Nonin 6000CI Infant Disposable Single Patient Use Pulse Oximeter Sensor Handleiding

Nonin
Merk
Nonin
Model
6000CI Infant Disposable Single Patient Use Pulse Oximeter Sensor
Type
Handleiding
114824-000-01 06/2022
© 2022 Nonin Medical, Inc.
Nonin Medical, Inc.
13700 1st Avenue North
Plymouth, MN 55441, USA
www.nonin.com
E-mail: [email protected]
+1 (763) 553-9968
(800) 356-8874 (US and Canada)
Fax: +1 (763) 553-7807
Nonin Medical B.V.
Doctor Paul Janssenweg 150
5026 RH Tilburg, Netherlands
Email: [email protected] (Europe)
+31 (0)13 - 45 87 130 (Europe)
Instructions for Use—English Mode d’emploi—Français Gebrauchsanleitung—Deutsch Istruzioni per l'uso—Italiano Instrucciones de uso—Español Instruções de Utilização—Português Gebruiksaanwijzing—Nederlands
Model 6000CI/7000I
Infant Disposable Single-Patient Use
Pulse Oximeter Sensor
Capteur d’oxymètre de pouls jetable,
utilisable sur un seul patient, nourrisson,
modèle 6000CI/7000I
Modell 6000CI/7000I
Pulsoximetriesensor für den einmaligen
Gebrauch an einem Patienten (Säuglinge)
Sensore per pulsossimetro monouso
e monopaziente Nonin modello
6000CI/7000I per la prima infanzia
Sensor de pulsioximetría de un solo uso,
desechable para lactantes
modelos 6000CI/7000I
Sensor descartável para bebé para oxímetro de
pulso destinado a utilização num único doente,
Modelo 6000CI/7000I
Model 6000CI/7000I
disposable pulsoxymetersensor voor baby’s,
voor gebruik bij één patiënt
Cautions:
Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a
licensed practitioner.
Indications for Use (from USA FDA Website):
Nonin’s Models 6000xx and 7000xx Single-Patient Use Disposable
Pulse Oximeter Sensors are indicated for non- invasive spot-checking
and/or continuous monitoring of adult and/or pediatric patients who are
well or poorly perfused, weighing greater than 66 pounds (30 kilograms).
It is intended for use in environments including operating room, surgical
recovery, critical care, emergency room, long-term care, home use, and
mobile environments.
Intended Use (for USA FDA):
Nonin’s Models 6000xx and 7000xx Single-Patient Use Disposable
Pulse Oximeter Sensors are indicated for non- invasive spot-checking
and/or continuous monitoring of adult and/or pediatric patients who are
well or poorly perfused, weighing greater than 66 pounds (30 kilograms).
It is intended for use in environments including operating room, surgical
recovery, critical care, emergency room, long-term care, home use, and
mobile environments.
Intended Purpose (for Outside USA):
GMDN 31658 - Probe, pulse oximeter, single use - A device applied to
a body site, e.g. finger, ear, bridge of nose or foot, of paediatric or adult
patients in order to transmit light through the skin to be absorbed by the
oxyhaemoglobin and deoxyhaemoglobin, in arterial tissue blood.
Signals are received by the parent device which displays the results. It
is disposable.
Mises en garde :
Aux États-Unis, la législation fédérale stipule que la vente de ce produit ne
peut être effectuée que par un médecin diplômé ou à sa demande.
Indications d’utilisation (issues du site Web de la FDA
aux États-Unis) :
Les capteurs d’oxymètre de pouls jetables et à usage unique modèles
6000xx et 7000xx de Nonin sont indiqués pour le monitorage ponctuel et/ou
continu non invasif d’adultes et/ou d’enfants bien ou mal irrigués et qui
pèsent plus de 30 kg. Ils sont prévus pour être utilisés au bloc opératoire,
en salle de réveil, en unité de soins intensifs, en salle d’urgence, pour les
soins à long terme, au domicile du patient et dans les environnements
mobiles, notamment.
Usage prévu (pour la FDA aux États-Unis) :
Les capteurs d’oxymètre de pouls jetables et à usage unique modèles
6000xx et 7000xx de Nonin sont indiqués pour le monitorage ponctuel et/ou
continu non invasif d’adultes et/ou d’enfants bien ou mal irrigués et qui
pèsent plus de 30 kg. Ils sont prévus pour être utilisés au bloc opératoire,
en salle de réveil, en unité de soins intensifs, en salle d’urgence, pour les
soins à long terme, au domicile du patient et dans les environnements
mobiles, notamment.
Usage prévu (hors des États-Unis) :
GMDN 31658 - Sonde, oxymètre de pouls, à usage unique - Dispositif
appliqué sur un endroit du corps, comme un doigt, une oreille, l’arête du nez
ou un pied, d’enfants ou d’adultes afin de transmettre de la lumière à travers
la peau de sorte qu’elle soit absorbée par l’oxyhémoglobine et la
désoxyhémoglobine, dans le sang artériel des tissus. Les signaux sont
reçus par le dispositif parent, qui affiche les résultats. Ce dispositif est
jetable.
Achtung:
Gemäß US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur an einen Arzt
oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.
Indikationen für die Verwendung (von der FDA-
Website der USA):
Die Einwegsensoren Modell 6000xx und 7000xx von Nonin sind für den
einmaligen Gebrauch an einem Patienten bestimmt und werden für nicht
invasive Stichproben und/oder die kontinuierliche Überwachung von
Erwachsenen und/oder Kindern (Gewicht über 30 kg) mit guter oder
schlechter Durchblutung verwendet. Sie können in verschiedenen
Umgebungen eingesetzt werden, einschließlich im OP-Saal, in der
postoperativen Genesungsphase, auf der Intensivstation, in der
Notaufnahme, in der Langzeitpflege und in mobilen Umgebungen.
Bestimmungsgemäße Verwendung (laut FDA für die
USA):
Die Einwegsensoren Modell 6000xx und 7000xx von Nonin sind für den
einmaligen Gebrauch an einem Patienten bestimmt und werden für nicht
invasive Stichproben und/oder die kontinuierliche Überwachung von
Erwachsenen und/oder Kindern (Gewicht über 30 kg) mit guter oder
schlechter Durchblutung verwendet. Sie können in verschiedenen
Umgebungen eingesetzt werden, einschließlich im OP-Saal, in der
postoperativen Genesungsphase, auf der Intensivstation, in der
Notaufnahme, in der Langzeitpflege und in mobilen Umgebungen.
Verwendungszweck (für außerhalb der USA):
GMDN 31658 – Sonde, Pulsoximeter, Einmalgebrauch – Ein Gerät, das
an einer Körperstelle, z. B. am Finger, Ohr, Nasenrücken oder Fuß, von
pädiatrischen oder erwachsenen Patienten angebracht wird, um Licht
durch die Haut zu übertragen, das vom Oxyhämoglobin und
Desoxyhämoglobin im arteriellen Gewebeblut absorbiert wird. Die Signale
werden von dem übergeordneten Gerät empfangen, das die Ergebnisse
anzeigt. Es handelt sich um ein Produkt für den einmaligen Gebrauch.
Precauzioni
La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai
medici o su prescrizione medica.
Indicazioni per l'uso (dal sito web della FDA
statunitense):
I sensori per pulsossimetro monouso e monopaziente di Nonin, modelli
6000xx e 7000xx, sono indicati per applicazioni non invasive di controllo
saltuario e/o di monitoraggio continuo di pazienti adulti e/o pediatrici con
livelli di perfusione sia buoni che insufficienti e di peso superiore a 30 kg.
Sono adatti all'uso in ambienti diversi, che includono sale operatorie, sale
di risveglio postoperatorio, cure intensive, pronto soccorso, nosocomi,
abitazioni e ambienti mobili.
Uso previsto (secondo la FDA statunitense):
I sensori per pulsossimetro monouso e monopaziente di Nonin, modelli
6000xx e 7000xx, sono indicati per applicazioni non invasive di controllo
saltuario e/o di monitoraggio continuo di pazienti adulti e/o pediatrici con
livelli di perfusione sia buoni che insufficienti e di peso superiore a 30 kg.
Sono adatti all'uso in ambienti diversi, che includono sale operatorie, sale
di risveglio postoperatorio, cure intensive, pronto soccorso, nosocomi,
abitazioni e ambienti mobili.
Scopo previsto (per i Paesi al di fuori degli Stati
Uniti):
GMDN 31658 - Sonda, pulsossimetro, monouso - Un dispositivo applicato
a un sito corporeo, ad esempio dito, orecchio, ponte nasale o dorso del
piede, di pazienti pediatrici o adulti al fine di trasmettere la luce attraverso
la pelle affinché venga assorbita da ossiemoglobina e deossiemoglobina,
nel sangue dei tessuti arteriosi. Il dispositivo principale riceve i segnali e
mostra i risultati È monouso.
Precauciones:
La ley federal de Estados Unidos permite la venta de este dispositivo
únicamente a profesionales autorizados o bajo prescripción facultativa.
Indicaciones de uso (de la página web de la FDA de
EE.UU.):
Los sensores de pulsioximetría desechables, para uso de un único
paciente Modelos 6000xx y 7000xx de Nonin están indicados para el
control puntual, no invasivo, o la monitorización continua de pacientes
adultos o pediátricos, con buena o mala perfusión, que pesen más de 30
kg. Está pensado para su uso en entornos como el quirófano, la
recuperación quirúrgica, unidades de cuidados intensivos, salas de
emergencia, cuidados de larga duración, uso doméstico y entornos
móviles.
Uso previsto (para la FDA de EE. UU.):
Los sensores de pulsioximetría desechables, para uso de un único
paciente Modelos 6000xx y 7000xx de Nonin están indicados para el
control puntual, no invasivo, o la monitorización continua de pacientes
adultos o pediátricos con buena o mala perfusión, que pesen más de 30 kg.
Está pensado para su uso en entornos como el quirófano, la recuperación
quirúrgica, unidades de cuidados intensivos, salas de emergencia,
cuidados de larga duración, uso doméstico y entornos móviles.
Finalidad prevista (para fuera de EE. UU.):
GMDN 31658 - Sonda, pulsioxímetro, de un solo uso - Dispositivo que se
coloca en una parte del cuerpo, como el dedo, la oreja, el puente nasal o el
pie, de pacientes pediátricos o adultos para transmitir la luz a través de la
piel, de manera que la absorban la oxihemoglobina y la desoxihemoglobina
en la sangre del tejido arterial. El dispositivo principal recibe las señales y
muestra los reusltados. Es desechable.
Cuidados:
A lei federal (dos Estados Unidos da América) só permite a venda deste
dispositivo a médicos ou sob receita médica.
Indicações de Utilização (website da FDA dos EUA):
Os Sensores para Oxímetro de Pulso Descartáveis para utilização num
único paciente, Modelos 6000CA e 7000A da Nonin, estão indicados na
verificação pontual e/ou monitorização contínua não invasiva de pacientes
adultos e/ou pediátricos que apresentam uma perfusão adequada ou
deficiente, com peso superior a 66 libras (30 Kg). Destinam-se a ser
utilizados em ambientes como o bloco operatório, recobro cirúrgico,
cuidados críticos, serviço de urgência, cuidados a longo prazo, uso
doméstico e ambientes móveis.
Utilização pretendida (para a FDA dos EUA):
Os Sensores para Oxímetro de Pulso Descartáveis para utilização num
único paciente, Modelos 6000CA e 7000A da Nonin, estão indicados na
verificação pontual e/ou monitorização contínua não invasiva de pacientes
adultos e/ou pediátricos que apresentam uma perfusão adequada ou
deficiente, com peso superior a 66 libras (30 Kg). Destinam-se a ser
utilizados em ambientes como o bloco operatório, recobro cirúrgico,
cuidados críticos, serviço de urgência, cuidados a longo prazo, uso
doméstico e ambientes móveis.
Finalidade pretendida (para fora dos EUA):
GMDN 31658 - Sonda, oxímetro de pulso, uso único - Um dispositivo
aplicado num local do corpo, por exemplo dedo, ouvido, ponte nasal ou pé,
de pacientes pediátricos ou adultos a fim de transmitir luz através da pele
para ser absorvida pela oxihemoglobina e deoxihemoglobina, no sangue
do tecido arterial. Os sinais são recebidos pelo dispositivo principal que
apresenta os resultados. É descartável.
Voorzorgsmaatregelen:
Dit product mag volgens de Amerikaanse wetgeving alleen door of op
voorschrift van een gediplomeerd arts verkocht worden.
Gebruiksaanwijzing (van de Amerikaanse FDA-
website):
De Nonin 6000xx en 7000xx disposable pulsoxymetersensoren voor
gebruik bij één patiënt dienen voor niet-invasieve eenmalige controles
en/of constante bewaking van volwassenen en kinderen met een goede
of slechte perfusie en een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg. Ze zijn
bestemd voor gebruik in een omgeving zoals de OK, de
verkoeverkamer, bij kritische zorg, eerste hulp, langetermijnzorg,
gebruik thuis en mobiele omgevingen.
Beoogd gebruik (voor de Amerikaanse FDA):
De Nonin 6000xx en 7000xx disposable pulsoxymetersensoren voor
gebruik bij één patiënt dienen voor niet-invasieve eenmalige controles
en/of constante bewaking van volwassenen en kinderen met een goede
of slechte perfusie en een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg. Ze zijn
bestemd voor gebruik in een omgeving zoals de OK, de
verkoeverkamer, bij kritische zorg, eerste hulp, langetermijnzorg,
gebruik thuis en mobiele omgevingen.
Beoogd doel (voor buiten de VS):
GMDN 31658 - Sonde, pulsoxymeter, voor eenmalig gebruik - Een
apparaat dat wordt aangebracht op een plek op het lichaam,
bijvoorbeeld een vinger, oor, neusbrug of voet, van kinderen of
volwassenen om licht door de huid te zenden dat geabsorbeerd wordt
door de oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine in arterieel
weefselbloed. Signalen worden ontvangen door een bovenliggend
apparaat dat de resultaten weergeeft. Het is een wegwerpartikel.
Contraindications:
• Do not use the device in an MR environment or in an explosive
atmosphere.
• This device is not defibrillation proof per IEC 60601-1:1990
clause 17h.
Contre-indications :
• N’utilisez pas cet appareil dans un environnement I.R.M ou une
atmosphère explosive.
• Cet appareil n’est pas à l’épreuve d’un choc de défibrillateur,
conformément à IEC 60601-1:1990 clause 17h.
Kontraindikationen:
• Dieses Gerät darf nicht in einem MRT-Raum oder in
explosionsgefährdeten Bereichen betrieben werden.
