Integra CODMAN® HAKIM® Programmable Valves Handleiding

Merk: Integra

Model: CODMAN® HAKIM® Programmable Valves

Type: Handleiding

CODMAN® HAKIM®

Programmable Valves

LCN 200570-001 Rev M 06/20 1285496-4

Integra LifeSciences Production Corporation

11 Cabot Boulevard

Mansfield, MA 02048 USA

Integra LifeSciences Services (France)

Immeuble Séquoïa 2

97 Allée Alexandre Borodine

Parc Technologique de la Porte des Alpes

69800 Saint Priest – France 2797

CODMAN HAKIM Programmable Valves

ENGLISH

Right angle design with

SIPHONGUARD

A. Side view

B. Top view

C. Inlet connector

D. Reservoir

E. Direction-of-flow arrow

F. Inlet valve

G. Valve seat

H. Valve ball

I. Flat spring

J. Spring calibrating fulcrum

K. O-ring

L. Titanium base plate

M. Cam

N. X-ray cam position indicator

(pressure)

O. Right-hand side x-ray

indicator

P. Stepper motor

Q. Antisiphon device

R. Valve seat

S. Valve ball

T. Central passage

U. Spiral passage

FRANÇAIS

Modèle à angle droit avec

SIPHONGUARD

A. Vue latérale

B. Vue supérieure

C. Raccord d’admission

D. Réservoir

E. Flèche indiquant le sens

d’écoulement

F. Valve d’admission

G. Siège de la valve

H. Bille de la valve

I. Ressort plat

J. Pivot pour l’étalonnage du

ressort

K. Joint torique

L. Plaque de suppport en titane

M. Came

N. Indicateur radiologique

de position de la came

(pression)

O. Indicateur radiologique

latéral droit

P. Moteur pas à pas

Q. Dispositif

anti-siphonnage

R. Siège de la valve

S. Bille de la valve

T. Passage central

U. Passage à spirale

DEUTSCH

Rechtwinklige Ausführung mit

SIPHONGUARD

A. Seitenansicht

B. Draufsicht

C. Einlassverbindung

D. Reservoir

E. Flussrichtungspfeil

F. Einlassventil

G. Ventilsitz

H. Ventilkugel

I. Federscheibe

J. Verstellhebel

K. O-Ring

L. Titan-Basisplatte

M. Nocke

N. Röntgenindikator für

Nockenposition (Druck)

O. Röntgenindikator für rechte

Seite

P. Schrittmotor

Q. Antisiphon

R. Ventilsitz

S. Ventilkugel

T. Hauptkanal

U. Spiralkanal

CODMAN HAKIM Programmable Valves

NEDERLANDS

Haaks ontwerp met

SIPHONGUARD

A. Zijaanzicht

B. Bovenaanzicht

C. Inlaatconnector

D. Reservoir

E. Flowrichtingpijl

F. Inlaatklep

G. Klepzitting

H. Klepkogel

I. Platte veer

J. Kalibreringsdraaipunt voor

veer

K. O-ring

L. Titanium bodemplaat

M. Nok

N. Röntgen-nokpositie-indicator

(druk)

O. Röntgenindicator

rechterzijde

P. Stappenmotor

Q. Antihevelvoorziening

R. Klepzitting

S. Klepkogel

T. Centrale doorgang

U. Spiraalvormige doorgang

ITALIANO

Versione ad angolo retto con

SIPHONGUARD

A. Vista laterale

B. Vista dall’alto

C. Connettore di ingresso

D. Serbatoio

E. Freccia di direzione flusso

F. Valvola di ingresso

G. Sede della valvola

H. Sfera della valvola

I. Molla piatta

J. Fulcro di calibrazione valvola

K. O-ring

L. Piastra con base in titanio

M. Camma

N. Indicatore di posizione della

camma a raggi x (pressione)

O. Indicatore per raggi x destro

P. Motore a passo

Q. Dispositivo antisiphon

R. Sede della valvola

S. Sfera della valvola

T. Passaggio centrale

U. Passaggio a spirale

ESPAÑOL

Diseño de ángulo recto con

SIPHONGUARD

A. Vista lateral

B. Vista superior

C. Conector de entrada

D. Reservorio

E. Flecha de dirección de flujo

F. Válvula de entrada

G. Asiento de la válvula

H. Esfera de la válvula

I. Resorte plano

J. Fulcro de calibración

de resorte

K. Junta tórica

L. Placa de base de titanio

M. Leva

N. Indicador de posición de

leva de rayo X (presión)

O. Indicador de rayos X del

lado derecho

P. Motor por pasos

Q. Dispositivo antisifón

R. Asiento de la válvula

S. Esfera de la válvula

T. Pasaje central

U. Pasaje en espiral

PORTUGUÊS

Concepção em ângulo recto

com SIPHONGUARD

A. Vista lateral

B. Vista de cima

C. Conector de entrada

D. Reservatório

E. Seta de direcção do fluxo

F. Válvula de entrada

G. Apoio da válvula

H. Esfera da válvula

I. Mola plana

J. Fulcro de calibração de mola

K. Anel em “O”

L. Placa de base em titânio

M. Came

N. Indicador de posição do

came para radiografia

(pressão)

O. Indicador direito para

radiografia

P. Motor escalonador

Q. Dispositivo antisiphon

R. Base da válvula

S. Esfera da válvula

T. Passagem central

U. Passagem em espiral

iii

CODMAN HAKIM Programmable Valves

ENGLISH

Programmable valve

configurations

A. In-line with SIPHONGUARD

Device

B. In-line with SIPHONGUARD

Device and Platform with

Proximal Tube

C. In-line

D. Right angle with

SIPHONGUARD Device

E. Right angle

F. Cylindrical with prechamber

G. Cylindrical with RICKHAM

Reservoir

H. Cylindrical

I. Micro with RICKHAM reservoir

J. Micro

FRANÇAIS

Configurations de la valve

programmable

A. En-ligne avec l’appareil

SIPHONGUARD

B. En ligne avec le dispositif

SIPHONGUARD avec tubulure

proximale

C. En-ligne

D. Appareil SIPHONGUARD avec

angle droit

E. Angle droit

F. Cylindrique avec préchambre

G. Cylindrique avec réservoir

RICKHAM

H. Cylindrique

I. Micro avec réservoir RICKHAM

J. Micro

DEUTSCH

Konfigurationen des

programmierbaren Ventils

A. In-line mit SIPHONGUARD

Durchflussregler

B. In-line-Ventil mit

SIPHONGUARD

Durchflussregler und Plattform

mit proximalem Schlauch

C. In-line

D. Rechtwinklig mit

SIPHONGUARD

Durchflussregler

E. Rechtwinklig

F. Zylindrisch mit Vorkammer

G. Zylindrisches Ventil mit

RICKHAM Reservoir

H. Zylindrisch

I. Mikro mit RICKHAM Reservoir

J. Mikro

NEDERLANDS

Configuraties programmeerbare

klep

A. Inline met SIPHONGUARD

regelaar

B. Inline met SIPHONGUARD

regelaar en platform met

proximale buis

C. Inline

D. Haaks met SIPHONGUARD

regelaar

E. Haaks

F. Cilindervormig met voorkamer

G. Cilindervormig met RICKHAM

reservoir

H. Cilindervormig

I. Micro met RICKHAM reservoir

J. Micro

ITALIANO

Configurazioni della valvola

programmabile

A. Versione lineare con dispositivo

SIPHONGUARD

B. Lineare con dispositivo

SIPHONGUARD e piattaforma

con tubo prossimale

C. Versione lineare

D. Angolo retto con dispositivo

SIPHONGUARD

E. Angolo retto

F. Cilindrica con precamera

G. Cilindrica con serbatoio

RICKHAM

H. Cilindrica

I. Micro con serbatoio RICKHAM

J. Micro

CODMAN HAKIM Programmable Valves

ESPAÑOL

Configuraciones de la válvula

programable

A. En línea con dispositivo

SIPHONGUARD

B. En línea con dispositivo

SIPHONGUARD y plataforma

con tubo proximal

C. En línea

D. Ángulo recto con dispositivo

SIPHONGUARD

E. Ángulo recto

F. Cilíndrica con antecámara

G. Cilíndrica con reservorio

RICKHAM

H. Cilíndrica

I. Micro con reservorio RICKHAM

J. Micro

PORTUGUÊS

Configurações da válvula

programável

A. Válvula em linha com

dispositivo SIPHONGUARD

B. Em linha com o dispositivo

SIPHONGUARD e plataforma

com tubo proximal

C. Em linha

D. Válvula de ângulo recto com

dispositivo SIPHONGUARD

E. Ângulo recto

F. Válvula cilíndrica com

antecâmara

G. Cilíndrica com reservatório

RICKHAM

H. Cilíndrica

I. Microválvula com reservatório

RICKHAM

J. Micro

ENGLISH

A. Ventricular Catheter

B. Right Angle Adapter

FRANÇAIS

A. Cathéter ventriculaire

B. Adaptateur à angle droit

DEUTSCH

A. Ventrikelkatheter

B. Rechtwinkliger Adapter

NEDERLANDS

A. Ventrikelkatheter

B. Haakse adapter

ITALIANO

A. Catetere ventricolare

B. Adattatore ad angolo retto

ESPAÑOL

A. Catéter ventricular

B. Adaptador en ángulo recto

PORTUGUÊS

A. Cateter ventricular

B. Adaptador de ângulo recto

A. Priming adapter

A. Adaptateur d’irrigation

A. Starteradapter

A. Pompadapter

A. Adattatore di irrigazione

A. Adaptador cebador

A. Adaptador de irrigação

CODMAN HAKIM Programmable Valves

ENGLISH

A. Directional arrows

B. START button

C. Illuminated center hole

FRANÇAIS

A. Flèches de direction

B. Bouton START

C. Orifice central lumineux

DEUTSCH

A. Richtungspfeile

B. START-Taste

C. Beleuchtetes Mittelloch

NEDERLANDS

A. Richtingspijlen

B. START-knop

C. Verlichte centrale opening

ITALIANO

A. Frecce direzionali

B. Pulsante START

C. Foro centrale illuminato

ESPAÑOL

A. Flechas de dirección

B. Botón START

C. Orificio central iluminado

PORTUGUÊS

A. Setas direccionais

B. Botão START

C. Orifício central iluminado

CODMAN HAKIM Programmable Valves

A. White marker

B. Pressure indicator

A. Marqueur blanc

B. Indicateur de pression

A. Weiße Markierung

B. Druckanzeiger

A. Witte markering

B. Drukindicator

A. Marcatore bianco

B. Indicatore di pressione

A. Marca blanca

B. Indicador de presión

A. Marcador branco

B. Indicador de pressão

vii

CODMAN HAKIM Programmable Valves

ENGLISH

A. Valve outlet

B. Priming adapter with tubing

C. Pyrogen-free sterile saline or

antibiotic solution

FRANÇAIS

A. Évacuation de la valve

B. Adaptateur d’irrigation avec tube

C. Sérum physiologique stérile ou

solution antibiotique apyrogène

DEUTSCH

A. Ventilauslass

B. Starteradapter mit Schlauch

C. Pyrogenfreie sterile

Kochsalzlösung oder

antibiotische Lösung

NEDERLANDS

A. Klepuitlaat

B. Pompadapter met lijnmateriaal

C. Niet-pyrogene steriele

zoutoplossing of antibiotische

oplossing

ITALIANO

A. Uscita valvola

B. Adattatore di irrigazione con

tubo

C. Soluzione sterile salina

apirogena o soluzione antibiotica

ESPAÑOL

A. Salida de válvula

B. Adaptador cebador

con tubo

C. Solución salina estéril apirógena

o solución antibiótica

PORTUGUÊS

A. Saída da válvula

B. Adaptador de irrigação com

tubagem

C. Solução salina esterilizada

apirogénica ou antibiótica

viii

CODMAN HAKIM Programmable Valves

ENGLISH

IMPORTANT INFORMATION

Please Read Before Use

CODMAN® HAKIM® Programmable Valves

Description

The CODMAN® HAKIM® Programmable Valve includes a valve mechanism

(Figures 1 & 2) that incorporates a flat 316L stainless steel spring in

which the calibration is accomplished by a combination between a pillar

and a micro-adjustable telescoping fulcrum. The valve chassis is made

of titanium. The ball and cone are manufactured from synthetic ruby.

Intraventricular pressure is maintained at a constant level by the ball

and cone valve seat design.

The pressure setting of the spring in the inlet valve unit is noninvasively

adjusted by the use of an external programmer, which activates the

stepper motor within the valve housing. The programmer transmits a

codified magnetic signal to the motor allowing eighteen pressure settings,

ranging from 30 mm to 200 mm H2O (294 to 1960 Pa) in 10 mm (98 Pa)

increments. These are operating pressures of the valve unit and have been

determined with a flow rate of 15–25 mL H2O per hour.

The valve is classified by its working pressure with a specified flow rate

and not by the opening and closing pressures. The pressure that a valve

sustains with a given flow is the parameter that reflects the working

pressure of the valve once it is implanted. Before shipment, each valve

is calibrated with special equipment. Duplication of these test procedures

cannot be accomplished in the operating room.

The valve is marked with an x-ray detectable direction-of-flow indicator.

Indications

The CODMAN HAKIM Programmable Valves are implantable devices that

provide constant intraventricular pressure and drainage of CSF for the

management of hydrocephalus.

Contraindications

The CODMAN HAKIM Programmable Unitized Valve Systems are not

recommended for atrial placement. Use the nonunitized versions for

this procedure.

These devices are contraindicated in patients receiving anticoagulants or

known to have a bleeding diathesis.

Avoid shunt implantation if infection is present within the body. Delay the

shunt procedure when infections such as meningitis, ventriculitis, peritonitis,

bacteremia, and septicemia are present.

WARNINGS

Subjecting the valve to strong magnetic fields may change the setting

of the valve.

• The use of Magnetic Resonance (MR) systems up to 3 T will not

damage the valve mechanism, but may change the setting of the valve.

Confirm the valve setting after an MRI procedure. See Programming the

Programmable Valve.

• Common magnets greater than 80 gauss, such as household magnets,

loudspeaker magnets, and language lab headphone magnets, may affect

the valve setting when placed close to the valve.

• Magnetic fields generated from microwaves, high-tension wires, electric

motors, transformers, etc., do not affect the valve setting.

Read MRI Information before performing an MRI procedure on a patient

implanted with the programmable valve.

Any magnet may experience a degradation of magnetic field strength as a

consequence of exposure to the significantly stronger magnet field induced

in an MRI procedure.

• Based on the coercivity of the CHPV magnet material, the valve is

resistant to magnetic degradation in a 1.5T MRI.

• Testing of the CHPV valve following exposure to 10 simulated MRI

procedures at 3T indicates there may be demagnetization that,

subsequently, could lead to a reduction in the ability to program the

valve. Please refer to Troubleshooting section should any difficulty in

programming occur.

The SIPHONGUARD® device is intended to reduce the rapid flow of CSF.

It also reduces the ability to prime the shunt system during implantation to

a rate of approximately 0.5 mL/minute.

MRI Information

Do not use the programmer in the MR suite.

The CODMAN HAKIM Programmable Valve is considered “MR Conditional”

according to ASTM F 2503. The valve demonstrates no known hazards

when an MRI is performed under the following conditions:

• MRI can be performed at any time after implantation

• Use an MR system with a static magnetic field of 3 T or less

• Use an MR system with a spatial gradient of 720 gauss/cm or less

• Limit the exposure to RF energy to a whole-body-averaged specific

absorption rate (SAR) of 3 W/kg for 15 minutes

• Verify the valve setting after the MRI procedure (see Programming the

Programmable Valve)

In non-clinical testing, the valve produced a temperature rise of 0.4°C at a

maximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 3.0 W/kg

for 15 minutes of MR scanning in a 3 T EXCITE™ General Electric

MR scanner.

MR image quality may be compromised if the area of interest is relatively

close to the device. Distortion may be seen at the boundaries of the artifact.

Therefore, optimization of the MR imaging parameters may be necessary.

The following chart provides a comparison between the signal void and

imaging pulse sequence at 3 T:

Signal Void Pulse Sequence

1590 mm2T1-SE

1022 mm2T1-SE

2439 mm2GRE

2404 mm2GRE

Precautions

The programmable valves are supplied without a specific programmed

pressure and must be programmed prior to use.

Inspect the sterile package carefully. Do not use if:

• the package or seal appears damaged,

• contents appear damaged, or

• the expiry date has passed.

This is an adjustable valve and the surgeon must take that into account

when evaluating patients. It is important to verify the current pressure

setting as part of any treatment plan.

Do not allow the programming unit or transmitter unit to remain in

environmental extremes.

After exposure of the programming unit or the transmitter unit to

environmental extremes, such as those found in transport or storage,

allow the unit to come within operating range before operating.

Do not program the valve on a metal surface, such as a Mayo stand.

While becoming familiar with valve programming, it is recommended that

the pressure setting of the implanted valve be changed in increments of

no more than ±40 mm H2O (392 Pa) in a 24-hour period. Patients whose

pressure setting has been changed should be carefully monitored during the

first 24 hours post programming. It is recommended that x-rays be taken to

confirm the changes made to valve pressure setting.

Before use, check the programming unit and transmitter unit

connections, settings, and function (see Preimplantation Programming

Familiarization Procedure).

Use only Integra branded programmers to program the pressure of the

CODMAN HAKIM Programmable Valve.

Unauthorized modifications to the programming unit or transmitter unit may

cause a malfunction that could result in serious patient injury or death.

Electrical shock hazard: Do not open the programming unit or transmitter

unit. Refer servicing to qualified service personnel.

Explosion hazard: Do not use the programming unit in the presence of

flammable materials; i.e., anesthetics, solvents, cleaning agents, and

endogenous gases.

Before turning on the 100/120, 220/240 VAC programming unit (catalog

no. 82-3121 or 82-3190), verify that the supply voltage selector on the rear

of the unit is set to the correct voltage for the electrical outlet.

Do not move the transmitter unit during programming.

Never immerse the programming unit or the transmitter unit in any liquid.

Do not sterilize the programming unit or the transmitter.

Use only with components compatible with the dimensions shown in the

Device Description section.

Aseptic technique is necessary in all phases of the use of this product.

Silicone has a low cut and tear resistance; therefore, exercise care when

placing ligatures so as not to tie them too tightly. The use of stainless steel

ligatures on silicone rubber is not recommended.

Do not use sharp instruments when handling the silicone valve or catheter;

use shod forceps. Cuts or abrasions from sharp instruments may rupture or

tear the silicone components.

Do not fold or bend the valve during insertion. Incorrect insertion may cause

rupture of the silicone housing.

To better stabilize the position of the valve underneath the scalp, proper

valve placement is required. Place the flat underside of the valve against the

bone, with the round top surface facing upward.

Verify proper placement and integrity of ligatures at all tubing junctions to

prevent obstruction of the catheter lumen and tears or abrasions of the

silicone tubing.

Do not fill, flush, or pump the valve with fluid in which cotton, gauze,

or other lint-releasing material has been soaked.

Exercise extreme care to prevent the silicone components of the system

from coming in contact with bare fingers, towels, drapes, talc, or any linty

or granular surfaces. Silicone rubber is highly electrostatic and, as a result,

attracts airborne particles and surface contaminants that could produce

tissue reaction.

After implantation, avoid unnecessary pumping of the prechamber and

pumping chamber to prevent rapid alteration of the intraventricular pressure.

Cylindrical Valves only: Before closing the scalp incision (or mastoidal

incision, if a two-step passage technique is employed), confirm that the

direction-of-flow arrow on the valve faces up.

Adverse Events

Devices for shunting CSF may have to be replaced at any time due to

medical reasons or failure of the device.

Keep patients with implanted shunt systems under close observation for

symptoms of shunt failure.

Complications of implanted shunt systems include mechanical failure, shunt

pathway obstruction, infection, foreign body (allergic) reaction to implants,

and CSF leakage along the implanted shunt pathway.

Clinical signs such as headache, irritability, vomiting, drowsiness, or

mental deterioration may be signs of a nonfunctioning shunt. Low-grade

colonization, usually with Staph. epidermidis, can cause, after an interval

from a few days to several years, recurrent fevers, anemia, splenomegaly,

and eventually, shunt nephritis or pulmonary hypertension. An infected shunt

system may show redness, tenderness, or erosion along the shunt pathway.

Accumulation of biological matter (i.e. blood, protein accumulations, tissue

fragments, etc.) in the programming mechanism can cause inability of the

device to be reprogrammed.

Clogging of the programmable valve with biological matter can cause the

valve to become unresponsive to attempts to change the pressure setting.

Do not use excessive force if attempting to remove the catheter(s).

Excessive force can cause the catheter to break, leaving part of the catheter

within the body.

Excessive CSF drainage can cause subdural hematomas, slit-like ventricles,

and in infants, sunken fontanelles.

Particulate matter such as blood clots, brain fragments, or other tissue

particles can obstruct the ventricular catheter. Also, the ventricular catheter

can become obstructed by excessive reduction of ventricle size.

If not properly located in the lateral ventricle, the catheter can become

embedded in the ventricular wall or choroid plexus.

Fibrous adhesions can bind the catheter to the adjacent choroids plexus

or to the ventricular wall. Gentle rotation may free the catheter. DO NOT

REMOVE THE CATHETER FORCEFULLY. If the catheter cannot be

removed without force, it is recommended that it remain in place, rather

than risk intraventricular hemorrhage.

The ventricular catheter can be withdrawn from, or lost in, the lateral

ventricles of the brain if it becomes detached from the shunt system.

Blunt or sharp trauma to the head in the region of implant or repetitive

manipulation of the valve during implant may compromise the shunt.

Check valve position and integrity after occurrence.

Device Description

Programmable Valve Operating Pressure

30 to 200 mm H2O (294 to 1960 Pa) programmable in steps of

10 mm H2O (98 Pa)

Programmable Valve Configurations

In-line with SIPHONGUARD Device

In-line with SIPHONGUARD Device and Platform with Proximal Tube

In-line

Right Angle with SIPHONGUARD Device

Right Angle

Cylindrical with Prechamber

Cylindrical with RICKHAM® Reservoir

Cylindrical

Micro with RICKHAM Reservoir

Micro

CODMAN HAKIM In-line and Right Angle Valves include a programmable

valve with a low profile and flat bottom, and an in-line or right angle integral

reservoir with or without SIPHONGUARD.

CODMAN HAKIM Cylindrical Valves include a programmable valve, a

pumping chamber, and an outlet valve available with a prechamber, without

a prechamber, or with a RICKHAM reservoir.

CODMAN HAKIM Micro Valves include a programmable valve with or

without an integral RICKHAM reservoir.

All programmable valve configurations are designed for use with

components having the following dimensions:

Component Inner Diameter Outer Diameter

Ventricular Catheter 1.4 mm 2.7 mm

Drainage Catheter 1.0 mm 2.2 mm

SIPHONGUARD Device

CSF flows through the inlet valve and enters the SIPHONGUARD Device,

where it flows into two internal passages. Under normal conditions, the

majority of CSF flows through a central ruby ball and cone valve, and

exits directly out of the distal port of the SIPHONGUARD Device. The

remaining CSF travels through a spiral passage that surrounds the central

passage, and joins the fluid passing through the central passage, distal to

the ball and cone valve.

A sudden increase in CSF flow will close the ball and cone valve and the

entire volume of CSF will be forced through the longer spiral passage,

effectively slowing the rate at which CSF is shunted from the brain. Once

the flow rate entering the SIPHONGUARD Device decreases, the ruby ball

separates from the valve seat, opening the central passage. As long as

CSF continues to be shunted from the ventricles, flow through the spiral

passage of the SIPHONGUARD Device never stops, regardless of the

patient’s position.

Note: The SIPHONGUARD Device will not activate at low CSF flow rates.

The SIPHONGUARD Device has a rigid enclosing shell of polyethersulfone

to prevent inadvertent closure (and subsequent reduction or blockage of

CSF flow) caused by externally applied pressure.

How Supplied

The Valve includes a programmable valve, instructions for use, straight

connector(s)*, introducer**, and priming adapter***.

The Valve System includes a programmable valve, 14 cm ventricular

catheter, 120 cm peritoneal catheter, instructions for use, right angle

adapter, and priming adapter***.

The Valve System, Unitized, includes a programmable valve, 14 cm

ventricular catheter, 85 cm slit**** or 120 cm unitized peritoneal catheter,

instructions for use, straight connector(s)*, introducer**, right angle adapter,

and priming adapter***.

*Straight connectors provided with Cylindrical, Micro, and In-line with

SIPHONGUARD and Platform with Proximal Tube versions only.

**Introducers provided with Cylindrical versions only.

***Priming adapter provided with In-line, Right Angle, and Micro versions only.

****85 cm slit catheter packaged with 82-3853 only.

Components and Accessories

Valve Programmer

The valve programmer, available in 100/120 or 220/240 VAC, is

supplied with a transmitter head, transmitter cord, and carrying case.

The programmer is sold nonsterile and available separately. The

programmer is required for changing the pressure setting of the valves.

Ventricular Catheter and Right Angle Adapter (Figure 3)

The ventricular catheter is a 14 cm straight ventricular catheter molded

of radiopaque silicone elastomer with x-ray detectable dots and a

preassembled stainless steel introducing stylet.

The right angle adapter, made of PROLENE® Material, allows 90 degree

bending of the ventricular catheter at the burr hole site.

Priming Adapter (Figure 4)

The priming adapter, provided with the In-line, Right Angle, and Micro Valves,

facilitates preimplantation irrigation to the valve and catheters.

Straight Connector

The straight connector joins the proximal and distal catheters to the valve.

Valve Introducer

A disposable polyethylene valve introducer is supplied to aid in passing the

valve and drainage catheter from the burr hole site to a mastoidal incision,

when a two-step passage technique is used. Because of the malleability

of this introducer, it can be preformed to a desired curvature prior to

valve placement.

Sterility

The CODMAN HAKIM Programmable Valve Systems are intended for SINGLE

USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Use aseptic technique in all phases of

handling. Integra will not be responsible for any product that is resterilized,

nor accept for credit or exchange any product that has been opened but not

used.

Integra single-use devices have not been designed to undergo or withstand

any form of alteration, such as disassembly, cleaning or re-sterilization, after

a single patient use. These devices are intended to come into contact with

the central nervous system and the ability does not currently exist to destroy

possible contaminates such as Creutzfeldt-Jakob Disease. Reuse can

also compromise device performance and any usage beyond the design

intent of this single-use device can result in unpredictable use hazards or

loss of functionality. (THIS STATEMENT APPLIES TO NON-IMPLANTABLE

COMPONENTS ONLY.)

As long as the individual package is not opened or damaged, the product

is sterile.

The following components have been tested and were determined to

be nonpyrogenic:

Valve, In-line with SIPHONGUARD Device

Valve, In-line with SIPHONGUARD Device and Platform with Proximal Tube

Valve, In-line

Valve, Right Angle with SIPHONGUARD Device

Valve, Right Angle

Valve, Cylindrical with Prechamber

Valve, Cylindrical with RICKHAM Reservoir

Valve, Cylindrical

Valve, Micro with RICKHAM Reservoir

Valve, Micro

Peritoneal Catheter

Ventricular Catheter

Priming Adapter

Right Angle Adapter

Straight Connector

Preimplantation Performance Testing

Each CODMAN HAKIM Programmable Valve is individually tested on

a component level to ensure conformance to the advertised performance

characteristics. Each valve is dynamically tested at six different settings

for proper dynamic opening pressure over the entire performance range.

Performing a manometer test is not recommended, as it is susceptible

to environmental factors. Manometer testing yields a result that is not

physiologic in nature and for which manufacturers do not specify performance

ranges. If the surgeon insists upon performing manometer testing for

confirmation of CODMAN HAKIM Valve closing pressures, it is possible,

but is not recommended. When performed correctly, manometer testing

generates valve closing pressures similar to the CODMAN HAKIM Valve

opening pressure setting. However, closing pressure results will typically

vary noticeably from the opening pressure setting.

For those surgeons who wish to perform functional testing, please see

Preimplantation Performance Testing in the Appendix.

Programming the Programmable Valve

Programmer Information

WARNING: The CODMAN HAKIM Programmable Valves are supplied

without a specific programmed pressure and must be programmed

prior to implantation.

Programming must be performed prior to implantation through the

nonsterile outer package. Perform programming postoperatively as needed.

The programmer consists of two parts, the programming unit and the

transmitter unit. The programming unit control panel (Figure 5) features

a power switch, programming instructions, and a representation of the

programmable portion of the valve system as it appears when x-rayed. This

representation also incorporates the 18 pressure selection buttons. Eighteen

LEDs, corresponding to the position of the valve pressure indicator when

viewed on x-ray, confirm the pressure setting chosen.

After depressing the desired pressure selector button, an LED lights in the

programming unit. The lighted LED corresponds exactly with the position of

the pressure indicator on the valve. When programming begins, the transmitter

unit emits a sequentially coded electromagnetic signal. The stepper motor

of the valve detects the signal and rotates the cam assembly, which, in turn

adjusts the tension of the spring to the selected pressure setting.

Transmitter Information

Note: This Transmitter Information is for the CODMAN HAKIM Programmers

ONLY. When using another Integra programmer, please refer to the

instructions for use packaged with your programmer.

The transmitter unit (Figure 6) incorporates an illuminated center hole and

directional arrows to aid in proper positioning over the valve. It connects

to the programming unit via a pronged plug and is activated by the

START button.

Preimplantation Programming Familiarization Procedure

To become familiar with valve programming, perform the following

preimplantation programming procedure while the valve remains in

the blister package.

1. Insert the pronged plug from the transmitter unit into the receptacle at

the back of the programming unit.

2. Plug the power cord from the programming unit into an appropriate

power source.

Note: The instructions contained in steps 3 through 6 are for the

CODMAN HAKIM Programmers ONLY. When using another Integra

programmer, please refer to the instructions for use packaged with

your programmer.

3. Press the programming unit’s power button to the ON position. Both

the ON button and Instruction 1 on the panel will illuminate. Press the

desired pressure selection button; Instruction 2 illuminates.

4. Place the transmitter unit’s four prongs in the four depressions in the

blister around the inlet valve. Point the arrow on the transmitter unit in

the same direction as the arrow on the blister (the direction of flow).

Look through the illuminated center hole of the transmitter unit.

CAUTION: Do not move the transmitter unit during programming.

5. Push the transmitter unit’s START button. Instruction 3 on the control

panel illuminates. During programming, the pressure selector buttons

light sequentially until the selected pressure setting is attained.

6. When programming is completed (approximately five seconds),

Instruction 4 on the panel illuminates momentarily and a

buzzer sounds.

Postimplantation Programming Procedure

1. Insert the pronged plug from the transmitter unit into the receptacle

at the back of the programming unit.

2. Plug the power cord from the programming unit into an appropriate

power source.

3. Prior to programming, it is advisable to take an x-ray of the patient’s

head to verify the valve’s pressure setting and position.

Note: The instructions contained in steps 4 through 11 are for the

CODMAN HAKIM Programmers ONLY. When using another Integra

programmer, please refer to the instructions for use packaged with

your programmer.

4. Press the programming unit’s power button ON. The ON button

and Instruction 1 on the panel illuminate. Press the desired pressure

selection button; Instruction 2 on the programmer panel and the

center hole of the transmitter unit will illuminate.

5. Note: It is not necessary to shave the scalp for this procedure.

Palpate the scalp to locate the implanted valve, specifically, the inlet

valve, located distal of the reservoir. A fluoroscopic screen may assist

in this process. Place the tip of the left forefinger precisely over the

inlet valve, keeping the index finger parallel to the valve system and

pointing in the direction of flow (Figure 7).

6. Place the transmitter unit’s four prongs around the inlet valve so that

the prongs are sitting on the scalp. The arrows on the transmitter unit

should be parallel to the forefinger and pointing in the direction of

flow (Figure 8).

7. Center the transmitter unit so that the illuminated opening is directly

above the nail of the index finger (Figure 9).

8. Remove finger from the valve and push the transmitter unit’s START

button (Figure 10). Instruction 3 on the control panel illuminates,

indicating that the valve is programming.

CAUTION: Do not move the transmitter unit during programming.

9. During programming, the pressure selector buttons light sequentially

until the selected pressure setting is attained.

10. When programming is completed (approximately five seconds),

Instruction 4 on the panel illuminates momentarily and

a buzzer sounds.

11. Verify the valve pressure setting with an x-ray.

X-Raying the Valve

Note: The instructions contained in X-Raying the Valve are for the

CODMAN HAKIM Programmers ONLY. When using another Integra

programmer, please refer to the instructions for use packaged with

your programmer.

It is advisable to x-ray the complete system immediately after implantation

to have a permanent record of component placement and to verify valve

pressure. It is also advisable to x-ray the valve whenever valve pressure

is reprogrammed.

Use an x-ray with intensifying TV screen, or an x-ray plate to confirm proper

valve pressure. When documenting the valve pressure with x-rays, take care

when positioning so that:

• the nonimplanted side of the head rests on the plate (the implanted side

is uppermost from the plate), and,

• the inlet valve is parallel to the x-ray plate.

Viewing the x-ray, the white marker on the valve indicates the right-hand

side of the valve. The pressure indicator on the white ring indicates the

chosen pressure setting (Figure 11).

There is a direct correlation between the position of the programming unit

control panel pressure selector buttons and the position of the pressure

indicator on the valve as seen when x-rayed. Note that when the valve is

programmed to 70, 120, or 170, the pressure indicator aligns with the “X”

in the center of the valve (Figure 12).

Programming Procedure in Case of an Inverted Valve

Note: The instructions contained in Programming Procedure in Case of

an Inverted Valve are for the CODMAN HAKIM Programmers ONLY. When

using another Integra programmer, please refer to the instructions for use

packaged with your programmer.

An inverted valve can be diagnosed on x-ray; the white marker will appear on

the left side of the valve, instead of the right side. Programming the inverted

valve requires a “double programming” to obtain the desired pressure setting.

1. Program the valve with the valve programmer at the 200 valve

pressure setting.

2. Calculate the following: 210 (constant) minus the desired pressure

setting equals the programming pressure setting. For example, where

70 is the desired pressure setting: 210 – 70 = 140.

3. Push the button for the programming pressure setting (in this

example, 140) on the programmer; hold the transmitter in place for

approximately 5 seconds until the confirmation tone is heard. If the

surgeon is unsure whether the reprogramming took place, he or she

must repeat the complete process, Steps 1 through 3, otherwise the

programming will be incorrect.

Note: When the valve is inverted, pressure settings of 190 and 200

are not possible to program.

Surgical Procedure

There are a variety of surgical techniques, which can be used to place

the CODMAN HAKIM Programmable Valves. The surgeon should choose

in accordance with his or her own clinical experience and medical judgment.

Irrigation

Hold the valve vertically with the outlet end pointing upward. Using

a syringe, or the action of the pumping chamber (if applicable), slowly and

gently fill the entire valve system (Figure 13) with pyrogen-free, sterile saline

solution or appropriate antibiotic solution. Note: A priming adapter with

inlet tubing is provided with the In-line, Right Angle, and Micro versions to

facilitate irrigation (Cylindrical Valves incorporate a pumping chamber for

this purpose).

CAUTION: Do not fill, flush, or pump the valve with fluid in which

cotton, gauze, or other lint-releasing material has been soaked.

Once fluid flows from the outlet end of the drainage catheter, occlude the

inlet tubing of the valve system with shod forceps close to the ventricular

end, and remove the syringe and priming adapter (if applicable).

CAUTION: Avoid any unnecessary pumping of the system to prevent

overdrainage of the ventricles. Over irrigation of the valve system may

damage the internal mechanism.

Please record the valve lot number on the patient’s chart.

Clearing Obstructions

(Cylindrical with Prechamber Valves only)

To check the patency of the ventricular catheter, occlude the tubing

between the prechamber and the valve unit with finger pressure (Figure 14).

Press the prechamber. If the prechamber does not compress easily and

does not return immediately to its original shape, or if the prechamber

compresses easily but does not refill immediately, the ventricular catheter

may be occluded. To correct this situation, first allow the prechamber to

refill. Then, occlude the tubing between the prechamber and the valve

unit with finger pressure and press the prechamber firmly. This forces fluid

back through the ventricular catheter, helping to remove the obstruction.

If necessary, repeat this procedure.

In some circumstances, the use of a syringe (with 25-gauge Huber type

needle) is necessary to remove the obstruction. Occlude the tubing

between the prechamber and the valve unit with finger pressure. Using light

pressure, inject sterile, nonpyrogenic saline solution into the prechamber

(Figure 15).

To test the patency of the tubing between the prechamber and the valve

unit, occlude the tubing between the prechamber and the valve unit

with pressure. Press and release the prechamber. If the prechamber

immediately returns to its original shape after compression, remove finger

from the tubing and press the pumping chamber. If the pumping chamber

compresses readily but does not immediately return to its original shape,

there may be an obstruction between the prechamber and valve unit. To

remedy this situation, occlude the tubing between the prechamber and

the ventricular catheter (Figure 16). Firmly press the prechamber with the

adjoining finger to force fluid forward through the valve unit and drainage

catheter. If necessary, repeat.

Occasionally, it may be necessary to use a syringe with 25-gauge Huber

type needle to dislodge the obstruction. Occlude the tubing proximal to

the prechamber. Using light pressure, inject sterile, nonpyrogenic saline

solution into the prechamber (Figure 17).

To test the patency of the valve outlet or drainage catheter, press on the

pumping chamber. If the pumping chamber resists compression, the valve

outlet or drainage catheter may be obstructed. To dislodge the obstruction,

press the valve unit forcefully, then release it to permit the prechamber

to refill.

Reservoir Injection

These instructions apply to the following valve configurations:

In-line with SIPHONGUARD Device

In-line with SIPHONGUARD Device and Platform with Proximal Tube

In-line

Right Angle with SIPHONGUARD Device

Right Angle

Cylindrical with Prechamber

Cylindrical with RICKHAM Reservoir

Micro with RICKHAM Reservoir

To inhibit coring of the reservoir cap, use a Huber type needle

(24- or 26-gauge) to penetrate the dome. Insert the needle at an oblique

angle to achieve the greatest yield of CSF and to prevent the needle point

from piercing the ventricular catheter (Figure 18).

Troubleshooting

If valve function is adversely affected by accumulations of biological matter,

it may be possible to dislodge the material and restore proper function

through one of the following methods:

• Flushing and/or pumping the valve (only for those valves

without SIPHONGUARD)

• Multiple programming attempts

If these remedial steps fail to rectify the problem, replace the valve.

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APPENDIX

Preimplantation Performance Testing

Although Integra does not recommend functional testing, some

surgeons may choose to do so. Before testing, it is extremely important

that a CODMAN HAKIM Valve with or without SIPHONGUARD Device be

flushed of all air bubbles. Air bubbles within the CODMAN HAKIM Valve or

SIPHONGUARD Device produce inaccurate manometer test results. The

presence of air bubbles can reduce the cross-sectional area of the flow path,

increase system resistance, and impede the flow of fluid through the system

during testing.

SIPHONGUARD Device Functional Testing

Equipment Required (use all sterile equipment, perform testing under

sterile conditions)

One manometer, wide-bore (e.g. 3.5 mm), graduated in mm (available in

lengths from 38 to 60 cm)

One 4-way stopcock

One syringe, 5 mL

One syringe filter, 5 µm

Tubing adapters

Silicone tubing

One male luer connector with 1/16 in. barb

Saline solution

Flushing Procedure

Note: At a rate of 0.5 mL/minute, unitized versions require 2–3 minutes

to complete flushing. This is the time required for fluid to fill the valve and

exit the distal catheter. Allot additional time to ensure the system is free of

air bubbles.

1. Assemble manometer, stopcock, syringe, and tubing (Figure A-1).

Manometer

To Valve

Figure A-1

2. Detach syringe from assembly and fill the syringe with sterile saline

solution using the 5 µm filter in-line. Detach the filter after filling

the syringe.

3. Set the valve opening pressure to 30 mm H2O (294 Pa) while the valve

remains in its sterile package.

4. Remove valve from the sterile package, and connect the valve to the

manometer/syringe assembly.

Note: Do not attach the distal catheter at this time.

5. Adjust the stopcock to connect the syringe to the valve assembly

(Figure A-2).

Valve

Figure A-2

6. Position the valve vertically to direct the flow of saline upward through

the assembly. This orientation aids in flushing air from the system.

7. Using the syringe, gently flush saline through the system while

gently depressing the prechamber to purge air bubbles from the

valve assembly.

8. Attach the distal catheter and continue to flush the system using the

syringe until saline solution exits the end of the distal catheter.

Note: An excessive flow rate (>0.75 mL/min) activates the

SIPHONGUARD Device and creates the impression that the

valve is distally occluded. In reality, flow is being diverted to the

high resistance secondary pathway.

9. The device is now ready for SIPHONGUARD Device Functional Test or

Manometer Testing.

Note: All valves are susceptible to damage due to excessive flow rate

during testing. Take extreme care when flushing a valve as damage

can occur when excessive flow rates are used. It is recommended

to use a flow rate of no greater than 0.5 mL/min.

SIPHONGUARD Device Functional Test

Note: This procedure applies only to valves with an integrated

SIPHONGUARD Device.

Note: Perform this procedure immediately after completing the flushing

procedure. This procedure is designed to provide visual confirmation of

proper functioning of the SIPHONGUARD Device.

1. Use a full syringe of saline solution attached to the 4-way stopcock to

fill the manometer to the top.

2. Turn the stopcock to connect the manometer to the CODMAN HAKIM

Valve and SIPHONGUARD Device (Figure A-3).

Figure A-3

Note: Attach the distal catheter at this time, flushed free of air bubbles.

3. Bring the end of the distal catheter level with the fluid level in the

manometer (Figure A-4).

Note: The CODMAN HAKIM Valves with SIPHONGUARD Device

must lie on a sterile surface and remain undisturbed for the duration

of the test.

Figure A-4

4. Hold the catheter distal tip adjacent to the manometer and slowly lower

the end of the distal catheter until the fluid level in the manometer

begins to drop.

5. Continue to lower the catheter tip at a rate that exceeds the drop

rate of the fluid level in the manometer. As you do so, you will note

a corresponding increase in the rate of descent of the fluid level in

the manometer.

6. A point will be reached where the rate of descent of the fluid level

in the manometer dramatically decreases, but does NOT stop. This

is the point at which the SIPHONGUARD Device primary pathway

closes and flow diverts to the higher resistance secondary pathway.

This confirms proper functioning of the SIPHONGUARD Device.

7. Repeat Steps 3 through 6 as necessary to reconfirm SIPHONGUARD

Device function.

8. Remove distal catheter for manometer testing of valve.

Manometer Testing

Note: Performing a manometer test is not recommended as this test

is susceptible to environmental factors and yields a result that is not

physiologic in nature and for which manufacturers do not specify

performance ranges.

Note: Perform this test only on devices that have been prepared according

to Steps 1 through 8 in Flushing Procedure.

Equipment Required (use all sterile equipment, perform testing under

sterile conditions)

One manometer, wide-bore (e.g. 3.5 mm), graduated in mm (available in

lengths from 38 to 60 cm)

One 4-way stopcock

One syringe, 5 mL

One syringe filter, 5 µm

Tubing adapters

Silicone tubing

One male luer connector with 1/16 in. barb

Saline solution

Flushing Procedure

Prepare the valve following Steps 1 through 8 in SIPHONGUARD Device

Functional Testing, Flushing Procedure.

