Spectranetics Turbo-Power Handleiding

Merk: Spectranetics

Model: Turbo-Power

Type: Handleiding

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Instructions for Use

Turbo-Power™

Laser Atherectomy Catheter

Instructions for Use

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

This Page is Intentionally Left Blank

Turbo-Power™

Laser Atherectomy Catheter

Instructions for Use

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Instructions for Use - Sections by Language

Language

Instructions for Use

English

Instructions for Use

Czech

Česky

Návod kpoužití

Danish

Dansk

Brugsanvisning

Dutch

Nederlands

Gebruiksaanwijzing

French

Français

Mode d’emploi

German

Deutsch

Gebrauchsanweisung

Greek

Ελληνικά

Οδηγίες Χρήσης

Hungarian

Magyar

Használati utasítás

Italian

Italiano

Istruzioni per l’uso

Norwegian

Norsk

Bruksanvisning

Polish

Polski

Instrukcja Obsługi

Portuguese

Português

Instruções para Utilização

Slovak

Slovensky

Návod na Použitie

Spanish

Español

Instrucciones de uso

Swedish

Svenska

Bruksanvisning

Turkish

Türkçe

Kullanma Talimatları

Turbo-Power™

Laser Atherectomy Catheter

Instructions for Use

English / English

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

1. Device Description

....................................................................................

2. Indications / Intended Use

.......................................................................

3. Contraindications

.....................................................................................

4. Warnings

....................................................................................................

5. Precautions

................................................................................................

6. Potential Adverse Events

..........................................................................

7. Clinical Studies

..........................................................................................

8. Individualization of Treatment

................................................................

9. How Supplied

............................................................................................

10. Compatibility

.............................................................................................

11. Directions for Use

.....................................................................................

12. Manufacturer’s Limited Warranty

............................................................

13. Non-Standard Symbology

........................................................................

Table of Contents

DEVICE DESCRIPTION

The Turbo-Power System (Laser Atherectomy Catheter) is a laser atherectomy device designed for use with the CVX-300™ Excimer Laser System or the

Philips Laser System*.

The Turbo-Power Laser Atherectomy Catheter is a sterile, single use, prescription only device used for peripheral atherectomy. Turbo-Power is used

exclusively with SPNC’s CVX 300™ Excimer Laser System or the Philips Laser System and is a Type CF device De brillation proof.

Turbo-Power is a laser atherectomy catheter designed for treatment of de novo or restenotic lesions in native infrainguinal arteries and for the treatment

of femoropopliteal artery in-stent restenosis (ISR) in bare nitinol stents, with adjunctive Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA). Turbo-Power is used

to ablate infrainguinal concentric and eccentric lesions in vessels that are 3.0mm or greater in diameter.

The device is comprised of three parts: the working length of the catheter shaft (also the applied part), the motor drive unit (MDU), and the proximal laser

shaft which connects the catheter  ber optics to the laser system. See Figures 1, 2, 3, and 4. Table 1.1 contains a summary of dimensions and accessory

compatibilities for the device.

Figure 1. Turbo-Power Laser Atherectomy Catheter

Figure 2. Turbo-Power User Interface

Figure 3. Turbo-Power User Interface

Figure 4. Turbo-Power Distal Tip Cross Section Table

Table 1.1: Turbo-Power (Model # 420-050 and 423-050) dimensions and compatibilities

Feature

Model #: 420-050

Model #: 423-050

Working length

150cm

125cm

Wire Compatibility

0.018” (0.46mm)

Sheath Compatibility

Laser Catheter

2.0mm Over The Wire

2.3mm Over The Wire

*Note: The Philips Laser System may not be available in all markets where the Turbo-Power Laser Atherectomy Catheter is sold.

The working length of the Turbo-Power laser catheter is constructed of multiple optical  bers arranged eccentrically around a 0.018” (0.46mm)

guidewire-compatible lumen. The guidewire lumen tip is attached to a torque wire which is connected to the MDU at the proximal end of the working

length. TheMDU allows the user to rotate the torque wire by pressing each of the two rotation buttons individually or simultaneously on the MDU,

therebydirecting the catheter tip. The position LEDs on the MDU indicate the rotation bias of the proximal end of the torque wire and motor position

within the range of allowed rotations in a given direction. The MDU can only be used to rotate the torque wire a limited number of turns in a single

direction, indicted by the progression of LEDs. The Home symbol associated with these LEDs indicates when the torque wire is in a neutral state.

Thedevice incorporates a micro-processor with software. Software version identi cation is available to designated individuals with specialized tools and

training. The catheter  ber optics are routed through the MDU and into the proximal laser shaft, terminating at the pin-coded coupler, which connects

the Turbo-Power device to the laser system. The outer surface of the laser catheter working length is hydrophilic-coated. The distal tip of the catheter

contains a radiopaque marker band for in situ visibility.

Mechanism of Action

The multi- ber laser catheter transmits ultraviolet energy from the laser system to the obstruction in the artery. Theultraviolet energy is delivered to

the tip of the laser catheter to photoablate multiple morphology lesions which may be comprised of atheroma,  brosis, calcium, and thrombus, thus

recanalizing diseased vessels. Photoablation is the process by which energy photons cause molecular bond disruption at the cellular level without thermal

damage to surrounding tissue.

Glossary of Special Terms

Retrograde Fashion = In the direction opposite to blood  ow.

Antegrade Fashion = In the direction of blood  ow.

Baseline Angiography = Angiographic record of blood vessels prior to intervention.

Contralateral Approach = Arterial access by a crossover approach.

INDICATIONS / INTENDED USE

Turbo-Power is indicated for laser atherectomy of de novo or restenotic lesions in native infrainguinal arteries and for the treatment of femoropopliteal

artery in-stent restenosis (ISR) in bare nitinol stents, with adjunctive Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA).

CONTRAINDICATIONS

No known contraindications.

WARNINGS

•

No modi cation of this equipment is allowed.

•

Use of accessories, transducers and cables other than those provided by the manufacturer of this equipment could result in increased

electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation.

•

Reciprocal interference: use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result

in improper operation. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed to verify that they are

operatingnormally.

•

Do not use without a guidewire, as vessel injury may result.

•

Do not activate laser until all contrast media is  ushed from the treatment area.

•

Always advance and manipulate the Turbo-Power System under  uoroscopic guidance to con rm the location and orientation of the tip.

•

Do not attempt to advance or retract the Turbo-Power System against resistance until the reason for the resistance has been determined by

 uoroscopy or other means. This may result in damage to the device and/or lead to complications such as dissections and/or perforations..

•

Do not inject contrast media through the Turbo-Power System or guidewire lumen as this could cause the system to lock-up and may lead

to complications.

•

When used according to the “General Operation”, avoid lasing and/or rotating the distal tip over the  oppy/spring portion of the guidewire.

This may lead to complications such as dissections and/or perforations.

•

This device is designated for use solely as a component of the Spectranetics CVX-300® Excimer Laser System or the Philips Laser System.

•

Adequate instructions for the safe installation of the Spectranetics CVX-300® Excimer Laser System and Philips Laser System are provided in

servicing information provided by Spectranetics and should be followed.

•

This equipment is suitable for use in a professional healthcare facility environment as described in ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Medical

Electrical Equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic

disturbances – Requirements and tests. Use of this equipment outside of this environment could result in improper operation.

•

Do not use this device near active high frequency surgical equipment and the Radio Frequency shielded room of a Medical Electrical system

for magnetic resonance imaging, where the intensity of electromagnetic disturbances is high as this could result in improper operation.

•

Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer

than 30 cm (12 inches) to any part of the Turbo-Power System, including cables speci ed by the manufacturer. Otherwise, degradation of

the performance of this equipment could result.

•

For the treatment of In-stent Restenosis (ISR), clinical data is not available on the following patient population and alternative therapies

should be considered for patients exhibiting the following angiographic criteria:

1. Ipsilateral and/or contralateral iliac (or common femoral) artery stenosis ≥ 50% diameter stenosis that is not successfully treated prior

to index procedure (e.g. where a perforation occurred requiring a covered stent) or with  nal residual stenosis ≥ 30% documented

byangiography.

2. Identi cation of any native vessel lesion (excludes in-stent restenosis) proximal to the target stent in the femoropopliteal segment

>50% that is not successfully treated prior to index procedure (e.g. complication requiring additional treatment) or with  nal

residualstenosis ≥ 30% documented by angiography. The lesion length must be treatable with a single stent (if required). The lesion

must not be contiguous with the target lesion; at least 2 cm of normal appearing vessel between the lesion and target lesion/ target

stent or between deployed stent (if required) and the target lesion/ target.

3. Planned or predicted cardiovascular surgical or interventional procedures prior to completion of the 30-day follow-up

(including,butnot limited to aortic, renal, cardiac, carotid, contralateral femoropopliteal, and contralateral below the knee).

4. Identi cation of any lesion distal to the stent >50% that will require preplanned or predicted treatment during the index procedure or

within 30 days of the index procedure.

5. Grade 4 or 5 stent fracture a ecting target stent or proximal to the target stent, or where evidence of stent protrusion into the lumen

is noted on angiography in two orthogonal views. Stent integrity may be characterized according to the following scale:

Table 4.1: Stent Integrity Categories

Grade

Description

No strut fracture

Single tine fracture

Multiple tine fracture

III

Stent fracture(s) with preserved alignment of the components

Stent fracture(s) with mal-alignment of the components

Stent fracture(s) in a trans-axial spiral con guration

Radiopaque Tip

Working Length

Guidewire Lumen

Tail Tube

Motor Drive Unit

Proximal Coupler

Power Indicator

Error Indicator

Power Button

Position LEDs

Rotation Buttons

Pull Tab

Fiber Optics

Guidewire Lumen

Torque Wire

Turbo-Power™

Laser Atherectomy Catheter

Instructions for Use

English / English

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

PRECAUTIONS

•

DO NOT resterilize or reuse this device, as these actions can compromise device performance or increase the risk of cross-contamination

due to inappropriate reprocessing. Reuse of this single use device could lead to serious patient injury or death and voids

manufacturerwarranties.

•

This catheter has been sterilized using Ethylene Oxide and is supplied STERILE. The device is designated and intended for SINGLE USE ONLY

and cannot be re-sterilized and/or reused.

•

The sterility of the product is guaranteed only if the package is unopened and undamaged. Prior to use, visually inspect the sterile package

to ensure that the seals have not been broken. Do not use the catheter if the integrity of the package has been compromised.

•

Always store the devices in a cool, dry place (5 to 95% relative humidity, non-condensing). Protect the device from direct sunlight and high

temperatures (storage temperatures 0°C to 60°C). Store device in areas with 11 kPa to 111 kPa atmospheric pressure.

•

Device operates at temperatures of 10°C to 40°C in areas with 30 to 75% relative humidity (non-condensing) in areas with atmospheric

pressure of 70 kPa to 106 kPa and is rated as a continuous mode operating device.

•

Do not use the Turbo-Power System if any damage is observed or the red error indicator light activates.

•

Do not use the Turbo-Power System in an oxygen rich environment.

•

Do not use the device if its “Use By” located on the package labeling has passed.

•

Read the Operator’s Manual thoroughly before operating the CVX-300™ Excimer Laser System or Philips Laser System to ensure safe

operation of the laser system.

•

The proximal coupler of the laser catheter connects only to the laser system and is not meant to have any patientcontact.

•

During device calibration, ensure the laser catheter tip is dry. A wet laser catheter tip may prevent successful device calibration.

•

During the procedure, appropriate anticoagulant and vasodilator therapy should be provided to the patient per the institution’s

interventional protocols.

•

Ensure contrast media has been  ushed from the intended vessel and treatment site prior to activating the laser system.

•

When infusing through the guidewire lumen, do not exceed an infusion rate greater than 0.5mL/second, or a pressure greater than 131 psi.

•

Device rated Type CF de brillation proof with post de brillation recovery time of 500 ms. Disconnect catheter from the laser system before

de brillation.

•

Device is rated for IPX2  uid interaction.

•

The EMISSIONS characteristics of this equipment make it suitable for use in industrial areas and hospitals (CISPR 11 class A). If it is used in

a residential environment (for which CISPR 11 class B is normally required) this equipment might not o er adequate protection to radio-

frequency communication services. The user might need to take mitigation measures, such as relocating or re-orienting the equipment.

•

After use, all equipment should be disposed of properly in accordance with speci c requirements relating to hospital waste, local

regulations, and potentially biohazardous materials.

Table 5.1: Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Emissions

The Turbo-Power System is intended for use in the electromagnetic environment speci ed below. The customer or the user of the Turbo-Power

System should assure that it is used in such an environment.

Emissions Test

Compliance

Electromagnetic environment - guidance

RF emissions

CISPR 11

Group 1

Class A

The Turbo-Power System uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions

are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF emissions

CISPR 11

Group 1

Class A

The Turbo-Power System does not connect to AC power supplies.

Harmonic Emissions

IEC 61000-3-2

Class A

Voltage Fluctuations/

 icker emissions

IEC 61000-3-3

Complies

Table 5.2: Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Immunity

The Turbo-Power System is intended for use in the electromagnetic environment speci ed below. The customer or the user of the Turbo-Power

System should assure that it is used in such an environment.

Immunity Test

IEC 60601

Test Level

Compliance Level

Electromagnetic environment- guidance

Electrostatic Discharge (ESD)

± 8 kV contact

Floors should be wood, concrete or

ceramic tile. If  oors are covered with

synthetic material, therelative humidity

should be at least 30%.

IEC 61000-4-2

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV air

Electrical Fast Transient/Burst

+ 2 kV, 100kHz for power supply lines

Not applicable

Mains power quality should be that

of a typical commercial or hospital

environment.

IEC 61000-4-4

+1 kV, 100 kHz for input/output lines

Surge

±1 kV line(s) to line(s)

Not applicable

Mains power quality should be that

of a typical commercial or hospital

environment

IEC 61000-4-5

±2 kV line(s) to earth

Voltage Dips, short

interruptions and voltage

variations on power supply

input lines.

IEC 61000-4-11

(100% dip in

) for 0,5 cycle

Not applicable

Mains power quality should be that

of a typical commercial or hospital

environment. If the user of the

Turbo-Power System requires continued

operation during power mains

interruptions, itisrecommended that the

Turbo-Power System be powered from an

uninterruptible power supply or a battery.

(100% dip in

) for 1 cycle

70%

(30% dip in

) for 25/30 cycles

(100% dip in

) for 250/300 cycles

Power Frequency (50/60Hz)

magnetic eld

IEC 61000-4-8

30 A/m

Power frequency magnetic  elds should

be at levels characteristic of a typical

location in a typical commercial or hospital

environment.

NOTE:

is the ac mains voltage prior to application of the test level.

T is the ac mains voltage prior to application of the test level.

Table 5.3: Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic Immunity

The Turbo-Power System is intended for use in the electromagnetic environment speci ed below. The customer or the user of the Turbo-Power

System should assure that it is used in such an environment.

Immunity Test

IEC 60601 Test Level

Compliance Level

Electromagnetic environment

- guidance

Conducted RF

IEC 61000-4-6

3 V rms

150 kHz to 80 MHz

6 V rms ISM Bands

between 150 kHz and

80 MHz

3 V rms 150 kHz to

80 MHz

6 V rms 150kHz to 80

MHz

Portable and mobile RF communications equipment should be used no

closer to any part of the Turbo-Power System including cables, than the

recommended 30 cm (12in) separation distance.

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the

followingsymbol.

Radiated RF IEC

61000-4-3

3 V/m

80 MHZ to 2.7 GHz

Telecommunication

frequencies as

speci ed in clause 8.10

of IEC 60601-1-2:2014:

450, 810, 870, 930,

1720, 1845, 1970, 2450

MHz at 28 V/m

385 MHz at 27 V/m

710, 745, 780, 5240,

5500, 5785 MHz at

9 V/m

3 V/m

28 V/m

27 V/m

9 V/m

POTENTIAL ADVERSE EVENTS

No long-term adverse e ects on the arterial vessel wall, due to peripheral excimer laser recanalization, are known at this time.

Procedures requiring percutaneous catheter introduction should not be attempted by physicians unfamiliar with the possible complications listed below.

Complications may occur at any time during and/or after the procedure.

Potential complications include but are not limited to: perforation of the vessel wall, major dissection, pseudoaneurysm, arteriovenous  stula, spasm,

distal embolization, thrombosis, reocclusion, hematoma at the puncture site, bleeding or Acute Limb Ischemia (ALI), any of which may require a

reintervention, bypass surgery or amputation; infection, renal failure, nerve injury, stroke, myocardial infarction, arrhythmia, death and other.

CLINICAL STUDIES

The devices in these studies were used with the CVX-300® Excimer Laser System. The Philips Laser System provides the same output and operates at

the same parameters as the CVX-300® Excimer Laser System; therefore, no new clinical data has been collected for the Turbo-Power Laser Atherectomy

Catheter with the Philips Laser System.

7.1

ABLATE Study

Purpose:

This trial evaluated the safety and e ectiveness of the Turbo-Elite in atherectomy treatment for infrainguinal arteries with appropriate catheter

to vessel sizing. Turbo-Elite was used to treat de novo and restenotic lesions in the super cial femoral artery, popliteal and infrapopliteal arteries.

Physicians could also use adjunctive therapies, as necessary, as part of the patient treatments.

Methods:

This trial is a non-randomized study evaluating the safety and e ectiveness of Excimer Laser Atherectomy (ELA) using the Turbo-Elite.

Theprimary safety endpoint was percent freedom from MAE through 30 day follow-up. An MAE is de ned as all cause death, major amputation in the

target limb, or target lesion revascularization. The primary e ectiveness endpoint is de ned as a mean reduction in percent stenosis at the time of the

procedure by Angiographic Core Lab assessment.

Description of Patients:

This prospective, multicenter, trial enrolled 44 patients at 10 investigative sites. Baseline patient characteristics,

including demographics, medical history, and risk factors, were comparable between site assessment and core lab assessment. Patients were

predominantly male (53.5%), white (95.3%) and elderly (age: 69.3 ± 10.7yr). The most common comorbidities/risk factors were hyperlipidemia (93.0%),

hypertension (90.7%), smoking history (81.4%), and history of coronary artery disease (CAD) (60.5%). By core lab assessment, mean lesion length was

94.7± 73.0mm, reference vessel diameter was 4.7 ± 1.2mm, and % diameter stenosis (%DS) was 80.0 ± 16.5%.

Results:

The primary safety endpoint of this study was met. The primary safety hypothesis was that the 30 day freedom from Major Adverse Event (MAE)

rate would be greater than 80%, which included all-cause death, major amputation in the target limb, or target lesion revascularization (TLR). The 30-day

freedom from MAE rate was 97.4%.

The primary e ectiveness endpoint of this study was met. The primary e ectiveness endpoint was a mean reduction in percent diameter stenosis (%DS)

at the time of the procedure by Angiographic Core Lab assessment (average di erence between baseline %DS and post Turbo-Elite %DS). The primary

e ectiveness analysis of the average mean reduction in stenosis post Turbo-Elite was 45.0% ± 2.4%.

Table 7.1.1 Baseline Patient Characteristics

Screening Clinical

Assessment CRF

Mean ± SD (N) (Min, Median, Max) or n/N (%)

Gender (% male)

23/43 (53.5%)

Age at Screening (years)

69.3 +/- 10.7 (43) (53.0,67.0,93.0)

Weight (kg)

82.8 +/- 20.6 (43) (45.5,81.8,140.0)

Height (cm)

168.0 +/- 9.1 (43) (147.3,167.6,188.0

History of Hypertension

39/43 (90.7%)

History of Hyperlipidemia

40/43 (93.0%)

History of Diabetes Mellitus

21/43 (48.8%)

-- Insulin Dependent

10/21 (47.6%)

History of CAD

26/43 (60.5%)

History of CVA

2/43 (4.7%)

Smoking Status:

-- Never

8/43 (18.6%)

-- Current

9/43 (20.9%)

-- Stopped

26/43 (60.5%)

Turbo-Power™

Laser Atherectomy Catheter

Instructions for Use

English / English

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Table 7.1.2 Target Lesion Characteristics: Angiographic Core Lab Assessment (per lesion)

Procedural Angiographic Core Lab CRF

Mean ± SD (N) (Min, Median, Max) or n/N (%)

Number of Lesions per Patient

# (%) of Patients

-- 0*

1/43 (2.3%)

-- 1

33/43 (76.7%)

-- 2

8/43 (18.6%)

-- 3

1/43 (2.3%)

BASELINE LESION MORPHOLOGY

Stenosis Length (mm)

94.7 ± 73.0 (45) (9, 76.1, 270)

Diameter Stenosis (%)

80.0 ± 16.5 (52) (50, 78.3, 100)

MLD

0.9 ± 0.8 (52) (0, 0.8, 3)

Reference vessel diameter (mm)

4.7 ± 1.2 (52) (1.6, 5.0, 6.6)

Lesion Location Within Limb

-- Isolated SFA

32/52 (61.5%)

-- Isolated Popliteal

5/52 (9.6%)

-- SFA - Popliteal

2/52 (3.8%)

-- BTK

12/52 (23.1%)

-- ATK & BTK

1/52 (1.9%)

Distal Runo :

-- Absent

2/52 (3.8%)

-- 1 Vessel

17/52 (32.7%)

-- 2 or more Vessels

27/52 (51.9%)

-- N/A

6/52 (11.5%)

MORPHOLOGY

Type of Lesion:

-- Stenosis

35/52 (67.3%)

-- Occlusion

17/52 (32.7%)

Thrombus Present

-- Absent

52/52 (100.0%)

Eccentric Lesion:

-- Concentric

51/52 (98.1%)

-- Eccentric

1/52 (1.9%)

Aneurysm Present:

-- Absent

52/52 (100.0%)

Ulcerated Plaque Present:

-- Absent

51/52 (98.1%)

-- Present

1/52 (1.9%)

Calci cation category:

-- None/Mild

36/51 (70.6%)

-- Moderate

11/51 (21.6%)

-- Severe

4/51 (7.8%)

Table 7.1.3 Primary Safety Endpoint

n/N (%) N=43

Freedom from MAE

38/39 (97.4%)

Table 7.1.4 Primary E ectiveness Endpoint - Mean Percentage Reduction in Percent Diameter Stenosis post Turbo-Elite

Mean ± SE

Reduction in %DS

45.0% ± 2.4%

7.2

EXCiTE In-Stent Restenosis (ISR) Study

Purpose:

This trial evaluated the safety and e ectiveness of Excimer Laser Atherectomy (ELA) using the Spectranetics Turbo-Elite™ Laser Ablation

Catheter to create a pilot channel for lesion treatment using the Spectranetics Turbo-Tandem™ Laser Guide Catheter with Laser Atherectomy Catheter

with adjunctive percutaneous transluminal angioplasty (PTA) in comparison with PTA alone in the treatment of femoropopliteal bare nitinol in-stent

restenosis in vessels ≥5mm.

Methods:

This trial was a prospective randomized controlled trial performed respectively in a 2:1 randomization scheme. The primary e ectiveness

measure was patency, de ned as achievement of Procedural Success in the Index Procedure and Freedom from Clinically Driven TLR through 6months

follow-up. The primary safety endpoint was de ned as Freedom from Major Adverse Events (MAE) at 30 days. MAE are de ned all-cause death,

majoramputation in the target limb, or target lesion revascularization (TLR) (surgical or interventional) from procedure to 30 days (±7 days). Patients were

treated using the Turbo-Tandem™ Laser Catheter and, if a 2mm pilot channel did not exist prior to treatment, a Turbo-Elite™ laser catheter was used to

create a pilot channel as an accessory to Turbo-Tandem™.

Description of Patients:

Two hundred and  fty (250) patients were prospectively enrolled at a total of 40 US centers. Comparing ELA+PTA to PTA,

patients were predominantly male (63% vs. 62%), and elderly (age: 69±10 vs. 68±10 yr.). The most common comorbidities/risk factors were hypertension

(96%vs.94%), hyperlipidemia (96% vs. 95%), and smoking history (85% vs. 91%). Baseline lesion characteristics assessed by the sites were generally

comparable between groups. Mean lesion length was 17±12 vs. 16±11 cm, reference vessel diameter was 5.6±0.5 vs. 5.6±0.6 mm, and stenosis diameter

was 88±13 vs. 88±14%.

Results:

The primary safety endpoint of this study was met. The primary safety hypothesis was that the rate of major adverse events (MAE) through

30days with ELA+PTA, which included all-cause death, major amputation in the target limb, or target lesion revascularization (TLR), would be non-inferior

to PTA. The 30-day MAE rates were 5.8% for ELA+PTA and 20.5% for PTA. The probability that ELA+PTA was non-inferior to PTA was >0.9999, which was

greater than the 0.9975 required for early success. Additionally, the probability that ELA+PTA was superior to PTA was 0.9999, which was also greater than

the 0.9975 required for early success.

The primary e ectiveness endpoint of this study was also met. The primary e ectiveness hypothesis was that freedom from TLR through 6 months with

ELA+PTA would be superior to PTA. Freedom from TLR through 6 months was 73.5% for ELA+PTA and 51.8% for PTA. The probability that ELA+PTA was

superior was 0.9994, which was greater than the 0.9975 required for early success.

Table 7.2.1 Baseline Patient Characteristics

Mean ± SD (N) (Min, Median, Max) or n/N (%)

Screening Clinical

Assessment CRF

Excimer Laser Atherectomy

+ PTA

PTA Alone

Patients

169

Gender (% male)

106/169 (62.7 %)

50/81 (61.7 %)

Age at Screening (years)

68.5±9.8 (n=169)

67.8±10.3 (n=81)

Weight (kg)

82.2±18.9 (n=168)

80.4±16.4 (n=80)

Height (cm)

170.0±10.4 (n=168)

168.7±9.7 (n=80)

History of Hypertension

161/168 (95.8 %)

75/80 (93.8 %)

History of Hyperlipidemia

162/168 (96.4 %)

76/80 (95.0 %)

History of Diabetes Mellitus

79/168 (47.0 %)

38/80 (47.5 %)

-- Insulin Dependent

34/79 (43.0 %)

17/38 (44.7 %)

History of CAD

108/168 (64.3 %)

55/80 (68.8 %)

History of CVA

18/168 (10.7 %)

5/80 (6.3 %)

Smoking Status:

-- Never

25/167 (15.0 %)

7/80 (8.8 %)

Mean ± SD (N) (Min, Median, Max) or n/N (%)

Screening Clinical

Assessment CRF

Excimer Laser Atherectomy

+ PTA

PTA Alone

-- Current

50/167 (29.9 %)

36/80 (45.0 %)

-- Stopped

92/167 (55.1 %)

37/80 (46.3 %)

Lesion Location: Within Limb:

-- Isolated SFA

137/169 (81.1 %)

72/81 (88.9 %)

-- Isolated Popliteal

3/169 (1.8 %)

4/81 (4.9 %)

-- SFA-Popliteal

29/169 (17.2 %)

5/81 (6.2 %)

% Diameter Stenosis

87.6±12.6 (n=168)

(50.0, 90.0, 100.0)

87.8±13.7 (n=81)

(50.0, 90.0, 100.0)

Total lesion Length (mm)

173.4±117.8 (n=169)

(30.0, 140.0, 550.0)

163.6±106.7 (n=81)

(5.0, 140.0, 430.0)

Reference Vessel Diameter (mm)

5.6±0.5 (n=168)

(5.0, 6.0, 7.0)

5.6±0.6 (n=80)

(5.0, 5.8, 7.0)

Length of Extra Stent Lesion (mm)

15.5±12.3 (n=60)

(1.0, 10.0, 70.0)

20.1±14.6 (n=26)

(2.5, 20.0, 64.0)

Subjects without extra stent lesion present

109/169 (64.5 %)

55/81 (67.9 %)

Stent Fracture Present:

-- Grade 0

146/169 (86.4 %)

72/81 (88.9 %)

-- Grade 1

11/169 (6.5 %)

5/81 (6.2 %)

-- Grade 2

6/169 (3.6 %)

3/81 (3.7 %)

-- Grade 3

6/169 (3.6 %)

1/81 (1.2 %)

Target Lesion Thrombus

11/169 (6.5 %)

4/81 (4.9 %)

Target Lesion Aneurysm

0/169 (0.0 %)

0/81 (0.0 %)

Target lesion Calci cation:

-- None

72/169 (42.6 %)

41/81 (50.6 %)

-- Mild

62/169 (36.7 %)

26/81 (32.1 %)

-- Moderate

25/169 (14.8 %)

7/81 (8.6 %)

-- Severe

10/169 (5.9 %)

7/81 (8.6 %)

Anterior Tibial Stenosis:

-- <= 50% (Patent)

102/168 (60.7 %)

56/81 (69.1 %)

-- >50% (Stenosed)

25/168 (14.9 %)

11/81 (13.6 %)

-- Occluded

41/168 (24.4 %)

14/81 (17.3 %)

Posterior Tibial Stenosis:

-- <= 50% (Patent)

100/168 (59.5 %)

54/81 (66.7 %)

-- >50% (Stenosed)

21/168 (12.5 %)

10/81 (12.3 %)

-- Occluded

47/168 (28.0 %)

17/81 (21.0 %)

Peroneal Stenosis:

-- <= 50% (Patent)

117/168 (69.6 %)

62/81 (76.5 %)

-- >50% (Stenosed)

21/168 (12.5 %)

8/81 (9.9 %)

-- Occluded

30/168 (17.9 %)

11/81 (13.6 %)

Table 7.2.2 Post PTA Procedural Outcomes

Mean ± SD (N) (Min, Median, Max) or n/N (%)

Procedural Angiographic Core Lab CRF

Excimer Laser

Atherectomy + PTA

PTA Alone

Target Lesion Residual Stenosis post PTA procedure

(%)

11.5±13.5 (n=165)

18.1±18.2 (n=81)

Target Vessel Dissection post PTA:

-- Yes

15/169 (8.9 %)

15/81 (18.5 %)

-- No

148/169 (87.6 %)

66/81 (81.5 %)

-- Not Assessed

6/169 (3.6 %)

0/81 (0.0 %)

Dissection Grade Upon Visual Assessment post PTA:

-- A

7/15 (46.7 %)

9/15 (60.0 %)

-- B

7/15 (46.7 %)

0/15 (0.0 %)

-- C

1/15 (6.7 %)

4/15 (26.7 %)

-- D

0/15 (0.0 %)

1/15 (6.7 %)

-- F

0/15 (0.0 %)

1/15 (6.7 %)

Table 7.2.3 Primary Safety Endpoint

Freedom from TLR

ELA + PTA

PTA Only

P-value

Intent-To-Treat

86/117 (73.5%)

29/56 (51.8%)

0.0046

Per Protocol

78/100 (78.0%)

21/45 (46.7%)

0.0002

As Treated

88/121 (72.7%)

29/52 (55.8%)

0.0288

Freedom from any MAE de ned as TLR, death or amputation through 37 days post procedure

Chi-square

As treated consisted of four subjects randomized to PTA alone that received provisional laser treatment after PTA treatment failure. Two of these subjects

also underwent bailout stenting. These four subjects were assigned to ELA + PTA for the purposes of this analysis.

Table 7.2.4 Primary E ectiveness Endpoint

Freedom from TLR

ELA + PTA

PTA Only

P-value

Intent-To-Treat

86/117 (73.5%)

29/56 (51.8%)

0.0046

Per Protocol

78/100 (78.0%)

21/45 (46.7%)

0.0002

As Treated

88/121 (72.7%)

29/52 (55.8%)

0.0288

Freedom from TLR through 212 days post procedure

Chi-square

As treated consisted of four subjects randomized to PTA alone that received provisional laser treatment after PTA treatment failure. Two of these subjects

also underwent bailout stenting. These four subjects were assigned to ELA + PTA for the purposes of this analysis.

Intent to Treat Analysis: The intent-to-treat patient (ITT) population included all randomized patients who underwent treatment with ELA-PTA or PTA.

Per Protocol Analysis: The per-protocol (PP) population (AT) included all patients who underwent treatment with ELA-PTA or PTA and had no inclusion /

exclusion violations or device use that was not allowed (e.g. scoring balloon).

As Treated Analysis: The as treated (AT) analysis re ects the actual treatment received, regardless of randomization assignment.

Turbo-Power™

Laser Atherectomy Catheter

Instructions for Use

English / English

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

7.3

Other Studies: CELLO Study

Study Summary:

Data presented in this IFU were collected in support of safety and e ectiveness for Spectranetics brand Turbo-Booster™ and CLiRpath™

Turbo™ catheters. The CELLO (CLiRpath Excimer Laser System to Enlarge Lumen Openings) Study, IDE #G060015, enrolled 17 training cases and 48 analysis

patients or a total of 65 patients at 17 sites. The data presented combines the results from the training and analysis patients.

E ectiveness:

The primary e ectiveness endpoint (≥ 20 percent reduction in percent diameter stenosis, on average, as assessed by an angiographic core

lab) for the analysis cohort demonstrated a 35 percent reduction in diameter stenosis using the Turbo-Booster system compared to pre-procedure in the

study. The secondary e ectiveness endpoint for acute procedural success (visual assessment of  nal residual stenosis) was achieved in 98.5 percent of

patients as visually assessed by physician.

Table 7.3.1 Patient Demographics

Variable

Mean

Standard Deviation

Age (years)

68.3

10.1

Number

Percentage (%) (n=65)

Gender (Male)

60.0

African-American

16.9

Caucasian

75.4

Hispanic

7.7

CAD

64.6

37.2

Prior Coronary Revascularization

60.5

Diabetes

40.0

Hypertension

87.7

Hyperlipidemia

84.6

CVA

10.8

Table 7.3.2 Lesion Locations

Location of Vascular Lesions

Total (n=65)

Super cial Femoral Artery (SFA)

Popliteal Artery

Table 7.3.3 Procedure Information

NOTE:

All values based on angiographic core laboratory analysis

Angiographic Results (n=65)

Mean

Reference vessel diameter (mm)

4.9

0.8

Average lesion length (mm)

56.0

47.2

Percent diameter stenosis – Pre

77.1

15.7

Percent diameter stenosis –

After Turbo-Booster use

42.5

13.2

Percent diameter stenosis – Final

21.1

14.5

Safety:

The primary safety endpoint measured was the occurrence of major adverse events, de ned as clinical perforation, major dissection requiring

surgery, major amputation, cerebrovascular accidents (CVA), myocardial infarction, and death at the time of procedure, prior to release from the hospital

(or 24 hours post-procedure, whichever comes  rst) at 30 days, and six (6) months. The CELLO study had no major adverse events reported through

the six month follow-up. One CVA was reported at a 12 month follow-up. There were eleven Serious Adverse Events, only one probably related to the

investigational device and there were no Unanticipated Adverse Device E ects. Table 7.2.5 presents adverse events that occurred during the procedure

through hospital discharge.

Table 7.3.4 Serious Adverse Events (n=65 patients)

n=11

Not Related to

Investigational

Device

Possibly Related

to Investigational

Device

Probably Related

to Investigational

Device

Severe

Moderate

Mild

Table 7.3.5 Acute Adverse Events (n=65 patients)

NOTE:

All values are from procedural through discharge

n=10

Not Related to

Investigational

Device

Possibly Related

to Investigational

Device

Probably Related

to Investigational

Device

Major dissection (Grade

E or F)

Distal embolization

Hematoma/Bleeding

Other (Hematuria, Sinus

tachycardia, Discomfort in

treated leg post-procedure)

Conclusions:

The e ectiveness of the Turbo-Booster was demonstrated by the signi cant reduction in percent diameter stenosis from baseline to post-

Turbo-Booster use. The 35 % reduction in the % diameter stenosis, on average, met the endpoint for showing a ≥20 % reduction in % diameter stenosis.

The study demonstrated that the Turbo-Booster is safe for the treatment of patients with stenosis and occlusions crossable by a guidewire in the

super cial femoral artery and popliteal artery as evident by no occurrence of major adverse events through the six-month follow-up.

INDIVIDUALIZATION OF TREATMENT

The risks and bene ts described above should be carefully considered for each patient before the use of the Turbo-Power System.

Although it is recommended that the guidewire fully cross the target lesion, use of the Turbo-Power device may also be considered after initial

conventional crossing attempts with guidewires are unsuccessful due to:

•

A rounded or eccentric occlusion stump de ecting the guidewire to a subintimal passage.

•

The guidewire repeatedly being de ected into a large collateral branch  ush with the occlusion stump.

•

Calci cation obstructing completion of guidewire passage within the obstructed lumen.

•

Additionally, recanalization of native arteries may be considered in patients presenting with occluded bypass grafts.

HOW SUPPLIED

9.1

Sterilization

The Turbo-Power System is supplied sterile by the ethylene oxide sterilization process in a single sterile barrier consisting of tray and lid inside a peel-open

pouch. Intended for SINGLE USE ONLY; do not resterilize, reprocess, or reuse. Device is sterile if package is unopened or undamaged. Do not use the device

if there is doubt as to whether the package is sterile.

9.2

Inspection Prior to Use

Before use, visually inspect the sterile package to ensure that seals have not been broken. The Turbo-Power System should be carefully examined for

defects (i.e. bends, kinks or other damage). Do not use if device is damaged. If the device is considered damaged; reference RETURN PRODUCT section

of this IFU.

10.

COMPATIBILITY

The Spectranetics Laser Atherectomy Catheter is designed and intended to be used exclusively with the Spectranetics CVX-300™ Excimer Laser or the

Philips Laser System. Do not use in combination with any other laser system.

Some or all of the following additional materials, which are not included in the laser catheter package, may be required for the procedure

•

0.018” guide wires greater than 220cm in length

•

6F introducer sheaths (compatibility with Model # 420-050)

•

7F introducer sheaths (compatibility with Model # 423-050)

•

6F crossover sheaths (compatibility with Model # 420-050) (Crossover sheaths with metallic banded designs are NOT recommended.)

•

7F crossover sheaths (compatibility with Model # 423-050) (Crossover sheaths with metallic banded designs are NOT recommended.)

•

Control syringe  lled with sterile saline

•

Pressurized infusion setup with sterile saline

11.

DIRECTIONS FOR USE

The use of the laser system is restricted to physicians who are trained in peripheral vascular Intervention and who meet the training requirements listed

below. These requirements include, but are not limited to:

1. Training of laser safety and physics.

2. Review of patient  lms of lesions that meet the Indications for use.

3. A review of cases demonstrating the Excimer Laser Ablation technique in occlusions that meet the indications for use.

4. A review of laser operation followed by a demonstration of the laser system.

5. Hands on training with the laser system and appropriate model.

6. A fully trained Spectranetics representative will be present to assist for a minimum of the  rst three cases.

Following the formal training session, Spectranetics will make additional training available if requested by the physician, support personnel, theinstitution,

or Spectranetics.

11.1

Device Preparation

1. Using sterile technique, carefully remove the Turbo-Power System from sterile packaging. Remove the packaging lid from the packaging tray.

Remove the packaging wedges from the tray. Lift the proximal coupler located in the tray, and hand it outside the sterile  eld to be inserted

into the laser system.

CAUTION:

The proximal coupler of the laser catheter connects only to the laser system by means of a length of tail tubing, and is not intended to have

any patient contact.

2. Insert the proximal coupler of the laser catheter into the laser system and position a loop of the laser catheter tail tubing into the laser system

extension pole or catheter retainer.

3. Maintaining sterile technique, grasp the MDU from the middle of the packaging tray and remove the rest of the catheter system.

4. Prior to using the Turbo-Power System, carefully examine the device for any bends, kinks, or other damage. A slight curvature in the catheter

is normal due to packaging and will not impact device performance or safety.

CAUTION:

Do not use the Turbo-Power System if any damage is observed. If the device is considered damaged; reference RETURN PRODUCT section of

this IFU.

5. Prior to calibration, ensure that the laser catheter distal tip is dry. A wet laser catheter tip may prevent successful device calibration.

6. Calibrate the laser catheter at 45 Fluence and 25 Hz and according to the instructions provided in the CVX-300™ Excimer Laser System

Operator’s Manual or Philips Laser System Operator's Manual.

NOTE:

The Turbo-Power System can be operated within 30-60 Fluence range and 25-80 Repetition Rate (Hz) in “Continuous On” mode for the Philips Laser

System with software version 1.0 (b5.0.3) or higher and for the CVX-300™ Excimer Laser System with software version V3.812 or higher.

NOTE:

For CVX-300™ Laser System software versions V3.712 or lower, the maximum repetition rate is 40 Hz for the Turbo-Power System. Consult your

CVX-300™ Laser System to determine its operational version of software.

7. Remove the battery pull-tab from under the MDU and activate MDU power. Ensure the green power indicator light activates. Press “<”

rotation button and con rm tip rotation functionality. Press “>” rotation button and con rm tip rotation functionality. Press “<” and “>”

rotation buttons simultaneously and con rm tip rotation functionality.

NOTE:

If at any point in the procedure the error light on the MDU activates, discontinue use of the device.

8. Flush the catheter guidewire lumen via the  ush port located on the side of the MDU with sterile saline to ensure lumen patency.

9. Hydrate the outer surface of the Turbo-Power System to activate the hydrophilic coating by immersing the working length of the laser

catheter in a basin or by gently wiping the device with gauze saturated with sterile saline.

CAUTION:

Do not dip or submerge the Motor Drive Unit.

11.2

General Operation

1. Use standard femoral puncture technique and insert a 6F or 7F introducer sheath into the common femoral artery in the antegrade or

retrograde fashion. Ensure patient is anticoagulated per current hospital interventional protocols.

2. Perform baseline angiography by injecting contrast medium through the introducer sheath or guiding catheter per standard technique.

Obtain images in multiple projections, delineating anatomical variations and morphology of the lesion(s) to be treated.

3. Introduce and advance a 0.018” guidewire through the treatment site via the introducer sheath or guiding catheter. In the presence of a wire

refractory obstruction or occlusion, refer to the Step-by-Step Method for a Total Occlusion below.

4. Con rm the reference vessel diameter is 3.0mm or greater prior to using the 6F Turbo-Power System. Con rm the reference vessel diameter

is 3.5mm or greater prior to using the 7F Turbo-Power System.

5. Advance the distal tip of Turbo-Power System over the proximal end of the 0.018” guidewire by threading the guidewire through the

eccentric lumen. After the guidewire is advanced through the laser catheter tip, continue advancing the guidewire through the Turbo-Power

System until it is accessible at the MDU’s proximal end.

6. Under  uoroscopic control, guide the Turbo-Power System to the lesion.

WARNING:

Do not attempt to advance or retract the Turbo-Power System against resistance until cause of the resistance has been determined by

 uoroscopy or other means. This may result in damage to the device and/or lead to complications such as dissections and/or perforations.

CAUTION:

Do not force or excessively torque the Turbo-Power System as this may result in deformation of the distal tip or kinking of the device or result

in damage to the device and/or lead to complications.

7. Set up a saline infusion pressurized system according to the Saline Infusion Protocol below.

8. Inject contrast media through the introducer sheath or crossover sheath to verify the location of the laser catheter under  uoroscopy.

9. Initiate saline  ush via infusion pressurized system and clear the intended laser treatment  eld of contrast media.

CAUTION:

Ensure contrast media has been  ushed from the intended treatment vessel according to the Saline Infusion Protocol below prior to

activatinglaser.

WARNING:

Do not inject contrast media through the Turbo-Power System guidewire lumen as this may cause the system to lock-up and may lead to

further complications.

10. Under  uoroscopic guidance, depress the footswitch of the laser system and SLOWLY (less than 1mm per second) advance the Turbo-Power

System into the stenosis, allowing the laser energy to photoablate the desired material.

Turbo-Power™

Laser Atherectomy Catheter

Instructions for Use

English / English

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

NOTE: Turbo-Power System rotate buttons may be used during the procedure to accomplish the following:

a. Orient the distal tip prior to lasing (Step 11)

b. Momentarily rotate the distal tip or continuously rotate the distal tip while lasing and advancing the catheter (Step 12)

11. If orientation of the distal tip is deemed necessary prior to advancement of the Turbo-Power System, press “>” rotate button to rotate the

distal tip clockwise and “<” rotate button to rotate the distal tip counter-clockwise until desired orientation is achieved.

NOTE: The MDU allows a maximum of 6 consecutive rotations in each direction from home position as indicated by the LEDs. Following 6 consecutive

rotations in one direction rotate the distal tip in the other direction 6 consecutive times to bring tip position to the center.

12. If momentary or continuous rotation is deemed necessary while advancing the Turbo-Power System, press “>” and/or “<” rotate button to

momentarily rotate the distal tip clockwise and/or counterclockwise respectively, or press both buttons simultaneously to continuously

rotate the distal tip.

NOTE: During continuous rotation, the distal tip changes direction from clockwise to counter-clockwise when it reaches the guardrail at either end.

Thedirection of distal tip movement is indicated by the LEDs.

13. Continue lasing while advancing the Turbo-Power over the guidewire at less than 1mm per second in 20 second increments until the

obstruction has been crossed or an adequate channel has been created. Continue general operation.

14. Release the footswitch to deactivate the laser system. NOTE: The laser system will continuously deliver energy as long as the footswitch is

depressed. The length of the laser train is controlled by the operator. It is generally recommended not to exceed 20 seconds of continuous

lasing.

NOTE: There is no need to remove the laser catheter from the patient in order to increase or decrease either the  uence or pulse repetition rate as the laser

catheter was previously calibrated. Refer to the CVX-300™ Excimer Laser Operator’s Manual or the Philips Laser System Operator's Manual.

15. Retract the catheter to the proximal cap of the lesion.

16. Additional passes may be completed by repeating steps 10-14 for maximum debulking with or without distal tip rotation.

NOTE: If at any point in the procedure the error light activates, discontinue use of the device

17. Withdraw the Turbo-Power System from the patient while maintaining distal guidewire position.

18. Following laser recanalization, perform follow-up angiography and balloon angioplasty, if needed.

19. All equipment should be disposed in accordance with hospital biohazard waste and local authority regulations.

Step-by-Step Method for Total Occlusion

a. Depress the footswitch, activating the laser system, and slowly, less than 1mm per second, advance the laser catheter 2-3 mm into

the total occlusion without distal tip rotation, allowing the laser energy to remove the desired material. Release the footswitch to

deactivate the laser system.

b. Advance the guidewire beyond the distal tip of the laser catheter further into the occlusion, a few millimeters, and reactivate the laser

as described in Step a above.

c. Continue in this step-by-step manner where the guidewire and then the laser catheter are advanced and activated (mm by mm) until

the catheter reaches the last 3-5 mm of the occlusion.

d. Cross the last 3-5 mm of the occlusion and enter the patent distal vessel with the guidewire  rst, followed by the activated laser

catheter over-the-wire.

e. Leaving the guidewire in position, pull back the laser catheter and inject contrast medium through the guiding catheter and examine

the lesion via  uoroscopy.

f. Additional laser passes may be performed over-the-wire to achieve greater debulking of the lesion according to steps 10-14 above

with or without distal tip rotation.

g. If resistance to catheter advancement is met (such as calcium), immediately stop lasing by releasing the footswitch to deactivate the

laser system. The  uence and repetition rates can be adjusted in order to advance.

CAUTION: To avoid the potential of heat build-up, the catheter must be advanced while lasing.

Saline Infusion Protocol

Note: Use of two operators is recommended for this technique. It is recommended that the primary physician-operator advance the laser catheter and

operate the laser system foot pedal. A scrub assistant should manage the saline infusion and (if appropriate) depress the  uoroscopy pedal.

a. Before the laser procedure, obtain a 500 mL bag of 0.9% normal saline (NaCl). It is not necessary to add heparin or potassium to the

saline solution. Connect the bag of saline to a sterile intravenous line and terminate the line at a port on a triple manifold.

b. Under  uoroscopic guidance, advance the laser catheter into contact with the lesion.

c. If necessary, inject contrast to help position the tip of the laser catheter. If contrast appears to have become entrapped between the

laser catheter tip and the lesion, the laser catheter may be retracted slightly (1-2 mm) to allow antegrade  ow and contrast removal

while  ushing the system with saline. However, before lasing, ensure that the laser catheter tip is in contact with the lesion.

d. If using a control syringe, expel any residual contrast back into the contrast bottle. Clear the triple manifold of contrast by drawing

up saline through the manifold.

e. Remove the original control syringe from the manifold and replace it with a fresh luer-lock control syringe. This new control syringe

should be primed with saline prior to connection to reduce the chance for introducing air bubbles.

f. Flush all traces of blood and contrast from the manifold, connector tubing, y-connector, and introducer sheath or guide catheter,

withat least 20-30 mL of saline.

g. Under  uoroscopy, con rm that the tip of the laser catheter is in contact with the lesion (advance the laser catheter if necessary),

butdo not inject contrast. When the primary operator indicates that he/she is ready to activate the laser system, the scrub assistant

should turn the manifold stopcock o to pressure and inject 10 mL of saline at a rate of 2-3 mL/second through the sheath and/or at a

rate no greater than 0.5 mL/second through the guidewire lumen. This bolus injection is to displace and/or dilute blood down to the

level of the capillaries and limit back- bleeding of blood into the laser ablation  eld.

h. After the injection of the initial 10 mL bolus and without stopping the motion of injection, the scrub assistant maintain a rate of

injection of 2-3 mL/second through the sheath. In addition, saline can be injected through the guidewire lumen at a rate no greater

than 0.5 mL/second, or a pressure no greater than 131 psi. This portion of the saline infusion is to displace and/or dilute the antegrade

blood  ow entering the laser ablation  eld. At the instant the scrub assistant initiates this saline infusion, the primary operator should

activate the laser system by depressing the foot pedal and begin a lasing sequence.

i. The length of the laser train is controlled by the operator. It is generally recommended not to exceed 20 seconds of continuous lasing.

Saline must be infused throughout the entire lasing process.

j. Terminate the saline injection at the end of the lasing train.

k. Each subsequent laser train should be preceded by a bolus of saline and performed with continuous saline infusion as described in

steps i-j.

l. If contrast is used to assess treatment results during the course of a laser treatment, repeat steps c-f prior to reactivation of the laser

system (before activating the laser repeat steps g-j).

Note: Depending on which approach is used, antegrade or contralateral, saline can be administered through the sheath (antegrade approach)

or laser catheter inner lumen (contralateral approach). When the contralateral approach is used, smaller diameter guidewires are suggested to

allow adequate saline infusion at the treatment site.

11.3 Return Product

In the event that the device is to be returned once opened because of a complaint or any allegation of de ciency with the product’s performance,

please contact Post Market Surveillance for the procedure to return contaminated products at the following contacts: Phone: +31 33 43 47 050

or +1-888-341-0035 Email: [email protected].

12. MANUFACTURER’S LIMITED WARRANTY

Manufacturer warrants that the Turbo-Power System is free from defects in material and workmanship when used by the stated “Use By” date.

Manufacturer’s liability under this warranty is limited to replacement or refund of the purchase price of any defective unit of the Turbo-Power System.

Manufacturer will not be liable for any incidental, special, or consequential damages resulting from use of the Turbo-Power System. Damage to the

Turbo-Power System caused by misuse, alteration, improper storage or handling, or any other failure to follow these Instructions for Use will void this

limited warranty. THIS LIMITED WARRANTY IS EXPRESSLY IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING THE IMPLIED

WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. No person or entity, including any authorized representative or

reseller of Manufacturer, has the authority to extend or expand this limited warranty and any purported attempt to do so will not be enforceable against

the Manufacturer.

This limited warranty covers only the Turbo-Power System. Information on Manufacturer’s warranty relating to the CVX-300™ Excimer Laser System or

Philips Laser System can be found in the documentation relating to that system.

