INSTRUCTION FOR USE
BEDIENUNGSANLEITUNG
MODE D‘EMPLOI
GEBRUIKSAANWIJZING
GCE VALVES
PRESSURE REGULATORS INTEGRATED
WITH CYLINDER VALVES
DRUCKREGLER MIT FLASCHENVENTILEN
EN
DE
DETENDEURS INTEGRES
REDUCEERVENTIELEN MET GEINTEGREERDE CILINDER
AFSLUITERS
FR
NL
COMBILITE® SERIES
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EN
1. FOREWORD
The product complies with essential requirements of 93/42/EEC Medical Device Directive and
99/36/EEC Transportable Pressure Equipment Directive.
The valve is designed according to EN ISO 10524-3 standard.
2. INTENDED USE
Combilite Combination Valves are designed to be fi tted to gas cylinders used for medical gases.
These combination valves with a gas cylinder form medical gas packages used either as gas
supply point for medical devices (anaesthetic devices, ventilating devices, incubators etc.) or for
direct gas supplying to a patient’s breathing mask or cannula.
GCE Combination Valves are intended to be used with the following medical gases:
• oxygen;
• nitrous oxide;
• air for breathing;
• helium;
• carbon dioxide;
• xenon;
• specifi ed mixtures of the gases listed;
• air for driving surgical tools;
• nitrogen for driving surgical tools.
3. OPERATIONAL, TRANSPORT AND STORAGE SAFETY
REQUIREMENTS
Keep the product and its associated equipment from:
• heat sources (fi re, cigarettes,, e-cigarettes,...)
• fl ammable materials,
• oil or grease (take a great care in the use of hand creams),
• water,
• dust.
the product and its associated equipment must be prevented from tipping over, turning over
or falling.
Maintain always oxygen cleanliness standards.
Use only the product and its associated equipment in well ventilated area.
Before the fi rst use the product shall be located in its genuine package. In case of removal from
service (for transport, storage) GCE recommends using the genuine package (including inner
cushioning materials).
National laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and environmental
protection must be observed.
OPERATING CONDITIONS STORAGE AND TRANSPORT
CONDITIONS
-20 / +60 °C -30 / +60 °C
10 / 100 % 10 / 100%
600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar
ENGLISH
INSTRUCTION FOR USE: COMBILITE® SERIES
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EN
A
DC
B
G
F
H
E
In case of valve storage at temperature below -20°C do not use the valve until its temperature
reaches at least -20°C.
For the valves designed to be used with mixture of gases O2+N2O, the lowest operating
temperature is +5°C. In common use of the valve, frosting can appear on the valve surface,
which is caused by common physical reaction inside the valve when high pressure in the
valve is reduced to low pressure (Joule-Thomson e ect). Check that all associated equipment
is connected to the valve via a hose of the length of at least 2 metres.
4. PERSONNEL INSTRUCTIONS
The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider must ensure that all
personnel handling the product are provided with the operating instructions & performance
data.
Do not use the product without properly familiarization of the product and its safe operation
as defi ned in this Instruction for use. Ensure user is aware of particular information and
knowledge required for the gas in use.
5. PRODUCT DESCRIPTION
Combination valve combines the function of shut-off valve of a high-gas cylinder and pressure
regulator for the use with medical gases. Gas from the cylinder is fi rst controlled by the main
shut-off valve and then passes through the pressure regulator and fi nally delivered to the
patient through the fl ow outlet or the pressure outlet. Outlet positive pressure is fi xed by the
manufacturer and each valve is provided with (external or internal) low-pressure relief valve
against undesirable exceeding of outlet positive pressure.
There are three basic alternatives:
• valve outlet via quick-coupler, the outlet fl ow is a constant one.
• valve outlet via calibrated nozzles, outlet fl ows can be changed by the control knob
• the combination of both alternatives selector control knob.
A INLET STEM
The valve is fi tted to gas cylinder by a threaded inlet stem. The inlet stem can be taper threaded
or parallel threaded of diff erent size depending upon cylinder size and material.
B FILLING PORT
Filling port is provided for fi lling the gas
cylinder. It includes a non-return valve (NRV).
The NRV means that special fi lling adaptors
are required to vent gas from the cylinder
during the fi lling process.
C PRESSURE GAUGE
A cylinder contents pressure gauge is
provided. This can be active or non-active.
Versions fi tted with active pressure gauge
enable to check cylinder content at shut-
off valve in both ON and OFF positions. The
versions fi tted with non-active pressure gauge
enable to check cylinder content at shut-off
valve in ON position only.
D SHUTOFF VALVE
The combination valve is provided with a shut-
off valve to isolate the gas from the cylinder
from the other valve functions. It must be
turned on during cylinder fi lling and patient
therapy.
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EN
E RESIDUAL PRESSURE VALVE
GCE combination valve contains a residual pressure valve whose function is to retain a
minimum positive pressure in the gas cylinder to avoid contamination of the cylinder content
by atmospheric air.
F, G FLOW CONTROL HEAD “F” AND FLOW OUTLET “G” OPTION
GCE combination valves can be delivered with a fl ow control head “F”. This function is used to
supply gas fl ow rates (l/min) at atmospheric pressure directly to a patient through the fl ow outlet
“G”, for instance through a cannula or a facemask.
The fl ow outlet “G“ is fi tted with hose fi tting (hose nipple) or a threaded type (for humidifi er for
instance) or with combination of both types.
H PRESSURE OUTLET OR QUICKCOUPLER OPTION
The combination valve may be fi tted with a pressure outlet. The pressure outlet is the outlet
direct from the low-pressure part of the valve and it is fi tted with a gas specifi c medical quick
connector also called “quick coupler” (See appendix Nr 2). The user can connect another piece
of equipment to this outlet with a gas specifi c male probe. The quick connector self seals when
the male probe is disconnected. This outlet is for supplying gas at a controlled pressure to
power medical devices, for instance medical ventilator.
EXCESS FLOW DEVICE OPTION
Excess fl ow safety valve can be provided and is located in the valve inlet stem. This provides
extra safety in case of the valve breaking above the valve inlet stem (for instance at cylinder
falling). It has no eff ect on valve function during normal service
Note: Product colour (especially guard, fl ow control knob and shut-off valve) might not
follow any gas colour coding.
6. USE OF PRODUCT
6.1. DISTRIBUTOR OPERATIONS
6.1.1. BEFORE USE
The hereunder operations are performed for instance by the provider (operator) of the device,
trained hospital sta or emergency care sta or trained supplier ensuring delivery of complete
medical package to the user, patient.
VISUAL INSPECTION BEFORE USE
• Check if there is visible damage on the medical gas primary package (including product labels
and marking). If it shows signs of external damages, remove the product from service and
suitably identify its status.
• Visually check if the medical gas primary package is contaminated; if needed, apply the
cleaning procedure hereunder.
• Ensure turning-off at the shut-off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to
ZERO position. Do not use excessive force (Maximum recommended closing torque is 2 Nm)
• Set fl ow control knob on ZERO position - ensure that the fl ow control knob engages correctly.
Remove caps from fl ow outlet and/or pressure outlet. Keep caps in a safe place for reuse
during transport or storage.
LEAKTIGHT CHECK BEFORE USE
• Set fl ow control knob (if any) on ZERO position - ensure the fl ow control knob engages
correctly.
• Open slowly the combination shut-off valve by turning the hand wheel in anticlockwise
direction approx 1 to 1½ turns.
Sudden opening could result in a danger of fi re or explosion arising from oxygen pressure
shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual fl ow delivered.
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• Visually and by sound check possible leakages from:
• Flow outlet
• Filling port
• Pressure gauge
• Shut-off valve
• The lower part of fl ow control knob (fuse venting)
If any leakage is detected, apply the procedure described in Chapter 7c. and return the valve
to GCE for service.
FUNCTIONAL CHECK BEFORE USE
• Set fl ow control knob on ZERO position - ensure that fl ow control knob engages correctly.
• Open slowly the combination shut-off valve by turning the hand wheel in anticlockwise
direction approx 1 to 1½ turns.
Sudden opening could result in a danger of fi re or explosion arising from oxygen pressure
shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual fl ow delivered.
• Check if pressure is indicated on pressure gauge. If pressure indicator enters red zone, return
the medical package (cylinder with valve) for its refi lling.
• Check that there is a gas fl ow at each set positions in both clockwise and anticlockwise
turning direction (for instance by sound or checking presence of bubbles in a humidifi er).
• Turn off at the shut-off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop
position. Do not use excessive force (Maximum recommended closing torque is 3 Nm).
• Reset fl ow control knob on ZERO position when it’s not venting anymore - until the fl ow
control knob engages.
• For combination valve fi tted with pressure outlet, ensure it is in working condition by
connecting and disconnecting quick-coupler probe (refer to the section hereunder for
pressure outlet connection).
6.1.2. USER OUTLETS CONNECTION
LIST OF RECOGNIZED ACCESSORIES
To be connected to the fl ow outlet:
• Humidifi er extension (the outlet hose nipple is in horizontal position, a “L-shaped” extension
may be necessary to use a humidifi er, ask for special extension & humidifi ers from GCE),
• Oxygen tubing connected with breathing mask or cannula,
• Gas saver,
• Atomizer.
To be connected to the pressure outlet:
• Low-pressure hoses,
• Flow meters,
• Venturi suction ejectors.
Before connecting any accessory or medical device to the regulator, always check that they
are fully compatible with the product connection features & the product performances.
PRESSURE OUTLET
• Ensure that the quick-coupler probe is compatible with the pressure outlet features.
• Connect the quick-coupler probe.
• Ensure that quick-coupler probe is well engaged.
If the pressure indicator enters red zone and the gas is supplied via pressure outlet, outlet
pressure P2 can be lower than 3.6 bar (see appendix nr. 1 for each product).
If pressure outlet is to be connected to medical device that requires high gas fl ow (for instance
pulmonary ventilator that requires gas fl ow 100 l/min at the minimum pressure 2.8 bar), check
required fl ow of connecting medical device with pressure and fl ow characteristics of the
valve stated in appendix nr. 1. For assurance of su cient performance (pressure and fl ow
characteristics of the valve) do not use medical package if pressure indicator enters red zone.
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FLOW OUTLET
Before connecting any accessory to the fl ow outlet make sure that the patient is not connected
before using the valve.
• Ensure that the hose/humidifi er is compatible with the fl ow outlet features.
• Push hose onto the regulator fl ow outlet/screw-on the humidifi er.
• Ensure that the hose/humidifi er is well engaged/screwed-on.
6.1.3. AFTER USE
• Turn off at the shut-off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop
position. Do not use excessive force.
• Ensure the fl ow control knob (if any) is on ZERO position.
• Disconnect all downstream equipment from user outlets.
• Refi t pressure outlet and fl ow outlet protection cap. Before refi tting the caps, ensure they are
clean.
6.2. OPERATIONS PERFORMED BY THE USER / PATIENT
6.2.1. USE OF USER OUTLET CONNECTIONS
USE OF PRODUCT THROUGH THE FLOW OUTLET FLOW SETTING
• Ensure that the fl ow control knob is on ZERO position
• Ensure that the accessory is connected to the fl ow outlet.
• Open slowly the combination shut-off valve by turning the hand wheel in anticlockwise
direction approx 1 to 1½ turns.
Sudden opening could result in a danger of fi re or explosion arising from oxygen pressure
shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual fl ow delivered.
• Set fl ow control knob on one required of the available fl ow rates.
Always ensure that the fl ow control knob has been engaged and not placed between two
settings otherwise the fl ow control head will not deliver correct or any fl ow of medical gas.
The same variants of fl ow control head can have an “end stop” in between the maximum fl ow
position and the zero position. Do not try to apply an excessive torque on the fl ow control
knob when it stops on the maximum fl ow position (during clockwise rotation) or in zero
position (anti-clockwise rotation).
Medical gas fl ow rate must be prescribed by a doctor.
AFTER COMPLETION OF THE THERAPY
• Turn off at the shut-off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop
position. Do not use excessive force.
• Vent gas pressure from downstream equipment.
• Reset fl ow control knob on ZERO position when it’s not venting anymore - until the fl ow
control knob engages
• Disconnect the tube from the fl ow outlet.
USE OF PRODUCT THROUGH PRESSURE OUTLET
• Ensure that the fl ow control knob is on ZERO position (if any).
• Ensure that the accessory IS NOT connected to the pressure outlet.
• Open slowly the combination shut-off valve by turning the hand wheel in anticlockwise
direction approx 1 to 1½ turns.
Sudden opening could result in a danger of fi re or explosion arising from oxygen pressure
shocks. Insu cient opening of the shut-o valve could reduce actual fl ow delivered.