Equipment Setup

1. Disconnect the valve from the tubing leading to the stopcock.

Perform this step with the valve submerged in a water bath so as not

to reintroduce air into the valve.

2. Place the end of the tubing leading from the stopcock into the water

bath. Position the tubing so that the end does not come into contact

with the sides of the bath.

3. Adjust the manometer height so that the zero level of the manometer

and the fluid level in the water bath are at the same level (Figure A-5).

Manometer Zero

Level

Figure A-5

4. Fill the syringe with saline solution using the syringe filter.

5. Disconnect the filter from the syringe and reconnect the syringe to

the stopcock.

6. Turn the stopcock to isolate the valve from the manometer assembly,

connecting the syringe to the manometer (Figure A-6).

Figure A-6

7. Refill the manometer using the 5 mL syringe.

Zeroing the Manometer

1. After refilling the manometer, turn the stopcock to connect the

manometer with the bath (Figure A-7).

Figure A-7

2. Allow the water column in the manometer to fall. The water column

should stop at the zero level of the manometer (Figure A-5).

3. If necessary, adjust the height of the manometer to bring the water

level in the manometer to the same level as the fluid in the water bath.

Test Procedure

1. Set the opening pressure of the CODMAN HAKIM Valve to

120 mm H2O (1176 Pa). [Laboratory testing using ASTM test F647

has shown that the best correlation between manometer closing

pressure and dynamic opening pressure is at a setting of 120 mm

H2O (1176 Pa)].

2. Reconnect the sterile valve to the sterile test apparatus. It is

recommended that this step be performed under water in the water

bath to prevent the reintroduction of air bubbles into the valve.

3. Remove the distal catheter at this time.

Note: The attachment of a distal catheter can alter the test results as

well as increase test time. This is not possible with unitized versions

of the CODMAN HAKIM Valve. Allot additional time for testing of

unitized versions.

4. Submerge the valve completely in the water bath. For the unitized

version, submerge the outlet of the distal catheter in the water bath to

obtain accurate results. Confirm that there are no bubbles attached to

the tip of the distal catheter and that the water bath does not obstruct

the tip of the catheter.

5. Adjust the stopcock to connect the syringe to the manometer

(Figure A-6 above) and refill the manometer to a height equal to the

opening pressure setting of the CODMAN HAKIM Valve plus 50 mm.

If the CODMAN HAKIM Valve is programmed to an opening pressure

of 120 mm H2O (1176 Pa), the height of the fluid in the manometer

is 120 mm + 50 mm = 170 mm (17 cm) (1176 Pa + 490 Pa = 1666

Pa). This procedure minimizes the possibility of inadvertently activating

the SIPHONGUARD Device during manometer testing.

6. Turn the stopcock to connect the manometer to the valve

(Figure A-7 above).

7. The water column in the manometer will start to fall. Allow the water

column to drop for 3–5 minutes or until a steady state is reached.

A steady state is defined as a change of less than 2 mm H2O (20 Pa)

in a 2-minute period.

8. For valves with SIPHONGUARD Device, an extended test time is

recommended in order to compensate for the possibility of a decreased

flow rate due to SIPHONGUARD Device activation. Allow the water

column to drop for 5–7 minutes or until a steady state is achieved.

9. Read the resultant pressure.

Variations between the manometer closing pressure test result and the

CODMAN HAKIM Valve setting of as much as ±25 mm H2O (248 Pa) are

possible based upon the test method utilized. Expect the same device to

produce opening pressure results within ±10 mm H2O (98 Pa) of the valve

setting utilizing an industry standard test method such as ASTM F647

or ISO 7197.

PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE

INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HAS EXERCISED

REASONABLE CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE

MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA WARRANTS

THAT THESE PRODUCTS SHALL CONFORM TO THE PRODUCT

LIMITED WARRANTY AS PROVIDED IN THE PRODUCT LABELING OR

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EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY

IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A

PARTICULAR PURPOSE. INTEGRA SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY

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Codman, SiphonGuard, and Rickham are registered trademarks of Integra

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PROLENE is a trademark of Ethicon, Inc.

EXCITE is a trademark of General Electric Company.

Hakim is a registered trademark of Hakim USA, LLC and is used under license.

FRANÇAIS

INFORMATIONS IMPORTANTES

À lire avant utilisation

Valves programmables

CODMAN® HAKIM®

Description

Les valves programmables CODMAN® HAKIM® comprennent un

mécanisme d’ouverture (figures 1 & 2) qui intègre un ressort plat en acier

inoxydable 316L et dans lequel l’étalonnage s’effectue au moyen d’un

montant et d’un pivot télescopique micro-réglable. Le châssis de la valve

est en titane. La bille et le cône sont fabriqués en rubis synthétique. La

pression intraventriculaire se maintient à un niveau constant grâce à l’appui

de la bille sur le cône de la valve.

Le réglage de pression du ressort dans la valve d’admission est ajusté

sans invasion chirurgicale par l’intermédiaire d’un programmateur externe qui

active le moteur pas à pas dans le logement de la valve. Le programmateur

transmet au moteur un signal magnétique codé permettant 18 réglages

de pression, allant de 30 mm à 200 mm de

H2O

(294 à 1960 Pa) par paliers

de 10 mm (98 Pa). Les pressions opératoires de l’unité de valve ont été

déterminées pour un débit compris entre 15 et 25 ml de

H2O

par heure.

La désignation d’une valve doit comprendre sa pression de fonctionnement

à un débit spécifié et non les pressions à l’ouverture et à la fermeture.

La pression maintenue par une valve à partir d’un débit donné est

le paramètre qui reflète la pression de fonctionnement de la valve lorsqu’elle

a été implantée. Avant expédition, chaque valve est étalonnée au moyen

d’un équipement spécifique. Ces procédures de tests ne peuvent pas être

reproduites en salle d’opération.

La valve est marquée avec un indicateur radio-opaque du

sens d’écoulement.

Indications

Les valves programmables CODMAN HAKIM sont des dispositifs implantables

destinés à assurer une pression intraventriculaire constante et le drainage du

LCR pour le traitement de l’hydrocéphalie.

Contre-indications

Les systèmes de valves unifiées programmables CODMAN HAKIM ne

sont pas recommandés en vue d’un positionnement auriculaire. Utiliser

les versions non-unifiées pour cette intervention.

Ces dispositifs sont contre-indiqués chez les patients traités par

anticoagulants ou présentant une diathèse hémorragique connue.

Éviter l’implantation d’un système de dérivation en présence d’infection

dans l’organisme. Retarder la procédure de dérivation en cas d’infections

telles que méningite, inflammation d’un ventricule cérébral, péritonite,

bactériémie et septicémie.

MISES EN GARDE

Lorsque la valve est soumise à des champs magnétiques de forte

intensité, son réglage peut en être altéré.

• Le mécanisme de la valve peut être exposé sans danger aux systèmes

à résonance magnétique (RM) jusqu’à 3 T maximum, mais le réglage

de la valve peut en être altéré. Confirmer le réglage de la valve après

un examen par IRM. Se reporter à la section Programmation de la

valve programmable.

• Certains aimants utilisés dans la vie courante (au-delà de 80 gauss) tels

que les aimants ménagers, de haut-parleurs et de casque de laboratoire

de langues peuvent avoir un effet sur le réglage de la valve s’ils sont

placés à proximité de cette dernière.

• Les champs magnétiques créés par les fours micro-ondes, les câbles

à haute tension, les moteurs électriques, les transformateurs, etc.

n’affectent pas le réglage de la valve.

Lire la section Informations sur l’IRM avant d’effectuer un examen par IRM

chez un patient porteur d’une valve programmable.

Tout aimant peut subir une dégradation de la puissance du champ

magnétique à la suite de l’exposition au champ magnétique induit

significativement plus fort dans une procédure d’IRM.

• Sur la base de la coercivité du matériau de l’aimant CHPV, la valve

est résistante à la dégradation magnétique lors d’une exposition à

l’imagerie par résonance magnétique (IRM) de 1,5tesla.

• Les essais sur la valve CHPV, suite à une exposition à 10 procédures

d'IRM simulées à 3T, indiquent une possible démagnétisation qui, par la

suite, pourrait entraîner une réduction des capacités de programmation

de la valve. Se reporter à la section Dépannage en cas de difficulté de

programmation.

Le dispositif SIPHONGUARD® est prévu pour réduire le débit rapide de

LCR. Il permet également de réduire la capacité d’amorçage du système

de dérivation pendant l’implantation à environ 0,5 ml/minute.

Informations sur l’IRM

Ne pas utiliser le programmateur au cours d’une procédure IRM.

La valve programmable CODMAN HAKIM est considérée comme étant

« compatible avec la RM » conformément à la norme ASTM F 2503. Elle ne

met en évidence aucun danger connu lorsqu’une IRM est effectuée dans les

conditions suivantes :

• IRM réalisée à tout moment après l’implantation ;

• utilisation d’un système à RM avec champ magnétique statique

de 3 T maximum ;

• utilisation d’un système à RM avec gradient spatial de

720 gauss/cm maximum ;

• exposition à l’énergie RF limitée à un taux d’absorption spécifique (TAS)

moyen pour le corps entier de 3 W/kg pendant 15 minutes et

• vérification du réglage de la valve après l’examen par IRM

(voir la section Programmation de la valve programmable).

Dans le cadre d’un essai non clinique, la valve a entraîné une

augmentation de température de 0,4 °C à un taux d’absorption spécifique

(TAS) moyen maximum pour le corps entier de 3,0 W/kg pendant

15 minutes d’examen par RM réalisé à l’aide d’un appareil d’IRM de

3 T EXCITE® de General Electric.

La qualité de l’image obtenue par RM peut être compromise si la zone

à examiner est relativement proche du dispositif. Il est possible d’observer

une déformation aux limites de l’artéfact. Par conséquent, il peut être

nécessaire d’optimiser les paramètres d’IRM.

Le tableau suivant compare la perte de signal et la séquence d’impulsions

de l’imagerie à 3 T :

Perte de signal Séquence d’impulsions

1590 mm2T1-SE

1022 mm2T1-SE

2439 mm2GRE

2404 mm2GRE

Précautions d’emploi

Les valves programmables sont fournies sans réglage de pression

spécifique et doivent être programmées avant utilisation.

Inspecter avec soin l’emballage stérile. Ne pas utiliser si :

• l’emballage ou le système de fermeture semblent endommagés,

• le contenu semble endommagé ou

• la date de péremption est dépassée.

Le chirurgien doit tenir compte du fait que cette valve est réglable en

évaluant ses patients. La vérification du réglage de la pression doit faire

partie de tout plan de traitement.

Ne pas exposer le programmateur ou l’émetteur à des conditions extrêmes.

Si le programmateur ou l’émetteur est soumis à des conditions extrêmes,

par exemple lors du transport ou du stockage, chacune de ces unités doit

retrouver sa plage de fonctionnement avant utilisation.

Ne pas programmer la valve sur une surface métallique telle qu’un

support Mayo.

Lors de la prise de connaissance de la programmation de la valve,

il est recommandé de ne pas modifier la pression de la valve implantée

par incréments supérieurs à ±40 mm H2O (392 Pa) sur une période

de 24 heures. Les patients dont la pression a été modifiée doivent

être attentivement surveillés pendant les premières 24 heures après la

programmation. Une radiographie est recommandée pour confirmer les

modifications de pression apportées à la valve.

Avant chaque utilisation, vérifier les connexions, les réglages et le

fonctionnement du programmateur et de l’émetteur (voir la section

Procédure de familiarisation avec la programmation avant l’implantation).

Utiliser uniquement des programmateurs de marque Integra afin de

programmer la pression de la valve programmable CODMAN HAKIM.

Des modifications non autorisées effectuées sur le programmateur ou

l’émetteur risquent d’entraîner un fonctionnement défectueux susceptible

de provoquer une lésion sérieuse, voire le décès du patient.

Risque de choc électrique : ne pas ouvrir le programmateur ni l’émetteur.

Leur entretien ne doit être effectué que par un personnel qualifié.

Risque d’explosion : ne pas utiliser le programmateur en présence de

matériaux inflammables, tels que des anesthésiques, solvants, agents

de nettoyage et gaz endogènes.

Avant d’allumer le programmateur 100/120, 220/240 VCA (numéro de

catalogue 82-3121ou 82-3190), vérifier que le sélecteur de tension situé

à l’arrière de l’unité est réglé à la tension correcte de la prise de courant.

Ne pas déplacer l’émetteur durant la programmation.

Ne jamais immerger le programmateur ou l’émetteur dans un liquide.

Ne pas stériliser le programmateur ni l’émetteur.

N’utiliser qu’avec des composants compatibles avec les dimensions

présentées dans la section intitulée Description du produit.

Appliquer une technique aseptique durant toutes les phases d’utilisation

de ce produit.

Le silicone présente une faible résistance aux coupures et aux déchirures ;

veiller à ne pas trop serrer les ligatures lors de leur mise en place. Il est

déconseillé d’utiliser des ligatures en acier inoxydable sur du caoutchouc

de silicone.

Ne pas utiliser d’instruments pointus lors de la manipulation de la valve en

silicone ou du cathéter ; utiliser des pinces gainées. Des coupures ou des

abrasions causées par des instruments tranchants peuvent déchirer ou

fissurer les composants en silicone.

Ne pas plier ou courber la valve pendant la mise en place. Une mauvaise

insertion peut provoquer la déchirure de l’enveloppe en silicone.

La valve doit être correctement mise en place pour une meilleure

stabilisation sous le cuir chevelu. Placer l’embase plate de la valve

contre l’os, la surface circulaire étant orientée vers le haut.

Vérifier la mise en place correcte et l’intégrité des ligatures à tous les points

de raccordement des tubulures pour prévenir l’obstruction de la lumière du

cathéter et les déchirures ou l’usure de la tubulure en silicone.

Ne pas remplir, rincer ni pomper la valve avec un liquide dans lequel on

a trempé du coton, de la gaze ou d’autres matières fibreuses.

Veiller à ce que les composants en silicone du système n’entrent pas

en contact avec les serviettes, les champs stériles, le talc ou toute autre

surface pelucheuse ou granuleuse. Le caoutchouc de silicone étant très

électrostatique, il attire les particules aérogènes et les contaminants de

surface susceptibles d’entraîner une réaction tissulaire.

Après l’implantation, éviter des pompages inutiles de la préchambre et

de la chambre de pompage pour empêcher une modification rapide de la

pression intraventriculaire.

Valves cylindriques uniquement : avant de refermer l’incision du cuir

chevelu (ou incision mastoïdienne, si une technique en deux étapes est

utilisée), vérifier que la flèche du sens d’écoulement sur la valve est bien

dirigée vers le haut.

Effets indésirables

Les dispositifs de dérivation du LCR doivent parfois être remplacés pour

des raisons médicales ou à la suite d’un mauvais fonctionnement.

Les patients chez lesquels a été implanté un système de dérivation

doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter tout signe

de défaillance de la dérivation.

Les complications associées aux systèmes de dérivation implantés sont

les suivantes : défaillance mécanique, obstruction de la voie du système

de dérivation, infection, réaction (allergique) au corps étranger vis à vis des

implants et fuite du LCR le long du système de dérivation implanté.

Des signes cliniques tels que céphalées, irritabilité, vomissements,

somnolence ou détérioration mentale peuvent signaler le dysfonctionnement

de la dérivation. Une colonisation à faible degré, généralement par Staph.

epidermidis, peut entraîner, après une période allant de quelques jours à

plusieurs années, des fièvres récurrentes, anémies, splénomégalies et, à

la longue, une néphrite due à la dérivation ou une hypertension artérielle

pulmonaire. Un système de dérivation infecté peut se manifester par des

rougeurs, une sensibilité au toucher ou une érosion le long de la voie

de dérivation.

Des matières biologiques accumulées (sang, accumulation protéinique,

fragments tissulaires, etc.) dans les mécanismes de programmation peuvent

empêcher de reprogrammer l’appareil.

L’obstruction de la valve programmable par des matières biologiques peut

rendre vaines les tentatives de modification du réglage de la valve.

Ne pas exercer de force excessive lors du retrait du ou des cathéter(s). Une

force excessive peut entraîner la rupture du cathéter et une partie de celui-ci

pourrait alors rester dans l’organisme.

Un drainage excessif du LCR peut entraîner des hématomes sous-duraux,

une réduction des ventricules à la dimension de fentes et la dépression des

fontanelles chez les nourrissons.

Des matières particulaires telles que des caillots de sang, fragments

cérébraux ou autres particules tissulaires peuvent obstruer le cathéter

ventriculaire. Celui-ci peut également être obstrué à la suite d’une réduction

excessive de la taille des ventricules.

S’il n’est pas correctement mis en place dans le ventricule latéral, le cathéter

peut se retrouver implanté dans la paroi ventriculaire ou le plexus choroïde.

Des adhérences fibreuses peuvent fixer le cathéter à la paroi ventriculaire ou

au plexus choroïde adjacent. Une légère rotation pourra le libérer. NE PAS

FORCER POUR RETIRER LE CATHÉTER. S’il est impossible de le retirer

sans effort, il est recommandé de le laisser en place pour éviter tout risque

d’hémorragie intraventriculaire.

Le cathéter ventriculaire peut se détacher ou se perdre dans les ventricules

latéraux du cerveau s’il se sépare du système de dérivation.

Une contusion légère ou sévère à la tête dans la zone implantée ou

une manipulation répétée de la valve lors de l’implantation peuvent

compromettre le système de dérivation. Vérifier la position et l’intégrité

de la valve en cas de traumatisme.

Description du produit

Pression de fonctionnement de la valve programmable

30 à 200 mm de H2O (294 à 1960 Pa) programmable par paliers de

10 mm de H2O (98 Pa)

Configurations de la valve programmable

En ligne avec l’appareil SIPHONGUARD

En ligne avec le dispositif SIPHONGUARD avec tubulure proximale

En ligne

Appareil SIPHONGUARD avec angle droit

Angle droit

Cylindrique avec préchambre

Cylindrique avec réservoir RICKHAM®

Cylindrique

Micro avec réservoir RICKHAM

Micro

Les valves CODMAN HAKIM en ligne et à angle droit comprennent une

valve programmable profilée à embase plate et un réservoir intégré à angle

droit ou en ligne avec ou sans SIPHONGUARD.

Les valves cylindriques CODMAN HAKIM comprennent une valve

programmable, une chambre de pompage et une valve d’évacuation

disponible avec ou sans préchambre, ou avec un réservoir RICKHAM.

Les micro-valves CODMAN HAKIM comprennent une valve

programmable avec ou sans réservoir intégré RICKHAM.

Toutes les configurations de la valve programmable sont conçues pour être

utilisées avec des composants qui ont les dimensions suivantes :

Composant Diamètre interne Diamètre externe

Cathéter ventriculaire 1,4 mm 2,7 mm

Cathéter de drainage 1,0 mm 2,2 mm

Dispositif SIPHONGUARD

Le LCR coule à l’intérieur de la valve d’admission et entre dans le dispositif

SIPHONGUARD, où il se partage entre deux passages internes. Dans des

conditions normales, la plus grande partie du LCR coule dans une valve

centrale à bille et cône en rubis et ressort directement par l’orifice distal du

dispositif SIPHONGUARD. Le LCR restant traverse un passage en spirale

qui entoure le passage central et rejoint le liquide circulant dans le passage

central, en position distale par rapport à la valve à bille et cône.

Une augmentation soudaine du débit de LCR provoque la fermeture de la

valve à bille et cône et la totalité du volume de LCR est alors entraînée dans

le passage en spirale plus long, permettant ainsi de réduire efficacement la

vitesse à laquelle le LCR est dérivé du cerveau. Une fois que le débit entrant

dans le dispositif SIPHONGUARD diminue, la bille en rubis se sépare du

support de la valve, ouvrant ainsi le passage central. Tant que le LCR est

dérivé des ventricules, l’écoulement à l’intérieur du passage en spirale du

SIPHONGUARD ne s’arrête pas, quelle que soit la position du patient.

Remarque : le dispositif SIPHONGUARD ne s’active pas en présence de

faibles débits de LCR.

Le dispositif SIPHONGUARD possède une enveloppe rigide de polyéther

sulfone pour empêcher une fermeture accidentelle (et la réduction ou l’arrêt

de l’écoulement du LCR qui pourraient en résulter) provoquée par une

pression externe.

Présentation

La valve comprend une valve programmable, un mode d’emploi, un (des)

raccord(s) droit(s)*, un introducteur** et un adaptateur d’irrigation***.

Le système de valve comprend une valve programmable, un cathéter

ventriculaire de 14 cm, un cathéter péritonéal de 120 cm, un mode

d’emploi, un adaptateur à angle droit et un adaptateur d’irrigation***.

Le système de valve unifié comprend une valve programmable, un

cathéter ventriculaire de 14 cm, un cathéter à fente**** de 85 cm ou un

cathéter péritonéal unifié de 120 cm, un mode d’emploi, un (des) raccord(s)

droit(s)*, un introducteur**, un adaptateur à angle droit et un adaptateur

d’irrigation***.

*Raccords droits fournis uniquement avec les versions micro et cylindrique, en ligne

avec SIPHONGUARD avec tubulure proximale.

**Introducteurs fournis uniquement avec les versions cylindriques.

***Adaptateur d’irrigation fourni uniquement avec les versions micro, à angle droit

et en ligne.

****Cathéter à fente de 85 cm fourni uniquement avec la référence 82-3853.

Composants et accessoires

Programmateur de valve

Le programmateur de valve, disponible en 100/120 ou 220/240 VAC, est

fourni avec une tête de transmission, un cordon de transmission et une

boîte de transport. Le programmateur est vendu non stérile et est disponible

séparément. Le programmateur est nécessaire pour modifier le réglage de

la pression des valves.

Cathéter ventriculaire et adaptateur à angle droit (figure 3)

Le cathéter ventriculaire est un cathéter ventriculaire droit de 14 cm, moulé

en élastomère de silicone radio-opaque avec des points détectables aux

rayons X et un guide d’introduction pré-assemblé en acier inoxydable.

L’adaptateur à angle droit en PROLENE® permet une courbure de 90° du

cathéter ventriculaire au site de l’orifice fraisé.

Adaptateur d’irrigation (figure 4)

L’adaptateur d’irrigation, fourni avec les valves micro, à angle droit et en ligne,

facilite l’irrigation avant l’implantation dans la valve et les cathéters.

Connecteur droit

Le connecteur droit relie les cathéters proximal et distal à la valve.

Introducteur de valve

Un introducteur de valve en polyéthylène à usage unique est fourni afin

d’aider à introduire la valve et le cathéter de drainage depuis le site de

l’orifice fraisé vers une incision mastoïdienne, lorsqu’une technique en deux

étapes est utilisée. La souplesse de cet introducteur permet de le préformer

avant la mise en place de la valve.

Stérilité

Les systèmes de valve programmables CODMAN HAKIM sont destinés

À UN USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT ; NE PAS RESTÉRILISER.

Utiliser une technique aseptique pendant toutes les phases de manipulation.

Integra décline toute responsabilité en cas de produit restérilisé et n’accepte

de rembourser on d’échanger aucun produit qui a été ouvert et non utilisé.

Les dispositifs à usage unique d'Integra n’ont pas été conçus pour subir

ou supporter une forme quelconque d’altération, telle que le démontage,

le nettoyage ou la restérilisation, après une utilisation sur un patient. Ils

sont conçus pour entrer en contact avec le système nerveux central et il

est actuellement impossible de détruire les agents contaminants possibles

tels que la maladie de Creutzfeldt-Jakob. La réutilisation peut également

compromettre les performances du dispositif et toute utilisation non

conforme à l’usage prévu de ce dispositif à usage unique peut entraîner une

perte de fonctionnalité ou des risques d’utilisation imprévisibles. (CETTE

DÉCLARATION S’APPLIQUE AUX COMPOSANTS NON IMPLANTABLES

UNIQUEMENT.)

Tant que l’emballage individuel n’a pas été ouvert ou endommagé, le

produit est stérile.

Les composants suivants ont été testés et sont apyrogènes :

Valve en ligne avec l’appareil SIPHONGUARD

Valve, en ligne avec le dispositif SIPHONGUARD avec tubulure proximale

Valve en ligne

Valve, appareil SIPHONGUARD à angle droit

Valve à angle droit

Valve cylindrique avec préchambre

Valve, cylindrique avec réservoir RICKHAM

Valve cylindrique

Valve micro munie d’un réservoir RICKHAM

Valve micro

Cathéter péritonéal

Cathéter ventriculaire

Adaptateur d’irrigation

Adaptateur à angle droit

Connecteur droit

Test de performance avant implantation

Les composants de la valve programmable CODMAN HAKIM sont testés

individuellement afin d’assurer une conformité avec les caractéristiques

de fonctionnement annoncées. Chaque valve est testée dynamiquement

lors de six réglages différents afin d’assurer un débit de pression correct

pendant le fonctionnement.

Effectuer un test avec manomètre n’est pas recommandé, car il varie en

fonction des facteurs environnementaux. Ces tests donnent un résultat

qui n’est pas physiologique par définition et pour lequel les fabricants

ne précisent pas les plages de performance. Si le chirurgien insiste pour

effectuer un test avec manomètre afin d’obtenir confirmation des pressions

de fermeture de la valve CODMAN HAKIM, cela est possible, mais n’est

pas recommandé. Lorsqu’ils sont effectués correctement, les tests avec

manomètre indiquent des pressions de fermeture de la valve identiques au

réglage de pression d’ouverture de la valve CODMAN HAKIM. En revanche,

les résultats des pressions de fermeture varient généralement sensiblement

par rapport au réglage de pression d’ouverture.

Pour les chirurgiens qui souhaitent effectuer des tests fonctionnels,

se reporter au Test de performance avant implantation dans l’annexe.

Programmation de la valve programmable

Informations sur le programmateur

AVERTISSEMENT : les valves programmables CODMAN HAKIM

sont fournies sans pression programmée spécifique et doivent être

programmées avant implantation.

La programmation doit être effectuée avant l’implantation à travers

l’emballage externe non stérile. Effectuer la programmation après

l’intervention en cas de besoin.

Le programmateur est constitué de deux parties : l’unité de programmation

et l’unité d’émission. Le panneau de contrôle de l’unité de programmation

(figure 5) présente un interrupteur, des directives de programmation

et une représentation de la partie programmable du système de valve

telle qu’elle apparaît sous radiographie. Cette représentation comporte

également les 18 boutons de sélection de pression. Dix-huit DEL (diodes

électroluminescentes) correspondant à la position de l’indicateur de

pression de la valve (aux rayons X) confirment le réglage de pression choisi.

Après avoir sélectionné la pression voulue, un voyant DEL s’allume

sur l’unité de programmation. Ce voyant DEL allumé correspond

exactement à la position de l’indicateur de pression sur la valve. Lorsque

la programmation commence, l’unité de programmation émet un signal

électromagnétique codé séquentiellement. Le mécanisme de la valve

détecte le signal et tourne l’ensemble de la came qui règle alors la tension

du ressort sur la pression sélectionnée.

Informations sur l’émetteur

Remarque : ces informations sur l’émetteur s’appliquent UNIQUEMENT

aux programmateurs CODMAN HAKIM. En cas d’utilisation d’autres

programmateurs Integra, consulter le mode d’emploi fourni avec

le programmateur.

L’unité d’émission (figure 6) comprend un orifice central lumineux et des

flèches directionnelles visant à faciliter sa mise en place sur la valve. Elle est

connectée à l’unité de programmation par une fiche multiple et est activée

par le bouton START (DÉMARRAGE).

Procédure de familiarisation avec la programmation

avant l’implantation

Pour se familiariser avec la programmation de la valve, effectuer la

procédure de programmation suivante avant l’implantation tout en

conservant la valve dans son emballage thermoformé.

1. Introduire la fiche multiple de l’émetteur dans la prise située à l’arrière

du programmateur.

2. Brancher le cordon du programmateur à la source

d’alimentation appropriée.

Remarque : les instructions reprises aux étapes 3 à 6 s’appliquent

UNIQUEMENT aux programmateurs CODMAN HAKIM. En cas

d’utilisation d’autres programmateurs Integra, consulter le mode

d’emploi fourni avec le programmateur.

3. Placer le bouton d’alimentation de l’unité de programmation en

position ON (MARCHE). Le bouton ON et l’instruction 1 du panneau

de commande s’allument. Appuyer sur le bouton de sélection voulu ;

l’instruction 2 s’allume.

4. Placer les quatre broches de l’émetteur dans les quatre dépressions

de l’emballage thermoformé autour de la valve d’admission. Diriger

la flèche sur l’émetteur dans la même direction que la flèche sur

l’emballage thermoformé (la direction du flux). Regarder dans l’orifice

central lumineux de l’émetteur.

ATTENTION : ne pas déplacer l’émetteur durant

la programmation.

5. Appuyer sur le bouton START de l’unité d’émission. L’instruction 3

s’allume sur le panneau de commande. Lors de la programmation,

les boutons de sélection de pression s’allument les uns après les

autres jusqu’à l’obtention du réglage de pression voulu.

6. Lorsque la programmation est terminée (en cinq secondes environ),

l’instruction 4 s’allume momentanément sur le panneau de

commande et un vibreur retentit.

Procédure de programmation après l’implantation

1. Introduire la fiche multiple de l’émetteur dans la prise située à l’arrière

du programmateur.

2. Brancher le cordon du programmateur à la source d’alimentation

appropriée.

3. Avant la programmation, il est conseillé de procéder à une

radiographie de la tête du patient afin de vérifier le réglage

de pression et la position de la valve.

Remarque : les instructions reprises aux étapes 4 à 11 s’appliquent

UNIQUEMENT aux programmateurs CODMAN HAKIM. En cas

d’utilisation d’autres programmateurs Integra, consulter le mode

d’emploi fourni avec le programmateur.

4. Appuyer sur le bouton ON de l’unité de programmation. Le bouton

ON et l’instruction 1 s’allument sur le panneau. Appuyer sur le

bouton de sélection de pression voulu ; l’instruction 2 sur le

panneau de l’unité de programmation et l’orifice central de l’unité

d’émission s’allument.

5. Remarque : il n’est pas nécessaire de raser le crâne du patient

pour cette intervention. Palper le cuir chevelu pour localiser la valve

implantée ; en particulier, la valve d’admission en position distale

par rapport au réservoir. Un écran fluoroscopique peut faciliter

cette procédure. Bien placer le bout de l’index gauche sur la valve

d’admission en conservant le doigt parallèle au système de valve,

dans la direction du flux (figure 7).

6. Placer les quatre broches de l’unité d’émission autour de la valve

d’admission de sorte que les broches reposent sur le cuir chevelu.

Les flèches situées sur l’unité d’émission doivent être parallèles

à l’index et pointer dans la direction du débit (figure 8).

7. Centrer l’unité d’émission de sorte que l’ouverture éclairée se situe

directement au-dessus de l’ongle de l’index (figure 9).

8. Retirer le doigt de la valve et appuyer sur le bouton START de l’unité

de programmation (figure 10). L’instruction 3 s’allume sur le panneau

de commande, indiquant que la programmation de la valve est

en cours.

ATTENTION : ne pas déplacer l’émetteur durant

la programmation.

9. Lors de la programmation, les boutons de sélection de pression

s’allument les uns après les autres jusqu’à l’obtention du réglage

de pression voulu.

10. Lorsque la programmation est terminée (en cinq secondes environ),

l’instruction 4 s’allume momentanément sur le panneau de

commande et un vibreur retentit.

11. Vérifier le réglage de pression de la valve aux rayons X.

Radiographie de la valve

Remarque : les instructions reprises dans la section Radiographie de la

valve s’appliquent UNIQUEMENT aux programmateurs CODMAN HAKIM.

En cas d’utilisation d’autres programmateurs Integra, consulter le mode

d’emploi fourni avec le programmateur.

Il est conseillé d’effectuer une radiographie du système entier

immédiatement après l’implantation pour avoir un enregistrement définitif

de la mise en place des composants et pour vérifier la pression de la valve.

Il est également conseillé d’effectuer une radiographie de la valve lorsque

la pression de cette dernière est reprogrammée.

Réaliser une radiographie à l’aide d’un écran renforçateur TV ou d’une

plaque pour rayons X afin de confirmer la pression correcte de la valve.

Lors de la vérification de pression de la valve par rayons X, veiller en

positionnant la tête du patient à ce que :

• le côté non implanté de la tête repose sur la plaque (le côté implanté

étant le plus élevé par rapport à la plaque),

• la valve d’admission soit parallèle à la plaque radiographique.

Lorsqu’on observe la radiographie, le marqueur blanc sur la valve indique le

côté droit de la valve. L’indicateur de pression sur la bague blanche indique

le réglage de pression sélectionné (figure 11).

Il existe une corrélation directe entre la position des boutons de sélection

de pression sur le panneau de commande de l’unité de programmation

et la position de l’indicateur de pression sur la valve observée sous

radiographie. Il convient de remarquer que lorsque la valve est programmée

à 70, 120 ou 170, l’indicateur de pression s’aligne avec le « X » au centre

de la valve (figure 12).

Procédure de programmation d’une valve inversée

Remarque : les instructions reprises dans la section Procédure

de programmation dans le cas d’une valve inversée s’appliquent

UNIQUEMENT aux programmateurs CODMAN HAKIM. En cas d’utilisation

d’autres programmateurs Integra, consulter le mode d’emploi fourni avec

le programmateur.

On peut diagnostiquer une valve inversée par radiographie. Le marqueur

blanc apparaîtra alors sur le côté gauche de la valve, au lieu du côté droit. La

programmation de la valve inversée nécessite une « double programmation »

pour obtenir le réglage de pression voulu.

1. Programmer la valve à l’aide du programmateur réglé à 200 (pression

de la valve).

2. Effectuer le calcul suivant : 210 (constante) moins le réglage de

pression voulu égale le réglage de pression de programmation. Par

exemple, si 70 est le réglage de pression voulu : 210 – 70 = 140.

3. Appuyer sur le réglage de pression de programmation (dans cet

exemple, 140) sur le programmateur ; maintenir l’émetteur en

place pendant environ 5 secondes jusqu’à confirmation par une

tonalité. Si le chirurgien n’est pas certain que la reprogrammation

a eu lieu, il ou elle doit recommencer l’ensemble du processus de

l’étape 1 à 3 afin d’éviter une programmation incorrecte.

Remarque : en cas d’inversion de la valve, on ne peut pas

programmer de réglages de pression à 190 et 200.

Protocole chirurgical

Il existe une variété de techniques chirurgicales, qui peuvent être utilisées

pour installer les valves programmables CODMAN HAKIM. Le chirurgien

peut les sélectionner en fonction de son expérience clinique et de son

appréciation médicale.

Irrigation

Maintenir la valve en position verticale, l’extrémité d’évacuation étant

orientée vers le haut. Au moyen d’une seringue ou de la chambre de

pompage (le cas échéant), remplir lentement et doucement la totalité du

système à valve (figure 13) avec du sérum physiologique stérile apyrogène

ou une solution antibiotique appropriée. Remarque : un adaptateur

d’irrigation avec tubulure d’admission, est fourni avec les valves micro,

à angle droit et en ligne, pour faciliter l’irrigation (les valves cylindriques

comprennent à cet effet une chambre de pompage).

ATTENTION : ne pas remplir, rincer ni pomper la valve avec un

liquide dans lequel on a trempé du coton, de la gaze ou d’autres

matières fibreuses.

Lorsque le liquide s’écoule de l’extrémité d’évacuation du cathéter de

drainage, occlure la tubulure d’admission du système à valve à l’aide de

pinces gainées appliquées près de l’extrémité ventriculaire, puis retirer la

seringue et l’adaptateur d’irrigation (s’il y a lieu).

ATTENTION : éviter de pomper inutilement le système pour ne pas

surdrainer les ventricules. Une irrigation excessive du système de la

valve peut endommager le mécanisme interne.

Veuillez noter le numéro de lot de la valve sur la feuille d’observations

du patient.

Élimination des obstructions

(Valves cylindriques avec préchambre uniquement)

Pour vérifier la perméabilité du cathéter ventriculaire, occlure la tubulure

entre la préchambre et la valve en exerçant une pression avec les doigts

(figure 14). Appuyer sur la préchambre. Si elle ne se comprime pas

facilement et ne reprend pas immédiatement sa forme initiale, ou si la

préchambre se comprime facilement mais ne se remplit pas immédiatement,

il est possible que le cathéter ventriculaire soit obstrué. Pour corriger

cette situation, laisser d’abord la préchambre se remplir à nouveau. Puis,

occlure la tubulure entre la préchambre et la valve en exerçant une pression

manuelle et appuyer fermement sur la préchambre. Cela provoque un

retour du liquide dans le cathéter ventriculaire et facilite l’élimination de

l’obstruction. Répéter cette procédure si nécessaire.

Dans certains cas, il peut s’avérer nécessaire d’utiliser une seringue (munie

d’une aiguille de Huber 25G) pour éliminer l’obstruction. Occlure la tubulure

entre la préchambre et la valve en exerçant une pression manuelle. En

exerçant une légère pression, injecter du sérum physiologique apyrogène

stérile dans la préchambre (figure 15).

Pour tester la perméabilité de la tubulure entre la préchambre et la valve,

occlure la tubulure entre la préchambre et la valve en appliquant une

pression des doigts. Comprimer et relâcher la préchambre. Si la préchambre

reprend immédiatement sa forme originale après compression, retirer le

doigt de la tubulure et appuyer sur la chambre de pompage. Si la chambre

de pompage se comprime aisément mais ne reprend pas sa forme initiale,

il peut y avoir une obstruction entre la préchambre et la valve. Pour remédier

à cette situation, occlure la tubulure entre la préchambre et le cathéter

ventriculaire (figure 16). Appuyer fermement sur la préchambre avec le

doigt adjacent pour forcer le liquide dans l’unité de valve et le cathéter

de drainage. Répéter l’opération si nécessaire.

Il peut parfois s’avérer nécessaire d’utiliser une seringue munie d’une

aiguille de Huber 25G pour éliminer l’obstruction. Occlure la tubulure

à proximité de la préchambre. En exerçant une légère pression, injecter

du sérum physiologique apyrogène stérile dans la préchambre (figure 17).

Pour tester la perméabilité de la valve d’évacuation ou du cathéter de

drainage, appuyer sur la chambre de pompage. Si la chambre de pompage

résiste à la compression, la valve ou le cathéter de drainage peut être

obstrué. Pour déloger l’obstruction, appuyer fortement sur la valve, puis

la relâcher afin de permettre à la préchambre de se remplir.

Injection du réservoir

Ces instructions s’appliquent aux configurations de valves suivantes :

En ligne avec l’appareil SIPHONGUARD

En ligne avec l’appareil SIPHONGUARD avec tubulure proximale

En ligne

À angle droit avec dispositif SIPHONGUARD

À angle droit

Cylindrique avec préchambre

Cylindrique avec réservoir RICKHAM

Micro avec réservoir RICKHAM

Pour empêcher la perforation du bouchon du réservoir, utiliser une aiguille

de Huber (24G ou 26G) pour pénétrer la cupule. Introduire l’aiguille

à angle oblique pour obtenir le débit de LCR le plus important possible et

afin d’empêcher l’aiguille de perforer le cathéter ventriculaire (figure 18).

Dépannage

Si le fonctionnement de la valve est affecté par des accumulations de

matière biologique, il est possible de déloger cette dernière et de rétablir

son bon fonctionnement par une des méthodes suivantes :

• Purger et/ou pomper la valve (uniquement pour les valves

sans SIPHONGUARD).

• Effectuer plusieurs tentatives de programmation.

Si ces actions échouent, remplacer la valve.

Références

Pour les informations de référence, prière de consulter la bibliographie dans

la section anglaise de ce document.

ANNEXE

Test de performance avant implantation

Bien que Integra ne préconise pas d’effectuer des tests de performance,

certains chirurgiens peuvent choisir de les pratiquer. Avant les tests, il est

extrêmement important qu’une valve CODMAN HAKIM avec ou sans appareil

SIPHONGUARD soit purgée de toutes les bulles d’air. La présence de bulles

d’air dans la valve CODMAN HAKIM ou l’appareil SIPHONGUARD produit

des résultats inexacts lors de test avec manomètre. La présence de bulles

d’air peut réduire la zone transversale d’écoulement, augmenter la résistance

du système et perturber le débit du liquide à travers le système pendant

le test.

Tests de fonctionnement du dispositif SIPHONGUARD

Matériel nécessaire (n’utiliser que du matériel stérile, effectuer les tests dans

des conditions d’asepsie)

Un manomètre à large diamètre (par exemple 3,5 mm), gradué en mm

(disponible dans des longueurs de 38 à 60 cm)

Un robinet d’arrêt à 4 voies

Une seringue de 5 ml

Un filtre de seringue de 5 µm

Adaptateurs de tubulure

Tubulure en silicone

Un connecteur Luer mâle avec une cannelure de 1,59 mm

Sérum physiologique

Procédure de purge

Remarque : les versions unifiées nécessitent 2 à 3 minutes pour accomplir

le rinçage à un débit de 0,5 ml/minute. C’est le temps nécessaire au liquide

pour remplir la valve et sortir du cathéter distal. Un délai supplémentaire

est nécessaire pour s’assurer que le système est purgé de toute bulle d’air.

1. Assembler le manomètre, le robinet d’arrêt, la seringue et la tubulure

(figure A-1).

Manomètre

Vers la valve

Figure A-1

2. Oter la seringue de l’assemblage et la remplir de sérum physiologique

stérile en utilisant un filtre en ligne de 5 µm. Retirer le filtre après avoir

rempli la seringue.

3. Régler la pression d’ouverture de la valve à 30 mm de H2O (294 Pa)

pendant que la valve reste dans son emballage stérile.

4. Oter la valve de son emballage stérile et la fixer à l’assemblage

manomètre/seringue.

Remarque : ne pas fixer le cathéter distal à ce moment-là.

5. Régler le robinet d’arrêt pour raccorder la seringue à la valve

(figure A-2).

Valve

Figure A-2

6. Positionner la valve verticalement afin de diriger l’écoulement du

sérum physiologique vers le haut dans l’assemblage. Cette orientation

permet de purger l’air du système.

7. Au moyen de la seringue, rincer lentement le sérum du système en

comprimant doucement la préchambre pour purger les bulles d’air de

la valve.

8. Raccorder le cathéter distal et continuer à rincer le système au

moyen de la seringue jusqu’à ce que le sérum physiologique sorte de

l’extrémité du cathéter distal.

Remarque : un débit de liquide excessif (>0,75 ml/min) active le

dispositif SIPHONGUARD et donne l’impression que la valve est

obstruée distalement. En réalité, l’écoulement est détourné vers le

circuit secondaire à forte résistance.

9. Le système est maintenant prêt pour le Test de fonctionnement du

dispositif SIPHONGUARD ou Test de manomètre.

Remarque : toutes les valves peuvent être endommagées par un

débit excessif au cours du test. Veiller tout particulièrement à ne pas

endommager une valve lors du rinçage avec des débits excessifs.

Il est recommandé d’utiliser un débit inférieur à 0,5 ml/min.

Test de fonctionnement du dispositif SIPHONGUARD

Remarque : cette procédure ne s’applique qu’aux valves équipées d’un

dispositif SIPHONGUARD intégré.

