5R6=1
5R6=2
5R6=3
5Y14=1
5Y14=2
5Y14=3
Gebrauchsanweisung �������������������������������������������������������������������� 4
Instructions for use ������������������������������������������������������������������������ 9
Instructions d‘utilisation ���������������������������������������������������������������� 14
Istruzioni per l’uso ����������������������������������������������������������������������� 19
Instrucciones de uso �������������������������������������������������������������������� 24
Manual de utilização ��������������������������������������������������������������������� 29
Gebruiksaanwijzing ���������������������������������������������������������������������� 33
Bruksanvisning ���������������������������������������������������������������������������� 39
Οδηγίες χρήσης �������������������������������������������������������������������������� 44
5R6=*, 5Y14=*
2 | Ottobock
4
2
3
1
Ottobock | 3
6 7
5
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Deutsch
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-06-21
• Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
•
Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
•
Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt
haben oder Probleme auftreten.
•
Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit
dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesundheits-
zustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Landes.
• Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1 Verwendungszweck und Beschreibung
Die Adapterschale 5R6 ist ausschließlich für die prothetische Versorgung
der unteren Extremität einzusetzen.
Zugelassen bis max. 100 kg Körpergewicht.
Die Adapterschale ist für Unterschenkel- und Oberschenkelprothesen ge-
eignet und wird zur lösbaren Verbindung von selbsttragenden Kunststoff-
schäften mit dem Modular-System eingesetzt.
2 Sicherheit
2.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT
Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
2.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
•
Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Ein-
satzgebiets ein (Einsatzgebiet).
Ottobock | 5
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
•
Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die dafür zugelassen sind.
•
Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkom-
ponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
•
Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbe-
dingungen aus.
• Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus-
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
• Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
• Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Rei-
nigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder
eine Fachwerkstatt, etc.).
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsver-
lust sowie Beschädigungen am Produkt
• Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht über-
schritten wird.
6 | Ottobock
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
• Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
•
Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Ge-
brauchsfähigkeit.
•
Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder
-verlust nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderun-
gen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
• Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Re-
paratur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des
Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z. B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so-
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
3 Arbeitshilfe 5Y14
Die 5Y14 Arbeitshilfe steht entsprechend der 5R6 Adapterschale in drei
Größen zur Verfügung. Sie erleichtert die paßgerechte Formgebung der
Modellkuppe.
Das Orientierungsmaß für die Position der Arbeitshilfe ergibt sich aus der
Distanz Tuber bis Adapterschale-Unterkante (a) minus Tiefe der Arbeitshilfe
(b): Größe 1 = 50 mm, Größe 2 = 45 mm, Größe 3 = 35 mm.
Zum stellungsgerechten Einordnen Lotlinien auf das Modell zeichnen und
Trolenfolien für die distale Gipsverlängerung anbringen. Trolenfolie bis zum
angezeichneten Maß waagerecht mit Gips ausgießen (entspricht der obe-
ren Kante der Arbeitshilfe) (Abb. 2).
Zur besseren Verbindung einige Drahtstifte in den erhärteten Gipsansatz
nageln. Öffnung der Arbeitshilfe mit Gipsisoliercreme isolieren und mit
dünnüssigem Gipsbrei ausfüllen (Abb. 3).
Gipsmodell passgenau auf die Arbeitshilfe setzen und anhand der Lotlinien
positionieren (Abb. 4).
Ottobock | 7
Übergänge des Modells glätten (Abb. 5).
Präpariertes Gipsmodell in das Formwerkzeug einspannen und Stumpf-
bettung aus thermoplastischer Kunststoffplatte tiefziehen (Abb. 6).
Position der Adapterschale bestimmen und vier Bohrungen anbringen. Ad-
apterschale und Schaftadapter montieren (Abb. 7).
Achtung!
Sowohl zur Montage an den Schaftansatz und zur Montage eines
Schaftadapters, muss beim Anziehen der je 4 Senkschrauben fol-
gende Reihenfolge eingehalten werden:
1. Die beiden Senkschrauben auf der Zugseite (posterior) sind
drehmomentgesteuert auf 12 Nm festzuziehen.
2. Die zwei gegenüberliegenden Senkschrauben (anterior) sind
danach drehmomentgesteuert mit 12 Nm festzuziehen.
Drehmomentschlüssel 710D4 benutzen!
4 Technische Daten
Artikelnummer 5R6=1 5R6=2 5R6=3
Gewicht [g] 160 135 115
Systemhöhe [mm] 4 4 4
Einbauhöhe [mm] 4 4 4
Umfang Stumpfende [mm] ca. 400 ca. 320 ca. 250
Material Aluminium Aluminium Aluminium
Max. Patientengewicht [kg] 100 100 100
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum)
8 | Ottobock
5 Handhabung
5.1 Wartungshinweise
Hinweis:
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter von Ottobock mit drei Mil-
lionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad
des Amputierten, einer Nutzungsdauer von drei bis fünf Jahren.
Wir empfehlen grundsätzlich regelmäßig jährliche Sicherheitskontrollen
durchzuführen.
6 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
6.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht wer-
den, haftet der Hersteller nicht.
6.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
Ottobock | 9
English
Date of last update: 2021-06-21
•
Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
• Instruct the user in the safe use of the product.
• Please contact the manufacturer if you have questions about the pro-
duct or in case of problems.
•
Report each serious incident in connection with the product, in particu-
lar a worsening of the state of health, to the manufacturer and to the
relevant authority in your country.
• Please keep this document for your records.
1 Application and description
The 5R6 Modular Adapter is to be used exclusively for lower limb pros-
thetic ttings.
Approved for a body weight of up to 100 kg.
The Modular Adapter is suitable for transtibial [below-knee] and transfemo-
ral (above-knee) prostheses. It is used to create a detachable connection
between thermoplastic sockets or frames and the Modular System com-
ponents.
2 Safety
2.1 Explanation of warning symbols
CAUTION
Warning regarding possible risks of accident or injury.
10 | Ottobock
2.2 General safety instructions
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
•
Use the product according to the specied area of application
(Area of application).
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
• Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
• Based on the instructions for use of the prosthetic components,
verify that they may be combined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
•
Do not expose the product to unallowable environmental conditions.
•
If the product has been exposed to unallowable environmental
conditions, check it for damage.
•
If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using
the product.
•
Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair, replace-
ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).
CAUTION
Exceeding the service life
Risk of injury due to change in or loss of functionality and damage
to the product
• Ensure that the approved service life is not exceeded.
Ottobock | 11
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
• Use caution when working with the product.
•
If the product is damaged, check it for proper function and
readiness for use.
•
In case of changes in or loss of functionality, do not continue
using the product (see "Signs of changes in or loss of functionality
during use" in this section).
•
Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec-
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an alte-
red gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic components
relative to each other and by the development of noises.
3 5Y14 Tool
The 5Y14 Tool is available in three sizes to correspond with the 5R6 Modu-
lar Adapters. This tool makes it easier to accurately shape the distal end of
the plaster extension of a plaster positive or vacuum formed inner socket.
To calculate the amount of space needed for fabrication, measure the dis-
tance from the ischial tuberosity to the lower edge of the modular adapter
(a) and substract the tool depth (b): Size 1 = 50 mm, Size 2 = 45 mm, Size 3
= 35 mm (g. 1).