• Connect the accessory to the pressure outlet.
• After completion of the therapy
• Turn off at the shut-off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop
position. Do not use excessive force.
• Vent gas pressure from downstream equipment.
• Disconnect the accessory from the pressure outlet.
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6.2.2. AFTER USE
• Turn off at the shut-off valve by turning the hand wheel in a clockwise direction to stop
position. Do not use excessive force.
• Ensure that the fl ow control knob is on ZERO position (if any).
• Disconnect all downstream equipment from user outlets.
• Refi t pressure outlet and fl ow outlet protection cap. Before refi tting the caps, ensure they are
clean.
7. ACCESSORY
BED HANGER
• Bed hanger is used with a guard. It is designed for suspension of medical package – cylinder
and combination valve with the guard – onto the patient’s bed. The maximum hanger load is
with the use of a 5-litre cylinder.
GCE FILLING ADAPTORS
GCE recommends using GCE fi lling adaptors; Non GCE fi lling adaptors can damage the non-
return valve in the fi lling port and impact the safety of the product.
8. CLEANING
Remove dirt with a soft cloth damped in oil free soap water & rinse with clean water. Used
cleaning agents shall comply with oxygen cleanliness standards.
Disinfection can be carried out with an alcohol-based solution (spray or wipes).
If other cleaning solutions are used, check that they are not abrasive and they are compatible
with the product materials (including labels) and gas (convenient cleaning solution - i.e.
Meliseptol).
Do not use cleaning solutions containing ammonia!
Do not expose to water or any other liquid.
Do not expose to high temperature (such as autoclave).
To apply the cleaning solution do not spray it as the spray may enter into the inner parts
of combination valve and cause contamination or damage.
Do not use pressure wash as it could damage or contaminate the combination valve.
If the inner parts of the combination valve have been contaminated do not continue to
use the combination valve under any circumstances. It must be withdrawn from service.
9. SERVICE, PRODUCT LIFE TIME AND MAINTENANCE
9.1. SERVICE PERIOD AND PRODUCT LIFE TIME
SERIAL NUMBER AND MANUFACTURE DATE
A nine-fi gure serial number stamped on valve body consists of the data as follows:
YY MM XXXXX
YY: year of manufacture
MM: month of manufacture
XXXXX: sequence number of product
For example: Serial number 050300521 indicates the valve manufactured in 2005, in March,
with sequence number 521.
An eleven-fi gure serial number stamped on valve body consists of the data as follows:
YYYY MM XXXXX
YYYY: year of manufacture
MM: month of manufacture
XXXXX: sequence number of product
For example: Serial number 20050300521 indicates the valve manufactured in 2005, in March,
with sequence number 521.
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EN
PRODUCT LIFE TIME AND WASTE MANAGEMENT
Maximum life time of the product is 10 years from the manufacturing date.
At the end of the product’s life time (10 years maximum), the product must be withdrawn from
service. The provider of the device shall prevent the reuse of the product and handle the
product in compliance with “Directive of European Parliament and Council 2008/98/EC
on waste“.
9.2. MAINTENANCE, REPAIR AND SERVICE OPERATIONS
PRE/POST FILLING CHECKS
Perform functional and leak-tight checks before and after each fi lling. See Annex 3 for further
instructions. It should not be assumed that Pre / Post Filling Checks (refer to Appendix nr 3) cover
every safety procedure or method required by local regulations, or that abnormal or unusual
circumstances may not warrant or suggest futher requirements or additional procedures.
Contact GCE if further information is needed.
REPAIR OPERATIONS
Repairs consist of corrective operations (i.e.: involve product known as faulty).
Repair activities of GCE combination valves must be carried out by GCE or authorized repair
centres. Contact GCE
for further information about service available in your area.
Repair activities can generally be performed with the combination valve still fi tted on the
cylinder.
Repair activities for all GCE combination valve families, which do not require an authorization for
repair, are the replacements of the following damaged components:
• guard,
• labels,
• caps and detachable hose nipples.
Depending on the combination valve type, there are also other replacements/repairs of
components, which do not require repair authorisation. Contact GCE for further information.
All labels on the equipment must be kept in good, legible condition by the provider and the
user during the entire product life time.
Use only genuine GCE components.
Any product sent back to GCE (or GCE authorised centre) for repair or maintenance shall
properly be packaged according GCE recommendations. Contact GCE for further information
about available maintenance packaging set.
The purpose of the maintenance shall clearly be specifi ed (repair, overall maintenance). For
product to be repaired, the fault short description and any reference to a claim nr should be
indicated.
10. GLOSSARY
Consult Instruction for use. Suitable for Hospital care use
Caution! Suitable for Home care use
Keep away from heat and
fl ammable material
Suitable for Emergency care
use
Keep away from oil
and grease SN Serial number
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EN
Humidity limit REF Catalogue number
Temperature limit LOT Batch code
Keep dry Use by date
Date of manufacture Manufacturer
Fragile REF 1 Customer number
Inlet parameter Outlet parameter
Atmospheric pressure limit P1 Inlet pressure
Take back equipment for
recycling. Do not dispose
equipment into unsorted
municipal waste.
P2 Outlet pressure
11. WARRANTY
The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this
is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product).
The standard warranty is only valid for products handled according to Instruction for use (IFU)
and general industry good practice and standards.
APPENDIX:
Nr 1 – Technical and performance data
Nr 2 – Quick-coupler features and connecting/disconnecting procedure
Nr 3 – Pre/Post Filling Checks
Nr 4 – Valve assembly and fi lling instruction
MANUFACTURER:
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Czech Republic © GCE, s.r.o.
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DE
1. VORWORT
Das Produkt erfüllt die wesentlichen Anforderungen der Medizingeräteverordnung 93/42/EWG
und der Richtlinie über ortsbewegliche Druckbehälter 99/36/EWG.
Das Ventil ist gemäß der Norm EN ISO 10524-3 entworfen.
2. VERWENDUNGSZWECK
Medizinische Kombinationsventile Combilite sind für die Montage an die Druckfl aschen mit
medizinischen Gasen vorgesehen. Diese Kombinationsventile bilden mit der Druckfl asche
medizinische Pakete. Diese Pakete dienen als Gasquelle für medizinische Anlagen
(anästhesiologische Geräte, Belüftungsgerät, Inkubatoren, usw.) und oder für direkte
Gasdosierung in die Inhalationsmaske oder Kanüle des Patienten.
Die Kombinationsventile von GCE sind für die Anwendung mit folgenden medizinischen Gasen
vorgesehen:
• Sauerstoff ;
• Distickstoff monoxid (Lustgas);
• medizinische Luft;
• Helium;
• Kohlendioxid;
• Xenon;
• Mischungen der oben angegebenen Gase;
• Druckluft für den Antrieb chirurgischer Instrumente;
• Stickstoff für den Antrieb chirurgischer Instrumente.
3. SICHERHEITSANFORDERUNGEN FÜR BETRIEB,
TRANSPORT UND LAGERUNG
Das Produkt und die zugehörigen Geräte sind fernzuhalten von
• Wärmequellen (Feuer, Zigaretten, E-Zigaretten, usw.)
• brennbaren Materialien
• Ölen oder Fetten (erhöhte Vorsicht bei Gebrauch der Handkremen)
• Wasser
• Staub.
Das Produkt und die zugehörigen Geräte müssen gegen Umkippen, Umschlagen oder Sturz
abgesichert werden.
Es sind die Normen zur Sauersto reinheit einzuhalten.
Das Produkt und die zugehörigen Geräte nur in gut belüfteten Räumen einsetzen.
Vor dem ersten Gebrauch muss sich das Produkt in seiner Originalverpackung befi nden. Im
Falle der Außerbetriebsetzung (für Transport, Lagerung) empfi ehlt GCE die Originalverpackung
zu verwenden (inkl. innerer Füllstoff e).
Es sind die nationalen Gesetze, Regelungen und Vorschriften zu Unfallverhütung und
Umweltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten.
DEUTSCH
BEDIENUNGSANLEITUNG: COMBILITE® SERIES
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DE
ARBEITSBEDINGUNGEN LAGER UND
TRANSPORTBEDINGUNGEN
-20 / +60 °C -30 / +60 °C
10 / 100 % 10 / 100%
600 / 1200 mbar 600 / 1200 mbar
Für die Lagerung des Ventils unter -20°C darf das Ventil nicht eingesetzt werden, bis seine
Temperatur wenigstens -20° C erreicht.
Für Ventile, die für die Anwendung mit der Gasmischung O2+N2O vorgesehen sind, beträgt
die niedrigste Betriebstemperatur +5°C. Bei üblichem Ge brauch des Ventils kann auf der
Ventiloberfl äche Beschlag auftreten. Dies wird durch die übliche physikalische Reaktion
innerhalb des Ventils verursacht, wo der Hochdruck im Ventil auf den Niederdruck reduziert
wird (Joule-Thomson E ekt). Sorgen Sie dafür, dass alle Zubehörteile an das Ventil mittels
Schlauch mit einer Länge von mindestens 2 Metern angeschlossen werden.
4. ANWEISUNGEN FÜR MITARBEITER
Gemäß Medizingeräteverordnung 93/42/EWG hat der Eigentümer des Produkts hat
sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter, die mit dem Produkt umgehen, mit der Bedienungsanleitung
und den technischen Daten des Produkts vertraut sind.
Verwenden Sie das Produkt nicht, ohne dass Sie das Produkt und seinen sicheren Betrieb
kennen, wie in dieser Bedienungsanleitung angegeben. Stellen Sie sicher, dass der Benutzer
über die für das verwendete Gas erforderlichen Informationen und Kenntnisse verfügt.
5. PRODUKTBESCHREIBUNG
Medizinische Kombinationsventile von GCE verbinden die Funktionen von Hochdruck-
Gasfl aschenventilen und medizinischen Druckregulatoren für die Anwendung mit medizinischen
Gasen. Das aus der Flasche austretende Gas
strömt zunächst durch ein Absperrventil,
anschließend durch einen Druckregler und
wird schließlich durch einen Durchfl uss- oder
Druckanschluss dem Patienten verabreicht.
Der Ausgangsüberdruck ist werksseitig fest
eingestellt. Die Kombinationsventile von
GCE sind mit einem (externen oder internen)
Unterdruck-Entlastungsventil ausgestattet,
um die Patientenanschlüsse vor Überdruck zu
schützen.
Es gibt drei Hauptvarianten:
• Ventilausgang über die Schnellkupplung,
der Ausgangsdurchfl uss ist konstant.
• Ventilausgang über die kalibrierten Düsen,
die Ausgangsdurchfl üsse können mittels
Steuergerät geregelt werden
• Kombination beider Varianten
A
DC
B
G
F
H
E
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DE
A – Anschlussstutzen
Das Produkt wird mit Hilfe eines Gewinde-Anschlussstutzens an der Gasfl asche befestigt. Der
Stutzen ist entweder mit einem Kegelgewinde oder einem zylindrischen Gewinde ausgestattet
und in verschiedenen Größen (für verschiedene Flaschengrößen und - materialien) erhältlich.
B – Füllö nung
Das Kombinationsventil verfügt über eine Füllöff nung zum Füllen der Gasfl asche. Die Füllöff nung
ist mit einer Rückströmsicherung (Rückschlagventil) ausgestattet. Das Rückschlagventil
erfordert den Einsatz spezieller Fülladapter zum Entlüften der Flasche während des Füllens.
C – Manometer
Das Kombinationsventil ist mit einem Manometer zur Anzeige des Flaschendrucks ausgestattet.
Das Manometer ist entweder ein aktives oder ein passives Manometer. Modelle mit Manometer
zur aktiven Anzeige des Flascheninhalts ermöglichen das Ablesen des Gasfl aschen-
Füllstands beim geöff neten sowie geschlossenen Absperrventil. Modelle mit Manometer zur
aktiven Anzeige des Flascheninhalts ermöglichen den Flascheninhalt nur beim geöff neten
Absperrventil zu prüfen.
D – Absperrventil
Das Kombinationsventil ist mit einem Absperrventil ausgerüstet, um die Versorgung mit Gas aus
der Flasche von den anderen Ventilfunktionen zu trennen. Das Absperrventil muss während
des Füllens der Gasfl asche und während des Einsatzes am Patienten geöff net sein.
E – Restdruckventil
Der Eingang des GCE Kombinationsventils ist mit einem Restdruckventil ausgestattet. Das
Restdruckventil wird während des Füllens der Gasfl asche überbrückt. Durch das Überbrücken
des Restdruckventils während des Füllens wird ein Mindest-Überdruck in der Gasfl asche
aufrechterhalten, um eine Kontamination der Flasche durch die Umgebungsluft zu vermeiden.