Remarque : effectuer cette procédure immédiatement après avoir terminé le

rinçage. Cette procédure est conçue pour fournir une confirmation visuelle du

fonctionnement correct du dispositif SIPHONGUARD.

1. Remplir complètement le manomètre en utilisant une seringue remplie

de sérum physiologique fixée au robinet d’arrêt à 4 voies.

2. Tourner le robinet d’arrêt pour raccorder le manomètre à la valve

CODMAN HAKIM et au dispositif SIPHONGUARD (figure A-3).

Figure A-3

Remarque : adapter alors le cathéter distal purgé de toute bulle d’air.

3. Porter l’extrémité du cathéter distal au niveau du liquide dans

le manomètre (figure A-4).

Remarque : les valves CODMAN HAKIM équipées du dispositif

SIPHONGUARD doivent reposer sur une surface stérile

et ne pas être dérangés pendant la durée du test.

Figure A-4

4. Tenir l’extrémité du cathéter distal adjacente au manomètre et baisser

doucement l’extrémité du cathéter distal jusqu’à ce que le niveau du

liquide dans le manomètre commence à diminuer.

5. Continuer à baisser l’extrémité du cathéter à une vitesse supérieure

à celle de la chute du débit de liquide dans le manomètre. Ce faisant,

observer une accélération correspondante de la chute du niveau de

liquide dans le manomètre.

6. Après un moment, le taux d’écoulement du liquide dans le manomètre

diminue considérablement, mais ne s’arrête PAS. C’est alors que le

circuit primaire du dispositif SIPHONGUARD se ferme et se détourne

vers le circuit secondaire à résistance plus élevée. Cela confirme le

fonctionnement correct du dispositif SIPHONGUARD.

7. Répéter les étapes 3 à 6 si nécessaire pour reconfirmer

le fonctionnement du dispositif SIPHONGUARD.

8. Retirer le cathéter distal pour effectuer le test manomètre de la valve.

Test du manomètre

Remarque : effectuer un test avec manomètre n’est pas recommandé car

il varie en fonction des facteurs environnementaux et donne un résultat

qui n’est pas physiologique par nature et pour lequel les fabricants

ne précisent pas de plage de performance.

Remarque : effectuer ce test uniquement sur des dispositifs qui ont été

préparés selon les étapes 1 à 8 dans Procédure de purge.

Matériel nécessaire (utiliser du matériel stérile, effectuer les tests dans

des conditions d’asepsie)

Un manomètre à large diamètre (par exemple 3,5 mm), gradué en mm

(disponible dans des longueurs de 38 à 60 cm)

Un robinet d’arrêt à 4 voies

Une seringue de 5 ml

Un filtre de seringue de 5 µm

Adaptateurs de tubulure

Tubulure en silicone

Un connecteur Luer mâle avec une cannelure de 1,59 mm

Sérum physiologique

Procédure de purge

Préparer la valve en suivant les étapes 1 à 8 dans la section intitulée Test

de fonctionnement du dispositif SIPHONGUARD, Procédure de purge.

Configuration du matériel

1. Débrancher la valve de la tubulure qui conduit au robinet d’arrêt.

Effectuer cette étape en immergeant la valve dans un bain d’eau afin

de ne pas réintroduire de l’air dans la valve.

2. Placer l’extrémité de la tubulure qui conduit au robinet d’arrêt dans le

bain d’eau. Positionner la tubulure de sorte que l’extrémité ne touche

pas les parois du bain.

3. Ajuster la hauteur du manomètre pour que le niveau zéro du

manomètre et le niveau du liquide dans le bain d’eau soient

identiques (figure A-5).

Niveau zéro du

manomètre

Figure A-5

4. Remplir la seringue de sérum physiologique en utilisant le filtre

de la seringue.

5. Retirer le filtre de la seringue et raccorder la seringue au

robinet d’eau.

6. Tourner le robinet d’eau pour isoler la valve de l’assemblage du

manomètre et raccorder la seringue au manomètre (figure A-6).

Figure A-6

7. Remplir le manomètre avec la seringue de 5 ml.

Mise à zéro du manomètre

1. Après avoir rempli le manomètre, tourner le robinet d’arrêt pour

raccorder le manomètre au bain (figure A-7).

Figure A-7

2. Laisser chuter la colonne d’eau dans le manomètre. Celle-ci doit

s’arrêter au niveau zéro du manomètre (figure A-5).

3. Si nécessaire, ajuster la hauteur du manomètre pour porter le niveau

de l’eau du manomètre à celui du liquide du bain d’eau.

Procédure d’essai

1. Régler la pression d’ouverture de la valve CODMAN HAKIM

à 120 mm de H2O (1176 Pa). [Les tests laboratoire qui utilisent le

test ASTM test F647 ont montré que la meilleure corrélation entre

la pression de fermeture du manomètre et la pression d’ouverture

dynamique est de l’ordre de 120 mm de H2O (1176 Pa).]

2. Raccorder la valve stérile au testeur stérile. Il est recommandé

d’effectuer cette étape dans le bain d’eau afin d’empêcher la

réintroduction de bulles d’air dans la valve.

3. Retirer alors le cathéter distal.

Remarque : le raccordement d’un cathéter distal peut altérer les

résultats des tests et en augmenter la durée. Cela n’est pas possible

avec les versions unifiées de la valve CODMAN HAKIM. Prévoir assez

de temps pour tester la valve unifiée.

4. Immerger entièrement la valve dans le bain d’eau. Pour la version

unifiée, immerger l’évacuation du cathéter distal dans le bain d’eau

pour obtenir des résultats précis. Vérifier l’absence de bulles à

l’extrémité du cathéter distal et que celle-ci n’est pas obstruée

par le bain d’eau.

5. Ajuster le robinet d’arrêt pour relier la seringue au manomètre

(figure A-6) et remplir à nouveau le manomètre jusqu’à une hauteur égale

au réglage de la pression d’ouverture de la valve CODMAN HAKIM en

ajoutant 50 mm de H2O. Si la valve CODMAN HAKIM est programmée

à une pression d’ouverture de 120 mm de H2O (1176 Pa), la hauteur du

liquide dans le manomètre est de 120 mm + 50 mm = 170 mm (17 cm)

(1176 Pa + 490 Pa = 1666 Pa). Cette procédure minimise le risque

d’activer par inadvertance le dispositif SIPHONGUARD pendant le test

avec le manomètre.

6. Tourner le robinet d’arrêt pour raccorder le manomètre à la valve

(figure A-7).

7. La colonne d’eau du manomètre commence à diminuer. Laisser la

colonne d’eau baisser pendant 3 à 5 minutes ou jusqu’à obtention

d’un état stable. Un état stable se définit par une variation inférieure

à 2 mm de H2O (20 Pa) pendant une période de 2 minutes.

8. Pour les valves équipées d’un dispositif SIPHONGUARD, une durée

de test prolongée est recommandée pour compenser l’éventualité

d’un débit réduit dû à l’activation du dispositif SIPHONGUARD.

Laisser la colonne d’eau diminuer pendant 5 à 7 minutes ou jusqu’à

obtention d’un état stable.

9. Lire la pression résultante.

Des variations entre le résultat du test de pression de fermeture du

manomètre et le réglage de la valve CODMAN HAKIM de ±25 mm de

H2O (248 Pa) sont possibles en fonction de la méthode de test utilisée.

S’attendre à ce que le même dispositif donne des résultats de pression

d’ouverture compris entre ±10 mm de H2O (98 Pa) par rapport au réglage

de la valve en utilisant une méthode de test standard telle que ASTM F647

ou ISO 7197.

COMMUNICATION D’INFORMATIONS SUR LE PRODUIT

INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION («INTEGRA») A PRIS DES

DISPOSITIONS RAISONNABLES LORS DE LA SÉLECTION DES MATÉRIAUX

ET DE LA FABRICATION DE CES PRODUITS. INTEGRA GARANTIT QUE CES

PRODUITS SONT CONFORMES À LA GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT

INDIQUÉE SUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT OU DANS LE CATALOGUE

DE PRODUITS APPLICABLES. LA PRÉSENTE GARANTIE EST EXCLUSIVE

ET INTEGRA REJETTE TOUTE AUTRE GARANTIE, QU’ELLE SOIT

EXPRESSE OU IMPLICITE, INCLUANT, ENTRE AUTRES, TOUTE GARANTIE

IMPLICITE DE COMMERCIALISATION OU D’ADAPTATION À DES FINS

PARTICULIÈRES. INTEGRA NE SAURAIT ÊTRE TENUE RESPONSABLE

DES PERTES, DES DÉPENSES OU DES DOMMAGES FORTUITS OU

CONSÉCUTIFS RÉSULTANT, DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT, DE

L’UTILISATION DE CES PRODUITS. INTEGRA N’ENDOSSE AUCUNE AUTRE

RESPONSABILITÉ EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS ET N’AUTORISE

PERSONNE À ASSUMER TOUTE RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE

CONCERNANT CES PRODUITS.

Codman, SiphonGuard et Rickham sont des marques déposées d’Integra

LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres

pays.

PROLENE est une marque d’Ethicon, Inc.

EXCITE est une marque de General Electric Company.

Hakim est une marque déposée de Hakim USA, LLC et utilisée sous licence.

DEUTSCH

WICHTIGE HINWEISE

Bitte vor Gebrauch lesen

CODMAN® HAKIM®

programmierbare Ventile

Beschreibung

Das CODMAN® HAKIM® programmierbare Ventil ist mit einem

Ventilmechanismus (Abb. 1 und 2) versehen, der eine Federscheibe aus

316L-chirurgischem Edelstahl enthält, die durch eine Federstütze mit

mikroeinstellbarem und ausziehbarem Verstellhebel kalibriert wird. Das

Ventilgehäuse besteht aus Titan. Kugel und Kegel sind aus synthetischem

Rubin hergestellt. Durch die Konstruktion des Rückschlagkegelventils wird

der intraventrikuläre Druck auf gleicher Höhe gehalten.

Die Druckeinstellung der Feder in der Einlassventileinheit wird durch den

externen Programmierer, der den Schrittmotor im Ventilgehäuse aktiviert,

nichtinvasiv vorgenommen. Der Programmierer übermittelt dem Motor

ein kodiertes magnetisches Signal, das 18 Druckeinstellungen in

10-mm-Abstufungen (98 Pa) gestattet, die von 30 mm bis 200 mm H2O

(294–1960 Pa) reichen. Es handelt sich hier um die Betriebsdruckwerte

des Ventils, die für einen Durchfluss von 15–25 ml H2O pro Stunde

festgelegt wurden.

Das Ventil wird nach seinem Betriebsdruck bei einer bestimmten Flussrate

eingestuft, nicht nach seinem Öffnungs- und Schließdruck. Der von

einem Ventil bei bestimmtem Durchfluss gehaltene Druck stellt nach der

Implantation den Betriebsdruck des Ventils dar. Vor Auslieferung wird jedes

Ventil mit speziellen Geräten kalibriert. Diese Testverfahren können im

Operationssaal nicht reproduziert werden.

Das Ventil ist mit einer röntgenkontrastfähigen Flussrichtungsmarkierung

versehen.

Indikationen

Bei den CODMAN HAKIM programmierbaren Ventilen handelt es sich

um implantierbare Produkte, die für einen konstanten intraventrikulären

Druck und eine gleichmäßige Liquor-Drainage bei der Behandlung von

Hydrozephalus sorgen.

Kontraindikationen

Die CODMAN HAKIM programmierbaren Kombinationsventilsysteme sind

nicht zur Positionierung im Vorhof geeignet. Dafür sollten die Versionen mit

Einzelkomponenten verwendet werden.

Diese Ventile sind auch bei Patienten kontraindiziert, die Antikoagulantien

erhalten oder bei denen eine blutende Diathese festgestellt wurde.

Von einer Shuntimplantation ist abzusehen, wenn beim Patienten eine

Infektion vorliegt. Das Shuntverfahren sollte verschoben werden, wenn

Infektionen, wie z. B. Meningitis, Ventrikulitis, Peritonitis, Bakteriämie oder

Septikämie, vorliegen.

WARNHINWEISE

Wird das Ventil starken Magnetfeldern ausgesetzt, kann sich die

Einstellung des Ventils ändern.

• Der Gebrauch von Kernspintomographiesystemen bis zu 3 T schädigt

den Ventilmechanismus nicht, kann aber die Einstellung des Ventils

ändern. Nach einer Kernspintomographie muss überprüft werden,

ob das Ventil noch richtig eingestellt ist. Siehe Programmierung des

programmierbaren Ventils.

• Normale Magnete stärker als 80 Gauss, wie z. B. Haushaltsmagnete,

Lautsprechermagnete und Magnete in Sprachlaborkopfhörern, können

die Ventileinstellung beeinflussen, wenn sie sich in direkter Nähe des

Ventils befinden.

• Magnetfelder von Mikrowellen, Hochspannungsleitungen,

Elektromotoren, Transformatoren usw. haben keine Auswirkung auf

die Ventileinstellung.

Vor Durchführen einer Kernspintomographie bei einem Patienten mit

implantiertem programmierbaren Ventil bitte auf den Abschnitt Informationen

zur Kernspintomographie (MRI) Bezug nehmen.

Die Magnetfeldstärke eines Magneten kann sich bei Einwirken

eines signifikant stärkeren Magnetfeldes, wie es beim

Kernspintomographieverfahren induziert wird, möglicherweise verringern.

• Dank der Koerzitivfeldstärke des CHPV-Magnetmaterials ist das

Ventil bei einer 1,5T-Kernspintomographie nicht für eine magnetische

Abschwächung anfällig.

• Beim Testen des CHVP-Ventils, nachdem dieses 10 simulierten

MRTs bei 3 T ausgesetzt war, zeigt sich möglicherweise eine

Entmagnetisierung, die dazu führen kann, dass sich das Ventil

nicht mehr so gut programmieren lässt. Bei eventuellen Problemen

hinsichtlich der Programmierung im Abschnitt “Fehlersuche” nachsehen.

Der SIPHONGUARD® Durchflussregler dient dazu, die hohe Liquor-

Flussgeschwindigkeit zu reduzieren. Außerdem wird das Shuntsystem

während der Implantation nur mit einer reduzierten Geschwindigkeit von

ungefähr 0,5 ml/Min. mit Flüssigkeit gefüllt.

Informationen zur Kernspintomographie (MRI)

Der Programmierer ist nicht zur Verwendung in der MR-Umgebung bestimmt.

Das CODMAN HAKIM programmierbare Ventil wird in Übereinstimmung

mit der Norm ASTM F 2503 als „MR-eingeschränkt“ angesehen. Unter den

folgenden Umständen stellt das Ventil keine bekannten Risiken dar, wenn

eine Kernspintomographie durchgeführt wird:

• Eine Kernspinotomographie kann jederzeit nach der Implantation

durchgeführt werden.

• Das statische Magnetfeld des Kernspintomographiesystems darf

maximal 3 T betragen.

• Der spatiale Gradient des Kernspinotomographiesystems darf maximal

720 Gauss/cm betragen.

• Die über den gesamten Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate

(SAR) der Exposition zur RF-Energie darf sich maximal auf 3 W/kg über

15 Minuten belaufen.

• Nach einer Kernspintomographie muss überprüft werden, ob

das Ventil noch richtig eingestellt ist (siehe Programmierung des

programmierbaren Ventils).

Bei nichtklinischen Tests hat das Ventil bei einer über den gesamten Körper

gemittelten spezifischen Absorptionsrate (SAR) von maximal 3,0 W/kg bei

15 Minuten Kernspintomographie in einem 3 T EXCITE® General Electric

MR-Scanner einen Temperaturanstieg von 0,4 °C bewirkt.

Die MR-Bildqualität ist möglicherweise beeinträchtigt, wenn sich der

Bereich von Interesse relativ nahe am Gerät befindet. An den Grenzen

des Artefakts kann es zu Verzerrungen kommen. Daher müssen die

MR-Bildgebungsparameter ggf. optimiert werden.

Die folgende Tabelle setzt die Signallücke zur Bildimpulssequenz bei 3 T

in Beziehung:

Signallücke Impulssequenz

1590 mm2T1-SE

1022 mm2T1-SE

2439 mm2GRE

2404 mm2GRE

Vorsichtsmaßnahmen

Die programmierbaren Ventile werden ohne vorgegebene

Druckeinstellungen geliefert und müssen vor Gebrauch

programmiert werden.

Die sterile Verpackung sorgfältig untersuchen. Das Produkt nicht

verwenden, wenn:

• die Verpackung oder der Verschluss beschädigt ist,

• der Inhalt beschädigt ist, oder

• das Verfallsdatum abgelaufen ist.

Dies ist ein einstellbares Ventil und der Chirurg muss diese Tatsache

bei der Beurteilung von Patienten berücksichtigen. Es ist wichtig, die

momentane Druckeinstellung als Teil jedes Behandlungsplans zu prüfen.

Die Programmier- oder Sendereinheit darf keinen extremen

Umgebungsbedingungen ausgesetzt werden.

Wenn die Programmier- oder Sendereinheit, etwa durch Transport oder

Lagerung, extremen Umgebungsbedingungen ausgesetzt wurden, müssen

sie vor der Verwendung erst wieder Betriebstemperatur annehmen.

Das Ventil sollte nicht auf einer Metalloberfläche, wie etwa einem Mayo-

Instrumententisch, programmiert werden.

Solange der Operateur nicht vollends mit der Ventilprogrammierung vertraut

ist, wird empfohlen, die Druckeinstellung des implantierten Ventils innerhalb

von 24 Stunden maximal in Stufen von ±40 mm H2O (392 Pa) zu ändern.

Patienten, deren Druckeinstellung geändert wurde, sollten während der

ersten 24 Stunden nach der Programmierung genauestens überwacht

werden. Es wird empfohlen, die Änderungen der Ventildruckeinstellungen

durch Röntgenaufnahmen bestätigen zu lassen.

Vor Verwendung des Ventils immer Anschlüsse, Einstellungen und

Funktion von Programmier- und Sendereinheit prüfen (siehe Einübung

der Programmierung vor der Implantation).

Nur einen Integra Programmierer zum Programmieren des Ventildrucks

bei CODMAN HAKIM programmierbaren Ventilen verwenden.

Unerlaubte Modifikationen der Programmier- oder Sendereinheit können

zu Fehlfunktionen führen, die ernsthafte Verletzungen oder den Tod des

Patienten zur Folge haben können.

Stromschlaggefahr: Die Programmier- oder Sendereinheit nicht öffnen.

Wartungsarbeiten sollten qualifizierten Kundendienstmitarbeitern

überlassen werden.

Explosionsgefahr: Den Programmierer nicht in Gegenwart von

entflammbaren Materialien wie Anästhetika, Lösungen, Reinigungsmitteln

und endogenen Gasen benutzen.

Vor dem Einschalten der Programmiereinheit (100/120 oder 220/240 V

Wechselstrom) (Katalog-Nr. 82-3121 oder 82-3190) genau überprüfen,

ob die Spannung an der Rückseite der Einheit korrekt eingestellt ist.

Die Sendereinheit während des Programmiervorgangs nicht bewegen.

Programmier- oder Sendereinheit nicht in Flüssigkeit tauchen.

Programmier- oder Sendereinheit nicht sterilisieren.

Nur in Verbindung mit Komponenten verwenden, deren Abmessungen

denen im Abschnitt Produktbeschreibung entsprechen.

Beim Umgang mit diesem Produkt stets aseptisch vorgehen.

Silikon hat einen geringen Schneide- und Reißwiderstand; daher ist bei

der Anbringung von Ligaturen darauf zu achten, dass diese nicht zu fest

angezogen werden. Es wird empfohlen, auf Silikongummi keine Ligaturen

aus chirurgischem Edelstahl zu verwenden.

Bei Handhabung des Silikonventils oder -katheters keine scharfen

Instrumente, sondern nur gummibezogene Pinzetten verwenden. Durch

scharfe Instrumente verursachte Schnitte oder Abschürfungen könnten

zu Brüchen oder Rissen in den Silikonkomponenten führen.

Das Ventil während des Einsetzens nicht umfalten oder abbiegen.

Unsachgemäßes Einsetzen kann zum Reißen des Silikongehäuses führen.

Zur sicheren Anbringung des Ventils unter der Kopfhaut ist eine korrekte

Positionierung erforderlich. Die flache Unterseite des Ventils muss dabei

am Knochen anliegen, so dass die gerundete Fläche nach oben zeigt.

Korrekte Positionierung und Integrität der Ligaturen an allen Schlauch-

verbindungen überprüfen, um eine Verstopfung des Katheterlumens und

Risse und Abrieb am Silikonschlauch zu vermeiden.

Das Ventil nicht mit einer Flüssigkeit füllen, spülen oder pumpen,

in der Baumwolle, Gaze oder anderes flusenfreigebendes Material

eingeweicht wurde.

Äußerste Vorsicht ist geboten, damit die Silikonkomponenten des

Systems nicht mit bloßen Fingern, Tüchern, Abdeckungen, Talkum

oder flusenfreigebenden oder körnigen Oberflächen in Kontakt kommen.

Silikongummi ist extrem elektrostatisch und zieht deshalb Partikel aus der

Luft und von Oberflächen an, was zu Gewebereaktionen führen kann.

Nach der Implantation nicht unnötig die Vor- oder Pumpenkammer

betätigen, um den intraventrikulären Druck nicht zu schnell zu verändern.

Nur bei zylindrischen Ventilen: Vor Schließung der Kopfhautinzision (oder

des Einschnitts am Warzenfortsatz, wenn die Tunnelung in zwei Schritten

durchgeführt wurde) muss überprüft werden, ob der Flussrichtungspfeil am

Ventil nach oben zeigt.

Nebenwirkungen

Produkte zum Shunten von Liquor müssen aus medizinischen Gründen oder

wegen Produktversagens jederzeit ersetzt werden können.

Patienten, bei denen Shuntsysteme implantiert sind, müssen genau

beobachtet werden, damit Symptome eines Shuntversagens sofort

festgestellt werden können.

Zu den Komplikationen bei implantierten Shuntsystemen gehören

mechanisches Versagen, Verstopfung des Shuntweges, Infektion,

allergische Reaktion auf Implantate und Austritt von Liquor entlang des

implantierten Shunts.

Klinische Symptome, wie z. B. Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Erbrechen,

Schläfrigkeit oder psychische Verschlechterung können Hinweise auf

einen nicht funktionierenden Shunt sein. Geringgradige Kolonisierung,

gewöhnlich zusammen mit Staph. epidermidis, kann nach ein paar

Tagen bis zu mehreren Jahren wiederkehrende Fieberanfälle, Anämie,

Splenomegalie und zu einem späteren Zeitpunkt auch Shuntnephritis

oder Lungenhypertonie verursachen. Bei einem infizierten Shuntsystem

können Rötungen, Berührungsschmerzen oder Erosion entlang des

Shuntweges auftreten.

Im Programmiermechanismus angesammelte biologische Substanzen (wie

z. B. Blut, Protein, Gewebefragmente usw.) können dazu führen, dass das

Ventil nicht neu programmiert werden kann.

Durch Verklumpung mit biologischen Stoffen kann die Reaktionsfähigkeit

des programmierbaren Ventils auf Veränderung der Druckeinstellung

herabgesetzt werden.

Beim Versuch den Katheter zu entfernen, darf keine Gewalt angewendet

werden, da der Katheter dadurch brechen kann und Teile des Katheters

im Körper zurückbleiben könnten.

Übermäßige Drainage von Liquor kann zu subduralen Hämatomen,

schlitzähnlichen Ventrikeln und bei Kleinkindern zu eingesunkenen

Fontanellen führen.

Partikelstoffe, wie z. B. Blutkoagel, Gehirn- oder andere Gewebepartikel,

können den Ventrikelkatheter verstopfen. Der Ventrikelkatheter kann

auch durch biologische Substanzen oder übermäßige Reduzierung

der Ventrikelgröße verstopft werden.

Wenn der Katheter nicht korrekt im Seitenventrikel positioniert ist, kann er

in der Ventrikelwand oder der Choroidea eingeschlossen werden.

Der Katheter kann sich durch fibröse Adhäsion mit der angrenzenden

Choroidea oder der Ventrikelwand verbinden. Durch leichte Drehbewegung

lässt sich der Katheter dann jedoch eventuell wieder lockern. DER

KATHETER DARF NICHT MIT GEWALT ENTFERNT WERDEN. Wenn

der Katheter nicht gewaltlos entfernt werden kann, wird empfohlen ihn

an seinem Platz zu belassen und nicht das Risiko einer ventrikulären

Blutung einzugehen.

Wenn der Ventrikelkatheter sich vom Shuntsystem loslöst, kann er u. U. aus

den Seitenventrikeln gezogen werden oder in ihnen verloren gehen.

Durch stumpfe oder scharfe Kopfverletzungen im Implantatsbereich oder

wiederholte Ventilbewegungen während der Implantation kann der Shunt

beeinträchtigt werden. In solchen Fällen müssen daher Position und

Integrität des Ventils überprüft werden.

Produktbeschreibung

Betriebsdruck des programmierbaren Ventils

30 bis 200 mm H2O (294 bis 1960 Pa), programmierbar in Schritten von

10 mm H2O (98 Pa)

Konfigurationen des programmierbaren Ventils

In-line mit SIPHONGUARD Durchflussregler

In-line-Ventil mit SIPHONGUARD Durchflussregler und Plattform mit

proximalem Schlauch

In-line

Rechtwinklig mit SIPHONGUARD Durchflussregler

Rechtwinklig

Zylindrisch mit Vorkammer

Zylindrisches Ventil mit RICKHAM® Reservoir

Zylindrisch

Mikro mit RICKHAM Reservoir

Mikro

CODMAN HAKIM In-line- und rechtwinklige Ventile bestehen aus einem

programmierbaren Ventil mit flachem Profil und flacher Unterseite sowie

einem integrierten rechtwinkligen oder In-line-Reservoir, das entweder mit

oder ohne SIPHONGUARD Durchflussregler erhältlich ist.

CODMAN HAKIM zylindrische Ventile bestehen aus einem

programmierbaren Ventil, einer Pumpkammer und einem Auslassventil, das

mit oder ohne Vorkammer oder mit einem RICKHAM Reservoir erhältlich ist.

CODMAN HAKIM Mikroventile bestehen aus einem programmierbaren

Ventil, das mit oder ohne RICKHAM Reservoir erhältlich ist.

Alle programmierbaren Ventilkonfigurationen sind für Komponenten mit

folgenden Abmessungen vorgesehen:

Komponente Innendurchmesser Außendurchmesser

Ventrikelkatheter 1,4 mm 2,7 mm

Drainagekatheter 1,0 mm 2,2 mm

SIPHONGUARD Durchflussregler

Liquor fließt durch das Einlassventil und gelangt so in die zwei

internen Kanäle des SIPHONGUARD Durchflussreglers. Unter

normalen Umständen fließt der größte Teil des Liquors durch ein zentrales

Rückschlagkegelventil aus Syntheserubin und tritt direkt aus dem distalen

Port des SIPHONGUARD Durchflussreglers aus. Der verbleibende Liquor

läuft durch einen den Hauptkanal spiralförmig umgebenden Kanal und

fließt distal zum Rückschlagkegelventil wieder mit der Flüssigkeit aus

dem Hauptkanal zusammen.

Durch plötzliche Zunahme des Liquorflusses wird das Rückschlagkegelventil

geschlossen und die gesamte Liquormenge zum längeren Spiralkanal

umgeleitet. Auf diese Weise wird der Liquorfluss durch den Shunt effektiv

verlangsamt. Sobald die Flussrate im Einlass des SIPHONGUARD

Durchflussreglers abnimmt, löst sich die Rubinkugel vom Ventilsitz und

öffnet den Hauptkanal. Solange Liquor aus den Ventrikeln fließt, wird

der Fluss durch den Spiralkanal des SIPHONGUARD Durchflussreglers,

unabhängig von der jeweiligen Position des Patienten, nicht unterbrochen.

Hinweis: Der SIPHONGUARD Durchflussregler wird bei niedrigen

Liquor-Flussraten nicht aktiviert.

Der SIPHONGUARD Durchflussregler ist von einer festen Hülle aus

Polyethersulfon umgeben, um ein unbeabsichtigtes Schließen (und die

nachfolgende Reduzierung oder Blockade des Liquor-Flusses) infolge

von externem Druck zu verhindern.

Lieferumfang

Das Ventil enthält ein programmierbares Ventil, eine Gebrauchsanweisung,

gerade Konnektoren*, einen Einführer** und einen Starteradapter***.

Das Ventilsystem enthält ein programmierbares Ventil, einen 14 cm

langen Ventrikelkatheter, einen 120 cm langen Peritonealkatheter,

eine Gebrauchsanweisung, einen rechtwinkligen Adapter und

einen Starteradapter***.

Das Kombinationsventilsystem enthält ein programmierbares Ventil,

einen 14 cm langen Ventrikelkatheter, einen 85 cm langen Schlitzkatheter****

oder einen 120 cm langen Peritonealkombinationskatheter,

Gebrauchsanweisungen, gerade Konnektor(en)*, einen Einführer**,

einen rechtwinkligen Adapter und einen Starteradapter***.

*Gerade Konnektoren werden nur mit zylindrischen, Mikro- und In-line-Versionen mit

SIPHONGUARD und Plattform mit proximalem Schlauch geliefert.

**Einführer werden nur mit zylindrischen Versionen geliefert.

***Der Starteradapter wird nur mit In-line-, rechtwinkligen und Mikro-

Versionen geliefert.

****Der 85 cm lange Schlitzkatheter wird nur mit dem 82-3853 geliefert.

Komponenten und Zubehör

Ventilprogrammierer

Der Ventilprogrammierer ist für Wechselstromspannungen von 100/120

oder 220/240 V erhältlich und wird mit Senderkopf, Senderkabel und Koffer

geliefert. Der separat erhältliche Programmierer wird unsteril geliefert und ist

erforderlich, um die Druckeinstellung der Ventile zu ändern.

Ventrikelkatheter und Rechtwinkliger Adapter (Abb. 3)

Der Ventrikelkatheter ist ein 14 cm langer, gerader Ventrikelkatheter, der aus

strahlendichtem Silikonelastomer mit kontrastfähigen Punktmarkierungen

hergestellt und mit einem Einführmandrin aus Edelstahl armiert ist.

Der rechtwinklige, aus PROLENE® hergestellte Adapter ermöglicht eine

rechtwinklige Biegung des Ventrikelkatheters am Bohrloch.

Starteradapter (Abb. 4)

Mit dem Starteradapter, der mit dem rechtwinkligen, dem Mikro- und dem

In-line-Ventil geliefert wird, können das Ventil und die Katheter vor der

Implantation leichter gespült werden.

Gerader Konnektor

Der gerade Konnektor verbindet den proximalen und den distalen Katheter

mit dem Ventil.

Ventileinführer

Der aus Polyethylen gefertigte Einweg-Ventileinführer dient dazu, bei der

in zwei Schritten durchgeführten Tunnelung das Durchführen von Ventil

und Drainagekatheter von der Bohrlochstelle zur Warzenfortsatzinzision

zu erleichtern. Dieser Einführer ist verformbar und kann zur richtigen

Positionierung des Ventils beliebig gebogen werden.

Sterilität

Die CODMAN HAKIM programmierbaren Ventilsysteme sind NUR ZUM

EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen und dürfen NICHT RESTERILISIERT

werden. Bei der Handhabung stets aseptisch vorgehen. Integra

übernimmt keine Haftung für Produkte, die resterilisiert wurden; außerdem

werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht

zurückgenommen oder ausgetauscht.

Integra Einmalprodukte sind nicht dafür ausgelegt, dass Änderungen in Form

von Zerlegen, Reinigen oder Resterilisieren nach der einmaligen Anwendung

vorgenommen werden dürfen. Diese Produkte kommen bestimmungsgemäß

mit dem Zentralnervensystem in Kontakt. Zurzeit ist noch keine Möglichkeit

bekannt, potentielle Kontamination wie z. B. Erreger der Creutzfeldt-Jakob-

Erkrankung zu zerstören. Das Produkt nicht wiederverwenden, da hierdurch

die Produktleistung beeinträchtigt werden könnte und jede Anwendung

außerhalb der vorgesehenen Zweckbestimmung könnte zu unvorhersehbaren

Risiken oder dem Verlust der Funktionalität führen. (DIESE AUSSAGE

BEZIEHT SICH NUR AUF NICHT IMPLANTIERBARE KOMPONENTEN.)

Solange die individuelle Packung nicht geöffnet oder beschädigt ist, ist das

Produkt steril.

Folgende Komponenten wurden getestet und sind pyrogenfrei:

In-line-Ventil mit SIPHONGUARD Durchflussregler

In-line-Ventil mit SIPHONGUARD Durchflussregler und Plattform mit

proximalem Schlauch

In-line-Ventil

Rechtwinkliges Ventil mit SIPHONGUARD Durchflussregler

Rechtwinkliges Ventil

Zylindrisches Ventil mit Vorkammer

Zylindrisches Ventil mit RICKHAM Reservoir

Zylindrisches Ventil

Mikroventil mit RICKHAM Reservoir

Mikroventil

Peritonealkatheter

Ventrikelkatheter

Starteradapter

Rechtwinkliger Adapter

Gerader Konnektor

Leistungstest vor Implantation

Die einzelnen Komponenten jedes CODMAN HAKIM programmierbaren

Ventils werden eingehend getestet, um zu gewährleisten, dass das System

wie angegeben funktioniert. Bei jedem Ventil werden sechs verschiedene

Einstellungen dynamisch getestet, um sämtliche Öffnungsdruckein-

stellungen genau zu überprüfen.

Ein Manometertest wird nicht empfohlen, da er durch verschiedene

Umgebungseinflüsse leicht ungenau ausfallen kann. Ein Manometertest

ergibt kein physiologisches Resultat, d. h. kein Ergebnis, das anhand von

werksseitigen Leistungskennwerten überprüft werden könnte. Wenn der

Chirurg die Schließdruckwerte des CODMAN HAKIM Ventils unbedingt per

Manometertest überprüfen möchte, ist das zwar möglich, aber nicht zu

empfehlen. Ein ordnungsgemäß durchgeführter Manometertest sollte aber

durchaus Schließdruckwerte ergeben, die der Öffnungsdruckeinstellung des

CODMAN HAKIM Ventils entsprechen. Durch Umgebungseinflüsse weichen

Schließdruckwerte aber oft erheblich von der Öffnungsdruckeinstellung ab.

Sollte der Chirurg auf einem Funktionstest bestehen, können

Einzelheiten darüber im Anhang unter Leistungstest vor Implantation

nachgelesen werden.

Programmierung des programmierbaren Ventils

Informationen über das Programmiergerät

WARNHINWEIS: Die CODMAN HAKIM programmierbaren Ventile

werden ohne vorgegebene Druckeinstellungen geliefert und müssen

vor Gebrauch programmiert werden.

Die Programmierung muss vor der Implantation durch die unsterile

Außenpackung erfolgen. Falls erforderlich, kann eine Programmierung

postoperativ vorgenommen werden.

Das Programmiergerät besteht aus zwei Komponenten, der Programmier-

einheit und der Sendereinheit. Auf dem Bedienfeld der Programmiereinheit

(Abb. 5) befinden sich ein Netzschalter, Programmieranweisungen und

eine Darstellung des programmierbaren Teils des Ventilsystems, wie

es in der Röntgenaufnahme erscheint. Zu dieser Darstellung gehören

ebenfalls die 18 Druckwahlknöpfe. 18 Leuchtdioden, die der Stellung des

Ventildruckanzeigers bei Röntgenansicht entsprechen, bestätigen die

ausgewählte Druckeinstellung.

Nach Drücken der gewünschten Druckeinstellungstaste leuchtet auf der

Programmiereinheit eine Leuchtdiode auf. Die Leuchtdiode entspricht

genau der Position des Druckanzeigers auf dem Ventil. Zu Beginn der

Programmierung gibt die Sendereinheit ein kodiertes elektromagnetisches

Signal ab. Der Schrittmotor des Ventils erkennt dieses Signal und dreht die

Nockeneinheit entsprechend, wodurch die Spannung der Feder auf den

gewählten Druck eingestellt wird.

Informationen über die Sendereinheit

Hinweis: Diese Senderinformationen gelten NUR für den CODMAN HAKIM

Programmierer. Bei Einsatz eines anderen Integra Programmierers ist die

mit dem betreffenden Programmierer gelieferte Gebrauchsanweisung

zu beachten.

Die Sendereinheit (Abb. 6) enthält ein beleuchtetes Mittelloch

und Richtungspfeile zur korrekten Positionierung über dem Ventil.

Die Sendereinheit wird mit einem Stecker an die Programmiereinheit

angeschlossen und durch die START-Taste aktiviert.

Einübung der Programmierung vor der Implantation

Um mit der Programmierung des Ventils vertraut zu werden, sollte

der folgende Programmierungsablauf vor der Implantation durchgeführt

werden, wobei das Ventil in der durchsichtigen Originalverpackung bleibt.

1. Stecker der Sendereinheit in die Gerätebuchse auf der Rückseite der

Programmiereinheit stecken.

2. Netzkabel der Programmiereinheit an eine geeignete

Steckdose anschließen.

Hinweis: Die Anweisungen in Schritt 3 bis 6 beziehen sich NUR

auf den CODMAN HAKIM Programmierer. Bei Einsatz eines anderen

Integra Programmierers ist die mit dem betreffenden Programmierer

gelieferte Gebrauchsanweisung zu beachten.

3. Netzschalter der Programmiereinheit einschalten. ON-Taste und

Anweisung 1 auf dem Bedienfeld leuchten auf. Taste für die

gewünschte Druckeinstellung drücken; Anweisung 2 leuchtet auf.

4. Die vier Stifte der Sendereinheit in die vier Vertiefungen in der

Verpackung um das Einlassventil herum stecken. Der Pfeil auf

der Sendereinheit muss in die gleiche Richtung wie der Pfeil auf

der Verpackung zeigen (in Flussrichtung). Durch das beleuchtete

Mittelloch der Sendereinheit schauen.

ACHTUNG: Sendereinheit während des Programmiervorgangs

nicht bewegen.

5. START-Taste der Sendereinheit drücken. Anweisung 3 auf dem

Bedienfeld leuchtet auf. Während der Programmierung leuchten die

Druckwahltasten nacheinander auf, bis die gewählte Druckeinstellung

erreicht ist.

6. Nach Ablauf des Programmiervorgangs (d. h. nach ungefähr fünf

Sekunden) leuchtet Anweisung 4 auf dem Bedienfeld kurz auf und

ein Summton ertönt.

Programmierung nach der Implantation

1. Stecker der Sendereinheit in die Gerätebuchse auf der Rückseite der

Programmiereinheit stecken.

2. Netzkabel der Programmiereinheit an eine geeignete

Steckdose anschließen.

3. Es ist ratsam, vor dem Programmieren den Kopf des Patienten

zu röntgen, um die Einstellung des Ventildrucks und die Ventilposition

zu prüfen.

Hinweis: Die Anweisungen in Schritt 4 bis 11 beziehen sich NUR

auf den CODMAN HAKIM Programmierer. Bei Einsatz eines anderen

Integra Programmierers ist die mit dem betreffenden Programmierer

gelieferte Gebrauchsanweisung zu beachten.

4. Netzschalter der Programmiereinheit einschalten. ON-Taste

und Anweisung 1 auf dem Bedienfeld leuchten auf. Taste für

die gewünschte Druckeinstellung drücken; Anweisung 2 auf

dem Bedienfeld der Programmiereinheit und das Mittelloch

der Sendereinheit leuchten auf.

5. Hinweis: Es ist nicht nötig, die Kopfhaut für diesen Vorgang zu

rasieren. Kopfhaut abtasten, um das implantierte Ventil zu lokalisieren;

insbesondere das distal zum Reservoir liegende Einlassventil.

Dabei kann ein Röntgenbildschirm hilfreich sein. Spitze des linken

Zeigefingers genau über das Einlassventil legen und den Zeigefinger

dabei parallel zum Ventilsystem und in Flussrichtung halten (Abb. 7).

6. Die vier Stifte der Sendereinheit so um das Einlassventil positionieren,

dass sie die Kopfhaut berühren. Die Richtungspfeile auf der

Sendereinheit sollten parallel zum Zeigefinger gerichtet sein und in

Flussrichtung weisen (Abb. 8).

7. Sendereinheit so zentrieren, dass die erleuchtete Öffnung direkt über

dem Zeigefingernagel liegt (Abb. 9).

8. Finger vom Ventil nehmen und die START-Taste auf der Sendereinheit

drücken (Abb. 10). Anweisung 3 auf dem Bedienungsfeld leuchtet auf,

was auf den stattfindenden Programmiervorgang des Ventils hinweist.

ACHTUNG: Sendereinheit während des Programmiervorgangs

nicht bewegen.

9. Während der Programmierung leuchten die Druckwahltasten

nacheinander auf, bis die gewählte Druckeinstellung erreicht ist.

10. Nach Ablauf des Programmiervorgangs (d. h. nach ungefähr fünf

Sekunden) leuchtet Anweisung 4 auf dem Bedienfeld kurz auf und

ein Summton ertönt.

11. Die Ventildruckeinstellung durch Röntgendiagnose prüfen.

Röntgenaufnahme des Ventils

Hinweis: Die Anweisungen unter Röntgenaufnahme des Ventils beziehen

sich NUR auf den CODMAN HAKIM Programmierer. Bei Einsatz eines

anderen Integra Programmierers ist die mit dem betreffenden Programmierer

gelieferte Gebrauchsanweisung zu beachten.

Es ist ratsam, das gesamte System sofort nach Implantation zu

röntgen, um die Lage der Komponenten zu dokumentieren und den

Ventildruck zu überprüfen. Es ist auch zu empfehlen, das Ventil bei jeder

Neuprogrammierung des Ventildrucks zu röntgen.

Einen Röntgenapparat mit angeschlossenem Bildschirm oder eine

Röntgenplatte verwenden, um die korrekte Ventildruckeinstellung

zu bestätigen. Bei der Überprüfung der Ventildruckeinstellung durch

Röntgendiagnose auf korrekte Positionierung achten, so dass:

• die Kopfseite, auf der keine Implantation erfolgte, auf der Platte liegt

(die Seite mit dem Implantat befindet sich also am weitesten von der

Platte entfernt), und sich

• das Einlassventil parallel zur Röntgenplatte befindet.

Die weiße Markierung auf dem Ventil zeigt die rechte Ventilseite an.

Der Druckanzeiger auf dem weißen Ring gibt die gewählte Druckeinstellung

an (Abb. 11).

In der Röntgenaufnahme besteht ein direkter Zusammenhang zwischen

der Position der Druckwahlknöpfe des Bedienfelds und der Position des

Druckanzeigers auf dem Ventil. Wenn das Ventil auf 70, 120 oder 170

programmiert wurde, ist darauf zu achten, dass der Druckanzeiger genau

mit dem „X“ in der Ventilmitte ausgerichtet ist (Abb. 12).

Programmierung bei invertiertem Ventil

Hinweis: Die Anweisungen unter Programmierung bei invertiertem Ventil

beziehen sich NUR auf den CODMAN HAKIM Programmierer. Bei Einsatz

eines anderen Integra Programmierers ist die mit dem betreffenden

Programmierer gelieferte Gebrauchsanweisung zu beachten.