13. NON-STANDARD SYMBOLOGY

Patent:

www.spnc.com/patents

IFU:

www.spnc.com/IFUlibrary

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a

physician.

Catalog Number hLot Number g

Do not use if package isdamaged LAtmospheric Pressure

Limitation 11kPa n111kPa

Humidity Limitation 5< m

95< Temperature Limit

0 º C / 32 º F l60 º C / 140 º F

Keep Dry pGuidewire Compatibility

Working Length Sheath Compatibility

Max Shaft Diameter MDU Power On Status

Max Tip Diameter

Jog-

Directional Selection

ofProximal Rotation < >

MDU Error Status Y

(triangle has yellow

background)

De brillation-Proof

Type CF Applied Part

Home-

Location of Proximal end

of catheter

Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)

Quantity QTY Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)

Hydrophilic Coating Over the Wire OTW

Importer

Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15° IPX2

Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol

Turbo-Power™

Laserový aterektomický katetr

Návod k použití

Czech / Česky

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

1. Popis zařízení

............................................................................................

1. Popis zařízení ............................................................................................1. Popis zařízení

2. Indikace / zamýšlené použití

....................................................................

2. Indikace / zamýšlené použití ....................................................................2. Indikace / zamýšlené použití

3. Kontraindikace

..........................................................................................

4. Varování

.....................................................................................................

4. Varování .....................................................................................................4. Varování

5. Bezpečnostní opatření

..........................................................................

5. Bezpečnostní opatření ..........................................................................5. Bezpečnostní opatření

6. Možné nežádoucí účinky

.......................................................................

7. Klinické studie

........................................................................................

8. Individualizace léčby

.............................................................................

9. Jak se dodává

.........................................................................................

10. Kompatibilita

.........................................................................................

11. Návod k použití

......................................................................................

11. Návod k použití ......................................................................................11. Návod k použití

12. Omezená záruka výrobce

......................................................................

13. Nestandardní symboly13. Nestandardní symboly

..........................................................................

Obsah

POPIS ZAŘÍZENÍ

Systém Turbo-Power (Laserový aterektomický katétr) je laserové aterektomické zařízení určené k použití se systémem excimerového laseru CVX-300®

nebo se systémem Philips Laser System*.

Turbo-Power se používá výhradně se systémem excimerového laseru CVX-300® SPNC nebo se systémem Philips Laser System a jedná se o zařízení typu

CF odolné proti de brilaci.

Turbo Power je laserový aterektomický katetr určený pro léčbu de novo nebo restenotických lézí v nativních infrainuinálních arteriích a pro léčbu restenózy

ve stentu (ISR) femoropopliteálních arterií v holých nitinolových stentech s přidruženou perkutánní transluminální angioplastikou (PTA). Turbo-Power se

používá pro odstranění infrainguinálních koncentrických a excentrických lézí v cévách o průměru 3mm a více.

Zařízení se skládá ze tří částí: pracovní délky dříku katétru (také příložná část), motorové pohonné jednotky (MDU) a dříku proximálního laseru, který

spojuje optické vlákno katétru s laserovým systémem. Viz obr. 1, 2, 3 a 4. Tabulka 1.1 obsahuje souhrn rozměrů a kompatibilit doplňků pro zařízení.

Obrázek 1. Laserový aterektomický katetr Turbo-Power™

Obrázek 2. Uživatelské rozhraní Turbo-Power

Obrázek 3. Uživatelské rozhraní systému Turbo-PowerObrázek 3. Uživatelské rozhraní systému Turbo-Power

Obrázek 4. Tabulka příčného řezu distálního hrotu Turbo-Power

Tabulka 1.1: Rozměry a kompatibilita Turbo-Power (model č. 420-050 a 423-050)

Vlastnost

Model č.: 420-050

Model č.: 423-050

Pracovní délka

150cm

125cm

Kompatibilita s drátem

0,46mm

Kompatibilita s pláštěm

Laserový katetr

2,0mm Over The Wire

2,3mm Over The Wire

* Poznámka: Systém Philips Laser System nemusí být k dispozici na všech trzích, kde se prodává laserový katétr pro aterektomii Turbo-Power.

Pracovní délka laserového katetru Turbo-Power je tvořena množstvím optických vláken excentricky uspořádaných kolem lumenu kompatibilního

svodicím drátem 0,46mm. Hrot lumenu vodicího drátu je připevněný k vodicímu drátu, který je připojen k motorové pohonné jednotce na proximálním

konci pracovní délky. Motorová pohonná jednotka uživateli umožňuje rotovat vodicím drátem stisknutím jednoho nebo obou rotačních tlačítek na

motorové jednotce a navádět tak hrot katetru. Poziční diody LED na motorové jednotce ukazují rotační odchylku proximálního konce vodicího drátu

a pozici motoru v rámci povoleného rozpětí rotace v daném směru. Motorovou pohonnou jednotku lze použít k rotaci vodicího drátu pouze po

omezený počet otáček v jednom směru, které jsou postupně indikovány diodami LED. Symbol Domů přiřazený k diodám LED ukazuje, kdy je zaváděcí

drát vneutrálním stavu. Zařízení obsahuje mikroprocesor se softwarem. Identi kaci verze softwaru můžou provádět k tomu určení a proškolení jednotlivci

pomocí speciálních nástrojů. Optická vlákna katétru jsou směrována skrz motorovou pohonnou jednotku do proximálního dříku laseru a končí na konektoru

s piny, který slouží k propojení zařízení Turbo-Power k laserovému systému.

Mechanizmus působení

Vícevláknový laserový katétr přenáší ultra alovou energii z laserového systému k obstrukci v tepně. Ultra alová energie se přenáší na hrot laserového

katetru k fotoablaci vícenásobných morfologických lézí, které mohou obsahovat ateromu,  brózu, vápník a trombu, a opětovně zprůchodnit postižené cévy.

Fotoablace je proces, při kterém energetické fotony způsobují rozpad molekulárních vazeb na buněčné úrovni bez termálního poškození okolní tkáně.

Slovníček zvláštních pojmů

Retrográdně = ve směru proti toku krve.

Antegrádně = ve směru toku krve.

Vstupní angiogra cké vyšetření = angiogra cký záznam cév před zákrokem.

Kontralaterální přístup = přístup k tepnám pomocí překřížení.

INDIKACE / ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ

Turbo Power je indikován k laserové aterektomii de novo nebo restenotických lézí v nativních infrainuinálních arteriích a pro léčbu restenózy ve stentu

(ISR)

femoropopliteálních

tepen v holých nitinolových stentech s přidruženou perkutánní transluminální angioplastikou (PTA).

KONTRAINDIKACE

Žádné kontraindikace nejsou známy.

VAROVÁNÍ

•

Je zakázáno zařízení jakkoliv upravovat.

•

Použití příslušenství, měničů a kabelů, které nejsou poskytnuty výrobcem tohoto zařízení může vést ke zvýšeným elektromagnetickým

emisím nebo snížené elektromagnetické imunitě tohoto zařízení a má za následek nesprávné fungování zařízení.

•

Vzájemná interference: je doporučeno nepoužívat tohoto zařízení v blízkosti jiného zařízení, protože by mohlo dojít k nesprávné

funkci zařízení. Pokud se takovému použití nelze vyhnout, je třeba obě zařízení pečlivě pozorovat, zda fungují řádným způsobem.

•

Nepoužívejte bez vodicího drátu, protože by mohlo dojít k poškození cévy.

•

Nepoužívejte laser, dokud se v oblasti léčby stále nachází kontrastní médium.

•

Systém Turbo-Power vždy posunujte a manipulujte jím pomocí skiaskopického navádění pro potvrzení umístění a orientace hrotu.

•

Nepokoušejte se systém Turbo-Power posunovat či vytahovat v případě rezistence, dokud se pomocí skiaskopie nebo jinými způsoby

nezjistí příčina rezistence. Mohlo by dojít k poškození zařízení a/nebo ke komplikacím jako jsou disekce a/nebo perforace.

•

Nevstřikujte kontrastní médium pomocí systému Turbo-Power nebo lumenu vodicího drátu, protože by mohlo dojít k zablokování systému

a komplikacím.

•

Při použití v souladu s „Obecným provozem“ zamezte použití laseru a/nebo rotaci distálního hrotu přes měkkou/pružinovou část vodicího drátu.

Mohlo by dojít ke komplikacím, jako jsou disekce a/nebo perforace.

•

Toto zařízení je určeno k výhradnímu použití jakožto komponent systému excimerového laseru Spectranetics CVX-300® nebo systému

Philips Laser System.

•

Příslušné pokyny k bezpečné instalaci systému excimerového laseru Spectranetics CVX-300® nebo systému Philips Laser System jsou

uvedeny v rámci servisních informací poskytnutých společností Spectranetics a podle tohoto návodu je nutné postupovat.

•

Toto zařízení je vhodné pro použití v prostředí odborného zdravotnického zařízení, jak je popsáno v normě Toto zařízení je vhodné pro použití v prostředí odborného zdravotnického zařízení, jak je popsáno v normě

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

– Skupinová norma: Elektromagnetická rušení – Požadavky a zkoušky. Použití tohoto zařízení mimo toto prostředí může mít za následek jeho

nesprávné fungování.nesprávné fungování.

•

Nepoužívejte toto zařízení v blízkosti aktivních vysokofrekvenčních chirurgických zařízení a radiofrekvenčního stíněného prostoru Nepoužívejte toto zařízení v blízkosti aktivních vysokofrekvenčních chirurgických zařízení a radiofrekvenčního stíněného prostoru

zdravotnického elektrického systému pro zobrazování magnetickou rezonancí, kde je vysoká intenzita elektromagnetického rušení, zdravotnického elektrického systému pro zobrazování magnetickou rezonancí, kde je vysoká intenzita elektromagnetického rušení,

protože by to mohlo mít za následek jeho nesprávné fungování.protože by to mohlo mít za následek jeho nesprávné fungování.

•

Přenosná RF komunikační zařízení (včetně periferií, jako jsou anténní kabely a externí antény) by se neměla používat ve vzdálenosti menší Přenosná RF komunikační zařízení (včetně periferií, jako jsou anténní kabely a externí antény) by se neměla používat ve vzdálenosti menší

než 30 cm (12 palců) k jakékoli části systému Turbo-Power, včetně kabelů speci kovaných výrobcem. Jinak může dojít ke snížení výkonu než 30 cm (12 palců) k jakékoli části systému Turbo-Power, včetně kabelů speci kovaných výrobcem. Jinak může dojít ke snížení výkonu

tohoto zařízení.

•

Pro léčbu restenózy ve stentu (ISR) nejsou k dispozici klinická data pro následující skupinu pacientů a mělo by dojít ke zvážení alternativních

léčebných postupů pro pacienty vykazující následující angiogra cká kritéria:

1. Ipsilaterální a/nebo kontralaterální kyčelní (nebo běžná femorální) stenóza arterie ≥ 50% průměr stenózy, která není úspěšně

léčena před indexní procedurou (t.j. kde se vyskytla perforace vyžadující potažený stent) nebo s  nální reziduální stenózou ≥ 30%

zdokumentovanou pomocí angiogra e.

2. Identi kace jakékoliv nativní cévní léze (mimo restenózy ve stentu) v blízkosti cílového stentu ve femoropopliteálním segmentu

>50%, která není úspěšně léčena před indexní procedurou (t.j. komplikace vyžadující další léčbu) nebo s  nální reziduální stenózou

≥30% dokumentovaný pomocí angiogra e. Délka léze musí být léčitelná pomocí jediného stentu (pokud je to vyžadováno).

Lézenesmí být přiléhající k cílové lézi; je třeba alespoň 2cm běžně vypadající cévy mezi danou lézí a cílovou lézí/cílovým stentem

nebo mezi zavedeným stentem (pokud je vyžadován) a cílovou lézí/cílem.

3. Plánované či předpovězené kardiovaskulárními chirurgické či intervenční procedury před uplynutím 30-denního následného

období (včetně, nikoliv však výhradně aortických, renálních, kardiálních, karotických, kontralaterálních femoropopliteálních

akontralaterálních pod kolenem).

4. Identi kace jakékoliv léze distální ke stentu >50%, která bude vyžadovat předem naplánovanou či předpovězenou léčbu během

indexové procedury nebo během 30 dnů od indexní procedury.

5. Fraktura stentu stupně 4 či 5 postihující cílový stent či v blízkosti cílového stentu nebo kde je identi kován výčnělek stentu do lumenu

pomocí angiogra e ve dvou ortogonálních pohledech. Integritu stentu lze charakterizovat dle následující stupnice:

Radiopaktní hrot

Pracovní délka

Lumen vodicího drátu

Zadní trubice

Motorová pohonná jednotka

Proximální konektor

Kontrolka napájení

Chybová kontrolka

Tlačítko napájení

Poziční diody LED

Tlačítka rotace

Uzávěr

Optické kabely

Lumen vodicího drátu

Vodicí drát

Turbo-Power™

Laserový aterektomický katetr

Návod k použití

Czech / Česky

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabulka 4.1: Kategorie integrity stentu

Stupeň

Popis

Žádná fraktura výztuže

Fraktura jednoho hrotu

Fraktura více hrotů

III

Fraktura(y) stentu se zachovaným zarovnáním komponentů

Fraktura(y) stentu s poškozeným zarovnáním komponentů

Fraktura(y) stentu v transaxiální spirálové kon guraci

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

•

NEPROVÁDĚJTE opakovanou sterilizaci zařízení a NEPOUŽÍVEJTE jej opakovaně. Takové jednání by mohlo vést ke snížení výkonu zařízení

nebo ke zvýšení rizika křížové kontaminace z důvodu nevhodného opětovného zpracování. Opakované použití tohoto zařízení na jedno

použití může způsobit vážné zranění či smrt pacienta a nevztahuje se na ně záruka výrobce.

•

Katetr je sterilizován pomocí ethylenoxidu a dodává se STERILNÍ. Zařízení je navrženo a určeno pro JEDNORÁZOVÉ POUŽITÍ a nesmí

seopakovaně sterilizovat ani používat.

•

Sterilita výrobku je zaručena pouze v případě neotevřeného a nepoškozeného obalu. Před použitím vizuálně zkontrolujte sterilní balení

aujistěte se, že nedošlo k poškození pečetí. Nepoužívejte zařízení, pokud došlo k porušení integrity obalu.

•

Zařízení vždy skladujte na chladném a suchém místě (5-95% relativní vlhkosti, bez kondenzace). Chraňte zařízení před přímým slunečním

zářením a vysokými teplotami (teplota skladování 0°C až 60°C). Skladujte zařízení v prostorách s atmosférickým tlakem 11 kPa až 111 kPa.

•

Zařízení funguje při teplotách 10°C až 40°C v prostorách s relativní vlhkostí 30% až 75% (bez kondenzace) a s atmosférickým tlakem 70 kPa

až 106 kPa. Je klasi kováno jako zařízení pracující v nepřetržitém režimu.

•

Nepoužívejte systém Turbo-Power, pokud objevíte jakékoliv poškození nebo pokud se rozsvítí červená chybová kontrolka.

•

Nepoužívejte systém Turbo-Power v prostředí bohatém na kyslík.

•

Nepoužívejte zařízení po uplynutí data spotřeby na obalu (“Use By“).

•

Před použitím systému excimerového laseru CVX-300™ nebo systému Philips Laser System si pečlivě prostudujte uživatelskou příručku, abyste

zajistili správné fungování laserového systému.

•

Proximální konektor laserového katétru lze připojit pouze k laserovému systému a není určen k přímému kontaktu s pacientem.

•

Během kalibrace zařízení zajistěte, aby byl hrot laserového katetru suchý. Vlhký hrot laserového katetru může bránit úspěšné kalibraci zařízení.

•

Během procedury by pacientovi měla být poskytnuta vhodná antikoagulační a vazodilatační terapie v souladu s intervenčními protokoly instituce.

•

Před aktivací laserového systému se ujistěte, že z příslušné cévy na místě zákroku odteklo kontrastní médium.

•

Při infuzi skrz lumen vodicího drátu nepřekračujte rychlost infuze 0,5ml za sekundu či tlak vyšší než 131 psi.

•

Zařízení typu CF odolné proti de brilaci s dobou obnovy po de brilaci 500 ms. Před de brilací odpojte katétr od laserového systému.

•

Zařízení je klasi kováno pro interakci s kapalinou IPX2.

•

EMISNÍ charakteristika zařízení zajišťuje jeho vhodnost pro použití v průmyslových oblastech a nemocnicích (CISPR 11 třída A). Při použití v

obytných oblastech (pro které je obvykle vyžadována CISPR 11 třída B) toto zařízení nemusí nabízet dostatečnou ochranu radiofrekvenčních

komunikačních služeb. Uživatel bude možná nucen provést nápravná opatření, jako je přemístění zařízení nebo změna jeho orientace.

•

Po použití by se zařízení mělo řádně zlikvidovat v souladu s konkrétními požadavky týkajícími se likvidace nemocničního odpadu, místních

nařízení a potenciálního biologicky nebezpečného odpadu.

Tabulka 5.1: Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise

Systém Turbo-Power je určen k použití v elektromagnetickém prostředí dle speci kací níže. Zákazník nebo uživatel systému Turbo-Power by měl

zajistit, aby bylo zařízení používáno v takovém prostředí.

Emisní test

Soulad

Elektromagnetické prostředí – pokyny

Emise RF

CISPR 11

GSkupina 1GSkupina 1

Třída ATřída A

Systém Turbo-Power využívá energii RF pouze pro svoji interní funkci. Z toho

důvodu jsou RF emise velmi nízké a je nepravděpodobné, že by mohly způsobit

jakékoliv rušení elektronických zařízení ve své blízkosti.

Emise RF

CISPR 11

GSkupina 1GSkupina 1

Třída ATřída A

Systém Turbo-Power se nepřipojuje k napájení střídavým proudem.Systém Turbo-Power se nepřipojuje k napájení střídavým proudem.

Harmonické emise

IEC 61000-3-2

Třída ATřída A

Kolísání napětí / emise  ikru

IEC 61000-3-3

SplňujeSplňuje

Tabulka 5.2: Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost

Systém Turbo-Power je určen k použití v elektromagnetickém prostředí dle speci kací níže. Zákazník nebo uživatel systému Turbo-Power by měl

zajistit, aby bylo zařízení používáno v takovém prostředí.

Test odolnosti

IEC 60601

Úroveň testu

Úroveň souladu

Elektromagnetické prostředí – pokyny

Elektrostatický

výboj (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV kontakt

±2, ±4, ±8, ±15 kV vzduch

±8 kV kontakt

±2, ±4, ±8, ±15 kV

vzduch

Podlahy by měly být dřevěné, betonové nebo

keramické dlaždice. Pokud jsou podlahy pokryté

syntetickým materiálem, relativní vlhkost by měla být

alespoň 30%.

Rychlé změny

elektrického napětí/

skupiny impulzů

IEC 61000-4-4

+2 kV, 100 kHz pro napájecí vedení

+1 kV, 100 kHz pro

vstupní/výstupní vedení

Není relevantní

Kvalita napájení by měla být typická pro komerční a

nemocniční prostředí.

Přepětí

IEC 61000-4-5

±1 kV linka - linka

±2 kV linka - zem

Není relevantní

Kvalita napájení by měla být typická

pro komerční a nemocniční prostředí.

Poklesy napětí,

krátká přerušení a

kolísání napětí na

vstupních linkách

přívodu proudu.

IEC 61000-4-11

0% U

(100% pokles U

) po dobu 0,5 cyklu

0% U

(100% pokles U

) po dobu 1 cyklu

70% U

(30% pokles U

) po dobu 25/30 cyklů

0% U

(100% pokles UT) po dobu

250/300 cyklů

Není relevantní

Kvalita napájení by měla být typická pro komerční

a nemocniční prostředí. Pokud uživatel potřebuje

zajistit nepřerušený provoz systému Turbo-Power

během výpadků přívodu proudu, doporučuje se

napájet systém Turbo-Power z nepřerušitelného zdroje

napájení nebo baterie.

Magnetické pole

výkonové frekvence

(50/60Hz)

IEC 61000-4-8

30 A/m

Magnetická pole výkonové frekvence by měla být na

úrovních charakteristických pro typická umístění v

typických komerčních činemocničníchprostředích.

POZNÁMKA:

přestavuje střídavé síťové napětí před použitím úrovně testu.

T přestavuje střídavé síťové napětí před použitím úrovně testu.

Tabulka 5.3: Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost

Systém Turbo-Power je určen k použití v elektromagnetickém prostředí dle speci kací níže. Zákazník nebo uživatel systému Turbo-Power by měl

zajistit, že bude zařízení používáno v takovém prostředí.

Test odolnosti

Úroveň testu IEC60601

Úroveň souladu

Elektromagnetické prostředí –

pokyny

Vodivé RF

IEC 61000-4-6

3 V rms

150 kHz až 80 MHz

Pásma ISM 6 V rms

mezi 150 kHz mezi 150 kHz

a 80 MHza 80 MHz

3 V rms

150 kHz až 80 MHz

6 V rms

150 kHz až 80 MHz

Přenosná a mobilní RF komunikační zařízení by se neměla používat v menší

vzdálenosti k jakékoli části systému Turbo-Power, včetně kabelů, než je

doporučená separační vzdálenost 30 cm (12 palců).

Interference může nastat v blízkosti zařízení označeného

následujícím symbolem.

Vyzařovaná

RF – norma

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz až 2,7 GHz

Telekomunikační

frekvence podle

speci kace v odstavci

8.10 normy

IEC 60601-1-2:2014:

450, 810, 870, 930,

1720, 1845, 1970,

2450 MHz při 28 V/m

385 MHz při 27 V/m

710, 745, 780, 5240,

5500, 5785 MHz při

9 V/m

3 V/m

28 V/m

27 V/m

9 V/m

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V tuto chvíli nejsou známé žádné dlouhodobé nežádoucí účinky na arteriálních stěnách z důvodu periferní rekanalizace excimerovým laserem.

Procedury vyžadující zavedení perkutánního katetru by neměli provádět lékaři, kteří nejsou obeznámeni s možnými komplikacemi uvedenými níže.

Komplikace mohou nastat kdykoliv během a/nebo po proceduře.

Potenciální komplikace zahrnují mimo jiné perforaci cévní stěny, závažnou disekci, pseudoaneuryzmu, arteriovenózní  stulu, křeč, distální embolizaci,

trombózu, reokluzi, hematom na místě vpichu, krvácení nebo akutní ischemii končetin, z nichž každá může vyžadovat reintervenci, bypass nebo

amputaci, dále mezi možné komplikace patří infekce, renální selhání, poranění nervů, mozkovou příhodu, infarkt myokardu, arytmie, smrt atd.

KLINICKÉ STUDIE

Zařízení v těchto studiích byla použita se systémem excimerového laseru CVX-300®. Systém Philips Laser System poskytuje stejný výkon a pracuje se

stejnými parametry jako systém excimerového laseru CVX-300®; proto nebyly pro laserový katétr pro aterektomii Turbo-Power se systémem Philips Laser

System shromážděny žádné nové klinické údaje.

7.1 Studie

ABLATE

Účel:

Studie hodnotila bezpečnost a efektivitu využití Turbo-Elite v aterektomické léčbě infrainguinálních arterií pomocí katetru vhodného pro velikost cév.

Turbo-Elite byl používaný k léčbě de novo a restenotických lézí super ciální femorální tepny, popliteální a infrapopliteální tepny. Lékaři také dle potřeby mohli

při léčbě pacientů využít podpůrných terapií.

Metody:

Jedná se o nerandomizovanou studií hodnotící bezpečnost a efektivitu excimerové laserové aterektomie (ELA) za použití Turbo-Elite. Primárním

bezpečnostním cílem bylo procento nepřítomnosti hlavních nežádoucích příhod (MAE) během 30-ti denního následného období. Hlavní nežádoucí

příhody jsou de novány jako úmrtí ze všech příčin, významná amputace v cílové končetině nebo revaskularizace cílové léze. Primární bezpečnostní cíl je

de nován jako střední redukce procenta stenózy v době zákroku pomocí hodnocení Hlavní angiogra cké laboratoře.

Popis pacientů:

Tato prospektivní multicentrická studie zahrnula 44 pacientů na 10 výzkumných místech. Základní charakteristika pacientů včetně

demogra e, zdravotní historie a rizikových faktorů byly srovnatelné mezi hodnocením na místě a hodnocení hlavní laboratoře. Pacienti byli převážně muži

(53,5%), bílí (95,3%) a staršího věku ( 69,3 ± 10,7 let). Nejběžnějšími komorbiditami/rizikovými faktory byly hyperlipidemie (93,0%), hypertenze (90,7%),

kuřácká historie (81,4%) a historie ischemické choroby srdeční (CAD) (60,5%). Dle hodnocení hlavní laboratoře byla střední délka léze 94,7 ± 73.0mm,

referenční průměr cév 4.7 ± 1.2mm a procentní stenóza průměru (DS%) 80.0 ± 16.5%.

Výsledky:

Primární bezpečnostní cíl této studie byl splněn. Primární bezpečnostní hypotéza byla, že procento 30-ti denní nepřítomnosti hlavních

nežádoucích příhod (MAE), mezi které patřilo úmrtí ze všech příčin, významná amputace v cílové končetině nebo revaskularizace cílové léze, bude vyšší

než 80%. Procento 30-ti denní nepřítomnosti hlavních nežádoucích příhod (MAE) bylo 97,4%.

Primární cíl efektivity této studie byl splněn. Primárním cílem efektivity byla střední redukce procentní stenózy průměru (DS%) v době zákroku dle

hodnocení hlavní angiogra cké laboratoře (průměrný rozdíl mezi základní DS% a post Turbo-Elite DS%). Primární analýza efektivity průměrné střední

redukce stenózy post Turbo-Elite byla 45.0% ± 2.4%.

Tabulka 7.1.1 Základní charakteristika pacientů

Klinický screening

Hodnocení CRF

Střed ± SD (N) (Min, Median, Max) nebo n/N (%)

Pohlaví (% mužů)

23/43 (53,5%)

Věk při screeningu (roky)

69,3 +/- 10.7 (43) (53,0, 67,0, 93,0)

Hmotnost (kg)

82,8 +/- 20,6 (43) (45,5, 81,8, 140,0)

Výška (cm)

168,0 +/- 9,1 (43) (147,3, 167,6, 188,0)

Historie hypertenze

39/43 (90,7%)

Historie hyperlipidemie

40/43 (93,0%)

Historie diabetes melitus

21/43 (48,8%)

-- závislost na inzulínu

10/21 (47,6%)

Historie CAD

26/43 (60,5%)

Historie CVA

2/43 (4,7%)

Kouření:

-- nikdy

8/43 (18,6%)

-- v současnosti

9/43 (20,9%)

-- přestal

26/43 (60,5%)

Turbo-Power™

Laserový aterektomický katetr

Návod k použití

Czech / Česky

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabulka 7.1.2 Cílová charakteristika lézí Hodnocení Hlavní angiogra cké laboratoře (na lézi)

Procedurální CRF Hlavní

angiogra ckélaboratoře

Střed ± SD (N) (Min, Median, Max) nebo n/N (%)

Počet lézí na pacienta

Počet (%) pacientů

-- 0*

1/43 (2,3%)

-- 1

33/43 (76,7%)

-- 2

8/43 (18,6%)

-- 3

1/43 (2,3%)

ZÁKLADNÍ MORFOLOGIE LÉZÍ

Délka stenózy (mm)

94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)

Průměr stenózy (%)

80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)

MLD

0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)

Referenční průměr cévy (mm)

4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)

Umístění léze v končetině

-- izolované SFA

32/52 (61,5%)

-- izolovaná popliteální

5/52 (9,6%)

-- SFA - popliteální

2/52 (3,8%)

-- BTK

12/52 (23,1%)

-- ATK & BTK

1/52 (1,9%)

Distální odtok:

-- nepřítomný

2/52 (3,8%)

-- 1 céva

17/52 (32,7%)

-- 2 a více cév

27/52 (51,9%)

-- N/A

6/52 (11,5%)

MORFOLOGIE

Typ léze:

-- stenóza

35/52 (67,3%)

-- okluze

17/52 (32,7%)

Přítomnost trombu

-- nepřítomný

52/52 (100,0%)

Excentrická léze:

-- koncentrická

51/52 (98,1%)

-- excentrická

1/52 (1,9%)

Přítomnost aneurismu

-- nepřítomný

52/52 (100,0%)

Přítomnost zvředovatělého povlaku:

-- nepřítomný

51/52 (98,1%)

-- přítomný

1/52 (1,9%)

Kategorie kalci kace:

-- žádná/mírná

36/51 (70,6%)

-- střední

11/51 (21,6%)

-- závažná

4/51 (7,8%)

Tabulka 7.1.3 Primární bezpečnostní cíl

n/N (%) N=43

Nepřítomnost hlavních

nežádoucích příhod (MAE)

38/39 (97,4%)

Tabulka 7.1.4 Primární cíl efektivity – střední redukce procentní stenózy průměru post Turbo-Elite

Střední ± SE

Redukce DS%

45.0% ± 2.4%

7.2 Studie restenózy ve stentu (ISR) EXCiTE

Účel:

Tato studie hodnotila bezpečnost a efektivitu excimerové laserové aterektomie (ELA) pomocí laserového ablačního katetru Spectranetics

Turbo-Elite™ pro vytvoření pilotního kanálu léčby lézí pomocí laserového vodicího katetru Spectranetics Turbo-Tandem™ s laserovým aterektomickým

katetrem s přidruženou perkutánní transluminální angioplastikou (PTA) ve srovnání se samotnou PTA při léčbě femoropopliteální holé nitinolové

restenózy ve stentu v cévách ≥5mm.

Metody:

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou ve schématu namátkového výběru 2:1. Primárním efektivním

opatřením byla průchodnost de novaná jako dosažení procedurálního úspěchu v indexové proceduře a nepřítomnost klinicky iniciované TLR během

6-ti měsíčního následného období. Primární bezpečnostní cíl byl de nován jako 30-ti denní nepřítomnost hlavních nežádoucích příhod (MAE). MAE jsou

de novány jako úmrtí ze všech příčin, významná amputace v cílové končetině nebo revaskularizace cílové léze (TLR) (chirurgická či intervenční) do 30dnů

od procedury (±7 dní). Pacienti byli ošetřeni pomocí laserového katetru Turbo-Tandem™ a pokud před léčbu neexistoval pilotní kanál 2mm, byl k jeho

vytvoření použit laserový katetr Turbo-Elite™ jako doplněk k Turbo-Tandem™.

Popis pacientů:

Do studie bylo prospektivně zapojeno 250 pacientů ve 40 centrech v USA. Ve srovnání ELA+PTA a PTA byli pacienti převážně muži

(63% vs. 62%) a staršího věku (69±10 vs. 68±10 let). Nejběžnějšími komorbiditami/rizikovými faktory byly hypertenze (96% vs. 94%), hyperlipidemie

(96%vs. 95%) a kuřácká historie (85% vs. 91%). Základní charakteristika lézí posuzovaná jednotlivými pracovišti byla obecně srovnatelná v obou skupinách.

Střední délka léze byla 17±12 vs. 16±11 cm, referenční průměr cévy 5,6±0,5 vs. 5,6±0,6 mm a průměr stenózy 88±13 vs. 88±14%.

Výsledky:

Primární bezpečnostní cíl této studie byl splněn. Primární bezpečnostní hypotéza byla, že výskyt hlavních nežádoucích příhod (MAE)

vprůběhu 30 dnů u ELA+PTA, mezi které patřilo úmrtí ze všech příčin, významná amputace v cílové končetině nebo revaskularizace cílové léze (TLR),

budenon-inferioritní k PTA. 30 denní výskyt MAE byl 5,8% u ELA+PTA a 20,5% u PTA. Pravděpodobnost, že ELA+PTA je non-inferioritní ve srovnání

sPTA byla >0,9999, což bylo více než 0,9975 vyžadovaných pro prvotní úspěch. Navíc, pravděpodobnost, že ELA+PTA je superioritní ve srovnání s PTA

byla>0,9999, což bylo také více než 0,9975 vyžadovaných pro prvotní úspěch.

Primární cíl efektivity této studie byl také splněn. Primární hypotézou efektivity bylo, že nepřítomnost TLR během 6 měsíců u ELA+PTA bude vyšší než

uPTA. Nepřítomnost TLR během 6 měsíců byla 73,5% u ELA+PTA a 51,8% u PTA. Pravděpodobnost, že ELA+PTA je vyšší ve srovnání s PTA byla >0,9994,

což bylo více než 0,9975 vyžadovaných pro prvotní úspěch.

Tabulka 7.2.1 Základní charakteristika pacientů

Střed ± SD (N) (Min, Median, Max) nebo n/N (%)

Klinický screening

Hodnocení CRF

Excimerová laserová

aterektomie + PTA

Pouze PTA

Pacienti

169

Pohlaví (% mužů)

106/169 (62,7 %)

50/81 (61,7 %)

Věk při screeningu (roky)

68,5±9,8 (n=169)

67,8±10,3 (n=81)

Hmotnost (kg)

82,2±18,9 (n=168)

80,4±16,4 (n=80)

Výška (cm)

170,0±10,4 (n=168)

168,7±9,7 (n=80)

Historie hypertenze

161/168 (95,8 %)

75/80 (93,8 %)

Historie hyperlipidemie

162/168 (96,4 %)

76/80 (95,0 %)

Historie diabetes melitus

79/168 (47,0 %)

38/80 (47,5 %)

-- závislost na inzulínu

34/79 (43,0 %)

17/38 (44,7 %)

Historie CAD

108/168 (64,3 %)

55/80 (68,8 %)

Historie CVA

18/168 (10,7 %)

5/80 (6,3 %)

Kouření:

-- nikdy

25/167 (15,0 %)

7/80 (8,8 %)

-- v současnosti

50/167 (29,9 %)

36/80 (45,0 %)

-- přestal

92/167 (55,1 %)

37/80 (46,3 %)

Umístění lézí: V končetině:

-- izolované SFA

137/169 (81,1 %)

72/81 (88,9 %)

-- izolovaná popliteální

3/169 (1,8 %)

4/81 (4,9 %)

-- SFA-popliteální

29/169 (17,2 %)

5/81 (6,2 %)

Procentní stenóza průměru

87,6±12,6 (n=168)

(50,0, 90,0, 100,0)

87,8±13,7 (n=81)

(50,0, 90,0, 100,0)

Celková délka léze (mm)

173,4±117,8 (n=169)

(30,0, 140,0, 550,0)

163,6±106,7 (n=81)

(5,0, 140,0, 430,0)

Referenční průměr cévy (mm)

5,6±0,5 (n=168)

(5,0, 6,0, 7,0)

5,6±0,6 (n=80)

(5,0, 5,8, 7,0)

Délka léze dodatečného stentu

15,5±12,3 (n=60)

(1,0, 10,0, 70,0)

20,1±14,6 (n=26)

(2,5, 20,0, 64,0)

Subjekty bez přítomné

lézedodatečného stentu

109/169 (64,5 %)

55/81 (67,9 %)

Přítomná fraktura stentu:

-- Stupeň 0

146/169 (86,4 %)

72/81 (88,9 %)

-- Stupeň 1

11/169 (6,5 %)

5/81 (6,2 %)

-- Stupeň 2

6/169 (3,6 %)

3/81 (3,7 %)

-- Stupeň 3

6/169 (3,6 %)

1/81 (1,2 %)

Cílový trombus léze

11/169 (6,5 %)

4/81 (4,9 %)

Cílový aneurismus léze

0/169 (0,0 %)

0/81 (0,0 %)

Cílová kalci kace léze:

-- žádná

72/169 (42,6 %)

41/81 (50,6 %)

-- mírná

62/169 (36,7 %)

26/81 (32,1 %)

-- střední

25/169 (14,8 %)

7/81 (8,6 %)

-- závažná

10/169 (5,9 %)

7/81 (8,6 %)

Přední holenní stenóza:

-- <= 50% (otevřená)

102/168 (60,7 %)

56/81 (69,1 %)

-- >50% (stenotická)

25/168 (14,9 %)

11/81 (13,6 %)

-- zavřená

41/168 (24,4 %)

14/81 (17,3 %)

Zadní holenní stenóza:

-- <= 50% (otevřená)

100/168 (59,5 %)

54/81 (66,7 %)

-- >50% (stenotická)

21/168 (12,5 %)

10/81 (12,3 %)

-- zavřená

47/168 (28,0 %)

17/81 (21,0 %)

Peroneální stenóza:

-- <= 50% (otevřená)

117/168 (69,6 %)

62/81 (76,5 %)

-- >50% (stenotická)

21/168 (12,5 %)

8/81 (9,9 %)

-- zavřená

30/168 (17,9 %)

11/81 (13,6 %)

Tabulka 7.2.2 Procesní výstupy po PTA

Střed ± SD (N) (Min, Median, Max) nebo n/N (%)

Procedurální CRF Hlavní angiogra cké

laboratoře

Excimerový laser

Aterektomie + PTA

Pouze PTA

Cílová reziduální stenóza lézí po proceduře PTA (%)

11,5±13,5 (n=165)

18,1±18,2 (n=81)

Disekce cílové cévy po PTA:

-- Ano

15/169 (8,9 %)

15/81 (18,5 %)

-- Ne

148/169 (87,6 %)

66/81 (81,5 %)

-- Nehodnoceno

6/169 (3,6 %)

0/81 (0,0 %)

Stupeň disekce při vizuálním posouzení po PTA:

-- A

7/15 (46,7 %)

9/15 (60,0 %)

-- B

7/15 (46,7 %)

0/15 (0,0 %)

-- C

1/15 (6,7 %)

4/15 (26,7 %)

-- D

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

-- F

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

Tabulka 7.2.3 Primární bezpečnostní cíl

Nepřítomnost TLR

ELA + PTA

Pouze PTA

Hodnota P

Záměr léčit

86/117 (73,5%)

29/56 (51,8%)

0,0046

Dle protokolu

78/100 (78,0%)

21/45 (46,7%)

0,0002

As treated

88/121 (72,7%)

29/52 (55,8%)

0,0288

Nepřítomnost jakýchkoliv MAE de novaných jako TLR, smrt nebo amputace během 37 dnů po zákroku

Chi-square

„As treated“ se skládalo ze čtyř subjektů randomizovaných pouze pro PTA, kteří získali prozatímní laserovou léčbu po selhání léčby PTA. Dva z těchto

subjektů také podstoupili bail-out stenting. Tyto čtyři subjekty byli pro účely této analýzy přiděleni k ELA+PTA.

Analýza záměru léčit: Mezi pacienty záměru léčit (intent-to-treat ITT) patřili všichni randomizovaní pacienti, kteří podstoupili léčbu pomocí ELA-PTA

nebo PTA.

Analýza podle protokolu: Populace pode protokolu (per-protocol PP) zahrnovala všechny pacienty, kteří podstoupili léčbu pomocí ELA-PTA nebo PTA

anevyskytla se porušení inkluze / exkluze (inclusion / exclusion violations) nebo použití zakázaného zařízení (např. skórovací balónek).

Analýza „as-treated“: Analýza „as-treated“ odráží skutečnou léčbu bez zřetele na randomizované přidělení.

Turbo-Power™

Laserový aterektomický katetr

Návod k použití

Czech / Česky

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabulka 7.2.4 Primární cíl efektivity

Nepřítomnost

TLR

ELA + PTA

Pouze PTA

Hodnota P

Záměr léčit

86/117 (73,5%)

29/56 (51,8%)

0,0046

Dle protokolu

78/100 (78,0%)

21/45 (46,7%)

0,0002

As treated

88/121 (72,7%)

29/52 (55,8%)

0,0288

Nepřítomnost TLR během 212 dnů po zákroku

Chi-square

„As-treated“ se skládalo ze čtyř subjektů randomizovaných pouze pro PTA, kteří získali prozatímní laserovou léčbu po selhání léčby PTA. Dva z těchto

subjektů také podstoupili bail-out stenting. Tyto čtyři subjekty byli pro účely této analýzy přiděleni k ELA+PTA.

7.3

Další studie: Studie CELLO

Souhrn studie:

Data prezentovaná v tomto IFU byla sebrána za účelem podpory bezpečnosti a efektivity katetrů Turbo-Booster™ a CLiRpath™ Turbo™

značky Spetranetics. Studie CELLO (CLiRpath Excimer Laser System to Enlarge Lumen Openings), IDE #G060015, zahrnovala 17 školicích případů

a48pacientů na analýzu či celkem 65 pacientů na 17 místech. Prezentovaná data kombinují výsledky školení a analýzy pacientů.

Efektivita:

Primární cíl efektivity (průměrná ≥ 20% redukce procentní stenózy průměru dle hodnocení hlavní angiogra cké laboratoře) pro kohortu

analýzy ve studii demonstroval 35% redukci procentní stenózy průměru při použití systému Turbo-Booster ve srovnání se stavem před zákrokem.

Sekundárního cíle efektivity pro úspěšnost akutní procedury (vizuální posouzení  nální reziduální stenózy) bylo dosaženo u 98,5% pacientů dle vizuálního

posouzení lékařem.

Tabulka 7.3.1 Demogra e pacientů

Proměnná

Střední

Standardní odchylka

Věk (roky)

68,3

10,1

Počet

Procentní podíl (%) (n=65)

Pohlaví (muži)

60,0

Afroameričané

16,9

Běloši

75,4

Hispánci

7,7

CAD

64,6

37,2

Před koronární revaskularizací

60,5

Diabetes

40,0

Hypertenze

87,7

Hyperlipidemie

84,6

CVA

10,8

Tabulka 7.3.2 Umístění lézí

Umístění vaskulárních lézí

Celkem (n=65)

Super ciální femorální tepna (SFA)

Popliteální tepna

Tabulka 7.3.3 Informace o proceduře

POZNÁMKA:

Veškeré hodnoty jsou založeny na analýzy hlavní angiogra cké laboratoře

Angiogra cké výsledky (n=65)

Střední

Referenční průměr cévy (mm)

4,9

0,8

Průměrná délka léze (mm)

56,0

47,2

Procentní stenóza průměru – před

77,1

15,7

Procentní stenóza průměru –

po použití Turbo-Booster

42,5

13,2

Procentní stenóza průměru –  nální

21,1

14,5

Bezpečnost:

Primárním bezpečnostní cílem byl výskyt hlavních nežádoucích příhod de novaný coby klinická perforace, závažná disekce vyžadující

chirurgický zákrok, závažná amputace, cévní mozkové příhody (CVA), infarkt myokardu a smrt v době zákroku, vše před propuštěním z nemocnice

(nebo24 hodin po zákroku, podle toho, co nastane dříve) po 30 dnech a 6 měsících. Studie CELLO nezaznamenala žádné hlavní nežádoucí příhody po

dobu šesti následných měsíců. V průběhu 12 následných měsíců byla hlášena jedna CVA. Stalo se jedenáct vážných nežádoucích příhod, z nichž pouze

jedna měla pravděpodobnou souvislost s hodnoceným zařízením a nenastaly žádné nepříznivé účinky zařízení. Tabulka 7.2.5 představuje nežádoucí

příhody, které se vyskytly při zákroku až do propuštění z nemocnice.

Tabulka 7.3.4 Vážné nežádoucí příhody (n=65 pacientů)

n=11

Nemají souvislost

s hodnoceným

zařízením

Možná souvislost

s hodnoceným

zařízením

Pravděpodobná

souvislost s

hodnoceným

zařízením

Závažná

Střední

Mírná

Tabulka 7.3.5 Akutní nežádoucí příhody (n=65 pacientů)

POZNÁMKA:

Všechny hodnoty jsou od procedury po propuštění

n=10

Žádná souvislost

s hodnoceným

zařízením

Možná souvislost

s hodnoceným

zařízením

Pravděpodobná

souvislost s

hodnoceným

zařízením

Závažná disekce (stupeň E

nebo F)

Distální embolizace

Hematom/krvácení

Další (hematurie, sinusová

tachykardie, diskomfort v

léčené noze po zákroku)

Závěry:

Efektivita systému Turbo-Booster byla demonstrována významnou redukcí procentní stenózy průměru od výchozího stavu po stavu po zákroku

systémem Turbo-Booster. Průměrná 35% redukce procentní stenózy průměru splnila cíl, kterým byla ≥20 % redukce procentní stenózy průměru.

Studie demonstrovala, že systém Turbo-Booster je bezpečný pro léčbu pacientů se stenózou a okluzemi překřížitelnými vodicím drátem v super ciální

femorální tepně a popliteální tepně potvrzený faktem, že během následné 6 měsíční doby nenastala žádná hlavní nežádoucí příhoda.

INDIVIDUALIZACE LÉČBY

Výše popsaná rizika a přínosy by se před použitím systému Turbo-Booster měly pro každého pacienta pečlivě uvážit.

Přestože se doporučuje, aby vodicí drát plně překřížil cílovou lézi, lze zvážit i použití zařízení Turbo-Power, a to po počátečních konvenčních pokusech

opřekřížení pomocí vodicího drátu, které jsou neúspěšné z následujících důvodů:

•

Zakulacený nebo excentrický okluzní výčnělek vychyluje vodicí drát do subintimálního průchodu.

•

Vodicí drát je opakovaně vychylován do velkého souběžného proudu s okluzním výčnělkem.

•

Kalci kace brání vodicímu drátu dokončit průchod lumenem s obstrukcí.

•

Navíc, u pacientů s okludovaným přemostěným štěpem lze zvážit rekanalizaci nativních arterií.

JAK SE DODÁVÁ

9.1

Sterilizace

Systém Turbo-Power se dodává sterilizovaný ethylenoxidem v jedné sterilní bariéře skládající se z kontejneru a víka uvnitř sáčku s odtrhávacím víčkem.

Je určen VÝHRADNĚ PRO JEDNORÁZOVÉ POUŽITÍ; opakovaně nesterilizujte, nezpracovávejte ani nepoužívejte. Zařízení je sterilní, pokud je balení

neotevřené a nepoškozené. Nepoužívejte zařízení v případě pochyb zda je balení sterilní.

9.2 Kontrola před použitím

Před použitím vizuálně zkontrolujte sterilní balení a ujistěte se, že nedošlo k poškození pečetí. Systém Turbo-Power je třeba pečlivě prozkoumat,

zdaneobsahuje defekty (např. ohyby, zlomy či další poškození). Nepoužívejte zařízení, pokud je poškozeno. Pokud je zařízení považováno za poškozené,

postupujte dle části NAVRÁCENÍ VÝROBKU v tomto IFU.

10.

KOMPATIBILITA

Laserový aterektomický katétr Spectranetics je navržen a určen pro výhradní použití s excimerovým laserem Spectranetics CVX-300™ nebo se systémem

Philips Laser System.

Pro zákrok mohou být potřeba i některé nebo veškeré dodatečné materiály, které nejsou obsaženy v balení laserového katetru

•

Vodicí dráty 0,46mm delší než 220cm

•

Pláště zavaděče 6F (kompatibilita s modelem č. 420-050)

•

Pláště zavaděče 7F (kompatibilita s modelem č. 423-050)

•

Plášť překřížení 6F (kompatibilita s modelem č. 420-050) (Pláště překřížení v designu metalického pásu se NEDOPORUČUJÍ.)

•

Plášť překřížení 7F (kompatibilita s modelem č. 423-050) (Pláště překřížení v designu metalického pásu se NEDOPORUČUJÍ.)

•

Kontrolní stříkačka naplněná sterilním fyziologickým roztokem

•

Tlaková infuzní sada se sterilním fyziologickým roztokem

11.

NÁVOD K POUŽITÍ

Používání laserového systému je omezeno na lékaře, kteří jsou vzděláni v oboru periferní vaskulární intervence a kteří splňují níže uvedené požadavky na

odbornou přípravu. Mezi tyto požadavky patří mimo jiné:

1. Školení v laserové bezpečnosti a fyzice

2. Hodnocení  lmů lézí pacientů, které splňují indikace pro použití.

3. Hodnocení případů demonstrující ablační techniku excimerového laseru v okluzích, které splňují indikace pro použití.

4. Hodnocení laserové operace následované demonstrací laserového systému.

5. Praktická část výcviku s laserovým systémem a vhodným modelem.

6. Odborný reprezentant společnosti Spectranetics se zúčastní a bude nápomocen minimálně prvních tří případů.

Po formálním výcviku společnost Spectranetics zpřístupní dodatečný výcvik, pokud to bude vyžadovat lékař, podpůrný personál, instituce nebo

společnost Spectranetics.

11.1

Příprava zařízení

1. Pomocí sterilní techniky opatrně vyjměte systém Turbo-Power ze sterilního balení. Z kontejneru balení odstraňte víko . Z kontejneru balení odstraňte

klínky. Zvedněte proximální konektor umístěný v podnosu a umístěte jej mimo sterilní pole. Konektor bude zasunut do laserového systému.

POZOR:

Proximální konektor laserového katétru lze připojit pouze k laserovému systému pomocí zadní trubice a není určen k jakémukoli

kontaktu s pacientem.

2. Vložte proximální konektor laserového katétru do laserového systému a umístěte smyčku zadní trubice laserového systému do prodlužovací

tyče laserového systému nebo do držáku katétru.

3. Při zachování sterilní techniky uchopte motorovou pohonnou jednotku ve středu kontejneru balení a vyjměte zbytek systému katetru.

4. Před použitím systému Turbo-Power pečlivě prozkoumejte zařízení, zda nejsou přítomny ohyby, zlomy či jiné poškození. Mírné zakřivení

katetru z důvodu balení je běžné a nemá vliv na výkon ani bezpečnost zařízení.

POZOR:

Nepoužívejte systém Turbo-Power, pokud objevíte jakékoliv poškození. Pokud je zařízení považováno za poškozené, postupujte dle části

NAVRÁCENÍ VÝROBKU v tomto IFU.

5. Před kalibrací zařízení zajistěte, aby byl hrot laserového katetru suchý. Vlhký hrot laserového katetru může bránit úspěšné kalibraci zařízení.

6. Nakalibrujte laserový katétr na tok částic 45 a 25 Hz dle instrukcí v uživatelské příručce systému excimerového laseru CVX-300™ nebo v

uživatelské příručce systému Philips Laser System.

POZNÁMKA:

Systém Turbo-Power lze provozovat v rozmezí toku částic 30–60 a při opakovací frekvenci 25–80 (Hz) v režimu „Continuous On“ na systému

Philips Laser System s verzí softwaru 1.0 (b5.0.3) nebo vyšší a na systému excimerového laseru CVX-300™ s verzí softwaru V3.812 nebo vyšší.

POZNÁMKA:

Pro software systému excimerového laseru CVX-300™ verze V3.712 nebo nižší je maximální opakovací frekvence pro systém Turbo-Power

40Hz. Verzi operačního softwaru zjistíte ve vašem laserovém systému CVX-300™.

7. Odstraňte tahem uzávěr baterie na spodní straně MDU a zapněte napájení MDU. Ujistěte se, že se aktivovala zelená kontrolka napájení.

Stiskem tlačítka rotace „<“ ověřte funkci rotace hrotu. Stiskem tlačítka rotace „>“ ověřte funkci rotace hrotu. Souběžným stiskem tlačítek

rotace „<“ a „>“ ověřte funkci rotace hrotu.

POZNÁMKA:

Pokud v jakékoliv fázi procedury aktivuje červená kontrolka na MDU, přestaňte zařízení používat.

8. Propláchněte lumen vodicího drátu pomocí proplachovacího portu umístěného na straně MDU sterilním fyziologickým roztokem pro

zajištění průchodnosti.