Draw reference lines on the positive to show the desired alignment. Use a
piece of polyethylene sheet material to extend the model (inner socket). Pour
plaster into the polyethylene sheet, lling to the marked height (correspond-
ing to the upper edge of the tool). Square off the end of the extension with
respect to the alignment lines (g. 2).
For a stronger bond, drive a few brads into the hardened plaster insert.
Coat the inner surface of the 5Y14 Tool with plaster parting agent cream.
Then, ll in with thin plaster (g. 3).
Set the plaster model precisely on the tool and align using the plumb lines
drawn on earlier (g. 4).
12 | Ottobock
Smooth the transition area on the model (g. 5).
Clamp the prepared model (inner socket) into the vacuum forming tools.
Pull the socket or outer support frame using a thermoplastic sheet (g. 6).
Determine the position of the socket, then drill four holes to mount the modu-
lar adapter to the socket (g. 7).
Attention!
Both when mounting to the socket attachment block and when
mounting a socket adapter, tighten the four screws in the follow-
ing order:
1. Tighten both countersunk head screws on the displacement
(posterior) side with controlled torque to 12 Nm.
2. Afterwards, tighten the two countersunk head screws on the
opposite side with controlled torque 12 Nm.
Use a 710D4 Torque Wrench!
4 Technical data
Article number 5R6=1 5R6=2 5R6=3
Weight [g] 160 135 115
System height [mm] 4 4 4
Build height [mm] 4 4 4
Residual limb end
circumference [mm]
Approx.
400
Approx.
320
Approx.
250
Material Aluminium Aluminium Aluminium
Max. patient weight [kg] 100 100 100
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10 °C to +60°C
Allowable relative humidity 0 % to 90 %, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
Ottobock | 13
5 Handling
5.1 Maintenance instructions
Note:
As a basic principle, all Ottobock modular adapters are subjected to
tests involving three million load cycles. Depending on the amputee's
activity this corresponds to a service life of three to ve years.
We recommend carrying out regular safety checks once a year.
6 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
6.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accor-
dance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of
this document, particularly due to improper use or unauthorised modica-
tion of the product.
6.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medi-
cal devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the
manufacturer's website.
14 | Ottobock
Français
Date de la dernière mise à jour : 2021-06-21
•
Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser
le produit ainsi que respecter les consignes de sécurité.
• Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
• Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le
produit ou en cas de problèmes.
•
Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, no-
tamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité
compétente de votre pays.
• Conservez ce document.
1 Champs d'application et description
L'admission d'emboîtage 5R6 est destiné exclusivement à l'appa reillage
prothétique des membres inférieurs.
Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 100 kg.
La coque d'adaptateur est conçue pour les prothèses de jambe et de
cuisse, elle est utilisée comme liaison démontable entre les manchons en
matière plastique auto-porteurs et le système modulaire.
2 Sécurité
2.1 Signication des symboles de mise en garde
PRUDENCE
Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de bles-
sures.
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2.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses
•
Utilisez le produit conformément au domaine d’application indiqué
(Domaine d’application).
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déforma-
tion du produit
• Combinez le produit uniquement avec des composants prothé-
tiques autorisés à cet effet.
• Vériez à l’aide des instructions d’utilisation des différents com-
posants prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Utilisation dans des conditions d’environnement non autori-
sées
Risque de blessure provoquée par un produit endommagé
• N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non
autorisées.
•
En cas d’exposition à des conditions d’environnement non auto-
risées, vériez que le produit n’a subi aucun dommage.
•
Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou
en cas de doute.
•
Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé, etc.).
16 | Ottobock
PRUDENCE
Dépassement de la durée d’utilisation
Risque de blessure provoqué par une modication de fonctionna-
lité ou une perte de fonctionnalité et des dégradations du produit
•
Veillez à ce que la durée d’utilisation dénie ne soit pas dépassée.
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Risque de blessure due à une modication ou une perte de fonc-
tionnalité
• Manipulez le produit avec précaution.
•
Tout produit endommagé doit être vérié an de juger s’il est
encore fonctionnel.
•
En cas de modication ou perte de fonctionnalité, cessez d’utiliser
le produit (voir dans le présent chapitre le point « Signes de modi-
cation ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation »).
• Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation,
remplacement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an alte-
red gait pattern, a change in the positioning of the prosthetic components
relative to each other and by the development of noises.
3 Outillage d'aide 5Y14
Le gabarit 5Y14 existe, comme admission d'emboitage 5R6, en trois tailles.
Il permet de faciliter le formage correct de la calotte du positif.
La cote d'orientation pour la position de l'outillage résulte de la distance
entre le Tuber et l'arête inférieure de la coque d'adaptateur (a), moins la
profondeur de l'outillage (b): taille 1 = 50 mm, taille 2 = 45 mm, taille 3 =
35 mm (illustration 1).
Dessiner des lignes verticales sur le modèle pour obtenir un positionnement
correct et apposer des feuilles pour la rallonge distale en plâtre. Mouler la
feuille avec le plâtre horizontalement jusqu'à la cote qui a été tracée (cor-
respond à l'arête supérieure de l'outillage d'aide) (illustration 2).
Ottobock | 17
Pour assurer une meilleure liaison, planter quelques pointes dans le plâtre
durci. Isoler l'ouverture de l'outillage avec de la crème d'isolation pour
plâtre et la remplir avec du plâtre bien uide (illustration 3).
Poser le modèle en plâtre sur l'outillage d'aide en l'ajustant bien et le posi-
tionner à l'aide des lignes verticales (illustration 4).
Lisser les transitions sur le positif (illustration 5).
Serrer dans le moule le modèle en plâtre qui a été confectionné et emboutir
la plaque thermoplastique qui constituera l'emboîture (illustration 6).
Déterminer la position de la coque d'adaptateur et percer quatre trous.
Monter la coque et l'adaptateur de manchon (illustration 7).
Attention !
Pour le montage sur l'admission d'emboîture ainsi que pour le mon-
tage d’un adaptateur d’emboîture, il faut procéder dans l’ordre sui-
vant lors du serrage des 4 vis à tête fraisée :
1. Il faut serrer les deux vis à tête fraisée du côté de la traction
(derrière) au couple de 12 Nm.
2. Les deux vis à tête fraisée situées l'une à côté de l'autre (devant)
doivent ensuite être serrées au couple de 12 Nm.
Utiliser une clé dynamométrique 701D1 !
4 Caractéristiques techniques
Référence de l’article 5R6=1 5R6=2 5R6=3
Poids [g] 160 135 115
Hauteur du système [mm] 4 4 4
Hauteur de montage [mm] 4 4 4
Circonférence de l’extrémité
du moignon [mm]
env. 400 env. 320 env. 250
Matériau Aluminium Aluminium Aluminium
Poids max. du patient [kg] 100 100 100
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°C à +60°C
Humidité relative de l’air admise 0 % à 90 %, sans condensation
18 | Ottobock
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.)