Ein invertiertes Ventil kann röntgenologisch diagnostiziert werden; die weiße

Markierung erscheint dann auf der linken, anstatt auf der rechten Ventilseite.

Zur Programmierung des invertierten Ventils ist eine „Doppelprogrammierung“

erforderlich, um die gewünschte Druckeinstellung zu erzielen.

1. Ventil mittels Ventilprogrammiergerät auf eine Ventildruckeinstellung

von 200 programmieren.

2. Folgende Berechnung durchführen: 210 (Konstante) minus gewünschte

Druckeinstellung entspricht der zu programmierenden Druckeinstellung.

Wenn beispielsweise die gewünschte Druckeinstellung 70 ist, würde die

Berechnung wie folgt aussehen: 210 – 70 = 140.

3. Taste zur Programmierung der gewünschten Druckeinstellung

auf der Programmiereinheit drücken (in diesem Beispiel 140);

Sendereinheit ungefähr fünf Sekunden nicht bewegen, bis der

Bestätigungston zu hören ist. Wenn der Chirurg nicht sicher ist,

ob die neue Programmierung tatsächlich erfolgt ist, muss der gesamte

Vorgang – Schritt 1 bis 3 – wiederholt werden, um eine korrekte

Programmierung zu erhalten.

Hinweis: Bei invertiertem Ventil ist es nicht möglich, Druckeinstellungen

von 190 und 200 zu programmieren.

Chirurgisches Verfahren

Es gibt verschiedene chirurgische Verfahren, um CODMAN HAKIM

programmierbare Ventile zu implantieren. Der Chirurg sollte ein

seiner eigenen klinischen Erfahrung und medizinischen Beurteilung

entsprechendes Verfahren auswählen.

Spülung

Das Ventil senkrecht (mit dem Auslassende nach oben) halten. Mit Hilfe einer

Spritze oder durch Betätigen der Pumpenkammer das ganze Ventilsystem

langsam und vorsichtig mit pyrogenfreier, steriler Kochsalzlösung oder

einer geeigneten antibiotischen Lösung befüllen (Abb. 13). Hinweis: Ein

mit dem rechtwinkligen sowie dem In-line- und dem Mikroventil gelieferter

Starteradapter mit Einlassschlauch erleichtert die Spülung des Ventils

(zylindrische Ventile sind zu diesem Zweck mit einer Pumpkammer versehen).

ACHTUNG: Das Ventil nicht mit einer Flüssigkeit füllen, spülen oder

pumpen, in der Baumwolle, Gaze oder anderes flusenfreigebendes

Material eingeweicht wurde.

Sobald die Flüssigkeit aus dem Auslassende des Drainagekatheters fließt,

den Einlassschlauch des Ventilsystems mit einer gummibezogenen Pinzette

in der Nähe des ventrikulären Endes abklemmen und dann die Spritze und

ggf. den Starteradapter entfernen.

ACHTUNG: Das System nicht unnötig durch Pumpen betätigen,

um eine übermäßige Drainage der Ventrikel zu vermeiden. Durch

übermäßiges Spülen des Ventilsystems kann der interne Mechanismus

beschädigt werden.

Die Chargennummer des Ventils in die Krankenakte eintragen.

Beseitigen von Verstopfungen

(nur bei zylindrischen Ventilen mit Vorkammer)

Den Schlauch zwischen Vorkammer und Ventil durch Fingerdruck

verschließen, um die Durchgängigkeit des Ventrikelkatheters zu

überprüfen (Abb. 14). Auf die Vorkammer drücken. Wenn diese sich nicht

leicht zusammendrücken lässt und anschließend nicht sofort wieder

die Ausgangsform annimmt (oder wenn die Vorkammer zwar leicht

zusammengedrückt werden kann, sich aber nicht sofort wieder füllt),

ist der Ventrikelkatheter möglicherweise verstopft. In diesem Fall die

Vorkammer sich erst einmal wieder auffüllen lassen. Dann den Schlauch

zwischen Vorkammer und Ventil durch Fingerdruck verschließen und fest

auf die Vorkammer drücken. Dadurch wird die Flüssigkeit zurück durch den

Ventrikelkatheter gedrängt, um so die Verstopfung zu beseitigen. Diesen

Vorgang ggf. noch einmal wiederholen.

Unter bestimmten Umständen ist die Verwendung einer Spritze (25-Gauge-

Huber-Nadel) notwendig, um die Obstruktion zu entfernen. In diesem

Fall den Schlauch zwischen Vorkammer und Ventil durch Fingerdruck

verschließen. Dann unter leichtem Druck eine sterile, pyrogenfreie

Kochsalzlösung in die Vorkammer einspritzen (Abb. 15).

Schlauch zwischen Vorkammer und Ventil zusammendrücken, um

die Durchgängigkeit zu überprüfen. Dann auf die Vorkammer drücken

und wieder loslassen. Falls die Vorkammer danach sofort wieder die

Ausgangsform annimmt, den Finger vom Schlauch nehmen und auf

die Pumpenkammer drücken. Wenn diese sich leicht zusammendrücken

lässt, aber anschließend nicht sofort wieder die Ausgangsform

annimmt, kann es sich um eine Verstopfung zwischen Vorkammer und

Ventileinheit handeln. In diesem Fall den Schlauch zwischen Vorkammer

und Ventrikelkatheter abdrücken (Abb. 16). Dann mit dem Nebenfinger

fest auf die Vorkammer drücken, um die Flüssigkeit nach vorn durch

Ventileinheit und Drainagekatheter zu drängen. Diesen Vorgang ggf. noch

einmal wiederholen.

Es kann gelegentlich notwendig sein, eine Spritze mit einer 25-Gauge-

Huber-Nadel zu verwenden, um die Obstruktion zu entfernen. Zu diesem

Zweck den Schlauch proximal zur Vorkammer durch Fingerdruck

verschließen. Dann unter leichtem Druck eine sterile, pyrogenfreie

Kochsalzlösung in die Vorkammer einspritzen (Abb. 17).

Anschließend auf die Pumpenkammer drücken, um die Durchgängigkeit

des Ventilauslasses oder Drainagekatheters zu prüfen. Wenn die

Pumpenkammer sich nicht leicht zusammendrücken lässt, ist evtl. der

Ventilauslass oder Drainagekatheter verstopft. In diesem Fall kräftig auf die

Ventileinheit drücken, um die Verstopfung zu lösen. Anschließend wieder

loslassen, damit sich die Vorkammer wieder auffüllen kann.

Befüllen des Reservoirs

Diese Anweisungen gelten für die folgenden Ventilkonfigurationen:

In-line-Ventil mit SIPHONGUARD Durchflussregler

In-line-Ventil mit SIPHONGUARD Durchflussregler und Plattform

mit proximalem Schlauch

In-line-Ventil

Rechtwinkliges Ventil mit SIPHONGUARD Durchflussregler

Rechtwinkliges Ventil

Zylindrisches Ventil mit Vorkammer

Zylindrisch mit RICKHAM Reservoir

Mikroventil mit RICKHAM Reservoir

Um eine Durchstanzen der Reservoirkappe zu verhindern, verwenden Sie zum

Durchstechen der Wölbung eine Huber-Nadel (24- oder 26-Gauge). Nadel

schräg einführen, um möglichst viel Liquor zu erhalten und ein Durchstechen

des Ventrikelkatheters zu verhindern (Abb. 18).

Störungsbeseitigung

Wenn ein Ventil durch Ansammlung von biologischen Substanzen nicht

richtig funktioniert, kann dieses Problem möglicherweise durch eine der

folgenden Methoden gelöst werden:

• Spülen oder Pumpen des Ventils (nur bei Ventilen ohne SIPHONGUARD)

• Programmierung wiederholt versuchen

Anderenfalls muss das Ventil ausgewechselt werden.

Quellenangaben

Quellenangaben finden Sie in der Bibliographie im englischen Abschnitt

dieses Dokuments.

ANHANG

Leistungstest vor Implantation

Obwohl Integra eine Funktionsprüfung nicht für erforderlich hält und

auch nicht empfiehlt, sind manche Chirurgen evtl. an einer solchen

Überprüfung interessiert. Es ist sehr wichtig, dass ein CODMAN HAKIM

Ventil mit oder ohne SIPHONGUARD Durchflussregler vor der

Funktionsprüfung gründlich gespült wird, um Luftblasen zu vermeiden,

die leicht zu falschen Manometer-Testergebnissen führen können. Durch

im Ventilsystem befindliche Luftblasen kann der Durchmesserbereich des

Durchflussweges reduziert, der Systemwiderstand erhöht und somit der

Flüssigkeitsdurchfluss während des Tests behindert werden.

SIPHONGUARD Durchflussregler-Test

Erforderliche Ausrüstung (nur sterile Instrumente unter sterilen

Bedingungen verwenden)

Manometer mit weiter Bohrung (z. B. 3,5 mm) und Gradeinteilung in mm

(verfügbar in Längen von 38 bis 60 cm)

Vierweg-Verschlusshahn

Spritze (5 ml)

Spritzenfilter (5 µm)

Schlauchadapter

Silikonschlauch

Luer-Konnektorstecker mit 1,59 mm-Vorsprung

Kochsalzlösung

Spülverfahren

Hinweis: Bei einer Spülgeschwindigkeit von 0,5 ml/Minute werden für

Kombinationsversionen 2–3 Minuten für die gesamte Spülung benötigt.

Es dauert so lange, bis die Flüssigkeit das Ventil gefüllt hat und dann

durch den Distalkatheter wieder herausgelaufen ist. Es sollte jedoch etwas

mehr Zeit eingeplant werden, damit alle Luftblasen aus dem System

entweichen können.

1. Manometer, Verschlusshahn, Spritze und Schlauch zusammensetzen

(Abb. A-1).

Manometer

Zum Ventil

Abbildung A-1

2. Spritze von der Einheit abnehmen und unter Verwendung des 5 µm

In-line-Filters mit steriler Kochsalzlösung füllen. Filter anschließend

wieder abnehmen.

3. Während sich das Ventil noch in der sterilen Packung befindet,

den Ventilöffnungsdruck auf 30 mm H2O (294 Pa) einstellen.

4. Ventil aus steriler Packung nehmen und an Manometer/Spritzen-

Einheit anschließen.

Hinweis: Distalkatheter zu diesem Zeitpunkt noch nicht anschließen.

5. Verschlusshahn so drehen, dass die Spritze zum Ventil hin geöffnet

ist (Abb. A-2).

Ventil

Abbildung A-2

6. Ventil senkrecht halten, um die Kochsalzlösung nach oben durch die

Einheit fließen zu lassen. Auf diese Weise kann die Luft besser aus

dem System entweichen.

7. Durch Betätigen der Spritze die Salzlösung vorsichtig durch das

System spülen lassen. Dabei leicht auf die Vorkammer drücken,

um die Luftblasen aus der Ventileinheit entweichen zu lassen.

8. Jetzt den Distalkatheter anschließen und das System mit Hilfe der

Spritze weiter durchspülen, bis die Salzlösung hinten aus dem

Distalkatheter läuft.

Hinweis: Bei überhöhter Flussrate (>0,75 ml/Min.) wird der

SIPHONGUARD Durchflussregler aktiviert, wodurch der Eindruck

entsteht, dass das Ventil am distalen Ende verstopft ist. Tatsächlich

wird die Flüssigkeit aber nur zum sekundären Durchgang umgeleitet,

wodurch sich der Flusswiderstand erhöht.

9. Das Gerät kann jetzt dem SIPHONGUARD Durchflussregler-Test oder

dem Manometertest unterzogen werden.

Hinweis: Alle Ventile können während des Testens leicht durch

übermäßig hohe Flussraten beschädigt werden. Beim Durchspülen

des Ventils muss daher sehr vorsichtig vorgegangen werden. Es ist zu

empfehlen, mit einer Flussrate von maximal 0,5 ml/Min. zu arbeiten.

SIPHONGUARD Durchflussregler-Test

Hinweis: Dieser Test ist nur für mit dem SIPHONGUARD

Durchflussregler ausgestattete Ventile bestimmt.

Hinweis: Dieser Test sollte sofort nach dem Spülvorgang vorgenommen

werden, um visuell bestätigen zu können, dass der SIPHONGUARD

Durchflussregler ordnungsgemäß funktioniert.

1. Eine mit Kochsalzlösung gefüllte und an den Vierweg-Verschlusshahn

angeschlossene Spritze verwenden, um das Manometer ganz

zu füllen.

2. Den Verschlusshahn so drehen, dass das Manometer zum

CODMAN HAKIM Ventil und zum SIPHONGUARD Durchflussregler

hin geöffnet ist (Abb. A-3).

Abbildung A-3

Hinweis: Zu diesem Zeitpunkt den durchgespülten, luftblasenfreien

Distalkatheter anschließen.

3. Das Ende des Distalkatheters auf gleiche Höhe mit der im Manometer

befindlichen Flüssigkeit bringen (Abb. A-4).

Hinweis: CODMAN HAKIM Ventile mit SIPHONGUARD

Durchflussregler müssen während des gesamten Tests ungestört

auf einer sterilen Oberfläche liegen.

Abbildung A-4

4. Die distale Spitze des Katheters neben das Manometer halten und das

Ende des Distalkatheters langsam absenken, bis der Flüssigkeitspegel

im Manometer zu sinken beginnt.

5. Die Katheterspitze weiter absenken und zwar schneller, als der

Flüssigkeitspegel im Manometer fällt. Das beschleunigt das Absinken

des Flüssigkeitspegels im Manometer entsprechend.

6. Es wird auf diese Weise ein Punkt erreicht, an dem der

Flüssigkeitspegel im Manometer erheblich langsamer absinkt, jedoch

NICHT ganz zum Stillstand kommt. Zu diesem Zeitpunkt schließt

sich der Hauptdurchgang zum SIPHONGUARD Durchflussregler

und die Flüssigkeit wird zum sekundären, einen höheren Widerstand

erzeugenden Durchgang umgeleitet. Gleichzeitig wird durch diesen

Vorgang bestätigt, dass der SIPHONGUARD Durchflussregler

ordnungsgemäß funktioniert.

7. Schritte 3 bis 6 ggf. wiederholen, um das Testergebnis noch einmal

zu bestätigen.

8. Zum Testen des Ventils mittels Manometer dann den

Distalkatheter abnehmen.

Manometertest

Hinweis: Ein Manometertest ist nicht zu empfehlen, da dieser

verschiedenen Umgebungsbedingungen unterliegt und kein physiologisches

Ergebnis erbringt. Auch liegen diesbezüglich vom Hersteller keine

Nennwerte vor.

Hinweis: Dieser Test sollte nur bei Produkten durchgeführt werden, die

vorher bereits den Schritten 1 bis 8 des Spülverfahrens unterzogen wurden.

Erforderliche Ausrüstung (nur sterile Instrumente unter sterilen

Bedingungen verwenden)

Manometer mit weiter Bohrung (z. B. 3,5 mm) und Gradeinteilung in mm

(verfügbar in Längen von 38 bis 60 cm)

Vierweg-Verschlusshahn

Spritze (5 ml)

Spritzenfilter (5 µm)

Schlauchadapter

Silikonschlauch

Luer-Konnektorstecker mit 1,59 mm-Vorsprung

Kochsalzlösung

Spülverfahren

Ventil gemäß Schritt 1 bis 8 unter SIPHONGUARD Durchflussregler-Test,

Spülverfahren vorbereiten.

Vorbereitung der Ausrüstung

1. Das Ventil von dem zum Verschlusshahn führenden Schlauch

abnehmen. Dieser Schritt sollte im Wasserbad unter Wasser

vorgenommen werden, damit keine Luft mehr in das Ventil

gelangen kann.

2. Das vom Verschlusshahn kommende Schlauchende ins Wasserbad

legen. Schlauch so positionieren, dass das Ende im Wasser nicht

durch die Behälterwände blockiert wird.

3. Manometer so positionieren, dass der Nullpegel des Instruments

dem Wasserbadpegel entspricht (Abb. A-5).

Manometer-Nullpegel

Abbildung A-5

4. Mit dem Spritzenfilter die Spritze mit Kochsalzlösung füllen.

5. Anschließend den Filter von der Spritze abnehmen und diese wieder

an den Verschlusshahn anschließen.

6. Verschlusshahn so drehen, dass Ventil zum Manometer hin

geschlossen, die Spritze aber zum Manometer hin geöffnet

ist (Abb. A-6).

Abbildung A-6

7. Manometer mit der 5-ml-Spritze neu befüllen.

Nulleinstellung des Manometers

1. Nach Befüllen des Manometers den Verschlusshahn so drehen,

dass das Instrument zum Wasserbad hin geöffnet ist (Abb. A-7).

Abbildung A-7

2. Die Wassersäule im Manometer absinken lassen. Die Wassersäule

sollte nicht über den Pegelnullpunkt hinaus absinken (Abb. A-5).

3. Manometer nötigenfalls so positionieren, dass der Wasserpegel in

diesem Instrument dem Flüssigkeitspegel im Wasserbad entspricht.

Testverfahren

1. Öffnungsdruck des CODMAN HAKIM Ventils auf 120 mm H2O

(1176 Pa) einstellen. [Labortests unter Verwendung des ASTM-Tests

F647 haben ergeben, dass das beste Verhältnis zwischen Manometer-

Schließdruck und dynamischem Öffnungsdruck bei einer Einstellung

von 120 mm H2O (1176 Pa) erreicht wird.]

2. Steriles Ventil wieder an den sterilen Testapparat anschließen. Es wird

empfohlen, diesen Schritt im Wasserbad unter Wasser vorzunehmen,

damit keine weiteren Luftblasen in das Ventil gelangen können.

3. Jetzt den Distalkatheter entfernen.

Hinweis: Das Anbringen eines Distalkatheters kann die

Testergebnisse beeinflussen und auch den Testvorgang verlängern.

Das ist bei Kombinationsversionen des CODMAN HAKIM Ventils nicht

möglich. Bei Kombinationsversionen sollte jedoch zusätzliche Zeit für

das Testen vorgesehen werden.

4. Das Ventil vollkommen ins Wasserbad eintauchen. Bei der

Kombinationsversion muss der Auslass des Distalkatheters ins

Wasserbad eingetaucht werden, um genaue Resultate zu erzielen.

Dabei dürfen sich an der Spitze des Distalkatheters keine Luftblasen

befinden und die Katheterspitze im Wasserbad darf nicht durch die

Behälterwände blockiert werden.

5. Den Verschlusshahn so drehen, dass die Spritze zum Manometer hin

geöffnet ist (Abb. A-6), und das Manometer dann 50 mm höher als die

Öffnungsdruckeinstellung des CODMAN HAKIM Ventils befüllen. Wenn

das CODMAN HAKIM Ventil beispielsweise auf einen Öffnungsdruck

von 120 mm H2O (1176 Pa) programmiert ist, muss der Flüssigkeits-

pegel im Manometer auf 120 mm + 50 mm = 170 mm (17cm)

(1176 Pa + 490 Pa = 1666 Pa) stehen. Bei dieser Vorgehensweise

kann der SIPHONGUARD Durchflussregler während des

Manometertests nicht so leicht versehentlich aktiviert werden.

6. Verschlusshahn so drehen, dass das Manometer zum Ventil hin

geöffnet ist (Abb. A-7).

7. Daraufhin beginnt die Wassersäule im Manometer zu fallen.

Wassersäule 3–5 Minuten (oder bis ein Dauerzustand erreicht ist)

absinken lassen. Als Dauerzustand bezeichnet man einen Zustand,

in dem sich die Wassersäule innerhalb von 2 Minuten um weniger

als 2 mm H2O (20 Pa) verändert.

8. Bei Ventilen mit SIPHONGUARD Durchflussregler wird eine längere

Testzeit empfohlen, da die durch den SIPHONGUARD Durchflussregler

verursachte geringere Flussrate in Betracht gezogen werden muss.

Wassersäule in diesem Fall 5–7 Minuten absinken lassen oder bis

ein Dauerzustand erreicht ist.

9. Danach den sich ergebenden Druckwert ablesen.

Je nach verwendeter Testmethode sind Unterschiede von bis zu

±25 mm H2O (248 Pa) zwischen Manometer-Schließdrucktestergebnis

und Voreinstellung des CODMAN HAKIM Ventils möglich. Bei Benutzung

einer der Industrienorm entsprechenden Methode, wie z. B. ASTM F647

oder ISO 7197, sollten die Öffnungsdruckergebnisse in der Regel innerhalb

von ±10 mm H2O (98 Pa) des Ventileinstellungswertes liegen.

OFFENLEGUNG DER

PRODUKTINFORMATIONEN

DIE INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) IST BEI

DER AUSWAHL VON MATERIALIEN UND DER HERSTELLUNG DIESER

PRODUKTE MIT ANGEMESSENER SORGFALT VORGEGANGEN.

INTEGRA GARANTIERT, DASS DIESE PRODUKTE DER AUF DER

PRODUKTKENNZEICHNUNG ODER IN DEM ENTSPRECHENDEN

PRODUKTKATALOG ANGEGEBENEN BESCHRÄNKTEN

PRODUKTGARANTIE ENTSPRECHEN. DIESE GARANTIE IST EXKLUSIV,

UND INTEGRA LEHNT ALLE ANDEREN GARANTIEN, GANZ GLEICH

OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH,

JEDOCH OHNE DARAUF BESCHRÄNKT ZU SEIN, JEGLICHER

STILLSCHWEIGENDER GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT

ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESONDEREN ZWECK, AB. INTEGRA

ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR UNVORHERSEHBARE ODER

FOLGEVERLUSTE, -SCHÄDEN ODER -KOSTEN, DIE SICH DIREKT ODER

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ANDERE PERSON DAZU, IN INTEGRAS NAMEN EINE SONSTIGE ODER

ZUSÄTZLICHE HAFTUNG ODER VERANTWORTUNG IN VERBINDUNG

MIT DIESEN PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN.

Codman, SiphonGuard und Rickham sind in den USA und/oder in anderen

Ländern eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer

Tochtergesellschaften.

PROLENE ist eine Marke von Ethicon, Inc.

EXCITE ist eine Marke der General Electric Company.

Hakim ist eine registrierte Marke von Hakim USA, LLC und wird unter Lizenz

verwendet.

NEDERLANDS

BELANGRIJKE INFORMATIE

Lees a.u.b. voor gebruik

CODMAN® HAKIM®

programmeerbarekleppen

Beschrijving

CODMAN® HAKIM® programmeerbare kleppen bestaan uit een

klepmechanisme (figuren 1 en 2) met een platte 316L roestvrijstalen veer

waarmee de kalibratie wordt bewerkstelligd door een combinatie van een

stift en een microverstelbaar telescoperend draaipunt. Het klepchassis

is vervaardigd van titanium. De kogel en de kegel zijn vervaardigd van

synthetisch robijn. De intraventriculaire druk wordt op een constant niveau

gehouden door het klepzittingontwerp van de kogel en de kegel.

De drukinstelling van de veer in de inlaatklepeenheid wordt non-

invasief ingesteld door het gebruik van een externe programmer

die de stappenmotor in de klepbehuizing activeert. De programmer

brengt een gecodeerd magnetisch signaal over naar de motor;

er zijn 18 druk-instellingen mogelijk, variërend van 30 mm tot

200 mm H2O (294 tot 1960 Pa), in stappen van 10 mm (98 Pa).

Dit zijn werkdrukwaarden van de klepeenheid en ze zijn bepaald

met een flowsnelheid van 15–25 ml H2O per uur.

Een klep wordt geclassificeerd op basis van zijn werkdruk bij een

specifieke flowsnelheid, en niet door de openings- en sluitdruk. De druk

die een klep bij een bepaalde flow kan verwerken is de parameter die de

werkdruk van een klep direct na implantatie weergeeft. Voorafgaand aan

de verzending wordt elke klep met speciale uitrusting gekalibreerd. Deze

testprocedures kunnen niet in de operatiekamer worden gedupliceerd.

De klep is voorzien van een radiopake marker die de flowrichting aangeeft.

Indicaties

CODMAN HAKIM programmeerbare kleppen zijn implanteerbare

hulpmiddelen die zorgen voor een constante intraventriculaire druk

en voor liquordrainage bij behandeling van hydrocefalie.

Contra-indicaties

Plaatsing van CODMAN HAKIM programmeerbare samengestelde

klepsystemen in het atrium wordt afgeraden. Gebruik voor atriumprocedures

de productversies die niet tevoren tot een unit zijn samengesteld.

Dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten die

antistollingsmiddelen gebruiken of waarvan bekend is dat zij een

hemorragische diathese hebben.

Vermijd implantatie van een shunt indien er infectie in het lichaam aanwezig

is. Stel de shuntprocedure uit indien er sprake is van infecties zoals

meningitis, ventriculitis, peritonitis, bacteriëmie en septikemie.

WAARSCHUWINGEN

Blootstelling van de klep aan de invloed van sterke magneten kan

verandering van de klepinstelling veroorzaken.

• Door het gebruik van MRI-systemen tot 3 Tesla wordt het

klepmechanisme niet beschadigd, maar kan de instelling van de klep

wel veranderen. Controleer de klepinstelling na een MRI-procedure.

Zie De programmeerbare klep programmeren.

• Gewone magneten van meer dan 80 gauss, zoals magneten

voor huishoudelijk gebruik, luidsprekermagneten en magneten in

koptelefoons, kunnen de klepinstelling beïnvloeden als zij dicht bij

de klep worden geplaatst.

• Magnetische velden die door magnetrons, hoogspanningsleidingen,

elektromotoren, transformators e.d. worden opgewekt, hebben geen

invloed op de klepinstelling.

Lees Informatie over MRI voor het uitvoeren van een MRI-procedure

bij een patiënt bij wie de programmeerbare klep is geïmplanteerd.

Ledere magneet kan, als gevolg van blootstelling aan een significant

sterker magnetisch veld tijdens een MRI-procedure, een degradatie van zijn

magnetische veldsterkte ondervinden.

• Gebaseerd op de coërciviteit van het CHPV-magneetmateriaal, is de

klep bestand tegen magnetische degradatie in een 1,5T MRI.

• Het testen van de CHPV-klep na blootstelling aan 10 gesimuleerde 3T

MRI-procedures toont aan dat er sprake kan zijn van demagnetisatie,

welke vervolgens de programmeerbaarheid van de klep kan

verminderen. Bij problemen met de programmering gelieve de sectie

voor probleemoplossing te consulteren.

Met de SIPHONGUARD® regelaar wordt een snelle liquor-doorstroming

vertraagd. Ook vermindert de regelaar het vermogen om het shuntsysteem

tijdens de implantatie te primen met een vulsnelheid van ongeveer

0,5 ml/minuut.

Informatie over MRI

Gebruik de programmer niet in de MRI-ruimte.

De CODMAN HAKIM programmeerbare klep wordt beschouwd als

‘‘MR Conditional” (MRI-voorwaardelijk) volgens ASTM F 2503. Er zijn geen

risico’s bekend van de klep wanneer een MRI wordt uitgevoerd onder de

volgende voorwaarden:

• Een MRI kan worden uitgevoerd op ieder moment na implantatie

• Gebruik een MRI-systeem met een statisch magnetisch veld van 3 Tesla

of minder

• Gebruik een MRI-systeem met een spatiële gradient van 720 gauss/cm

of minder

• Beperk blootstelling aan RF-energie tot een gemiddeld whole-body

SAR-niveau (Specific Absorption Rate; specifieke absorptiesnelheid)

van 3 W/kg gedurende 15 minuten

•

Controleer de klepinstelling na de MRI-procedure (zie De programmeerbare

klep programmeren)

Bij niet-klinische tests gaf de klep een temperatuurstijging van 0,4 °C bij

een maximaal gemiddeld whole-body SAR-niveau van 3,0 W/kg gedurende

15 minuten MR-scannen in een EXCITE® General Electric MRI-scanner van

3 Tesla.

De kwaliteit van het MRI-beeld kan minder worden als het betrokken

gebied relatief dicht bij het apparaat ligt. Aan de randen van het

artefact kan zich vervorming voordoen. Daarom kan het nodig zijn de

MRI-beeldvormingsparameters te optimaliseren.

De volgende tabel laat een vergelijking zien tussen het ontbreken van

signaal en de beeldvormingspulssequentie bij 3 Tesla:

Signaal ontbreekt Pulssequentie

1590 mm2T1-SE

1022 mm2T1-SE

2439 mm2GRE

2404 mm2GRE

Voorzorgsmaatregelen

De programmeerbare kleppen worden geleverd zonder een

specifiek geprogrammeerde druk en moeten vóór gebruik

worden geprogrammeerd.

Inspecteer de steriele verpakking zorgvuldig. Gebruik het hulpmiddel

niet indien:

• de verpakking of de verzegeling beschadigd lijkt te zijn

• de inhoud beschadigd lijkt te zijn

• de uiterste gebruikdatum is verstreken.

Deze klep is instelbaar en de chirurg dient dat bij beoordeling van

patiënten mede te overwegen. Het is belangrijk dat controle van de

huidige drukinstelling deel uitmaakt van ieder behandelplan.

Zorg dat de programmeereenheid of de zendereenheid niet aan extreme

omstandigheden wordt blootgesteld.

Laat de klepprogrammeereenheid en de zendereenheid na blootstelling

aan extreme omgevingscondities, zoals bijvoorbeeld bij transport of

opslag, naar normale werkingsomstandigheden terugkeren voordat ermee

wordt gewerkt.

Programmeer de klep niet op een metalen oppervlak, zoals een Mayo-tafel.

Aanbevolen wordt om, terwijl u zich vertrouwd maakt met het

programmeren van de klep, de druk van de geïmplanteerde klep te

veranderen met stappen van maximaal ±40 mm H2O (392 Pa) in een

periode van 24 uur. Patiënten bij wie de druk veranderd is, moeten

gedurende de eerste 24 uur na het programmeren nauwgezet bewaakt

worden. Wij adviseren het nemen van röntgenopnamen om de

klepdrukveranderingen te controleren.

Controleer vóór ingebruikname de aansluitingen, instellingen en

functionaliteit van de programmeereenheid en de zendereenheid

(zie Pre-implantatieprocedure, kennismaking met het programmeren).

Gebruik alleen programmers van het merk Integra voor het programmeren

van de druk van de CODMAN HAKIM programmeerbare klep.

Niet-toegestane wijzigingen aan de programmeer- of zendereenheid

kunnen oorzaak zijn van storingen die tot ernstige verwonding of tot

overlijden van de patiënt kunnen leiden.

Gevaar van elektrische schok: Maak de programmeer- of

zendereenheid niet open. Laat onderhoud en reparaties door bevoegd

onderhoudspersoneel uitvoeren.

Explosiegevaar: Gebruik de programmeereenheid niet in de nabijheid

van brandbare stoffen, zoals anesthesiegassen, oplosmiddelen,

reinigingsmiddelen en endogene gassen.

Controleer, voordat u de 100/120, 220/240 V wisselstroom

programmeereenheid (catalogusnr. 82-3121 of 82-3190) inschakelt, of de

spanningskiezer achter op het apparaat op de juiste spanning is ingesteld.

De zendereenheid mag tijdens het programmeren niet worden verplaatst.

Dompel de programmeereenheid of de zendereenheid nooit in

vloeistof onder.

Steriliseer de programmeereenheid en de zender niet.

Gebruik dit product uitsluitend met componenten die compatibel zijn met

de afmetingen vermeld in paragraaf Beschrijving van het hulpmiddel.

In alle fasen van het gebruik van dit product zijn aseptische

behandelingstechnieken noodzakelijk.

Silicone heeft een lage snij- en trekweerstand; ga daarom bij het

aanbrengen van ligaturen voorzichtig te werk, zodat deze niet te strak

worden aangetrokken. Het gebruik van roestvrijstalen ligaturen op

siliconenrubber wordt afgeraden.

Gebruik bij het hanteren van de siliconen klep of de katheter geen scherpe

instrumenten; gebruik beklede pincetten. Insnijdingen of schuurplekken

door scherpe instrumenten kunnen breuk of scheuring van siliconen

onderdelen veroorzaken.

Laat de klep tijdens het inbrengen niet worden gevouwen of gebogen.

Door een verkeerde wijze van insertie kan de siliconen behuizing scheuren.

Een zuivere klepplaatsing is noodzakelijk voor optimale stabilisering van

de klep onder de schedel. Plaats de platte onderkant van de klep tegen

het bot, zodanig dat het ronde bovenoppervlak naar boven is gericht.

Controleer bij alle slangverbindingen of de ligaturen goed geplaatst en

onbeschadigd zijn, om obstructie van het katheterlumen en scheuren of

schuurplekken in de siliconenslang te voorkomen.

Vul, spoel of pomp de klep niet met vloeistof waarin katoen, gaas of ander

pluisafgevend materiaal geweekt is geweest.

Voorkom met de grootst mogelijke zorg dat de siliconen onderdelen van

het systeem in aanraking komen met de blote vingers, doeken, lakens,

talkpoeder of andere pluizige of korrelige oppervlakken. Siliconenrubber

is uiterst elektrostatisch en trekt daardoor in de lucht aanwezige deeltjes

en oppervlaktevervuilers aan, die een weefselreactie kunnen veroorzaken.

Vermijd na de implantatie onnodig pompen van de voorkamer en de

pompkamer, om te snelle veranderingen van de intraventriculaire druk

te voorkomen.

Alleen voor cilindervormige kleppen: Voordat de schedelincisie (of, bij

toepassing van een tweestaps doorgangsmethode, de mastoïd-incisie)

wordt gesloten, moet worden zekergesteld dat de flowrichtingpijl op de

klep naar boven is gericht.

Ongewenste reacties

Vervanging van hulpmiddelen voor het shunten van liquor kan op

willekeurige momenten noodzakelijk zijn als daar medische redenen

voor zijn of als het hulpmiddel defect is.

Houd patiënten met geïmplanteerde shuntsystemen onder strenge

observatie; wees alert op symptomen van shuntdefect.

Enkele complicaties die in geïmplanteerde shuntsystemen kunnen

optreden zijn mechanisch defect, obstructie van het shuntpad, infectie,

allergische reacties op het implantaat en liquor-lekkage langs het

geïmplanteerde shuntpad.

Klinische symptomen, zoals hoofdpijn, geïrriteerdheid, braken, sufheid

of geestelijke achteruitgang kunnen erop wijzen dat de shunt niet

functioneert. Beperkte kolonisatie, meestal met Staph. epidermidis, kan na

verloop van een paar dagen tot een aantal jaren leiden tot recidiverende

koorts, anemie, splenomegalie en kan uiteindelijk shuntnefritis of pul-

monale hypertensie tot gevolg hebben. Een geïnfecteerd shuntsysteem

kan zich openbaren door roodheid, pijn of erosie langs het shuntpad.

Ophoping van biologisch materiaal (b.v. bloed, eiwit, weefseldeeltjes, e.d.)

in het programmeermechanisme kan tot gevolg hebben dat het toestel niet

meer kan worden geherprogrammeerd.

Verstopping van de programmeerbare klep met biologisch materiaal

kan er de oorzaak van zijn dat de klep niet reageert op wijzigingen in

de drukinstelling.

Oefen bij pogingen de katheter(s) te verwijderen geen overmatige kracht

uit. Dit kan breuk van de katheter veroorzaken, met als gevolg het

achterblijven van een deel van de katheter in het lichaam.

Te sterke liquor-drainage kan subduraal hematoom, spleetachtige ventrikels

en (bij zuigelingen) een verzonken fontanel veroorzaken.

Deeltjes zoals bloedstolsels, hersenfragmenten of andere weefseldeeltjes

kunnen de ventrikelkatheter blokkeren. Ook kan de werking van de

ventrikelkatheter worden belemmerd door een al te sterke versmalling

van het ventrikel.

Als de katheter niet goed in het laterale ventrikel geplaatst is, kan de

katheter in de ventrikelwand of in de plexus choroideus ingebed raken.

Door vezeladhesie kan de katheter aan de aangrenzende plexus choroideus

of aan de ventrikelwand vastgehecht raken. Door voorzichtig draaien kan

de katheter dan worden losgemaakt. OEFEN BIJ HET VERWIJDEREN VAN

DE KATHETER GEEN KRACHT UIT. Indien de katheter niet zonder kracht

verwijderd kan worden, kan men deze beter op zijn plaats laten dan een

intraventriculaire bloeding te riskeren.

Als de ventrikelkatheter losraakt van het shuntsysteem, kan deze uit de

laterale ventrikels van de hersenen schieten of erin zoekraken.

Het veilig functioneren van de shunt kan worden bedreigd door trauma

van stompe of scherpe voorwerpen aan het hoofd in de implantatieregio

of door herhaaldelijke manipulatie van de klep tijdens de implantatie.

Controleer na traumatisering of de klep nog goed geplaatst en

onbeschadigd is.

Beschrijving van het hulpmiddel

Werkdruk van de programmeerbare klep

30 tot 200 mm H2O (294 tot 1960 Pa), programmeerbaar in stappen

van 10 mm H2O (98 Pa)

Configuraties programmeerbare klep

Inline met SIPHONGUARD regelaar

Inline met SIPHONGUARD regelaar en platform met proximale buis

Inline

Haaks met SIPHONGUARD regelaar

Haaks

Cilindervormig met voorkamer

Cilindervormig met RICKHAM® reservoir

Cilindervormig

Micro met RICKHAM reservoir

Micro

CODMAN HAKIM inline-kleppen en haakse kleppen zijn een

samenstelling van een programmeerbare klep van laag profiel met platte

onderkant en een inline of haaks geïntegreerd reservoir, met of zonder

SIPHONGUARD.

CODMAN HAKIM cilindervormige kleppen zijn samengesteld uit een

programmeerbare klep, een pompkamer en een uitlaatklep met voorkamer,

zonder voorkamer of met een RICKHAM reservoir.

De CODMAN HAKIM micro klep is een programmeerbare klep met of

zonder RICKHAM reservoir.

Het ontwerp van alle configuraties van de programmeerbare klep

is afgestemd op gebruik in combinatie met componenten van de

volgende afmetingen:

Component Binnendiameter Buitendiameter

Ventrikelkatheter 1,4 mm 2,7 mm

Drainagekatheter 1,0 mm 2,2 mm

SIPHONGUARD regelaar

Door de inlaatklep stroomt liquor de SIPHONGUARD regelaar binnen,

in twee inwendige doorgangen. Onder normale omstandigheden vloeit

het merendeel van de liquor door een centraal gelegen robijnkogel en

kegelklep, en verlaat de vloeistof de SIPHONGUARD regelaar rechtstreeks

uit de distale poort. De resterende liquor loopt door een spiraalvormige

doorgang die om de centrale doorgang is gewikkeld en vloeit samen met

de vloeistof die door de centrale doorgang gaat, distaal van de kogel-

en kegelklep.

Een plotselinge intensivering van de liquor-flow veroorzaakt afsluiting van

de kogel- en kegelklep. Het gehele liquorvolume wordt dan geforceerd

door de langere spiraalvormige doorgang gestuwd, waardoor de effectieve

snelheid waarmee de liquor uit de hersenen wordt gevoerd, lager wordt.

Nadat de snelheid van de instroom in de SIPHONGUARD regelaar is

verlaagd, maakt de robijnkogel zich los van de klepzitting; hierdoor wordt

de centrale doorgang geopend. Zolang de liquor uit de ventrikels wordt

afgevoerd, houdt de doorstroming via de spiraalvormige doorgang van de

SIPHONGUARD regelaar niet op, ongeacht de houding van de patiënt.

Opmerking: Bij lage liquor-flowsnelheden wordt de SIPHONGUARD

regelaar niet geactiveerd.

De SIPHONGUARD regelaar heeft een starre buitenmantel van

polyethersulfoon, ter voorkoming van onopzettelijke sluiting

(en vervolgens vermindering of blokkade van de liquor-flow) veroorzaakt

door druk van buitenaf.

Levering

De klep omvat als producteenheid een programmeerbare klep,

gebruiksaanwijzingen, (een) rechte connector(s)*, een introducer**

en een pompadapter***.

Het klepsysteem omvat als producteenheid een programmeerbare

klep, een 14 cm ventrikelkatheter, een 120 cm peritoneaalkatheter,

gebruiksaanwijzingen, een haakse adapter en een pompadapter***.

Het samengestelde klepsysteem omvat als producteenheid een

programmeerbare klep, een 14 cm ventrikelkatheter, een 85 cm

gleufkatheter**** of een 120 cm samengestelde peritoneaalkatheter,

gebruiksaanwijzingen, (een) rechte connector(s)*, een introducer**,

een haakse adapter en een pompadapter***.

*Alleen rechte connectors, geleverd bij de productversies cilindervormig,

micro en inline met SIPHONGUARD en platform met proximale buis.

**Introducers worden alleen bij de cilindervormige productversies geleverd.

***De pompadapter wordt alleen bij de inline, haakse en micro

productversies geleverd.

****85 cm gleufkatheter alleen meegeleverd met 82-3853.

Componenten en accessoires

Klepprogrammer

De klepprogrammer, verkrijgbaar voor 100/120 en 220/240 V wisselstroom,

wordt geleverd met zenderkop, zendersnoer en draagkoffer. De programmer

wordt niet-steriel geleverd en is afzonderlijk verkrijgbaar. De programmer is

benodigd voor het wijzigen van de drukinstelling van de kleppen.

Ventrikelkatheter en haakse adapter (figuur 3)

De ventrikelkatheter is een 14 cm lange, rechte ventrikelkatheter, gegoten

uit radiopaak siliconenelastomeer met door röntgenstralen waarneembare

stippen en een vooraf gemonteerd roestvrijstalen inbrengstilet.

De haakse adapter, vervaardigd van PROLENE® materiaal, biedt de

mogelijkheid het ventriculaire uiteinde van de katheter op de plaats

van het boorgat 90 graden te buigen.

Pompadapter (figuur 4)

De pompadapter, die deel uitmaakt van de inline, haakse en micro kleppen,

vergemakkelijkt irrigatie van de klep en de katheters vóór implantatie.

Rechte connector

De rechte connector verbindt de proximale en distale katheters met de klep.

Klep-introducer

De bijgeleverde disposable klep-introducer van polyethyleen ondersteunt,

bij toepassing van een tweestaps doorgangsmethode, de doorgang van de

klep en de drainagekatheter vanaf de boorgatlocatie naar een mastoïdale

incisie. Vanwege de buigzaamheid van de introducer kan deze vóór de

plaatsing van de klep tot de gewenste kromming worden gevormd.

Steriliteit

CODMAN HAKIM programmeerbare klepsystemen zijn UITSLUITEND

BESTEMD VOOR EENMALIG GEBRUIK; NIET OPNIEUW STERILISEREN.

Werk in alle hanteringsfasen met aseptische behandelmethoden. Integra

aanvaardt geen aansprakelijkheid voor opnieuw gesteriliseerde producten.

Producten die geopend maar niet gebruikt zijn, worden niet gecrediteerd

of geruild.

