GCE COMBILITE 10 YEARS Handleiding

Merk: GCE

Model: COMBILITE 10 YEARS

Type: Handleiding

INSTRUCTION FOR USE

BEDIENUNGSANLEITUNG

MODE D‘EMPLOI

GEBRUIKSAANWIJZING

GCE VALVES

PRESSURE REGULATORS INTEGRATED

WITH CYLINDER VALVES

DRUCKREGLER MIT FLASCHENVENTILEN

DETENDEURS INTEGRES

REDUCEERVENTIELEN MET GEINTEGREERDE CILINDER

AFSLUITERS

COMBILITE® SERIES

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1. FOREWORD

The product complies with essential requirements of 93/42/EEC Medical Device Directive and

99/36/EEC Transportable Pressure Equipment Directive.

The valve is designed according to EN ISO 10524-3 standard.

2. INTENDED USE

Combilite Combination Valves are designed to be ﬁ tted to gas cylinders used for medical gases.

These combination valves with a gas cylinder form medical gas packages used either as gas

supply point for medical devices (anaesthetic devices, ventilating devices, incubators etc.) or for

direct gas supplying to a patient’s breathing mask or cannula.

GCE Combination Valves are intended to be used with the following medical gases:

• oxygen;

• nitrous oxide;

• air for breathing;

• helium;

• carbon dioxide;

• xenon;

• speciﬁ ed mixtures of the gases listed;

• air for driving surgical tools;

• nitrogen for driving surgical tools.

3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE SAFETY

REQUIREMENTS

Keep the product and its associated equipment from:

• heat sources (ﬁ re, cigarettes,, e-cigarettes,...)

• ﬂ ammable materials,

• oil or grease (take a great care in the use of hand creams),

• water,

• dust.

the product and its associated equipment must be prevented from tipping over, turning over

or falling.

Maintain always oxygen cleanliness standards.

Use only the product and its associated equipment in well ventilated area.

Before the ﬁ rst use the product shall be located in its genuine package. In case of removal from

service (for transport, storage) GCE recommends using the genuine package (including inner

cushioning materials).

National laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and environmental

protection must be observed.

OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT

CONDITIONS

-20 / +60 °C -30 / +60 °C

10 / 100 % 10 / 100%

600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar

ENGLISH

INSTRUCTION FOR USE: COMBILITE® SERIES

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In case of valve storage at temperature below -20°C do not use the valve until its temperature

reaches at least -20°C.

For the valves designed to be used with mixture of gases O2+N2O, the lowest operating

temperature is +5°C. In common use of the valve, frosting can appear on the valve surface,

which is caused by common physical reaction inside the valve when high pressure in the

valve is reduced to low pressure (Joule-Thomson e ect). Check that all associated equipment

is connected to the valve via a hose of the length of at least 2 metres.

4. PERSONNEL INSTRUCTIONS

The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider must ensure that all

personnel handling the product are provided with the operating instructions & performance

data.

Do not use the product without properly familiarization of the product and its safe operation

as deﬁ ned in this Instruction for use. Ensure user is aware of particular information and

knowledge required for the gas in use.

5. PRODUCT DESCRIPTION

Combination valve combines the function of shut-oﬀ valve of a high-gas cylinder and pressure

regulator for the use with medical gases. Gas from the cylinder is ﬁ rst controlled by the main

shut-oﬀ valve and then passes through the pressure regulator and ﬁ nally delivered to the

patient through the ﬂ ow outlet or the pressure outlet. Outlet positive pressure is ﬁ xed by the

manufacturer and each valve is provided with (external or internal) low-pressure relief valve

against undesirable exceeding of outlet positive pressure.

There are three basic alternatives:

• valve outlet via quick-coupler, the outlet ﬂ ow is a constant one.

• valve outlet via calibrated nozzles, outlet ﬂ ows can be changed by the control knob

• the combination of both alternatives selector control knob.

A  INLET STEM

The valve is ﬁ tted to gas cylinder by a threaded inlet stem. The inlet stem can be taper threaded

or parallel threaded of diﬀ erent size depending upon cylinder size and material.

B  FILLING PORT

Filling port is provided for ﬁ lling the gas

cylinder. It includes a non-return valve (NRV).

The NRV means that special ﬁ lling adaptors

are required to vent gas from the cylinder

during the ﬁ lling process.

C  PRESSURE GAUGE

A cylinder contents pressure gauge is

provided. This can be active or non-active.

Versions ﬁ tted with active pressure gauge

enable to check cylinder content at shut-

oﬀ valve in both ON and OFF positions. The

versions ﬁ tted with non-active pressure gauge

enable to check cylinder content at shut-oﬀ

valve in ON position only.

D  SHUTOFF VALVE

The combination valve is provided with a shut-

oﬀ valve to isolate the gas from the cylinder

from the other valve functions. It must be

turned on during cylinder ﬁ lling and patient

therapy.

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E  RESIDUAL PRESSURE VALVE

GCE combination valve contains a residual pressure valve whose function is to retain a

minimum positive pressure in the gas cylinder to avoid contamination of the cylinder content

by atmospheric air.

F, G  FLOW CONTROL HEAD “F” AND FLOW OUTLET “G” OPTION

GCE combination valves can be delivered with a ﬂ ow control head “F”. This function is used to

supply gas ﬂ ow rates (l/min) at atmospheric pressure directly to a patient through the ﬂ ow outlet

“G”, for instance through a cannula or a facemask.

The ﬂ ow outlet “G“ is ﬁ tted with hose ﬁ tting (hose nipple) or a threaded type (for humidiﬁ er for

instance) or with combination of both types.

H  PRESSURE OUTLET OR QUICKCOUPLER OPTION

The combination valve may be ﬁ tted with a pressure outlet. The pressure outlet is the outlet

direct from the low-pressure part of the valve and it is ﬁ tted with a gas speciﬁ c medical quick

connector also called “quick coupler” (See appendix Nr 2). The user can connect another piece

of equipment to this outlet with a gas speciﬁ c male probe. The quick connector self seals when

the male probe is disconnected. This outlet is for supplying gas at a controlled pressure to

power medical devices, for instance medical ventilator.

EXCESS FLOW DEVICE OPTION

Excess ﬂ ow safety valve can be provided and is located in the valve inlet stem. This provides

extra safety in case of the valve breaking above the valve inlet stem (for instance at cylinder

falling). It has no eﬀ ect on valve function during normal service

Note: Product colour (especially guard, ﬂ ow control knob and shut-oﬀ valve) might not

follow any gas colour coding.

6. USE OF PRODUCT

6.1. DISTRIBUTOR OPERATIONS

6.1.1. BEFORE USE

The hereunder operations are performed for instance by the provider (operator) of the device,

trained hospital sta or emergency care sta or trained supplier ensuring delivery of complete

medical package to the user, patient.

VISUAL INSPECTION BEFORE USE

• Check if there is visible damage on the medical gas primary package (including product labels

and marking). If it shows signs of external damages, remove the product from service and

suitably identify its status.

• Visually check if the medical gas primary package is contaminated; if needed, apply the

cleaning procedure hereunder.

• Ensure turning-oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to

ZERO position. Do not use excessive force (Maximum recommended closing torque is 2 Nm)

• Set ﬂ ow control knob on ZERO position - ensure that the ﬂ ow control knob engages correctly.

Remove caps from ﬂ ow outlet and/or pressure outlet. Keep caps in a safe place for reuse

during transport or storage.

LEAKTIGHT CHECK BEFORE USE

• Set ﬂ ow control knob (if any) on ZERO position - ensure the ﬂ ow control knob engages

correctly.

• Open slowly the combination shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in anticlockwise

direction approx 1 to 1½ turns.

Sudden opening could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

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• Visually and by sound check possible leakages from:

• Flow outlet

• Filling port

• Pressure gauge

• Shut-oﬀ valve

• The lower part of ﬂ ow control knob (fuse venting)

If any leakage is detected, apply the procedure described in Chapter 7c. and return the valve

to GCE for service.

FUNCTIONAL CHECK BEFORE USE

• Set ﬂ ow control knob on ZERO position - ensure that ﬂ ow control knob engages correctly.

• Open slowly the combination shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in anticlockwise

direction approx 1 to 1½ turns.

Sudden opening could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

• Check if pressure is indicated on pressure gauge. If pressure indicator enters red zone, return

the medical package (cylinder with valve) for its reﬁ lling.

• Check that there is a gas ﬂ ow at each set positions in both clockwise and anticlockwise

turning direction (for instance by sound or checking presence of bubbles in a humidiﬁ er).

• Turn oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop

position. Do not use excessive force (Maximum recommended closing torque is 3 Nm).

• Reset ﬂ ow control knob on ZERO position when it’s not venting anymore - until the ﬂ ow

control knob engages.

• For combination valve ﬁ tted with pressure outlet, ensure it is in working condition by

connecting and disconnecting quick-coupler probe (refer to the section hereunder for

pressure outlet connection).

6.1.2. USER OUTLETS CONNECTION

LIST OF RECOGNIZED ACCESSORIES

To be connected to the ﬂ ow outlet:

• Humidiﬁ er extension (the outlet hose nipple is in horizontal position, a “L-shaped” extension

may be necessary to use a humidiﬁ er, ask for special extension & humidiﬁ ers from GCE),

• Oxygen tubing connected with breathing mask or cannula,

• Gas saver,

• Atomizer.

To be connected to the pressure outlet:

• Low-pressure hoses,

• Flow meters,

• Venturi suction ejectors.

Before connecting any accessory or medical device to the regulator, always check that they

are fully compatible with the product connection features & the product performances.

PRESSURE OUTLET

• Ensure that the quick-coupler probe is compatible with the pressure outlet features.

• Connect the quick-coupler probe.

• Ensure that quick-coupler probe is well engaged.

If the pressure indicator enters red zone and the gas is supplied via pressure outlet, outlet

pressure P2 can be lower than 3.6 bar (see appendix nr. 1 for each product).

If pressure outlet is to be connected to medical device that requires high gas ﬂ ow (for instance

pulmonary ventilator that requires gas ﬂ ow 100 l/min at the minimum pressure 2.8 bar), check

required ﬂ ow of connecting medical device with pressure and ﬂ ow characteristics of the

valve stated in appendix nr. 1. For assurance of su cient performance (pressure and ﬂ ow

characteristics of the valve) do not use medical package if pressure indicator enters red zone.

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FLOW OUTLET

Before connecting any accessory to the ﬂ ow outlet make sure that the patient is not connected

before using the valve.

• Ensure that the hose/humidiﬁ er is compatible with the ﬂ ow outlet features.

• Push hose onto the regulator ﬂ ow outlet/screw-on the humidiﬁ er.

• Ensure that the hose/humidiﬁ er is well engaged/screwed-on.

6.1.3. AFTER USE

• Turn oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop

position. Do not use excessive force.

• Ensure the ﬂ ow control knob (if any) is on ZERO position.

• Disconnect all downstream equipment from user outlets.

• Reﬁ t pressure outlet and ﬂ ow outlet protection cap. Before reﬁ tting the caps, ensure they are

clean.

6.2. OPERATIONS PERFORMED BY THE USER / PATIENT

6.2.1. USE OF USER OUTLET CONNECTIONS

USE OF PRODUCT THROUGH THE FLOW OUTLET FLOW SETTING

• Ensure that the ﬂ ow control knob is on ZERO position

• Ensure that the accessory is connected to the ﬂ ow outlet.

• Open slowly the combination shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in anticlockwise

direction approx 1 to 1½ turns.

Sudden opening could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

• Set ﬂ ow control knob on one required of the available ﬂ ow rates.

Always ensure that the ﬂ ow control knob has been engaged and not placed between two

settings otherwise the ﬂ ow control head will not deliver correct or any ﬂ ow of medical gas.

The same variants of ﬂ ow control head can have an “end stop” in between the maximum ﬂ ow

position and the zero position. Do not try to apply an excessive torque on the ﬂ ow control

knob when it stops on the maximum ﬂ ow position (during clockwise rotation) or in zero

position (anti-clockwise rotation).

Medical gas ﬂ ow rate must be prescribed by a doctor.

AFTER COMPLETION OF THE THERAPY

• Turn oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop

position. Do not use excessive force.

• Vent gas pressure from downstream equipment.

• Reset ﬂ ow control knob on ZERO position when it’s not venting anymore - until the ﬂ ow

control knob engages

• Disconnect the tube from the ﬂ ow outlet.

USE OF PRODUCT THROUGH PRESSURE OUTLET

• Ensure that the ﬂ ow control knob is on ZERO position (if any).

• Ensure that the accessory IS NOT connected to the pressure outlet.

• Open slowly the combination shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in anticlockwise

direction approx 1 to 1½ turns.

Sudden opening could result in a danger of ﬁ re or explosion arising from oxygen pressure

shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual ﬂ ow delivered.