5 Mise en place
5.1 Consignes d’entretien
Remarque:
En général, l’ensemble des adaptateurs modulaires Ottobock sont
contrôlés au moyen de trois millions de cycles de charge. Cela corres-
pond à une durée d’utilisation comprise entre trois et cinq ans selon le
niveau d’activité de la personne amputée.
Nous recommandons en principe de procéder régulièrement à des
contrôles de sécurité annuels.
6 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du
pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en
conséquence.
6.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux de-
scriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon-
sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document,
notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modication non auto-
risée du produit.
6.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux
dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchar-
gée sur le site Internet du fabricant.
Ottobock | 19
Italiano
Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-06-21
• Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro-
dotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
• Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
•
Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'insorgere
di problemi.
• Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio paese
qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto, in particolare
ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salute.
• Conservare il presente documento.
1 Campo d’impiego e descrizione
L’attacco 5R6 è indicato esclusivamente per la costruzione di protesi di
arto inferiore.
Omologato per un peso corporeo no a max. 100 kg.
L’attacco è indicato per protesi transtibiali e transfemorali per collegare
l’invasatura in materiale termoplastico al sistema modulare.
2 Sicurezza
2.1 Signicato dei simboli utilizzati
CAUTELA
Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
2.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Sollecitazione eccessiva del prodotto
Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti
•
Utilizzare il prodotto rispettando il campo di impiego indicato
(Campo d'impiego).
20 | Ottobock
CAUTELA
Combinazione non consentita di componenti della protesi
Pericolo di lesione per rottura o deformazione del prodotto
•
Combinare il prodotto solo con i componenti protesici apposit-
amente omologati.
•
Controllare anche, in base alle istruzioni per l’uso dei componenti
protesici, se possono essere combinati tra di loro.
CAUTELA
Utilizzo in condizioni ambientali non consentite
Pericolo di lesione per danni al prodotto
• Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.
•
Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non
consentite, controllare se è danneggiato.
•
Non continuare a utilizzare il prodotto in presenza di danni evi-
denti o in caso di dubbio.
• Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. pulizia,
riparazione, sostituzione, controllo da parte del produttore o di
un'ofcina specializzata, ecc.).
CAUTELA
Superamento della durata di utilizzo
Pericolo di lesione dovuto a cambiamento o perdita di funzionalità
e danni al prodotto
•
Assicurarsi di non superare la durata di utilizzo certicata del
prodotto.
Ottobock | 21
CAUTELA
Danno meccanico del prodotto
Pericolo di lesione per cambiamento o perdita di funzionalità
• Trattare con cura il prodotto durante il lavoro.
• In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e
le possibilità di utilizzo.
•
Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita
di funzionalità (vedere "Segni di cambiamento o perdita di fun-
zionalità durante l'utilizzo" in questo capitolo).
• Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. ripara-
zione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al
cliente del produttore, ecc.).
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso
un'alterazione dell'andatura, un diverso posizionamento dei componenti
della protesi e la produzione di rumori.
3 Dima per il montaggio 5Y14
La dima per il montaggio 5Y14 è disponibile in tre misure, da scegliere in
base alla misura dell’attacco 5R6 utilizzata. La dima facilita il modellamento
della parte distale dell’invasatura.
La misura orientativa per la posizione della dima risulta dalla distanza tra
ischio ed orlo inferiore dell’attacco (a) meno l’altezza della dima (b) che è
di 50 mm per la misura 1, di 45 mm per la misura 2 e di 35 mm per la mi-
sura 3 (g. 1).
Per un corretto allineamento, segnare sul modello delle linee verticali ed
applicare il foglio di Trolen per il prolungamento distale in gesso. Riempire
l’imbuto di Trolen no al segno orizzontale con gesso (il segno corrisponde
all’orlo superiore della dima) (g. 2).
Per garantire un buon collegamento con il gesso ssare dei chiodini senza
testa. Isolare la dima con crema isolante per gesso e riempire con gesso
liquido (g. 3).
Posizionare il modello di gesso sulla dima, aiutandosi con le linee verticali
(g. 4).
22 | Ottobock
Livellare i sottosquadri (g. 5).
Fissare il modello di gesso negli appositi attrezzi e procedere al modellamen-
to
dell’invasatura (g. 6).
Posizionare l’attacco con piatto convesso e preparare i quattro fori per il
ssaggio. Montare attacco e giunto (g. 7).
Attenzione!
Sia per il montaggio sull’attacco per l’invasatura, sia per il montag-
gio di un attacco per invasatura è necessario osservare la sequen-
za di seguito riportata nel serrare le 4 viti di regolazione:
1. Entrambe le viti di regolazione sul lato di tensione (posteriore)
vanno serrate con un momento di avvitamento di 12 Nm.
2. Le due viti di regolazione contrapposte (lato anteriore) vanno
serrate con un momento di avvitamento di 12 Nm.
Utilizzate la chiave dinamometrica 710D4!
4 Dati tecnici
Codice articolo 5R6=1 5R6=2 5R6=3
Peso [g] 160 135 115
Altezza della protesi [mm] 4 4 4
Altezza di montaggio [mm] 4 4 4
Circonferenza dell’estremità
del moncone [mm]
ca. 400 ca. 320 ca. 250
Materiale Alluminio Alluminio Alluminio
Peso paziente max[kg] 100 100 100
Condizioni ambientali consentite
Intervallo di temperatura -10 °C ... +60 °C
Umidità relativa ammissibile 0% ... 90%, senza condensa
Condizioni ambientali non consentite
Vibrazioni meccaniche o urti
Sudore, urina, acqua dolce, acqua salmastra, acidi
Polvere, sabbia, particelle igroscopiche (p. es. talco)
Ottobock | 23
5 Utilizzo
5.1 Indicazioni per la manutenzione
Nota:
Tutti gli attacchi modulari Ottobock sono sottoposti a tre milioni di cicli
di carico. Ciò corrisponde, in base al livello di attività dell’utente, ad un
periodo di utilizzo che va da tre a cinque anni.
Si consiglia di effettuare annualmente regolari controlli di sicurezza.
6 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese
di appartenenza dell’utente e possono quindi essere soggette a modiche.
6.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni
e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in
caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo
documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modiche non per-
messe del prodotto.
6.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745
relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità CE può essere
scaricata sul sito Internet del fabbricante.
24 | Ottobock
Español
Fecha de la última actualización: 2021-06-21
• Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el
producto, y respete las indicaciones de seguridad.
• Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
• Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el pro-
ducto o si surgiesen problemas.
• Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su país
cualquier incidente grave relacionado con el producto, especialmente
si se tratase de un empeoramiento del estado de salud.
• Conserve este documento.
1 Campo de aplicación y descripción
El adaptador en forma de tazón 5R6 se emplea exclusivamente para la
protetización de la extremidad inferior.
Para usuarios con un peso máx. de 100 kg.
El adaptador en forma de tazón es apto para la prótesis tibial y femoral y
se emplea para la unión soluble de encajes de plástico autoportantes con
el sistema modular.
2 Seguridad
2.1 Signicado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN
Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.
2.2 Indicaciones generales de seguridad
PRECAUCIÓN
Sobrecarga del producto
Riesgo de lesiones debido a la rotura de piezas de soporte
•
Utilice el producto conforme al campo de aplicación indicado
(Campo de aplicación).