• Dieses Gerät erfüllt nicht die Anforderungen eines defibrillatorsicheren
Gerätes nach IEC 60601-1:1990 Klausel 17h.
Controindicazioni
• Non usare il dispositivo in presenza di apparecchiature per risonanza
magnetica o in ambienti esplosivi.
• Questo dispositivo non è protetto da scariche di defibrillazione secondo
la norma IEC 60601-1:1990, articolo 17h.
Contraindicaciones:
• No utilice este dispositivo en cercanías de equipos de resonancia
magnética o en atmósferas explosivas.
• Este dispositivo no está a prueba de desfibrilación según
IEC 60601-1:1990 cláusula 17h.
Contra-indicações:
• Não utilize o dispositivo num ambiente de RMN nem numa
atmosfera explosiva.
• O dispositivo não é à prova de desfibrilhação, de acordo com
IEC 60601-1:1990 cláusula 17h.
Contra-indicaties:
• Dit apparaat niet gebruiken in een MR-omgeving of in een
explosiegevaarlijke omgeving.
• Dit apparaat is niet defibrillatiebestendig conform IEC 60601-1:1990,
clausule 17h.
Warnings:
• The use of sensor and oximeter combinations other than Nonin-
branded products have not been tested for accuracy as a system and
may affect performance of the system. Refer to Nonin pulse oximeter
operator’s manuals for a complete listing of Nonin-branded
oximeters, sensors, and accessories.
• Inspect the sensor application site at least every 6 to 8 hours to
ensure correct sensor alignment and skin integrity. Patient sensitivity
to sensors may vary due to medical status or skin condition.
• Avoid excessive pressure to the sensor application site as this may
cause damage to the skin beneath the sensor.
Avertissements :
• L’utilisation de combinaisons capteur/oxymètre d’une autre marque que
Nonin n’a pas été vérifiée en tant que système et risque de fausser la
précision et la performance. Pour la liste complète des oxymètres,
capteurs et accessoires Nonin, reportez-vous aux manuels d’utilisation
des oxymètres de pouls de Nonin.
• Inspectez le site d’application du capteur au moins toutes les 6 à 8 heures
pour vérifier l’alignement correct du capteur et l’intégrité de la peau.
La sensibilité du patient aux capteurs peut varier en raison de son état
médical ou de l’état de sa peau.
• Évitez d'exercer une pression excessive au site d’application du capteur
sous peine d’endommager la peau sous le capteur.
Warnhinweise:
• Die Systemgenauigkeit bei Verwendung von Sensor- und
Oximeterkombinationen anderer Marken als Nonin wurde nicht geprüft.
Bei einer solchen Kombination kann die Leistung des Systems
beeinträchtigt werden. Eine vollständige Liste kompatibler Oximeter,
Sensoren und Zubehörteile von Nonin sind den Bedienungsanleitungen
zum Nonin-Pulsoximeter zu entnehmen.
• Die Sensoranlegestelle mindestens alle 6 bis 8 Stunden untersuchen,
um sicherzustellen, dass der Sensor richtig positioniert und die Haut
unversehrt ist. Die Empfindlichkeit gegenüber Sensoren kann je nach
Gesundheitszustand oder Hautkondition für jeden Patienten
verschieden sein.
• Übermäßiger Druck auf die Sensoranlegestelle ist zu vermeiden, da die
Haut unter dem Sensor dadurch verletzt werden könnte.
Avvertenze
• Non sono stati condotti test su abbinamenti di sensori e ossimetri non
di marca Nonin per verificarne la precisione; pertanto, l'uso di tali
abbinamenti può compromettere le prestazioni del sistema. Per un
elenco completo degli ossimetri, dei sensori e degli accessori di marca
Nonin, fare riferimento ai manuali d'uso dei pulsossimetri Nonin.
• Ispezionare il sito di applicazione del sensore almeno ogni 6-8 ore per
garantire il corretto allineamento del sensore stesso ed evitare lesioni
cutanee. La sensibilità del paziente ai sensori può variare a seconda
dello stato medico o delle condizioni cutanee.
• Evitare pressione eccessiva sul sito di applicazione del sensore, in
quanto si può lesionare la cute sotto il sensore.
Advertencias:
• No se ha determinado la exactitud de las combinaciones de sensores y
oxímetros de marcas diferentes a Nonin, y el uso de tales combinaciones
podría afectar el rendimiento del sistema. Consulte los manuales del
operador del pulsioxímetro Nonin para ver la lista completa de oxímetros,
sensores y accesorios de la marca Nonin.
• Inspeccione la zona de aplicación del sensor cada 6 a 8 horas como
mínimo para garantizar la alineación correcta del sensor y la integridad
de la piel. La sensibilidad del paciente ante los sensores podría variar
según su estado clínico o la condición de su piel.
• Evite la presión excesiva en las zonas de aplicación del sensor, ya que
eso podría causar daños a la piel que se encuentra debajo del sensor.
Avisos:
• A utilização de combinações de sensores e oxímetros diferentes de
produtos da marca Nonin não foi testada em termos de rigor como um
sistema e pode influenciar o desempenho do sistema. Consulte o
manual do operador do oxímetro de pulso da Nonin para uma lista
completa de oxímetros, sensores e acessórios da marca Nonin.
• Inspeccione o local de aplicação do sensor com uma periodicidade
mínima de 6 a 8 horas, para garantir o alinhamento correcto do sensor
e a integridade da pele. A sensibilidade do paciente aos sensores pode
variar devido a patologia médica ou estado da pele.
• Evite uma pressão excessiva no local de aplicação do sensor, dado que
tal pode provocar lesões na pele por baixo do sensor.
Waarschuwingen:
• Het gebruik van combinaties van sensoren en oxymeters van andere
merken dan Nonin is niet getest op nauwkeurigheid als één systeem
en kan van invloed zijn op de prestaties van het systeem. Raadpleeg
de gebruikershandleidingen van de Nonin pulsoxymeters voor een
compleet overzicht van oxymeters, sensoren en accessoires van het
merk Nonin.
• Inspecteer de plaats waar de sensor is aangebracht, ten minste om
de 6 à 8 uur om u ervan te verzekeren dat de sensor goed is geplaatst
en de huid niet is beschadigd. De mate van gevoeligheid van de
patiënt voor sensoren is afhankelijk van de medische gesteldheid en
de conditie van de huid van de patiënt.
• Vermijd overmatige druk op de plaats waar de sensor wordt
aangebracht, aangezien dit de huid onder de sensor kan
beschadigen.
Cautions:
• Do not use a damaged sensor. If the sensor is damaged, discontinue
use immediately.
• Do not sterilize, autoclave or immerse in liquid of any kind.
• Do not use caustic or abrasive cleaning agents on the sensor.
• Follow local governing ordinances and recycling instructions
regarding disposal or recycling of the sensor and any components.
• A functional tester cannot be used to assess the accuracy of a pulse
oximeter monitor or sensor.
• As with all medical equipment, carefully route patient cables and
connections to reduce the possibility of entanglement or
strangulation.
• Refer to the pulse oximeter operator’s manual for additional warnings
and cautions.
• Factors that may degrade pulse oximeter performance include
the following:
Mises en garde :
• N’utilisez pas un capteur endommagé. Si le capteur est endommagé,
cessez immédiatement de l’utiliser.
• Ne stérilisez pas l’accessoire, ne le passez pas à l’autoclave et ne le
plongez pas dans un liquide.
• N’utilisez aucun agent de nettoyage caustique ou abrasif pour nettoyer le
capteur.
• Suivez les décrets locaux et les consignes de recyclage en vigueur pour
la mise au rebut ou le recyclage du capteur et de ses composants.
• Il n’est pas possible d’utiliser un testeur fonctionnel pour évaluer la
précision d’un capteur ou d’un moniteur d’oxymétrie de pouls.
• Comme pour tout matériel médical, acheminez soigneusement les câbles
patient et les branchements de manière à diminuer le risque
d’enchevêtrement ou de strangulation.
• Pour des mises en garde et avertissements supplémentaires, reportez-
vous au manuel d’utilisation de l’oxymètre de pouls.
• Parmi les facteurs pouvant dégrader la performance de l’oxymètre de
pouls, citons :
Achtung:
• Einen beschädigten Sensor nicht verwenden. Wenn der Sensor
beschädigt ist, muss dessen Verwendung sofort eingestellt werden.
• Nicht sterilisieren, autoklavieren oder in Flüssigkeiten eintauchen.
• Keine ätzenden oder scheuernden Reinigungsmittel zum Säubern des
Sensors verwenden.
• Örtliche Vorschriften und Recycling-Anleitungen bei der Entsorgung
bzw. dem Recyceln des Sensors und jeglicher Komponenten befolgen.
• Zur Beurteilung der Genauigkeit eines Pulsoximetriemonitors oder eines
Sensors kann kein Funktionsprüfgerät verwendet werden.
• Wie bei allen medizintechnischen Geräten müssen Patientenkabel und
Anschlüsse sorgfältig verlegt werden, so dass sich der Patient nicht
darin verwickeln und möglicherweise erdrosselt werden kann.
• Zusätzliche Warn- und Vorsichtshinweise sind in der
Bedienungsanleitung zum Pulsoximeter aufgeführt.
• Zu den Bedingungen, die zu einer verschlechterten Leistung des
Pulsoximeters beitragen können, gehören:
Precauzioni
• Non usare sensori danneggiati. Se il sensore ha subito danni,
interromperne immediatamente l'uso.
• Non sterilizzare, autoclavare o immergere in liquidi di qualsiasi tipo.
• Non usare sostanze detergenti caustiche o abrasive per pulire il sensore.
• Per lo smaltimento o il riciclaggio del sensore e dei relativi componenti,
attenersi alle disposizioni locali e alle istruzioni riguardanti il riciclaggio.
• Non è possibile usare un tester per valutare la precisione di un monitor o
di un sensore per pulsossimetro.
• Come per tutte le apparecchiature mediche, disporre con cura i cavi e
i collegamenti per evitare la possibilità che il paziente rimanga impigliato
o si strangoli.
• Per ulteriori avvertenze e precauzioni, fare riferimento al manuale d'uso
del pulsossimetro.
•
I fattori che possono compromettere le prestazioni del pulsossimetro sono:
Precauciones:
• No utilice sensores dañados. Si el sensor está dañado, deje de usarlo
inmediatamente.
• No esterilice, ni ponga en un autoclave ni sumerja el sensor en ningún
tipo de líquido.
• No limpie el sensor con productos cáusticos ni abrasivos.
• Cíñase a los reglamentos y las instrucciones del gobierno regional
concernientes al desecho o reciclaje del sensor y sus componentes.
• No se puede utilizar un probador funcional para valorar la exactitud
de un sensor o monitor de pulsioxímetro.
• Al igual que para cualquier otro equipo médico, coloque los cables y las
conexiones del paciente cuidadosamente en una posición que reduzca
la posibilidad de enredos o estrangulación.
• Consulte el manual del operador del pulsioxímetro para ver advertencias
y precauciones adicionales.
• Hay varios factores que pueden reducir el rendimiento del pulsioxímetro,
entre ellos:
Cuidados:
• Não utilize um sensor danificado. Se o sensor estiver danificado,
suspenda imediatamente o uso.
• Não esterilize, não leve ao autoclave nem mergulhe em qualquer tipo de
líquido.
• Não deve utilizar agentes de limpeza abrasivos ou cáusticos no sensor.
• Deverão cumprir-se as leis e regulamentações locais em vigor, bem
como as instruções de reciclagem, no que se refere à eliminação ou
reciclagem do sensor e quaisquer componentes.
• Não se pode utilizar um dispositivo de teste funcional para avaliar o rigor
de um monitor ou sensor de oxímetro de pulso.
• Tal como em relação a todos os equipamentos médicos, direccione
cuidadosamente os cabos e as ligações do paciente de forma a reduzir
a possibilidade de estrangulamento ou de o paciente ficar preso nos cabos.
• Consulte o manual do operador do oxímetro de pulso relativamente a
precauções e advertências adicionais.
• Os factores que poderão degradar o desempenho do oxímetro de pulso
incluem o seguinte:
Voorzorgsmaatregelen:
• Gebruik geen beschadigde sensor. Staak gebruik onmiddellijk als de
sensor beschadigd is.
• Niet steriliseren, autoclaveren of onderdompelen in vloeistof.
• Gebruik geen bijtende of schurende reinigingsmiddelen op de sensor.
• Volg de ter plaatse geldende regelgeving en voorschriften voor het
wegwerpen of recyclen van de sensor en onderdelen daarvan.
• Gebruik van een functietester voor het beoordelen van de
nauwkeurigheid van een pulsoxymeter of sensor is niet mogelijk.
• Zoals bij alle medische apparatuur dient u de patiëntkabels ook in dit
geval zo te leggen en de aansluitingen zo te maken dat het risico van
verstrikt raken of verstikking vermeden wordt.
• Raadpleeg de gebruikershandleiding van de pulsoxymeter voor
aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
• Enige factoren die van negatieve invloed kunnen zijn op de prestaties
van de pulsoxymeter:
Symbols: Symboles : Symbole: Simboli Símbolos: Símbolos: Symbolen:
Symbol Definition of Symbol Symbole Définition du symbole Symbol Bedeutung des Symbols Simbolo Definizione del simbolo Símbolo Definición del símbolo Símbolo Definição do símbolo Symbool Definitie
Follow Instructions for Use Suivre le mode d’emploi Gebrauchsanweisung beachten. Seguire le Istruzioni per l'uso. Siga las instrucciones de uso. Siga as Instruções de Utilização Volg de gebruiksaanwijzing
CE Marking indicating conformance to EC Directive No.
93/42/EEC concerning medical devices.
Label CE indiquant la conformité à la directive N° 93/42/CEE
de l’Union Européenne relative aux appareils médicaux.
CE-Zeichen bedeutet Konformität mit der Richtlinie des Rates
93/42/EWG über Medizingeräte.
Marchio CE indicante la conformità dell'apparecchiatura alla
direttiva della Comunità Europea n. 93/42/CEE relativa alle
apparecchiature mediche.
La marca CE indica cumplimiento con la directiva n.º 93/42/
EEC de la CE referente a dispositivos médicos.
A marca CE indica conformidade com a Directiva Europeia
No. 93/42/CEE respeitante a dispositivos médicos.
CE-markering voor overeenstemming met EG-richtlijn nr.
93/42/EEG voor medische hulpmiddelen.
!
CAUTION!
!
ATTENTION !
!
VORSICHT!
!
ATTENZIONE
!
¡PRECAUCIÓN!
!
ATENÇÃO!
!
LET OP!
