugt af en patient. Det frarådes at bruge
produktet til flere patienter. Kontakt din fysioterapeut eller læge, hvis der opstår problemer i forbindelse
med anvendelsen af dette produkt.
FI - Huomio: Össurin tuotteet ja komponentit on suunniteltu ja testattu sovellettavien virallisien
standardien vaatimuksien mukaisesti tai sisäisesti määriteltyn standardin vaatimuksien mukaisesti, kun
yksikään virallinen standardi ei sovellu. Näiden standardien mukaiset vaatimukset täytetään ja
yhdenmukaisuus saavutetaan vain silloin, kun Össurin tuotteita käytetään yhdessä muiden suositeltujen
Össurin komponenttien kanssa. Jos laitteen rakenteissa havaitaan milloin tahansa epätavallista liiketta tai
tuotteen kulumista, potilasta on kehotettava lopettamaan laitteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys
kliiniseen asiantuntijaan. Tuote on suunniteltu ja testattu käytettäväksi vain yhdellä potilaalla. Se on
henkilökohtainen tuote, eikä sitä saa milloinkaan käyttää useammilla potilailla. Jos tuotteen käytössä
ilmenee ongelmia, ota välittömästi yhteys hoitoalan ammattilaiseen.
SV – Var försiktig! Össur-produkter och -komponenter har konstruerats och testats så att de uppfyller
tillämpliga industristandarder eller lokala standarder där det inte finns officiella standarder. Kraven i dessa
standarder uppfylls endast när Össur-produkter används med andra rekommenderade Össur-produkter-
Patienten ska instrueras att omedelbart avbryta användningen av produkten och rådgöra med sin kliniska
specialist om han/hon upptäcker en ovanlig rörelse eller slitage på någon av produktens
konstruktionsdelar, Var försiktig: Produkten har utformats och testats baserat på användning av en enskild
patient och rekommenderas inte for användning av flera patienter. Om det skulle uppstå problem vid
användning av produkten ska du omedelbart kontakta din läkare.
ΕΛ – Προσοχή: Τα προϊόντα και τα εξαρτήματα της Össur έχουν σχεδιαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τα
εφαρμόσιμα, επίσημα πρότυπα ή ένα ενδοεταιρικό προκαθορισμένο πρότυπο, όταν δεν υφίσταται κάποιο
επίσημο πρότυπο. πρότυπο ISO. Η συμβατότητα και η συμμόρφωση με αυτά τα πρότυπα επιτυγχάνεται
μόνο όταν τα προϊόντα και τα εξαρτήματα της Össur χρησιμοποιούνται με άλλα συνιστώμενα εξαρτήματα
της Össur ή άλλα εγκεκριμένα εξαρτήματα. Εάν εντοπιστεί ασυνήθιστη κίνηση ή φθορά του προϊόντος σε
δομικό τμήμα της συσκευής οποιαδήποτε στιγμή, θα πρέπει να συμβουλεύσετε τον ασθενή να σταματήσει
αέσω να χρησιοποιεί το προϊόν και να συβουλευτεί τον κλινικό ειδικό του. Το παρόν προϊόν έχει
σχεδιαστεί και ελεγχθεί βάσει τη χρήση από έναν ασθενή. Είναι προϊόν ία χρήση και δεν θα πρέπει ποτέ
να χρησιοποιείται από πολλού ασθενεί. Εάν προκύψουν οποιαδήποτε προβλήατα ε τη χρήση του
παρόντο προϊόντο, επικοινωνήστε αέσω ε τον ιατρό σα.
NL - Opgelet: Össur producten en onderdelen zijn ontworpen en getest naar toepasselijke, officiële
maatstaven of naar onze eigen normen wanneer er geen officiële maatstaven beschikbaar zijn.
Compatibiliteit en naleving van deze normen wordt alleen verkregen wanneer Össur producten en
onderdelen met andere aanbevolen Össur producten of goedgekeurde onderdelen worden gebruikt. Als de
patiënt abnormale beweging of slijtage van een structureel onderdeel van de prothese ontdekt, moet hij/zij
het gebruik van het product onmiddellijk staken en contact opnemen met zijn/haar klinisch specialist. Dit
product is ontworpen en getest voor één gebruiker. Gebruik van dit product door meerdere patiënten
wordt afgeraden. Neem bij problemen met dit product contact op met uw medische zorgverlener.
PT- Atenção: Os produtos e componentes da Össur são fabricados e testados de acordo com as normas
oficiais aplicáveis ou normas internas definidas quando não seja aplicável nenhuma norma oficial. A
compatibilidade e a conformidade com estas normas apenas são alcançadas se os produtos da Össur
forem utilizados com outros componentes recomendados pela Össur. Se a qualquer momento for
detetado algum movimento estranho ou desgaste na estrutura de um dispositivo, o paciente deve ser
instruído a interromper de imediato o uso do dispositivo e consultar o seu especialista clínico. Este
produto foi fabricado e testado com base na utilização por um único paciente e não deve ser utilizado em
múltiplos pacientes. Caso ocorra algum problema com a utilização deste produto, entre imediatamente
em contato com o seu especialista clínico.