F, G – Flow-Regler „F“ und Flow-Anschluss „G“ (optional)
Medizinische Kombinationsventile von GCE sind mit einem Flow-Regler „F“ erhältlich. Der Flow-
Regler ermöglicht eine direkte Gasversorgung des Patienten (l/min) mit Atmosphärendruck
über den Flow-Anschluss „G“ mittels Nasenbrille oder Gesichtsmaske. Die Verbindung zum
Patienten über den Flow-Anschluss „G“ kann entweder über eine Steck-Schlaucharmatur
(Schlauchstutzen) oder einen Gewindeverbindung (zum Beispiel bei Befeuchtern) erfolgen.
H – Druckanschluss oder Schnellkupplung (optional)
Das Kombinationsventil kann mit einem Druckanschluss ausgestattet sein. Der Druckanschluss ist
ein direkter Anschluss an die Unterdruckkammer, der mit einem gasspezifi schen Steckanschluss
(„Schnellkupplung“) ausgestattet ist (siehe Anhang 2). An diese Schnellkupplung kann mit Hilfe
eines gasspezifi schen Steckverbinders ein weiteres Gerät angeschlossen werden. Nach dem
Abzug des Steckverbinders wird die Öff nung der Schnellkupplung automatisch verschlossen.
Der Druckanschluss dient der Versorgung medizinischer Geräte mit eigener Energieversorgung
(z. B. Beatmungsgeräte) mit einem kontrollierten Druck.
Durchfl ussbegrenzer (optional)
Der optionale Durchfl ussbegrenzer (falls vorhanden) befi ndet sich am Anschlussstutzen. Er bietet
zusätzliche Sicherheit im unwahrscheinlichen Fall eines Ventilschaftbruchs. Im Normalbetrieb
hat der Durchfl ussbegrenzer keine Auswirkungen auf die Leistung des Kombinationsventils.
Anm.: Die Farbe des Produkts (insbesondere Deckel, Flow-Regler und Absperrventil) unter
Umständen nicht der Farbkodierung für Gase entspricht.
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DE
6. VERWENDUNG DES PRODUKTS
6.1. VON DER VERTRIEBSFIRMA AUSZUFÜHRENDE TÄTIGKEITEN
6.1.1. VOR DEM EINSATZ
Die unten angegebenen Tätigkeiten führt z.B. Besitzer (Betreiber) der Anlage, eingeschultes
Personal des Krankenhauses oder Rettungsdienstes oder eingeschulter Lieferant durch, der
für die Lieferung des ganzen medizinischen Paket für Benutzer, Patienten sorgt.
Sichtprüfung vor dem Einsatz
• Das Primärpaket für medizinisches Gas (einschließlich der Produktetiketten und Markierungen)
auf äußere Beschädigungen überprüfen. Bei Anzeichen äußerer Beschädigungen das
Produkt nicht verwenden und den Status feststellen.
• Das Primärpaket für medizinisches Gas mittels Sichtprüfung auf Verunreinigungen überprüfen.
Falls erforderlich, gemäß des weiter unten erläuterten Reinigungsverfahrens reinigen.
• Durch Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schließen. Das Absperrventil
beim Schließen nicht überdrehen (das maximale Schließmoment beträgt 3 Nm).
• Flow-Regler (falls vorhanden) in Nullstellung drehen und überprüfen, dass er einrastet.
Die Schutzkappen vom Druckanschluss und vom Flow-Anschluss entfernen. Schutzkappen
für eine spätere Wiederverwendung oder Lagerung an einem sicheren Ort au ewahren.
Dichtigkeitsprüfung vor dem Einsatz
• Flow-Regler (falls vorhanden) in Nullstellung drehen und überprüfen, dass er einrastet.
• Durch das Drehen des Handrads um eine bis anderthalb Umdrehungen gegen den
Uhrzeigersinn langsam das Absperrventil des Kombinationsventils öff nen.
Ein zu schnelles Ö nen des Absperrventils kann zu Feuer- und Explosionsgefahr aufgrund
austretenden Sauersto s führen. Ein nicht ausreichendes Ö nen des Absperrventils kann zu
einer zu geringen Gasabgabe führen.
• Folgende Punkte auf potenzielle Leckstellen überprüfen:
• Füllöff nung (wenn möglich).
• Flow-Anschluss (falls vorhanden).
• Druckanschluss (falls vorhanden).
• Entlastungsventilöff nung(en).
Falls Leckstellen gefunden werden, gemäß Anweisungen im Kapitel 6b.3 vorgehen und das
Ventil zur Wartung an GCE schicken.
Funktionsprüfung vor dem Einsatz
• Flow-Regler (falls vorhanden) in Nullstellung drehen und überprüfen, dass er einrastet.
• Durch das Drehen des Handrads um eine bis anderthalb Umdrehungen gegen den
Uhrzeigersinn langsam das Absperrventil des Kombinationsventils öff nen.
Ein zu schnelles Ö nen des Absperrventils kann zu Feuer- und Explosionsgefahr aufgrund
austretenden Sauersto s führen. Ein nicht ausreichendes Ö nen des Absperrventils kann zu
einer zu geringen Gasabgabe führen.
• Überprüfen, ob das Manometer den Druck anzeigt. Wenn sich der Manometeranzeiger im
roten Feld befi ndet, übergeben Sie das medizinische Paket (Flasche mit dem Ventil) zur
Wiederfüllung.
• Überprüfen, dass bei jeder Einstellung, während der Drehung im sowie gegen den
Uhrzeigersinn Gas abgegeben wird (z. B. durch akustische Überprüfung auf Zischlaute oder
visuelle Überprüfung auf Gasbläschen in einem Befeuchter)
• Durch Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schließen. Das Absperrventil
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DE
beim Schließen nicht überdrehen (das maximale Schließmoment beträgt 3 Nm).
• Wenn keine Entlüftung mehr erfolgt, Flow-Regler in Nullstellung drehen und überprüfen, dass
er einrastet.
• Bei den Kombinationsventilen mit dem Druckausgang überprüfen, ob dieser Ausgang
funktioniert, indem der Steckverbinder der Schnellkupplung angeschlossen und abgeschaltet
wird (der Ausgangsdruckanschluss ist im unten angegebenen Artikel beschrieben).
6.1.2. BENUTZERAUSGÄNGE
Liste der zugelassenen Zubehörteile
Folgende Vorrichtungen können an den Flow-Anschluss angeschlossen werden:
• Befeuchterverlängerung (der Schlauchstutzen am Auslass befi ndet sich in waagerechter
Position, für den Einsatz eines Befeuchters ist unter Umständen eine „L“-förmige Verlängerung
erforderlich. Informationen über spezielle Verlängerungen und Befeuchtern sind auf Anfrage
von GCE erhältlich).
• Sauerstoff schläuche von Atemmasken oder Kanüle
• Gassparer
• Befeuchter.
Folgende Vorrichtungen können an den Druckanschluss angeschlossen werden:
• Niederdruckschläuche
• Flowmeter
• Venturi-Absaugeinheiten.
Vor dem Anschluss eines Zubehörteils oder medizinischen Geräts an den Regulator
überprüfen, dass das Zubehörteil oder medizinische Gerät für den Anschluss an das Produkt
und dessen Leistungsdaten geeignet ist.
Druckanschlussverbindungen
• Überprüfen, dass der Steckverbinder der Schnellkupplung für Druckanschlussverbindungen
geeignet ist.
• Den Steckverbinder der Schnellkupplung einstecken.
• Überprüfen, dass der Steckverbinder der Schnellkupplung eingerastet ist.
Falls sich der Manometeranzeiger im roten Feld befi ndet, und das Gas über den Druckausgang
versorgt wird, kann der Gasdruck P2 niedriger sein, als 3,6 bar (siehe Anhang Nr. 1 für das
jeweilige Produkt).
Falls an den Druckausgang die medizinische Einrichtung angeschossen werden soll, die
einen hohen Gasdurchfl uss erfordert (z.B. Lungenventilator mit der Anforderung an den
Gasdurchfl uss von 100 l/min bei einem minimalen Druck von 2,8 bar) den erforderlichen
Durchfl uss der angeschlossenen medizinischen Einrichtung mit den im Anhang Nr.
1 angegebenen Druck- und Flow-Charakteristiken des Ventils überprüfen. Für die
Sicherstellung einer ausreichenden Leistung (Druck- und Flow- Charakteristiken des Ventils)
das medizinische Paket nicht verwenden, wenn sich der Manometeranzeiger im roten Feld
befi ndet.
Flow-Anschluss-Verbindungen
Vor dem Anschluss von Zubehör an den Flow-Anschluss überprüfen, dass kein Patient
angeschlossen ist.
• Überprüfen, dass der Schlauch/Befeuchter für Flow-Anschluss-Verbindungen geeignet ist.
• Den Schlauch auf den Flow-Anschluss des Druckrminderers stecken / Befeuchter schrauben.
• Überprüfen, dass der Schlauch/Befeuchter richtig angeschlossen / geschraubt ist.
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6.1.3. NACH DEM EINSATZ
• Durch Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schließen. Das Absperrventil
nicht mit Gewalt drehen.
• Überprüfen, dass sich der Flow-Regler in der Nullstellung befi ndet (falls vorhanden).
• Alle angeschlossenen Einrichtungen von den Benutzerausgängen abschalten.
• Schutzkappen von Druckanschluss und Flow-Anschluss aufsetzen. Vor dem Aufsetzen der
Schutzkappen überprüfen, dass diese sauber sind.
6.2. VOM BENUTZER / PATIENTEN AUSZUFÜHRENDEN TÄTIGKEITEN
6.2.1. ANWENDUNG DER BENUTZERAUSGÄNGE
Nutzen des Flow-Anschlusses (Einstellen des Flows)
• Überprüfen, dass sich der Flow-Regler in der Nullstellung befi ndet.
• Überprüfen, dass das Zubehör an den Flow-Anschluss angeschlossen ist.
• Durch das Drehen des Handrads um eine bis anderthalb Umdrehungen gegen den
Uhrzeigersinn langsam das Absperrventil des Kombinationsventils öff nen.
Ein zu schnelles Ö nen des Absperrventils kann zu Feuer- und Explosionsgefahr aufgrund
austretenden Sauersto s führen. Ein nicht ausreichendes Ö nen des Haupt-Absperrventils
kann zu einer zu geringen Gasabgabe führen.
• Den Flow-Regler auf eine Flow-Rate einstellen (Anhang 1 enthält Informationen zu den mithilfe
des Produkts einstellbaren Flow-Raten).
Überprüfen, dass der Flow-Regler einrastet und nicht zwischen zwei Einstellung stehen
bleibt, da in diesem Fall unrichtige Menge oder kein Gas abgegeben wird.
Der Flow-Regler verfügt unter Umständen über einen „Endanschlag“ zwischen der maximalen
Durchfl ussrate und der Nullstellung. Den Flow-Regler nicht mit Gewalt weiterdrehen, wenn er
in der Stellung für die maximale Flow-Rate (während der Drehung im Uhrzeigersinn) oder in
der Nullstellung (während der Drehung gegen den Uhrzeigersinn) stehen bleibt.
Die Flow-Rate des medizinischen Gases muss von einem Arzt verordnet werden.
Nach der Behandlung
• Durch das Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schließen. Das
Absperrventil nicht mit Gewalt drehen.
• Den Gasdruck aus den nachgeschalteten Geräten ablassen.
• Bedienungsknopf in Nullstellung zurückdrehen und überprüfen, dass der Knopf einrastet.
• Den Schlauch vom Flow-Anschluss abziehen.
Nutzen des Druckanschlusses
• Überprüfen, dass sich der Bedienungsknopf in der Nullstellung befi ndet (falls vorhanden).
• Überprüfen, dass KEIN Zubehör an den Druckanschluss angeschlossen ist.
• Durch das Drehen des Handrads um eine bis anderthalb Umdrehungen gegen den
Uhrzeigersinn langsam das Absperrventil des Kombinationsventils öff nen.
Ein zu schnelles Ö nen des Absperrventils kann zu Feuer- und Explosionsgefahr aufgrund
austretenden Sauersto s führen. Ein nicht ausreichendes Ö nen des Haupt-Absperrventils
kann zu einer zu geringen Gasabgabe führen.
• Das Zubehör an den Druckanschluss anschließen.
Nach der Behandlung
• Durch das Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schließen. Das
Absperrventil nicht mit Gewalt drehen.
• Den Gasdruck aus den nachgeschalteten Geräten ablassen.
• Den von GCE zugelassenen Steckverbinder für die Schnellkupplung abziehen.
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6.2.2. NACH DEM EINSATZ
• Durch das Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn das Absperrventil schließen. Das
Absperrventil nicht mit Gewalt drehen.