Do Not Reuse Ne pas réutiliser Nicht wieder verwenden! Non riutilizzare. De un solo uso Não reutilizar Niet hergebruiken
Use By Utiliser avant le Verfallsdatum Non riutilizzare Fecha de caducidad Usar Até Uiterste gebruiksdatum
RoHS Compliant (China) Conforme à RoHS (Chine) RoHS-konform (China) Data di scadenza Cumple con RoHS (China) Em Conformidade com RoHS (China) Voldoet aan RoHS-richtlijn (China)
LOT
Lot Number
LOT
Utiliser avant le
LOT
Chargen-Nummer
LOT
Conforme alla direttiva RoHS (Cina)
LOT
Número de lote
LOT
Número do lote
LOT
Lotnummer
IP32
Protected against vertically falling water drops when
enclosure is tilted up to 15 degrees and ingress of solid
foreign objects greater than or equal to 2.5 mm in
diameter per IEC 60529.
IP32
Protégé contre la chute verticale de gouttes d’eau lorsque le
boîtier est incliné à 15 degrés maximum et contre l’entrée
d’objets étrangers solides d’un diamètre supérieur ou égal à
2,5 mm conformément à CEI 60529.
IP32
Das Gehäuse ist bei einer Neigung von bis zu 15 Grad gegen
senkrecht fallende Wassertropfen und gegen das Eindringen von
festen Fremdkörpern mit einem Durchschnitt von größer oder
gleich 2,5 mm geschützt (IEC 60529).
IP32 Numero di lotto IP32
Protegido contra la caída vertical de gotas de agua cuando la
caja tenga una inclinación hasta de 15 grados, y contra la
penetración de objetos sólidos que tengan un diámetro de
2,5 mm o mayor, según la norma IEC 60529.
IP32
Protegido contra pingos de água que caiam verticalmente quando a
protecção está inclinada até 15 graus e contra a entrada de
objectos sólidos estranhos com um diâmetro igual ou maior a
2,5 mm segundo o IEC 60529.
IP32
Beschermd tegen verticaal omlaag vallende waterdruppels als
de behuizing 15° wordt gekanteld en tegen het binnendringen
van vaste vreemde voorwerpen met een diameter groter dan of
gelijk aan 2,5 mm volgens IEC 60529.
Storage/shipping temperature range Indique une collecte séparée pour les déchets d'équipements
électriques et électroniques Temperaturbereich für Lagerung/Transport (wenn zutreffend)
Protezione da caduta verticale di acqua con inclinazione
dell'involucro fino a 15 gradi e contro l'ingresso di oggetti estranei
solidi con diametro superiore o uguale a 2,5 mm, in base a IEC
60529.
Intervalo de temperaturas de almacenamiento/envío (si
corresponde) Intervalo de temperatura de armazenamento/transporte (se
aplicável) Temperatuurbereik opslag/transport (indien van toepassing)
Storage/shipping humidty range (if applicable) Plage de valeurs d'humidité lors du stockage/expéditionstockage/
expédition (le cas échéant). Luftfeuchtigkeitsbereich für Lagerung/Transport (wenn
zutreffend) Limiti di temperatura di immagazzinaggio/spedizione (se
applicabili) Intervalo de humedad de almacenamiento/envío (si corresponde) Intervalo de humidade de armazenamento/transporte (se
aplicável) Vochtigheidsbereik opslag/transport (indien van toepassing)
Medical Prescription Required Prescription médicale requise Rezeptpflichtig Limiti di umidità di immagazzinaggio/spedizione (se applicabili) Se requiere receta médica Receita médica obrigatória Uitsluitend op recept
Indicates separate collection for waste electrical and
electronic equipment (WEEE)
Indique un prélèvement séparé pour les déchets
d’équipements électriques et électroniques (DEEE).
Weist darauf hin, dass elektrische und elektronische Altgeräte
(WEEE) separat entsorgt werden müssen. È necessaria la prescrizione medica Indica recogida aparte para equipos eléctricos y electrónicos Indica recolha separada para resíduos de equipamento
elétrico e eletrónico (REEE).
Geeft aan dat afval van elektrische en elektronische
apparatuur afzonderlijke ingezameld moet worden (AEEA).
Importer Importateur Importeur Indica la necessità di garantire la raccolta rifiuti differenziata per
le apparecchiature elettriche ed elettroniche (Direttiva RAEE). Importador Importador Importeur
MD
Medical Device
MD
Dispositif médical
MD
Medizinprodukt
MD
Importatore
MD
Producto sanitario
MD
Dispositivo médico
Medisch hulpmiddel
UDI
UDI
Unique Device Identifier
UDIUDI
Identificateur unique de l’appareil
UDI
UDI
Geräteidentifizierungsnummer
UDI
UDI
Dispositivo medico
UDIUDI
Identificador de dispositivo único
UDIUDI
Identificador de dispositivo único
UDI
UDI
Unieke hulpmiddelenidentificatie
Manufacturer Fabricant Hersteller Identificatore univoco del dispositivo Fabricante Fabricante Fabrikant
EC
REP
Authorized Representative in the European Community
EC
REP
Représentant agréé dans l’Union européenne.
EC
REP
Autorisierte EU-Vertretung.
EC
REP
Produttore
EC
REP
Representante autorizado en la Comunidad Europea.
EC
REP
Representante autorizado na Comunidade Europeia.
EC
REP
Erkend vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap.
Date of Mfg. Date de fabrication Herstellungsdatum Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea. Fecha de fabricación Data de fabrico Productiedatum
CC
Country of Manufacturer
CC
Pays de fabrication
CC
Herstellungsland
CC
Data di produzione
CC
País de fabricación
CC
País de fabrico
CC
Land van productie
Keep Dry Maintenir au sec Vor Nässe schützen Paese di produzione Mantener seco Manter seco Droog houden
Handle With Care Manipuler avec précaution Vorsichtig handhaben Mantenere asciutto Manipular con cuidado Manusear com cuidado Voorzichtig hanteren
QTYQTY
Quantity
QTYQTY
Quantité
QTY
QTY
Menge
QTYQTY
Maneggiare con cura
QTY
QTY
Cantidad
QTYQTY
Quantidade
QTY
QTY
Hoeveelheid
REFREF
Catalogue Number
REFREF
Référence de catalogue
REFREF
Katalognummer
REF
REF
Quantità
REFREF
Número de catálogo
REF
REF
Número de catálogo
REFREF
Catalogusnummer
Choosing the Sensor Application Site
The preferred application site for infants is the large toe. Other sites
may not give acceptable results because of inadequate light
transmission or perfusion.
Choix du site d’application du capteur
L’endroit préconisé pour son application sur les nourrissons est le gros
orteil. Il est possible que d’autres sites ne donnent pas de résultats
acceptables en raison d’une irrigation insuffisante ou d’une transmission de
lumière inadéquate.
Wahl der Sensoranlegestelle
Die bevorzugte Applikationsstelle bei Säuglingen ist die große Zehe.
An anderen Stellen können die Ergebnisse wegen unzureichendem
Lichtdurchgang oder unzureichender Perfusion inakzeptabel sein.
Scelta del sito di applicazione del sensore
Il sito di applicazione preferibile per i bambini nella prima infanzia è l'alluce.
Altri siti potrebbero fornire risultati non accettabili a causa di segnali di
perfusione o trasmissione della luce inadeguati.
Elección del sitio de aplicación del sensor
El sitio preferido para la aplicación es el dedo gordo del pie de los/las
niños(as). Otros sitios pueden no dar resultados aceptables debido a una
perfusión o una transmisión de luz inadecuadas.
Escolha do local de aplicação do sensor
O local de aplicação recomendado para bebés é o dedo grande do pé.
Outros locais poderão não fornecer resultados aceitáveis, devido a uma
perfusão ou transmissão de luz inadequadas.
Kiezen van de locatie voor het aanbrengen van de
sensor
Voor het aanbrengen van de sensor bij kinderen verdient de grote teen de
voorkeur. Op andere plaatsen kunnen de resultaten onaanvaardbaar zijn
vanwege onvoldoende lichttransmissie of perfusie.
Attaching the Infant Disposable Sensor:
1. Carefully peel away and discard the adhesive backing (figure A).
2. Place the sensor light detector on the bottom of the large toe as
shown in figure B.
3. Wrap the tape around the toe (figures C, D, and E). When
wrapping the tape, ensure the light detector is centered on the
bottom of the toe and the light emitter is on the toe nail, directly
opposite the light detector. The center line may be used as an
alignment guide and should be on the side of the toe.
4. For best results, use medical tape to secure the sensor cable
independently from the sensor (figure E). Ensure the tape securing
the cable does not restrict blood flow.
Note: Proper sensor placement is critical for good performance. If the
sensor is not positioned properly, light may bypass the tissue and result
in SpO2 inaccuracies.
Fixation du capteur jetable pour nourrisson :
1. Retirez la protection adhésive avec précaution et jetez-la (figure A).
2. Placez le détecteur de lumière du capteur sous le gros orteil,
comme indiqué à la figure B.
3. Enroulez le ruban sur l’orteil (figures C, D et E). En enroulant le ruban,
assurez-vous que le détecteur de lumière se trouve au centre de l’orteil
et l’émetteur sur l’ongle, directement en vis-à-vis du détecteur. La ligne
centrale pourra servir de guide d’alignement et devra se trouver sur le
côté de l’orteil.
4. Pour obtenir les meilleurs résultats, utilisez du sparadrap pour fixer
le câble indépendamment du capteur (figure E). Assurez-vous que
le sparadrap fixant le câble ne gêne pas la circulation sanguine.
Remarque : La mise en place correcte du capteur est un élément essentiel
à un fonctionnement correct. Si le capteur est mal placé, la lumière risque
de contourner les tissus et de fausser les relevés de SpO2.
Befestigen des Einwegsensors für Säuglinge:
1. Die Schutzfolie vorsichtig von der Klebefläche abziehen und
entsorgen (Abbildung A).
2. Den Lichtdetektor des Sensors an der Unterseite des großen Zehs
anbringen (siehe Abbildung B).
3. Den Klebstreifen um den Zeh wickeln (Abbildungen C, D und E).
Dabei sicherstellen, dass der Lichtdetektor an der Unterseite des Zehs
zentriert ist und der Lichtemitter auf dem Zehennagel direkt
gegenüber dem Detektor liegt. Die Mittellinie kann dabei als
Ausrichtungshilfe verwendet werden und sollte sich an der Seite des
Zehs befinden.
4. Für beste Ergebnisse das Sensorkabel separat vom Sensor mit
Heftpflaster befestigen (Abbildung E). Sicherstellen, dass das
Heftpflaster zur Befestigung des Kabels die Blutzirkulation nicht
beeinträchtigt.
Hinweis: Die richtige Sensorpositionierung ist entscheidend für eine gute
Leistung. Wenn der Sensor nicht richtig positioniert wird, kann Licht am
Gewebe vorbeigeleitet werden, was zu ungenauen SpO2-Ergebnissen
führen kann.
Collegamento del sensore monouso per la
prima infanzia
1. Togliere con cautela e gettare via il rivestimento adesivo (Figura A).
2. Posizionare il rivelatore di luce del sensore sulla parte inferiore
dell'alluce, come illustrato nella Figura B.
3. Avvolgere il nastro attorno al dito (Figure C, D ed E). Durante
l'avvolgimento, accertarsi che il rivelatore di luce sia centrato sul lato
inferiore dell'alluce e che il dispositivo di emissione di luce sia collocato
in posizione diametralmente opposta, sull'unghia dell'alluce. La linea
mediale può servire come guida per l'allineamento e deve trovarsi sul
lato del dito.
4. Per ottenere i migliori risultati, fissare con del cerotto il cavo del sensore
separatamente dal sensore (Figura E). Verificare che il cerotto che
trattiene il cavo non ostacoli la circolazione del sangue.
Nota – La corretta posizione del sensore è indispensabile ai fini delle
prestazioni. Se il sensore non viene applicato correttamente, è possibile
che la luce non riesca ad attraversare il tessuto, compromettendo
l'affidabilità dei risultati della SpO2.
Aplicación del sensor desechable para lactantes
1. Desprenda con cuidado y deseche el papel protector adhesivo
(figura A).
2. Coloque el detector de luz del sensor en la parte inferior del dedo
gordo del pie como se muestra en la figura B.
3. Envuelva la cinta alrededor del dedo del pie (figuras C, D y E).
Al envolver con la cinta, asegúrese de que el detector de luz esté
centrado en la parte inferior del dedo del pie y que el emisor de luz esté
en la uña del dedo del pie, directamente opuesto al detector de luz. La
línea central puede usarse como guía para alinear y debe estar en el
costado del dedo del pie.
4. Para obtener los mejores resultados, fije el cable del sensor
independientemente del sensor, usando cinta médica (figura E).
Asegúrese de que la cinta que fija el cable no restrinja el flujo sanguíneo.
Nota: La colocación adecuada del sensor es de importancia crítica para su
buen funcionamiento. Si no se coloca adecuadamente el sensor, la luz
podría eludir el tejido y dar como resultado medidas erróneas de SpO2.
Como ligar o Sensor descartável para bebé
1. Descolar com cuidado e deitar fora a protecção adesiva existente nas
costas do sensor (figura A).
2. Colocar o detector de luz do sensor na parte inferior do dedo grande
conforme se mostra na figura B.
3. Enrolar a fita à volta do dedo do pé (figuras C, D e E). Quando enrolar a
fita, certificar-se que o detector de luz está centrado na parte inferior do
dedo do pé e que o emissor de luz se encontra na unha do dedo do pé,
directamente em frente ao detector de luz. A linha central pode ser
utilizada como um guia de alinhamento e deve estar na face lateral do
dedo do pé.
4. Para obter os melhores resultados, utilizar fita adesiva médica para
fixar o cabo do sensor de forma independente do sensor (figura E).
Deve certificar-se que a fita adesiva que está a fixar o cabo não
restringe o fluxo sanguíneo.
Nota: A correcta colocação do sensor é crucial para um bom desempenho.
Se o sensor não estiver posicionado correctamente, a luz poderá
ultrapassar o tecido e resultar em imprecisões de SpO2.
Bevestigen van de disposable sensor voor baby’s
1. Trek de zelfklevende beschermlaag voorzichtig los en werp hem
weg (afb. A).
2. Plaats de lichtdetector van de sensor op de onderkant van de
grote teen (zie afb. B).
3. Wikkel het plakband om de teen (afb. C, D en E). Zorg wanneer u
het plakband aanbrengt dat de lichtdetector midden op de
onderkant van de teen is geplaatst en de lichtbron op de teennagel,
direct tegenover de lichtbron. De middellijn kan worden gebruikt als
steunpunt bij het uitlijnen en moet tegen de zijkant van de teen
komen te liggen.