9. Hydratujte vnější povrch systému Turbo-Power pro aktivaci hydro lního pláště tím, že ponoříte pracovní délku laserového katetru v nádobě

nebo jemným otíráním zařízení gázou namočenou ve sterilním fyziologickém roztoku.

POZOR:

Nenamáčejte ani neponořujte motorovou pohonnou jednotku.

11.2

Obecný provoz

1. Použijte standardní techniku femorální punkce a antegrádně nebo retrográdně vložte plášť zavaděče 6F nebo 7F do společné femorální

arterie. Zajistěte, aby byl pacient antikoaugulován dle platných intervenčních protokolů nemocnice.

2. Proveďte základní angiogra i tím, že vstříknete kontrastní médium skrz plášť zavaděče nebo navedete katetr standardní technikou.

Získejtesnímky v různých projekcích zobrazujících anatomické variace a morfologii lézí, které mají být léčeny.

3. Vložte a posunujte vodicí drát 0,46mm skrz místo léčby pomocí pláště zavaděče nebo vodicího katetru. V případě nepoddajné obstrukce

nebo okluze postupujte dle Metody krok za krokem pro totální okluzi níže.

4. Před použitím systému Turbo-Power 6F potvrďte, že referenční průměr cévy je 3,0 mm nebo více. Před použitím systému Turbo-Power 7F

potvrďte, že referenční průměr cévy je 3,5mm nebo více.

5. Posunujte distální hrot systému Turbo-Power přes proximální konec vodicího drátu 0,46mm tak, že budete provlékat vodicí drát skrz

excentrický lumen. Poté, co je vodicí drát posunut skrz hrot laserového katetru, pokračujte v posunování vodicího drátu přes systém

Turbo-Power, dokud k němu nezískáte přístup na proximálním konci motorové pohonné jednotky.

6. Za  uroskopické kontroly naveďte systém Turbo-Power k lézi.

Turbo-Power™

Laserový aterektomický katetr

Návod k použití

Czech / Česky

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

VAROVÁNÍ: Nepokoušejte se systém Turbo-Power posunovat či vytahovat v případě rezistence, dokud se pomocí skiaskopie nebo jinými způsoby nezjistí

příčina rezistence. Mohlo by dojít k poškození zařízení a/nebo ke komplikacím jako jsou disekce a/nebo perforace.

POZOR: Nepoužívejte sílu ani nadměrně nekruťte systémem Turbo-Power, protože by mohlo dojít k deformaci distálního hrotu, zamotání zařízení nebo

způsobit poškození zařízení a/nebo způsobit komplikace.

7. Nastavte tlakový systém infuze fyziologického roztoku dle protokolu pro infuzi fyziologického roztoku níže.

8. Vstříkněte kontrastní médium skrz plášť zavaděče nebo plášť překřížení pro ověření umístění laserového katetru pomocí  uoroskopie.

9. Zahajte vstřik fyziologického roztoku tlakovým systémem a vypláchněte kontrastní médium z oblasti léčby laserem.

POZOR: Před aktivací laseru zajistěte, aby bylo kontrastní médium odpláchnuto z cévy pro zamýšlenou léčbu dle protokolu pro infuzi fyziologického roztoku.

VAROVÁNÍ: Nevstřikujte kontrastní médium skrz lumen vodicího drátu systému Turbo-Power, protože by mohlo dojít k zablokování systému a dalším komplikacím.

10. Pod  uoroskopickým vedením sešlápněte pedál laserového systému a POMALU (méně než 1 mm za sekundu) posunujte systém

Turbo-Power do stenózy, přičemž umožníte laserové energii provádět fotoablaci požadovaného materiálu.

POZNÁMKA: Během procedury se smí používat tlačítka rotace systému Turbo-Power k následujícímu:

a. orientace distálního hrotu před použitím laseru (krok 11)

b. krátkodobá rotace distálního hrotu nebo kontinuální rotace distálního hrotu v průběhu používání laseru a posunování katetru (krok 12)

11. Pokud je před posunem systému Turbo-Power nezbytná orientace distálního hrotu, stiskněte tlačítko „>“ pro rotaci po směru hodinových

ručiček a tlačítko „<“ pro rotaci proti směru hodinových ručiček, dokud nedojde k požadované orientaci.

POZNÁMKA: Motorová pohonná jednotka umožňuje maximálně 6 nepřetržitých otáček v každém směru z výchozí pozice, což je indikováno diodami LED.

Po6 nepřetržitých otáčkách jedním směrem rotujte distálním hrotem 6 nepřetržitých otáček opačným směrem, aby se hrot dostal do středové pozice.

12. Pokud je při posunu systému Turbo-Power třeba krátkodobé nebo kontinuální rotace, stiskněte tlačítko rotace „>“ a/nebo „<“ pro krátkodobou

rotaci distálního hrotu po směru a/nebo proti směru hodinových ručiček, případně stiskněte obě tlačítka najednou pro kontinuální rotaci

distálního hrotu.

POZNÁMKA: Během kontinuální rotace distální hrot mění směr otáčení, když dosáhne ochranné tyče na každém konci. Směr pohybu distálního hrotu

je indikován pomocí diod LED.

13. Pokračujte ve vysílání laserového paprsku při posunu systému Turbo-Power přes vodicí drát při rychlosti menší než 1mm za sekundu

v20sekundových intervalech, dokud nedojde k překřížení obstrukce nebo vytvoření adekvátního kanálu. Pokračujte v obecném provozu.

14. Uvolněním pedálu laserový systém deaktivujete. POZNÁMKA: Laserový systém bude nepřetržitě dodávat energii po celou dobu sešlápnutí pedálu.

Délku posloupnosti (train) laserových impulsů ovládá operátor. Všeobecně se nedoporučuje překročit 20 sekund nepřetržitého používání laseru.

POZNÁMKA: Pokud je třeba zvýšit či snížit tok částic nebo opakovací frekvenci impulsu, není nutné z pacienta laserový katétr vyjímat, protože byl

předem kalibrovaný. Informace naleznete v uživatelské příručce excimerového laseru CVX-300™ nebo v uživatelské příručce systému Philips Laser System.

15. Posuňte katetr zpět k proximální čepičce léze.

16. Opakováním kroků 10-14 lze provést dodatečné průchody pro maximální debulking s rotací nebo bez rotace distálního hrotu.

POZNÁMKA: Pokud v jakékoliv fázi procedury aktivuje chybová kontrolka, přestaňte zařízení používat.

17. Při zachování distální pozice vodicího drátu systém Turbo-Power vyjměte z pacienta.

18. Po laserové rekanalizaci proveďte následnou angiogra i a balónovou angioplastiku, pokud je to třeba.

19. Veškerý materiál by se měl zlikvidovat v souladu s požadavky týkajícími se likvidace nemocničního biologicky nebezpečného odpadu

amístními nařízeními.

Metoda krok za krokem pro totální okluzi

a. Sešlápněte pedál, aktivujte laserový systém a pomalu, méně než 1 mm za sekundu, posunujte laserový katétr 2–3 mm do totální okluze

bez rotace distálního hrotu a laserovou energií odstraňte požadovaný materiál. Uvolněním pedálu laserový systém deaktivujete.

b. Posuňte vodicí drát za distálním hrotem laserového katetru několik milimetrů dále do okluze a dle popisu ve výše uvedeném kroku

opětovně aktivujte laser.

c. Pokračujte tímto způsobem krok za krokem v posunování vodicího drátu a posunování a aktivaci laserového katetru

(milimetr za milimetrem), dokud katetr nedosáhne posledních 3-5mm okluze.

d. Pronikněte posledními 3-5mm okluze a vnikněte do průchozí distální cévy nejprve vodicím drátem a následně aktivovaným

laserovým katetrem přes drát.

e. Ponechte vodicí drát na místě, vytáhněte laserový katetr zpět a vstříkněte kontrastní médium skrz vodicí katetr. Následně vyšetřete

lézi pomocí  uoroskopie.

f. Pro dosažení lepšího debulkingu léze můžete provést dodatečné průchody laseru přes drát dle kroků 10-14 výše s rotací nebo bez

rotace distálního hrotu.

g. Pokud při posunu katétru narazíte na odpor (např. kalcium), okamžitě vypněte laser uvolněním pedálu, čímž deaktivujete laserový systém.

POZOR: Aby se zamezilo potenciálnímu zvýšení teploty, katetr se musí při aktivovaném laseru posouvat kupředu.

Protokol pro infuzi fyziologického roztoku

Poznámka: Pro tuto techniku je doporučena spolupráce dvou operátorů. Doporučuje se, aby primární lékař-operatér posunoval laserový katetr a ovládal

pedál laserového systému. Jeho asistent by měl zajišťovat infuzi fyziologického roztoku a (pokud je to vhodné) sešlapávat pedál  uoroskopie.

a. Před laserovým zákrokem si obstarejte 500 ml sáček 0,9% běžného fyziologického roztoku (NaCl). Do fyziologického roztoku není

třeba přidávat heparin ani draslík. Připojte sáček s fyziologickým roztokem ke sterilní intravenózní trubičce a tu ukončete na portu

na trojitém rozdělovači.

b. Při  uoroskopickém navádění posunujte laserový katetr až do kontaktu s lézí.

c. Pokud je to třeba, vstříkněte kontrastní látku pro pomoc nastavit pozici hrotu laserového katetru. Pokud se zdá, že kontrastní látka

uvízla mezi hrotem laserového katetru a lézí, laserový katetr lze trochu povytáhnout (1-2mm) pro umožnění antegrádního toku a

odstranění kontrastní látky při proplachování systému fyziologickým roztokem. Před dalším laserováním se však ujistěte, že je hrot

katetru v kontaktu s lézí.

d. Pokud používáte kontrolní stříkačku, vystříkněte zbytkovou kontrastní látku zpět do lahvičky s kontrastní látkou. Vyčistěte trojitý

rozdělovač od kontrastní látky prostříknutím fyziologického roztoku skrz rozdělovač.

e. Odpojte původní kontrolní stříkačku od rozdělovače a nahraďte ji novou kontrolní stříkačkou luer-lock. Tato nová injekční stříkačka by

měla být před připojením naplněna fyziologickým roztokem, aby se snížilo riziko vstřiku vzduchových bublin.

f. Vypláchněte veškeré stopy krve a kontrastní látky z rozdělovače, hadiček konektoru, konektoru y a pláště zavaděče nebo vodicího

katetru alespoň 20-30 ml fyziologického roztoku.

g. Pomocí  uoroskopie potvrďte, že je hrot laserového katetru v kontaktu s lézí (posuňte laserový katetr, pokud je třeba), ale nevstřikujte

kontrastní médium. Jakmile primární operatér sdělí, že je připraven aktivovat laserový systém, asistent by měl uzavřít kohout

rozdělovače a tím natlakovat a vstříknout 10 ml fyziologického roztoku rychlostí 2-3 ml za sekundu skrz plášť a rychlostí ne vyšší než

0,5 ml za sekundu skrz lumen vodicího drátu. Tato bolusová injekce odstraní a/nebo zředí krev až na úroveň kapilár a omezí zpětné

krvácení do místa laserové ablace.

h. Po počáteční bolusové injekci 10 ml a bez zastavení vstřikování asistent zachová rychlost vstřikování 2-3ml za sekundu skrz plášť.

Fyziologický roztok lze vstřikovat i skrz lumen vodicího drátu při rychlosti ne vyšší než 0,5ml za sekundu nebo tlaku do 131 psi.

Tatočást infuze fyziologického roztoku slouží k odstranění a/nebo zředění antegrádního proudění krve do místa laserové ablace.

Jakmile asistent zahájí tuto infuzi fyziologického roztoku, primární operatér by měl aktivovat laserový systém sešlápnutím pedálu a

zahájit laserovou sekvenci.

i. Délku posloupnosti (train) laserových impulsů ovládá operátor. Všeobecně se nedoporučuje překročit 20 sekund nepřetržitého

používání laseru. Fyziologický roztok je nutné vstřikovat po celou dobu laserování.

j. Na konci laserovací sekvence ukončete vstřikování fyziologického roztoku.

k. Každou další laserovací sekvenci by měla předcházet bolusová injekce fyziologického roztoku a během sekvence nepřetržitá infuze

fyziologického roztoku popsaného v krocích i-j.

l. Pokud je pro posouzení výsledku léčby používána kontrastní látka, před reaktivací laserového systému opakujte kroky c–f (před

aktivací laseru opakujte kroky g–j).

Poznámka: V závislosti na použitém postupu, antegrádním nebo kontralaterálním, může být fyziologický roztok podáván skrz plášť

(antegrádnípostup) nebo vnitřní lumen laserového katetru (kontralaterální postup). Pokud je použit kontralaterální postup, doporučují se

vodicí dráty omenším průměru, aby bylo možní dopravit na místo léčby dostatečné množství fyziologického roztoku.

11.3 Navrácení výrobku

Pokud má být zařízení navráceno po otevření z důvodu reklamace nebo nespokojenosti s výkonem výrobku, obraťte se na oddělení

Post Market Surveillance, kde vás budou informovat o postupu navrácení kontaminovaných výrobků. Použijte následující kontaktní informace:

Telefon:+31 33 43 47 050 nebo +1-888-341-0035 E-mail: complain[email protected].

12. Omezená záruka výrobce

Výrobce zaručuje, že systém Turbo-Power neobsahuje žádné defekty materiálu ani zpracování, pokud je použit do uvedeného data použití (Use By).

Povinnost výrobce vyplývající z této záruky se omezuje na náhradu či vrácení kupní ceny jakékoliv vadné jednotky systému Turbo-Power. Výrobce není

odpovědný za žádné náhodné, speciální a následné škody vzniklé používáním systému Turbo-Power. Záruka zanikne při poškození systému Turbo-Power

z důvodu nesprávného použití, úprav, nevhodného skladování a manipulace nebo jakéhokoliv nedodržení tohoto návodu k použití. TATO OMEZENÁ

ZÁRUKA VÝSLOVNĚ NAHRAZUJE VŠECHNY DALŠÍ ZÁRUKY, VÝSLOVNÉ NEBO IMPLIKOVANÉ, VČETNĚ IMPLICITNÍ ZÁRUKY OBCHODOVATELNOSTI

NEBO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL Žádná osoba nebo subjekt, včetně jakéhokoli zplnomocněného zástupce nebo prodejce výrobce,

nemápravomoc prodloužit nebo rozšířit tuto omezenou záruku a jakýkoli takový pokus nebude vůči výrobci vynutitelný.

Tato omezená záruka se vztahuje pouze na systém Turbo-Power. Informace o záruce výrobce na systém excimerového laseru CVX-300™ nebo na systém

Philips Laser System lze získat v dokumentaci k tomuto systému.

13. NESTANDARDNÍ SYMBOLY

Patent:

www.spnc.com/patents

IFU:

Návod k použití:

www.spnc.com/IFUlibrary

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a

physician.

Pozor: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení pouze na základě

objednávky lékaře.

Catalog Number

Katalogové číslo hLot Number

Číslo šarže g

Do not use if package isdamaged

Nepoužívejte zařízení, pokudje balení

poškozeno LAtmospheric PressureLimitation

Atmosférický tlakOmezení 11kPa n111kPa

Humidity Limitation

Limit vlhkosti 5<m95< Temperature Limit

Teplotní limit 0 º C / 32 º F l60 º C / 140 º F

Keep Dry

Uchovávejte v suchu pGuidewire Compatibility

Kompatibilita vodicíhodrátu

Working Length

Pracovní délka

Sheath Compatibility

Kompatibilita s pláštěm

Max Shaft Diameter

Maximální průměr dříku

MDU Power On Status

Stav zapnutého napájeníMDU

Max Tip Diameter

Maximální průměr hrotu

Jog-Directional Selection of

ProximalRotation

Jog-Volba směru proximální rotace < >

MDU Error Status

Chybový stav MDU Y

(trojúhelník má žluté

pozadí)

De brillation-Proof

Type CF Applied Part

Odolný proti de brilaci Aplikovaná

část typu CF

Home-Location of Proximalend of

catheter

Domů-Umístění proximálníhokonce

katetru

Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)

Energetické pásmo (mJ) při toku částic 45: 36,5-44,6 mJ (7F)

Quantity

Množství QTY Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)

Energetické pásmo (mJ) při toku částic 45: 20,8-25,0 mJ (6F)

Hydrophilic Coating

Hydro lní povrch

Over the Wire

Přes drát OTW

Importer

Dovozce

Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°

Chráněno před vertikálně padajícími vodními kapkami, když je uzavřená část nakloněna až na 15 ° IPX2

Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol

V blízkosti dalšího zařízení označeného následujícím symbolem se může vyskytnout rušení.

Turbo-Power™

Laseratherektomikateter

Brugsanvisning

Danish / Dansk

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

1. Enhedsbeskrivelse

..............................................................................................

2. Indikationer / Anvendelsesformål

.....................................................................

3. Kontraindikationer

.............................................................................................

4. Advarsler

.............................................................................................................

5. Forholdsregler

....................................................................................................

6. Mulige Komplikationer

......................................................................................

7. Kliniske Studier

...................................................................................................

8. Individualisering Af Behandling

.......................................................................

9. Hvordan Leveres Det

..........................................................................................

10. Kompatibilitet

.....................................................................................................

11. Brugsanvisning

...................................................................................................

12. Producentens Begrænsede Garanti

..................................................................

13. Ikke-standard symbolsprog13. Ikke-standard symbolsprog

..............................................................................

Indholdsfortegnelse

ENHEDSBESKRIVELSE

Turbo-Power System (Laseratherectomikateter) er en laseratherectomienhed designet til brug sammen med CVX-300™ Excimer Laser System eller Philips Laser System*.

Turbo-Power Laseratherectomikateteret er en steril, engangsbrug, receptpligtig enhed, der anvendes til perifer atherektomi. Turbo-Power bruges

udelukkende med SPNC’s CVX 300™ Excimer-lasersystemet eller Philips Laser System og er en de brillationssikker type CF-enhed.

Turbo-Power er et laseratherectomikateter designet til behandling af de novo eller restotiske læsioner i native in nale arterier og til behandling af

femoropopliteal arterie in-stent restenose (ISR) hos bare nitinolstenter med supplerende perkutan transluminal angioplasti (PTA). Turbo-Power bruges til

at ablatere infunktinale koncentriske og excentriske læsioner i kar med en diameter på 3,0 mm eller derover.

Enheden består af tre dele: kateterakslens arbejdslængde (også den påførte del), motordrevsenheden (MDU) og den proksimale laseraksel, som

forbinder kateterfiberoptikken med lasersystemet. Se figurerne 1, 2, 3, og 4. Tabel 1.1 indeholder et resumé af dimensioner og tilbehørskompatible

enheder til enheden.

Figur 1. Turbo-Power Laseratherektomikateter

Figur 2. Turbo-Power brugergrænse ade

Figur 3. Turbo-Power brugergrænse adeFigur 3. Turbo-Power brugergrænse ade

Figur 4. Turbo-Power distale spids tværsnit tabel

Tabel 1.1: Turbo-Power (Model # 420-050 og 423-050) dimensioner og kompatibiliteter

Egenskab

Model #: 420-050

Model #: 423-050

Arbejdslængde

150 cm

125 cm

Trådkompatibilitet

0,018” (0,46 mm)

Hylsterkompatibilitet

Laserkateter

2,0 mm Over The Wire

2,3 mm Over The Wire

* Bemærk: Philips Laser System kan ikke nødvendigvis fås på alle de markeder, hvor Turbo-Power laseratherektomikateter sælges.

Arbejdslængden af Turbo-Power laserkateteret er konstrueret af  ere optiske  bre anbragt excentrisk omkring et 0,018" (0,46 mm) guidewire-kompatibel lumen.

Guidewire-lumens spids er fastgjort til en momenttråd, som er forbundet til MDU'en i den proksimale ende af arbejdslængden. MDU'en giver brugeren

mulighed for at dreje momentstråden ved at trykke hver af de to drejeknapper enkeltvis eller samtidigt på MDU'en, hvorved kateterspidsen styres.

Position LED'erne på MDU indikerer rotationsforspændingen af den proksimale ende af momenttråden og motorpositionen inden for rækkevidden af

tilladte rotationer i en given retning. MDU kan kun bruges til at dreje momentstråden et begrænset antal omdrejninger i en enkelt retning, tiltrukket

af LED-fremdriften. Hjemmesymbolet, der er forbundet med disse lysdioder, indikerer, at momentstråden er i neutral tilstand. Enheden indeholder

en mikroprocessor med software. Identi kation af softwareversion er tilgængelig for udpegede personer med specialiserede værktøjer og træning.

Kateter beroptikken ledes gennem MDU og ind i den proksimale laseraksel, der slutter ved den pin-kodede kobler, der forbinder Turbo-Power-enheden

med lasersystemet. Den ydre over ade af laserkateterets arbejdslængde er hydro lbelagt. Kateterets distale spids indeholder et radiopaque markørbånd

til in situ synlighed

Handlingsmekanisme

Multi- ber laserkateteret sender ultraviolet energi fra lasersystemet til obstruktionen i arterien. Den ultraviolette energi leveres til spidsen af

laserkateteret for at fotoablatere  ere morfologielæsioner, som kan omfatte atherom,  brose, calcium og thrombus, hvorved omkanalisering af syge kar.

Photoablation er den proces, hvormed energisfotoner forstyrrer molekylærbinding på mobilniveau uden termisk beskadigelse af omgivende væv.

Ordliste over særlige vilkår

Traditionel udformning = I modsætning til blodgennemstrømning.

Antegrad = I retning af blodgennemstrømning.

Referenceangiogra = Angiogra sk registrering af blodkar forud for intervention.

Kontralateral tilgang = Arteriel adgang ved en crossover tilgang.

INDIKATIONER / ANVENDELSESFORMÅL

Turbo-Power er indikeret for laseratherektomi af de novo eller restotiske læsioner i native infrainguinale arterier og til behandling af

femoropopliteal

Turbo-Power er indikeret for laseratherektomi af de novo eller restotiske læsioner i native infrainguinale arterier og til behandling af femoropopliteal Turbo-Power er indikeret for laseratherektomi af de novo eller restotiske læsioner i native infrainguinale arterier og til behandling af

femoropopliteal

arterie in-stent restenose (ISR) hos bare nitinolstenter med supplerende perkutan transluminal angioplastik (PTA).arterie in-stent restenose (ISR) hos bare nitinolstenter med supplerende perkutan transluminal angioplastik (PTA).

KONTRAINDIKATIONER

Ingen kendte kontraindikationer.

ADVARSLER

•

Ingen ændring af dette udstyr er tilladt.

•

Brug af tilbehør, transducere og kabler bortset fra dem, der leveres af producenten af dette udstyr, kan medføre øgede elektromagnetiske

emissioner eller nedsat elektromagnetisk immunitet for dette udstyr og resultere i forkert drift.

•

Gensidig indblanding: Brug af dette udstyr ved siden af eller stablet med andet udstyr bør undgås, fordi det kan medføre ukorrekt drift.

Hvissådan brug er nødvendig, skal dette udstyr og andet udstyr overvåges for at kontrollere, at de fungerer normalt.

•

Må ikke anvendes uden en guidewire, da det kan resultere i karskade.

•

Aktivér ikke laser før alle kontrastmedier er skyllet fra behandlingsområdet.

•

Forsøg altid og bevæge Turbo-Power systemet under  uoroskopisk vejledning for at bekræfte placeringen og retningen af spidsen.

•

Forsøg ikke at fremme eller trække Turbo-Power systemet mod modstand, indtil grunden til modstanden er blevet bestemt ved hjælp af

 uoroskopi eller andre midler. Dette kan medføre skade på enheden og/eller føre til komplikationer som dissektioner og/eller perforeringer.

•

Sprøjt ikke kontrastmedier gennem Turbo-Power systemet eller guidewire-lumen, da dette kan medføre, at systemet låses op og kan føre

til komplikationer.

•

Når du bruger den i henhold til "Generel betjening", skal du undgå laserstråling og/eller rotere den distale spids over guidewirerens

bevægelige/ eder. Dette kan føre til komplikationer som dissektioner og/eller perforeringer.

•

Denne enhed er udpeget til brug udelukkende som en komponent i Spectranetics CVX-300® Excimer-lasersystem eller Philips Laser System.

•

Tilstrækkelige instruktioner til sikker installation af Spectranetics CVX-300® Excimer-lasersystem og Philips Laser System  ndes i

serviceoplysninger fra Spectranetics og skal følges.

•

Dette udstyr er egnet til brug i et professionelt sundhedsplejemiljø som beskrevet i ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Elektromedicinsk Dette udstyr er egnet til brug i et professionelt sundhedsplejemiljø som beskrevet i ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Elektromedicinsk

udstyr – Del 1-2: generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber – Sideordnet standard: Elektromagnetiske

forstyrrelser – krav og prøvninger. Brug af dette udstyr uden for dette miljø kunne medføre forkert drift.forstyrrelser – krav og prøvninger. Brug af dette udstyr uden for dette miljø kunne medføre forkert drift.

•

Brug ikke dette apparat nær aktivt, højfrekvent kirurgisk udstyr og det radiofrekvensskærmede rum i et medicinsk elektrisk system til

magnetisk resonans-billeddannelse, hvor intensiteten af elektromagnetiske forstyrrelser er høj, da dette kunne medføre forkert drift.magnetisk resonans-billeddannelse, hvor intensiteten af elektromagnetiske forstyrrelser er høj, da dette kunne medføre forkert drift.

•

Bærbart radiofrekvenskommunikationsudstyr (inklusive tilbehør såsom antennekabler og eksterne antenner) bør ikke bruges nærmere Bærbart radiofrekvenskommunikationsudstyr (inklusive tilbehør såsom antennekabler og eksterne antenner) bør ikke bruges nærmere

end 30 cm (12") fra nogen del af Turbo-Power-systemet, herunder kabler speci ceret af fabrikanten. Ellers kunne det medføre nedsat end 30 cm (12") fra nogen del af Turbo-Power-systemet, herunder kabler speci ceret af fabrikanten. Ellers kunne det medføre nedsat

ydeevne af dette udstyr.ydeevne af dette udstyr.

•

Til behandling af In-stent Restenosis (ISR) er kliniske data ikke tilgængelige for følgende patientpopulation, og alternative terapier bør

overvejes for patienter, der udviser følgende angiogra ske kriterier:

1. Ipsilateral og/eller kontralateral iliac (eller almindelig femoral) arterie stenose ≥ 50% diameter stenose, der ikke behandles korrekt

før indeksproceduren (fx hvor en perforering forekom, der kræver en overdækket stent) eller med en endelig reststenose ≥ 30%

dokumenteret ved angiogra .

2. Identi kation af en hvilken som helst medfødt karlæsion (ekskluderer stent restenose) proksimalt til målstenten i femoropopliteal

segmentet >50%, der ikke behandles med succes før indeksproceduren (fx komplikation, der kræver yderligere behandling) eller

med endelig reststenose ≥ 30% dokumenteret af angiogra . Læsionslængden skal behandles med en enkelt stent (om nødvendigt).

Læsionen må ikke være sammenhængende med mållæsionen; mindst 2 cm normalt kar mellem læsion og mållæsion/målstent eller

mellem deployeret stent (hvis nødvendigt) og mållæsionen/målet.

3. Planlagte eller forudsagte kardiovaskulære kirurgiske eller interventionelle procedurer inden færdiggørelsen af 30 dages opfølgning

(inklusive, men ikke begrænset til aorta, nyre, hjerte, karotid, kontralateral femoropopliteal og kontralateral under knæet).

4. Identi kation af enhver læsion distal for stent >50%, der kræver forudplanlagt eller forudsagt behandling under indeksproceduren

eller inden for 30 dage efter indeksproceduren.

5. Grad 4 eller 5 stentfraktur, der påvirker målstenten eller proksimalt til målstenten, eller hvor der er tegn på stentproteser i lumen på

angiogra i to ortogonale synspunkter. Stentintegriteten kan karakteriseres i henhold til følgende skala:

Røntgenfast spids

Arbejdslængde

Guidewire-lumen

Halerør

Motordrev

Proksimal kobling

Strømindikator

Fejlindikator

Strømknap

Position LED'er

Drejeknapper

Trækfane

Fiberoptik

Guidewire-lumen

Momentråd

Turbo-Power™

Laseratherektomikateter

Brugsanvisning

Danish / Dansk

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabel 4.1: Stentintegritetskategorier

Grad

Beskrivelse

Ingen strutfraktur

Enkelt tine fraktur

Flere tine fraktur

III

Stentfraktur(er) med bevaret tilpasning af komponenterne

Stentfraktur(er) med fejlstilling af komponenterne

Stentfraktur (er) i en trans-aksial spiralkon guration

FORHOLDSREGLER

•

Enheden MÅ IKKE resteriliseres eller genbruges, da disse handlinger kan kompromittere enhedens ydeevne eller øge risikoen for

krydskontaminering som følge af uhensigtsmæssig genbearbejdning. Genanvendelse af denne engangsanordning kan føre til alvorlige

patientskader eller død og gennemhuller producentens garanti.

•

Dette kateter er blevet steriliseret ved anvendelse af ethylenoxid og leveres STERILT. Enheden er udpeget og kun beregnet til ENGANGSBRUG

og kan ikke gensteriliseres og/eller genbruges.

•

Produktets sterilitet er kun garanteret, hvis emballagen er uåbnet og ubeskadiget. Før brug skal du kontrollere den sterile emballage visuelt

for at sikre, at pakningerne ikke er brudt. Brug ikke kateteret, hvis pakkens integritet er blevet kompromitteret.

•

Opbevar altid enhederne på et køligt, tørt sted (5 til 95% relativ luftfugtighed, ikke kondenserende). Beskyt enheden mod direkte sollys

og høje temperaturer (opbevaringstemperaturer 0° C til 60° C). Opbevar enheden i områder med atmosfærisk tryk på 11 kPa til 111 kPa.

•

Enheden betjenes ved temperaturer fra 10° C til 40° C i områder med 30 til 75% relativ luftfugtighed (ikke-kondenserende) i områder med

atmosfærisk tryk på 70 kPa til 106 kPa og betegnes som driftsmodul med kontinuerlig drift.

•

Brug ikke Turbo-Power systemet, hvis der opstår nogen skade, eller den røde fejlindikatorlampe aktiveres.

•

Brug ikke Turbo-Power systemet i et iltfyldt miljø.

•

Brug ikke enheden, hvis dens "Holdbarhedsdato", der er placeret på emballagemærkningen, er overskredet.

•

Læs betjeningsvejledningen grundigt, inden du bruger CVX-300™ Excimer-lasersystem eller Philips Laser System for at sikre sikker

drift af lasersystemet.

•

Laserkateterets proksimale kobler kan kun forbindes med lasersystemet og er ikke beregnet til nogen patientkontakt.

•

Under kalibrering af enheden skal du sørge for, at laserkateterspidsen er tør. En våd laserkateterspids kan forhindre en

vellykketenhedskalibrering.

•

Under proceduren skal der gives passende antikoagulant og vasodilatorbehandling til patienten via institutionens interventionsprotokoller.

•

Sørg for, at kontrastmedier er blevet spulet fra det påtænkte kar og behandlingsstedet før aktivering af lasersystemet.

•

Ved infusion gennem guidewire-lumen må du ikke overskride en infusionshastighed større end 0,5 ml/sekund eller et tryk større end

131psi.

•

Enhedsklassi ceret Type CF de brillationssikker med en de brilleringstid på 500 ms. Afbryd kateteret fra lasersystemet før de brillering.

•

Enheden er klassi ceret til IPX2 væskeinteraktion.

•

EMISSIONS karakteristika ved dette udstyr gør det egnet til brug i industriområder og hospitaler (CISPR 11 klasse A). Hvis det

bruges i et boligmiljø (for hvilket CISPR 11 klasse B normalt kræves), kan dette udstyr muligvis ikke give tilstrækkelig beskyttelse til

radiofrekvenskommunikationstjenester. Brugeren skal muligvis træ e afhjælpende foranstaltninger, som f.eks.  ytning eller nyorientering

af udstyret.

•

Efter brug skal alt udstyr bortska es korrekt i overensstemmelse med speci kke krav til hospitalsa ald, lokale bestemmelser og potentielt

biofarlige materialer.

Tabel 5.1: Vejledning og fabrikanterklæring - Elektromagnetiske emissioner

Turbo-kraftsystemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Turbo-Power systemet

skal sikre sig, at den anvendes i et sådant miljø.

Emissionstest

Overholdelse

Elektromagnetisk miljø - vejledning

RF emissioner

CISPR 11

Gruppe 1Gruppe 1

Klasse A

Turbo-Power systemet bruger kun RF-energi til dets interne funktion. Derfor

er dets RF-emissioner meget lave og kan ikke forårsage forstyrrelser i det

nærliggende elektroniske udstyr.

RF emissioner

CISPR 11

Gruppe 1Gruppe 1

Klasse A

Turbo-Power-systemet kan ikke tilsluttes vekselstrømforsyning.

Harmoniske emissioner

IEC 61000-3-2

Klasse A

Spændings uktuationer/

 immer emissioner

IEC 61000-3-3

Overensstemmende

Tabel 5.2: Vejledning og fabrikantens erklæring - Elektromagnetisk immunitet

Turbo-kraftsystemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Turbo-Power systemet

skal sikre sig, at den anvendes i et sådant miljø.

Immunitetstest

IEC 60601

Testniveau

Overensstem-

melsesniveau

Elektromagnetisk miljøvejledning

Elektrostatisk udladning (ESD)

IEC 61000-4-2

± 8 kV kontakt

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV luft

± 8 kV kontakt

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV luft

Gulve skal være træ, beton eller

keramiske  iser. Hvis gulve er dækket

af syntetisk materiale, skal den relative

fugtighed være mindst 30%.

Hurtige elektriske

overspændinger / strømstød

IEC 61000-4-4

+ 2 kV, 100 kHz for + 2 kV, 100 kHz for

strømforsyningsledningerstrømforsyningsledninger

+ 1 kV, 100 kHz for + 1 kV, 100 kHz for

ind-/udgangsledningerind-/udgangsledninger

Ikke anvendelig

Strømkvaliteten bør være den for

et typisk forretningsmæssigt eller

hospitalsmiljø.

Overspændingsbeskyttelse

IEC 61000-4-5

±1 kV linka - linka±1 kV linka - linka

±2 kV linka - zem±2 kV linka - zem

Ikke anvendelig

Strømkvaliteten skal være til

typisk kommerciel eller hospitalsmiljø

Spændingsfald, korte afbrydelser

og spændingsvariationer på

strømforsyningsledninger.

IEC 61000-4-11

0% U

(100 % dyk i U

) for 0,5 cyklus

0% U

(100 % dyk i U

) for 1 cyklus

70% U

(30 % dyk i U

) for 25/30 cyklus

0% U

(100 % dyk i U

) for 250/300 cyklus

Ikke anvendelig

Strømkvaliteten bør være den for

et typisk forretningsmæssigt eller

hospitalsmiljø. Hvisbrugeren af

Turbo-Power systemet kræver

fortsat drift under afbrydelser af

strømforsyningen, anbefales det, at

Turbo-Power systemet drives af en

uafbrydelig strømforsyning eller et

batteri.

Strømfrekvens (50/60Hz)

magnetfelt

IEC 61000-4-8

30 A/m

Magnetfelter med magnetfrekvens bør

være på niveauer, der er karakteristiske

for en typisk placering i et typisk

forretningsmæssigt ellerhospitalsmiljø.

BEMÆRK:

er ac netspændingen før testniveauet påføres.

T er ac netspændingen før testniveauet påføres.

Tabel 5.3: Vejledning og fabrikanterklæring - Elektromagnetisk immunitet

Turbo-kraftsystemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Turbo-Power systemet

skal sikre sig, at den anvendes i et sådant miljø.

Immunitetstest

IEC 60601

Testniveau

Overensstem-

melsesniveau

Elektromagnetisk miljø

- vejledning

Gennemført RF

IEC 61000-4-6

3 V rms

150 kHz til 80 MHz

6 V rms ISM-bånd mellem 6 V rms ISM-bånd mellem

150 kHz og 80 MHz150 kHz og 80 MHz

3 V rms

150 kHz til 80 MHz

6 V rms 150 kHz til 80 MHz

Bærbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr bør Bærbart og mobilt radiofrekvenskommunikationsudstyr bør

ikke anvendes tættere på nogen del af Turbo-Power-systemet,

herunder kabler, end den anbefalede separationsafstand på herunder kabler, end den anbefalede separationsafstand på

30 cm (12").

Der kan forekomme interferens i nærheden af udstyr, der er

mærket med følgende symbol.

Udstrålet RF

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz til 2,7 GHz

Telekommunikationsfrekvenser Telekommunikationsfrekvenser

som speci ceret i klausul 8.10 af som speci ceret i klausul 8.10 af

IEC 60601-1-2:2014:

450, 810, 870, 930, 1720, 1845, 450, 810, 870, 930, 1720, 1845,

1970, 2450 MHz ved 28 V/m

385 MHz ved 27 V/m

710, 745, 780, 5240, 5500, 710, 745, 780, 5240, 5500,

5785 MHz ved 9 V/m

3 V/m

28 V/m

27 V/m

9 V/m

MULIGE KOMPLIKATIONER

Der kendes ikke til nogen langsigtede bivirkninger på arterievæggens væg på grund af perifer excimer-laser-rekanalisering.

Procedurer, der kræver indføring af perkutankateter, bør ikke forsøges af læger, der ikke er bekendt med de mulige komplikationer, der er anført nedenfor.

Komplikationer kan forekomme til enhver tid under og/eller efter proceduren.

Potentielle komplikationer indbefatter, men er ikke begrænset til: perforering af karvæggen, større dissektion, pseudoaneurysme, arteriovenøs  stel,

spasme, distal embolisering, trombose, reoklusion, hæmatom ved punkteringsstedet, blødning eller akut limb-iskæmi (ALI) kan kræve en genintervention,

bypass-operation eller amputation; infektion, nyresvigt, nerveskade, slagtilfælde, myokardieinfarkt, arytmi, død og andet.

KLINISKE STUDIER

Apparaterne i disse studier blev brugt sammen med CVX-300® Excimer-lasersystemet. Philips Laser System giver samme output og anvendes med de samme parametre

som CVX-300® Excimer-lasersystemet; derfor er der ikke blevet indsamlet nogen nye kliniske data om Turbo-Elite laseraterektomikatetre med Philips Laser System.

7.1

ABLAT-undersøgelse

Formål:

Dette forsøg evaluerede sikkerheden og e ektiviteten af Turbo-Elite ved atherektomi behandling for infunktinale arterier med passende

kateter til beholderstørrelse. Turbo-Elite blev brugt til at behandle de novo og restenotiske læsioner i den over adiske lårarterie, popliteale og

infrapopliteale arterier. Læger kunne også bruge supplerende terapier som nødvendigt som led i patientbehandlingerne.

Metoder:

Dette forsøg er en ikke-randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og e ektiviteten af Excimer-laseratherectomi (ELA) ved hjælp

af Turbo-Elite. Det primære sikkerheds-endpoint var procent frihed fra MAE gennem 30 dages opfølgning. En MAE er de neret som årsag til død,

større amputation i mållemmen eller mållæsionsrevaskularisering. Det primære e ektivitets-endepunkt de neres som en gennemsnitlig reduktion

iprocent stenose på tidspunktet for proceduren ved Angiogra sk kernelaboratorievurdering.

Beskrivelse af patienter:

Dette prospektive, multicentre forsøg indgik 44 patienter på 10 undersøgelsessteder. Baseline patientegenskaber,

herunder demogra , medicinsk historik og risikofaktorer, var sammenlignelige mellem stedvurdering og kernelaboratorievurdering. Patienter var

overvejende mænd (53,5%), hvide (95,3%) og ældre (alder: 69,3 ± 10,7yr). De mest almindelige co-morbiditeter/risikofaktorer var hyperlipidæmi

(93,0%), forhøjet blodtryk (90,7%), rygehistorie (81,4%) og kronisk hjertesygdom (CAD) (60,5%). Ved kernelaboratorievurdering var den gennemsnitlige

læsionslængde 94,7 ± 73,0 mm, referencekaret diameter var 4,7 ± 1,2 mm, og % diameter stenose (%DS) var 80,0 ± 16,5%.

Resultater:

Det primære sikkerheds-endepunkt for denne undersøgelse blev opfyldt. Den primære sikkerhedshypothese var, at 30-dages frihed

fra MAE-satsen ville være større end 80%, hvilket indebar fuld årsag til død, større amputation i måleteksten eller mållæsionsrevaskularisering (TLR).

30-dages frihed fra MAE-sats var 97,4%.

Det primære e ektivitets-endepunkt for denne undersøgelse blev opfyldt. Det primære e ektivitets-endepunkt var en gennemsnitlig reduktion

iprocentdel stenose (%DS) på tidspunktet for proceduren ved Angiographic Core Lab-vurdering (gennemsnitlig forskel mellem baseline %DS og efter

Turbo-Elite %DS). Den primære e ektivitetsanalyse af den gennemsnitlige reduktion i stenose efter Turbo-Elite var 45,0% ± 2,4%.

Turbo-Power™

Laseratherektomikateter

Brugsanvisning

Danish / Dansk

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabel 7.1.1 Baseline patientegenskaber

Klinisk screening

Vurdering CRF

Middel ± SD (N) (Min, Medium, Maks) eller n/N (%)

Køn (% mand)

23/43 (53,5%)

Alder ved screening (år)

69,3 +/- 10,7 (43) (53,0,67,0,93,0)

Vægt (kg)

82,8 +/- 20,6 (43) (45,5,81,8,140,0)

Højde (cm)

168,0 +/- 9,1 (43) (147,3,167,6,188,0

Historik af forhøjet blodtryk

39/43 (90,7%)

Historik af hyperlipidæmi

40/43 (93,0%)

Historik af diabetes mellitus

21/43 (48,8%)

-- Insulinafhængig

10/21 (47,6%)

Historik af CAD

26/43 (60,5%)

Historik af CVA

2/43 (4,7%)

Rygningsstatus:

-- aldrig

8/43 (18,6%)

-- Nuværende

9/43 (20,9%)

-- Stoppet

26/43 (60,5%)

Tabel 7.1.2 Mål læsionsegenskaber: Angiogra sk kernelaboratorievurdering (pr læsion)

Proceduremæssig Angiogra sk

kernelaboratorie CRF

Middel ± SD (N) (Min, Medium, Maks) eller n/N (%)

Antal læsioner pr. patient

# (%) af patienter

-- 0*

1/43 (2,3%)

-- 1

33/43 (76,7%)

-- 2

8/43 (18,6%)

-- 3

1/43 (2,3%)

BASELINE LÆSION MORFOLOGI

Stenoselængde (mm)

94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)

Diameter stenose (%)

80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)

MLD

0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)

Reference kardiameter (mm)

4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)

Læsionsplacering inden for lemmer

-- Isoleret SFA

32/52 (61,5%)

-- Isoleret Popliteal

5/52 (9,6%)

-- SFA - Popliteal

2/52 (3,8%)

-- BTK

12/52 (23,1%)

-- ATK & BTK

1/52 (1,9%)

Distal a edning:

-- Fraværende

2/52 (3,8%)

-- 1 kar

17/52 (32,7%)

-- 2 eller  ere kar

27/52 (51,9%)

-- N/A

6/52 (11,5%)

MORFOLOGI

Type læsion:

-- Stenose

35/52 (67,3%)

-- Okklusion

17/52 (32,7%)

Blodprop tilstede

-- Fraværende

52/52 (100,0%)

Ekscentrisk læsion:

-- Koncentrisk

51/52 (98,1%)

-- Ekscentrisk

1/52 (1,9%)

Aneurisme til stede:

-- Fraværende

52/52 (100,0%)

Sår-plak til stede:

-- Fraværende

51/52 (98,1%)

-- Til stede

1/52 (1,9%)

Forkalkningskategori:

-- Ingen/Mild

36/51 (70,6%)

-- Moderat

11/51 (21,6%)

-- Alvorlig

4/51 (7,8%)

Tabel 7.1.3 Primær sikkerhedsendepunkt

n/N (%) N=43

Frihed fra MAE

38/39 (97,4%)

Tabel 7.1.4 Primær e ektivitets-endepunkt - gennemsnitlig procentdel reduktion i stenosis-efter Turbo-Elite-diameter

Middel ± SE

Reduktion i %DS

45,0% ± 2,4%

7.2

EXCiTE In-Stent Restosis (ISR) undersøgelse

Formål:

Denne undersøgelse vurderede sikkerheden og e ektiviteten af Excimer Laser Atherectomy (ELA) ved hjælp af Spectranetics Turbo-Elite™

Laserablationskateter til at oprette en pilotkanal til læsionsbehandling ved brug af Spectranetics Turbo-Tandem™ Laserguidekateter med

Laseratherectomikateter med supplerende perkutan transluminal angioplastik (PTA) i sammenligning med PTA alene i behandlingen af femoropopliteal

bare nitinol in-stent restenose i kar ≥5 mm.

Metoder:

Denne undersøgelse var et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg udført henholdsvis i en 2: 1 randomiseringsordning. Den primære

e ektivitetsforanstaltning var åbenheden, de neret som opnåelse af proceduremæssig succes i indeksproceduren og frihed fra klinisk styret TLR

gennem 6 måneders opfølgning. Det primære sikkerhedsendepunkt blev de neret som frihed fra større uønskede hændelser (MAE) efter 30 dage.

MAE er de neret som følge af dødsfald, større amputation i mållemmen eller mållæsionsrevaskularisering (TLR) (kirurgisk eller interventionel) fra

procedure til 30dage (±7 dage). Patienterne blev behandlet ved hjælp af Turbo-Tandem™-laserkatetret, og hvis en 2 mm pilotkanal ikke eksisterede før

behandling, blev et Turbo-Elite™ laserkateter brugt til at oprette en pilotkanal som tilbehør til Turbo-Tandem™.

Beskrivelse af patienter:

To hundrede og halvtreds (250) patienter blev optaget på i alt 40 amerikanske centre. Ved at sammenligne ELA + PTA med

PTA var patienterne overvejende mænd (63% mod 62%) og ældre (alder: 69±10 mod 68±10 år.). De mest almindelige co-morbiditeter/risikofaktorer

var forhøjet blodtryk (96% versus 94%), hyperlipidæmi (96% mod 95%) og rygningshistorie (85% mod 91%). Baseline læsionsegenskaber vurderet af

lokaliteterne var generelt sammenlignelige mellem grupper. Den gennemsnitlige læsionslængde var 17 ± 12 versus 16 ± 11 cm, referencekarretsdiameter

var 5,6 ± 0,5 vs. 5,6 ± 0,6 mm, og stenosediameteren var 88 ± 13 vs. 88 ± 14%.

Resultater:

Det primære sikkerheds-endepunkt for denne undersøgelse blev opfyldt. Den primære sikkerhedshypothese var, at graden af større uønskede

hændelser (MAE) gennem 30 dage med ELA + PTA, som inkluderede all-cause død, større amputation i måleteksten eller mållæsionsrevaskularisering

(TLR), ville være ikke-ringere til PTA. 30-dages MAE-satser var 5,8% for ELA + PTA og 20,5% for PTA. Sandsynligheden for, at ELA + PTA ikke var ringere end

PTA, var >0,9999, hvilket var større end 0,9975, der kræves for tidlig succes. Derudover var sandsynligheden for, at ELA + PTA var overlegen til PTA, 0,9999,

hvilket også var større end 0,9975, der kræves for tidlig succes.

Det primære e ektivitets-endepunkt for denne undersøgelse blev også opfyldt. Den primære e ektivitetshypothese var, at frihed fra TLR

gennem 6 måneder med ELA + PTA ville være bedre end PTA. Frihed fra TLR gennem 6 måneder var 73,5% for ELA + PTA og 51,8% for PTA.

Sandsynligheden for, at ELA + PTA var overlegen, var 0.9994, hvilket var større end den 0,9975, der kræves for tidlig succes.

Tabel 7.2.1 Baseline patientegenskaber

Middel ± SD (N) (Min, Medium, Maks) eller n/N (%)

Klinisk screening

Vurdering CRF

Excimer-laseratherektomi

+ PTA

PTA alene

Patienter

169

Køn (% mand)

106/169 (62,7 %)

50/81 (61,7 %)

Alder ved screening (år)

68,5±9,8 (n=169)

67,8±10,3 (n=81)

Vægt (kg)

82,2±18,9 (n=168)

80,4±16,4 (n=80)

Højde (cm)

170,0±10,4 (n=168)

168,7±9,7 (n=80)

Historik af forhøjet blodtryk

161/168 (95,8 %)

75/80 (93,8 %)

Historik af hyperlipidæmi

162/168 (96,4 %)

76/80 (95,0 %)

Historik af diabetes mellitus

79/168 (47,0 %)

38/80 (47,5 %)

-- Insulinafhængig

34/79 (43,0 %)

17/38 (44,7 %)

Historik af CAD

108/168 (64,3 %)

55/80 (68,8 %)

Historik af CVA

18/168 (10,7 %)

5/80 (6,3 %)

Rygningsstatus:

-- aldrig

25/167 (15,0 %)

7/80 (8,8 %)

-- Nuværende

50/167 (29,9 %)

36/80 (45,0 %)

-- Stoppet

92/167 (55,1 %)

37/80 (46,3 %)

Læsionsplacering: Inden for lemmer:

-- Isoleret SFA

137/169 (81,1 %)

72/81 (88,9 %)

-- Isoleret Popliteal

3/169 (1,8 %)

4/81 (4,9 %)

-- SFA-Popliteal

29/169 (17,2 %)

5/81 (6,2 %)

% Diameter stenose

87,6±12,6 (n=168)

(50,0, 90,0, 100,0)

87,8±13,7 (n=81)

(50,0, 90,0, 100,0)

Total læsionslængde (mm)

173,4±117,8 (n=169)

(30,0, 140,0, 550,0)

163,6±106,7 (n=81)

(5,0, 140,0, 430,0)

Reference kardiameter (mm)

5,6±0,5 (n=168)

(5,0, 6,0, 7,0)

5,6±0,6 (n=80)

(5,0, 5,8, 7,0)

Længden af ekstra stentlæsion (mm)

15,5±12,3 (n=60)

(1,0, 10,0, 70,0)

20,1±14,6 (n=26)

(2,5, 20,0, 64,0)

Emner uden ekstra stentlæsion til stede

109/169 (64,5 %)

55/81 (67,9 %)

Stentfraktur til stede:

-- Grad 0

146/169 (86,4 %)

72/81 (88,9 %)

-- Grad 1

11/169 (6,5 %)

5/81 (6,2 %)

-- Grad 2

6/169 (3,6 %)

3/81 (3,7 %)

-- Grad 3

6/169 (3,6 %)

1/81 (1,2 %)

Mål-læsion blodprop

11/169 (6,5 %)

4/81 (4,9 %)

Mål-læsion aneurisme

0/169 (0,0 %)

0/81 (0,0 %)

Mål-læsion forkalkning:

-- Ingen

72/169 (42,6 %)

41/81 (50,6 %)

-- Mild

62/169 (36,7 %)

26/81 (32,1 %)

-- Moderat

25/169 (14,8 %)

7/81 (8,6 %)

-- Alvorlig

10/169 (5,9 %)

7/81 (8,6 %)

Forreste tibiale stenose:

-- <= 50% (patent)

102/168 (60,7 %)

56/81 (69,1 %)

-- >50% (stenosed)

25/168 (14,9 %)

11/81 (13,6 %)

-- okkluderet

41/168 (24,4 %)

14/81 (17,3 %)

Bagerste tibiale stenose:

-- <= 50% (patent)

100/168 (59,5 %)

54/81 (66,7 %)

-- >50% (stenosed)

21/168 (12,5 %)

10/81 (12,3 %)

-- okkluderet

47/168 (28,0 %)

17/81 (21,0 %)

Peroneal stenose:

-- <= 50% (patent)

117/168 (69,6 %)

62/81 (76,5 %)

-- >50% (stenosed)

21/168 (12,5 %)

8/81 (9,9 %)

-- okkluderet

30/168 (17,9 %)

11/81 (13,6 %)

Tabel 7.2.2 Indberetning af PTA-procedurer

Middel ± SD (N) (Min, Medium, Maks) eller n/N (%)

Proceduremæssig Angiogra sk

kernelaboratorie CRF

Excimer-laser

Atherectomi + PTA

PTA alene

Mål-læsion reststenose efter PTA procedure (%)

11,5±13,5 (n=165)

18,1±18,2 (n=81)

Målkardissektion efter PTA:

-- Ja

15/169 (8,9 %)

15/81 (18,5 %)

-- Nej

148/169 (87,6 %)

66/81 (81,5 %)

-- Ikke vurderet

6/169 (3,6 %)

0/81 (0,0 %)

Dissektionsgrad ved visuel vurdering efter PTA:

-- A

7/15 (46,7 %)

9/15 (60,0 %)

-- B

7/15 (46,7 %)

0/15 (0,0 %)

-- C

1/15 (6,7 %)

4/15 (26,7 %)

-- D

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

-- F

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

Tabel 7.2.3 Primær sikkerheds-endepunkt

Frihed fra TLR

ELA + PTA

Kun PTA

P-værdi

Hensigt at behandle

86/117 (73,5%)

29/56 (51,8%)

0,0046

Pr. protokol

78/100 (78,0%)

21/45 (46,7%)

0,0002

Som behandlet

88/121 (72,7%)

29/52 (55,8%)

0,0288

Frihed fra enhver MAE de neret som TLR, død eller amputation gennem 37 dage efter proceduren

Chi-square

Som behandlet bestod af  re forsøgspersoner randomiseret til PTA alene, der modtog foreløbig laserbehandling efter PTA-behandlingssvigt. To af disse

emner gennemgik også redningsstent. Disse  re emner blev tildelt ELA + PTA med henblik på denne analyse.