• Connect the accessory to the pressure outlet.

• After completion of the therapy

• Turn oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop

position. Do not use excessive force.

• Vent gas pressure from downstream equipment.

• Disconnect the accessory from the pressure outlet.

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6.2.2. AFTER USE

• Turn oﬀ at the shut-oﬀ valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop

position. Do not use excessive force.

• Ensure that the ﬂ ow control knob is on ZERO position (if any).

• Disconnect all downstream equipment from user outlets.

• Reﬁ t pressure outlet and ﬂ ow outlet protection cap. Before reﬁ tting the caps, ensure they are

clean.

7. ACCESSORY

BED HANGER

• Bed hanger is used with a guard. It is designed for suspension of medical package – cylinder

and combination valve with the guard – onto the patient’s bed. The maximum hanger load is

with the use of a 5-litre cylinder.

GCE FILLING ADAPTORS

GCE recommends using GCE ﬁ lling adaptors; Non GCE ﬁ lling adaptors can damage the non-

return valve in the ﬁ lling port and impact the safety of the product.

8. CLEANING

Remove dirt with a soft cloth damped in oil free soap water & rinse with clean water. Used

cleaning agents shall comply with oxygen cleanliness standards.

Disinfection can be carried out with an alcohol-based solution (spray or wipes).

If other cleaning solutions are used, check that they are not abrasive and they are compatible

with the product materials (including labels) and gas (convenient cleaning solution - i.e.

Meliseptol).

Do not use cleaning solutions containing ammonia!

Do not expose to water or any other liquid.

Do not expose to high temperature (such as autoclave).

To apply the cleaning solution do not spray it as the spray may enter into the inner parts

of combination valve and cause contamination or damage.

Do not use pressure wash as it could damage or contaminate the combination valve.

If the inner parts of the combination valve have been contaminated do not continue to

use the combination valve under any circumstances. It must be withdrawn from service.

9. SERVICE, PRODUCT LIFE TIME AND MAINTENANCE

9.1. SERVICE PERIOD AND PRODUCT LIFE TIME

SERIAL NUMBER AND MANUFACTURE DATE

A nine-ﬁ gure serial number stamped on valve body consists of the data as follows:

YY MM XXXXX

YY: year of manufacture

MM: month of manufacture

XXXXX: sequence number of product

For example: Serial number 050300521 indicates the valve manufactured in 2005, in March,

with sequence number 521.

An eleven-ﬁ gure serial number stamped on valve body consists of the data as follows:

YYYY MM XXXXX

YYYY: year of manufacture

MM: month of manufacture

XXXXX: sequence number of product

For example: Serial number 20050300521 indicates the valve manufactured in 2005, in March,

with sequence number 521.

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PRODUCT LIFE TIME AND WASTE MANAGEMENT

Maximum life time of the product is 10 years from the manufacturing date.

At the end of the product’s life time (10 years maximum), the product must be withdrawn from

service. The provider of the device shall prevent the reuse of the product and handle the

product in compliance with “Directive of European Parliament and Council 2008/98/EC

on waste“.

9.2. MAINTENANCE, REPAIR AND SERVICE OPERATIONS

PRE/POST FILLING CHECKS

Perform functional and leak-tight checks before and after each ﬁ lling. See Annex 3 for further

instructions. It should not be assumed that Pre / Post Filling Checks (refer to Appendix nr 3) cover

every safety procedure or method required by local regulations, or that abnormal or unusual

circumstances may not warrant or suggest futher requirements or additional procedures.

Contact GCE if further information is needed.

REPAIR OPERATIONS

Repairs consist of corrective operations (i.e.: involve product known as faulty).

Repair activities of GCE combination valves must be carried out by GCE or authorized repair

centres. Contact GCE

for further information about service available in your area.

Repair activities can generally be performed with the combination valve still ﬁ tted on the

cylinder.

Repair activities for all GCE combination valve families, which do not require an authorization for

repair, are the replacements of the following damaged components:

• guard,

• labels,

• caps and detachable hose nipples.

Depending on the combination valve type, there are also other replacements/repairs of

components, which do not require repair authorisation. Contact GCE for further information.

All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the provider and the

user during the entire product life time.

Use only genuine GCE components.

Any product sent back to GCE (or GCE authorised centre) for repair or maintenance shall

properly be packaged according GCE recommendations. Contact GCE for further information

about available maintenance packaging set.

The purpose of the maintenance shall clearly be speciﬁ ed (repair, overall maintenance). For

product to be repaired, the fault short description and any reference to a claim nr should be

indicated.

10. GLOSSARY

Consult Instruction for use. Suitable for Hospital care use

Caution! Suitable for Home care use

Keep away from heat and

ﬂ ammable material

Suitable for Emergency care

use

Keep away from oil

and grease SN Serial number

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Humidity limit REF Catalogue number

Temperature limit LOT Batch code

Keep dry Use by date

Date of manufacture Manufacturer

Fragile REF 1 Customer number

Inlet parameter Outlet parameter

Atmospheric pressure limit P1 Inlet pressure

Take back equipment for

recycling. Do not dispose

equipment into unsorted

municipal waste.

P2 Outlet pressure

11. WARRANTY

The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this

is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product).

The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for use (IFU)

and general industry good practice and standards.

APPENDIX:

Nr 1 – Technical and performance data

Nr 2 – Quick-coupler features and connecting/disconnecting procedure

Nr 3 – Pre/Post Filling Checks

Nr 4 – Valve assembly and ﬁ lling instruction

MANUFACTURER:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Czech Republic © GCE, s.r.o.

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1. VORWORT

Das Produkt erfüllt die wesentlichen Anforderungen der Medizingeräteverordnung 93/42/EWG

und der Richtlinie über ortsbewegliche Druckbehälter 99/36/EWG.

Das Ventil ist gemäß der Norm EN ISO 10524-3 entworfen.

2. VERWENDUNGSZWECK

Medizinische Kombinationsventile Combilite sind für die Montage an die Druckﬂ aschen mit

medizinischen Gasen vorgesehen. Diese Kombinationsventile bilden mit der Druckﬂ asche

medizinische Pakete. Diese Pakete dienen als Gasquelle für medizinische Anlagen

(anästhesiologische Geräte, Belüftungsgerät, Inkubatoren, usw.) und oder für direkte

Gasdosierung in die Inhalationsmaske oder Kanüle des Patienten.

Die Kombinationsventile von GCE sind für die Anwendung mit folgenden medizinischen Gasen

vorgesehen:

• Sauerstoﬀ ;

• Distickstoﬀ monoxid (Lustgas);

• medizinische Luft;

• Helium;

• Kohlendioxid;

• Xenon;

• Mischungen der oben angegebenen Gase;

• Druckluft für den Antrieb chirurgischer Instrumente;

• Stickstoﬀ für den Antrieb chirurgischer Instrumente.

3. SICHERHEITSANFORDERUNGEN FÜR BETRIEB,

TRANSPORT UND LAGERUNG

Das Produkt und die zugehörigen Geräte sind fernzuhalten von

• Wärmequellen (Feuer, Zigaretten, E-Zigaretten, usw.)

• brennbaren Materialien

• Ölen oder Fetten (erhöhte Vorsicht bei Gebrauch der Handkremen)

• Wasser

• Staub.

Das Produkt und die zugehörigen Geräte müssen gegen Umkippen, Umschlagen oder Sturz

abgesichert werden.

Es sind die Normen zur Sauersto reinheit einzuhalten.

Das Produkt und die zugehörigen Geräte nur in gut belüfteten Räumen einsetzen.

Vor dem ersten Gebrauch muss sich das Produkt in seiner Originalverpackung beﬁ nden. Im

Falle der Außerbetriebsetzung (für Transport, Lagerung) empﬁ ehlt GCE die Originalverpackung

zu verwenden (inkl. innerer Füllstoﬀ e).

Es sind die nationalen Gesetze, Regelungen und Vorschriften zu Unfallverhütung und

Umweltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten.

DEUTSCH

BEDIENUNGSANLEITUNG: COMBILITE® SERIES

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ARBEITSBEDINGUNGEN LAGER UND

TRANSPORTBEDINGUNGEN

-20 / +60 °C -30 / +60 °C

10 / 100 % 10 / 100%

600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar

Für die Lagerung des Ventils unter -20°C darf das Ventil nicht eingesetzt werden, bis seine

Temperatur wenigstens -20° C erreicht.

Für Ventile, die für die Anwendung mit der Gasmischung O2+N2O vorgesehen sind, beträgt

die niedrigste Betriebstemperatur +5°C. Bei üblichem Ge brauch des Ventils kann auf der

Ventiloberﬂ äche Beschlag auftreten. Dies wird durch die übliche physikalische Reaktion

innerhalb des Ventils verursacht, wo der Hochdruck im Ventil auf den Niederdruck reduziert

wird (Joule-Thomson E ekt). Sorgen Sie dafür, dass alle Zubehörteile an das Ventil mittels

Schlauch mit einer Länge von mindestens 2 Metern angeschlossen werden.

4. ANWEISUNGEN FÜR MITARBEITER

Gemäß Medizingeräteverordnung 93/42/EWG hat der Eigentümer des Produkts hat

sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter, die mit dem Produkt umgehen, mit der Bedienungsanleitung

und den technischen Daten des Produkts vertraut sind.

Verwenden Sie das Produkt nicht, ohne dass Sie das Produkt und seinen sicheren Betrieb

kennen, wie in dieser Bedienungsanleitung angegeben. Stellen Sie sicher, dass der Benutzer

über die für das verwendete Gas erforderlichen Informationen und Kenntnisse verfügt.

5. PRODUKTBESCHREIBUNG

Medizinische Kombinationsventile von GCE verbinden die Funktionen von Hochdruck-

Gasﬂ aschenventilen und medizinischen Druckregulatoren für die Anwendung mit medizinischen

Gasen. Das aus der Flasche austretende Gas

strömt zunächst durch ein Absperrventil,

anschließend durch einen Druckregler und

wird schließlich durch einen Durchﬂ uss- oder

Druckanschluss dem Patienten verabreicht.

Der Ausgangsüberdruck ist werksseitig fest

eingestellt. Die Kombinationsventile von

GCE sind mit einem (externen oder internen)

Unterdruck-Entlastungsventil ausgestattet,

um die Patientenanschlüsse vor Überdruck zu

schützen.

Es gibt drei Hauptvarianten:

• Ventilausgang über die Schnellkupplung,

der Ausgangsdurchﬂ uss ist konstant.

• Ventilausgang über die kalibrierten Düsen,

die Ausgangsdurchﬂ üsse können mittels

Steuergerät geregelt werden

• Kombination beider Varianten

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A – Anschlussstutzen

Das Produkt wird mit Hilfe eines Gewinde-Anschlussstutzens an der Gasﬂ asche befestigt. Der

Stutzen ist entweder mit einem Kegelgewinde oder einem zylindrischen Gewinde ausgestattet

und in verschiedenen Größen (für verschiedene Flaschengrößen und - materialien) erhältlich.

B – Füllö nung

Das Kombinationsventil verfügt über eine Füllöﬀ nung zum Füllen der Gasﬂ asche. Die Füllöﬀ nung

ist mit einer Rückströmsicherung (Rückschlagventil) ausgestattet. Das Rückschlagventil

erfordert den Einsatz spezieller Fülladapter zum Entlüften der Flasche während des Füllens.

C – Manometer

Das Kombinationsventil ist mit einem Manometer zur Anzeige des Flaschendrucks ausgestattet.

Das Manometer ist entweder ein aktives oder ein passives Manometer. Modelle mit Manometer

zur aktiven Anzeige des Flascheninhalts ermöglichen das Ablesen des Gasﬂ aschen-

Füllstands beim geöﬀ neten sowie geschlossenen Absperrventil. Modelle mit Manometer zur

aktiven Anzeige des Flascheninhalts ermöglichen den Flascheninhalt nur beim geöﬀ neten

Absperrventil zu prüfen.

D – Absperrventil

Das Kombinationsventil ist mit einem Absperrventil ausgerüstet, um die Versorgung mit Gas aus

der Flasche von den anderen Ventilfunktionen zu trennen. Das Absperrventil muss während

des Füllens der Gasﬂ asche und während des Einsatzes am Patienten geöﬀ net sein.

E – Restdruckventil

Der Eingang des GCE Kombinationsventils ist mit einem Restdruckventil ausgestattet. Das

Restdruckventil wird während des Füllens der Gasﬂ asche überbrückt. Durch das Überbrücken

des Restdruckventils während des Füllens wird ein Mindest-Überdruck in der Gasﬂ asche

aufrechterhalten, um eine Kontamination der Flasche durch die Umgebungsluft zu vermeiden.

