GCE MEDICONNECT Handleiding

Merk: GCE

Model: MEDICONNECT

Categorie: Speelgoed

Type: Handleiding

GCE HEALTHCARE

MEDICONNECT-DUOLINE

INSTRUCTIONS FOR USE

MANUEL D´UTILISATION

BEDIENUNGSANLEITUNG

GEBRUIKSAANWIJZING

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÃO DE UTILIZAÇÃO

ANVÄNDARANVISNING

BRUKSANVISNING

BRUGERVEJLEDNING

KÄYTTÖOHJE

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

NÁVOD K POUŽITÍ

3/76

1. FOREWORD

MEDICONNECT-DUOLINE are medical devices classiﬁ ed as class IIa medi-

cal devices according to the Medical Device Directive 93/42/EEC. Their

compliance with the requirements of the 93/42/EEC Medical Device Direc-

tive is based upon the EN ISO 5359 standard.

2. INTENDED USE

MEDICONNECT-DUOLINE are intended for the transfer of medical gases

or vacuum, and/or the connection of two medical products (e.g. a pressure

regulator with an emergency ventilator).

3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE

SAFETY REQUIREMENTS

Keep the product and its associated equipment away from:

• All sources of heat

• Flammable materials

• Oil or grease (including all hand creams)

• Water

• Dust.

Always maintain oxygen cleanliness standards.

Use only the product and its associated equipment in a well ventilated

area.

Before initial use the product shall be kept in its original packaging.

GCE recommends use of the original packaging (including internal sealing

bag and caps) if the product is withdraw from operation (for transport and

storage). Statutory laws, rules and regulations for medical gases, accident

prevention and environmental protection must be observed.

OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT

CONDITIONS

-10/+40 °C -10/+40 °C

5/95% 5/95%

ENGLISH

INSTRUCTION FOR USE: MEDICONNECTDUOLINE

4/76

4. PERSONNEL INSTRUCTIONS

The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider

must ensure that all personnel handling the product are provided with the

operating instructions & performance data.

Do not use the product without properly familiarization of the product

and its safe operation as deﬁ ned in this Instruction for use. Ensure user

is aware of particular information and knowledge required for the gas

in use.

5. PRODUCT DESCRIPTION

MEDICONNECT-DUOLINE consist of three main parts:

A - INLET CONNECTION

Inlet connection serves as inlet for the medical gas.

B - BODY

Body - connects inlet and outlet connection, may also consist a hose or

ﬁ xing device.

C - OUTLET KIT

Outlet kit consists of two connections. These connections are designed to

prevent connection of di erent medical gas than what they are intended

for.

* Pictures are only informative, real product might be slightly di erent.

Exact technical speciﬁ cation is stated in Appendix Nr. 1 - Technical and

performance data.

5/76

6. OPERATION

6.1. BEFORE USE

VISUAL CHECK PRIOR TO THE INSTALLATION

• Check the product for obvious damage (including labels and signs). If

there are marks of external damage, do not use the product and report

its status.

• Visually check if product is clean. In case of pollution, clean it following

the procedure described in this instruction for use.

• Using the marking system of GCE or the owner, check if lifetime or date

for disposal of the product has not been exceeded. If the date has been

exceeded, withdraw the product from the operation and report its status.

MEDICONNECT-DUOLINE is compatible for use with the gas stated on its

label ONLY! Never use it with di erent type of gas.

CHECK OF TIGHTNESS

• After connection to the medical gas, check the product for visible or

audible leakage.

If you detect any leakage, use the below procedure „After use“ and

return MEDICONNECT-DUOLINE for maintenance and repair.

6.2. CONNECTION AND USE OF OUTLET

LIST OF MEDICAL DEVICES COMPATIBLE WITH MEDICONNECT-DUO-

LINE CONNECTIONS

Hoses, ﬂow meters, ventilators, low pressure regulators.

For information about the type of quick coupler for your product see AP-

PENDIX 1.

For Information about connecting / disconnecting procedure for your prod-

uct see APPENDIX 2.

Before connecting of any medical device, make sure your connector is

compatible with MEDICONNECT-DUOLINE outlet (see APPENDIX 1).

When more MEDICONNECT-DUOLINE outlets are used in the same time

may be the capacity of gas supply and performance of connected device

negatively a ected.

Make sure that the capacity of the equipment to be supplied by the

MEDICONNECT-DUOLINE is corresponding with capacity of the gas

source equipment. Take into account the pressure drop of the ﬂexible

hoses.

6.3. AFTER USE

• Disconnect the used medical device from MEDICONNECT-DUOLINE

and then disconnect MEDICONNECT-DUOLINE from gas supply.

6/76

7. CLEANING

Remove general contamination with a soft cloth damped in oil-free, oxy-

gen-compatible soap water & rinse with clean water. The cleaning agents

used must comply with standards concerning cleanliness for oxygen

devices. Disinfections can be carried out with an alcohol-based solution

(spray or wipes).

Do not use cleaning solutions containing ammonia!

Do not expose the device to inﬂuences of water or any other liquids.

Do not expose to high temperatures (such as in an autoclave).

8. MARKING, LIFETIME AND MAINTENANCE

8.1. SERVICE AND PRODUCT LIFE TIME

8.1.1. SERIAL NUMBER AND DATE OF PRODUCTION

Form of nine digit serial number stamped on the product is following:

YY MM XXXXX

YY: year of production

MM: month of production

XXXXX: sequence number

Example: serial number 090300521 shows the regulator produced in

March 2009, with sequence number 521.

8.1.2. LIFETIME AND DISPOSAL

Maximum life time of the product is 10 years from the manufacturing date.

At the end of the product’s life time (10 years maximum), the product must

be withdrawn from service. The provider of the device shall prevent the

reuse of the product and handle the product in compliance with “Directive

of European Parliament and Council 2008/98/EC on waste“.

In accordance to Article 33 of REACH GCE, s.r.o. as responsible manu-

facturer shall inform all customers if materials containing 0.1% or more of

substances included in the list of Substance of Very High Concern (SVHC).

The most commonly used brass alloys used for bodies and other brass

components contain 2-3% of lead (Pb), EC no. 231-100-4, CAS no. 7439-

92-1. The lead will not be released to the gas or surrounding environment

during normal use. After end of life the product shall be scrapped by an

authorized metal recycler to ensure e cient material handling with mini-

mal impact to environment and health.

To date we have no information that indicates that other materials con-

taining SVHC of concentrations exceeding 0.1% are included in any GCE

product.

7/76

8.2. MAINTENANCE AND REPAIR

If there is a damage or fault on the device, it should be returned to GCE

for repair (or to GCE authorised repair centre). For more information about

repair centres in your location contact GCE local centre.

Any product sent back to GCE (or to GCE authorised centre) must be prop-

erly packed in compliance with chapter 3. The purpose of the

maintenance has to be clearly speciﬁ ed (repair, overall maintenance). For

product to be repaired a short description of fault and any reference to a

claim number might be helpful.

Use only original GCE spare parts!

In case of any leakage detection, use the procedure chapter 6.3 and

return the device back for repair.

Some repairs of the damaged or missing parts of the product can be done

by the owner. Only following spare parts can be changed:

• labels

All labels on the product must be kept by the owner or user in good and

legible condition during the complete lifetime of the product.

9. GLOSSARY

Consult instruction for

use

Suitable for Hospital

care use

Caution Humidity limit

Keep away from heat and

ﬂ ammable material Temperature limit

Keep away from oil and

grease SN Serial number

Keep dry REF Catalogue number

Fragile, handle with care LOT Batch code

Date of manufacture Manufacturer

Use by date Weight of product

8/76

Inlet parameter Outlet parameter

P1Inlet pressure range P2Outlet pressure

Max outlet pressure

(closing pressure) QOutlet ﬂ ow

10. WARRANTY

The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE

Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufac-

ture shown on the product). The standard warranty is only valid for prod-

ucts handled according to Instruction for use (IFU) and general industry

good practice and standards.

APPENDIX:

Nr. 1: Technical and performance data

Nr. 2: Quick connector features and connecting / disconnecting procedure

MANUFACTURER:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Czech Republic © GCE s.r.o.

9/76

FRANÇAIS

MANUEL D´UTILISATION: MEDICONNECTDUOLINE

1. AVANTPROPOS

MEDICONNECT-DUOLINE sont des dispositifs médicaux partie de la

classe CE IIa conformément à la Directive sur les Dispositifs Médicaux

93/42/CEE. La conformité à la Directive sur les Dispositifs Médicaux 93/42/

CEE est basée sur la norme EN ISO 5359.

2. UTILISATION PREVUE

MEDICONNECT-DUOLINE sont destinés au transport des gaz médicaux

ou du vide et/ou au raccordement de deux dispositifs médicaux (par ex.

entre un détendeur et un respirateur d´urgence).

3. EXIGENCES DE SÉCURITÉ D´UTILISATION, DE

TRANSPORT ET DE STOCKAGE

Tenir le produit, y compris ses accessoires, hors de:

• sources de chaleur (ﬂ amme, cigarettes, …),

• matières inﬂ ammables,

• huile ou graisse,

• eau,

• poussière.

Respecter toujours les normes de propreté « oxygène ».

Utiliser le produit et ses accessoires uniquement dans des endroits bien

aérés.

Avant la première utilisation, le produit doit se trouver dans son emballage

d´origine. En cas de mise hors d´utilisation (pour le transport, stockage,..),

GCE recommande d´utiliser l´emballage d´origine (y compris le sac

plastique intérieur et les capuchons).

Les lois, règlements et autres arrêtés sur les gaz médicaux, la sécurité du

travail et la protection de l´environnement sont applicables pendant

l’utilisation du produit.

CONDITIONS D’UTILISATION CONDITIONS DE STOCKAGE ET

DE TRANSPORT

-10/+40 °C -10/+40 °C

5/95% 5/95%

10/76

4. EDUCATION DES COLLABORATEURS

Selon la directive médicale 93/42/CEE, le fournisseur du produit doit

s’assurer que toutes personnes manipulant le produit possèdent les

instructions et les données de performance.

Ne pas utiliser le produit sans avoir pris une bonne connaissance du

produit et de son utilisation en toute sécurité comme décrit dans la

présente notice d’utilisation. Assurez-vous que l’utilisateur possède des

informations respectives et des connaissances requises pour le gaz à

utiliser.

5. DESCRIPTION DU PRODUIT

MEDICONNECT-DUOLINE est composé de trois parties principales:

A - RACCORD D‘ENTRÉE

Le raccord d‘entrée sert comme entrée pour le gaz médical.

B - CORPS

Le corps assure la connexion des raccords d‘entrée et de sortie, il peut

contenir le ﬂ exible et dispositif de ﬁ xation.

C - ENSEMBLE DE SORTIE

L‘ensemble de sortie constitué de deux raccords. Ces raccords sont

conçus de telle sorte qu‘il n‘est pas possible de raccorder d‘autre gaz à

usage médical que celui pour lequel le raccord est destiné.

* Ces images sont pour information seulement, le produit réel peut être

di érent. La spéciﬁ cation technique plus exacte se trouve dans l‘annexe

Nr.1 – Spéciﬁ cation technique et les paramètres de puissance.

11/76

6. OPÉRATION

6.1. AVANT UTILISATION

CONTRÔLE VISUEL AVANT UTILISATION

• Contrôler visuellement, si le MEDICONNECT-DUOLINE ne sont pas vi-

siblement endommagés (y compris les plaques signalétiques et mar-

quage). Dans ce cas, mettre le produit hors d´utilisation et marquer son

état d´une manière appropriée.

• Contrôler visuellement, si le MEDICONNECT-DUOLINE ne sont pas

encrassés; si nécessaire, nettoyer suivant la procédure de nettoyage

du MEDICONNECT-DUOLINE qui se trouve ci-après dans ce document.

• Contrôler, si la date prévue d´entretien ou la durée de vie technique

totale de produit GCE ne sont pas dépassées (suivant le système des

codes de dates d‘utilisateur ou GCE). Si la date prévue d´entretien ou

la durée de vie technique totale sont dépassées, mettre le produit hors

d´utilisation et marquer son état d´une manière appropriée.

Le produit est destiné à être utilisé seulement avec le gaz noté sur

l’étiquette signalétique. Ne jamais essayer de l´utiliser avec un gaz dif-

férent.

ESSAI D‘ÉTANCHÉITÉ AVANT UTILISATION

• Contrôler visuellement et au son les fuites possibles sur après le raccor-

dement de gaz médicaux.

Si on détecte n´importe quelle fuite, suivre la procédure décrite dans le

chapitre „ APRES UTILISATION“ et envoyer la vanne en réparation.

6.2. RACCORDEMENT ET UTILISATION DE SORTIE

LISTE DES ÉQUIPEMENTSHÔPITAUXAPPROPRIÉS POUR RACCORDE-

MENT SUR MEDICONNECT-DUOLINE:

Les tuyaux ﬂ exibles, débitmètres, ventilateurs, détendeurs basse pression.

Les informations sur le type de raccord rapide sur votre produit se trouvent

dans l‘annexe Nr. 1.

Les informations sur le procédé de connexion / déconnexion de raccord

rapide sur votre produit se trouvent dans l‘annexe Nr. 2.

Avant de raccorder n‘importe quel dispositif médical sur la sortie, as-

surez- vous que le raccord de l‘équipement est compatible avec la sortie

de MEDICONNECT-DUOLINE (voir Annexe Nr. 1).

Lors d‘utilisation de plusieurs sorties de MEDICONNECT-DUOLINE en

même temps, il est possible de perdre la capacité de gaz administré et in-

ﬂ uencer les paramètres de sortie des équipements médicaux connectés.

Assurez-vous que la capacité nécessaire pour un bon fonctionnement

des équipements médicaux connectéscorresponde à la capacité de

source de gaz. Prenez en compte aussi la perte de pression dans les

tuyaux ﬂ exibles de raccordement.

12/76

6.3. APRES UTILISATION

• Débranchez l‘équipement médical utilisé de MEDICONNECT-DUOLINE

et après déconnectez MEDICONNECT-DUOLINE de la source d‘alimen-

tation.

7. NETTOYAGE

Enlever les impuretés avec un chi on qui ne laisse pas de ﬁ bres, trempé

dans l´eau savonneuse, sans huile, compatible avec l´oxygène, et rincer

avec de l´eau propre.

La désinfection peut être e ectuée avec une solution à base d´alcool (par

aspersion ou avec un chi on).

Si vous utilisez d´autres produits de nettoyage, il faut s´assurer que ces

produits n´ont pas d´e et abrasif et qu´ils sont compatibles avec les maté-

riaux de la vanne (y compris des étiquettes signalétiques) et le gaz concer-

né.

Ne pas utiliser des solutions de nettoyage contenant de l’ammoniac!

Ne pas immerger le dispositif dans de l´eau ou d’autre liquide.

Ne pas exposer le dispositif à des températures élevées (p. ex. dans

l´autoclave).

8. DURÉE DE VIE, MAINTENANCE ET SERVICE

8.1. SERVICE ET DURÉE DE VIE TECHNIQUE DE PRODUIT

8.1.1. Numéro de série et date de fabrication

Le numéro de série en 9 chi res engravé sur le corps de clapet est com-

posé des données suivantes: AA MM XXXXX

AA: an de fabrication

MM: mois de fabrication

XXXXX: numéro d’ordre de produit

Exemple : le numéro de série 090300521 montre que le détendeur a été

produit en mars 2009, avec un numéro de séquence 521.

8.1.2. Durée de vie de produit et la gestion des déchets

La durée de vie maximale de ce produit est de 10 ans à compter de la date

de fabrication. Au terme de la durée de vie du produit, celui-ci doit être

mis hors service. L’exploitant de ce dispositif doit mettre en place les pro-

cédures nécessaires pour empêcher la réutilisation du produit et le traiter

conformément à la „Directive 2008/98/CE du Parlement européen et du

Conseil relative aux déchets“. Conformément à l’article 33 du règlement

REACH, la société GCE, s.r.o., en tant que fabricant responsable, s’engage

à informer tous les clients, si les matériaux contiennent plus de 0,1 % ou

plus de substances qui ﬁ gurent sur la liste des substances extrêmement

préoccupantes (SVHC).