• Überprüfen, dass sich der Flow-Regler in der Nullstellung befi ndet (falls vorhanden).
• Alle angeschlossenen Anlagen von den Benutzerausgängen abschalten.
• Schutzkappen von Druckanschluss und Flow-Anschluss aufsetzen. Vor dem Aufsetzen der
Schutzkappen überprüfen, dass diese sauber sind.
7. ZUBEHÖRTEILE
BETTAUFHÄNGUNG
• Die Bettau ängung wird mit der Schutzvorrichtung verwendet. Sie ist für die Au ängung
des medizinischen Pakets – Flasche und Kombinationsventil mit der Schutzvorrichtung –
Patientenbett vorgesehen. Die max. Belastung der Au ängung tritt mit der Verwendung der
Flasche von 5 L ein.
GCE FÜLLADAPTER
GCE empfi ehlt, GCE Fülladapter zu verwenden. Die Adapter, die nicht von GCE hergestellt
wurden, können das Rückschlagventil in der Füllö nung beschädigen und die Sicherheit des
Erzeugnisses gefährden.
8. REINIGEN
Verschmutzungen mit einem weichen, mit fettfreiem und sauerstoff verträglichem Seifenwasser
getränkten Lappen entfernen und mit klarem Wasser nachwischen.
Die angewandten Reinigungsmittel müssen die Normen bezüglich der Reinheit der
Sauerstoff einrichtungen erfüllen. Eine Desinfektion kann mit Hilfe einer alkoholhaltigen
Lösung (Spray oder Feuchttücher) erfolgen. Falls andere Reinigungslösungen verwendet
werden, überprüfen, ob diese Lösungen keine abrasiven Wirkungen haben und mit den
Produktmaterialien (inkl. Schilder) und dem entsprechenden Gas kompatibel sind (zu den
geeigneten Reinigungslösungen gehört u. a. Meliseptol).
Produkt nicht mit Reinigungsmitteln reinigen, die Ammoniak enthalten!
Produkt nicht in Wasser oder eine andere Flüssigkeit tauchen.
Produkt vor hohen Temperaturen schützen, nicht autoklavieren!
Reinigungslösung nicht auf das Produkt sprühen, da das Spray in die Innenteile des
Kombiventils eindringen und eine Verunreinigung oder Schädigung verursachen könnte.
Keine Hochdruckreinigung anwenden, da dadurch das Kombiventil beschädigt oder
verunreinigt werden könnte.
Wurden die Innenteile des Kombiventils verunreinigt, das Ventil unter keinen Umständen
weiter verwenden. Es muss unverzüglich außer Betrieb gesetzt werden.
9. SERVICE, LEBENSDAUER UND WARTUNG
9.1 WARTUNGSINTERVALLE UND LEBENSDAUER DES PRODUKTS
Seriennummer und Herstellungsdatum
Die neunstellige Seriennummer ist am Ventilgehäuse ausgeprägt und besteht aus folgenden
Angaben:
JJ MM XXXXX
JJ: Herstellungsjahr
MM: Herstellungsmonat
XXXXX: laufende Produktionsnummer
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Zum Beispiel: Seriennummer 050300521 bedeutet das im Jahr 2005, im Monat März, 521
hergestelltes Ventil mit der laufenden Nummer.
Die elfstellige Seriennummer ist am Ventilgehäuse ausgeprägt und besteht aus folgenden
Angaben:
JJJJ MM XXXXX
JJJJ: Herstellungsjahr
MM: Herstellungsmonat
XXXXX: laufende Produktionsnummer
Zum Beispiel: Seriennummer 20050300521 bedeutet das im Jahr 2005, im Monat März, 521
hergestelltes Ventil mit der laufenden Nummer.
Lebensdauer des Produkts und Abfallbehandlung
Die maximale Lebensdauer des Produkts beträgt 10 Jahre ab Herstellungsdatum.
Nach dem Ablauf der Lebensdauer (maximal 10 Jahre) darf das Produkt nicht mehr
verwendet werden. Der Eigentümer hat durch geeignete Maßnahmen und Vorgehensweisen
sicherzustellen, dass das Produkt nicht wieder verwendet und weiter behandelt wird, gemäß
der “Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates 2008/98/EG über Abfälle“.
Gemäß dem Artikel 33 der REACH-Verordnung verpfl ichtet sich die Gesellschaft GCE, s.r.o. als
verantwortungsbewusster Hersteller, alle Kunden darüber zu informieren, wenn die Materialien
0,1% oder mehr der auf der Liste aufgeführten besonders besorgniserregenden Stoff e (SVHC)
enthalten. Die am häufi gsten für Ventilkörper und andere Messingbauteile verwendeten
Messinglegierungen enthalten 2-3% Blei (Pb), EG-Nr. 231-468-6, CAS-Nr. 7439-92-1. Bei
normalem Gebrauch wird Blei nicht in das Gas oder in die Umwelt freigesetzt. Am Ende seiner
Lebensdauer muss das Erzeugnis von einem zugelassenen Metallrecyclingunternehmen
entsorgt werden, um eine wirksame Entsorgung des Materials bei minimalen Auswirkungen auf
Umwelt und Gesundheit zu gewährleisten.
Bis zum heutigen Tag liegen uns keine Informationen vor, die darauf hindeuten, dass Materialien
mit SVHC-Konzentrationen über 0,1% in GCE-Produkten enthalten sind.
9.2 WARTUNG, REPARATUREN UND SERVICETÄTIGKEITEN
ÜBERPRÜFUNGEN VOR UND NACH DEM FÜLLEN
GCE empfi ehlt, vor und nach jedem Füllen eine Funktions- und Dichtigkeitsprüfung
durchzuführen. Anhang 3 enthält Anweisungen zum Durchführen der Funktions- und
Dichtigkeitsprüfung.
Der Füllbetrieb muss sicherstellen dass über die in Anlage 3 beschriebenen
Sicherheitsvorschriften hinausgehende, möglicherweise von lokalen Behörden geforderte
Vorschriften erfüllt werden. Auch durch außergewöhnliche oder unübliche Umstände können
weitere Anforderungen oder Verfahren notwendig werden, die der Füllbetrieb umsetzen muss.
Weitere Informationen sind auf Anfrage von GCE erhältlich.
REPARATUR
Reparaturen sind korrigierende Maßnahmen, d. h. Maßnahmen, die defekte Produkte betreff en.
Reparaturen von medizinischen Kombinationsventilen von GCE sind von GCE durchzuführen.
Weitere Informationen zu den in einzelnen Ländern verfügbaren Leistungen von GCE sind auf
Anfrage von GCE erhältlich. Für Reparaturen an Kombinationsventilen muss das Ventil in der
Regel nicht von der Gasfl asche entfernt werden.
Die folgenden Bauteile von medizinischen Kombinationsventilen von GCE dürfen auch ohne
Reparaturgenehmigung von GCE vom Eigentümer ersetzt werden:
• Ventilschutzvorrichtungen
• Etiketten
• Schutzkappen und abnehmbare Schlauchstutzen
Abhängig vom Kombinationsventiltyp können auch noch weitere Reparaturmaßnahmen von
dieser Ausnahmeregelung betroff en sein. Weitere Informationen sind auf Anfrage von GCE
erhältlich.
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Alle Etiketten auf den Geräten und Vorrichtungen sind vom Eigentümer während der
gesamten Lebensdauer des Produkts in gutem und leserlichem Zustand zu halten.
Ausschließlich Original-Bauteile von GCE verwenden.
Alle zur Reparatur oder Wartung an GCE (oder autorisierte GCE Zentren) eingesandte Produkte
sind gemäß den Empfehlungen von GCE zu verpacken. Weitere Informationen über die
speziellen Wartungsverpackungen von GCE sind auf Anfrage von GCE erhältlich.
Der Grund der Einsendung ist deutlich und verständlich anzugeben (Reparatur, allgemeine
Wartung). Für Reparaturen sind eine kurze Fehler- oder Störungsbeschreibung sowie die
Angabe einer Vorgangsnummer vorteilhaft.
10. ZEICHENERKLÄRUNG
In Bedienungsanleitung
nachsehen
Für die klinische Pfl ege
geeignet
Vorsicht Für die häusliche Pfl ege
geeignet
Von Wärme und brennbarem
Material fern halten Für die Notfallpfl ege geeignet
Von Ölen und Fetten fern
halten SN Produktseriennummer
Obere und untere Feuchtig-
keitsgrenze REF Bestellnummer (Teilenummer)
Obere und untere Tempera-
turgrenze t LOT Chargennummer
Vor Feuchtigkeit schützen Verwenden bis
Herstellungsdatum Hersteller
Zerbrechlich REF 1 Kundennummer
Eingangsparameter Ausgangsparameter
Begrenzung des Luftdruck P1 Eingangsdruck
Gerät zum Recycling zu-
rückgeben. Gerät nicht zum
ungetrennten kommunalen
Abfall werfen.
P2 Ausgangsdruck
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11. GEWÄHRLEISTUNG
Die Standard Garantiezeit beträgt zwei Jahre ab dem Datum des Warenempfangs beim GCE
Kunden (oder falls das nicht ermittelbar ist, ab dem Produktionsdatum welches auf der Ware
ausgewiesen ist.) Die Standard Garantiezeit ist nur gültig für Waren, die entsprechend der
Bedienungsanleitung und der generell gültigen Praxis und Normen der Industrie gehandhabt
wurden.
ANHÄNGE:
Nr 1 – Technical and performance data (= Technische Daten)
Nr 2 – Quick-coupler features and connecting/disconnecting procedure (=Funktionen der
Schnellkupplung und Verfahren zum Anschließen/Abziehen)
Nr 3 – Post fi lling checks (= Kontrollen nach dem Befüllen)
Nr 4 – Valve assembly and fi lling instruction (=Ventilmontage und Füllanleitung)
HERSTELLER:
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Tschechische Republik © GCE s.r.o
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1. PAVANTPROPOS
Le produit est conforme aux exigences principales de la directive concernant les dispositifs
médicaux 93/42/CEE et la directive concernant des équipements de pression transportables
99/36/CEE. La vanne est conçue suivant la norme EN ISO 10524-3.
2. UTILISATION SUPPOSÉE
Les vannes combinées Combilite sont destinées au montage sur des bouteilles de gaz
médicaux.
Ces vannes combinées avec les bouteilles de gaz forment des ensembles médicaux. Ces
ensembles servent soit comme une source de gaz pour des établissements de santé (appareils
d’anesthésie, appareils de ventilation, incubateurs etc.) ou pour administration directe de gaz
avec un masque d’inhalation ou canule de patient. Les vannes combinées GCE sont destinées
à être utilisées avec les gaz médicaux suivants:
• oxygène;
• protoxyde d´azote;
• air médical;
• hélium;
• dioxyde de carbone;
• xénon;
• mélanges des gaz cités précédemment;
• pour entraînement des outils chirurgicaux;
• azote pour entraînement des outils chirurgicaux.
3. EXIGENCES DE SÉCURITÉ D´EXPLOITATION, TRANSPORT
ET STOCKAGE
Tenir le produit, y compris ses accessoires, hors de
• sources de chaleur (feu, cigarettes, e-cigarettes,…),
• matières infl ammables,
• huile ou graisse, (attention lors d’utilisation de crèmes hydratantes pour les mains)
• eau,
• poussière
Le produit, y compris ses accessoires, doit être sécurisé contre toute chute, renversement,
etc.
Respecter toujours les normes concernant la propreté pour les équipements d´oxygène.
Utiliser le produit, y compris ses accessoires, uniquement dans des locaux bien aérés.
Avant une première utilisation, le produit doit être dans son emballage d’origine. En cas de
mise du produit hors d’exploitation (pour transport, stockage), GCE recommande d’utiliser
l’emballage d’origine (y compris les de garnitures internes).
Il faut respecter les lois, les règlements et autres arrêtés concernant les gaz médicaux, la
sécurité du travail et la protection de l´environnement.
FRANÇAIS
MODE D‘EMPLOI: COMBILITE® SERIES
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FR
A
DC
B
G
F
H
E
CONDITIONS D’UTILISATION CONDITIONS DE STOCKAGE
ET DE TRANSPORT
-20 / +60 °C -30 / +60 °C
10 - 100 % 10 - 100 %
600 - 1200 mbar 600 - 1200 mbar
En cas de stockage de la vanne à des températures au-dessous de -20 °C, ne pas l’utiliser
avant que sa température n’atteigne au moins -20°C.