Hensigt at behandle analyse: Befolkningen med intentioner til behandling (ITT) omfattede alle randomiserede patienter, der blev behandlet med

ELA-PTA eller PTA.

Pr. protokolanalyse: PP-populationen (AT) indbefattede alle patienter, der havde gennemgået behandling med ELA-PTA eller PTA og ikke havde nogen

inddragelse/udelukkelsesbrud eller anvendelse af enheden, som ikke var tilladt (fx scorende ballon).

Som behandlet analyse: Den behandlede (AT)-analyse afspejler den faktiske behandling, der er modtaget, uanset randomiseringstildelingen.

Turbo-Power™

Laseratherektomikateter

Brugsanvisning

Danish / Dansk

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabel 7.2.4 Primær e ektivitets-endepunkt

Frihed fra TLR

ELA + PTA

Kun PTA

P-værdi

Hensigt at behandle

86/117 (73,5%)

29/56 (51,8%)

0,0046

Pr. protokol

78/100 (78,0%)

21/45 (46,7%)

0,0002

Som behandlet

88/121 (72,7%)

29/52 (55,8%)

0,0288

Frihed fra TLR gennem 212 dage efter proceduren

Chi-square

Som behandlet bestod af  re forsøgspersoner randomiseret til PTA alene, der modtog foreløbig laserbehandling efter PTA-behandlingssvigt. To af disse

emner gennemgik også redningsstent. Disse  re emner blev tildelt ELA + PTA med henblik på denne analyse.

7.3

Andre undersøgelser: CELLO undersøgelse

Undersøgelsesresumé:

Data fremlagt i denne IFU blev samlet til støtte for sikkerhed og e ektivitet for Spectranetics-mærket Turbo-Booster™

og CLiRpath™ Turbo™ -katetre. CELLO (CLiRpath Excimer-lasersystemet til forstørrelse af Lumenåbninger) Undersøgelse, IDE #G060015, indskrevet

17træningssagerog48 analysepatienter eller i alt 65 patienter på 17 steder. De fremlagte data kombinerer resultaterne fra trænings- og analysepatienterne.

E ektivitet:

Det primære e ektivitets-endepunkt (≥ 20 procent reduktion i stenosens diameter i gennemsnit som vurderet af et angiogra sk kernelaboratorium)

for analysekohorten viste en 35 procent reduktion i diameter stenose under anvendelse af Turbo-Booster-systemet i sammenligning med præproceduren i

undersøgelse. Det sekundære e ektivitets-endepunkt for akut proceduremæssig succes (visuel vurdering af den endelige reststenose) blev opnået hos

98,5 procent af patienterne, som visuelt vurderet af en læge.

Tabel 7.3.1 Patientdemogra

Variabel

Middel

Standardafvigelse

Alder (år)

68,3

10,1

Nummer

Procentdel (%) (n=65)

Køn (mand)

60,0

Afrikansk-amerikaner

16,9

Kukasisk

75,4

Spansk

7,7

CAD

64,6

37,2

Tidligere koronarrevaskularisering

60,5

Diabetes

40,0

Forhøjet blodtryk

87,7

Hyperlipidæmi

84,6

CVA

10,8

Tabel 7.3.2 Læsionsplaceringer

Placering af vaskulære læsioner

I alt (n=65)

Over adisk femoralarterie (SFA)

Popliteal arterie

Tabel 7.3.3 Procedureoplysninger

BEMÆRK:

Alle værdier baseret på angiogra sk kernelaboratorieanalyse

Angiogra ske resultater (n=65)

Middel

Reference kardiameter (mm)

4,9

0,8

Gennemsnitlig læsionslængde (mm)

56,0

47,2

Procentdiameter stenose - Før

77,1

15,7

Procentdiameter stenose -

Efter brug af Turbo-Booster

42,5

13,2

Procentdiameter stenose - Endelig

21,1

14,5

Sikkerhed:

Det primære sikkerhedsendepunkt målt var forekomsten af større bivirkninger, de neret som klinisk perforering, større dissektion,

derkrævede kirurgi, større amputation, cerebrovaskulære ulykker (CVA), myokardieinfarkt og død på tidspunktet for proceduren forud for frigivelse

fra hospitalet ( eller 24 timer efter proceduren, alt efter hvad der kommer først) efter 30 dage og seks (6) måneder. CELLO-undersøgelsen havde ingen

væsentlige bivirkninger rapporteret gennem seks måneders opfølgning. En CVA blev rapporteret ved en 12 måneders opfølgning. Der var elleve alvorlige

uønskede hændelser, kun én relaterede sandsynligvis til undersøgelsesapparatet, og der var ingen uventede bivirkninger. Tabel 7.2.5 angiver bivirkninger,

der opstod under proceduren gennem hospitalsa adning.

Tabel 7.3.4 Alvorlige uønskede hændelser (n=65 patienter)

n=11

Ikke relateret til

undersøgelsesenhed

Eventuelt relateret til

undersøgelsesenhed

Sandsynligvis

relateret til

undersøgelsesenhed

Alvorlig

Moderat

Mild

Tabel 7.3.5 Akutte uønskede hændelser (n=65 patienter)

BEMÆRK:

Alle værdier er fra proceduremæssige gennem udledning

n=10

Ikke relateret

til under-

søgelsesenhed

Eventuelt relateret

til under-

søgelsesenhed

Sandsynligvis

relateret til under-

søgelsesenhed

Større dissektion

(grad E eller F)

Distal embolisering

Hæmatom/blødning

Andet (hæmaturi, sinus

takykardi, ubehag

i behandlet ben

efterproceduren)

Konklusioner:

Virkningen af Turbo-Booster blev påvist ved den signi kante reduktion i procent diameter stenose fra baseline til efter Turbo-Booster

anvendelse. 35% reduktionen i % diameter stenose i gennemsnit mødte endepunktet for at vise en ≥20% reduktion i % diameter stenose.

Undersøgelsen viste, at Turbo-Booster er sikker til behandling af patienter med stenose og okklusioner, der kan krydses af en guidewire i den over adiske

lårarterie og poplitealarterien, som det fremgår af, at der ikke forekom større uønskede hændelser gennem seks måneders opfølgning.

INDIVIDUALISERING AF BEHANDLING

De ovenfor beskrevne risici og fordele skal overvejes nøje for hver patient før brug af Turbo-Power systemet.

Selvom det anbefales at guidewire krydser mållæsningen helt, kan brugen af Turbo-Power-enheden også overvejes, efter at de oprindelige konventionelle

krydsforsøg med guidewirer er mislykkedes på grund af:

•

En afrundet eller excentrisk okklusionstump dækker guidewiren til en subintimal passage.

•

Guidewiren bliver gentagne gange afbøjet til en stor sikkerhedsgren i  ush med okklusionstubben.

•

Forkalkning hindrer færdiggørelse af guidewire-passagen inden for det blokerede lumen.

•

Endvidere kan rekanalisering af native arterier overvejes hos patienter, der præsenterer med okkluderede bypass-transplantater.

HVORDAN LEVERES DET

9.1

Sterilisation

Turbo-Power System leveres sterilt ved ethylenoxidsteriliseringsprocessen i en enkelt steril barriere, der består af bakke og låg inde i en oplukkelig pose.

Kun til ENGANGSBRUG; Må ikke resteriliseres, genbearbejdes eller genanvendes. Enheden er steril, hvis pakken er uåbnet eller ubeskadiget. Brug ikke

enheden, hvis der er tvivl om, hvorvidt pakken er steril.

9.2

Inspektion forud for brug

Før brug skal du inspicere den sterile pakke visuelt for at sikre, at forseglingen ikke er brudt. Turbo-Power systemet skal undersøges grundigt for defekter

(dvs. bøjninger, hakker eller anden skade). Brug ikke, hvis enheden er beskadiget. Hvis enheden betragtes som beskadiget, refereres til RETURNERING

AFPRODUKT-sektionen af denne IFU.

10.

KOMPATIBILITET

Spectranetics Laseratherectomikateteret er designet og beregnet til udelukkende at anvendes med Spectranetics CVX-300™ Excimer-laser eller

Philips Laser System. Må ikke anvendes i kombination med andre lasersystemer.

Nogle eller alle de følgende ekstra materialer, som ikke er inkluderet i laserkateterpakken, kan være nødvendige for proceduren

•

0,018” guidewires større end 220 cm i længden

•

6F indføringshylstre (kompatibilitet med Model # 420-050)

•

7F indføringshylstre (kompatibilitet med Model # 423-050)

•

6F crossover-hylstre (kompatibilitet med Model # 420-050) (Crossover-hylstre med metallisk bånddesign anbefales IKKE.)

•

7F crossover-hylstre (kompatibilitet med Model # 423-050) (Crossover-hylstre med metallisk bånddesign anbefales IKKE.)

•

Kontrolsprøjte fyldt med sterilt saltvand

•

Trykt infusionsopsætning med sterilt saltvand

11.

BRUGSANVISNING

Brugen af lasersystemet er begrænset til læger, der er uddannet i perifer vaskulær intervention, og som opfylder nedenstående træningskrav. Disse krav

omfatter, men er ikke begrænset til:

1. Uddannelse af lasersikkerhed og fysik.

2. Gennemgang af patient lm af læsioner, der opfylder indikationerne for brug.

3. En gennemgang af tilfælde, der demonstrerer Excimer-laserablationsteknik i okklusioner, der opfylder indikationerne for brug.

4. En gennemgang af laseroperationen efterfulgt af en demonstration af lasersystemet.

5. Praktisk træning med lasersystemet og passende model.

6. En fuldt uddannet Spectranetics repræsentant vil være til stede for at hjælpe i mindst de første tre tilfælde.

Efter den formelle træningspassage vil Spectranetics yde supplerende træning til rådighed efter anmodning fra lægen, supportpersonalet,

institutioneneller Spectranetics.

11.1

Forberedelse af enhed

1. Brug steril teknik, fjern forsigtigt Turbo-Power systemet fra steril emballage. Fjern emballagelåget fra emballagebakken.

Fjern emballagekilerne fra bakken. Løft proksimalkobling placeret i bakken, og aflever den udenfor det sterile område, der skal

indsættes i lasersystemet.

ADVARSEL:

Laserkateterets proksimalkobling forbinder kun med lasersystemet ved hjælp af en længde af halerør og er ikke beregnet til at have

nogen patientkontakt.

2. Sæt laserkateterets proksimalkobling ind i lasersystemet, og sæt en sløjfe af lasersystemets halerør ind i lasersystemets

forlængerstang eller kateterholder.

3. Vedligeholdelse af steril teknik, tag fat i MDU fra midten af emballagebakken og  ern resten af katetersystemet.

4. Før du bruger Turbo-Power systemet, skal du omhyggeligt undersøge enheden for bøjninger, hakker eller anden skade. En lille krumning

ikateteret er normalt på grund af emballage og påvirker ikke enhedens ydeevne eller sikkerhed.

ADVARSEL:

Brug ikke Turbo-Power systemet, hvis der opstår nogen skade. Hvis enheden betragtes som beskadiget, refereres til RETURNERING AF

PRODUKT-sektionen af denne IFU.

5. Før kalibreringen skal du sørge for, at laserkateterets distale spids er tør. En våd laserkateterspids kan forhindre en vellykket enhedskalibrering.

6. Kalibrer laserkateteret ved 45 Fluence og 25 Hz og i overensstemmelse med instruktionerne i betjeningsvejledning til CVX-300™ Excimer-

lasersystemets eller betjeningsvejledning til Philips Laser System.

BEMÆRK:

Turbo-Power systemet kan betjenes inden for 30-60 Fluence-interval og 25-80 Repetition Rate (Hz) i "Kontinuerlig tændt"-tilstand for CVX-300™

Excimer-lasersystemet med softwareversion V3.812 eller højere.

BEMÆRK:

For CVX-300™ lasersystemsoftwareversionerne V3.712 eller lavere er den maksimale gentagelseshastighed 40 Hz til Turbo-Power systemet.

Kontroller dit CVX-300™ lasersystem for at bestemme den operationelle version af softwaren.

7. Fjern batteriudtræksfanen fra under MDU'en, og aktiver MDU-strømmen. Sørg for, at det grønneindikatorlys er aktiveret. Tryk på "<"

rotationsknappen og bekræft spidsrotations-funktionaliteten. Tryk på ">" drejeknappen og bekræft spidsrotations-funktionalitet. Tryk på "<"

og ">" drejeknapperne samtidigt og bekræft funktionsdygtigheden for spidsrotationen.

BEMÆRK:

Hvis der på et hvilket som helst tidspunkt i proceduren aktiveres fejllys på MDU, skal du afbryde brugen af enheden.

8. Skyl kateterguidewire-lumen via skylleporten på siden af MDU'en med steril saltvand for at sikre åbenhed af lumen.

9. Hydrer Turbo-Power systemets ydre over ade for at aktivere den hydro le belægning ved at nedsænke laserkateterets arbejdslængde

ietbassin eller ved forsigtigt at tørre enheden med gaze, der er mættet med sterilt saltvand.

ADVARSEL:

Dyp eller nedsænk ikke motordrevsenheden.

11.2

Generel drift

1. Brug standard femoralt punkteringsteknik og indsæt en 6F eller 7F indføringshylster i den fælles lårarterie på den antegrade eller retrograde måde.

Sørg for, at patienten er antikoaguleret pr. nuværende hospitalsinterventionsprotokoller.

2. Udfør baselineangiogra ved at indsprøjte kontrastmedium gennem indføringshylseret eller styrekateteret som i standardteknik. Få billeder

i  ere fremskrivninger, afgrænse anatomiske variationer og morfologi af den eller de læsioner, der skal behandles.

3. Indfør og fremfør en 0,018” guidewire gennem behandlingsstedet via indføringshylseret eller styringskatetret. I nærværelse af en ledningsfast

obstruktion eller okklusion henvises til trin-for-trin-metoden for en total okklusion nedenfor.

4. Bekræft, at referencekarrets diameter er 3,0 mm eller mere, før du bruger 6F Turbo-Power systemet. Bekræft, at referencekarrets diameter er

3,5 mm eller mere, før du bruger 7F Turbo-Power systemet.

5. Forøg den distale spids af Turbo-Power systemet over den proksimale ende af 0,018” guidewiren ved at trisse guidewiren gennem det

excentriske lumen. Efter at guidewiren er fremført gennem laserkateterspidsen, skal du fortsætte med at føre guidewiren gennem

Turbo-Power systemet, indtil det er tilgængeligt ved MDU's proksimale ende.

6. Under  uoroskopisk kontrol, styr Turbo-Power systemet til læsionen.

Turbo-Power™

Laseratherektomikateter

Brugsanvisning

Danish / Dansk

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

ADVARSEL: Forsøg ikke at fremme eller trække Turbo-Power systemet mod modstand, indtil årsagen til modstanden er blevet bestemt ved hjælp

af uoroskopi eller andre midler. Dette kan medføre skade på enheden og/eller føre til komplikationer som dissektioner og/eller perforeringer.

ADVARSEL: Tving eller overspænd ikke drejningsmomentet i Turbo-Power systemet, da dette kan resultere i deformation af den distale spids eller

hakning af enheden eller medføre beskadigelse af enheden og/eller føre til komplikationer.

7. Opsæt et saltvandssinfusionstryksystem ifølge saltvandinfusionsprotokollen herunder.

8. Injicer kontrastmedier gennem indføringshylstret eller crossover-hylstret for at veri cere placeringen af laserkatetret under  uoroskopi.

9. Start saltvandsskylning via infusionstrykssystemet og  ern det ønskede laserbehandlingsfelt af kontrastmedier.

ADVARSEL: Sørg for, at kontrastmedier er skyllet ud fra det tilsigtede behandlingskar i overensstemmelse med saltvandsinfusionsprotokollen nedenfor

før aktivering af laser.

ADVARSEL: Sprøjt ikke kontrastmedier gennem Turbo-Power systemets guidewire-lumen, da dette kan medføre, at systemet låses op og kan føre til

yderligere komplikationer.

10. Under  uoroskopisk vejledning skal du trykke på fodkontakten på lasersystemet og LANGSOMT (mindre end 1 mm pr. sekund),

føre Turbo-Power systemet ind i stenosen, så laserenergien kan fotografere det ønskede materiale.

BEMÆRK: Turbo-Power systemets roterende knapper kan bruges under proceduren for at udføre følgende:

a. Orientere den distale spids før laserstråling (trin 11)

b. Dreje den distale spids omgående eller kontinuerligt dreje den distale spids under laserstråling og fremme kateteret (trin 12)

11. Hvis orienteringen af den distale spids anses for at være nødvendig før Turbo-Power systemet fremskyndes, skal du trykke på ">" drejeknappen

for at dreje den distale spids med uret og "<" drejeknappen for at dreje den distale spids mod uret, indtil den ønskede orientering er opnået .

BEMÆRK: MDU'en tillader maksimalt 6 på hinanden følgende rotationer i hver retning fra hjemmeposition som angivet af LED'erne. Efter 6 på hinanden

følgende rotationer i en retning drej den distale spids i den anden retning 6 på hinanden følgende tidspunkter for at bringe spidspositionen til midten.

12. Hvis en øjeblikkelig eller kontinuerlig rotation anses for at være nødvendig, når du fremmer Turbo-Power systemet, skal du trykke på ">"

og/eller "<" drejeknappen for at rotere distal spidsen med uret henholdsvis med uret og/eller mod uret eller tryk begge knapper samtidigt

for kontinuerligt at dreje den distale spids.

BEMÆRK: Under kontinuerlig rotation ændrer den distale spids retning fra med uret til mod uret, når den når beskyttelsesraden i begge ender.

Retningenaf distal spids bevægelse er angivet af lysdioder.

13. Fortsæt laserstråling, mens du fremmer Turbo-Power over guidewiren på mindre end 1 mm pr. sekund i trin på 20 sekunder,

indtilobstruktionen er krydset eller en passende kanal er blevet oprettet. Fortsæt generel drift.

14. Slip fodkontakten for at deaktivere lasersystemet. BEMÆRK: lasersystemet leverer kontinuerligt energi, så længe fodkontakten er trykket ned.

Længden af lasertoget styres af operatøren. Det anbefales generelt ikke at overskride 20 sekunder kontinuerlig laserstråling.

BEMÆRK: Der er ikke behov for at  erne laserkateteret fra patienten for at øge eller formindske enten  uens eller pulsrepetitionshastigheden, da

laserkateteret tidligere er blevet kalibreret. Se brugerhåndbogen til CVX-300™ Excimer-laser eller brugerhåndbogen til Philips Laser System.

15. Træk kateteret tilbage til den proksimale hætte af læsionen.

16. Yderligere passeringer kan udfyldes ved at gentage trin 10-14 for maksimal volumenformindskelse med eller uden distal spidsrotation.

BEMÆRK: Hvis der på et hvilket som helst tidspunkt i proceduren aktiveres fejllys, skal du afbryde brugen af enheden

17. Udtræk Turbo-Power systemet fra patienten, mens du opretholder distal guidewire position.

18. Efter laserrekanalisering udføres opfølgningsangiogra og ballongangioplasti, hvis det er nødvendigt.

19. Alt udstyr skal bortska es i overensstemmelse med hospitalets biologisk farlige a ald og lokale myndigheders bestemmelser.

Trin-for-trin metode til total okklusion

a. Tryk på fodkontakten, hvilket aktiverer lasersystemet, og langsomt, mindre end 1 mm pr. sekund, før laserkateteret 2-3 mm

i total okklusion uden distal spidsrotation, så laserenergien kan  erne det ønskede materiale. Slip fodkontakten for at

deaktivere lasersystemet.

b. Forlæng guidewiren ud over laserkateterets distale spids yderligere ind i okklusionen, nogle få millimeter, og genaktiver laseren som

beskrevet i trin a ovenfor.

c. Fortsæt på denne trinvise måde, hvor guidewiren og derefter laserkateteret fremføres og aktiveres (mm for mm), indtil kateteret når

de sidste 3-5 mm af okklusionen.

d. Kryds de sidste 3-5 mm af okklusionen og træk først det patentmæssige distale kar med ledetråden efterfulgt af det aktiverede kabler

til over laserkateter.

e. Når du forlader guidewiren i position, trækker du laserkateteret tilbage og injicerer kontrastmedium gennem styrekateteret og

undersøger læsionen via  uoroskopi.

f. Yderligere laserpasninger kan udføres med kabler til over for at opnå større debulering af læsionen ifølge trin 10-14 ovenfor med eller

uden distal spidsrotation.

g. Hvis der mødes modstand under fremføring af kateteret (f.eks. i form af calcium), skal du øjeblikkeligt stoppe laserstrålingen ved at

frigøre fodkontakten for at deaktivere lasersystemet. Fluens- og gentagelseshastighederne kan justeres for at komme videre.

ADVARSEL: For at undgå potentiel varmeopbygning skal kateteret fremføres under laserstråling.

Saltvandsinfusionsprotokol

Bemærk: Brug af to operatører anbefales til denne teknik. Det anbefales, at den primære lægeoperatør styrer laserkateteret og betjener laserfodpedalen.

En operationssygeplejerske skal klare saltvandinfusionen og (hvis det er relevant) trykke på  uoroskopipedalen.

a. Inden laserproceduren opnås en 500 ml pose med 0,9% normal saltvand (NaCl). Det er ikke nødvendigt at tilføje heparin eller kalium

til saltopløsningen. Tilslut posen af saltvand til en steril intravenøs linje og afslut linjen ved en port på en triple manifold.

b. Under  uoroskopisk vejledning, før laserkatetret i kontakt med læsionen.

c. Indsprøjt om nødvendigt kontrast for at hjælpe med at placere spidsen af laserkatetret. Hvis kontrast ser ud til at være indkapslet

mellem laserkateterspidsen og læsionen, kan laserkateteret trækkes lidt (1-2 mm) for at tillade antegradstrømning og kontrast ernelse

under skylning af systemet med saltopløsning. Før laserstråling skal du dog sørge for, at laserkateterspidsen er i kontakt med læsionen.

d. Hvis du bruger en kontrolsprøjte, skal du  erne enhver tilbageværende kontrast tilbage i kontrast asken. Fjern det tredobbelte

manifold af kontrast ved at udarbejde saltopløsning gennem manifolden.

e. Fjern den originale kontrolsprøjte fra manifolden og udskift den med en frisk luerlåskontrolsprøjte. Denne nye kontrolsprøjte skal

primeres med saltopløsning før tilslutning for at reducere chancen for at indføre luftbobler.

f. Skyl alle spor af blod og kontrast fra manifolden, forbindelsesslangen, y-forbindelsen og indføringshylsteret eller guidekateteret med

mindst 20-30 ml saltvand.

g. Under  uoroskopi skal du bekræfte, at spidsen af laserkateteret er i kontakt med læsionen (før laserkateteret forsynes

omnødvendigt), men ikke injicere kontrast. Når den primære operatør indikerer at han/hun er klar til at aktivere lasersystemet,

skaloperationssygeplejersken dreje manifoldens stopdåse til tryk og injicere 10 ml saltvand med en hastighed på 2-3 ml/sekund

gennem kappen og/eller med en hastighed ikke større end 0,5 ml/sekund gennem guidewire-lumen. Denne bolusinjektion er for at

forskyde og/eller fortynde blod ned til kapillærniveauet og begrænse tilbagesprøjtning af blod ind i laserablationfeltet.

h. Efter injektionen af den indledende 10 ml bolus og uden at standse injektionsbevægelsen opretholder operationssygeplejersken

en injektionshastighed på 2-3 ml/sekund gennem hylsteret. Derudover kan saltvand injiceres gennem guidewire-lumen med

en hastighed ikke større end 0,5 ml/sekund eller et tryk ikke større end 131 psi. Denne del af saltvandinfusionen er at fortrænge

og/eller fortynde den antegrade blodstrøm ind i laserablationsfeltet. På det tidspunkt hvor operationssygeplejersken starter denne

saltvandsinfusion, skal den primære operatør skal aktivere lasersystemet ved at trykke på fodpedalen og starte en lasersekvens.

i. Længden af lasertoget styres af operatøren. Det anbefales generelt ikke at overskride 20 sekunder kontinuerlig laserstråling.

Saltvandskal infunderes gennem hele laseraktivitetsprocessen.

j. Afslut saltvandsprøjtningen i slutningen af lasertoget.

k. Hvert efterfølgende lasertog bør foregå med en bolus af saltopløsning og udføres med kontinuerlig saltvandsinfusion som beskrevet i trin i-j.

l. Hvis der anvendes kontrast til at vurdere behandlingsresultater i løbet af en laserbehandling, gentag trin c-f inden reaktivering af

lasersystemet (gentag trin g-j før aktivering af laseren).

Bemærk: Afhængigt af hvilken tilgang der anvendes, kan antegrad eller kontralateral saltopløsning administreres gennem hylsteret

(antegrad tilgang) eller laserkateterets indre lumen (kontralateral tilgang). Når den kontralaterale tilgang anvendes, anbefales guidewirer med

mindre diameter til at tillade tilstrækkelig saltvand infusion på behandlingsstedet.

11.3 Returnering af produkt

Hvis enheden skal returneres, når den er åbnet på grund af en klage eller en påstand om mangel på produktets ydeevne, bedes du kontakte

PostMarketSurveillance for proceduren for returnering af forurenede produkter ved følgende kontakter: Telefon: +31 33 43 47 050 eller +1-888-341-0035

E-mail:[email protected].

12. PRODUCENTENS BEGRÆNSEDE GARANTI

Producenten garanterer, at Turbo-Power systemet er fri for fejl i materiale og håndværk, når det anvendes af den angivne "Holdbarhedsdato".

Producentensansvar under denne garanti er begrænset til udskiftning eller refusion af købsprisen for enhver defekt enhed i Turbo-Power systemet.

Producenten er ikke ansvarlig for eventuelle hændelige, specielle eller følgeskader, der skyldes brug af Turbo-Power systemet. Skader på Turbo-Power

systemet forårsaget af misbrug, ændring, ukorrekt opbevaring eller håndtering eller anden manglende overholdelse af disse instruktioner for brug

bortfalder denne begrænsede garanti. DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI ER UDTRYKKELIGT I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, UDTRYKKELIGT

ELLER UNDERFORSTÅET, INKLUSIVE DEN UNDERFORSTÅEDE GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL.

Ingenperson eller enhed, herunder en autoriseret repræsentant eller forhandler af producenten, har beføjelse til at udvide denne begrænsede garanti,

og ethvert påstået forsøg på at gøre det vil ikke kunne håndhæves over for producenten.

Denne begrænsede garanti dækker kun Turbo-Power systemet. Oplysninger om producentens garanti vedrørende CVX-300™ Excimer-lasersystemet eller

Philips Laser System  ndes i dokumentationen vedrørende det pågældende system.

13. IKKE-STANDARD SYMBOLSPROG

Patent:

www.spnc.com/patents

IFU:

Brugsanvisning:

www.spnc.com/IFUlibrary

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a

physician.

Advarsel: Føderal (USA) lov begrænser denne enhed til salg ved eller på lægens ordre.

Catalog Number

Katalognummer hLot Number

Partinummer g

Do not use if package isdamaged

Må ikke anvendes, hvispakken er

beskadiget LAtmospheric Pressure

Limitation

Atmosfærisk tryk

Begrænsning 11kPa n111kPa

Humidity Limitation

Fugtighedsbegrænsning 5<m95< Temperature Limit

Temperaturgrænse

0 º C / 32 º F l60 º C / 140 º F

Keep Dry

Hold tør pGuidewire Compatibility

Guidewire-kompatibilitet

Working Length

Arbejdslængde

Sheath Compatibility

Hylsterkompatibilitet

Max Shaft Diameter

Maks akseldiameter

MDU Power On Status

MDU Tænd status

Max Tip Diameter

Maks spidsdiameter

Jog-

Directional Selection ofProximal

Rotation

Jog-

Retningsvalg af proksimal rotation < >

MDU Error Status

MDU Fejlstatus Y

(trekant har gulbaggrund)

De brillation-Proof

Type CF Applied Part

De brilleringssikker

Type CF anvendt del

Home-

Location of Proximal end

of catheter

Hjem-

Placering af proksimal ende

Af kateter

Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)

Energiområde (mJ) ved 45  uens 36,5-44,6 mJ (7F)

Quantity

Antal QTY Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)

Energiområde (mJ) ved 45  uens 20,8-25,0 mJ (6F)

Hydrophilic Coating

Hydro l belægning

Over the Wire

Kabler til over OTW

Importer

Importør

Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°

Beskyttet mod lodret faldende vanddråber, når kabinettet vipper op til 15° IPX2

Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol

Forstyrrelse kan forekomme i nærheden af andet udstyr mærket med følgende symbol

Turbo-Power™

Katheter voor laseratherectomie

Gebruiksaanwijzing

Dutch / Nederlands

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

1. Beschrijving Van Het Hulpmiddel

.........................................................

2. Indicaties / Beoogd Gebruik

..................................................................

3. Contra-Indicaties

....................................................................................

4. Waarschuwingen

....................................................................................

5. Voorzorgsmaatregelen

..........................................................................

6. Potentiële Bijwerkingen

........................................................................

7. Klinische Onderzoeken

..........................................................................

8. Individualisering Van Behandeling

......................................................

9. Levering

..................................................................................................

10. Compatibiliteit

.......................................................................................

11. Gebruiksaanwijzing

...............................................................................

12. Beperkte Fabrieksgarantie

....................................................................

13. Afwijkende symbolen

............................................................................

Inhoudsopgave

Beschrijving van het hulpmiddel

Het Turbo-Powersysteem (katheter voor laseratherectomie) is een hulpmiddel voor laseratherectomie ontworpen voor gebruik met het CVX-300™

Excimer Laser System of het Philips Laser System.

Het Turbo-Power katheter voor laseratherectomie is een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat wordt gebruikt voor perifere atherectomie. Turbo-Power

wordt uitsluitend gebruikt met het CVX 300 ™ Excimer Laser System van SPNC of het Philips Laser System en is een de brillatiebestendig hulpmiddel van het type CF.

Turbo-Power is een katheter voor laseratherectomie ontworpen voor de behandeling van de novo of restenotische laesies in inheemse infrainguinale slagaders

en voor de behandeling van femoropopliteale arterie in-stent restenosis (ISR) in naakte nitinol-stents, met adjuvante percutane transluminale angioplastiek (PTA).

Turbo-Power wordt gebruikt voor het ablateren van infrainguinale concentrische en excentrische laesies in vaten met een diameter van 3,0 mm of groter.

Het hulpmiddel bestaat uit drie delen: de werklengte van de katheterschacht (tevens het toegepaste deel), de motoraandrijving (MDU) en de proximale

laserschacht die de glasvezels van de katheter verbindt met het lasersysteem. Zie afbeeldingen 1, 2, 3, en 4. Tabel 1.1 bevat een samenvatting van

afmetingen en compatibiliteit van accessoires voor het hulpmiddel.

Afbeelding 1. Turbo-Power Katheter voor laseratherectomie

Afbeelding 2. Turbo-Power Gebruikersinterface

Afbeelding 3. Gebruikersinterface Turbo-PowerAfbeelding 3. Gebruikersinterface Turbo-Power

Afbeelding 4. Turbo-Power tabel dwarsdoorsnede distale tip

Tabel 1.1: Turbo-Power (model # 420-050 en 423-050) afmetingen en compatibiliteiten

Functie

Model #: 420-050

Model #: 423-050

Werklengte

150cm

125cm

Compatibiliteit voerdraad

0,018” (0,46mm)

Compatibiliteit schacht

Laserkatheter

2,0mm Over The Wire

2,3mm Over The Wire

*Noot: Het Philips Laser System is niet in alle markten verkrijgbaar waar de Turbo-Elite laseratherectomiekatheter wordt verkocht.

De werklengte van de Turbo-Power laserkatheter bestaat uit meerdere glasvezels die excentrisch zijn gerangschikt rond een 0,018” (0,46 mm)

geleidedraadcompatibel lumen. De tip van de voerdraadlumen is bevestigd aan een torsiedraad die is verbonden met de MDU aan het proximale uiteinde

van de werklengte. Met de MDU kan de gebruiker de torsiedraad draaien door elk van de twee rotatieknoppen afzonderlijk of tegelijkertijd in te drukken op

de MDU, waardoor de kathetertip wordt gericht. De positie-LED's op de MDU geven de rotatie-voorspanning van het proximale einde van de torsiedraad en

motorpositie aan binnen het bereik van toegestane rotaties in een gegeven richting. De MDU kan alleen worden gebruikt om de torsiedraad een beperkt

aantal omwentelingen in een enkele richting te roteren, aangegeven door de progressie van de LED's. Het Home-symbool dat bij deze LED's hoort, geeft aan

wanneer de torsiedraad in een neutrale stand staat. Het hulpmiddel bevat een microprocessor met software. Softwareversie-identi catie is beschikbaar voor

aangewezen personen met gespecialiseerde hulpmiddelen en training. De katheterglasvezels worden door de MDU geleid in de proximale laserschacht,

eindigend bij de pin-gecodeerde koppeling, die het Turbo-Power-hulpmiddel verbindt met het lasersysteem. Het buitenoppervlak van de werklengte van de

laserkatheter is hydro el gecoat. De distale tip van de katheter bevat een radiopaque markeringsband voor in-situ zichtbaarheid.

Werkingsmechanisme

De multi-vezellaserkatheter zendt ultraviolette energie van het lasersysteem naar de obstructie in de slagader. Deultraviolette energie wordt afgeleverd

aan de tip van de laserkatheter om meervoudige morfologie van laesies te fotograferen die kunnen bestaan uit atheroma,  brose, calcium en trombus,

waardoor zieke vaten opnieuw kunnen worden geanaliseerd. Fotoablatie is het proces waarbij energiefotonen moleculaire binding verstoren op cellulair

niveau zonder thermische schade aan omliggend weefsel.

Woordenlijst van speciale termen

Retrograde wijze = In de richting tegengesteld aan de bloedstroom.

Antegrade wijze = In de richting van de bloedstroom.

Angiogra e bij de baseline = Angiogra sche registratie van bloedvaten voorafgaand aan interventie.

Contralaterale benadering = Arteriële toegang via een cross-over benadering.

INDICATIES / BEOOGD GEBRUIK

Turbo-Power is geïndiceerd voor laseratherectomie van de novo of restenotische laesies in inheemse infrainguinale slagaders en voor de behandeling van

femoropopliteale femoropopliteale

arterie in-stent restenosis (ISR) in naakte nitinol-stents, met adjuvante percutane transluminale angioplastiek (PTA).

CONTRA-INDICATIES

Geen bekende contra-indicaties.

WAARSCHUWINGEN

•

Aanpassingen aan deze apparatuur zijn niet toegestaan.

•

Het gebruik van accessoires, transducers en kabels anders dan die van de fabrikant van deze apparatuur kan leiden tot verhoogde

elektromagnetische emissies of verminderde elektromagnetische immuniteit van deze apparatuur en leidt tot onjuiste bediening.

•

Wederkerige interferentie: gebruik van deze apparatuur naast of gestapeld met andere apparatuur moet worden vermeden omdat dit

kan leiden tot onjuiste bediening. Als dergelijk gebruik noodzakelijk is, dient deze apparatuur en de andere apparatuur geobserveerd te

worden om te controleren of ze normaal werken.

•

Niet gebruiken zonder een voerdraad, omdat hierdoor vatletsel kan ontstaan.

•

Activeer de laser niet voordat alle contrastmiddelen uit het behandelingsgebied zijn gespoeld.

•

Beweeg en manipuleer het Turbo-Power-systeem altijd onder  uoroscopische begeleiding om de locatie en richting van de tip te bevestigen.

•

Probeer het Turbo-Power-systeem niet voort te bewegen of terug te trekken tegen weerstand totdat de reden voor de weerstand middels  uoroscopie

of op een andere manier is bepaald. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel en / of tot complicaties zoals dissecties en / of perforaties.

•

Injecteer geen contrastmiddelen via het Turbo-Power-systeem of het voerdraadlumen, anders kan het systeem vastlopen en kan dit leiden

tot complicaties.

•

Bij gebruik volgens de "Algemene bediening", vermijd laseren en / of rotatie van de distale tip over het slappe / verende gedeelte van de

voerdraad. Dit kan leiden tot complicaties zoals dissecties en / of perforaties.

•

Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld als onderdeel van het Spectranetics CVX-300® Excimer Laser System of het Philips Laser System.

•

Adequate instructies voor de veilige installatie van het Spectranetics CVX-300® Excimer Laser System of het Philips Laser System zijn te

vinden in de onderhoudsinformatie van Spectranetics en moeten worden opgevolgd.

•

Deze apparatuur is geschikt voor gebruik in een professionele gezondheidszorgomgeving zoals beschreven in Deze apparatuur is geschikt voor gebruik in een professionele gezondheidszorgomgeving zoals beschreven in

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Medische elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie - Secundaire ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Medische elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie - Secundaire

norm: Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en beproevingen. Gebruik van deze apparatuur buiten deze omgeving kan leiden tot onnorm: Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en beproevingen. Gebruik van deze apparatuur buiten deze omgeving kan leiden tot on

juiste werking.

•

Gebruik dit apparaat niet in de buurt van actieve hoogfrequente chirurgische apparatuur en de radiofrequentie afgeschermde ruimte van Gebruik dit apparaat niet in de buurt van actieve hoogfrequente chirurgische apparatuur en de radiofrequentie afgeschermde ruimte van

een medisch elektrisch systeem voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI), waar de intensiteit van elektromagnetische storingen een medisch elektrisch systeem voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI), waar de intensiteit van elektromagnetische storingen

hoog is, aangezien dit kan leiden tot een onjuiste werking.hoog is, aangezien dit kan leiden tot een onjuiste werking.

•

Draagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichter Draagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichter

dan 30 cm (12 inches) bij enig deel van het Turbo-Power-systeem worden gebruikt, met inbegrip van de door de fabrikant gespeci ceerde dan 30 cm (12 inches) bij enig deel van het Turbo-Power-systeem worden gebruikt, met inbegrip van de door de fabrikant gespeci ceerde

kabels. Anders kan dit de prestaties van deze apparatuur negatief beïnvloeden.kabels. Anders kan dit de prestaties van deze apparatuur negatief beïnvloeden.

•

Voor de behandeling van In-stent Restenosis (ISR) zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de volgende patiëntenpopulatie en

moeten er alternatieve therapieën worden overwogen voor patiënten met de volgende angiogra sche criteria:

1. Ipsilaterale en/of contralaterale iliacale (of gemeenschappelijke femorale) arteriestenose ≥ 50% diameterstenose die niet met succes

is behandeld voorafgaand aan de indexprocedure (bijvoorbeeld waar een perforatie plaatsvond die een bedekte stent vereist) of met

laatste reststenose ≥ 30% gedocumenteerd door angiogra e.

2. Identi catie van elke inheemse vaatlaesie (met uitsluiting van in-stent restenosis) proximaal van de doelstent in het femoropopliteale

segment >50% dat niet met succes wordt behandeld voorafgaand aan de indexprocedure (bijvoorbeeld een complicatie die een

aanvullende behandeling vereist) of met de laatste reststenose ≥ 30% gedocumenteerd door angiogra e. De lengte van de laesie

moet te behandelen zijn met een enkele stent (indien nodig). Delaesie mag niet aansluitend zijn op de doellaesie; ten minste 2 cm

van een normaal lijkend bloedvat tussen de laesie en de doellaesie / doelstent of tussen de geplaatste stent (indien vereist) en de

doellaesie/het doel.

3. Geplande of voorspelde cardiovasculaire chirurgische of interventionele procedures voorafgaand aan de voltooiing van de follow-up van

30dagen (waaronder, maar niet beperkt tot, aorta, nier-, hart-, carotis-, contralateraal femoropopliteal en contralateraal onder de knie).

4. Identi catie van elke laesie distaal van de stent >50% die een vooraf geplande of voorspelde behandeling vereist tijdens de

indexprocedure of binnen 30 dagen na de indexprocedure.

5. Graad 4 of 5 stentbreuk van invloed op doelstent of proximaal van de doelstent, of waar bewijs van stentuitsteeksel in het lumen wordt

genoteerd op angiogra e in twee orthogonale aanzichten. Stentintegriteit kan worden gekarakteriseerd volgens de volgende schaal:

Radiopake tip

Werklengte

Voerdraadlumen

Staartslang

Motoraandrijving

Proximale koppeling

Voedingsindicator

Foutindicator

Aan-knop

Positie-LED’s

Rotatieknoppen

Treklipje

Glasvezels

Voerdraadlumen

Torsiedraad

Turbo-Power™

Katheter voor laseratherectomie

Gebruiksaanwijzing

Dutch / Nederlands

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabel 4.1: Categorieën stentintegriteir

Klasse

Beschrijving

Breuk zonder steun

Enkele tandfractuur

Meervoudige tandfractuur

III

Stentbreuk(en) met behoud van uitlijning van de componenten

Stentbreuk(en) met afwijking van de componenten

Stentbreuk(en) in een trans-axiale spiraalcon guratie

VOORZORGSMAATREGELEN

•

NOOIT het hulpmiddel opnieuw steriliseren of opnieuw gebruiken, omdat deze acties de prestaties van het hulpmiddel kunnen aantasten

of het risico van kruisbesmetting als gevolg van onjuiste herverwerking kunnen vergroten. Hergebruik van dit hulpmiddel voor eenmalig

gebruik kan leiden tot ernstig letsel of overlijden van de patiënt en maakt de garantie van de fabrikant ongeldig.

•

Deze katheter is gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide en wordt STERIEL geleverd. Het apparaat is bestemd en uitsluitend bedoeld

voor EENMALIG GEBRUIK en kan niet opnieuw worden gesteriliseerd en/of opnieuw worden gebruikt.

•

De steriliteit van het product wordt uitsluitend gegarandeerd als het pakket ongeopend en onbeschadigd is. Controleer vóór gebruik de

steriele verpakking visueel om er zeker van te zijn dat de afdichtingen niet zijn verbroken. Gebruik de katheter niet als de integriteit van

het pakket is aangetast.

•

Bewaar de hulpmiddelen altijd op een koele, droge plaats (5 tot 95% relatieve vochtigheid, zonder condensatie). Bescherm het hulpmiddel

tegen direct zonlicht en hoge temperaturen (opslagtemperaturen van 0 ° C tot 60 ° C). Bewaar het hulpmiddel in gebieden met een

atmosferische druk van 11 kPa tot 111 kPa.

•

Het hulpmiddel werkt bij temperaturen van 10 °C tot 40 °C in gebieden met een relatieve vochtigheid van 30 tot 75% (niet-condenserend) in

gebieden met een atmosferische druk van 70 kPa tot 106 kPa en wordt geclassi ceerd als een bedieningshulpmiddel met continue modus.

•

Gebruik het Turbo-Power-systeem niet als er schade wordt vastgesteld of het rode foutindicatielampje wordt geactiveerd.

•

Gebruik het Turbo-Power-systeem niet in een zuurstofrijke omgeving.

•

Gebruik het hulpmiddel niet als het "Gebruik vóór" op de verpakking van de verpakking is gepasseerd.

•

Lees de gebruikershandleiding grondig voordat u het CVX-300™ Excimer Laser System of het Philips Laser System gebruikt om een veilige

werking van het systeem te garanderen.

•

Het proximale koppelstuk van de laserkatheter is alleen verbonden met het lasersysteem en is niet bedoeld om enig patiëntcontact te hebben.

•

Zorg ervoor dat de laserkathetertip droog is tijdens de kalibratie van het hulpmiddel. Een natte laserkathetertip kan succesvolle kalibratie

van het hulpmiddel voorkomen.

•

De patiënt moet tijdens de procedure volgens de interventieprotocollen van de instelling de juiste anticoagulantia en vaatverwijders krijgen.

•

Zorg ervoor dat contrastmedia zijn weggespoeld van het bedoelde vat en de behandelplaats voordat het lasersysteem wordt geactiveerd.

•

Als u infundeert via het voerdraadlumen, mag de infusiesnelheid niet hoger zijn dan 0,5 ml/seconde en de druk niet meer dan 131 psi.

•

Hulpmiddel geclassi ceerd als Type CF de brillatiebestendig met post-de brillatie hersteltijd van 500 ms. Koppel de katheter los

voorafgaand aan de brillatie van het -lasersysteem.

•

Het hulpmiddel is geschikt voor IPX2-vloeisto nteractie.

•

De EMISSIES-kenmerken van deze apparatuur maken deze geschikt voor gebruik in industriële gebieden en ziekenhuizen

(CISPR11klasseA). Als deze wordt gebruikt in een woonomgeving (waarvoor CISPR 11 klasse B normaal vereist is), biedt deze apparatuur

mogelijk onvoldoende bescherming voor radiofrequentiecommunicatiediensten. De gebruiker moet mogelijk beperkende maatregelen

nemen, zoals verplaatsing of heroriëntatie van de apparatuur.

•

Na gebruik moet alle apparatuur op de juiste manier worden verwijderd in overeenstemming met speci eke vereisten met betrekking tot

ziekenhuisafval, plaatselijke voorschriften en mogelijk biologisch gevaarlijke materialen.

Tabel 5.1: Leidraad en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissies

Het Turbo-Power-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespeci ceerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van

het Turbo-Power-systeem moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest

Naleving

Elektromagnetische omgeving - leidraad

RF-emissies

CISPR 11

Groep 1Groep 1

Klasse A

Het Turbo-Power-systeem gebruikt RF-energie alleen voor zijn interne

werking. Daarom zijn de RF-emissies erg laag en veroorzaken ze naar alle

waarschijnlijkheid geen interferentie in elektronische apparatuur in de buurt.

RF-emissies

CISPR 11

Groep 1Groep 1

Klasse A

Het Turbo-Power-systeem wordt niet aangesloten op Het Turbo-Power-systeem wordt niet aangesloten op

wisselstroomvoorzieningen.wisselstroomvoorzieningen.

Harmonische emissies

IEC 61000-3-2

Klasse A

Spannings uctuaties/  ikkeremissies

IEC 61000-3-3

Voldoet

Tabel 5.2: Leidraad en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit

Het Turbo-Power-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespeci ceerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het

Turbo-Power-systeem moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest

IEC 60601

Testniveau

Nalevingsniveau

Elektromagnetische omgeving - leidraad

Elektrostatische ontlading (ESD)

IEC 61000-4-2

+ 8 kV contact

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV lucht

+ 8 kV contact

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV lucht

Vloeren moeten van hout, beton of

keramische tegels zijn. Als vloeren bedekt

zijn met synthetisch materiaal, moet de

relatieve vochtigheidsgraad minstens

30% zijn.

Elektrisch snel voorbijgaand/

burst

IEC 61000-4-4

+ 2 kV, 100 kHz voor voedingsleidingen+ 2 kV, 100 kHz voor voedingsleidingen

+ 1 kV, 100 kHz voor + 1 kV, 100 kHz voor

ingangs-/uitgangsleidingeningangs-/uitgangsleidingen

Niet van toepassing

De kwaliteit van de netspanning moet

die van een typische commerciële of

ziekenhuisomgeving zijn.

Overspanning

IEC 61000-4-5

±1 kV lijn(en) naar lijn(en)

±2 kV lijn(en) naar aarde

Niet van toepassing

De kwaliteit van de netspanning moet

die van een

Typische commerciële of

ziekenhuisomgeving zijn

Spanningsdips, korte

onderbrekingen en

spanningsvariaties op de

voedingsingangen van de

voeding.

IEC 61000-4-11

0% U

(100% daling in U

)

gedurende 0,5 cyclus

0% U

(100% daling in UT)

gedurende 1 cyclusgedurende 1 cyclus

70% U

(30% daling in UT)

gedurende 25/30 cycligedurende 25/30 cycli

0% U

(100% daling in UT)

gedurende 250/300 cycligedurende 250/300 cycli

Niet van toepassing

De kwaliteit van de netspanning moet

die vaneentypische commerciële

of ziekenhuisomgeving zijn. Als de

gebruiker van het Turbo-Power-

systeem continu moet werken tijdens

stroomonderbrekingen, is het aan te

raden het Turbo-Power-systeem van

stroom te voorzien via een niet-

onderbreekbare voeding ofeen batterij.

Vermogensfrequentie

(50/60Hz) magnetisch veld

IEC 61000-4-8

30 A/m

De magnetische velden van de

vermogensfrequentie moeten zich op

niveaus bevinden die kenmerkend zijn

voor een typische locatie in een typische

commerciële ofziekenhuisomgeving.

OPMERKING:

is de wisselstroomnetspanning voorafgaand aan het toepassen van het testniveau.

T is de wisselstroomnetspanning voorafgaand aan het toepassen van het testniveau.

Tabel 5.3: Leidraad en verklaring van de fabrikant– Elektromagnetische immuniteit

Het Turbo-Power-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespeci ceerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het

Turbo-Power-systeem moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest

IEC 60601 testniveau

Nalevingsniveau

Elektromagnetische omgeving -

leidraad

Geleide RF

IEC 61000-4-6

3 V rms

150 kHz tot 80 MHz

6 V rms ISM-banden tussen 6 V rms ISM-banden tussen

150 kHz en 80 MHz

3 V rms

150 kHz tot 80 MHz

6 V rms

150 kHz tot 80 MHz

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet

dichter bij enig deel van het Turbo-Power-systeem, inclusief kabels, dichter bij enig deel van het Turbo-Power-systeem, inclusief kabels,

worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand van 30 cm worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand van 30 cm

(12 inches).