4. Gebruik voor een optimaal resultaat medisch plakband om de
sensorkabel afzonderlijk van de sensor vast te zetten (afb. E). Zorg
dat het plakband waarmee de kabel is vastgezet, de bloedsomloop
niet belemmert.
NB: Voor een goed resultaat is juiste plaatsing van de sensor
doorslaggevend. Als de sensor niet juist is geplaatst, kan een deel
van het licht aan het weefsel voorbijgaan, wat leidt tot onnauwkeurige
SpO2-waarden.
Specifications
SpO2 Accuracy: 70 % to 100 % ±2 digits (Arms*)1, 2, 3
SpO2 Low Perfusion Accuracy: 70 % to 100 % ±2 digits (Arms*)3
Pulse Rate Accuracy: 18 to 321 BPM ±2 digits (Arms*)3
Pulse Rate Low Perfusion Accuracy: 40 to 240 BPM ±2 digits
(Arms*)3
* ±1 Arms encompasses 68 % of the population.
1SpO2 accuracy was conducted during induced hypoxia study on healthy subjects
over the range of 70 % to 100 %.
2Accuracy specifications based on testing with Models 2500/2500A and 9600.
3Additional accuracy and performance information can be found in the pulse
oximeter operator’s manual.
Caractéristiques techniques
Précision de SpO2 : 70 à 100 % ± 2 chiffres (Arms*)1, 2, 3
Précision de SpO2 à faible irrigation : 70 à 100 % ± 2 chiffres (Arms*)3
Précision de fréquence du pouls : 18 à 321 b.min-1 ±2 chiffres (Arms*)3
Précision de fréquence pulsatile à faible irrigation : 40 à 240 b.min-1
±2 chiffres (Arms*)3
* ±1 Arms représente 68 % de la population.
1La précision de la SpO2 a été mesurée durant une étude de l’hypoxie induite sur des
sujets en bonne santé dans l’intervalle de 70 à 100 %.
2Précision spécifiée fonction des tests avec les modèles 2500/2500A et 9600.
3D’autres données de précision et de performance se trouvent dans le manuel
de d’utilisation l’oxymètre de pouls.
Technische Daten
SpO2-Genauigkeit: 70 % bis 100 % ±2 Stellen (Arms*)1, 2, 3
SpO2-Genauigkeit bei schwacher Perfusion: 70 % bis 100 % ±2
Stellen (Arms*)3
Genauigkeit der Pulsfrequenz: 18 bis 321 Schläge/min ±2 Stellen (Arms*)
3
Genauigkeit der Pulsfrequenz bei schwacher Perfusion:
40 bis 240 Schläge/min ±2 Stellen (Arms*)3
* ±1 Arms entspricht 68 % der Patientenpopulation.
1Die SpO2-Genauigkeit wurde in Hypoxiestudien bei gesunden Probanden über einen
Bereich von 70 % bis 100 % gemessen.
2Genauigkeitsdaten basieren auf Prüfungen, die an den Modellen 2500/2500A und
9600 durchgeführt wurden.
3Zusätzliche Informationen über Genauigkeit und Leistung sind der
Bedienungsanleitung zum Pulsoximeter zu entnehmen.
Dati tecnici
Precisione SpO2: dal 70% al 100% ±2 cifre (Arms*)1, 2, 3
Precisione della SpO2 a bassa perfusione: dal 70% al 100% ±2 cifre
(Arms*)3
Precisione della frequenza del polso: da 18 a 321 BPM ±2 cifre (Arms*)3
Precisione della frequenza del polso a bassa perfusione: da 40 a 240
BPM ±2 cifre (Arms*)3
* ±1 Arms comprende il 68% della popolazione.
1I test di precisione della SpO2 sono stati condotti durante studi di ipossia indotta su
soggetti sani nella gamma 70%-100%.
2Le specifiche di precisione si basano su test effettuati sui modelli 2500/2500A
e 9600.
3Ulteriori informazioni riguardanti la precisione e le prestazioni sono reperibili
nel manuale d'uso del pulsossimetro in dotazione.
Especificaciones
Precisión de SpO2: 70 % a 100 % ±2 dígitos (Arms*)1, 2, 3
Precisión de baja perfusión de SpO2: 70 % a 100 % ±2 dígitos (Arms*)3
Exactitud de la frecuencia del pulso: 18 a 321 LPM ±2 dígitos (Arms*)3
Precisión de baja perfusión de la frecuencia del pulso: 40 a 240 LPM
±2 dígitos (Arms*)3
* ±1 Arms abarca al 68 % de la población.
1La exactitud de SpO2 se realizó durante estudios de hipoxia inducida en sujetos sanos
en el intervalo de 70% a 100%.
2Las especificaciones de exactitud están basadas en pruebas con los
modelos 2500/2500A y 9600.
3Encontrará información adicional sobre la exactitud y el rendimiento en el manual del
operario del pulsioxímetro.
Especificações
Exactidão da SpO2: 70 % a 100 % ±2 dígitos (Arms*)1, 2, 3
Exactidão da Baixa Perfusão de SpO2: 70 % a 100 % ±2 dígitos
(Arms*)3
Rigor da Frequência de Pulsação: 18 a 321 BPM ±2 dígitos (Arms*)3
Exactidão da Baixa Perfusão da Frequência de Pulso: 40 a 240 BPM
±2 dígitos (Arms*)3
* ±1 Arms engloba 68 % da população.
1A exactidão da SpO2 foi efectuada durante hipóxia induzida em indivíduos saudáveis
ao longo do intervalo de 70 % a 100 %.
2As especificações da exactidão baseiam-se em testes com os Modelos 2500/2500A
e 9600.
3Informação adicional sobre a exactidão e o desempenho pode ser encontrada no
manual do oxímetro de pulso.
Specificaties
Nauwkeurigheid SpO2: 70 % tot 100 % ± 2 cijfers (Arms*)1, 2, 3
Nauwkeurigheid SpO2 bij lage perfusie: 70 % tot 100 % ± 2 cijfers
(Arms*)3
Nauwkeurigheid hartfrequentie: 18 tot 321 BPM ± 2 cijfers (Arms*)3
Nauwkeurigheid pulsfrequentie bij lage perfusie: 40 tot 240 BPM
± 2 cijfers (Arms*)3
* ±1 Arms geldt voor 68 % van de populatie.
1Bepaling van de nauwkeurigheid van de SpO2 vond plaats in een studie met
kunstmatig bewerkstelligde hypoxie bij gezonde proefpersonen binnen een bereik
van 70 % tot 100 %.
2Specificaties nauwkeurigheid gebaseerd op tests met de modellen 2500/2500A en
9600.
3Nadere informatie over nauwkeurigheid en prestatie kunt u vinden in de
handleiding van de pulsoxymeter.
Measurement Wavelengths and Output Power**
Red: 660 nanometers @ 3 mW nominal
Infrared: 910 nanometers @ 3 mW nominal
**This information is especially useful for clinicians.
Longueurs d’onde de mesure et puissance de sortie**
Rouge : 660 nanomètres à 3 mW (valeur nominale)
Infrarouge : 910 nanomètres à 3 mW (valeur nominale)
**Ces informations sont particulièrement utiles aux cliniciens.
Messwellenlängen und Ausgangsleistung**
Rot: 660 Nanometer bei 3 mW nominal
Infrarot: 910 Nanometer bei 3 mW nominal
**Diese Angaben sind besonders für Kliniker von Interesse.
Misura delle lunghezze d'onda e potenza in uscita**
Luce rossa: 660 nm a 3 mW nominali
Luce infrarossa: 910 nm a 3 mW nominali
**Queste informazioni sono particolarmente utili per il personale clinico.
Longitudes de onda de medición y potencia de salida**
Rojo: 660 nanómetros a 3 mW nominal
Infrarrojo: 910 nanómetros a 3 mW nominal
**Esta información es especialmente útil para el personal clínico.
Comprimentos de Onda de Medição e Potência de Saída**
Vermelho: 660 nanómetros @ 3 mw nominal
Infravermelho: 910 nanómetros @ 3 mw nominal
**Estas informações são especialmente úteis para os médicos.
Gemeten golflengten en uitgangsvermogen**
Rood: 660 nanometer bij 3 mW nominaal
Infrarood: 910 nanometer bij 3 mW nominaal
**Deze informatie is met name nuttig voor clinici.
Compliance
This product complies with ISO 10993-1.
Not made with natural rubber latex.
Niveau
Ce produit est conforme à la norme ISO 10993-1.
Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.
Konformität
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der ISO 10993-1 Richtlinie.
Enthält keinen Naturkautschuklatex.
Omologazione
Questo prodotto è conforme alla norma ISO 10993-1.
Non contiene lattice di gomma naturale.
Conformidad
Este producto cumple con ISO 10993-1.
No está fabricado con látex de caucho natural.
Conformidade
Este produto está em conformidade com a norma ISO 10993-1.
Não foi fabricado com látex de borracha natural.
Naleving
Dit product voldoet aan de vereisten van ISO 10993-1.
Niet vervaardigd met natuurrubberlatex.
Users and/or patients should report adverse events involving their Nonin
device to Nonin Medical, Inc. and the competent authority of the EU
Member State in which the user and/or patient is established, if applicable.
Les utilisateurs et/ou les patients doivent signaler les événements
indésirables impliquant leur appareil Nonin à Nonin Medical, Inc. et à
l’autorité compétente de l’État membre de l’UE dans lequel l’utilisateur et/
ou le patient est établi, le cas échéant.
Anwender und/oder Patienten sollten unerwünschte Ereignisse im
Zusammenhang mit ihrem Nonin Gerät an Nonin Medical, Inc. und ggf. an
die zuständige Behörde des EU-Mitgliedstaates melden, in dem der
Anwender und/oder Patient ansässig ist.
Gli utenti e/o i pazienti devono segnalare gli eventi avversi correlati al
dispositivo Nonin a Nonin Medical, Inc. e all’autorità competente dello
Stato membro dell’UE in cui l’utente e/o il paziente sono stabiliti, se
applicabile.
Los usuarios o pacientes deben comunicar los eventos adversos
relacionados con su dispositivo Nonin a Nonin Medical, Inc. y a la
autoridad competente del Estado miembro de la UE al que pertenece el
usuario o paciente, si corresponde.
Os utilizadores e/ou pacientes devem comunicar todos os eventos
adversos que envolvam o seu dispositivo Nonin à Nonin Medical, Inc. e à
autoridade competente do Estado-Membro da UE em que o utilizador e/
ou paciente for residente, se aplicável.
Gebruikers en/of patiënten moeten bijwerkingen met betrekking tot hun
Nonin-hulpmiddel melden aan Nonin Medical, Inc. en de bevoegde
autoriteit van de EU-lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt is
gevestigd, indien van toepassing.
!
!
! !
!
!
!
!
• excessive ambient light
• excessive motion
• electrosurgical interference
• moisture in the sensor
• improperly applied sensor
• carboxyhemoglobin
• methemoglobin
• blood flow restrictors (arterial
catheters, blood pressure
cuffs, infusion lines, etc.)
• incorrect sensor type
• poor pulse quality
• venous pulsations
• anemia or low hemoglobin
concentrations
• cardiovascular dyes
• dysfunctional hemoglobin
• artificial nails
• fingernail polish
!
• lumière ambiante excessive
• mouvement excessif
• interférences électrochirurgicales
• présence d’humidité dans le capteur
• capteur mal appliqué
• carboxyhémoglobine
• méthémoglobine
• entraves à la circulation sanguine
(cathéters artériels, brassards de
pression sanguine, tubulures de
perfusion, etc.)
• mauvais type de capteur
• pouls de qualité médiocre
• pulsations veineuses
• anémie ou faible concentration
d’hémoglobine
• colorants cardio-vasculaires
• hémoglobine dysfonctionnelle
• faux ongles
• vernis à ongles
!
• Übermäßige Umfeldbeleuchtung
• Übermäßige Bewegung
• Störung durch
elektrochirurgische Instrumente
• Feuchtigkeit im Sensor
• Falsch angebrachter Sensor
• Carboxyhämoglobin
• Methämoglobin
• Restriktion des Blutflusses
(durch arterielle Katheter,
Blutdruckmanschetten,
Infusionsleitungen usw.)
• Falscher Sensortyp
• Schlechte Pulsqualität
• Venenpuls
• Anämie oder niedrige
Hämoglobinkonzentrationen
• Kardiovaskuläre Farbstoffe
• Dysfunktionelles Hämoglobin
• Künstliche Fingernägel
• Nagellack
!
• eccessiva illuminazione
dell'ambiente
• eccessivo movimento del
paziente
• interferenza elettrochirurgica
• presenza di umidità nel sensore
• applicazione errata del sensore
• carbossiemoglobina
• metaemoglobina
• dispositivi che possono
ostacolare la circolazione
sanguigna (cateteri arteriosi,
bracciali di sfigmomanometri,
linee di infusione, ecc.)
• tipo di sensore sbagliato
• cattiva qualità del segnale di
pulsazione
• pulsazioni venose
• anemia o livelli bassi di
concentrazione emoglobinica
• mezzi di contrasto
cardiovascolari
• emoglobina non funzionale
• unghie finte
• smalto per unghie
!
• luz ambiental excesiva
• movimiento excesivo
• interferencia electroquirúrgica
• humedad en el sensor
• aplicación incorrecta del sensor
• carboxihemoglobina
• metahemoglobina
• dispositivos que restrinjan el flujo
sanguíneo (catéteres arteriales,
manguitos de presión sanguínea,
líneas de infusión, etc.)
• tipo de sensor incorrecto
• mala señal de pulso
• pulsaciones venosas
• anemia o bajas concentraciones
de hemoglobina
• colorantes cardiovasculares
• hemoglobina disfuncional
• uñas artificiales
• esmalte de uñas
!
• luz ambiente excessiva
• movimento excessivo
• interferência electrocirúrgica
• humidade no sensor
• aplicação incorrecta do sensor
• carboxihemoglobina
• metemoglobina
• limitadores do fluxo sanguíneo
(cateteres arteriais, braçadeiras
de medição da pressão arterial,
linhas de infusão, etc.)
• tipo de sensor incorrecto
• fraca qualidade de pulso
• pulsações venosas
• anemia ou baixas
concentrações de hemoglobina
• corantes cardiovasculares
• hemoglobina disfuncional
• unhas artificiais
• verniz de unhas
!