Pour des vannes destinées à être utilisé avec un mélange de gaz O2+N2O, la température
minimale d’exploitation est +5 °C. Lors de l’utilisation normale de la vanne, du givrage peut
se produire à l’extérieur de la vanne. Il s’agit d’une réaction physique normale se produisant
à l’intérieur de la vanne lors de la détente du gaz haute pression en gaz basse pression
(phénomène Joule-Thomson). Assurezvous que tout équipement soit connecté sur la vanne
par un tuyau d’une longueur de 2 m au minimum.
4. EDUCATION DES COLLABORATEURS
Selon la directive médicale 93/42/CEE, le fournisseur du produit doit s’assurer que toutes
personnes manipulant le produit possèdent les instructions et les données de performance.
Ne pas utiliser le produit sans avoir pris une bonne connaissance du produit et de son
utilisation en toute sécurité comme décrit dans la présente notice d’utilisation. Assurez-vous
que l’utilisateur possède des informations respectives et des connaissances requises pour le
gaz à utiliser.
5. DESCRIPTION DU PRODUIT
La vanne combinée intègre les fonctions de robinet de fermeture de bouteille de gaz à haute
pression et de détendeur pour utilisation de gaz médicaux. L’arrivée du gaz sortant d´une
bouteille est d´abord contrôlée par le robinet
principal de fermeture, puis il passe par le
clapet de détente, et à la fi n, il est administré
au patient à travers la sortie de débit ou de
pression. La pression de sortie est fi xée par
le fabricant, et pour la protection contre la
surpression, chaque vanne est équipée d’une
soupape de sécurité basse pression (extérieur
ou intérieur).
Il y a trois variantes fondamentales:
• Sortie de vanne par la prise rapide, le débit
et la pression de sortie sont constants.
• Sortie de vanne à travers des trous calibrées,
les débits de sortie peuvent être réglés par
le bouton de sélection.
• Combinaison des deux variantes.
A – Raccord d´entrée
Le produit est monté sur la bouteille de gaz
par le raccord d´entrée fi leté. Le raccord peut
avoir un fi letage conique ou cylindrique avec
des tailles diff érentes suivant les dimensions
et matières des bouteilles.
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B – Raccord de remplissage
Le raccord de remplissage est destiné au remplissage de bouteille avec du gaz. Il est équipé
d’un clapet anti-retour. La présence du clapet anti-retour nécessite l’utilisation d’adaptateurs
de remplissage spéciaux pour évacuer le gaz résiduel de la bouteille pendant le processus de
remplissage.
C – Manomètre
La vanne est équipée d´un manomètre contrôlant le niveau de pression de gaz dans la bouteille.
Le manomètre peut être actif ou passif. Les versions avec le manomètre actif permettent de
vérifi er le contenu de la bouteille avec le robinet de fermeture ouvert ou fermé. Les versions
avec le manomètre passif ne permettent de contrôler le contenu de la bouteille seulement
lorsque le robinet de fermeture est ouvert.
D – Robinet de fermeture
La vanne combinée est équipée d’un robinet de fermeture qui permet l’isolation du gaz de la
bouteille avec les autres fonctions de la vanne. Pendant le remplissage et l’administration de
gaz au patient, ce robinet doit être ouvert.
E – Clapet de pression résiduelle
Les vannes combinées GCE comportent un clapet de pression résiduelle, dont la fonction est
de conserver une pression positive minimale dans la bouteille pour éviter de contaminer le
contenu de la bouteille avec l´air ambiant.
F, G – Tête de débit “F” et sortie de débit “G” (option)
Les vannes combinées GCE peuvent être livrées avec la tête de débit „F“. Cette fonction est
utilisée pour alimenter un débit de gaz (l/min) à la pression atmosphérique directement au
patient à travers la sortie de débit „G“, p.ex avec une canule ou masque.
Cette sortie de débit „G“ peut être une olive cannelée (raccordement pour tuyau souple), ou un
raccord fi leté (p.ex. pour humidifi cateur).
H – Sortie de pression ou prise rapide (option)
La vanne combinée peut être équipée d´une sortie de pression. La sortie de pression est la
sortie connectée directement à la chambre basse pression, et elle est équipée d´une prise
médicale normalisée (voir annexe Nr. 2). L´usager peut connecter d´autres équipements sur
la sortie de pression à l´aide d´un embout spécial. Lorsque l´embout est déconnecté, la prise
rapide reste étanche. Cette sortie est destinée à alimenter du gaz à une pression défi nie pour
le fonctionnement d’équipements médicaux, p. ex. ventilateur médical.
Limiteur de débit (option)
Un limiteur de débit peut être fourni et il est monté dans le raccord d´entrée de la vanne. Il
assure une sécurité supplémentaire en cas de rupture du raccord bouteille (p.ex. quand la
bouteille tombe). Lors d´une utilisation normale, il n´a aucun impact sur le bon fonctionnement
de la vanne.
Nota: La couleur de produit (surtout le chapeau, le bouton de sélection des débits et le volant
de robinet de fermeture) ne doit pas forcément correspondre au code couleur des gaz.
6. UTILISATION DU PRODUIT
6.1. OPÉRATIONS EFFECTUÉES PAR DISTRIBUTEUR
6.1.1. AVANT UTILISATION
Les actions citées ci-aprés sont e ectuées p.ex. par le propriétaire (exploitant) d’équipement,
le personnel d’hôpital ou de service d’urgence ou le fournisseur d’équipement formé qui
assure la livraison de tout l’ensemble médical à l’utilisateur ou patient.
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CONTRÔLE VISUEL AVANT UTILISATION
• Contrôler visuellement si l’ensemble de la bouteille pour gaz médicaux n´est pas
endommagée (y compris l’étiquette signalétique et le marquage). S´il y a des signes extérieurs
de détérioration, mettre le produit hors d´utilisation et indiquer son état d´une manière
appropriée.
• Contrôler visuellement si l’ensemble de la bouteille pour gaz médicaux n´est pas encrassée;
si nécessaire, nettoyer suivant la procédure de nettoyage qui se trouve ci-après dans ce
document.
• S’assurer que le robinet de fermeture soit fermé en tournant volant de vanne dans le sens
des aiguilles d´une montre. N´exercer pas une force excessive (le couple de serrage maximum
autorisé est 3 Nm).
• Mettre le bouton de réglage de débit (si la vanne en est équipé) sur la position “0” - s’assurer
de sa bonne position.
Enlever les capuchons de la sortie de débit ou de la prise de pression. Gardez les capuchons
dans un endroit sûr pour pouvoir les réutiliser pour le transport et stockage.
CONTRÔLE D´ÉTANCHÉITÉ AVANT UTILISATION
• Mettre le bouton de réglage de débit (si la vanne en est équipée) sur la position “0” - s’assurer
de sa bonne position.
• En tournant le volant de vanne dans le sens inverse des aiguilles d´une montre d´environ de 1
à 1,5 tours, ouvrir lentement le robinet de fermeture.
L’ouverture brusque peut causer un danger d’infl ammation ou d’explosion provoquée par le
choc de pression d’oxygène. L’ouverture non-su sante du robinet de fermeture peut réduire
le débit administré.
• Contrôler visuellement et au son les fuites possibles sur:
• raccord de remplissage (si possible),
• sortie de débit (si elle existe),
• prise de pression (si elle existe)
• orifi ce(s) de la soupape de sécurité
Si n´importe quelle fuite est détectée, suivre la procédure décrite dans le chapitre 6b.3 et
envoyer la vanne en réparation.
ESSAI DE FONCTIONNEMENT AVANT UTILISATION
• Mettre le bouton de réglage de débit (si la vanne en est équipée) sur la position “0” - s’assurer
de sa bonne position.
• En tournant le volant de vanne dans le sens inverse des aiguilles d´une montre d´environ 1 à
1,5 tours, ouvrir lentement le robinet de fermeture.
L’ouverture brusque peut causer un danger d’infl ammation ou d’explosion provoquée par le
choc de pression d’oxygène. L’ouverture non-su sante du robinet de fermeture peut réduire
le débit administré.
• Contrôler si le manomètre indique la pression. Si l’indicateur de manomètre est dans la zone
rouge, retourner l’ensemble complet (bouteille avec la vanne) au remplissage.
• Contrôler si le gaz passe dans toutes les positions de débit en tournant dans le sens des
aiguilles d´une montre et dans le sens inverse (p. ex. au son ou en vérifi ant la présence de
bulles dans un humidifi cateur).
• En tournant le volant de vanne dans le sens des aiguilles d´une montre, fermer le robinet de
fermeture. Ne pas exercer une force excessive (le couple de serrage maximum recommandé
est 3 Nm).
• Quand la purge est terminée, mettre le bouton de réglage de débit sur la position “0” -
s’assurer de sa bonne position.
• Pour les vannes combinées équipées de prise de pression, s’assurer que cette sortie
fonctionne, en raccordant et débranchant l’embout de connexion rapide (la connexion de
sortie de pression est décrite ciaprès).
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6.1.2. SORTIES UTILISATEUR
LISTE DES ACCESSOIRES UTILISÉS
Raccordement sur la sortie de débit:
• raccordement d´un humidifi cateur (l’olive de sortie pour tuyau souple est dans la position
horizontale, un raccordement “en-L” peut être nécessaire si l’on utilise un humidifi cateur;
demander le raccord spécial et un humidifi cateur chez GCE),
• tuyau souple pour oxygène avec un masque à oxygène ou une canule,
• économiseur de gaz,
• nébuliseur.
Raccordement sur la prise de pression:
• fl exibles,
• débitmètres,
• trompes de Venturi.
Avant de raccorder n´importe quel accessoire ou dispositif médical sur le détendeur, toujours
contrôler la compatibilité avec les connexions et versions du produit.
Sortie de pression
• S’assurer que l’embout de raccord rapide est compatible avec la pression de sortie.
• Raccorder l’embout de raccord rapide.
• Contrôler si le raccordement de l’embout est correctement fait.
Si l’indicateur de manomètre est dans la zone rouge et le gaz débite à travers la sortie de
pression, la pression de gaz P2 peut être inférieure à 3,6 bar (voir annexe Nr. 1 pour le produit
donné).
Si un équipement médical qui nécessite un débit important de gaz doit être raccordé sur la
sortie de pression (p. ex. un respirateur avec une demande de débit de gaz 100 l/min sous
pression minimum 2,8 bar), contrôlez le débit demandé de l’équipement médical connecté
avec les paramètres de pression et de débit de la vanne indiqués dans l’annexe Nr. 1. Pour
assurer les performances demandées (caractéristiques de débit et pression de la vanne), ne
pas utilisez l’ensemble médical, si l’indicateur de manomètre est dans la zone rouge.
SORTIE DE DÉBIT
Avant le raccordement des accessoires sur la sortie de débit, assurez-vous que le patient
n´est pas connecté avant la mise en fonctionnement de l’appareil.
• S’assurer que le tuyau et humidifi cateur sont compatibles avec les spécifi cations de débit en
sortie.
• Emmancher le tuyau sur l’olive de sortie du détendeur ou visser l’humidifi cateur.
• S’assurer que le tuyau ou humidifi cateur sont bien fi xés/vissés.
6.1.3. APRÈS UTILISATION
• En tournant le volant de vanne dans le sens des aiguilles d´une montre, fermer le robinet de
fermeture. Ne pas exercez une force excessive.
• S’assurer que le bouton de réglage de débit soit sur la position “0" (si la vanne en est équipée).
• Déconnecter tous les équipements des sorties utilisateurs.
• Mettre les capuchons de protection sur la sortie de pression et de débit. Avant de poser ces
capuchons, il faut s´assurer qu´ils soient propres.
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6.2. OPÉRATIONS EFFECTUÉES PAR UTILISATEUR / PATIENT
6.2.1. UTILISATION DES SORTIES UTILISATEURS/ PATIENTS
UTILISATION DE LA SORTIE DE DÉBIT RÉGLAGE DE DÉBIT
• S’assurer que la commande de débit est sur la position “0”
• Raccorder les accessoires sur la sortie de débit.
• En tournant le volant de vanne dans le sens inverse des aiguilles d´une montre d´environ 1 à
1,5 tour, ouvrir lentement la vanne d’arrêt.
L’ouverture brusque peut causer un danger d’infl ammation ou d’explosion provoquée par le
choc de pression d’oxygène. L’ouverture non-su sante du robinet de fermeture peut réduire
le débit administré.
• Régler le bouton des débits sur la valeur de débit souhaitée.
Il faut toujours s´assurer que la commande de débit est correctement positionnée et qu´elle
ne se situe pas entre deux valeurs. Dans un tel cas, la tête de débit ne délivrera pas un débit
correct ou aucun débit de gaz médical.