Integra-instrumenten voor eenmalig gebruik zijn niet ontworpen voor of

bestand tegen enige vorm van aanpassing, zoals demontage, reiniging of

hersterilisatie, na eenmalig gebruik voor een patiënt. Deze instrumenten

zijn bestemd voor contact met het centrale zenuwstelsel en op dit

moment is het nog niet mogelijk om eventuele besmettingen zoals de

ziekte van Creutzfeldt-Jakob te vernietigen. Hergebruik kan ook de

werking van het instrument compromitteren en enig gebruik buiten het

bedoelde ontwerp van dit instrument voor eenmalig gebruik kan leiden

tot onvoorspelbare gebruiksrisico’s of verlies van functionaliteit. (DEZE

VERKLARING IS ALLEEN VAN TOEPASSING OP NIET-IMPLANTEERBARE

COMPONENTEN.)

Zolang de individuele productverpakking niet geopend of beschadigd is, is

het product steriel.

De volgende componenten zijn bij tests niet-pyrogeen bevonden:

Klep, inline met SIPHONGUARD regelaar

Klep, inline met SIPHONGUARD regelaar en platform met proximale buis

Klep, inline

Klep, haaks met SIPHONGUARD regelaar

Klep, haaks

Klep, cilindervormig met voorkamer

Klep, cilindervormig met RICKHAM reservoir

Klep, cilindervormig

Klep, micro met RICKHAM reservoir

Klep, micro

Peritoneaalkatheter

Ventrikelkatheter

Pompadapter

Haakse adapter

Rechte connector

Werkingstest vóór de implantatie

Elke CODMAN HAKIM programmeerbare klep wordt afzonderlijk als

systeemonderdeel getest, zodat gewaarborgd is dat het product voldoet

aan de in de documentatie beschreven werkingseigenschappen. Elke klep

ondergaat een dynamische test bij zes verschillende instellingen van de

dynamische openingsdruk, verspreid over het gehele werkingsbereik.

Testen met een manometer wordt afgeraden, aangezien omgevingsfactoren

hierbij de testuitslagen kunnen beïnvloeden. Tests met de manometer

brengt niet-fysiologische uitslagen voort waarvoor fabrikanten geen

werkingsbereik specificeren. Indien de chirurg uitdrukkelijk wenst dat

de sluitdrukwaarden van CODMAN HAKIM kleppen met de manometer

wordt uitgevoerd, is dit mogelijk, maar het wordt niet aanbevolen. Bij een

correcte uitvoering levert een test met de manometer klepsluitdrukwaarden

op die gelijkwaardig zijn aan de door CODMAN HAKIM kleppen ingestelde

openingsdrukwaarde. De uitslagen van de sluitdruktest wijken doorgaans

echter waarneembaar af van de ingestelde openingsdrukwaarde.

Chirurgen die functietests willen uitvoeren worden verwezen naar paragraaf

Werkingstest vóór de implantatie in de bijlage.

De programmeerbare klep programmeren

Informatie over de programmer

WAARSCHUWING: CODMAN HAKIM programmeerbare kleppen

worden geleverd zonder specifiek geprogrammeerde druk en

moeten vóór het implanteren worden geprogrammeerd.

Het programmeren moet plaatsvinden vóór implantatie, door de niet-

steriele buitenverpakking heen. Zo nodig kunt u ook postoperatief

programmeren.

De programmer bestaat uit twee gedeelten, de programmeereenheid en

de zendereenheid. Het bedieningspaneel van de programmeereenheid

(figuur 5) is voorzien van een aan/uit-schakelaar, programmeerinstructies

en een beeldweergave van het programmeerbare gedeelte van

het klepsysteem zoals dat op een röntgenopname te zien is.

Deze beeldweergave toont ook de 18 selectieknoppen voor de

drukinstelling. Achttien LED’s, die overeenstemmen met de positie van

de klepdrukindicator als deze op een röntgenopname bekeken wordt,

bevestigen de gekozen drukinstelling.

Nadat u op de gewenste drukselectieknop hebt gedrukt, licht in de

programmeereenheid een LED op. De positie van de verlichte LED

komt precies overeen met die van de drukindicator op de klep. Als het

programmeren begint, zendt de zendereenheid een sequentieel gecodeerd

elektromagnetisch signaal uit. De stappenmotor van de klep detecteert het

signaal en draait het nokmechanisme dat, op zijn beurt, de spanning van

de veer op de gekozen druk instelt.

Informatie over de zender

Opmerking: Deze informatie over zenders is UITSLUITEND van

toepassing op de CODMAN HAKIM programmers. Raadpleeg bij gebruik

van een andere Integra-programmer de bij die programmer gevoegde

gebruiksaanwijzing.

De zendereenheid (figuur 6) is voorzien van een verlichte opening in het

midden en van richtingspijlen waarmee de juiste positie boven de klep

kan worden bepaald. De zendereenheid is met een gevorkte stekker

op de programmeereenheid aangesloten en wordt geactiveerd door

de START-knop.

Pre-implantatieprocedure, kennismaking met

het programmeren

Voer, om u vertrouwd te maken met het programmeren van kleppen,

de volgende pre-implantatie-programmeerprocedure uit, terwijl de klep

in de blisterverpakking blijft.

1. Steek de gevorkte stekker van de zendereenheid in de aansluiting

op de achterzijde van de programmeereenheid.

2. Steek het snoer van de programmeereenheid in een geschikte

stroombron.

Opmerking: De instructies in de stappen 3 tot en met 6 gelden

UITSLUITEND voor de CODMAN HAKIM programmers. Raadpleeg

bij gebruik van een andere Integra-programmer de bij die programmer

gevoegde gebruiksaanwijzing.

3. Druk de hoofdschakelaar in de ON-stand. Zowel de ON-knop als

instructie 1 op het paneel worden verlicht. Kies de knop voor de

gewenste druk; instructie 2 wordt verlicht.

4. Plaats de vier tanden van de zendereenheid in de vier holtes in de

blister rond de inlaatklep. Zorg dat de pijl op de zendereenheid in

dezelfde richting wijst als de pijl op de blister (de richting van de flow).

Kijk door de verlichte opening in het midden van de zendereenheid.

LET OP: De zendereenheid mag tijdens het programmeren niet

worden verplaatst.

5. Druk op de START-knop van de zendereenheid. Instructie 3 op het

bedieningspaneel wordt verlicht. Tijdens het programmeren lichten

de keuzeknoppen één voor één op totdat de gekozen drukinstelling

bereikt is.

6. Als het programmeren voltooid is (in ongeveer vijf seconden), wordt

instructie 4 op het paneel even verlicht en klinkt een zoemer.

Procedure voor programmeren na implantatie

1. Steek de gevorkte stekker van de zendereenheid in de aansluiting op

de achterzijde van de programmeereenheid.

2. Steek het snoer van de programmeereenheid in een

geschikte stroombron.

3. Het is aan te raden om vóór het programmeren een röntgenopname

van het hoofd van de patiënt te maken om de klepdrukinstelling en de

positie te controleren.

Opmerking: De instructies in de stappen 4 tot en met 11 gelden

UITSLUITEND voor de CODMAN HAKIM programmers. Raadpleeg

bij gebruik van een andere Integra-programmer de bij die programmer

gevoegde gebruiksaanwijzing.

4. Druk de hoofdschakelaar van de programmeereenheid in de ON-stand.

De ON-knop en instructie 1 op het paneel worden verlicht. Druk op de

gewenste drukkeuzeknop; instructie 2 op het programmeerpaneel en de

centrale opening van de zendereenheid worden verlicht.

5. Opmerking: Het scheren van de schedel is voor deze procedure

niet noodzakelijk. Palpeer de hoofdhuid om de geïmplanteerde klep te

lokaliseren; het gaat daarbij specifiek om de inlaatklep, die zich distaal

van het reservoir bevindt. Een fluorescoopscherm kan bij dit proces

hulp bieden. Plaats de top van de linker wijsvinger precies over de

inlaatklep, terwijl u de wijsvinger evenwijdig aan het klepsysteem

houdt, in de flowrichting wijzend (figuur 7).

6. Plaats de vier tanden van de zendereenheid rond de inlaatklep zodat

de tanden op de hoofdhuid rusten. De pijlen op de zendereenheid

moeten evenwijdig met de wijsvinger lopen en in de flowrichting

wijzen (figuur 8).

7. Centreer de zendereenheid zodanig dat de verlichte opening zich

direct boven de nagel van de wijsvinger bevindt (figuur 9).

8. Neem uw vinger van de klep en druk op de START-knop van de

zendereenheid (figuur 10). Instructie 3 op het bedieningspaneel wordt

verlicht. Dit btekent dat de klep aan het programmeren is.

LET OP: De zendereenheid mag tijdens het programmeren niet

worden verplaatst.

9. Tijdens het programmeren lichten de keuzeknoppen één voor

één op totdat de gekozen drukinstelling bereikt is.

10. Als het programmeren voltooid is (in ongeveer vijf seconden), wordt

instructie 4 op het paneel even verlicht en klinkt een zoemer.

11. Verifieer de klepdrukinstelling met een röntgenopname.

Röntgendoorlichtring van de klep

Opmerking: De instructies in paragraaf Röntgendoorlichting van de klep

gelden UITSLUITEND voor de CODMAN HAKIM programmers. Raadpleeg

bij gebruik van een andere Integra-programmer de bij die programmer

gevoegde gebruiksaanwijzing.

Het verdient aanbeveling om onmiddellijk na de implantatie een

röntgenopname van het gehele systeem te maken om de plaatsing van

de onderdelen vast te leggen en de klepdrukinstelling te controleren. Het

is tevens aan te raden om een röntgenopname te maken telkens wanneer

de klepdruk opnieuw geprogrammeerd wordt.

Gebruik röntgen-doorlichting met een intensiverend TV-scherm of een

röntgen-doorlichtingsplaat om de klepdruk te controleren. Ga bij het bepalen

van de klepdruk met röntgen-doorlichting zorgvuldig te werk, zodat:

• de zijde van het hoofd waar het implantaat zich niet bevindt, op de plaat

rust (de geïmplanteerde zijde is naar boven gericht), en

• de inlaatklep evenwijdig aan de röntgen-doorlichtingsplaat ligt.

Als men de röntgenopname bekijkt, geeft de witte markering op de klep

de rechterzijde van de klep aan. De drukindicator op de witte ring geeft

de gekozen druk aan (figuur 11).

Er is een directe correlatie tussen de positie van de drukknoppen op

het bedieningspaneel van de programmeereenheid en de positie van de

drukindicator op de klep zoals weergegeven op een röntgenopname. Merk

op dat, bij programmering van de klep op 70, 120 of 170, de drukindicator

op één lijn staat met de “X” in het midden van de klep (figuur 12).

Programmeerprocedure als de klep omgekeerd is geplaatst

Opmerking: De instructies in paragraaf Programmeerprocedure als de klep

omgekeerd is geplaatst gelden UITSLUITEND voor de CODMAN HAKIM

programmers. Raadpleeg bij gebruik van een andere Integra-programmer

de bij die programmer gevoegde gebruiksaanwijzing.

Een omgekeerd geplaatste klep kan op een röntgenopname worden

geconstateerd; de witte markering verschijnt links op de klep in plaats

van rechts. Voor het programmeren van de omgekeerde klep moet

“dubbel” geprogrammeerd worden om de gewenste druk te verkrijgen.

1. Programmeer de klep met de klep-programmer; stel de druk van de

klep in op klepdrukwaarde 200.

2. Maak de volgende berekening: 210 (de constante) minus de gewenste

drukwaarde is gelijk aan de programmeerdruk. Als bijvoorbeeld 70 de

gewenste druk is, geldt: 210 – 70 = 140.

3. Druk op de knop voor de programmeerdruk (in dit voorbeeld is

deze 140) op de programmeereenheid; houd de zender gedurende

5 seconden op zijn plaats totdat de bevestigingstoon klinkt. Als de

chirurg niet zeker weet of de klep daadwerkelijk geprogrammeerd is,

moet hij of zij het gehele proces – stappen 1 tot en met 3 – herhalen;

anders is de programmering onjuist.

Opmerking: Als de klep omgekeerd is, kunnen drukwaarden

190 en 200 niet worden geprogrammeerd.

Chirurgische procedure

Voor het plaatsen van een CODMAN HAKIM programmeerbare klep kan

van diverse chirurgische technieken gebruik worden gemaakt. De chirurg

dient een methode te kiezen op basis van zijn of haar eigen klinische

ervaring en medisch oordeel.

Irrigatie

Houd de klep verticaal, met het uitlaat-uiteinde naar boven gericht. Vul het

gehele klepsysteem langzaam en voorzichtig met een niet-pyrogene steriele

zoutoplossing of een geschikte antibiotische oplossing, met gebruikmaking

van een injectiespuit of door de werking van de pompkamer (indien van

toepassing) (figuur 13). Opmerking: Bij de inline, haakse en micro

versies wordt een pompadapter met inlaatslang geleverd om de irrigatie

te vergemakkelijken (bij de cilindervormige klep is voor dit doel een

pompkamer geïntegreerd).

LET OP: Vul, spoel of pomp de klep niet met vloeistof waarin katoen,

gaas of ander pluisafgevend materiaal geweekt is geweest.

Occludeer, zodra er vloeistof uit het uitlaat-uiteinde van de drainagekatheter

stroomt, de inlaatslang van het klepsysteem met een beklede pincet

(dicht bij het ventriculaire uiteinde) en verwijder de injectiespuit en de

pompadapter (indien van toepassing).

LET OP: Om overdrainage van de ventrikels te voorkomen moet worden

vermeden dat het systeem onnodig pompt. Door overmatige irrigatie van

het klepsysteem kan het inwendige mechanisme schade oplopen.

Noteer het partijnummer van de klep in de status van de patiënt.

Obstructies verwijderen

(alleen bij cilindervormige kleppen met voorkamer)

Sluit om de doorgankelijkheid van de ventrikelkatheter te controleren

de slang tussen de voorkamer en de klepeenheid met de vinger af

(figuur 14). Druk op de voorkamer. Als de voorkamer niet gemakkelijk

samentrekt en niet onmiddellijk zijn oorspronkelijke vorm weer aanneemt,

of als de voorkamer gemakkelijk samentrekt maar zich niet onmiddellijk

opnieuw vult, kan het zijn dat de ventrikelkatheter afgesloten is. Corrigeer

dit door eerst te zorgen dat de voorkamer zich opnieuw vult. Sluit dan de

slang tussen de voorkamer en de klepeenheid met de vinger af en druk

krachtig op de voorkamer. Hierdoor wordt vocht door de ventrikelkatheter

teruggestuwd, wat helpt bij het verwijderen van de obstructie. Herhaal

deze procedure indien nodig.

In bepaalde omstandigheden is het gebruik van een injectienaald (met een

naald van 25 gauge van het Hyper-type) noodzakelijk om de obstructie

te verwijderen. Sluit de slang af tussen de voorkamer en de klepeenheid

door met de vinger druk uit te oefenen. Oefen lichte druk uit en injecteer

steriele, niet-pyrogene fysiologisch-zoutoplossing in de voorkamer (figuur 15).

Test de doorgankelijkheid van de slang tussen de voorkamer en de

klepeenheid door de slang tussen voorkamer en klepeenheid door

samendrukking af te sluiten. Oefen druk op de voorkamer uit en ontlast

die weer. Indien de voorkamer na de compressie onmiddellijk weer zijn

oorspronkelijke vorm aanneemt, moet de vinger van de slang worden

genomen en wordt vervolgens druk op de pompkamer uitgeoefend.

Indien de pompkamer gemakkelijk kan worden gecomprimeerd, maar

daarna niet onmiddellijk zijn oorspronkelijke vorm herneemt, bevindt zich

mogelijk een obstructie tussen de voorkamer en de klepeenheid. Herstel dit

door de slang tussen de voorkamer en de ventrikelkatheter te occluderen

(figuur 16). Druk met de belendende vinger krachtig op de voorkamer zodat

het vocht door de klepeenheid en de drainagekatheter wordt gestuwd.

Herhaal deze handelingen indien noodzakelijk.

In sommige gevallen is het gebruik van een injectienaald met een naald van

25 gauge van het Hyper-type noodzakelijk om de obstructie los te maken.

Sluit de slang proximaal van de voorkamer af. Oefen lichte druk uit en

injecteer steriele, niet-pyrogene fysiologisch-zoutoplossing in de voorkamer

(figuur 17).

Test de doorgankelijkheid van de klepuitlaat of drainagekatheter door druk op

de pompkamer uit te oefenen. Indien de druk op de pompkamer weerstand

ondervindt, kan er sprake zijn van obstructie van de klepuitlaat of de

drainagekatheter. Hef de obstructie op door krachtig op de klepeenheid te

drukken en deze vervolgens los te laten, zodat de voorkamer zich kan vullen.

Reservoirinjectie

Deze instructies zijn van toepassing bij de volgende klepconfiguraties:

Inline met SIPHONGUARD regelaar

Inline met SIPHONGUARD regelaar en platform met proximale buis

Inline

Haaks met SIPHONGUARD regelaar

Haaks

Cilindervormig met voorkamer

Cilindervormig met RICKHAM reservoir

Micro met RICKHAM reservoir

Gebruik om te voorkomen dat de reservoirdop kristalliseert een naald

van 24 of 26 gauge van het Hyper-type om de koepel te penetreren.

Breng de naald in onder een schuine hoek om een optimale liquor-

opbrengst te verkrijgen en om te voorkomen dat de punt van de naald

de ventrikelkatheter doorboort (figuur 18).

Problemen oplossen

Indien het functioneren van de klep ongunstig wordt beïnvloed door

ophoping van biologisch materiaal, kan dit materiaal soms worden

losgemaakt en de functionaliteit van de klep hersteld met behulp

van een van de volgende methoden.

• De klep spoelen en/of doorpompen (geldt alleen voor kleppen

zonder SIPHONGUARD)

• Diverse programmeerpogingen uitvoeren

Indien het probleem hierdoor niet wordt opgelost, moet de klep

worden vervangen.

Bibliografie

Raadpleeg “Bibliography” in het Engelstalige onderdeel.

BIJLAGE

Werkingstest vóór de implantatie

Uitvoering van functionaliteitstests wordt door Integra niet aanbevolen.

Niettemin geven sommige chirurgen er de voorkeur aan dit wel te doen.

Het is van bijzonder groot belang, een CODMAN HAKIM klep met of

zonder SIPHONGUARD vóór uitvoering van de test te spoelen, zodat alle

luchtbelletjes worden verwijderd. Luchtbelletjes in een CODMAN HAKIM

klep of SIPHONGUARD regelaar veroorzaken onnauwkeurige testuitslagen.

Door de aanwezigheid van luchtbelletjes kan tijdens de test de werkzame

doorsnede van het flowtraject worden verkleind, de systeemweerstand

worden verhoogd en de vloeistofdoorstroming in het systeem

worden belemmerd.

Functionaliteitstest SIPHONGUARD regelaar

Benodigde uitrusting (gebruik alleen steriele instrumenten en voer de test

in een steriele omgeving uit)

Een manometer met grote diameter (b.v. 3,5 mm), met schaalverdeling in

mm (verkrijgbaar in lengtematen van 38 tot 60 cm)

Een 4-wegafsluiter

Een injectiespuit, 5 ml

Een spuitfilter, 5 µm

Slangadapters

Siliconenslang

Een mannelijke luer-connector met 1,59 mm ribbels

Fysiologisch-zoutoplossing

Spoelprocedure

Opmerking: Bij een spoelsnelheid van 0,5 ml/minuut neemt spoeling met

de gebruikte productversies 2–3 minuten in beslag. Dit is de tijdsduur die

vloeistof nodig heeft voor het vullen van de klep en het bereiken van de

uitloop van de distale katheter. Wijs extra spoeltijd toe, zodat u verzekerd

bent van een luchtvrij systeem.

1. Samenstelling van manometer, afsluiter, injectiespuit en slangen

(figuur A-1).

Manometer

Naar klep

Figuur A-1

2. Maak de spuit los van de samenstelling en vul de spuit met steriele

fysiologisch-zoutoplossing, met gebruikmaking van de 5 µm filter,

inline. Maak het filter los nadat de spuit is gevuld.

3. Stel de openingsdruk van de klep in op 30 mm H2O (294 Pa) terwijl de

klep zich nog in de steriele verpakking bevindt.

4. Neem de klep uit de steriele verpakking en sluit de klep aan op de

manometer/spuit-samenstelling.

Opmerking: Sluit de distale katheter op dit behandelmoment nog

niet aan.

5. Stel de afsluiter zodanig af dat de spuit op het klepmechanisme is

aangesloten (figuur A-2).

Klep

Figuur A-2

6. Plaats de klep verticaal, zodanig dat de fysiologisch-zoutoplossing

bovenwaarts door de set stroomt. Deze flowrichting ondersteunt het

uitdrijven van lucht uit het systeem.

7. Spoel met behulp van de injectiespuit voorzichtig zoutoplossing

door het systeem en oefen tegelijkertijd lichte druk op voorkamer uit,

zodat luchtbelletjes uit het klepmechanisme worden gestuwd.

8. Sluit de distale katheter aan en zet de systeemspoeling met de

spuit voort totdat er zoutoplossing uit het uiteinde van de distale

katheter loopt.

Opmerking: Door een overmatige flowsnelheid (>0,75 ml/min)

wordt de SIPHONGUARD regelaar geactiveerd. Hierdoor kan

de indruk worden gewekt dat de klep distaal geoccludeerd is. In

werkelijkheid wordt de vloeistofflow omgeleid naar het secundaire

hoge-weerstandsflowtraject.

9. De systeemconstructie is nu gereed voor de Functionaliteitstest

SIPHONGUARD regelaar of de Testen met de manometer.

Opmerking: Alle kleppen zijn gevoelig voor beschadigingen die

kunnen ontstaan door overmatige flowsnelheden tijdens uitvoering

van tests. Ga bij het spoelen van een klep buitengewoon voorzichtig

te werk, aangezien de klep bij gebruik van te hoge flowsnelheden

schade kan oplopen. Geadviseerd wordt, een flowsnelheid van niet

meer dan 0,5 ml/min te gebruiken.

Functionaliteitstest SIPHONGUARD regelaar

Opmerking: Deze procedure wordt alleen toegepast bij kleppen met

een geïntegreerde SIPHONGUARD regelaar.

Opmerking: Voer deze procedure uit onmiddellijk na voltooiing van de

spoelprocedure. Het doel van deze procedure is, visueel bevestiging te

verkrijgen van het goed functioneren van de SIPHONGUARD regelaar.

1. Vul de manometer volledig met behulp van een spuit geheel gevuld

met fysiologisch-zoutoplossing en aangesloten op de 4-wegafsluiter.

2. Stel de afsluiter zodanig af dat de manometer op de CODMAN HAKIM

klep en de SIPHONGUARD regelaar is aangesloten (figuur A-3).

Figuur A-3

Opmerking: Sluit nu de door spoeling ontluchte distale katheter aan.

3. Breng het uiteinde van de distale katheter op gelijke hoogte met het

vloeistofniveau in de manometer (figuur A-4).

Opmerking: Tijdens de test moeten CODMAN HAKIM kleppen met

SIPHONGUARD regelaar onaangeroerd op een steriel oppervlak

blijven liggen.

Figuur A-4

4. Houd de distale tip van de katheter naast de manometer en laat het

onderuiteinde van de distale katheter langzaam zakken totdat het

vloeistofniveau in de manometer begint te dalen.

5. Laat de kathetertip verder zakken, met een snelheid hoger dan

die waarmee het vloeistofniveau in de manometer daalt. U zult

hierbij opmerken dat de daalsnelheid van het vloeistofniveau in

de manometer overeenkomstig toeneemt.

6. Na verloop van tijd neemt de daalsnelheid van het vloeistofniveau

in de manometer aanzienlijk af, ZONDER geheel tot stilstand te

komen. Op dat moment wordt het primaire flowtraject van de

SIPHONGUARD regelaar gesloten en wordt de vloeistofflow omgeleid

naar het secundaire hoge-weerstandsflowtraject. Hiermee wordt

bevestigd dat de SIPHONGUARD regelaar goed functioneert.

7. Herhaal, voor zover nodig, de stappen 3 tot en met 6 totdat de

functionaliteit van de SIPHONGUARD regelaar is zekergesteld.

8. Maak de distale manometertestkatheter los van de klep.

Testen met de manometer

Opmerking: Testen met een manometer wordt afgeraden, aangezien

deze test gevoelig is voor omgevingsfactoren en niet-fysiologische

uitslagen oplevert waarvoor fabrikanten geen werkingsbereik specificeren.

Opmerking: Voer deze test uitsluitend uit met hulpmiddelen die zijn

voorbereid overeenkomstig de beschrijving in stappen 1 tot en met 8

van paragraaf Spoelprocedure.

Benodigde uitrusting (gebruik alleen steriele instrumenten en voer

de test in een steriele omgeving uit)

Een manometer met grote diameter (b.v. 3,5 mm), met schaalverdeling

in mm (verkrijgbaar in lengtematen van 38 tot 60 cm)

Een 4-wegafsluiter

Een injectiespuit, 5 ml

Een spuitfilter, 5 µm

Slangadapters

Siliconenslang

Een mannelijke luer-connector met 1,59 mm ribbels

Fysiologisch-zoutoplossing

Spoelprocedure

Prepareer de klep zoals is beschreven in de stappen 1 tot en met 8 van

paragraaf Functionaliteitstest SIPHONGUARD regelaar, Spoelprocedure.

De uitrusting opstellen

1. Maak de klepaansluiting los van de slang die naar de afsluiter leidt.

Voer deze stap uit terwijl de klep in een waterbad is ondergedompeld,

zodat wordt voorkomen dat er lucht in de klep binnendringt.

2. Leg het uiteinde van de slang die vanaf de afsluiter komt in het

waterbad. Leg de slang zodanig dat het uiteinde niet met de

zijwanden van het bad in aanraking komt.

3. Stel de manometerhoogte zodanig dat de nulwaarde van de

manometer en het vloeistofniveau in het waterbad op gelijke hoogte

zijn (figuur A-5).

Nulwaardeniveau

manometer

Figuur A-5

4. Vul de spuit met fysiologisch-zoutoplossing, met gebruikmaking

van het spuitfilter.

5. Maak het filter los van de spuit en sluit de spuit weer op

de afsluiter aan.

6. Stel de afsluiter zodanig af dat de klep niet is verbonden met

de manometerset, maar manometerset, maar de spuit wel op

de manometer is aangesloten (figuur A-6).

Figuur A-6

7. Vul de manometer opnieuw, met de 5 ml spuit.

De manometer op nul zetten

1. Stel de afsluiter na hervulling van de manometer zodanig dat

de manometer met het waterbad is verbonden (figuur A-7).

Figuur A-7

2. Laat het niveau van de waterkolom in de manometer dalen.

De niveaudaling moet stoppen op het nulwaardeniveau van de

manometer (figuur A-5).

3. Stel, indien nodig, de hoogtepositie van de manometer zodanig bij dat

de waterniveaus van manometer en waterbad van gelijke hoogte zijn.

Testprocedure

1. Stel de openingsdruk van de CODMAN HAKIM klep in op

120 mm H2O (1176 Pa). [Bij laboratoriumtests volgens ASTM-

testmethode F647 is aangetoond dat de beste correlatie tussen de

sluitdruk en de dynamische openingsdruk van de manometer wordt

verkregen bij een waarde van 120 mm H2O (1176 Pa).]

2. Sluit de steriele klep weer aan op de steriele testhulpmiddelen.

Aanbevolen wordt, deze handeling onder water in het waterbad

uit te voeren, om te voorkomen dat er weer luchtbelletjes in de

klep binnendringen.

3. Maak nu de aansluiting van de distale katheter los.

Opmerking: Door het aansluiten van een distale katheter kunnen

de testuitslagen veranderen en kan ook de testduur langer worden.

Dit kan niet gebeuren bij de vooraf tot een unit samengestelde

productversies van de CODMAN HAKIM klep. Wijs extra tijd toe voor

het testen van de vooraf tot een unit samengestelde productversies.

4. Dompel de klep volledig in het waterbad. Dompel bij de vooraf

samengestelde productversies de uitloop van de distale katheter

in het waterbad, om nauwkeurige uitslagen te verkrijgen. Overtuig

u ervan dat aan de tip van de distale katheter geen luchtbelletjes

kleven en dat het vat van het waterbad de tip van de katheter

niet afsluit.

5. Stel de afsluiter zodanig dat de spuit met de manometer is verbonden

(figuur A-6) en hervul de manometer tot een niveau gelijk aan de

hoogte van de openingsdrukwaarde van de CODMAN HAKIM klep

plus 50 mm. Indien de CODMAN HAKIM klep is geprogrammeerd

op een openingsdruk van 120 mm H2O (1176 Pa), is het niveau van

de vloeistof in de manometer 120 mm + 50 mm = 170 mm (17 cm)

(1176 Pa + 490 Pa = 1666 Pa). Deze procedure verkleint het risico

van onopzettelijke activering van de SIPHONGUARD regelaar tijdens

uitvoering van de manometertest.

6. Stel de afsluiter zodanig af dat de manometer op de klep

is aangesloten (figuur A-7).

7. Het niveau van de waterkolom in de manometer begint te dalen.

Laat het niveau van de waterkolom 3–5 minuten lang dalen, of

totdat de niveaus zijn gestabiliseerd. ‘Gestabiliseerd’ wil zeggen

dat de niveauverandering in een periode van 2 minuten minder dan

2 mm H2O (20 Pa) bedraagt.

8. Aanbevolen wordt, voor kleppen met SIPHONGUARD regelaar

een langere testduur in te ruimen, om tegemoet te komen aan het

risico van een verlaagde flowsnelheid als gevolg van activering van

de SIPHONGUARD regelaar. Laat het niveau van de waterkolom

5–7 minuten lang dalen, of totdat de niveaus zijn gestabiliseerd.

9. Lees de drukuitslag af.

Afhankelijk van de toegepaste testmethode kan het verschil tussen

de sluitdruk in de manometertestuitslag en de drukinstelling van de

CODMAN HAKIM klep oplopen tot ±25 mm H2O (248 Pa). Bij toepassing

van een in de branche gestandaardiseerde testmethode zoals ASTM F647

of ISO 7197 kan worden verwacht dat dezelfde klep openingsdrukwaarden

oplevert binnen een marge van ±10 mm H2O (98 Pa) ten opzichte van de

instelling van de klep.

PRODUCTINFORMATIEMEDEDELING

INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HEEFT NAAR ALLE

REDELIJKHEID ZORG BETRACHT BIJ DE SELECTIE VAN MATERIALEN EN

DE VERVAARDIGING VAN DEZE PRODUCTEN. INTEGRA GARANDEERT

DAT DEZE PRODUCTEN OVEREENSTEMMEN MET DE BEPERKTE

PRODUCTGARANTIE, ZOALS VERMELD OP HET PRODUCTETIKET OF

IN DE BETREFFENDE PRODUCTCATALOGUS. DIT IS EEN EXCLUSIEVE

GARANTIE EN INTEGRA WIJST ALLE OVERIGE, UITDRUKKELIJK DAN

WEL STILZWIJGEND VERSTREKTE, GARANTIES AF, MET INBEGRIP VAN,

MAAR NIET BEPERKT TOT, STILZWIJGENDE GARANTIES TEN AANZIEN

VAN DE VERKOOPBAARHEID OF DE GESCHIKTHEID VOOR EEN

BEPAALD DOEL. INTEGRA IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGERLEI

INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VERLIEZEN OF (ON)KOSTEN DIE

DIRECT OF INDIRECT UIT HET GEBRUIK VAN DEZE PRODUCTEN

VOORTVLOEIEN. INTEGRA AANVAARDT GEEN ENKELE ANDERE OF

AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID

IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN. OOK GEEFT INTEGRA GEEN

ENKELE PERSOON TOESTEMMING DERGELIJKE AANSPRAKELIJKHEID

OF VERANTWOORDELIJKHEID TE AANVAARDEN.

Codman, SiphonGuard en Rickham zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra

LifeSciences Corporation of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten

en/of andere landen.

PROLENE is een handelsmerk van Ethicon, Inc.

EXCITE is een handelsmerk van General Electric Company.

Hakim is een gedeponeerd handelsmerk van Hakim USA, LLC en wordt onder

licentie gebruikt.

ITALIANO

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Da leggere prima dell’uso

Valvole programmabili CODMAN® HAKIM®

Descrizione

Le valvole programmabili CODMAN® HAKIM® sono provviste di

un meccanismo a valvola (figure 1 e 2) che racchiude una molla piatta in

acciaio inossidabile 316L, in cui la calibrazione avviene mediante un’azione

combinata di un pilastro e un fulcro telescopico microregolabile. La struttura

della valvola è in titanio. La sfera e il cono sono composti da rubino sintetico.

La pressione intraventricolare viene mantenuta a un livello costante grazie

alla sede della valvola a cono e della sfera.

L’impostazione di pressione della molla nell’unità con valvola d’ingresso

viene regolata in maniera non invasiva mediante un programmatore

esterno, che attiva un motore a passo posto all’interno della sede della

valvola. Il programmatore trasmette al motore un segnale magnetico

codificato, che consente diciotto impostazioni di pressione comprese

nell’intervallo da 30 mm a 200 mm H2O (da 294 a 1960 Pa) con incrementi

di 10 mm (98 Pa). Queste pressioni di funzionamento dell’unità con valvola

sono state stabilite per una velocità di flusso di 15–25 ml H2O all’ora.

La valvola viene classificata in base alla sua pressione di esercizio ad una

determinata velocità di flusso e non dalle pressioni di apertura e di chiusura.

La pressione sopportata da una valvola ad un determinato flusso è il parametro

che riflette la pressione di esercizio della valvola una volta impiantata. Prima

della spedizione, ciascuna valvola viene calibrata con apparecchiature speciali.

La duplicazione di queste procedure di test non può essere effettuata in sala

operatoria.

La valvola è marcata con un indicatore di direzione del flusso rilevabile

ai raggi X.

Indicazioni

Le valvole programmabili CODMAN HAKIM sono dispositivi impiantabili

che forniscono una pressione intraventricolare costante e il drenaggio del

liquido cerebrospinale per la gestione dell’idrocefalo.

Controindicazioni

I sistemi con valvole programmabili “unitized” CODMAN HAKIM non sono

consigliati per il posizionamento atriale. Per tale procedura usare le versioni

non “unitized”.

L’uso di questi dispositivi è controindicato in pazienti trattati con

anticoagulanti o affetti da diatesi emorragica.

Evitare l’impianto di una derivazione in presenza di infezioni interne.

Posticipare l’impianto della derivazione quando sono presenti infezioni

quali meningite, ventricolite, peritonite, batteriemia o setticemia.

AVVERTENZE

L’esposizione della valvola a forti campi magnetici potrebbe alterarne

le impostazioni.

• L’uso di sistemi di risonanza magnetica (MR) fino a 3 T non

danneggia il meccanismo della valvola, ma ne potrebbe alterare

le impostazioni. Dopo una procedura di risonanza magnetica (MRI),

verificare l’impostazione della valvola. Vedere Programmazione della

valvola programmabile.

• La vicinanza di campi magnetici comuni (superiori a 80 gauss) quali

quelli domestici, quelli degli altoparlanti e delle cuffie di laboratorio

linguistico, potrebbe pregiudicare la regolazione della valvola.

• I campi magnetici generati da microonde, telefoni portatili, cavi dell’alta

tensione, motori elettrici, trasformatori, ecc. non alterano la regolazione

della valvola.

Leggere la sezione Informazioni sulla risonanza magnetica (MRI) prima

di eseguire tale procedura su un paziente in cui sia stata impiantata

la valvola programmabile.

Qualsiasi magnete può presentare una riduzione della forza del campo

magnetico come conseguenza dell’esposizione a un campo magnetico

notevolmente maggiore indotto in una procedura di risonanza magnetica.

• In ragione della coercività del materiale del magnete della CHPV, la

valvola risulta resistente alla riduzione della forza magnetica in una RM

da 1,5T.

• Test della valvola CHPV successivi all'esposizione a 10 procedure

di risonanza magnetica simulate a 3T indicano che vi può essere

una demagnetizzazione che, successivamente, potrebbe indurre

una riduzione della capacità di programmare la valvola. In caso di

difficoltà nella programmazione, si prega di fare riferimento alla sezione

"Risoluzione dei problemi".

Il dispositivo SIPHONGUARD® ha lo scopo di ridurre il rapido flusso del

liquido cerebrospinale. Esso inoltre riduce la capacità di irrigare il sistema

di derivazione durante l’impianto ad una velocità di circa 0,5 ml/minuto.

Informazioni sulla risonanza magnetica (MRI)

Non utilizzare il programmatore nell’area della MR.

La valvola programmabile CODMAN HAKIM è considerata “MR

condizionale” conformemente alle ASTM F 2503. La valvola non ha

manifestato l’insorgere di alcun rischio noto durante l’esecuzione di

risonanza magnetica nelle seguenti condizioni:

• La risonanza magnetica (MRI) può essere eseguita in qualunque

momento dopo l’impianto

• Utilizzare un sistema per risonanza magnetica (MR) con campo

magnetico statico di 3 T o inferiore

• Usare un sistema per risonanza magnetica (MR) con un gradiente

spaziale di 720 gauss/cm o inferiore

• Limitare l’esposizione all’energia in radiofrequenza (RF) ad un tasso di

assorbimento medio specifico per l’intero corpo (SAR) pari a 3 W/kg per

15 minuti

• Al termine della procedura di risonanza magnetica (MRI), controllare

l’impostazione della valvola (vedere Programmazione della

valvola programmabile)

Nel corso di test non clinici, la valvola ha prodotto un aumento della

temperatura di 0,4 °C ad un tasso di assorbimento medio specifico per

l’intero corpo (SAR) pari a 3,0 W/kg per 15 minuti di scansione MR con uno

scanner per risonanza magnetica (MR) EXCITE® General Electric da 3 T.

La qualità dell’immagine di risonanza magnetica (MR) può risultare alterata

se l’area di interesse si trova relativamente vicino al dispositivo. Su contorni

dell’artefatto può essere visibile una distorsione. Pertanto, può essere

necessario ottimizzare i parametri di visualizzazione delle immagini della MR.

La tabella seguente mostra un confronto tra la mancanza di segnale e la

sequenza di impulsi di visualizzazione a 3 T:

Mancanza segnale Sequenza di impulsi

1590 mm2T1-SE

1022 mm2T1-SE

2439 mm2Eco gradiente (GRE)

2404 mm2Eco gradiente (GRE)

Precauzioni

Le valvole programmabili sono fornite senza una pressione specifica

e devono essere programmate prima dell’uso.

Ispezionare attentamente la confezione sterile. Non usare se:

• la confezione o l’apertura sembra danneggiata,

• il contenuto appare danneggiato, oppure

• la data di scadenza è stata superata.

La valvola è di tipo regolabile e il chirurgo deve tenere presente questo

fattore nella valutazione dei pazienti. È importante verificare l’impostazione

corrente della pressione come parte del piano di cura.

Non sottoporre l’unità di programmazione o l’unità di trasmissione

a variazioni di condizioni ambientali estreme.

Nel caso di esposizione dell’unità di programmazione o del trasmettitore

a condizioni ambientali estreme, ad esempio durante il trasporto

o l’immagazzinamento, consentire all’unità di portarsi entro l’intervallo

di funzionamento prima di azionarla.

Non riprogrammare la valvola quando questa si trova su superfici metalliche,

quali un ripiano Mayo.

Mentre si acquista familiarità con la programmazione della valvola,

si consiglia di modificare la pressione della valvola impiantata con

incrementi di non oltre ±40 mm H2O (392 Pa) in un periodo di 24 ore.

Nel caso in cui la pressione sia stata modificata, sottoporre il paziente

a monitoraggio durante le prime 24 ore dopo la programmazione.

Si consiglia di eseguire delle radiografie per verificare le modifiche apportate

alla pressione della valvola.

Prima dell’uso, verificare i collegamenti dell’unità di programmazione

e del trasmettitore, le impostazioni e il funzionamento del sistema

(leggere la sezione Procedura per familiarizzarsi con la programmazione

preliminare all’impianto).

Per programmare la pressione della valvola programmabile

CODMAN HAKIM, utilizzare solamente i programmatori a marchio Integra.

L’apporto di modifiche non autorizzate all’unità di programmazione o al

trasmettitore potrebbe provocare malfunzionamenti con conseguenti lesioni

gravi o decesso del paziente.

Pericolo di scossa elettrica: non aprire l’unità di programmazione

o il trasmettitore. Per l’assistenza, richiedere l’intervento del

personale qualificato.

Pericolo di esplosione: non utilizzare l’unità in presenza di materiali

infiammabili, quali anestetici, solventi, detergenti di pulizia e gas endogeni.

Prima di azionare l’unità di programmazione a 100/120, 220/240 VCA

(codice 82-3121 o 82-3190), controllare che il selettore della tensione

di alimentazione sul retro dell’unità sia impostato sulla tensione corretta

sopportata dalla presa elettrica.

Durante la programmazione, non muovere il trasmettitore.

Non immergere mai l’unità di programmazione o il trasmettitore in

sostanze liquide.

Non sterilizzare l’unità di programmazione o il trasmettitore.

Usare solo con componenti compatibili con le dimensioni mostrate nella

sezione Descrizione del dispositivo.

È necessario adottare una tecnica sterile in tutte le fasi di impiego

del prodotto.

Il silicone presenta una bassa resistenza al taglio e allo strappo ed

è pertanto opportuno prestare estrema attenzione nel praticare suture

per non stringerle eccessivamente. Si sconsiglia l’uso di suture in

acciaio inossidabile con prodotti in silicone.

Non maneggiare la valvola o il catetere in silicone con strumenti appuntiti;

utilizzare delle pinze con riporti in gomma. Eventuali tagli o abrasioni

provocati da strumenti appuntiti possono rompere o strappare i componenti

in silicone.

Non piegare la valvola durante l’inserimento. Un inserimento non corretto

può causare la rottura dell’alloggiamento in silicone.

Al fine di stabilizzare maggiormente la valvola al di sotto del cuoio capelluto,

è necessario posizionarla adeguatamente. Porre la parte inferiore piatta

della valvola contro l’osso, mentre la superficie superiore arrotondata

è rivolta verso l’alto.

Verificare il corretto posizionamento e l’integrità delle suture in tutte

le giunzioni dei tubi, al fine di prevenire ostruzioni del lume del catetere,

nonché strappi o abrasioni alle tubature in silicone.

Non riempire, irrigare o pompare la valvola con liquido nel quale sia stato

imbevuto cotone, garza o altro materiale filaccioso.

Prestare la massima attenzione per impedire che i componenti in silicone

del sistema entrino in contatto con dita nude, asciugamani, salviette,

talco o materiali filacciosi o granulosi. La gomma siliconata è altamente

elettrostatica, per cui attrae le particelle presenti nell’aria e i contaminanti

di superficie, con conseguenti possibili reazioni a livello dei tessuti.

Dopo l’impianto, evitare un pompaggio eccessivo della precamera e della

camera di pompaggio, al fine di prevenire una rapida alterazione della

pressione intraventricolare.

Solo per valvole cilindriche: prima di chiudere le incisioni sul cuoio

capelluto (o le incisioni mastoidali, se si utilizza una tecnica a doppio

passaggio), verificare che la freccia della direzione di flusso presente sulla

valvola sia rivolta verso l’alto.

Effetti avversi

Le apparecchiature per la derivazione del liquido cerebrospinale potrebbero

in qualsiasi momento necessitare di essere sostituite per ragioni mediche

o in conseguenza di un malfunzionamento dei dispositivi stessi.