• te fel omgevingslicht
• overmatige beweging
• storing door elektrochirurgie
• vocht in de sensor
• verkeerd aangebrachte sensor
• carboxyhemoglobine
• methemoglobine
• zaken die de doorbloeding
beperken (arteriekatheters,
bloeddrukmanchetten,
infuusslangen etc.)
• verkeerd sensortype
• slechte pulskwaliteit
• veneuze kloppingen
• bloedarmoede of een lage
hemoglobineconcentratie
• cardiovasculaire kleurstoffen
• disfunctionele hemoglobine
• kunstnagels
• nagellak
Emitter
Émetteur
Emitter
Dispositivo di emissione
Emisor
Emissor
Lichtbron
Detector
Détecteur
Detektor
Rivelatore
Detector
Detector
Detector
Center Line
Ligne centrale
Mittellinie
Linea mediale
Línea central
Linha Central
Middellijn
6
0
0
0
C
I
A
B
D
E
C
114824-000-01 06/2022
© 2022 Nonin Medical, Inc.
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Nonin Medical B.V.
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+31 (0)13 - 45 87 130 (Europe)
Οδηγίες χρήσης—Ελληνικά Brugsanvisning—Dansk Bruksanvisning—Svenska Käyttöohjeet—Suomi Instrukcja obsługi—Polski Bruksanvisning—Norsk
Αισθητήρας παλμικού οξυμέτρου μίας χρήσης για
χρήση σε έναν ασθενή για βρέφη, μοντέλο 6000CI/7000I
Model 6000CI/7000I
Spædbarn pulsoximetersensor, til engangsbrug,
kun til brug på en enkelt patient
Modell 6000CI/7000I
pulsoximetersensor för engångsbruk/
användning till en patient, för spädbarn
Mallin 6000CI/7000I
vastasyntyneiden kertakäyttöinen,
potilaskohtainen pulssioksimetrianturi
Jednorazowy, przeznaczony do użytku u jednego
pacjenta czujnik pulsoksymetryczny dla niemowląt Model
6000CI/7000I
Pulsoksymeterføler til engangsbruk
på spedbarn, modell 6000I/7000I
Προφυλάξεις:
Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από
ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Ενδείξεις χρήσης (από τον ιστότοπο του Οργανισμού Τροφίμων και
Φαρμάκων των ΗΠΑ (USA FDA)):
Οι αισθητήρες παλμικού οξυμέτρου μίας χρήσης για χρήση σε έναν μόνο ασθενή, Μοντέλα 6000xx
και 7000xx της Nonin, ενδείκνυνται για μη επεμβατικό επιτόπιο έλεγχο ή/και συνεχή παρακολούθηση
ενηλίκων ή/και παιδιατρικών ασθενών που έχουν καλή ή πτωχή αιμάτωση και ζυγίζουν περισσότερο
από 30 κιλά. Προορίζεται για χρήση σε περιβάλλοντα στα οποία περιλαμβάνονται το χειρουργείο, η
αίθουσα ανάνηψης από το χειρουργείο, η κρίσιμη φροντίδα, η αίθουσα επειγόντων περιστατικών, η
μονάδα μακρόχρονης φροντίδας, η οικιακή χρήση και τα περιβάλλοντα περιπατητικών ασθενών.
Προοριζόμενη χρήση (για τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των
ΗΠΑ (USA FDA)):
Οι αισθητήρες παλμικού οξυμέτρου μίας χρήσης για χρήση σε έναν μόνο ασθενή, Μοντέλα 6000xx
και 7000xx της Nonin, ενδείκνυνται για μη επεμβατικό επιτόπιο έλεγχο ή/και συνεχή παρακολούθηση
ενηλίκων ή/και παιδιατρικών ασθενών που έχουν καλή ή πτωχή αιμάτωση και ζυγίζουν περισσότερο
από 30 κιλά. Προορίζεται για χρήση σε περιβάλλοντα στα οποία περιλαμβάνονται το χειρουργείο, η
αίθουσα ανάνηψης από το χειρουργείο, η κρίσιμη φροντίδα, η αίθουσα επειγόντων περιστατικών, η
μονάδα μακρόχρονης φροντίδας, η οικιακή χρήση και τα περιβάλλοντα περιπατητικών ασθενών.
Προοριζόμενος σκοπός (για εκτός των ΗΠΑ):
GMDN 31658 - Ανιχνευτής, παλμικό οξύμετρο, μίας χρήσης - Μια συσκευή που εφαρμόζεται σε μια
θέση στο σώμα, π.χ. δάκτυλο, αυτί, γέφυρα της μύτης ή άκρο πόδι, παιδιατρικών ή ενήλικων
ασθενών, προκειμένου να μεταδίδει φως μέσω του δέρματος για να απορροφηθεί από την
οξυαιμοσφαιρίνη και τη δεοξυαιμοσφαιρίνη, στο αρτηριακό αίμα των ιστών. Τα σήματα λαμβάνονται
από τη μητρική συσκευή η οποία εμφανίζει τα αποτελέσματα. Είναι μίας χρήσης.
Forholdsregler:
Ifølge amerikansk lovgivning må denne anordning kun anvendes af eller på
bestilling af en læge.
Indikationer for anvendelse (fra USA FDA-websted):
Nonins model 6000xx og 7000xx pulsoximetersensorer til engangsbrug på en
enkelt patient er beregnet til ikke-invasiv stikprøvekontrol og/eller uafbrudt
overvågning af voksne og/eller pædiatriske patienter med tilfredsstillende eller
ringe perfusion, som vejer mere end 30 kg. Produktet er beregnet til brug i
omgivelser, der inkluderer operationsstuer, opvågningsrum, intensivafdelinger,
skadestuer, til langtidspleje og mobile afdelinger.
Tilsigtet anvendelse (til USA FDA):
Nonins model 6000xx og 7000xx pulsoximetersensorer til engangsbrug på en
enkelt patient er beregnet til ikke-invasiv stikprøvekontrol og/eller uafbrudt
overvågning af voksne og/eller pædiatriske patienter med tilfredsstillende eller
ringe perfusion, som vejer mere end 30 kg. Produktet er beregnet til brug i
omgivelser, der inkluderer operationsstuer, opvågningsrum, intensivafdelinger,
skadestuer, til langtidspleje og mobile afdelinger.
Tilsigtet anvendelse (uden for USA):
GMDN 31658 – Sonde, pulsoximeter, engangsbrug – En enhed, der påsættes
et sted på kroppen, f.eks. finger, øre, næseryg eller fod, hos pædiatriske eller
voksne patienter med henblik på gennem huden at overføre lys, der skal
absorberes af oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin i blod i arterievæv.
Signaler modtages af den overordnede enhed, som viser resultaterne. Den skal
kasseres efter brug.
Observera:
Enligt amerikansk federal lag får denna anordning endast säljas av eller
på order av legitimerad läkare/sjuksköterska.
Indikationer för användning (från FDA-webbplatsen i
USA):
Nonins pulsoximetersensorer för engångsbruk på en patient, modell
6000xx och 7000xx, är indicerade för icke-invasiva, enstaka kontroller
och/eller kontinuerlig övervakning av vuxna och/eller pediatriska patienter
med god eller dålig perfusion och som väger över 30 kg. De är avsedda
att användas i miljöer såsom operationssal, postoperativ avdelning,
intensivvård, akutmottagning, långvård, i hemmet samt i ambulatoriska
miljöer.
Avsedd användning (för FDA i USA):
Nonins pulsoximetersensorer för engångsbruk på en patient, modell
6000xx och 7000xx, är indicerade för icke-invasiva, enstaka kontroller
och/eller kontinuerlig övervakning av vuxna och/eller pediatriska patienter
med god eller dålig perfusion och som väger över 30 kg. De är avsedda
att användas i miljöer såsom operationssal, postoperativ avdelning,
intensivvård, akutmottagning, långvård, i hemmet samt i ambulatoriska
miljöer.
Avsett ändamål (utanför USA):
GMDN 31658 – Återanvändbar sond, pulsoximeter – En enhet som
appliceras på ett kroppsställe, t.ex. finger, öra, näsrygg eller fot, hos
pediatriska eller vuxna patienter för att överföra ljus genom huden som
absorberas av oxyhemoglobin och deoxihemoglobin, i artärvävnadsblod.
Signaler tas emot av huvudanordningen som visar resultaten. Den är
avsedd för engångsbruk.
Varotoimet:
Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan
lääkäri tai lääkärin määräyksellä.
Käyttöaiheet (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston
verkkosivustolta):
Noninin mallin 6000xx ja 7000xx potilaskohtaiset, kertakäyttöiset
pulssioksimetrianturit on tarkoitettu ei-invasiiviseen ajoittaiseen ja/tai jatkuvaan
monitorointiin yli 30 kg painavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joiden verenkierto on joko
hyvä tai huono. Ne on tarkoitettu käytettäväksi muun muassa leikkaussalissa,
heräämössä, teho-osastolla, ensiapupoliklinikalla, pitkäaikaishoidossa,
kotikäytössä sekä potilasta kuljetettaessa.
Käyttötarkoitus (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastoa
varten):
Noninin mallin 6000xx ja 7000xx potilaskohtaiset, kertakäyttöiset
pulssioksimetrianturit on tarkoitettu ei-invasiiviseen ajoittaiseen ja/tai jatkuvaan
monitorointiin yli 30 kg painavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joiden verenkierto on joko
hyvä tai huono. Ne on tarkoitettu käytettäväksi muun muassa leikkaussalissa,
heräämössä, teho-osastolla, ensiapupoliklinikalla, pitkäaikaishoidossa,
kotikäytössä sekä potilasta kuljetettaessa.
Käyttötarkoitus (Yhdysvaltojen ulkopuolisia alueita
varten):
GMDN 31658 – Anturi, pulssioksimetri, kertakäyttöinen – Laite, joka kiinnitetään
lapsi- tai aikuispotilaiden kehonosaan, kuten sormeen, korvaan, nenänselkään tai
jalkaterään. Laite lähettää valoa, joka läpäisee ihokudoksen ja absorboituu
valtimoveren oksihemoglobiiniin ja deoksihemoglobiiniin. Emolaite ottaa vastaan
pulssioksimetrin signaaleja ja näyttää tulokset. Tämä pulssioksimetri on
kertakäyttöinen
Ostrzeżenia:
Prawo federalne (USA) dopuszcza sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez
licencjonowanego lekarza lub na jego zlecenie.
Wskazania do stosowania (ze strony internetowej USA
FDA):
Jednorazowe, przeznaczone do zastosowania u jednego pacjenta, czujniki
pulsoksymetryczne model 6000xx i 7000xx służą do wykonywania nieinwazyjnych
jednorazowych pomiarów lub ciągłego monitorowania pacjentów dorosłych i
pediatrycznych o wadze ponad 30 kg, w przypadku dobrej i słabej perfuzji. Czujnik
przeznaczony jest do zastosowania na sali operacyjnej, w procesie rekonwalescencji po
zabiegu chirurgicznym, w ramach intensywnej terapii, w opiece długoterminowej oraz w
środowisku domowym i mobilnym.
Przeznaczenie (dla USA FDA):
Jednorazowe, przeznaczone do zastosowania u jednego pacjenta, czujniki
pulsoksymetryczne model 6000xx i 7000xx służą do wykonywania nieinwazyjnych
jednorazowych pomiarów lub ciągłego monitorowania pacjentów dorosłych i
pediatrycznych o wadze ponad 30 kg, w przypadku dobrej i słabej perfuzji. Czujnik
przeznaczony jest do zastosowania na sali operacyjnej, w procesie rekonwalescencji po
zabiegu chirurgicznym, w ramach intensywnej terapii, w opiece długoterminowej oraz w
środowisku domowym i mobilnym.
Przeznaczenie (poza Stanami Zjednoczonymi):
GMDN 31658 — Sonda, pulsoksymetr, jednorazowego użytku — Urządzenie
przykładane do miejsca na ciele, np. palca, ucha, mostka nosa lub stopy u pacjentów
pediatrycznych lub dorosłych w celu przepuszczania przez skórę światła, które zostanie
wchłonięte przez oksyhemoglobinę i deoksyhemoglobinę we krwi tętniczej. Sygnały są
odbierane przez urządzenie nadrzędne, które wyświetla wyniki. Jednorazowego użytku.
Obs!
I følge amerikansk lovgivning kan dette utstyret bare selges av eller på
forordning fra godkjent helsepersonell.
Indikasjoner for bruk (fra USAs FDA-nettsted):
Nonins pulsoksymeterføler til engangsbruk, modell 6000xx og 7000xx, er
indikert til ikke-invasive stikkprøver og/eller kontinuerlig overvåking av voksne
og/eller barn med god eller dårlig perfusjon som veier mer enn 30 kilo.
Modellserien er beregnet på bruk i operasjonssal, ved kirurgisk overvåking,
kritisk pleie, på akuttavdeling, ved langtidspleie og i mobile omgivelser.
Tiltenkt bruk (for USAs FDA):
Nonins pulsoksymeterføler til engangsbruk, modell 6000xx og 7000xx, er
indikert til ikke-invasive stikkprøver og/eller kontinuerlig overvåking av voksne
og/eller barn med god eller dårlig perfusjon som veier mer enn 30 kilo.
Modellserien er beregnet på bruk i operasjonssal, ved kirurgisk overvåking,
kritisk pleie, på akuttavdeling, ved langtidspleie og i mobile omgivelser.
Tiltenkt formål (for områder utenfor USA):
GMDN 31658 – Probe, pulsoksymeter, engangsbruk – En enhet som påføres
et sted på kroppen, f.eks. finger, øre, nese- eller fotrygg, hos pediatriske eller
voksne pasienter for å sende lys gjennom huden som blir absorbert av
oksyhemoglobinet og deoksyhemoglobin, i arterielt vevsblod. Signaler mottas
av foreldreenheten som viser resultatene. Det er til engangsbruk.
Αντενδείξεις:
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας ή σε εκρηκτική
ατμόσφαιρα.
• Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει προστασία από απινιδισμό σύμφωνα με το πρότυπο
IEC 60601-1:1990 παράγραφος 17h.
Kontraindikationer:
• Apparatet må ikke anvendes i MR-miljøer eller eksplosive atmosfærer.
• Enheden er ikke defibrilleringsfast ifølge IEC 60601-1:1990 paragraf 17h.
Kontraindikationer:
• Denna anordning får ej användas i närvaro av MR-utrustning eller i luft
innehållande explosiva gaser.
• Denna produkt är ej defibrilleringssäker enligt IEC 60601-1:1990
klausul 17h.
Kontraindikaatiot:
• Laitetta ei saa käyttää magneettikuvantamis- tai räjähdysalttiissa ympäristössä.