F, G – Flow-Regler „F“ und Flow-Anschluss „G“ (optional)

Medizinische Kombinationsventile von GCE sind mit einem Flow-Regler „F“ erhältlich. Der Flow-

Regler ermöglicht eine direkte Gasversorgung des Patienten (l/min) mit Atmosphärendruck

über den Flow-Anschluss „G“ mittels Nasenbrille oder Gesichtsmaske. Die Verbindung zum

Patienten über den Flow-Anschluss „G“ kann entweder über eine Steck-Schlaucharmatur

(Schlauchstutzen) oder einen Gewindeverbindung (zum Beispiel bei Befeuchtern) erfolgen.

H – Druckanschluss oder Schnellkupplung (optional)

Das Kombinationsventil kann mit einem Druckanschluss ausgestattet sein. Der Druckanschluss ist

ein direkter Anschluss an die Unterdruckkammer, der mit einem gasspeziﬁ schen Steckanschluss

(„Schnellkupplung“) ausgestattet ist (siehe Anhang 2). An diese Schnellkupplung kann mit Hilfe

eines gasspeziﬁ schen Steckverbinders ein weiteres Gerät angeschlossen werden. Nach dem

Abzug des Steckverbinders wird die Öﬀ nung der Schnellkupplung automatisch verschlossen.

Der Druckanschluss dient der Versorgung medizinischer Geräte mit eigener Energieversorgung

(z. B. Beatmungsgeräte) mit einem kontrollierten Druck.

Durchﬂ ussbegrenzer (optional)

Der optionale Durchﬂ ussbegrenzer (falls vorhanden) beﬁ ndet sich am Anschlussstutzen. Er bietet

zusätzliche Sicherheit im unwahrscheinlichen Fall eines Ventilschaftbruchs. Im Normalbetrieb

hat der Durchﬂ ussbegrenzer keine Auswirkungen auf die Leistung des Kombinationsventils.

Anm.: Die Farbe des Produkts (insbesondere Deckel, Flow-Regler und Absperrventil) unter

Umständen nicht der Farbkodierung für Gase entspricht.

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6. VERWENDUNG DES PRODUKTS

6.1. VON DER VERTRIEBSFIRMA AUSZUFÜHRENDE TÄTIGKEITEN

6.1.1. VOR DEM EINSATZ

Die unten angegebenen Tätigkeiten führt z.B. Besitzer (Betreiber) der Anlage, eingeschultes

Personal des Krankenhauses oder Rettungsdienstes oder eingeschulter Lieferant durch, der

für die Lieferung des ganzen medizinischen Paket für Benutzer, Patienten sorgt.

Sichtprüfung vor dem Einsatz

• Das Primärpaket für medizinisches Gas (einschließlich der Produktetiketten und Markierungen)

auf äußere Beschädigungen überprüfen. Bei Anzeichen äußerer Beschädigungen das

Produkt nicht verwenden und den Status feststellen.

• Das Primärpaket für medizinisches Gas mittels Sichtprüfung auf Verunreinigungen überprüfen.

Falls erforderlich, gemäß des weiter unten erläuterten Reinigungsverfahrens reinigen.

• Durch Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schließen. Das Absperrventil

beim Schließen nicht überdrehen (das maximale Schließmoment beträgt 3 Nm).

• Flow-Regler (falls vorhanden) in Nullstellung drehen und überprüfen, dass er einrastet.

Die Schutzkappen vom Druckanschluss und vom Flow-Anschluss entfernen. Schutzkappen

für eine spätere Wiederverwendung oder Lagerung an einem sicheren Ort au ewahren.

Dichtigkeitsprüfung vor dem Einsatz

• Flow-Regler (falls vorhanden) in Nullstellung drehen und überprüfen, dass er einrastet.

• Durch das Drehen des Handrads um eine bis anderthalb Umdrehungen gegen den

Uhrzeigersinn langsam das Absperrventil des Kombinationsventils öﬀ nen.

Ein zu schnelles Ö nen des Absperrventils kann zu Feuer- und Explosionsgefahr aufgrund

austretenden Sauersto s führen. Ein nicht ausreichendes Ö nen des Absperrventils kann zu

einer zu geringen Gasabgabe führen.

• Folgende Punkte auf potenzielle Leckstellen überprüfen:

• Füllöﬀ nung (wenn möglich).

• Flow-Anschluss (falls vorhanden).

• Druckanschluss (falls vorhanden).

• Entlastungsventilöﬀ nung(en).

Falls Leckstellen gefunden werden, gemäß Anweisungen im Kapitel 6b.3 vorgehen und das

Ventil zur Wartung an GCE schicken.

Funktionsprüfung vor dem Einsatz

• Flow-Regler (falls vorhanden) in Nullstellung drehen und überprüfen, dass er einrastet.

• Durch das Drehen des Handrads um eine bis anderthalb Umdrehungen gegen den

Uhrzeigersinn langsam das Absperrventil des Kombinationsventils öﬀ nen.

Ein zu schnelles Ö nen des Absperrventils kann zu Feuer- und Explosionsgefahr aufgrund

austretenden Sauersto s führen. Ein nicht ausreichendes Ö nen des Absperrventils kann zu

einer zu geringen Gasabgabe führen.

• Überprüfen, ob das Manometer den Druck anzeigt. Wenn sich der Manometeranzeiger im

roten Feld beﬁ ndet, übergeben Sie das medizinische Paket (Flasche mit dem Ventil) zur

Wiederfüllung.

• Überprüfen, dass bei jeder Einstellung, während der Drehung im sowie gegen den

Uhrzeigersinn Gas abgegeben wird (z. B. durch akustische Überprüfung auf Zischlaute oder

visuelle Überprüfung auf Gasbläschen in einem Befeuchter)

• Durch Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schließen. Das Absperrventil

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beim Schließen nicht überdrehen (das maximale Schließmoment beträgt 3 Nm).

• Wenn keine Entlüftung mehr erfolgt, Flow-Regler in Nullstellung drehen und überprüfen, dass

er einrastet.

• Bei den Kombinationsventilen mit dem Druckausgang überprüfen, ob dieser Ausgang

funktioniert, indem der Steckverbinder der Schnellkupplung angeschlossen und abgeschaltet

wird (der Ausgangsdruckanschluss ist im unten angegebenen Artikel beschrieben).

6.1.2. BENUTZERAUSGÄNGE

Liste der zugelassenen Zubehörteile

Folgende Vorrichtungen können an den Flow-Anschluss angeschlossen werden:

• Befeuchterverlängerung (der Schlauchstutzen am Auslass beﬁ ndet sich in waagerechter

Position, für den Einsatz eines Befeuchters ist unter Umständen eine „L“-förmige Verlängerung

erforderlich. Informationen über spezielle Verlängerungen und Befeuchtern sind auf Anfrage

von GCE erhältlich).

• Sauerstoﬀ schläuche von Atemmasken oder Kanüle

• Gassparer

• Befeuchter.

Folgende Vorrichtungen können an den Druckanschluss angeschlossen werden:

• Niederdruckschläuche

• Flowmeter

• Venturi-Absaugeinheiten.

Vor dem Anschluss eines Zubehörteils oder medizinischen Geräts an den Regulator

überprüfen, dass das Zubehörteil oder medizinische Gerät für den Anschluss an das Produkt

und dessen Leistungsdaten geeignet ist.

Druckanschlussverbindungen

• Überprüfen, dass der Steckverbinder der Schnellkupplung für Druckanschlussverbindungen

geeignet ist.

• Den Steckverbinder der Schnellkupplung einstecken.

• Überprüfen, dass der Steckverbinder der Schnellkupplung eingerastet ist.

Falls sich der Manometeranzeiger im roten Feld beﬁ ndet, und das Gas über den Druckausgang

versorgt wird, kann der Gasdruck P2 niedriger sein, als 3,6 bar (siehe Anhang Nr. 1 für das

jeweilige Produkt).

Falls an den Druckausgang die medizinische Einrichtung angeschossen werden soll, die

einen hohen Gasdurchﬂ uss erfordert (z.B. Lungenventilator mit der Anforderung an den

Gasdurchﬂ uss von 100 l/min bei einem minimalen Druck von 2,8 bar) den erforderlichen

Durchﬂ uss der angeschlossenen medizinischen Einrichtung mit den im Anhang Nr.

1 angegebenen Druck- und Flow-Charakteristiken des Ventils überprüfen. Für die

Sicherstellung einer ausreichenden Leistung (Druck- und Flow- Charakteristiken des Ventils)

das medizinische Paket nicht verwenden, wenn sich der Manometeranzeiger im roten Feld

beﬁ ndet.

Flow-Anschluss-Verbindungen

Vor dem Anschluss von Zubehör an den Flow-Anschluss überprüfen, dass kein Patient

angeschlossen ist.

• Überprüfen, dass der Schlauch/Befeuchter für Flow-Anschluss-Verbindungen geeignet ist.

• Den Schlauch auf den Flow-Anschluss des Druckrminderers stecken / Befeuchter schrauben.

• Überprüfen, dass der Schlauch/Befeuchter richtig angeschlossen / geschraubt ist.

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6.1.3. NACH DEM EINSATZ

• Durch Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schließen. Das Absperrventil

nicht mit Gewalt drehen.

• Überprüfen, dass sich der Flow-Regler in der Nullstellung beﬁ ndet (falls vorhanden).

• Alle angeschlossenen Einrichtungen von den Benutzerausgängen abschalten.

• Schutzkappen von Druckanschluss und Flow-Anschluss aufsetzen. Vor dem Aufsetzen der

Schutzkappen überprüfen, dass diese sauber sind.

6.2. VOM BENUTZER / PATIENTEN AUSZUFÜHRENDEN TÄTIGKEITEN

6.2.1. ANWENDUNG DER BENUTZERAUSGÄNGE

Nutzen des Flow-Anschlusses (Einstellen des Flows)

• Überprüfen, dass sich der Flow-Regler in der Nullstellung beﬁ ndet.

• Überprüfen, dass das Zubehör an den Flow-Anschluss angeschlossen ist.

• Durch das Drehen des Handrads um eine bis anderthalb Umdrehungen gegen den

Uhrzeigersinn langsam das Absperrventil des Kombinationsventils öﬀ nen.

Ein zu schnelles Ö nen des Absperrventils kann zu Feuer- und Explosionsgefahr aufgrund

austretenden Sauersto s führen. Ein nicht ausreichendes Ö nen des Haupt-Absperrventils

kann zu einer zu geringen Gasabgabe führen.

• Den Flow-Regler auf eine Flow-Rate einstellen (Anhang 1 enthält Informationen zu den mithilfe

des Produkts einstellbaren Flow-Raten).

Überprüfen, dass der Flow-Regler einrastet und nicht zwischen zwei Einstellung stehen

bleibt, da in diesem Fall unrichtige Menge oder kein Gas abgegeben wird.

Der Flow-Regler verfügt unter Umständen über einen „Endanschlag“ zwischen der maximalen

Durchﬂ ussrate und der Nullstellung. Den Flow-Regler nicht mit Gewalt weiterdrehen, wenn er

in der Stellung für die maximale Flow-Rate (während der Drehung im Uhrzeigersinn) oder in

der Nullstellung (während der Drehung gegen den Uhrzeigersinn) stehen bleibt.

Die Flow-Rate des medizinischen Gases muss von einem Arzt verordnet werden.

Nach der Behandlung

• Durch das Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schließen. Das

Absperrventil nicht mit Gewalt drehen.

• Den Gasdruck aus den nachgeschalteten Geräten ablassen.

• Bedienungsknopf in Nullstellung zurückdrehen und überprüfen, dass der Knopf einrastet.

• Den Schlauch vom Flow-Anschluss abziehen.

Nutzen des Druckanschlusses

• Überprüfen, dass sich der Bedienungsknopf in der Nullstellung beﬁ ndet (falls vorhanden).

• Überprüfen, dass KEIN Zubehör an den Druckanschluss angeschlossen ist.

• Durch das Drehen des Handrads um eine bis anderthalb Umdrehungen gegen den

Uhrzeigersinn langsam das Absperrventil des Kombinationsventils öﬀ nen.

Ein zu schnelles Ö nen des Absperrventils kann zu Feuer- und Explosionsgefahr aufgrund

austretenden Sauersto s führen. Ein nicht ausreichendes Ö nen des Haupt-Absperrventils

kann zu einer zu geringen Gasabgabe führen.

• Das Zubehör an den Druckanschluss anschließen.

Nach der Behandlung

• Durch das Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schließen. Das

Absperrventil nicht mit Gewalt drehen.

• Den Gasdruck aus den nachgeschalteten Geräten ablassen.

• Den von GCE zugelassenen Steckverbinder für die Schnellkupplung abziehen.

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6.2.2. NACH DEM EINSATZ

• Durch das Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schließen. Das

Absperrventil nicht mit Gewalt drehen.

• Überprüfen, dass sich der Flow-Regler in der Nullstellung beﬁ ndet (falls vorhanden).

