389740R02
LAB0010434v3
08/2015 ©Ethicon, Inc. 2014
PROLENE™
ETHICON, LLC
Highway 183 Km 8.3
San Lorenzo 00754
Puerto Rico
USA
1-877-ETHICON
+1-513-337-6928
Johnson & Johnson Medical Limited
Simpson Parkway
Kirkton Campus
Livingston
EH54 7AT
United Kingdom
ar
fr SUTURE ru ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ
cz
ŠICÍ VLÁKNO
hu VARRÓFONAL sk CHIRURGICKÁ NIŤ
da SUTUR it SUTURA sv SUTUR
de NAHTMATERIAL ko 봉합사 tr SÜTÜR
el ΡΑΜΜΑ nl HECHTMATERIAAL zh-cn 缝线
en SUTURE no SUTUR zh-tw 縫合線
es SUTURA pl NICI CHIRURGICZNE
fi OMMELAINE pt FIO DE SUTURA
Niet opnieuw steriliseren. Niet opnieuw gebruiken. Opnieuw gebruiken van dit
medisch hulpmiddel (of onderdelen hiervan) kan een risico van productafbraak
dat kan resulteren in storing van het product en/of kruisbesmetting veroorzaken,
hetgeen kan leiden tot infectie of overdracht van bloedoverdraagbare
pathogenen aan patiënten en gebruikers.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen die gepaard gaan met het gebruik van dit hulpmiddel zijn
onder meer een minimale ontstekingsreactie in het weefsel en voorbijgaande
plaatselijke irritatie op de plaats van de wond. Zoals alle lichaamsvreemde stoen
kan PROLENE™ een bestaande infectie verergeren.
STERILITEIT
PROLENE™ hechtmateriaal is gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. Niet opnieuw
steriliseren. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Geopend, ongebruikt hechtmateriaal wegwerpen.
OPSLAG
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring vereist. Niet gebruiken
na de vervaldatum.
SYMBOLEN OP DE ETIKETTEN
Niet opnieuw gebruiken
Aantal eenheden
Uiterste gebruiksdatum – jaar en maand
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
CE-markering en identicatienummer van
de aangemelde instantie. Het product is in
overeenstemming met de essentiële eisen van de
richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42/EEG.
Lotnummer (partij)
Let op: Zie de gebruiksaanwijzing
Fabrikant
Catalogusnummer
Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Unie
Gebruiksaanwijzing
PROLENE™
(MONOFILAMENT POLYPROPYLEEN)
STERIEL, SYNTHETISCH, NIET-RESORBEERBAAR
HECHTMATERIAAL
BESCHRIJVING
PROLENE™ hechtdraad is een monolament, synthetisch, niet-resorbeerbaar,
steriel chirurgisch hechtmateriaal dat bestaat uit een isotactische kristallijnen
stereo-isomeer van polypropyleen, een synthetisch lineair poly-olefine.
De molecuulformule is (C3H6)n. PROLENE™ is verkrijgbaar in ongekleurde
(kleurloze) en blauw gekleurde uitvoering met fthalocyanine-blauw,
Kleurindexnummer 74160. PROLENE™ is verkrijgbaar in verschillende
diktematen en lengten, bevestigd aan roestvrijstalen naalden in diverse
soorten en maten. Het materiaal is tevens leverbaar in de onderstaande
uitvoeringen:
1. HEMO-SEAL™ naald-hechtdraadcombinatie waarbij de diameters van de
hechtdraad en de naald zeer nauwkeurig op elkaar zijn afgestemd om de
mate van steekkanaalbloeding, veroorzaakt door de naald, te verminderen.
2. Verschillende onderdelen in verschillende materialen om de uiteinden van
hechtingen te verankeren bij subcutane wondhechting of voor het hechten
van pezen.
3. Slangetjes om gebruik als retentiehechting mogelijk te maken.
4. PROLENE™ met PTFE (polytetrauorethyleen) deppers voor gebruik als
kussentje tussen de hechtingen en het weefseloppervlak ter vergroting
van het dragend oppervlak.
De volledige details betreffende de productreeks staan beschreven in
de catalogus. PROLENE™ voldoet aan de vereisten van de European
Pharmacopoeia for Sterile Non-Absorbable Strands en aan de vereisten van
de United States Pharmacopeia for Non-Absorbable Surgical Suture, met
uitzondering van een geringe overschrijding van de standaardmaat Metric
0,5 (7/0).