Ottobock | 25
PRECAUCIÓN
Combinación no permitida de componentes protésicos
Riesgo de lesiones debido a la rotura o la deformación del pro-
ducto
• Combine el producto únicamente con componentes protésicos
autorizados para tal n.
•
Consulte las instrucciones de uso de los componentes protésicos
para vericar si estos se pueden combinar entre sí.
PRECAUCIÓN
Uso en condiciones ambientales no permitidas
Riesgo de lesiones debido a daños en el producto
•
No exponga el producto a condiciones ambientales no permitidas.
• Compruebe que el producto no presente daños en caso de ha-
ber estado expuesto a condiciones ambientales no permitidas.
•
No siga usando el producto en caso de que presente daños
evidentes o en caso de duda.
•
Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p. ej., limpieza,
reparación, repuesto, envío del producto al fabricante o a un
taller especializado para su revisión, etc.).
PRECAUCIÓN
Superación de la vida útil
Riesgo de lesión por cambios o pérdidas funcionales, así como
daños en el producto
• Procure no exceder la vida útil comprobada.
26 | Ottobock
PRECAUCIÓN
Daño mecánico del producto
Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funcionamiento
• Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto.
•
Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado
para el uso.
•
No continúe usando el producto en caso de que presente altera-
ciones o fallos en el funcionamiento (véase el apartado "Signos
de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso" en
este capítulo).
•
Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p. ej., re-
paración, recambio, envío del producto al servicio técnico del
fabricante para su revisión, etc.).
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el uso
Las alteraciones en el funcionamiento pueden ponerse de maniesto en
forma de, p. ej., un modelo de marcha distinto, un posicionamiento distinto
de los componentes protésicos entre sí, así como la aparición de ruidos.
3 Ayuda para adaptador 5Y14
La ayuda para ajustar 5Y14 está disponible en tres tamaños según el
adaptador en forma de tazón 5R6. Facilita el moldeo ajustado del acopla-
miento del modelo.
La medida de orientación para la posición de la ayuda para adaptador
se realiza de la distancia del Tuber hasta el adaptador en forma de tazón
– borde inferior (a) menos el fondo de la ayuda para ajustar (b): Tamaño
1 = 50 mm, tamaño 2 = 45 mm, tamaño 3 = 35 mm (Fig. 1).
Para una colocación correcta, marcar las líneas plomadas en el modelo y
aplicar las placas envolvente para la prolongación distal de la escayola.
Vaciar la placa envolvente horizontalmente hasta la medida marcada con
escayola (corresponde con el borde superior de la ayuda para adaptador)
(Fig. 2).
Para una mejor unión, clavar algunos clavos en la escayola endurecida.
Aislar la apertura de la ayuda para ajustar con crema de escayola y llenar
con escayola líquida (Fig. 3).
Ottobock | 27
Colocar los moldes correctamente a la ayuda para ajustar y posicionarlos
con la ayuda de las líneas plomadas (Fig. 4).
Alisar las uniones del molde (Fig. 5).
Fijarel molde de escayola preparado en el tubo de succión y moldear el
encaje de termoplástico (Fig. 6).
Determinar la posición del adaptador en forma de tazón y aplicar cuatro
taladros. Monta el adaptador en forma de tazón y el adaptador de encaje
(Fig. 7).
¡Atención!
Tanto para el montaje en la pieza adicional de varilla como para el
montaje de un adaptador de varilla, ha de seguirse el siguiente orden
al apretar cada uno de los cuatro tornillos con hexágono interior.
1. Los dos tornillos con hexágono interior en el lado de tracción
(posterior) han de apretarse controladamente a un par de fuer-
zas de 12 Nm.
2. Después, han de apretarse los dos tornillos con hexágono inte-
rior opuestos (delanteros) controladamente a un par de fuerzas
de 12 Nm.
¡Utilice una llave dinamométrica 710D4!
4 Datos técnicos
Número de artículo 5R6=1 5R6=2 5R6=3
Peso [g] 160 135 115
Altura del sistema [mm] 4 4 4
Altura de montaje [mm] 4 4 4
Perímetro del extremo
delmuñón [mm]
aprox. 400 aprox. 320 aprox. 250
Material Aluminio Aluminio Aluminio
Peso máx. del paciente [kg] 100 100 100
Condiciones ambientales permitidas
Rango de temperatura de uso de -10 ºC a +60 ºC
28 | Ottobock
Humedad atmosférica relativa permitida de 0 % a 90 %, sin condensación
Condiciones ambientales no permitidas
Vibraciones mecánicas o golpes
Sudor, orina, agua dulce, agua salada, ácidos
Polvo, arena, partículas altamente higroscópicas (p. ej., polvos de talco)
5 Manejo
5.1 Indicaciones de mantenimiento
Advertencia:
Como norma general se prueban todos los adaptadores modulares de
Ottobock con tres millones de ciclos de carga. Esto equivale a un tiempo
de utilización de tres a cinco años dependiendo del grado de actividad
del usuario.
Recomendamos que se efectúen controles anuales de seguridad regu-
lares.
6 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país
correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.
6.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a
lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza
de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y, en
especial, por los daños derivados de un uso indebido o una modicación
no autorizada del producto.
6.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios
UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede descargarse
en el sitio web del fabricante.
Ottobock | 29
Português
Data da última atualização: 2021-06-21
•
Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe
as indicações de segurança.
• Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.
• Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se
ao fabricante.
• Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto, es-
pecialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao órgão
responsável em seu país.
• Guarde este documento.
1 Utilização e Descrição
O Adaptador Modular 5R6 destina-se a ser usado exclusivamente em
próteses do membro inferior.
Autorizado para o peso corporal máx. de 100 kg.
O Adaptador Modular é recomendado para próteses transtibiais ou trans-
femurais. Serve para criar uma ligação destacável entre os encaixes termo-
plásticos ou as estruturas e os restantes componentes do Sistema Modular.
2 Segurança
2.1 Signicado dos símbolos de advertência
CUIDADO
Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
2.2 Indicações gerais de segurança
CUIDADO
Carga excessiva sobre o produto
Risco de lesões devido à quebra de peças de suporte
•
Utilize o produto conforme a área de aplicação especicada
(Área de aplicação).
30 | Ottobock
CUIDADO
Combinação não autorizada de componentes protéticos
Risco de lesões devido à quebra ou deformação do produto
• Combine este produto apenas com os componentes protéticos
autorizados para este m.
•
Consulte os manuais de utilização dos componentes protéticos, a
m de vericar se estes também podem ser combinados entre si.
CUIDADO
Uso sob condições ambientais inadmissíveis
Risco de lesões devido a danicações do produto
• Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis.
•
Caso o produto tenha sido exposto a condições ambientais
inadmissíveis, verique-o quanto à presença de danos.
• Na dúvida ou em caso de danos evidentes, não continue usan-
do o produto.
• Se necessário, tome as medidas adequadas (por ex., limpeza,
reparo, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma ocina
especializada, etc.).
CUIDADO
Utilização além da vida útil
Risco de lesão devido à alteração ou à perda da função bem
como danos ao produto
•
Certique-se de não utilizar o produto além da vida útil testada.
