FLOW FL-100 Depression Treatment Headset Handleiding

Merk: FLOW

Model: FL-100 Depression Treatment Headset

Type: Handleiding

MANUAL

USER

Model: FL-100

START BY DOWNLOADING THE APP FLOW  DEPRESSION TREATMENT

English ...................................... 2

Swedish - Svenska .......................18

Danish - Dansk ...........................34

Dutch - Nederlands .....................50

Finnish - Suomi ..........................66

French - Français ........................82

German - Deutsch ......................98

Norwegian - Norsk .................... 114

Português: Do Brasil .................. 130

Português: Europeu .................. 146

Caution: Do NOT use this device without ﬁrst

consulting a doctor or other health care professional. !

2 / ENGLISH ENGLISH / 3

ENGLISH

Get started by downloading the app

“Flow - Depression treatment”

2 / ENGLISH ENGLISH / 3

Table of Contents

1. Manufacturer ...........................................................4

2. Intended Use ...........................................................4

3. Box Contents & the Headset ...............................4

4. Accessories ...............................................................5

5. Precautions ..............................................................6

6. Warnings ...................................................................7

7. Possible Adverse Reactions .................................8

8. Prerequisites ............................................................9

9. The Treatment Programme .................................9

10. First-Time Use ..........................................................9

11. How to Perform a Treatment Session ............ 10

12. Charging the Headset .........................................12

13. Cleaning of the Headset.....................................13

14. Device Specications ..........................................14

15. Markings.................................................................15

16. Product Disposal ..................................................16

17. Contact Us ............................................................. 16

18. EMC - Test Results .............................................162

4 / ENGLISH ENGLISH / 5

Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Sweden

• Flow is a class IIa Medical Device intended for home-

based treatment of adults (18+) diagnosed with Major

Depressive Disorder (MDD).

• Flow does not require any special training before use.

3. Box Contents

& the Headset

1. Instructions for Use

2. Micro-USB Charger & cord

3. Two Pad Holder Rings

4. Flow Headset

• Instructions on how to use the Flow headset and the

accompanying smartphone app.

• IFU Version and Issuing date: Ver 16.02 - 2023-04-17

• Product model: FL-100

• The latest version of this manual is also available to

download from ﬂowneuroscience.com

1. Manufacturer

2. Intended Use

Instruction for Use – Flow

4 / ENGLISH ENGLISH / 5

5. Metal arch

6. Pads

7. Electrodes

8. Button

9. LED indicator

10. Charger port cover

11. Back piece

After each use, put the headset and other parts back in

the box.

ITEMS DEFINITION

HEADSET PADS A BOX OF FLOW PADS CONTAINING

20 POUCHES SINGLE USE

MICRO USB CHARGER A LXCP12005 CHARGER AND CORD

4. Accessories

More Pads can be ordered online at ﬂowneuroscience.com

Reuse of pads may cause skin damage. Always start a

stimulation session with a new pair of Headset pads.

6 / ENGLISH ENGLISH / 7

5. Precautions

• Pregnancy (or suspected pregnancy)

• Suicidal thoughts (thoughts about ending your life)

• Bipolar disorder (or having a history of hypomanic/

manic episodes)

• Epilepsy (or having a history of seizures)

• Heart disease (or suspected heart disease)

• A neurological or neuropsychiatric condition

• Having recently had a surgical procedure

• Having a defect in neurocranium and/or an implant

inside the skull

Using this device poses minimal risk of injury. Even so, it

is recommended to consider multiple treatment options.

If symptoms worsen, make sure to contact a healthcare

professional.

The Flow device should only be used by people over 18

years of age who have been diagnosed with depression

(Major Depressive Disorder).

Always consult a physician before making any changes to

your current medication.

Take extra precaution and make sure to consult your

physician under the following circumstances:

Caution: Do NOT use this device without ﬁrst

consulting a doctor or other health care professional. !

6 / ENGLISH ENGLISH / 7

• Having an active, implanted medical device (e.g. cardiac

pacemaker, spinal cord stimulator, vagal nerve stimulator,

auricular stimulator, deep-brain stimulating electrodes,

cochlear implant, implanted hearing aid or deﬁbrillator)

or other implanted metallic or electronic device.

6. Warnings

• Apply the headset ONLY on the head as directed and

not on other body parts.

• Keep the headset dry and out of sunlight.

• Keep the headset out of the reach of children.

• Do not apply the headset over areas of skin that lack

normal sensations.

• Do not apply the headset outdoors or close to water.

• Do not apply the headset while driving.

• Do not apply the headset during any activity creating a

signiﬁcant risk of injury.

• Do not apply the headset while intoxicated or

incapacitated.

• Do not apply the headset in environments with strong

magnetic ﬁelds.

• Do not apply the headset without the supplied Headset

Pads.

• Do not apply the headset with dried-out Headset Pads

(Pads are single use).

• Do not charge the headset with any other charger than

the one supplied with the headset.

8 / ENGLISH ENGLISH / 9

• Worsening of symptoms: If you experience a signiﬁcant

worsening of your symptoms while using this device,

consult a physician before continuing the treatment.

7. Possible Adverse Reactions

• Some skin redness under the electrode or near the

electrode sites is normal, due to increased local blood

ﬂow and will normally subside within approximately an

hour of the end of use.

• DO NOT apply the device over open wounds, or

broken or damaged skin. This might create further

irritation and/or skin damage.

• Skin irritation might be experienced beneath the

stimulation electrodes. In this case, electrodes should

NOT be reapplied to the irritated skin.

• Discontinue treatment if the sensation of tingling,

itching or burning under electrodes becomes severe

(mild sensation of tingling, itching or burning is normal).

• Discontinue treatment if you experience a mild

headache that does not pass within an hour after the

end of a session.

• Discontinue treatment if you experience tinnitus (noise

or ringing in the ears) during or after using the device.

• Discontinue treatment in case of any other adverse

reaction from the device.

NOTE: Any serious incident that has occurred in relation to the

device should be reported to Flow Neuroscience and the local

competent authority.

If you experience any dryness of the skin/skin irritation after

stimulation, it is recommended to apply moisturiser to the area.

8 / ENGLISH ENGLISH / 9

8. Prerequisites

• A smartphone or other device running either

Apple iOS 12+ or Android 6.0+.

9. The Treatment Program

• The Flow treatment programme consists of 15 sessions

during the ﬁrst 3 weeks, as shown in the table below.

• After this ﬁrst treatment period, 1-2 sessions are

recommended per week.

• The number of sessions you can do per week is

restricted and you can only do 1 per day.

• Each session lasts 30 minutes, plus a few minutes of

preparation time.

10. First-Time Use

• Download the “Flow - Depression treatment”

app to your mobile device.

• Create an account in the downloaded “Flow

- Depression treatment” app using an email

address you have access to and new password

of your choosing.

NOTE: IT security measures, including

protection against unauthorised access, are

secured in accordance with GDPR regulations.

WEEK W1 W2 W3 W4 W5+

No. of sessions 5 5 5 1-2 1-2

10 / ENGLISH ENGLISH / 11

11. How to Perform a Treatment Session

• Ensure your forehead is free from any makeup or hair

products before you start.

• If you have a fringe, it is recommended that you use a

hair tie to remove it from your forehead.

• Take out the headset from the box.

• Press the button on the headset and make sure it blinks

twice. If not, charge the headset.

• Make sure Bluetooth is enabled on your smartphone.

• Start the Flow app and log in with the email address &

password you chose in section 9 above.

• Select the next session in the app and press “Start” to

start the session. Note that how often you can use the

headset is restricted per week and day.

• Follow the instructions given by the virtual therapist in

the app.

• When told to, follow the instructions on how to prepare

the headset, as below:

Take a new pair of Headset

Pads from the pouch.

Attach them to the electrodes

using the Pad Holder Rings.

10 / ENGLISH ENGLISH / 11

Adjust the length of

the metal arch by

sliding the back piece.

The end of the arch

should sit comfortably on

the back of your head.

Make sure the headset does not sit too low.

The app shows you how to correctly position the

headset using the camera on your device.

6. Before starting the stimulation, you can press and hold the

“Tingle” button in the app to test how the stimulation feels.

Hold the “Tingle” button for at least 10 seconds.

7. Start the stimulation by pressing the “Start stimulation” button

in the app.

12 / ENGLISH ENGLISH / 13

NOTE: Most users that experience reduced symptoms of

depression do so within 3-4 weeks. For a summary of safety &

clinical performance, see ﬂowneuroscience.com

• The current will now slowly increase to its maximum of

2 mA, as shown in the app.

• If you at any point want to pause the stimulation,

press the pause button in the app or the button on the

headset.

• Follow the instructions in the app during the rest of the

session. The session will last for 30 minutes.

• When the time is up, the headset will automatically

start decreasing the current.

• Do not remove the headset before the app indicates

that the stimulation has stopped.

• The headset gives a “beep” signal when the

stimulation has ﬁnished.

• After the session, dispose of the Headset Pads and put

the Pad Holder Rings and headset back in the box.

• The headset will automatically turn itself o after a

few minutes of inactivity. Start it again by pressing the

button on the headset.

12. Charging the Headset

• Charge the headset if the LED indicator on the front of

the headset does not blink when pressing the button.

12 / ENGLISH ENGLISH / 13

• Remove the charger port cover and charge using the

supplied Micro-USB charger and cable.

• The LED indicator blinks during charging and shows a

steady light when the headset is fully charged.

• Recharging a fully ﬂat battery takes approximately an

hour.

• Be sure to close the charger port cover again after

charging.

13. Cleaning of the Headset

• It is recommended to clean the headset and especially

the electrodes after each use.

• To clean the device, ensure that the Micro-USB cable is

not connected to the headset and remove the pads.

• Use an IPA (isopropanol) wet wipe (45% is a good

choice).

• Clean the electrodes using a circular motion.

• Neither the device nor its accessories are supplied

sterilized nor require sterilization prior to use.

14 / ENGLISH ENGLISH / 15

PERFORMANCE CHARACTERISTICS

PARAMETER NOMINAL VALUE

MAX. STIMULATION CURRENT 2.0 + 0.05 mA

MAX. STIMULATION VOLTAGE 24 V

MICRO-USB CHARGER 5 V D.C.

BATTERY RECHARGEABLE LiPo 3.7 V; 250 mAh

ELECTRODE SIZE 22.9 cm2 (5.4 cm diameter)

DEVICE WEIGHT ~110 g

WATER INGRESS PROTECTION IP22

DEVICE EXPECTED LIFETIME 3 YEARS

OPERATING ENVIRONMENT HOME OR CLINICAL ENVIRONMENT

OPERATING TEMP. RANGE 5 to 35°C (41 to 95°F)

STORAGE/TRANSPORT TEMP.

RANGE -10 to 40°C (14 to 104°F)

OPERATING HUMIDITY RANGE 10% to 93%, NON-CONDENSING

STORAGE/ TRANSPORT

HUMIDITY RANGE 10% to 93%, NON-CONDENSING

OPERATING ALTITUDE RANGE 0 – 3000 m

STORAGE/TRANSPORT

ALTITUDE RANGE 0 – 3000 m

14. Device Speciﬁcations

14 / ENGLISH ENGLISH / 15

ICON DEFINITION

Consult Instruction for Use (IFU)

Caution: Consult Accompanying Documentation

Separate collection for electrical

and electronic equipment

per EC Directive 2012/19/EU. Waste Electrical

and Electronic Equipment (WEEE).

Type BF Applied part

Manufacturing Year

Keep Dry

Manufactured by Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Sweden,

Web: ﬂowneuroscience.com

IP22 Water ingress protection: 22

Notiﬁed Body No.

Bluetooth Low Energy

15. Markings

16 / ENGLISH ENGLISH / 17

16. Product Disposal

• Headset Pads are cellulose sponges and can safely be

disposed of as household waste.

• The headset and charger should be disposed of as

electronic waste according to the local legislation.

17. Contact Us

If you have any questions regarding Flow, don’t hesitate to

contact customer support at

https://www.ﬂowneuroscience.com/support/

Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Skåne län, Sweden

16 / ENGLISH ENGLISH / 17

18 / SVENSKA SVENSKA / 19

SVENSKA

Kom igång genom att ladda hem appen

“Flow - Depression treatment”

18 / SVENSKA SVENSKA / 19

Innehållsförteckning

1. Tillverkare...............................................................20

2. Avsedd användning .............................................20

3. Lådans innehåll och Headsetet ........................20

4. Tillbehör .................................................................21

5. Försiktighetsåtgärder ..........................................22

6. Varningar ...............................................................23

7. Eventuella biverkningar ......................................24

8. Förutsättningar .....................................................25

9. Behandlingsprogrammet ...................................25

10. Användning första gången ................................25

11. Hur en behandlingssession genomförs ......... 26

12. Ladda headsetet .................................................. 28

13. Rengör headsetet ................................................ 29

14. Specikation .......................................................... 30

15. Märkning ................................................................ 31

16. Avfallshantering ....................................................32

17. Kontakt ...................................................................32

18. EMC - Testresultat .............................................162

20 / SVENSKA SVENSKA / 21

Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Sverige

• Flow är en klass IIa medicinteknisk produkt för

depressionsbehandling som utförs i hemmet och är avsedd

för vuxna (18+) som diagnostiserats med depression.

• Användning av Flow kräver ingen särskild utbildning.

3. Lådans innehåll

och Headsetet

1. Bruksanvisning

2. Micro-USB laddare & sladd

3. Två Pad-hållare (ringar)

4. Flow Headset

• Instruktion för hur Flow headset och tillhörande

mobilapp används.

• Bruksanvisningens version samt datum för utförande:

Ver 16.02 - 2023-04-17

• Produkt model: FL-100

• Den senaste versionen av manualen ﬁnns att ladda ner

från ﬂowneuroscience.com

1. Tillverkare

2. Avsedd användning

Bruksanvisning – Flow

20 / SVENSKA SVENSKA / 21

5. Metallbåge

6. Pads

7. Elektroder

8. Knapp

9. LED-indikator

10. Laddningsport

11. Bakstycke

Lägg tillbaka headset och tillbehör i lådan efter varje

användning.

4. Tillbehör

Fler Headset Pads kan beställas på ﬂowneuroscience.com

ARTIKLAR DEFINITION

HEADSET PADS EN LÅDA MED FLOW PADS INNEHÅLLANDE

20 PÅSAR ENGÅNGSBRUK

MICRO USB LADDARE A LXCP12005 LADDARE & SLADD

Återanvändning av headset pads kan orsaka hudskador. Starta

alltid en ny stimuleringssession med ett nytt par headset pads.

22 / SVENSKA SVENSKA / 23

5. Försiktighetsåtgärder

• Graviditet (eller misstanke om graviditet)

• Självmordstankar

• Bipolär sjukdom (eller har en historia av hypomaniska/

maniska episoder)

• Epilepsi (eller tidigare haft epileptiska anfall)

• Hjärtsjukdom (eller misstanke om hjärtsjukdom)

• Neurologiskt eller neuropsykiatriskt tillstånd.

• Nyligen genomgått ett kirurgiskt ingrepp.

• Har ett defekt neurokranium och/eller implantat i

huvudet.

Att använda utrustningen medför minimal risk för skada.

Trots detta rekommenderas att ﬂera behandlingsalternativ

övervägs. Det är viktigt att söka professionellt stöd om

depressionen förvärras.

Använd endast denna utrustning om du är diagnostiserad

med depression.

ANVÄND INTE denna utrustning om du är under 18 år.

Rådfråga alltid en läkare innan du ändrar din medicinering.

Var extra försiktig och rådfråga en läkare under följande

omständigheter:

Varning: Använd INTE utrustningen utan att först

rådfråga en läkare eller annan sjukvårdspersonal !

22 / SVENSKA SVENSKA / 23

• Har ett aktivt medicinskt implantat (t.ex. pacemaker,

ryggmärgsstimulator, vagusnervstimulator, aurikulär

stimulator, djup hjärnstimulator, implanterad

deﬁbrillator, cochleaimplantat, implanterad hörapparat

eller deﬁbrillator) eller annan implanterad metallisk eller

elektronisk utrustning.

6. Varningar

• Använd headsetet ENDAST på huvudet, enligt

anvisningarna och inte på andra delar av kroppen.

• Håll headsetet torrt och utom solljus.

• Förvara headsetet utom räckhåll för barn.

• Applicera inte headsetet över hudområden som saknar

normal känsel.

• Använd inte headsetet utomhus eller i närheten av

vatten.

• Använd inte headsetet medan du kör bil.

• Använd inte headsetet under någon aktivitet som

medför en ökad skaderisk.

• Använd inte headsetet om du är berusad eller

drogpåverkad.

• Använd inte headsetet i en miljö med starka magnetfält.

• Använd inte headsetet utan medföljande Headset Pads.

• Använd inte headsetet med uttorkade Headset Pads

(padsen är endast för engångsbruk).

• Ladda inte headsetet med någon annan laddare än den

som medföljer headsetet.

24 / SVENSKA SVENSKA / 25

7. Eventuella biverkningar

• Rodnad på huden under elektroderna eller i närheten av det

stimulerade området är normalt och beror på ökat lokalt

blodﬂöde. Denna rodnad går vanligtvis över inom ungefär en

timme efter avslutad stimulering.

• ANVÄND INTE utrustningen om du har öppna sår eller

skadad hud vid stimuleringsområdet. Detta kan skapa

ytterligare irritation och/eller skada huden ännu mer.

• Hudirritation kan uppstå under elektroderna. Om så är fallet

bör elektroderna INTE placeras igen på den irriterade huden.

• Milda stickningar, klåda och en svagt brännande känsla i

huden under elektroderna är normalt. Avbryt behandlingen

om stickningar, klåda eller den brännande känslan förstärks

eller skapar starkt obehag.

• Avbryt behandlingen om du upplever huvudvärk som inte

försvinner inom en timme efter avslutad session.

• Avbryt behandlingen om du upplever tinnitus (brus eller

ringningar i öronen) under eller efter användning av

utrustningen.

• Avbryt behandlingen vid andra eventuella biverkningar vid

användning av utrustningen.

OBS: Allvarliga incidenter som sker i samband med användning av

utrustningen ska rapporteras till Flow Neuroscience och ansvarig

myndighet.

• Vid förvärrade symptom: Konsultera en läkare innan du

fortsätter behandlingen.

Om du upplever torr/irriterad hud efter stimulering, använd med

fördel återfuktande hudkräm på det drabbade området.

24 / SVENSKA SVENSKA / 25

8. Förutsättningar

• En smartphone eller annan enhet som kör

Apple iOS 12+ eller Android 6.0+.

9. Behandlingsprogrammet

• Under de första tre veckorna med Flows

behandlingsprogram rekommenderas 15

stimuleringssessioner, vilket framgår av tabellen nedan.