Des têtes de débit similaires peuvent disposer d’une “butée de fi n” entre la position de débit
maximum et la position “0”. Si la commande de débit est bloquée dans la position de débit
maximum (lors de rotation dans le sens des aiguilles d´une montre) ou dans la position “0”
(rotation dans le sens inverse des aiguilles d´une montre), ne pas essayer d´exercer une force
excessive.
La valeur de débit d´oxygène doit être prescrite et administrée par un médecin.
Après avoir terminé la thérapie
• En tournant le volant de vanne dans le sens d´aiguille d´une montre, fermer le robinet de
fermeture.
• Purger la pression de gaz des équipements connectés.
• Quand la purge est terminée, mettre le bouton de réglage de débit sur la position “0” –
s’assurer de sa bonne position.
• Débrancher le tuyau de sortie de débit.
UTILISATION DE LA SORTIE DE PRESSION
• S’assurer que le bouton de réglage de débit soit sur la position “0” (si elle existe).
• S’assurer que l’accessoire N’EST PAS connecté sur la sortie de pression.
• En tournant manuellement le volant de vanne dans le sens inverse des aiguilles d´une montre
d´environ 1 à 1,5 tour, ouvrir lentement la vanne d’arrêt.
L’ouverture brusque peut causer un danger d’infl ammation ou d’explosion provoquée par le
choc de pression d’oxygène. L’ouverture non-su sante du robinet de fermeture peut réduire
le débit administré.
• Brancher l’équipement sur la sortie de pression.
Après avoir terminé la thérapie
• En tournant le volant de vanne dans le sens des aiguilles d´une montre, fermer le robinet de
fermeture. Ne pas exercez une force excessive.
• Purger le gaz des équipements connectés sous pression.
• Déconnecter l’embout verrouillable de la prise rapide de pression.
6.2.2. APRÈS UTILISATION
• En tournant le volant de vanne dans le sens des aiguilles d´une montre, fermer le robinet de
fermeture. Ne pas exercez une force excessive.
• S’assurer que le bouton de réglage des débits soit sur la position “0” (si la vanne en est
équipée).
• Déconnecter tous les équipements branchés sur les sorties utilisateurs.
• Mettre les capuchons de protection sur la sortie de pression et de débit. Avant de poser ces
capuchons, il faut s´assurer qu´ils sont propres.
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7. ACCESSOIRES
POIGNÉE ACCROCHE AU LIT
• La poignée accroche au lit est utilisée avec le chapeau de protection. Elle est destinée à
accrocher l’ensemble médical – bouteille / vanne combinée / chapeau – sur le lit du patient.
La charge maximum de la poignée est atteinte en utilisant des bouteilles d’une capacité
maximum de 5 litres.
ADAPTATEURS DE REMPLISSAGE GCE
GCE recommande d’utiliser les adaptateurs de remplissage GCE, les adaptateurs qui n’ont pas
été fabriqués à GCE peuvent endommager le clapet anti-retour dans la prise de remplissage
et mettre en cause la sécurité du produit.
8. NETTOYAGE
Enlever les impuretés avec un chiff on propre trempé dans l´eau savonneuse, sans huile,
compatible avec l´oxygène, et rincer avec de l´eau propre.
Les moyens de nettoyage utilisés doivent être conformes aux normes de propreté des
équipements d’oxygène. La désinfection peut être eff ectuée avec une solution à base d´alcool
(par aspersion ou avec un chiff on). Si vous utilisez d´autres produits de nettoyage, il faut
s´assurer que ces produits n´ont pas d´eff et abrasif et qu´ils sont compatibles avec les matériaux
de la vanne (y compris des étiquettes signalétiques) et le gaz concerné (à titre d’exemple, le
Meliseptol est une solution de nettoyage adaptée).
Ne pas utiliser des solutions de nettoyage contenant de l’ammoniac!
Ne pas immerger le dispositif dans de l´eau ou d’autre liquide.
Ne pas exposer le dispositif à des températures élevées (p. ex. dans un autoclave).
Ne pulvérisez pas la solution de nettoyage sur le dispositif, elle pourrait pénétrer dans les
pièces internes de la vanne combinée et contaminer ou endommager cette dernière.
N’utilisez pas le lavage sous pression, cela pourrait endommager ou contaminer la vanne
combinée.
Si les pièces internes de la vanne combinée ont été contaminées, cessez de l’utiliser, quelles
que soient les circonstances. Vous devez mettre la vanne combinée hors service.
9. SERVICE, DURÉE DE VIE TECHNIQUE ET MAINTENANCE DU
PRODUIT
9.1 DURÉE D’UTILISATION ET DURÉE DE VIE TECHNIQUE
NUMÉRO DE SÉRIE ET DATE DE FABRICATION
Le numéro de série en 9 chiff res gravé sur le corps de la vanne est composé des données
suivantes:
AA MM XXXXX
AA: an de fabrication
MM: mois de fabrication
XXXXX: numéro de série individuel du produit
P. ex.: Numéro de série 050300521 désigne la vanne fabriquée en 2005, au mois de Mars, avec
le numéro individuel 521.
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Le numéro de série en 11 chiff res gravé sur le corps de la vanne est composé des données
suivantes:
AAAA MM XXXXX
AAAA: an de fabrication
MM: mois de fabrication
XXXXX: numéro de série individuel du produit
P. ex.: Numéro de série 20050300521 désigne la vanne fabriquée en 2005, au mois de Mars,
avec le numéro individuel 521.
DURÉE DE VIE TECHNIQUE DU PRODUIT ET TRAITEMENT DES DÉCHETS
La durée de vie maximale de ce produit est de 10 ans à compter de la date de fabrication.
Au terme de la durée de vie du produit (10 ans maximum), celui-ci doit être mis hors service.
L’exploitant de ce dispositif doit mettre en place les procédures nécessaires pour empêcher
la réutilisation du produit et le traiter conformément à la "Directive 2008/98/CE du Parlement
européen et du Conseil relative aux déchets".
Conformément à l’article 33 du règlement REACH, la société GCE, s.r.o., en tant que fabricant
responsable, s’engage à informer tous les clients, si les matériaux contiennent plus de 0,1 %
ou plus de substances qui fi gurent sur la liste des substances extrêmement préoccupantes
(SVHC).
Les alliages de laiton les plus souvent utilisés pour les corps et autres composants en laiton
contiennent 2-3 % de plomb (Pb), N° CE 231-468-6, N° CAS 7439-92-1. En cas d’utilisation
courante, le plomb ne peut pas se libérer dans le gaz, ni dans le milieu environnant. Une fois
la durée de vie du produit terminée, ce dernier doit être éliminé par une société spécialisée
dans le recyclage de métaux ayant des autorisations requises en vue d’assurer une élimination
effi cace du matériau et d’avoir un impact minimal sur l’environnement et la santé.
A ce jour, nous ne sommes pas en possession d’une telle information qui pourrait mener aux
indications qu’un produit quelconque de GCE contient d’autres matériaux dont la teneur en
SVHC dépasse 0,1 %.
9.2 ENTRETIEN, RÉPARATIONS ET OPÉRATIONS DE SERVICE
VÉRIFICATIONS AVANT ET APRÈS REMPLISSAGE
Eff ectuer un test de fonctionnement et d’étanchéité avant et après chaque remplissage. Voir
l’annexe 3 pour plus d’instructions.
Il ne peut pas être considéré que les inspections avant et après remplissage (voir annexe 3)
couvrent l’ensemble des procédures ou méthodes de sécurité requises par les règlementations
locales, et que des circonstances anormales ou inhabituelles ne nécessitent pas des procédures
supplémentaires.
Contacter GCE pour obtenir plus d´informations si n nécessaire.
RÉPARATIONS
La réparation comprend des actions curatives (concerne les vannes identifi ées comme étant
défectueuses)
La réparation des vannes combinées GCE doit être réalisée par GCE ou par un centre de
réparation agréé.Contacter GCE pour obtenir plus d´informations sur les possibilités de service-
après-vente dans votre région. En général les opérations de réparation peuvent être faites sur
des vannes combinées GCE encore montées sur bouteille.
Les réparations de l’ensemble de la famille des vannes combinées GCE qui ne nécessitent pas
d’autorisation comprennent le remplacement des composants endommagés suivants:
• Tulipe de protection
• Etiquettes
• Capuchons de protection et olive tuyau démontable
En fonction du type de vanne combinée il existe d’autres composants pouvant être remplacés
sans autorisation spécifi que. Contacter GCE pour plus d’information.
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Toutes les étiquettes signalétiques sur le dispositif doivent être gardées par le propriétaire en
bon état et lisibles pendant toute la durée de vie technique du produit.
Utiliser seulement des pièces de rechange d´origine GCE.
Tous les produits renvoyés à GCE pour réparation ou révision complète (ou à un centre de
maintenance autorisé par GCE) doivent être bien emballés conformément aux recommandations
de GCE. Contacter GCE pour obtenir d´autres informations sur les emballages recommandés
pour le retour des produits. La raison de l´entretien doit être clairement spécifi ée (réparation,
révision complète). Pour les produits destinés à la réparation, il est nécessaire d´ajouter une
explication courte et éventuellement noter le numéro de réclamation.
10. NOTES EXPLICATIVES
Informations dans le mode
d´emploi
Adapté pour les soins à
l´hôpital
Avertissement Adapté pour les soins à
domicile
Tenir hors d’une source de
chaleur et de matières infl am-
mables
Adapté pour le secourisme
Eviter tout contact avec des
huiles et graisses SN Nr. de série de produit
Limite d´humidité supérieure
et inférieure REF Code article
Limite de température supé-
rieure et inférieure LOT Nr. De lot
Tenir au sec A utiliser avant le:
Date de fabrication Fabricant
Fragile REF 1 Nr. Client
Paramètre d‘entrée Paramètre de sortie
Limite de pression atmosphé-
rique P1 Pression d‘entrée
Retourner l'équipement
pour recyclage. Ne pas jeter
l'équipement dans l'ordure
ménagère non triée.
P2 Pression de sortie
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11. GARANTIE
La garantie standard est d’une période de deux ans à partir de la date d’achat de l’appareil
par le client (ou si cette date n’est pas connue, deux ans à compter de la date de fabrication
indiquée sur le produit).
La garantie standard est seulement valide en cas d’utilisation propre aux indications de la
notice, standard, normes et bonnes pratiques du secteur.
ANNEXE:
N°1: Données techniques et de performances
N°2: Spécifi cations du raccord rapide et procédure de raccordement/débranchement
N°3: Contrôles après remplissage
N°4: Instruction de montage et de remplissage de la valve
FABRICANTE:
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
République Tchèque © GCE, s.r.o.
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1. VOORWOORD
Het product is in overeenstemming met de standaard eisen van de richtlijn van medische
hulpmiddelen 93/42/EEG en richtlijn 99/36/EEG over vervoerbare drukapparatuur.
Het ventiel is ontworpen volgens de EN ISO norm 10524-3.
2. DOEL VAN HET GEBRUIK
Gecombineerde ventielen Combilite zijn ontworpen voor montage op een drukcilinder voor
medicinale gassen. Deze gecombineerde ventielen met drukcilinders vormen een medisch
samengestelde groep. Deze groepen dienen zowel als bron van medicinaal gas voor medische
apparatuur (anesthesietoestellen, ventilatie, couveuses, enz.) of voor directe dosering van
medicinaal gas aan een masker of canule.
GCE gecombineerde ventielen zijn ontworpen voor gebruik met de volgende medicinale
gassen:
• zuurstof;
• stikstof oxide (lachgas);
• medicinale lucht;
• helium;
• koolstofdioxide;
• xenon;
• mix van hiervoor benoemde gassen;
• lucht als aandrijfmiddel voor chirurgische apparaten;
• stikstof als aandrijfmiddel voor chirurgische apparaten.
3. VEILIGHEIDSEISEN VOOR GEBRUIK, VERVOER EN OPSLAG
Product, met inbegrip van toebehoren, weghouden van
• bron van warmte (vuur, sigaretten, e-sigaretten,…),
• brandbare materialen,
• olie of vet, (wees voorzichtig met het gebruik van handcrème )
• water,
• stof.
Product, met inbegrip van toebehoren, moet worden veiliggesteld tegen omvallen, omkeren
of vallen.
Alle voorschriften en bepalingen voor zuurstofzuiverheid moeten worden nageleefd.
Gebruik het product en de bijbehorende apparaten alleen in goed geventileerde ruimtes.
Voor het eerste gebruik behoort het product in originele verpakking te zitten. In het geval het
product uit gebruik gehaald wordt (voor vervoer of opslag) beveelt GCE het gebruik van de
originele verpakking aan (inclusief het binnenste vulmateriaal).
Bij het gebruik van medicinale gassen moeten de nationale wetten, bepalingen en voorschriften
voor ongevallenpreventie en milieubescherming worden nageleefd.
NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING: COMBILITE® SERIES
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NL
A
DC
B
G
F
H
E
GEBRUIKSVOORWAARDEN VOORWAARDEN VOOR VERVOER EN
OPSLAG
-20 / +60 °C -30 / +60 °C
10 - 100 % 10 - 100 %
600 - 1200 mbar 600 - 1200 mbar
Wanneer het ventiel opgeslagen wordt bij een temperatuur onder -20 °C, gebruik het ventiel
dan pas wanneer de temperatuur ten minste -20 °C is.
Voor de ventielen die bestemd zijn voor gebruik met mengsels van O2+N2O gassen, behoort
de minimale gebruikstemperatuur van +5°C in acht genomen te worden. Bij normaal gebruik
van dit ventiel kan op het ventieloppervlakte rijp ontstaan. Dit wordt veroorzaakt door een
normale fysieke reactie in het ventiel, waarbij een hoge ventieldruk overgaat naar lage druk
(Joule-Thomson-e ect). Zorg ervoor dat alle apparatuur wordt verbonden aan het ventiel
door middel van een slang van ten minstens 2 meter.
4. INSTRUCTIES VOOR PERSONEEL
De Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG bepaalt dat de product aanbieder ervoor
moet zorgen dat al het personeel dat met het product werkt de gebruiksaanwijzing en
prestatiegegevens ontvangt.
Gebruik het product niet zonder de juiste vertrouwdheid met het product en de veilige
werking zoals gedefi nieerd in deze Gebruiksaanwijzing. Zorg ervoor dat de gebruiker op de
hoogte is van specifi eke informatie en kennis die vereist is voor het gebruikte gas.
5. PRODUCTBESCHRIJVING
Medische combinatieventielen van GCE koppelen de functies van hogedruk-gasfl es
ventielen en medische drukregelaars. Het
uit de fl es tredende gas stroomt eerst door
een afsluitventiel, vervolgens door een
drukregelaar en wordt ten slotte via een
patiënten- of drukaansluiting toegediend
aan de patiënt. De combinatieventielen van
GCE zijn voorzien van een (extern of intern)
onderdrukventiel om de patiëntenaansluiting
te beschermen tegen overdruk.
Er bestaan drie standaard varianten:
• Uitvoer van het ventiel via een snelkoppeling,
de outlet fl ow is constant.
• Uitvoer van het ventiel via een gekalibreerd
mondstuk, de outlet fl ow kan worden
veranderd.
• Een combinatie van beide varianten.
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NL
A – Cilinderaansluiting
Het product wordt met behulp van een cilinderaansluiting met schroefdraad op de gasfl es
bevestigd. De aansluiting is voorzien van een conische schroefdraad of een cilindrische
schroefdraad en verkrijgbaar in verschillende afmetingen (voor verschillende fl esmaten en –
materialen).
B – Vulopening
Het combinatieventiel beschikt over een vulopening voor het vullen van de gasfl es. De
vulopening is voorzien van een terugstroombeveiliging (terugstroomklep). De terugstroomklep
vereist het gebruik van een speciale vuladapter voor het ontluchten van de fl es tijdens het
vullen.
C – Manometer
Het combinatieventiel is voorzien van een manometer voor het weergeven van de inhoud van
de gasfl es. De manometer kan een actieve of een passieve manometer zijn. Modellen met een
manometer voor actieve weergave van de fl esinhoud staan het afl ezen van de vulstand van de
gasfl es toe bij het openen en sluiten van het ventiel. De modellen met een manometer voor de
passieve weergave kunnen de fl esinhoud alleen weergeven met een geopend ventiel.
D – Afsluitventiel
Het combinatieventiel is voorzien van een afsluitventiel, om de toevoer van gas uit fl es te
scheiden van de andere ventielfuncties. Het afsluitventiel moet tijdens het vullen van de
gasfl es en tijdens gebruik bij de patiënt geopend zijn.
E – Restdrukventiel
De ingang van het GCE combinatieventiel is voorzien van een restdrukventiel. Het
restdrukventiel wordt tijdens het vullen van de gasfl es overbrugd. Door het overbruggen
van het restdrukventiel tijdens het vullen wordt een minimale overdruk in de gasfl es in stand
gehouden om contaminatie van de fl es met omgevingslucht te vermijden.
F, G – Flowregelaar „F“ en fl owaansluiting „G“ (optioneel)
Medische combinatieventielen van GCE zijn verkrijgbaar met een fl owregelaar „F“. De
fl owregelaar maakt een directe gastoevoer naar de patiënt (l/min) mogelijk met atmosferische druk
over de fl owaansluiting „G“ met behulp van een neusbril of een gezichtsmasker. De aansluiting
met patiënten over de fl owaansluiting „G“ kan plaatsvinden via een insteekslanghulpstuk
(slangverbinding) of een schroefdraadverbinding (bijvoorbeeld bij vernevelaars).
H – Drukaansluiting of snelkoppeling (optioneel)
Het combinatieventiel kan met een drukaansluiting worden uitgerust. De drukaansluiting
is een directe aansluiting op de decompressiekamer die is voorzien van een gasspecifi eke
stekkeraansluiting („snelkoppeling“) (zie bijlage 2). Op deze snelkoppeling kan met behulp
van een gasspecifi eke stekkeraansluiting een extra apparaat worden aangesloten. Na het
verwijderen van de stekkeraansluiting wordt de opening van de snelkoppeling automatisch
afgesloten. De drukaansluiting wordt gebruikt ter ondersteuning van medische hulpmiddelen
met een afzonderlijke stroomvoorziening (bijv. beademingsapparatuur) met een gecontroleerde
druk.
Doorstroombegrenzer (optioneel)
Als het ventiel is aangesloten op een doorstroombegrenzer, bevindt deze zich in de
klepslang. Deze begrenzer zorgt voor veiligheid in het geval van een breuk van het ventiel
boven de inlaatverbinding (bijv. bij een val van de gasfl es). Bij normaal bedrijf heeft de
doorstroombegrenzer geen invloed op de prestatie van het combinatieventiel.
Opmerking: Er moet rekening worden gehouden dat de kleur van het product (in het
bijzonder de behuizing van de fl owregelaar, regelaar en het ventiel) in bepaalde gevallen niet
overeenstemt met de kleurcodering voor gassen.
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6. GEBRUIK VAN HET PRODUCT
6.1. ACTIVITEIT UITGEVOERD DOOR DISTRIBUTEUR
6.1.1. VOOR GEBRUIK
Het hieronder aangegeven proces moet worden uitgevoerd door bijv. de eigenaar (gebruiker)
van het apparaat, geïnstrueerd ziekenhuispersoneel of ambulancepersoneel; met andere
woorden de geïnstrueerde eigenaal waarborgt de overdracht van het medische systeem aan
gebruikers en patiënten.
Visuele controle vóór gebruik
• Controleer de primaire set voor medisch gas (inclusief de productetiketten en markeringen)
op uitwendige beschadigingen. Bij tekenen van uitwendige beschadiging het product niet
gebruiken en de toestand vaststellen.
• Controleer visueel de primaire set op vuil. Reinig de set indien nodig volgens de hieronder
beschreven reinigingsprocedures.
• Controleer of het afsluitventiel gesloten is (stand „OFF“) door de ventielknop te draaien in de
richting van de wijzers van de klok.
• Draai de fl owregelaar (indien het ventiel hiermee is uitgerust) op NUL (“0”) en controleer of
deze afsluit.
Verwijder de beschermkappen van de drukaansluiting en de fl owaansluiting. Bewaar de
beschermkappen op een veilige plaats voor later hergebruik.
Dichtheidstest voor gebruik
• Zet de fl owregelaar (indien het ventiel hiermee is uitgerust) op NUL (“0”) en controleer of
deze afsluit.
• Open langzaam het afsluitventiel van het combinatieventiel door het handwiel met één tot
anderhalf omwentelingen linksom te draaien.
Plotselinge opening kan leiden tot brand of explosiegevaar ten gevolge van het plotselinge
drukverschil van de zuurstof. Onvoldoende opening van het ventiel kan gasstroom
vermindering veroorzaken.
• Controleer visueel en hoorbaar de volgende punten op eventuele lekkage:
• de vulopening (indien mogelijk).
• de fl owaansluiting (indien aanwezig).
• de drukaansluiting (indien aanwezig).
• A laasklepopening(en).
Als er lekken worden ontdekt, verdergaan volgens de aanwijzingen onder „Na gebruik“ en
het ventiel opsturen naar GCE voor controle.
Werkingstest vóór gebruik
• Zet de fl owregelaar (indien het ventiel hiermee is uitgerust) op NUL (“0”) en controleer of
deze afsluit.
• Open langzaam het afsluitventiel van het combinatieventiel door het handwiel met één tot
anderhalf omwentelingen linksom te draaien.
Plotselinge opening kan leiden tot brand of explosiegevaar ten gevolge van het plotselinge
drukverschil van de zuurstof. Onvoldoende opening van het ventiel kan gasstroom
vermindering veroorzaken.
• Controleer of het ventiel druk aangeeft. Als de bewijzering op het ventiel in het rode gebied
staat, retourneer het medische systeem (fl es met ventiel) naar de hervulling.
• Controleer of bij elke instelling gas wordt afgegeven (bijv. door akoestische controles op
sisklanken of visuele controles op gasbellen in een bevochtiger). Draai daarna rechtsom en
vervolgens linksom.
• Sluit het afsluitventiel door het handwiel rechtsom te draaien. Forceer het afsluitventiel niet bij
het sluiten (het maximale sluitmoment bedraagt 3 Nm).
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NL
• Als hiermee nog niet het ontluchten in gang gezet is, draai de fl owregelaar in de NUL
(“0”)-positie en controleer of deze ineensluit.
• Combinatieventiel met drukaansluiting: Controleer of het combinatieventiel klaar is voor
gebruik is. Steek daarvoor een connector in de snelkoppeling en trek deze er weer uit (zie
onderstaande hoofdstuk voor informatie over drukaansluitingsverbindingen).
6.1.2. PATIËNTENAANSLUITING
LIJST MET GEBRUIKTE ACCESSOIRES
De volgende apparaten kunnen worden aangesloten op de fl owaansluiting:
• verlengstuk voor de bevochtiger (de slangaansluiting van de uitlaat bevindt zich in de
horizontale positie, voor gebruik van een bevochtiger is in bepaalde gevallen een „L“-vormig
verlengstuk nodig. Informatie over speciale verlengstukken en verdampers is op verzoek
verkrijgbaar bij GCE),
• zuurstofslang voor ademmaskers of neusbrillen,
• gasbespaarder,
• vernevelaar.
De volgende apparaten kunnen worden aangesloten op de drukaansluiting:
• lagedrukslang,
• fl owmeter,
• venturi-afzuigsystemen.
Controleer vóór het aansluiten van een accessoire of medisch hulpmiddel op de regelaar of
de accessoire of het medisch hulpmiddel geschikt is voor het aansluiten op dat product en
voor deze prestatiegegevens.
Drukaansluitingsverbindingen
• Controleer of de connector van de snelkoppeling geschikt is voor drukaansluitingsverbindingen.
• Verbind de connector van de snelkoppeling.
• Controleer of de connector van de snelkoppeling op de juiste manier aansluit.
Als de bewijzering op het ventiel in het rode gebied staat,en het gas wordt via de
drukaansluitverbinding geleverd, behoort de druk van gas P2 lager dan 3,6 bar te zijn (zie
bijlage nr.1 voor het desbetre ende product).
Als aan de uitgang van de drukaansluitverbinding medische apparatuur dient worden
aangesloten, die een hoge stroom vereist (bijvoorbeeld longventilator met gasstroom 100
l/min bij een minimale druk van 2,8 bar), controleer de gewenste doorstroming van de
medische apparatuur met drukventiel zoals vermeld in bijlage 1. Maak geen gebruik van het
apparaat om voor voldoende prestatie te zorgen (van de druk en stroom capaciteiten van het
ventiel), als de indicatormeter zich in het rode vak bevindt.
Flowaansluitingsverbindingen
Controleer vóór het aansluiten van een accessoire op de fl owaansluiting of er geen patiënt
is aangesloten.
• Controleer of de slang compatibel is met fl owaansluitingsverbindingen.
• Druk de slang in de fl owaansluiting van de regelaar/schroef de bevochtiger aan de regelaar
vast.
• Controleer of de slang/bevochtiger op de juiste manier aangesloten is.
6.1.3. NA GEBRUIK
• Draai het handwiel van het ventiel in de richting van de wijzers van de klok en sluit hiermee
het ventiel af. Gebruik geen overdreven hoeveelheid kracht.