• Tämä laite ei ole defibrillaatiovarma IEC 60601-1:1990 -standardin lausekkeen
17h mukaan.
Przeciwwskazania:
• Urządzenia nie należy używać w środowisku rezonansu magnetycznego (MR) ani
w atmosferze o właściwościach wybuchowych.
• Czujnik nie jest zabezpieczony przed defibrylacją wg IEC 60601-1:1990 klauz. 17h.
Kontraindikasjoner:
• Utstyret skal ikke brukes i miljøer med magnetisk resonans eller
eksplosjonsfare.
• Dette utstyret er ikke defibrilleringssikkert i henhold til IEC 60601-1:1990
klausul 17h.
Προειδοποιήσεις:
• Η χρήση συνδυασμών αισθητήρα και οξυμέτρου που δεν είναι και τα δύο προϊόντα μάρκας Nonin
δεν έχει ελεγχθεί ως προς την ακρίβεια του συνολικού συστήματος και μπορεί να επηρεάζει την
απόδοση του συστήματος. Για έναν πλήρη κατάλογο με οξύμετρα, αισθητήρες και εξαρτήματα
μάρκας Nonin ανατρέξτε στα εγχειρίδια χειρισμού των παλμικών οξυμέτρων της Nonin.
• Επιθεωρείτε το σημείο εφαρμογής του αισθητήρα τουλάχιστον κάθε 6 έως 8 ώρες για να
βεβαιώνεστε για τη σωστή ευθυγράμμιση του αισθητήρα και την ακεραιότητα του δέρματος. Η
ευαισθησία του ασθενούς στους αισθητήρες ενδέχεται να ποικίλλει, ανάλογα με την ιατρική
κατάσταση ή την κατάσταση του δέρματος.
• Αποφύγετε την άσκηση υπερβολικής πίεσης στο σημείο εφαρμογής του αισθητήρα, αφού έτσι
μπορεί να προκληθεί βλάβη στο δέρμα κάτω από τον αισθητήρα.
Advarsler:
• Brugen af andre sensor- og oximeterkombinationer end produkter fra Nonin
er ikke blevet nøjagtighedstestet som et system og kan påvirke systemets
funktion. Der henvises til Nonin pulsoximetrets brugervejledninger
vedrørende en komplet liste over Nonin-brand oximetre, sensorer
og tilbehør.
• Efterse påsætningsstedet for sensoren mindst hver 6. til 8. time for at sikre
korrekt påsætning og hudens tilstand. Patientens følsomhed over for
sensorer kan variere afhængigt af hans/hendes medicinske status eller
hudens tilstand.
• Undgå for kraftigt tryk på sensorpåsætningsstedet, da dette kan beskadige
huden neden under sensoren.
Varningar:
• Användning av andra sensor- och oximeterkombinationer än produkter
från Nonin har inte testats för noggrannhet som ett system och kan
påverka systemets prestanda. Se användarhandledningarna till Nonin
pulsoximetrar för en fullständig förteckning över oximetrar, sensorer och
tillbehör från Nonin.
• Inspektera sensorns applikationsställe minst var 6:e till 8:e timme för att
kontrollera sensorplaceringen och hudens tillstånd. Patientens känslighet
för sensorerna kan variera med det medicinska tillståndet och
hudens skick.
• Undvik att anbringa kraftigt tryck på sensorplaceringsstället eftersom
detta kan skada huden under sensorn.
Varoitukset:
• Muiden kuin Nonin-merkkisten tuotteiden käyttöä anturi- ja
oksimetriyhdistelmissä ei ole testattu ja eri valmistajien tuotteiden käyttö
yhdessä voi vaikuttaa järjestelmän tarkkuuteen ja toimintaan. Yksityiskohtaiset
tiedot Nonin-merkkisistä oksimetreistä, antureista ja lisävarusteista on Noninin
pulssioksimetrin käyttöoppaassa.
• Anturin kiinnityskohta on tarkistettava 6–8 tunnin välein anturin oikean
kohdistuksen ja ihon kunnon varmistamiseksi. Potilaat reagoivat antureihin eri
tavoin terveydentilasta tai ihon kunnosta riippuen.
• Anturin liiallista painetta kiinnityskohdassa on vältettävä, sillä se voi vaurioittaa
anturin alla olevaa ihoa.
Ostrzeżenia:
• Zastosowanie czujników wraz z oksymetrami, które są produktami innymi niż firmy
Nonin, nie zostało zbadane pod względem dokładności takiego systemu i może
wywierać niekorzystny wpływ na jego pracę. Pełny wykaz oksymetrów, czujników
i akcesoriów formy Nonin znajduje się w podręczniku obsługi pulsoksymetru Nonin.
• Przynajmniej co 6 do 8 godzin należy kontrolować miejsce założenia czujnika,
aby potwierdzić prawidłowe jego ustawienie oraz sprawdzić, czy nie wystąpiły zmiany
skórne. Stopień wrażliwości pacjenta na czujnik może wahać się w zależności od stanu
zdrowia i skóry.
• Należy unikać wywierania nadmiernego nacisku w miejscu założenia czujnika,
ponieważ mogłoby to spowodować uszkodzenie skóry pod czujnikie.
Advarsler:
• Bruk av andre føler- og oksymeterkombinasjoner enn Nonin-produkter har
ikke blitt testet som et samlet system med tanke på nøyaktighet, og kan virke
inn på systemets yteevne. Håndbøkene for Nonins oksymetere inneholder en
fullstendig oversikt over Nonins egne oksymetere og følere, samt tilbehør.
• Undersøk stedet der enheten sitter minst hver 6. til 8. time for å være sikker
på at enheten sitter som den skal, og at huden er upåvirket. Pasienters
sensitivitet overfor følere kan variere i henhold til medisinsk status
eller hudtype.
• Unngå for stort trykk på sensorstedet siden det kan forårsake skade på
huden under sensoren.
Προφυλάξεις:
• Μη χρησιμοποιείτε αισθητήρα που έχει υποστεί ζημιά. Εάν ο αισθητήρας έχει καταστραφεί,
διακόψτε αμέσως τη χρήση του.
• Μην αποστειρώνετε, μην αποστειρώνετε σε αυτόκαυστο και μη βυθίζετε σε οποιοδήποτε υγρό.
• Μη χρησιμοποιείτε καυστικά ή διαβρωτικά καθαριστικά στον αισθητήρα.
• Σεβαστείτε την τοπικά ισχύουσα νομοθεσία και τις οδηγίες ανακύκλωσης σχετικά με την απόρριψη
ή ανακύκλωση της συσκευής και των εξαρτημάτων του αισθητήρα και τυχόν εξαρτημάτων του.
• Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί συσκευή ελέγχου λειτουργίας για την αποτίμηση της ακρίβειας της
οθόνης ή του αισθητήρα ενός παλμικού οξυμέτρου.
• Όπως ισχύει με κάθε ιατρικό εξοπλισμό, η διάταξη των καλωδίων και των συνδέσεων του
ασθενούς πρέπει να γίνεται προσεκτικά, έτσι ώστε να ελαττωθεί η πιθανότητα εμπλοκής ή
στραγγαλισμού του ασθενούς.
• Για περισσότερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειρισμού του
παλμικού οξυμέτρου.
• Ορισμένοι παράγοντες που μπορεί να υποβαθμίσουν τη λειτουργία του παλμικού οξυμέτρου είναι:
Forholdsregler:
• Anvend ikke beskadigede sensorer. Hvis sensoren er beskadiget, skal
anvendelsen øjeblikkeligt standses.
• Må ikke steriliseres, autoklaveres eller nedsænkes i væske.
• Anvend ikke ætsende eller skurende midler til rengøring af sensoren.
• Følg de lokale regler vedrørende bortskaffelse og genbrug, når sensoren og
dennes komponenter skal bortskaffes.
• En funktionstester kan ikke bruges til at evaluere nøjagtigheden af en
pulsoximetermonitor eller sensor.
• Som med alt medicinsk udstyr skal ledninger og stik placeres omhyggeligt for
at reducere risikoen for, at patienten vikles ind i ledningerne og eventuelt
kvæles.
• Se brugervejledningen til pulsoximetret for yderligere advarsler og
forholdsregler.
• Faktorer, som kan nedsætte pulsoximetrets funktion, omfatter:
Observera:
• En trasig sensor får ej användas. Om sensorn är skadad skall den
omedelbart tas ur bruk.
• Sensorn får ej steriliseras, autoklaveras eller nedsänkas i någon typ av
vätska.
• Använd inte frätande eller slipande rengöringsmedel på sensorerna.
• Följ gällande bestämmelser och anvisningar avseende bortskaffning
och återvinning av sensorn och dess komponenter.
• En funktionstestare kan inte användas för att utvärdera en
pulsoximetermonitors eller -sensors noggrannhet.
• Liksom vid all användning av medicinsk utrustning skall alla
patientkablar och -anslutningar placeras på sådant sätt att risken för att
personer trasslar in sig eller stryps elimineras.
• Se användarhandledningen till pulsoximetern för ytterligare varningar
och försiktighetsåtgärder.
• Faktorer som kan nedsätta pulsoximeterns prestanda innefattar:
Varotoimet:
• Vaurioitunutta anturia ei saa käyttää. Jos anturi on vaurioitunut, sen käyttö on
lopetettava välittömästi.
• Ei saa steriloida, höyrysteriloida autoklaavissa tai upottaa mihinkään
nesteeseen.
• Anturin puhdistamiseen ei saa käyttää syövyttäviä tai hankaavia
puhdistusaineita.
• Anturin ja sen osien hävittämisessä tai kierrättämisessä on noudatettava
paikallisia säännöksiä ja kierrätysohjeita.
• Toimintatesteriä ei voi käyttää pulssioksimetrin monitorin tai anturin tarkkuuden
arviointiin.
• Kaikkia lääketieteellisiä laitteita käytettäessä potilasjohdot ja liittimet on
reititettävä huolellisesti kiertymisen tai kuristumisen välttämiseksi.
• Lisätietoa varoituksista ja varotoimista on pulssioksimetrin käyttöoppaassa.
• Muun muassa seuraavat tekijät voivat haitata pulssioksimetrin toimintaa:
Ostrzeżenia:
• Czujnika uszkodzonego używać nie wolno. Jeżeli czujnik jest uszkodzony,
należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
• Urządzenia nie należy sterylizować, wkładać do autoklawu i zanurzać w jakimkolwiek
płynie.
• Do czyszczenia czujnika nie należy używać środków o właściwościach żrących
lub ściernych.
• Pozbywanie się lub recykling czujnika i jego elementów należy przeprowadzać zgodnie
z lokalnymi przepisami.
• W celu oceny dokładności wskazań monitora lub czujnika pulsoksymetru nie można
stosować funkcjonalnego urządzenia testującego.
• Tak jak w przypadku wszystkich innych urządzeń medycznych, przewody i połączenia
należy poprowadzić w taki sposób, aby nie dopuścić do zaplątania się lub uduszenia
pacjenta.
• Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności podane są w instrukcji obsługi
pulsoksymetru.
• Wśród czynników, które mogą negatywnie wpłynąć na pracę pulsoksymetru,
należy wymienić:
Obs!
• Bruk ikke en defekt føler. Avslutt bruk øyeblikkelig hvis føleren er defekt.
• Føleren må ikke steriliseres, autoklaveres eller legges i væske av noe slag.
• Bruk ikke etsende eller slipende rengjøringsmidler på føleren.
• Følg gjeldende lokale vedtekter og veiledninger for gjenvinning med hensyn
til disponering eller resirkulering av føleren og alle komponenter.
• En funksjonell tester kan ikke brukes til å vurdere nøyaktigheten av en
pulsoksymetermonitor eller -føler.
• I likhet med alt annet medisinsk utstyr må pasientkabler og -tilkoblinger ledes
forsiktig rundt pasienten for å redusere muligheten for sammenfloking eller
kvelning.
• Brukerhåndboken for pulsoksymeteret inneholder ytterligere advarsler
og forholdsregler.
• Faktorer som kan nedsette funksjonen til pulsoksymeteret, omfatter
følgende:
Σύμβολα: Symboler: Symboler: Symbolit: Symbole: Symboler
Σύμβολο Ορισμός του συμβόλου Symbol Symbolforklaring Symbol Symboldefinition Symboli Symbolin merkitys Symbol Określenie symbolu Symbol Symboldefinisjon
Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης Følg brugsanvisningen Följ bruksanvisningen Noudata käyttöohjeita. Postępować zgodnie z Instrukcja obsługi Følg bruksanvisningen
Σήμανση CE που υποδηλώνει συμφωνία με την Οδηγία της ΕΚ No. 93/42/ΕΟΚ περί
ιατρικών συσκευών.
CE-mærke, der indikerer overholdelse af EU-direktiv nr. 93/42/
EØF vedrørende medicinske anordninger.
CE-märke, vilket anger att produkten uppfyller kraven i EU-
direktiv nr. 93/42/EEC avseende medicinska anordningar.
CE-merkki ilmaisee säännöstenmukaisuutta lääketieteellisistä
laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY mukaisesti.
Oznakowanie CE wskazujące na zgodność z wymaganiami dyrektywy nr
93/42/EEC dotyczącej urządzeń medycznych.
CE-merking som indikerer overensstemmelse med EU-direktiv nr.
93/42/EEC med hensyn til medisinsk utstyr.
!
ΠΡΟΣΟΧΗ!
!
OBS!
!
OBS!
!
HUOMIO!
!
UWAGA!
!
OBS!
Μην επαναχρησιμοποιείτε Må ikke genbruges Får ej återanvändas Ei saa käyttää uudelleen. Nie używać ponownie Kun til engangsbruk
Ημερομηνία λήξης Anvendes inden Används före Viimeinen käyttöpäivämäärä Termin przydatności do użycia Skal brukes før
Συμμορφώνεται με την οδηγία RoHS (Κίνα) I overensstemmelse med RoHS direktiv (Kina) Uppfyller kraven i RoHS (Kina) RoHS-säännösten mukainen (Kiina) Zgodny z dyrektywą RoHS (Chiny) I overensstemmelse med RoHS-direktivet (Kina)
LOT
Αριθμός παρτίδας
LOT
Partinummer
LOT
Partinummer
LOT
Eränumero
LOT
Numer partii
LOT
Partinummer
IP32 Προστατεύεται από σταγόνες νερού που πέφτουν κατακόρυφα, όταν το περίβλημα έχει
κλίση έως και 15 μοίρες, καθώς και από είσοδο στερεών ξένων σωμάτων που έχουν
διάμετρο μεγαλύτερη ή ίση με 2,5 mm, σύμφωνα με το πρότυπο IEC 60529. IP32 Beskyttet imod lodret faldende vanddråber med kabinettet vippet op
til 15 grader og indtrængning af faste partikler, der er større end eller
lig med 2,5 mm i diameter, i henhold til IEC 60529. IP32
Skyddad mot vertikalt fallade vattendroppar när höljet är vinklat
upp till 15 grader, och mot tillträde av fasta, främmande
föremål större än eller lika med 2,5 mm i diameter, enligt IEC
60529.