• Efter denna initiala behandlingsperiod är det

rekommenderat att genomföra 1-2 sessioner per vecka.

• Antalet sessioner per vecka är begränsat och du kan

enbart genomföra 1 session per dag.

• Varje session varar i cirka 30 minuter. Räkna med några

minuters förberedelsetid.

VECKA V1 V2 V3 V4 V5+

Antal Sessioner 5 5 5 1-2 1-2

10. Användning första gången

• Ladda ner appen “Flow - Depression

treatment” till din mobila enhet.

• Skapa ett konto i den nedladdade appen

“Flow - Depression treatment”, med en

e-postadress du har tillgång till samt ett

lösenord du själv väljer.

OBS: All data som samlas in av Flow

Neuroscience behandlas och lagras säkert i

enlighet med GDPR.

26 / SVENSKA SVENSKA / 27

11. Hur en behandlingssession genomförs

• Se till att pannan är rengjord och fri från smink eller

hårprodukter innan du börjar.

• Om du har lugg rekommenderas att du använder ett

hårband för att avlägsna den från pannan.

• Plocka ut headsetet från lådan.

• Tryck på knappen på headsetet, varpå lampan bredvid

blinkar två gånger. Om inte, ladda headsetet.

• Kontrollera att Bluetooth är aktiverat på din

smartphone.

• Starta Flow-appen och logga in med e-postadressen

och lösenordet du själv valt (se punkt 10 ovan).

• Välj “nästa session” i appen och tryck på “Start”

för att starta sessionen. Observera att antalet

stimuleringssessioner är begränsat per vecka och dag.

• Följ instruktionerna från den virtuella terapeuten i

appen.

• Följ instruktionerna i appen för hur du förbereder

headsetet. Instruktionerna lyder:

Ta ett nytt par Headset

Pads från en påse.

Fäst dem på elektroderna med

hjälp av Pad-hållarna (ringarna).

26 / SVENSKA SVENSKA / 27

Justera längden på

metallbågen genom att föra

bakstycket framåt eller bakåt.

Metallbågens ände ska

sitta bekvämt på baksidan

av ditt huvud.

Se till att headsetet inte sitter för lågt.

Placera headsetet korrekt med hjälp av

mobilkameran som visas i appen.

6. Innan stimuleringen startas kan du trycka och hålla ner

“Tingle”-knappen i appen för att testa hur stimuleringen känns.

Håll inne “Tingle”-knappen i minst 10 sekunder.

7. Starta stimuleringen genom att trycka på knappen “Starta

stimulering”, i appen.

28 / SVENSKA SVENSKA / 29

OBS: De ﬂesta användare som upplever minskade symptom gör

det inom 3-4 veckor. För en sammanfattning av säkerhet & klinisk

prestanda, besök ﬂowneuroscience.com

• Strömmen ökar nu långsamt till maximalt 2 mA, som

appen visar.

• Om du vill pausa stimuleringen, kan du när som helst

trycka på pausknappen i appen eller på knappen på

headsetet.

• Följ anvisningarna i appen under resten av sessionen.

Sessionen varar i 30 minuter.

• När sessionen är klar börjar headsetet automatiskt

minska strömmen.

• Ta inte av dig headsetet innan appen anger att

stimuleringen är avslutad.

• Headsetet ger ifrån sig en “pip”-signal när

stimuleringen är avslutad.

• Efter sessionen kasseras Padsen. Pads-hållarna

(ringarna) och headsetet läggs tillbaka i lådan.

• Headsetet stängs automatiskt av efter några minuters

inaktivitet. Headsetet kan startas igen genom att trycka

på knappen på headsetet.

12. Ladda headsetet

• Ladda headsetet om LED-indikatorn på headsetets

framsida inte blinkar när du trycker på knappen.

28 / SVENSKA SVENSKA / 29

13. Rengör headsetet

• Det rekommenderas att rengöra headsetet och speciellt

elektroderna efter varje användning.

• För att rengöra enheten, ta bort padsen och se till att

Micro-USB sladden inte är ansluten till headsetet.

• Använd en IPA (isopropanol) våtservett (45% är ett

bra val).

• Rengör elektroderna genom att föra våtservetten i en

cirkelrörelse över elektroderna.

• Varken headsetet eller dess tillbehör levereras, eller har

krav på sig att levereras, steriliserade.

• Öppna locket till laddningsporten och ladda headsetet

med den medföljande Micro-USB laddaren med

tillhörande sladd.

• Ljusdioden blinkar under laddning och visar ett konstant

ljus när headsetet är fulladdat.

• Uppladdning av ett helt tomt batteri tar ungefär en

timme.

• Var noga med att stänga locket till laddningsporten igen

efter laddning.

30 / SVENSKA SVENSKA / 31

14. Speciﬁkation

PRESTANDA

PARAMETER NOMINELLT VÄRDE

MAX. STIMULATIONS STRÖM 2.0 + 0.05 mA

MAX. STIMULATIONS SPÄNNING 24 V

MICRO-USB LADDARE 5 V D.C.

BATTERI UPPLADDNINGSBART LiPo 3.7 V;

250 mAh

ELEKTRODSTORLEK 22.9 cm2 (5.4 cm diameter)

VIKT ~110 g

VATTENINTRÄNGNINGSSKYDD IP22

FÖRVÄNTAD LIVSTID 3 ÅR

ANVÄNDNINGSMILJÖ HEMMA ELLER KLINIK

ANVÄNDNINGSTEMPERATUR 5 to 35°C (41 to 95°F)

LAGRING OCH

TRANSPORTTEMPERATUR -10 to 40°C (14 to 104°F)

LUFTFUKTIGHET VID

ANVÄNDNING 10% to 93%, ICKEKONDENSERANDE

LUFTFUKTIGHET VID LAGRING

OCH TRANSPORT 10% to 93%, ICKEKONDENSERANDE

ALTITUD VID ANVÄNDNING 0 – 3000 m

ALTITUD VID LAGRING OCH

TRANSPORT 0 – 3000 m

30 / SVENSKA SVENSKA / 31

15. Märkning

IKON DEFINITION

Läs bruksanvisningen

Varning: Läs medföljande dokumentation

Separat samling för elektrisk och elektronisk

utrustning enligt EG-direktiv 2012/19 / EU. Avfall

elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE).

Typ BF tillämpad del

Tillverkningsår

Håll torr

Tillverkad av Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Sverige

Web: ﬂowneuroscience.com

IP22 Vattenskydd (Water ingress protection): 22

Anmält organ nummer

Bluetooth Low Energy

32 / SVENSKA SVENSKA / 33

16. Avfallshantering

• Headset Pads består av cellulosa och kan slängas bland

hushållsavfall.

• Headsetet och laddaren bör återvinnas som elektroniskt

avfall i enlighet med gällande lagstiftning.

17. Kontakt

Om du har några frågor angående Flow, tveka inte att

kontakta kundsupport på

https://www.ﬂowneuroscience.com/support/

Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Skåne län, Sverige

32 / SVENSKA SVENSKA / 33

34 / DANSK DANSK / 35

DANSK

Kom i gang ved at downloade

“Flow - Depression treatment”

34 / DANSK DANSK / 35

Indholdsfortegnelse

1. Producent .............................................................. 36

2. Anvendelse ............................................................36

3. Æskens indhold & høretelefoner .....................36

4. Tilbehør .................................................................. 37

5. Forholdsregler ...................................................... 38

6. Advarsler ................................................................ 39

7. Mulige bivirkninger .............................................. 40

8. Forudsætninger ...................................................41

9. Behandlingsprogram .......................................... 41

10. Første anvendelse ...............................................41

11. Sådan udføres en behandling ..........................42

12. Opladning af høretelefoner ..............................44

13. Rengøring af høretelefoner ...............................45

14. Produktspecikationer .......................................46

15. Mærker ................................................................... 47

16. Bortskaelse af produktet .................................48

17. Kontakt os ..............................................................48

18. EMC - Test Resultater .......................................162

36 / DANSK DANSK / 37

Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Sweden

• Flow er et medicinsk udstyr i klasse IIa, beregnet

til hjemmebehandling af voksne (18+), der er

diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MED).

• Flow kræver ikke nogen speciel træning før brug.

3. Æskens indhold

& høretelefoner

1. Brugsanvisning

2. Micro USB oplader og ledning

3. To ringe til at holde puderne

4. Flow høretelefoner

• Instruktion i hvordan du bruger Flow-høretelefoner og den

medfølgende smartphone-app.

• Brugsanvisning version og udstedelsesdato:

Ver 16.02 - 2023-04-17

• Produkt model: FL-100

• Nyeste version af denne manual kan også downloades fra

ﬂowneuroscience.com

1. Producent

2. Anvendelse

Brugsanvisning – Flow

36 / DANSK DANSK / 37

5. Metal bue

6. Puder

7. Elektroder

8. Knap

9. LED indikator

10. Dæksel til oplader-port

11. Bagstykke

Læg høretelefonerne og andre dele tilbage i æsken efter

brug.

ENHED FORKLARING

PUDER TIL

HØRETELEFONER ÆSKE MED PUDER TIL HØRETELEFONER.

INDEHOLDER 20 POSER ENGANGSBRUG

MICRO USB OPLADER LXCP12005 OPLADER OG LEDNING

4. Tilbehør

Flere puder kan bestilles online på ﬂowneuroscience.com

Genbrug af pads kan skade huden. Start altid en

stimulerende session med et par nye headset pads.

38 / DANSK DANSK / 39

5. Forholdsregler

• Graviditet (eller mistanke om graviditet)

• Selvmordstanker (tanker om at afslutte dit liv)

• Bipolar lidelse (eller tidligere har haft hypomaniske/

maniske episoder)

• Epilepsi (eller tidligere har haft krampeanfald)

• Hjertesygdomme (eller mistanke om hjertesygdom)

• En neurologisk eller neuropsykiatrisk tilstand

• For nylig har fået foretaget et kirurgisk indgreb

• En defekt i neurokraniet og/eller et implantat i kraniet

• Har implanteret aktivt medicinsk udstyr (f. eks. hjerte

Brug af produktet udgør en minimal risiko for skade.

Alligevel anbefales det at overveje at tage ﬂere

behandlinger. Hvis symptomerne forværres, skal du

kontakte en sundhedsperson.

Flow apparatet bør kun anvendes af personer over 18 år,

der er diagnosticeret med depression (svær depressiv

lidelse).

Du skal altid konsultere en læge, inden du foretager

ændringer i din nuværende medicin.

Tag ekstra forholdsregler, og konsulter din læge ved disse

forhold:

Advarsel: Brug IKKE apparatet uden først at

konsultere en læge eller andet sundhedspersonale. !

38 / DANSK DANSK / 39

pacemaker, rygmarvs stimulator, vagal nerve stimulator,

aukulær stimulator, dybe hjerne stimulerende elektroder,

cochlear-implantat, implanteret høreapparat eller

deﬁbrillator) eller andet implanteret metallisk eller

elektronisk udstyr.

6. Advarsler

• Anvend kun høretelefonerne som anvist på hovedet, og

ikke på andre kropsdele.

• Hold høretelefonerne tørre, og væk fra sollys.

• Opbevar høretelefonerne utilgængelige for børn.

• Anvend ikke høretelefonerne på hudområder, der

mangler normale sanser.

• Anvend ikke høretelefonerne udendørs, eller tæt på vand.

• Anvend ikke høretelefonerne under bilkørsel.

• Anvend ikke høretelefonerne under en aktivitet, der kan

skabe en betydelig risiko for tilskadekomst.

• Anvend ikke høretelefonerne, hvis du er beruset eller er

handicappet.

• Anvend ikke høretelefonerne i omgivelser med stærke

magnetfelter.

• Anvend ikke høretelefonerne uden de medfølgende

puder.

• Anvend ikke høretelefonerne med udtørrede puder

(puder er engangsbrug).

• Oplad ikke høretelefonerne med en anden oplader, end

den der fulgte med.

40 / DANSK DANSK / 41

• Forværring af symptomer: Hvis du oplever en markant

forværring af dine symptomer, medens du bruger dette

produkt, skal du konsultere en læge, inden du fortsætter

behandlingen.

7. Mulige bivirkninger

• Der er normalt med lidt rødme i huden under

elektroden eller i nærheden af elektrode stederne.

Det vil normalt aftage inden for en times tid efter brug.

• Anvend IKKE produktet over ødelagt eller beskadiget

hud og åbne sår. Det kan skabe yderligere irritation og/

eller hudskader.

• Hudirritation kan forekomme under elektrode-

stimuleringen. I dette tilfælde bør elektroder IKKE igen

sættes på den irriterede hud.

• Aryd behandlingen hvis følelsen af at det snurrer, klør

eller brænder under elektroden bliver kraftig (en mild

følelse af at det snurrer, klør eller brænder er normal).

• Aryd behandlingen hvis du oplever en mild hovedpine,

der ikke forsvinder inden for en time efter afslutning på

en behandling.

• Aryd behandlingen hvis du oplever tinnitus (støj eller

ringen for ørerne) under eller efter brug af produktet.

• Aryd behandlingen i tilfælde af andre bivirkninger fra

produktet.

BEMÆRK: Enhver alvorlig hændelse der opstår i forbindelse med

anvendelse af produktet, skal indberettes til ﬂow neurovidenskab

og til din lokale myndighed.

Hvis du oplever tørhed eller irritation på huden efter stimulering,

anbefales det at påføre fugtgivende hudpleje på det pågældende

område.

40 / DANSK DANSK / 41

8. Forudsætninger

• En smartphone eller anden enhed med enten

Apple iOS 12 + eller Android 6.0+.

9. Behandlingsprogram

• Flow behandlingsprogrammet består af 15 behandlinger

i løbet af de første 3 uger, som vist i nedenstående tabel.

• Efter den første behandlingsperiode anbefales 1-2

behandlinger pr. uge.

• Det er begrænset, hvor mange behandlinger du kan tage

pr. uge, og du kan kun tage én behandling om dagen.

• Hver behandling varer 30 minutter samt et par

minutter til forberedelse.

10. Første anvendelse

• Download “Flow-Depression treatment”

appen til din mobilenhed

• Opret en konto i den downloadede

“Flow-Depression treatment” app.

Brug en e-mailadresse som du har

adgang til, og vælg en adgangskode.

BEMÆRK: IT-sikkerhedsforanstaltninger,

herunder beskyttelse mod uautoriseret adgang,

er sikret i overensstemmelse med GDPR-regler.

UGE U1 U2 U3 U4 U5+

Antal behandlinger 5 5 5 1-2 1-2

42 / DANSK DANSK / 43

11. Sådan udføres en behandling

• Sørg for at din pande er fri for makeup-eller hårprodukter inden

du starter.

• Hvis du har pandehår, anbefales det at du bruger et hårbånd til

at holde det væk fra din pande.

• Tag høretelefonerne ud af æsken.

• Tryk på knappen på høretelefonerne, og kontroller at den blinker

to gange. Hvis den ikke gør det, så skal høretelefonerne oplades.

• Vær sikker på at Bluetooth funktionen er aktiveret på din

smartphone.

• Start ﬂow-appen og log ind med den e-mailadresse og

adgangskode, som du valgte i afsnit 9 ovenover.

• Vælg den næste behandling i appen, og tryk på “Start” for at

starte behandlingen. Bemærk at det er begrænset hvor ofte du

kan bruge høretelefonerne er om ugen og om dagen.

• Følg instruktionerne fra den virtuelle terapeut i appen.

• Når du får besked på det, skal du følge instruktionerne for,

hvordan du forbereder høretelefonerne, som beskrevet

nedenstående:

Tag et par nye puder til

høretelefonerne.

Sæt dem på elektroderne ved brug

af ringene til at holde puderne.

42 / DANSK DANSK / 43

Tilpas længden på

metalbuen ved at

skubbe rygstykket.

Slutningen på buen skal

sidde komfortabelt på

bagsiden af dit hoved.

Sørg for at høretelefonerne ikke sidder for lavt.

App’en viser dig, hvordan du placerer høretelefonerne

korrekt ved hjælp af kameraet på din enhed.

6. Inden du starter stimuleringen, kan du trykke på knappen

“Tingle” i app’en, for at teste hvordan stimuleringen føles.

Hold knappen “Tingle” nede i mindst 10 sekunder.

7. Start stimuleringen ved at trykke på knappen

“Start stimulation” i appen..

44 / DANSK DANSK / 45

BEMÆRK: For de ﬂeste brugere der oplever reducerede

symptomer på depression, sker det inden for 3-4 uger. Du kan se en

oversigt over sikkerhed & klinisk ydeevne på ﬂowneuroscience.com.

• Strømmen vil nu langsomt stige til et maksimum på 2

mA, som vist i appen.

• Hvis du på et tidspunkt vil sætte stimuleringen på

pause, skal du trykke på pause knappen i app’en eller på

knappen på høretelefonerne.

• Følg instruktionerne i appen i resten af behandlingen.

Behandlingen varer 30 minutter.

• Hørtelefonerne vil automatisk reducere strømmen, når

tiden er gået.

• Fjern ikke høretelefonerne før appen viser, at

stimuleringen er stoppet.

• Det lyder et “bip” signal fra høretelefonerne, når

stimuleringen er slut.

• Efter behandlingen smides puderne til høretelefonerne

ud, og ringene til at holde puderne samt

høretelefonerne lægges tilbage i æsken.

• Høretelefonerne slukker automatisk efter nogle

minutter uden aktivitet. Genstart ved at trykke på

knappen på høretelefonerne

12. Opladning af høretelefoner

• Oplad høretelefonerne hvis LED-indikatoren på

forsiden af høretelefonerne ikke blinker, når du trykker

på knappen..

44 / DANSK DANSK / 45

• Fjern dækslet over oplader-porten og oplad ved brug af

den medfølgende Micro USB oplader og kabel..

• LED-indikatoren blinker under opladning, og viser et

konstant lys, når høretelefonerne er fuldt opladet.

• Det tager ca. en time at genoplade et ﬂadt batteri.

• Husk at sætte dæksel på oplader-porten efter

opladning.

13. Rengøring af høretelefoner

• Det anbefales at rengøre høretelefonerne og især

elektroderne efter hver brug.

• For at rengøre enheden skal du sikre at micro USB

kablet ikke er tilsluttet høretelefonerne og erne

puderne.

• Brug en IPA (isopropanol) vådserviet (45% er et godt

valg).

• Rengør elektroderne ved hjælp af en cirkulær

bevægelse.

• Hverken enheden eller tilbehøret leveres steriliseret, og

kræver ikke sterilisering før brug.

46 / DANSK DANSK / 47

PERFORMANCE CHARACTERISTICS

PARAMETER NOMINAL VALUE

MAKS. STIMULERINGS STRØM 2.0 + 0.05 mA

MAKS. STIMULERING

SPÆNDING 24 V

MICRO USB OPLADER 5 V D.C.