13/76

Les alliages de laiton les plus souvent utilisés pour les corps et autres

composants en laiton contiennent 2-3 % de plomb (Pb), N° CE 231-100-4,

N° CAS 7439-92-1. En cas d’utilisation courante, le plomb ne peut pas se

libérer dans le gaz, ni dans le milieu environnant. Une fois la durée de vie

du produit terminée, ce dernier doit être éliminé par une société spéciali-

sée dans le recyclage de métaux ayant des autorisations requises en vue

d’assurer une élimination e cace du matériau et d’avoir un impact minimal

sur l’environnement et la santé.

A ce jour, nous ne sommes pas en possession d’une telle information qui

pourrait mener aux indications qu’un produit quelconque de GCE contient

d’autres matériaux dont la teneur en SVHC dépasse 0,1 %.

8.2. SERVICEAPRESVENTE, REPARATIONS

ET MAINTENANCE

En cas d‘endommagement ou défaut de l‘équipement, l‘équipement doit

être retourné pour réparation chez GCE (ou dans un atelier de service au-

torisé par GCE). Vous pouvez obtenir d‘autres informationssur les répara-

tions qui peuvent être e ectuées dans votre région si vous contactez votre

agence GCE locale. La raison de l´entretien doit être clairement spéciﬁ ée

(réparation, entretien général). Pour les produits destinés à la réparation,

il est nécessaire d´ajouter une explication courte et noter le numéro de

réclamation.

Utiliser seulement des pièces de rechange d´origine GCE!

En cas de détection de n‘importe quelle fuite, suivez le procédé décrit

dans la chapitre 6.3 et retournez l‘équipement pour la réparation.

Certaines réparations qui concernent le remplacement des pièces endom-

magées ou manquantes peuvent être e ectuées par le propriétaire de

produit. Seules les pièces suivantes peuvent alors être remplacées:

• étiquettes

Toutes les étiquettes signalétiques sur le dispositif doivent être gardées

par le propriétaire en bon état et lisibles pendant toute la durée de vie

technique du produit.

9. LÉGENDES DES PICTOGRAMMES

Consulter le manuel

d’utilisation

Compatible avec l’emploi

en hôpital

Attention Limite haute et basse du

degré d’humidité

14/76

Tenir éloigné de la

chaleur et de matières

inﬂ ammables

Limite haute et basse du

niveau de température

Tenir éloigné de l’huile et

de la graisse SN Numéro de série

Tenir au sec REF Numéro de lot

Fragile LOT Batch number

Date de fabrication Fabricant

Date limite d’utilisation Poids du produit

Paramètre d’entrée Paramètre de sortie

Plage de pressions

d’entrée P2

Plage de pressions de

sortie

Pression max. de sortie

(pression de fermeture) QDébit de sortie

10. GARANTIE

La garantie standard est d’une période de deux ans à partir de la date

d’achat de l’appareil par le client (ou si cette date n’est pas connue, deux

ans à compter de la date de fabrication indiquée sur le produit).

La garantie standard est seulement valide en cas d’utilisation propre aux

indications de la notice, standard, normes et bonnes pratiques du secteur.

APPENDIX (ANNEXE):

Nr. 1: Spéciﬁ c ations techniques et performances

Nr. 2: Spéciﬁ cations du raccord rapide et procédure de connexion /

déconnexion

FABRICANTE:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

République tchèque © GCE s.r.o.

15/76

DEUTSCH

BEDIENUNGSANLEITUNG: MEDICONNECTDUOLINE

1. VORWORT

MEDICONNECT-DUOLINE sind als Medizinprodukte der Klasse IIa gemäß

Anhang 9 der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte klassiﬁ ziert.

Die Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtli-

nie 93/42/EWG basiert auf der Norm EN ISO 5359.

2. ANWENDUNGSZWECK

MEDICONNECT-DUOLINE sind zur Durchleitung von medizinischen Gasen

oder Va- kuum und/oder zur Verbindung zweier medizinischer Erzeugnis-

se vorgesehen (z.B. Druckminderer und Beatmungsgerät).

3. SICHERHEITSANFORDERUNGEN AN BETRIEB,

TRANSPORT UND LAGERUNG

Halten Sie im genügenden Abstand von:

• Wärmequellen (Feuer, Zigaretten, …),

• brennbaren Sto en,

• Öl oder Fett,

• Wasser,

• Staub.

Beachten Sie immer die Normen bezüglich der Sauersto sauberkeit.

Das Erzeugnis inkl. Zubehör verwenden Sie nur in gut belüfteten Räumen.

Vor Erstinbetriebnahme muss sich das Produkt in seiner Originalverpackung

beﬁ nden. Im Falle der Außerbetriebsetzung (für Transport, Lagerung)

empﬁ ehlt GCE die Originalverpackung anzuwenden. Es sind die

nationalen Gesetze, Regelungen und Vorschriften zu Unfallverhütung und

Umweltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten.

ARBEITSBEDINGUNGEN LAGER UND

TRANSPORTBEDINGUNGEN

-10/+40 °C -10/+40 °C

5/95% 5/95%

16/76

4. ANWEISUNGEN FÜR MITARBEITER

Gemäß Medizingeräteverordnung 93/42/EWG, hat der Eigentümer des

Produkts sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter, die mit dem Produkt

umgehen, mit der Bedienungsanleitung und den technischen Daten des

Produkts vertraut sind.

Verwenden Sie das Produkt nicht, ohne dass Sie das Produkt und seinen

sicheren Betrieb kennen, wie in dieser Bedienungsanleitung angegeben.

Stellen Sie sicher, dass der Benutzer über die für das verwendete Gas

erforderlichen Informationen und Kenntnisse verfügt.

5. PRODUKTBESCHREIBUNG

MEDICONNECT-DUOLINE BESTEHT AUS DREI HAUPTTEILEN:

A – EINGANGSANSCHLUSS

Der Eingangsanschluss dient als Eingang für das Medizingas.

B – GEHÄUSE

Das Gehäuse sorgt für die Verbindung der Ein- und Ausgangsanschlüsse,

kann einen Schlauch und eine Befestigungseinrichtung enthalten.

C – AUSGANGSEINHEIT

Die Ausgangseinheit besteht aus zwei Anschlüssen. Diese Anschlüsse

sind so ausgeführt, dass kein anderes Medizingas angeschlossen werden

kann, als für das der Anschluss bestimmt ist.

* Es geht nur um Richtbilder, das Erzeugnis kann abweichend sein. Eine

genauere technische Speziﬁ kation ist im Anhang Nr. 1 angegeben – Tech-

nische Speziﬁ kation und Leistungsangaben.

17/76

6. BETRIEB

6.1. VOR DEM EINSATZ

SICHTPRÜFUNG VOR DER INSTALLATION

• Das Produkt auf äußere Beschädigungen überprüfen. Bei Anzeichen

äußerer Beschädigungen das Produkt nicht mehr verwenden und den

Status kennzeichnen.

• Das Produkt durch Sichtprüfung auf Verunreinigungen überprüfen; das

Produkt bei Bedarf gemäß Reinigungsverfahren reinigen, das nachst

hend in diesem Dokument angegeben ist.

• Überprüfen Sie, dass die Einsatz- bzw. Lebensdauer des GCE Pro-

dukts nicht überschritten wurde (gemäß dem Datenkodiersystem des

Besitzers oder GCE). Falls die Einsatz- oder Lebensdauer des Produkt

überschritten wurde, das Produkt nicht mehr verwenden und den Status

geeignet kennzeichnen.

Das Produkt darf nur in Verbindung mit dem auf dem Etikett angege-

benen Gastyp eingesetzt werden Das Produkt auf keinen Fall für einen

anderen als den auf dem Etikett angegebenen Gastyp verwenden.

DICHTHEITSPRÜFUNG VOR DEM EINSATZ

• Durch visuelle und akustische Überprüfung auf Zischlaute mögliche Un-

dichtheiten.

Falls Leckstellen gefunden werden, gemäß Anweisungen im Kapitel 6.3

vorgehen und das Ventil zur Wartung an GCE schicken.

6.2. ANSCHLUSS UND ANWENDUNG DES AUSGANGS

LISTE DER FÜR DEN MEDICONNECT-DUOLINE-ANSCHLUSS GEEIGNE-

TEN MEDIZINISCHEN EINRICHTUNGEN:

Schläuche, Durchﬂ ussmesser, Beatmungsgeräte, Druckminderer. Die In-

formationen über den Schnellkupplungstyp Ihres Erzeugnisses sind im

Anhang Nr. 1 angegeben.

Die Informationen über die Vorgehensweise der Verbindung mit/Abschal-

tung von Ihrem Erzeugnis sind im Anhang Nr. 2 angegeben.

Vor dem Anschluss jedes medizinischen Geräts an den Ausgang

vergewissern Sie sich, dass der Gerätestecker mit dem MEDICONNECT-

DUOLINE-Ausgang kompatibel ist (siehe Anlage Nr. 1).

Wenn mehrere Ausgänge des MEDICONNECT-DUOLINE-Geräts

gleichzeitig angewandt werden, kann es zum Kapazitätsverlust des Ver-

sorgungsgases und zur Beeinträchtigung der Ausgangsparameter der

angeschlossenen medizinischen Mittel kommen.

Vergewissern Sie sich, dass die für die richtige Funktion der angeschloss-

enen medizinischen Mittel erforderliche Kapazität der Kapazität der Ver-

sorgungsgasquelle entspricht. Berücksichtigen Sie auch den Druckver-

lust in den Verbindungsschläuchen.

18/76

6.3. NACH GEBRAUCH

• Trennen Sie das gebrauchte medizinische Gerät von MEDI-

CONNECT-DUOLINE und dann schalten Sie MEDICONNECT-DUOLINE

von der Versorgungsquelle ab.

7. REINIGEN

Verschmutzungen mit einem weichen, mit fettfreiem und sauersto ver-

träglichem Seifenwasser getränkten Lappen entfernen und mit klarem

Wasser nachwischen.

Eine Desinfektion kann mit Hilfe einer alkoholhaltigen Lösung (Spray oder

Feuchttuch) erfolgen.

Falls andere Reinigungslösungen verwendet werden, überprüfen, ob die-

se Lösungen keine abrasiven Wirkungen haben und mit den Produktmate-

rialien (inkl. Schilder) und dem entsprechenden Gas kompatibel sind.

Produkt nicht mit Reinigungsmitteln reinigen, die Ammoniak enthalten!

Produkt nicht in Wasser oder eine andere Flüssigkeit tauchen.

Produkt vor hohen Temperaturen schützen (nicht autoklavieren).

8. WARTUNG

8.1. SERVICE UND LEBENSDAUER DES PRODUKTS

8.1.1. Seriennummer und herstellungsdatum

Die achtstellige Seriennummer ist am Ventilgehäuse ausgeprägt und be-

steht aus folgenden Angaben: JJ MM XXXXX

JJ: Herstelljahr

MM: Herstellmonat

XXXXX: fortlaufende Nummer

Zum Beispiel: Die Seriennummer 090300521 bedeutet das im März, Jahr

2009, mit der laufenden Nummer 521 hergestellte Produkt.

8.1.2. Lebensdauer des produkts und abfallbehandlung

Die maximale Lebensdauer des Produkts beträgt 10 Jahre ab Herstel-

lungsdatum.

Nach dem Ablauf der Lebensdauer darf das Produkt nicht mehr verwendet

werden. Der Eigentümer des Geräts muss sicherstellen, dass das Produkt

nicht wiederverwendet wird. Hierbei sind die Anforderungen der „Richtlinie

2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Abfälle“

einzuhalten“.

Gemäß dem Artikel 33 der REACH-Verordnung verpﬂ ichtet sich die Gesell-

schaft GCE, s.r.o. als verantwortungsbewusster Hersteller, alle Kunden dar-

über zu informieren, wenn die Materialien 0,1% oder mehr der auf der Liste

aufgeführten besonders besorgniserregenden Sto e (SVHC) enthalten.

19/76

Die am häuﬁ gsten für Körper und andere Messingbauteile verwendeten

Messinglegierungen enthalten 2-3% Blei (Pb), EG-Nr. 231-100-4, CAS-Nr.

7439-92-1. Bei normalem Gebrauch wird Blei nicht in das Gas oder in die

Umwelt freigesetzt. Am Ende seiner Lebensdauer muss das Erzeugnis von

einem zugelassenen Metallrecyclingunternehmen entsorgt werden, um

eine wirksame Entsorgung des Materials bei minimalen Auswirkungen auf

Umwelt und Gesundheit zu gewährleisten.

Bis zum heutigen Tag liegen uns keine Informationen vor, die darauf hin-

deuten, dass Materialien mit SVHC-Konzentrationen über 0,1% in GCE-Pro-

dukten enthalten sind.

8.2. SERVICE, REPARATUR UND WARTUNG

Wenn es zur Beschädigung oder Störung des Geräts kommt, muss es der

Gesellschaft GCE (oder einer GCE autorisierten Reparaturwerkstätte) zu-

rückgegeben werden. Für weitere Informationen über Reparaturen, die

in Ihrer Lokalität ausgeführt werden, setzten Sie sich mit Ihrem lokalen

GCE-Händler in Verbindung. Der Grund der Einsendung ist deutlich und

verständlich anzugeben (Reparatur, allgemeine Wartung). Für Reparaturen

sind eine kurze Fehler- oder Störungsbeschreibung sowie ein Verweis auf

die Reklamationsnummer anzugeben.

Ausschließlich Original-Bauteile von GCE verwenden!

Wenn Leckstellen entdeckt werden, gehen Sie nach der im Kapitel 6.3

beschriebene Vorgehensweise vor und übergeben Sie das Gerät der

GCE zur Reparatur.

Einige Reparaturen bezüglich des Ersatzes von beschädigten oder fehlen-

den Bauteilen dürfen vom Eigentümer vorgenommen werden. Nur folgen-

de Bauteile können ersetzt werden:

• Schilder

Alle Etiketten am Produkt sind vom Eigentümer und Benutzer während

der gesamten Lebensdauer des Produkts in gutem und leserlichem Zu-

stand zu halten.

9. GLOSSAR

Bedienungsanleitung

ansehen

Einsatzbereich

Krankenhaus

Achtung Obere und untere

Luftfeuchtigkeitsgrenze

Von Hitze und Flammen

fernhalten

Obere und untere Tem-

peraturgrenze

20/76

Von Öl und Fett fern-

halten SN Serienummer

Trocken halten REF Artikelnummer

Zerbrechlich LOT Chargennummer

Herstelldatum Hersteller

Verwendungsdatum Gewicht des Produktes

Eingangsparameter Ausgangsparameter

P1Eingangsdruck P2Ausgangsdruck

Max Ausgangsdruck

(Schließdruck) QAusgangsﬂ ow

10. GEWÄHRLEISTUNG

Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Waren-

empfangs beim GCE Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem

Produktionsdatum welches auf der Ware ausgewiesen ist.) Die Standard

Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der Bedienungs-

anleitung und der generell gültigen Praxis und Normen der Industrie ge-

handhabt wurden.

APPENDIX (ANLAGE):

Nr. 1: Technische Daten und Leistungsdaten

Nr. 2: Schnellkupplung und Anschluss/Entfernen

HERSTELLER:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Tschechische Republik © GCE s.r.o.

21/76

NEDERLANDS

GEBRUIKSAANWIJZING: MEDICONNECTDUOLINE

1. VOORWOORD

MEDICONNECT-DUOLINE zijn medische apparaten die in Klasse IIa vol-

gens de richtlijn voor medisch technische apparatuur 93/42/EEG geklassiﬁ

ceerd zijn. De overeenstemming met de huidige eisen met de Medische

Apparatuur voorschriften is gebaseerd op de Norm EN ISO 5359.

2. GEBRUIK

MEDICONNECT-DUOLINE tot doel een medisch gas of vacuum van de

ene bron naar het andere doel te transporteren of te verbinden (b.v. redu-

ceerventiel en een beademingstoestel).

3. VEILIGHEIDSMAATREGELEN M.B.T. GEBRUIK,

TRANSPORT EN OPSLAG

Houd altijd voldoende afstand tot:

• Warmtebronnen (Vuur, Cigaretten, enz….),

• brandbare sto en,

• Olie en Vetten,

• Water,

• Stof.