Ottobock | 31
CUIDADO
Danicação mecânica do produto
Risco de lesões devido à alteração ou perda da função
• Trabalhe cuidadosamente com o produto.
•
Teste o funcionamento e a operacionalidade de um produto
danicado.
•
Em caso de alterações ou perda de funcionamento não continue
usando o produto (consulte "Sinais de alterações ou perda de
funcionamento durante o uso" neste capítulo).
•
Se necessário, tome as medidas adequadas (por ex., reparo, sub-
stituição, revisão pelo serviço de assistência do fabricante, etc.).
Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso
As alterações de funcionamento podem manifestar-se, por exemplo, através
de um padrão de marcha alterado, um posicionamento alterado dos compo-
nentes da prótese entre si, assim como através do aparecimento de ruídos.
3 Matriz 5Y14
A Matriz 5Y14 está disponível em três tamanhos que correspondem aos
Adaptadores Modulares 5R6. Esta matriz permite moldar com precisão a
parte distal da extensão do molde positivo ou do encaixe termomoldado.
Para calcular a quantidade de espaço necessário para o fabrico, meça a
distância desde a tuberosidade isquiática até ao bordo inferior do adap-
tador modular (a) e subtraia a altura do Matriz (b): Tamanho 1 = 50 mm,
Tamanho 2 = 45 mm, Tamanho 3 = 35 mm (Fig.1).
Marque as linhas de referência no molde positivo de acordo com o alinha-
mento desejado. Utilize uma chapa de polietileno para fazer a extensão.
Derrame o gesso até à marca que determina a altura do bordo superior da
matriz. Coloque a extremidade da extensão à esquadria com as linhas de
referência (Fig.2). Para uma boa adesão faça uns sulcos no gesso depois
de estar seco. Isole a superfície interior da Matriz 5Y14 com um creme des-
moldante e, em seguida, encha com gesso mais líquido (Fig.3).
Coloque o molde sobre a matriz alinhando-o de acordo com as linhas de
referência anteriormente traçados (Fig.4). Alise as áreas de transição do
molde (Fig.5).
32 | Ottobock
Prenda o molde previamente preparado no dispositivo de moldagem a vá-
cuo e faça um encaixe ou uma estrutura externa com uma placa termo-
plástica (Fig.6).
Determina a posição do encaixe e em seguida faça os orifícios onde se vai
montar o adaptador modular ao encaixe (Fig.7).
Atenção!
Tanto para a montagem no conector de encaixe quanto para a
montagem de um adaptador de encaixe deve-se observar a se-
guinte sequência ao apertar os 4 parafusos de embutir:
1. Deve-se aparafusar os dois parafusos de embutir no lado da
tracção (posterior) com binário de 12 Nm.
2. Os dois parafusos de embutir do lado oposto (anterior) devem
ser apertados com um binário controlado de 12 Nm.
Utilizar chave dinamométrica 710D4!
4 Dados técnicos
Número do artigo 5R6=1 5R6=2 5R6=3
Peso [g] 160 135 115
Altura do sistema [mm] 4 4 4
Altura de montaje [mm] 4 4 4
Perímetro do coto [mm] aprox. 400 aprox. 320 aprox. 250
Material Alumínio Alumínio Alumínio
Peso máx. do paciente [kg] 100 100 100
Condições ambientais admissíveis
Faixa de temperatura para o uso -10°C a +60°C
Umidade relativa do ar admissível 0 % a 90 %, não condensante
Condições ambientais inadmissíveis
Vibrações mecânicas ou batidas
Suor, urina, água doce, água salgada, ácidos
Poeira, areia, partículas fortemente higroscópicas (por ex., talco)
Ottobock | 33
5 Manuseamento
5.1 Indicações para a manutenção
Indicação:
Regra geral todos os adaptadores modulares da Ottobock são testados
com três milhões de ciclos de carga. Isto corresponde, de acordo com o
grau de actividade do amputado, a um tempo de vida de três a cinco anos.
Regra geral recomendamos a realização periódica de vericações de
segurança anuais.
6 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no
país em que o produto for utilizado e podem variar correspondentemente.
6.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as
descrições e instruções contidas neste documento. O fabricante não se re-
sponsabiliza por danos causados pela não observância deste documento,
especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modicação
do produto sem permissão.
6.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre
dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode ser baixada
no website do fabricante.
34 | Ottobock
Nederlands
Datum van de laatste update: 2021-06-21
•
Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik
neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht.
• Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.
•
Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over het
product of wanneer er zich problemen voordoen.
• Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product optreedt
aan de fabrikant en de verantwoordelijke instantie in uw land. Dat
geldt met name bij een verslechtering van de gezondheidstoestand.
• Bewaar dit document.
1 Toepassing en beschrijving
De adapterschaal 5R6 dient uitsluitend voor de prothesenverzorging van
de onderste ledematen.
Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van max. 100 kg.
De adapterschaal kan gebruikt worden voor boven- en onderbeen-prothe-
sen en wordt als demontabele verbinding voor zelfdragende kunststofko-
kers in combinatie met het modulaire systeem ingezet.
2 Veiligheid
2.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
VOORZICHTIG
Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico's.
2.2 Algemene veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG
Overbelasting van het product
Gevaar voor verwonding door breuk van dragende delen
• Gebruik het product uitsluitend binnen het aangegeven toepas-
singsgebied (Toepassingsgebied).
Ottobock | 35
VOORZICHTIG
Niet-toegestane combinatie van prothesecomponenten
Gevaar voor verwonding door breuk of vervorming van het product
•
Combineer het product uitsluitend met prothesecomponenten
waarvoor dit is toegestaan.
•
Controleer aan de hand van de gebruiksaanwijzingen van de
prothesecomponenten of deze ook met elkaar mogen worden
gecombineerd.
VOORZICHTIG
Gebruik bij niet-toegestane omgevingscondities
Gevaar voor verwonding door schade aan het product
• Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn
toegestaan.
•
Wanneer het product heeft blootgestaan aan omgevingscondities
die niet zijn toegestaan, controleer het dan op beschadiging.
•
Bij zichtbare schade en in geval van twijfel mag u het product
niet langer gebruiken.
•
Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden
getroffen (bijv. reiniging, reparatie, vervanging, controle door de
fabrikant of bij een orthopedische werkplaats, enz.).
VOORZICHTIG
Overschrijding van de gebruiksduur
Gevaar voor verwonding door functieverandering of functieverlies
en beschadiging van het product
•
Zorg ervoor dat de geteste gebruiksduur niet wordt overschreden.
36 | Ottobock
VOORZICHTIG
Mechanische beschadiging van het product
Gevaar voor verwonding door functieverandering of -verlies
• Ga zorgvuldig met het product om.
•
Controleer een beschadigd product op zijn functionaliteit en
bruikbaarheid.
• Bij functieveranderingen of -verlies mag het product niet langer
worden gebruikt (zie "Tekenen van functieveranderingen of -verlies
tijdens het gebruik" in ditzelfde hoofdstuk).