In de buurt van apparatuur gemarkeerd met het volgende symbool

kan interferentie optreden.

RF-emissie

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz tot 2,7 GHz

Telecommunicatiefrequenties Telecommunicatiefrequenties

als gespeci ceerd in lid 8.10 van als gespeci ceerd in lid 8.10 van

IEC 60601-1-2:2014:

450, 810, 870, 930, 1720, 1845, 450, 810, 870, 930, 1720, 1845,

1970, 2450 MHz bij 28 V/m1970, 2450 MHz bij 28 V/m

385 MHz bij 27 V/m385 MHz bij 27 V/m

710, 745, 780, 5240, 5500, 710, 745, 780, 5240, 5500,

5785 MHz bij 9 V/m5785 MHz bij 9 V/m

3 V/m

28 V/m

27 V/m

9 V/m

POTENTIËLE BIJWERKINGEN

Er zijn op dit moment geen lange-termijn bijwerkingen op de arteriële vaatwand bekend als gevolg van periferale excimer laser-rekanalisatie.

Procedures die percutane katheterintroductie vereisen moeten niet worden geprobeerd door artsen die niet bekend zijn met de mogelijke hieronder

vermelde complicaties. Complicaties kunnen op elk moment optreden tijdens en/of na de procedure.

Mogelijke complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: perforatie van de vaatwand, grote dissectie, pseudo-aneurysma, arterioveneuze  stel,

spasmen, distale embolisatie, trombose, reocclusie, hematoom op de punctieplaats, bloeding of acute ledemaat-ischemie (ALI), kan een reïnterventie,

bypass-operatie of amputatie vereisen; infectie, nierfalen, zenuwbeschadiging, beroerte, hartinfarct, aritmie, overlijden en andere.

KLINISCHE ONDERZOEKEN

De apparaten in deze onderzoeken werden gebruik met het CVX-300® Excimer Laser System. Het Philips Laser System levert dezelfde output en werkt

met dezelfde parameters als het CVX-300® Excimer Laser System; om die reden zijn er geen nieuwe klinische gegevens verzameld voor de Turbo-Power

laseratherectomiekatheters gebruikt met het Philips Laser System.

7.1

ABLATE-onderzoek

Doel:

Deze proef evalueerde de veiligheid en e ectiviteit van de Turbo-Elite in de behandeling van atherectomie voor infrainguinale arteriën met een geschikte

katheter-tot-bloedvatafmeting. Turbo-Elite werd gebruikt voor de behandeling van de novo en restenotische laesies in de oppervlakkige femorale slagader,

popliteale en infrapopliteale slagaders. Artsen kunnen ook, indien nodig, aanvullende therapieën gebruiken als onderdeel van de behandelingen van de patiënt.

Methodes:

Dit onderzoek is een niet-gerandomiseerd onderzoek waarin de veiligheid en effectiviteit van Excimer Laser Atherectomy (ELA) met behulp van de Turbo-Elite

wordt geëvalueerd. Het primaire veiligheidseindpunt was procent vrijheid van ernstige complicaties gedurende vervolgonderzoek van 30 dagen. Een ernstige complicatie

wordt gedefinieerd als alle die de dood, grote amputatie in het doellid of revascularisatie van doellaesie veroorzaken. Het primaire eindpunt van de effectiviteit wordt

gedefinieerd als een gemiddelde vermindering van percentage stenose ten tijde van de procedure middels beoordeling door het kernlaboratorium voor angiografie.

Beschrijving van patiënten:

Dit prospectieve, op meerdere locaties uitgevoerde onderzoek omvatte 44 patiënten op 10 onderzoekslocaties. Baselinepatiëntkenmerken,

inclusief demografie, medische voorgeschiedenis en risicofactoren, waren vergelijkbaar tussen de beoordeling van de locatie en de beoordeling van het kernlaboratorium.

Patiënten waren overwegend mannelijk (53,5%), blank (95,3%) en ouderen (leeftijd: 69,3 ± 10,7jr). De meest voorkomende comorbiditeiten/risicofactoren waren

hyperlipidemie (93,0%), hypertensie (90,7%), rookhistorie (81,4%) en voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (CAD) (60,5%). Op basis van kernlaboratoriumbeoordeling

was de gemiddelde lengte van de laesie 94,7 ± 73,0 mm, de diameter van het referentievat 4,7 ± 1,2 mm en de stenose met % diameter (% DS) was 80,0 ± 16,5%.

Resultaten:

Het primaire veiligheidseindpunt van dit onderzoek werd gehaald. De primaire veiligheidshypothese was dat de 30 dagen vrijheid van

ernstige complicaties-ratio groter zou zijn dan 80%, inclusief dood door alle oorzaken, belangrijke amputatie in het doellid of revascularisatie doellaesie

(target lesion revascularization, TLR). De 30-dagenvrijheid van ernstige complicaties-ratio was 97,4%.

Het primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek werd gehaald. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was een gemiddelde verlaging van de

stenose (%DS) in percentage ten tijde van de procedure volgens beoordeling door het kernlaboratorium voor angiogra e (gemiddeld verschil tussen baseline

%DS en post Turbo-Elite %DS). De primaire werkzaamheidsanalyse van de gemiddelde gemiddelde afname in stenose na Turbo-Elite was 45,0% ± 2,4%.

Turbo-Power™

Katheter voor laseratherectomie

Gebruiksaanwijzing

Dutch / Nederlands

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabel 7.1.1 Baseline patiëntkenmerken

Screening klinische

beoordeling CRF

Gemiddelde ± SD (N) (min, midden, max) of n/N (%)

Geslacht (% man)

23/43 (53,5%)

Leeftijd tijdens screening (jaren)

69,3 +/- 10,7 (43) (53.0,67.0,93.0)

Gewicht (kg)

82,8 +/- 20,6 (43) (45.5,81.8,140.0)

Lengte (cm)

168,0 +/- 9,1 (43) (147,3,167,6,188,0

Voorgeschiedenis vanhypertensie

39/43 (90,7%)

Voorgeschiedenis vanhyperlipidemie

40/43 (93,0%)

Voorgeschiedenis vandiabetesmellitus

21/43 (48,8%)

-- Insuline-afhankelijk

10/21 (47,6%)

Voorgeschiedenis van CAD

26/43 (60,5%)

Voorgeschiedenis van CVA

2/43 (4,7%)

Status roken:

-- Nooit

8/43 (18,6%)

-- Actueel

9/43 (20,9%)

-- Gestopt

26/43 (60,5%)

Tabel 7.1.2 Baseline doellaesiekenemerken: Beoordeling door kernlaboratorium voor angiogra e (per laesie)

Procedureel kernlaboratorium voor

angiogra e CRF

Gemiddelde ± SD (N) (min, midden, max) of n/N

(%)

Aantal laesies per patiënt

# (%) patiënten

-- 0*

1/43 (2,3%)

-- 1

33/43 (76,7%)

-- 2

8/43 (18,6%)

-- 3

1/43 (2,3%)

BASELINE MORFOLOGIE LAESIE

Stenose lengte (mm)

94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)

Diameter stenose (%)

80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)

MLD

0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)

Diameter referentievat (mm)

4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)

Locatie laesie binnen lid

-- Geïsoleerd SFA

32/52 (61,5%)

-- Geïsoleerd poplitea

5/52 (9,6%)

-- SFA - poplitea

2/52 (3,8%)

-- BTK

12/52 (23,1%)

-- ATK & BTK

1/52 (1,9%)

Distale uitloop:

-- Absent

2/52 (3,8%)

-- 1 bloedvat

17/52 (32,7%)

-- 2 of meer bloedvaten

27/52 (51,9%)

-- NVT

6/52 (11,5%)

MORFOLOGIE

Type laesie:

-- Stenose

35/52 (67,3%)

-- Occlusie

17/52 (32,7%)

Thrombus aanwezig

-- Absent

52/52 (100,0%)

Excentrische laesie:

-- Concentrisch

51/52 (98,1%)

-- Excentrisch

1/52 (1,9%)

Aneurysma aanwezig:

-- Absent

52/52 (100,0%)

Zwerende plak aanwezig:

-- Absent

51/52 (98,1%)

-- Aanwezig

1/52 (1,9%)

Calci catiecategorie:

-- Geen/mild

36/51 (70,6%)

-- Gemiddeld

11/51 (21,6%)

-- Ernstig

4/51 (7,8%)

Tabel 7.1.3 Primair veiligheidseindpunt

n/N (%) N=43

Vrijheid van ernstige complicaties

38/39 (97,4%)

Tabel 7.1.4 Primair werkzaamheidseindount - Gemiddelde percentagereductie in percentage stenosediameter post Turbo-Elite

Gemiddelde ± SE

Reductie in %DS

45,0% ± 2,4%

7.2

EXCiTE In-Stent Restenosis (ISR)-onderzoek

Doel:

Dit onderzoek evalueerde de veiligheid en de werkzaamheid van Excimer-laseratherectomie (ELA) met behulp van de Spectranetics Turbo-Elite™-

laserablatiekatheter om een pilootkanaal voor laesiebehandeling te creëren met behulp van de Spectranetics Turbo-Tandem™-lasergleidingskatheter

met laser-atherectomiekatheter met adjuvante percutane transluminale angioplastie (PTA) in vergelijking met PTA alleen bij de behandeling van

femoropopliteal enkele nitinol in-stent restenose in bloedvaten ≥5 mm.

Methodes:

Dit onderzoek was een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat respectievelijk werd uitgevoerd in een 2:1-randomisatieschema.

De primaire werkzaamheidsmaatregel was doorgankelijkheid, gede nieerd als het behalen van procedureel succes in de indexprocedure en de vrijheid van

klinisch gestuurde TLR gedurende 6 maanden follow-up. Het primaire veiligheidseindpunt werd gede nieerd als vrijheid van ernstige ernstige complicaties

na 30dagen. Ernstige complicaties zijn gede nieerd als sterfte door alle oorzaken, belangrijke amputatie in het doellid, of revascularisatie doellaesie (TLR)

(chirurgisch of interventioneel) van procedure tot 30 dagen (± 7 dagen). Patiënten werden behandeld met behulp van de Turbo-Tandem™-laserkatheter en,

alser geen 2 mm pilootkanaal bestond vóór de behandeling, werd er een Turbo-Elite™-laserkatheter gebruikt om een pilootkanaal te maken als een accessoire

bij Turbo-Tandem™.

Beschrijving van patiënten:

Tweehonderdvijftig (250) patiënten werden prospectief ingeschreven bij in totaal 40 Amerikaanse centra. Bij

vergelijking van ELA+PTA met PTA waren de patiënten overwegend mannelijk (63% vs. 62%) en ouderen (leeftijd: 69±10 vs. 68±10 jr.). De meest

voorkomende comorbiditeiten/risicofactoren waren hypertensie (96% versus 94%), hyperlipidemie (96% versus 95%) en rookvoorgeschiedenis

(85% versus 91%). Baseline laesiekenmerken beoordeeld door de centra waren in het algemeen vergelijkbaar tussen groepen. De gemiddelde laesielengte

was 17±12versus16±11 cm, de diameter van het referentievat was 5,6±0,5 versus 5,6±0,6 mm en de stenosediameter was 88±13 versus 88±14%.

Beschrijving van patiënten:

Tweehonderdvijftig (250) patiënten werden prospectief ingeschreven bij in totaal 40 Amerikaanse centra. Bij

vergelijking van ELA+PTA met PTA waren de patiënten overwegend mannelijk (63% vs. 62%) en ouderen (leeftijd: 69±10 vs. 68±10 jr.). De meest

voorkomende comorbiditeiten/risicofactoren waren hypertensie (96% versus 94%), hyperlipidemie (96% versus 95%) en rookvoorgeschiedenis

(85% versus 91%). Baseline laesiekenmerken beoordeeld door de centra waren in het algemeen vergelijkbaar tussen groepen. De gemiddelde laesielengte

was 17±12versus16±11 cm, de diameter van het referentievat was 5,6±0,5 versus 5,6±0,6 mm en de stenosediameter was 88±13 versus 88±14%.

jHet primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek werd eveneens gehaald. De primaire werkzaamheidshypothese was dat vrijheid van TLR

gedurende 6 maanden met ELA+PTA superieur zou zijn aan PTA. Vrijheid van TLR gedurende 6 maanden was 73,5% voor ELA+PTA en 51,8% voor PTA.

Dewaarschijnlijkheid dat ELA+PTA superieur was, was 0,9994, wat groter was dan de 0,9975 vereist voor vroeg succes.

Tabel 7.2.1 Baseline patiëntkenmerken

Gemiddelde ± SD (N) (min, midden, max) of n/N (%)

Screening klinische

beoordeling CRF

Excimer laseratherectomie

+ PTA

Alleen PTA

Patiënten

169

Geslacht (% man)

106/169 (62,7 %)

50/81 (61,7 %)

Leeftijd tijdens screening (jaren)

68,5±9,8 (n=169)

67,8±10,3 (n=81)

Gewicht (kg)

82,2±18,9 (n=168)

80,4±16,4 (n=80)

Lengte (cm)

170,0±10,4 (n=168)

168,7±9,7 (n=80)

Voorgeschiedenis vanhypertensie

161/168 (95,8 %)

75/80 (93,8 %)

Voorgeschiedenis vanhyperlipidemie

162/168 (96,4 %)

76/80 (95,0 %)

Voorgeschiedenis vandiabetesmellitus

79/168 (47,0 %)

38/80 (47,5 %)

-- Insuline-afhankelijk

34/79 (43,0 %)

17/38 (44,7 %)

Voorgeschiedenis van CAD

108/168 (64,3 %)

55/80 (68,8 %)

Voorgeschiedenis van CVA

18/168 (10,7 %)

5/80 (6,3 %)

Status roken:

-- Nooit

25/167 (15,0 %)

7/80 (8,8 %)

-- Actueel

50/167 (29,9 %)

36/80 (45,0 %)

-- Gestopt

92/167 (55,1 %)

37/80 (46,3 %)

Locatie laesie: Binnen lid:

-- Geïsoleerd SFA

137/169 (81,1 %)

72/81 (88,9 %)

-- Geïsoleerd poplitea

3/169 (1,8 %)

4/81 (4,9 %)

-- SFA-poplitea

29/169 (17,2 %)

5/81 (6,2 %)

% Diameter stenose

87,6±12,6 (n=168)

(50,0, 90,0, 100,0)

87,8±13,7 (n=81)

(50,0, 90,0, 100,0)

Totale lengte laesie (mm)

173,4±117,8 (n=169)

(30,0, 140,0, 550,0)

163,6±106,7 (n=81)

(5,0, 140,0, 430,0)

Diameter referentievat (mm)

5,6±0,5 (n=168)

(5,0, 6,0, 7,0)

5,6±0,6 (n=80)

(5,0, 5,8, 7,0)

lengte van extra stent voor laesie (mm)

15,5±12,3 (n=60)

(1,0, 10,0, 70,0)

20,1±14,6 (n=26)

(2,5, 20,0, 64,0)

Subjecten zonder extra stent voorlaesie aanwezig

109/169 (64,5 %)

55/81 (67,9 %)

Stentbreuk aanwezig:

-- Klasse 0

146/169 (86,4 %)

72/81 (88,9 %)

-- Klasse 1

11/169 (6,5 %)

5/81 (6,2 %)

-- Klasse 2

6/169 (3,6 %)

3/81 (3,7 %)

-- Klasse 3

6/169 (3,6 %)

1/81 (1,2 %)

Doellaesie thrombus

11/169 (6,5 %)

4/81 (4,9 %)

Doellaesie aneurysma

0/169 (0,0 %)

0/81 (0,0 %)

Doellaesie calci catie:

-- Geen

72/169 (42,6 %)

41/81 (50,6 %)

-- Mild

62/169 (36,7 %)

26/81 (32,1 %)

-- Gemiddeld

25/169 (14,8 %)

7/81 (8,6 %)

-- Ernstig

10/169 (5,9 %)

7/81 (8,6 %)

Anterieure tibiale stenose:

-- <= 50% (patent)

102/168 (60,7 %)

56/81 (69,1 %)

-- >50% (vernauwd)

25/168 (14,9 %)

11/81 (13,6 %)

-- Verstopt

41/168 (24,4 %)

14/81 (17,3 %)

Posterieure tibiale stenose:

-- <= 50% (patent)

100/168 (59,5 %)

54/81 (66,7 %)

-- >50% (vernauwd)

21/168 (12,5 %)

10/81 (12,3 %)

-- Verstopt

47/168 (28,0 %)

17/81 (21,0 %)

Peroneale stenose:

-- <= 50% (patent)

117/168 (69,6 %)

62/81 (76,5 %)

-- >50% (vernauwd)

21/168 (12,5 %)

8/81 (9,9 %)

-- Verstopt

30/168 (17,9 %)

11/81 (13,6 %)

Tabel 7.2.2 Post PTA procedurele uitkomsten

Gemiddelde ± SD (N) (min, midden, max) of n/N (%)

Procedureel kernlaboratorium voor

angiogra e CRF

Excimer-laser

Atherectomie + PTA

Alleen PTA

Reststenose doellaesie post PTA-procedure (%)

11,5±13,5 (n=165)

18,1±18,2 (n=81)

Doelvaatdissectie post PTA:

-- Ja

15/169 (8,9 %)

15/81 (18,5 %)

-- Nee

148/169 (87,6 %)

66/81 (81,5 %)

-- Niet beoordeeld

6/169 (3,6 %)

0/81 (0,0 %)

Klasse dissectie na visuele beoordeling post PTA:

-- A

7/15 (46,7 %)

9/15 (60,0 %)

-- B

7/15 (46,7 %)

0/15 (0,0 %)

-- C

1/15 (6,7 %)

4/15 (26,7 %)

-- D

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

-- F

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

Tabel 7.2.3 Primair veiligheidseindpunt

Vrijheid van TLR

ELA + PTA

Alleen PTA

P-warde

Intent-To-Treat

86/117 (73,5%)

29/56 (51,8%)

0,0046

Per protocol

78/100 (78,0%)

21/45 (46,7%)

0,0002

As treated

88/121 (72,7%)

29/52 (55,8%)

0,0288

Vrijheid van alle ernstige complicaties gede nieerd als TLR, sterfte of amputatie gedurende 37 dagen post procedure

Chi-kwadraat

As treated bestond dit uit vier subjecten gerandomiseerd naar alleen PTA die een voorlopige laserbehandeling ontvingen na falen van de

PTA-behandeling. Twee van deze subjecten ondergingen ook bail-out stenten. Deze vier subjecten werden toegewezen aan ELA + PTA voor de

doeleinden van deze analyse.

Intent-to-treat analyse: De intent-to-treat (ITT) patiëntpopulatie omvatte alle gerandomiseerde patiënten die een behandeling met ELA-PTA of PTA ondergingen.

Per-protocol analyse: De per-protocol (PP) populatie (AT) omvatte alle patiënten die een behandeling met ELA-PTA of PTA ondergingen en die geen

inclusie-/exclusieovertredingen of hulpmiddel gebruik hadden die niet was toegestaan (bijvoorbeeld een scoreballon).

As-treated analyse: De as-treated (AT) analyse geeft de feitelijke ontvangen behandeling weer, ongeacht de toewijzingsopdracht.

Turbo-Power™

Katheter voor laseratherectomie

Gebruiksaanwijzing

Dutch / Nederlands

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabel 7.2.4 Primair werkzamheidseindpunt

Vrijheid van

TLR

ELA + PTA

Alleen PTA

P-waarde

Intent-To-Treat

86/117 (73,5%)

29/56 (51,8%)

0,0046

Per protocol

78/100 (78,0%)

21/45 (46,7%)

0,0002

As treated

88/121 (72,7%)

29/52 (55,8%)

0,0288

Vrijheid van TLR gedurende 212 dagen post procedure

Chi-kwadraat

As treated bestond dit uit vier subjecten gerandomiseerd naar alleen PTA die een voorlopige laserbehandeling ontvingen na falen van de

PTA-behandeling. Twee van deze subjecten ondergingen ook bail-out stenten. Deze vier subjecten werden toegewezen aan ELA + PTA voor de

doeleinden van deze analyse.

7.3

Andere onderzoeken: CELLO-onderzoek

Samenvatting van onderzoek:

De gegevens die in deze gebruiksaanwijzing worden gepresenteerd, zijn verzameld ter ondersteuning van de veiligheid

en werkzaamheid voor de Turbo-Booster™- en CLiRpath™ Turbo™-katheters van Spectranetics. Het CELLO-onderzoek (CLiRpath Excimer-lasersysteem

om lumenopeningen te vergroten), IDE # G060015, nam 17 trainingsgevallen en 48 analysepatiënten of een totaal van 65 patiënten op 17 locaties op.

Degepresenteerde gegevens combineren de resultaten van de trainings- en analysepatiënten.

Werkzaamheid:

Het primaire werkzaamheidseindpunt (≥ 20 procent reductie in stenose in procenten met gemiddelde diameter, zoals beoordeeld door

een kernlaboratorium voor angiogra e) voor het analysecohort liet een verlaging van de stenosediameter met 35 procent zien met gebruik van het

Turbo-Booster-systeem in vergelijking met de pre-procedure in het onderzoek. Het secundaire werkzaamheidseindpunt voor acuut procedureel succes

(visuele beoordeling van de uiteindelijke reststenose) werd bereikt bij 98,5 procent van de patiënten zoals visueel beoordeeld door de arts.

Tabel 7.3.1 patiëntdemogra e

Variabele

Gemiddelde

Standaardafwijking

Leeftijd (jaren)

68,3

10,1

Nummer

Percentage (%) (n=65)

Geslacht (man)

60,0

Afrikaans-Amerikaans

16,9

Blank

75,4

Latino

7,7

CAD

64,6

37,2

Eerdere coronaire revascularisatie

60,5

Diabetes

40,0

Hypertensie

87,7

Hyperlipidemie

84,6

CVA

10,8

Tabel 7.3.2 Locaties van laesies

Locatie van vasculaire laesies

Totaal (n=65)

Oppervlakkig femoraal bloedvat

(Super cialFemoral Artery SFA)

Poplitea bloedvat

Tabel 7.3.3 Informatie over procedure

OPMERKING:

Alle waarden zijn gebaseerd op analyse door kernlaboratorium voor angiogra e

Angiogra sche resultaten (n=65)

Gemiddelde

Diameter referentievat (mm)

4,9

0,8

Gemiddelde lengte laesie (mm)

56,0

47,2

Procent stenosediameter – Pre

77,1

15,7

Procent stenosediameter –

Na gebruik Turbo-Booster

42,5

13,2

Procent stenosediameter – Eind

21,1

14,5

Veiligheid:

Het gemeten primaire veiligheidseindpunt was het optreden van ernstige complicaties, gede nieerd als klinische perforatie, grote dissectie

die chirurgie vereist, grote amputatie, cerebrovasculaire accidenten (CVA), hartinfarct en overlijden op het moment van de procedure, voorafgaand aan

ontslag uit het ziekenhuis (of 24 uur na de procedure, wat het eerst komt) na 30 dagen en zes (6) maanden. Het CELLO-onderzoek liet geen ernstige

complicaties zien tijdens de follow-up van zes maanden. Er werd één CVA gerapporteerd bij follow-up na 12 maanden. Er waren elf ernstige bijwerkingen,

waarvan er slechts één waarschijnlijk verband hield met het onderzochte hulpmiddel en er waren geen onverwachte negatieve bijwerkingen van het

hulpmiddel. Tabel 7.2.5 presenteert bijwerkingen die zich tijdens de procedure tot aan ontslag uit het ziekenhuis hebben voorgedaan.

Tabel 7.3.4 Ernstige bijwerkingen (n=65 patiënten)

n=11

Niet gerelateerd

aan onderzocht

hulpmiddel

Mogelijk

gerelateerd

aan onderzocht

hulpmiddel

Waarschijnlijk

gerelateerd

aan onderzocht

hulpmiddel

Ernstig

Gematigd

Mild

Tabel 7.3.5 Acute bijwerkingen (n=65 patiënten)

OPMERKING:

Alle waarden zijn van procedure tot aan ontslag

n=10

Niet gerelateerd

aan onderzocht

hulpmiddel

Mogelijk

gerelateerd

aan onderzocht

hulpmiddel

Waarschijnlijk

gerelateerd

aan onderzocht

hulpmiddel

Ernstige dissectie (klasse E of F)

Distale embolisatie

Hematoom/bloeding

Anders (hematurie,

sinustachycardie, ongemak in

behandelde been na procedure

Conclusies:

De werkzaamheid van de Turbo-Booster werd aangetoond door de signi cante procentuele afname van stenosediameter van baseline tot na gebruik van

Turbo-Booster. De afname van 35% in de % stenosediameter voldeed, gemiddeld, aan het eindpunt voor het vertonen van een afname van ≥ 20% in stenosediameter.

Het onderzoek toonde aan dat de Turbo-Booster veilig is voor de behandeling van patiënten met stenose en occlusies die kunnen worden overschreden door een

voerdraad in de oppervlakkige femorale slagader en de popliteale slagader, zoals blijkt uit het niet optreden van ernstige complicaties gedurende de follow-

up van zes maanden.

INDIVIDUALISERING VAN BEHANDELING

De hierboven beschreven risico's en voordelen moeten voor elke patiënt zorgvuldig worden overwogen voordat het Turbo-Power-systeem wordt gebruikt.

Hoewel het wordt aanbevolen dat de voerdraad de doellaesie volledig kruist, kan het gebruik van het Turbo-Power-hulpmiddel ook worden overwogen

nadat initiële conventionele kruisingspogingen met voerdraden niet succesvol zijn vanwege:

•

Een afgeronde of excentrische occlusiestomp die de voerdraad afbuigt naar een subintimale doorgang.

•

Herhaaldelijk afbuigen van de voerdraad in een grote collaterale tak met de occlusie-stomp.

•

Calci catie wat voltooiing van voerdraaddoorgang binnen het belemmerde lumen belemmert.

•

Bovendien kan recanalisatie van inheemse vaten worden overwogen bij patiënten die geoccludeerde bypass-transplantaten vertonen.

LEVERING

9.1

Sterilisatie

Het Turbo-Power-systeem wordt steriel geleverd met het ethyleenoxide-sterilisatieproces in een enkele steriele barrière bestaande uit een bakje en een

deksel in een open te trekken zak. UITSLUITEND bedoeld voor EENMALIG GEBRUIK, niet opnieuw steriliseren, of hergebruiken. Het hulpmiddel is steriel

als de verpakking ongeopend of onbeschadigd is. Gebruik het hulpmiddel niet als u twijfelt of de verpakking steriel is.

9.2

Inspectie voorafgaand aan gebruik

Controleer vóór gebruik de steriele verpakking visueel om er zeker van te zijn dat afdichtingen niet zijn verbroken. Het Turbo-Power-systeem moet

zorgvuldig worden onderzocht op gebreken (zoals bochten, knikken of andere schade). Niet gebruiken indien het hulpmiddel is beschadigd. Indien het

hulpmiddel als beschadigd wordt beschouwd; zie het hoofdstuk PRODUCT RETOURNEREN van deze gebruiksaanwijzing.

10.

COMPATIBILITEIT

De Spectranetics katheter voor laseratherectomie is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor gebruik met de Spectranetics CVX-300™ Excimer Laser of

het Philips Laser System.

Sommige of alle van de volgende aanvullende materialen, die niet zijn opgenomen in het laserkatheterpakket, kunnen voor de procedure vereist zijn

•

0,018” voerdraden met een lengte van meer dan 220cm

•

6F introducer-schachten (compatibiliteit met model # 420-050)

•

7F introducer-schachten (compatibiliteit met model # 423-050)

•

6F kruisingsschachten (compatibiliteit met model # 420-050) (Kruisingsschachten met een ontwerp met metalen band worden NIET aangeraden.)

•

7F kruisingsschachten (compatibiliteit met model # 423-050) (Kruisingsschachten met een ontwerp met metalen band worden NIET aangeraden.)

•

Controlespuit gevuld met steriele zoutoplossing

•

Opstelling van infusie onder druk met steriele zoutoplossing

11.

GEBRUIKSAANWIJZING

Het gebruik van het lasersysteem is voorbehouden aan artsen die zijn opgeleid in perifere vasculaire interventies en die voldoen aan de

onderstaande trainingsvereisten. Deze vereisten omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

1. Training over laserveiligheid en fysica.

2. Overzicht van patiënt lms van laesies die voldoen aan de indicaties voor gebruik

3. Een overzicht dat gevallen waarin de Excimer-laserablatie-techniek demonstreert in occlusies die voldoen aan de indicaties voor gebruik.

4. Een overzicht van de werking van de laser gevolgd door een demonstratie van het lasersysteem.

5. Praktijktraining met het lasersysteem en het juiste model.

6. Een volledig opgeleide vertegenwoordiger van Spectranetics zal aanwezig zijn om te assisteren bij minimaal de eerste drie gevallen.

Na de formele trainingssessie zal Spectranetics aanvullende training beschikbaar stellen op verzoek van de arts, het ondersteunend personeel,

deinstelling, of Spectranetics.

11.1

Voorbereiding van het hulpmiddel

1. Verwijder het Turbo-Power-systeem voorzichtig uit de steriele verpakking met behulp van een steriele techniek. Verwijder het

verpakkingsdeksel van de verpakkingsbakje. Verwijder de verpakkingswiggen van de verpakkingsbakje. Til het proximale koppelstuk in het

bakje op en overhandig het buiten het steriele veld om in het lasersysteem in te brengen.

VOORZICHTIG:

De proximale koppeling van de laserkatheter kan alleen met het lasersysteem worden verbonden en is niet bedoeld voor enig patiëntcontact.

2. Plaats de proximale koppeling van de laserkatheter in het lasersysteem en plaats een lus van de staartslang in de verlengstang of

katheterhouder van het lasersysteem.

3. Behoud de steriele techniek, pak de MDU uit het midden van het verpakkingsbakje en verwijder de rest van het kathetersysteem.

4. Controleer het hulpmiddel voorafgaand aan gebruik zorgvuldig op bochten, knikken of andere schade. Een lichte kromming in de katheter

is normaal vanwege de verpakking en heeft geen invloed op de prestaties of veiligheid van het hulpmiddel.

VOORZICHTIG:

Gebruik het Turbo-Power-systeem niet indien er schade wordt waargenomen. Indien het hulpmiddel als beschadigd wordt beschouwd;

zie het hoofdstuk PRODUCT RETOURNEREN van deze gebruiksaanwijzing.

5. Verzeker voorafgaand aan gebruik dat de distale tip van de laserkatheter droog is. Een natte laserkathetertip kan succesvolle kalibratie van

het hulpmiddel voorkomen.

6. Kalibreer de laserkatheter op 45 Fluence en 25 Hz en volgens de instructies in de bedieningshandleiding van het CVX-300™ Excimer Laser System

of de handleiding van het Philips Laser System.

OPMERKING:

Het Turbo-Power-systeem kan worden gebruikt binnen het bereik 30-60 Fluence en 25-80 Herhalingsfrequentie (Hz) in de modus "Continuous

On" voor het Philips Laser System met software versie 1.0 (b5.0.3) of hoger en voor het CVX-300™ Excimer Laser System met softwareversie V3.812 of hoger.

OPMERKING:

Voor CVX-300™-lasersysteem-softwareversies V3.712 of lager is de maximale herhalingssnelheid 40 Hz voor het Turbo-Power-systeem.

Raadpleeg uw CVX-300™ -lasersysteem om de softwareversie voor bediening te bepalen.

7. Verwijder het treklipje van de batterij onder de MDU en activeer de MDU-voeding. Zorg ervoor dat het groene voedingscontrolelampje actief

is. Druk op de "<"-rotatieknop en bevestig de tiprotatiefunctie. Druk op de “>”-rotatieknop en bevestig de tiprotatiefunctie. Druk gelijktijdig

op de “<”- en“>”-rotatieknoppen en bevestig de tiprotatiefunctie.

OPMERKING:

Als op enig moment in de procedure het foutlampje op de MDU wordt geactiveerd, stopt u met het gebruik van het hulpmiddel.

8. Spoel het voerdraadlumen van de katheter via de spoelpoort aan de zijkant van de MDU met steriele zoutoplossing om de doorgankelijkheid

van het lumen te waarborgen.

9. Hydrateer het buitenoppervlak van het Turbo-Power systeem om de hydro ele coating te activeren door de werklengte van de laserkatheter

in een bassin onder te dompelen of door het apparaat voorzichtig af te vegen met gaas verzadigd met een steriele zoutoplossing.

VOORZICHTIG:

Dompel de motoraandrijving niet onder.

11.2

Algemene bediening

1. Gebruik de standaard femorale punctie-techniek en plaats een 6F- of 7F-introductiekoker in de algemene femorale slagader op antegrade of

retrograde wijze. Controleer of de patiënt anticoagulant is volgens de huidige protocollen voor ziekenhuisinterventie.

2. Voer baseline angiogra e uit door een contrastmedium door de inbrenghuls of geleidekatheter te injecteren volgens de standaardtechniek.

Verkrijg afbeeldingen in meerdere projecties, die anatomische variaties en morfologie van de te behandelen laesie(s) afbakenen.

3. Voer een 0,018 "-voerdraad door de behandelingsplaats via de inbrenghuls of geleidekatheter en voer deze vooruit. In de aanwezigheid van

een draadafhankelijke obstructie of occlusie, raadpleegt u de stapsgewijze methode voor een totale occlusie hieronder.

4. Bevestig dat de diameter van het referentievat 3,0 mm of groter is voordat u het 6F-Turbo-Power-systeem gebruikt. Bevestig dat de diameter

van het referentievat 3,5mm of groter is voordat u het 7F-Turbo-Power-systeem gebruikt.

5. Voer de distale tip van het Turbo-Power-systeem over het proximale uiteinde van de 0,018"-voerdraad door de voerdraad door het

excentrische lumen te steken. Nadat de voerdraad door de laserkathetertip is voortbewogen, gaat u door met het voortbewegen van de

voerdraad door het Turbo-vermogenssysteem totdat deze toegankelijk is aan het proximale uiteinde van de MDU.

6. Leid het Turbo-Power-systeem onder  uoroscopische controle naar de laesie.

WAARSCHUWING:

Probeer het Turbo-Power-systeem niet voort te bewegen of terug te trekken tegen weerstand totdat de oorzaak van de weerstand middels

 uoroscopie of op een andere manier is bepaald. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel en / of tot complicaties zoals dissecties en / of perforaties.

Turbo-Power™

Katheter voor laseratherectomie

Gebruiksaanwijzing

Dutch / Nederlands

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

VOORZICHTIG: Forceer of draai het Turbo-Power-systeem niet excessief omdat dit kan leiden tot vervorming van de distale tip, knikken van het

hulpmiddel, of tot schade aan het hulpmiddel en/of tot complicaties.

7. Stel een infuussysteem met zoutoplossing onder druk in volgens het onderstaande zoutoplossinginfusieprotocol.

8. Injecteer contrastmedia via de inbrenghuls of kruisingsschacht om de locatie van de laserkatheter onder  uoroscopie te controleren.

9. Start de spoeling met fysiologische zoutoplossing via een infuussysteem onder druk en verwijder contrastmiddelen uit het

beoogde laserbehandelingsgebied.

VOORZICHTIG: Zorg ervoor dat het contrastmiddel is weggespoeld uit het beoogde behandelingsvat volgens het onderstaande

zoutoplossinginfusieprotocol voordat de laser wordt geactiveerd.

WAARSCHUWING: Injecteer geen contrastmiddelen via het Turbo-Power-systeem of het voerdraadlumen, anders kan het systeem vastlopen en kan dit

leiden tot verdere complicaties.

10. Onder  uoroscopische geleiding drukt u de voetschakelaar van het lasersysteem in en tilt u LANGZAAM (minder dan 1_mm per seconde) het

Turbo-Power-systeem in de stenose, zodat de laser-energie het gewenste materiaal kan fotoablateren.

OPMERKING: De rotatieknoppen van het Turbo-Power-systeem kunnen tijdens de procedure worden gebruikt om het volgende te bereiken:

a. Het oriënteren van de distale tip voorafgaand aan laseren (stap 11)

b. Het tijdelijk draaien van de distale tip of het voortdurend draaien van de distale tip tijdens het laseren en het voortbewegen van de

katheter (stap 12)

11. Als de oriëntatie van de distale tip noodzakelijk wordt geacht voordat het Turbo-Power-systeem wordt verplaatst, drukt u op de

">"-rotatieknop om de distale tip met de klok mee te draaien en de "<"-rotatieknop om de distale tip tegen de klok in te draaien totdat de

gewenste richting is bereikt .

OPMERKING: De MDU staat een maximum van 6 opeenvolgende rotaties toe in elke richting vanuit de startpositie zoals aangegeven door de LED's.

Draaide distale tip na 6 opeenvolgende rotaties in één richting de distale tip 6 opeenvolgende keren in de andere richting om de tippositie naar het

midden te brengen.

12. Als een tijdelijke of voortdurende rotatie noodzakelijk wordt geacht tijdens het voortbewegen van het Turbo-Power-systeem, druk dan op de

">"- en/of "<"-rotatieknop om de distale tip respectievelijk met de klok mee en/of tegen de klok in te draaien, of druk tegelijkertijd op beide

knoppen om de distale tip voortdurend te draaien.

OPMERKING: Tijdens voortdurende rotatie verandert de distale punt van richting met de klok mee of tegen de klok in wanneer deze aan beide uiteinden

de vangrail bereikt. De beweegrichting van de distale tip wordt aangegeven door de LED's.

13. Ga door met laseren terwijl u de Turbo-power over de voerdraad verplaatst met minder dan 1 mm per seconde in stappen van 20 seconden

totdat de obstructie is doorkruist of er een geschikt kanaal is gecreëerd. Ga door met algemene bediening.

14. Laat de voetschakelaar los om het lasersysteem te deactiveren. OPMERKING: Het lasersysteem zal voortdurend energie leveren zolang de

voetschakelaar is ingedrukt. De lengte van de laserstraal wordt geregeld door de operator. Het wordt over het algemeen aanbevolen om de

20 seconden aan voortdurende laserwerking niet te overschrijden.

OPMERKING: Het is niet nodig om de laserkatheter van de patiënt te verwijderen om de  uentie- of pulsherhalingsfrequentie te verhogen of te verlagen omdat

de laserkatheter eerder was gekalibreerd. Raadpleeg de gebruikershandleiding van de CVX-300™ Excimer Laser of de handleiding van het Philips Laser System.

15. Trek de katheter terug naar de proximale kap van de laesie.

16. Extra passen kunnen worden voltooid door stappen 10-14 te herhalen voor maximale samenpersing met of zonder distale tiprotatie.

OPMERKING: Als op enig moment in de procedure het foutlampje wordt geactiveerd, stopt u met het gebruik van het hulpmiddel

17. Trek het Turbo-Power-systeem terug uit de patiënt terwijl u de positie van de distale voerdraad behoudt.

18. Voer, indien nodig, na laser-rekanisatie een follow-up angiogra e en ballonangioplastiek uit.

19. Alle apparatuur moet worden weggegooid in overeenstemming met ziekenhuisrichtlijnen voor biologisch gevaarlijk afval en de plaatselijke

overheidsvoorschriften.

Stapsgewijze methode voor totale occlusie

a. Druk de voetschakelaar in, activeer het lasersysteem en voer langzaam, minder dan 1 mm per seconde, de laserkatheter 2-3 mm

vooruit in de totale occlusie zonder distale tiprotatie, zodat de laserenergie het gewenste materiaal kan verwijderen. Laat de

voetschakelaar los om het lasersysteem te deactiveren.

b. Beweeg de voerdraad verder dan de distale tip van de laserkatheter enkele millimeters verder in de occlusie en activeer de laser

opnieuw zoals beschreven in stap a hierboven.

c. Ga op stapsgewijze wijze verder waar de voerdraad en vervolgens de laserkatheter worden voortbewogen en geactiveerd

(mm voor mm) totdat de katheter de laatste 3-5 mm van de occlusie bereikt.

d. Doorkruis de laatste 3-5 mm van de occlusie en betreed eerst het doorgankelijk distale vat met de voerdraad, gevolgd door de

geactiveerde laserkatheter over-de-draad.

e. Laat de voerdraad in positie, trek de laserkatheter terug en injecteer contrastmiddel door de geleidekatheter en onderzoek de laesie

via  uoroscopie.

f. Extra laserpassen kunnen over-de-draad worden uitgevoerd om een grotere samenpersing van de laesie te bereiken volgens stappen

10-14 hierboven, met of zonder distale tiprotatie.

g. Als er weerstand is tijdens het voortbewegen van de katheter (zoals calcium), stop dan onmiddellijk met laseren door de

voetschakelaar los te laten om het lasersysteem te deactiveren. De  uence- en herhalingsfrequenties kunnen worden aangepast

om door te gaan.

VOORZICHTIG: Om te voorkomen dat er zich warmte ophoopt, moet de katheter worden voortbewogen tijdens het laseren.

Protocol voor zoutoplossinginfuus

Opmerking: Het wordt aanbevolen deze techniek uit te voeren met twee operators. Het wordt aanbevolen dat de primaire arts-operator de laserkatheter

voortbeweegt en het voetpedaal van het lasersysteem bedient. Een scrub-assistent moet het zoutoplossinginfuus beheren en (indien van toepassing)

het  uoroscopiepedaal indrukken.

a. Verkrijg vóór de laserprocedure een zak van 500 ml met 0,9% normale zoutoplossing (NaCl). Het is niet noodzakelijk om heparine of

kalium aan de zoutoplossing toe te voegen. Sluit de zak met zoutoplossing aan op een steriele intraveneuze lijn en beëindig de lijn

bij een poort op een drievoudig verdeelstuk.

b. Beweeg de laserkatheter onder  uoroscopische begeleiding voort in contact met de laesie.

c. Injecteer indien nodig het contrastmiddel om te helpen met het positioneren van de tip van de laserkatheter. Als het contrastmiddel

lijkt te zijn ingesloten tussen de laserkathetertip en de laesie, kan de laserkatheter enigszins worden teruggetrokken (1-2 mm) om

antegrade stroming en contrastverwijdering mogelijk te maken terwijl het systeem wordt gespoeld met zoutoplossing. Controleer

echter voor het laseren of de tip van de laserkatheter in contact is met de laesie.

d. Als u een controlespuit gebruikt, moet u het resterende contrastmiddel terug in de contrast es doen. Maak het drievoudige spruitstuk

vrij van het contrastmiddel door zoutoplossing door het spruitstuk op te zuigen.

e. Verwijder de originele controlespuit uit het spruitstuk en vervang deze door een nieuwe luerlockcontrolespuit. Deze nieuwe

controlespuit moet voor gebruik met een zoutoplossing worden geprimed om de kans op het inbrengen van luchtbellen te verkleinen.

f. Spoel alle bloedsporen en contrastmiddel uit het spruitstuk, de connectorbuis, y-connector en inbrenghuls of geleidekatheter, met

ten minste 20-30 ml zoutoplossing.

g. Controleer bij  uoroscopie of de tip van de laserkatheter in contact is met de laesie (beweeg zo nodig de laserkatheter voort), maar injecteer

geen contrastmiddel. Wanneer de hoofdgebruiker aangeeft dat hij/zij klaar is om het lasersysteem te activeren, moet de scrub-assistent de

stopkraan van het spruitstuk uitzetten om 10 mL zoutoplossing onder druk te zetten en te injecteren met een snelheid van 2-3 ml/seconde

door de schacht en/of met een snelheid niet groter dan 0,5 ml/seconde door het voerdraadlumen. Deze bolusinjectie is om bloed te

verplaatsen en/of te verdunnen tot op het niveau van de haarvaten en het terugbloeden van bloed in het gebied van laserablatie te beperken.

h. Na de injectie van de initiële 10 ml bolus en zonder de beweging van de injectie te stoppen, behoudt de scrub-assistent een injectiesnelheid

van 2-3 ml/seconde door de schacht. Bovendien kan zoutoplossing worden geïnjecteerd door het voerdraadlumen met een snelheid niet

groter dan 0,5 ml/seconde, of een druk van niet meer dan 131 psi. Dit gedeelte van de zoutoplossinginfusie is om de antegrade bloedstroom

die het laserablatieveld binnenkomt, te verplaatsen en/of te verdunnen. Zodra de scrub-assistent deze zoutoplossing-infusie initieert, moet

_de primaire operator het lasersysteem activeren door het voetpedaal in te drukken en een laserreeks te starten.

i. De lengte van de laserstraal wordt geregeld door de operator. Het wordt over het algemeen aanbevolen om de 20 seconden

aan voortdurende laserwerking niet te overschrijden. Tijdens het gehele laserproces moet er zoutoplossing worden toegediend.

j. Beëindig de zoutoplossing-injectie aan het einde van de lasertrein.

k. Elke volgende lasertrein moet worden voorafgegaan door een bolus fysiologische zoutoplossing en worden uitgevoerd met

voortdurende zoutoplossinginfusie zoals beschreven in stappen i-j.

l. Als er contrastmiddel wordt gebruikt om de behandelresultaten tijdens het verloop van een laserbehandeling te beoordelen,

herhaalt u de stappen c-f voorafgaand aan de reactivering van het lasersysteem (herhaal stappen g-j voorafgaand aan het activeren

van de laser).

Opmerking: Afhankelijk van welke benadering wordt gebruikt, antegrade of contralaterale, kan zoutoplossing worden toegediend via de

schacht (antegrade benadering) of binnenlumen van de laserkatheter (contralaterale benadering). Wanneer de contralaterale benadering

wordt gebruikt, worden voerdraden met een kleinere diameter aangeraden om adequate zoutoplossinginfusie op de behandelingsplaats

mogelijk te maken.

11.3 Product retourneren

In het geval dat het hulpmiddel moet worden geretourneerd nadat het is geopend vanwege een klacht of een aantijging van een tekortkoming in de

prestaties van het product, neem dan contact op met Post Market Surveillance voor de procedure voor het retourneren van besmette producten via de

volgende contactgegevens: Telefoon: +31 33 43 47 050 of +1-888-341-0035 E-mail: [email protected].

12. BEPERKTE FABRIEKSGARANTIE

De fabrikant garandeert dat het Turbo-Power-systeem vrij is van gebreken in materiaal en vakmanschap bij gebruik volgens de vermelde

"Gebruikenvoor"-datum. De aansprakelijkheid van de fabrikant onder deze garantie is beperkt tot vervanging of terugbetaling van de aankoopprijs

van een defect onderdeel van het Turbo-Power-systeem. De fabrikant is niet aansprakelijk voor enige incidentele, speciale of gevolgschade die

voortvloeit uit het gebruik van het Turbo-Power-systeem. Schade aan het Turbo-Power-systeem veroorzaakt door verkeerd gebruik, wijziging, onjuiste

opslag of behandeling, of elke andere fout in het volgen van deze gebruiksaanwijzing zal deze beperkte garantie ongeldig maken. DEZE BEPERKTE

GARANTIE IS UITDRUKKELIJK IN PLAATS VAN ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF DE IMPLICIETE GARANTIE VAN

VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. Geen enkele persoon of entiteit, inclusief een geautoriseerde vertegenwoordiger

of wederverkoper van de fabrikant, heeftde bevoegdheid deze beperkte garantie te verlengen of uit te breiden en elke beweerde poging daartoe is niet

afdwingbaar bij de fabrikant.

Deze beperkte garantie dekt alleen het Turbo-Power-systeem. Informatie over de fabrieksgarantie met betrekking tot het CVX-300™ Excimer Laser System

of het Philips Laser System is te vinden in de documentatie met betrekking tot dat systeem.

13. AFWIJKENDE SYMBOLENAFWIJKENDE SYMBOLEN

Patent:

www.spnc.com/patents

IFU:

Gebruiksaanwijzing:

www.spnc.com/IFUlibrary

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Voorzichtig: Federale wetgeving (V.S.) beperkt dit hulpmiddel tot verkoop door of op voorschrift van een

arts.

Catalog Number

Catalogusnummer hLot Number

Partijnummer

Do not use if package isdamaged

Niet gebruiken indien de verpakking is

beschadigd LAtmospheric PressureLimitation

Atmosferische

druk- beperking 11kPa n111kPa

Humidity Limitation

Vochtigheidsbeperking 5< m

95< Temperature Limit

Temperatuurlimiet 0 º C / 32 º F l60 º C / 140 º F

Keep Dry

Droog bewaren pGuidewire Compatibility

Compatibiliteit voerdraad

Working Length

Werklengte

Sheath Compatibility

Compatibiliteit schacht

Max Shaft Diameter

Max schachtdiameter

MDU Power On Status

MDU stroom aan-status

Max Tip Diameter

Max tip diameter

Jog-Directional Selection of

ProximalRotation

Aanstoten-Directionele selectie

van proximalerotatie < >

MDU Error Status

MDU foutstatus Y

(Driehoek heeft

gele achtergrond)

De brillation-Proof Type CF

Applied Part

Defribilatiebestendig Type CF

toegepaste deel

Home-Location of Proximal end of

catheter

Start-locatie van proximale uiteinde

van katheter

Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)

Energiebereik (mJ) bij 45  uence 36,5-44,6 mJ (7F)

Quantity

Aantal QTY Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)

Energiebereik (mJ) bij 45  uence 20,8-25,0 mJ (6F)

Hydrophilic Coating

Hydro ele deklaag

Over the Wire

Over-de-draad OTW

Importer

Importeur

Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°

Beschermd tegen verticaal vallende waterdruppels wanneer de behuizing tot 15° wordt gekanteld IPX2

Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol

Er kan interferentie optreden in de buurt van andere apparatuur die is gemarkeerd met het

volgende symbool

Cathéter d'athérectomie au laser

Turbo-Power™

Mode d’emploi

French / Français

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

1. Description du dispositif

.......................................................................

1. Description du dispositif .......................................................................1. Description du dispositif

2. Indications / Utilisation prévue

............................................................

3. Contre-Indications

.................................................................................

4. Avertissements

.......................................................................................

5. Précautions

.............................................................................................

6. Événements indésirables potentiels

....................................................

7. Études cliniques

.....................................................................................

8. Individualisation du traitement

...........................................................

9. Conditionnement

...................................................................................

10. Compatibilité

..........................................................................................

11. Mode d'emploi

.......................................................................................

12. Garantie limitée du fabricant

................................................................

13. Symboles non standard13. Symboles non standard

.........................................................................

Table des matières

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le Système Turbo-Power (cathéter d'athérectomie au laser) est un dispositif d'athérectomie au laser conçu pour être utilisé avec le système de laser

excimère CVX-300™ ou le Philips Laser System*.

Le dispositif Turbo-Power est utilisé exclusivement avec le système de laser excimère CVX 300™ de SPNC ou le Philips Laser System ; il s'agit d'un appareil

de type CF résistant à la dé brillation.

Le dispositif Turbo-Power est un cathéter d’athérectomie au laser conçu pour le traitement des lésions nouvelles ou resténotiques dans les artères

infrainguinales et pour le traitement de la resténose intra-stent (RIS) de l’artère fémoro-poplitée dans les stents nus au nitinol, avec angioplastie

percutanée transluminale (APT) associée. Le dispositif Turbo-Power est utilisé pour éliminer les lésions concentriques et excentriques infrainguinales des

vaisseaux de 3,0 mm ou plus de diamètre.

Le dispositif se compose de trois parties : la longueur utile de la tige du cathéter (également la partie appliquée), l'unité d'entraînement moteur (la MDU)

et la tige de laser proximale qui relie les  bres optiques du cathéter au système laser. Voir les  gures 1, 2, 3 et 4. Le tableau 1.1 récapitule les dimensions

et la compatibilité des accessoires du dispositif.