BATTERI GENOPLADELIG LiPo 3.7 V; 250 mAh

ELEKTRODE STØRRELSE 22.9 cm2 (5.4 cm diameter)

APPARATETS VÆGT ~110 g

BESKYTTELSE MOD

VANDINDTRÆNGNING IP22

APPARATETS FORVENTEDE

LEVETID 3 år

DRIFTSMILJØ HJEMME ELLER I KLINISK MILJØ

DRIFTSTEMPERATUR SKALA 5 to 35°C (41 to 95°F)

OPBEVARING/TRANSPORT

TEMP SKALA -10 to 40°C (14 to 104°F)

LUFTFUGTIGHED SKALA VED

DRIFT 10% to 93%, IKKE-KONDENSERENDE

OPBEVARING/TRANSPORT

FUGTIGHEDSSKALA 10% to 93%, IKKE-KONDENSERENDE

DRIFTSHØJDE SKALA 0 – 3000 m

OPBEVARING/TRANSPORT

HØJDE SKALA 0 – 3000 m

14. Produktspeciﬁkationer

46 / DANSK DANSK / 47

IKON FORKLARING

Se vejledning om anvendelse

Advarsel: Se medfølgende dokumentation

Separat indsamling af elektrisk og elektronisk udstyr

efter. EC-direktiv 2012/19/EU. Aald fra elektrisk og

elektronisk udstyr (WEEE).

Type BF anvendt del

Produktionsår

Skal holdes tør

Produceret af Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Sverige

Web: ﬂowneuroscience.com

IP22 Beskyttelse mod vandindtrængning: 22

Bemyndigede organ nr.

Bluetooth lavenergi

15. Mærker

48 / DANSK DANSK / 49

16. Bortskaelse af produktet

• Puder til høretelefoner er fremstillet af cellulose

svampe, og kan bortskaes som husholdningsaald.

• Høretelefoner og oplader skal bortskaes som

elektronisk aald i henhold til lokal lovgivning.

17. Kontakt os

Hvis du har spørgsmål vedrørende Flow, bedes du kontakte

kundeservice på: https://www.ﬂowneuroscience.com/support/

Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Skåne län, Sverige

48 / DANSK DANSK / 49

50 / NEDERLANDS NEDERLANDS / 51

NEDERLANDS

Start nu door de app

“Flow - Depression treatment”

te downloaden

50 / NEDERLANDS NEDERLANDS / 51

Inhoudsopgave

1. Fabrikant ................................................................ 52

2. Beoogd gebruik ....................................................52

3. Inhoud van de doos en de Headset ...............52

4. Accessoires ............................................................53

5. Voorzorgsmaatregelen .......................................54

6. Waarschuwingen .................................................55

7. Mogelijke bijwerkingen .......................................56

8. Voorwaarden ........................................................57

9. Behandelingsprogramma ..................................57

10. Eerste gebruik.......................................................57

11. Het uitvoeren van een behandelingssessie ...58

12. Opladen van de Headset ................................... 60

13. Schoonmaken van de Headse ..........................61

14. Apparaat specicaties.........................................62

15. Markeringen ..........................................................63

16. Afvalverwerking van product ............................64

17. Contacteer ons .....................................................64

18. EMC - Testresultaten.........................................162

52 / NEDERLANDS NEDERLANDS / 53

Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Zweden

• Flow is een klasse IIa Medisch Apparaat bedoeld voor

thuisbehandelingen van volwassenen (18+) met de

diagnose Depressieve Stoornis (MDD)

• Flow behoeft geen speciale training voor gebruik

3. Inhoud van de

doos en de Headset

1. Gebruiksaanwijzingen

2. Micro-USB Oplader & Kabel

3. Twee Kussenhouderringen

4. Flow Headset

• Instructies over hoe Flow Headset en de bijbehorende

smartphone app te gebruiken.

• IFU Versie en uitgifte datum: Ver 16.02 - 2023-04-17

• Product model: FL-100

• De laatste versie van deze handleiding is ook

beschikbaar via ﬂowneuroscience.com

1. Fabrikant

2. Beoogd Gebruik

Gebruikersaanwijzing – Flow

52 / NEDERLANDS NEDERLANDS / 53

5. Metalen boog

6. Kussens

7. Elektroden

8. Knop

9. LED-indicator

10. Oplaadcover

11. Achterstuk

Plaats de headset en de accessoires na ieder gebruik terug

in de doos.

ARTIKELEN DEFINITIES

HEADSET KUSSENS DOOS MET HEADSET KUSSENS MET 20

ZAKJES EENMALIG GEBRUIK

MICRO USB OPLADER EEN LXCP12005 OPLADER EN KABEL

4. Accessories

Extra kussens kunnen besteld worden via ﬂowneuroscience.com

Hergebruik van pads kan schade aan de huid tot gevolg

hebben. Start een nieuwe stimulatie altijd met een

nieuwe set van Headset pads.

54 / NEDERLANDS NEDERLANDS / 55

5. Voorzorgsmaatregelen

• Zwangerschap (of verwachte zwangerschap)

• Suïcidale gedachten (gedachten over het beëindigen van

het leven)

• Bipolaire stoornis (of wanneer je een geschiedenis hebt van

hypomanische/manische episodes)

• Epilepsie (of wanneer je een geschiedenis hebt van aanvallen)

• Hartziekten (of verwachte hartziekten)

• Een neurologische of neuropsychiatrische aandoening

• Ik heb onlangs een chirurgische ingreep gehad

• Een defect in neurocranium en/of een implantaat in de

schedel

Het gebruik van dit apparaat vormt een minimaal risico

op persoonlijk letsel. Toch wordt het aangeraden om

meerdere behandelingsopties te overwegen. Neem

contact op met een arts als de symptomen verergeren.

De Flow-headset mag alleen worden gebruikt door

personen die ouder dan 18 jaar zijn en bij wie de diagnose

depressie is gesteld (Depressieve Stoornis).

Raadpleeg altijd een arts voordat u een wijziging aanbrengt

in uw medicatie.

Neem extra voorzorgsmaatregelen en zorg ervoor dat u uw

arts raadpleegt onder de volgende omstandigheden:

LET OP: gebruik dit apparaat NIET zonder eerst

een arts of andere zorgverlener te raadplegen. !

54 / NEDERLANDS NEDERLANDS / 55

• Met een actief, geïmplanteerd medisch apparaat (bijv.

Pacemaker, ruggenmergstimulator, vagale zenuw stimulator,

auriculaire stimulator, deep-brain stimulerende elektroden,

cochleair implantaat, geïmplanteerd gehoorapparaat of

deﬁbrillator) of ander geïmplanteerd metalen of elektronisch

apparaat

6. Waarschuwingen

• Plaats de headset ALLEEN op het hoofd zoals aangegeven

en niet op andere lichaamsdelen.

• Houd de headset droog en uit het zonlicht.

• Houd de headset buiten het bereik van kinderen.

• Breng de headset niet aan op delen van de huid die geen

normaliter gevoelloos zijn.

• Gebruik de headset niet buitenshuis of in de buurt van water.

• Gebruik de headset niet tijdens het rijden.

• Gebruik de headset niet tijdens activiteiten waarbij een

aanzienlijk risico op letsel bestaat.

• Gebruik de headset niet terwijl u onder invloed bent of

arbeidsongeschikt bent.

• Gebruik de headset niet in omgevingen met sterke

magnetische velden.

• Gebruik de headset niet zonder de meegeleverde headset

pads.

• Gebruik de headset niet met uitgedroogde headset pads

(pads zijn voor eenmalig gebruik).

• Laad de headset niet op met een andere lader dan de oplader

die bij de headset is geleverd.

56 / NEDERLANDS NEDERLANDS / 57

• Verergeren van de symptomen: Als u tijdens het gebruik

van dit apparaat een aanzienlijke verslechtering van uw

symptomen ervaart, raadpleeg dan direct een arts voordat u

de behandeling voortzet.

7. Mogelijke bijwerkingen

• Het krijgen van een rode huid onder de elektrode of in de

buurt van de plekken waarop de elektroden zijn aangebracht

is normaal en komt vanwege een verhoogde bloedstroom.

Dit zal normaal gesproken binnen een uur verdwijnen na het

einde van het gebruik.

• Plaats het apparaat NIET op open wonden of bij een

gebroken of beschadigde huid. Dit kan verdere irritatie en/

of huidbeschadiging veroorzaken.

• Er kan huidirritatie ervaren onder de stimulatie-elektroden.

In dit geval mogen elektroden NIET opnieuw op de

geïrriteerde huid worden aangebracht.

• Stop de behandeling als het gevoel van tintelingen, jeuk of

brandend gevoel onder elektroden ernstiger wordt (een mild

gevoel van tintelingen, jeuk of branderig gevoel is normaal).

• Stop de behandeling als u een milde hoofdpijn ervaart die

niet binnen een uur na het einde van een sessie overgaat.

• Stop de behandeling als u tijdens of na gebruik van het

apparaat tinnitus (geluid of oorsuizen) ervaart.

• Stop de behandeling in geval van een andere bijwerking van

het apparaat.

OPMERKING: Elk ernstig incident dat zich heeft plaatsgevonden

met of door betrekking van het apparaat moet worden gemeld aan

Flow Neuroscience en de lokale geschikte autoriteit.

Als u na de stimulatie last krijgt van een droge huid of huidirritatie,

dan raden wij u aan om een vochtinbrengende crème op de huid

aan te brengen.

56 / NEDERLANDS NEDERLANDS / 57

8. Voorwaarden

• Een smartphone of een ander apparaat met of

Apple iOS 12+ of Android 6.0+.

9. Behandelingsprogramma

• Het Flow behandelingsprogramma bestaat uit 15

sessies gedurende de eerste 3 weken, zoals te zien in

onderstaande tabel.

• Na deze behandelingsperiode worden er 1-2 sessies per

week aanbevolen.

• Het aantal sessies dat je per week kunt doen is strikt

gelimiteerd en je kunt er slechts 1 per dag doen.

• Elke sessie duurt 30 minuten, plus een paar minuten

om voor te bereiden.

10. Eerste gebruik

• Download de“Flow - Depression

treatment” app op je mobiele telefoon.

• Maak een account aan in de “Flow -

Depression treatment” app waarbij je je

email adres gebruikt en een wachtwoord

naar keuze kiest.

OPMERKING: IT-beveiligingsmaatregelen,

waaronder bescherming tegen ongeautoriseerde

toegang, worden beveiligd in overeenstemming

met de AVG regulering.

WEEK W1 W2 W3 W4 W5+

Aantal sessies 5 5 5 1-2 1-2

58 / NEDERLANDS NEDERLANDS / 59

11. Het uitvoeren van een behandelingssessie

• Zorg ervoor dat je voorhoofd vrij is van make-up en/of

haarproducten voordat u begint.

• Als u een pony heeft is het raadzaam om een haarelastiekje

te gebruiken om het haar van uw voorhoofd te verwijderen.

• Haal de headset uit de doos.

• Druk op de knop op de headset en zorg ervoor dat de

headset twee keer knippert. Als dit niet het geval is, laadt u

de headset op.

• Zorg ervoor dat Bluetooth op uw smartphone is

ingeschakeld.

• Start de Flow app en log in met het e-mailadres en

wachtwoord dat u heeft gekozen in sectie 10 hierboven.

• Selecteer de sessie in de app en druk op “Start” om de sessie

te starten. Houdt er rekening mee dat het gebruik van de

headset beperkt is per week en dag.

• Volg de instructies van de virtuele therapeut in de app.

• Volg de instructies voor het voorbereiden van de headset als

hierom wordt gevraagd:

Pak een nieuw paar headset

kussens uit het zakje.

Bevestig ze aan de elektroden met

behulp van de kussenhouder ringen.

58 / NEDERLANDS NEDERLANDS / 59

Pas de lengte van de

metalen boog aan door aan

achterstuk te verschuiven.

Het uiteinde van de boog

moet comfortabel op uw

achterhoofd geplaatst zijn.

Zorg ervoor dat de headset niet te laag staat.

De app toont u hoe u de headset correct op uw

hoofd kunt plaatsen met de camera op uw apparaat.

6. Voordat u de stimulatie start, kunt u de knop “Tingle” in de app

ingedrukt houden om te testen hoe de stimulatie voelt. Houd

de knop “Tingle” minstens 10 seconden ingedrukt.

7. Start de stimulatie door op de knop “Start stimulatie” in de app

te drukken.

60 / NEDERLANDS NEDERLANDS / 61

OPMERKING: De meeste gebruikers ervaren verminderde

symptomen van depressie binnen 3-4 weken. Bekijk de website

ﬂowneuroscience.com voor een samenvatting van de veiligheid en

klinische prestaties van de headset.

• De stroom en intensiteit zal nu langzaam toenemen tot

een maximum van 2 mA, zoals weergegeven in de app.

• Als u de stimulatie op enig moment wilt pauzeren,

drukt u op de pauzeknop in de app of op de knop op de

headset.

• Volg de instructies in de app gedurende de sessie. De

sessie duurt 30 minuten.

• Wanneer de tijd om is begint de headset automatisch de

stroom en intensiteit te verlagen.

• Verwijder de headset niet voordat de app aangeeft

dat de stimulatie is beëindigd.

• De headset geeft een pieptoon wanneer de

stimulatie is afgelopen.

• Gooi de headset kussens na de sessie weg en plaats de

kussenhouder ringen en headset terug in de doos.

• De headset schakelt zichzelf automatisch na een paar

minuten van inactiviteit uit. Start het opnieuw door op

de knop op de headset te drukken.

12. Opladen van de headset

• Laadt de headset op als de LED-indicator op de

voorzijde van de headset niet knippert wanneer op de

knop gedrukt wordt.

60 / NEDERLANDS NEDERLANDS / 61

• Verwijder de oplaad cover en laadt de headset op met

de bijgeleverde Micro-USB oplader en kabel.

• De LED-indicator knippert tijdens het opladen en laat

een constant licht zien zodra deze volledig is opgeladen.

• Het volledig opladen van een lege batterij duurt

gemiddeld 1 uur.

• Controleer dat de oplaad cover is geplaatst nadat de

headset is opgeladen.

13. Schoonmaken van de headset

• Het wordt aangeraden om de headset en de elektroden

schoon te maken na ieder gebruik.

• Om het apparaat schoon te maken dient u er zeker van te

zijn dat de Micro-USB niet verbonden is en dat de kussens

verwijderd zijn.

• Gebruik een vochtig IPA (isopropanol) doekje (45% is een

goede keuze).

• Maak de elektroden schoon met in een cirkelvormige

beweging.

• Zowel het apparaat als de accessoires zijn gesteriliseerd voor

het eerste gebruik.

62 / NEDERLANDS NEDERLANDS / 63

PRESTATIEKENMERKEN

PARAMETER NOMINALE WAARDE

MAX. STIMULATIE STROOM 2.0 + 0.05 mA

MAX. STIMULATIE VOLTAGE 24 V

MICRO-USB OPLADER 5 V D.C.

ACCU HERLAADBARE LiPo 3.7 V; 250 mAh

ELECTRODE GROOTTE 22.9 cm2 (5.4 cm diameter)

APPARAAT GEWICHT ~110 g

BESCHERMING TEGEN

SPATWATER IP22

VERWACHTE LEVENSDUUR

APPARAAT 3 JAAR

WERKOMGEVING THUIS OF KLINISCHE OMGEVING

WERKTEMPERATUUR 5 to 35°C (41 to 95°F)

SOPSLAG/VERVOERTEMP. -10 to 40°C (14 to 104°F)

VOCHTIGHEIDSBEREIK 10% to 93%, NIET-CONDENSEREND

OPSLAG/VERVOER

VOCHTIGHEIDSBEREIK 10% to 93%, NIET-CONDENSEREND

WERKHOOGTE 0 – 3000 m

OPSLAG/TRANSPORT

WERKHOOGTE 0 – 3000 m

14. Apparaat speciﬁcaties

62 / NEDERLANDS NEDERLANDS / 63

ICON DEFINITION

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor gebruik (IFU)

Let op: raadpleeg de bijbehorende documentatie

Gescheiden inzameling voor elektrische en elektronische

apparatuur volgens EG-richtlijn 2012/19/EU. Afval van

elektrische en elektronische apparatuur (AEEA).

Type BF Toegepast onderdeel

Fabricage jaar

Houd droog

Gefabriceerd door Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Zweden

Web: ﬂowneuroscience.com

IP22 Spatwater bescherming: 22

Aangemeld instantie nr.

Bluetooth Lage Energie

15. Markeringen

64 / NEDERLANDS NEDERLANDS / 65

16. Afvalverwerking van product

• Headset kussens zijn cellulose sponzen en kunnen veilig

als huishoudelijk afval worden verwerkt en afgevoerd.

• De headset en oplader moeten worden weggegooid bij

het elektronisch afval volgens de lokale wetgeving.

17. Contacteer ons

Als je vragen hebt over Flow, aarzel dan niet om ons te

contacteren op https://www.ﬂowneuroscience.com/support/

Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Skåne län, Zweden

64 / NEDERLANDS NEDERLANDS / 65

66 / SUOMI SUOMI / 67

SUOMI

Pääse alkuun lataamalla sovellus

“Flow - Depression treatment”

66 / SUOMI SUOMI / 67

Sisällysluettelo

1. Valmistaja ...............................................................68

2. Käyttötarkoitus .....................................................68

3. Paketin sisältö ja päähine ..................................68

4. Lisätarvikkeet ........................................................ 69

5. Varotoimet .............................................................70

6. Varoitukset ............................................................71

7. Mahdolliset haittavaikutukset ...........................72

8. Edellytykset ............................................................73

9. Hoito-ohjelma .......................................................73

10. Käyttö ensimmäisellä kerralla ........................... 73

11. Hoitoistunnon suorittaminen ........................... 74

12. Päähineen lataaminen ........................................76

13. Päähineen puhdistaminen ................................77

14. Laitteen tekniset tiedot ......................................78

15. Merkinnät...............................................................79

16. Tuotteen hävittäminen ....................................... 80

17. Ota yhteyttä ...........................................................80

18. EMC - testitulokset.............................................162

68 / SUOMI SUOMI / 69

Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Ruotsi

• Flow on IIa-luokan lääketieteellinen laite, jonka avulla

aikuiset (18+) voivat hoitaa masennusta kotona.

• Flow’n käyttäminen ei vaadi erityistä koulutusta.

3. Paketin sisältö ja päähine

1. Käyttöohjeet

2. Micro-USB -laturi ja johto

3. Kaksi pehmustepidikekehää

4. Flow-päähine

• Ohjeet Flow-päähineen ja siihen kuuluvan

älypuhelinsovelluksen käyttämiseen.