IP32
Suojattu pystysuoraan putoavilta vesipisaroilta, kun kotelo on
korkeintaan 15 asteen kulmassa, ja halkaisijaltaan vähintään 2,5 mm
olevien vieraiden kiinteiden esineiden sisäänpääsyltä IEC 60529:n
mukaisesti.
IP32 Ochrona przed pionowo spadającymi kroplami wody przy kącie przechylenia
osłony do 15 stopni i rozmiarze ciał obcych większym lub równym 2,5 mm
średnicy zgodnie z IEC 60529. IP32 Beskyttet mot vertikalt fallende vanndråper når kapselen er vinklet
15 grader oppover, og mot inntrengning av fremmedlegemer i fast
form som har en diameter på minst 2,5 mm, i henhold til IEC 60529.
Εύρος θερμοκρασιών αποθήκευσης/αποστολής (αν έχει εφαρμογή) Temperaturområde for opbevaring/forsendelse (hvis relevant) Temperaturområde vid förvaring/transport (om tillämpligt) Varastointi-/kuljetuslämpötila-alue (soveltuvissa tapauksissa) Zakres temperatur podczas przechowywania/ transportu (jeśli dotyczy) Temperaturverdier for oppbevaring/transport (hvis aktuelt)
Εύρος τιμών υγρασίας αποθήκευσης/αποστολής (αν έχει εφαρμογή) Luftfugtighedsområde for opbevaring/forsendelse (hvis relevant) Luftfuktighet vid förvaring/transport (om tillämpligt) Varastointi-/kuljetuskosteusalue (soveltuvissa tapauksissa) Zakres wilgotności podczas przechowywania/ transportu (jeśli dotyczy) Luftfuktighetsverdier for oppbevaring/transport (hvis aktuelt)
Απαιτείται ιατρική συνταγή Lægeordinering påkrævet Läkarrecept krävs Vain lääkemääräyksellä Wymagana recepta lekarska Reseptbelagt
Υποδηλώνει ξεχωριστή συλλογή για απορρίμματα ηλεκτρικού
και ηλεκτρονικού εξοπλισμού (ΑΗΗΕ).
Angiver særskilt opsamling af affald af elektrisk og elektronisk
udstyr i henhold til regler for Waste Electrical and Electronic
Equipment (WEEE).
Anger separat avfallshantering för elektrisk respektive
elektronisk utrustning (WEEE).
Ilmaisee erillistä jätteiden keruusäiliötä sähkö- ja
elektroniikkalaitteille (WEEE-direktiivi).
Wskazuje na wymóg oddzielnej zbiórki odpadów urządzeń
elektrycznych i elektronicznych (WEEE).
Egen avfallsinnsamling for elektrisk og elektronisk avfall
(WEEE).
Εισαγωγέας Importør Importör Maahantuoja Importer Importør
MD
Іατροτεχνολογικό προϊόν
MD
Medicinsk udstyr
MD
Medicinteknisk produkt
MD
Lääkinnällinen laite
MD
l Wyrób medyczny
MD
Medisinsk utstyr
UDIUDI
Μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής
UDI
UDI
Unik udstyrsidentifikation
UDIUDI
Unik enhetsidentifierare
UDIUDI
Laitteen yksilöllinen tunniste
UDIUDI
Unikatowy identyfikator urządzenia
UDI
UDI
Unik enhetsidentifikator
Κατασκευαστής Producent Tillverkare Valmistaja Producent Fabrikant
EC
REP
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
EC
REP
Autoriseret repræsentant i EU.
EC
REP
Auktoriserad EU-representant.
EC
REP
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä.
EC
REP
Autoryzowany przedstawiciel na kraje Wspólnoty Europejskiej.
EC
REP
Autorisert representant i EU.
Ημερομηνία κατασκευής Fremstillingsdato Tillverkningsdatum Valmistuspäivä Data produkcji Produksjonsdato
CC
Χώρα κατασκευής
CC
Fremstillingsland
CC
Tillverkningsland
CC
Valmistusmaa
CC
Kraj produkcji
CC
Produksjonsland
Διατηρείτε στεγνό Skal holdes tør Förvaras torrt Pidä kuivana Chronić przed wilgocią Oppbevares tørt
Μεταχειρίζεστε με προσοχή. Forsigtig! Hanteras varsamt Käsittele varoen Obchodzić się ostrożnie Håndteres forsiktig
QTYQTY
Ποσότητα
QTYQTY
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QTY
QTY
Antal
QTY
QTY
Määrä
QTY
QTY
Ilość
QTYQTY
Antall
REFREF
Αριθμός καταλόγου
REFREF
Katalognummer
REF
REF
Katalognummer
REF
REF
Tuotenumero
REF
REF
Numer katalogowy
REFREF
Katalognummer
Επιλογή του σημείου εφαρμογής του αισθητήρα
Το προτιμώμενο σημείο εφαρμογής για τα βρέφη είναι το μεγάλο δάκτυλο του ποδιού. Άλλα σημεία
μπορεί να μην δίνουν αποδεκτά αποτελέσματα λόγω ανεπαρκούς μετάδοσης ή ανεπαρκούς
διάχυσης του φωτός.
Valg af påsætningssted
Det foretrukne påsætningssted hos spædbørn og mindre børn er storetåen.
Andre påsætningssteder vil muligvis ikke udvise acceptable resultater på grund
af utilstrækkelig lystransmission eller utilstrækkelig blodgennemstrømning.
Välja placering av sensorn
På spädbarn är stortån det mätställe som föredras. På grund av
otillfredsställande perfusion eller ljustransmission är det inte säkert att
godtagbara resultat kan erhållas från andra ställen.
Anturin kiinnityskohdan valitseminen
Suosittelemme vastasyntyneille kiinnityskohdaksi isovarvasta. Muut alueet eivät
ehkä tuota hyväksyttyjä tuloksia riittämättömän valon läpäisykyvyn tai huonon
verenkierron johdosta.
Wybór miejsca założenia czujnika
Preferowanym miejscem założenia czujnika u niemowląt jest duży palec
u stopy. W przypadku założenia czujnika w innym miejscu uzyskane wyniki mogą być
niemiarodajne ze względu na niewłaściwą transmisję światła lub perfuzję.
Valg av sted hvor føleren skal sitte
På spedbarn er det best å bruke stortåen. Hvis føleren plasseres på et
annet sted, er det fare for at måleverdiene ikke er gode nok på grunn av
utilstrekkelig lysoverføring eller perfusjon.
Προσάρτηση του αισθητήρα μίας χρήσης για βρέφη:
1. Αποφλοιώστε προσεκτικά και απορρίψτε την προστατευτική ταινία από το αυτοκόλλητο τμήμα
(σχήμα Α).
2. Τοποθετήστε τον ανιχνευτή φωτός στο κάτω μέρος του μεγάλου δακτύλου του ποδιού, όπως
φαίνεται στο σχήμα Β.
3. Τυλίξτε την ταινία γύρω από το δάκτυλο (σχήματα C, D και E). Όταν τυλίγετε την ταινία,
βεβαιωθείτε ότι ο ανιχνευτής φωτός είναι κεντραρισμένος στο κάτω μέρος του δακτύλου και ο
πομπός φωτός βρίσκεται στο νύχι του δακτύλου, ακριβώς απέναντι από τον ανιχνευτή φωτός. Η
κεντρική γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για την ευθυγράμμιση και πρέπει να
βρίσκεται στο πλάι του δακτύλου του ποδιού.
4. Για τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα, ασφαλίστε με ιατρική ταινία το καλώδιο του αισθητήρα
ανεξάρτητα από τον αισθητήρα (σχήμα Ε). Βεβαιωθείτε ότι η ταινία που ασφαλίζει το καλώδιο
δεν περιορίζει τη ροή του αίματος.
Σημείωση: Η σωστή τοποθέτηση του αισθητήρα είναι σημαντική για την καλή λειτουργία. Αν ο
αισθητήρας δεν τοποθετηθεί σωστά, το φως μπορεί να παρακάμψει τον ιστό και να προκύψουν
ανακριβείς ενδείξεις ως προς το SpO2.
Påsætning af engangssensoren til spædbørn:
1. Træk forsigtigt klæbestrimlen af, og bortskaf strimlen (figur A).
2. Placer sensorens lysdetektor på undersiden af storetåen, som vist i figur B.
3. Vikl tapen rundt om tåen (figur C, D og E). Når tapen sættes på, skal det
sikres, at lysdetektoren er placeret under tåen, og lyskilden er oven på
tåneglen, direkte over for lysdetektoren. Midterlinjen kan bruges som
vejledning. Denne linje skal være på siden af tåen.
4. For at opnå det bedste resultat fastgøres sensorens ledning med kirurgisk
tape særskilt fra sensoren (figur E). Sørg for at tapen, der fastholder
ledningen, ikke hæmmer blodgennemstrømningen.
Bemærk: Korrekt placering af sensoren er yderst vigtigt for korrekt funktion.
Hvis sensoren ikke er placeret korrekt, kan lys forbigå vævet, hvilket kan
resultere i unøjagtige SpO2-målinger.
Fastsättning av engångssensorn för spädbarn:
1. Dra försiktigt av och kassera det självhäftande skyddspapperet
(figur A).
2. Placera sensorns ljusdetektor på stortåns undersida så som visas i
figur B.
3. Linda tejpen runt tån (figur C, D och E). När du lindar tejpen,
säkerställ att ljusdetektorn sitter mitt på stortåns undersida och att
ljussändaren befinner sig på tånageln rakt mittemot ljusdetektorn.
Mittlinjen kan användas som inriktningshjälp och bör sitta på tåns
sida.
4. För bästa resultat ska sensorkabeln fästas för sig, med kirurgtejp
(figur E). Säkerställ att tejpen som används för att fästa kabeln inte
hindrar blodflödet.
Obs! Korrekt sensorplacering är av avgörande betydelse för fullgod
funktion. Om sensorn inte är placerad korrekt kan det hända att ljuset
passerar förbi vävnaden, vilket medför felaktiga SpO2-värden.
Vastasyntyneiden kertakäyttöisen anturin kiinnittäminen:
1. Irrota liimapuolen taustasuojus varovasti ja hävitä (kuva A).
2. Aseta anturin valotunnistin isovarpaan alapuolelle kuvan B osoittamalla
tavalla.
3. Kiedo teippi varpaan ympärille (kuvat C, D ja E). Teippiä kiedottaessa on
varmistettava, että valotunnistin on keskitettynä varpaan alapuolelle ja
valolähetin keskitettynä varpaan kynnelle, suoraan valotunnistinta vastapäätä.
Keskiviivaa voi käyttää kohdistusapuna, ja sen pitäisi asettua isovarpaan
ulkoreunalle.
4. Parhaat tulokset saadaan aikaan kiinnittämällä anturin kaapeli tukevasti
erikseen lääketieteellisellä teipillä (kuva E). Varmista, että kaapelin kiinnittävä
teippi ei haittaa verenkiertoa.
Huomautus: Anturin asianmukainen kiinnittäminen on erittäin tärkeää hyvän
suorituskyvyn kannalta. Jos anturia ei kiinnitetä oikein, valo voi ohittaa kudoksen
ja aiheuttaa epätarkkoja SpO2-tuloksia.
Mocowanie jednorazowego czujnika dla niemowląt
1. Ostrożnie zdjąć i wyrzucić przylepne zabezpieczenie (rysunek A).
2. Umieścić detektor światła czujnika na spodzie dużego palca u stopy, tak jak to
przedstawiono na rysunku B.
3. Owinąć taśmę wokół palca (rysunki C, D i E). Podczas owijania taśmą należy
upewnić się, że detektor światła jest wypośrodkowany na spodniej powierzchni palca,
a emiter światła znajduje się paznokciu placa, dokładnie po przeciwnej stronie w
stosunku do detektora. W osiągnięciu prawidłowego ustawienia może pomóc linia
środkowa, która powinna znaleźć się na powierzchni bocznej palca.
4. W celu uzyskania optymalnych wyników przymocować przewód czujnika niezależnie
od czujnika, używając do tego celu taśmy medycznej (rysunek E). Upewnić się, że
taśma mocująca przewód nie blokuje krążenia krwi.
Uwaga: Prawidłowe umieszczenie czujnika ma podstawowe znaczenie dla zapewnienia
właściwego funkcjonowania przyrządu. Jeżeli czujnik nie jest prawidłowo założony,
światło może ominąć tkankę, co spowoduje niedokładne wskazanie SpO2.
Feste av føler til engangsbruk på spedbarn
1. Trekk forsiktig av det selvklebende papiret på baksiden, og kast det (se
figur A).
2. Sett lysdetektoren på føleren på undersiden av stortåen, slik som vist i
figur B.
3. Fest teipen rund tåen (se figur C,D og E). Når du fester teipen, må du
passe på at lysdetektoren sitter midt under stortåen, og at lyssenderen
sitter på tåneglen, rett over lysdetektoren. Midtlinjemerket skal sitte på
siden av tåen og kan brukes til veiledning når føleren settes på.
4. Resultatet blir best når ledningen til føleren festes for seg ved hjelp av
medisinsk teip (se figur E). Pass på at teipen som fester ledningen, ikke
hemmer blodtilførselen.
Merk: Riktig følerplassering er avgjørende for god ytelse. Hvis føleren ikke
sitter riktig, er det fare for at lyset trenger utenom vevet og resulterer i
unøyaktige SpO2-verdier.
Προδιαγραφές
Ακρίβεια της μέτρησης SpO2: 70 % έως 100 % ±2 ψηφία (Arms*)1, 2, 3
Ακρίβεια χαμηλής αιμάτωσης SpO2: 70 % έως 100 % ±2 ψηφία (Arms*)3
Ακρίβεια συχνότητας σφυγμού: 18 έως 321 BPM ±2 ψηφία (Arms*)3
Ακρίβεια χαμηλής αιμάτωσης συχνότητας σφυγμού: 40 έως 240 BPM ±2 ψηφία (Arms*)3
* Στο ±1 Arms περιλαμβάνεται το 68 % του πληθυσμού.
1Οι δοκιμές για την ακρίβεια SpO2 διεξήχθηκαν κατά τη διάρκεια μελετών επαγόμενης υποξίας σε υγιή υποκείμενα,
για το εύρος 70 % έως 100 %.