• Alle angeschlossenen Anlagen von den Benutzerausgängen abschalten.

• Schutzkappen von Druckanschluss und Flow-Anschluss aufsetzen. Vor dem Aufsetzen der

Schutzkappen überprüfen, dass diese sauber sind.

7. ZUBEHÖRTEILE

BETTAUFHÄNGUNG

• Die Bettau ängung wird mit der Schutzvorrichtung verwendet. Sie ist für die Au ängung

des medizinischen Pakets – Flasche und Kombinationsventil mit der Schutzvorrichtung –

Patientenbett vorgesehen. Die max. Belastung der Au ängung tritt mit der Verwendung der

Flasche von 5 L ein.

GCE FÜLLADAPTER

GCE empﬁ ehlt, GCE Fülladapter zu verwenden. Die Adapter, die nicht von GCE hergestellt

wurden, können das Rückschlagventil in der Füllö nung beschädigen und die Sicherheit des

Erzeugnisses gefährden.

8. REINIGEN

Verschmutzungen mit einem weichen, mit fettfreiem und sauerstoﬀ verträglichem Seifenwasser

getränkten Lappen entfernen und mit klarem Wasser nachwischen.

Die angewandten Reinigungsmittel müssen die Normen bezüglich der Reinheit der

Sauerstoﬀ einrichtungen erfüllen. Eine Desinfektion kann mit Hilfe einer alkoholhaltigen

Lösung (Spray oder Feuchttücher) erfolgen. Falls andere Reinigungslösungen verwendet

werden, überprüfen, ob diese Lösungen keine abrasiven Wirkungen haben und mit den

Produktmaterialien (inkl. Schilder) und dem entsprechenden Gas kompatibel sind (zu den

geeigneten Reinigungslösungen gehört u. a. Meliseptol).

Produkt nicht mit Reinigungsmitteln reinigen, die Ammoniak enthalten!

Produkt nicht in Wasser oder eine andere Flüssigkeit tauchen.

Produkt vor hohen Temperaturen schützen, nicht autoklavieren!

Reinigungslösung nicht auf das Produkt sprühen, da das Spray in die Innenteile des

Kombiventils eindringen und eine Verunreinigung oder Schädigung verursachen könnte.

Keine Hochdruckreinigung anwenden, da dadurch das Kombiventil beschädigt oder

verunreinigt werden könnte.

Wurden die Innenteile des Kombiventils verunreinigt, das Ventil unter keinen Umständen

weiter verwenden. Es muss unverzüglich außer Betrieb gesetzt werden.

9. SERVICE, LEBENSDAUER UND WARTUNG

9.1 WARTUNGSINTERVALLE UND LEBENSDAUER DES PRODUKTS

Seriennummer und Herstellungsdatum

Die neunstellige Seriennummer ist am Ventilgehäuse ausgeprägt und besteht aus folgenden

Angaben:

JJ MM XXXXX

JJ: Herstellungsjahr

MM: Herstellungsmonat

XXXXX: laufende Produktionsnummer

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Zum Beispiel: Seriennummer 050300521 bedeutet das im Jahr 2005, im Monat März, 521

hergestelltes Ventil mit der laufenden Nummer.

Die elfstellige Seriennummer ist am Ventilgehäuse ausgeprägt und besteht aus folgenden

Angaben:

JJJJ MM XXXXX

JJJJ: Herstellungsjahr

MM: Herstellungsmonat

XXXXX: laufende Produktionsnummer

Zum Beispiel: Seriennummer 20050300521 bedeutet das im Jahr 2005, im Monat März, 521

hergestelltes Ventil mit der laufenden Nummer.

Lebensdauer des Produkts und Abfallbehandlung

Die maximale Lebensdauer des Produkts beträgt 10 Jahre ab Herstellungsdatum.

Nach dem Ablauf der Lebensdauer (maximal 10 Jahre) darf das Produkt nicht mehr

verwendet werden. Der Eigentümer hat durch geeignete Maßnahmen und Vorgehensweisen

sicherzustellen, dass das Produkt nicht wieder verwendet und weiter behandelt wird, gemäß

der “Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates 2008/98/EG über Abfälle“.

Gemäß dem Artikel 33 der REACH-Verordnung verpﬂ ichtet sich die Gesellschaft GCE, s.r.o. als

verantwortungsbewusster Hersteller, alle Kunden darüber zu informieren, wenn die Materialien

0,1% oder mehr der auf der Liste aufgeführten besonders besorgniserregenden Stoﬀ e (SVHC)

enthalten. Die am häuﬁ gsten für Ventilkörper und andere Messingbauteile verwendeten

Messinglegierungen enthalten 2-3% Blei (Pb), EG-Nr. 231-468-6, CAS-Nr. 7439-92-1. Bei

normalem Gebrauch wird Blei nicht in das Gas oder in die Umwelt freigesetzt. Am Ende seiner

Lebensdauer muss das Erzeugnis von einem zugelassenen Metallrecyclingunternehmen

entsorgt werden, um eine wirksame Entsorgung des Materials bei minimalen Auswirkungen auf

Umwelt und Gesundheit zu gewährleisten.

Bis zum heutigen Tag liegen uns keine Informationen vor, die darauf hindeuten, dass Materialien

mit SVHC-Konzentrationen über 0,1% in GCE-Produkten enthalten sind.

9.2 WARTUNG, REPARATUREN UND SERVICETÄTIGKEITEN

ÜBERPRÜFUNGEN VOR UND NACH DEM FÜLLEN

GCE empﬁ ehlt, vor und nach jedem Füllen eine Funktions- und Dichtigkeitsprüfung

durchzuführen. Anhang 3 enthält Anweisungen zum Durchführen der Funktions- und

Dichtigkeitsprüfung.

Der Füllbetrieb muss sicherstellen dass über die in Anlage 3 beschriebenen

Sicherheitsvorschriften hinausgehende, möglicherweise von lokalen Behörden geforderte

Vorschriften erfüllt werden. Auch durch außergewöhnliche oder unübliche Umstände können

weitere Anforderungen oder Verfahren notwendig werden, die der Füllbetrieb umsetzen muss.

Weitere Informationen sind auf Anfrage von GCE erhältlich.

REPARATUR

Reparaturen sind korrigierende Maßnahmen, d. h. Maßnahmen, die defekte Produkte betreﬀ en.

Reparaturen von medizinischen Kombinationsventilen von GCE sind von GCE durchzuführen.

Weitere Informationen zu den in einzelnen Ländern verfügbaren Leistungen von GCE sind auf

Anfrage von GCE erhältlich. Für Reparaturen an Kombinationsventilen muss das Ventil in der

Regel nicht von der Gasﬂ asche entfernt werden.

Die folgenden Bauteile von medizinischen Kombinationsventilen von GCE dürfen auch ohne

Reparaturgenehmigung von GCE vom Eigentümer ersetzt werden:

• Ventilschutzvorrichtungen

• Etiketten

• Schutzkappen und abnehmbare Schlauchstutzen

Abhängig vom Kombinationsventiltyp können auch noch weitere Reparaturmaßnahmen von

dieser Ausnahmeregelung betroﬀ en sein. Weitere Informationen sind auf Anfrage von GCE

erhältlich.

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Alle Etiketten auf den Geräten und Vorrichtungen sind vom Eigentümer während der

gesamten Lebensdauer des Produkts in gutem und leserlichem Zustand zu halten.

Ausschließlich Original-Bauteile von GCE verwenden.

Alle zur Reparatur oder Wartung an GCE (oder autorisierte GCE Zentren) eingesandte Produkte

sind gemäß den Empfehlungen von GCE zu verpacken. Weitere Informationen über die

speziellen Wartungsverpackungen von GCE sind auf Anfrage von GCE erhältlich.

Der Grund der Einsendung ist deutlich und verständlich anzugeben (Reparatur, allgemeine

Wartung). Für Reparaturen sind eine kurze Fehler- oder Störungsbeschreibung sowie die

Angabe einer Vorgangsnummer vorteilhaft.

10. ZEICHENERKLÄRUNG

In Bedienungsanleitung

nachsehen

Für die klinische Pﬂ ege

geeignet

Vorsicht Für die häusliche Pﬂ ege

geeignet

Von Wärme und brennbarem

Material fern halten Für die Notfallpﬂ ege geeignet

Von Ölen und Fetten fern

halten SN Produktseriennummer

Obere und untere Feuchtig-

keitsgrenze REF Bestellnummer (Teilenummer)

Obere und untere Tempera-

turgrenze t LOT Chargennummer

Vor Feuchtigkeit schützen Verwenden bis

Herstellungsdatum Hersteller

Zerbrechlich REF 1 Kundennummer

Eingangsparameter Ausgangsparameter

Begrenzung des Luftdruck P1 Eingangsdruck

Gerät zum Recycling zu-

rückgeben. Gerät nicht zum

ungetrennten kommunalen

Abfall werfen.

P2 Ausgangsdruck

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11. GEWÄHRLEISTUNG

Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Warenempfangs beim GCE

Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem Produktionsdatum welches auf der Ware

ausgewiesen ist.) Die Standard Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der

Bedienungsanleitung und der generell gültigen Praxis und Normen der Industrie gehandhabt

wurden.

ANHÄNGE:

Nr 1 – Technical and performance data (= Technische Daten)

Nr 2 – Quick-coupler features and connecting/disconnecting procedure (=Funktionen der

Schnellkupplung und Verfahren zum Anschließen/Abziehen)

Nr 3 – Post ﬁ lling checks (= Kontrollen nach dem Befüllen)

Nr 4 – Valve assembly and ﬁ lling instruction (=Ventilmontage und Füllanleitung)

HERSTELLER:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Tschechische Republik © GCE s.r.o

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1. PAVANTPROPOS

Le produit est conforme aux exigences principales de la directive concernant les dispositifs

médicaux 93/42/CEE et la directive concernant des équipements de pression transportables

99/36/CEE. La vanne est conçue suivant la norme EN ISO 10524-3.

2. UTILISATION SUPPOSÉE

Les vannes combinées Combilite sont destinées au montage sur des bouteilles de gaz

médicaux.

Ces vannes combinées avec les bouteilles de gaz forment des ensembles médicaux. Ces

ensembles servent soit comme une source de gaz pour des établissements de santé (appareils

d’anesthésie, appareils de ventilation, incubateurs etc.) ou pour administration directe de gaz

avec un masque d’inhalation ou canule de patient. Les vannes combinées GCE sont destinées

à être utilisées avec les gaz médicaux suivants:

• oxygène;

• protoxyde d´azote;

• air médical;

• hélium;

• dioxyde de carbone;

• xénon;

• mélanges des gaz cités précédemment;

• pour entraînement des outils chirurgicaux;

• azote pour entraînement des outils chirurgicaux.

3. EXIGENCES DE SÉCURITÉ D´EXPLOITATION, TRANSPORT

ET STOCKAGE

Tenir le produit, y compris ses accessoires, hors de

• sources de chaleur (feu, cigarettes, e-cigarettes,…),

• matières inﬂ ammables,

• huile ou graisse, (attention lors d’utilisation de crèmes hydratantes pour les mains)

• eau,

• poussière

Le produit, y compris ses accessoires, doit être sécurisé contre toute chute, renversement,

etc.

Respecter toujours les normes concernant la propreté pour les équipements d´oxygène.

Utiliser le produit, y compris ses accessoires, uniquement dans des locaux bien aérés.

Avant une première utilisation, le produit doit être dans son emballage d’origine. En cas de

mise du produit hors d’exploitation (pour transport, stockage), GCE recommande d’utiliser

l’emballage d’origine (y compris les de garnitures internes).

Il faut respecter les lois, les règlements et autres arrêtés concernant les gaz médicaux, la

sécurité du travail et la protection de l´environnement.

FRANÇAIS

MODE D‘EMPLOI: COMBILITE® SERIES

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CONDITIONS D’UTILISATION CONDITIONS DE STOCKAGE

ET DE TRANSPORT

-20 / +60 °C -30 / +60 °C

10 - 100 % 10 - 100 %

600 - 1200 mbar 600 - 1200 mbar

En cas de stockage de la vanne à des températures au-dessous de -20 °C, ne pas l’utiliser

avant que sa température n’atteigne au moins -20°C.

Pour des vannes destinées à être utilisé avec un mélange de gaz O2+N2O, la température

minimale d’exploitation est +5 °C. Lors de l’utilisation normale de la vanne, du givrage peut

se produire à l’extérieur de la vanne. Il s’agit d’une réaction physique normale se produisant

à l’intérieur de la vanne lors de la détente du gaz haute pression en gaz basse pression

(phénomène Joule-Thomson). Assurezvous que tout équipement soit connecté sur la vanne

par un tuyau d’une longueur de 2 m au minimum.