• IFU-versio ja myöntämispäivä: Ver 16.02 - 2023-04-17

• Tuotteen malli: FL-100

• Tämän ohjekirjan viimeisin versio on myös ladattavissa

osoitteesta ﬂowneuroscience.com

1. Valmistaja

2. Käyttötarkoitus

Käyttöohjeet – Flow

68 / SUOMI SUOMI / 69

5. Metallikaari

6. Pehmusteita

7. Elektrodeja

8. Painike

9. LED-ilmaisin

10. Laturiportin kansi

11. Takaosa

Aseta päähine ja muut osat takaisin laatikkoon käytön

jälkeen.

TUOTE MÄÄRITELMÄ

PÄÄHINEEN

PEHMUSTEET LAATIKOLLINEN PÄÄHINEEN PEHMUSTEITA,

JOSSA 20 PUSSIA KERTAKÄYTTÖINEN

MICROUSB LATURI A LXCP12005 LATURI JA JOHTO

4. Lisätarvikkeet

Pehmusteita voi tilata lisää osoitteessa ﬂowneuroscience.com

Padsien uudelleenkäyttö voi aiheuttaa ihovaurioita. Aloita

stimulointi-istunto aina uusilla headsetin padseilla.

70 / SUOMI SUOMI / 71

5. Varotoimet

• Raskaus (tai raskauden epäily)

• Itsetuhoiset ajatukset (ajatukset elämäsi lopettamisesta)

• Kaksisuuntainen mielialahäiriö (tai aiemmat

hypomaaniset/maaniset jaksot)

• Epilepsia (tai jos sinulla on ollut kohtauksia aiemmin)

• Sydänsairaus (tai sydänsairauden epäily)

• Neurologinen tai neuropsykiatrinen sairaus

• Hiljattainen leikkaus

• Aivokopan vika ja/tai implantti kallon sisäpuolella

Tämän laitteen käyttämisessä on minimaalinen riski

loukkaantumiselle. Silti useiden eri hoitomuotojen

harkitseminen on suositeltavaa. Mikäli oireet pahenevat,

ole yhteydessä lääkäriin.

Flow-laitetta saa käyttää vain yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla

on diagnosoitu masennus.

Ole aina yhteydessä lääkäriin ennen kuin teet muutoksia

nykyiseen lääkitykseen.

Ole erityisen varovainen ja konsultoi lääkäriä seuraavien

olosuhteiden alaisuudessa:

Huomio: ÄLÄ käytä tätä laitetta ennen kuin olet

keskustellut lääkärin tai toisen terveydenhuollon

ammattilaisen kanssa. !

70 / SUOMI SUOMI / 71

• Käytössä oleva lääkinnällinen laite (esim. sydämentahdistin,

selkäydinstimulaattori, vagushermon stimulaattori,

aurikulastimulaattori, syväaivoja stimuloivat elektrodit,

sisäkorvaimplantti, istutettu kuulolaite tai deﬁbrillaattori)

tai jokin muu istutettu metallinen tai elektroninen laite

6. Varoitukset

• Aseta päähine VAIN päähän ohjeiden mukaisesti, ei

muualle kehoon.

• Pidä päähine kuivana ja poissa auringonvalolta.

• Pidä päähine lasten ulottumattomissa.

• Älä aseta päähinettä ihoalueelle, josta puuttuu

tavanomainen tunto.

• Älä aseta päähinettä päähän ulkona tai lähellä vettä.

• Älä aseta päähinettä päähän, kun ajat.

• Älä aseta päähinettä päähän, kun suoritat toimenpiteitä,

joiden yhteydessä voit loukkaantua.

• Älä aseta päähinettä päähän päihteiden vaikutuksen

alaisena tai lamaantuneena.

• Älä aseta päähinettä päähän ympäristössä, jossa on

vahva magneettikenttä.

• Älä aseta päähinettä päähän ilman sen pehmusteita.

• Älä aseta päähinettä päähän kuivuneiden pehmusteiden

kanssa (Pehmusteet ovat kertakäyttöisiä).

• Älä lataa päähinettä millään muulla laturilla, kuin mikä

päähineen mukana on tullut.

72 / SUOMI SUOMI / 73

• Oireiden paheneminen: Mikäli oireesi pahenevat

huomattavasti tämän laitteen käytön yhteydessä,

konsultoi lääkäriä ennen kuin jatkat hoitoa.

7. Mahdolliset haittavaikutukset

• Vähäinen ihon punoitus elektrodin tai elektrodikohtien

alla tai lähellä on normaalia johtuen lisääntyneestä

paikallisesta verenkierrosta, ja punoitus häviää yleensä

noin tunnin kuluessa käytöstä.

• ÄLÄ aseta laitetta avoimien haavojen, rikkinäisen tai

vaurioituneen ihon päälle. Tämä voi aiheuttaa lisää

ihoärsytystä ja/tai ihovaurioita.

• Ihoärsytystä saattaa esiintyä stimulaatioelektrodien alla.

Tässä tapauksessa elektrodeja EI pidä asettaa uudelleen

ärtyneelle iholle.

• Lopeta hoito, mikäli kihelmöinnin, kutinan tai polton

tunteesta tulee rajua (vähäinen kihelmöinnin, kutinan ja

polton tunne on normaalia).

• Lopeta hoito, mikäli hoitoistunto aiheuttaa sinulle lievää

päänsärkyä, joka ei mene ohi tunnissa hoitoistunnon

päättymisestä.

• Lopeta hoito, mikäli saat tinnituksen (korvien soimista

tai pirinää) laitetta käytettäessä tai sen jälkeen.

• Lopeta hoito, mikäli laite aiheuttaa mitään muita

haittavaikutuksia.

HUOMIO: Kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista ongelmista on

ilmoitettava Flow Neurosciencelle ja paikalliselle toimivaltaiselle

viranomaiselle.

Jos ihosi tuntuu kuivalta tai ärsyyntyneeltä stimulaation jälkeen, on

suositeltavaa käyttää alueelle kosteusvoidetta.

72 / SUOMI SUOMI / 73

8. Edellytykset

• Älypuhelin tai muu laite, jossa on joko

Apple iOS 12+ tai Android 6.0+.

9. The Treatment Program

• Flow’n hoito-ohjelma koostuu 15 istunnosta ensimmäisen

3 viikon aikana, kuten alla olevassa kaaviossa on kuvattu.

• Tämän ensimmäisen hoitojakson jälkeen suositellaan 1-2

istuntoa viikossa.

• Istuntojen lukumäärä per viikko on rajoitettu, ja voit pitää

vain 1 istunnon päivässä.

• Yksi istunto kestää 30 minuuttia plus muutaman

minuutin valmisteluaika.

10. Käyttö ensimmäisellä kerralla

• Lataa “Flow - Depression treatment”

-sovellus mobiililaitteeseesi.

• Luo ladattuun “Flow - Depression

treatment” -sovellukseen käyttäjätili

käyttämällä sähköpostiosoitettasi ja

valitsemalla haluamasi salasanan.

HUOMIO: Tietoturvatoimenpiteet, mukaan

lukien suoja luvattomalta käytöltä, turvataan

GDPR-asetusten mukaisesti.

VIIKKO V1 V2 V3 V4 V5+

Istuntojen lkm. 5 5 5 1-2 1-2

74 / SUOMI SUOMI / 75

11. Hoitoistunnon suorittaminen

• Ennen kuin aloitat, varmista, ettei otsallasi ole meikkiä tai

hiustuotteita.

• Jos sinulla on otsatukka, on suositeltavaa solmia se pois

otsan tieltä.

• Ota päähine esiin laatikosta.

• Paina päähineen painiketta ja varmista, että se vilkahtaa

kahdesti. Jos ei, lataa päähine.

• Varmista, että älypuhelimessasi on Bluetooth käytössä.

• Avaa Flow-sovellus ja kirjaudu sisään sähköpostiosoitteella

ja salasanalla, jotka valitsit yllä olevassa kohdassa 9.

• Valitse seuraava istunto sovelluksesta ja paina “Aloita”

aloittaaksesi istunnon. Huomioithan, että päähineen

käytölle on olemassa päivä- ja viikkorajoitus.

• Seuraa virtuaaliterapeutin sovelluksessa antamia ohjeita.

• Seuraa alla olevia päähineen valmistelun ohjeita, kun niin

neuvotaan:

Ota pussista uusi pari

päähineen pehmusteita.

Kiinnitä ne elektrodeihin

käyttämällä pehmustinpidikekehiä.

74 / SUOMI SUOMI / 75

Säädä metallikaaren

pituutta liu’uttamalla

takaosaa.

Kaaren pään tulee istua

sopivasti pään takaosassa.

Varmista, ettei päähine ole liian alhaalla.

Sovellus näyttää sinulle, miten asettelet

päähineen oikein käyttämällä laitteesi kameraa.

6. Ennen stimulaation aloittamista voit painaa “Kihelmöinti”-

painiketta ja pitää sitä painettuna testataksesi, miltä stimulaatio

tuntuu. Pidä “Kihelmöinti”-painiketta painettuna vähintään 10

sekuntia.

7. Aloita stimulaatio painamalla “Aloita stimulaatio” -painiketta

sovelluksessa.

76 / SUOMI SUOMI / 77

HUOMIO: Suurin osa käyttäjistä, jotka huomaavat masennuksen

oireiden lievenemistä, huomaavat eron 3-4 viikon kuluessa. users

that experience reduced symptoms of depression do so within 3-4

weeks. Yhteenveto turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä

löytyy osoitteesta ﬂowneuroscience.com.

• Tällöin sähkövirtaus nousee hiljalleen huippuunsa 2 mA,

kuten soveluksessa osoitetaan.

• Mikäli haluat missään vaiheessa keskeyttää stimulaation,

paina sovelluksen tai päähineen keskeytyspainiketta.

• Seuraa sovelluksen ohjeita loppuistunnon ajan. Istunto

kestää 30 minuuttia.

• Kun istunto on päättymässä, alkaa päähine

automaattisesti laskemaan sähkövirtaa.

• Älä poista päähinettä ennen kuin sovellus ilmoittaa,

että stimulaatio on päättynyt.

• Päähine piippaa, kun stimulaatio on suoritettu

loppuun.

• Kun istunto on päättynyt, laita päähineen pehmusteet

roskiin ja pehmustepidikekehät takaisin laatikkoon.

• Päähine sammuttaa itse itsensä automaattisesti

muutaman minuutin tyhjäkäynnin jälkeen. Käynnistä se

uudelleen painamalla päähineen painiketta.

12. Päähineen lataaminen

• Jos päähineen etupuolella oleva LED-ilmaisin ei vilku

painiketta painettaessa, lataa päähine.

76 / SUOMI SUOMI / 77

• Poista laturiportin kansi ja lataa käyttäen mukana

tullutta Micro-USB -laturia ja johtoa.

• LED-ilmaisin vilkkuu latauksen aikana, ja kun päähine

on täysin latautunut, valo palaa tasaisesti.

• Täysin tyhjän akun lataaminen täyteen kestää arviolta

yhden tunnin.

• Kun olet ladannut laitetta, muista sulkea laturiportin

kansi.

13. Päähineen puhdistaminen

• Päähineen ja varsinkin elektrodien puhdistaminen

jokaisen käyttökerran jälkeen on suositeltavaa.

• Ennen kuin puhdistat laitteen, varmista, ettei Micro-

USB -kaapeli ole kytkettynä päähineeseen, ja että

pehmusteet on poistettu.

• Käytä IPA-liinaa (isopropanoli) (45% on hyvä valinta).

• Puhdista elektrodit kiertoliikkeellä.

• Laitetta ja sen lisätarvikkeita ei toimiteta steriloituina,

eikä niiden käyttäminen vaadi sterilointia.

78 / SUOMI SUOMI / 79

SUORITUSKYKYOMINAISUUDET

PARAMETRI NIMELLISARVO

MAKS. STIMULOINTIVIRTA 2.0 + 0.05 mA

MAKS. STIMULOINTIJÄNNITE 24 V

MICRO-USB -LATURI 5 V D.C.

AKKU LADATTAVA LiPo 3.7 V; 250 mAh

ELEKTRODIN KOKO 22.9 cm2 (5.4 cm halkaisija)

LAITTEEN PAINO ~110 g

VEDEN SUOJAUSTASO IP22

LAITTEEN ARVIOITU ELINIKÄ 3 VUOTTA

KÄYTTÖYMPÄRISTÖ KOTI TAI KLIININEN YMPÄRISTÖ

LÄMPÖTILA-ALUE

KÄYTETTÄESSÄ 5 to 35°C (41 to 95°F)

LÄMPÖTILA-ALUE

SÄILYTETTÄESSÄ/

KULJETETTAESSA -10 to 40°C (14 to 104°F)

KOSTEUSALUE KÄYTETTÄESSÄ 10 % to 93 %, EI TIIVISTYMISTÄ

KOSTEUSALUE SÄILYTETTÄESSÄ/

KULJETETTAESSA 10 % – 93 %, EI TIIVISTYMISTÄ

KORKEUSALUE KÄYTETTÄESSÄ 0 – 3000 m

KORKEUSALUE

SÄILYTETTÄESSÄ/

KULJETETTAESSA 0 – 3000 m

14. Laitteen tekniset tiedot

78 / SUOMI SUOMI / 79

KUVAKE MÄÄRITELMÄ

Tutustu käyttöohjeisiin

Huomio: Tutustu mukana toimitettuihin ohjeisiin

Erillinen keräys sähkö- ja elektroniikkalaitteille

EY-direktiivin 2012/19/EU mukaisesti. Sähkö- ja

elektroniikkalaiteromu (WEEE).

Tyypin BF sovellettu osa

Valmistusvuosi

Pidä kuivana

Valmistaja: Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Ruotsi

www-osoite: ﬂowneuroscience.com

IP22 Veden suojaustaso: 22

Ilmoitetun laitoksen nro.

Alhainen Bluetooth-energia

15. Merkinnät

80 / SUOMI SUOMI / 81

16. Tuotteen hävittäminen

• Päähineen pehmusteet ovat selluloosasieniä, ja ne voi

lajitella tavallisen talousjätteen mukana.

• Päähine ja laturi täytyy lajitella elektroniikkaromuna

paikallisten säädösten mukaisesti.

17. Ota yhteyttä

Mikäli sinulla on mitään kysyttävää Flow’sta, älä epäröi

ottaa yhteyttä asiakastukeemme osoitteessa

https://www.ﬂowneuroscience.com/support/

Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Skåne län, Ruotsi

80 / SUOMI SUOMI / 81

82 / FRANÇAIS FRANÇAIS / 83

FRANÇAIS

Commencez par télécharger l’application

“Flow - Depression treatment”

82 / FRANÇAIS FRANÇAIS / 83

Table des Matières

1. Fabricant ................................................................ 84

2. Utilisation prévue .................................................84

3. Contenu de la boîte et le Casque .................... 84

4. Accessoires ............................................................85

5. Précautions d’emploi .......................................... 86

6. Avertissements .....................................................87

7. Eets indésirables éventuels ............................ 88

8. Prérequis ...............................................................89

9. Le Programme de traitement ...........................89

10. Première utilisation ............................................. 89

11. Comment eectuer une séance de traitement ...90

12. Rechargement du casque .................................92

13. Nettoyage du casque .........................................93

14. Caractéristiques de l’appareil ...........................94

15. Pictogrammes .......................................................95

16. Mise au rebut du produit ..................................96

17. Nous Contacter ....................................................96

18. EMC - Résultats des Tests ................................162

84 / FRANÇAIS FRANÇAIS / 85

Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Suède

• Flow est un dispositif médical de classe IIa destiné au

traitement à domicile des adultes (âge 18+) diagnostiqués

comme sourant d’un trouble dépressif majeur (TMD).

• Flow ne nécessite aucune formation particulière avant

utilisation.

3. Contenu de la boîte et le

Casque

1. Mode d’emploi

2. Chargeur Micro-USB et cordon

3. Deux anneaux de support pour Pads

4. Casque frontal Flow

• Instructions sur l’utilisation du Casque frontal Flow et de

l’application pour smartphone associée.

• Version et date d’émission de l’IFU : Ver 16.02 - 2023-04-17

• Modèle de produit : FL-100

• La version la plus récente de ce manuel est également

disponible en téléchargement à l’adresse ﬂowneuroscience.com

1. Fabricant

2. Utilisation prévue

Mode d’Emploi – Flow

84 / FRANÇAIS FRANÇAIS / 85

5. Serre-tête métallique

6. Pads

7. Électrodes

8. Bouton

9. Indicateur LED

10. Opercule du connecteur du

chargeur

11. Pièce arrière

Après chaque utilisation, remettez le Casque frontal et les autres

pièces dans la boîte.

ARTICLES DESCRIPTION

PADS DU CASQUE

FRONTAL

UNE BOÎTE DE PADS POUR CASQUE

FRONTAL CONTENANT 20 SACHETS USAGE

UNIQUE

CHARGEUR MICRO USB UN CHARGEUR LXCP12005 AVEC CORDON

D’ALIMENTATION

4. Accessoires

De nouveaux Pads peuvent être commandés en ligne à l’adresse

ﬂowneuroscience.com

Le réemploi de pads usagés peut causer des problèmes cutanés.

Utiliser impérativement des pads neufs lors de chaque séance de

stimulation.

86 / FRANÇAIS FRANÇAIS / 87

5. Précautions d’emploi

• Grossesse (ou suspicion de grossesse).

• Pensées suicidaires (angoisse de mort).

• Trouble bipolaire (antécédents d’épisodes hypomaniaques

/ maniaques).

• Épilepsie (antécédents de crises).

• Maladie cardiaque (ou suspicion de maladie cardiaque).

• Problèmes neurologiques ou neuropsychiatriques.

• Intervention chirurgicale récente.

• Lésion cérébrale et / ou présence d’un implant à l’intérieur

du crâne.

L’utilisation de cet appareil ne présente pas de risque

grave de blessure. Néanmoins, il est toujours recommandé

d’envisager plusieurs options de traitement. En cas

d’aggravation des symptômes, veuillez consulter un médecin.

L’appareil Flow ne doit être utilisé que par des personnes

âgées de plus de 18 ans, ayant fait l’objet d’un diagnostic de

dépression (trouble dépressif majeur).

Consultez toujours un médecin avant de modiﬁer votre

traitement en cours.

Veuillez prendre des mesures de précaution supplémentaires

et consulter votre médecin dans les circonstances suivantes :

Attention: Ne PAS utiliser cet appareil sans avoir

consulté au préalable un médecin ou un

professionnel de santé. !

86 / FRANÇAIS FRANÇAIS / 87

• Implant médical actif (p. ex. stimulateur cardiaque,

stimulateur de la moelle épinière, stimulateur du nerf

vagal, stimulateur auriculaire, électrodes de stimulation

cérébrale profonde, implant cochléaire, appareil auditif ou

déﬁbrillateur implanté) ou tout autre dispositif métallique

ou électronique implanté.