Figure 1. Cathéter d'athérectomie au laser Turbo-Power

Figure 2. Interface utilisateur du dispositif Turbo-Power

Figure 3. Interface utilisateur du dispositif Turbo-Power Figure 3. Interface utilisateur du dispositif Turbo-Power

Figure 4. Tableau croisé des extrémités distales du dispositif Turbo-Power

Tableau 1.1: Turbo-Power (Modèles No 420-050 et 423-050), dimensions and compatibilités

Fonction

No de modèle: 420-050

No de modèle: 423-050

Longueur utile

150cm

125cm

Compatibilité du guide

0,018 po. (0,46 mm)

Compatibilité de l’introducteur

Cathéter au laser

2,0 mm Over The Wire

2,3 mm Over The Wire

*Remarque : Le système laser Philips peut ne pas être disponible sur tous les marchés où le cathéter d'athérectomie laser Turbo-Power est vendu.

La longueur utile du cathéter au laser Turbo-Power est constituée de multiples  bres optiques disposées de manière excentrique autour d'une

lumière compatible avec un guide de 0,018 po. (0,46 mm). L'extrémité de la lumière du guide est  xée à un câble de torsion qui est connecté à la MDU

(Unitéd'entraînement moteur) à l'extrémité proximale de la longueur utile. La MDU (Unité d'entraînement moteur) permet à l'utilisateur de faire pivoter

le câble de torsion en appuyant sur chacun des deux boutons de rotation individuellement ou simultanément sur la MDU pour diriger ainsi l'extrémité

du cathéter. Les témoins de position sur la MDU indiquent l'angle de rotation de l'extrémité proximale du câble de torsion et la position du moteur dans

la plage de rotation autorisée dans une direction donnée. La MDU ne peut être utilisée que pour faire tourner le câble de torsion d'un nombre limité de

tours dans un seul sens, ce qui est indiqué par la progression des témoins lumineux. Le symbole Home associé à ces témoins lumineux indique que le

câble de torsion est en position neutre. L'appareil intègre un microprocesseur avec logiciel. L’identi cation de la version du logiciel est disponible pour les

personnes désignées munies d’outils spécialisés et d’une formation adéquate. Les  bres optiques du cathéter sont acheminées à travers la MDU et dans la

tige de laser proximal, se terminant au niveau du coupleur à codage de broche, qui relie le dispositif Turbo-Power au système laser. Lasurface extérieure

de la longueur utile du cathéter au laser est revêtue d'un revêtement hydrophile. L'extrémité distale du cathéter contient une bande de marqueur radio-

opaque pour la visibilité in situ.

Mécanisme d'action

Le cathéter-laser multi bres transmet l'énergie ultraviolette du système laser jusqu'à l'obstruction de l'artère. L'énergie ultraviolette est délivrée à

l'extrémité du cathéter au laser pour photoabler de multiples lésions morphologiques pouvant être constituées d'athérome, de  brose, de calcium et de

thrombus, permettant ainsi la recanalisation des vaisseaux malades. La photoablation est le processus par lequel les photons d'énergie provoquent une

rupture de la liaison moléculaire au niveau cellulaire sans dommage thermique pour les tissus environnants.

Glossaire des termes spéciaux

Mode rétrograde = dans la direction opposée à la circulation sanguine.

Mode antérograde = dans le sens de la circulation sanguine.

Angiographie de base = enregistrement angiographique des vaisseaux sanguins avant l'intervention.

Approche controlatérale = accès artériel par une approche croisée.

INDICATIONS / UTILISATION PRÉVUE

Le dispositif Turbo-Power est conçu pour l'athérectomie au laser des lésions nouvelles ou resténotiques dans les artères infrainguinales et pour letraitement

de la resténose intra-stent (RIS) de l’artère

fémoro-poplitéefémoro-poplitée

dans les stents nus en nitinol, avec angioplastie percutanée transluminale (APT)associée.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune contre-indication connue.

AVERTISSEMENTS

•

Aucune modi cation de cet équipement n'est autorisée.

•

L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux fournis par le fabricant de cet équipement peut entraîner une augmentation

des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de cet équipement, ainsi qu'un fonctionnement incorrect.

•

Interférence réciproque: l'utilisation de cet équipement à proximité de, ou empilée avec, un autre équipement doit être évitée, car cela

pourrait entraîner un fonctionnement incorrect. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres équipements doivent

être surveillés pour véri er qu'ils fonctionnent normalement.

•

Ne pas utiliser sans guide a n d’éviter les lésions vasculaires.

•

Ne pas activer le laser tant que tous les produits de contraste n'ont pas été chassés de la zone à traiter.

•

Toujours faire avancer et manipuler le Système Turbo-Power sous contrôle radioscopique pour véri er l'emplacement et l'orientation del'extrémité.

•

En cas de résistance, ne pas forcer la progression ou le retrait du Système Turbo-Power avant d’avoir déterminé la cause de la résistance par

radioscopie ou d’une autre manière. Cela pourrait endommager le dispositif et/ou entraîner des complications telles que des dissections

et/ou des perforations.

•

Ne pas injecter de produit de contraste dans le Système Turbo-Power ou dans la lumière de guide, car cela pourrait provoquer le blocage

du système et des complications.

•

Lorsqu’il est utilisé conformément à la section «Fonctionnement général», éviter d’émettre l'e et laser et/ou de faire pivoter l'extrémité

distale sur la partie souple/ressort du guide. Cela peut entraîner des complications telles que des dissections et/ou des perforations.

•

Ce dispositif est conçu pour être utilisé uniquement en tant que composant du système de Laser Excimère Spectranetics CVX-300® ou du

Philips Laser System.

•

Des instructions adéquates pour une installation en toute sécurité du système de laser excimère Spectranetics CVX-300® et le Philips Laser

System  gurent dans les informations de maintenance fournies par Spectranetics et doivent être respectées.

•

Cet équipement est adapté à une utilisation dans l'environnement d'un établissement de santé professionnel tel que décrit dans la norme Cet équipement est adapté à une utilisation dans l'environnement d'un établissement de santé professionnel tel que décrit dans la norme

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances

essentielles – Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais. L'utilisation de cet équipement en dehors de cet essentielles – Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais. L'utilisation de cet équipement en dehors de cet

environnement peut entraîner un fonctionnement incorrect.environnement peut entraîner un fonctionnement incorrect.

•

Ne pas utiliser cet appareil à proximité d'équipements chirurgicaux actifs à haute fréquence et de la salle blindée contre les radiofréquences Ne pas utiliser cet appareil à proximité d'équipements chirurgicaux actifs à haute fréquence et de la salle blindée contre les radiofréquences

d'un système électrique médical pour l'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des perturbations électromagnétiques est d'un système électrique médical pour l'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des perturbations électromagnétiques est

élevée car cela pourrait entraîner un fonctionnement incorrect.élevée car cela pourrait entraîner un fonctionnement incorrect.

•

Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes)

ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie du Système Turbo-Power, y compris des câbles spéci és par le ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie du Système Turbo-Power, y compris des câbles spéci és par le

fabricant. Dans le cas contraire, il pourrait en résulter une dégradation des performances de cet équipement..fabricant. Dans le cas contraire, il pourrait en résulter une dégradation des performances de cet équipement..

•

Pour le traitement de la resténose intra-stent (RIS), aucune donnée clinique n'est disponible sur la population de patients suivante et des

thérapies alternatives doivent être envisagées pour les patients présentant les critères angiographiques suivants:

1. Sténose de l'artère iliaque ipsilatérale et/ou controlatérale (ou fémorale commune) ≥ 50% de diamètre de la sténose non traitée avec

succès avant la procédure de référence (par exemple, en cas de perforation nécessitant une endoprothèse couverte) ou avec une

sténose résiduelle  nale ≥ 30% documentée par angiographie.

2. Identi cation de toute lésion native du vaisseau (à l'exclusion d'une resténose intra-stent) à proximité du stent cible dans le segment

fémoro-poplité > 50% non traitée avec succès avant la procédure de référence (par exemple, complication nécessitant un traitement

supplémentaire) ou avec une sténose résiduelle  nale ≥ 30% documentés par angiographie. La longueur de la lésion doit pouvoir

être traitée avec un seul stent (si nécessaire). La lésion nedoit pas être contiguë à la lésion cible; au moins 2 cm de vaisseau d'aspect

normal entre la lésion et la lésion/le stent cible ou entre le stent déployé (si nécessaire) et la lésion/cible visée.

3. Procédures chirurgicales ou d'intervention cardiovasculaires prévues ou plani ées avant la  n du suivi de 30 jours (y compris,

mais sans s'y limiter, sur l'aorte, les reins, les vaisseaux cardiaques, les carotides, les fémoro-poplitées controlatérales et les

controlatérales situées sous le genou).

4. Identi cation de toute lésion distale par rapport au stent > 50% nécessitant un traitement plani é ou prévu au cours de la procédure

de référence ou dans les 30 jours suivant la procédure de référence.

5. Une fracture de stent de grade 4 ou 5 touchant le stent cible ou à proximité de celui-ci, ou lorsqu'un signe de saillie du stent dansla

lumière est remarqué sur deux vues orthogonales de l'angiographie. L'intégrité du stent peut être caractérisée selon l'échellesuivante:

Extrémité radio-opaque

Longueur utile

Lumière du guide

Tubulure-queue

Unité d'entraînement moteur

Coupleur proximal

Témoin de mise

sous tension

Témoin d'erreur

Bouton de mise

sous tension

Témoins lumineux

de position

Boutons de rotation

Témoin d'erreur

Témoins lumineux

Tirette

Fibre optique

Lumière du guide

Câble de torsion

Cathéter d'athérectomie au laser

Turbo-Power™

Mode d’emploi

French / Français

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tableau 4.1: Catégories de l'intégrité de stent

Degré

Description

Absence de fracture d'entretoise

Fracture à une seule dent

Fracture à dents multiples

III

Fracture(s) de stent avec alignement préservé des composants

Fracture(s) de stent avec mauvais alignement des composants

Fracture(s) de stent dans une con guration en spirale transaxiale

PRÉCAUTIONS

•

NE PAS restériliser et réutiliser ce dispositif pour ne pas en compromettre les performances et augmenter le risque de contamination

croisée en raison d’un retraitement inadéquat. La réutilisation de ce dispositif à usage unique peut causer des blessures graves, voire

mortelles, au patient, et annuler la garantie du fabricant.

•

Ce cathéter a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène et est fourni STÉRILE. Le dispositif est conçu et destiné à UN USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT

et ne peut être re-stérilisé ni réutilisé.

•

La stérilité du produit n’est garantie que si l’emballage n’a pas été ouvert ou endommagé. Examiner l’emballage avant l’utilisation pour

s’assurer que les témoins de stérilité soient intacts. Ne pas utiliser le cathéter si l’emballage a été endommagé.

•

Toujours entreposer les dispositifs dans un endroit frais et sec (humidité relative de 5 à 95%, sans condensation). Protéger le dispositif des

rayons directs du soleil et des températures élevées (températures de stockage comprises entre 0°C et 60°C). Ranger l'appareil dans des

zones où la pression atmosphérique est comprise entre 11kPa et 111kPa.

•

Le dispositif fonctionne à des températures comprises entre 10°C et 40°C dans les zones dont l'humidité relative est comprise entre 30 et 75%

(sans condensation) et où la pression atmosphérique est comprise entre 70kPa et 106kPa, et est conçu pour fonctionner en mode continu.

•

Ne pas utiliser le Système Turbo-Power si des dommages sont visibles ou si le voyant d'erreur rouge s'allume.

•

Ne pas utiliser le Système Turbo-Power dans un environnement riche en oxygène.

•

Ne pas utiliser le dispositif si la date de péremption «Utiliser avant...» située sur l'étiquette de l'emballage est dépassée.

•

Lire attentivement le Manuel de l'utilisateur du système de laser excimère CVS-300™ ou du Philips Laser System avant tout utilisation a n

de garantir un fonctionnement sûr du système laser.

•

Le coupleur proximal du cathéter-laser se connecte uniquement au système laser et ne doit en aucun cas entrer en contact avec les patients.

•

Pendant l'étalonnage de l'appareil, s'assurer que l'extrémité du cathéter au laser est sèche. Une extrémité de cathéter au laser humide peut

empêcher un étalonnage réussi du dispositif.

•

Pendant l'intervention, un traitement anticoagulant et vasodilatateur approprié doit être fourni au patient conformément aux protocoles

d'intervention de l'établissement.

•

S'assurer que le produit de contraste a été chassé du vaisseau et du site de traitement prévus avant d'activer le système au laser.

•

Lors de la perfusion à travers la lumière du . guide, ne pas dépasser un débit de perfusion supérieur à 0,5 ml/seconde, ni une pression

supérieure à 131 psi.

•

Résistant à la dé brillation de type CF avec un temps de récupération de 500 ms après la dé brillation. Déconnecter le cathéter du système

laser avant la dé brillation.

•

Le dispositif est conçu pour l'interaction avec les  uides selon IPX2.

•

Les caractéristiques d'ÉMISSIONS de cet équipement le rendent approprié pour une utilisation dans les zones industrielles et les hôpitaux

(CISPR 11 classe A). S'il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la norme CISPR 11 de classe B est normalement requise),

cet équipement pourrait ne pas o rir une protection adéquate aux services de communication par radiofréquence. L'utilisateur peut avoir

besoin de prendre des mesures d'atténuation, telles que le déplacement ou la réorientation de l'équipement.

•

Après utilisation, tous les équipements doivent être mis au rebut conformément aux exigences spéci ques en matière de déchets

hospitaliers, aux réglementations locales et aux produits potentiellement biologiques.

Tableau 5.1: Instructions et Déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques

Le Système Turbo-Power est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spéci é ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du Système

Turbo-Power doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Test d'émissions

Conformité

Environnement électromagnétique – Instructions

Émissions de radiofréquences

CISPR 11

Groupe 1Groupe 1

Classe A

Le Système Turbo-Power n'utilise d'énergie en RF que pour son fonctionnement

interne. Ses émissions en RF sont donc très faibles et ne sont pas susceptibles de

provoquer des interférences dans les équipements électroniques à proximité.

Émissions de radiofréquences

CISPR 11

Groupe 1Groupe 1

Classe A

Le Système Turbo-Power ne se connecte pas aux alimentations en CA.Le Système Turbo-Power ne se connecte pas aux alimentations en CA.

Émissions harmoniques

IEC 61000-3-2

Classe A

Fluctuations de tension/émissions

d'oscillations

IEC 61000-3-3

Conforme

Tableau 5.2: Instructions et Déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique

Le Système Turbo-Power est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spéci é ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du Système

Turbo-Power doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Test d'immunité

IEC 60601-3-3

Niveau de test

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique –

Instructions

Décharges électrostatiques (DES)

IEC 61000-4-2

Contact ±8 kV

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV air± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV air

Contact ±8 kV

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV air± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV air

Les sols doivent être en bois, en béton

ou en carreaux de céramique. Si les sols

sont recouverts de matériau synthétique,

l'humidité relative doit atteindre au moins

30%.

Courants transitoires rapides/pics

detension

IEC 61000-4-4

+2 kV , 100 kHz pour les lignes +2 kV , 100 kHz pour les lignes

d'alimentation électriqued'alimentation électrique

+1 kV, 100 kHz pour les lignes +1 kV, 100 kHz pour les lignes

d'entrée/sortied'entrée/sortie

Sans objet

La qualité du courant secteur doit être

celle d'un environnement commercial ou

hospitalier type.

Crête

IEC 61000-4-5

±1 kV entre lignes

± 2 kV entre ligne(s) et terre

Sans objet

La qualité du courant secteur doit être

celle d'un environnement commercial ou

hospitalier type

Baisses de tension, micro-

coupures et variations

de tension sur les lignes

d'alimentation électrique.

IEC 61000-4-11

0% U

(chute >100% en U

) pendant 0,5 cycle

0% U

(chute >100 % en U

) pendant 1 cycle

70% U

(chute 30 % en U

) pendant

25/30 cycles25/30 cycles

0% U

(chute 100 % en U

) pendant

250/300 cycles250/300 cycles

Sans objet

La qualité du courant secteur doit être

celle d'un environnement commercial

ou hospitalier type. Si l'utilisateur du

Système Turbo-Power a besoin d'un

fonctionnement continu pendant

les coupures du courant secteur, il

est conseillé d'alimenter le Système

Turbo-Power à partir d'unealimentation

sans coupure (onduleur) oud'une batterie.

Fréquence d'alimentation

(50/60 Hz) champ magnétique

IEC 61000-4-8

30 A/m

Les champs magnétiques de fréquence

d'alimentation doivent être au niveau

caractéristique d'un lieu typique d'un

environnement commercial ou

hospitalier type.

REMARQUE:

est la tension du courant alternatif avant l'application du niveau de test.

T est la tension du courant alternatif avant l'application du niveau de test.

Tableau 5.3: Instructions et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique

Le Système Turbo-Power est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spéci é ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du

Système Turbo-Power doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Test d'immunité

Niveau de test IEC60601

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique –

Instructions

RF conduites

IEC 61000-4-6

3 V e .

150 kHz à 80 MHz

6 V e . dans les bandes 6 V e . dans les bandes

ISM entre 150 kHz et

80 mHz

3 V e .

150 kHz à 80 MHz

6 V e . 6 V e .

150 kHz à 80 MHz

Les équipements de communication RF portables et mobiles ne Les équipements de communication RF portables et mobiles ne

doivent être utilisés plus près d'aucune partie du Système Turbo-Power, doivent être utilisés plus près d'aucune partie du Système Turbo-Power,

câbles compris, que la distance de séparation de 30 cm câbles compris, que la distance de séparation de 30 cm

(12 pouces) recommandée.

Des interférences peuvent se produire à proximité des équipements

portant le symbole suivant.

RF rayonnées

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz à 2,7 GHz

Fréquences de Fréquences de

télécommunication

telles que spéci ées telles que spéci ées

dans la clause 8.10 de la dans la clause 8.10 de la

CEI 60601-1-2:2014 :

450, 810, 870, 930, 1720, 450, 810, 870, 930, 1720,

1845, 1970, 2450 MHz

à 28 V/m

385 MHz à 27 V/m

710, 745, 780, 5240, 710, 745, 780, 5240,

5500, 5785 MHz à 9 V/m

3 V/m

28 V/m

27 V/m

9 V/m

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELS

Aucun e et indésirable à long terme sur la paroi des vaisseaux artériels, dû à la recanalisation par laser excimère périphérique, n'est connu à ce jour.

Les médecins qui ne connaissent pas les complications possibles énumérées ci-dessous ne doivent pas tenter d'utiliser des procédures nécessitant

l'introduction percutanée d'un cathéter. Des complications peuvent survenir à tout moment pendant et/ou après l'intervention.

Parmi les risques possibles, mais sans s’y limiter: perforation de la paroi vasculaire, dissection majeure, pseudoanévrysme,  stule artérioveineuse, spasme, embolisation

distale, thrombose, réocclusion, hématome au site de ponction, hémorragie ou ischémie aiguë des membres, pouvant nécessiter une réintervention, un pontage

chirurgical ou une amputation; infection, insu sance rénale, lésion nerveuse, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, arythmie, décès et autres.

ÉTUDES CLINIQUES

Les dispositifs de ces études ont été utilisés avec le système laser excimère CVX-300®. Le Philips Laser System fournit la même sortie et fonctionne avec

les mêmes paramètres que le système laser excimère CVX-300® ; par conséquent, aucune nouvelle donnée clinique n'a été collectée pour le cathéter

d'athérectomie laser Turbo-Power avec le Philips Laser System.

7.1

Étude ABLATE

Objet de l'étude:

Cet essai a évalué l'innocuité et l'e cacité du Turbo-Elite dans le traitement de l'athérectomie pour les artères infrainguinales avec un cathéter

adapté à la taille du vaisseau. Turbo-Elite était utilisé pour traiter les lésions nouvelles et resténotiques au niveau de l'artère fémorale super cielle, des artères

poplitées et infrapoplitées. Les médecins pouvaient également utiliser des traitements d'appoint, si nécessaire, dans le cadre des traitements du patient.

Méthodes:

Cet essai est une étude non randomisée évaluant l'innocuité et l'e cacité de l'athérectomie au Laser Excimère (ALE) à l'aide du Turbo-Elite. Le critère

d'évaluation principal de la sécurité était le pourcentage d'absence d'événement indésirable majeur après 30 jours de suivi. Un événement indésirable majeur est

dé ni comme toute cause de décès, d'amputation majeure du membre cible ou de revascularisation de lésion cible. Le critère d'évaluation principal de l'e cacité

est dé ni comme une réduction moyenne du pourcentage de sténose au moment de la procédure par une évaluation par le laboratoire central d'angiographie.

Description des patients:

Cette étude prospective multicentrique a inclus 44 patients sur 10 sites d’investigation. Les caractéristiques de base des

patients, notamment les données démographiques, les antécédents médicaux et les facteurs de risque, étaient comparables entre l'évaluation du site et

celle du laboratoire. Les patients étaient principalement des hommes (53,5%), de race blanche (95,3%) et des personnes âgées (âge: 69,3±10,7ans).

Lescomorbidités/facteurs de risque les plus courants étaient l’hyperlipidémie (93,0%), l’hypertension (90,7%), les antécédents de tabagisme (81,4%)

et les antécédents de coronaropathie (60,5 %). Selon l’évaluation du laboratoire central d'angiographie, la longueur moyenne des lésions était de

94,7±73,0mm, le diamètre du vaisseau de référence de 4,7 ± 1,2 mm et le pourcentage de sténose du diamètre (DS%) de 80,0 ± 16,5%.

Résultats:

Le critère principal de sécurité de cette étude a été atteint. L’hypothèse de sécurité principale était que le taux d'événement indésirable

majeur (EIM) sur 30 jours serait supérieur à 80%, ce qui incluait le décès toutes causes confondues, une amputation majeure du membre cible ou une

revascularisation de la lésion cible (RLC). Le taux d'absence de EIM sur 30 jours était de 97,4%.

Le critère principal d'e cacité de cette étude a été atteint. Le critère principal d'évaluation de l'e cacité était une réduction moyenne de la sténose en

pourcentage du diamètre (DS%) au moment de la procédure par évaluation par le laboratoire central d'angiographie (di érence moyenne entre le DS%

de base et le DS% post-Turbo-Elite). La principale analyse de l'e cacité de la réduction moyenne de la sténose post-Turbo-Elite était de 45,0% ± 2,4%.

Cathéter d'athérectomie au laser

Turbo-Power™

Mode d’emploi

French / Français

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tableau 7.1.1 Caractéristiques de référence du patient

Dépistage clinique

Cahier d'observation

d'évaluation

Moyenne ± DS (N) (Min, Médiane, Max) ou n/N (%)

Sexe (% masculin)

23/43 (53,5%)

Âge au dépistage (années)

69,3 +/- 10,7 (43) (53,0,67,0,93,0)

Poids (kg)

82,8 +/- 20,6 (43) (45,5,81,8,140,0)

Taille (cm)

168,0 +/- 9,1 (43) (147,3,167,6,188,0)

Antécédents d'hypertension

39/43 (90,7%)

Antécédents d'hyperlipidémie

40/43 (93,0%)

Antécédents de diabète sucré

21/43 (48,8%)

-- Insulinodépendant

10/21 (47,6%)

Antécédents de CAD

26/43 (60,5%)

Antécédents d'AVC

2/43 (4,7%)

Tabagisme:

-- Jamais

8/43 (18,6%)

-- Actuel

9/43 (20,9%)

-- Arrêté

26/43 (60,5%)

Tableau 7.1.2 Caractéristiques des lésions cibles: Évaluation par le laboratoire central d'angiographie (par lésion)

Cahier d'observation procédurale du

laboratoire central d'angiographie

Moyenne ± DS (N) (Min, Médiane, Max) ou n/N (%)

Nombre de lésions par patient

Nbre (%) de patients

-- 0*

1/43 (2,3%)

-- 1

33/43 (76,7%)

-- 2

8/43 (18,6%)

-- 3

1/43 (2,3%)

MORPHOLOGIE DE LA LÉSION

DERÉFÉRENCE

Longueur de la sténose (mm)

94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)

Diamètre de la sténose (%)

80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)

DLM (Diamètre luminal minimum)

0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)

Diamètre du vaisseau de référence (mm)

4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)

Localisation de la lésion dans le membre

-- AFS isolée

32/52 (61,5%)

-- Poplitée isolée

5/52 (9,6%)

-- AFS - Poplitée

2/52 (3,8%)

-- BTK (sous le genou)

12/52 (23,1%)

-- ATK et BTK (au-dessus du genou et sous le genou)

1/52 (1,9%)

Écoulement distal:

-- Absent

2/52 (3,8%)

-- 1 vaisseau

17/52 (32,7%)

-- 2 vaisseaux ou plus

27/52 (51,9%)

-- N/D

6/52 (11,5%)

MORPHOLOGIE

Type de lésion:

-- Sténose

35/52 (67,3%)

-- Occlusion

17/52 (32,7%)

Thrombus présent

-- Absent

52/52 (100,0%)

Lésion excentrique:

-- Concentrique

51/52 (98,1%)

-- Excentrique

1/52 (1,9%)

Anévrisme présent:

-- Absent

52/52 (100,0%)

Plaque ulcérée présente:

-- Absente

51/52 (98,1%)

-- Présente

1/52 (1,9%)

Catégorie de calci cation:

-- Nulle/Légère

36/51 (70,6%)

-- Modérée

11/51 (21,6%)

-- Sévère

4/51 (7,8%)

Tableau 7.1.3 Critère principal de sécurité

n/N (%) N=43

Absence d'EIM

38/39 (97,4%)

Tableau 7.1.4 Critère d'évaluation principal de l'e cacité -

Réduction moyenne en pourcentage de la sténose en pourcentage du diamètre post-Turbo-Elite

Moyenne ± SE

Réduction du DS%

45,0% ± 2,4%

7.2

Étude EXCiTE de la resténose intra-stent (RIS)

Objet de l'étude:

Cet essai a évalué l'innocuité et l'e cacité de l'athérectomie au laser excimère (ALE) à l'aide du cathéter d'ablation au laser Turbo-Elite™

de Spectranetics a n de créer un canal pilote pour le traitement des lésions à l'aide du cathéter à guidage laser Turbo-Tandem ™ de Spectranetics avec

cathéter d'athérectomie au laser avec traitement transcutané adjuvant d'angioplastie (APT) en comparaison avec l'APT seule dans le traitement de la

resténose fémoro-poplitée intra-stent nu en nitinol dans les vaisseaux ≥ 5 mm.

Méthodes:

Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé prospectif réalisé respectivement selon un schéma de randomisation 2:1. La principale mesure de

l'e cacité était la perméabilité, dé nie comme la réussite de la procédure de référence et l'absence de revascularisation de la lésion cible (RLC) à contrôle

clinique jusqu'à six mois de suivi. Le critère d'évaluation principal de l'innocuité a été dé ni comme étant l'absence d'événements indésirables majeurs

(EIM) à 30 jours. Les événements indésirables majeurs (EIM) sont dé nis comme le décès toutes causes confondues, l'amputation majeure du membre

cible ou la revascularisation de la lésion cible (RLC) (chirurgicale ou interventionnelle) depuis la procédure jusqu'à 30 jours (±7 jours). Les patients ont été

traités à l'aide du cathéter au laser Turbo-Tandem™ et, si un canal pilote de 2 mm n'existait pas avant le traitement, un cathéter au laser Turbo-Elite™ a été

utilisé pour créer un canal pilote en tant qu'accessoire au dispositif Turbo-Tandem™.

Description des patients :

Deux cent cinquante (250) patients ont été inscrits de manière prospective dans un total de 40 centres américains.

Encomparant l'ALE+APT à l'APT, les patients étaient principalement des hommes (63% contre 62%) et âgés (âge: 69 ±10 ans, contre 68 ±10 ans).

Lescomorbidités/facteurs de risque les plus courants étaient l’hypertension (96% contre 91%), l'hyperlipidémie (96% contre 95%) et les antécédents

de tabagisme (85% contre 91%). Les caractéristiques de lésion de référence évaluées par les sites étaient généralement comparables entre les groupes.

La longueur moyenne des lésions était de 17 ±12 contre 16 ±11 cm, le diamètre du vaisseau de référence de 5,6 ±0,5 contre 5,6 ±0,6 mm et le diamètre

de la sténose de 88 ±13% contre 88 ±14%.

Résultats:

Le critère principal de sécurité de cette étude a été atteint. L’hypothèse de sécurité principale était que le taux d’événements indésirables

majeurs (EIM) sur une période de 30 jours avec une ALE+APT, qui incluait le décès toutes causes confondues, une amputation majeure du membre cible

ou la revascularisation d’une lésion cible (RLC) serait non inférieur à l'APT. Les taux d'EIM sur 30 jours étaient de 5,8% pour l'APT+ALE et de 20,5% pour

l'APT. La probabilité que ALE+APT soit non inférieure à APT était supérieure à 0,9999, ce qui était supérieur au 0,9975 requis pour un succès rapide. De plus,

la probabilité que ALE+APT soit non inférieure à APT était supérieure à 0,9999, ce qui était supérieur au 0,9975 requis pour un succès rapide.

Le critère principal d'e cacité de cette étude a été atteint. La principale hypothèse d'e cacité était que l'absence de RLC pendant 6 mois avec APT+ALE

serait supérieure à APT. L'absence de RLC pendant 6 mois était de 73,5% pour ALE+APT et de 51,8% pour APT. De plus, la probabilité que ALE+APT soit

non inférieure à APT était supérieure à 0,9994, ce qui était supérieur au 0,9975 requis pour un succès rapide.

Tableau 7.2.1 Caractéristiques de référence du patient

Moyenne ± DS (N) (Min, Médiane, Max) ou n/N (%)

Dépistage clinique

Cahier d'observation

d'évaluation

Athérectomie au laser

excimère + APT

APT seule

Patients

169

Sexe (% masculin)

106/169 (62,7 %)

50/81 (61,7 %)

Âge au dépistage (années)

68,5 ±9,8 (n=169)

67,8 ±10,3 (n=81)

Poids (kg)

82,2 ±18,9 (n=168)

80,4 ±16,4 (n=80)

Taille (cm)

170,0 ±10,4 (n=168)

168,7 ±9,7 (n=80)

Antécédents d'hypertension

161/168 (95,8 %)

75/80 (93,8 %)

Antécédents d'hyperlipidémie

162/168 (96,4 %)

76/80 (95,0 %)

Antécédents de diabète sucré

79/168 (47,0 %)

38/80 (47,5 %)

-- Insulinodépendant

34/79 (43,0 %)

17/38 (44,7 %)

Antécédents de CAD

108/168 (64,3 %)

55/80 (68,8 %)

Antécédents d'AVC

18/168 (10,7 %)

5/80 (6,3 %)

Tabagisme:

-- Jamais

25/167 (15,0 %)

7/80 (8,8 %)

-- Actuel

50/167 (29,9 %)

36/80 (45,0 %)

-- Arrêté

92/167 (55,1 %)

37/80 (46,3 %)

Localisation de la lésion: Dans le membre:

-- AFS isolée

137/169 (81,1 %)

72/81 (88,9 %)

-- Poplitée isolée

3/169 (1,8 %)

4/81 (4,9 %)

-- AFS-Poplitée

29/169 (17,2 %)

5/81 (6,2 %)

% Diamètre de la sténose

87,6 ±12,6 (n=168)

(50,0, 90,0, 100,0)

87,8 ±13,7 (n=81)

(50,0, 90,0, 100,0)

Longueur totale de la lésion (mm)

173,4 ±117,8 (n=169)

(30,0, 140,0, 550,0)

163,6 ±106,7 (n=81)

(5,0, 140,0, 430,0)

Diamètre du vaisseau de

référence (mm)

5,6 ±0,5 (n=168)

(5,0, 6,0, 7,0)

5,6 ±0,6 (n=80)

(5,0, 5,8, 7,0)

Longueur de lésion

supplémentaire de stent

15,5 ±12,3 (n=60)

(1,0, 10,0, 70,0)

20,1 ±14,6 (n=26)

(2,5, 20,0, 64,0)

Sujets sans lésion de stent

supplémentaire

109/169 (64,5 %)

55/81 (67,9 %)

Fracture de stent présente:

-- Degré

146/169 (86,4 %)

72/81 (88,9 %)

-- Degré

11/169 (6,5 %)

5/81 (6,2 %)

-- Degré

6/169 (3,6 %)

3/81 (3,7 %)

-- Degré

6/169 (3,6 %)

1/81 (1,2 %)

Thrombus de la lésion cible

11/169 (6,5 %)

4/81 (4,9 %)

Anévrisme de la lésion cible

0/169 (0,0 %)

0/81 (0,0 %)

Calci cation de la lésion cible:

-- Néant

72/169 (42,6 %)

41/81 (50,6 %)

-- Légère

62/169 (36,7 %)

26/81 (32,1 %)

-- Modérée

25/169 (14,8 %)

7/81 (8,6 %)

-- Sévère

10/169 (5,9 %)

7/81 (8,6 %)

Sténose tibiale antérieure:

-- <= 50% (patente)

102/168 (60,7 %)

56/81 (69,1 %)

-- >50% (sténosée)

25/168 (14,9 %)

11/81 (13,6 %)

-- obstruée

41/168 (24,4 %)

14/81 (17,3 %)

Sténose tibiale postérieure:

-- <= 50% (patente)

100/168 (59,5 %)

54/81 (66,7 %)

-- >50% (sténosée)

21/168 (12,5 %)

10/81 (12,3 %)

-- obstruée

47/168 (28,0 %)

17/81 (21,0 %)

Sténose péronéale:

-- <= 50% (patente)

117/168 (69,6 %)

62/81 (76,5 %)

-- >50% (sténosée)

21/168 (12,5 %)

8/81 (9,9 %)

-- obstruée

30/168 (17,9 %)

11/81 (13,6 %)

Tableau 7.2.2 Résultats de procédure postérieurs à l'APT

Moyenne ± DS (N) (Min, Médian, Max) ou n/N

(%)

Cahier d'observation procédurale

du laboratoire central

d'angiographie

Laser excimère

Athérectomie + APT

APT seule

Sténose résiduelle de la lésion cible après

la procédure APT (%)

11,5 ±13,5 (n=165)

18,1 ±18,2 (n=81)

Dissection du vaisseau cible après l'APT:

-- Oui

15/169 (8,9 %)

15/81 (18,5 %)

-- Non

148/169 (87,6 %)

66/81 (81,5 %)

-- Non évaluée

6/169 (3,6 %)

0/81 (0,0 %)

Degré de dissection après évaluation

visuelle après APT:

-- A

7/15 (46,7 %)

9/15 (60,0 %)

-- B

7/15 (46,7 %)

0/15 (0,0 %)

-- C

1/15 (6,7 %)

4/15 (26,7 %)

-- D

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

-- F

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

Cathéter d'athérectomie au laser

Turbo-Power™

Mode d’emploi

French / Français

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tableau 7.2.3 Critère principal de sécurité

Absence de RLC

ALE APT

APT seule

Valeur P

Intention de traiter

86/117 (73,5%)

29/56 (51,8%)

0,0046

Par protocole

78/100 (78,0%)

21/45 (46,7%)

0,0002

Comme traité

88/121 (72,7%)

29/52 (55,8%)

0,0288

Absence de tout EIM dé ni tel que RLC, décès ou amputation jusqu'à 37 jours après la procédure

Chi au carré

Comme traité consistait en quatre sujets randomisés pour l'APT seule qui avaient reçu un traitement au laser provisoire après un échec du traitement

par l'APT. Deux de ces sujets ont également subi la pose d'un stent de sauvetage. Ces quatre sujets ont été attribués à ALE + APT aux  ns de la

présenteanalyse.

Tableau 7.2.4 Critère principal d'e cacité

Absence de RLC

ALE + APT

APT seule

Valeur P

Intention de traiter

86/117 (73,5%)

29/56 (51,8%)

0,0046

Par protocole

78/100 (78,0%)

21/45 (46,7%)

0,0002

Comme traité

88/121 (72,7%)

29/52 (55,8%)

0,0288

Absence de RLC jusqu'à 212 jours après la procédure

Chi au carré

Comme traité consistait en quatre sujets randomisés pour l'APT seule qui avaient reçu un traitement au laser provisoire après un échec du traitement

par l'APT. Deux de ces sujets ont également subi la pose d'un stent de sauvetage. Ces quatre sujets ont été attribués à ALE + APT aux  ns de la

présenteanalyse.

7.3

Autres études: Étude CELLO

Résumé de l'étude:

Les données présentées dans cette notice d'utilisation ont été recueillies pour renforcer la sécurité et l'e cacité des cathéters

Turbo-Booster™ et CLiRpath™ Turbo™ de la marque Spectranetics. L'étude CELLO (pour Système de laser excimère CLiRpath pour élargir l'ouverture

des lumières), IDE No G060015, a concerné 17 cas de formation ou 48 patients en analyse soit un total de 65 patients sur 17 sites. Les données présentées

combinent les résultats des patients de formation et en analyse.

E cacité:

Le critère principal d'évaluation de l'e cacité (réduction moyenne de ≥ 20% du pourcentage de diamètre de la sténose, évaluée par le

laboratoire central d'angiographie) pour la cohorte analysée a montré une réduction de 35% du diamètre de la sténose avec le système Turbo-Booster par

rapport au traitement antérieur à la procédure dans l'étude. Le critère d'évaluation secondaire de l'e cacité du succès procédural aigu (évaluationvisuelle

de la sténose résiduelle  nale) a été atteint chez 98,5% des patients, selon l'évaluation visuelle du médecin.

Tableau 7.3.1 Données démographiques sur les patients

Variable

Moyenne

Écart-type

Âge (années)

68,3

10,1

Nombre

Pourcentage (%) (n=65)

Sexe (% Masculin)

60,0

Afro-américain

16,9

Caucasien

75,4

Hispanique

7,7

CAD

64,6

37,2

Revascularisation coronaire antérieure

60,5

Diabète

40,0

Hypertension

87,7

Hyperlipidémie

84,6

CVA

10,8

Tableau 7.3.2 Emplacement des lésions

Localisation des lésions vasculaires

Total (n=65)

Artère fémorale super cielle (SFA)

Artère poplitée

Tableau 7.3.3 Informations sur la procédure

REMARQUE:

Toutes les valeurs sont basées sur une analyse du laboratoire central d'angiographie

Résultats angiographiques (n=65)

Moyenne

Diamètre du vaisseau de référence (mm)

4,9

0,8

Longueur moyenne de la lésion (mm)

56,0

47,2

Sténose en pourcentage de diamètre- Pré

77,1

15,7

Sténose en pourcentage de diamètre - Après utilisation de Turbo-Booster

42,5

13,2

Sténose en pourcentage de diamètre- Finale

21,1

14,5

Sécurité:

Le critère principal de tolérance a été la survenue d’événements indésirables majeurs, dé nis comme une perforation clinique, une dissection

majeure nécessitant une intervention chirurgicale, une amputation majeure, des accidents vasculaires cérébraux (AVC), un infarctus du myocarde et le

décès au moment de la procédure, avant la sortie de l’hôpital (ou 24 heures après la procédure, selon la première éventualité) à 30 jours et à six (6) mois.

L'étude CELLO n'a pas signalé d'e et indésirable majeur au cours du suivi de six mois. Un AVC a été signalé 12 mois plus tard. Il y a eu onze événements

indésirables graves, un seul probablement lié au dispositif expérimental et aucun e et indésirable imprévu. Le tableau 7.2.5 présente les événements

indésirables survenus au cours de la procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Tableau 7.3.4 Evénements indésirables graves (n=65 patients)

n=11

Sans lien avec

le dispositif

expérimental

Avec lien possible

avec le dispositif

expérimental

Avec lien probable

avec le dispositif

expérimental

Sévère

Modéré

Léger

Tableau 7.3.5 Evénements indésirables aigus (n=65 patients)

REMARQUE:

Toutes les valeurs vont de l'intervention au renvoi du patient

n=10

Sans lien avec le

dispositif expérimental

Avec lien possible avec le

dispositif expérimental

Avec lien probable avec le

dispositif expérimental

Dissection majeure (gradeEou F)

Embolisation distale

Hématome/Saignement

Autres (hématurie, tachycardie sinusale,

inconfort après traitement d'une jambe traitée)

Analyse de l'intention de traiter: La population de patients en intention de traiter (ITT) comprenait tous les patients randomisés ayant reçu un

traitement par ALE-APT ou APT.

Analyse par protocole: La population (PP) per protocole (TA) incluait tous les patients ayant subi un traitement par ALE-APT ou APT et ne présentait

aucune violation d'inclusion/exclusion ou d'utilisation de dispositif non autorisé (par exemple, ballonnet inciseur).

En tant qu'analyse traitée: L'analyse telle que traitée (AT) re ète le traitement réellement reçu, quelle que soit l'attribution de randomisation.

Conclusions:

L’e cacité du Turbo-Booster a été démontrée par la réduction signi cative de la sténose en pourcentage du diamètre, entre le début et

post-Turbo-Booster. La réduction de 35% de la sténose en% du diamètre, en moyenne, a permis de montrer une réduction d'au moins 20% du diamètre

de la sténose.

L'étude a démontré que le Turbo-Booster est sans danger pour le traitement des patients sou rant de sténose et d'occlusions pouvant être traversées

par un guide dans l'artère fémorale super cielle et l'artère poplitée, comme en témoigne l'absence d'événements indésirables majeurs au cours du suivi

de six mois.

INDIVIDUALISATION DU TRAITEMENT

Les risques et les avantages décrits ci-dessus doivent être soigneusement pris en compte pour chaque patient avant l'utilisation du Système Turbo-Power.

Bien qu'il soit recommandé que le guide traverse complètement la lésion cible, l'utilisation du dispositif Turbo-Power peut également être envisagée

après les tentatives de traversée conventionnelle initiales avec des guides qui auraient échoué pour les raisons suivantes:

•

Un tronçon d'occlusion arrondi ou excentrique déviant le guide en un passage sous-maximal.

•

Le guide est dévié à plusieurs reprises dans une grande branche collatérale a eurant le moignon d'occlusion.

•

La calci cation obstrue le passage du guide dans la lumière obstruée.

•

De plus, une recanalisation des artères natives peut être envisagée chez les patients présentant des pontages occlus.

CONDITIONNEMENT

9.1

Stérilisation

Le Système Turbo-Power est fourni stérile par un procédé de stérilisation à l'oxyde d'éthylène dans une barrière stérile unique composée d'un plateau

etd'un couvercle à l'intérieur d'un sachet pelable. Produit EXCLUSIVEMENT À UTILISATION UNIQUE; ne pas retraiter, restériliser ou réutiliser. Le dispositif

est stérile tant que l'emballage n'est ni ouvert ni endommagé. Ne pas utiliser l'appareil s'il existe un doute sur la stérilité de l'emballage.

9.2

Inspection avant utilisation

Examiner l’emballage avant l’utilisation pour s’assurer que les témoins de stérilité soient intacts. Le Système Turbo-Power doit être soigneusement

examiné pour détecter les défauts éventuels (coudes, pliures ou autres dommages). Ne pas utiliser le dispositif s'il est endommagé. Si le dispositif

estconsidéré comme endommagé, se reporter à la section RETOUR DU PRODUIT de la présente notice d'utilisation.

10.

COMPATIBILITÉ

Le cathéter d’athérectomie laser Spectranetics est conçu et destiné à un usage exclusif avec le laser excimère CVX-300™ Spectranetics ou le Philips Laser System.

Tout ou partie des accessoires supplémentaires suivants, qui ne sont pas inclus dans l'emballage du cathéter au laser, peuvent être nécessaires pour

laprocédure

•

Guides de 0,018 po. de plus de 220 cm de longueur

•

Gaines d'introduction 6F (compatibilité avec le modèle No 420-050)

•

Gaines d'introduction 7F (compatibilité avec le modèle No 423-050)

•

Gaines de traversée 6F (compatibilité avec le modèle No 420-050) (les gaines de traversée à bandes métalliques sont déconseillées).

•

Gaines de traversée 7F (compatibilité avec le modèle No 423-050) (les gaines de traversée à bandes métalliques sont déconseillées).

•

Seringue de contrôle remplie de sérum physiologique stérile

•

Installation de perfusion sous pression avec une solution saline stérile

11.

MODE D'EMPLOI

L'utilisation du système laser est réservée aux médecins qui sont formés aux interventions vasculaires périphériques et qui satisfont aux exigences de

formation énumérées ci-dessous. Parmi les exigences possibles, mais sans s’y limiter :

1. Formation à la sécurité et à la physique des lasers.

2. Examen de  lms de patients présentant des lésions qui répondent aux indications d'utilisation.

3. Une revue des cas démontrant la technique de l'ablation au laser excimère sur des occlusions qui répondent aux indications d'utilisation.

4. Analyse du fonctionnement du laser suivie d’une démonstration du système laser.

5. Formation pratique avec le système laser et un cathéter approprié.

6. Un représentant pleinement quali é de Spectranetics sera présent pour apporter son aide dans au moins les trois premiers cas.

Après la séance de formation o cielle, Spectranetics organisera une formation supplémentaire à la demande du médecin, du personnel d’appui,

del’établissement ou de Spectranetics.

11.1

Préparation du dispositif

1. En utilisant une technique stérile, retirer avec précaution le Système Turbo-Power de son emballage stérile. Retirer le couvercle du bac

d'emballage. Retirer les coins du bac d'emballage. Soulever le coupleur proximal situé dans le bac et le passer hors du champ stérile pour

l'insérer dans le système laser.

PRUDENCE : Le coupleur proximal du cathéter-laser se connecte uniquement au système laser au moyen d’une longueur de tubulure-queue et

n’est pas destiné à être en contact avec le patient.

2. Insérer le coupleur proximal du cathéter-laser dans le système laser et positionner une boucle de la tubulure-queue du système laser dans le

tube-rallonge du système laser ou le réducteur de tension du cathéter.

3. En conservant la technique stérile, saisir la MDU au centre du bac d’emballage et retirer le reste du système de cathéter.

4. Avant d’utiliser le Système Turbo-Power, examiner soigneusement le dispositif pour détecter tout pli, pliure ou autre dommage. Une légère

courbure du cathéter est normale en raison de l'emballage et n'a ectera pas les performances ou la sécurité du dispositif.

ATTENTION:

Ne pas utiliser le Système Turbo-Power si on constate des dommages. Si le dispositif est considéré comme endommagé, se reporter à la

section RETOUR DU PRODUIT de la présente notice d'utilisation.

5. Avant l'étalonnage, s'assurer que l'extrémité distale du cathéter au laser est sèche. Une extrémité de cathéter au laser humide peut empêcher

un étalonnage réussi du dispositif.

6. Étalonner le cathéter laser à 45 Fluence et à 25 Hz et conformément aux instructions fournies dans le manuel de l'utilisateur du système de

laser excimère CVX-300™ ou du Philips Laser System.

REMARQUE:

Le Système Turbo-Power peut être utilisé dans les plages de  uence de 30 à 60 et de taux de répétition de 25 à 80 (Hz) en mode « Continu

» pour le Philips Laser System avec la version de logiciel 1.0 (b5.0.3) ou une version supérieure et pour le système de laser excimère CVX-300™ avec la

version logicielle V3.812 ou supérieure.

REMARQUE:

Pour les versions logicielles V3.712 ou antérieures du système de laser CVX-300™, le taux de répétition maximum est de 40 Hz pour le

Système Turbo-Power. Consulter le système de laser CVX-300™ pour déterminer quelle est la version opérationnelle du logiciel.

7. Retirer la languette de la batterie située sous la MDU et mettre la MDU sous tension. S'assurer que le voyant d'alimentation vert s'allume.

Appuyer sur le bouton de rotation « < » et véri er la fonctionnalité de rotation de l'extrémité. Appuyer sur le bouton de rotation « > »

et véri er la fonctionnalité de rotation de l'extrémité. Appuyer simultanément sur les boutons de rotation «<» et « > » pour véri er la

fonctionnalité de rotation des extrémités.

REMARQUE:

Si, à un moment quelconque de la procédure, le témoin lumineux d'erreur de la MDU s'allume, cesser d'utiliser le dispositif.

8. Rincer la lumière du guide du cathéter via le port de rinçage situé sur le côté de la MDU avec une solution saline stérile pour véri er la

perméabilité de la lumière.

9. Hydrater la surface extérieure du Système Turbo-Power pour activer le revêtement hydrophile en immergeant la longueur utile du cathéter

au laser dans un bassin ou en essuyant doucement le dispositif avec une gaze saturée de solution saline stérile.

ATTENTION:

Ne pas immerger ni submerger le moteur d'entraînement.

11.2

Fonctionnement général

1. Utiliser la technique de ponction fémorale standard et insérer une gaine d'introduction 6F ou 7F dans l'artère fémorale commune de manière

antérograde ou rétrograde. S'assurer que le patient est anticoagulé conformément aux protocoles d'intervention actuels de l'établissement.

2. E ectuer une angiographie de base en injectant un agent de contraste à travers la gaine d'introduction ou le cathéter de guidage selon la

technique standard. Obtenir des images dans plusieurs projections, en délimitant les variations anatomiques et la morphologie de la ou des

lésions à traiter.

3. Introduire et faire avancer un guide de 0,018 pouce à travers le site de traitement via la gaine d'introduction ou le cathéter de guidage. En cas

d'obstruction ou d'occlusion réfractaire au guide, se reporter à la méthode pas à pas pour une occlusion totale ci-dessous.

4. Véri er que le diamètre du vaisseau de référence est égal ou supérieur à 3,0 mm avant d'utiliser le système 6F Turbo-Power. Véri er que le

diamètre du vaisseau de référence est égal ou supérieur à 3,5 mm avant d'utiliser le système 7F Turbo-Power.

Cathéter d'athérectomie au laser

Turbo-Power™

Mode d’emploi

French / Français

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

5. Faire avancer l'extrémité distale du Système Turbo-Power sur l'extrémité proximale du guide de 0,018 pouce en passant le guide à travers

la lumière excentrique. Une fois que le guide est avancé dans l'extrémité du cathéter au laser, continuer de le faire avancer dans le Système

Turbo-Power jusqu'à ce qu'il soit accessible à l'extrémité proximale de la MDU.

6. Sous contrôle radioscopique, guider le Système Turbo-Power vers la lésion.

AVERTISSEMENT: En cas de résistance, ne pas forcer la progression ou le retrait du Système Turbo-Power avant d’avoir déterminé la cause de la résistance par

radioscopie ou d’une autre manière. Cela pourrait endommager le dispositif et/ou entraîner des complications telles que des dissections et/ou desperforations.

ATTENTION : Ne pas forcer ni tordre excessivement le Système Turbo-Power, au risque de déformer l'embout distal ou de plier le dispositif, de

l'endommager et/ou de provoquer des complications.

7. Con gurer un système de perfusion sous pression de solution saline conformément au protocole de perfusion de solution saline ci-dessous.

8. Injecter un agent de contraste à travers la gaine d'introduction ou la gaine de traversée pour véri er l'emplacement du cathéter au laser sous radiographie.

9. Amorcer le rinçage de la solution saline via le système de perfusion pressurisé et éliminer le produit de contraste du champ de traitement au laser prévu.

ATTENTION: Avant d'activer le laser, s'assurer que le produit de contraste a été rincé du vaisseau à traiter conformément au protocole de perfusion de

solution saline.