Let altijd op normen die van toepassing zijn op zuurstofvoorschriften.

De toepassing incl. het toebehoren alleen maar gebruiken in goed

geventileerde ruimten.

Bij het eerste gebruik moet het product in haar originele verpakking zitten.

In het geval dat het product uit de roulatie gehaald wordt (voor vervoer,

opslag) adviseert GCE de originele verpakking te gebruiken (inclusief de

inwendige vulmaterialen).Bij het gebruik van medische gassen moeten de

nationale wetten, bepalingen en voorschriften voor medicinale gassen,

veiligheidseisen ongevallenpreventie en milieubescherming worden

nageleefd.

GEBRUIKSVOORSCHRIFTEN OPSLAG EN TRANSPORT EISEN

-10/+40 °C -10/+40 °C

5/95% 5/95%

22/76

4. AANWIJZINGEN VOOR MEDEWERKERS

De Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG bepaalt dat de product

aanbieder ervoor moet zorgen dat al het personeel dat met het product

werkt de gebruiksaanwijzing en prestatiegegevens ontvangt.

Gebruik het product niet zonder de juiste vertrouwdheid met het product

en de veilige werking zoals gedeﬁ nieerd in deze Gebruiksaanwijzing.

Zorg ervoor dat de gebruiker op de hoogte is van speciﬁ eke informatie

en kennis die vereist is voor het gebruikte gas.

5. PRODUCTBESCHRIJVING

MEDICONNECT-DUOLINE BESTAAT UIT DRIE HOOFDONDERDELEN:

A - INLAAT AANSLUITING

Deze inlaat aansluiting wordt gebruikt als ingang voor de medicinale gas-

sen.

B – APPARAAT LICHAAM

Het apparaat lichaam zorgt voor de inlaat en uitlaat verbinding, het kan

een slang en diverse ﬁ ttingen bevatten.

C – UITLAAT VERBINDING

Deze uitgang bestaande uit twee verbindingen. Deze verbindingen zijn

zo ontworpen dat het niet kan worden gekoppeld aan medische hulpmid-

delen voor een ander type gas dan waarvoor de verbinding is gemaakt.

* Deze a eeldingen zijn slechts indicatief, het werkelijke product kan af-

wijken. Een meer speciﬁ eke technische speciﬁ catie is opgenomen in bij-

lage nr.

1 - “Technische speciﬁ catie en prestaties.

23/76

6. GEBRUIK

6.1. VOOR GEBRUIK

VISUELE CONTROLE VÓÓR GEBRUIK

• Controleer het MEDICONNECT-DUOLINE (inclusief de productetiketten

en markeringen) op uitwendige beschadigingen. Bij tekenen van

uitwendige beschad ging het product niet gebruiken en de toestand

vaststellen.

• Controleer het MEDICONNECT-DUOLINE op vuil. Reinig het MEDI-

CONNECT-DUOLINE indien nodig volgens de reinigingsprocedures die

hierna in dit document worden beschreven.

• Controleer aan de hand van het datum codesysteem van GCE of de

levensduur of de servicedatum van het GCE-product niet wordt ove

schreden. Indien de levensduur of servicedatum is overschreden, haal

het GCE-product uit de roulatie, stel de toestand vast en markeer dit op

het product.

Het product is alleen bestemd voor de gassen, aangegeven op de pro-

ductetiketten. Gebruik het nooit voor andere gassen.

DICHTHEIDSTEST VÓÓR GEBRUIK

• Controleer visueel en hoorbaar op eventuele lekkage.

Wanneer er lekkagen wordt ontdekt, ga verder volgens de aanwijzingen

onder Hoofdstuk 6.3 „Na gebruik“ en stuur het product op naar GCE voor

servicecontrole.

6.2. AANSLUITING EN GEBRUIK VAN UITLAAT VERBIN

DING

LIJST VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN GESCHIKT VOOR AANSLUITING

OP MEDICONNECT-DUOLINE:

Slangen, ﬂ owmeters, ventilatoren, lage druk reduceerventielen.

Informatie over de aard van de snelkoppelingen op uw product is opgeno-

men in bijlage nr. 1. Informatie over het aankoppelen/loskoppelen van de

snelkoppelingen op uw product wordt aangegeven in bijlage nr. 2.

Controleer voordat u één van medische hulpmiddelen aan de uitlaat

verbinding koppelt, dat de verbinding van het apparaat compatibel is

met de uitlaat verbinding van MEDICONNECT-DUOLINE (Zie bijlage 1).

Bij gebruik van meerdere MEDICONNECT-DUOLINE uitgangen tegelijk-

ertijd kan de capaciteit van het toe te dienen gas verloren gaan en kun-

nen de uitlaat parameters va de aangesloten medische hulpmiddelen

beïnvloed worden.

Verzeker u ervan dat de capaciteit die nodig is voor een goede werking

van de aangesloten medische hulpmiddelen overeenkomt met de capac-

iteit van de gasbron. Houd ook altijd rekening met een mogelijke drukval

in de aansluitslangen.

24/76

6.3. NA GEBRUIK

• Ontkoppel de gebruikte medische apparatuur van MEDICONNECT-DUO-

LINE en ontkoppel de MEDICONNECT-DUOLINE van de netvoeding.

7. REINIGING

Verwijder vuil met een zachte, vetvrije en zuurstof verdraagbare, in

zeepsop gedrenkte doek en spoel na met schoon water. Desinfecteren

kan plaatsvinden met behulp van een alcoholoplossing (spray of vochtige

doek).

Reinigingsmiddelen mogen geen schuurmiddel of andere sto en bevatten

die de productmaterialen (inclusief de etiketten) kunnen beschadigen of

het gas kunnen verontreinigen.

Reinig dit product niet met middelen die ammoniak bevatten!

Dompel dit product niet onder in water of een andere vloeistof!

Bescherm het product tegen hoge temperaturen ( bijv. niet autoclaveren)!

8. SERVICE, LEVENSDUUR PRODUCT EN ONDE

RHOUD

8.1. ONDERHOUDSINTERVALLEN EN LEVENSDUUR VAN

HET PRODUCT

8.1.1. Serienummer en productiedatum

Het achtcijferige serienummer op het ventiellichaam bestaat uit de volgen-

de onderdelen: JJ MM XXXXX

JJ: Productie datum

MM: Productie maand

XXXXX: Volgnummer

Voorbeeld: Serienummer 090300521 dwz een Produkt geproduceerd in

Maart 2009 met volgnummer 521.

8.1.2. Levenscyclus van het product en het behher van

afvalsto en

De maximale levensduur van dit product is 10 jaar vanaf de productieda-

tum. Na het verlopen van de levensduur mag het product niet meer worden

gebruikt. De eigenaar moet ervoor zorgen dat het product niet opnieuw

wordt gebruikt en moet het behandelen volgens de ‘Richtlijn 2008/98/EG

van het Europees Parlement en de Raad betre ende afvalsto en’.

In overeenstemming met artikel 33 van REACH, zal GCE, s.r.o. als verant-

woordelijke fabrikant alle klanten informeren wanneer materialen die 0,1%

of meer van sto en bevatten die voorkomen op de lijst van Zeer Zorgwek-

kende Sto en (SVHC).

25/76

De meest gebruikte messing legeringen, die worden gebruikt voor de

lichamen, en overige messing componenten, bevatten 2-3% lood (Pb),

EG-nr. 231-100-4, CAS-nr. 7439-92-1. Bij normaal gebruik zal lood niet vrij-

komen in de omgeving of in het gas terecht komen. Bij het einde van de

levensduur behoort het product te worden geliquideerd door een gecer-

tiﬁ ceerde metaal recycling, waarmee gezorgd wordt voor een e ciënte

materiaalbehandeling met minimale impact op milieu en gezondheid. Tot

op deze datum hebben we geen informatie die erop wijst dat andere ma-

terialen die SVHC bevatten met concentraties van meer dan 0,1% aanwe-

zig zijn in een GCE-product.

8.2. SERVICE, REPARATIE EN ONDERHOUD

Wanneer er schade of een storing aan het apparaat ontstaat, moet deze

worden teruggestuurd naar de fabrikant GCE (of een door GCE erkende

reparateur). Meer informatie over reparaties die uitgevoerd kunnen wor-

den in uw directe omgeving, krijgt u wanneer u contact opneemt met uw

lokale GCE contact. Alle ter reparatie of voor onderhoud naar GCE (of ge-

autoriseerd GCE centrum) gestuurde producten moeten zorgvuldig wor-

den verpakt. De reden

voor inzenden moet goed zichtbaar en duidelijk worden aangegeven (re-

paratie, algemeen onderhouden). Voor reparaties is het nuttig een korte

defect- of storingsbeschrijving en een dossiernummer te vermelden.

Gebruik alleen originele onderdelen van GCE!

Gebruik de procedure beschreven in hoofdstuk 6.3 wanneer een even-

tuele lekkage aangetro en wordt, en stuur het apparaat terug voor

reparatie.

Een aantal reparaties omvattend het vervangen van beschadigde of ont-

brekende onderdelen kunnen door de eigenaar van het product worden

uitgevoerd. Alleen de volgende onderdelen mogen worden vervangen:

• etiketten

Alle etiketten op de apparaten en installaties moeten door de eigenaar

in goede en leesbare toestand worden gehouden gedurende de totale

levensduur van het product.

9. VERKLARING VAN DE TEKENS

Raadpleeg de

handleiding

Geschikt voor ziekenhuis

gebruik

Let op Minimale en maximale

luchtvochtigheids grens

26/76

Uit de buurt blijven van

hittebronnen open vuur

Minimale en maximale

temperatuur grens

Geen vet of olie

gebruiken SN Serienummer

Tåler ikke vand REF Artikelnummer

Forsigtig LOT Chargenummer

Productie datum Producent

Gebruiks datum Gewicht van het product

Ingangs parameter Uitgangsparameter

P1Ingangsdruk P2Uitgangsdruk

P4Maximale sluitdruk QUitgangs ﬂ ow of debiet

10. KWALITEITSGARANTIE

De garantie periode is standaard 2 jaar vanaf de besteldatum bij GCE dis-

tributeur (of als dit niet bekend is, 2 jaar vanaf de productie datum die op

het product is afgebeeld).

De standaard garantie is alleen van toepassing indien het product behan-

deld is volgens de gebruikshandleiding (IFU) en de GMP voorschriften.

APPENDIX (BIJLAGE):

Nr. 1: Technische gegevens en prestatiegegevens

Nr. 2: Eigenschappen snelkoppeling en gebruiksaanwijzing aansluiting/

verwijdering van ventiel

PRODUCENT:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Tsjechische Republiek © GCE s.r.o.

27/76

ESPAÑOL

INSTRUCCIONES DE USO: MEDICONNECTDUOLINE

1. PRÓLOGO

MEDICONNECT-DUOLINE son unos dispositivos medicinales

clasiﬁ cados como clase IIa conforme a la directiva sobre los dispositivos

medicinales 93/42/CEE. Los principales requerimientos de la directiva

93/42/CEE están basados en la Norma EN ISO 5359.

2. USO PREVISTO

MEDICONNECT-DUOLINE sirven para el ﬂ uido de gases medicinales o

de vacío, y/o para la conexión entre dos productos medicinales (por ej. la

válvula reguladora, y el respirador neumático).

3. REQUERIMIENTOS DE SEGURIDAD PERACIONA

LES, DE TRANSPORTE Y DE ALMACENAJE

Mantenga el producto y sus accesorios alejados de:

• fuentes de calor (fuego, cigarrillos, …),

• materiales inﬂ amables,

• aceite o grasa,

• agua,

• polvo.

Respetar siempre las normas de limpieza para el oxígeno.

Usar el producto y sus accesorios únicamente en áreas bien ventiladas.

Es preciso tomar en cuenta las directivas nacionales, normas y reglamen-

tos para gases medicinales, así como las normas de prevención de riesgos

y protección del medio ambiente.

CONDICIONES DE USO CONDICIONES DE

ALMACENAJE Y TRANSPORTE

-10/+40 °C -10/+40 °C

5/95% 5/95%

28/76

4. INSTRUCCIONES DE PERSONAL

Según la directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos, el propietario

del producto deberá asegurarse, que todos los usuarios tengan las

instrucciones de uso y los datos técnicos.

No utilice el producto sin familiarizarse debidamente con el producto y

su funcionamiento seguro, así como se deﬁ ne en las Instrucciones de

uso. Asegúrese de que el usuario tenga la información adecuada y el

conocimiento requerido para el gas utilizado.

5. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

MEDICONNECT-DUOLINE CONSTA DE TRES PIEZAS PRINCIPALES:

A - CONEXIÓN DE ADMISIÓN

La conexión de admisión sirve como entrada para el gas medicinal.

B - CUERPO

El cuerpo conecta la conexión de admisión y la salida, también puede con-

sistir en un tubo o dispositivo de ﬁ jación.

C - KIT DE SALIDA

El kit de salida consta de dos conexiones. Estas están diseñadas para evi-

tar la conexión de un gas medicinal diferente al del uso previsto.

* Las imágenes tienen un carácter meramente informativo, el producto real

podría ser ligeramente diferente. Las especiﬁ caciones técnicas exactas se

incluyen en el Anexo n.º 1 - Características técnicas y rendimiento.

6. FUNCIONAMIENTO

6.1. ANTES DEL USO

INSPECCIÓN VISUAL PREVIA A LA INSTALACIÓN

• Compruebe que el producto no presenta daños evidentes (incluso en

las etiquetas y señales). Si hubiera marcas de daño externo, no utilice el

producto e informe de su estado.

29/76

• Compruebe visualmente la limpieza del producto. En caso de contami-

nación, límpielo siguiendo el procedimiento descrito en las presentes

instrucciones de uso.

• Con el sistema de marcado de GCE o del propietario, compruebe si se

ha cumplido el periodo de vida útil o la fecha de desecho del producto.

Si alguna de estas fechas se hubiera superado, retire el producto del

uso e informe de su estado.

¡MEDICONNECT-DUOLINE se puede usar SOLO con el gas indicado en

su etiqueta! Nunca lo utilice con un tipo de gas diferente.

COMPROBACIÓN DE LA ESTANQUEIDAD

• Tras conectarlo al gas medicinal, compruebe posibles fugas en el pro-

ducto. Realice una comprobación visual y sonora del mismo.

Si detecta algún tipo de fugas, utilice el procedimiento descrito a continu-

ación «Después de usarlo» y devuelva MEDICONNECT-DUOLINE para su

mantenimiento y reparación.

6.2. CONEXIÓN Y USO DE LA SALIDA

LISTA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS COMPATIBLES

CON LAS CONEXIONES MEDICONNECT-DUOLINE

Tubos, ﬂ ujómetros, respiradores, reguladores de baja presión.

Para obtener más información acerca del tipo de acoplador rápido para su

producto, consulte el ANEXO 1.

Para obtener información acerca del procedimiento de conexión / desco-

nexión de su producto, consulte el ANEXO 2.

Antes de conectar un dispositivo médico, asegúrese de que su conector

es compatible con la salida MEDICONNECT-DUOLINE (consulte el AN-

EXO 1).

Si se utilizan más salidas MEDICONNECT-DUOLINE al mismo tiempo, es

posible que la capacidad de suministro del gas y el rendimiento del dis-

positivo conectado se vean afectados negativamente.

Asegúrese de que la capacidad del equipo a suministrar por MEDICON-

NECT-DUOLINE se corresponde con la capacidad del equipo origen del

gas. Tenga en cuenta la caída de presión de los tubos ﬂ exibles.

6.3. DESPUÉS DE USARLO

• Desconecte el dispositivo médico utilizado de MEDICONNECT-DUOLI-

NE y posteriormente desconecte MEDICONNECT-DUOLINE del sumi-

nistro de gas.

7. LIMPIEZA

Quite las impurezas con un paño suave, mojado en agua jabonosa, sin

aceite y compatible con oxígeno, y después enjuague con agua limpia.

30/76

Los detergentes utilizados deben cumplir las normas relacionadas con la

limpieza de los equipos de oxígeno. La desinfección se puede hacer con

una solución a base de alcohol (sprays o toallitas).