•
Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden
getroffen (bijv. reparatie, vervanging, controle door de klanten-
service van de fabrikant, enz.)..
Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik
Functieveranderingen kunnen bijvoorbeeld tot uiting komen in een verande-
ring van het gangbeeld, een verandering van de positionering van de pro-
thesecomponenten ten opzichte van elkaar en geluidsontwikkeling.
3 Hulpstuk 5Y14
Het hulpstuk 5Y14 is in 3 maten leverbaar in overeenstemming met de maat
van de adapterschaal 5R6. Ze vereenvoudigt het vormgeving van de ron-
ding van het model.
De inbouwmaat voor de positie van het hulpstuk wordt berekend uit de af-
stand van de tuber tot de onderkant van de adapterschaal (a) min de diepte
van het hulpstuk (b): maat 1 = 50 mm, maat 2 = 45 mm, maat 3 = 35 mm
(afb. 1).
Teken loodlijnen op het model om de juiste plaatsing vast te leggen en breng
troleenfolie aan voor de verlenging van het gipsmodel. De troleenfolie tot
aan de aangeduide maat met gips uitgieten (dit moet overeenkomen met
de bovenkant van het hulpstuk (afb. 2).
Om een beter verbinding met het aangezette gipsstuk te krijgen enkele
schroefdraden in het uitgeharde gips nagelen. De opening van het hulpstuk
met gipsisoleercreme isoleren en met dunvloeibare gips opvullen (afb. 3).
Het gipsmodel passend op het hulpstuk plaatsen en aan de hand van de
loodlijnen positioneren (afb. 4).
Ottobock | 37
De overgangen gladmaken (afb. 5).
Het geprepareerde gipsmodel in het vormgereedschap klemmen en de
stompkoker dieptrekken uit thermoplastische kunststof (afb. 6).
Bepaal de positie van de adapterschaal en breng vier boorgaten aan. Mon-
teer de adapterschaal (afb. 7).
Let op!
Zowel bij de montage aan het kokeraanzetstuk als bij de montage
van een kokeradapter dient bij het vastdraaien van de 4 platverzon-
ken bouten de onderstaande volgorde te worden aangehouden:
1. Draai eerst met een momentsleutel de twee platverzonken bou-
ten aan de trekzijde (posterior) aan met 12 Nm.
2. Draai daarna met een momentsleutel de twee tegenoverliggen-
de bouten (anterior) aan met 12 Nm.
Gebruik momentsleutel 710D4!
4 Technische gegevens
Artikelnummer 5R6=1 5R6=2 5R6=3
Gewicht 160 g 135 g 115 g
Systeemhoogte [mm] 4 4 4
Inbouwhoogte [mm] 4 4 4
Omtrek stompuiteinde [mm] ca. 400 ca. 320 ca. 250
Materiaal Aluminium Aluminium Aluminium
Max. lichaamsgewicht 100 kg 100 kg 100 kg
Toegestane omgevingscondities
Gebruikstemperatuur tussen -10 °C en +60°C
Toegestane relatieve luchtvochtigheid 0% tot 90%, niet-condenserend
Niet-toegestane omgevingscondities
Mechanische trillingen en schokken
Zweet, urine, zoet water, zout water, zuren
Stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv. talkpoeder)
38 | Ottobock
5 Toepassing
5.1 Onderhoudsinstructies
Let op:
Alle modulaire adapters van Ottobock worden principieel beproefd met
drie miljoen belastingscycli. Afhankelijk van de mate van activiteit van
de geamputeerde komt dit overeen met een gebruiksduur van drie tot
vijf jaar.
Wij adviseren de adapters principieel eens per jaar te controleren op
hun veiligheid.
6 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van
toepassing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land variëren.
6.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens
de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt
veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit document, in het
bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet-toegestane
veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
6.1 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende
medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op de website
van de fabrikant gedownload worden.
Ottobock | 39
Svenska
Datum för senaste uppdatering: 2021-06-21
• Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten
och beakta säkerhetsanvisningarna.
•
Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert sätt.
•
Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det
uppstår problem.
•
Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i
synnerhet vid försämrat hälsotillstånd, till tillverkaren och det aktuella
landets ansvariga myndighet.
• Spara det här dokumentet.
1 Användningsområde och beskrivning
Hylsadapter 5R6 är uteslutande avsedd att användas till protesförsörjning
av de nedre extremiteterna.
Tillåten upp till maximalt 100 kg kroppsvikt.
Hylsadaptern lämpar sig för underbens- och lårbensproteser och utgör den
löstagbara kopplingen mellan självhäftande termoplastiska hylsor och mo-
dulsystem-komponenterna.
2 Säkerhet
2.1 Varningssymbolernas betydelse
OBSERVERA
Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
2.2 Allmänna säkerhetsanvisningar
OBSERVERA
Överbelastning av produkten
Risk för personskador om bärande delar går sönder
• Använd produkten enligt angiven avsedd användning (Använd-
ningsområde).
40 | Ottobock
OBSERVERA
Otillåten kombination av proteskomponenter
Risk för personskador om produkten går sönder eller deformeras
• Kombinera produkten endast med proteskomponenter som har
godkänts för detta.
•
Ta hjälp av proteskomponenternas bruksanvisningar och kontrol-
lera att komponenterna får kombineras med varandra.
OBSERVERA
Användning under otillåtna omgivningsförhållanden
Risk för personskador om produkten skadas
• Utsätt inte produkten för otillåtna omgivningsförhållanden.
•
Kontrollera om produkten har skadats om den har utsatts för
otillåtna omgivningsförhållanden.
•
Använd inte produkten om du tror att den är skadad eller om
den har synliga skador.
•
Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. rengöring, reparation,
byte, kontroll hos tillverkaren eller i en fackverkstad och så vidare).
OBSERVERA
Överskridande av användningstiden
Risk för personskador till följd av funktionsförändring, funktionsför-
lust eller skador på produkten
• Se till att den godkända användningstiden inte överskrids.
Ottobock | 41
OBSERVERA
Mekaniska skador på produkten
Risk för personskador till följd av funktionsförändring eller funkti-
onsförlust
• Arbeta försiktigt med produkten.
•
Kontrollera produktens funktion och funktionsduglighet om den
är skadad.
•
Använd inte produkten mer om dess funktioner har förändrats
eller gått förlorade (se ”Tecken på förändrad eller förlorad funk-
tion vid användning” i det här kapitlet).
•
Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. reparation, byte eller
kontroll hos tillverkarens kundtjänst och så vidare).
Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning
Funktionsförändringar kan göra sig märkbara genom exempelvis förändrad
gångbild, förändrad positionering av proteskomponenter i förhållande till
varandra och förändrade ljud under användning.
3 Formverktyg 5Y14
Formverktyg 5Y14 nns i tre storlekar för att motsvara hylsadaptrarna 5R6.
Det här verktyget underlättar den korrekta formgivningen av gipspositivet
eller den vakuumformade innerhylsan.
Orienteringsmåttet för positioneringen av monteringsverktygets utgörs av
distansen mellan Tuber till hylsadapterns underkant (a) minus djupet på
formverktyget (b): storlek 1 = 50 mm, storlek 2 = 45 mm, storlek 3 = 35 mm
(bild 1).