Tenere i pazienti con sistemi di derivazione impiantati sotto stretta

osservazione, per verificare l’insorgere di sintomi di un cattivo

funzionamento del sistema.

Le complicazioni dei sistemi di derivazione impiantati sono guasti

meccanici, ostruzione del percorso della derivazione, infezioni, reazioni

(allergiche) a impianti di corpi estranei e perdita del liquido cerebrospinale

lungo il percorso della derivazione impiantata.

Disturbi clinici, quali mal di testa, irritabilità, vomito, sonnolenza

o deterioramento mentale possono indicare un malfunzionamento della

derivazione. La colonizzazione di basso livello, solitamente con Staph.

epidermidis, può causare, dopo un intervallo variabile da alcuni giorni

a diversi anni, febbri ricorrenti, anemia, splenomegalia ed, infine, nefrite

da derivazione o ipertensione polmonare. Un sistema di derivazione infetto

può dare luogo ad arrossamenti, sensibilità o erosione lungo il percorso

della derivazione.

Sostanze biologiche accumulate (quali sangue, accumuli di proteine,

frammenti di tessuto, ecc.) nel meccanismo di programmazione possono

rendere impossibile la riprogrammazione del dispositivo.

Un’ostruzione della valvola programmabile causata da sostanze

biologiche può far sì che la valvola non reagisca ai tentativi di modifica

dell’impostazione della pressione.

Non usare una forza eccessiva mentre si tenta di rimuovere il catetere/i

cateteri. Un’eventuale forza eccessiva può causare la rottura del catetere,

lasciando una parte del catetere all’interno del corpo del paziente.

Un drenaggio eccessivo di liquido cerebrospinale può provocare ematomi

subdurali, ventricoli a cavità virtuali e, nei neonati, fontanelle incavate.

Sostanze particellari, quali grumi di sangue, frammenti cerebrali o altre

particelle di tessuto possono ostruire il catetere ventricolare. Inoltre,

il catetere ventricolare può occludersi in seguito a una riduzione eccessiva

delle dimensioni del ventricolo.

Se il catetere non viene posizionato correttamente nel ventricolo laterale,

esso può incastrarsi nella parete ventricolare o nel plesso coroideo.

Adesioni fibrose possono fissare il catetere sul plesso coroideo adiacente

o sulla parete ventricolare. Per liberare il catetere, ruotarlo delicatamente.

NON RIMUOVERE IL CATETERE FORZATAMENTE. Se non risulta

possibile liberare il catetere senza esercitare forza, si consiglia di non

rimuoverlo, onde evitare il rischio di un’emorragia ventricolare.

Il catetere ventricolare può scivolare verso i ventricoli laterali del cervello

se si distacca dalle altre componenti della derivazione.

Un trauma da corpo contundente o appuntito alla testa nella regione

dell’impianto oppure la manipolazione ripetitiva della valvola durante

l’impianto possono compromettere la derivazione. Qualora ciò si verifichi,

controllare la posizione della valvola e la sua integrità.

Descrizione del dispositivo

Pressione di esercizio della valvola programmabile

Programmabile da 30 a 200 mm H2O (da 294 a 1960 Pa) con incrementi

di 10 mm H2O (98 Pa)

Configurazioni della valvola programmabile

Versione lineare con dispositivo SIPHONGUARD

Lineare con dispositivo SIPHONGUARD e piattaforma con tubo prossimale

Versione lineare

Angolo retto con dispositivo SIPHONGUARD

Angolo retto

Cilindrica con precamera

Cilindrica con serbatoio RICKHAM®

Cilindrica

Micro con serbatoio RICKHAM

Micro

Le valvole lineari e ad angolo retto CODMAN HAKIM comprendono una

valvola programmabile con profilo basso e superficie inferiore piana e un

serbatoio integrale lineare o ad angolo retto con o senza SIPHONGUARD.

Le valvole cilindriche CODMAN HAKIM comprendono una valvola

programmabile, una camera di pompaggio e una valvola di uscita

disponibile con o senza precamera, oppure con serbatoio RICKHAM.

Le valvole micro CODMAN HAKIM comprendono una valvola

programmabile con o senza serbatoio RICKHAM integrale.

Tutte le configurazioni di valvole programmabili sono designate per l’uso

con componenti aventi le seguenti dimensioni:

Componente Diametro interno Diametro esterno

Catetere ventricolare 1,4 mm 2,7 mm

Catetere di drenaggio 1,0 mm 2,2 mm

Dispositivo SIPHONGUARD

Il liquido cerebrospinale scorre attraverso la valvola di ingresso ed entra

nel dispositivo SIPHONGUARD, dove fluisce in due passaggi interni.

In condizioni normali, la maggior parte del liquido cerebrospinale scorre

attraverso una sfera di rubino centrale e una valvola a cono, ed esce

direttamente dalla porta distale del dispositivo SIPHONGUARD. Il resto

del liquido cerebrospinale passa attraverso un passaggio a spirale che

circonda il passaggio centrale e si unisce al liquido che scorre attraverso

il passaggio centrale, in modo distale alla sfera e alla valvola a cono.

Un aumento repentino del flusso del liquido cerebrospinale chiude la sfera

e la valvola a cono e l’intero volume di liquido cerebrospinale viene fatto

passare attraverso il passaggio a spirale più lungo, rallentando la velocità

con la quale il liquido cerebrospinale viene fatto derivare dal cervello.

Quando la velocità del flusso in entrata al dispositivo SIPHONGUARD

diminuisce, la sfera di rubino si separa dalla sede della valvola, aprendo

il passaggio centrale. Fino a quando il liquido cerebrospinale continua ad

essere derivato dai ventricoli, il flusso attraverso il passaggio a spirale del

Dispositivo SIPHONGUARD non si interrompe, indipendentemente dalla

posizione del paziente.

Nota: il dispositivo SIPHONGUARD non si attiva a basse velocità di flusso

del liquido cerebrospinale.

Il dispositivo SIPHONGUARD ha una custodia rigida in polietersolfone per

evitare la chiusura accidentale (con conseguente riduzione o interruzione

del flusso di liquido cerebrospinale) causata da una pressione esterna.

Confezionamento

La valvola comprende una valvola programmabile, istruzioni per l’uso,

connettori retti*, introduttore** e adattatore di irrigazione***.

Il sistema con valvola comprende una valvola programmabile, un catetere

ventricolare da 14 cm, un catetere peritoneale da 120 cm, istruzioni

per l’uso, adattatore ad angolo retto e adattatore di irrigazione***.

Il sistema con valvola “unitized” comprende una valvola programmabile,

un catetere ventricolare da 14 cm, un catetere peritoneale da 85 cm a

fessura**** o da 120 cm “unitized”, istruzioni per l’uso, connettori retti*,

introduttore**, adattatore ad angolo retto e adattatore di irrigazione***.

*Connettori retti forniti solo con versioni cilindriche, micro e lineari con

SIPHONGUARD e piattaforma con tubo prossimale.

**Introduttori forniti solo con versioni cilindriche.

***Adattatore di irrigazione fornito solo con versioni lineari, ad angolo retto e micro.

****Catetere a fessura da 85 cm confezionato solo con 82-3853.

Componenti ed accessori

Programmatore per valvola

Il programmatore per valvola, disponibile con alimentazione 100/120

o 220/240 VCA, viene fornito con una testina di trasmissione, un cavo

di trasmissione e una valigetta. Il programmatore è venduto non sterile ed

è disponibile separatamente. Il programmatore è necessario per la modifica

dell’impostazione della pressione delle valvole.

Catetere ventricolare e adattatore ad angolo retto (figura 3)

Il catetere ventricolare è un catetere ventricolare retto da 14 cm formato in

elastomero al silicone radiopaco con punti rilevabili a raggi x e un mandrino

di introduzione preassemblato in acciaio inossidabile.

L’adattatore ad angolo retto, in PROLENE®, consente la curvatura a 90 gradi

del catetere ventricolare nel sito di trapanazione.

Adattatore di irrigazione (figura 4)

L’adattatore di irrigazione, fornito con le valvole lineari, ad angolo retto

e micro, facilita l’irrigazione della valvola e dei cateteri nella

programmazione preliminare.

Connettore retto

Il connettore retto unisce il catetere prossimale e distale alla valvola.

Dispositivo di introduzione valvola

Un dispositivo monouso di introduzione valvola in polietilene viene fornito

come ausilio per l’introduzione della valvola e del catetere di drenaggio dal

sito del foro di trapanazione fino ad una incisione mastoidale, quando si usa

una tecnica di passaggio a due fasi. La malleabilità di questo dispositivo

di introduzione consente di conformarlo alla curvatura desiderata prima

dell’inserimento della valvola.

Sterilità

I sistemi con valvole programmabile CODMAN HAKIM sono previsti

MONOUSO E NON DEVONO ESSERE RISTERILIZZATI. Usare

una tecnica sterile in tutte le fasi di manipolazione. Integra declina

ogni responsabilità per eventuali prodotti risterilizzati e non accetta resi per

rimborso o in sostituzione di eventuali prodotti aperti e non usati.

I dispositivi monouso Integra non sono stati progettati per essere sottoposti

o sostenere alcuna forma di alterazione, quale disassemblaggio, pulizia

o risterilizzazione, dopo l’utilizzo su un paziente. Questi dispositivi sono

previsti per venire a contatto con il sistema nervoso centrale e attualmente

non esiste la possibilità di distruggere i possibili contaminati come la malattia

di Creutzfeldt-Jakob. Il riutilizzo può compromettere anche le prestazioni

del dispositivo e qualsiasi uso oltre lo scopo previsto per questo dispositivo

monouso può causare pericoli di uso imprevedibili o la perdita di funzionalità.

(LA PRESENTE DICHIARAZIONE È VALIDA SOLO PER COMPONENTI NON

IMPIANTABILI).

Il prodotto è sterile a condizione che le singole confezioni non siano aperte

o danneggiate.

I seguenti componenti sono stati sottoposti a test e sono risultati

non pirogenici:

Valvola lineare con SIPHONGUARD

Valvola, lineare con dispositivo SIPHONGUARD e piattaforma con tubo

prossimale

Valvola lineare

Valvola ad angolo retto con dispositivo SIPHONGUARD

Valvola ad angolo retto

Valvola cilindrica con precamera

Valvola, cilindrica con serbatoio RICKHAM

Valvola cilindrica

Valvola micro con serbatoio RICKHAM

Valvola micro

Catetere peritoneale

Catetere ventricolare

Adattatore di irrigazione

Adattatore ad angolo retto

Connettore retto

Test delle prestazioni in programmazione preliminare

Ogni valvola programmabile CODMAN HAKIM è collaudata singolarmente

a livello di componente per garanzia di conformità alle caratteristiche di

prestazione pubblicizzate. Ciascuna valvola è collaudata in modo dinamico

con sei impostazioni diverse per ottenere una pressione di apertura

dinamica adeguata per l’intera gamma di prestazioni.

L’esecuzione di un test manometrico non è consigliata in quanto questo

è suscettibile ai fattori ambientali. Il test manometrico fornisce un risultato

che non è fisiologico in natura e per il quale i produttori non specificano

della gamme prestazionali. Se il chirurgo insiste nell’esecuzione di un

test manometrico per la conferma delle pressioni di chiusura della valvola

CODMAN HAKIM, lo si potrà eseguire, anche se non lo consigliamo.

Se eseguito correttamente, il test manometrico genera pressioni di chiusura

della valvola simili all’impostazione di pressione di apertura della valvola

CODMAN HAKIM. In altri casi, i risultati di pressione di chiusura della

valvola varieranno notevolmente rispetto all’impostazione della pressione

di apertura.

Per quei chirurghi che desiderano eseguire un test funzionale, fare

riferimento a Test delle prestazioni in programmazione preliminare

nell’Appendice.

Programmazione della valvola programmabile

Informazioni sul programmatore

AVVERTENZA: le Valvole programmabili CODMAN HAKIM sono fornite

senza un’impostazione di pressione specifica e vanno programmate

prima dell’uso.

La programmazione deve essere eseguita prima dell’impianto mediante

la confezione esterna non sterile. Eseguire la programmazione dopo

l’intervento se necessario.

Il programmatore è composto da due parti: l’unità di programmazione

e il trasmettitore. Il pannello di controllo dell’unità di programmazione

(figura 5) contiene un interruttore di alimentazione, le istruzioni per la

programmazione e una rappresentazione della porzione programmabile

del sistema con valvola così come appare ai raggi x. Tale rappresentazione

contiene anche i 18 pulsanti di selezione della pressione. L’impostazione

di pressione selezionata viene confermata da uno dei 18 diodi a emissione

luminosa (LED) cor-rispondente alla posizione dell’indicatore di pressione

della valvola come da radiografia.

Dopo avere premuto il pulsante di selezione pressione desiderato,

sull’unità di programmazione si illumina un LED. Il LED illuminato

corrisponde esattamente alla posizione dell’indicatore di pressione sulla

valvola. All’inizio della programmazione, l’unità di trasmissione emette un

segnale elettromagnetico a codifica sequenziale. Il motore a passo della

valvola rileva il segnale e ruota il gruppo camma, che, a sua volta regola

la tensione della molla all’impostazione di pressione selezionata.

Informazioni sul trasmettitore

Nota: queste informazioni sul trasmettitore si riferiscono SOLAMENTE

ai programmatori CODMAN HAKIM. Quando si utilizza unaltro

programmatore Integra, fare riferimento alle istruzioni per l’uso

fornite con il programmatore.

Il trasmettitore (figura 6) include un foro centrale illuminato e frecce

direzionali utili per il corretto posizionamento sulla valvola. Il collegamento

all’unità di programmazione avviene attraverso una spina maschio e viene

azionato mediante il pulsante START (AVVIO).

Procedura per familiarizzarsi con la programmazione

preliminare all’impianto

Per acquistare dimestichezza con la programmazione della valvola, attenersi

alla seguente procedura preliminare all’impianto, mentre la valvola si trova

ancora nella confezione sigillata.

1. Inserire la spina maschio del trasmettitore nella presa situata sul retro

dell’unità di programmazione.

2. Collegare il cavo di alimentazione dell’unità di programmazione a una

fonte di alimentazione appropriata.

Nota: le istruzioni riportate ai punti 3-6 si riferiscono SOLAMENTE

ai programmatori CODMAN HAKIM. Quando si utilizza un altro

programmatore Integra, fare riferimento alle istruzioni per l’uso fornite

con il programmatore.

3. Portare il pulsante di alimentazione sull’unità di programmazione in

posizione ON. Sul pannello si accenderanno sia il pulsante ON che

la dicitura istruzione 1. Premere il pulsante di selezione pressione

desiderato. Si accenderà la dicitura istruzione 2.

4. Inserire le quattro lamelle del trasmettitore nelle quattro depressioni

sulla vescica attorno alla valvola d’ingresso. Allineare le frecce

del trasmettitore con le frecce della vescica (corrispondente alla

direzione del flusso). Guardare attraverso il foro centrale illuminato

del trasmettitore.

ATTENZIONE: durante la programmazione, non muovere

il trasmettitore.

5. Premere il pulsante START sul trasmettitore. Si accenderà la dicitura

istruzione 3 del pannello di controllo. Durante la programmazione,

i pulsanti di selezione pressione si illuminano in sequenza fino

al raggiungimento dell’impostazione di pressione selezionata.

6. Al termine della programmazione (circa cinque secondi), sul pannello

si accende momentaneamente la dicitura istruzione 4 e viene

emesso un segnale acustico.

Procedura di programmazione in seguito all’impianto

1. Inserire la spina maschio del trasmettitore nella presa situata sul retro

dell’unità di programmazione.

2. Collegare il cavo di alimentazione dell’unità di programmazione a una

fonte di alimentazione appropriata.

Prima di programmare l’unità, è opportuno radiografare la testa del paziente

per verificare l’impostazione della pressione e la posizione della valvola.

Nota: le istruzioni riportate ai punti 4-11 si riferiscono SOLAMENTE

ai programmatori CODMAN HAKIM. Quando si utilizza un altro

programmatore Integra, fare riferimento alle istruzioni per l’uso fornite

con il programmatore.

4. Portare il pulsante di alimentazione sull’unità di programmazione in

posizione ON. Sul pannello si accenderanno sia il pulsante ON che la

dicitura istruzione 1. Premere il pulsante di selezione della pressione

desiderato. Si accenderanno la dicitura istruzione 2 sul pannello del

programmatore e il foro centrale del trasmettitore.

5. Nota: non è necessario rasare il cuoio capelluto per questa

procedura. Palpare il cuoio capelluto per identificare la valvola

impiantata, in particolare la valvola di ingresso posizionata in modo

distale al serbatoio. Durante questa procedura può essere utile uno

schermo fluoroscopico. Portare la punta del dito medio sinistro sulla

valvola d’ingresso, tenendo l’indice parallelo al sistema con valvola

e in direzione del flusso (figura 7).

6. Posizionare le quattro lamelle dell’unità di trasmissione attorno alla

valvola di ingresso in modo che siano posizionate sul cuoio capelluto.

Le frecce sull’unità di trasmissione devono essere parallele al dito

indice e puntare nella direzione del flusso (figura 8).

7. Centrare l’unità di trasmissione in modo che l’apertura illuminata sia

direttamente sopra l’unghia dell’indice (figura 9).

Rimuovere il dito dalla valvola e premere il pulsante START del

trasmettitore (Figura 10). Sul pannello di controllo si accenderà la dicitura

Istruzione 3, a indicare che è in corso la programmazione della valvola.

ATTENZIONE: durante la programmazione, non muovere

il trasmettitore.

9. Durante la programmazione, i pulsanti di selezione pressione si

illuminano in sequenza fino al raggiungimento dell’impostazione

di pressione selezionata.

10. Al termine della programmazione (circa cinque secondi), sul pannello

si accende momentaneamente la dicitura istruzione 4 e viene

emesso un segnale acustico.

11. Verificare l’impostazione di pressione della valvola tramite radiografia.

Radiografia della valvola

Nota: le istruzioni riportate nella sezione Radiografia della valvola si

riferiscono SOLAMENTE ai programmatori CODMAN HAKIM. Quando si

utilizza un altro programmatore Integra, fare riferimento alle istruzioni per

l’uso fornite con il programmatore.

È opportuno radiografare il sistema completo dopo l’impianto, così da

ottenere una registrazione permanente del posizionamento delle componenti

e per verificare la pressione della valvola. Si consiglia inoltre di radiografare

la valvola a ogni riprogrammazione della pressione.

Per confermare l’impostazione corretta della pressione, sottoporre la valvola

a una radiografia su uno schermo televisivo (TV) intensificato o su una

lastra apposita. Nella verifica della pressione mediante radiografia, eseguire

il posizionamento in modo che:

• il lato della testa senza impianto poggi sulla lastra (il lato con l’impianto

deve essere in posizione opposta alla lastra); e

• la valvola d’ingresso sia parallela alla lastra per radiografia.

Sulla lastra, il contrassegno bianco sulla valvola ne indica il lato destro.

L’indicatore di pressione sull’anello bianco indica l’impostazione di

pressione scelta (figura 11).

Esiste una correlazione diretta tra la posizione dei pulsanti di selezione della

pressione sul pannello di controllo dell’unità di programmazione e la posizione

dell’indicatore di pressione sulla valvola rappresentata in radiografia. Quando

la valvola viene programmata sul valore di 70, 120 o 170, l’indicatore di

pressione si allinea con la “X” al centro della valvola (figura 12).

Procedura di programmazione in caso di valvola invertita

Nota: le istruzioni riportate nella sezione Procedura di programmazione

in caso di valvola invertita si riferiscono SOLAMENTE ai programmatori

CODMAN HAKIM. Quando si utilizza un altro programmatore Integra, fare

riferimento alle istruzioni per l’uso fornite con il programmatore.

La radiografia può diagnosticare una valvola invertita; il contrassegno bianco

apparirà in questo caso sul lato sinistro della valvola, anziché su quello

destro. La programmazione della valvola invertita richiede una “doppia

programmazione” per ottenere l’impostazione di pressione desiderata.

1. Impostare la valvola su una pressione di 200 mediante il

programmatore per valvola.

2. Per il calcolo, applicare la formula seguente: 210 (costante) meno

l’impostazione di pressione desiderata fornisce come risultato

l’impostazione della pressione di programmazione. Ad esempio,

se 70 è l’impostazione di pressione desiderata: 210 – 70 = 140.

3. Premere il pulsante per impostare la pressione di programmazione

(in questo esempio 140) sul programmatore; tenere il trasmettitore

in posizione per circa 5 secondi fino all’emissione di un tono

di conferma. In caso di dubbi sull’avvenuta programmazione,

il chirurgo dovrà ripetere l’intera procedura (punti 1–3), diversamente

la programmazione non sarà corretta.

Nota: su una valvola invertita, le impostazioni di 190 e 200 non sono

disponibili per la programmazione.

Procedura chirurgica

Esistono diverse tecniche chirurgiche che è possibile usare per posizionare

le valvole programmabili CODMAN HAKIM. Il chirurgo dovrà scegliere

una tecnica conformemente alla propria esperienza clinica e al proprio

giudizio medico.

Irrigazione

Tenere la valvola in posizione verticale con il lato di uscita rivolto verso

l’alto. Avvalendosi di una siringa o mediante l’azione della camera

di pompaggio (se applicabile), riempire la valvola (figura 13) lentamente

e con attenzione con una soluzione sterile salina apirogena o con un’altra

soluzione antibiotica appropriata. Nota: con le versioni lineare, ad angolo

retto e micro, viene fornito un adattatore di irrigazione con tubo di ingresso,

che facilita tale operazione (per questo stesso scopo, le valvole cilindriche

contengono una camera di pompaggio).

ATTENZIONE: non riempire, irrigare o pompare la valvola con liquido

nel quale sia stato imbevuto cotone, garza o altro materiale filaccioso.

Una volta che il liquido scorre dall’uscita del catetere di drenaggio, chiudere

il tubo d’ingresso del sistema con valvola con delle pinze con riporti in

gomma in prossimità dell’estremità ventricolare e rimuovere la siringa

e l’adattatore d’irrigazione (se applicabile).

ATTENZIONE: evitare un pompaggio superfluo del sistema, al fine di

prevenire un drenaggio eccessivo dei ventricoli. La sovra-irrigazione

del sistema con valvola può danneggiare il meccanismo interno.

Registrare il numero di lotto della valvola sulla cartella del paziente.

Rimozione di ostruzioni

(solo valvole cilindriche con precamera)

Per verificare la pervietà del catetere ventricolare, occludere il tubo tra

la precamera e l’unità con valvola, esercitando una pressione con le dita

(figura 14). Comprimere la precamera. Se non si comprime facilmente

e non torna immediatamente alla forma originale oppure se la precamera si

comprime senza resistenza ma non si riempie immediatamente, è possibile

che il catetere ventricolare sia ostruito. Per normalizzare la situazione,

lasciare innanzitutto che la precamera si riempia. Quindi, occludere il tubo

tra la precamera e l’unità con valvola esercitando una pressione con le

dita e comprimere con decisione la precamera. Questa azione fa sì che il

liquido rifluisca attraverso il catetere ventricolare, consentendo di eliminare

l’ostruzione. Se necessario, ripetere la procedura.

In alcuni casi, la rimozione di un’ostruzione potrebbe richiedere l’uso di una

siringa (con un ago di tipo Huber da 25). Occludere il tubo tra la precamera

e l’unità con valvola esercitando una pressione con le dita. Esercitando

una leggera pressione, iniettare nella precamera una soluzione salina sterile

apirogena (figura 15).

Per sottoporre a test la pervietà del tubo che si trova fra la precamera

e l’unità con valvola, occludere il tubo fra la precamera e l’unità con valvola

sotto pressione. Premere e rilasciare la precamera. Se la precamera

ritorna immediatamente alla propria forma originale dopo la compressione,

rimuovere il dito dal tubo e premere la camera di pompaggio. Se la camera

di pompaggio si comprime prontamente ma non ritorna immediatamente

alla propria forma originale, è probabile che vi sia un’ostruzione fra la

precamera e l’unità con valvola. Per porre rimedio a questa situazione,

occludere il tubo tra la precamera e il catetere ventricolare (figura 16).

Premere con decisione la precamera con il dito adiacente per far scorrere

il liquido attraverso l’unità con valvola e il catetere di drenaggio. Se

necessario, ripetere la procedura.

In alcuni casi, la rimozione di un’ostruzione potrebbe richiedere l’uso di una

siringa con un ago di tipo Huber da 25. Occludere il tubo prossimale alla

precamera. Esercitando una leggera pressione, iniettare nella precamera

una soluzione salina sterile apirogena (figura 17).

Per sottoporre a test la pervietà dell’uscita valvola o del catetere di

drenaggio, premere sulla camera di pompaggio. Se la camera di pompaggio

resiste alla compressione, è probabile che l’uscita valvola o il catetere di

drenaggio siano ostruiti. Per rimuovere l’ostruzione, premere con decisione

la valvola e rilasciarla, per consentire alla precamera di riempirsi.

Iniezione nel serbatoio

Queste istruzioni si applicano alle seguenti configurazioni

della valvola:

lineare con dispositivo SIPHONGUARD

lineare con dispositivo SIPHONGUARD e piattaforma con tubo prossimale

lineare

ad angolo retto con dispositivo SIPHONGUARD

ad angolo retto

cilindrica con precamera

cilindrica con serbatoio RICKHAM

micro con serbatoio RICKHAM

Per evitare di danneggiare il coperchio del serbatoio, per perforare la cupola

utilizzare un ago di tipo Huber (da 24 o 26). Inserire l’ago diagonalmente per

ottenere il massimo scorrimento di liquido cerebrospinale e per evitare che la

punta dell’ago fori il catetere ventricolare (figura 18).

Ricerca guasti

Se il funzionamento della valvola è influenzato negativamente da accumuli

di sostanze biologiche, è possibile spostare tali sostanze e ripristinare il

funzionamento adeguato adottando uno dei seguenti metodi:

• Irrigazione e/o pompaggio della valvola (solo per valvole

senza SIPHONGUARD)

• Numerosi tentativi di programmazione

Se questi tentativi di rimedio non correggono il problema, sostituire

la valvola.

Bibliografia

Per informazioni di riferimento, consultare la bibliografia nella sezione Inglese

del presente documento.

APPENDICE

Test delle prestazioni in programmazione preliminare

Integra non consiglia l’esecuzione di test funzionali, ma alcuni

chirurghi potranno scegliere di eseguirli. Prima dell’esecuzione del test

è estremamente importante irrigare la valvola CODMAN HAKIM con o senza

dispositivo SIPHONGUARD per rimuovere tutte le bolle d’aria. Le bolle d’aria

all’interno della valvola CODMAN HAKIM o del dispositivo SIPHONGUARD

producono imprecisioni nei risultati dei test manometrici. La presenza di

bolle d’aria può ridurre l’area in sezione del percorso del flusso, aumentare

la resistenza del sistema e impedire il flusso del fluido attraverso il sistema

durante il test.

Test funzionale del dispositivo SIPHONGUARD

Apparecchiatura richiesta (usare solo apparecchiature sterili ed eseguire

il test in condizioni sterili)

Un manometro a foro grande (es. 3,5 mm), graduato in mm

(disponibile in lunghezze da 38 a 60 cm)

Un rubinetto a 4 vie

Una siringa da 5 ml

Un filtro per siringa da 5 µm

Adattatori per tubi

Tubo in silicone

Un connettore maschio luer con punta da 1,59 mm

Soluzione salina

Procedura di irrigazione

Nota: ad una velocità di 0,5 ml/minuto, le versioni “unitized” necessitano

di 2–3 minuti per completare l’irrigazione. Si tratta del tempo necessario

affinché il liquido riempia la valvola ed esca dal catetere distale. Lasciar

passare un altro po’ di tempo per essere certi che il sistema sia privo

di bolle d’aria.

1. Assemblare il manometro, il rubinetto, la siringa e il tubo (figura A-1).

Manometro

Alla valvola

Figura A-1

2. Staccare la siringa dal gruppo e riempirla con soluzione salina sterile

facendo uso del filtro lineare da 5 µm. Staccare il filtro dopo aver

riempito la siringa.

3. Impostare la pressione di apertura della valvola a 30 mm H2O (294 Pa)

mentre la valvola rimane nella propria confezione sterile.

4. Rimuovere la valvola dalla confezione sterile e collegare la valvola

al gruppo manometro/siringa.

Nota: non collegare il catetere distale in questa fase.

5. Regolare il rubinetto in modo da collegare la siringa al gruppo valvola

(figura A-2).

Valvola

Figura A-2

6. Posizionare la valvola verticalmente in modo da dirigere il flusso di

soluzione salina verso l’alto attraverso il gruppo. Questo orientamento

contribuisce a rimuovere l’aria dal sistema.

7. Facendo uso della siringa, irrigare delicatamente la soluzione salina

attraverso il sistema premendo delicatamente la precamera allo scopo

di spurgare le bolle d’aria dal gruppo valvola.

8. Collegare il catetere distale e continuare ad irrigare il sistema facendo

uso della siringa fino a che la soluzione salina esce dall’estremità del

catetere distale.

Nota: una velocità di flusso eccessiva (>0,75 ml/min) attiva il dispositivo

SIPHONGUARD e crea l’impressione che la valvola sia occlusa

in modo distale. In realtà, il flusso viene deviato al percorso secondario

ad alta resistenza.

9. Il dispositivo è ora pronto per il Test funzionale del dispositivo

SIPHONGUARD oppure per il Test manometrico.

Nota: tutte le valvole sono soggette a subire danni in caso di velocità

di flusso eccessiva durante il test. Prestare la massima attenzione

quando si irriga una valvola, in quanto è possibile danneggiarla se si

usano velocità di flusso eccessive. Si consiglia di usare una velocità

di flusso non superiore a 0,5 ml/min.

Test funzionale del dispositivo SIPHONGUARD

Nota: questa procedura si applica solo alle valvole con un dispositivo

SIPHONGUARD integrato.

Nota: eseguire questa procedura immediatamente dopo aver completato la

procedura di irrigazione. Questa procedura è stata progettata per fornire una

conferma visiva del funzionamento corretto del dispositivo SIPHONGUARD.

1. Usare una siringa piena di soluzione salina collegata al rubinetto

a 4 vie per riempire il manometro fino alla sommità.

2. Ruotare il rubinetto in modo da collegare il manometro alla valvola

CODMAN HAKIM e al dispositivo SIPHONGUARD (figura A-3).

Figura A-3

Nota: collegare il catetere distale in questa fase, dopo averlo irrigato

per eliminare ogni bolla d’aria.

3. Allineare l’estremità del livello del catetere distale con il livello del

liquido del manometro (figura A-4).

Nota: le valvole CODMAN HAKIM con dispositivo SIPHONGUARD

devono giacere su una superficie sterile e restare indisturbate per

la durata del test.

Figura A-4

4. Tenere la punta distale del catetere adiacente al manometro e

abbassare leggermente l’estremità del catetere distale fino a che

il livello del fluido del manometro inizia a scendere.

5. Continuare ad abbassare la punta del catetere a una velocità che superi

la velocità di discesa del livello del fluido nel manometro. Man mano che

si procede in questa operazione, si noterà un aumento corrispondente

nella velocità di discesa del livello del fluido nel manometro.

6. Si raggiungerà un punto in cui la velocità di discesa del livello del

fluido nel manometro diminuisce drasticamente ma NON si arresta.

Questo è il punto nel quale il percorso primario del dispositivo

SIPHONGUARD si chiude e il flusso devia al percorso secondario

di maggiore resistenza. Ciò conferma il funzionamento corretto del

dispositivo SIPHONGUARD.

7. Ripetere le fasi da 3 a 6 per quanto necessario allo scopo di

riconfermare il funzionamento del dispositivo SIPHONGUARD.

8. Rimuovere il catetere distale per il test manometrico della valvola.

Test manometrico

Nota: l’esecuzione di un test manometrico non è consigliata, dal momento

che tale test viene influenzato dai fattori ambientali e fornisce un risultato

che non è fisiologico in natura e per il quale i produttori non specificano

della gamme prestazionali.

Nota: eseguire questo test solo su dispositivi che siano stati preparati

conformemente alle fasi da 1 a 8 della sezione Procedura di irrigazione.

Apparecchiatura richiesta (usare solo apparecchiature sterili ed eseguire

il test in condizioni sterili)

Un manometro a foro grande (es. 3,5 mm), graduato in mm

(disponibile in lunghezze da 38 a 60 cm)

Un rubinetto a 4 vie

Una siringa da 5 ml

Un filtro per siringa da 5 µm

Adattatori per tubi

Tubo in silicone

Un connettore maschio luer con punta da 1,59 mm

Soluzione salina

Procedura di irrigazione

Preparare la valvola conformemente alle fasi da 1 a 8 della sezione Test

funzionale del dispositivo SIPHONGUARD, Procedura di irrigazione.

Preparazione dell’apparecchiatura

1. Scollegare la valvola da tubo che va al rubinetto. Eseguire questa

procedura con la valvola immersa in un bagno d’acqua in modo

da non fare entrare l’aria nella valvola.

2. Porre l’estremità del tubo che viene dal rubinetto nel bagno di acqua.

Posizionare il tubo in modo che l’estremità non entri in contatto con

le pareti del bagno.

3. Regolare l’altezza del manometro in modo che il livello zero del

manometro e il livello del fluido del bagno d’acqua siano allineati

(figura A-5).

Livello zero del

manometro

Figura A-5

4. Riempire la siringa con la soluzione salina facendo uso del filtro

per siringa.

5. Scollegare il filtro dalla siringa e ricollegare la siringa al rubinetto.

6. Ruotare il rubinetto per isolare la valvola dal gruppo manometro,

collegando la siringa al manometro (figura A-6).

Figura A-6

7. Riempire il manometro con la siringa da 5 ml.

Azzeramento del manometro

1. Dopo aver riempito il manometro, ruotare il rubinetto in modo

da collegare il manometro al bagno (figura A-7).

Figura A-7

2. Lasciare che la colonna d’acqua del manometro scenda. La colonna

d’acqua dovrebbe arrestarsi al livello zero del manometro (figura A-5).

3. Se necessario, regolare l’altezza del manometro in modo che il

livello dell’acqua nel manometro corrisponda al livello del fluido nel

bagno d’acqua.

Procedura di test

1. Impostare la pressione di apertura della valvola CODMAN HAKIM

a 120 mm H2O (1176 Pa). [L’esecuzione di test di laboratorio con

l’uso del test ASTM F647 ha dimostrato che la correlazione ottimale

fra la pressione di chiusura del manometro e la pressione di apertura

dinamica si ottiene con una impostazione di 120 mm H2O (1176 Pa)].

2. Ricollegare la valvola sterile all’apparecchio di test sterile. Si consiglia

di eseguire questa fase sott’acqua nel bagno d’acqua, allo scopo di

evitare la reintroduzione di bolle d’aria nella valvola.

3. Rimuovere il catetere distale in questa fase.

Nota: il collegamento di un catetere distale può alterare i risultati del

test e aumentarne il tempo. Questa operazione non è possibile con le

versioni “unitized” della valvola CODMAN HAKIM. Lasciare più tempo

per il test delle versioni “unitized”.

4. Immergere completamente la valvola nel bagno d’acqua. Con la

versione “unitized”, per ottenere risultati precisi, immergere l’uscita

del catetere distale nel bagno d’acqua. Verificare che non vi siano

bolle collegate alla punta del catetere distale e che il bagno d’acqua

non ostruisca la punta del catetere.

5. Regolare il rubinetto in modo da collegare la siringa al manometro

(figura A-6) e riempire il manometro a un’altezza uguale all’impostazione

della pressione di apertura della valvola CODMAN HAKIM più 50 mm.

Se la valvola CODMAN HAKIM è programmata a una pressione di

apertura di 120 mm H2O (1176 Pa), l’altezza del fluido nel manometro è

di 120 mm + 50 mm = 170 mm (17 cm) (1176 Pa + 490 Pa = 1666Pa).

Questa procedura riduce al minimo la possibilità di attivare inavvertita-

mente il dispositivo SIPHONGUARD durante il test manometrico.

6. Ruotare il rubinetto in modo da collegare il manometro alla valvola

(figura A-7).

7. La colonna d’acqua del manometro inizierà a scendere. Lasciare che

la colonna d’acqua scenda per 3–5 minuti o fino al raggiungimento di

uno stato stabile. Per stato stabile si intende un cambiamento di meno

di 2 mm H2O (20 Pa) in un periodo di 2 minuti.

8. Per le valvole con dispositivo SIPHONGUARD, si consiglia di

lasciare più tempo al test, al fine di compensare la possibilità di una

diminuzione della velocità di flusso per via dell’attivazione del dispositivo

SIPHONGUARD. Lasciare che la colonna d’acqua scenda per

5–7 minuti o fino al raggiungimento di uno stato stabile.

9. Leggere la pressione risultante.

Sono possibili variazioni fra i risultati del test manometrico della pressione

di chiusura e l’impostazione della valvola CODMAN HAKIM di ±25 mm H2O

(248 Pa) a seconda del metodo di test utilizzato. Prevedere che lo stesso

dispositivo produca risultati di pressione di apertura entro ±10 mm H2O

(98 Pa) dell’impostazione della valvola quando si utilizza un metodo di test

standard del settore quale ASTM F647 o ISO 7197.

DIVULGAZIONE DELLE INFORMAZIONI SUL PRODOTTO

INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HA DEDICATO

GRANDE ATTENZIONE ALLA SELEZIONE DEI MATERIALI E ALLA

FABBRICAZIONE DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA GARANTISCE LA

CONFORMITÀ DI QUESTI PRODOTTI ALLA GARANZIA LIMITATA DEL

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O NEL CATALOGO DEL PRODOTTO IN QUESTIONE. LA PRESENTE

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AGGIUNTIVI, IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI.

Codman, SiphonGuard e Rickham sono marchi registrati di Integra LifeSciences

Corporation o delle sue consociate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi.

PROLENE è un marchio di fabbrica di Ethicon, Inc.

EXCITE è un marchio di fabbrica di General Electric Company.

Hakim è un marchio registrato di Hakim USA, LLC ed è utilizzato su licenza.

ESPAÑOL

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Léase antes de utilizar

Válvulas programables CODMAN® HAKIM®

Descripción

La válvula programable CODMAN® HAKIM® incluye un mecanismo

(figuras 1 y 2) basado en un resorte plano de acero inoxidable 316L cuya

calibración se lleva a cabo por medio de una combinación entre un pilar y

un fulcro telescópico microajustable. El chasis de la válvula está hecho de

titanio. La esfera y el cono son fabricados a partir de rubí sintético. El diseño

del asiento de la válvula de cono y esfera mantiene la presión intraventricular

a nivel constante.

El valor de presión del resorte en la unidad de válvula de entrada se ajusta

de forma no invasiva por medio de un programador externo que activa

el motor por paso dentro de la carcasa de la válvula. El programador

transmite una señal magnética codificada al motor y permite seleccionar

entre 18 valores de presión, desde 30 mm a 200 mm H2O (294 a 1960 Pa)

en incrementos de 10 mm (98 Pa). Éstas son presiones de funcionamiento

de la unidad de válvula que han sido determinadas con una velocidad de

flujo de entre 15 y 25 ml de H2O por hora.

La válvula se clasifica según su presión de funcionamiento con una

velocidad de flujo especificada y no según las presiones de apertura y cierre.

La presión que una válvula mantiene con un flujo dado es el parámetro

que refleja la presión de trabajo de la válvula una vez implantada. Antes del

envío, cada válvula se calibra con un equipo especial. No es posible duplicar

estos procedimientos de prueba en la mesa de operaciones.

La válvula viene marcada con un indicador de dirección de flujo detectable

por rayos X.

Indicaciones

Las válvulas programables CODMAN HAKIM son dispositivos implantables

que proporcionan presión intraventricular constante y drenaje del LCR para

el tratamiento de la hidrocefalia.

Contraindicaciones

Los sistemas de válvula unitarios programables CODMAN HAKIM no se

recomiendan para la colocación auricular. Utilice las versiones no unitarias

para este procedimiento.

Estos dispositivos están contraindicados en pacientes tratados

con anticoagulantes o que, según se ha comprobado, padecen

diátesis hemorrágica.

Se debe evitar implantar la derivación si existe alguna infección dentro

del cuerpo. Se debe postergar la implantación si existe cualquiera de las

siguientes infecciones: meningitis, ventriculitis, peritonitis, bacteremia

y septicemia.

ADVERTENCIAS

La exposición de la válvula programable a campos magnéticos de gran

intensidad puede cambiar la presión seleccionada de la válvula.

• El uso de sistemas de resonancia magnética (RM) de hasta 3 T no

dañará el mecanismo de la válvula pero puede cambiar la presión

seleccionada. Compruebe la presión de la válvula después de realizar

un procedimiento de IRM. Vea Programación de la válvula programable.

• Los imanes comunes de más de 80 gauss, como los de uso doméstico,

los imanes de altavoces y los imanes de los auriculares de los

laboratorios de idiomas, pueden afectar a la presión seleccionada de la

válvula si se colocan cerca de ella.

• Los campos magnéticos generados por microondas, cables de alta

tensión, motores eléctricos, transformadores, etc. no afectan a la

presión seleccionada de la válvula.

Lea la sección Información sobre IRM antes de realizar un procedimiento

de IRM en un paciente que tiene implantada una válvula programable.

Los imanes pueden experimentar una degradación de la intensidad

del campo magnético como consecuencia de la exposición al campo

magnético mucho más intenso inducido por los procedimientos de RM.

• Basándose en la coercitividad del material del imán de la válvula

CHPV, esta es resistente a la degradación magnética en sistemas de

resonancia magnética de 1,5 T.

• En pruebas de la válvula CHPV tras la exposición a 10 procedimientos

simulados de RM a 3T, se observa que puede haber una

desmagnetización que, posteriormente, podría reducir la capacidad

para programar la válvula. Consulte el apartado Solución de fallos en

caso de dificultades con la programación.

El objetivo del dispositivo SIPHONGUARD® es reducir el flujo excesiva-

mente rápido de LCR. También reduce la capacidad de cebar el sistema

de derivación durante la implantación a aproximadamente 0,5 ml/minuto.

Información sobre IRM

No utilice el programador en la sala de RM.

La válvula programable CODMAN HAKIM se considera “RM condicional”

según la norma ASTM F 2503. La válvula no presenta riesgos conocidos al

realizar una IRM en las siguientes condiciones:

• La IRM puede realizarse en cualquier momento después de la

implantación de la válvula

• Utilice un sistema de RM con un campo magnético estático de 3 T

o inferior

• Utilice un sistema de RM con un gradiente espacial de 720 gauss/cm

o inferior

• Limite la exposición a energía de RF a una tasa de absorción específica

(TAE) promedio en todo el cuerpo de 3 W/kg durante 15 minutos

• Compruebe la presión seleccionada de la válvula después de

realizar el procedimiento de IRM (vea la sección Programación de

la válvula programable)

En pruebas no clínicas, la válvula produjo un aumento de temperatura de

0,4 °C a una tasa de absorción específica (TAE) promedio máxima en todo

el cuerpo de 3,0 W/kg durante 15 minutos de exploración de RM en un

explorador de RM EXCITE® General Electric de 3 T.

La calidad de la imagen de RM puede verse afectada si el área de interés

está relativamente cerca del dispositivo. Puede observarse distorsión en los

límites del artefacto. En consecuencia, puede ser necesario optimizar los

parámetros de las imágenes de RM.