6. Avertissements

• Mettre le casque UNIQUEMENT sur la tête et non sur

d’autres parties du corps.

• Maintenir le casque sec et à l’abri de la lumière.

• Tenir le casque hors de la portée des enfants.

• Ne pas placer le casque en contact avec des zones de la

peau dont la sensibilité est aectée.

• Ne pas porter le casque en plein air ou à proximité de l’eau.

• Ne pas porter le casque en conduisant.

• Ne pas porter le casque pendant une activité comportant

un fort risque de blessure.

• Ne pas porter le casque en état d’ébriété ou d’incapacité.

• Ne pas utiliser le casque dans des environnements exposés

à d’importants champs magnétiques.

• Ne pas porter le casque sans les Pads fournis.

• Ne pas mettre le casque en utilisant des Pads desséchés (les

Pads sont à usage unique).

• Ne pas charger le casque avec un chargeur autre que

l’original fourni.

88 / FRANÇAIS FRANÇAIS / 89

• Aggravation des symptômes: si vous constatez une

aggravation importante des symptômes au cours de

l’utilisation de cet appareil, consultez un médecin avant de

poursuivre le traitement.

7. Eets indésirables éventuels

• Une certaine rougeur de la peau sous l’électrode ou à

proximité immédiate est normale, du fait de l’augmentation

du ﬂux sanguin local : elle disparaît en général dans l’heure

qui suit la séance d’utilisation.

• NE PAS appliquer l’appareil sur des plaies ouvertes ou sur

une peau abîmée. Cela pourrait créer une irritation et/ou

des dommages supplémentaires à la peau.

• Les électrodes de stimulation peuvent provoquer une

irritation de la peau. Dans ce cas, les électrodes ne doivent

PAS être appliquées à nouveau sur la peau irritée.

• Cessez le traitement si la sensation de picotement, de

démangeaison ou de brûlure sous les électrodes s’aggrave

(une légère sensation de picotement, de démangeaison ou

de brûlure est normale).

• Cessez le traitement si vous ressentez un léger mal de tête

qui ne passe pas dans l’heure qui suit la ﬁn d’une séance.

• Cessez le traitement si vous ressentez des acouphènes

(bruit ou bourdonnement dans les oreilles) pendant ou

après l’utilisation de l’appareil.

• Cessez le traitement en cas de tout autre eet indésirable

lié à l’utilisation du dispositif.

REMARQUE: Tout incident grave survenu en rapport avec le

dispositif doit être signalé à Flow Neuroscience et à l’autorité

locale compétente.

Si, après la stimulation, votre peau devient sèche ou irritée, il

est recommandé d’appliquer de la crème hydratante sur la zone

concernée.

88 / FRANÇAIS FRANÇAIS / 89

8. Prérequis

• Un smartphone ou autre appareil fonctionnant sous

Apple iOS 12+ ou Android 6.0+.

9. Le Programme de traitement

• Le programme de traitement Flow consiste en 15 séances

au cours des 3 premières semaines, comme le montre le

tableau ci-dessous.

• Après cette première période de traitement, il est

recommandé de faire 1-2 séances par semaine.

• Le nombre de séances hebdomadaires ne doit pas dépasser

une séance quotidienne.

• Chaque séance dure 30 minutes, auxquelles il faut ajouter

quelques minutes de préparation.

10.Première utilisation

• Téléchargez l’application “Flow - Depression

treatment” sur votre appareil mobile.

• Créez un compte dans l’application

téléchargée “Flow - Depression treatment”

en utilisant votre adresse électronique et en

créant un mot de passe de votre choix.

REMARQUE : Les mesures de sécurité

informatique, dont la protection contre les accès

non autorisés, sont appliquées, conformément à

la réglementation RGPD.

SEMAINE S1 S2 S3 S4 S5+

Nbre de séances 5 5 5 1-2 1-2

90 / FRANÇAIS FRANÇAIS / 91

11. Déroulement d’une séance de traitement

• Assurez-vous que votre front est débarrassé de tout maquillage

ou produit capillaire avant de commencer.

• Si vous avez une frange, il est recommandé d’utiliser une

barrette pour dégager votre front.

• Sortez le Casque de la boîte.

• Appuyez sur le bouton du Casque et assurez-vous qu’il clignote

deux fois. À défaut, le Casque a besoin d’être rechargé.

• Assurez-vous que Bluetooth est activé sur votre Smartphone.

• Lancez l’application Flow et connectez-vous avec l’adresse

électronique et le mot de passe que vous avez choisis dans la

section 9 ci-dessus.

• Sélectionnez la séance suivante dans l’application et appuyez

sur “Start” pour démarrer la séance. Notez que la fréquence

d’utilisation du casque est limitée par semaine et par jour.

• Suivez les instructions données par le thérapeute virtuel dans

l’application.

• Lorsqu’on vous en fait la demande, suivez les instructions de

préparation du casque, comme ci-dessous :

Dans la pochette, prenez

une nouvelle paire de Pads.

Fixez-les aux électrodes à l’aide

des anneaux de support.

90 / FRANÇAIS FRANÇAIS / 91

Ajustez le casque à l’aide

du serre-tête métallique,

en faisant glisser la pièce

arrière.

L’extrémité du serre-tête

doit être confortablement

resserrée à l’arrière de votre

tête.

Assurez-vous que le casque n’est pas positionné trop bas.

L’application vous montre comment positionner correctement

le casque en utilisant l’appareil photo de votre appareil.

6. Avant de commencer la stimulation, vous pouvez tester la

sensation de la stimulation en appuyant en continu pendant au

moins 10 secondes sur le bouton “Tingle” dans l’application.

7. Lancez la stimulation en appuyant sur le bouton “Start

stimulation” dans l’application.

92 / FRANÇAIS FRANÇAIS / 93

REMARQUE : Pour la plupart des utilisateurs présentant des

symptômes limités de dépression 3 à 4 semaines sont susantes.

Pour obtenir un résumé sur la sécurité et de la performance

clinique, rendez-vous sur ﬂowneuroscience.com.

• Le courant commence à augmenter lentement jusqu’à

atteindre son maximum de 2 mA, comme indiqué dans

l’appli.

• Vous pouvez mettre la stimulation en pause, à tout

moment, en appuyant sur le bouton “pause” de l’application

ou sur le bouton du casque.

• Suivez les instructions de l’application pendant le reste de la

séance. La séance dure 30 minutes.

• Une fois le temps écoulé, le casque réduit

automatiquement le courant.

• Ne retirez pas le casque avant que l’application n’indique

que la stimulation est terminée.

• Lorsque la stimulation est terminée, le casque émet un

signal sonore.

• Après la séance, jetez les Pads du casque et rangez les

anneaux de support des Pads et le casque dans la boîte.

• Le casque s’éteint automatiquement après quelques

minutes d’inactivité. Pour le redémarrer, appuyez

simplement sur le bouton du casque.

12. Rechargement du casque

• Rechargez le casque si le voyant LED à l’avant du casque ne

clignote plus lorsque vous appuyez sur le bouton.

92 / FRANÇAIS FRANÇAIS / 93

• Retirez le couvercle du port du chargeur et chargez en

utilisant le chargeur Micro- USB et du câble fournis.

• Le voyant LED clignote pendant la charge et reste allumé

lorsque le casque est complètement chargé.

• Le rechargement d’une batterie totalement déchargée

prend environ une heure.

• Veillez à refermer l’opercule du connecteur du chargeur

après le chargement.

13. Nettoyage du casque

• Il est recommandé de nettoyer le casque et en particulier

les électrodes après chaque utilisation.

• Pour nettoyer l’appareil, assurez-vous que le câble Micro-

USB n’est pas connecté au casque et retirez les Pads

• Utilisez une lingette humide IPA (isopropanol) (de

préférence à 45%).

• Nettoyez les électrodes en eectuant un mouvement

circulaire.

• L’appareil et ses accessoires ne sont pas livrés stérilisés et il

n’est pas nécessaire de les stériliser avant utilisation.

94 / FRANÇAIS FRANÇAIS / 95

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

PARAMÈTRE VALEUR NOMINALE

MAX. COURANT DE

STIMULATION 2.0 + 0.05 mA

MAX. TENSION DE STIMULATION 24 V

CHARGEUR MICRO-USB. 5 V D.C.

BATTERIE RECHARGEABLE LiPo 3,7 V ; 250 mAh

TAILLE DE L’ÉLECTRODE 22,9 cm2 (5,4 cm de diamètre)

POIDS DE L’APPAREIL ~110 g

ÉTANCHÉITÉ IP22

DURÉE DE VIE PRÉVUE DE

L’APPAREIL 3 ANS

ENVIRONNEMENT

OPÉRATIONNEL DOMICILE OU ENVIRONNEMENT

CLINIQUE

TEMPÉRATURE DE

FONCTIONNEMENT. AMPLITUDE 5 à 35°C (41 à 95°F)

TEMPÉRATURE DE STOCKAGE/

TRANSPORT. AMPLITUDE -10 à 40°C (14 à 104°F)

HUMIDITÉ DE

FONCTIONNEMENT 10 % à 93 %, SANS CONDENSATION

HUMIDITÉ DE STOCKAGE/

TRANSPORT 10 % à 93 %, SANS CONDENSATION

AMPLITUDE D’ALTITUDE DE

FONCTIONNEMENT 0 – 3000 m

AMPLITUDE D’ALTITUDE

STOCKAGE/TRANSPORT 0 – 3000 m

14. Caractéristiques de l’appareil

94 / FRANÇAIS FRANÇAIS / 95

IMAGE SIGNIFICATION

Consulter le mode d’emploi (IFU)

Attention : Consultez la documentation

d’accompagnement

Obligation de tri sélectif pour les équipements électriques

et électroniques selon la directive CE 2012/19/UE.

Déchets d’équipements électriques et électroniques

(DEEE).

Type BF Partie appliquée

Année de fabrication

Garder au sec

Fabriqué par Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Suède

Site Internet: ﬂowneuroscience.com

IP22 Norme d’étanchéité : 22

No d’organisme agréé

Bluetooth à faible consommation d’énergie

15. Pictogrammes

96 / FRANÇAIS FRANÇAIS / 97

16. Mise au rebut du produit

• Les Pads du casque sont des éponges en cellulose

et peuvent être jetés sans danger avec les déchets

ménagers.

• Le casque et le chargeur doivent être mis au rebut

comme des déchets électroniques conformément à la

législation locale.

17. Nous Contacter

Si vous avez des questions concernant Flow, n’hésitez pas à

contacter notre service clientèle à l’adresse:

https://www.ﬂowneuroscience.com/support/

Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Skåne län, Suède

96 / FRANÇAIS FRANÇAIS / 97

98 / DEUTSCH DEUTSCH / 99

DEUTSCH

Legen Sie jetzt los, indem Sie das

App “Flow - Depression treatment”

herunterladen

98 / DEUTSCH DEUTSCH / 99

Inhalt

1. Hersteller .............................................................100

2. Verwendungszweck...........................................100

3. Produktinhalt & Headset .................................100

4. Zubehör ...............................................................101

5. Sicherheitshinweise ..........................................102

6. Warnhinweise .....................................................103

7. Mögliche Nebenwirkungen .............................104

8. Anforderungen ...................................................105

9. Das Behandlungsprogramm ...........................105

10. Erstmaliger Gebrauch .......................................105

11. Wie man eine Behandlungseinheit durchführt .. 106

12. Auaden des Headsets ....................................108

13. Reinigung des Headsets ..................................109

14. Technische Daten ..............................................110

15. Symbole................................................................111

16. Produkt-Entsorgung ..........................................112

17. Kontakt .................................................................112

18. EMC - Testergebnisse .......................................162

100 / DEUTSCH DEUTSCH / 101

Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Schweden

• Flow ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa, das für die

Behandlung zu Hause von Erwachsenen (18+), bei denen

eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert

wurde, bestimmt ist.

• Flow bedarf keiner besonderen Schulung vor der

Anwendung.

3. Produktinhalt & Headset

1. Gebrauchsanweisung

2. Micro-USB-Ladegerät & Kabel

3. Zwei Pad-Halteringe

4. Flow-Headset

• Anleitungen zur Benutzung des Flow-Headsets und der

zugehörigen Smartphone-App.

• IFU-Version und Erscheinungsdatum: Ver 16.02 - 2023-04-17

• Modell des Gerätes: FL-100

• Die neueste Version dieses Handbuchs steht auch zum

Download auf ﬂowneuroscience.com verfügbar.

1. Hersteller

2. Verwendungszweck

Gebrauchsanweisung – Flow

100 / DEUTSCH DEUTSCH / 101

5. Metallbogen

6. Pads

7. Elektroden

8. Knöpfe

9. LED-Anzeige

10. Abdeckung des

Ladegerätes

11. Rücketeil

Legen Sie das Headset und andere Teile nach jedem

Gebrauch wieder in die Box.

GEGENSTÄNDE DEFINITION

HEADSET PADS EINE SCHACHTEL MIT HEADSETPADS, DIE

20 BEUTEL ENTHÄLT ZUM EINMALIGEN

GEBRAUCH

MICRO USB LADER EIN LXCP12005 LADEGERÄT UND KABEL

4. Zubehör

Weitere Pads können online unter ﬂowneuroscience.com

bestellt werden.

Die Wiederverwendung der Pads kann Hautschäden verursachen.

Benutzen Sie bei einer neuen Stimulationssitzung immer mit ein

frisches Paar Headset pads.

102 / DEUTSCH DEUTSCH / 103

5. Sicherheitshinweise

• Schwangerschaft (oder Schwangerschaftsverdacht)

• Selbstmordgedanken

• Bipolare Störung (oder eine Vorgeschichte von

hypomanischen/manischen Episoden)

• Epilepsie (oder eine Vorgeschichte von Anfällen)

• Herzkrankheit (oder Verdacht auf Herzkrankheit)

• Eine neurologische oder neuropsychiatrische Erkrankung

• Nach einem kürzlich erfolgten chirurgischen Eingri

• Defekt im Neurokranium und/oder ein Implantat im

Schädel haben

Die Verwendung dieses Geräts birgt ein minimales

Verletzungsrisiko. Trotzdem wird empfohlen, mehrere

Behandlungsmöglichkeiten in Betracht zu ziehen. Wenn sich

die Symptome verschlimmern, sollten Sie sich unverzüglich an

eine medizinische Fachkraft wenden.

Das Flow-Gerät sollte nur von Personen über 18 Jahren

verwendet werden, bei denen Depression (Major Depressive

Disorder) diagnostiziert wurde.

Wenden Sie sich immer an einen Arzt, bevor Sie Änderungen

an Ihrer derzeitigen medikamentösen Behandlung vornehmen.

Unter den folgenden Umständen sollten Sie besondere

Vorsichtsmaßnahmen treen und Ihren Arzt aufsuchen:

Vorsicht: Verwenden Sie dieses Gerät NICHT

ohne Absprachemit einem Arzt oder einer anderen

medizinischen Fachkraft. !

102 / DEUTSCH DEUTSCH / 103

• Sie tragen ein aktives, implantiertes medizinisches

Gerät (z.B. Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator,

Vagusnervenstimulator, Ohrstimulator,

Tiefenhirnstimulationselektroden, Cochlea-Implantat,

implantiertes Hörgerät oder Deﬁbrillator) oder ein anderes

implantiertes metallisches oder elektronisches Gerät

6. Warnhinweise

• Setzen Sie das Headset NUR, wie angewiesen, auf den

Kopf, und nicht auf andere Körperteile auf.

• Halten Sie das Headset trocken und vor Sonnenlicht

geschützt.

• Bewahren Sie das Headset außerhalb der Reichweite von

Kindern auf.

• Tragen Sie das Headset nicht im Freien oder in der Nähe

von Wasser.

• Tragen Sie das Headset nicht während des Fahrens.

• Setzen Sie das Headset nicht während einer Aktivität auf,

die ein erhebliches Verletzungsrisiko birgt.

• Setzen Sie das Headset nicht auf, wenn Sie betrunken oder

beeinträchtigt sind.

• Setzen Sie das Headset nicht in Umgebungen mit starken

Magnetfeldern auf.

• Setzen Sie das Headset nicht ohne die mitgelieferten

Headset-Pads auf.

• Setzen Sie das Headset nicht mit ausgetrockneten

Headset-Pads auf (Pads sind Einwegprodukte).

• Laden Sie das Headset nicht mit einem anderen als dem

mit dem Headset gelieferten Ladegerät auf.

104 / DEUTSCH DEUTSCH / 105

• Verschärfung der Symptome: Wenn sich Ihre Symptome

während der Anwendung dieses Geräts deutlich

verschlechtern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, bevor Sie

die Therapie fortsetzen.

7. Mögliche Nebenwirkungen

• Eine gewisse Hautrötung unter der Elektrode oder in der

Nähe der Elektrodenstellen ist aufgrund des erhöhten lokalen

Blutﬂusses normal und verschwindet üblicherweise innerhalb

von etwa einer Stunde nach dem Ende der Anwendung.

• Das Gerät darf NICHT über oene Wunden oder rissige

oder beschädigte Haut aufgetragen werden. Dies könnte zu

weiteren Irritationen und/oder Hautschäden führen.

• Unter den Stimulationselektroden kann es zu Hautirritationen

kommen. In diesem Fall sollten die Elektroden NICHT erneut

auf die gereizte Haut aufgelegt werden.

• Brechen Sie die Behandlung ab, wenn sich starkes Kribbeln,

Jucken oder Brennen unter den Elektroden intensiviert (ein

leichtes Kribbeln, Jucken oder Brennen ist normal).

• Brechen Sie die Behandlung ab, wenn Sie einen leichten

Kopfschmerz verspüren, der nicht innerhalb einer Stunde

nach dem Ende einer Sitzung abklingt.

• Brechen Sie die Behandlung ab, wenn Sie während oder nach

der Anwendung des Geräts Tinnitus (Geräusch oder Klingeln

in den Ohren) verspüren.

• Unterbrechen Sie die Behandlung im Falle einer anderen

unerwünschten Reaktion des Geräts.

HINWEIS: Jeder gravierende Vorfall, der im Zusammenhang

mit dem Gerät aufgetreten ist, sollte Flow Neuroscience und der

zuständigen örtlichen Fachkraft gemeldet werden.

Falls Sie nach der Anwendung Trockenheit oder Irritationen der

Haut empﬁnden, wird empfohlen feuchtigkeitsspendende Lotion

aufzutragen

104 / DEUTSCH DEUTSCH / 105

8. Anforderungen

• Ein Smartphone oder ein anderes Gerät, auf dem entweder

Apple iOS 12+ oder Android 6.0+ installiert ist.

9. Das Behandlungsprogramm

• Das Flow-Behandlungsprogramm umfasst 15 Sitzungen

in den ersten 3 Wochen, wie in der folgenden Tabelle

dargestellt.