4. EDUCATION DES COLLABORATEURS

Selon la directive médicale 93/42/CEE, le fournisseur du produit doit s’assurer que toutes

personnes manipulant le produit possèdent les instructions et les données de performance.

Ne pas utiliser le produit sans avoir pris une bonne connaissance du produit et de son

utilisation en toute sécurité comme décrit dans la présente notice d’utilisation. Assurez-vous

que l’utilisateur possède des informations respectives et des connaissances requises pour le

gaz à utiliser.

5. DESCRIPTION DU PRODUIT

La vanne combinée intègre les fonctions de robinet de fermeture de bouteille de gaz à haute

pression et de détendeur pour utilisation de gaz médicaux. L’arrivée du gaz sortant d´une

bouteille est d´abord contrôlée par le robinet

principal de fermeture, puis il passe par le

clapet de détente, et à la ﬁ n, il est administré

au patient à travers la sortie de débit ou de

pression. La pression de sortie est ﬁ xée par

le fabricant, et pour la protection contre la

surpression, chaque vanne est équipée d’une

soupape de sécurité basse pression (extérieur

ou intérieur).

Il y a trois variantes fondamentales:

• Sortie de vanne par la prise rapide, le débit

et la pression de sortie sont constants.

• Sortie de vanne à travers des trous calibrées,

les débits de sortie peuvent être réglés par

le bouton de sélection.

• Combinaison des deux variantes.

A – Raccord d´entrée

Le produit est monté sur la bouteille de gaz

par le raccord d´entrée ﬁ leté. Le raccord peut

avoir un ﬁ letage conique ou cylindrique avec

des tailles diﬀ érentes suivant les dimensions

et matières des bouteilles.

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B – Raccord de remplissage

Le raccord de remplissage est destiné au remplissage de bouteille avec du gaz. Il est équipé

d’un clapet anti-retour. La présence du clapet anti-retour nécessite l’utilisation d’adaptateurs

de remplissage spéciaux pour évacuer le gaz résiduel de la bouteille pendant le processus de

remplissage.

C – Manomètre

La vanne est équipée d´un manomètre contrôlant le niveau de pression de gaz dans la bouteille.

Le manomètre peut être actif ou passif. Les versions avec le manomètre actif permettent de

vériﬁ er le contenu de la bouteille avec le robinet de fermeture ouvert ou fermé. Les versions

avec le manomètre passif ne permettent de contrôler le contenu de la bouteille seulement

lorsque le robinet de fermeture est ouvert.

D – Robinet de fermeture

La vanne combinée est équipée d’un robinet de fermeture qui permet l’isolation du gaz de la

bouteille avec les autres fonctions de la vanne. Pendant le remplissage et l’administration de

gaz au patient, ce robinet doit être ouvert.

E – Clapet de pression résiduelle

Les vannes combinées GCE comportent un clapet de pression résiduelle, dont la fonction est

de conserver une pression positive minimale dans la bouteille pour éviter de contaminer le

contenu de la bouteille avec l´air ambiant.

F, G – Tête de débit “F” et sortie de débit “G” (option)

Les vannes combinées GCE peuvent être livrées avec la tête de débit „F“. Cette fonction est

utilisée pour alimenter un débit de gaz (l/min) à la pression atmosphérique directement au

patient à travers la sortie de débit „G“, p.ex avec une canule ou masque.

Cette sortie de débit „G“ peut être une olive cannelée (raccordement pour tuyau souple), ou un

raccord ﬁ leté (p.ex. pour humidiﬁ cateur).

H – Sortie de pression ou prise rapide (option)

La vanne combinée peut être équipée d´une sortie de pression. La sortie de pression est la

sortie connectée directement à la chambre basse pression, et elle est équipée d´une prise

médicale normalisée (voir annexe Nr. 2). L´usager peut connecter d´autres équipements sur

la sortie de pression à l´aide d´un embout spécial. Lorsque l´embout est déconnecté, la prise

rapide reste étanche. Cette sortie est destinée à alimenter du gaz à une pression déﬁ nie pour

le fonctionnement d’équipements médicaux, p. ex. ventilateur médical.

Limiteur de débit (option)

Un limiteur de débit peut être fourni et il est monté dans le raccord d´entrée de la vanne. Il

assure une sécurité supplémentaire en cas de rupture du raccord bouteille (p.ex. quand la

bouteille tombe). Lors d´une utilisation normale, il n´a aucun impact sur le bon fonctionnement

de la vanne.

Nota: La couleur de produit (surtout le chapeau, le bouton de sélection des débits et le volant

de robinet de fermeture) ne doit pas forcément correspondre au code couleur des gaz.

6. UTILISATION DU PRODUIT

6.1. OPÉRATIONS EFFECTUÉES PAR DISTRIBUTEUR

6.1.1. AVANT UTILISATION

Les actions citées ci-aprés sont e ectuées p.ex. par le propriétaire (exploitant) d’équipement,

le personnel d’hôpital ou de service d’urgence ou le fournisseur d’équipement formé qui

assure la livraison de tout l’ensemble médical à l’utilisateur ou patient.

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CONTRÔLE VISUEL AVANT UTILISATION

• Contrôler visuellement si l’ensemble de la bouteille pour gaz médicaux n´est pas

endommagée (y compris l’étiquette signalétique et le marquage). S´il y a des signes extérieurs

de détérioration, mettre le produit hors d´utilisation et indiquer son état d´une manière

appropriée.

• Contrôler visuellement si l’ensemble de la bouteille pour gaz médicaux n´est pas encrassée;

si nécessaire, nettoyer suivant la procédure de nettoyage qui se trouve ci-après dans ce

document.

• S’assurer que le robinet de fermeture soit fermé en tournant volant de vanne dans le sens

des aiguilles d´une montre. N´exercer pas une force excessive (le couple de serrage maximum

autorisé est 3 Nm).

• Mettre le bouton de réglage de débit (si la vanne en est équipé) sur la position “0” - s’assurer

de sa bonne position.

Enlever les capuchons de la sortie de débit ou de la prise de pression. Gardez les capuchons

dans un endroit sûr pour pouvoir les réutiliser pour le transport et stockage.

CONTRÔLE D´ÉTANCHÉITÉ AVANT UTILISATION

• Mettre le bouton de réglage de débit (si la vanne en est équipée) sur la position “0” - s’assurer

de sa bonne position.

• En tournant le volant de vanne dans le sens inverse des aiguilles d´une montre d´environ de 1

à 1,5 tours, ouvrir lentement le robinet de fermeture.

L’ouverture brusque peut causer un danger d’inﬂ ammation ou d’explosion provoquée par le

choc de pression d’oxygène. L’ouverture non-su sante du robinet de fermeture peut réduire

le débit administré.

• Contrôler visuellement et au son les fuites possibles sur:

• raccord de remplissage (si possible),

• sortie de débit (si elle existe),

• prise de pression (si elle existe)

• oriﬁ ce(s) de la soupape de sécurité

Si n´importe quelle fuite est détectée, suivre la procédure décrite dans le chapitre 6b.3 et

envoyer la vanne en réparation.

ESSAI DE FONCTIONNEMENT AVANT UTILISATION

• Mettre le bouton de réglage de débit (si la vanne en est équipée) sur la position “0” - s’assurer

de sa bonne position.

• En tournant le volant de vanne dans le sens inverse des aiguilles d´une montre d´environ 1 à

1,5 tours, ouvrir lentement le robinet de fermeture.

L’ouverture brusque peut causer un danger d’inﬂ ammation ou d’explosion provoquée par le

choc de pression d’oxygène. L’ouverture non-su sante du robinet de fermeture peut réduire

le débit administré.

• Contrôler si le manomètre indique la pression. Si l’indicateur de manomètre est dans la zone

rouge, retourner l’ensemble complet (bouteille avec la vanne) au remplissage.

• Contrôler si le gaz passe dans toutes les positions de débit en tournant dans le sens des

aiguilles d´une montre et dans le sens inverse (p. ex. au son ou en vériﬁ ant la présence de

bulles dans un humidiﬁ cateur).

• En tournant le volant de vanne dans le sens des aiguilles d´une montre, fermer le robinet de

fermeture. Ne pas exercer une force excessive (le couple de serrage maximum recommandé

est 3 Nm).

• Quand la purge est terminée, mettre le bouton de réglage de débit sur la position “0” -

s’assurer de sa bonne position.

• Pour les vannes combinées équipées de prise de pression, s’assurer que cette sortie

fonctionne, en raccordant et débranchant l’embout de connexion rapide (la connexion de

sortie de pression est décrite ciaprès).

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6.1.2. SORTIES UTILISATEUR

LISTE DES ACCESSOIRES UTILISÉS

Raccordement sur la sortie de débit:

• raccordement d´un humidiﬁ cateur (l’olive de sortie pour tuyau souple est dans la position

horizontale, un raccordement “en-L” peut être nécessaire si l’on utilise un humidiﬁ cateur;

demander le raccord spécial et un humidiﬁ cateur chez GCE),

• tuyau souple pour oxygène avec un masque à oxygène ou une canule,

• économiseur de gaz,

• nébuliseur.

Raccordement sur la prise de pression:

• ﬂ exibles,

• débitmètres,

• trompes de Venturi.

Avant de raccorder n´importe quel accessoire ou dispositif médical sur le détendeur, toujours

contrôler la compatibilité avec les connexions et versions du produit.

Sortie de pression

• S’assurer que l’embout de raccord rapide est compatible avec la pression de sortie.

• Raccorder l’embout de raccord rapide.

• Contrôler si le raccordement de l’embout est correctement fait.

Si l’indicateur de manomètre est dans la zone rouge et le gaz débite à travers la sortie de

pression, la pression de gaz P2 peut être inférieure à 3,6 bar (voir annexe Nr. 1 pour le produit

donné).

Si un équipement médical qui nécessite un débit important de gaz doit être raccordé sur la

sortie de pression (p. ex. un respirateur avec une demande de débit de gaz 100 l/min sous

pression minimum 2,8 bar), contrôlez le débit demandé de l’équipement médical connecté

avec les paramètres de pression et de débit de la vanne indiqués dans l’annexe Nr. 1. Pour

assurer les performances demandées (caractéristiques de débit et pression de la vanne), ne

pas utilisez l’ensemble médical, si l’indicateur de manomètre est dans la zone rouge.

SORTIE DE DÉBIT

Avant le raccordement des accessoires sur la sortie de débit, assurez-vous que le patient

n´est pas connecté avant la mise en fonctionnement de l’appareil.

• S’assurer que le tuyau et humidiﬁ cateur sont compatibles avec les spéciﬁ cations de débit en

sortie.

• Emmancher le tuyau sur l’olive de sortie du détendeur ou visser l’humidiﬁ cateur.

• S’assurer que le tuyau ou humidiﬁ cateur sont bien ﬁ xés/vissés.

6.1.3. APRÈS UTILISATION

• En tournant le volant de vanne dans le sens des aiguilles d´une montre, fermer le robinet de

fermeture. Ne pas exercez une force excessive.

• S’assurer que le bouton de réglage de débit soit sur la position “0" (si la vanne en est équipée).

• Déconnecter tous les équipements des sorties utilisateurs.

• Mettre les capuchons de protection sur la sortie de pression et de débit. Avant de poser ces

capuchons, il faut s´assurer qu´ils soient propres.

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6.2. OPÉRATIONS EFFECTUÉES PAR UTILISATEUR / PATIENT

6.2.1. UTILISATION DES SORTIES UTILISATEURS/ PATIENTS

UTILISATION DE LA SORTIE DE DÉBIT RÉGLAGE DE DÉBIT

• S’assurer que la commande de débit est sur la position “0”

• Raccorder les accessoires sur la sortie de débit.

• En tournant le volant de vanne dans le sens inverse des aiguilles d´une montre d´environ 1 à

1,5 tour, ouvrir lentement la vanne d’arrêt.

L’ouverture brusque peut causer un danger d’inﬂ ammation ou d’explosion provoquée par le

choc de pression d’oxygène. L’ouverture non-su sante du robinet de fermeture peut réduire

le débit administré.

• Régler le bouton des débits sur la valeur de débit souhaitée.

Il faut toujours s´assurer que la commande de débit est correctement positionnée et qu´elle

ne se situe pas entre deux valeurs. Dans un tel cas, la tête de débit ne délivrera pas un débit

correct ou aucun débit de gaz médical.

Des têtes de débit similaires peuvent disposer d’une “butée de ﬁ n” entre la position de débit

maximum et la position “0”. Si la commande de débit est bloquée dans la position de débit

maximum (lors de rotation dans le sens des aiguilles d´une montre) ou dans la position “0”

(rotation dans le sens inverse des aiguilles d´une montre), ne pas essayer d´exercer une force

excessive.

La valeur de débit d´oxygène doit être prescrite et administrée par un médecin.

Après avoir terminé la thérapie

• En tournant le volant de vanne dans le sens d´aiguille d´une montre, fermer le robinet de

fermeture.