El siguiente cuadro compara el vacío de señal y la secuencia de impulsos

de imágenes a 3 T:

Vacío de señal Vacío de señal

1590 mm2T1-SE

1022 mm2T1-SE

2439 mm2GRE

2404 mm2GRE

Precauciones

Las válvulas programables se suministran sin una presión específica

programada y deben programarse antes de su uso.

Inspeccione el envase estéril cuidadosamente. No utilice el producto si:

• el envase o el sello parecen dañados,

• el contenido parece dañado, o

• ha transcurrido la fecha de caducidad.

Ésta es una válvula ajustable y el cirujano lo debe tener en cuenta cuando

examine a los pacientes. Es importante verificar el valor de presión que se

está utilizando en cualquier plan de tratamiento.

No permita que permanezcan la unidad de programación ni el transmisor en

condiciones ambientales extremas.

Después de la exposición de la unidad de programación o del transmisor

a condiciones ambientales extremas, tales como las del transporte o

almacenamiento, permita que la unidad vuelva al intervalo operativo antes

de utilizarla.

No programe la válvula sobre una superficie metálica, como una

mesa Mayo.

Mientras se familiariza con la programación de la válvula, se recomienda

cambiar la presión de la válvula implantada en incrementos de no más de

±40 mm H2O (392 Pa) en un período de 24 horas. Los pacientes cuyo valor

de presión ha sido cambiado deben monitorearse cuidadosamente durante

las primeras 24 horas después de la programación. Se recomienda tomar

rayos X para confirmar los cambios realizados en el valor de presión de

una válvula.

Antes de usar, compruebe las conexiones, valores y funcionamiento de

la unidad de programación y del transmisor (vea la sección Procedimiento

de familiarización con la programación antes de la implantación).

Utilice únicamente programadores de la marca Integra para programar

la presión de la válvula programable CODMAN HAKIM.

Modificaciones no autorizadas de la unidad de programación o del trans-

misor pueden ocasionar el mal funcionamiento que podría causar una lesión

grave del paciente o su muerte.

Peligro de descargas eléctricas: no abra la unidad de programación

ni el transmisor. Envíe la unidad a personal técnico cualificado para

su reparación.

Peligro de explosión: no utilice la unidad de programación en presencia de

materiales inflamables, esto es, anestésicos, solventes, agentes de limpieza

y gases endógenos.

Antes de encender la unidad de programación de 100/120, 220/240 VCA

(código 82-3121 ó 82-3190), verifique que el selector de suministro de

voltaje en el panel posterior de la unidad está fijado en el voltaje correcto

para el enchufe eléctrico.

No mueva el transmisor durante la programación.

No introduzca nunca la unidad de programación ni el transmisor en líquidos.

No esterilice la unidad de programación ni el transmisor.

Utilice solamente componentes compatibles con los tamaños indicados

en la sección Descripción del dispositivo.

Es necesario aplicar una técnica aséptica en todas las fases de uso de

este producto.

La silicona tiene una baja resistencia a los cortes y desgarros; por lo tanto,

cuando se colocan las ligaduras se debe tener cuidado de no tensarlas

demasiado. No se recomienda el uso de ligaduras de acero inoxidable

sobre goma de silicona.

No utilice instrumentos cortantes al manipular la válvula de silicona

o el catéter. Utilice un par de fórceps forrados con goma. Los cortes

o abrasiones causados por instrumentos cortantes pueden romper

o rasgar los componentes de silicona.

No pliegue ni doble la válvula durante la inserción. La inserción incorrecta

puede romper la carcasa de silicona.

Para estabilizar mejor la posición de la válvula debajo del cuero cabelludo,

se requiere la colocación adecuada de la válvula. La cara inferior plana

de la válvula debe colocarse contra el hueso, con la superficie superior

redondeada mirando hacia arriba.

Verifique la colocación y la integridad adecuadas de las ligaduras en

todas las uniones de tubos para evitar la obstrucción del lumen del catéter

y desgarros o abrasiones del tubo de silicona.

No llene, purgue ni bombee la válvula con el líquido que utilizó para

embeber algodones, gasas u otros materiales fibrosos.

Proceda con sumo cuidado para evitar que los componentes de

silicona del sistema entren en contacto con dedos desnudos, toallas,

telas, talco o cualquier superficie granular o susceptible de desprender

residuos fibrosos. La goma de silicona es altamente electrostática y, en

consecuencia, atrae partículas suspendidas en el aire y contaminantes

presentes en las superficies que podrían producir la reacción de los tejidos.

Después de la implantación, evite el bombeo innecesario de la antecámara

y de la cámara de bombeo para impedir la alteración rápida de la

presión intraventricular.

Sólo válvulas cilíndricas: antes de cerrar la incisión en el cuero cabelludo

(o la incisión mastoidea, si se utiliza una técnica de pasaje de dos pasos),

verifique que la flecha de dirección de flujo de la válvula está cara arriba.

Efectos adversos

Es posible que los dispositivos para la derivación del LCR tengan que ser

sustituidos en algún momento por razones médicas o mal funcionamiento

del dispositivo.

Mantenga a los pacientes que tienen implantado un sistema de derivación

bajo estricta observación para detectar cualquier síntoma de mal

funcionamiento de la derivación.

Las complicaciones asociadas con los sistemas de derivación implantados

incluyen el fallo mecánico, la obstrucción de la vía de derivación, infección,

reacción alérgica a los implantes y la pérdida de LCR a lo largo de la vía

de derivación implantada.

Señales clínicas tales como dolores de cabeza, irritabilidad, vómitos,

somnolencia o deterioro mental pueden ser signos de un mal

funcionamiento de la derivación. La colonización de bajo grado,

normalmente con Staph. epidermidis, puede causar, en días o años

posteriores, fiebres recurrentes, anemia, esplenomegalia y, por fin, nefritis

de derivación o hipertensión pulmonar. Un sistema de derivación infectado

puede identificarse por enrojecimiento, sensibilidad al tacto o erosión a lo

largo de la vía del implante.

La acumulación de material biológico (por ejemplo, sangre, acumulación

de proteínas, fragmentos de tejido, etc.) en el mecanismo de programación

puede impedir la reprogramación del dispositivo.

La obstrucción de la válvula programable con material biológico puede

hacer que la válvula no responda a los intentos de modificar el valor

de presión.

No utilice fuerza excesiva para intentar extraer el catéter, ya que podría

romperlo y hacer que quedara alguna parte dentro del cuerpo del paciente.

El exceso de drenaje del LCR puede causar hematomas subdurales,

reducción de los ventrículos, y en niños, hundimiento de las fontanelas.

Partículas tales como coágulos de sangre, fragmentos de cerebro u otras

partículas de tejido pueden obstruir el catéter ventricular. Éste también

puede obstruirse por una excesiva reducción del tamaño de los ventrículos.

Si no se ha colocado correctamente en el ventrículo lateral, el catéter puede

alojarse en la pared ventricular o en el plexo coroideo.

Las adherencias fibrosas pueden pegar el catéter al plexo coroideo

adyacente o a la pared ventricular. Una suave rotación puede liberar el

catéter. NO RETIRE EL CATÉTER BRUSCAMENTE. Si no puede retirarse

sin hacer fuerza, se recomienda dejarlo en su lugar antes que arriesgarse

a provocar una hemorragia intraventricular.

El catéter ventricular puede salirse de los ventrículos laterales del cerebro

o perderse en ellos si se desprende del sistema de derivación.

Un traumatismo romo o lacerante en la cabeza en la región del implante

o la manipulación repetitiva de la válvula durante la implantación puede

afectar a la derivación. Compruebe la posición de la válvula y su integridad

cuando esto ocurre.

Descripción del dispositivo

Presión de funcionamiento de la válvula programable

30 a 200 mm H2O (294 a 1960 Pa), programable en incrementos de

10 mm H2O (98 Pa)

Configuraciones de la válvula programable

En línea con dispositivo SIPHONGUARD

En línea con dispositivo SIPHONGUARD y plataforma con tubo proximal

En línea

Ángulo recto con dispositivo SIPHONGUARD

Ángulo recto

Cilíndrica con antecámara

Cilíndrica con reservorio RICKHAM®

Cilíndrica

Micro con reservorio RICKHAM

Micro

Las válvulas en línea y de ángulo recto CODMAN HAKIM incluyen una

válvula programable con un perfil bajo y un fondo plano y un reservorio

integral en línea o ángulo recto, con o sin SIPHONGUARD.

Las válvulas cilíndricas CODMAN HAKIM incluyen una válvula

programable, una cámara de bombeo y una válvula de salida disponible

con antecámara, sin antecámara, o con un reservorio RICKHAM.

Las microválvulas CODMAN HAKIM incluyen una válvula programable

con o sin un reservorio RICKHAM.

Todas las configuraciones de la válvula programable están diseñadas para

ser utilizadas con componentes de las siguientes dimensiones:

Componente Diámetro interno Diámetro externo

Catéter ventricular 1,4 mm 2,7 mm

Catéter de drenaje 1,0 mm 2,2 mm

Dispositivo SIPHONGUARD

El LCR fluye a través de la válvula de entrada e ingresa al dispositivo

SIPHONGUARD, donde penetra por dos pasajes internos. En condiciones

normales, la mayor parte del LCR fluye a través de una válvula de cono y

esfera de rubí central y sale directamente por el puerto distal del dispositivo

SIPHONGUARD. El LCR restante atraviesa un pasaje en espiral que

envuelve al pasaje central y se une con el líquido que atraviesa el pasaje

central, en posición distal con respecto a la válvula de cono y esfera.

Si el flujo de LCR se incrementa repentinamente, se cerrará la válvula de

cono y esfera y se obligará a todo el volumen de LCR a atravesar el pasaje

en espiral, de mayor longitud, con lo que disminuirá la velocidad a la cual

se drena el LCR del cerebro. Una vez que disminuye la velocidad del flujo

que ingresa al dispositivo SIPHONGUARD, la esfera de rubí se separará del

asiento de la válvula, abriendo nuevamente el pasaje central. Mientras se

drene LCR de los ventrículos del cerebro, el flujo de LCR a través del pasaje

en espiral del dispositivo SIPHONGUARD no cesa en ningún momento,

independientemente de la posición del paciente.

Nota: el dispositivo SIPHONGUARD no se activará con velocidades de flujo

de LCR bajas.

El dispositivo SIPHONGUARD tiene una carcasa rígida de polietersulfona

para impedir su cierre accidental (y la consecuente reducción o bloqueo

del flujo de LCR) causado por la aplicación de presión externa.

Presentación

La válvula incluye una válvula programable, instrucciones de uso, uno

o más conectores rectos*, un introductor** y un adaptador cebador***.

El sistema de válvula incluye una válvula programable, un catéter

ventricular de 14 cm, un catéter peritoneal de 120 cm, instrucciones de

uso, un adaptador en ángulo recto y un adaptador cebador***.

El sistema de válvula unitario incluye una válvula programable, un catéter

ventricular de 14 cm, un catéter peritoneal unitario de ranura de 85 cm****

o de 120 cm, instrucciones de uso, uno o más conectores rectos*, un

introductor**, un adaptador de ángulo recto y un adaptador cebador***.

*Los conectores rectos se suministran sólo con las válvulas cilíndricas, microválvulas

y válvulas en línea con SIPHONGUARD y plataforma con tubo proximal.

**Los introductores se suministran sólo con las válvulas cilíndricas.

***El adaptador cebador se suministra sólo con las válvulas en línea, válvulas

de ángulo recto y microválvulas.

****El catéter de ranura de 85 cm sólo se incluye con 82-3853.

Componentes y accesorios

Programador de válvula

El programador de válvula, disponible en 100/120 ó 220/240 VCA, se

suministra con una cabeza transmisora, un cable transmisor y una maleta

de transporte. El programador se vende no estéril y por separado. Este

dispositivo es necesario para cambiar el valor de presión de las válvulas.

Catéter ventricular y adaptador en ángulo recto (figura 3)

El catéter ventricular es un catéter ventricular recto de 14 cm moldeado

con elastómero de silicona radioopaco con puntos detectables por rayos X

y un estilete introductor de acero inoxidable premontado.

El adaptador en ángulo recto, fabricado con PROLENE®, permite doblar

el catéter ventricular a 90° a nivel del sitio del trépano.

Adaptador cebador (figura 4)

El adaptador cebador, suministrado con las válvulas en línea, de ángulo recto

y microválvulas, facilita la irrigación previa a la implantación de la válvula

y los catéteres.

Conector recto

El conector recto une los catéteres proximal y distal a la válvula.

Introductor de válvula

Se suministra un introductor de válvula de polietileno desechable para

facilitar el pasaje de la válvula y del catéter de drenaje desde el sitio del

trépano hasta una incisión mastoidea, cuando se utiliza una técnica de

pasaje de dos pasos. Antes de colocar la válvula, puede darse la forma

de curvatura deseada al introductor maleable.

Esterilidad

Los sistemas de válvula programable CODMAN HAKIM están diseñados

PARA UN SOLO USO; NO REESTERILIZAR. Use una técnica aséptica en

todas las fases de manipulación. Integra no será responsable de ningún

producto que sea reesterilizado, ni aceptará para crédito o cambio ningún

producto que haya sido abierto y no utilizado.

Los dispositivos para un solo uso de Integra no se han diseñado para

someterse ni soportar ninguna forma de alteración como desmontaje,

limpieza o reesterilización después de su uso en un solo paciente.

Estos dispositivos están diseñados para entrar en contacto con el

sistema nervioso central y actualmente no es posible destruir posibles

contaminantes como los que producen la enfermedad de Creutzfeldt-

Jakob. La reutilización de este dispositivo para un solo uso también puede

comprometer su buen funcionamiento y cualquier uso diferente de los

indicados puede resultar en riesgos de uso impredecibles o en la pérdida

de funcionalidad. (ESTA DECLARACIÓN SE APLICA A COMPONENTES

NO IMPLANTABLES ÚNICAMENTE.)

El producto mantiene su condición estéril siempre que el envase individual no

se encuentre abierto ni dañado.

Los siguientes componentes se han probado y se ha determinado que

son apirógenos:

Válvula en línea con dispositivo SIPHONGUARD

Válvula en línea con dispositivo SIPHONGUARD y plataforma con tubo

proximal

Válvula en línea

Válvula de ángulo recto con dispositivo SIPHONGUARD

Válvula de ángulo recto

Válvula cilíndrica con antecámara

Válvula cilíndrica con reservorio RICKHAM

Válvula cilíndrica

Microválvula con reservorio RICKHAM

Microválvula

Catéter peritoneal

Catéter ventricular

Adaptador cebador

Adaptador en ángulo recto

Conector recto

Pruebas de rendimiento previas a la implantación

Cada válvula programable CODMAN HAKIM se prueba de forma individual

a nivel de sus componentes para asegurar su cumplimiento con las

características de rendimiento publicadas. Cada válvula se prueba

dinámicamente a seis valores diferentes para determinar su presión

de apertura dinámica adecuada en todo el intervalo de rendimiento.

No se recomienda realizar una prueba con manómetro ya que es susceptible

a factores ambientales. Las pruebas con manómetro dan resultados que

no son de carácter fisiológico y para los que los fabricantes no especifican

intervalos de rendimiento. Si el cirujano insiste en realizar una prueba

con manómetro para comprobar las presiones de cierre de la válvula

CODMAN HAKIM, puede hacerlo pero no se recomienda. Cuando se

realizan correctamente, las pruebas con manómetro generan presiones de

cierre en la válvula similares al valor de presión de apertura de la válvula

CODMAN HAKIM. No obstante, los resultados de la presión de cierre suelen

variar considerablemente respecto del valor de presión de apertura.

Los cirujanos que desean realizar pruebas funcionales deben consultar la

sección Pruebas de rendimiento previas a la implantación en el apéndice.

Programación de la válvula programable

Información sobre el programador

ADVERTENCIA: las válvulas programables CODMAN HAKIM se

suministran sin una presión programada específica y se deben

programar antes de su implantación.

La programación debe realizarse antes de la implantación a través del

envase externo no estéril. Realice programaciones postoperatorias según

sea necesario.

El programador consta de dos partes: la unidad de programación y el

transmisor. En el panel de control de la unidad de programación (figura 5)

aparece un interruptor de alimentación, instrucciones de programación y

una representación de la parte programable del sistema de válvula tal como

aparece cuando se radiografía. Esta representación también muestra los

18 botones de selección de presión. Los dieciocho LED, correspondientes

a la posición del indicador de presión de la válvula cuando se visualiza por

rayos X, confirman el valor de presión seleccionado.

Después de presionar el botón de selección de la presión deseada, se ilumina

un LED en la unidad de programación. El LED iluminado corresponderá

exactamente a la posición del indicador de presión en la válvula. Cuando

comienza la programación, la unidad de transmisión emite una señal

electromagnética codificada de forma secuencial. El motor por pasos de la

válvula detecta la señal y hace girar el conjunto de leva, que, a su vez, ajusta

la tensión del resorte hasta alcanzar el valor de presión seleccionado.

Información sobre el transmisor

Nota: esta información sobre el transmisor es para los programadores

CODMAN HAKIM ÚNICAMENTE. Si utiliza otro programador Integra,

refiérase a las instrucciones de uso incluidas con el programador.

El transmisor (figura 6) tiene un orificio central iluminado y flechas de

dirección que facilitan su correcta colocación sobre la válvula. Se conecta

a la unidad de programación mediante un enchufe dentado y se activa con

el botón START (ARRANQUE).

Procedimiento de familiarización con la programación antes

de la implantación

Para familiarizarse con la programación de la válvula, realice el siguiente

procedimiento de programación antes de su implantación con la válvula

dentro del blíster.

1. Introduzca el enchufe dentado del transmisor en el enchufe hembra que

se encuentra sobre el panel posterior de la unidad de programación.

2. Enchufe el cable de alimentación de la unidad de programación

en una fuente de alimentación adecuada.

Nota: las instrucciones contenidas en los pasos 3 a 6 son para

los programadores CODMAN HAKIM ÚNICAMENTE. Si utiliza otro

programador Integra, refiérase a las instrucciones de uso incluidas con

el programador.

3. Presione el botón de encendido de la unidad de programación para

colocarlo en la posición ON. Se iluminarán tanto el botón ON como la

instrucción 1 del panel. Presione el botón correspondiente a la presión

deseada. Se iluminará la instrucción 2.

4. Coloque las cuatro patas del transmisor en las cuatro depresiones

del blíster alrededor de la válvula de entrada. Ubique la flecha del

transmisor en la misma dirección que la flecha del blíster (la dirección

del flujo). Mire a través del orificio central iluminado del transmisor.

ATENCIÓN: no mueva el transmisor durante la programación.

5. Presione el botón START de la unidad de transmisión. Se iluminará

la instrucción 3 del panel de control. Durante la programación, los

botones de selección de presión se iluminarán de forma secuencial

hasta que se alcanza el valor de presión seleccionado.

6. Al completarse la programación (aproximadamente cinco segundos),

se iluminará momentáneamente la instrucción 4 del panel y se oirá

un timbre.

Procedimiento de programación postimplantación

1. Introduzca el enchufe dentado del transmisor en el enchufe

hembra que se encuentra sobre el panel posterior de la unidad

de programación.

2. Enchufe el cable de alimentación de la unidad de programación

en una fuente de alimentación adecuada.

3. Antes de programar la válvula, se aconseja tomar una radiografía de

la cabeza del paciente para verificar el valor de presión y la posición

de la válvula.

Nota: las instrucciones contenidas en los pasos 4 a 11 son para

los programadores CODMAN HAKIM ÚNICAMENTE. Si utiliza otro

programador Integra, refiérase a las instrucciones de uso incluidas con

el programador.

4. Presione el botón de encendido de la unidad de programación para

colocarlo en la posición ON. Se iluminarán tanto el botón ON como

la instrucción 1 del panel. Presione el botón de selección de presión

que desea. Se iluminarán la instrucción 2 del panel de programación

y el orificio central del transmisor.

5. Nota: no es necesario afeitar el cuero cabelludo para realizar este

procedimiento. Palpe el cuero cabelludo para localizar la válvula

implantada, específicamente la válvula de entrada, ubicada en

posición distal con respecto al reservorio. Una pantalla fluoroscópica

puede resultar útil en este proceso. Coloque la punta del índice

izquierdo exactamente sobre la válvula de entrada, manteniendo

el índice paralelo al sistema de válvula y señalando en la dirección

del flujo (figura 7).

6. Coloque las cuatro patas del transmisor alrededor de la válvula de

entrada de manera que las mismas queden apoyadas sobre el cuero

cabelludo. Las flechas del transmisor deben estar paralelas al dedo

índice y apuntar en la dirección del flujo (figura 8).

7. Centre el transmisor de manera que la abertura iluminada se

encuentre directamente encima de la uña del dedo índice (figura 9).

8. Retire el dedo de la válvula y presione el botón START de la unidad

de transmisión (figura 10). Se iluminará la instrucción 3 del panel de

control, lo cual indica que se está programando la válvula.

ATENCIÓN: no mueva el transmisor durante la programación.

9. Durante la programación, los botones de selección de presión

se iluminarán de forma secuencial hasta que se alcanza el valor

de presión seleccionado.

10. Al completarse la programación (aproximadamente cinco segundos),

se iluminará momentáneamente la instrucción 4 del panel y se oirá

un timbre.

11. Verifique el valor de presión de la válvula con una radiografía.

Radiografías de la válvula

Nota: las instrucciones contenidas en la sección Radiografías de la válvula

son para los programadores CODMAN HAKIM ÚNICAMENTE. Si utiliza

otro programador Integra, refiérase a las instrucciones de uso incluidas

con el programador.

Es aconsejable radiografiar todo el sistema inmediatamente después de

la implantación para tener un registro permanente de la colocación del

componente y verificar la presión de la válvula. También se recomienda

radiografiar la válvula siempre que se vuelva a programar la presión.

Utilice un aparato de rayos X con pantalla de TV intensificadora, o una

placa de rayos X, para confirmar la presión correcta de la válvula. Cuando

documente la presión de la válvula con rayos X, tenga cuidado al colocar

la cabeza del paciente de manera que:

• el lado no implantado de la cabeza esté sobre la placa (el lado

implantado debe quedar más alejado de la placa), y

• la válvula de entrada esté paralela a la placa de rayos X.

Al ver la radiografía, la marca blanca sobre la válvula indica su lado

derecho. El indicador de presión en el anillo blanco indica el valor de

presión seleccionado (figura 11).

Existe una correlación directa entre la posición de los botones selectores

de presión del panel de control de la unidad de programación y la posición

del indicador de presión en la válvula según se ve en la radiografía. Observe

que cuando la válvula está programada a 70, 120 ó 170, el indicador de

presión se alinea con la “X” del centro de la válvula (figura 12).

Procedimiento de programación en caso de una

válvula invertida

Nota: las instrucciones contenidas en la sección Procedimiento de

programación en caso de una válvula invertida son para los programadores

CODMAN HAKIM ÚNICAMENTE. Si utiliza otro programador Integra,

refiérase a las instrucciones de uso incluidas con el programador.

Una válvula invertida se puede diagnosticar por rayos X; la marca blanca

aparecerá en el lado izquierdo de la válvula en vez de en el lado derecho.

Para programar una válvula invertida es necesario realizar una “programación

doble” para obtener el valor de presión deseado.

1. Programe la válvula con el programador de válvula al valor de presión

de la válvula 200.

2. Calcule lo siguiente: 210 (valor constante) menos el valor de presión

deseado es igual al valor de presión de programación. Por ejemplo,

si el valor de presión deseado es 70: 210 – 70 = 140.

3. Presione el botón del valor de presión de programación (en este

ejemplo, 140) en el programador. Sostenga el transmisor en su lugar

durante aproximadamente 5 segundos hasta que se escuche el tono

de confirmación. Si el cirujano no está seguro de que haya tenido

lugar la reprogramación, debe repetirse el proceso completo, pasos

1 a 3, ya que, de otro modo, la programación será incorrecta.

Nota: cuando la válvula está invertida, no es posible programar

los valores de presión de 190 y 200.

Procedimiento quirúrgico

Existen varias técnicas quirúrgicas que pueden utilizarse para colocar una

válvula programable CODMAN HAKIM. El cirujano debe elegir de acuerdo

con su propia experiencia clínica y juicio médico.

Irrigación

Sostenga la válvula verticalmente con la salida señalando hacia arriba.

Utilizando una jeringa, o la acción de la cámara de bombeo (si procede),

llene despacio y con delicadeza toda la válvula (figura 13) con solución

salina estéril y apirógena, o una solución antibiótica adecuada.

Nota: se suministra un adaptador cebador con tubo de entrada con las

versiones de válvula en línea, de ángulo recto y microválvula para facilitar

la irrigación (las válvulas cilíndricas incorporan una cámara de bombeo para

este propósito).

ATENCIÓN: no llene, purgue ni bombee la válvula con el líquido que

utilizó para embeber algodones, gasas u otros materiales fibrosos.

Cuando salga líquido del extremo de salida del catéter de drenaje, ocluya el

tubo de entrada del sistema de válvula utilizando pinzas forradas próximas

al extremo ventricular y retire la jeringa y el adaptador cebador (si procede).

ATENCIÓN: evite todo bombeo innecesario del sistema para evitar

el drenaje excesivo de los ventrículos. La sobreirrigación del sistema

de válvula puede dañar el mecanismo interno.

Anote el número de lote de la válvula en el cuadro del paciente.

Eliminación de las obstrucciones

(válvulas cilíndricas con antecámara únicamente)

Para verificar que no hay obstrucción en el catéter ventricular, ocluya

el tubo entre la antecámara y la unidad de válvula presionando con

el dedo (figura 14). Presione la antecámara. Si la antecámara no se

comprime con facilidad y no vuelve inmediatamente a su forma original,

o si la antecámara se comprime con facilidad pero no se vuelve a llenar

inmediatamente, el catéter ventricular puede estar ocluido. Para corregir

esta situación, primero permita que la antecámara se vuelva a llenar.

Después ocluya el tubo entre la antecámara y la unidad de válvula

presionando con el dedo, y presione la antecámara con firmeza. Esto

obliga al líquido a regresar a través del catéter ventricular, ayudando a

eliminar la obstrucción. Si fuera necesario, repita este procedimiento.

En algunas circunstancias, se requiere el uso de una jeringa (con una aguja

de calibre 25 tipo Huber) para retirar la obstrucción. Ocluya el tubo entre

la antecámara y la unidad de válvula presionando con el dedo. Inyecte

solución salina estéril y apirógena, dentro de la antecámara, ejerciendo una

ligera presión (figura 15).

Para verificar que no hay obstrucción en el tubo entre la antecámara

y la unidad de válvula, ocluya el tubo entre la antecámara y la unidad

de válvula presionando con el dedo. Presione y suelte la antecámara.

Si la antecámara vuelve de inmediato a su forma original después de la

compresión, retire el dedo del tubo y presione la cámara de bombeo. Si la

cámara de bombeo se comprime fácilmente pero no vuelve de inmediato

a su forma original, puede haber una obstrucción entre la antecámara y la

unidad de válvula. Para eliminarla, ocluya el tubo entre la antecámara y el

catéter ventricular (figura 16). Presione con firmeza la antecámara con el

dedo adyacente para forzar el pasaje del líquido hacia adelante a través

de la unidad de válvula y el catéter de drenaje. Si fuera necesario, repita

el procedimiento.

En algunas circunstancias, quizás se necesite una jeringa con aguja de

calibre 25 tipo Huber para eliminar la obstrucción. Ocluya el tubo proximal

a la antecámara. Inyecte solución salina estéril y apirógena, dentro de la

antecámara, ejerciendo una ligera presión (figura 17).

Para verificar que no hay obstrucción en la salida de la válvula o el catéter

de drenaje, presione la cámara de bombeo. Si la cámara de bombeo resiste

la compresión, la salida de la válvula o el catéter de drenaje pueden estar

obstruidos. Para desalojar la obstrucción, presione con fuerza la unidad

de válvula y suéltela para permitir que la antecámara se vuelva a llenar.

Inyección de reservorio

Estas instrucciones se aplican a las siguientes configuraciones

de válvula:

En línea con dispositivo SIPHONGUARD

En línea con dispositivo SIPHONGUARD y plataforma con tubo proximal

En línea

Ángulo recto con dispositivo SIPHONGUARD

Ángulo recto

Cilíndrica con antecámara

Cilíndrica con reservorio RICKHAM

Micro con reservorio RICKHAM

Para evitar la erosión de la tapa del depósito, use una aguja tipo Huber

(calibre 24 o 26) para penetrar en la cúpula. Introduzca la aguja en ángulo

oblicuo para lograr la mayor cantidad posible de LCR y para evitar que la

punta de la aguja perfore el catéter ventricular (figura 18).

Solución de fallos

Si el funcionamiento de la válvula se ve adversamente afectado por

acumulaciones de material biológico, es posible que se pueda desalojar

el material y restaurar su funcionamiento adecuado utilizando uno de los

siguientes métodos:

• Irrigación y/o bombeo de la válvula (sólo para las válvulas que no

tienen SIPHONGUARD)

• Varios intentos de programación

Si estos procedimientos no solucionan el problema, cambie la válvula por otra.

Bibliografía

Para obtener información sobre las referencias, consulte la bibliografía

que se encuentra en la sección correspondiente al idioma inglés de

este documento.

APÉNDICE

Pruebas de rendimiento previas a la implantación

Si bien Integra no recomienda la realización de pruebas funcionales,

algunos cirujanos pueden desear realizarlas de todas maneras. Antes

de realizar las pruebas, es sumamente importante irrigar la válvula

CODMAN HAKIM con o sin SIPHONGUARD para eliminar todas las

burbujas de aire. Las burbujas de aire presentes en el interior de las

válvulas CODMAN HAKIM o del dispositivo SIPHONGUARD producen

resultados inexactos en las pruebas con manómetro. La presencia de

burbujas de aire puede reducir el área de la sección transversal de la vía

fluídica, aumentar la resistencia del sistema e impedir el flujo de líquido por

el sistema durante las pruebas.

Pruebas del funcionamiento del dispositivo SIPHONGUARD

Equipos requeridos (utilice equipos estériles, realice las pruebas bajo

condiciones estériles)

Un manómetro de orificio ancho (p. ej. 3,5 mm), graduado en mm

(disponible en longitudes de 38 a 60 cm)

Llave de paso de 4 vías

Una jeringa, 5 ml

Un filtro de jeringa, 5 µm

Adaptadores de tubo

Tubo de silicona

Un conector luer macho con púa de 1,59 mm

Solución salina

Procedimiento de irrigación

Nota: a una velocidad de 0,5 ml/minuto, las versiones unitarias requieren

2–3 minutos para completar la irrigación. Éste es el tiempo requerido

para que el líquido llene la válvula y salga por el catéter distal. Emplee un

tiempo adicional para asegurarse de que el sistema está libre de burbujas

de aire.

1. Monte el manómetro, la llave de paso, la jeringa y el tubo (figura A-1).

Manómetro

A la válvula

Figura A-1

2. Desconecte la jeringa del conjunto y llénela con solución salina estéril

utilizando el filtro en línea de 5 µm. Desconecte el filtro después de

llenar la jeringa.

3. Ajuste la presión de apertura de la válvula a 30 mm H2O (294 Pa)

mientras la válvula está en el envase estéril.

4. Retire la válvula del envase estéril y conéctela al conjunto

de manómetro/jeringa.

Nota: no conecte el catéter distal todavía.

5. Ajuste la llave de paso para conectar la jeringa al conjunto de válvula

(figura A-2).

Válvula

Figura A-2

6. Coloque la válvula en posición vertical para dirigir el flujo de solución

salina hacia arriba a través del conjunto. Esta orientación facilita la

eliminación del aire del sistema.

7. Utilizando la jeringa, irrigue el sistema suavemente con solución salina

fisiológica mientras presiona suavemente la antecámara para purgar

las burbujas de aire del conjunto de válvula.

8. Conecte el catéter distal y continúe irrigando el sistema utilizando

la jeringa hasta que la solución salina salga por el extremo del

catéter distal.

Nota: una velocidad de flujo excesiva (>0,75 ml/min) activa el

dispositivo SIPHONGUARD y crea la impresión de que la válvula

está distalmente ocluida. En realidad, el flujo se está desviando

a la vía secundaria de alta resistencia.

9. El dispositivo se encuentra ahora listo para la Prueba del funcionamiento

del dispositivo SIPHONGUARD o para la Prueba con manómetro.

Nota: todas las válvulas pueden dañarse fácilmente debido a una

velocidad de flujo excesiva durante las pruebas. Tenga sumo cuidado

al irrigar una válvula ya que pueden producirse daños cuando se

utilizan velocidades de flujo excesivas. Se recomienda utilizar una

velocidad de flujo de no más de 0,5 ml/min.

Prueba del funcionamiento del dispositivo SIPHONGUARD

Nota: este procedimiento sólo es válido para válvulas que tienen un

dispositivo SIPHONGUARD integrado.

Nota: realice este procedimiento inmediatamente después de completar

el procedimiento de irrigación. Este procedimiento está diseñado para

proporcionar una confirmación visual del funcionamiento adecuado

del dispositivo SIPHONGUARD.

1. Utilice una jeringa llena con solución salina conectada a la llave

de paso de 4 vías para llevar el manómetro hasta el tope.

2. Gire la llave de paso para conectar el manómetro a la válvula

CODMAN HAKIM y al dispositivo SIPHONGUARD (figura A-3).

Figura A-3

Nota: conecte el catéter distal en este momento, libre de burbujas

de aire.

3. Coloque el extremo del catéter distal al mismo nivel que el líquido en

el manómetro (figura A-4).

Nota: las válvulas CODMAN HAKIM con dispositivo SIPHONGUARD

deben colocarse sobre una superficie estéril y no tocarse durante la

realización de la prueba.

Figura A-4

4. Sostenga la punta distal del catéter adyacente al manómetro y baje

lentamente el extremo del catéter distal hasta que el nivel de líquido

en el manómetro comience a caer.

5. Continúe bajando la punta del catéter a una velocidad que exceda

la velocidad de caída del nivel de líquido en el manómetro. Al hacerlo,

observará un aumento correspondiente en la velocidad de descenso

del nivel de líquido en el manómetro.

6. Llegará a un punto en que la velocidad de descenso del nivel de

líquido en el manómetro se reduce notablemente pero NO se detiene.

En este punto la vía principal del dispositivo SIPHONGUARD se cierra

y el flujo se desvía a la vía secundaria de mayor resistencia. Esto

confirma el buen funcionamiento del dispositivo SIPHONGUARD.

7. Repita los pasos 3 a 6 según sea necesario para reconfirmar el

funcionamiento del dispositivo SIPHONGUARD.

8. Retire el catéter distal para la prueba de la válvula con el manómetro.

Prueba con manómetro

Nota: no se recomienda realizar una prueba con manómetro ya que esta

prueba es sensible a factores ambientales y da resultados que no son de

carácter fisiológico y para los que los fabricantes no especifican intervalos

de rendimiento.

Nota: realice esta prueba únicamente en dispositivos que se hayan

preparado según los pasos 1 a 8 en Procedimiento de irrigación.

Equipos requeridos (utilice equipos estériles, realice las pruebas bajo

condiciones estériles)

Un manómetro de orificio ancho (p. ej. 3,5 mm), graduado en mm

(disponible en longitudes de 38 a 60 cm)

Llave de paso de 4 vías

Una jeringa, 5 ml

Un filtro de jeringa, 5 µm

Adaptadores de tubo

Tubo de silicona

Un conector luer macho con púa de 1,59 mm

Solución salina

Procedimiento de irrigación

Prepare la válvula siguiendo los pasos 1 a 8 de la sección Prueba

del funcionamiento del dispositivo SIPHONGUARD, Procedimiento

de irrigación.

Configuración del equipo

1. Desconecte la válvula del tubo que conduce a la llave de paso. Realice

este paso con la válvula sumergida en un baño de agua para no volver

a introducir aire en la válvula.

2. Coloque el extremo del tubo que conduce de la llave de paso al baño

de agua. Coloque el tubo de forma tal que el extremo no entre en

contacto con los laterales del baño.

3. Ajuste la altura del manómetro para que el nivel cero del manómetro

coincida con el nivel de líquido en el baño de agua (figura A-5).

Nivel cero del

manómetro

Figura A-5

4. Llene la jeringa con solución salina utilizando el filtro de jeringa.

5. Desconecte el filtro de la jeringa y vuelva a conectar la jeringa

a la llave de paso.

6. Gire la llave de paso para aislar la válvula del conjunto de manómetro,

conectando la jeringa al manómetro (figura A-6).

Figura A-6

7. Vuelva a llenar el manómetro usando la jeringa de 5 ml.

Ajuste a cero del manómetro

1. Después de volver a llenar el manómetro, gire la llave de paso para

conectar el manómetro con el baño (figura A-7).

Figura A-7

2. Deje que la columna de agua en el manómetro caiga. La columna de

agua debe detenerse en el nivel cero del manómetro (figura A-5).

3. En caso de ser necesario, ajuste la altura del manómetro para llevar

el nivel de agua en el manómetro al mismo nivel que el líquido en el

baño de agua.

Procedimiento de prueba

1. Ajuste la presión de apertura de la válvula CODMAN HAKIM en

120 mm H2O (1176 Pa). [Pruebas de laboratorio según la norma

ASTM F647 han demostrado que la mejor correlación entre la presión

de cierre del manómetro y la presión de apertura dinámica es un valor

de 120 mm H2O (1176 Pa)].

2. Vuelva a conectar la válvula estéril al aparato de prueba estéril.

Se recomienda realizar este paso bajo agua en el baño de agua para

evitar que se vuelvan a introducir burbujas de aire en la válvula.

3. Retire el catéter distal en este momento.

Nota: la conexión de un catéter distal puede alterar los resultados de

las pruebas y aumentar la duración de la misma. Esto no es posible

con versiones unitarias de la válvula CODMAN HAKIM. Emplee

tiempo adicional para probar las versiones unitarias.

4. Sumerja la válvula completamente en el baño de agua. Para la

versión unitaria, sumerja la salida del catéter distal en el baño de

agua para obtener resultados exactos. Compruebe que no hay

burbujas conectadas a la punta del catéter distal y que el baño de

agua no obstruye la punta del catéter.

5. Ajuste la llave de paso para conectar la jeringa al manómetro

(figura A-6) y vuelva a llenar el manómetro hasta una altura igual al valor

de presión de apertura de la válvula CODMAN HAKIM más 50 mm.

Si la válvula CODMAN HAKIM se programa a una presión de apertura

de 120 mm H2O (1176 Pa), la altura del líquido en el manómetro es de

120 mm + 50 mm = 170 mm (17 cm) (1176 Pa + 490 Pa = 1666 Pa).

Este procedimiento reduce al mínimo la posibilidad de activar de

forma accidental el dispositivo SIPHONGUARD durante la prueba con

el manómetro.

6. Gire la llave de paso para conectar el manómetro a la válvula

(figura A-7).

7. La columna de agua en el manómetro comenzará a caer. Deje que

la columna de agua caiga durante 3–5 minutos o hasta que se

estabilice. La columna se estabilizará cuando la variación sea de

menos de 2 mm H2O (20 Pa) en un período de 2 minutos.

8. Para las válvulas con un dispositivo SIPHONGUARD, se recomienda

prolongar el tiempo de prueba para compensar la posibilidad de

una reducción en la velocidad de flujo debido a la activación del

dispositivo SIPHONGUARD. Deje que la columna de agua caiga

durante 5–7 minutos o hasta que se estabilice.

9. Lea la presión resultante.

Es posible que se produzcan variaciones entre el resultado de la

prueba de presión de cierre con el manómetro y el valor de la válvula

CODMAN HAKIM de hasta ±25 mm H2O (248 Pa), según el método de

prueba utilizado. Espere que el mismo dispositivo produzca resultados de

presión de apertura dentro de ±10 mm H2O (98 Pa) del valor de la válvula si

utiliza un método de prueba estándar como el ASTM F647 o el ISO 7197.

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DE CUALQUIER OTRO TIPO O ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS

PRODUCTOS.

Codman, SiphonGuard y Rickham son marcas comerciales registradas de Integra

LifeSciences Corporation o de sus filiales en Estados Unidos y/u otros países.

PROLENE es una marca comercial de Ethicon, Inc.

EXCITE es una marca comercial de General Electric Company.

Hakim es una marca comercial registrada de Hakim USA, LLC y se utiliza bajo

licencia.

PORTUGUÊS

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

É favor ler antes de usar

Válvulas programáveis CODMAN® HAKIM®

Descrição

A válvula programável CODMAN® HAKIM® possui um mecanismo de

válvula (figuras 1 e 2) que incorpora uma mola plana em aço inoxidável

316L na qual é possível efectuar a calibração através de uma combinação

entre um suporte e um fulcro telescópico micro-ajustável. A estrutura da

válvula é feita de titânio. A esfera e o cone são fabricados em rubi sintético.

A pressão intraventricular é mantida a um nível constante pela configuração

da válvula de esfera com base cónica.

O valor de pressão da mola na unidade da válvula de entrada é ajustado

de forma não invasiva, através de um programador externo que activa

o motor escalonador dentro do compartimento da válvula. O programador

transmite um sinal magnético codificado para o motor, permitindo 18 valores

de pressão, que vão de 30 mm a 200 mm de

H2O

(294 a 1960 Pa) em

incrementos de 10 mm (98 Pa). Estes são valores de pressão de

funcionamento da unidade de válvula e foram determinados com uma

taxa de fluxo de 15–25 ml de

H2O

por hora.

A válvula é classificada pela sua pressão de funcionamento com uma taxa

de fluxo especificada e não pelas pressões de abertura e fecho. A pressão

que uma válvula aguenta com um determinado fluxo é o parâmetro que

reflecte a pressão de funcionamento da válvula depois de implantada.

Antes do envio, cada válvula é calibrada com um equipamento especial.

É impossível conseguir a repetição destes métodos de teste na sala de

operações.

A válvula está marcada com um indicador de direcção de fluxo, detectável

por raios X.

Indicações

As válvulas programáveis CODMAN HAKIM são dispositivos implantáveis que

asseguram uma pressão intraventricular constante e a drenagem do líquido

cefalorraquidiano (LCR) para tratamento da hidrocefalia.

Contra-indicações

Os sistemas de válvula programável CODMAN HAKIM unificados não

são recomendados para a colocação auricular. Para esse procedimento,

utilize as versões não unificadas.

Estes dispositivos estão contra-indicados em pacientes medicados com

anticoagulantes ou que sofram de diátese hemorrágica.

Evite a implantação da derivação (shunt) se se verificar alguma infecção no

organismo. Adie a colocação da derivação na presença de infecções como

meningite, ventriculite, peritonite, bacteriemia e septicemia.

ADVERTÊNCIAS

As definições da válvula podem variar se a mesma for submetida

a fortes campos magnéticos.

• A utilização de sistemas de Ressonância Magnética até 3 T não

danificará o mecanismo da válvula, mas pode mudar as respectivas

definições. Confirme as definições da válvula após um procedimento

de Imagens por Ressonância Magnética. Consulte Programação da

válvula programável.

• A proximidade de ímanes comuns com potência superior a 80 gauss,

tais como os utilizados em casa ou em altifalantes e auscultadores

de laboratórios de línguas, pode afectar as definições da válvula.