• Nach dieser ersten Behandlungsphase werden 1-2

Sitzungen pro Woche empfohlen.

• Die Anzahl der Sitzungen, die Sie pro Woche durchführen

können, ist begrenzt und Sie können nur 1 Sitzung pro Tag

durchführen.

• Jede Sitzung dauert 30 Minuten, zzgl. einiger Minuten

Vorbereitungszeit.

10. Erstmaliger Gebrauch

• Laden Sie die App “Flow - Depression

treatment” auf Ihr mobiles Gerät herunter.

• Erstellen Sie ein Konto in der

heruntergeladenen “Flow - Depression

treatment” -App mit einer E-Mail-Adresse,

auf die Sie Zugri haben, und einem neuen

Passwort Ihrer Wahl.

HINWEIS: Die IT-Sicherheitsmaßnahmen,

einschließlich des Schutzes vor unbefugtem

Zugri, sind gemäß den GDPR-Bestimmungen

gesichert.

WOCHE W1 W2 W3 W4 W5+

Anzahl der Sitzungen 5 5 5 1-2 1-2

106 / DEUTSCH DEUTSCH / 107

11. Wie man eine Behandlungseinheit durchführt

• Vergewissern Sie sich, dass Ihre Stirn frei von Make-up oder

Haarprodukten ist, bevor Sie beginnen.

• Wenn Sie Stirnfransen haben, ist es empfehlenswert, sie mit

einem Haargummi von der Stirn zu entfernen.

• Nehmen Sie das Headset aus der Schachtel heraus.

• Drücken Sie die Taste am Headset und achten Sie darauf, dass sie

zweimal blinkt. Wenn nicht, laden Sie das Headset auf.

• Stellen Sie sicher, dass Bluetooth auf Ihrem Smartphone aktiviert ist.

• Starten Sie die Flow-App und melden Sie sich mit der E-Mail-

Adresse und dem Passwort an, das Sie inm Absatz 9 oben gewählt

haben.

• Wählen Sie die nächste Sitzung in der App aus und drücken Sie

“Start”, um die Sitzung zu starten. Beachten Sie, dass die Häuﬁgkeit,

mit der Sie das Headset benutzen können, pro Woche und Tag

eingeschränkt ist.

• Folgen Sie den Anweisungen des virtuellen Therapeuten in der App.

• Wenn Sie dazu aufgefordert werden, folgen Sie den Anweisungen

zur Vorbereitung des Headsets, wie unten beschrieben:

Nehmen Sie ein neues Paar

Headset-Pads aus dem Beutel.

Befestigen Sie sie mit den

Pad-Halteringen an den

Elektroden.

106 / DEUTSCH DEUTSCH / 107

Stellen Sie die Länge

des Metallbogens

durch Verschieben des

Rückenteils ein.

Das Ende des Bogens

sollte bequem auf dem

Hinterkopf sitzen.

Stellen Sie sicher, dass das Headset nicht zu tief sitzt.

Die App zeigt Ihnen, wie Sie das Headset mit Hilfe der

Kamera an Ihrem Gerät richtig positionieren.

6. Bevor Sie mit der Stimulation beginnen, können Sie in der App

die “Kribbel”-Taste drücken und gedrückt halten, um zu testen,

wie sich die Stimulation anfühlt. Halten Sie die “Kribbeln”-

Taste mindestens 10 Sekunden lang gedrückt.

7. Starten Sie die Stimulation, indem Sie die Taste “Stimulation

starten” in der App drücken.

108 / DEUTSCH DEUTSCH / 109

HINWEIS: Die meisten Anwender, die weniger Symptome einer

Depression bemerken, tun dies innerhalb von 3-4 Wochen. Eine

Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung ﬁnden

Sie unter ﬂowneuroscience.com.

• Der Strom wird nun langsam auf sein Maximum von 2

mA ansteigen, wie in der App dargestellt wird.

• Wenn Sie die Stimulation an einem bestimmten

Zeitpunkt unterbrechen möchten, drücken Sie die

Pausentaste in der App oder die Taste am Headset.

• Befolgen Sie die Anweisungen in der App während der

restlichen Sitzung. Die Sitzung dauert 30 Minuten.

• Wenn die Zeit abgelaufen ist, beginnt das Headset

automatisch damit, die Stromzufuhr zu verringern.

• Entfernen Sie das Headset nicht, bevor die App

anzeigt, dass die Stimulation gestoppt ist.

• Das Headset gibt ein “Piep”-Signal ab, wenn die

Stimulation beendet ist.

• Entsorgen Sie nach der Sitzung die Headset-Pads und

legen Sie die Pad-Halteringe und das Headset wieder

in die Box.

• Das Headset schaltet sich nach einigen Minuten

Inaktivität automatisch aus. Starten Sie es erneut,

indem Sie die Taste am Headset drücken.

12. Auﬂaden des Headsets

• Laden Sie das Headset auf, wenn die LED-Anzeige an der

Vorderseite des Headsets nach Drücken der Taste nicht

blinkt.

108 / DEUTSCH DEUTSCH / 109

• Entfernen Sie die Abdeckung des Ladeanschlusses und

laden Sie das Headset mit dem mitgelieferten Micro-USB-

Ladegerät und Kabel auf.

• Die LED-Anzeige blinkt während des Ladevorgangs

und leuchtet permanent, wenn das Headset vollständig

aufgeladen ist.

• Das Wiederauﬂaden eines vollständig entladenen Akkus

dauert ca. eine Stunde.

• Schließen Sie nach dem Auﬂaden unbedingt die Abdeckung

des Ladegerätanschlusses wieder.

13. Reinigung des Headsets

• Es wird empfohlen, das Headset und insbesondere die

Elektroden nach jedem Gebrauch zu reinigen.

• Um das Gerät zu reinigen, stellen Sie sicher, dass das Micro-

USB-Kabel nicht mit dem Headset verbunden ist, und

entfernen Sie die Pads.

• Verwenden Sie ein IPA (Isopropanol)-Feuchttuch (45% ist

eine gute Wahl).

• Reinigen Sie die Elektroden mit einer kreisförmigen

Bewegung.

• Weder das Gerät noch sein Zubehör werden sterilisiert

geliefert und müssen vor der Verwendung sterilisiert werden.

110 / DEUTSCH DEUTSCH / 111

LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN

PARAMETER NOMINALER WERT

MAX. STROM DER STIMULATION 2.0 + 0.05 mA

MAX. STIMULATIONSSPANNUNG 24 V

MICRO-USB LADEGERÄT 5 V D.C.

BATTERIE RECHARGEABLE LiPo 3.7 V; 250 mAh

GRÖßE DER ELEKTRODEN 22.9 cm2 (5.4 cm Durchmesser)

GERÄTEGEWICHT ~110 g

SCHUTZ GEGEN DAS

EINDRINGEN VON WASSER IP22

ERWARTETE LEBENSDAUER

DES GERÄTS 3 JAHRE

BETRIEBSUMGEBUNG HÄUSLICHES ODER KLINISCHES

UMFELD

BETRIEBSTEMPERATUR 5 bis 35°C (41 bis 95°F)

LAGERUNGS-/

TRANSPORTTEMPERATUR -10 bis 40°C (14 bis 104°F)

FEUCHTIGKEIT WÄHREND DES

BETRIEBS 10% bis 93%, KEINE KONDENSIERUNG

FEUCHTIGKEIT WÄHREND

LAGERUNG & TRANSPORT 10% bis 93%, KEINE KONDENSIERUNG

HÖHENBEREICH WÄHREND

DES BETRIEBS 0 – 3000 m

HÖHENBEREICH WÄHREND

LAGERUNG & TRANSPORT 0 – 3000 m

14. Technische Daten

110 / DEUTSCH DEUTSCH / 111

ICON DEFINITION

Gebrauchsanweisung beachten (IFU)

Vorsicht: Begleitende Dokumentation ansehen.

Getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten

gemäß EG-Richtlinie 2012/19/EU. Elektro- und

Elektronik-Altgeräte (WEEE).

Typ BF Anwendungsteil

Herstellungsjahr

Trocken auewahren

Hergestellt von Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Schweden

Web: ﬂowneuroscience.com

IP22 Schutz vor Wassereintritt (IP): 22

Benannte Stellenummer

Bluetooth

15. Symbole

112 / DEUTSCH DEUTSCH / 113

16. Produkt-Entsorgung

• Die Headset-Pads sind Zelluloseschwämme und können

sicher als Haushaltsmüll entsorgt werden.

• Das Headset und das Ladegerät sollten gemäß der

örtlichen Gesetzgebung als Elektronikschrott entsorgt

werden.

17. Kontakt

Wenn Sie Fragen zu Flow haben, wenden Sie sich an

unseren Kundensupport unter

https://www.ﬂowneuroscience.com/support/

Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Skåne län, Schweden

112 / DEUTSCH DEUTSCH / 113

114 / NORSK NORSK / 115

NORSK

Kom i gang ved å laste ned appen

“Flow - Depression treatment”

114 / NORSK NORSK / 115

Innhold

1. Produsent ............................................................116

2. Intendert bruk ...................................................116

3. Boksens innhold & headset ............................116

4. Tilbehør ................................................................117

5. Forholdsregler ....................................................118

6. Advarsler ..............................................................119

7. Mulige bivirkninger ............................................120

8. Nødvendig utstyr ...............................................121

9. Behandlingsprogrammet .................................121

10. Førstegangsbruk ................................................121

11. Hvordan gjennomføre en behandlingsøkt .....122

12. Lading av Headset .............................................124

13. Rengjøring av Headset .....................................125

14. Apparatets spesikasjoner ..............................126

15. Markeringer .........................................................127

16. Avhending av produktet ...................................128

17. Kontakt oss ..........................................................128

18. EMC - Testresultater .........................................162

116 / NORSK NORSK / 117

Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Sverige

• Flow er et klasse IIa Medisinsk Apparat tiltenkt for

hjemmebasert behandling av voksne (18+) diagnosert

med depressiv lidelse.

• Flow krever ingen spesialisert trening før bruk.

3. Boksens innhold

& headset

1. Instruksjoner for bruk

2. Mikro-USB Lader & Ledning

3. Two puteholder-ringer

4. Flow Headset

• Instruksjoner for hvordan du bruker Flow headset og

tilhørende smartphone app.

• IFU Versjon og utstedelsesdato: Ver 16.02 - 2023-04-17

• Produktmodell: FL-100

• Den sist oppdaterte brukermanualen for dette produktet er

også tilgjengelig for nedlasting hos ﬂowneuroscience.com

1. Produsent

2. Intendert bruk

Instruksjon for bruk – Flow

116 / NORSK NORSK / 117

5. Metallbue

6. Pads

7. Elektroder

8. Knapp

9. LED indikator

10. Laderportdeksel

11. Bakstykke

Etter hver økt, legg headsettet og øvrige deler tilbake i

boksen.

GJENSTANDER BESKRIVELSE

ØREPUTER FOR

HEADSET EN BOKS MED ØREPUTER SOM

INNEHOLDER 20 PUTER ENGANGSBRUK

MIKROUSB LADER EN LXCP12005 LADER OG LEDNING

4. Tilbehør

Flere puter kan bestilles online på ﬂowneuroscience.com

Gjenbruk av pads kan forårsake skader på hud. Begynn

alltid en stimuleringsøkt med et nytt par headset pads.

118 / NORSK NORSK / 119

5. Forholdsregler

• Graviditet (eller mistenkt graviditet)

• Selvmordstanker (tanker om å ta ditt eget liv)

• Bipolar lidelse (eller om du har en historie med

hypomaniske/maniske episoder)

• Epilepsi (eller om du har tidligere har hatt anfall)

• Hjertesykdom (eller mistenkt hjertesykdom)

• Nevrologisk eller neuropsykiatrisk tilstand

• Du har nylig gjennomgått en kirurgisk prosedyre

• Du har defekt i neurokranium og/eller et implantat i

kranium.

Bruk av dette apparatet medfører minimal risiko

for skade. Likevel er det anbefalt å vurdere ﬂere

behandlingsalternativer. Dersom symptomer forverres,

kontakt lege umiddelbart.

Flow-apparatet skal kun brukes av personer over 18 år som

har blitt tildelt diagnosen depressiv lidelse.

Konsulter alltid en lege før du endrer din nåværende

medisinering.

Utvis ekstra forsiktighet og konsulter din lege under

følgende omstendigheter:

Advarsel: Bruk IKKE dette apparatet uten først å ha

konsultert med lege eller annet helsepersonell. !

118 / NORSK NORSK / 119

• Du har aktive implanterte medisinske apparater

(f.eks. hjertepacemaker, ryggmargsstimulator,

vaginalnervestimulator, vagusnervestimulator, aurikulær

stimulator, dype hjernestimulerende elektroder,

cochleaimplantat, implantert høreapparat eller

hjertestarter) eller andre implanterte metalliske eller

elektroniske gjenstander.

6. Advarsler

• Anvend headsettet KUN på hodet som anvist og ikke på

andre kroppsdeler.

• Hold headsettet tørt og vekk fra sollys.

• Hold headsettet utenfor barns rekkevidde.

• Anvend ikke headsettet over områder i huden som

mangler ordinære sensasjoner.

• Anvend ikke headsettet utendørs eller i nærheten av vann.

• Anvend ikke headsettet mens du kjører bil.

• Anvend ikke headsettet under aktiviteter som medfører

betydelig risiko for skade.

• Anvend ikke headsettet mens du er beruset eller ufør.

• Anvend ikke headsettet i omstendigheter med sterke

magnetiske felt.

• Anvend ikke headsettet uten medfølgende øreputer for

headset.

• Anvend ikke headsettet med uttørkede øreputer for

headset (puter er for engangsbruk).

• Lad ikke headsettet med annet utstyr enn laderen som

medfølger produktet.

120 / NORSK NORSK / 121

• Forverring av symptomer: Dersom du opplever betydelig

forverring av dine symptomer mens du anvender

dette apparatet, ta kontakt med lege før du fortsetter

behandlingen.

7. Mulige bivirkninger

• Noe rødhet på huden under elektroden eller i nærheten

av der du fester elektrodene er normalt grunnet økt lokal

blodtilførsel, og vil normalt avta innen omtrent en time

etter endt bruk.

• Anvend IKKE apparatet på åpne sår, eller ødelagt eller

skadet hud. Dette kan forårsake ytterligere irritasjon og/

eller skade på hud.

• Hudirritasjon kan muligens forventes under

stimuleringselektrodene. I dette tilfelle anvendes IKKE

elektroder på nytt til irritert hud.

• Avbryt behandling dersom du opplever prikking, kløe eller

svie under elektrodene som oppleves som ubehagelig

(mild prikking, kløe eller svie er normalt).

• Avbryt behandling dersom du opplever en mild hodepine

som ikke forsvinner innen en time etter endt økt.

• Avbryt behandling dersom du opplever tinnitus (lyd eller

ringing i ørene) under eller etter å ha brukt apparatet.

• Avbryt behandling i tilfelle andre negative bivirkninger ved

bruk av apparatet.

MERK: Enhver alvorlig hendelse som har oppstått i relasjon til

apparatet burde rapporteres til Flow Neuroscience samt lokale

kompetente autoriteter.

Hvis du opplever at huden er tørr eller irritert etter stimulering er

det anbefalt å påføre fuktighetskrem på området.

120 / NORSK NORSK / 121

8. Nødvendig utstyr

• En smarttelefon eller annet apparat som opererer enten

Apple iOS 12+ eller Android 6.0+.

9. Behandlingsprogrammet

• Flow behandlingsprogram består av 15 økter de første 3

ukene, som vist i tabellen under.

• Etter denne første behandlingsperioden, anbefales 1-2

økter per uke.

• Antallet økter du kan gjennomføre per uke er begrenset

og du kan maksimalt gjennomføre en økt per dag.

• Hver økt varer i 30 minutter, i tillegg til et par minutter

for forberedelser.

10. Førstegangsbruk

• Last ned “Flow - Depression treatment”

appen til din mobil.

• Opprett en bruker i den nedlastede

“Flow - Depression treatment” appen ved

å benytte en e-mail adresse du besitter

og et nytt passord du velger selv.

MERK: IT-sikkerhetstiltak, inkludert

beskyttelse mot uautorisert tilgang, er sikret i

samsvar med GDPR-forskriften.

UKE U1 U2 U3 U4 U5+

Antall økter 5 5 5 1-2 1-2

122 / NORSK NORSK / 123

11. Hvordan gjennomføre en behandlingsøkt

• Forsikre deg om at du ikke har sminke eller hårprodukter

på pannen før du starter.

• Dersom du har en frynse anbefales det at du bruker et

hårbånd for å erne den fra pannen.

• Ta headsettet ut fra boksen.

• Trykk knappen på headsettet og forsikre deg om at det

blinker to ganger. Dersom ikke, sett headsettet til lading.

• Forsikre deg om at Bluetooth er aktivert på din

smarttelefon.

• Start Flow appen og logg inn med e-mail adressen og

passordet du valgte i seksjon 9 ovenfor.

• Velg neste økt i appen og trykk “Start” for å begynne

økten. Merk at hvor ofte du kan bruke headsettet er

begrenset per uke og dag.

• Følg instruksjonene gitt av den virtuelle terapeuten i

appen.

• Når du får beskjed, følg instruksjonene for hvordan du

forbereder headsettet, som anvist nedenfor:

Ta et nytt par av øreputer

fra posen.

Fest dem til elektrodene ved å

bruke puteholder-ringene.

122 / NORSK NORSK / 123

Tilpass metallbuens

lengde ved å skyve

bakstykket.

Enden av buen skal sitte

sitte komfortabelt bak

hodet ditt.

Forsikre deg om at headsettet ikke sitter for lavt.

Appen viser deg hvordan du på korrekt vis posisjonerer

headsettet ved å bruke kameraet på ditt apparat.

6. Før du begynner stimuleringen kan du trykke og holde inn

“Tingle” knappen i appen for å teste hvordan stimuleringen

føles. Hold “Tingle” knappen i minst 10 sekunder.

7. Begynn stimuleringen ved å trykke “Start stimulering” knappen

i appen.

124 / NORSK NORSK / 125

MERK: De ﬂeste brukere som opplever reduserte symptomer

på depresjon gjør dette innen 3-4 uker. For en oppsummering av

sikkerhet og klinisk ytelse, sjekk ﬂowneuroscience.com

• Strømmen vil nå sakte økes til sitt maksnivå 2 mA, som

demonstrert i appen.

• Dersom du på noe tidspunkt ønsker å pause

stimuleringen, trykk pauseknappen i appen eller

knappen på headsettet.

• Følg instruksjonene i appen for resten av økten. Økten

vil vare i 30 minutter.

• Når tiden er ute vil headsettet automatisk begynne

redusering av strømmen.