Caso de que va utilizar otras soluciones para limpiar, asegúrese de que

estas soluciones no tienen efectos abrasivos y son compatibles con los

materiales del producto: con latón, componentes plásticos y gas respec-

tivamente.

¡No utilice soluciones para limpiar que incluyen amoníaco!

No exponga el equipo al agua ni a otros líquidos.

No exponga el equipo a temperaturas altas.

8. MARCADO, VIDA Y MANTENIMIENTO

8.1. SERVICIO Y VIDA DEL PRODUCTO

8.1.1. Número de serie y fecha de fabricación

Descripción de los nueve dígitos estampados en el producto:

YY MM XXXXX

YY: Año de fabricación

MM: Mes de fabricación

XXXXX : Secuencia numérica

Ejemplo: Número de serie 090300521, nos muestra que el regulador se

fabrico en Marzo de 2009 con la secuencia numérica 521

8.1.2. Vida útil y gestión de residuos

La vida útil máxima de este producto es 10 años a partir de la fecha de

fabricación.

Al ﬁ nalizar la vida útil del producto se debe retirar del servicio. El

suministrador del aparato debe evitar la reutilización del producto y

deshacerse de él con arreglo a la “ Directiva 2008/98/CE del Parlamento

Europeo y del Consejo, relativa a los residuos “.

De conformidad con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o. como

fabricante responsable, informará a todos los clientes si los materiales uti-

lizados contengan 0.1% o más de sustancias incluidas en la lista de Sustan-

cias peligrosas (SVHC - Substance of Very High Concern).

Las aleaciones de latón más comúnmente utilizadas para cuerpo y otros

componentes de latón, contienen 2-3% de plomo (Pb), CE nro. 231-100-4,

CAS nro. 7439-92-1. El plomo no se liberará al gas ni al entorno circun-

dante durante el uso normal. Después del ﬁ nal de la vida útil, el producto

debe ser desechado por un centro de reciclaje de metales autorizado para

garantizar un manejo eﬁ ciente del material con un impacto mínimo para el

medio ambiente y la salud.

31/76

Hasta la fecha, no tenemos información que indique que otros materiales

que contengan SVHC de concentraciones superiores al 0.1% estén inclui-

dos en cualquier producto GCE.

8.2. MANTENIMIENTO Y REPARACIÓN

Si existe algún tipo de daño o fallo en el dispositivo, debe devolverse a

GCE para su reparación (o a un centro de reparación autorizado de GCE).

Si desea obtener más información acerca de los centros de reparación en

su zona, póngase en contacto con el centro local de GCE.

Todo producto devuelto a GCE (o al centro de reparación autorizado de

GCE) debe embalarse adecuadamente, de conformidad con el capítulo

3. El objetivo del mantenimiento debe indicarse claramente (reparación,

mantenimiento general). Para el producto que necesite reparación, incluya

una breve descripción del fallo, siendo útil cualquier referencia a un posi31/

32 ble número de reclamación.

¡Utilice solo repuestos originales de GCE!

En caso de detección de fugas, utilice el procedimiento indicado en el

capítulo 6.3 y devuelva el dispositivo para su reparación.

El propietario puede realizar algunas reparaciones de piezas dañadas o

ausentes del producto. Solo pueden cambiarse las siguientes piezas de

repuesto:

• etiquetas

El propietario o usuario deben mantener todas las etiquetas del producto

en buen estado y legibles a lo largo de toda la vida útil del producto.

9. GLOSARIO

Consultar instrucciones

de uso

Compatible para un uso

en hospitales

Cuidado (Advertencia) Límite superior e inferior

de humedad

Mantener lejos de la

fuente de calor y de

materiales inﬂ amables

Límite de temperatura

superior e inferior

Mantener lejos del aceite

y de la grasa SN No. de serie del producto

Mantener seco REF Número de articulo del

producto

32/76

Frágil LOT Número de suministro

Fecha de fabricación Fabricante

Usar hasta Peso del producto

Parámetros de entrada Parámetros de salida

Rango de presión de

entrada P2Presión de salida

Presión máxima de salida

(presión de cierre) QCaudal de salida

10. GARANTÍA

El período de garantía estándar es de dos años a partir de la fecha de

recepción del cliente de GCE (o, si no se conoce esta fecha, dos años

a partir de la feche de fabricación consignada en el producto).La

garantía estándar es válida solo para los productos manejados según

las instrucciones de uso (IFU) y las buenas prácticas y estándares de la

industria.

APPENDIX (ANEXO):

Nr. 1: No forma parte de estas Instrucciones de uso

Nr. 2: Características del conector rápido y procedimiento de conexión /

desconexión

FABRICANTE:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Republica Checa © GCE s.r.o.

33/76

PORTUGUÊS

INSTRUÇÃO DE UTILIZAÇÃO: MEDICONNECTDUOLINE

1. PREFÁCIO

A MEDICONNECT-DUOLINE são dispositivos médicos classiﬁ cados como

de classe IIa de acordo com a directiva sobre dispositivos médicos 93/42/

CEE. A conformidade com as exigências básicas da directiva 93/42/CEE

ba- seia-se na norma EN ISO 5359.

2. FIM DO USO

A MEDICONNECT-DUOLINE destinam-se ao transporte dos gases médi-

cos ou do vácuo, e/ou à interligação de dois dispositivos médicos (por

exemplo o regulador de pressão e o ventilador utilizados no serviço de

salvavidas).

3. REGRAS DE SEGURANÇA PARA A UTILIZAÇÃO, O

TRANSPORTE E A ARMAZENAGEM

Guarde o produto, inclusive os acessórios, longe de:

• fontes de calor (fogo, cigarros, ...),

• materiais inﬂ amáveis,

• óleo ou gordura,

• água,

• pó.

Respeite sempre as normas referentes à utilização do oxigênio.

Utilize o produto, inclusive os acessórios, somente em espaços bem

ventilados.

Têm que ser respeitadas as leis nacionais, as normas e os regulamentos

dos gases medicinais, da segurança no trabalho e da protecção do meio

ambiente.

CONDIÇOES DE UTILIZAÇÃO CONDIÇOES PARA TRANS

PORTE E ARMAZENAGEM

-10/+40 °C -10/+40 °C

5/95% 5/95%

34/76

4. INSTRUÇÕES DOS TRABALHADORES

De acordo com a Directiva 93/42/CEE de Dispositivos Médicos o

fornecedor do produto deve garantir que todos os funcionários que

utilizam o produto dispõem das instruções de operação e dos dados de

desempenho.

Não use o produto sem estar devidamente familiarizado com o produto

e a sua operação segura, conforme descrito nestas Instruções de Uti-

lização. Veriﬁ que se o utilizador possui informações e conhecimentos

adequados necessários para o gás usado.

5. DESCRIÇÃO DO PRODUTO

A MEDICONNECT-DUOLINE consta de três partes principais:

A – Conexão de entrada

A conexão de entrada serve da entrada para o gás medicinal.

B – Corpo

O corpo assegura a interligação entre as conexões de entrada e de

saída, pode compreender a mangueira e o dispositivo de ﬁ xação.

C – Sistema de saída

O sistema de saída consta de duas conexões. Estas conexões são

construídas de maneira que não é possível a ligação dum outro gás

medicinal do que o gás medicinal para o qual se destina a conexão

respectiva.

* Estas ﬁ guras são apenas orientativas, o produto real pode ser diferente.

Uma especiﬁ cação técnica mais detalhada está indicada no Anexo No.

1 - Especiﬁ cação técnica e dados de performance.

35/76

6. SERVIÇO

6.1. ANTES DO USO

Controlo visual antes do uso

• Controle se o MEDICONNECT-DUOLINE não está daniﬁ cado visivel-

mente (incluindo os rótulos e as designações). Caso contrário, ponha o

produto fora de serviço e informe de imediato o seu estado.

• Controle visualmente se os MEDICONNECT-DUOLINE não estão con-

taminados; caso seja necessário, efectue a limpeza do MEDICON-

NECT-DUOLINE conforme o procedimento de limpeza indicado mais

adiante no presente documento.

• Controle se não foi ultrapassado o prazo devido ao serviço de assis-

tência técnica ou o tempo total da vida útil do produto GCE (conforme

o sistema de codiﬁ cação de dados do proprietário ou GCE). Estando

ultrapassados o tempo de serviço de assistência técnica ou o tempo

total ponha o MEDICONNECT-DUOLINE fora de serviço e informe de

imediato o seu estado.

MEDICONNECT-DUOLINE está destinado ao uso somente com o gás in-

dicado no rótulo. Nunca tente utilizá-lo para um outro gás.

Prova da estanquicidade antes do uso

• Controle visualmente e mediante a audicão possíveis fugas.

Caso se revele qualquer fuga, utilize o procedimento descrito no capítulo

„ APÓS O USO“ e devolva a produto para a realização do serviço de as-

sistência técnica.

6.2. LIGAÇÃO E USO DA SAÍDA

Lista dos dispositivos que podem ser usados com o MEDICONNECT-DUO-

LINE:

Mangueiras, medidores de caudal, ventiladores, válvulas redutoras de

baixa pressão. As informações sobre o tipo do acoplamento rápido no

Seu produto estão indicadas no Anexo No. 1.

As informações sobre o procedimento de ligar/desligar o acoplamento

rápido no Seu produto estão indicadas no Anexo No. 2.

Antes de ligar qualquer equipamento medicinal à saída, assegurese de

que o conector do equipamento é compatível com a saída da MEDICON-

NECT-DUOLINE (ver o Anexo No. 1).

No caso da utilização de mais saídas da MEDICONNECT-DUOLINE ao

mesmo tempo podem ocorrer a perda da capacidade de fornecimento

e inﬂ uênciar os parâmetros de saída dos dispositivos medicos ligados.

Assegure-se de que a capacidade necessária para o funcionamento cor-

recto dos dispositivos medicos ligados corresponde à capacidade da

fonte da entrega de gás. Igualmente tome em consideração a perda de

pressão nas mangueiras de ligação.

36/76

6.3. APÓS O USO

• Desligue o dispositivos medicos utilizado da MEDICONNECT-DUOLINE

e depois desligue a MEDICONNECT-DUOLINE da fonte de alimentação.

7. LIMPEZA

Remova as sujidades com um pano ﬁ no molhado em água de sabão

compatível com o oxigénio e sem óleo e enxague com água pura. A

desinfecção pode ser efectuada por meio da solução de base alcoólica

(mediante a pulverização ou mediante a limpeza com um pano). No

caso de utilização de outras soluçoes, assegure-se que estes não

têm efeitos abrasivos e são compatíveis com os materiais do produto

(inclusive os rótulos) e com o respectivo gás.

Não utilize os banhos de limpeza que contenham amoníaco !

Não exponha o dispositivo sob a inﬂ uência de água nem de outro líquido.

Não exponha o dispositivo a temperaturas elevadas (por exemplo na au-

toclave).

8. MANUTENÇÃO

8.1. SERVIÇO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA E DURAÇÃO DE

VIDA ÚTIL DO PRODUTO

8.1.1. Numero de serie do produto

O formato do numero de série de nove digitos impresso no produto é a

seguinte: YY MM XXXXX

YY: ano de produção

MM: mês de produção

XXXXX: nº de sequencia numerica

Exemplo: Numero de serie 090300521 indica um regulador produzido

em Março de 2009, com o nº de sequencia 521.

8.1.2. Vida útil do produto e eliminação de resíduos

A duração máxima da vida útil do presente produto é de 10 anos a partir

da data de fabricação.

No ﬁ m da respectiva vida útil, o produto tem de ser colocado fora de ser-

viço. O fornecedor do dispositivo tem de impedir a reutilização do produto

e agir em conformidade com a “Directiva 2008/98/CE do Parlamento Eu-

ropeu e do Conselho relativa aos resíduos“.

De acordo com o artigo 33 da REACH, a GCE, s.r.o., como fabricante res-

ponsável, deve informar todos os clientes se os materiais contêm 0,1 % ou

mais de substâncias incluídas na lista de Substâncias com Alto Nível de

Preocupação (SVHC).

37/76

As ligas de latão mais comumente usadas para corpo e outros componen-

tes de latão contêm 2-3 % de chumbo (Pb), número CE 231-100-4, número

CAS 7439-92-1. O chumbo não será liberado para o gás ou meio ambiente

durante o uso normal. Após o término da vida útil, o produto será descarta-

do por uma recicladora de metal autorizada para garantir um manuseio eﬁ -

ciente do material com um impacto mínimo no meio ambiente e na saúde.

Até o momento, não temos informações que indiquem a presença de ou-

tros materiais com concentrações de SVHC superiores a 0,1% em qualquer

produto da GCE.

8.2. SERVIÇO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA, REPARAÇÕES E

MANUTENÇÃO

Se houver danos ou uma falha do equipamento, este tem de ser

devolvido à GCE (ou a uma oﬁ cina de reparação autorizada pela GCE)

para o reparar. Informações adicionais sobre consertos que podem

ser executados na Sua localidade, pode obtê-las quando contactar

o seu centro local da GCE. Qualquer produto enviado a uma pessoa

autorizada pela GCE para a realização da manutenção tem que

ser devidamente embalado. O motivo da manutenção tem que ser

claramente especiﬁ cado (reparação, manutenção global). Para os

produtos destinados a reparação uma breve explicação e a referência

ao número da reclamação devem ser indicadas.

Utilize somente as peças originais GCE!

Se aparecer qualquer fuga, use o procedimento descrito no capítulo 6.3

e devolva o equipamento para a realização do conserto.

Algumas reparações referentes à substituição das peças que são

daniﬁ cadas ou que faltam podem ser realizadas pelo proprietário do

produto. Somente as peças seguintes podem ser substituídas pelo

utilizador:

• rótulos

Todos os rótulos do produto têm que ser mantidos pelo proprietário e

pelo usuário em bom estado legível durante toda a vida útil.

9. LEGENDA

Consultar as instruçoes

de utilização

Adequado para utilização

em Hospitais

Atenção Limite superior e inferior

de humidade

38/76

Manter afastado de

calor e material inﬂ

amavel

Limite superior e inferior

de temperatura

Manter afastado de

óleos e gorduras SN Numero de serie

Manter seco REF Numero de referencia

Fragil LOT Numero de lote

Data de produção Fabricante

Utilizar até à data Peso do produto

Parametro de entrada Parametro de saida

P1Pressão de entrada P2Pressão de saida

Pressão de saida

máxima

(pressão de fecho)

QCaudal de saida

10. GARANTIA

O período de garantia normal é de dois anos a partir da data de

recepção pelo cliente GCE (ou, se este não for conhecido dois anos a

partir da data de fabricação do produto mostrada no produto).

A garantia normal é válida apenas para produtos manuseados de

acordo com a Instruções para utilização (IFU) e as boas práticas de

utilizaçao standard da indústria em geral.

39/76

APPENDIX (ANEXO):

Nr. 1: Especiﬁ cação técnica e dados de performance

Nr. 2: Características do acoplamento rápido e o procedimento da

ligação/desligação.

PRODUTOR:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

República Checa © GCE s.r.o.

40/76

SVENSKA

ANVÄNDARANVISNING: MEDICONNECTDUOLINE

1. FÖRORD

MEDICONNECT-DUOLINE är medicinska hjälpmedel klassiﬁ cerade i klass

IIa enl. direktivet om medicinskteknisk utrustning 93/42/EEG.

Överensstämmelse med grundkraven i direktivet baseras på normen EN

ISO 5359.

2. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

MEDICONNECT-DUOLINE är avsedd för överföring av gaser, undertryck

och/eller sammankoppling av två medicinsktekniska apparater (t.ex. try-

ckregulator med nödventilator).

3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE

SAFETY REQUIREMENTS

Håll produkten, inkl. tillbehör, bortom påverkan från:

• Värmekällor (eld, cigaretter, …),

• Brännbara material,

• Olja eller fett, (var speciellt försiktig vid användnig av handkrämer)

• Vatten,

• Damm.

Följ alltid renlighetsföreskrifter för syrgas.

Använd endast produkten, inkl. tillbehör, i väl ventilerade utrymmen.