• Purger la pression de gaz des équipements connectés.

• Quand la purge est terminée, mettre le bouton de réglage de débit sur la position “0” –

s’assurer de sa bonne position.

• Débrancher le tuyau de sortie de débit.

UTILISATION DE LA SORTIE DE PRESSION

• S’assurer que le bouton de réglage de débit soit sur la position “0” (si elle existe).

• S’assurer que l’accessoire N’EST PAS connecté sur la sortie de pression.

• En tournant manuellement le volant de vanne dans le sens inverse des aiguilles d´une montre

d´environ 1 à 1,5 tour, ouvrir lentement la vanne d’arrêt.

L’ouverture brusque peut causer un danger d’inﬂ ammation ou d’explosion provoquée par le

choc de pression d’oxygène. L’ouverture non-su sante du robinet de fermeture peut réduire

le débit administré.

• Brancher l’équipement sur la sortie de pression.

Après avoir terminé la thérapie

• En tournant le volant de vanne dans le sens des aiguilles d´une montre, fermer le robinet de

fermeture. Ne pas exercez une force excessive.

• Purger le gaz des équipements connectés sous pression.

• Déconnecter l’embout verrouillable de la prise rapide de pression.

6.2.2. APRÈS UTILISATION

• En tournant le volant de vanne dans le sens des aiguilles d´une montre, fermer le robinet de

fermeture. Ne pas exercez une force excessive.

• S’assurer que le bouton de réglage des débits soit sur la position “0” (si la vanne en est

équipée).

• Déconnecter tous les équipements branchés sur les sorties utilisateurs.

• Mettre les capuchons de protection sur la sortie de pression et de débit. Avant de poser ces

capuchons, il faut s´assurer qu´ils sont propres.

26/40

7. ACCESSOIRES

POIGNÉE ACCROCHE AU LIT

• La poignée accroche au lit est utilisée avec le chapeau de protection. Elle est destinée à

accrocher l’ensemble médical – bouteille / vanne combinée / chapeau – sur le lit du patient.

La charge maximum de la poignée est atteinte en utilisant des bouteilles d’une capacité

maximum de 5 litres.

ADAPTATEURS DE REMPLISSAGE GCE

GCE recommande d’utiliser les adaptateurs de remplissage GCE, les adaptateurs qui n’ont pas

été fabriqués à GCE peuvent endommager le clapet anti-retour dans la prise de remplissage

et mettre en cause la sécurité du produit.

8. NETTOYAGE

Enlever les impuretés avec un chiﬀ on propre trempé dans l´eau savonneuse, sans huile,

compatible avec l´oxygène, et rincer avec de l´eau propre.

Les moyens de nettoyage utilisés doivent être conformes aux normes de propreté des

équipements d’oxygène. La désinfection peut être eﬀ ectuée avec une solution à base d´alcool

(par aspersion ou avec un chiﬀ on). Si vous utilisez d´autres produits de nettoyage, il faut

s´assurer que ces produits n´ont pas d´eﬀ et abrasif et qu´ils sont compatibles avec les matériaux

de la vanne (y compris des étiquettes signalétiques) et le gaz concerné (à titre d’exemple, le

Meliseptol est une solution de nettoyage adaptée).

Ne pas utiliser des solutions de nettoyage contenant de l’ammoniac!

Ne pas immerger le dispositif dans de l´eau ou d’autre liquide.

Ne pas exposer le dispositif à des températures élevées (p. ex. dans un autoclave).

Ne pulvérisez pas la solution de nettoyage sur le dispositif, elle pourrait pénétrer dans les

pièces internes de la vanne combinée et contaminer ou endommager cette dernière.

N’utilisez pas le lavage sous pression, cela pourrait endommager ou contaminer la vanne

combinée.

Si les pièces internes de la vanne combinée ont été contaminées, cessez de l’utiliser, quelles

que soient les circonstances. Vous devez mettre la vanne combinée hors service.

9. SERVICE, DURÉE DE VIE TECHNIQUE ET MAINTENANCE DU

PRODUIT

9.1 DURÉE D’UTILISATION ET DURÉE DE VIE TECHNIQUE

NUMÉRO DE SÉRIE ET DATE DE FABRICATION

Le numéro de série en 9 chiﬀ res gravé sur le corps de la vanne est composé des données

suivantes:

AA MM XXXXX

AA: an de fabrication

MM: mois de fabrication

XXXXX: numéro de série individuel du produit

P. ex.: Numéro de série 050300521 désigne la vanne fabriquée en 2005, au mois de Mars, avec

le numéro individuel 521.

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Le numéro de série en 11 chiﬀ res gravé sur le corps de la vanne est composé des données

suivantes:

AAAA MM XXXXX

AAAA: an de fabrication

MM: mois de fabrication

XXXXX: numéro de série individuel du produit

P. ex.: Numéro de série 20050300521 désigne la vanne fabriquée en 2005, au mois de Mars,

avec le numéro individuel 521.

DURÉE DE VIE TECHNIQUE DU PRODUIT ET TRAITEMENT DES DÉCHETS

La durée de vie maximale de ce produit est de 10 ans à compter de la date de fabrication.

Au terme de la durée de vie du produit (10 ans maximum), celui-ci doit être mis hors service.

L’exploitant de ce dispositif doit mettre en place les procédures nécessaires pour empêcher

la réutilisation du produit et le traiter conformément à la "Directive 2008/98/CE du Parlement

européen et du Conseil relative aux déchets".

Conformément à l’article 33 du règlement REACH, la société GCE, s.r.o., en tant que fabricant

responsable, s’engage à informer tous les clients, si les matériaux contiennent plus de 0,1 %

ou plus de substances qui ﬁ gurent sur la liste des substances extrêmement préoccupantes

(SVHC).

Les alliages de laiton les plus souvent utilisés pour les corps et autres composants en laiton

contiennent 2-3 % de plomb (Pb), N° CE 231-468-6, N° CAS 7439-92-1. En cas d’utilisation

courante, le plomb ne peut pas se libérer dans le gaz, ni dans le milieu environnant. Une fois

la durée de vie du produit terminée, ce dernier doit être éliminé par une société spécialisée

dans le recyclage de métaux ayant des autorisations requises en vue d’assurer une élimination

eﬃ cace du matériau et d’avoir un impact minimal sur l’environnement et la santé.

A ce jour, nous ne sommes pas en possession d’une telle information qui pourrait mener aux

indications qu’un produit quelconque de GCE contient d’autres matériaux dont la teneur en

SVHC dépasse 0,1 %.

9.2 ENTRETIEN, RÉPARATIONS ET OPÉRATIONS DE SERVICE

VÉRIFICATIONS AVANT ET APRÈS REMPLISSAGE

Eﬀ ectuer un test de fonctionnement et d’étanchéité avant et après chaque remplissage. Voir

l’annexe 3 pour plus d’instructions.

Il ne peut pas être considéré que les inspections avant et après remplissage (voir annexe 3)

couvrent l’ensemble des procédures ou méthodes de sécurité requises par les règlementations

locales, et que des circonstances anormales ou inhabituelles ne nécessitent pas des procédures

supplémentaires.

Contacter GCE pour obtenir plus d´informations si n nécessaire.

RÉPARATIONS

La réparation comprend des actions curatives (concerne les vannes identiﬁ ées comme étant

défectueuses)

La réparation des vannes combinées GCE doit être réalisée par GCE ou par un centre de

réparation agréé.Contacter GCE pour obtenir plus d´informations sur les possibilités de service-

après-vente dans votre région. En général les opérations de réparation peuvent être faites sur

des vannes combinées GCE encore montées sur bouteille.

Les réparations de l’ensemble de la famille des vannes combinées GCE qui ne nécessitent pas

d’autorisation comprennent le remplacement des composants endommagés suivants:

• Tulipe de protection

• Etiquettes

• Capuchons de protection et olive tuyau démontable

En fonction du type de vanne combinée il existe d’autres composants pouvant être remplacés

sans autorisation spéciﬁ que. Contacter GCE pour plus d’information.

28/40

Toutes les étiquettes signalétiques sur le dispositif doivent être gardées par le propriétaire en

bon état et lisibles pendant toute la durée de vie technique du produit.

Utiliser seulement des pièces de rechange d´origine GCE.

Tous les produits renvoyés à GCE pour réparation ou révision complète (ou à un centre de

maintenance autorisé par GCE) doivent être bien emballés conformément aux recommandations

de GCE. Contacter GCE pour obtenir d´autres informations sur les emballages recommandés

pour le retour des produits. La raison de l´entretien doit être clairement spéciﬁ ée (réparation,

révision complète). Pour les produits destinés à la réparation, il est nécessaire d´ajouter une

explication courte et éventuellement noter le numéro de réclamation.

10. NOTES EXPLICATIVES

Informations dans le mode

d´emploi

Adapté pour les soins à

l´hôpital

Avertissement Adapté pour les soins à

domicile

Tenir hors d’une source de

chaleur et de matières inﬂ am-

mables

Adapté pour le secourisme

Eviter tout contact avec des

huiles et graisses SN Nr. de série de produit

Limite d´humidité supérieure

et inférieure REF Code article

Limite de température supé-

rieure et inférieure LOT Nr. De lot

Tenir au sec A utiliser avant le:

Date de fabrication Fabricant

Fragile REF 1 Nr. Client

Paramètre d‘entrée Paramètre de sortie

Limite de pression atmosphé-

rique P1 Pression d‘entrée

Retourner l'équipement

pour recyclage. Ne pas jeter

l'équipement dans l'ordure

ménagère non triée.

P2 Pression de sortie

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11. GARANTIE

La garantie standard est d’une période de deux ans à partir de la date d’achat de l’appareil

par le client (ou si cette date n’est pas connue, deux ans à compter de la date de fabrication

indiquée sur le produit).

La garantie standard est seulement valide en cas d’utilisation propre aux indications de la

notice, standard, normes et bonnes pratiques du secteur.

ANNEXE:

N°1: Données techniques et de performances

N°2: Spéciﬁ cations du raccord rapide et procédure de raccordement/débranchement

N°3: Contrôles après remplissage

N°4: Instruction de montage et de remplissage de la valve

FABRICANTE:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

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1. VOORWOORD

Het product is in overeenstemming met de standaard eisen van de richtlijn van medische

hulpmiddelen 93/42/EEG en richtlijn 99/36/EEG over vervoerbare drukapparatuur.

Het ventiel is ontworpen volgens de EN ISO norm 10524-3.

2. DOEL VAN HET GEBRUIK

Gecombineerde ventielen Combilite zijn ontworpen voor montage op een drukcilinder voor

medicinale gassen. Deze gecombineerde ventielen met drukcilinders vormen een medisch

samengestelde groep. Deze groepen dienen zowel als bron van medicinaal gas voor medische

apparatuur (anesthesietoestellen, ventilatie, couveuses, enz.) of voor directe dosering van

medicinaal gas aan een masker of canule.

GCE gecombineerde ventielen zijn ontworpen voor gebruik met de volgende medicinale

gassen:

• zuurstof;

• stikstof oxide (lachgas);

• medicinale lucht;

• helium;

• koolstofdioxide;

• xenon;

• mix van hiervoor benoemde gassen;

• lucht als aandrijfmiddel voor chirurgische apparaten;

• stikstof als aandrijfmiddel voor chirurgische apparaten.

3. VEILIGHEIDSEISEN VOOR GEBRUIK, VERVOER EN OPSLAG

Product, met inbegrip van toebehoren, weghouden van

• bron van warmte (vuur, sigaretten, e-sigaretten,…),

• brandbare materialen,

• olie of vet, (wees voorzichtig met het gebruik van handcrème )

• water,

• stof.

Product, met inbegrip van toebehoren, moet worden veiliggesteld tegen omvallen, omkeren

of vallen.

Alle voorschriften en bepalingen voor zuurstofzuiverheid moeten worden nageleefd.

Gebruik het product en de bijbehorende apparaten alleen in goed geventileerde ruimtes.

Voor het eerste gebruik behoort het product in originele verpakking te zitten. In het geval het

product uit gebruik gehaald wordt (voor vervoer of opslag) beveelt GCE het gebruik van de

originele verpakking aan (inclusief het binnenste vulmateriaal).

Bij het gebruik van medicinale gassen moeten de nationale wetten, bepalingen en voorschriften

voor ongevallenpreventie en milieubescherming worden nageleefd.

NEDERLANDS

GEBRUIKSAANWIJZING: COMBILITE® SERIES

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GEBRUIKSVOORWAARDEN VOORWAARDEN VOOR VERVOER EN

OPSLAG

-20 / +60 °C -30 / +60 °C

10 - 100 % 10 - 100 %

600 - 1200 mbar 600 - 1200 mbar

Wanneer het ventiel opgeslagen wordt bij een temperatuur onder -20 °C, gebruik het ventiel

dan pas wanneer de temperatuur ten minste -20 °C is.