• Os campos magnéticos gerados por microondas, cabos de alta tensão,

motores eléctricos, transformadores, etc. não afectam as definições

da válvula.

Leia as Informações relativas a Imagens por Ressonância Magnética antes

de realizar qualquer procedimento desta natureza num doente com uma

válvula programável implantada.

Qualquer íman pode sofrer degradação da força do campo magnético após

a exposição ao campo magnético significativamente mais forte induzido

num procedimento de IRM.

• Com base na coercividade do material dos ímanes CHPV, a válvula é

resistente a degradação magnética num ambiente de IRM de 1,5 T.

• Os testes realizados à válvula CHPV após exposição a 10

procedimentos de IRM simulados de 3 T indica que pode ocorrer a

desmagnetização que, subsequentemente, pode provocar uma redução

na capacidade de programar a válvula. Consulte a secção Resolução

de problemas, se ocorrer qualquer dificuldade na programação.

O dispositivo SIPHONGUARD® destina-se a reduzir o fluxo rápido de LCR.

Reduz também a capacidade de irrigar o sistema de derivação durante

a implantação para uma velocidade de aproximadamente 0,5 ml/minuto.

Informações relativas às Imagens por

Ressonância Magnética

Não utilize o programador na sala de RM.

Considera-se que a Válvula Programável CODMAN HAKIM é “Condicionada

por ressonância magnética” em conformidade com a norma ASTM F 2503.

A válvula não pressupõe quaisquer perigos conhecidos quando o doente

é submetido a um procedimento de Imagens por Ressonância Magnética

nas seguintes condições:

• Podem ser realizados exames de Imagens por Ressonância Magnética

em qualquer altura após a implantação

• Utilizar um sistema de Ressonância Magnética com um campo

magnético estático igual ou inferior a 3 T

• Utilizar um sistema de Ressonância Magnética com um gradiente

espacial igual ou inferior a 720 gauss/cm

• Limitar a exposição a energia de RF a uma taxa de absorção específica

(SAR) média no corpo inteiro de 3 W/kg durante 15 minutos

• Verificar as definições da válvula após o procedimento de

Imagens por Ressonância Magnética (consulte Programação da

válvula programável)

Nos ensaios não clínicos, a válvula produziu um aumento da temperatura

de 0,4 °C a uma taxa de absorção específica (SAR) máxima média no

corpo inteiro de 3,0 W/kg durante 15 minutos de exame de Ressonância

Magnética num aparelho de Ressonância Magnética EXCITE® de 3 T

da General Electric.

A qualidade da imagem de Ressonância Magnética pode ficar

comprometida se a área de interesse estiver relativamente próxima do

dispositivo. Pode observar-se distorção nos limites do artefacto. Deste

modo, poderá ser necessário optimizar os parâmetros da imagem por

Ressonância Magnética.

O quadro que se segue faz uma comparação entre a sequência de impulso

de imagem e o sinal nulo a 3 T:

Sinal nulo Sequência de impulso

1590 mm2T1-SE

1022 mm2T1-SE

2439 mm2GRE

2404 mm2GRE

Precauções

As válvulas programáveis são fornecidas sem uma pressão específica

programada e devem ser programadas antes de serem utilizadas.

Inspeccione cuidadosamente a embalagem esterilizada. Não utilize caso:

• a embalagem ou o selo pareçam estar danificados,

• os componentes pareçam estar danificados, ou

• o prazo de validade tenha expirado.

Na avaliação dos seus pacientes, o cirurgião deve ter em conta que esta

é uma válvula ajustável. É importante verificar a regulação da pressão actual

como parte de qualquer plano de tratamento.

Não coloque a unidade de programação ou a unidade de transmissão em

condições ambientais extremas.

Após a exposição a condições ambientais extremas, durante o transporte

ou o armazenamento, deixe que a unidade de programação ou de

transmissão fique novamente dentro dos parâmetros de funcionamento

antes de a utilizar.

Não programe a válvula sobre uma superfície metálica, como por exemplo

uma mesa de Mayo.

Enquanto se familiariza com a programação da válvula, recomenda-se que

o valor de pressão da válvula implantada seja alterado em incrementos

de não mais do que ±40 mm H2O (392 Pa) num período de 24 horas. Os

pacientes cuja pressão tenha sido alterada devem ser cuidadosamente

controlados durante as primeiras 24 horas após a programação.

Recomenda-se a realização de radiografias, de modo a confirmar as

alterações efectuadas no valor de pressão da válvula.

Antes de começar, verifique as ligações, os valores e o funcionamento da

unidade de programação e da unidade de transmissão (consulte a Técnica

de familiarização com a programação pré-implantação).

Utilize apenas programadores da marca Integra para programar a pressão

da válvula programável CODMAN HAKIM.

Modificações não autorizadas da unidade de programação ou da unidade

de transmissão podem causar um mau funcionamento que pode resultar

numa lesão grave ou na morte do paciente.

Perigo de choque eléctrico: não abra a unidade de programação nem

a unidade de transmissão. A assistência técnica deve ser feita por

técnicos especializados.

Perigo de explosão: não utilize a unidade de programação na presença de

materiais inflamáveis, ou seja, anestésicos, solventes, agentes de limpeza

e gases endógenos.

Antes de ligar a unidade de programação de 100/120, 220/240 VCA

(n.° de catálogo 82-3121 ou 82-3190), certifique-se de que o selector

da tensão de alimentação situado na parte de trás da unidade se

encontra na posição correspondente à tensão da corrente da tomada.

Não mova a unidade de transmissão durante a programação.

Não mergulhe a unidade de programação ou de transmissão em nenhum

tipo de líquido.

Não esterilize a unidade de programação nem o transmissor.

Utilize apenas com componentes compatíveis com as dimensões

especificadas na secção Descrição do dispositivo.

Deverá utilizar técnicas assépticas em todas as fases de utilização

deste produto.

O silicone tem pouca resistência ao corte e à dilaceração; assim sendo,

tenha o máximo cuidado ao colocar suturas, para que não fiquem

demasiado apertadas. Não se recomenda a utilização de suturas de

aço inoxidável em borracha de silicone.

Não utilize instrumentos afiados quando manusear a válvula de silicone ou

o cateter; utilize pinças revestidas. Os cortes ou abrasões causados pelos

instrumentos afiados podem romper ou rasgar os componentes de silicone.

Não dobre nem torça a válvula durante a inserção. Uma inserção incorrecta

pode levar à ruptura do compartimento em silicone.

Para estabilizar melhor a posição da válvula sob o couro cabeludo

é necessário que a válvula seja colocada correctamente. Coloque

o lado inferior plano da válvula contra o osso, com a superfície superior

arredondada voltada para cima.

Verifique a colocação correcta e a integridade das suturas em todas

as uniões dos tubos, para evitar a obstrução do lúmen do cateter

e a dilaceração ou abrasão dos tubos de silicone.

Não encha, não irrigue nem bombeie a válvula com líquido no qual tenha

sido imerso algodão, gaze ou outros materiais que larguem pêlo.

Tenha um cuidado extremo para evitar que os componentes de silicone

do sistema entrem em contacto com os dedos sem luvas, toalhas,

campos cirúrgicos, talco ou quaisquer outras superfícies que larguem

pêlo ou granulosas. A borracha de silicone é altamente electrostática

e atrai partículas do ar e contaminantes de superfície que podem causar

reacção dos tecidos.

Depois da implantação, evite o bombeamento desnecessário da

antecâmara e da câmara de bombeamento para que não se registem

alterações bruscas da pressão intraventricular.

Apenas válvulas cilíndricas: Antes de fechar a incisão no couro cabeludo

(ou a incisão mastóidea, no caso de ter sido empregue uma técnica de

passagem de duas etapas), confirme se a seta de direcção de fluxo da

válvula está virada para cima.

Efeitos adversos

Os dispositivos para a derivação de LCR podem ter de ser substituídos

em qualquer momento por razões médicas ou por falha do dispositivo.

Mantenha os pacientes com sistemas de derivação implantados

sob observação rigorosa para detectar possíveis sintomas de falha

do dispositivo.

As complicações de sistemas de derivação implantados incluem falha

mecânica, obstrução do trajecto da derivação, infecção, reacção a corpos

estranhos (alergia) provocada pelos implantes e fuga do LCR ao longo do

trajecto da derivação implantada.

Sinais clínicos como cefaleia, irritabilidade, vómitos, sonolência ou

deterioração do estado mental podem ser sinais de uma derivação que

não funciona. Uma colonização de baixo grau, geralmente com Staph.

epidermidis, pode provocar, após alguns dias a vários anos, febres

recorrentes, anemia, esplenomegalia e, por fim, nefrite de derivação ou

hipertensão pulmonar. Um sistema de derivação infectado pode apresentar

áreas de vermelhidão, hipersensibilidade ou erosão ao longo do trajecto

da derivação.

A acumulação de matéria biológica (como por exemplo, sangue,

acumulação de proteínas, fragmentos de tecido, etc.) no mecanismo

de programação pode impossibilitar a reprogramação do dispositivo.

A obstrução da válvula programável com partículas biológicas poderá

fazer com que a válvula deixe de reagir às tentativas de alteração do

valor da pressão.

Não utilize força excessiva ao tentar remover o(s) cateter(es). A força excessiva

pode partir o cateter, deixando parte do mesmo dentro do organismo.

Uma drenagem excessiva de LCR pode provocar hematomas subdurais,

ventrículos em forma de fenda e, em bebés, afundamento das fontanelas.

Material particulado como coágulos de sangue, fragmentos de cérebro ou

outras partículas teciduais podem obstruir o cateter ventricular. O cateter

ventricular pode também ser obstruído pela redução excessiva do tamanho

do ventrículo.

Se não for adequadamente colocado no ventrículo lateral, o cateter pode

ficar incorporado na parede ventricular ou no plexo coróide.

Aderências fibrosas podem prender o cateter ao plexo coróide adjacente

ou à parede ventricular. Uma rotação suave pode soltar o cateter. NÃO

RETIRE O CATETER À FORÇA. Se não conseguir retirar o cateter sem

usar força, recomenda-se que o deixe no local, em vez de arriscar uma

hemorragia intraventricular.

O cateter ventricular pode sair ou perder-se nos ventrículos laterais

do cérebro se se soltar do sistema de derivação.

Os traumas abertos ou fechados da cabeça na região do implante

ou a manipulação repetitiva da válvula durante a implantação podem

comprometer a derivação. Verifique a posição e integridade da válvula

após a ocorrência.

Descrição do dispositivo

Pressão de funcionamento da válvula programável

30 a 200 mm de H2O (294 a 1960 Pa) programável em incrementos

de 10 mm de H2O (98 Pa)

Configurações da válvula programável

Válvula em linha com dispositivo SIPHONGUARD

Em linha com o dispositivo SIPHONGUARD e plataforma com tubo

proximal

Em linha

Válvula de ângulo recto com dispositivo SIPHONGUARD

Ângulo recto

Válvula cilíndrica com antecâmara

Cilíndrica com reservatório RICKHAM®

Cilíndrica

Microválvula com reservatório RICKHAM

Micro

As válvulas em linha e de ângulo recto CODMAN HAKIM incluem

uma válvula de precisão de baixo perfil e fundo plano, e um reservatório

integrado em linha ou de ângulo recto, com ou sem SIPHONGUARD.

As válvulas cilíndricas CODMAN HAKIM incluem uma válvula

programável, uma câmara de bombeamento e uma válvula de saída com ou

sem antecâmara ou com um reservatório RICKHAM.

As microválvulas CODMAN HAKIM incluem uma válvula programável

com ou sem reservatório RICKHAM integrado.

Todas as configurações da válvula programável foram concebidas para

serem utilizadas com componentes com as seguintes dimensões:

Componente Diâmetro interno Diâmetro externo

Cateter ventricular 1,4 mm 2,7 mm

Cateter de drenagem 1,0 mm 2,2 mm

Dispositivo SIPHONGUARD

O LCR flui através da válvula de entrada e entra no dispositivo

SIPHONGUARD, onde flui para duas passagens internas. Em condições

normais, a maior parte do LCR flui através de uma válvula de cone e esfera

de rubi central e sai directamente através da porta distal do dispositivo

SIPHONGUARD. O restante LCR passa através de uma passagem em

espiral que rodeia a passagem central e junta-se ao líquido que passa

através desta passagem, distalmente à válvula de cone e esfera.

Um aumento súbito do fluxo de LCR irá fechar a válvula de cone e esfera,

e todo o volume de LCR será forçado a passar através da passagem em

espiral mais longa, reduzindo eficazmente a velocidade à qual o LCR é

desviado do cérebro. Assim que a taxa de fluxo que entra no dispositivo

SIPHONGUARD diminui, a esfera de rubi separa-se da base da válvula,

abrindo a passagem central. Desde que o LCR continue a ser desviado

dos ventrículos, o fluxo através da passagem em espiral do dispositivo

SIPHONGUARD nunca é interrompido, seja qual for a posição do paciente.

Nota: o dispositivo SIPHONGUARD não é activado a baixas taxas de fluxo

de LCR.

O dispositivo SIPHONGUARD apresenta um revestimento exterior rígido de

polietersulfona para evitar o fecho inadvertido (e subsequente redução ou

bloqueio do fluxo de LCR) provocado por pressão exercida exteriormente.

Apresentação

A válvula inclui uma válvula programável, instruções de utilização,

conector(es) recto(s)*, introdutor** e adaptador de irrigação***.

O sistema de válvula inclui uma válvula programável, cateter ventricular

de 14 cm, cateter peritoneal de 120 cm, instruções de utilização,

adaptador de ângulo recto e adaptador de irrigação***.

O sistema de válvula unificado inclui uma válvula programável,

cateter ventricular de 14 cm, um cateter de fenda de 85 cm**** ou

um cateter peritoneal unificado de 120 cm, instruções de utilização,

conector(es) recto(s)*, introdutor**, adaptador de ângulo recto e adaptador

de irrigação***.

*Conectores rectos fornecidos apenas com as versões cilíndrica, micro e em linha

com dispositivo SIPHONGUARD e plataforma com tubo proximal.

**Introdutores fornecidos apenas com as versões cilíndricas.

***Adaptador de irrigação fornecido apenas com as versões em linha, de ângulo

recto e micro.

****Cateter com fenda de 85 cm fornecido apenas com o nº 82-3853.

Componentes e acessórios

Programador de válvula

O programador de válvula, disponível nas versões 100/120 ou

220/240 VCA, é fornecido com cabeça e cabo de transmissão e estojo

de transporte. O programador é vendido não esterilizado e separadamente.

O programador é necessário para modificar o valor de pressão das válvulas.

Cateter ventricular e adaptador de ângulo recto (figura 3)

É um cateter ventricular recto de 14 cm, em elastómero de silicone

radiopaco, com pontos detectáveis em radiografia e um estilete de

introdução em aço inoxidável pré-montado.

O adaptador de ângulo recto, feito de PROLENE®, permite uma flexão

de 90 graus do cateter ventricular no local do orifício de perfuração.

Adaptador de irrigação (figura 4)

O adaptador de irrigação, fornecido com as válvulas em linha, de ângulo

recto e micro, facilita a irrigação na fase de pré-implantação da válvula

e dos cateteres.

Conector recto

O conector recto liga os cateteres proximal e distal à válvula.

Introdutor de válvula

É fornecido um introdutor de válvula em polietileno descartável para ajudar

a efectuar a passagem da válvula e do cateter de drenagem da área do

orifício de perfuração até à incisão mastóidea, caso seja utilizada uma

técnica de passagem de duas etapas. Devido à sua maleabilidade, este

introdutor pode ser moldado na curvatura desejada antes da colocação

da válvula.

Esterilização

Os sistemas de válvula programável CODMAN HAKIM destinam-se a UMA

ÚNICA UTILIZAÇÃO; NÃO REESTERILIZE. Utilize técnicas assépticas

em todas as fases de manuseamento. A Integra não se responsabiliza

por qualquer produto que tenha sido reesterilizado, nem serão aceites para

crédito ou troca quaisquer produtos que tenham sido abertos, ainda que

não utilizados.

Os dispositivos de utilização única da Integra não foram concebidos

para serem submetidos ou sofrerem qualquer tipo de alteração como,

por exemplo desmontagem, limpeza ou reesterilização, após utilização num

único paciente. Estes dispositivos destinam-se a entrar em contacto com

o sistema nervoso central e actualmente não existe capacidade de destruir

eventuais infecções como, por exemplo, a doença de Creutzfeldt-Jakob.

A reutilização também pode comprometer o desempenho do dispositivo e

qualquer utilização para além daquela a que se destina este dispositivo de

utilização única pode dar origem a riscos de utilização inesperados ou perda

de funções. (ESTA AFIRMAÇÃO APLICA-SE APENAS A COMPONENTES

NÃO IMPLANTÁVEIS.)

Desde que a embalagem individual não tenha sido aberta nem esteja

danificada, o produto está esterilizado.

Os seguintes componentes foram testados e considerados não pirogénicos:

Válvula em linha com dispositivo SIPHONGUARD

Válvula em linha com dispositivo SIPHONGUARD e plataforma com tubo

proximal

Válvula em linha

Válvula de ângulo recto com dispositivo SIPHONGUARD

Válvula de ângulo recto

Válvula cilíndrica com antecâmara

Válvula cilíndrica com reservatório RICKHAM

Válvula cilíndrica

Microválvula com reservatório RICKHAM

Microválvula

Cateter peritoneal

Cateter ventricular

Adaptador de irrigação

Adaptador de ângulo recto

Conector recto

Teste de desempenho pré-implantação

Cada válvula programável CODMAN HAKIM é testada individualmente

a nível dos componentes para garantir a conformidade com as

características de desempenho indicadas. Cada válvula é testada,

de forma dinâmica, com seis valores diferentes por forma a obter

a pressão de abertura dinâmica adequada durante todo o intervalo

de desempenho.

Não se recomenda a realização de um teste com manómetro, dado

que é sensível aos factores ambientais. O teste com manómetro produz

resultados que não são de natureza fisiológica e para o qual os fabricantes

não especificam intervalos de desempenho. Se o cirurgião insistir em

realizar o teste com manómetro para confirmar as pressões de fecho

da válvula CODMAN HAKIM, poderá fazê-lo, embora o mesmo não seja

recomendado. Quando realizado correctamente, o teste com manómetro

gera pressões de fecho da válvula idênticas às pressões de abertura da

válvula CODMAN HAKIM. No entanto, normalmente, os resultados da

pressão de fecho variarão consideravelmente em relação ao valor da

pressão de abertura.

Os cirurgiões que pretendam realizar o teste de funcionamento deverão

consultar a secção Teste de desempenho pré-implantação no apêndice.

Programação da válvula programável

Informações sobre o programador

ATENÇÃO: as válvulas programáveis CODMAN HAKIM são fornecidas

sem uma pressão específica programada e têm de ser programadas

antes da implantação.

A programação da válvula deve ser realizada antes da implantação através

da embalagem exterior não esterilizada. Efectue a programação no período

pós-operatório, conforme necessário.

O programador é constituído por duas partes, a unidade de programação

e a unidade de transmissão. O painel de controlo da unidade de

programação (figura 5) apresenta um interruptor de alimentação, instruções

de programação e uma imagem da parte programável do sistema de válvula

tal como é visualizada quando radiografada. Esta imagem inclui também

os 18 botões de selecção da pressão. Dezoito LEDs, que correspondem

à posição do indicador de pressão da válvula, tal como é visível

na radiografia, confirmam a pressão escolhida.

Após premir o botão desejado do selector de pressão, acende-se um LED

na unidade de programação. O LED aceso corresponderá exactamente

à posição do indicador de pressão na válvula. Quando a programação

é iniciada, a unidade de transmissão emite um sinal electromagnético

codificado sequencialmente. O motor escalonador da válvula detecta

o sinal e roda o conjunto do came, o qual, por sua vez, regula a tensão da

mola para o valor de pressão seleccionado.

Informações sobre o transmissor

Nota: Esta informação sobre o transmissor destina-se APENAS aos

programadores CODMAN HAKIM. Se utilizar outro programador Integra,

consulte as instruções de utilização que acompanham o seu programador.

A unidade de transmissão (figura 6) contém um orifício central iluminado

e setas direccionais para o ajudar na colocação correcta sobre a válvula.

Está ligada à unidade de programação através de uma ficha de pinos e

é activada pelo botão START (INICIAR).

Técnica de familiarização com a programação

pré-implantação

Para se familiarizar com o processo de programação da válvula, efectue

a técnica de programação pré-implantação que se segue com a válvula

ainda dentro da embalagem blister.

1. Introduza a ficha de pinos da unidade de transmissão no receptáculo

existente na parte de trás da unidade de programação.

2. Ligue o cabo de alimentação da unidade de programação a uma

fonte de alimentação adequada.

Nota: As instruções contidas entre os passos 3 a 6 destinam-se

APENAS aos programadores CODMAN HAKIM. Se utilizar outro

programador Integra, consulte as instruções de utilização que

acompanham o seu programador.

Coloque o botão de alimentação da unidade de programação na posição

ON. O botão ON e a instrução 1 do painel acender-se-ão. Prima o botão

de selecção da pressão desejada; a instrução 2 acende-se.

4. Coloque os quatro pinos da unidade de transmissão nas quatro

reentrâncias do blister à volta da válvula de entrada. Aponte a seta

da unidade de transmissão na mesma direcção da seta existente no

blister (a direcção do fluxo). Olhe através do orifício central iluminado

da unidade de transmissão.

ATENÇÃO: não mova a unidade de transmissão durante

a programação.

5. Prima o botão START da unidade de transmissão. A instrução 3 no

painel de controlo ilumina-se. Durante a programação, os botões

de selecção da pressão acendem-se sequencialmente até se atingir

o valor de pressão seleccionado.

6. No fim da programação (aproximadamente cinco segundos),

a instrução 4 no painel ilumina-se momentaneamente e é emitido

um sinal sonoro.

Técnica de programação pós-implantação

1. Introduza a ficha de pinos da unidade de transmissão no receptáculo

existente na parte de trás da unidade de programação.

2. Ligue o cabo de alimentação da unidade de programação a uma

fonte de alimentação adequada.

3. Antes da programação, é aconselhável tirar uma radiografia

da cabeça do paciente para verificar os valores de pressão da válvula

e a sua posição.

Nota: As instruções contidas entre os passos 4 a 11 destinam-

se APENAS aos programadores CODMAN HAKIM. Se utilizar outro

programador Integra, consulte as instruções de utilização que

acompanham o seu programador.

4. Coloque o botão de alimentação da unidade de programação na

posição ON. O botão ON e a instrução 1 do painel acendem-se.

Prima o botão de selecção da pressão desejada; a instrução 2 no

painel do programador e o orifício central da unidade de transmissão

acender-se-ão.

5. Nota: não é necessário rapar o couro cabeludo para este

procedimento. Apalpe o couro cabeludo para localizar a válvula

implantada, especificamente a válvula de entrada, situada na parte

distal do reservatório. Poderá ser utilizado um ecrã de fluoroscopia

para o auxiliar neste processo. Coloque a ponta do dedo indicador

esquerdo precisamente sobre a válvula de entrada, mantendo o dedo

indicador paralelo ao sistema da válvula e a apontar na direcção do

fluxo (figura 7).

6. Coloque os quatro pinos da unidade de transmissão à volta da

válvula de entrada de modo a que os pinos fiquem assentes no couro

cabeludo. As setas existentes na unidade de transmissão deverão ficar

paralelas ao dedo indicador e a apontar na direcção do fluxo (figura 8).

7. Centre a unidade de transmissão de modo a que a abertura iluminada

fique directamente acima da unha do dedo indicador (figura 9).

8. Retire o dedo da válvula e prima o botão START da unidade

de transmissão (Figura 10). A instrução 3 acende-se no painel

de controlo, o que indica que a válvula está em programação.

ATENÇÃO: não mova a unidade de transmissão durante

a programação.

9. Durante a programação, os botões de selecção da pressão acendem-se

sequencialmente até se atingir o valor de pressão seleccionado.

10. No fim da programação (aproximadamente cinco segundos),

a instrução 4 no painel ilumina-se momentaneamente e é emitido

um sinal sonoro.

11. Verifique o valor de pressão da válvula com um raio-X.

Radiografia da válvula

Nota: As instruções contidas em Radiografia da válvula destinam-

se APENAS aos programadores CODMAN HAKIM. Se utilizar outro

programador Integra, consulte as instruções de utilização que acompanham

o seu programador.

É aconselhável radiografar o sistema completo imediatamente

após a implantação, para ter um registo permanente da colocação

dos componentes e para verificar a pressão da válvula. É também

aconselhável radiografar a válvula sempre que se voltar a programar

a pressão da mesma.

Utilize uma radiografia com ecrã de TV intensificador ou uma placa de

radiografia, para confirmar a pressão correcta da válvula. Ao documentar

a pressão da válvula com uma radiografia, tenha cuidado durante

o posicionamento para que:

• o lado não implantado da cabeça fique assente sobre a placa

(o lado implantado fica no lado oposto à placa); e

• a válvula de entrada fique paralela à placa de radiografia.

Ao observar a radiografia, o marcador branco existente sobre a válvula

indica o lado direito da válvula. O indicador de pressão no anel branco

indica o valor de pressão escolhido (figura 11).

Existe uma correlação directa entre a posição dos botões de selecção da

pressão no painel de controlo da unidade de programação e as posições

do indicador de pressão na válvula tal como é visível na radiografia. Note

que, quando a válvula é programada para 70, 120 ou 170, o indicador de

pressão fica alinhado com o “X” no centro da válvula (figura 12).

Técnica de programação no caso de uma válvula invertida

Nota: As instruções contidas em Técnica de programação no caso

de uma válvula invertida destinam-se APENAS aos programadores

CODMAN HAKIM. Se utilizar outro programador Integra, consulte as

instruções de utilização que acompanham o seu programador.

Uma válvula invertida pode ser diagnosticada através de uma radiografia;

o marcador branco aparecerá no lado esquerdo da válvula, em vez de no

lado direito. A programação da válvula invertida exige uma “programação

dupla” para obter o valor de pressão desejado.

1. Com o programador, programe a pressão da válvula para 200.

2. Faça o cálculo seguinte: 210 (constante) menos o valor de pressão

desejado é igual ao valor de pressão programado. Por exemplo,

se 70 for o valor de pressão desejado: 210 – 70 = 140.

3. Prima o botão para programar o valor de pressão (neste

exemplo, 140) no programador; mantenha o transmissor no

local durante aproximadamente 5 segundos, até ouvir o sinal

sonoro de confirmação. Caso o cirurgião não tenha a certeza se

a reprogramação foi realizada, deverá repetir todo o procedimento,

desde o passo 1 até ao passo 3; caso contrário, a programação

estará incorrecta.

Nota: quando a válvula estiver invertida, não será possível fixar

valores de pressão de 190 e 200.

Técnica cirúrgica

Existem várias técnicas cirúrgicas para colocar a válvula programável

CODMAN HAKIM. O cirurgião deve escolher uma técnica de acordo com

a sua experiência clínica e avaliação médica.

Irrigação

Segure a válvula na vertical, com a extremidade da saída voltada para

cima. Por meio de uma seringa ou de acção da câmara de bombeamento

(quando aplicável), encha, lentamente e com cuidado, todo sistema de

válvula (figura 13) com solução salina esterilizada, apirogénica, ou com

uma solução antibiótica apropriada. Nota: é fornecido um adaptador de

irrigação com tubo de entrada com as versões em linha, de ângulo recto

e micro para facilitar a irrigação (as válvulas cilíndricas têm uma câmara de

bombeamento incorporada, para esse fim).

ATENÇÃO: não encha, não irrigue nem bombeie a válvula com líquido

no qual tenha sido imerso algodão, gaze ou outros materiais que

larguem pêlo.

Logo que o líquido comece a sair pela extremidade de saída do cateter de

drenagem, oclua o tubo de entrada do sistema de válvula com uma pinça

revestida, junto à extremidade ventricular, e retire a seringa e o adaptador

de irrigação (quando aplicável).

ATENÇÃO: evite qualquer bombeamento desnecessário do sistema

para evitar uma drenagem excessiva dos ventrículos. A irrigação

excessiva do sistema de válvula pode danificar o mecanismo interno.

Registe o número de lote da válvula no processo do paciente.

Técnica de desobstrução

(apenas válvulas cilíndricas com antecâmara)

Para verificar a desobstrução do cateter ventricular, oclua o tubo entre

a antecâmara e a unidade da válvula com a pressão dos dedos (figura14).

Prima a antecâmara. Se esta não se comprimir facilmente e não voltar

imediatamente à sua forma original, ou se a antecâmara se comprimir

facilmente mas não se tornar a encher imediatamente, o cateter ventricular

poderá estar obstruído. Para corrigir esta situação, deixe a antecâmara

voltar a encher. Depois, oclua o tubo entre a antecâmara e a unidade da

válvula com os dedos e prima a antecâmara firmemente. Isto faz com

que o fluxo volte para trás no cateter ventricular, o que ajuda a remover

a obstrução. Se for necessário, repita este procedimento.

Em algumas circunstâncias, é necessário utilizar uma seringa (com agulha

do tipo Huber de calibre25) para retirar a obstrução. Oclua o tubo entre a

antecâmara e a unidade da válvula com os dedos. Exercendo uma ligeira

pressão, injecte solução salina esterilizada e apirogénica na antecâmara

(figura 15).

Para testar a desobstrução do tubo entre a antecâmara e a unidade da

válvula, oclua o tubo entre a antecâmara e a unidade da válvula exercendo

pressão. Prima e solte a antecâmara. Se a antecâmara voltar imediatamente

à sua forma original depois de comprimida, retire o dedo do tubo e prima

a câmara de bombeamento. Se a câmara de bombeamento se comprimir

facilmente mas não voltar imediatamente à sua forma original, é possível

que exista uma obstrução entre a antecâmara e a unidade da válvula.

Para corrigir esta situação, oclua o tubo entre a antecâmara e o cateter

ventricular (figura 16). Prima firmemente a antecâmara com o dedo contíguo

para fazer com que o líquido circule para a frente, através da unidade da

válvula e do cateter de drenagem. Se for necessário, repita o procedimento.

Ocasionalmente, pode ser necessário utilizar uma seringa com agulha do

tipo Huber de calibre25 para desalojar a obstrução. Oclua o tubo proximal

à antecâmara. Exercendo uma ligeira pressão, injecte solução salina

esterilizada e apirogénica na antecâmara (figura 17).

Para testar a desobstrução da entrada da válvula ou do cateter

de drenagem, prima a câmara de bombeamento. Se a câmara de

bombeamento resistir à compressão, a entrada da válvula ou o cateter

de drenagem podem estar obstruídos. Para remover a obstrução, prima

a unidade da válvula com força e, em seguida, solte-a, para permitir que

a antecâmara se volte a encher.

Injecção do reservatório

Estas instruções aplicam-se às seguintes configurações de válvula:

Em linha com dispositivo SIPHONGUARD

Em linha com dispositivo SIPHONGUARD e plataforma com tubo proximal

Em linha

De ângulo recto com dispositivo SIPHONGUARD

Ângulo recto

Cilíndrica com antecâmara

Cilíndrica com reservatório RICKHAM

Micro com reservatório RICKHAM

Para impedir que a tampa do reservatório seja perfurada, utilize uma agulha

do tipo Huber (de calibre24 ou 26) para penetrar na cúpula. Insira a agulha

num ângulo oblíquo para conseguir obter a maior quantidade de LCR

possível e para impedir que a ponta da agulha perfure o cateter ventricular

(figura 18).

Resolução de problemas

Se o funcionamento da válvula for afectado de forma negativa pelas

acumulações de matéria biológica, é possível remover essa mesma

matéria e restaurar o bom funcionamento da válvula através de um

dos seguintes métodos:

• Lavagem e/ou bombeamento da válvula (apenas para as válvulas

sem SIPHONGUARD)

• Várias tentativas de programação

Se estas acções não solucionarem o problema, substitua a válvula.

Referências

Para obter informação de referência, consulte as referências na secção

em inglês deste documento.

APÊNDICE

Teste de desempenho pré-implantação

Apesar de a Integra não recomendar o teste de funcionamento, alguns

cirurgiões poderão optar pela sua realização. Antes de realizar o teste,

é extremamente importante fazer uma lavagem para remover todas

as bolhas de ar da válvula CODMAN HAKIM, com ou sem dispositivo

SIPHONGUARD. A existência de bolhas de ar dentro da válvula

CODMAN HAKIM ou do dispositivo SIPHONGUARD poderá produzir

resultados incorrectos do teste com manómetro. A presença de bolhas

de ar pode reduzir a área de secção transversal do percurso do fluxo,

aumentar a resistência do sistema e impedir a circulação de líquido através

do sistema durante o teste.

Teste de funcionamento do dispositivo SIPHONGUARD

Equipamento necessário (utilize equipamento esterilizado e realize o teste

em condições assépticas)

Um manómetro, de diâmetro grande (ou seja, 3,5 mm), graduado em mm

(disponível com comprimentos de 38 a 60 cm)

Uma válvula de segurança de 4 vias

Uma seringa de 5 ml

Um filtro de seringa de 5 µm

Adaptadores de tubo

Tubo de silicone

Um conector luer macho com barbela de 1,59 mm

Solução salina

Procedimento de lavagem

Nota: numa taxa de 0,5 ml/minuto, as versões unificadas necessitam de

2–3 minutos para concluir a lavagem. Este é o tempo necessário para que

o líquido encha a válvula e saia no cateter distal. Aguarde mais algum tempo

para se certificar de que o sistema não contém bolhas de ar.

1. Monte o manómetro, a válvula de segurança, a seringa e o tubo

(figura A-1).

Figura A-1

2. Retire a seringa do conjunto e encha-a com solução salina

esterilizada utilizando a válvula em linha com filtro de 5 µm.

Retire o filtro depois de ter enchido a seringa.

3. Defina a pressão de abertura da válvula para 30 mm da H2O (294 Pa)

enquanto a válvula se encontra dentro da embalagem esterilizada.

4. Retire a válvula da embalagem esterilizada e ligue-a ao conjunto

da seringa/manómetro.

Nota: nesta fase, não ligue o cateter distal.

5. Ajuste a válvula de segurança para ligar a seringa ao conjunto

da válvula (figura A-2).

Figura A-2

6. Coloque a válvula na vertical para direccionar o fluxo de solução

salina para cima, através do conjunto. Esta orientação ajuda

a remover o ar do sistema.

7. Utilizando a seringa, injecte lentamente solução salina no sistema,

premindo suavemente a antecâmara para retirar as bolhas de ar do

conjunto da válvula.

8. Ligue o cateter distal e continue a limpar o sistema utilizando

a seringa até que a solução salina saia na extremidade do

cateter distal.

Nota: uma taxa de fluxo excessiva (>0,75 ml/min.) activará o

dispositivo SIPHONGUARD, dando a impressão de que a válvula

está distalmente obstruída. Na verdade, o fluxo está a ser desviado

para o percurso secundário de elevada resistência.

9. O dispositivo está agora pronto para a realização do Teste

de funcionamento do dispositivo SIPHONGUARD ou do Teste

com manómetro.

Nota: as válvulas poderão sofrer danos devido a uma taxa de

fluxo excessiva durante o teste. Tenha o máximo cuidado ao lavar as

válvulas, pois poderá provocar danos nas mesmas se utilizar taxas

de fluxo excessivas. Recomenda-se a utilização de uma taxa de fluxo

que não exceda os 0,5 ml/min.

Manómetro

ra a válvula

Válvula

Teste de funcionamento do dispositivo SIPHONGUARD

Nota: este procedimento só se aplica às válvulas com dispositivo

SIPHONGUARD integrado.

Nota: efectue este procedimento imediatamente após a conclusão

do procedimento de lavagem. Este procedimento foi concebido

para facultar uma confirmação visual do funcionamento correcto

do dispositivo SIPHONGUARD.

1. Utilize uma seringa cheia de solução salina ligada à válvula de

segurança de 4 vias para encher completamente o manómetro.

2. Rode a válvula de segurança para ligar o manómetro à válvula

CODMAN HAKIM e ao dispositivo SIPHONGUARD (figura A-3).

Figura A-3

Nota: nesta fase, ligue o cateter distal, isento de bolhas de ar.

3. Coloque a extremidade do cateter distal ao nível do fluido do

manómetro (figura A-4).

Nota: as válvulas CODMAN HAKIM com dispositivo SIPHONGUARD

devem ser colocadas sobre uma superfície esterilizada e permanecer

imóveis durante todo o teste.

Figura A-4

4. Segure a ponta distal do cateter adjacente ao manómetro e baixe

lentamente a extremidade do cateter distal até que o nível do líquido

no manómetro comece a descer.

5. Continue a baixar a ponta do cateter a uma taxa superior à taxa de

descida do nível de líquido no manómetro. À medida que o faz, notará

um aumento correspondente na taxa de descida do nível de líquido

no manómetro.

6. Será atingido um ponto em que a taxa de descida do nível de líquido

do manómetro diminui de forma drástica, mas NÃO pára. É neste

ponto que o percurso principal do dispositivo SIPHONGUARD se

fecha e o fluxo se desvia para o percurso secundário de elevada

resistência. Esta acção confirmará o bom funcionamento do

dispositivo SIPHONGUARD.

7. Repita os passos 3 a 6, conforme for necessário, para voltar

a confirmar o funcionamento do dispositivo SIPHONGUARD.

8. Remova o cateter distal para realizar o teste com manómetro

da válvula.

Teste com manómetro

Nota: não se recomenda a realização do teste com manómetro, dado

que é sensível aos factores ambientais e produz resultados que não são

de natureza fisiológica e para os quais os fabricantes não especificam os

intervalos de funcionamento.

Nota: realize este teste apenas em dispositivos que tenham sido

preparados de acordo com os passos 1 a 8 da secção Procedimento

de lavagem.

Equipamento necessário (utilize equipamento esterilizado e realize o teste

em condições assépticas)

Um manómetro, de diâmetro grande (ou seja, 3,5 mm), graduado em mm

(disponível em comprimento de 38 a 60 cm)

Uma válvula de segurança de 4 vias

Uma seringa de 5 ml

Um filtro de seringa de 5 µm

Adaptadores de tubo

Tubo de silicone

Um conector luer macho com barbela de 1,59 mm

Solução salina

Procedimento de lavagem

Prepare a válvula de acordo com os passos 1 a 8 descritos na secção

Teste de funcionamento do dispositivo SIPHONGUARD, Procedimento

de lavagem.

Configuração do equipamento

1. Desligue a válvula do tubo que conduz à válvula de segurança. Realize

este passo com a válvula mergulhada num banho de água para que não

volte a entrar ar na mesma.

2. Coloque a extremidade do tubo que vem da válvula de segurança no

banho de água. Posicione o tubo de forma a que a extremidade não

entre em contacto com os lados do recipiente com água.

3. Ajuste a altura do manómetro por forma a que o nível zero do

manómetro e o nível do líquido no banho de água fiquem ao

mesmo nível (figura A-5).

Figura A-5

4. Encha a seringa com solução salina utilizando o filtro da mesma.

5. Retire o filtro da seringa e volte a ligá-la à válvula de segurança.

6. Rode a válvula de segurança para isolar a válvula do conjunto

do manómetro, ligando a seringa ao manómetro (figura A-6).

Figura A-6

7. Encha novamente o manómetro utilizando a seringa de 5 ml.

Reposição a zero do manómetro

1. Depois de ter enchido o manómetro, rode a válvula de segurança

para ligar o manómetro ao recipiente da água (figura A-7).

Figura A-7

2. Aguarde até que a coluna de água desça no manómetro. A coluna

de água deverá parar quando chegar ao nível zero do manómetro

(figura A-5).

3. Se necessário, ajuste a altura do manómetro para colocar o nível de

água no manómetro ao mesmo nível do líquido no banho de água.

Nível zero do

manómetro

Procedimento do teste

1. Defina a pressão de abertura da válvula CODMAN HAKIM para

120 mm de H2O (1176 Pa). [Os testes laboratoriais que utilizam

o teste ASTM F647 revelaram que a melhor correlação entre a

pressão de fecho do manómetro e a pressão de abertura dinâmica

se atinge a 120 mm de H2O (1176 Pa)].

2. Ligue novamente a válvula esterilizada ao aparelho de teste

esterilizado. Recomenda-se que realize este passo dentro do

banho de água para evitar a reentrada de bolhas de ar na válvula.

3. Nesta fase, retire o cateter distal.

Nota: a ligação de um cateter distal pode alterar os resultados do

teste e, ainda, aumentar o tempo do mesmo. Isto não é possível com

as versões unificadas da válvula CODMAN HAKIM. Conte com mais

algum tempo para testar as versões unificadas.

4. Mergulhe completamente a válvula no banho de água. Para a versão

unificada, mergulhe a saída do cateter distal no banho de água para

obter resultados exactos. Certifique-se de que não existem bolhas

de ar na ponta do cateter distal e de que o banho de água não está

a obstruir a ponta do cateter.

5. Ajuste a válvula de segurança para ligar a seringa ao manómetro

(figura A-6) e encha novamente o manómetro até uma altura igual à

do valor da pressão de abertura da válvula CODMAN HAKIM mais

50 mm. Se a válvula CODMAN HAKIM estiver programada para uma

pressão de abertura de 120 mm de H2O (1176 Pa), a altura do líquido

no manómetro será de 120 mm + 50 mm = 170 mm (17 cm)

(1176 Pa + 490 Pa = 1666 Pa). Este procedimento minimiza a

possibilidade de activar inadvertidamente o dispositivo

SIPHONGUARD durante o teste com manómetro.

6. Rode a válvula de segurança para ligar o manómetro à válvula

(figura A-7).

7. A coluna de água no manómetro começará a descer. Permita que

a coluna de água desça durante 3–5 minutos ou até atingir um regime

permanente. O regime permanente é definido como uma mudança

inferior a 2 mm de H2O (20 Pa) num período de 2 minutos.

8. Para as válvulas com dispositivo SIPHONGUARD, recomenda-se

um tempo de teste prolongado por forma a compensar a possibilidade

de diminuição da taxa do fluxo devido à activação do dispositivo

SIPHONGUARD. Permita que a coluna de água desça durante

5–7 minutos ou até atingir um regime permanente.

9. Leia a pressão obtida.

Podem verificar-se variações entre o resultado do teste da pressão de

fecho com manómetro e o valor da válvula CODMAN HAKIM de cerca

de ±25 mm de H2O (248 Pa), com base no método de teste utilizado.

O mesmo dispositivo deve produzir resultados de pressão de abertura

que variem ±10 mm de H2O (98 Pa) do valor da válvula, utilizando um

método de teste baseado numa norma industrial, tal como a ASTM F647

ou a ISO 7197.

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Produzido em

Nonpyrogenic,

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Apyrogène. Voir le mode d’emploi.

Nicht-pyrogen. Siehe Gebrauchsanweisung.

Niet-pyrogeen. Zie de gebruiksaanwijzing.

Apirogeno. Vedere le istruzioni per l’uso.

No pirógeno. Vea las instrucciones de uso.

Não pirogénico. Leia as instruções de utilização.

MR Conditional

Compatible avec la RM

MR-eingeschränkt

MR Conditional (MRI-voorwaardelijk)

MR condizionale

RM condicional

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Quantidade

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