• Fjern ikke headsettet før appen indikerer at

stimuleringen har stanset.

• Headsettet gir et “beep” signal når stimuleringen har

stanset.

• Etter økten, avhend deg med headsettets øreputer og

legg puteholder-ringene og headsettet tilbake i boksen.

• Headsettet vil automatisk skru seg av etter noen få

minutters inaktivitet. Slå det på igjen ved å trykke

knappen på headsettet.

12. Lading av Headset

• Lad headsettet dersom LED-indikatoren foran på

headsettet ikke blinker når du trykker knappen.

124 / NORSK NORSK / 125

• Fjern laderportdekselet og lad ved å bruke den

medfølgende Mikro-USB laderen og kabelen.

• LED indikatoren blinker under lading og viser et

vedvarende lys når headsettet er ferdigladet.

• Opplading av et helt tomt batteri varer omtrentlig en

time.

• Pass på at du lukker laderportdekselet igjen etter lading.

13. Rengjøring av Headset

• Det anbefales å rengjøre headsettet og spesielt

elektrodene etter hver økt.

• For å rengjøre apparatet, forsikre deg om at Mikro-

USB kabelen ikke er koblet til headsetet og ern

putene.

• Bruk en IPA (isopropanol) våtserviet (45% er en god

mengde)

• Rengjør elektrodene med en sirkulær bevegelse.

• Hverken apparatet eller dets tilbehør er desinﬁsert og

behøver heller ikke desinﬁseres før bruk.

126 / NORSK NORSK / 127

YTELSESEGENSKAPER

PARAMETER NOMINELL VERDI

MAX. STIMULERINGSSTRØM 2.0 + 0.05 mA

MAX. STIMULERINGSKRAFT 24 V

MIKRO-USB LADER 5 V D.C.

BATTERI RECHARGEABLE LiPo 3.7 V; 250 mAh

ELEKTRODESTØRRELSE 22.9 cm2 (5.4 cm diameter)

APPARATETS VEKT ~110 g

VANNINNTRENGINGS-PORT IP22

APPARATETS FORVENTEDE

LEVETID 3 ÅR

DRIFTSMILJØ HJEMME ELLER KLINISKE

OMSTENDIGHETER

TEMPERATURNIVÅ FOR DRIFT 5 to 35°C (41 to 95°F)

OPPBEVARING/TRANSPORT

TEMPERATURNIVÅ -10 to 40°C (14 to 104°F)

OPERATIVT FUKTIGHETSNIVÅ 10% til 93%, IKKE-KONDENSERENDE

OPPBEVARING/TRANSPORT

FUKTIGHETSNIVÅ 10% til 93%, IKKE-KONDENSERENDE

OPERATIVT HØYDENIVÅ 0 – 3000 m

OPPBEVARING/TRANSPORT

HØYDENIVÅ 0 – 3000 m

14. Apparatets spesiﬁkasjoner

126 / NORSK NORSK / 127

ICON DEFINITION

Konsulter instruksjon for bruk (IFU)

Advarsel: Konsulter Medhørende Dokumentasjon

Separat innsamling for elektrisk og elektronisk utstyr i

henhold til EU-direktiv 2012/19/EU. Waste Electrical and

Electronic Equipment (WEEE).

Type BF Anvendt del

Produksjonsår

Hold tørr

Produsert av Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Sverige

Web: ﬂowneuroscience.com

IP22 Vanninntrenings-port: 22

Kontrollorgan nr.

Bluetooth Lav Energi

15. Markeringer

128 / NORSK NORSK / 129

16. Avhending av produktet

• Headset-putene er cellulosesvamper og kan trygt

avhendes som husholdningsavfall.

• Headsettet og laderen skal kastes som elektronisk avfall

i henhold til din lokale lovgivning.

17. Kontakt oss

Dersom du har spørsmål relatert til Flow, ta kontakt med

vår kundestøtte på mail:

https://www.ﬂowneuroscience.com/support/

Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Skåne län, Sverige

128 / NORSK NORSK / 129

130 / PORTUGUÊS DO BRASIL PORTUGUÊS DO BRASIL / 131

PORTUGUÊS DO BRASIL

Comece fazendo o download do aplicativo

“Flow - Depression treatment”

130 / PORTUGUÊS DO BRASIL PORTUGUÊS DO BRASIL / 131

Índice

1. Fabricante ............................................................132

2. Finalidade ...........................................................132

3. Conteúdo da Caixa e o Headset ...................132

4. Acessórios ...........................................................133

5. Precauções ..........................................................134

6. Advertências .......................................................135

7. Possíveis Reações Adversas ............................136

8. Pré-requisitos .....................................................137

9. O Programa de Tratamento ...........................137

10. Primeira Utilização ...........................................137

11. Como Realizar Uma Sessão de Tratamento ...138

12. Carregando o Headset ....................................140

13. Limpeza do Headset .........................................141

14. Especicações do Dispositivo .........................142

15. Símbolos ..............................................................143

16. Descarte do Produto ........................................144

17. Contate-nos.........................................................144

18. EMC - Resultados do Teste .............................162

132 / PORTUGUÊS DO BRASIL PORTUGUÊS DO BRASIL / 133

Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Suécia

• Flow é um Dispositivo Médico de classe IIa destinado ao

tratamento domiciliar de adultos (maiores de 18 anos)

diagnosticados com Transtorno Depressivo Maior (MDD).

• Flow não requer nenhum tipo de treinamento especial

antes do uso.

3. Conteúdo da Caixa

e o Headset

1. Instruções de uso

2. Carregador e cabo micro-USB

3. Dois Anéis de Suporte

Para os Pads

4. Flow Headset

• Instruções sobre como usar o Flow Headset e o

aplicativo para smartphone que o acompanha.

• Versão IFU e data de emissão: Ver 16.02 - 2023-04-17

• Modelo do Produto: FL-100

• A versão mais recente deste manual também está

disponível para download em ﬂowneuroscience.com

1. Fabricante

2. Finalidade

Instruções de Uso – Flow

132 / PORTUGUÊS DO BRASIL PORTUGUÊS DO BRASIL / 133

5. Arco de metal

6. Pads

7. Eletrodos

8. Botão

9. Indicador de LED

10. Tampa da entrada

do carregador

11. Parte traseira

Após cada uso, guarde o headset e outras peças de volta

na caixa.

ITENS DEFINIÇÃO

PADS DO HEADSET UMA CAIXA DE PADS PARA O HEADSET COM

20 SAQUINHOS USO ÚNICO

CARREGADOR MICRO

USB UM CARREGADOR LXCP12005 E CABO

4. Acessórios

É possível adquirir mais Pads on-line em ﬂowneuroscience.

com

A reutilização dos Headset pads pode causar danos à pele.

Sempre inicie uma sessão de estimulação com um novo

par de Pads do Headset.

134 / PORTUGUÊS DO BRASIL PORTUGUÊS DO BRASIL / 135

5. Precauções

• Gravidez (ou suspeita de gravidez)

• Pensamentos Suicidas (pensamentos sobre o ﬁm de sua

vida)

• Transtorno bipolar (ou histórico de episódios hipomaníacos/

maníacos)

• Epilepsia (ou histórico de convulsões)

• Doença cardíaca (ou suspeita de doença cardíaca)

• Uma condição neurológica ou neuropsiquiátrica

• Ter realizado um procedimento cirúrgico recentemente

• Ter um defeito no neurocranio e/ou um implante dentro

do crânio

A utilização deste dispositivo apresenta um risco mínimo

de danos. Mesmo assim, é recomendável considerar várias

opções de tratamento. Se os sintomas piorarem, entre em

contato com um proﬁssional de saúde.

O dispositivo Flow deve ser usado apenas por pessoas

maiores de 18 anos que foram diagnosticadas com depressão

(Transtorno Depressivo Maior).

Sempre consulte um médico antes de fazer alterações no seu

medicamento atual.

Tome precauções extras e consulte seu médico nas seguintes

circunstâncias:

Cuidado: NÃO use este dispositivo sem consultar

um médico ou outro proﬁssional de saúde. !

134 / PORTUGUÊS DO BRASIL PORTUGUÊS DO BRASIL / 135

• Ter um dispositivo médico implantado ativo (por exemplo,

marca-passo cardíaco, estimulador da medula espinhal,

estimulador do nervo vago, estimulador auricular,

eletrodos de estimulação cerebral profunda, implante

coclear, aparelho auditivo ou desﬁbrilador implantado) ou

outro dispositivo metálico ou eletrônico implantado.

6. Advertências

• Aplique o headset SOMENTE na cabeça conforme

indicado e não em outras partes do corpo.

• Mantenha o headset seco e fora da luz solar.

• Mantenha o headset fora do alcance de crianças.

• Não aplique o headset sobre áreas da pele que não

apresentam sensações normais.

• Não aplique o headset ao ar livre ou próximo à água

• Não aplique o headset enquanto estiver dirigindo.

• Não aplique o headset durante nenhuma atividade que

crie um risco signiﬁcativo de ferimentos.

• Não aplique o headset quando estiver embriagado ou

incapacitado.

• Não aplique o headset em ambientes com fortes campos

magnéticos.

• Não aplique o headset sem os Pads de Headset

fornecidos.

• Não aplique o headset com os Pads de Headsets secos

(eles são de uso único).

• Não carregue a bateria do headset com outro carregador

que não seja o que acompanha o Headset.

136 / PORTUGUÊS DO BRASIL PORTUGUÊS DO BRASIL / 137

• Agravamento dos sintomas: Se você experimentar

uma piora signiﬁcativa de seus sintomas ao usar este

dispositivo, consulte um médico antes de continuar o

tratamento.

7. Possíveis Reações Adversas

• Alguma vermelhidão da pele sob o eletrodo ou perto

dos locais dos eletrodos é normal, devido ao aumento

do ﬂuxo sanguíneo local e normalmente desaparece

aproximadamente uma hora após o ﬁnal do uso.

• NÃO aplique o dispositivo sobre feridas abertas ou pele

ressecada, ou daniﬁcada. Isso pode causar mais irritação e/

ou danos à pele.

• Pode ocorrer irritação na pele sob os eletrodos de

estimulação. Nesse caso, os eletrodos NÃO devem ser

reaplicados na pele irritada.

• Interrompa o tratamento se a sensação de formigamento,

coceira ou queimação sob eletrodos se tornar grave

(sensação leve de formigamento, coceira ou queimação é

normal).

• Interrompa o tratamento se sentir uma leve dor de cabeça

que não passa dentro de uma hora após o ﬁnal de uma

sessão.

• Interrompa o tratamento se sentir zumbido (ruído ou

zumbido nos ouvidos) durante ou após o uso do dispositivo.

• Interrompa o tratamento em caso de qualquer outra reação

adversa do dispositivo.

ATENÇÃO: Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em

relação ao dispositivo deve ser relatado à Flow Neuroscience e à

autoridade local competente.

Caso experimente alguma irritação/ressecamento da pele após a

estimulação, é recomendável aplicar um hidratante na área

136 / PORTUGUÊS DO BRASIL PORTUGUÊS DO BRASIL / 137

8. Pré-requisitos

• Um smartphone ou outro dispositivo executando o

Apple iOS 12+ ou Android 6.0+.

9. O Programa de Tratamento

• O programa de tratamento Flow consiste em 15 sessões

durante as primeiras 3 semanas, conforme mostrado na

tabela abaixo.

• Após este primeiro período de tratamento, são

recomendadas 1-2 sessões por semana.

• O número de sessões que você pode fazer por semana é

restrito e você pode fazer apenas 1 por dia.

• Cada sessão dura 30 minutos, e mais alguns minutos de

tempo de preparação.

10. Primeira Utilização

• Baixe o aplicativo “Flow - Depression

treatment” no seu dispositivo móvel.

• Crie uma conta no aplicativo “Flow -

Depression treatment” baixado usando

um endereço de e-mail ao qual você tem

acesso e uma nova senha de sua escolha.

ATENÇÃO: As medidas de segurança de TI,

incluindo proteção contra acesso não autorizado,

são protegidas de acordo com os regulamentos

do GDPR.

SEMANA S1 S2 S3 S4 S5+

N.º de sessões 5 5 5 1-2 1-2

138 / PORTUGUÊS DO BRASIL PORTUGUÊS DO BRASIL / 139

11. Como Realizar Uma Sessão de Tratamento

• Certiﬁque-se de que sua testa está livre de qualquer

maquiagem ou produtos de cabelo antes de começar.

• Se você tiver uma franja, é recomendável usar uma presilha

para removê-la da testa.

• Retire o headset da caixa.

• Pressione o botão no headset e veriﬁque se ele pisca duas

vezes. Caso contrário, carregue o headset.

• Veriﬁque se o Bluetooth está ativado no seu smartphone.

• Inicie o aplicativo Flow e efetue login com o endereço de

e-mail e a senha que você escolheu na seção 9 acima.

• Selecione a próxima sessão no aplicativo e pressione

“Iniciar” para iniciar a sessão. Observe que a frequência

com que você pode usar o headset é restrita por semana e

por dia.

• Siga as instruções dadas pelo terapeuta virtual no aplicativo.

• Quando solicitado, siga as instruções sobre como preparar

o headset, como abaixo:

Pegue um novo par de Pads

do Headset no saquinho.

Prenda-os aos eletrodos

usando os Anéis de Suporte

Para os Pads.

138 / PORTUGUÊS DO BRASIL PORTUGUÊS DO BRASIL / 139

Ajuste o comprimento

do arco de metal

deslizando a peça

traseira.

O ﬁm do arco deve

ﬁcar posicionado

confortavelmente na parte

de trás da sua cabeça.

Veriﬁque se o headset não está muito baixo.

O aplicativo mostra como posicionar corretamente o headset

usando a câmera no seu dispositivo.

6. Antes de iniciar a estimulação, você pode pressionar e segurar

o botão “Tingle” no aplicativo para testar como é a sensação.

Mantenha o botão “Tingle” pressionado por pelo menos 10

segundos.

7. Inicie a estimulação pressionando o botão “Iniciar estimulação”

no aplicativo.

140 / PORTUGUÊS DO BRASIL PORTUGUÊS DO BRASIL / 141

ATENÇÃO: A maioria dos usuários que apresentam redução

dos sintomas de depressão o faz dentro de 3-4 semanas. Para

um resumo da segurança e desempenho clínico, consulte

ﬂowneuroscience.com

• A corrente agora aumentará lentamente para o máximo

de 2 mA, como mostrado no aplicativo.

• Se, em algum momento, você quiser pausar a

estimulação, pressione o botão de pausa no aplicativo ou

o botão no headset.

• Siga as instruções no aplicativo durante o restante da

sessão. A sessão durará 30 minutos.

• Quando o tempo acabar, o headset começará

automaticamente a diminuir a corrente.

• Não remova o headset antes que o aplicativo indique

que a estimulação parou.

• O headset emite um sinal sonoro quando a

estimulação termina.

• Após a sessão, descarte os Pads do Headset e coloque

os Anéis de Suporte Para os Pads e o Headset de volta

na caixa.

• O headset se desliga automaticamente após alguns

minutos de inatividade. Para iniciar novamente

pressione o botão no headset.

12. Carregando o Headset

• Carregue o headset se o indicador de LED na frente do

headset não piscar ao pressionar o botão.

140 / PORTUGUÊS DO BRASIL PORTUGUÊS DO BRASIL / 141

• Remova a tampa da entrada do carregador e carregue

usando o cabo e o carregador Micro-USB fornecidos.

• O indicador de LED pisca durante o carregamento

e mostra uma luz constante quando o headset está

totalmente carregado.

• Recarregar uma bateria totalmente descarregada leva

aproximadamente uma hora.

• Certiﬁque-se de fechar a tampa da porta do carregador

novamente após o carregamento.

13. Limpeza do Headset

• Recomenda-se limpar o headset e principalmente os

eletrodos após cada uso.

• Para limpar o dispositivo, veriﬁque se o cabo Micro-

USB não está conectado ao headset e remova os Pads.

• Use um pano úmido IPA (isopropanol) (45% é uma boa

escolha).

• Limpe os eletrodos usando um movimento circular.

• Nem o dispositivo nem seus acessórios são fornecidos

esterilizados nem requerem esterilização antes do uso.

142 / PORTUGUÊS DO BRASIL PORTUGUÊS DO BRASIL / 143

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

PAR METRO VALOR NOMINAL

CORRENTE DE ESTIMULAÇÃO

MÁX 2.0 + 0.05 mA

TENSÃO DA ESTIMULAÇÃO MÁX. 24 V

CARREGADOR MICRO-USB 5 V D.C.

BATERIA RECARREGÁVEL LiPo 3.7 V; 250 mAh

TAMANHO DO ELETRODO 22.9 cm2 (5.4 cm diâmetro)

PESO DO DISPOSITIVO ~110 g

PROTEÇÃO CONTRA ENTRADA

DE ÁGUA IP22

ESTIMATIVA DE VIDA ÚTIL DO

DISPOSITIVO 3 ANOS

AMBIENTE OPERACIONAL AMBIENTE DOMÉSTICO OU CLÍNICO

FAIXA DE TEMPERATURA DE

OPERAÇÃO 5 to 35°C (41 to 95°F)

FAIXA DE TEMPERATURA DE

ARMAZENAMENTO/TRANSPORTE -10 to 40°C (14 to 104°F)

FAIXA DE UMIDADE PARA

OPERAÇÃO 10% a 93%, SEM CONDENSAÇÃO

FAIXA DE UMIDADE DE

ARMAZENAMENTO/TRANSPORTE 10% a 93%, SEM CONDENSAÇÃO

FAIXA DE ALTITUDE

OPERACIONAL 0 – 3000 m

FAIXA DE ALTITUDE DE

ARMAZENAMENTO/TRANSPORTE 0 – 3000 m

14. Especiﬁcações do Dispositivo

142 / PORTUGUÊS DO BRASIL PORTUGUÊS DO BRASIL / 143

ÍCONE DEFINIÇÃO

Consulte as Instruções de Uso (IFU)

Atenção: Consulte a Documentação Anexa

Coleta separada para equipamentos elétricos e eletrônicos

de acordo com a Diretiva 2012/19/UE da CE. Resíduos de

equipamentos elétricos e eletrônicos (WEEE).

Peça aplicada tipo BF

Ano de Fabricação

Manter Seco

Fabricado por Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Suécia

Web: ﬂowneuroscience.com

IP22 Proteção contra entrada de água: 22

Organismo Notiﬁcado No.

Bluetooth Low Energy

15. Símbolos

144 / PORTUGUÊS DO BRASIL PORTUGUÊS DO BRASIL / 145

16. Descarte do Produto

• Os Pads do Headset esponjas de celulose e podem ser

descartadas com segurança como lixo doméstico.

• O headset e o carregador devem ser descartados como

lixo eletrônico de acordo com a legislação local.