För att få rätt inriktning är det lämpligt att rita lodlinjer på modellen och
fästa Trolenfolie för den distala gipsförlängningen. Fyll Trolenfolien vågrätt
med gips upp till det markerade måttet (motsvarande formverktygets övre
kant) (bild 2).
Sätt fast några dyckert i de härdade gipsen för att förstärka förbindelsen.
Isolera formverktygets öppning med gips-isoleringskräm och fyll ut med
tunnytande gips (bild 3).
Placera gipsmodellen med precision på formverktyget och positionera efter
lodlinjerna (bild 4). Jämna till modellens övergångar (bild 5).
42 | Ottobock
Spänn in den förberedda gipsmodellen i formverktyget och vakuumforma
stumphylsan i en termoplastisk plastplatta (bild 6).
Bestäm hylsadapterns läge och gör fyra borrhål. Montera hylsadapterns
inner- och ytterdel (bild 7).
Observera!
Nedan nämnda ordningsföljd måste hållas vid åtdragandet av de
fyra sänkskruvarna vid monteringen på träklossen och montering-
en av en hylsadapter:
1. De bägge sänksskkruvarna posteriort ska dras åt med ett vrid-
moment av 12 Nm.
2. De bägge sänkskruvarna som benner sig på andra sidan (an-
teriort) ska sedan dras åt vridmomentstyrt till 12 Nm.
Använd momentnyckel 710D4!
4 Teknisk information
Artikelnummer 5R6=1 5R6=2 5R6=3
Vikt [g] 160 135 115
Systemhöjd [mm] 4 4 4
Inbyggnadshöjd [mm] 4 4 4
Omkrets stumpslut [mm] ca. 400 ca. 320 ca. 250
Material Aluminium Aluminium Aluminium
Max. brukarvikt [kg] 100 100 100
Tillåtna omgivningsförhållanden
Omgivningstemperatur vid användning -10 °C till +60 °C
Tillåten relativ luftfuktighet 0 % till 90 %, ej kondenserande
Otillåtna omgivningsförhållanden
Mekaniska vibrationer eller stötar
Svett, urin, sötvatten, saltvatten, syror
Damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar (t.ex. talk)
Ottobock | 43
5 Hantering
5.1 Varningshänvisning
Tips:
Generellt testas alla moduladaptrar från Ottobock med tre miljoner be-
lastningscykler. Detta motsvarar – allt efter den amputerade brukarens
aktivitetsnivå – en livslängd på mellan tre till fem år.
Vi rekommenderar generellt att regelbundet (årligen) genomföra säker-
hetskontroller av moduladaptrarna.
6 Juridisk information
Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten
används och kan därför variera.
6.1 Ansvar
Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och an-
visningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd av att detta
dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
6.2 CE-överensstämmelse
Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medicinte-
kniska produkter. CE-försäkran om överensstämmelse kan laddas ned från
tillverkarens webbplats.
44 | Ottobock
Eλληνικά
Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2021-06-21
•
Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο πριν από τη χρήση του
προϊόντος και προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας.
• Ενημερώνετε τον χρήστη για την ασφαλή χρήση του προϊόντος.
• Απευθυνθείτε στον κατασκευαστή αν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το
προϊόν ή προκύψουν προβλήματα.
•
Ενημερώνετε τον κατασκευαστή και τον αρμόδιο φορέα της χώρας σας
για κάθε σοβαρό συμβάν σε σχέση με το προϊόν, ιδίως σε περίπτωση
επιδείνωσης της κατάστασης της υγείας.
• Φυλάξτε το παρόν έγγραφο.
1 Eφαρµογή και Περιγραφή
O 5R6 Modular Συναρµογές χρησιµοποιείται αποκλειστικά για την προ-
σθετική εφαρµογή κάτω άκρων.
Το μέγιστο επιτρεπόμενο σωματικό βάρος είναι 100 κιλά.
O συναρµογέας αυτός είναι ιδανικός για κάτω και άνω του γόνατος προθέ-
σεις. Xρησιµοποιείται για να δηµιουργεί µια αποσπώµενη σύνδεση µεταξύ
της θερµοπλαστικής θήκης και των Modular Eξαρτηµάτων.
2 Ασφάλεια
2.1 Επεξήγηση προειδοποιητικών συμβόλων
ΠΡΟΣΟΧΗ
Προειδοποίηση για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος και
τραυματισμού.
2.2 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας
ΠΡΟΣΟΧΗ
Υπερβολική καταπόνηση του προϊόντος
Κίνδυνος τραυματισμού λόγω θραύσης εξαρτημάτων φέρουσας
δομής
Ottobock | 45
• Χρησιμοποιείτε το προϊόν σύμφωνα με το αναφερόμενο πεδίο
εφαρμογής (Πεδίο εφαρμογής).
ΠΡΟΣΟΧΗ
Ακατάλληλος συνδυασμός προθετικών εξαρτημάτων
Κίνδυνος τραυματισμού λόγω θραύσης ή παραμόρφωσης του
προϊόντος
•
Συνδυάζετε το προϊόν μόνο με προθετικά εξαρτήματα, τα οποία
έχουν εγκριθεί για το συγκεκριμένο σκοπό.
•
Ελέγχετε με βάση τις οδηγίες χρήσης των προθετικών εξαρτημάτων
αν τα εξαρτήματα μπορούν επίσης να συνδυαστούν μεταξύ τους.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Χρήση σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες
Κίνδυνος τραυματισμού λόγω ζημιών στο προϊόν
•
Μην εκθέτετε το προϊόν σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες.
•
Αν το προϊόν εκτέθηκε σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες,
ελέγξτε το για τυχόν ζημιές.
•
Μην χρησιμοποιείτε περαιτέρω το προϊόν αν παρουσιάζει
εμφανείς ζημιές ή έχετε αμφιβολίες.
•
Εφόσον απαιτείται, λάβετε κατάλληλα μέτρα (π.χ. καθαρισμός,
επισκευή, αντικατάσταση, έλεγχος από τον κατασκευαστή ή
τεχνική υπηρεσία κ.λπ.).
ΠΡΟΣΟΧΗ
Υπέρβαση της διάρκειας χρήσης
Κίνδυνος τραυματισμού λόγω λειτουργικών μεταβολών ή
απώλειας λειτουργικότητας και πρόκλησης ζημιών στο προϊόν
•
Φροντίζετε ώστε να μη σημειώνεται υπέρβαση της καθορισμένης
διάρκειας χρήσης.
46 | Ottobock
ΠΡΟΣΟΧΗ
Πρόκληση μηχανικών ζημιών στο προϊόν
Κίνδυνος τραυματισμού λόγω λειτουργικών μεταβολών ή
απώλειας λειτουργικότητας
• Να χειρίζεστε το προϊόν με προσοχή.
•
Ελέγχετε ένα προϊόν που παρουσιάζει ζημιές ως προς τη
λειτουργία και τη δυνατότητα χρήσης του.