Före första användning skall produkten behållas i sitt originalemballage. I

det fall den tas ur drift (för transport, eller förvaring), rekommenderar GCE

att originalemballaget används (inkl. inre utfyllnadsmaterial).

Nationella lagar, kungörelser och föreskrifter för medicinska gaser,

arbetarskydd och miljö skall följas.

DRIFT

FÖRUTSÄTTNINGAR

LAGRING OCH

TRANSPORT

-10/+40 °C -10/+40 °C

5/95% 5/95%

41/76

4. INSTRUKTION AV PERSONAL

EU-direktivet 93/42/EEG om medicintekniska produkter föreskriver, att

den som levererar produkten, skall se till att all personal som hanterar

produkten, har tillgång till bruksanvisning och information om tekniska

data.

Använd inte produkten utan att ordentligt känna produkten och hur den

används på ett säkert sätt enligt Bruksanvisningen. Se till att användaren

har kännedom om speciﬁ k information och kunskaper gällande den gas

som används.

5. PRODUKTBESKRIVNING

MEDICONNECT-DUOLINE består av tre huvudkomponenter:

A - Ingångsanslutning

Ingångsanslutningen används som ingång för den medicinska gasen.

B - Apparathus

Apparathuset säkerställer sammankopplingen mellan in- och

utgångsanslutningar. Kan innehålla slangar och fästanordningar.

C - Utgångsmodul

Utgångsmodulen består av två anslutningar. Dessa anslutningar är

konstruerade så, att det inte går att ansluta annan gas än för vilken

anslutningen är avsedd.

* Dessa bilder är endast avsedda som exempel. Den verkliga utrustningen

kan skilja sig från den avbildade. Mer detaljerad speciﬁ kation ﬁ nns i bilaga

1 - Tekniska data och prestanda.

42/76

6. DRIFT

6.1. FÖRE ANVÄNDNING

Visuell inspektion före användning

• Kontrollera att MEDICONNECT-DUOLINE inte är synbarligen skadade

(inkl. etikett och märkning). I annat fall tas produkten ur drift och dess

skick märks upp på lämpligt sätt.

• Inspektera visuellt att produkt inte är nedsmutsade. Rengör i så fall pro-

dukt i enlighet med det tillvägagångssätt som beskrivs nedan.

• Kontrollera att serviceintervall, eller livslängd hos GCE-produkten inte

har överskridits (enl. ägarens eller GCEs datumkodningssystem). Om

serviceintervall, eller livslängd har överskridits, skall produkt tas ur drift

och dess skick märkas upp på lämpligt sätt.

MEDICONNECT-DUOLINE är endast avsedd för användning med den gas

som anges på etiketten. Använd den aldrig för annan typ av gas.

Täthetsprov före användning

• Kontrollera visuellt och genom hörseln ev. otätheter på följande ställen.

Följ arbetsgången beskriven i kapitel 6.3 vid upptäckt av någon otäthet

och sänd iväg MEDICONNECT-DUOLINE för service.

6.2. ANSLUTNING OCH ANVÄNDNING AV UTGÅNG

Förteckning över medicinskteknisk utrustning lämplig att ansluta

till MEDICONNECT-DUOLINE:

Slangar, ﬂ ödesmätare, ventilatorer, lågtrycks reduceringsventiler.

Information om snabbkopplingstyp hos produkten framgår av bilaga 1.

Information om tillvägagångssättet vid anslutning/urkoppling av

produkten ﬁ nns i bilaga 2.

Se till att den medicinsktekniska utrustningens anslutningsdon är kom-

patibelt med utgången hos MEDICONNECT-DUOLINE före anslutning av

någon som helst medicinskteknisk utrustning (se bilaga 1).

Då ﬂ era utgångar på MEDICONNECT-DUOLINE används samtidigt, kan

kapaciteten på den avgivna gasen vara otillräcklig och påverkan på ut-

gångsparametrarna hos de anslutna medicinsktekniska utrustningarna

uppstå.

Se till att den kapacitet som behövs för korrekt funktion hos den anslutna

medicinsktekniska utrustningen motsvarar kapaciteten hos gastillförseln.

Ta då även hänsyn till tryckfall i anslutningsslangarna.

6.3. EFTER ANVÄNDNING

• Koppla bort den medicinska utrustningen från MEDICONNECT-DUOLI-

NE och koppl därefter loss MEDICONNECT-DUOLINE från gastillförseln.

43/76

7. RENGÖRING

Avlägsna föroreningar med en mjuk trasa fuktad i oljefri, med syrgas

kompatibel, tvållösning och skölj med rent vatten.

Desinfektion kan utföras med alkoholbaserade lösningar (genom

duschning eller avtorkning med trasa).

Om andra rengöringslösningar används, se till att dessa lösningar

inte har abrasiv verkan och att de är kompatibla med materialen hos

produkten (inkl. etiketter), samt tillämplig gas.

Använd inte rengöringslösningar som innehåller ammoniak!

Utsätt inte utrustningen för inverkan från vatten eller andra vätskor.

Utsätt inte utrustningen för höga temperaturer (t.ex. i autoklav).

8. UNDERHÅLL

8.1. SERVICE OCH PRODUKTENS LIVSLÄNGD

8.1.1. Serienummer och tillverkningsdatum

Det åttaställiga serienumret instansat på ventilhuset består av följande

uppgifter:

M ÅÅ XXXXX

M: tillverkningsmånad

ÅÅ: tillverkningsår

XXXXX : löpnummer

Exempel: Serienummer 050300521 visar att ventilen har tillverkats i

mars år 2005, och har löpnummer 521.

8.1.2. Livslängd och avfallshantering

Maximal livslängd för produkten är 10 år efter tillverkningsdatumet.

Vid slutet av produktens livslängd, måste produkten tas ur drift. Appara-

tens leverantör måste förhindra återanvändning av produkten och hantera

produkten i överensstämmelse med Europaparlamentets och rådets direk-

tiv 2008/98/EG om avfall”.

I enlighet med Artikel 33 i REACH-förordningen har GCE, s.r.o., som ansva-

rig tillverkare, skyldighet att infor¬mera alla kunder om material innehåller

mer än 0,1% av något ämne som ﬁ nns med i förteck-ningen över s.k. särskilt

farliga ämnen (SVHC-listan).

De vanligaste mässingslegeringarna, som används i ventilhus och andra

mässingskomponenter, inne-håller 2-3% bly (Pb), EC-nr 231-100-4, CAS-nr

7439-92-1. Inget bly släpps ut i gasen eller omgivande miljö vid normal

användning. När produktens livslängd har uppnåtts skall den skrotas av

ett auktori¬serat metallåtervinningsföretag, för att säkerställa en e ektiv

materialhantering med ett minimum av miljö- och hälsopåverkan.

44/76

Till dags dato har vi inte någon information som antyder att andra material

i någon produkt från GCE innehåller komponenter ur SVHC-listan i koncen-

trationer överstigande 0,1%.

8.2. SERVICE, REPARATIONER OCH UNDERHÅLL

Om utrustningen skadas eller inte fungerar, skall den sändas till

GCE (eller reparationsverkstad auktoriserad av GCE) för reparation.

Ytterligare information om reparationer som kan utföras på din ort kan

erhållas från ditt lokala GCE-centrum.

Varje produkt som sänds till av GCE auktoriserad person för utförande

av underhåll, skall vara noggrant förpackad. Anledningen till underhåll

skall vara klart speciﬁ cerad (reparation, totalöversyn). Till produkt som är

insänd för reparation, är det nödvändigt att uppge en kortfattad förklaring

och hänvisning till reklamationsnr.

Använd endast originaldelar från GCE!

Följ det tillvägagångssätt som beskrivs i avsnitt 6.3 om någon som helst

otäthet upptäcks, samt skicka iväg utrustningen för reparation.

Vissa reparationer som avser utbyte av skadade, eller saknade delar,

kan utföras av produktens ägare. Endast följande delar får bytas ut:

• etiketter

Samtliga etiketter på produkten skall av ägare och användare

hållas i gott och läsbart skick under produktens livslängd.

9. TECKENFÖRKLARINGAR

Information i

användaranvisningen

Lämplig för användning

vid sjukhusvård

Varning Övre och nedre fukt

gränser

Håll apparaten utom

påverkan från värm källor

och brännbara materia

Övre och undre tempera-

turgräns

Skyddas mot kontakt

med oljor och fetter SN Serienummer

Håll apparaten torr REF Katalognr

Forsigtig LOT Batch nummer

45/76

Tillverkningsdatum Tillverkare

Skall användas före Vikt

Inloppsparametrar Utloppsparametrar

P1Inloppstryck P2Utlopps tryck

Max utloppstryck

(stängtryck) QUtloppsﬂ

10. GARANTI

Standard Garantitiden är två år från dagen för kundens mottagande av

produkten från GCE (eller om detta inte är känt 2 år från tidpunkten för

produktens tillverkning vilket visas på produkten).

Standarden Garantin gäller endast för produkter som hanteras enligt

användarinstruktion IFU) och allmän god industri praxis och standarder.

APPENDIX BILAG:

Nr. 1: Teknisk speciﬁ kation och data

Nr. 2: Egenskaper hos snabbkoppling och tillvägagångssätt vid

anslutning/bortkoppling.

TILLVERKARE:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Tjeckiska Republiken © GCE s.r.o.

46/76

NORKS

BRUKSANVISNING: MEDICONNECTDUOLINE

1. FORORD

MEDICONNECT-DUOLINE er medisinsk utstyr klassiﬁ sert som IIa-klasse i

henhold til direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr.

Samsvar med grunnkravene fastsatt i direktiv 93/42/EØF er basert på nor-

mEN ISO 5359.

2. BRUKSFORMÅL

MEDICONNECT-DUOLINE er beregnet for overføring av medisinske gas-

ser eller vakuum og/eller for gjennomkobling av to medisinske produkter

(f. eks. en trykkregulator med en nødventilator).

3. SIKKERHETSKRAV PÅ DRIFT, TRANSPORT

OG OPPBEVARING

Produktet – samt tilbehør – må holdes unna:

• Varmekolber (el, sigaretter, …),

• Brennbar material,

• Olja eller fett, (var speciellt forsiktig vid användning av hudkrämer)

• Vatten,

• Damm.

Alltid følg normer for oksygenets renhet.

Produktet – samt tilbehør – må brukes kun i godt ventilerte rom.

Før første ibruktagelse må produktet oppbevares i original emballasje.

Hvis bproduktet blir tatt ut av bruk (pga. transport, oppbevaring

osv.), anbefaller GCE å bruke den originale emballasjen (samt indre

fyllingsmaterialer). Nasjonale lover, regler og forskrifter for medisinske

gasser, ulykkeforebygging og miljøvern må overholdes.

DRIFT FORUTSETNINGER LAGRING OG TRANSPORT

-10/+40 °C -10/+40 °C

5/95% 5/95%

47/76

4. PERSONALINSTRUKSJONER

Direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr bestemmer at produktleverandøren

må sørge for at bruksanvisningen og ytelsesdata står til disposisjon for alle

arbeiderne som håndterer produktet.

Produktet må ikke håndteres av personer som ikke er blitt kjent med

produktet og dets sikre drift som beskrevet i denne bruksanvisningen.

Forsikre deg om at brukeren har fått spesiﬁ kke opplysninger og

kunnskaper som kreves for håndtering av gassen som blir brukt.

5. PRODUKTETS BESKRIVELSE

MEDICONNECT-DUOLINE består av tre hoveddeler:

A – Innløpskopling

Innløpskoplingen brukes som innløp for medisinsk gass.

B – Legeme

Legemet sørger for tilkopling av innløps- og utløpskoplinger, det kan

også innbefatteen slange og en festeanordning.

C – Utløpssystem

Utløpssystemet består av to tilkoplinger. Disse erkonstruert slik at det

ikke er mulig å bruke en annen medisinsk gass enn den tilkoplingen er

beregnet for.

* Bildene tjener kun til orientering, det konkrete produktet kan være ulikt.

En mer detaljert tekniskspesiﬁ kasjon er anført i vedlegg nr. 1 – Teknisk

spesiﬁ kasjon og ytelsesdata.

6. DRIFT

6.1. FØR BRUK

Visuell kontroll før instaleringen

• Sjekk om det ikke er en synlig skade på MEDICONNECT-DUOLINE (samt

skilt og betegnelser). Hvis MEDICONNECT-DUOLINE viser tegn på ska-

de, sett den ut av bruk og marker dens tilstand på en passende måte.

48/76

• Kontroller visuelt om MEDICONNECT-DUOLINE eller ikke er forurenset;

er det nødvendig, rens MEDICONNECT-DUOLINE ifølge rensemåten

som er anført videre i dette dokumentet.

• Ved hjelp av systemet for koding av GCE-data eller eierens data sjekk

om driftstiden eller fristen for  erning av innretningen ikke har blitt over-

skredet. Har driftstiden eller fristen for  erning blitt overskredet, sett

MEDICONNECT-DUOLINE ut av bruk og marker dens tilstand på en pas-

sende måte.

MEDICONNECT-DUOLINE er beregnet kun til bruk med gassen som er

spesiﬁ sert på dens skilt. Aldri forsøk å bruke den til en annen gass.

Tetthetsprøve

• Kontroller visuelt og gjennom lytting mulige utettheter på MEDICON-

NECT-DUOLINE.

Oppdager du hvilke som helst utettheter, rett deg etter fremgangsmåten

som er beskrevet i kapitlet „, og lever MEDICONNECT-DUOLINE tilbake

for service.

6.2. TILKOPLING OG BRUK AV UTLØPET

Liste over medisinske apparater egnet til tilkopling til MEDICONNE-

CT-DUOLINE:

Slanger, gjennomstrømningsmålere, vifter, reduksjonsventiler for

lavtrykk.

Opplysninger om hurtigkoplingstype til deres produkt er anført i

vedleggnr. 1.

Opplysninger om hvordanman til-/frakoplerhurtigkoplingen til

deresprodukt er anført i vedlegg nr. 2.

Før du tilkopler et hvilket som helst medisinsk apparat til utløpet,forsikre

deg om at koplingsstykket på apparatet er kompatibelt med MEDICON-

NECT-DUOLINE-utløpet. (se vedlegg nr. 1).

Bruker du ﬂ ere utløp fraMEDICONNECT-DUOLINE samtidig, kan det føre

til begrensetgassvolum og endredeytelsesparametretil tilkoplet medi-

sinsk utstyr.

Forsikre deg om at volumet som trenges til at det tilkoplede medisinske

utstyret fungerer riktig,tilsvarerkildens gassvolum. Ta hensyn til trykktap

i koplingsslanger.

6.3. ETTER BRUK

• Kople det brukte medisinske apparatet fraMEDICONNECT-DUOLINE og

deretter kople MEDICONNECT-DUOLINE fra forsyningsnettet.y.

49/76

7. RENGJØRING

Fjern urenheter med myk klut fuktet i såpevann uten olje som er forenlig

med oksygen og spyl med rent vann. Desinfeksjon kan utføres ved hjelp

av en oppløsning på alkoholbasis (spray eller tørk).

Bruker du andre rengjøringsoppløsninger, må du forsikre deg at disse opp-

løsningene ikke er abrasive og at de er kompatible med produktets

materialer (samt skilt) og den tilsvarende gassen.

Ikke bruk rengjøringsoppløsninger som inneholder ammoniakk!

Ikke utsett produktet for vann eller annen væske.

Ikke utsett produktet for høye temperaturer (som f.eks. i autoklaven).

8. VEDLIKEHOLD

8.1. SERVICE OG PRODUKTETS LEVETID

8.1.1. Serienummer og produksjonsdato

Serienummeret med åtte tall som er preget inn på ventilhuset består av

følgende opplysninger:

M RR XXXXX

M: produksjonsmåned

RR: produksjonsår

XXXXX: produktets løpenummer

Eksempel: Serienummeret 050300521 sier at ventilen ble produsert i

mars måned, år

2005, under løpenummer 521

8.1.2. Produktets levetid og avfallsbehandling

Maksimal levetid på produktet er 10 år fra produksjonsdato .