AVERTISSEMENT: Ne pas injecter de produit de contraste dans le Système Turbo-Power ou dans la lumière de guide, car cela pourrait provoquer le

blocage du système et des complications.

10. Sous contrôle radioscopique, appuyer sur la pédale du système laser et faire avancer LENTEMENT (moins de 1 mm par seconde) le système

Turbo-Power dans la sténose, permettant ainsi à l’énergie laser d'éliminer le matériau souhaité.

REMARQUE: Les boutons de rotation du Système Turbo-Power peuvent être utilisés au cours de la procédure pour réaliser les tâches suivantes:

a. Orienter l'extrémité distale avant l'émission de l'e et laser (étape 11)

b. Faire pivoter momentanément l'extrémité distale ou la faire tourner en continu tout en émettant l'e et laser et en faisant avancer le

cathéter (étape 12)

11. Si l'orientation de l'extrémité distale est jugée nécessaire avant de faire avancer le Système Turbo-Power, appuyer sur le bouton de rotation

«>» pour faire pivoter l'extrémité distale dans le sens horaire et sur le bouton de rotation «<» pour faire pivoter l'extrémité distale dans le

sens anti-horaire jusqu'à obtenir l'orientation désirée.

REMARQUE: La MDU autorise un maximum de 6 rotations consécutives dans chaque direction à partir de la position de départ, comme indiqué par les voyants.

Après 6 rotations consécutives dans un sens, faire pivoter l'extrémité distale dans l'autre sens 6 fois de suite pour ramener la position de l'extrémité au centre.

12. Si une rotation momentanée ou continue est jugée nécessaire pour faire avancer le Système Turbo-Power, appuyer sur les touches de

rotation «>» et/ou «<» pour faire pivoter momentanément l'extrémité distale dans le sens horaire et/ou dans le sens inverse, ou appuyer

simultanément sur les deux touches pour faire pivoter en continu l'extrémité distale.

REMARQUE: Pendant la rotation continue, l'extrémité distale change du sens horaire au sens anti-horaire lorsqu'elle atteint la butée à l'une des  ns

de course. La direction du mouvement de l'extrémité distale est indiquée par les témoins lumineux.

13. Continuer à émettre l'e et laser tout en faisant avancer le Turbo-Power sur le guide à moins de 1 mm par seconde par incréments de

20secondes jusqu'à ce que l'obstruction soit franchie ou qu'un canal adéquat soit créé. Poursuivre le fonctionnement général.

14. Relâcher la pédale pour arrêter le système laser. REMARQUE : Le système laser fournit de l'énergie en continu tant que la pédale de

commande est enfoncée. La durée du train laser est contrôlée par l'opérateur. Il est généralement recommandé de ne pas dépasser

20 secondes d'émission continue du laser.

REMARQUE: Il n'est pas nécessaire de retirer le cathéter-laser du patient pour augmenter ou diminuer le taux de  uence ou de répétition étant donné

que le cathéter-laser a été préalablement étalonné. Consulter le manuel d'utilisation du laser excimère CVX-300™ ou celui du Philips Laser System.

15. Rétracter le cathéter sur le capuchon proximal de la lésion.

16. Des passages supplémentaires peuvent être réalisés en répétant les étapes 10 à 14 pour une réduction maximale avec ou sans rotation de

l'extrémité distale.

REMARQUE: Si, à un moment quelconque de la procédure, le témoin lumineux d'erreur de la MDU s'allume, cesser d'utiliser le dispositif

17. Retirer le Système Turbo-Power du patient tout en maintenant la position du guide distal.

18. Après la recanalisation au laser, e ectuer une angiographie de suivi et une angioplastie par ballonnet, si nécessaire.

19. Tous les équipements doivent être éliminés conformément réglementations des autorités locales relatives aux déchets biologiques

dangereux de l'hôpital.

Méthode pas à pas pour l'occlusion totale

a. Enfoncer la pédale pour activer le système laser et, lentement, à raison de moins de 1 mm par seconde, faire avancer le cathéter-laser

de 2 à 3 mm dans l'occlusion totale sans rotation de l'extrémité distale, ce qui permet à l'énergie laser de retirer le matériau souhaité.

Relâcher la pédale pour arrêter le système laser.

b. Faire avancer le guide au-delà de l'extrémité distale du cathéter au laser plus loin dans l'occlusion, de quelques millimètres, etréactiver

le laser comme décrit à l'étape A ci-dessus.

c. Continuez ainsi, étape par étape, en faisant avancer (mm par mm) le guide, puis le cathéter au laser et en l'activant, jusqu'à ce que le

cathéter atteigne les 3 à 5 derniers mm de l'occlusion.

d. Traverser les 3 à 5 derniers mm de l'occlusion et pénétrer dans le vaisseau distal patent avec le guide en premier, suivi du cathéter au

laser activé sur le guide.

e. En laissant le guide en position, retirer le cathéter au laser, injecter le produit de contraste à travers le cathéter de guidage et examiner

la lésion par radioscopie.

f. Des passages supplémentaires du laser peuvent être e ectuées sur le guide pour obtenir une réduction plus importante de la lésion

selon les étapes 10 à 14 ci-dessus avec ou sans rotation de l'extrémité distale.

g. Si une résistance à la progression du cathéter est atteinte (présence de calcium, par exemple), arrêter immédiatement le laser en

relâchant la pédale pour désactiver le système laser.

ATTENTION: Pour éviter le risque d’accumulation de chaleur, le cathéter doit être avancé tout en émettant l'e et laser.

Protocole de perfusion de la solution saline

Remarque: Deux opérateurs sont nécessaires pour cette technique. Il est recommandé que le médecin traitant fasse avancer le cathéter au laser et

actionne la pédale du système de laser. Un assistant doit gérer la perfusion de solution saline et (le cas échéant) appuyer sur la pédale de radioscopie.

a. Avant la procédure au laser, se procurer une poche de 500 ml de sérum physiologique normal à 0,9% (NaCl). Il n'est pas nécessaire

d'ajouter de l'héparine ou du potassium au sérum physiologique. Connecter la poche de sérum physiologique à une ligne

intraveineuse stérile et terminer la ligne sur un port d'un collecteur triple.

b. Sous guidage radiographique, faire avancer le cathéter au laser au contact de la lésion.

c. Si nécessaire, injecter du produit de contraste pour aider à positionner l'extrémité du cathéter au laser. Si le produit de contraste

semble avoir été piégé entre l'extrémité du cathéter laser et la lésion, le cathéter au laser peut être légèrement rétracté (1 à 2 mm)

pour permettre un écoulement antérograde et son élimination par rinçage du système avec une solution saline. Cependant, avant de

procéder à l'émission de l'e et laser, véri er que l'extrémité du cathéter au laser est en contact avec la lésion.

d. En cas d'utilisation d'une seringue de contrôle, expulser le produit de contraste résiduel dans le  acon de produit de contraste.

Viderlecollecteur triple du produit de contraste en aspirant du sérum physiologique à travers le collecteur .

e. Retirer la seringue de contrôle d'origine du collecteur et la remplacer par une seringue Luer-Lock neuve. Cette nouvelle seringue doit

être amorcée avec du sérum physiologique avant la connexion pour réduire les risques d'introduction de bulles d'air.

f. Rincer avec du sérum physiologique toutes les traces de sang et de contraste du collecteur, de la tubulure de connecteur,

duconnecteur en Y, et de la gaine d'introduction ou du cathéter guide.

g. Sous radioscopie, véri er que l'extrémité du cathéter au laser est en contact avec la lésion (faire avancer le cathéter au laser

si nécessaire), mais ne pas injecter de produit de contraste. Lorsque l'opérateur principal indique qu'il est prêt à activer le système

de laser, l'assistant doit mettre le robinet d'arrêt du manifold hors pression et injecter 10 ml de solution saline à la vitesse de

2 à 3ml/seconde à travers la gaine et/ou avec un débit ne dépassant pas 0,5 ml/seconde dans la lumière du guide. Cette injection de bolus

a pour but de déplacer et/ou diluer le sang jusqu'au niveau des capillaires et de limiter le re ux sanguin dans le champ d'ablation du laser.

h. Après l'injection du bolus initial de 10 ml et sans arrêter le mouvement d'injection, l'assistant maintient une vitesse d'injection de

2 à 3 ml/seconde à travers la gaine. De plus, une solution saline peut être injectée à travers la lumière du guide avec un débit ne dépassant

pas 0,5 ml/seconde ou à une pression ne dépassant pas 131 psi. Cette partie de la perfusion de sérum physiologique a pour but de

déplacer et/ou diluer le  ux sanguin antérograde pénétrant dans le champ d'ablation du laser. Au moment où l'assistant démarre cette

perfusion de sérum physiologique, l'opérateur principal doit activer le système laser en enfonçant la pédale pour commencer une

séquence d'émission laser.

i. La durée du train laser est contrôlée par l'opérateur. Il est généralement recommandé de ne pas dépasser 20 secondes d'émission

continue du laser. Le sérum physiologique doit être perfusé tout au long du processus d'exposition au laser.

j. Terminer l'injection de sérum physiologique à la  n du train laser.

k. Chaque train laser subséquent doit être précédé d’un bolus de solution saline et être perfusé en continu, comme décrit aux étapes i-j.

l. Si un produit de contraste est utilisé pour évaluer les résultats durant le déroulement du traitement laser, répéter les étapes c à f avant

de réactiver le système laser (avant l'activation du laser, répéter les étapes g à j).

Remarque: En fonction de l'approche utilisée, antérograde ou controlatérale, du sérum physiologique peut être administré à travers la gaine

(approche antérograde) ou la lumière interne du cathéter au laser (approche controlatérale). Lorsque l'approche controlatérale est utilisée,

desguides de plus petit diamètre sont suggérés pour permettre une perfusion adéquate de sérum physiologique au niveau du site de traitement.

11.3 Retour de produit

Si l'appareil doit être renvoyé une fois ouvert à la suite d'une plainte ou d'une allégation de défaillance du produit, veuillez contacter le service de Veille

après commercialisation pour connaître la procédure de retour des produits contaminés, aux coordonnées suivantes: Téléphone: +31 33 43 47 050 ou

1-888-341-0035 Courriel: [email protected].

12. GARANTIE LIMITÉE DU FABRICANT

Le fabricant garantit que le système Turbo-Power est exempt de tout défaut de matériau et de fabrication lorsqu'il est utilisé avant la date limite d'utilisation

indiquée. La responsabilité du fabricant dans le cadre de cette garantie est limitée au remplacement ou au remboursement du prix d'achat de tout élément

défectueuse du Système Turbo-Power. Le fabricant n’est pas responsable des dommages accessoires, spéciaux ou indirects résultant de l’utilisation du

Système Turbo-Power. Les dommages du Système Turbo-Power causés par une mauvaise utilisation, une modi cation, un stockage ou une manipulation

incorrects, ou tout autre non-respect de ce mode d’emploi annulent cette garantie limitée. CETTE GARANTIE LIMITÉE REMPLACE EXPRESSÉMENT

TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU TACITES, Y COMPRIS LA GARANTIE TACITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN

USAGE PARTICULIER. Aucune personne ou entité, y compris tout représentant ou distributeur autorisé par le fabricant, n’al’autorité d’étendre cette

garantie limitée et aucune tentative dans ce but ne saurait être opposable au fabricant.

Cette garantie limitée ne couvre que le Système Turbo-Power. Les informations relatives à la garantie du fabricant du système laser excimère CVX-300® ou

du Philips Laser System sont contenues dans la documentation relative à ce système.

13. SYMBOLES NON STANDARDSTANDARD

Patent:

Brevet:

www.spnc.com/patents

IFU:

MODE D'EMPLOI :

www.spnc.com/IFUlibrary

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Attention: Aux États-Unis, la législation fédérale interdit la vente de ce dispositif sauf par un médecin ou sur

ordonnance médicale.

Catalog Number

Numéro au catalogue hLot Number

Numéro de lot g

Do not use if package isdamaged

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé LAtmospheric Pressure

Limitation

Limite de pression atmosphérique 11kPa n111kPa

Humidity Limitation

Limite d'humidité 5< m95< Temperature Limit

Limite de température 0 ºC / 32 ºF l60 ºC / 140 ºF

Keep Dry

Garder au sec pGuidewire Compatibility

Compatibilité du guide

Working Length

Longueur utile

Sheath Compatibility

Compatibilité de la gaine

Max Shaft Diameter

Diamètre max. de la tige

MDU Power On Status

État de mise sous tension de la MDU

Max Tip Diameter

Diamètre max. d'extrémité

Jog-

Directional Selection ofProximal

Rotation

Avance lente-

Sélection directionnelle de la rotation

proximale

< >

MDU Error Status

Statut d'erreur de la MDU Y

(le triangle présente un

fondjaune)

De brillation-Proof

Type CF Applied Part

À l'épreuve de ladé brillation

Pièce appliquée detypeCF

Home-

Location of Proximal endofcatheter

Home-

Emplacement de l'extrémité proximale du

cathéter

Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)

Plage d'énergie (mJ) à 45 Fluence 36,5-44,6 mJ (7F)

Quantity

Quantité QTY Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)

Plage d'énergie (mJ) à 45 Fluence 20,8-25,0 mJ (6F)

Hydrophilic Coating

Revêtement hydrophile

Over the Wire

Sur le guide OTW

Importer

Importateur

Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°

Protégé contre les chutes verticales de gouttes d'eau lorsque le boîtier est incliné jusqu'à 15° IPX2

Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol

Des interférences peuvent se produire à proximité des équipements portant le symbole suivant

Turbo-Power™

Laseratherektomiekatheter

Gebrauchsanweisung

German / Deutsch

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

1. Produktbeschreibung

...........................................................................

2. Indikationen / Vorgesehene Verwendung

...........................................

3. Kontraindikationen

...............................................................................

4. Warnhinweise

.........................................................................................

5. Vorsichtsmassnahmen

..........................................................................

6. Mögliche Nebenwirkungen

...................................................................

7. Klinische Studien

...................................................................................

8. Individualisierung Der Behandlung

.....................................................

9. Lieferform

...............................................................................................

10. Kompatibilität

........................................................................................

11. Gebrauchsanweisung

............................................................................

12. Beschränkte Garantie Des Herstellers

..................................................

13. Ncht genormte Symbole13. Ncht genormte Symbole

......................................................................

Inhaltsverzeichnis

PRODUKTBESCHREIBUNG

Das Turbo-Power-System (Laseratherektomiekatheter) ist ein Laseratherektomiegerät, das für die Verwendung mit dem CVX-300™ Excimer-Lasersystem

oder dem Philips Laser System vorgesehen ist.

Der Turbo-Power Laseratherektomiekatheter ist ein steriles verschreibungsp ichtiges Gerät zur einmaligen Verwendung, das für die periphere

Atherektomie eingesetzt wird. Turbo-Power wird ausschließlich mit SPNCs CVX 300™ Excimer-Lasersystem oder dem Philips Laser System verwendet und

ist eine de brillationssichere Typ-CF-Vorrichtung.

Der Turbo-Power ist ein Laseratherektomiekatheter, der für die Behandlung von neu aufgetretenen oder wiederverengten Läsionen in nativen

infrainguinalen Arterien und zur Behandlung einer In-Stent-Restenose (ISR) der femoropoplitealen Arterie bei blanken Nitinol-Stents mit adjunktiver

perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) vorgesehen ist. Der Turbo-Power wird für die Ablation infrainguinaler konzentrischer und exzentrischer

Läsionen in Gefäßen verwendet, die einen Durchmesser von 3,0 mm oder mehr aufweisen.

Die Vorrichtung besteht aus drei Teilen: die Arbeitslänge des Katheterschafts (auch das angewendete Teil), die Motorantriebseinheit (MDU) und der

proximale Laserschaft, der die Katheterfaseroptik mit dem Lasersystem verbindet. Siehe Abbildung 1, 2, 3 und 4. Tabelle 1.1 enthält eine Zusammenfassung

der Abmessungen und Zubehörkompatibilitäten für das Gerät.

Abbildung 1. Turbo-Power-Laseratherektomiekatheter

Abbildung 2. Turbo-Power-Benutzerschnittstelle

Abbildung 3. Turbo-Power-BenutzerschnittstelleAbbildung 3. Turbo-Power-Benutzerschnittstelle

Abbildung 4. Tabelle mit Querschnitten der distalen Spitze des Turbo-Power

Tabelle 1.1. Abmessungen und Kompatibilitäten des Turbo-Power (Modell # 420-050 und 423-050)

Funktion

Modellnr.: 420-050

Modellnr.: 423-050

Arbeitslänge

150 cm

125 cm

Drahtkompatibilität

0,018” (0,46 mm)

Schleusenkompatibilität

Laserkatheter

2,0 mm Over The Wire

2,3 mm Over The Wire

*Hinweis: Das Philips Laser System ist möglicherweise nicht auf allen Märkten erhältlich, auf denen der Turbo Power Laser-Atherektomiekatheter verkauft wird.

Die Arbeitslänge des Turbo-Power-Laserkatheters ist aus mehreren Glasfasern aufgebaut, die exzentrisch um ein führungsdrahtkompatibles Lumen von

0,018” (0,46 mm) angeordnet sind. Die Führungsdrahtlumenspitze ist an einem Drehmomentdraht befestigt, der am proximalen Ende der Arbeitslänge

mit der MDU verbunden ist. Die MDU erlaubt dem Benutzer die Drehung des Drehmomentdrahts durch Drücken der beiden Drehtasten an der MDU

einzeln oder gleichzeitig, um die Katheterspitze zu steuern. Die Positions-LEDs an der MDU geben die Drehrotationsvoreinstellung des proximalen Endes

des Drehmomentdrahts und die Motorposition innerhalb des Bereichs der zulässigen Rotationen in einer bestimmten Richtung an. Die MDU kann nur

verwendet werden, um den Drehmomentdraht eine eingeschränkte Anzahl von Drehungen in eine Richtung zu drehen, die durch die Signale der LEDs

angezeigt wird. Das "Home"-Symbol dieser LEDs zeigt an, wenn sich der Drehmomentdraht in einem neutralen Zustand be ndet. Die Vorrichtung umfasst

einen Mikroprozessor mit Software. Die Softwareversionskennung ist für bestimmte Personen verfügbar, Spezielle Werkzeuge und eine entsprechende

Schulung sind dafür notwendig. Die Katheterfaseroptik wird durch die MDU und in den proximalen Laserschaft geleitet und endet an der pincodierten

Kupplung, die die Turbo-Power-Vorrichtung mit dem Lasersystem verbindet. Die Außen äche der Arbeitslänge des Laserkatheters ist hydrophil

beschichtet. Die distale Spitze des Katheters enthält ein röntgendichtes Band, um in situ sichtbar zu sein.

Wirkungsweise

Der Multifaser-Laserkatheter überträgt ultraviolette Energie aus dem Lasersystem auf die Blockade in der Arterie. Die ultraviolette Energie wird über die

Spitze des Laserkatheters abgegeben, um eine Photoablation von Läsionen unterschiedlicher Morphologie auszuführen, die aus Atheromen, Fibrosen,

Verkalkung und Thromben bestehen können, um betro ene Gefäße zu rekanalisieren. Beim Verfahren der Photoablation verursachen Energiephotonen

eine Unterbrechung der Molekularverbindungen auf Zellebene, ohne einen Hitzeschaden an dem umgebenden Gewebe zu hinterlassen.

Glossar der Fachbegri e

Retrograde Weise = in der Richtung, die dem Blutstrom entgegengesetzt ist.

Antegrade Weise = in der Richtung des Blutstroms.

Ausgangsangiographie = Angiographische Aufzeichnung der Blutgefäße vor dem Eingri .

Kontralateraler Ansatz = Arterieller Zugang durch Kreuzungsansatz.

NDIKATIONEN / VORGESEHENE VERWENDUNG

Der Turbo-Power ist angezeigt bei der Laseratherektomie von neu aufgetretenen oder wiederverengten Läsionen in nativen infrainguinalen

Arterien und zur Behandlung einer In-Stent-Restenose (ISR) der

femoropoplitealenfemoropoplitealen

Arterie bei blanken Nitinol-Stents mit adjunktiver perkutaner

transluminaler Angioplastie (PTA).

KONTRAINDIKATIONEN

Keine bekannten Kontraindikationen.

WARNHINWEISE

•

Eine Änderung dieser Ausrüstung ist nicht erlaubt.

•

Die Verwendung von Zubehörteilen, Umformern und anderen Kabeln als denen, die durch den Hersteller dieser Ausrüstung bereitgestellt

wurden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder verringerter elektromagnetischer Immunität dieser Ausrüstung und zu

unzulässigem Betrieb führen.

•

Reziproke Störung: Die Verwendung dieser Ausrüstung in der Nähe von oder zusammen mit anderer Ausrüstung sollte vermieden werden,

weil es zu Betriebsstörungen kommen kann. Wenn eine solche Verwendung notwendig ist, sollten diese und die andere Ausrüstung

beobachtet werden, um sicherzustellen, dass sie normal funktionieren.

•

Nicht ohne Führungsdraht verwenden, da dies zu Gefäßverletzungen führen kann.

•

Den Laser erst aktivieren, wenn das Kontrastmittel vollständig aus dem Behandlungsbereich gespült wurde.

•

Das Turbo-Power-System immer unter  uoroskopischer Führung vorwärts schieben, um die Platzierung und Ausrichtung der Spitze zu bestätigen.

•

Nie versuchen, das Turbo-Power-System gegen Widerstand vorzuschieben, bis der Grund für den Widerstand durch Fluoroskopie

oder anderweitig festgestellt wurde. Dies könnte zu Schäden an der Vorrichtung und/oder zu Komplikationen führen, wie etwa zu

Dissektionen und/oder Perforationen.

•

Nie Kontrastmittel durch das Turbo-Power-System oder das Führungsdrahtlumen einspritzen, da dies ein Sperren des Systems und dadurch

Komplikationen verursachen kann.

•

Bei der Verwendung nach den "allgemeinen Betriebsvorschriften" ist eine Laserbehandlung und/oder Drehung der distalen Spitze über den schla en

Abschnitt/Federabschnitt des Führungsdrahts nicht erlaubt. Dies kann zu Komplikationen wie Dissektionen und/oder Perforationen führen.

•

Diese Vorrichtung dient ausschließlich der Verwendung als Bestandteil des Spectranetics CVX-300® Excimer-Lasersystems oder des Philips Laser System.

•

Angemessene Anweisungen für die sichere Installation des Spectranetics CVX-300® Excimer-Lasersystems und des Philips Laser System sind in

den Wartungsinformationen von Spectranetics enthalten und sollten beachtet werden.

•

Deses Gerät egnet sch zur Verwendung n ener professonellen Enrchtung aus dem Gesundhetswesen we n Deses Gerät egnet sch zur Verwendung n ener professonellen Enrchtung aus dem Gesundhetswesen we n

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Elektrsche Medzngeräte – Tel 1-2: Allgemene Anforderungen an grundlegende Scherhet und ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Elektrsche Medzngeräte – Tel 1-2: Allgemene Anforderungen an grundlegende Scherhet und

wesentlche Lestung – Ergänzungsnorm: Elektromagnetsche Störungen – Anforderungen und Tests beschreben. De Verwendung deses wesentlche Lestung – Ergänzungsnorm: Elektromagnetsche Störungen – Anforderungen und Tests beschreben. De Verwendung deses

Geräts außerhalb ener solchen Umgebung kann ene ncht vorgesehene Verwendung darstellen.Geräts außerhalb ener solchen Umgebung kann ene ncht vorgesehene Verwendung darstellen.

•

Deses Gerät darf ncht n der Nähe von chrurgschen Hochfrequenzgeräten und n enem gegen Hochfrequenz abgeschrmten Raum enes Deses Gerät darf ncht n der Nähe von chrurgschen Hochfrequenzgeräten und n enem gegen Hochfrequenz abgeschrmten Raum enes

medznschen elektrschen Systems für Magnetresonanztomografe verwendet werden, wo elektromagnetsche Störungen mt so hoher medznschen elektrschen Systems für Magnetresonanztomografe verwendet werden, wo elektromagnetsche Störungen mt so hoher

Intenstät zu Fehlfunktonen führen können.

•

Tragbare HF-Kommunkatonsgeräte (enschleßlch Perpheregeräte we Antennenkabel und externen Antennen) sollten ncht näher Tragbare HF-Kommunkatonsgeräte (enschleßlch Perpheregeräte we Antennenkabel und externen Antennen) sollten ncht näher

als 30 cm (12 Zoll) an enem Tel des Turbo-Power System, enschleßlch der vom Hersteller vorgegebenen Kabel, verwendet werden. als 30 cm (12 Zoll) an enem Tel des Turbo-Power System, enschleßlch der vom Hersteller vorgegebenen Kabel, verwendet werden.

Andernfalls kann es zu enem Absnken der Gerätelestung kommen.Andernfalls kann es zu enem Absnken der Gerätelestung kommen.

•

Für die Behandlung einer In-Stent Restenose (ISR) stehen für die folgenden Patientengruppen keine klinischen Daten zur Verfügung.

FürPatienten mit folgenden angiographischen Kriterien sollten alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden:

1. Ipsilaterale und/oder kontralaterale Stenose der Arteria Iliaca (oder der A. femoralis communis), Stenose mit einem Durchmesser

von ≥ 50%, die vor dem Indexverfahren nicht erfolgreich behandelt wurde (z. B. wenn eine Perforation aufgetreten ist, die einen

verdeckten Stent erforderlich gemacht hat) oder mit einer endgültigen Reststenose ≥ 30 %, die durch Angiographie dokumentiert ist.

Identi zierung von nativen Gefäßläsionen (keine In-Stent-Restenose) proximal des Zielstents in dem femoropoplitealen Segment >50%,

die vor dem Indexverfahren nicht erfolgreich behandelt wurden (z. B. Komplikation, die weitere Behandlung verlangt) oder mit endgültiger

Restverengung ≥ 30 % dokumentiert mit Angiographie. Die Läsionslänge muss mit einem einzigen Stent behandelbar sein (wenn

erforderlich). DieLäsion darf nicht mit der Zielläsion zusammenhängen; mindestens 2 cm normal erscheinendes Gefäß muss zwischen der

Läsion und der Zielläsion/ dem Zielstent oder zwischen dem eingesetzten Stent (wenn erforderlich) und der Zielläsion/ dem Ziel sein.

3. Geplante oder erwartete kardiovaskuläre chirurgische oder interventionelle Verfahren vor dem Abschluss der Nachuntersuchung nach

30Tagen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Bereich der Aorta, den Nierenbereich, den Herzbereich, dieHalsschlagader, die

kontralateralen femoropoplitealen und kontralateralen Arterien unter dem Knie).

4. Identi zierung von Läsionen >50%, die distal des Stents liegen, und die eine geplante oder erwartete Behandlung während des

Indexverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren verlangen.

5. Stentfraktur vom Grad 4 oder 5 mit Auswirkung auf den Zielstent oder proximal des Zielstents, oder wenn in der Angiographie in

zwei orthogonalen Ebenen ein Nachweis zu sehen ist, dass ein Stent in das Lumen hervorsteht. Die Stentintegrität kann nach der

folgenden Skala charakterisiert sein:

Röntgendichte Spitze

Arbeitslänge

Führungsdrahtlumen

Endschlauch

Motorantriebseinheit

Proximale Verbindung

Leistungsanzeige

Fehleranzeige

An-/Aus-Taste

Positions-LEDs

Drehtasten

Lasche

Glasfaser

Führungsdrahtlumen

Drehmomentdraht

Turbo-Power™

Laseratherektomiekatheter

Gebrauchsanweisung

German / Deutsch

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabelle 4.1. Stentintegritätskategorien

Grad

Beschreibung

Keine Strebenfraktur

Eine Zinkenfraktur

Mehrfache Zinkenfraktur

III

Stentfraktur(en) mit erhaltener Ausrichtung der Bestandteile

Stentfraktur(en) mit verschobener Ausrichtung der Bestandteile

Stentfraktur(en) in transaxialer Spiralkon guration

VORSICHTSMASSNAHMEN

•

Das Instrument NICHT resterilisieren oder wiederverwenden, da dadurch die Gebrauchsfähigkeit des Instruments beeinträchtigt werden

kann und das Risiko der Kreuzkontamination durch ungeeignete Aufbereitung erhöht wird. Die Wiederverwendung des für den einmaligen

Gebrauch bestimmten Instrumentes kann zu schweren Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen und macht die vom Hersteller

gewährten Garantien nichtig.

•

Dieser Katheter wurde mit Ethylenoxid sterilisiert und wird STERIL ausgeliefert. Die Vorrichtung ist NUR FÜR EINE VERWENDUNG gedacht

und vorgesehen und kann nicht resterilisiert und/oder wiederverwendet werden.

•

Die Sterilität des Produkts ist nur dann garantiert, wenn die Verpackung ungeö net und unbeschädigt ist. Vor Gebrauch ist die sterile

Verpackung einer Sichtprüfung zu unterziehen, um auszuschließen, dass die Versiegelung versehrt wurde. Den Katheter nicht verwenden,

wenn die Integrität der Verpackung beeinträchtigt wurde.

•

Die Geräte immer kühl und trocken lagern (5 bis 95% relative Feuchtigkeit, nicht kondensierend). Das Gerät vor direkter Sonneneinstrahlung

und hohen Temperaturen schützen (Lagertemperaturen 0°C bis 60°C). Das Gerät in Bereichen mit 11 kPa bis 111 kPa atmosphärischem

Druck lagern.

•

Das Gerät funktioniert bei Temperaturen von 10 °C bis 40 °C bei einer relativen Feuchtigkeit von 30 bis 75% (nicht kondensierend),

beieinem atmosphärischen Druck von 70 kPa bis 106 kPa und ist als Betriebsvorrichtung in Dauerbetrieb vorgesehen.

•

Das Turbo-Power-System nicht verwenden, wenn Schäden erkennbar sind oder die rote Fehleranzeige aktiv ist.

•

Das Turbo-Power-System nicht in sauersto angereicherter Umgebung verwenden.

•

Das Gerät nicht verwenden, wenn das "Verfallsdatum" auf dem Verpackungsetikett verstrichen ist.

•

Das Bedienungshandbuch vor Einsatz das CVX-300™ Excimer-Lasersystems oder des Philips Laser System genau lesen, um einen sicheren

Betrieb des Lasersystems sicherzustellen.

•

Die proximale Verbindung des Laserkatheters schließt nur das Lasersystem an und soll keinen Patientenkontakt haben.

•

Während der Kalibrierung der Vorrichtung ist sicherzustellen, dass die Laserkatheterspitze trocken ist. Eine nasse Laserkatheterspitze kann

eine erfolgreiche Kalibrierung des Geräts verhindern.

•

Während des Verfahrens sollte der Patient eine angemessene Antikoagulations- und Vasodilatatorbehandlung den Eingri sprotokollen der

Einrichtung entsprechend erhalten.

•

Sicherstellen, dass das Kontrastmittel aus dem betro enen Gefäß und der zu behandelnden Stelle gespült wurde, bevor das Lasersystem

aktiviert wird.

•

Bei einer Infusion durch das Führungsdrahtlumen darf eine Infusionsrate von 0,5 ml/Sekunde oder ein Druck von 131 psi nicht überschritten werden.

•

Das Gerät ist vom Typ CF, de brillationssicher und mit einer Wiederherstellungszeit von 500 ms nach De brillation. Trennen Sie den

Katheter vor der De brillation von dem Lasersystem.

•

Die Vorrichtung ist für eine IPX2-Flüssigkeitsinteraktion vorgesehen.

•

Durch ihre EMISSIONS-Eigenschaften ist diese Ausrüstung für die Verwendung in industriellen Bereichen und Krankenhäusern

(CISPR11 Klasse A) geeignet. Wird sie in einer Wohngegend verwendet (wofür üblicherweise CISPR 11 Klasse B erforderlich ist), kann diese

Ausrüstung möglicherweise keinen angemessenen Schutz für Funkfrequenzkommunikationsdienste bereitstellen. Der Benutzer muss

möglicherweise Ausgleichsmaßnahmen ergreifen, wie etwa eine Versetzung oder Umorientierung der Ausrüstung.

•

Nach der Verwendung sollten alle Ausrüstungsteile korrekt nach den spezi schen Vorgaben zu Krankenhausabfällen, örtlichen Vorschriften

und möglicherweise biogefährdenden Sto en entsorgt werden.

Tabelle 5.1. Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen

Das Turbo-Power-System ist zur Anwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Bediener

des Turbo-Powersystems muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionsprüfung

Konformität

Elektromagnetische Umgebung – Richtlinien

RF-Emissionen

CISPR 11

Gruppe 1Gruppe 1

Klasse A

Das Turbo-Powersystem nutzt HF-Energie nur für seine internen Funktionen.

Daher sind die HF-Emissionen sehr gering und es ist unwahrscheinlich,

dasssieInterferenzen mit elektronischen Geräten in der Nähe hervorrufen.

RF-Emissionen

CISPR 11

Gruppe 1Gruppe 1

Klasse A

Das Turbo-Power System darf nicht mit dem Wechselstromnetz verbunden werden.Das Turbo-Power System darf nicht mit dem Wechselstromnetz verbunden werden.

Oberschwingungsemissionen

IEC 61000-3-2

Klasse A

Spannungs uktuationen /

Flackeremissionen

IEC 61000-3-3

Erfüllt

Tabelle 5.2. Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit

Das Turbo-Power-System ist zur Anwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Bediener

des Turbo-Powersystems muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung

IEC 60601

Prüfpegel

Übereinstimmungspegel

Elektromagnetische

Umgebung – Leitlinien

Elektrostatische Entladung (ESD)

IEC 61000-4-2

± 8 kV Kontakt

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV Luft

± 8 kV Kontakt

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV Luft

Fußböden sollten aus Holz oder Beton

bestehen oder mit Keramik iesen

versehen sein. Wenn der Fußboden mit

synthetischem Material versehen ist, muss

die relative Luftfeuchtigkeit mindestens

30 % betragen.

Schnelle transiente elektrische

Störgrößen/Bursts

IEC 61000-4-4

+ 2 kV, 100 kHz für Stromleitungen+ 2 kV, 100 kHz für Stromleitungen

+1 kV, 100 kHz für Ein-/+1 kV, 100 kHz für Ein-/

AusgabeleitungenAusgabeleitungen

Nicht zutre end

Die Qualität der Versorgungsspannung

sollte der einer typischen Geschäfts- oder

Krankenhausumgebung entsprechen.

Stoß

IEC 61000-4-5

±1 kV Leitung(en) zu Leitung(en)

±2 kV Leitung(en) zur Erde

Nicht zutre end

Die Netzstromqualität sollte die

einer typischen kommerziellen oder

Krankenhausumgebung sein.

Spannungseinbrüche,

Kurzzeitunterbrechungen

und Schwankungen der

Versorgungsspannung

IEC 61000-4-11

0% U

(100 % dip in U

) für 0,5 Zyklus

0% U

(100 % dip in U

) für 1 Zyklus

70% U

(30 % dip in U

) für 25/30 Zyklen

0% U

(100% dip in U

) für 250/300 Zyklen

Nicht zutre end

Die Qualität der Versorgungsspannung

sollte der einer typischen Geschäfts- oder

Krankenhausumgebung entsprechen.

Wenn der Anwender des Power-

Turbosystems eine Dauerfunktion auch bei

Unterbrechungen der Energieversorgung

benötigt, wird empfohlen, das

Power-Turbosystem aus einer

unterbrechungsfreien Stromversorgung

oder einer Batterie zu speisen.

Magnetfeld bei der Netzfrequenz

(50Hz/60 Hz)

IEC 61000-4-8

30 A/m

Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten

dentypischen Werten, wie sie in der

Geschäfts- undKrankenhausumgebung

vorzu nden sind,entsprechen.

ANMERKUNG:

ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.

T ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.

Tabelle 5.3. Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit

Das Turbo-Power-System ist zur Anwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Bediener des

Turbo-Powersystems muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeitsprü-

fung

IEC 60601 Prüfpegel

Übereinstimmungs-

pegel

Elektromagnetisches Umfeld

- Anleitung

Geleitete RF

IEC 61000-4-6

3 V rms

150 kHz bis 80 MHz

6 V rms ISM-banden tussen 6 V rms ISM-banden tussen

150 kHz en 80 MHz

3 V rms

150 kHz bis 80 MHz

6 V rms

150 kHz bis 80 MHz

Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sollten

mindestens den empfohlenen Schutzabstand von 30 cm mindestens den empfohlenen Schutzabstand von 30 cm

12 Zoll) zu Teilen des Power-Turbosystems, einschließlich der 12 Zoll) zu Teilen des Power-Turbosystems, einschließlich der

Kabel, einhalten.

In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol

gekennzeichnet sind, können Störungen auftreten.

Abgestrahlte HF

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz bis 2,7 GHz

Telekommunikationsfrequenzen laut Telekommunikationsfrequenzen laut

Punkt 8.10 der IEC 60601-1-2:2014:

450, 810, 870, 930, 1720, 1845, 1970, 450, 810, 870, 930, 1720, 1845, 1970,

2450 MHz bei 28 V/m

385 MHz bei 27 V/m

710, 745, 780, 5240, 5500, 5785 MHz 710, 745, 780, 5240, 5500, 5785 MHz

bei 9 V/m

3 V/m

28 V/m

27 V/m

9 V/m

MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN

Es sind aktuell keine langfristigen Nebenwirkungen auf die arterielle Gefäßwand aufgrund der peripheren Excimer-Laserrekanalisierung bekannt.

Verfahren, die das Einführen eines perkutanen Katheters verlangen, sollten nicht von Ärzten angewendet werden, die nicht mit den nachfolgend

aufgeführten Komplikationen vertraut sind. Komplikationen können während und/oder nach dem Verfahren jederzeit auftreten.

Mögliche Komplikationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Perforation der Gefäßwand, große Dissektion, Pseudoaneurysma, arteriovenöse

Fistel, Krampf, distale Embolisierung, Thrombose, Wiederverschluss, Hämatom an der Einstichstelle, Blutung oder akute Ischämie der Gliedmaße (ALI),

wovon jedes zu einem erneuten Eingri , einer Bypassoperation oder Amputation, zu Infektion, Nierenversagen, Nervenverletzung, Schalfangfall,

Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Tod und weiterem führen kann.

KLINISCHE STUDIEN

Die Vorrichtungen in diesen Studien wurden zusammen mit dem CVX-300® Excimer-Lasersystem eingesetzt. Das Philips Laser System stellt dieselbe

Leistung zur Verfügung und läuft unter denselben Parametern wie das CVX-300® Excimer-Lasersystem; daher wurden keine neuen klinischen Daten für

den Turbo Power Laser-Atherektomiekatheter mit dem Philips Laser System erfasst.

7.1

ABLATIONS-Studie

Zweck:

Dieser Versuch hat die Sicherheit und Wirksamkeit von Turbo-Elite der Atherektomiebehandlung für infrainguinale Arterien mit geeigneten Kathetern für die

Gefäßgrößen überprüft. Turbo-Elite wurde verwendet, um neu aufgetretene und wiederverengte Läsionen in der ober ächlichen Arteria fermoralis, der poplitealen

und infrapoplitealen Arterien zu behandeln. Ärzte sollten außerdem nach Bedarf adjunktive Behandlungen als Teil der Patientenversorgung einsetzen.

Verfahren:

Dieser Versuch ist eine nicht randomisierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Excimer-Laseratherektomie (ELA) mit dem

Turbo-Elite untersucht. Der primäre Sicherheitsendpunkt war Freiheit von MAE bei der Nachuntersuchung nach 30 Tagen. Eine MAE ist de niert als jede

Ursache von Tod, einer großen Amputation am Zielglied oder Revaskularisierung der Zielläsion. Der Hauptwirksamkeitsendpunkt ist als die mittlere

Verringerung der prozentualen Stenose zum Zeitpunkt des Verfahrens durch eine angiographische Core-Lab-Bewertung de niert.

Beschreibung der Patienten:

Die prospektive, multizentrische Studie umfasste 44 Patienten an 10 Untersuchungsorten. Die Ausgangseigenschaften

der Patienten, einschließlich der Demographie, der medizinischen Vorgeschichte und Risikofaktoren waren zwischen den Bewertungen vor Ort und

der Core-Lab-Bewertung vergleichbar. Die Patienten waren vornehmlich männlich (53,5%), weiß (95,3%) und im Seniorenalter (Alter: 69,3 ± 10,7 J).

Diehäu gsten Komorbiditäten/Risikofaktoren waren Hyperlipidämie (93,0%), hoher Blutdruck (90,7%), Rauchen in der Vergangenheit (81,4%) sowie

koronare Herzkrankheit (CAD) (60,5%). Durch die Core-Lab-Bewertung wurde die mittlere Läsionslänge mit 94,7 ± 73,0mm, der Referenzgefäßdurchmesser

mit 4,7± 1,2mm und die Durchmesser-% der Stenose (%DS) mit 80,0 ± 16,5% bestimmt.

Ergebnisse:

Der primäre Sicherheitsendpunkt der Studie wurde erreicht. Die primäre Sicherheitshypothese war, dass der Anteil einer 30-tägigen Freiheit

von schwerwiegenden Nebenwirkungen (Major Adverse Event; MAE) mehr als 80% betragen würde, was alle Todesursachen, großen Amputationen am

Zielglied oder Revaskularisierung der Zielläsion (TLR), einschließt. Der Anteil der 30-tägigen Freiheit von einer MAS lag bei 97,4%.

Der primäre E ektivitätsendpunkt der Studie wurde erreicht. Der primäre E ektivitätsendpunkt war eine mittlere Verringerung des prozentualen

Durchmessers der Stenose (%DS) zum Zeitpunkt des Verfahrens nach angiographischer Core-Lab-Bewertung (durchschnittlicher Unterschied zwischen

Ausgangs-%DS und %DS nach Behandlung mit Turbo-Elite). Die primäre Wirksamkeitsanalyse der durchschnittlichen mittleren Verringerung der Stenose

nach der Behandlung mit Turbo-Elite lag bei 45,0% ± 2,4%.

Turbo-Power™

Laseratherektomiekatheter

Gebrauchsanweisung

German / Deutsch

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabelle 7.1.1. Ausgangs-Patienteneigenschaften

Klinische Untersuchung

Bewertung CRF

Mittel ± SD (N) (Min, Median, Max) oder n/N (%)

Geschlecht (% Männlich)

23/43 (53,5%)

Alter bei der Untersuchung (Jahre)

69,3 +/- 10,7 (43) (53,0,67,0,93,0)

Gewicht (kg)

82,8 +/- 20,6 (43) (45,5,81,8,140,0)

Größe (cm)

168,0 +/- 9,1 (43) (147,3,167,6,188,0

Bestehender Bluthochdruck

39/43 (90,7%)

Bestehende Hyperlipidämie

40/43 (93,0%)

Bestehender Diabetes Mellitus

21/43 (48,8%)

-- Insulinp ichtig

10/21 (47,6%)

Bestehende CAD

26/43 (60,5%)

Bestehender CVA

2/43 (4,7%)

Raucherstatus:

-- Nie

8/43 (18,6%)

-- Aktuell

9/43 (20,9%)

-- Nicht mehr

26/43 (60,5%)

Tabelle 7.1.2. Zielläsionseigenschaften: Angiographische Core-Lab-Bewertung (pro Läsion)

Verfahren der angiographischen

Core-Lab-CRF

Mittel ± SD (N) (Min, Median, Max) oder n/N (%)

Anzahl Läsionen pro Patient

# (%) der Patienten

-- 0*

1/43 (2,3%)

-- 1

33/43 (76,7%)

-- 2

8/43 (18,6%)

-- 3

1/43 (2,3%)

AUSGANG LÄSIONSMORPHOLOGIE

Stenosenlänge (mm)

94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)

Durchmesser der Stenose (%)

80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)

MLD

0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)

Referenzgefäßdurchmesser (mm)

4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)

Platzierung der Läsion im Glied

-- isoliert SFA

32/52 (61,5%)

-- isoliert popliteal

5/52 (9,6%)

-- SFA – popliteal

2/52 (3,8%)

-- BTK

12/52 (23,1%)

-- ATK & BTK

1/52 (1,9%)

Distaler Auslauf:

-- Nicht vorhanden

2/52 (3,8%)

-- 1 Gefäß

17/52 (32,7%)

-- 2 oder mehr Gefäße

27/52 (51,9%)

-- k. A.

6/52 (11,5%)

MORPHOLOGIE

Art der Läsion:

-- Stenose

35/52 (67,3%)

-- Verschluss

17/52 (32,7%)

Thrombus vorhanden

-- Nicht vorhanden

52/52 (100,0%)

Exzentrische Läsion:

-- Konzentrisch

51/52 (98,1%)

-- Exzentrisch

1/52 (1,9%)

Aneurysma vorhanden:

-- Nicht vorhanden

52/52 (100,0%)

Belag mit Geschwüren vorhanden:

-- Nicht vorhanden

51/52 (98,1%)

-- Vorhanden

1/52 (1,9%)

Verkalkungskategorie:

-- Keine/mild

36/51 (70,6%)

-- Mäßig

11/51 (21,6%)

-- Schwer

4/51 (7,8%)

Tabelle 7.1.3. Primärer Sicherheitsendpunkt

n/N (%) N=43

Freiheit von MAE

38/39 (97,4%)

Tabelle 7.1.4. Primärer E ektivitätsendpunkt – Mittlerer Prozentsatz der Verringerung im prozentualen Durchmesser der Stenose nach

Behandlung mit Turbo-Elite

Mittel ± SE

Verringerung des %DS

45,0% ± 2,4%

7.2 Studie

EXCiTE In-Stent-Restenosierung (ISR)

Zweck:

Diese Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit der Excimer-Laseratherektomie (ELA) unter Verwendung des Laserablationskatheters

Turbo-Elite™ von Spectranetics zur Bildung eines Pilotkanals für die Läsionsbehandlung unter Verwendung des lasergeführten Turbo-Tandem™ Katheters

von Spectranetics mit Laseratherektomiekatheter mit adjunktiver perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) im Vergleich mit PTA alleine zur

Behandlung von femoropoplitealer Wiederverengung im blanken Nitinol-Stent in Gefäßen von ≥5 mm.

Verfahren:

Diese Studie war eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die jeweils in einem 2:1-Randomisierungsplan ausgeführt wurde.

Derprimäre Wirksamkeitsmaßstab war die Durchgängigkeit, de niert als Erreichen eines Verfahrenserfolgs im Indexverfahren und Freiheit von klinisch

verursachtem TLR bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Der primäre Sicherheitsendpunkt war de niert als Freiheit von schwerwiegenden

Nebenwirkungen (Major Adverse Events; MAE) nach 30 Tagen. MAE sind de niert als Todesfälle aller Ursachen, große Amputationen am Zielglied

oder Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) (chirurgisch oder interventionell) in den 30 Tagen nach dem Eingri (±7 Tage). Patienten wurden mit dem

Turbo-Tandem™-Laserkatheter behandelt. Wenn vor der Behandlung kein 2-mm-Pilotkanal bestand, wurde ein Turbo-Elite™-Laserkatheter verwendet,

um einen Pilotkanal zur Unterstützung des Turbo-Tandem™ zu bilden.

Beschreibung der Patienten:

Zweihundertfünfzig (250) Patienten wurden prospektiv in insgesamt 40 US-Zentren eingetragen. Im Vergleich ELA+PTA

mit PTA waren die Patienten vornehmlich männlich (63% vs. 62%) und im Seniorenalter (Alter: 69±10 vs. 68±10 J). Die häu gsten Komorbiditäten/

Risikofaktoren waren Bluthochdruck (96% vs. 94%), Hyperlipidämie (96% vs. 95%), und Rauchen in der Vergangenheit (85% vs. 91%). Die Ausgangs-

Läsionseigenschaften, die durch die Standorte bewertet wurden, waren zwischen den Gruppen im Allgemeinen vergleichbar. Die mittlere Läsionslänge

lag bei 17±12 vs. 16±11 cm, der Referenzgefäßdurchmesser lag bei 5,6±0,5 vs. 5,6±0,6 mm und der Verengungsdurchmesser lag bei 88±13 vs. 88±14%.

Ergebnisse:

Der primäre Sicherheitsendpunkt der Studie wurde erreicht. Die primäre Sicherheitshypothese war, dass der Anteil einer 30-tägigen Freiheit von einer

schwerwiegenden Nebenwirkung (Major Adverse Event; MAE), was alle Todesursachen, großen Amputationen am Zielglied oder Revaskularisierung der Zielläsion

(TLR), einschließt, nicht schlechter als bei PTA sein sollte. Der Anteil der MAE nach 30 Tagen lag bei 5,8 % für ELA+PTA und 20,5 % für PTA. Die Wahrscheinlichkeit, dass

ELA+PTA nicht schlechter PTA ist, lag bei >0,9999, was mehr als die 0,9975 ist, die für einen frühzeitigen Erfolg erforderlich waren. Weiterhin lag die Wahrscheinlichkeit,

dass ELA+PTA besser als PTA ist, bei >0,9999, was ebenfalls über den 0,9975 liegt, die für einen frühzeitigen Erfolg erforderlich sind.

Der primäre E ektivitätsendpunkt der Studie wurde ebenfalls erreicht. Die primäre E ektivitätshypothese war, dass die Freiheit von TLR in 6 Monaten mit

ELA+PTA besser sein würde, als bei PTA. Die Freiheit von TLR nach 6 Monaten lag bei 73,5 % für ELA+PTA und bei 51,8 % für PTA. Die Wahrscheinlichkeit,

dass ELA+PTA besser ist, lag bei >0,9994, was über den 0,9975 liegt, die für einen frühzeitigen Erfolg erforderlich sind.