•
Μη χρησιμοποιείτε περαιτέρω το προϊόν σε περίπτωση λειτουργικών
μεταβολών ή απώλειας της λειτουργικότητας (βλ. «Ενδείξεις
λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας της λειτουργικότητας κατά
τη χρήση» σε αυτήν την ενότητα).
•
Εφόσον απαιτείται, λάβετε κατάλληλα μέτρα (π.χ. επισκευή,
αντικατάσταση, έλεγχος από το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών
του κατασκευαστή κ.λπ.).
Ενδείξεις λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας της λειτουργικότητας
κατά τη χρήση
Οι λειτουργικές μεταβολές μπορούν να γίνουν αντιληπτές π.χ. από
μεταβολές στην εικόνα βάδισης, αλλαγές στη θέση των προθετικών
εξαρτημάτων, καθώς και εμφάνιση θορύβων.
3 Eργαλείο 5Y14
Tο 5Y14 Eργαλείο διατίθεται σε τρία µεγέθη για να βρίσκεται σε αντιστοι-
χία µε τους συναρµογείς 5R6. Mε αυτό το εργαλείο γίνεται ευκολότερα
ο ακριβής σχηµατισµός του κάτω άκρου της πλαστικής επέκτασης ενός
πλαστικού εκµαγείου ή µια θήκης διαµορφωµένης σε κενό αέρος.
Για να υπολογίσετε µε ακρίβεια την απαιτούµενη απόσταση που χρειά-
ζεται για την κατασκευή, µετρήστε την απόσταση από το ισχίο ως την
κάτω άκρη του συναρµογέα (a) και αφαιρέστε το βάθος του εργαλείου (b):
Mέγ.1 = 50 mm, Mεγ.2 = 45 mm, Mεγ.3 = 35 mm (εικ. 1).
Tραβήξτε γραµµές αναφοράς στο µοντέλο για να προσδιορίσετε την επι-
θυµούµενη ευθυγράµµιση. Xρησιµοποιείστε ένα φύλλο από υλικό πολυαιθυ-
λενίου για να επεκτείνετε την εσωτερική θήκη. Pίξτε γύψο στο φύλλο πολυαι-
θυλενίου και γεµίστε το µέχρι το σηµείο που έχετε σηµειώσει (σε συνάρτηση
µε το άνω άκρο του εργαλείου). Tετραγωνίστε το κάτω άκρο της επέκτασης
αφού τηρήσετε προσεκτικά τις γραµµές της ευθυγράµµισης (εικ. 2).
Ottobock | 47
Για δυνατότερο κόλληµα, τοποθετήστε µερικά καρφάκια στο σκληρυµένο
εσωτερικό του γύψου. Eπικαλύψτε την εσωτερική επιφάνεια του 5Y14 ερ-
γαλείου µε κρέµα γύψου. Mετά γεµίστε µε λεπτό γύψο (εικ. 3).
Tοποθετείστε το γύψινο µοντέλο ακριβώς πάνω στο εργαλείο και ευθυ-
γραµµίστε χρησιµοποιώντας τις γραµµές αναφορά που τραβήξατε νωρί-
τερα (εικ. 4).
Λειάνετε την µεταβατική περιοχή του µοντέλου (εικ. 5).
Tοποθετείστε το προετοιµασµένο µοντέλο (εσωτερική θήκη) στο εργαλείο
διαµόρφωσης κενού αέρος. Tραβήξτε την θήκη ή τον εξωτερικό σκελετό
χρησιµοποιώντας ένα θερµοπλαστικό φύλλο (εικ. 6).
Kαθορίστε την θέση της θήκης, έπειτα ανοίξτε µε τρυπάνι τέσσερις τρύπες
για να βιδώσετε τον modular συναρµογέα στην θήκη (εικ. 7).
Προσοχή!
Κατά τη συναρμολόγηση στο συνδετικό εξάρτημα στελέχους
όπως επίσης και κατά τη συναρμολόγηση ενός προσαρμογέα
στελέχους πρέπει να τηρείται η ακόλουθη σειρά σύσφιγξης των
τεσσάρων φρεζάτων βιδών:
1. Οι δύο φρεζάτες βίδες στην πλευρά έλξης (πίσω) πρέπει να
βιδώνονται με ροπή 12 Nm.
2. Οι δύο φρεζάτες βίδες που βρίσκονται απέναντι(μπροστά) βι-
δώνονται έπειτα με ροπή 12 Nm.
Xρησιµοποιήστε το δυναμόκλειδο 710D4!
4 Τεχνικά στοιχεία
Αριθμός είδους 5R6=1 5R6=2 5R6=3
Βάρος [g] 160 135 115
Ύψος συστήματος [mm] 444
Ύψος κατασκευής [mm] 444
Περίμετρος άκρου
κολοβώματος [mm]
περ. 400 περ. 320 περ. 250
Υλικό αλουμίνιο αλουμίνιο αλουμίνιο
Μέγ. βάρος ασθενούς [kg] 100 100 100
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Επιτρεπόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες
Εύρος θερμοκρασίας χρήσης -10 °C έως +60 °C
Επιτρεπόμενη σχετική υγρασία 0% έως 90%, χωρίς συμπύκνωση
Ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες
Μηχανικές δονήσεις ή κρούσεις
Ιδρώτας, ούρα, γλυκό νερό, αλμυρό νερό, οξέα
Σκόνη, άμμος, έντονα υγροσκοπικά σωματίδια (π.χ. τάλκη)
5 Χειρισμός
5.1 Υποδείξεις συντήρησης
Υπόδειξη:
Κατά κανόνα, όλοι οι δομοστοιχειωτοί προσαρμογείς της Ottobock υποβάλ-
λονται σε δοκιμές με τρία εκατομμύρια κύκλους καταπόνησης. Η συγκεκρι-
μένη καταπόνηση αντιστοιχεί σε διάρκεια χρήσης από τρία ως πέντε χρό-
νια, ανάλογα με το βαθμό δραστηριότητας του ακρωτηριασμένου ατόμου.
Γενικά, συνιστούμε την τακτική διεξαγωγή ετήσιων ελέγχων ασφαλείας.
6 Νομικές υποδείξεις
Όλοι οι νομικοί όροι εμπίπτουν στο εκάστοτε εθνικό δίκαιο της χώρας του
χρήστη και ενδέχεται να διαφέρουν σύμφωνα με αυτό.
6.1 Ευθύνη
Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται
σύμφωνα με τις περιγραφές και τις οδηγίες στο παρόν έγγραφο. Ο
κατασκευαστής δεν ευθύνεται για ζημιές, οι οποίες οφείλονται σε
παράβλεψη του εγγράφου, ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρεπτη
μετατροπή του προϊόντος.
6.2 Συμμόρφωση CE
Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα
ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η δήλωση πιστότητας ΕΚ είναι διαθέσιμη για
λήψη στον ιστότοπο του κατασκευαστή.
© Ottobock · 647G1623=all_INT-28-2106
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T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360
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in andere talen
- italiano: OTTO 5R6=1 Socket Adapter Manuale utente
- français: OTTO 5R6=1 Socket Adapter Manuel utilisateur
- español: OTTO 5R6=1 Socket Adapter Manual de usuario
- português: OTTO 5R6=1 Socket Adapter Manual do usuário