2Προδιαγραφές ακρίβειας που βασίζονται σε δοκιμές με τα μοντέλα 2500/2500A και 9600.
3Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ακρίβεια και τη λειτουργία μπορούν να βρεθούν στο εγχειρίδιο χειρισμού
του παλμικού οξυμέτρου.
Specifikationer
Nøjagtighed af SpO2 : 70 % til 100 % ±2 cifre (Arms*)1, 2, 3
Nøjagtighed af SpO2 ved lav perfusion: 70 % til 100 % ±2 cifre (Arms*)3
Pulsfrekvensnøjagtighed: 18 til 321 BPM ± 2 cifre (Arms*)3
Nøjagtighed af pulsfrekvens ved lav perfusion: 40 til 240 BPM ± 2 cifre
(Arms*)3
* ± 1 Arms (effektivværdien) udgør 68 % af befolkningen.
1SpO2-nøjagtighed blev afprøvet i forbindelse med en undersøgelse af fremkaldt hypoksi
hos raske forsøgspersoner inden for området 70 til 100 %.
2Nøjagtighedsspecifikationer er baseret på testning med model 2500/2500A og 9600.
3Yderligere information om nøjagtighed og funktion findes i brugervejledningen til
pulsoximetret.
Specifikationer
SpO2-noggrannhet: 70–100 % ±2 siffror (Arms*)1, 2, 3
SpO2-noggrannhet vid låg perfusion: 70–100 % ±2 siffror (Arms*)3
Noggrannhet – pulsfrekvens: 18–321 slag/minut ±2 siffror (Arms*)3
Pulsfrekvens – noggrannhet vid låg perfusion: 40–240 slag/minut
±2 siffror (Arms*)3
* ±1 Arms representerar 68 % av populationen.
1Mätning av SpO2-noggrannhet utfördes under inducerad hypoxi på friska
försökspersoner över området 70 till 100 %.
2Specifikationerna avseende noggrannhet är baserade på testning med modellerna
2500/2500A och 9600.
3Ytterligare information avseende noggrannhet och prestanda återfinns i
användarhandledningen till pulsoximetern.
Tekniset tiedot
SpO2-tarkkuus: 70–100 % ±2 numeroa (Arms*)1, 2, 3
SpO2-tarkkuus, alhainen verenkierto: 70–100 % ±2 numeroa (Arms*)3
Syketiheyden tarkkuus: 18–321 heng/min ±2 numeroa (Arms*)3
Syketiheyden tarkkuus, alhainen verenkierto: 40–240 heng/min ±2 numeroa
(Arms*)3
* ±1 Arms käsittää 68 % potilaista.
1SpO2-tarkkuus testattiin terveillä aikuisilla indusoidun hypoksiatutkimuksen aikana
alueella 70–100 %.
2Tarkkuusmääritykset perustuvat testeihin malleilla 2500/2500A ja 9600.
3Lisätietoja tarkkuudesta ja suorituskyvystä on pulssioksimetrin käyttöoppaassa.
Dane techniczne
Dokładność odczytów SpO2: 70 % do 100 % ±2 cyfry (Arms*)1, 2, 3
Dokładność SpO2 przy niskiej perfuzji: 70 % do 100 % ±2 cyfry (Arms*)3
Dokładność pomiaru częstości tętna: 18 do 321 BPM ±2 cyfry (Arms*)3
Dokładność częstości tętna przy niskiej perfuzji: 40 do 240 BPM ±2 cyfry (Arms*)3
* ±1 Arms obejmuje 68 % populacji.
1Test dokładności SpO2 był przeprowadzany w warunkach wymuszonej hipoksji na zdrowych osobach
w zakresie 70 % do 100 %.
2Podstawą specyfikacji dotyczących dokładności są testy z zastosowaniem Modeli 2500/2500A i 9600.
3Dodatkowe informacje dotyczące dokładności i parametrów pracy znajdują się w instrukcji obsługi
pulsoksymetru.
Spesifikasjoner
SpO2-nøyaktighet: 70 til 100 % ±2 sifre (Arms*)1, 2, 3
SpO2-nøyaktighet ved lav perfusjon: 70 til 100 % ±2 sifre (Arms*)3
Nøyaktighetsgrad av pulsfrekvens: 18 til 321 BPM ±2 sifre (Arms*)3
Nøyaktighetsgrad av pulsfrekvens ved lav perfusjon: 40 til 240 BPM ±2 sifre
(Arms*)3
* ±1 Arms omfatter 68 % av befolkningen.
1Nøyaktighetstesting av SpO2 ble utført under studier av indusert hypoksi på friske
forsøkspersoner i omådet innenfor 70 til 100 %.
2Nøyaktighetsspesifikasjoner basert på testing med modell 2500/2500A og 9600.
3Ytterligere informasjon om nøyaktighet og ytelse finner du i brukerhåndboken
til pulsoksymeteret.
Μήκη κύματος μέτρησης και ισχύς εξόδου**
Ερυθρό: 660 νανόμετρα στα 3 mW ονομαστικής ισχύος
Υπέρυθρο: 910 νανόμετρα στα 3 mW ονομαστικής ισχύος
**Οι πληροφορίες αυτές είναι ιδιαίτερα χρήσιμες για τους νοσοκομειακούς γιατρούς.
Måling af bølgelængder og udgangseffekt**
Rød: 660 nanometer ved 3 mW nominelt
Infrarød: 910 nanometer ved 3 mW nominelt
**Disse oplysninger gælder især for klinikere.
Våglängder för mätning samt uteffekt**
Rött: 660 nanometer vid 3 mW (nominellt)
Infrarött: 910 nanometer vid 3 mW (nominellt)
**Denna information är särskilt användbar för läkare.
Mittausaaltopituudet ja antoteho**
Punainen: 660 nanometriä à 3 mw nimellinen
Infrapuna: 910 nanometriä à 3 mw nimellinen
**Tämä tieto on erityisen hyödyllistä hoitohenkilöille.
Długości fal pomiarowych i moc wyjściowa**
Czerwone: 660 nanometrów przy 3 mW (znamionowa)
Podczerwone: 910 nanometrów przy 3 mW (znamionowa)
**Informacje te są szczególnie przydatne dla klinicystów.
Måling av bølgelengder og utgangseffekt**
Rødt: 660 nanometer ved 3 mW nominelt
Infrarødt: 910 nanometer ved 3 mW nominelt
**Denne informasjonen er spesielt nyttig for klinikere.
Συμμόρφωση
Το προϊόν αυτό είναι σε συμφωνία με το ISO 10993-1.
Δεν έχει κατασκευαστεί από φυσικό ελαστικό λάτεξ.
Οι χρήστες ή/και οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούν τη
συσκευή Nonin στη Nonin Medical, Inc. και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους της ΕΕ στο
οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και ο ασθενής, κατά περίπτωση.
Overensstemmelse
Dette produkt overholder ISO 10993-1.
Ikke fremstillet med naturlig latexgummi.
Brugere og/eller patienter bør rapportere utilsigtede hændelser, der involverer
deres Nonin-enhed, til Nonin Medical, Inc. og den kompetente myndighed i
den EU-medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret, hvis det er
relevant.
Överensstämmelse
Denna produkt överensstämmer med ISO 10993-1.
Ej tillverkad av naturgummilatex.
Användare och/eller patienter bör rapportera biverkningar som rör deras
Nonin-enhet till Nonin Medical, Inc. och den behöriga myndigheten i EU-
medlemsstaten där användaren och/eller patienten är etablerad, om
tillämpligt.
Säännöstenmukaisuus
Tämä tuote noudattaa ISO 10993-1 -standardia.
Ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.
Käyttäjien ja/tai potilaiden on ilmoitettava Nonin-laitteeseensa liittyvistä
haittavaikutuksista Nonin Medical, Inc:lle ja tarvittaessa sen EU-jäsenvaltion
toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai potilas asuu.
Zgodność
Produkt ten jest zgodny z ISO 10993-1.
Nie zawiera naturalnego lateksu.
Użytkownicy i/lub pacjenci powinni zgłaszać zdarzenia niepożądane związane z
urządzeniem Nonin firmie Nonin Medical, Inc. oraz właściwemu organowi państwa
członkowskiego UE, w którym użytkownik i/lub pacjent mieszka, jeśli dotyczy.
Overensstemmelse
Dette produktet er i overensstemmelse med ISO 10993-1.
Ikke produsert med naturgummilateks.
Brukere og/eller pasienter bør rapportere bivirkninger som involverer deres
Nonin-enhet til Nonin Medical, Inc. og den kompetente myndigheten i EU-
landet der brukeren og/eller pasienten er bosatt, hvis det er aktuelt.
Οι χρήστες ή/και οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούν τη συσκευή
Nonin στη Nonin Medical, Inc. και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους της ΕΕ στο οποίο είναι
εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και ο ασθενής, κατά περίπτωση.
Brugere og/eller patienter bør rapportere utilsigtede hændelser, der involverer deres
Nonin-enhed, til Nonin Medical, Inc. og den kompetente myndighed i den EU-
medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er etableret, hvis det er relevant.
Användare och/eller patienter bör rapportera biverkningar som rör deras
Nonin-enhet till Nonin Medical, Inc. och den behöriga myndigheten i EU-
medlemsstaten där användaren och/eller patienten är etablerad, om tillämpligt.
Käyttäjien ja/tai potilaiden on ilmoitettava Nonin-laitteeseensa liittyvistä
haittavaikutuksista Nonin Medical, Inc:lle ja tarvittaessa sen EU-jäsenvaltion
toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai potilas asuu.
Użytkownicy i/lub pacjenci powinni zgłaszać zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Nonin firmie Nonin Medical, Inc. oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego UE, w
którym użytkownik i/lub pacjent mieszka, jeśli dotyczy.
Brukere og/eller pasienter bør rapportere bivirkninger som involverer deres Nonin-
enhet til Nonin Medical, Inc. og den kompetente myndigheten i EU-landet der
brukeren og/eller pasienten er bosatt, hvis det er aktuelt.
!
!
! ! !
!
!
• υπερβολικό φως στο περιβάλλον
• υπερβολική κίνηση
• παρεμβολή από ηλεκτροχειρουργικές
συσκευές
• υγρασία στον αισθητήρα
• λανθασμένη εφαρμογή αισθητήρα
• ανθρακυλαιμοσφαιρίνη
• μεθαιμοσφαιρίνη
• διατάξεις περιορισμού της ροής του αίματος
(αρτηριακοί καθετήρες, περιχειρίδες πίεσης
αίματος, γραμμές έγχυσης, κ.λπ.)
• λανθασμένος τύπος αισθητήρα
• κακή ποιότητα σφυγμού
• φλεβικές σφύξεις
• αναιμία ή χαμηλές συγκεντρώσεις
αιμοσφαιρίνης
• καρδιαγγειακές χρωστικές
• δυσλειτουργική αιμοσφαιρίνη
• τεχνητά νύχια
• βερνίκι νυχιών
!
• For kraftigt omgivende lys
• For kraftig bevægelse
• Elektrokirurgisk interferens
• Fugt i sensoren
• En sensor, der er påsat forkert
• Carboxyhæmoglobin
• Methæmoglobin
• Kompromitteret
blodgennemstrømning
(arteriekatetre,
blodtryksmanchetter,
infusionsslanger, etc.)
• Ukorrekt sensortype
• Forringet pulskvalitet
• Venepulsation
• Anæmi eller lave
hæmoglobinkoncentrationer
• Kardiovaskulært farvestof
• Dysfunktionelt hæmoglobin
• Kunstige negle
• Neglelak
!
• starkt omgivande ljus
• kraftiga rörelser
• interferens från
diatermiutrustning
• fukt i sensorn
• felaktigt påsatt sensor
• karboxihemoglobin
• methemoglobin
• anordningar som nedsätter
blodflödet (artärkatetrar,
blodtrycksmanschetter,
infusionsslangar m.m.)
• felaktig sensortyp
• dålig pulskvalitet
• venpulsationer
• anemi eller låg
hemoglobinkoncentration
• kardiovaskulära färgämnen
• dysfunktionellt hemoglobin
• konstgjorda naglar
• nagellack
!
• huoneen liiallinen valo
• liiallinen liikkuminen
• sähkökirurginen häiriö
• kostea anturi
• virheellisesti kiinnitetty anturi
• karboksihemoglobiini
• methemoglobiini
• verenkierron estyminen
(valtimokatetrit, verenpainemansetit,
infuusioletkut jne.)
• väärä anturityyppi
• huono sykesignaali
• laskimosykkeet
• anemia tai alhainen
hemoglobiinipitoisuus
• suonensisäiset varjoaineet
• ei-toiminnallinen hemoglobiini
• tekokynnet
• kynsilakka
!
• jaskrawe światło otoczenia
• nadmierny ruch
• zakłócenia spowodowane obecnością
urządzeń elektrochirurgicznych
• wilgoć w czujniku
• nieprawidłowo założony czujnik
• karboksyhemoglobina
• methemoglobina
• elementy ograniczające przepływ krwi
(cewniki tętnicze, rękawy do pomiaru
ciśnienia, przewody do infuzji itd.)
• niewłaściwy typ czujnika
• słaba jakość tętna
• pulsacja żylna
• anemia lub niskie stężenie hemoglobiny
• barwniki sercowo-naczyniowe
• hemoglobina dysfunkcjonalna
• sztuczne paznokcie
• lakier do paznokci
!
• for sterk rombelysning
• sterk bevegelse
• elektrokirurgisk forstyrrelse
• fuktighet i føleren
• føler som er feil påsatt
• karboksyhemoglobin
• methemoglobin
• instrumenter som hindrer
blodsirkulasjonen
(arteriekatetere,
blodtrykksmansjetter,
infusjonslinjer osv.)
• feil følertype
• dårlig pulskvalitet
• venøs pulsasjon
• anemi eller lav
hemoglobinkonsentrasjon
• kardiovaskulære fargestoffer
• dysfunksjonelt hemoglobin
• kunstige negler
• neglelakk
Πομπός
Lyskilde
Sändare
Lähetin
Emiter
Sender
Ανιχνευτής
Detektor
Detektor
Tunnistin
Detektor
Detektro
Κεντρική γραμμή
Midterlinje
Mittlinje
Keskiviiva
Linia środkowa
Midtmerke
6
0
0
0
C
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Nonin 6000CI Infant Disposable Single Patient Use Pulse Oximeter Sensor Handleiding

Nonin
Merk
Nonin
Model
6000CI Infant Disposable Single Patient Use Pulse Oximeter Sensor
Type
Handleiding
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