17. Contate-nos

Se você tiver alguma dúvida sobre Flow, não hesite em

entrar em contato com o suporte ao cliente em

https://www.ﬂowneuroscience.com/support/

Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Skåne län, Suécia

144 / PORTUGUÊS DO BRASIL PORTUGUÊS DO BRASIL / 145

146 / PORTUGUÊS EURO PORTUGUÊS EURO / 147

PORTUGUÊS EUROPEU

Comece por transferir a aplicação

“Flow - Depression treatment”

146 / PORTUGUÊS EURO PORTUGUÊS EURO / 147

Índice

1. Fabricante ............................................................148

2. Utilização prevista ............................................148

3. Conteúdo da caixa e headset ........................148

4. Acessórios ...........................................................149

5. Precauções ..........................................................150

6. Avisos ....................................................................151

7. Possíveis reações adversas .............................152

8. Pré-requisitos .....................................................153

9. O programa de tratamento ...........................153

10. Primeira utilização ............................................153

11. Como conduzir uma sessão de tratamento ...154

12. Carregar o headset ..........................................156

13. Limpar o headset ...............................................157

14. Especicações do equipamento ....................158

15. Marcações ...........................................................159

16. Descarte do produto ........................................160

17. Contacte-nos.......................................................160

18. EMC – Resultados do teste..............................162

148 / PORTUGUÊS EURO PORTUGUÊS EURO / 149

Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Suécia

• O Flow é um equipamento médico de classe IIa, que se

destina ao tratamento domiciliar de adultos (maiores de

18) diagnosticados com depressão nervosa (DDM).

• O Flow não requer preparação especial antes de uso.

3. Conteúdo da caixa

e headset

1. Instruções de uso

2. Carregador e cabo micro-USB

3. Dois anéis de suporte

para os protetores

4. Flow Headset

• Instruções de uso do Flow headset e da aplicação para

smartphone que o acompanha.

• Versão IFU e data de emissão: Ver 16.02 - 2023-04-17

• Modelo do produto: FL-100

• A última versão deste manual está igualmente disponível

para transferência na página ﬂowneuroscience.com

1. Fabricante

2. Uso previsto

Instruções de uso – Flow

148 / PORTUGUÊS EURO PORTUGUÊS EURO / 149

5. Arco de metal

6. Protetores

7. Elétrodos

8. Botão

9. Indicador LED

10. Tampa da porta

do carregador

11. Peça traseira

Após cada utilização, volte a guardar o headset e as

restantes peças na caixa.

ITENS DEFINIÇÃO

PROTETORES PARA O

HEADSET

UMA CAIXA DE PROTETORES PARA O

HEADSET CONTENDO 20 SAQUETAS USO

ÚNICO

CARREGADOR MICRO

USB UM CARREGADOR LXCP12005 E UM CABO

4. Acessórios

É possível encomendar mais protetores online, na página

ﬂowneuroscience.com

A reutilização dos pads pode daniﬁcar a pele. Comece

sempre uma sessão de estimulação com um novo par de

Headset pads

150 / PORTUGUÊS EURO PORTUGUÊS EURO / 151

5. Precauções

• Gravidez (ou suspeita de gravidez)

• Pensamentos suicidas (pensamentos sobre pôr ﬁm à vida)

• Transtorno bipolar (ou histórico de episódios hipomaníacos/

maníacos)

• Epilepsia (ou histórico de ataques epilépticos)

• Doença cardíaca (ou suspeita de doença cardíaca)

• Uma condição neurológica ou neuropsiquiátrica

• Ter sido recentemente sujeito(a) a intervenção cirúrgica

• Ter um defeito no neurocrânio e/ou um implante no crânio

O uso deste equipamento apresenta um risco mínimo de

lesão. Mesmo assim, recomendamos que considere várias

opções de tratamento. Se os sintomas piorarem, contacte

um proﬁssional de saúde.

O equipamento Flow deverá ser usado apenas por indivíduos

maiores de 18 anos de idade, que tenham sido diagnosticados

com depressão nervosa (Distúrbio Depressivo Maior).

Consulte sempre um médico antes de fazer alterações à sua

medicação atual.

Tome cuidados especiais e consulte um médico nas seguintes

circunstâncias:

Atenção: NÃO use este equipamento sem

consultar um médico ou outro proﬁssional de saúde. !

150 / PORTUGUÊS EURO PORTUGUÊS EURO / 151

• Ter um dispositivo médico implantado ativo (como

marcapasso cardíaco, estimulador medular, estimulador

do nervo vago, estimulador auricular, elétrodos de

estimulação cerebral profunda, implante coclear, aparelho

auditivo ou desﬁbrilador implantado) ou outro dispositivo

metálico ou eletrónico implantado

6. Avisos

• Aplique o headset APENAS na cabeça, conforme as

instruções, e não noutras partes do corpo.

• Mantenha o headset seco e afastado da luz solar.

• Mantenha o headset afastado do alcance das crianças.

• Não aplique o headset em áreas da pele que não

apresentem uma sensibilidade normal.

• Não aplique o headset ao ar livre nem perto de uma

superfície de água.

• Não aplique o headset enquanto estiver a conduzir.

• Não aplique o headset durante qualquer atividade que

implique um risco signiﬁcativo de lesão.

• Não aplique o headset quando estiver embriagado ou

incapacitado.

• Não aplique o headset em ambientes com fortes campos

magnéticos.

• Não aplique o headset sem os protetores para headset

inclusos.

• Não aplique o headset com os protetores ressequidos (os

protetores são de uso único).

• Não carregue o headset com um carregador diferente do

fornecido.

152 / PORTUGUÊS EURO PORTUGUÊS EURO / 153

• Agravamento dos sintomas: Se notar um agravamento

signiﬁcativo dos seus sintomas durante o uso deste

equipamento, consulte um médico antes de continuar o

tratamento.

7. Possíveis reações adversas

• Alguma vermelhidão da pele na área abrangida pelos

elétrodos ou na área circundante, devido ao aumento do ﬂuxo

sanguíneo local, que costuma desaparecer aproximadamente

uma hora após o uso.

• NÃO aplique o equipamento sobre feridas abertas, pele

gretada ou daniﬁcada, pois poderá provocar mais irritação ou

estrago na pele.

• A estimulação com os elétrodos poderá causar irritação da

pele. Neste caso, os elétrodos NÃO deverão ser aplicados

sobre a pele irritada.

• Interrompa o tratamento se a sensação de formigamento,

comichão ou ardor provocada pelos elétrodos se intensiﬁcar

(é normal notar uma ligeira sensação de formigamento,

comichão ou ardor).

• Interrompa o tratamento se sentir uma leve dor de cabeça,

que não passe uma hora após o ﬁnal de uma sessão.

• Interrompa o tratamento se sentir um tinido (ruído ou

zumbido nos ouvidos) durante ou após o uso do equipamento.

• Interrompa o tratamento caso tenha alguma reação adversa

ao equipamento.

NOTA: Qualquer incidente grave que ocorra relacionado com o

uso do equipamento deverá ser reportado à Flow Neuroscience e à

autoridade local competente.

Se sentir a pele seca ou irritada depois da estimulação, é

recomendável que aplique hidratante nessa zona.

152 / PORTUGUÊS EURO PORTUGUÊS EURO / 153

8. Pré-requisitos

• Um smartphone ou outro dispositivo

Apple iOS 12+ ou Android 6.0+.

9. O programa de tratamento

• O programa de tratamento consiste em 15 sessões

durante as primeiras 3 semanas, conforme se mostra na

tabela abaixo.

• Após o primeiro período de tratamento, recomendam-se

1-2 sessões por semana.

• O número de sessões que pode fazer por semana é

limitado e pode apenas fazer 1 por dia.

• Cada sessão tem a duração de 30 minutos, a que

acrescem alguns minutos de preparação.

10. Primeira utilização

• Transﬁra a aplicação “Flow - Depression

treatment” para o seu dispositivo móvel.

• Crie uma conta n aplicação “Flow -

Depression treatment” com um endereço

de e-mail a que tenha acesso e uma nova

palavra-passe à escolha.

NOTA: Estão garantidas as devidas medidas de

segurança de TI, incluindo a proteção contra o

acesso não autorizado, em conformidade com

o RGPD (Regulamento Geral de Proteção de

Dados).

SEMANA S1 S2 S3 S4 S5+

N.º de sessões 5 5 5 1-2 1-2

154 / PORTUGUÊS EURO PORTUGUÊS EURO / 155

11. Como conduzir uma sessão de tratamento

• Remova qualquer maquilhagem ou vestígio de produto

para o cabelo que tenha na testa antes de começar.

• Se tiver franja, é preferível usar uma ﬁta para o cabelo

para a afastar da testa.

• Tire o headset da caixa.

• Pressione o botão do headset e veja se pisca duas vezes.

Se não piscar, carregue o headset.

• Conﬁrme se tem o Bluetooth ativado no seu smartphone.

• Abra a aplicação Flow e inicie sessão com o endereço de

e-mail e palavra-passe que escolheu na secção 9 acima.

• Selecione a próxima sessão na aplicação e prima

“Começar” para dar início à sessão. Note que a frequência

de uso do headset tem um limite diário e semanal.

• Siga as instruções dadas pelo terapeuta virtual na

aplicação.

• Assim que solicitado, siga as instruções sobre como

preparar o headset, conforme se segue:

Tire um novo par de

protetores para o headset

da saqueta.

Prenda-os aos elétrodos com

os anéis de suporte.

154 / PORTUGUÊS EURO PORTUGUÊS EURO / 155

Ajuste o comprimento

do arco de metal

fazendo deslizar a peça

traseira.

A extremidade do

arco deverá ajustar-se

confortavelmente à parte

de trás da cabeça.

Não desça demasiado o headset.

A aplicação mostra-lhe como posicionar corretamente o

headset com o auxílio da câmara do seu dispositivo.

6. Antes de começar a estimulação, pode pressionar e manter

premido o botão “Tingle” da aplicação para testar como se

sente. Prima o botão “Tingle” durante pelo menos 10 segundos.

7. Comece a estimulação por pressionar o botão “Começar a

estimulação” na aplicação.

156 / PORTUGUÊS EURO PORTUGUÊS EURO / 157

NOTA: A maioria dos utilizadores com sintomas ligeiros de

depressão sente alívio num período de 3-4 semanas. Para um

resumo dos cuidados de segurança e desempenho clínico, visite a

página ﬂowneuroscience.com

• A corrente vai aumentar lentamente até ao máximo de

2 mA, como se mostra na aplicação.

• Se nalgum momento desejar interromper a estimulação,

prima o botão de pausa na aplicação ou o botão do

headset.

• Siga as instruções da aplicação durante o resto da

sessão. A sessão terá a duração de 30 minutos.

• Quando o tempo terminar, o headset começará

automaticamente a diminuir a corrente.

• Não remova o headset antes de a aplicação indicar

que a estimulação parou.

• O headset emite um sinal sonoro quando a

estimulação tiver terminado.

• Após a sessão, descarte os protetores do headset e volte

a guardar os anéis de suporte e o headset na caixa.

• O headset desliga-se automaticamente após alguns

minutos de inatividade. Ligue-o de novo premindo o

botão do headset.

12. Carregar o headset

• Carregue o headset se o indicador LED na frente do

headset não piscar ao premir o botão.

156 / PORTUGUÊS EURO PORTUGUÊS EURO / 157

• Remova a tampa da porta do carregador e ligue o

carregador e o cabo micro-USB fornecidos.

• O indicador LED pisca durante o carregamento e

apresenta uma luz constante quando o headset atinge a

carga total.

• Recarregar uma bateria vazia demora aproximadamente

uma hora.

• Feche de novo a tampa da porta do carregador após o

carregamento.

13. Limpar o headset

• É recomendável que limpe o headset e especialmente

os elétrodos depois de cada utilização.

• Para limpar o equipamento, veriﬁque se o cabo micro-

USB não está ligado ao headset e remova os protetores.

• Use um toalhete húmido com IPA (isopropanol) (o de

45% é uma boa escolha).

• Limpe os elétrodos com movimentos circulares.

• O equipamento e os respetivos acessórios não são

fornecidos esterilizados nem requerem esterilização

prévia ao uso.

158 / PORTUGUÊS EURO PORTUGUÊS EURO / 159

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

PAR METRO VALOR NOMINAL

CORRENTE MÁX. DE

ESTIMULAÇÃO 2.0 + 0.05 mA

TENSÃO MÁX. DE ESTIMULAÇÃO 24 V

CARREGADOR MICRO-USB 5 V D.C.

BATERIA LiPo RECARREGÁVEL 3,7 V; 250 mAh

DIMENSÕES DO ELÉTRODO 22,9 cm2 (5,4 cm diâmetro)

PESO DO EQUIPAMENTO ~110 g

PROTEÇÃO CONTRA ENTRADA

DE ÁGUA IP22

VIDA ÚTIL PREVISTA DO

EQUIPAMENTO 3 ANOS

AMBIENTE DE FUNCIONAMENTO DOMICÍLIO OU AMBIENTE CLÍNICO

AMPLITUDE TÉRMICA DE

FUNCIONAMENTO 5 to 35°C (41 to 95°F)

AMPLITUDE TÉRMICA DE

ARMAZENAMENTO/TRANSPORTE -10 to 40°C (14 to 104°F)

AMPLITUDE DE HUMIDADE DE

FUNCIONAMENTO 10% a 93%, SEM CONDENSAÇÃO

AMPLITUDE DE HUMIDADE DE

ARMAZENAMENTO/TRANSPORTE 10% a 93%, SEM CONDENSAÇÃO

AMPLITUDE ALTIMÉTICA DE

FUNCIONAMENTO 0 – 3000 m

AMPLITUDE ALTIMÉTICA DE

ARMAZENAMENTO/TRANSPORTE 0 – 3000 m

14. Especiﬁcações do equipamento

158 / PORTUGUÊS EURO PORTUGUÊS EURO / 159

ÍCONE DEFINIÇÃO

Consulte as instruções de uso (IFU)

Atenção: Consulte a documentação inclusa

Recolha separada para equipamentos elétricos e

eletrónicos, segundo a Diretiva 2012/19/UE do

Parlamento Europeu e do Conselho. Resíduos de

Equipamento Elétrico e Eletrónico (REEE).

Peça aplicada de tipo BF

Ano de fabrico

Manter seco

Fabricado por Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Suécia

Página: ﬂowneuroscience.com

IP22 Proteção contra a entrada de água: 22

N.º de organismo notiﬁcado

Bluetooth de Baixa Energia

15. Marcações

160 / PORTUGUÊS EURO PORTUGUÊS EURO / 161

16. Descarte do produto

• Os protetores do headset são esponjas de celulose

que podem ser descartadas com segurança no lixo

doméstico.

• O headset e o carregador deverão ser descartados como

lixo eletrónico, de acordo com a legislação local.

17. Contacte-nos

Se tiver alguma questão sobre o equipamento Flow, não

hesite em contactar o serviço de apoio ao cliente através

do endereço https://www.ﬂowneuroscience.com/support/

Flow Neuroscience AB

Södra Tullgatan 3, 211 40 Malmö, Skåne län, Suécia

160 / PORTUGUÊS EURO PORTUGUÊS EURO / 161

162

EMISSION LIMITS & MEASUREMENT

PHENOMENON STANDARD TEST METHOD TEST LEVELS RESILT

RADIATED RF

EMISSION IEC 60601-1-2 CISPR 11

ETSI EN 301

489-1

30~1000 MHz ; 1~3 GHz

& 3~6 GHz

(Measurement Uncertainty

4.24 dB)

PASS

CONDUCTED

RF EMISSION IEC 60601-1-2 CISPR 11

ETSI EN 301

489-1

0,15~30 MHz

(Measurement Uncertainty

3.35 dB) PASS

VOLTAGE

FLUCTUATION

& FLICKER IEC 60601-1-2 IEC 61000-3-3

EUT VALUES & LIMITS

Pst: 0.028 ; Limit 1.00

Plt: 0.028 ; Limit 0.65

dc [%]: 0.0000 ; Limit 3.30

dmax [%]: 0.053 ; Limit 4.00

dt [s]: 0.000 ; Limit 0.50

PASS

18. EMC - Test Results

The device does not emit any radiation intended for

medical purposes, neither hazardous nor potentially

hazardous radiation.

163

IMMUNITY LIMITS & MEASUREMENT

PHENOMENON STANDARD TEST

METHOD TEST LEVELS RESILT

ELECTROSTATIC

DISCHARGE IEC 60601-1-2 IEC 61000-

4-2

±2 kV, ±4 kV, ± 6 kV, ± 8

kV - Contact Discharge

± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15

kV - Air Discharge

PASS

ELECTROMAGNETIC

FIELDS IEC 60601-1-2 IEC 61000-

4-3

10 V/m

80 – 2700 MHz

80 % AM at 1 kHz PASS

ELECTRICAL FAST

TRANSIENTS

COMMON MODE /

BURSTS

IEC 60601-1-2 IEC 61000-

4-4 ± 2 kV for A.C. Power Lines

100 kHz Burst Frequency PASS

SURGES LINE

TO LINE IEC 60601-1-2 IEC 61000-

4-5 ± 0.5 kV & ±1 kV At 0°,

90°, 180°, 270° ; Repetition

Rate: 60 S

PASS

SURGES LINE

TO GROUND IEC 60601-1-2 IEC 61000-

4-5 ± 0.5 kV, ±1 & ±2 kV At 0°,

90°, 180°, 270° PASS

RF COMMON MODE IEC 60601-1-2 IEC 61000-

4-6

3 & 6 V for A.C. Main Port

; 80%, 1 kHz Amplitude

Modulation)

Frequency: 150kHz to

80MHz

PASS

VOLTAGE DIPS &

INTERRUPTIONS IEC 60601-1-2 IEC 61000-

4-11

0 % UT; 0,5 Cycle At 0°,

45°,90°, 135°,180°, 225°,

270°, 315°,

0 % UT; 1.0 Cycle

70 % UT; 25/30 Cycles

PASS

flowneuroscience.com

FLOW FL-100 Depression Treatment Headset Handleiding

Merk: FLOW

Model: FL-100 Depression Treatment Headset

Type: Handleiding

Download PDF

rapport

in andere talen

français: FLOW FL-100 Depression Treatment Headset Manuel utilisateur
Deutsch: FLOW FL-100 Depression Treatment Headset Benutzerhandbuch
português: FLOW FL-100 Depression Treatment Headset Manual do usuário
dansk: FLOW FL-100 Depression Treatment Headset Brugermanual
svenska: FLOW FL-100 Depression Treatment Headset Användarmanual

FLOW FL-100 Depression Treatment Headset Handleiding

FLOW FL-100 Depression Treatment Headset Handleiding

in andere talen

Gerelateerde artikelen

Andere documenten