Voor de ventielen die bestemd zijn voor gebruik met mengsels van O2+N2O gassen, behoort

de minimale gebruikstemperatuur van +5°C in acht genomen te worden. Bij normaal gebruik

van dit ventiel kan op het ventieloppervlakte rijp ontstaan. Dit wordt veroorzaakt door een

normale fysieke reactie in het ventiel, waarbij een hoge ventieldruk overgaat naar lage druk

(Joule-Thomson-e ect). Zorg ervoor dat alle apparatuur wordt verbonden aan het ventiel

door middel van een slang van ten minstens 2 meter.

4. INSTRUCTIES VOOR PERSONEEL

De Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG bepaalt dat de product aanbieder ervoor

moet zorgen dat al het personeel dat met het product werkt de gebruiksaanwijzing en

prestatiegegevens ontvangt.

Gebruik het product niet zonder de juiste vertrouwdheid met het product en de veilige

werking zoals gedeﬁ nieerd in deze Gebruiksaanwijzing. Zorg ervoor dat de gebruiker op de

hoogte is van speciﬁ eke informatie en kennis die vereist is voor het gebruikte gas.

5. PRODUCTBESCHRIJVING

Medische combinatieventielen van GCE koppelen de functies van hogedruk-gasﬂ es

ventielen en medische drukregelaars. Het

uit de ﬂ es tredende gas stroomt eerst door

een afsluitventiel, vervolgens door een

drukregelaar en wordt ten slotte via een

patiënten- of drukaansluiting toegediend

aan de patiënt. De combinatieventielen van

GCE zijn voorzien van een (extern of intern)

onderdrukventiel om de patiëntenaansluiting

te beschermen tegen overdruk.

Er bestaan drie standaard varianten:

• Uitvoer van het ventiel via een snelkoppeling,

de outlet ﬂ ow is constant.

• Uitvoer van het ventiel via een gekalibreerd

mondstuk, de outlet ﬂ ow kan worden

veranderd.

• Een combinatie van beide varianten.

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A – Cilinderaansluiting

Het product wordt met behulp van een cilinderaansluiting met schroefdraad op de gasﬂ es

bevestigd. De aansluiting is voorzien van een conische schroefdraad of een cilindrische

schroefdraad en verkrijgbaar in verschillende afmetingen (voor verschillende ﬂ esmaten en –

materialen).

B – Vulopening

Het combinatieventiel beschikt over een vulopening voor het vullen van de gasﬂ es. De

vulopening is voorzien van een terugstroombeveiliging (terugstroomklep). De terugstroomklep

vereist het gebruik van een speciale vuladapter voor het ontluchten van de ﬂ es tijdens het

vullen.

C – Manometer

Het combinatieventiel is voorzien van een manometer voor het weergeven van de inhoud van

de gasﬂ es. De manometer kan een actieve of een passieve manometer zijn. Modellen met een

manometer voor actieve weergave van de ﬂ esinhoud staan het aﬂ ezen van de vulstand van de

gasﬂ es toe bij het openen en sluiten van het ventiel. De modellen met een manometer voor de

passieve weergave kunnen de ﬂ esinhoud alleen weergeven met een geopend ventiel.

D – Afsluitventiel

Het combinatieventiel is voorzien van een afsluitventiel, om de toevoer van gas uit ﬂ es te

scheiden van de andere ventielfuncties. Het afsluitventiel moet tijdens het vullen van de

gasﬂ es en tijdens gebruik bij de patiënt geopend zijn.

E – Restdrukventiel

De ingang van het GCE combinatieventiel is voorzien van een restdrukventiel. Het

restdrukventiel wordt tijdens het vullen van de gasﬂ es overbrugd. Door het overbruggen

van het restdrukventiel tijdens het vullen wordt een minimale overdruk in de gasﬂ es in stand

gehouden om contaminatie van de ﬂ es met omgevingslucht te vermijden.

F, G – Flowregelaar „F“ en ﬂ owaansluiting „G“ (optioneel)

Medische combinatieventielen van GCE zijn verkrijgbaar met een ﬂ owregelaar „F“. De

ﬂ owregelaar maakt een directe gastoevoer naar de patiënt (l/min) mogelijk met atmosferische druk

over de ﬂ owaansluiting „G“ met behulp van een neusbril of een gezichtsmasker. De aansluiting

met patiënten over de ﬂ owaansluiting „G“ kan plaatsvinden via een insteekslanghulpstuk

(slangverbinding) of een schroefdraadverbinding (bijvoorbeeld bij vernevelaars).

H – Drukaansluiting of snelkoppeling (optioneel)

Het combinatieventiel kan met een drukaansluiting worden uitgerust. De drukaansluiting

is een directe aansluiting op de decompressiekamer die is voorzien van een gasspeciﬁ eke

stekkeraansluiting („snelkoppeling“) (zie bijlage 2). Op deze snelkoppeling kan met behulp

van een gasspeciﬁ eke stekkeraansluiting een extra apparaat worden aangesloten. Na het

verwijderen van de stekkeraansluiting wordt de opening van de snelkoppeling automatisch

afgesloten. De drukaansluiting wordt gebruikt ter ondersteuning van medische hulpmiddelen

met een afzonderlijke stroomvoorziening (bijv. beademingsapparatuur) met een gecontroleerde

druk.

Doorstroombegrenzer (optioneel)

Als het ventiel is aangesloten op een doorstroombegrenzer, bevindt deze zich in de

klepslang. Deze begrenzer zorgt voor veiligheid in het geval van een breuk van het ventiel

boven de inlaatverbinding (bijv. bij een val van de gasﬂ es). Bij normaal bedrijf heeft de

doorstroombegrenzer geen invloed op de prestatie van het combinatieventiel.

Opmerking: Er moet rekening worden gehouden dat de kleur van het product (in het

bijzonder de behuizing van de ﬂ owregelaar, regelaar en het ventiel) in bepaalde gevallen niet

overeenstemt met de kleurcodering voor gassen.

33/40

6. GEBRUIK VAN HET PRODUCT

6.1. ACTIVITEIT UITGEVOERD DOOR DISTRIBUTEUR

6.1.1. VOOR GEBRUIK

Het hieronder aangegeven proces moet worden uitgevoerd door bijv. de eigenaar (gebruiker)

van het apparaat, geïnstrueerd ziekenhuispersoneel of ambulancepersoneel; met andere

woorden de geïnstrueerde eigenaal waarborgt de overdracht van het medische systeem aan

gebruikers en patiënten.

Visuele controle vóór gebruik

• Controleer de primaire set voor medisch gas (inclusief de productetiketten en markeringen)

op uitwendige beschadigingen. Bij tekenen van uitwendige beschadiging het product niet

gebruiken en de toestand vaststellen.

• Controleer visueel de primaire set op vuil. Reinig de set indien nodig volgens de hieronder

beschreven reinigingsprocedures.

• Controleer of het afsluitventiel gesloten is (stand „OFF“) door de ventielknop te draaien in de

richting van de wijzers van de klok.

• Draai de ﬂ owregelaar (indien het ventiel hiermee is uitgerust) op NUL (“0”) en controleer of

deze afsluit.

Verwijder de beschermkappen van de drukaansluiting en de ﬂ owaansluiting. Bewaar de

beschermkappen op een veilige plaats voor later hergebruik.

Dichtheidstest voor gebruik

• Zet de ﬂ owregelaar (indien het ventiel hiermee is uitgerust) op NUL (“0”) en controleer of

deze afsluit.

• Open langzaam het afsluitventiel van het combinatieventiel door het handwiel met één tot

anderhalf omwentelingen linksom te draaien.

Plotselinge opening kan leiden tot brand of explosiegevaar ten gevolge van het plotselinge

drukverschil van de zuurstof. Onvoldoende opening van het ventiel kan gasstroom

vermindering veroorzaken.

• Controleer visueel en hoorbaar de volgende punten op eventuele lekkage:

• de vulopening (indien mogelijk).

• de ﬂ owaansluiting (indien aanwezig).

• de drukaansluiting (indien aanwezig).

• A laasklepopening(en).

Als er lekken worden ontdekt, verdergaan volgens de aanwijzingen onder „Na gebruik“ en

het ventiel opsturen naar GCE voor controle.

Werkingstest vóór gebruik

• Zet de ﬂ owregelaar (indien het ventiel hiermee is uitgerust) op NUL (“0”) en controleer of

deze afsluit.

• Open langzaam het afsluitventiel van het combinatieventiel door het handwiel met één tot

anderhalf omwentelingen linksom te draaien.

Plotselinge opening kan leiden tot brand of explosiegevaar ten gevolge van het plotselinge

drukverschil van de zuurstof. Onvoldoende opening van het ventiel kan gasstroom

vermindering veroorzaken.

• Controleer of het ventiel druk aangeeft. Als de bewijzering op het ventiel in het rode gebied

staat, retourneer het medische systeem (ﬂ es met ventiel) naar de hervulling.

• Controleer of bij elke instelling gas wordt afgegeven (bijv. door akoestische controles op

sisklanken of visuele controles op gasbellen in een bevochtiger). Draai daarna rechtsom en

vervolgens linksom.

• Sluit het afsluitventiel door het handwiel rechtsom te draaien. Forceer het afsluitventiel niet bij

het sluiten (het maximale sluitmoment bedraagt 3 Nm).

34/40

• Als hiermee nog niet het ontluchten in gang gezet is, draai de ﬂ owregelaar in de NUL

(“0”)-positie en controleer of deze ineensluit.

• Combinatieventiel met drukaansluiting: Controleer of het combinatieventiel klaar is voor

gebruik is. Steek daarvoor een connector in de snelkoppeling en trek deze er weer uit (zie

onderstaande hoofdstuk voor informatie over drukaansluitingsverbindingen).

6.1.2. PATIËNTENAANSLUITING

LIJST MET GEBRUIKTE ACCESSOIRES

De volgende apparaten kunnen worden aangesloten op de ﬂ owaansluiting:

• verlengstuk voor de bevochtiger (de slangaansluiting van de uitlaat bevindt zich in de

horizontale positie, voor gebruik van een bevochtiger is in bepaalde gevallen een „L“-vormig

verlengstuk nodig. Informatie over speciale verlengstukken en verdampers is op verzoek

verkrijgbaar bij GCE),

• zuurstofslang voor ademmaskers of neusbrillen,

• gasbespaarder,

• vernevelaar.

De volgende apparaten kunnen worden aangesloten op de drukaansluiting:

• lagedrukslang,

• ﬂ owmeter,

• venturi-afzuigsystemen.

Controleer vóór het aansluiten van een accessoire of medisch hulpmiddel op de regelaar of

de accessoire of het medisch hulpmiddel geschikt is voor het aansluiten op dat product en

voor deze prestatiegegevens.

Drukaansluitingsverbindingen

• Controleer of de connector van de snelkoppeling geschikt is voor drukaansluitingsverbindingen.

• Verbind de connector van de snelkoppeling.

• Controleer of de connector van de snelkoppeling op de juiste manier aansluit.

Als de bewijzering op het ventiel in het rode gebied staat,en het gas wordt via de

drukaansluitverbinding geleverd, behoort de druk van gas P2 lager dan 3,6 bar te zijn (zie

bijlage nr.1 voor het desbetre ende product).

Als aan de uitgang van de drukaansluitverbinding medische apparatuur dient worden

aangesloten, die een hoge stroom vereist (bijvoorbeeld longventilator met gasstroom 100

l/min bij een minimale druk van 2,8 bar), controleer de gewenste doorstroming van de

medische apparatuur met drukventiel zoals vermeld in bijlage 1. Maak geen gebruik van het

apparaat om voor voldoende prestatie te zorgen (van de druk en stroom capaciteiten van het

ventiel), als de indicatormeter zich in het rode vak bevindt.

Flowaansluitingsverbindingen

Controleer vóór het aansluiten van een accessoire op de ﬂ owaansluiting of er geen patiënt

is aangesloten.

• Controleer of de slang compatibel is met ﬂ owaansluitingsverbindingen.

• Druk de slang in de ﬂ owaansluiting van de regelaar/schroef de bevochtiger aan de regelaar

vast.

• Controleer of de slang/bevochtiger op de juiste manier aangesloten is.

6.1.3. NA GEBRUIK

• Draai het handwiel van het ventiel in de richting van de wijzers van de klok en sluit hiermee

het ventiel af. Gebruik geen overdreven hoeveelheid kracht.

• Controleer of de ﬂ owregelaar (indien het ventiel hiermee uitgerust is)op NUL(“0”) staat.

• Koppel alle verbonden hulpstukken van de ﬂ owaansluiting af.

• Plaats de beschermkappen van de ﬂ owaansluitingen en de drukaansluitingen weer terug.