På slutten av produktets levetid (maksimalt 10 år), må produktet tas ut av

tjeneste. Leverandøren av produktet må forhindre gjenbruk av produktet

og håndtere produktet i samsvar med ”Direktiv Europaparlamentet og Rå-

det 2008/98/EF om avfall. ”

I samsvar med artikkel 33 i REACH skal selskapet GCE, s.r.o. som ansvarlig

produsent informere alle kunder om materialer som inneholder 0,1 % eller

mer av sto er som med på kandidatlisten over substanser med svært høy

bekymring (SVHC).

De mest brukte messinglegeringene som brukes til kropper, og andre

messingkomponenter inneholder 2–3 % bly (Pb), EC-nr. 231-486-6, CAS-

nr. 7439-92-1. Ved normal bruk blir ikke bly frigjort verken i gassen eller i

miljøet. Etter endt levetid må produktet avhendes av et autorisert metall-

gjenvinningsﬁ rma for å sikre e ektiv avhending av materialet med minimal

innvirkning på miljø og helse.

50/76

Til dags dato har vi ingen opplysninger som antyder at andre materialer

som inneholder SVHC i konsentrasjoner over 0,1 %, er inkludert i noe annet

GCE-produkt.

8.2. SERVICE, REPARASJONER OG VEDLIKEHOLD

Hvisinnretningenikke fungerer riktig eller blir skadd, må den

leverestilbake til GCE (eller en annen reparatør autorisert av GCE) for

reparasjon. Flereopplysninger omreparasjoner som kan utføres i deres

område, fåsfradet lokale GCE-senteret.

Hvilket som helst produkt som sendes tilbake til en GCE autorisert

person for vedlikehold skal pakkes riktig. Vedlikeholdet må spesiﬁ seres

(reparasjon, komplett vedlikehold). Hvis produktet skal repareres bør en

legge ved en kort feilbeskrivelse og referanse til et reklamasjonsnr.

Bruk kun originale GCE reservedeler

Oppdager du en hvilken som helst utetthet, rett deg etter frem-

gangsmåten som er beskrevet ikapittel 6.3, og lever innretningen til

reparasjon.

Noen reparasjoner som gjelder utskiftning av skadde eller manglende

komponenter kan bli utført av produktets eier. Kun følgende

komponenter kan bli utskiftet:

• skilt

Eieren og brukeren må holde alle skiltene på innretningen i god og le-

selig tilstand under produktets hele levetid.

9. GLOSSARY

Se bruker instruksjon Passer for Sykehusbruk

Advarsel Grense for omsluttende

trykk

Hold borte fra varme

og brennbart materiale

Øvre og nedre tempera-

tur grense

Håld borte fra olje

og fett SN Serienummer

Hold tørt REF Referanse nummer

Forsiktig LOT Batch nummer

51/76

Produksjonsdato Produsent

Skal brukes før dato Produkt vekt

Inngangs parameter Utgangs parameter

P1Innganstrykk område P2Utløps trykk

Max utløpstrykk

(stengetrykk) QUtgangs ﬂ ow

10. GARANTI

Produktets vanlige garantitid er to år fra dagen det blir levert til kunden

(er ikke leveringsdatoen kjent, løper garantitiden fra datoen som er anført

på produktet).

Standardgarantien gjelder kun produkter som blir brukt i henhold til

bruksanvisningen, gjeldende forskrifter og god teknisk praksis.

APPENDIX VEDLEGG:

Nr. 1: Teknisk beskrivelse og ytelsesdata

Nr. 2: Hurtigkoplingens egenskaper og fremgangsmåten ved tilkopling/

frakopling.

PRODUSENT:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Tsjekkia © GCE s.r.o.

52/76

DANSK

BRUGERVEJLEDNING: MEDICONNECTDUOLINE

1. FORORD

MEDICONNECT-DUOLINE er medicinske midler der er klassiﬁ ceret som

IIa klasse ifølge direktivet om medicinsk udstyr 93/42/EØF. Overenstem-

melse med basale krav af direktivet 93/42/EØF er baseret på normen.

2. TILSIGTET BRUG

MEDICONNECT-DUOLINE er bestemt til overføring af medicinske gasser

eller undertryk og/eller forbindelse af to medicinske produkter (f.eks. tryk-

regulator med nødventilator).

3. SIKKERHEDSKRAV TIL BRUG, TRANSPORT

OG OPBEVARING

Opbevar produktet, inklusive dets tilbehør, væk fra:

• Varmekilder (ild, cigaretter, …),

• Let antændelige materialer,

• Olie eller fedt, (Vær forsigtig ved brug af håndcreme)

• Vand,

• Støv.

Overhold altid normer for oxygenrenhed.

Brug kun produktet, inklusive tilbehør, i godt ventillerede omgivelser.

Inden brug, vil produktet være indpakket i dets originale emballage. I til-

fælde af, at det er taget ud til brug (med målet at blive transporteret eller

lagring) anbefaler GCE at bruge den originale emballage (inklusiv fyld-

ningsmaterialer).

Nationale love, regler og forskrifter vedrørende medicinske gasser, ar-

bejds- og miljøsikkerhed skal altid overholdes.

DRIFT FORUDSÆTNING LAGRING OG TRANSPORT

-10/+40 °C -10/+40 °C

5/95% 5/95%

53/76

4. PERSONALINSTRUKTIONER

I henhold til direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr skal udbyderen

af produktet sikre, at alt personale, der håndterer produktet, har fået

udleveret betjeningsvejledningen samt ydelsesdataene.

Brug ikke produktet uden korrekt fortrolighed af produktet og dets sikre

betjening som deﬁ neret i denne brugsanvisning. Sørg for, at brugeren

er opmærksom på særlig information og viden, der kræves til den

benyttede gas.

5. BESKRIVELSE AF PRODUKTET

MEDICONNECT-DUOLINE er sammensat af tre hovedparter:

A - Indgangsstuds

Indgangsstudsen tjener som indgang af medicinsk gas.

B – Krop

Kroppen sikrer forbindelsen mellem indgangs- og udgangsstudser. Den

kan indeholde en slange og et system hvorved den fæstes med.

C – Udtagssystem

Udtagssystem består af to koblinger. Disse koblinger er designet sådan,

at det ikke er muligt at tilslutte en anden type medicinsk gas, end den

som koblingen er bestemt til.

* Disse billeder er kun til orientering. Det virkelige produkt kan se anderle-

des ud. En nærmere teknisk speciﬁ kation kan ﬁ ndes i bilag nr. 1 – teknisk

speciﬁ kation og funktionsdata.

6. DRIFT

6.1. INDEN BRUG

Visuel kontrolle inden brug

• Tjek om MEDICONNECT-DUOLINE ikke er synligt beskadiget (inklusiv

skilterne og mærkning). Hvis dette er tilfældet, sæt produktet ud af brug

og mærk dets tilstand på en passende måde.

54/76

• Tjek visuelt, om MEDICONNECT-DUOLINE ikke er snavsede; hvis det

er nødvendigt, gennemfør rensning af MEDICONNECT-DUOLINE ifølge

rensningsvejledning som angivet senere i dokumentet.

• Kontrollerer ved hjælp af GCE datokodesystemet, om driftstiden eller

den totale levetid er overskredet. Hvis driftstiden eller levetiden er løbet

ud, tag produktet ud af drift og mærk dets stand på en passende måde.

Produktet er kun beregnet til brug med det gas som er anvendt på skiltet.

Prøv aldrig produktet med andet gas.

Lékage test inden brug

• Kontroller visuelt og ved lytning mulige lækager.

Hvis De opdager en hvilken som helst lækage, følg fremgangsmåden

beskrevet i kapitel 6.3 og returner ventilen til GCE til servicering.

6.2. TILSLUTNING OG BRUG AF UDTAG

En liste overfor medicinske apparater, der passer til MEDICONNECT-

-DUOLINE:

Slanger, strømningsmålere, ventilatorer, lavtrykregulatorer.

Oplysninger om hurtigkoblertype på Deres produkt kan De ﬁ nde i bilag

nr. 1. Oplysninger om proceduren ved tilslutning/a obling af hurtigkoble-

ren på Deres produkt kan De ﬁ nde i bilag nr. 2.

Inden De tilslutter ethvert medicinsk apparat til udtaget, overbevis Dem

om at stikket på apparatet er kompatibelt med udtaget på MEDICON-

NECT-DUOLINE (jf. bilag nr. 1).

Samtidig brug af ﬂ ere udtag på MEDICONNECT-DUOLINE kan sænke

kapaciteten af den leverede gas og påvirke parametrene på udtag af de

tilsluttede medicinske apparater.

Sikr Dem om at den kapacitet, der er nødvendig til den rigtige funktion

af de tilkoblede medicinske apparater, svarer til kapaciteten af gaskilden.

Venligst tag også tab af tryk i forbindelsesslanger med i betragtning.

6.3. EFTER BRUG

• A obl det anvendte medicinske apparat fra MEDICONNECT-DUOLINE

og bagefter slut MEDICONNECT-DUOLINE af fra tilførselskilden.

7. RENGÖRING

Fjern snavs med en blød klud dyppet i olie-frit, med oxygen kompatibelt

sæbevand, og skyl med rent vand.

Desinﬁ cering kan gøres med en alkoholbaseret opløsning (spray på eller

tør af med en klud).

Hvis De anvender andre renseopløsninger, forsikr Dem om, at disse

opløsninger ikke har slibende virkning, og at de er kompatible med

produktets materialer (inkl. mærkater) samt den tilhørende gas.

55/76

Brug ikke renseopløsninger, som indeholder ammoniak!

Nedsænk ikke apparatet i vand eller andre væsker.

Udsæt ikke apparatet for høje temperaturer (f.eks. i en autoklave).

8. VEDLIGEHOLDELSE

8.1. DRIFTSTID OG PRODUKTETS LEVETID

8.1.1. Serienummer og produktionsdato

DSe den 9-cifrede nummerkode som er stemplet i produktet

ÅÅ MM XXXXX

ÅÅ produktionsår

MM: produtionsmåned

XXXXX: serienummer

Eksempel: Serienummer 050300521 viser at regulatoren er produceret i

marts 2005 med serienummer 521.

8.1.2. Levetid af produktet og behandling af a ald

Maksimal levetid af produktet er 10 år fra fremstillingsdatoen. Ved slut-

ningen af produktets levetid (max 10 år), skal produktet tages ud af drift.

Udbyderen af produktet skal hindre genbrug af produktet og behandle

produktet i overensstemmelse med ”direktiv Europa-Parlamentets og Rå-

dets 2008/98/EF om a ald ”.

I overensstemmelse med Artikel 33 af REACH forpligter selskabet GCE,

s.r.o. sig som en ansvarsfuld producent til at underrette alle vores kunder,

når materialer indeholder 0,1 % eller mere af de sto er, der er på listen over

de særligt problematiske sto er (SVHC).

De hyppigst anvendte legeringer af messing, der bruges til legemer og an-

dre komponenter af messing indeholder 2-3% af bly (Pb), EC nr. 231-100-4,

CAS nr. 7439-92-1. Blyet udløser sig ikke i gas eller dets omgivelser under

normal brug. Efter produktets levetid skal dette kasseres af et autoriseret

ﬁ rma til genanvendelse af metaller for at sikre en e ektiv a aldhåndtering

af materialet med en minimal påvirkning af miljø og sundhed.

Den dag i dag har vi i GCE ingen oplysning om at der kunne ﬁ ndes andre

materialer med koncentration af SVHC højere end 0,1 % i vores produkter.

8.2. SERVICE, REPARATIONER OG VEDLIGEHOLDELSE

Hvis apparatet bliver skadet eller der opstå en fejl i dets funktion, skal

det returneres til reparation hos GCE (eller til et reparationssted, der er

blevet autoriseret af GCE). Yderligere oplysninger om de reparationer,

der er muligt at udføre i Deres omgivelser, ﬁ nder De efter De har

kontaktet Deres lokale GCE-center.

56/76

Ethvert produkt som sendes til en GCE autoriseret person til

serviceeftersyn må indpakkes ordentligt. Der må klart speciﬁ ceres

hvad grunden til serviceeftersynet er (reparation, det komplette

serviceeftersyn). Det produkt der er til at repareres skal medfølges med

en kort forklaring og reklamationsreferencenummer.

Brug kun originale GCE bestanddele!

Hvis De ﬁ nder en eller anden form for utæthed, anvend venligst den pro-

cedure, der er beskrevet i kapitel 6.3, og returnér apparatet til reparation.

Trykregulatorens bruger og ejer kan udskifte følgende beskadigede eller

manglende dele:

• mærkater

Ejeren og brugeren skal holde alle mærkater på apparatet i god og

læselig stand i løbet af hele produktets levetid.

9. FORKLARINGER

Se instruktion Kan anvendes på

hospital

Advarsel Grænse for omgivel-

sestryk

Må ikke komme i kontakt

med varme og brandbart

materiale

Øvre og nedre tempera-

tur grænse

Må ikke komme i kontakt

med olie og fedt SN Serienummer

Tåler ikke vand REF Reference nummer

Forsigtig LOT Batch nummer

Produktionsdato Producent

Skal anvende inden Vægt

tilgangs parameter Udtags parameter

57/76

P1Indgangstryk område P2Udtagstryk område

P4Max udtagsrtyk (lukket) QUdtagsﬂ

10. GARANTI

Den normale garanti er to år fra leveringsdatoen fra GCE til kunden (hvis

leveringsdatoen ikke er kendt, regnes garantien fra den dato, der er

angivet på produktet). Den normale garanti gælder kun for de produkter,

der anvendes i overensstemmelse med brugervejledningen, med de

foreskrevne normer og den korrekte tekniske praksis.

APPENDIX BILAG:

Nr. 1: Tekniske speciﬁ kationer og funktionsda

Nr. 2: Hurtigkoblerens egenskaber og procedurer for tilslutning/a obling

PRODUCENT:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

58/76

SUOMEN KIELI

KÄYTTÖOHJE: MEDICONNECTDUOLINE

1. JOHDANTO

MEDICONNECT-DUOLINE ovat lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin

93/42/ETY mukaan luokkaan IIa luokiteltuja lääkinnällisiä välineitä. Direk-

tiivin 93/42/ETY perusvaatimukset perustuvat -standardiin. EN ISO 5359

-standardiin.

2. KÄYTTÖTARKOITUS

MEDICONNECT-DUOLINE on tarkoitettu lääkkeellisten kaasujen tai alipai-

neen siirtoon ja/tai kahden lääkinnällisen laitteen (esim. paineensäätimen

ja ventilaattorin) yhteen liittämiseen.

3. SÄILYTÄ LAITE JA SEN LISÄTARVIKKEET RIITTÄ

VÄLLÄ ETÄISYYDELLÄ

Pidä tuote ja sen lisalaitteet poissa:

• Lämpölähteistä (avotuli, savukkeet, …),

• Herkästi syttyvistä materiaaleista,

• Öljystä ja rasvasta, (ole erityisen varovainen käyttäessäsi käsivoidetta)

• Vedestä,

• Pölystä.

Noudata aina hapen puhtautta koskevia määräyksiä.

Käytä laitetta ja sen lisätarvikkeita vain hyvin tuuletetussa tilassa.

Ennen laitteen ensimmäistä käyttökertaa on sitä säilytettävä sen alkupe-

räisessä pakkauksessa. Poistettaessa laite käytöstä (kuljetusta tai varas-

tointia varten) suosittelee GCE alkuperäisen pakkauksen (ja pakkauksen

sisällä olevan täytemateriaalin) käyttöä.

Noudata lääkkeellisiä kaasuja, työturvallisuutta ja ympäristönsuojelua kos-

kevia kansallisia lakeja, asetuksia ja määräyksiä.

KÄYTTÖOLOSUHTEET VARASTOINTI JA

KULJETUSOLOSUHTEET

-10/+40 °C -10/+40 °C

5/95% 5/95%

59/76

4. KÄYTTÖHENKILÖKUNNAN OHJEET

Direktiivin 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista mukaan on tuotteen

toimittajan huolehdittava siitä, että kaikilla tuotetta käsittelevillä

työntekijöillä on käytettävissään käyttöohjeet ja suorituskykytiedot.