INDICATIES
PROLENE™ hechtmateriaal is bedoeld voor de hechting en/of ligatie van
weke delen, onder andere bij gebruik bij cardiovasculaire, oogheelkundige en
neurochirugische ingrepen.
TOEPASSING
Het hechtmateriaal moet worden gekozen en aangebracht afhankelijk van de
toestand van de patiënt, de ervaring van de chirurg, de gebruikte techniek en
de grootte van de wond.
WERKING
PROLENE™ hechtmateriaal veroorzaakt aanvankelijk een minimale
ontstekingsreactie in weefsel. Deze reactie wordt gevolgd door geleidelijke
inkapseling van de hechting door fibreus bindweefsel. PROLENE™ hechtmateriaal
wordt niet geresorbeerd en is niet onderhevig aan afbraak of verzwakking
door de werking van weefselenzymen. Vanwege zijn betrekkelijke biologische
inertie wordt het aanbevolen voor gebruik in situaties waarin een zo gering
mogelijke weefselreactie op het hechtmateriaal wenselijk is. Als monofilament
hechtmateriaal is het met succes gebruikt bij chirurgische wonden die vervolgens
ontsteken of besmet raken, waarbij het latere sinusvorming of afstoting van de
hechting zo veel mogelijk kan beperken. Omdat er geen verkleving aan weefsel
optreedt kan PROLENE™ effectief worden gebruikt als pull-out hechting.
CONTRA-INDICATIES
Geen bekend.
WAARSCHUWINGEN/VOORZORGEN/INTERACTIES
De gebruiker moet vertrouwd zijn met de chirurgische methodes en technieken
betreffende niet-resorbeerbaar hechtmateriaal alvorens PROLENE™ te gebruiken
voor het sluiten van een wond, aangezien het risico op dehiscentie van de wond
kan variëren, afhankelijk van de plaats van toepassing en van het gebruikte
hechtmateriaal.
Zoals met elk ander vreemd lichaam kan langdurig contact van hechtingen
met zoutoplossingen, zoals bijvoorbeeld in de urine- of galwegen, leiden tot
steenvorming. Geïnfecteerde of besmette wonden moeten op aanvaardbare wijze
chirurgisch behandeld worden.
Ga zorgvuldig te werk om te vermijden dat de buitenkant van het materiaal
door chirurgische instrumenten beschadigd raakt, omdat het materiaal hierdoor
bij gebruik zou kunnen breken. Vermijd beschadiging door pletten of vouwen
ten gevolge van het gebruik van chirurgische instrumenten, zoals pincet
of naaldvoerder.
Adequate knoopzekerheid vereist de normale chirurgische techniek van platte
knopen met extra worpen, al naar gelang de chirurgische omstandigheden en
de ervaring van de chirurg. Het gebruik van extra worpen is bijzonder geschikt
voor het knopen van polypropyleen hechtmateriaal.
Bij het hanteren van chirurgische naalden is voorzichtigheid geboden om
beschadiging te voorkomen. Pak de naald beet op een derde (1/3) tot de helft
(1/2) van de afstand van de achterzijde tot de punt. Het vastpakken dicht bij de
punt zou ertoe kunnen leiden dat de naald minder goed penetreert en breekt.
Het vastpakken bij de achterzijde kan ertoe leiden dat de naald verbuigt of
breekt. Het bijbuigen van naalden kan de sterkte ervan aantasten, zodat ze
gemakkelijker buigen en breken. De gebruiker moet voorzichtig zijn bij het
hanteren van chirurgische naalden om te vermijden dat hij zich per ongeluk prikt.
Werp gebruikte naalden weg in 'Sharps' containers.
nl
IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET
TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS
FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES SELF COVER PLUS COVER
SEALING METHOD WAFER SEAL
BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .125" (3.175 mm)
NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM
DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.
This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.
STOCK
PAGE LAYOUT
Flat Size
Folded Size
FOLD PATTERN
BC FC
BC FC
BC FC
BC FC
FC
PROLENE™ Map IFU LAB0010434v3 n/a n/a Black
20.7" x 17.28"
526 mm x 439 mm
2.3" x 4.33"
58.44 mm x 110 mm
389740R02 2 AR, CZ, DA, DE, EL, EN, ES, FI, FR, HU, IT, KO, NL, NO, PL, PT, RU, SK, SV, TR, ZH-CN,
ZH-TW
X
X
50 lb Finch Opaque
20.7" (526 mm)
17.28"
(439 mm)
2.3" (58.44 mm)
4.33"
(110 mm)
X
-
1
-
2