Controleer vóór het terugplaatsen of de beschermkappen schoon zijn.

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6.2. ACTIVITEIT UITGEVOERD DOOR GEBRUIKER/PATIËNT

6.2.1. GEBRUIK VAN PATIËNTENAANSLUITING

Gebruik van ﬂ owregelaar ingang ventiel (installatie gasﬂ ow)

• Controleer of de ﬂ owregelaar op NUL(“0”) staat.

• Controleer of de accessoires verbonden zijn met de drukuitlaat van het ventiel.

• Sluit langzaam het afsluitventiel van het combinatieventiel door het handwiel met één tot

anderhalf omwentelingen linksom te draaien.

Plotselinge opening kan leiden tot brand of explosiegevaar ten gevolge van het plotselinge

drukverschil van de zuurstof. Onvoldoende opening van het ventiel kan gasstroom

vermindering veroorzaken.

• Stel de gewenste stroomsnelheid in via de ﬂ owregelaar.

Zorg er altijd voor dat de ﬂ owregelaar in de juiste positie is ingesteld en niet in een positie

tussen twee waarden. In dit geval zal de regelaar niet de juiste doorstroming geven of zelfs

geen doorstroming geven van medicinaal gas.

Dezelfde variant vanuit de schakel kop kan de zogenaamde “uiterste stand” optreden tussen

de maximale doorstroom en de “0“-postitie. Als de regelaar uitkomt in de positie van maximale

doorstroming (bij rotatie met de wijzers van de klok mee) of in de “0“-positie (rotatie tegen de

wijzers van de klok in) gebruik dan geen overdreven kracht om de regelaar terug te draaien.

De stroomhoeveelheid van het medicinale gas behoort voorgeschreven te worden door een

arts.

Na het beeindigen van de therapie:

• Draai het handwiel van het ventiel in de richting van de wijzers van de klok en sluit hiermee

het ventiel af. Gebruik geen overdreven hoeveelheid kracht.

• Ontlucht de gasdruk van het aangekoppelde apparaat.

• Zolang er nog geen ontluchting optreedt, schakel de ﬂ owaansluiting op NUL (“0“) – als de

schakelaar zich nog niet in de juiste positie bevindt.

• Ontkoppel de slang van de stroomuitlaat.

Het gebruik van de drukregulatoruitgang van het ventiel

• Controleer of de ﬂ owregelaar (indien het ventiel hiermee uitgerust is)op NUL(“0”) staat.

• Controleer of de accessoires NIET verbonden zijn met de drukuitlaat van het ventiel.

• Sluit langzaam het afsluitventiel van het combinatieventiel door het handwiel met één tot

anderhalf omwentelingen linksom te draaien.

Plotselinge opening kan leiden tot brand of explosiegevaar ten gevolge van het plotselinge

drukverschil van de zuurstof. Onvoldoende opening van het ventiel kan gasstroom

vermindering veroorzaken.

• Sluit de hulpstukken aan op de ﬂ owaansluiting van het ventiel.

Na het beeindigen van de therapie:

• Draai het handwiel van het ventiel in de richting van de wijzers van de klok en sluit hiermee

het ventiel af. Gebruik geen overdreven hoeveelheid kracht.

• Ontlucht de gasdruk van het aangekoppelde apparaat.

• Ontkoppel de snelkoppelingadapter met de snelkoppeling van het combinatieventiel.

6.2.2. NA GEBRUIK

• Draai het handwiel van het ventiel in de richting van de wijzers van de klok en sluit hiermee

het ventiel af. Gebruik geen overdreven hoeveelheid kracht.

• Controleer of de ﬂ owregelaar (indien het ventiel hiermee uitgerust is)op NUL(“0”) staat.

• Koppel alle verbonden hulpstukken van de ﬂ owaansluiting af.

• Plaats de beschermkappen van de ﬂ owaansluitingen en de drukaansluitingen weer terug.

Controleer vóór het terugplaatsen of de beschermkappen schoon zijn.

36/40

7. ACCESSOIRES

BEDGORDIJN

• Een bedgordijn wordt gebruikt met een ventielbeschermingsinrichting. Het is ontworpen om

een medische group - een combinatie van ﬂ es en ventiel – aan het bed van de patiënt te

hangen. Maximale belasting van het gordijn is tijdens gebruik van 5-liter ﬂ essen.

GCE VULADAPTERS

GCE beveelt het gebruik van GCE vuladapters aan, adapters die niet zijn vervaardigd door

GCE kunnen de terugslagklep in de long-poort van het ventiel schade toe berokkenen en de

veiligheid van het product in gevaar brengen.

8. REINIGEN

Verwijder vuil met een zachte, vetvrije en zuurstofverdraagbare, in zeepsop gedrenkte doek en

spoel na met schoon water.

Desinfectie kan plaatsvinden met behulp van een alcoholoplossing (spray of vochtige doek).

Reinigingsmiddelen mogen geen schuurmiddel of andere stoﬀ en bevatten die de

productmaterialen (inclusief de etiketten) kunnen beschadigen of het gas kunnen verontreinigen.

Bijlage 1 bevat informatie over productmaterialen. Overige informatie is op verzoek verkrijgbaar

bij GCE (geschikte reinigingsoplossing zoals Meliseptol).

Reinig dit product niet met middelen die ammoniak bevatten!

Dompel dit product niet onder in water of een andere vloeistof!

Bescherm het product tegen hoge temperaturen, niet autoclaveren!

Niet sproeien om de reinigingsoplossing aan te brengen, aangezien de spray kan

binnendringen in de interne onderdelen van het combinatieventiel en verontreiniging of

schade kan veroorzaken.

Was niet met water onder hoge druk, aangezien dit het combinatieventiel kan beschadigen

of verontreinigen.

Indien de interne delen van het combinatieventiel verontreinigd zijn, mag u het ventiel in

geen geval verder gebruiken. Het moet onmiddellijk buiten bedrijf worden gesteld.

9. SERVICE, LEVENSDUUR PRODUCT EN ONDERHOUD

9.1 ONDERHOUDSINTERVALLEN EN LEVENSDUUR VAN HET PRODUCT

SERIENUMMER EN PRODUCTIEDATUM

Het negencijferige serienummer op het ventiellichaam bestaat uit de volgende onderdelen:

JJ MM XXXXX

JJ: productiejaar

MM: productiemaand

XXXXX: volgnummer product

Voorbeeld: Serienummer 050300521 wijst naar een ventiel dat in 2005 is geproduceerd, in de

maand maart, met volgnummer 521.

Het elfcijferige serienummer op het ventiellichaam bestaat uit de volgende onderdelen:

JJJJ MM XXXXX

JJJJ: productiejaar

MM: productiemaand

XXXXX: volgnummer product

Voorbeeld: Serienummer 20050300521 wijst naar een ventiel dat in 2005 is geproduceerd, in

de maand maart, met volgnummer 521.

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LEVENSDUUR PRODUCT EN BEHANDELING AFVAL

De maximale levensduur van het product is 10 jaar vanaf de productiedatum.

Na het verlopen van de levensduur (maximaal 10 jaar) mag het product niet meer worden

gebruikt. De eigenaar moet door passende maatregelen en procedures (aanduidingen, isolatie,

etc.) zorgen dat het product niet opnieuw wordt gebruikt volgens de “ Regelgeving Europees

parlement en Raden 2008/98/EG over afvalverwerking.

In overeenstemming met artikel 33 van REACH, zal GCE, s.r.o. als verantwoordelijke fabrikant alle

klanten informeren wanneer materialen die 0,1% of meer van stoﬀ en bevatten die voorkomen

op de lijst van Zeer Zorgwekkende Stoﬀ en (SVHC).

De meest gebruikte messing legeringen, die worden gebruikt voor de lichamen, en overige

messing componenten, bevatten 2-3% lood (Pb), EG-nr. 231-468-6, CAS-nr. 7439-92-1. Bij

normaal gebruik zal lood niet vrijkomen in de omgeving of in het gas terecht komen. Bij het

einde van de levensduur behoort het product te worden geliquideerd door een gecertiﬁ ceerde

metaal recycling, waarmee gezorgd wordt voor een eﬃ ciënte materiaalbehandeling met

minimale impact op milieu en gezondheid.

Tot op deze datum hebben we geen informatie die erop wijst dat andere materialen die SVHC

bevatten met concentraties van meer dan 0,1% aanwezig zijn in een GCE-product.

9.2 ONDERHOUD EN REPARATIE

CONTROLES VÓÓR EN NA HET VULLEN

GCE raadt aan vóór en na het vullen een werkings- en dichtheidstest uit te voeren. Bijlage 3

bevat aanwijzingen voor het uitvoeren van de werkings- en dichtheidstest.

Men mag niet aanemen dat, indien de voor/na vul inspecties (vlgs app. nr.3) uitgevoerd worden,

alle veiligheids- of plaatselijke voorschriften afgedekt zijn of dat er tijdens abnormale of

bijzondere omstandigheden geen toegevoegde procedures of andere eisen verlangd mogen

worden.

Als de gebruiker meer informatie nodig heeft, wordt verzocht contact op te nemen met GCE.

REPARATIE

Reparaties zijn corrigerende maatregelen, d.w.z. maatregelen met betrekking tot defecte

producten.

Reparaties aan medische combinatieventielen van GCE moeten door GCE worden uitgevoerd.

Overige informatie over de in afzonderlijke landen beschikbare service van GCE is op verzoek

verkrijgbaar bij GCE. Voor reparaties aan combinatieventielen hoeft het ventiel in de regel niet

te worden verwijderd van de gasﬂ es.

De volgende onderdelen van medische combinatieventielen van GCE mogen ook zonder

toestemming voor reparatie van GCE worden gedaan door de eigenaar:

• ventielbeveiligingsinrichtingen,

• etiketten,

• beschermkappen en afneembare slangaansluitingen.

A ankelijk van het type combinatieventiel kunnen ook nog andere reparatiemaatregelen tot

deze uitzonderingsregeling behoren. Overige informatie is op verzoek verkrijgbaar bij GCE.

Alle etiketten op de apparaten en installaties moeten door de eigenaar in goede en leesbare

toestand worden gehouden gedurende de totale levensduur van het product.

Gebruik alleen originele onderdelen van GCE.

Alle ter reparatie of voor onderhoud naar GCE (of geautoriseerd GCE-centra) gestuurde

producten moeten volgens de aanbevelingen van GCE worden verpakt. Overige informatie

over de speciale onderhoudsverpakkingen van GCE is op verzoek verkrijgbaar bij GCE.

De reden voor inzenden moet goed zichtbaar en duidelijk worden aangegeven (reparatie,

algemeen onderhouden). Voor reparaties is het nuttig een korte defect- of storingsbeschrijving

en een dossiernummer te vermelden.

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10. GLOSSARIO

Nakijken in de gebruiksaan-

wijzing Geschikt voor klinische zorg

Voorzichtig Geschikt voor thuiszorg

Uit de buurt van warmte en

brandbare materialen houden

Geschikt voor spoedeisende

zorg

Buiten contact van oliën en

vetten houden SN Productserienummer

Maximale en minimale

vochtigheidsgrenzen REF Onderdeelnummer

Maximale en minimale

temperatuurgrenzen LOT Onderdeelnummer

Droog bewaren Gebruiken tot

Productiedatum Producent

Breekbaar REF 1 Klantennummer

Inlaat parameter Uitlaat parameter

Begrenzing atmosferische

druk P1 Inlaatdruk

Retourneer apparatuur voor

recycling. Gooi apparatuur

niet bij gewoon, niet gesor-

teerd huisvuil.

P2 Uitlaatdruk

11. KWALITEITSGARANTIE

De garantie periode is standaard 2 jaar vanaf de besteldatum bij GCE distributeur (of als dit niet

bekend is, 2 jaar vanaf de productie datum die op het product is afgebeeld).

De standaard garantie is alleen van toepassing indien het product behandeld is volgens de

gebruikshandleiding (IFU) en de GMP voorschriften.

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BIJLAGE:

Nr 1: Technische en prestatiegegevens

Nr 2: Kenmerken van de snelkoppeling en procedure voor het aansluiten/loskoppelen

Nr 3: Controles na het vullen

Nr 4: Klep-montage en vulinstructie

PRODUCENT:

GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111

Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602

583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com

Manufacturer:

GCE s.r.o.

Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika

http://www.gcegroup.com

Doc. Nr.: 735800000238; DOI: 2021-07-09; Rev.: 06; TI: A5, CB, V1

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GCE COMBILITE 10 YEARS Handleiding

Merk: GCE

Model: COMBILITE 10 YEARS

Type: Handleiding

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English: GCE COMBILITE 10 YEARS Operating instructions
français: GCE COMBILITE 10 YEARS Mode d'emploi
Deutsch: GCE COMBILITE 10 YEARS Bedienungsanleitung