• Controleer of de fl owregelaar (indien het ventiel hiermee uitgerust is)op NUL(“0”) staat.
• Koppel alle verbonden hulpstukken van de fl owaansluiting af.
• Plaats de beschermkappen van de fl owaansluitingen en de drukaansluitingen weer terug.
Controleer vóór het terugplaatsen of de beschermkappen schoon zijn.
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6.2. ACTIVITEIT UITGEVOERD DOOR GEBRUIKER/PATIËNT
6.2.1. GEBRUIK VAN PATIËNTENAANSLUITING
Gebruik van fl owregelaar ingang ventiel (installatie gasfl ow)
• Controleer of de fl owregelaar op NUL(“0”) staat.
• Controleer of de accessoires verbonden zijn met de drukuitlaat van het ventiel.
• Sluit langzaam het afsluitventiel van het combinatieventiel door het handwiel met één tot
anderhalf omwentelingen linksom te draaien.
Plotselinge opening kan leiden tot brand of explosiegevaar ten gevolge van het plotselinge
drukverschil van de zuurstof. Onvoldoende opening van het ventiel kan gasstroom
vermindering veroorzaken.
• Stel de gewenste stroomsnelheid in via de fl owregelaar.
Zorg er altijd voor dat de fl owregelaar in de juiste positie is ingesteld en niet in een positie
tussen twee waarden. In dit geval zal de regelaar niet de juiste doorstroming geven of zelfs
geen doorstroming geven van medicinaal gas.
Dezelfde variant vanuit de schakel kop kan de zogenaamde “uiterste stand” optreden tussen
de maximale doorstroom en de “0“-postitie. Als de regelaar uitkomt in de positie van maximale
doorstroming (bij rotatie met de wijzers van de klok mee) of in de “0“-positie (rotatie tegen de
wijzers van de klok in) gebruik dan geen overdreven kracht om de regelaar terug te draaien.
De stroomhoeveelheid van het medicinale gas behoort voorgeschreven te worden door een
arts.
Na het beeindigen van de therapie:
• Draai het handwiel van het ventiel in de richting van de wijzers van de klok en sluit hiermee
het ventiel af. Gebruik geen overdreven hoeveelheid kracht.
• Ontlucht de gasdruk van het aangekoppelde apparaat.
• Zolang er nog geen ontluchting optreedt, schakel de fl owaansluiting op NUL (“0“) – als de
schakelaar zich nog niet in de juiste positie bevindt.
• Ontkoppel de slang van de stroomuitlaat.
Het gebruik van de drukregulatoruitgang van het ventiel
• Controleer of de fl owregelaar (indien het ventiel hiermee uitgerust is)op NUL(“0”) staat.
• Controleer of de accessoires NIET verbonden zijn met de drukuitlaat van het ventiel.
• Sluit langzaam het afsluitventiel van het combinatieventiel door het handwiel met één tot
anderhalf omwentelingen linksom te draaien.
Plotselinge opening kan leiden tot brand of explosiegevaar ten gevolge van het plotselinge
drukverschil van de zuurstof. Onvoldoende opening van het ventiel kan gasstroom
vermindering veroorzaken.
• Sluit de hulpstukken aan op de fl owaansluiting van het ventiel.
Na het beeindigen van de therapie:
• Draai het handwiel van het ventiel in de richting van de wijzers van de klok en sluit hiermee
het ventiel af. Gebruik geen overdreven hoeveelheid kracht.
• Ontlucht de gasdruk van het aangekoppelde apparaat.
• Ontkoppel de snelkoppelingadapter met de snelkoppeling van het combinatieventiel.
6.2.2. NA GEBRUIK
• Draai het handwiel van het ventiel in de richting van de wijzers van de klok en sluit hiermee
het ventiel af. Gebruik geen overdreven hoeveelheid kracht.
• Controleer of de fl owregelaar (indien het ventiel hiermee uitgerust is)op NUL(“0”) staat.
• Koppel alle verbonden hulpstukken van de fl owaansluiting af.
• Plaats de beschermkappen van de fl owaansluitingen en de drukaansluitingen weer terug.
Controleer vóór het terugplaatsen of de beschermkappen schoon zijn.
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7. ACCESSOIRES
BEDGORDIJN
• Een bedgordijn wordt gebruikt met een ventielbeschermingsinrichting. Het is ontworpen om
een medische group - een combinatie van fl es en ventiel – aan het bed van de patiënt te
hangen. Maximale belasting van het gordijn is tijdens gebruik van 5-liter fl essen.
GCE VULADAPTERS
GCE beveelt het gebruik van GCE vuladapters aan, adapters die niet zijn vervaardigd door
GCE kunnen de terugslagklep in de long-poort van het ventiel schade toe berokkenen en de
veiligheid van het product in gevaar brengen.
8. REINIGEN
Verwijder vuil met een zachte, vetvrije en zuurstofverdraagbare, in zeepsop gedrenkte doek en
spoel na met schoon water.
Desinfectie kan plaatsvinden met behulp van een alcoholoplossing (spray of vochtige doek).
Reinigingsmiddelen mogen geen schuurmiddel of andere stoff en bevatten die de
productmaterialen (inclusief de etiketten) kunnen beschadigen of het gas kunnen verontreinigen.
Bijlage 1 bevat informatie over productmaterialen. Overige informatie is op verzoek verkrijgbaar
bij GCE (geschikte reinigingsoplossing zoals Meliseptol).
Reinig dit product niet met middelen die ammoniak bevatten!
Dompel dit product niet onder in water of een andere vloeistof!
Bescherm het product tegen hoge temperaturen, niet autoclaveren!
Niet sproeien om de reinigingsoplossing aan te brengen, aangezien de spray kan
binnendringen in de interne onderdelen van het combinatieventiel en verontreiniging of
schade kan veroorzaken.
Was niet met water onder hoge druk, aangezien dit het combinatieventiel kan beschadigen
of verontreinigen.
Indien de interne delen van het combinatieventiel verontreinigd zijn, mag u het ventiel in
geen geval verder gebruiken. Het moet onmiddellijk buiten bedrijf worden gesteld.
9. SERVICE, LEVENSDUUR PRODUCT EN ONDERHOUD
9.1 ONDERHOUDSINTERVALLEN EN LEVENSDUUR VAN HET PRODUCT
SERIENUMMER EN PRODUCTIEDATUM
Het negencijferige serienummer op het ventiellichaam bestaat uit de volgende onderdelen:
JJ MM XXXXX
JJ: productiejaar
MM: productiemaand
XXXXX: volgnummer product
Voorbeeld: Serienummer 050300521 wijst naar een ventiel dat in 2005 is geproduceerd, in de
maand maart, met volgnummer 521.
Het elfcijferige serienummer op het ventiellichaam bestaat uit de volgende onderdelen:
JJJJ MM XXXXX
JJJJ: productiejaar
MM: productiemaand
XXXXX: volgnummer product
Voorbeeld: Serienummer 20050300521 wijst naar een ventiel dat in 2005 is geproduceerd, in
de maand maart, met volgnummer 521.
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LEVENSDUUR PRODUCT EN BEHANDELING AFVAL
De maximale levensduur van het product is 10 jaar vanaf de productiedatum.
Na het verlopen van de levensduur (maximaal 10 jaar) mag het product niet meer worden
gebruikt. De eigenaar moet door passende maatregelen en procedures (aanduidingen, isolatie,
etc.) zorgen dat het product niet opnieuw wordt gebruikt volgens de “ Regelgeving Europees
parlement en Raden 2008/98/EG over afvalverwerking.
In overeenstemming met artikel 33 van REACH, zal GCE, s.r.o. als verantwoordelijke fabrikant alle
klanten informeren wanneer materialen die 0,1% of meer van stoff en bevatten die voorkomen
op de lijst van Zeer Zorgwekkende Stoff en (SVHC).
De meest gebruikte messing legeringen, die worden gebruikt voor de lichamen, en overige
messing componenten, bevatten 2-3% lood (Pb), EG-nr. 231-468-6, CAS-nr. 7439-92-1. Bij
normaal gebruik zal lood niet vrijkomen in de omgeving of in het gas terecht komen. Bij het
einde van de levensduur behoort het product te worden geliquideerd door een gecertifi ceerde
metaal recycling, waarmee gezorgd wordt voor een effi ciënte materiaalbehandeling met
minimale impact op milieu en gezondheid.
Tot op deze datum hebben we geen informatie die erop wijst dat andere materialen die SVHC
bevatten met concentraties van meer dan 0,1% aanwezig zijn in een GCE-product.
9.2 ONDERHOUD EN REPARATIE
CONTROLES VÓÓR EN NA HET VULLEN
GCE raadt aan vóór en na het vullen een werkings- en dichtheidstest uit te voeren. Bijlage 3
bevat aanwijzingen voor het uitvoeren van de werkings- en dichtheidstest.
Men mag niet aanemen dat, indien de voor/na vul inspecties (vlgs app. nr.3) uitgevoerd worden,
alle veiligheids- of plaatselijke voorschriften afgedekt zijn of dat er tijdens abnormale of
bijzondere omstandigheden geen toegevoegde procedures of andere eisen verlangd mogen
worden.
Als de gebruiker meer informatie nodig heeft, wordt verzocht contact op te nemen met GCE.
REPARATIE
Reparaties zijn corrigerende maatregelen, d.w.z. maatregelen met betrekking tot defecte
producten.
Reparaties aan medische combinatieventielen van GCE moeten door GCE worden uitgevoerd.
Overige informatie over de in afzonderlijke landen beschikbare service van GCE is op verzoek
verkrijgbaar bij GCE. Voor reparaties aan combinatieventielen hoeft het ventiel in de regel niet
te worden verwijderd van de gasfl es.
De volgende onderdelen van medische combinatieventielen van GCE mogen ook zonder
toestemming voor reparatie van GCE worden gedaan door de eigenaar:
• ventielbeveiligingsinrichtingen,
• etiketten,
• beschermkappen en afneembare slangaansluitingen.
A ankelijk van het type combinatieventiel kunnen ook nog andere reparatiemaatregelen tot
deze uitzonderingsregeling behoren. Overige informatie is op verzoek verkrijgbaar bij GCE.
Alle etiketten op de apparaten en installaties moeten door de eigenaar in goede en leesbare
toestand worden gehouden gedurende de totale levensduur van het product.
Gebruik alleen originele onderdelen van GCE.
Alle ter reparatie of voor onderhoud naar GCE (of geautoriseerd GCE-centra) gestuurde
producten moeten volgens de aanbevelingen van GCE worden verpakt. Overige informatie
over de speciale onderhoudsverpakkingen van GCE is op verzoek verkrijgbaar bij GCE.
De reden voor inzenden moet goed zichtbaar en duidelijk worden aangegeven (reparatie,
algemeen onderhouden). Voor reparaties is het nuttig een korte defect- of storingsbeschrijving
en een dossiernummer te vermelden.
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10. GLOSSARIO
Nakijken in de gebruiksaan-
wijzing Geschikt voor klinische zorg
Voorzichtig Geschikt voor thuiszorg
Uit de buurt van warmte en
brandbare materialen houden
Geschikt voor spoedeisende
zorg
Buiten contact van oliën en
vetten houden SN Productserienummer
Maximale en minimale
vochtigheidsgrenzen REF Onderdeelnummer
Maximale en minimale
temperatuurgrenzen LOT Onderdeelnummer
Droog bewaren Gebruiken tot
Productiedatum Producent
Breekbaar REF 1 Klantennummer
Inlaat parameter Uitlaat parameter
Begrenzing atmosferische
druk P1 Inlaatdruk
Retourneer apparatuur voor
recycling. Gooi apparatuur
niet bij gewoon, niet gesor-
teerd huisvuil.
P2 Uitlaatdruk
11. KWALITEITSGARANTIE
De garantie periode is standaard 2 jaar vanaf de besteldatum bij GCE distributeur (of als dit niet
bekend is, 2 jaar vanaf de productie datum die op het product is afgebeeld).
De standaard garantie is alleen van toepassing indien het product behandeld is volgens de
gebruikshandleiding (IFU) en de GMP voorschriften.
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BIJLAGE:
Nr 1: Technische en prestatiegegevens
Nr 2: Kenmerken van de snelkoppeling en procedure voor het aansluiten/loskoppelen
Nr 3: Controles na het vullen
Nr 4: Klep-montage en vulinstructie
PRODUCENT:
GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111
Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602
583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com
Tsjechische Republiek © GCE, s.r.o.
Manufacturer:
GCE s.r.o.
Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika
http://www.gcegroup.com
Doc. Nr.: 735800000238; DOI: 2021-07-09; Rev.: 06; TI: A5, CB, V1
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OF AMERICA
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