Älä käytä tuotetta, ennen kuin olet huolellisesti tutustunut siihen ja sen

tässä käyttöohjeessa kuvattuun turvalliseen käyttöön. Huolehdi siitä, että

käyttäjällä on käytettävän kaasun tapauksessa vaadittavat konkreettiset

tiedot ja taidot.

5. TUOTTEEN KUVAUS

MEDICONNECT-DUOLINE koostuu kolmesta pääosasta:

A - Sisääntuloliitin

Sisääntuloliitin on tarkoitettusairaalakaasun sisääntuloa varten.

B - Runko

Runko liittää sisääntuloliittimen ulostuloliittimiin, siihen voi kuulua myös

letkuja kiinnitysosa.

C - Ulostulojärjestelmä

Ulostulojärjestelmä koostuu kahdesta liittimestä. Nämä liittimet on

suunniteltu niin, ettei niihin voi liittää muuta sairaalakaasua, kuin mille

liitin on tarkoitettu.

* Kuvat ovat vain suuntaa antavia, todellinen tuote voi poiketa niistä. Tar-

kempi tekninen erittelyon liitteessä 1 – Tekninen erittely ja kapasiteettitie-

dot.

6. KÄYTTÖ

6.1. ENNEN KÄYTTÖÄ

SILMÄMÄÄRÄINEN TARKASTUS ENNEN KÄYTTÖÄ

• Tarkasta, ettei MEDICONNECT-DUOLINE ole näkyviä vikoja (myös kil-

vet ja merkinnät). Jos on, poista laite käytöstä ja merkitse se sopivalla

tavalla.

60/76

• Tarkasta silmämääräisesti, onko MEDICONNECT-DUOLINE likainen;

tarpeen vaatiessa puhdista MEDICONNECT-DUOLINE alempana tässä

käyttöohjeessa annettujen ohjeiden mukaan.

• Tarkasta MEDICONNECT-DUOLINE sarjanumeron mukaan, onko GCE

tuotteen huoltoväli tai kokonaiskäyttöikä ylittynyt. Jos huoltoväli tai ko-

konaiskäyttöikä on ylittynyt, poista MEDICONNECT-DUOLINE käytöstä

ja merkitse se sopivalla tavalla.

MEDICONNECT-DUOLINE on tarkoitettu käyttöön vain sen kilpeen mer-

kityllä kaasulla. Älä koskaan käytä sitä muulla kaasulla.

Tiiviyskoe ennen käyttöä

• Kun MEDICONNECT-DUOLINE on liitetty lääkkeellisen kaasun johto-

verkon ulosottopisteeseen tarkasta ja kuuntelemalla silmämääräisesti

tiiviys.

Huomatessasi minkälaisen tahansa vuodon noudata kohdassa 6.3 annet-

tuja ohjeita ja palauta venttiili GCE:lle huoltoon.

6.2. ULOSTULON LIITTÄMINEN JA KÄYTTÖ

Lääkinnälliset laitteet, joihin MEDICONNECT-DUOLINE voidaan liittää:

Letkut, virtausmittarit, ventilaattorit, matalapaineiset

paineenalennusventtiilit.

Tuotteen pikaliittimen tyyppiä koskevat tiedoton esitetty liitteessä 1.

Tuotteen pikaliittimen liittämistä/irrottamista koskevat tiedot on esitetty

liitteessä 2.

Varmista ennenminkä tahansa lääkinnällisen laitteen liittämistä ulostu-

loon, ettälaitteen liitin on yhteensopiva MEDICONNECT-DUOLINEn ulos-

tulon kanssa (ks. liite 1).

Käytettäessäsamanaikaisesti useampia MEDICONNECT-DUOLINEn ulos-

tulojavoi kaasun virtauskapasiteetti heikentyä ja vaikuttaaliitettyjen lää-

kinnällisten laitteiden ulostuloparametreihin.

Varmista, ettäliitettävien lääkinnällisten laitteiden asianmukaiseen toi-

mintaan vaadittava kapasiteetti vastaakaasujärjestelmän kapasiteettia.

Ota huomioonmyöspainehäviö liitosletkuissa.

6.3. KÄYTÖN JÄLKEEN

• Irrotakäytettävälääkinnällinen laite MEDICONNECT-DUOLINEstaja irrota

sen jälkeen MEDICONNECT-DUOLINE syöttöjärjestelmästä.

7. PUHDISTUS

Poista epäpuhtaudet öljyttömään ja hapen kanssa yhteensopivaan

saippuaveteen kostutetulla pehmeällä liinalla ja huuhtele puhtaalla

vedellä. Desinﬁ ointi voidaan suorittaa alkoholipohjaisella

liuoksella (suihkuttamalla tai liinalla pyyhkimällä).

61/76

Jos käytät muita puhdistusnesteitä, varmista, etteivät ne ole hankaavia ja

että ne ovat yhteensopivia laitteen materiaalien (ml. kilvet) ja käytettävän

kaasun kanssa.

Älä käytä ammoniakkia sisältäviä puhdistusnesteitä!

Älä jätä laitetta alttiiksi veden tai muun nesteen vaikutukselle.

Älä aseta laitetta alttiiksi korkeille lämpötiloille (esim. autoklaavissa).

8. HUOLTO

8.1. LAITTEEN HUOLTOVÄLIT JA KÄYTTÖIKÄ

8.1.1. Sarjanumero ja valmistusajankohta

Venttiilin runkoon lyöty kahdeksanmerkkinen sarjanumero sisältää

seuraavat tiedot:

K VV XXXXX

K: valmistuskuukausi

VV: valmistusvuosi

XXXXX: tuotteen järjestysnumero

Esimerkki: Sarjanumero 050300521 ilmoittaa, että MEDICONNECT-DUO-

LINE on

valmistettu maaliskuu, vuonna 2005, järjestysnumerolla 521.

8.1.2. Tuotteen käyttöikäja jätteiden käsittely

Tuotteen maksimikäyttöikä on 10 vuotta valmistuspäivämäärästä.

Tuotteen käyttöiän (enintään 10 vuotta) päättyessä se on poistettava käy-

töstä. Laitteen toimittajan on estettävä tuotteen uudelleen¬käyttö ja kä-

siteltävä se noudattamalla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä

2008/98/EY, jätteistä.

REACH-asetuksen 33 artiklan mukaisesti sitoutuu GCE, s.r.o. vastuullisena

valmistajana ilmoittamaan kaikille asiakkaille, jos materiaalit sisältävät 0,1

% tai enemmän erityistä huolta aiheuttavien aineiden (SVHC) luettelossa

esitettyjä aineita.

Rungoissa yleisimmin käytetyt messinkiseokset ja muut messinkikom-

ponentit sisältävät 2 - 3 % lyijyä (Pb), EY-numero 231-100-4, CAS-numero

7439-92-1. Normaalikäytössä ei lyijyä vapaudu kaasuun tai ympäristöön.

Käyttöiän päätyttyä on tuote hävitettävä metallien kierrätykseen valtuute-

tun yrityksen toimesta, jotta voitaisiin varmistaa materiaalin tehokas hävit-

täminen minimaalisilla ympäristö- ja terveysvaikutuksilla.

Nykyisten tietojemme mukaan ei ole mitään merkkejä siitä, että missään

GCE-tuotteessa olisi muita materiaaleja, joiden SVHC-aineiden pitoisuus

on yli 0,1 %.

62/76

8.2. HUOLTO, KORJAUKSET JA KUNNOSSAPITO

IJos laitteessa ilmenee vikoja tai häiriöitä, se täytyy palauttaa

korjattavaksi GCE-yritykseen (tai GCE:n valtuuttamaan korjaamoon).

Lisätietoja korjauksista, joita alueellasi on mahdollista suorittaa, saat

ottamalla yhteyttä paikalliseen GCE-keskukseen.

GCE:n valtuuttamalle henkilölle huollettavaksi lähetettävät laitteet on

pakattava huolellisesti. Huollon syy on ilmoitettava selvästi (korjaus,

yleishuolto). Korjattavaksi lähetettävän tuotteen mukaan täytyy liittää

lyhyt vian kuvaus ja viittaus reklamaation numeroon.

Käytä vain alkuperäisiä GCE-osia!

Millaisen tahansa epätiiviyden tapauksessa toimi luvussa 6.3 annettujen

ohjeiden mukaan ja palauta laite korjattavaksi.

Jotkin vahingoittuneiden tai puuttuvien osien vaihtoa koskevat

korjaustoimenpiteet voi suorittaa myös laitteen omistaja. Näin voidaan

vaihtaa vain seuraavat osat:

• kilvet

Omistajan ja käyttäjän on pidettävä laitteen kaikki kilvet hyvässä ja luet-

tavassa kunnossa laitteen koko kestoiän ajan.

9. SELITYKSET

Tiedot käyttöohjeessa Sopiva sairaalakäyttöön

Huomautus Ilmanpaineen raja-arvo

Säilytä riittävällä

etäisyydellä

lämpölähteistä ja herkästi

syttyvistä materiaaleista

Lämpötilan ylä- ja alaraja

Estä öljyn ja rasvan

pääsy laitteeseen SN Laitteen sarjanumero

Säilytä kuivana REF Luettelonumero

Herkästi särkyvä LOT Eränumero

Valmistuspäivämäärä Tiedot valmistajasta

63/76

Viimeinen käyttöpäivä Laitteen paino

Tuloparametri Lähtöparametri

P1Tulon nimellispaine P2Lähtöpaine

Maksimi lähtöpaine

(sulkupaine) QLähtövirtaus

10. TAKUU

Tuotteen yleinen takuuaika on kaksi vuotta tuotteen toimituspäivästä

GCE:n asiakkaalle (ellei toimituspäivä ole tiedossa, lasketaan takuuaika

tuotteessa esitetystä päivästä).

Yleinen takuu koskee vain tuotteita, joita käytetään käyttöohjeen, ohjeissa

esitettyjen standardien ja jäsenvaltiossa sovellettavan hyvän käytännön

mukaisesti.

APPENDIX (LIITTEE):

Nr. 1: Tekninen erittely ja kapasiteettitiedot

Nr. 2: Pikaliittimen ominaisuudet ja liittämis/irrottamismenettely

VALMISTAJA:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

64/76

MAGYAR

HASZNÁLATI UTASÍTÁS: MEDICONNECTDUOLINE

1. ELŐSZÓ

A MEDICONNECT-DUOLINE a 93/42/EGK orvostechnikai eszközökről szó-

ló direktíva alapján a IIa osztályba sorolt orvostechnikai eszköz.

A 93/42/EGK Orvostechnikai eszközökről szóló irányelv lényeges követel-

ményeinek való megfelelőségük alapja az EN ISO 5359 szabvány.

2. ALKALMAZÁS, FELHASZNÁLÁS

A MEDICONNECT-DUOLINE orvosi gázok és vákuum továbbítására szol-

gálnak, illetve két orvostechnikai eszköz (például egy nyomáscsökkento

és egy vészhelyzeti szellozteto) csatlakoztatására.

3. MŰKÖDÉSI, SZÁLLÍTÁSI ÉS RAKTÁROZÁSI BIZ

TONSÁGI ELŐÍRÁSOK

Tartsa távol a terméket és a hozzá csatlakozó készülékeket:

• hőforrástól

• gyúlékony anyagoktól,

• olaj vagy kenőanyagoktól (beleértve a kézkrémeket is)

• víztől

• portól

Mindig tartsa be az oxigéntisztasági szabványokat.

Kizárólag egy megfelelően szellőztetett területen használja a terméket és

a hozzátartozó berendezeséket

Az orvosi gázokra, valamint a balesetek megelőzésére, környezetvéde-

lemre vonatkozó hatályos törvényeket, előírásokat, és szabályozást be kell

tartani.

MŰKÖDÉSI KÖRÜLMÉNYEK SZÁLLÍTÁSI ÉS RAKTÁROZÁSI

KÖRÜLMÉNYEK

-10/+40 °C -10/+40 °C

5/95% 5/95%

4. FELHASZNÁLÓ ÚTMUTATÁS ÉS KÉPZÉS

Az Orvostechnikai Eszközökrol szóló 93/42/EGK Irányelvnek megfeleloen

a termék tulajdonosa köteles megbizonyosodni arról, hogy a használati

útmutató és a termék muszaki adatai minden a terméket használó személy

rendelkezésére álljon.

65/76

Ne használja a terméket a termék és biztonságos muködése megfelelo

ismerete nélkül, a jelen használati utasításban leírtak szerint.

Gondoskodjon arról, hogy a felhasználó rendelkezzen megfelelo

információkkal és ismeretekkel a felhasználandó gázra vonatkozóan.

5. KÉSZÜLÉK LEÍRÁSA

A MEDICONNECT-DUOLINE három részből áll:

A – Bemeneti csatlakozó

A bemeneti csatlakozó a gáz bemeneteként szolgál.

B - Test

Test – összekötteti a bemeneti és kimeneti csatlakozást, tartalmazhat egy

tömlőt és egy rögzítő egységet

C – Kimeneti csatlakozók

A termék két kimeneti csatlakozóval rendelkezik. A csatlakozókat úgy ter-

vezték meg, hogy a készülék csak a dedikált orvosi gáz szabályozására

legyen alkalmas.

* A képek csupán információt szolgáltatnak, az igazi termék kissé külön-

bözhet. A pontos technikai speciﬁ káció az első mellékletben található.

6. MŰKÖDÉS

6.1. HASZNÁLAT ELŐTT

Szemrevételezéses ellenőrzés összeszerelés előtt

• Ellenőrizze, hogy a készüléken és a hozzá kapcsolódó felszerelésen

nincsenek láthtó károsodási nyomok (beleértve a termék címkézését és

a jelölések sérülését is). ). Ha bármilyen külső sérelmi jelet tapasztal, ne

használja a terméket és jelentse az állapotát.

• Ellenőrizze szemre vételezéssel, hogy a vákuumszabályozó és a hozzá-

kapcsolódó készülékek nem szennyezettek; ha szükséges végezze el a

tisztítást az alábbiakban leírt tisztítási eljárás alkalmazásával.

66/76

• Ellenőrizze, hogy a szervizelési vagy az élettartamra előírt időtartamot

nem lépte túl az eszköz, alkalmazva GCE vagy a tulajdonos dátum kó-

doló rendszerét. Ha túllépte a szervizelési vagy élettartam időtartamot,

az eszközt vonja ki működésből, és megfelelőképpen azonosítsa annak

állapotát.

A MEDICONNECT-DUOLINE csak a címkén szereplő gázzal alkalmazha-

tó! Soha ne alka mazza más típusú gázzal.

Ellenőrizze a szivárgásmentességet

• Az orvosi gázhoz történő csatlakoztatás után ellenőrizze, hogy nem lát-

ható vagy hallható szivárgás.

Ha bármilyen szivárgást észlel, a “Használat után” fejezetben taglalt el-

járást kövesse, és küldje vissza a MEDICONNECT-DUOLINE készüléket

karbantartásra, illetve javításra.

6.2. CSATLAKOZÁS, A KIMENET HASZÁLATA

MEDICONNECT-DUOLINE csatlakozókhoz kompatibilis orvostechnikai

eszközök listája

Tömlők, áramlásmérők, ventillátorok, alacsony nyomású szabályzók

A termékre vonatkozó gyorscsatlakozó típusról további információt talál

az első mellékletben.

A csatlakozási műveletről további információt talál a második melléklet-

ben.

Mielőtt bármilyen orvostechnikai eszközhöz csatlakoztatja a terméket,

biztosítsa, hogy a csatlakozó kompatibilis a MEDICONNECT-DUOLINE

kimenetével (1. melléklet).

Amennyiben több MEDICONNECT-DUOLINE kimenetet használ egyszer-

re, a gázellátás kapacitása és így a csatlakoztatott eszköz teljesítménye

csökkenhet.

Biztosítsa, hogy a MEDICONNECT-DUOLINE termékhez csatlakoztatott

eszköz(ök) működtetéséhez szükséges gázkapacitás megfelel a gázfor-

rás kapacitásával.

6.3. HASZÁLAT UTÁN

• Csatolja le a használt orvostechnikai eszközt a MEDICONNECT-DUOLI-

NE termékről, majd válassza le a MEDICONNECT-DUOLINE terméket a

gázforrásról.