日本語 注意：オズール製品および部品は当該の公的基準または企業指定基準（公的基準が適用され
ない場合）に対応するよう設計され、検査されています。この規格の適合性及び準拠性は、オズール製品
が他の推奨オズール部品と共に使用された場合にのみ有効です。装具の構造部品に異常な動作や摩耗
がみられたときはいつでも、装具の使用を直ちに中止し、かかりつけの医師や臨床専門家に連絡するよ
う患者に指示してください。本品は患者1人のみの使用を想定して設計ならびに試験されています。複数
の患者に使い回ししないようにしてください。本品の使用に伴って問題が発生したときは、直ちにかかり
つけの医師や医療従事者に連絡してください。
中文–注意：产品和部件系依据适用的官方标准或内部定义的标准（当没有适用的官方标准时）设
计和测试。Ossur产品只有在与其他推荐的Ossur部件一起使用时才能保证与此标准兼容，并符合此标
准的要求。任何时候如果发现设备的结构部件出现不正常的移位或磨损，应立即告知患者停止使用本
设备并咨询其临床医生。本产品经过设计和测试，供单个患者使用，不推荐用于多个患者。如果您在
使用本产品时出现任何问题，请立即联系您的医生。
한국어 - 주의: Ossur 제품 및 구성품은 해당 공식 표준을 따라 설계 및 검사하였으며 해당 공식
표준이 없는 경우 규정된 내부 표준을 따랐습니다. 단, 이들 표준에 대한 적합성 및 준수성은 Ossur
제품을 다른 권장 Ossur 구성품과 함께 사용할 경우에만 확보됩니다. 언제든지 비정상적인
동작이나 제품의 마모 등이 제품의 구조부에서 감지될 경우 환자는 즉시 제품 사용을 중단하고
담당 임상전문가에게 문의해야 합니다. 본 제품은 개별 전용으로 설계되었고, 검사 완료되었습니다.
반드시 1인이 사용해야 하며 여러 환자가 사용하면 안 됩니다. 본 제품 사용과 관련하여 문제가
발생할 경우 즉시 의료 전문가에게 문의하십시오.
Össur Americas Össur Iberia S.L.U
Towne Centre Drive Calle Caléndula, -
Foothill Ranch, CA , USA Miniparc III
Tel: + () Edicio E, Despacho M
Tel: + El Soto de la Moraleja,
ossurusa@ossur.com Alcobendas
Madrid – España
Össur Canada Tel:
– Graybar Road orders.spain@ossur.com
Richmond, BC orders.portugal@ossur.com
VW OA , Canada
Tel: + Össur Europe BV – Italy
Via Baroaldi,
Össur Europe BV Budrio, Italy
De Schakel Tel: +
GH Eindhoven orders.italy@ossur.com
The Netherlands
Tel: + Össur APAC
Tel: + F, W B
info-europe@ossur.com No. Hongmei Road
, Shanghai, China
Össur Deutschland GmbH Tel: +
Augustinusstrasse A asia@ossur.com
Frechen, Deutschland
Tel: + () Össur Australia
info-deutschland@ossur.com Ross Street,
North Parramatta
Össur UK Ltd NSW Australia
Unit No Tel: +
S:Park infosydney@ossur.com
Hamilton Road
Stockport SK AE, UK Össur South Africa
Tel: + () Unit &
ossuruk@ossur.com on London
Brackengate Business Park
Össur Nordic Brackenfell
P.O. Box Cape Town
Uppsala, Sweden South Africa
Tel: + Tel: +
info@ossur.com infosa@ossur.com
Össur hf.
Grjótháls -
Reykjavík
Iceland
WWW.OSSUR.COM ©Copyright Össur IFU Rev. _
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
-
76
-
77
-
78
-
79
-
80
-
81
-
82
-
83
-
84
-
85
-
86
-
87
-
88
-
89
-
90
-
91
-
92
-
93
-
94
-
95
-
96
-
97
-
98
-
99
-
100
-
101
-
102
-
103
-
104
-
105
Össur PRO-FLEX PFP0 Series Instructions For Use Manual
- Type
- Instructions For Use Manual
in andere talen
- English: Össur PRO-FLEX PFP0 Series
- italiano: Össur PRO-FLEX PFP0 Series
- русский: Össur PRO-FLEX PFP0 Series
- français: Össur PRO-FLEX PFP0 Series
- español: Össur PRO-FLEX PFP0 Series
- Deutsch: Össur PRO-FLEX PFP0 Series
- português: Össur PRO-FLEX PFP0 Series
- dansk: Össur PRO-FLEX PFP0 Series
- suomi: Össur PRO-FLEX PFP0 Series
- čeština: Össur PRO-FLEX PFP0 Series
- 日本語: Össur PRO-FLEX PFP0 Series
- svenska: Össur PRO-FLEX PFP0 Series
- Türkçe: Össur PRO-FLEX PFP0 Series
- polski: Össur PRO-FLEX PFP0 Series