67/76

7. TISZTÍTÁS

Általános szennyeződést, piszkot puha, olajmentes, oxigén gázzal

kompatibilis szappanos vízzel benedvesített ruháva távolítsa el, majd öb-

lítse le tiszta vízzel. Az alkalmazott tisztítószer meg kell feleljen az oxigén-

tisztasági szabványoknak. A fertőtlenítést alcohol alapú oldattal végezze

(spray-el vagy törléssel).

Ne használjon ammonia tartalmú tisztító oldatokat!

Ne merítse a terméket semmilyen folyadékba.

Ne tegye ki a terméket magas hőmérsékleti hatásnak (pl. autokláv)

8. ÉLETTARTAM, KARBANTARTÁS, JAVÍTÁS

8.1. ÉLETTARTAM, SZERVÍZ

8.1.1. Sorozatszám és a gyártás dátuma

Sorozatszám összetétele a következő: YY MM XXXXX: évszám két utolsó

számjegye

YY: gyártás éve

M: hónap

X: gyártási szám

Példa: 090300521 sorozatszám alapján a nyomáscsökkentőt 2009. márci-

usában gyártották, a gyártási száma 521.

8.1.2. Élettartam és megsemmisítés

A termék maximális élettartama 10 év a gyártás dátumától számítva.

A termék élettartamának végén a terméket ki kell vonni a használatból.

Az eszköz rendelkezésre bocsátójának meg kell akadályoznia a termék

újrafelhasználását, és az Európai Parlament és Tanács 2008/98/EK jelű, a

hulladékokról szóló irányelve alapján kell kezelnie a terméket.

A termék élettartamának végén (maximum10 év) a terméket ki kell vonni az

üzemből. A berendezés tulajdonosának meg kell gátolnia a termék ismé-

telt felhasználását és vele az „Európai Parlament és Tanács, 2008/98/EK

hulladékról szóló Irányvonala” alapján kell eljárnia.

A REACH 33. cikkével egységben a GCE, s.r.o. társaság, mint felelős gyár-

tó, kötelezi magát valamennyi ügyfele tájékoztatására, ha az anyagok 0,1

%-t vagy több olyan anyagot tartalmaznak, amelyek a különös aggodalom-

ra okot adó anyagok listáján (SVHC) szerepelnek.

A leggyakrabban alkalmazott, a testületek használt sárgaréz ötvözetek és

egyéb sárgaréz komponensek 2 - 3 % ólmot (Pb), EC sz. 231-100-4, CAS sz.

7439-92-1 tartalmaznak. Normál használat közben az ólom nem szabadul

fel sem a gázba, sem pedig a környezetbe. Az élettartam befejeződése

után a terméket meg kell semmisíteni a fém újra-hasznosítással foglalkozó

erre engedélyezett cég által, hogy biztosítva legyen az anyag hatékony

megsemmisítése, minimális hatással az életkörnyezetre és az egészségre.

68/76

A mai napig sincs semmilyen információnk, amely arra utalna, hogy a GCE

bármilyen terméke 0,1 % feletti SVHC koncentrációt tartalmazó egyéb

anyagot tartalmazna.

8.2. KARBANTARTÁS ÉS JAVÍTÁS

Bármely, a GCE vagy GCE által felhatalmazott központnak visszaküldött

termék esetén a csomagolás meg kell feleljen a 3. fejezetben taglaltaknak.

A visszaküldés okát érthetően kell speciﬁ kálni (javítás, teljes karbantartás,

stb.).

Javításra szánt termék esetén a hiba rövid leírása, hibaszámra való hivat-

kozás segítséget jelenthet.

Csak eredeti GCE alkatrészeket használjon!

Szivárgás észrevétele esetén a 6.3 fejezetben taglalt eljárást kövesse, és

küldje vissza a terméket javításra.

A készülék tulajdonosa szakképzett ismeretek birtokában alábbi sérült

vagy hiányzó részegységek cseréjét végezheti el:

• címkék

A felhasználónak és tulajdonosnak minden a terméken található címkét

megfelelő, olvasható állapotban kell tartania a készülék teljes élettarta-

ma alatt.

9. JELMAGYARÁZAT

Olvassa el a használati

utasítás

Kórházi felhasználásra

alkalmas

Figyelem Felső és also páratarta-

lom korlát

Óvja hőtől és éghető

anyagtól

Felső és also

hőmérséklet korlát

Óvja olajtól és zsrtól SN Sorozatszám

Tartsa szárazon REF Referencia szám

Törékony LOT Gyártási tételszám

Gyártási dátum Gyártó

69/76

Használva -tól A termék súlya

Bemeneti parameteri Kimeneti parameter

Bemeneti nyomás

tartomány P2Kimeneti nyomás

Maximális kimeneti

nyomás QKimeneti térfogatáram

10. GARANCIA

Az általános garancia ideje a termék kézhezvételétől, vagy amennyiben

ez nem ismert, a terméken feltüntettett gyártás dátumától számított két év.

A garancia csak abban az esetben érvényes, amennyiben a termék

használata során betartják a használati utasításban és a vonatkozó

irányelvekben, szabványokban foglaltakat.

APPENDIX MELLÉKLETE:

Nr. 1: Első számú- Műszaki-, és teljesítményadatok

Nr. 2: Második számú – Gyorscsatlakozó jellemzők és a csatlakozási

művelet

GYÁRTOTTA:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

70/76

1. ÚVOD

MEDICONNECT-DUOLINE jsou zdravotnické prostředky klasiﬁ kované jako

třída IIa podle směrnice o prostředcích zdravotnické techniky 93/42/EHS.

Shoda se základními požadavky směrnice 93/42/EHS je na základě normy

EN ISO 5359.

2. ÚČEL POUŽITÍ

MEDICONNECT-DUOLINE jsou určené k dopravě zdravotnických plynů

nebo vakua, a/nebo k propojení dvou zdravotnických výrobků (např.

redukční ventil a ventilátor pro záchranné účely).

3. BEZPEČNOSTNÍ POŽADAVKY NA PROVOZ, PŘE

PRAVU A SKLADOVÁNÍ

Výrobek, včetně příslušentví, udržujte mimo:

• zdroje tepla (oheň, cigarety, …),

• hořlavé materiály,

• olej nebo tuk,

• vodu,

• prach.

Vždy dodržujte normy týkající se čistoty kyslíku.

Výrobek, včetně příslušenství, používejte pouze v dobře odvětrávaných

prostorech.

Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V

případě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE

použít originální obal (včetně vnitřních výplňových materiálů).

Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální

plyny, bezpečnost práce a ochranu životního prostředí.

PROVOZNÍ PODMÍNKY SKLADOVACÍ A PŘEPRAVNÍ

PODMÍNKY

-10/+40 °C -10/+40 °C

5/95% 5/95%

ČESKY

NÁVOD K POUŽITÍ: MEDICONNECTDUOLINE

71/76

4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ

Dle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost

poskytnout všem uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k

použití & technickou dokumentaci pro daný produkt.

Nepoužívejte produkt bez řádného seznámení s výrobkem a jeho

bezpečného provozu, jak je deﬁ nováno v tomto návodu k použití.

Zajistěte, aby si uživatel byl vědom konkrétních informací a znalostí

požadovaných pro používaný plyn.

5. POPIS PRODUKTU

MEDICONNECT-DUOLINE tvoří tři základní části:

A - VSTUPNÍ PŘÍPOJKA

Vstupní přípojka pro přívod medicinálního plynu.

B - TĚLO

Tělo - propojuje vstupní a výstupní přípojku; může také obsahovat hadici

nebo upínací prvky.

C - VÝSTUPNÍ SOUPRAVA

Výstupní souprava je tvořena dvěma přípojkami. K těmto přípojkám není

možné připojit jiný typ plynu, než pro který jsou určeny

* Obrázky jsou pouze informativní, reálné provedení se může lišit. Přesnou

technickou speciﬁ kaci naleznete v Příloze č. 1 - Technické a provozní údaje.

6. PROVOZ

6.1. PŘED POUŽITÍM

VIZUÁLNÍ KONTROLA PŘED INSTALACÍ

• Zkontrolujte, zda není produkt viditelně poškozen (včetně štítků a

symbolů). Pokud si všimnete známek vnějšího poškození, produkt

nepoužívejte a poškození oznamte.

72/76

• Vizuálně zkontrolujte, zda je produkt čistý. V případě znečištění jej

vyčistěte postupem popsaným v tomto návodu k použití.

• Podle značení GCE nebo vlastníka zkontrolujte, zda nevypršela životnost

nebo datum likvidace produktu. Pokud životnost vypršela, vyřaďte

produkt z provozu a jeho stav nahlaste

MEDICONNECT-DUOLINE je kompatibilní pouze s medicinálním plynem

uvedeným na štítku! Nikdy produkt nepoužívejte s jiným typem plynu.

KONTROLA TĚSNOSTI

• Po připojení medicinálního plynu zkontrolujte případné vizuální nebo

zvukové známky úniku plynu.

Pokud zjistíte únik, postupujte podle níže uvedeného postupu „Po

použití“ a vraťte MEDICONNECT-DUOLINE k údržbě a opravě.

6.2. PŘIPOJENÍ A POUŽITÍ VÝSTUPNÍ PŘÍPOJKY

SEZNAM ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ KOMPATIBILNÍCH S

PŘÍPOJKAMI MEDICONNECT-DUOLINE

Hadice, průtokoměry, ventilátory, nízkotlaké regulátory.

Informace o typu rychlospojky vašeho produktu naleznete v PŘÍLOZE 1.

Informace o postupu připojení/odpojení vašeho produktu naleznete v

PŘÍLOZE 2.

Před připojením jakéhokoli zdravotnického prostředku zkopntrolujte,

zda je jeho konektor kompatibilní s výstupní přípojkou MEDICONNECT-

DUOLINE (viz PŘÍLOHA 1).

Pokud současně používáte více výstupů MEDICONNECT-DUOLINE, může

to negativně ovlivnit množství dodávaného plynu a funkci připojeného

zařízení.

Zkontrolujte, zda kapacita zařízení připojeného k MEDICONNECT-

DUOLINE odpovídá kapacitě zdroje plynu. Zohledněte pokles tlaku v

ohebných hadicích.

6.3. PO POUŽITÍ

• Odpojte použitý zdravotnický prostředek od MEDICONNECT-DUOLINE

a poté odpojte MEDICONNECT-DUOLINE od zdroje plynu.

7. ČÍŠTĚNÍ

Nečistoty odstraňte jemným hadříkem namočeným v bezolejnaté, s kys-

líkem slučitelné, mýdlové vodě a následně vypraným v čísté vodě. Použité

čistící prostředky musí splňovat normy týkající se čistoty pro kyslíková

zařízení. Dezinfekce může být provedena roztokem na alkoholové bázi

(postřikem nebo otíráním hadříkem).

Nepoužívejte čistící roztoky obsahující čpavek!

Zařízení nevystavujte pusobení vody ani jiné kapaliny.

73/76

Zařízení nevystavujte vysokým teplotám (jako například autoklávu).

8. ŽIVOTNOST VÝROBKU, ÚDRŽBA A SERVIS

8.1. SERVIS A ŽIVOTNOST VÝROBKU

8.1.1. Sériové číslo a datum výrobku

Devítimístné sériové číslo vyražené na těle ventilu se skládá z následu-

jících údajů:

RR MM XXXXX

RR: rok výroby

MM: měsíc výroby

XXXXX: pořadové číslo výrobku

Například: Sériové číslo 090300521 ukazuje na výrobek vyrobený v roce

2009, v měsíci březnu, s pořadovým číslem 521.

8.1.2. Životnost výrobku a nakládání s odpady

Maximální životnost výrobku je 10 let od data výroby.

Na konci životnosti výrobku musí být výrobek vyřazen z provozu. Vlastník

zařízení musí zamezit opětovnému použití výrobku a dále s ním nakládat

dle “Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES o odpadech“.

V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako

odpovědný výrobce zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud ma-

teriály obsahují 0,1 % nebo více látek uvedených na seznamu látek vzbuzu-

jících velmi velké obavy (SVHC).

Nejčastěji používané mosazné slitiny používané pro těla a další mosazné

komponenty obsahují 2 - 3 % olova (Pb), Č. ES 231-100-4, Č. CAS 7439-

92-1. Při normálním používání se olovo neuvolní do plynu ani do okolního

prostředí. Po skončení životnosti musí být výrobek zlikvidován autorizo-

vanou ﬁ rmou pro recyklaci kovů, aby byla zajištěna účinná likvidace ma-

teriálu s minimálním dopadem na životní prostředí a zdraví.

K dnešnímu dni nemáme žádné informace, které by naznačovaly, že v

jakémkoli produktu GCE jsou zahrnuty další materiály obsahující koncen-

trace SVHC nad 0,1 %.

8.2. ÚDRŽBA A OPRAVY

Dojde-li k poškození nebo poruše zařízení, mělo by být vráceno do GCE

k opravě (nebo do autorizovaného servisu GCE). Pro více informací o

opravárenských centrech ve vaší lokalitě kontaktujte místní středisko GCE.

Jakýkoli produkt odeslaný zpět do GCE (nebo do autorizovaného střediska

GCE) musí být řádně zabalen v souladu s kapitolou 3. Účel údržby musí být

jasně speciﬁ kována (oprava, celková údržba). Pro opravu výrobku může

být užitečný krátký popis závady a jakýkoli odkaz na číslo reklamace.

Používejte pouze originální díly GCE.

74/76

V případě zjištění netěsnosti použijte postup uvedený v kapitole 6.3 a

zařízení vraťte zpět k opravě.

Některé opravy poškozených nebo chybějících částí produktu může

provést majitel. Změnit lze pouze následující náhradní díly:

• štítky

Všechny štítky na zařízení musí majitel a uživatel po celou dobu životnosti

výrobku uchovávat v dobrém a čitelném stavu.

9. VYSVĚTLIVKY

Čtěte návod k použití Vhodné pro použití

v nemocnicích

Pozor (výstraha) Omezení vlhkosti

Udržujte mimo

zdroje tepla a hořlavých

materiálů

Omezení teploty

Udržujte mimo dosah

oleje a mastnoty SN Výrobní číslo

Udržujte v suchu REF Katalogové číslo

Křehké, opatrně zacházet LOT Číslo dávky

Datum výroby Výrobce

Použijte do data Váha výrobku

Vstupní parametr Výstupní parametr

P1Rozsah vstupního tlaku P2Outlet pressure

Max. výstupní tlak

(uzavírací tlak) QVýstupní tok

75/76

10. ZÁRUKA

Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku

zákazníkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční

doba od data uvedeného na výrobku).

Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu

k použití, předepsaných norem a správné technické praxe.

APPENDIX PŘÍLOHA:

Nr. 1: Technická speciﬁ kace a výkonové údaje

Nr. 2: Vlastnosti rychlospojky a postup připojování/odpojování

VÝROBCE:

GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111

Žižkova 381 Fax : +420 569 661 602

583 01 Chotěboř http://www.gcegroup.com

Manufacturer:

GCE s.r.o.

Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika

http://www.gcegroup.com

Doc. Nr.: 735800000266; DOI: 2023-03-15; Rev.: 04; TI: A6, CB, V1

UNITED STATES

OF AMERICA

CHINA

INDIA

RUSSIA

MEXICO

SWEDEN

POLAND

GERMANY

FRANCE

SPAIN ITALY

IRELAND

UNITED

KINGDOM

PORTUGAL

ROMANIA

CZECH REPUBLIC

HUNGARY

PANAMA

GCE MEDICONNECT Handleiding

Merk: GCE

Model: MEDICONNECT

Categorie: Speelgoed

Type: Handleiding

Download PDF

rapport

in andere talen

français: GCE MEDICONNECT Mode d'emploi
español: GCE MEDICONNECT Instrucciones de operación
português: GCE MEDICONNECT Instruções de operação
slovenčina: GCE MEDICONNECT Návod na používanie
dansk: GCE MEDICONNECT Betjeningsvejledning
svenska: GCE MEDICONNECT Bruksanvisningar
eesti: GCE MEDICONNECT Kasutusjuhend