Tabelle 7.2.1. Ausgangs-Patienteneigenschaften

Mittel ± SD (N) (Min, Median, Max) oder n/N (%)

Klinische Untersuchung

Bewertung CRF

Excimer-Laseratherektomie

+ PTA

PTA alleine

Patienten

169

Geschlecht (% Männlich)

106/169 (62,7 %)

50/81 (61,7 %)

Alter bei der Untersuchung (Jahre)

68,5±9,8 (n=169)

67,8±10,3 (n=81)

Gewicht (kg)

82,2±18,9 (n=168)

80,4±16,4 (n=80)

Größe (cm)

170,0±10,4 (n=168)

168,7±9,7 (n=80)

Bestehender Bluthochdruck

161/168 (95,8 %)

75/80 (93,8 %)

Bestehende Hyperlipidämie

162/168 (96,4 %)

76/80 (95,0 %)

Bestehender Diabetes Mellitus

79/168 (47,0 %)

38/80 (47,5 %)

-- Insulinp ichtig

34/79 (43,0 %)

17/38 (44,7 %)

Bestehende CAD

108/168 (64,3 %)

55/80 (68,8 %)

Bestehender CVA

18/168 (10,7 %)

5/80 (6,3 %)

Raucherstatus:

-- Nie

25/167 (15,0 %)

7/80 (8,8 %)

-- Aktuell

50/167 (29,9 %)

36/80 (45,0 %)

-- Nicht mehr

92/167 (55,1 %)

37/80 (46,3 %)

Läsionsort: In Gliedmaße:

-- isoliert SFA

137/169 (81,1 %)

72/81 (88,9 %)

-- isoliert popliteal

3/169 (1,8 %)

4/81 (4,9 %)

-- SFA-Popliteal

29/169 (17,2 %)

5/81 (6,2 %)

% Durchmesser der Stenose

87,6±12,6 (n=168)

(50,0, 90,0, 100,0)

87,8±13,7 (n=81)

(50,0, 90,0, 100,0)

Gesamtläsionslänge (mm)

173,4±117,8 (n=169)

(30,0, 140,0, 550,0)

163,6±106,7 (n=81)

(5,0, 140,0, 430,0)

Referenzgefäßdurchmesser (mm)

5,6±0,5 (n=168)

(5,0, 6,0, 7,0)

5,6±0,6 (n=80)

(5,0, 5,8, 7,0)

Länge der zusätzlichen Stentläsion (mm)

15,5±12,3 (n=60)

(1,0, 10,0, 70,0)

20,1±14,6 (n=26)

(2,5, 20,0, 64,0)

Testpersonen ohne zusätzliche Stentläsion

109/169 (64,5 %)

55/81 (67,9 %)

Vorhandene Stentfraktur:

-- Grad 0

146/169 (86,4 %)

72/81 (88,9 %)

-- Grad 1

11/169 (6,5 %)

5/81 (6,2 %)

-- Grad 2

6/169 (3,6 %)

3/81 (3,7 %)

-- Grad 3

6/169 (3,6 %)

1/81 (1,2 %)

Zielläsionsthrombus

11/169 (6,5 %)

4/81 (4,9 %)

Zielläsionsaneurysma

0/169 (0,0 %)

0/81 (0,0 %)

Zielläsionsverkalkung:

-- Keine

72/169 (42,6 %)

41/81 (50,6 %)

-- Mild

62/169 (36,7 %)

26/81 (32,1 %)

-- Mäßig

25/169 (14,8 %)

7/81 (8,6 %)

-- Schwer

10/169 (5,9 %)

7/81 (8,6 %)

Stenose im vorderen Unterschenkel:

-- <= 50% (durchgängig)

102/168 (60,7 %)

56/81 (69,1 %)

-- >50% (verengt)

25/168 (14,9 %)

11/81 (13,6 %)

-- Verschlossen

41/168 (24,4 %)

14/81 (17,3 %)

Stenose im hinteren Unterschenkel:

-- <= 50% (durchgängig)

100/168 (59,5 %)

54/81 (66,7 %)

-- >50% (verengt)

21/168 (12,5 %)

10/81 (12,3 %)

-- Verschlossen

47/168 (28,0 %)

17/81 (21,0 %)

Peroneale Stenose:

-- <= 50% (durchgängig)

117/168 (69,6 %)

62/81 (76,5 %)

-- >50% (verengt)

21/168 (12,5 %)

8/81 (9,9 %)

-- Verschlossen

30/168 (17,9 %)

11/81 (13,6 %)

Tabelle 7.2.2. Ergebnisse nach dem PTA-Verfahren

Mittel ± SD (N) (Min, Median, Max) oder n/N (%)

Verfahren der angiographischen Core-Lab-CRF

Excimer-Laser

Atherektomie + PTA

PTA alleine

Wiederverengung der Zielläsion nach PTA-Verfahren (%)

11,5±13,5 (n=165)

18,1±18,2 (n=81)

Zielgefäß-Dissektion nach PTA:

-- Ja

15/169 (8,9 %)

15/81 (18,5 %)

-- Nein

148/169 (87,6 %)

66/81 (81,5 %)

-- Nicht bewertet

6/169 (3,6 %)

0/81 (0,0 %)

Grad der Dissektion nach Sichtbewertung nach PTA:

-- A

7/15 (46,7 %)

9/15 (60,0 %)

-- B

7/15 (46,7 %)

0/15 (0,0 %)

-- C

1/15 (6,7 %)

4/15 (26,7 %)

-- D

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

-- F

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

Tabelle 7.2.3. Primärer Sicherheitsendpunkt

Freiheit von TLR

ELA + PTA

Nur PTA

P-Wert

Behandlungsvorhaben

86/117 (73,5%)

29/56 (51,8%)

0,0046

Nach Protokoll

78/100 (78,0%)

21/45 (46,7%)

0,0002

Nach Behandlung

88/121 (72,7%)

29/52 (55,8%)

0,0288

Freiheit von MAE, de niert als TLR, Tod oder Amputation bis 37 Tage nach dem Verfahren

Chi-Quadrat

Die behandelte Gruppe umfasste vier Testpersonen, die für PTA alleine randomisiert wurden und die nach Fehlschlagen der PTA-Behandlung eine

Analyse des Behandlungsvorhabens: Die Patientenpopulation, für die die Behandlung geplant ist (Intent-to-treat; ITT), enthielt alle randomisierten

Patienten, die mit ELA-PTA oder PTA behandelt wurden.

Analyse nach dem Protokoll: Die Population nach dem Protokoll (per-protocol; PP) (AT) enthielt alle Patienten, die mit ELA-PTA oder PTA behandelt

wurden und bei denen keine Einschluss-/Ausschlussverletzungen vorlagen oder die Verwendung des Geräts nicht erlaubt war (z. B. Scoring-Ballon).

Analyse der Behandelten: Die Analyse der Behandelten (as treated; AT) zeigt die tatsächlich erhaltene Behandlung, unabhängig von

derRandomisierungszuweisung.

Turbo-Power™

Laseratherektomiekatheter

Gebrauchsanweisung

German / Deutsch

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

provisorische Laserbehandlung erhielten. Zwei dieser Testpersonen erhielten auch einen Notfallstent. Diese vier Testpersonen wurden zum Zweck dieser

Analyse der Gruppe ELA + PTA zugewiesen.

Tabelle 7.2.4. Primärer E ektivitätsendpunkt

Freiheit von

TLR

ELA + PTA

Nur PTA

P-Wert

Behandlungsvorhaben

86/117 (73,5%)

29/56 (51,8%)

0,0046

Nach Protokoll

78/100 (78,0%)

21/45 (46,7%)

0,0002

Nach Behandlung

88/121 (72,7%)

29/52 (55,8%)

0,0288

Freiheit von TLR 212 Tage nach dem Verfahren

Chi-Quadrat

Die behandelte Gruppe umfasste vier Testpersonen, die für PTA alleine randomisiert wurden, und die nach Fehlschlagen der PTA-Behandlung eine

provisorische Laserbehandlung erhielten. Zwei dieser Testpersonen erhielten auch einen Notfallstent. Diese vier Testpersonen wurden zum Zweck dieser

Analyse der Gruppe ELA + PTA zugewiesen.

7.3

Andere Studien: CELLO-Sudie

Studienzusammenfassung:

Die in dieser IFU vorgelegten Daten wurden zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit für die Katheter

Turbo-Booster™ und CLiRpath™ Turbo™ der Marke Spectranetics gesammelt. Die Studie CELLO (CLiRpath Excimer-Lasersystem to Enlarge Lumen

Openings), IDE #G060015, umfasste 17 Schulungsfälle und 48 Analysepatienten oder insgesamt 65 Patienten an 17 Standorten. Die vorgelegten Daten

kombinieren die Ergebnisse aus der Schulung und den Analysepatienten.

E ektivität:

Der primäre E ektivitätsendpunkt (≥ 20 Prozent Verringerung des Durchmessers der Stenose im Durchschnitt laut angiographische

Core-Lab-Bewertung) für die Analysekohorte wies eine 35-prozentige Verringerung des Durchmessers der Stenose unter Verwendung des

Turbo-Booster-Systems im Vergleich mit dem Zustand vor dem Verfahren in der Studie nach. Der sekundäre E ektivitätsendpunkt für den akuten

Verfahrenserfolg (optische Beurteilung der endgültigen Reststenose) wurde laut optischer Beurteilung durch den Arzt bei 98,5 Prozent der Patienten erreicht.

Tabelle 7.3.1. Patientendemogra e

Variable

Mittel

Standardabweichung

Alter (Jahre)

68,3

10,1

Anzahl

Prozentsatz (%) (n=65)

Geschlecht (Männlich)

60,0

Afroamerikaner

16,9

Kaukasische Herkunft

75,4

Hispanische Herkunft

7,7

CAD

64,6

37,2

Vorherige koronare

Revaskularisierung

60,5

Diabetes

40,0

Bluthochdruck

87,7

Hyperlipidämie

84,6

CVA

10,8

Tabelle 7.3.2. Läsionsorte

Ort der vaskularen Läsionen

Gesamt (n=65)

Ober ächliche Oberschenkelarterie (SFA)

Popliteale Arterie

Tabelle 7.3.3. Verfahrensinformation

ANMERKUNG:

Alle Werte basieren auf der angiographischen Core-Lab-Analyse

Angiographische Ergebnisse (n=65)

Mittel

Referenzgefäßdurchmesser (mm)

4,9

0,8

Durchschnittliche Läsionslänge (mm)

56,0

47,2

Prozentualer Durchmesser der Stenose– Vorher

77,1

15,7

Prozentualer Durchmesser der Stenose –

Nach Anwendung des Turbo-Booster

42,5

13,2

Prozentualer Durchmesser der Stenose– Ende

21,1

14,5

Sicherheit:

Der gemessene primäre Sicherheitsendpunkt war das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen, de niert als klinische Perforation, große

Dissektion, die einen chirurgischen Eingri notwendig macht, große Amputation, zerebrovaskuläre Vorfälle (CVA), Herzinfarkt und Tod an dem Zeitpunkt

des Verfahrens vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (oder bis 24 Stunden nach dem Verfahren, je nachdem, was zuerst eintritt) nach 30 Tagen und

nach sechs (6) Monaten. Die CELLO-Studie verzeichnete keine schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bis zur Nachuntersuchung nach sechs Monaten

gemeldet wurden. Ein CVA wurde bei einer Nachuntersuchung nach 12 Monaten gemeldet. Es kam zu elf ernsthaften Nebenwirkungen, von denen

nur eine wahrscheinlich mit dem untersuchten Gerät zusammenhing, und es gab keine unerwarteten Nebenwirkungen des Geräts. Tabelle 7.2.5 stellt

Nebenwirkungen dar, die während des Verfahrens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus aufgetreten sind.

Tabelle 7.3.4. Ernste Nebenwirkungen (n=65 Patienten)

n=11

Nicht mit dem

untersuchten Gerät

zusammenhän-

gend

Möglicherweise mit

dem untersuchten

Gerät zusammen-

hängend

Wahrscheinlich mit

dem untersuchten

Gerät zusammen-

hängend

Ernst

Mäßig

Mild

Tabelle 7.3.5. Akute Nebenwirkungen (n=65 Patienten)

ANMERKUNG:

Alle Werte verstehen sich als zwischen Eingri und Entlassung

n=10

Nicht mit dem

untersuchten

Gerät zusammen-

hängend

Möglicherweise

mit dem unter-

suchten Gerät

zusammenhän-

gend

Wahrscheinlich

mit dem unter-

suchten Gerät

zusammenhän-

gend

Große Dissektion (Grad E oder F)

Distale Embolisierung

Hämatom/Blutung

Andere (Hämaturie, Sinus-

Tachykardie, Schmerzen im

behandelten Bein nach dem

Verfahren)

Schlussfolgerung:

Die Wirksamkeit des Turbo-Boosters wurde durch die wesentliche Verringerung des prozentualen Durchmessers der Verengung vom

Ausgang bis nach der Verwendung des Turbo-Boosters nachgewiesen. Die im Durchschnitt 35%ige Verringerung des prozentualen Durchmessers der

Stenose erreichte den Endpunkt einer ≥20%igen Verringerung des prozentualen Durchmessers der Stenose.

Die Studie wies nach, dass der Turbo-Booster für die Behandlung von Patienten mit Verengung und Verschlüssen, die durch einen Führungsdraht in

der ober ächlichen Oberschenkelarterie und der poplietalen Arterie durchkreuzt werden können, sicher ist, wie durch das fehlende Auftreten von

schwerwiegenden Nebenwirkungen bis zur Nachuntersuchung nach sechs Monaten zu sehen ist.

INDIVIDUALISIERUNG DER BEHANDLUNG

Die oben beschriebenen Risiken und Vorteile sollten für jeden Patienten vor dem Einsatz des Turbo-Power-Systems genau überdacht werden.

Auch, wenn empfohlen wird, dass der Führungsdraht die Zielläsion ganz durchqueren soll, kann die Verwendung des Turbo-Power-Geräts selbst dann nach

in Betracht gezogen werden, wenn die ersten konventionellen Durchquerungsversuche mit Führungsdrähten aus den folgenden Gründen fehlschlagen:

•

Gerundeter oder exzentrischer Verschlussstumpf, der den Führungsdraht in einen subintimen Durchgang ablenkt.

•

Wiederholte Ablenkung des Führungsdrahts in einen großen Seitenzweig, der mit dem Verschlussstumpf bündig ist.

•

Verkalkung, die den Abschluss des Durchgangs des Führungsdrahts innerhalb des verschlossenen Lumens verhindert.

•

Weiterhin kann eine Rekanalisierung nativer Arterien bei Patienten in Betracht gezogen werden, die verschlossene Bypassverp anzungen haben.

LIEFERFORM

9.1

Sterilisierung

Das Turbo-Power-System wird mit dem Ethylenoxidsterilisierungsverfahren sterilisiert in einer einzigen sterilen Verpackung geliefert, die aus einer

Schale und einem Deckel in einem ö enbaren Beutel besteht. NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG vorgesehen; nicht resterilisieren, aufbereiten oder

wiederverwenden. Das Gerät ist steril, wenn die Verpackung ungeö net oder unbeschädigt ist. Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn Zweifel

bestehen, ob die Verpackung steril ist.

9.2 Kontrolle vor der Verwendung

Vor Gebrauch die sterile Verpackung einer Sichtprüfung unterziehen, um auszuschließen, dass die Versiegelung versehrt wurde. Das Turbo-Power-System

sollte sorgfältig auf Mängel untersucht werden (d. h. Biegungen, Knicke oder andere Schäden). Ein beschädigtes Gerät darf nicht verwendet werden.

Wenn das Gerät als beschädigt gilt, siehe Abschnitt RÜCKGABE DES PRODUKTS in diesem IFU.

10.

KOMPATIBILITÄT

Der Laseratherektomiekatheter von Spectranetics wurde entworfen und ist vorgesehen für die ausschließliche Verwendung mit dem Spectranetics

CVX-300™ Excimer-Laser oder dem Philips Laser System.

Einige oder alle der folgenden Zusatzmaterialien, die nicht Teil des Laserkatheterpakets sind, können für das Verfahren erforderlich sein.

•

0,018" Führungsdrähte mit einer Länge von mehr als 220 cm

•

6F-Einführschleusen (kompatibel mit Modell # 420-050)

•

7F-Einführschleusen (kompatibel mit Modell # 423-050)

•

6F-Kreuzungsschleusen (kompatibel mit Modell # 420-050) (Kreuzungsschleusen mit Metallbandstrukturen sind NICHT empfohlen)

•

7F-Kreuzungsschleusen (kompatibel mit Modell # 423-050) (Kreuzungsschleusen mit Metallbandstrukturen sind NICHT empfohlen)

•

Kontrollspritze, gefüllt mit steriler Kochsalzlösung

•

Infusionsset mit steriler Kochsalzlösung unter Druck

11.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Die Verwendung des Lasersystems ist auf Ärzte beschränkt, die für Eingri e in peripheren Gefäßen geschult sind, und die die unten aufgeführten

Schulungsanforderungen erfüllen. Diese Anforderungen umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf:

1. Schulung in Lasersicherheit und Physik.

2. Prüfung der Patienten lme der Läsionen, die die Indikationen für die Verwendung erfüllen.

3. Prüfung der Fälle, die die Excimer-Laserablationstechnik bei Verschlüssen nachweisen, die die Einsatzindikationen erfüllen.

4. Prüfung des Laserbetriebs, gefolgt von einer Demonstration des Lasersystems.

5. Praktische Schulung mit dem Lasersystem und einem geeigneten Modell.

6. Ein vollständig geschulter Vertreter von Spectranetics ist anwesend, um mindestens bei den ersten drei Fällen zu assistieren.

Nach der formalen Schulungssitzung stellt Spectranetics weitere Schulungen auf Bitte des Arztes, des Unterstützungspersonals, der Einrichtung oder von

Spectranetics zur Verfügung.

11.1

Vorbereitung des Geräts

1. Entnehmen Sie das Turbo-Power-System unter Verwendung einer sterilen Technik vorsichtig aus der sterilen Verpackung. Entfernen Sie den

Verpackungsdeckel von der Verpackungsschale. Entfernen Sie die Verpackungskeile von der Schale. Heben Sie die proximale Verbindung, die

sich in der Schale be ndet, heraus, und entfernen Sie sie aus dem sterilen Feld, um sie in das Lasersystem einzusetzen.

VORSICHT:

Die proximale Verbindung des Laserkatheters schließt nur das Lasersystem über ein Stück Endschlauch an und soll keinen Patientenkontakt haben.

2. Setzen Sie die proximale Verbindung des Laserkatheters in das Lasersystem ein und platzieren Sie eine Schleife des Lasersystem-Endschlauchs

in der Lasersystem-Verlängerungsstange oder dem Katheterhalter.

3. Greifen Sie die MDU weiter mit der sterilen Technik in der Mitte der Verpackungsschale und entfernen Sie den Rest des Kathetersystems.

4. Vor der Verwendung des Turbo-Power-Systems prüfen Sie das Gerät sorgfältig auf Biegungen, Knicke und andere Schäden. Eine leichte

Biegung des Katheters ist aufgrund der Verpackung normal und wirkt sich nicht auf die Leistung oder Sicherheit des Geräts aus.

VORSICHT:

Das Turbo-Power-System nicht verwenden, wenn Schäden zu sehen sind. Wenn das Gerät als beschädigt gilt, siehe Abschnitt RÜCKGABE

DES PRODUKTS in diesem IFU.

5. Vor der Kalibrierung der Vorrichtung ist sicherzustellen, dass die distale Laserkatheterspitze trocken ist. Eine nasse Laserkatheterspitze

kann eine erfolgreiche Kalibrierung des Geräts verhindern.

6. Kalibrieren Sie den Laserkatheter mit Fluenz 45 und 25 Hz und nach den Anweisungen aus dem Bedienungshandbuch des CVX-300™

Excimer-Lasersystems oder des Philips Laser System.

ANMERKUNG:

Das Turbo-Power-System kann im Bereich Fluenz 30-60 und mit einer Wiederholrate von 25-80 (Hz) im Modus “immer an” betrieben werden, wenn

das Philips Laser System die Softwareversion 1.0 (v5.0.3) oder höher und das CVX-300™ Excimer-Lasersystem die Softwareversion V3.812 oder neuer verwendet.

ANMERKUNG:

Für die CVX-300™ Lasersystem-Softwareversionen V3.712 oder darunter beträgt die maximale Wiederholrate 40 Hz für das

Turbo-Power-System. Prüfen Sie Ihr CVX-300™ Lasersystem, um seine aktive Softwareversion festzustellen.

7. Entfernen Sie die Batterielasche unter der MDU und aktivieren Sie die Stromversorgung der MDU. Stellen Sie sicher, dass die grüne Lampe

der Stromversorgung leuchtet. Drücken Sie den Drehknopf “<” und bestätigen Sie die Funktion der Spitzendrehung. Drücken Sie den

Drehknopf “>” und bestätigen Sie die Funktion der Spitzendrehung. Drücken Sie die Drehknöpfe “<” und “>” und bestätigen Sie die Funktion

der Spitzendrehung.

ANMERKUNG:

Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt des Verfahrens die Fehlerlampe an der MDU au euchtet, stellen Sie die Verwendung des Geräts ein.

8. Spülen Sie das Katheter-Führungsdrahtlumen über den Spülport an der Seite der MDU mit steriler Kochsalzlösung, um die Durchgängigkeit

des Lumens sicherzustellen.

9. Hydrieren Sie die Außen äche des Turbo-Power-Systems zum Aktivieren der hydrophilen Beschichtung durch Eintauchen der Arbeitslänge

des Laserkatheters in ein Becken oder durch leichtes Abwischen des Geräts mit Gaze, die mit Kochsalzlösung gesättigt ist.

VORSICHT:

Tauchen Sie die Motorantriebseinheit nicht ein oder unter.

11.2

Allgemeine Bedienung

1. Verwenden Sie die Standard-Oberschenkelpunktionstechnik und führen Sie eine 6F- oder 7F-Einführungsschleuse in antegrader oder

retrograder Weise in die A. femoralis communis ein. Stellen Sie sicher, dass der Patient eine Antikoagulationsbehandlung nach den aktuellen

Krankenhauseingri sprotokollen erhält.

2. Führen Sie die Grundangiographie durch, indem Sie der Standardtechnik entsprechend Kontrastmittel durch die Einführungsschleuse oder

den Führungskatheter einspritzen. Machen Sie Bilder in mehreren Ebenen, um die anatomischen Variationen und die Morphologie der zu

behandelnden Läsion(en) darzustellen.

3. Führen Sie einen 0,018” Führungsdraht über die Einführungsschleuse oder den Führungskatheter ein und schieben Sie ihn durch die

Behandlungsstelle vorwärts. Wenn ein Drahtblockadeverschloss oder eine Okklusion vorhanden ist, gehen Sie nach dem unten Schritt für

Schritt erklärten Verfahren für einen vollständigen Verschluss vor.

4. Bestätigen Sie, dass der Referenzgefäßdurchmesser bei 3,00 mm oder mehr liegt, bevor Sie das 6F-Turbo-Power-System verwenden.

Bestätigen Sie, dass der Referenzgefäßdurchmesser bei 3,50 mm oder mehr liegt, bevor Sie das 7F-Turbo-Power-System verwenden.

Turbo-Power™

Laseratherektomiekatheter

Gebrauchsanweisung

German / Deutsch

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

5. Bewegen Sie die distale Spitze des Turbo-Power-Systems über das proximale Ende des 0,018” Führungsdrahts vorwärts, indem Sie den

Führungsdraht durch das exzentrische Lumen fädeln. Nachdem der Führungsdraht durch die Laserkatheterspitze vorgeschoben wurde,

schieben Sie den Führungsdraht weiter durch das Turbo-Power-System vorwärts, bis er am proximalen Ende der MDU zugänglich ist.

6. Führen Sie unter  uoroskopischer Kontrolle das Turbo-Power-System an die Läsion.

WARNUNG: Nie versuchen, das Turbo-Power-System gegen Widerstand vorzuschieben, bis der Grund für den Widerstand durch Fluoroskopie oder

anderweitig festgestellt wurde. Dies kann zu Schäden an der Vorrichtung und/oder zu Komplikationen führen, wie etwa Dissektionen und/oder Perforationen.

VORSICHT: Das Turbo-Power-System nie mit Gewalt oder übermäßigem Drehmoment betreiben, da sich dabei die distale Spitze verbiegen oder das

Gerät abknicken kann, oder Schäden an dem Gerät und/oder Komplikationen entstehen können.

7. Bereiten Sie eine Kochsalzlösungsinfusion mit einem unter Druck stehenden System nach dem folgenden Protokoll für die

Kochsalzlösungsinfusion vor.

8. Spritzen Sie Kontrastmittel durch die Einführungsschleuse oder die Kreuzungsschleuse ein, um die Platzierung des Laserkatheters in der

Fluoroskopie zu bestätigen.

9. Starten Sie die Spülung mit Kochsalzlösung über das unter Druck stehende Infusionssystem und entfernen Sie das Kontrastmittel aus dem

vorgesehenen Laserbehandlungsbereich.

VORSICHT: Stellen Sie sicher, dass das Kontrastmittel nach dem folgenden Protokoll für die Kochsalzlösungsinfusion aus dem für die Behandlung

vorgesehenen Gefäß gespült wurde, bevor Sie den Laser aktivieren.

WARNUNG: Kein Kontrastmittel durch das Turbo-Power-System oder das Führungsdrahtlumen einspritzen, da dies ein Sperren des Systems und dadurch

weitere Komplikationen verursachen kann.

10. Lösen Sie unter  uoroskopischer Führung das Pedal des Lasersystems und schieben Sie das Turbo-Power-System LANGSAM (weniger als

1 mm pro Sekunde) in die Stenose vorwärts, sodass die Laserenergie das gewünschte Material per Photoablation entfernen kann.

ANMERKUNG: Die Drehtasten des Turbo-Power-Systems können während des Verfahrens verwendet werden, um folgendes zu erreichen:

a. Ausrichtung der distalen Spitze vor der Laserbehandlung (Schritt 11)

b. Kurze Drehung der distalen Spitze oder ständige Drehung der distalen Spitze bei der Laserbehandlung und beim Vorschieben des

Katheters (Schritt 12)

11. Wenn die Ausrichtung der distalen Spitze vor dem Vorschieben des Turbo-Power-Systems für notwendig gehalten wird, Drücken Sie die

Drehtaste “>”, um die distale Spitze im Uhrzeigersinn zu drehen, und die Drehtaste “<”, um die distale Spitze gegen den Uhrzeigersinn zu

drehen, bis die gewünschte Ausrichtung erreicht ist.

ANMERKUNG: Die MDU erlaubt aus der Grundstellung maximal 6 aufeinanderfolgende Drehungen in jede Richtung, wie durch die LEDs angezeigt.

Nach6 aufeinanderfolgenden Drehungen drehen Sie die distale Spitze 6 Mal in die andere Richtung, um die Spitze zu zentrieren.

12. Wenn eine sofortige oder ständige Drehung für notwendig gehalten wird, während das Turbo-Power-System vorgeschoben wird, drücken

Sie die Drehtaste “>” und/oder “<”, um die distale Spitze im bzw. gegen den Uhrzeigersinn zu drehen, oder drücken Sie beide Tasten

gleichzeitig, um die distale Spitze ständig zu drehen.

ANMERKUNG: Während der ständigen Drehung wechselt die distale Spitze die Richtung von im Uhrzeigersinn zu gegen den Uhrzeigersinn, wenn sie die

Schutzstange an einem Ende erreicht. Die Richtung der distalen Spitzenbewegung wird durch die LEDs angezeigt.

13. Setzen Sie die Laserbehandlung fort, während Sie den Turbo-Power über den Führungsdraht in Schritten von 20 Sekunden mit weniger

als 1mm pro Sekunde vorwärtsbewegen, bis die Blockade durchquert wurde und ein angemessener Kanal gescha en ist. Führen Sie den

allgemeinen Betrieb fort.

14. Lassen Sie das Pedal los, um das Lasersystem zu deaktivieren. ANMERKUNG: Das Lasersystem gibt ständig Energie ab, solange das

Pedal gedrückt ist. Die Länge des Laserzugs wird durch den Bediener gesteuert. Es wird allgemein empfohlen, nicht mehr als 20 Sekunden

ständiger Laserbehandlung durchzuführen.

ANMERKUNG: Es ist nicht notwendig, den Laserkatheter aus dem Patienten zu entfernen, um die Fluenz oder Impulswiederholrate zu verringern, da der

Laserkatheter zuvor kalibriert wurde. Siehe Bedienungshandbuch des CVX-300™ Excimer-Lasers oder Bedienungshandbuch für das Philips Laser System: (P019097).

15. Ziehen Sie den Katheter bis zum proximalen Ende der Läsion zurück.

16. Weitere Durchgänge können ausgeführt werden, indem Schritt 10 – 14 für maximales Debulking mit oder ohne Drehung der distalen Spitze

wiederholt werden.

ANMERKUNG: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt des Verfahrens die Fehlerlampe au euchtet, stellen Sie die Verwendung des Geräts ein

17. Ziehen Sie das Turbo-Power-System aus dem Patienten zurück, während Sie die Position des distalen Führungsdrahts halten.

18. Nach der Laserrekanalisierung führen Sie die Nachfolgeangiogra e und Ballonangioplastie durch, wenn erforderlich.

19. Alle Geräte sollten nach den Vorschriften des Krankenhauses und der örtlichen Behörden für Biogefahrenmüll entsorgt werden.

Schritt-für-Schritt Verfahren bei vollständiger Blockade

a. Drücken Sie das Pedal, um das Lasersystem zu aktivieren, und bewegen Sie den Laserkatheter langsam, mit weniger als 1 mm

pro Sekunde, ohne Drehung der distalen Spitze 2 – 3 mm weit in die vollständige Blockade vorwärts, sodass die Laserenergie das

gewünschte Material abtragen kann. Lassen Sie das Pedal los, um das Lasersystem zu deaktivieren.

b. Bewegen Sie den Führungsdraht über die distale Spitze des Laserkatheters hinaus einige Millimeter weit tiefer in die Blockade und

aktivieren Sie den Laser erneut wie in Schritt a oben beschrieben.

c. Setzen Sie dies Schritt für Schritt fort, wobei der Führungsdraht und der Laserkatheter vorgeschoben und aktiviert werden (mm um

mm), bis der Katheter die letzten 3-5 mm des Verschlusses erreicht.

d. Durchqueren Sie die letzten 3-5 mm des Verschlusses und treten Sie mit dem Führungsdraht voraus, gefolgt von dem aktivierten

Laserkatheter, über den Draht in das distale Gefäß ein.

e. Mit dem Führungsdraht weiter in Position ziehen Sie den Laserkatheter zurück und spritzen Sie Kontrastmittel durch den

Führungskatheter ein. Untersuchen Sie die Läsion per Fluoroskopie.

f. Weitere Laserdurchgänge können über den Draht erfolgen, um ein stärkeres Debulking der Läsion nach Schritt 10 bis 14 oben mit

oder ohne Drehung der distalen Spitze durchzuführen.

g. Wenn ein Widerstand gegen das Vorschieben des Katheters auftritt (etwa durch Verkalkung), stellen Sie den Laserbetrieb sofort ein,

indem Sie das Pedal loslassen, um das CVX-300™ Lasersystem zu deaktivieren.

VORSICHT: Um einen möglichen Wärmeaufbau zu verhindern, muss der Katheter beim Lasern vorwärtsbewegt werden.

Protokoll für die Kochsalzlösungsinfusion

Anmerkung: Für diese Technik wird empfohlen, zwei Bediener einzusetzen. Es wird empfohlen, dass der Hauptarzt/-bediener den Laserkatheter vorwärtsbewegt

und das Lasersystem-Pedal betätigt. Ein Assistent kümmert sich um die Kochsalzlösungsinfusion und (wenn zutre end) drückt das Fluoroskopiepedal.

a. Vor dem Laserverfahren legen Sie einen 500-ml-Beutel 0,9%iger normaler Kochsalzlösung (NaCl) bereit. Es ist nicht notwendig, der

Kochsalzlösung Heparin oder Kalium zuzugeben. Schließen Sie den Beutel mit der Kochsalzlösung an einem sterilen Schlauch an und

bringen Sie den Schlauch an einem Port an einem Dreifachkrümmer an.

b. Unter  uoroskopischer Leitung bewegen Sie den Laserkatheter vorwärts bis zum Kontakt mit der Läsion.

c. Wenn notwendig, spritzen Sie Kontrastmittel ein, um die Spitze des Laserkatheters zu positionieren. Wenn Kontrastmittel zwischen

der Laserkatheterspitze und der Läsion eingeschlossen zu sein scheint, kann der Laserkatheter leicht zurückgezogen werden

(1-2 mm), um einen antegraden Fluss und das Entfernen des Kontrastmittels zu erlauben, während das System mit Kochsalzlösung

gespült wird. Vor dem Lasern ist jedoch sicherzustellen, dass sich die Laserkatheterspitze mit der Läsion in Kontakt be ndet.

d. Wenn eine Kontrollspitze verwendet wird, geben Sie das verbleibende Kontrastmittel wieder in die Kontrastmittel asche zurück.

Reinigen Sie den Dreifachkrümmer von Kontrastmittel, indem Sie Kochsalzlösung durch den Krümmer aufziehen.

e. Entfernen Sie die ursprüngliche Kontrollspritze von dem Krümmer und tauschen Sie sie gegen eine neue Luer-Lock-Kontrollspritze.

Diese neue Kontrollspritze sollte vor dem Anschluss mit Kochsalzlösung vorgefüllt sein, um das Risiko des Einführens von Luftblasen

zu verringern.

f. Spülen Sie alle Reste von Blut und Kontrastmittel aus dem Krümmer, den Anschlussschläuchen, dem Y-Verbinder und der

Einführungsschleuse oder dem Führungskatheter. Verwenden Sie dazu mindestens 20-30 ml Kochsalzlösung.

g. Bestätigen Sie unter der Fluoroskopie, dass sich die Spitze des Laserkatheters mit der Läsion in Kontakt be ndet (schieben Sie den

Laserkatheter bei Bedarf vorwärts), aber spritzen Sie kein Kontrastmittel ein. Wenn der Hauptbediener anzeigt, dass er/sie bereit ist,

das Lasersystem zu aktivieren, sollte der Assistent den Krümmer-Absperrhahn abschalten, um 10 ml Kochsalzlösung unter Druck

zu setzen und mit 2-3 ml/Sekunde durch die Schleuse oder mit nicht mehr als 0,5 ml/Sekunde durch das Führungsdrahtlumen zu

spritzen. Die Bolusinjektion soll Blut bis auf die Ebene der kapillaren verdrängen und/oder verdünnen und ein Rückbluten in das

Laserablationsfeld verhindern.

h. Nach Einspritzen des ersten 10-ml-Bolus und ohne Unterbrechung der Einspritzbewegung hält der Assistent eine Einspritzrate von

2-3 ml/Sekunde durch die Schleuse aufrecht. Weiterhin kann Kochsalzlösung durch das Führungsdrahtlumen mit einer Rate von bis zu

0,5 ml/Sekunde oder einem Druck von bis zu 131 psi eingespritzt werden. Dieser Teil der Kochsalzlösungsinfusion soll den antegraden

Blut uss, der in das Laserablationsfeld einströmt, verdrängen und/oder verdünnen. Sobald der Assistent die Kochsalzlösungsinfusion

startet, sollte der Hauptbediener das Lasersystem durch Drücken des Pedals aktivieren und eine Lasersequenz starten.

i. Die Länge des Laserzugs wird durch den Bediener gesteuert. Es wird allgemein empfohlen, nicht mehr als 20 Sekunden ständiger

Laserbehandlung durchzuführen. Die Kochsalzlösung muss während des gesamten Laservorgangs zugeführt werden.

j. Beenden Sie die Kochsalzlösungsinjektion am Ende des Laserzugs.

k. Jeder nachfolgende Laserzug sollte auf einen Bolus Kochsalzlösung folgen und während einer ständigen Kochsalzlösungsinfusion

statt nden, wie in Schritt i-j beschrieben.

l. Wenn Kontrastmittel verwendet wird, um die Behandlungsergebnisse während einer Laserbehandlung zu bewerten, wiederholen Sie

die Schritte c-f vor der Reaktivierung des Lasersystems (vor der Aktivierung des Lasers wiederholen Sie Schritt g-j).

Anmerkung: Abhängig davon, ob der antegrade oder der kontralaterale Ansatz gewählt wird, kann die Kochsalzlösung durch die Schleuse

(antegrader Ansatz) oder durch das Laserkatheter-Innenlumen (kontralateraler Ansatz) zugeführt werden. Wenn der kontralaterale Ansatz

gewählt wird, ist zu empfehlen, Führungsdrähte mit einem kleineren Durchmesser zu verwenden, um eine ausreichende Kochsalzlösungsinfusion

an der Behandlungsstelle zu erlauben.

11.3 Rückgabe des Produkts

Falls das Gerät nach der Ö nung zurückgegeben werden soll, weil es zu einer Beschwerde oder zu einem angeblichen Mangel der Produktleistung

kommt, wenden Sie sich an die Abteilung Post Market Surveillance für die Rückgabe verunreinigter Produkte unter folgenden Kontaktdaten:

Telefon:+31 33 43 47 050 oder +1-888-341-0035, E-Mail: [email protected]om.

12. Beschränkte Garantie des Herstellers

Der Hersteller garantiert, dass das Turbo-Power-System frei von Sach- und Verarbeitungsmängeln ist, wenn es bis zu dem angegebenen "Verfallsdatum"

verwendet wird. Die Haftung des Herstellers im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf den Ersatz oder die Erstattung des Kaufpreises eines

mangelhaften Turbo-Power-Systems. Der Hersteller haftet nicht für zufällige, spezi sche oder entstandene Schäden, die sich aus der Verwendung

des Turbo-Power-Systems ergeben. Beschädigungen des Turbo-Power-Systems, die durch Missbrauch, Modi zierung, unsachgemäße Lagerung

oder Handhabung verursacht wurden oder ein sonstiges Nichtbeachten dieser Gebrauchsanweisung machen diese beschränkte Garantie nichtig.

DIESE BESCHRÄNKTE GARANTIE ERSETZT AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN,

EINSCHLIESSLICH DER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIE DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK.

Keinenatürliche oder juristische Person, einschließlich aller autorisierten Vertreter oder Händler des Herstellers, ist berechtigt, diese beschränkte Garantie

zu verlängern oder zu erweitern, und entsprechende Versuche sind nicht gegen den Hersteller einklagbar.

Diese eingeschränkte Garantie deckt nur das Turbo-Power-System ab. Informationen zur Herstellergarantie bezüglich des CVX-300™ Excimer-Lasersystems

oder des Philips Laser System  nden sich in der Dokumentation bezüglich des Systems.

13. NICHT GENORMTE SYMBOLE

Patent:

www.spnc.com/patents

IFU:

Gebrauchsanw eisung:

www.spnc.com/IFUlibrary

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Vorsicht: Der Verkauf oder die Verschreibung dieses Geräts durch einen Arzt unterliegt den Beschränkungen des

US-amerikanischen Bundesgesetzes.

Catalog Number

Katalognummer hLot Number

Chargennummer g

Do not use if packageisdamaged

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden LAtmospheric Pressure Limitation

Umgebungsdruck- begrenzung 11kPa n111kPa

Humidity Limitation

Feuchtigkeitsbegrenzung 5<m95< Temperature Limit

Temperaturbegrenzung 0 ºC / 32 ºF l60 ºC / 140 ºF

Keep Dry

Trocken aufbewahren pGuidewire Compatibility

Kompatibilität desFührungsdrahts

Working Length

Arbeitslänge

Sheath Compatibility

Schleusenkompatibilität

Max Shaft Diameter

Max. Schaftdurchmesser

MDU Power On Status

MDU-Status Leistung an

Max Tip Diameter

Max. Spitzendurchmesser

Jog- Directional Selection of Proximal

Rotation

Jog-Richtungswahl der proximalen Drehung < >

MDU Error Status

MDU-Fehlerstatus Y

(Das Dreieck hat

einen gelben

Hintergrund)

De brillation-Proof

Type CF Applied Part

De brillationssicher Typ CF angewendetes Teil

Home-Location of Proximalend of catheter

Grundstellungs-Position des proximalen Endes

desKatheters

Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)

Energiebereich (mJ) bei 45 Fluenz 36,5-44,6 mJ (7F)

Quantity

Anzahl QTY Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)

Energiebereich (mJ) bei 45 Fluenz 20,8-25,0 mJ (6F)

Hydrophilic Coating

Hydrophile Beschichtung

Over the Wire

Über den Draht OTW

Importer

Importeur-

Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°

Vor vertikal fallenden Wassertrocken geschützt, wenn das Gehäuse bis 15° gekippt wird IPX2

Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol

In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, können Störungen auftreten

Καθετήρας αθηρεκτομής με λέιζερ

Turbo-Power™

Οδηγίες χρήσης

Greek / Ελληνικά

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

1. Περιγραφη Διαταξης

.............................................................................

2. Ενδειξεις / Ενδεδειγμενη Χρηση

...........................................................

3. Αντενδειξεις

............................................................................................

4. Προειδοποιησεις

....................................................................................

5. Προφυλαξεις

..........................................................................................

6. Πιθανα Ανεπιθυμητα Συμβαντα

............................................................

7. Κλινικες Μελετες

....................................................................................

8. Εξατομικευση Θεραπειας

......................................................................

9. Τροπος Διαθεσης

...................................................................................

10. Συμβατοτητα

..........................................................................................

11. Οδηγιες Χρησης

.....................................................................................

12. Περιορισμενη Εγγυηση Του Κατασκευαστη

........................................

13.

Μη τυπική συμβολογίαΜη τυπική συμβολογία

..........................................................................

Πίνακας περιεχομένων

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΔΙΑΤΑΞΗΣ

Το σύστημα Turbo-Power (καθετήρας αθηρεκτομής με λέιζερ) είναι μια διάταξη αθηρεκτομής με λέιζερ που έχει σχεδιαστεί για χρήση με το σύστημα

λέιζερ διηγερμένου διατομικού μορίου CVX-300™ ή με το Philips Laser System.

Ο καθετήρας αθηρεκτομής με λέιζερ Turbo-Power είναι μια αποστειρωμένη διάταξη μίας χρήσης, που χορηγείται μόνο κατόπιν συνταγογράφησης και

χρησιμοποιείται για περιφερειακή αθηρεκτομή. Το Turbo-Power χρησιμοποιείται με το σύστημα λέιζερ CVX 300™ της SPNC ή το Philips Laser System και

είναι μια διάταξη Τύπου CF, ανθεκτική στον απινιδισμό.

Το σύστημα Turbo-Power είναι ένας καθετήρας αθηρεκτομής με λέιζερ που έχει σχεδιαστεί για την αντιμετώπιση αλλοιώσεων de novo ή επαναστενωτικών

αλλοιώσεων σε εγγενείς υποβουβωνικές αρτηρίες καθώς και για την αντιμετώπιση επαναστένωσης εντός της πρόθεσης (ISR) σε μηριαιο-ιγνυακές

αρτηρίες με γυμνές προθέσεις νιτινόλης, με συμπληρωματική διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική (PTA). Το σύστημα Turbo-Power χρησιμοποιείται για

την εκτομή υποβουβονικών ομόκεντρων και έκκεντρων αλλοιώσεων σε αγγεία με διάμετρο 3,0mm ή μεγαλύτερηr.

Η διάταξη αποτελείται από τρία μέρη: το μήκος λειτουργίας του άξονα καθετήρα (επίσης το εφαρμοζόμενο μέρος), τη μονάδα κίνησης μοτέρ (MDU)

και τον εγγύς άξονα λέιζερ που συνδέει τις οπτικές ίνες καθετήρα με το σύστημα λέιζερ. Βλ. Εικόνες 1, 2, 3 και 4. Ο Πίνακας 1.1 περιέχει μια σύνοψη των

διαστάσεων και συμβατοτήτων αξεσουάρ για τη διάταξη.

* Σημείωση: Το Philips Laser System ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμο σε όλες τις αγορές όπου πωλείται ο καθετήρας αθηρεκτομής με λέιζερ Turbo-Power.

Εικόνα 1. Καθετήρας αθηρεκτομής με λέιζερ Turbo-Power

Εικόνα 2. Περιβάλλον χρήστη Turbo-Power

Εικόνα 3. Διεπαφή χρήστη Turbo-PowerΕικόνα 3. Διεπαφή χρήστη Turbo-Power

Εικόνα 4. Πίνακας διατομών περιφερικής μύτης Turbo-Power

Πίνακας 1.1: Διαστάσεις και συμβατότητες Turbo-Power (μοντέλα αρ. 420-050 και 423-050)

Χαρακτηριστικό

Αρ. μοντέλου: 420-050

Αρ. μοντέλου: 423-050

Μήκος λειτουργίας

150cm

125cm

Συμβατότητα σύρματος

0,46mm (0,018”)

Συμβατότητα θηκαριού

Καθετήρας λέιζερ

2,0mm Over The Wire

2,3mm Over The Wire

*Σημείωση: Το Philips Laser System ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμο σε όλες τις αγορές όπου πωλείται ο καθετήρας Turbo-Power Laser Atherectomy.*Σημείωση: Το Philips Laser System ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμο σε όλες τις αγορές όπου πωλείται ο καθετήρας Turbo-Power Laser Atherectomy.

Το μήκος λειτουργίας του καθετήρα λέιζερ Turbo-Power κατασκευάζεται από πολλαπλές οπτικές ίνες τακτοποιημένες έκκεντρα γύρω από έναν αυλό 0,46mm

(0,018”), συμβατό με οδηγό σύρμα. Η μύτη του αυλού του οδηγού σύρματος είναι συνδεδεμένη σε ένα σύρμα ροπής, το οποίο είναι συνδεδεμένο με τη MDU

στο εγγύς άκρο του μήκους λειτουργίας. Η MDU επιτρέπει στον χρήστη να περιστρέψει το σύρμα ροπής πατώντας καθένα από τα δύο κουμπιά περιστροφής

ξεχωριστά ή ταυτόχρονα στη μονάδα MDU, κατευθύνοντας έτσι τη μύτη του καθετήρα. Οι λυχνίες LED θέσης στην MDU υποδεικνύουν την απόκλιση

περιστροφής του εγγύς άκρου του σύρματος ροπής και τη θέση μοτέρ εντός του εύρους των επιτρεπόμενων περιστροφών προς μια δεδομένη

κατεύθυνση.

Η MDU μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για την περιστροφή του σύρματος ροπής κατά έναν περιορισμένο αριθμό στροφών προς μία μοναδική

κατεύθυνση, η οποία υποδεικνύεται από την εξέλιξη των λυχνιών LED. Το σύμβολο αρχικής θέσης που συσχετίζεται με αυτές τις λυχνίες LED υποδεικνύει

πότε το σύρμα ροπής βρίσκεται σε ουδέτερη κατάσταση. Η διάταξη ενσωματώνει έναν μικροεπεξεργαστή με λογισμικό. Το αναγνωριστικό έκδοσης

λογισμικού είναι διαθέσιμο σε διοριζόμενα άτομα με ειδικευμένα εργαλεία και εκπαίδευση. Οι οπτικές ίνες καθετήρα δρομολογούνται μέσω της MDU

και μέσα στον εγγύς άξονα λέιζερ, με απόληξη στο συζευκτή κωδικοποιημένων ακίδων, ο οποίος συνδέει τη διάταξη Turbo-Power με το σύστημα λέιζερ.

Η εξωτερική επιφάνεια του μήκους λειτουργίας του καθετήρα λέιζερ διαθέτει υδροφιλική επικάλυψη. Η περιφερική μύτη του καθετήρα περιέχει μια

ακτινοσκιερή λωρίδα ένδειξης για ορατότητα in situ.

Μηχανισμός δράσης

Ο καθετήρας λέιζερ πολλαπλών ινών μεταδίδει υπεριώδη ενέργεια από το σύστημα λέιζερ στην απόφραξη της αρτηρίας. Η υπεριώδης ενέργεια παρέχεται

στη μύτη του καθετήρα λέιζερ για τη φωτοεκτομή πολλαπλών μορφολογικών αλλοιώσεων, οι οποίες μπορεί να αποτελούνται από αθήρωμα, ίνωση, ασβέστιο

και θρόμβους, πραγματοποιώντας με τον τρόπο αυτό επανασηραγγοποίηση των νοσούμενων αγγείων. Η φωτοεκτομή είναι η διαδικασία κατά την οποία τα

ενεργειακά φωτόνια προκαλούν διάσπαση μοριακών δεσμών σε κυτταρικό επίπεδο, χωρίςναπροκαλούν θερμική βλάβη στον περιβάλλοντα ιστό.

Γλωσσάρι ειδικών όρων

Ανάδρομο τρόπος = Προς κατεύθυνση αντίθετη προς τη ροή του αίματος.

Ορθόδρομος τρόπος = Προς την κατεύθυνση της ροής του αίματος.

Αγγειογραφία γραμμής βάσης = Αγγειογραφική καταγραφή των αιμοφόρων αγγείων πριν την επέμβαση.

Ετερόπλευρη προσέγγιση = Αρτηριακή πρόσβαση με διασταυρούμενη προσέγγιση.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ / ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Το σύστημα Turbo-Power ενδείκνυται για την αθηρεκτομή με λέιζερ αλλοιώσεων de novo ή επαναστενωτικών αλλοιώσεων σε εγγενείς υποβουβωνικές

αρτηρίες καθώς και για την

αντιμετώπισηαντιμετώπιση

επαναστένωσης εντός της πρόθεσης (ISR) σε μηριαιο-ιγνυακές αρτηρίες με γυμνές προθέσεις νιτινόλης, με

συμπληρωματική διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική (PTA).

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Δεν υπάρχει καμία γνωστή αντένδειξη.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

•

Δεν επιτρέπεται τροποποίηση αυτού του εξοπλισμού.

•

Η χρήση εξαρτημάτων, ηχοβολέων και καλωδίων που είναι διαφορετικά από αυτά που παρέχονται από τον κατασκευαστή αυτού του

εξοπλισμού μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές ή μειωμένη ηλεκτρομαγνητική ατρωσία αυτού του

εξοπλισμού, γεγονός που μπορεί να καταλήξει σε λανθασμένη λειτουργία.

•

Αντίστροφη παρεμβολή: η χρήση αυτού του εξοπλισμού γειτονικά ή στοιβαγμένα με άλλο εξοπλισμό θα πρέπει να αποφεύγεται επειδή

μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη λανθασμένη λειτουργία. Εάν μια τέτοια χρήση είναι απαραίτητη, αυτός ο εξοπλισμός καθώς και ο άλλος

εξοπλισμός θα πρέπει να παρατηρούνται για να επιβεβαιωθεί ότι λειτουργούν κανονικά.

•

Μην χρησιμοποιήσετε χωρίς οδηγό σύρμα, επειδή μπορεί να προκύψει τραυματισμός του αγγείου.

•

Μην ενεργοποιήσετε το λέιζερ εάν δεν έχει εκπλυθεί όλο το σκιαγραφικό μέσο από την περιοχή θεραπείας.

•

Πάντα να προωθείτε και να χειρίζεστε το σύστημα Turbo-Power υπό καθοδήγηση με ακτινοσκόπηση, για να επιβεβαιώσετε την τοποθεσία

και τον προσανατολισμό της μύτης.

•

Μην επιχειρήσετε να προωθήσετε ή να μαζέψετε το σύστημα Turbo-Power όταν υπάρχει αντίσταση, εάν δεν έχει καθοριστεί η αιτία της

αντίστασης με ακτινοσκόπηση ή άλλα μέσα. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση ζημιάς στη διάταξη ή/και να οδηγήσει σε

επιπλοκές, όπως διαχωρισμούς ή/και διατρήσεις.

•

Μην εγχέετε σκιαγραφικό μέσο μέσα από το σύστημα Turbo-Power ή τον αυλό οδηγού σύρματος επειδή μπορεί να προκληθεί κλείδωμα

του συστήματος και, ως επακόλουθο, επιπλοκές.

•

Όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τη «Γενική λειτουργία», να αποφεύγετε την εκπομπή λέιζερ ή/και την περιστροφή της περιφερικής

μύτης πάνω από το εύκαμπτο/ελατηριωτό τμήμα του οδηγού σύρματος. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές, όπως διαχωρισμούς

ή/και διατρήσεις.

•

Η διάταξη αυτή προορίζεται για χρήση αποκλειστικά και μόνο ως συστατικό μέρος του συστήματος λέιζερ διηγερμένου διατομικού μορίου

CVX-300® της Spectranetics ή του Philips Laser System.

•

Στις πληροφορίες σέρβις, η Spectranetics παρέχει επαρκείς οδηγίες για την ασφαλή εγκατάσταση του συστήματος διηγερμένου διατομικού

μορίου CVX-300® ή του Philips Laser System και αυτές πρέπει να τηρούνται.

•

Αυτός ο εξοπλισμός είναι κατάλληλος για χρήση σε περιβάλλον υγειονομικής περίθαλψης νοσοκομειακού τύπου, όπως περιγράφεται Αυτός ο εξοπλισμός είναι κατάλληλος για χρήση σε περιβάλλον υγειονομικής περίθαλψης νοσοκομειακού τύπου, όπως περιγράφεται

στο ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός – Μέρος 1–2: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και διατήρηση στο ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός – Μέρος 1–2: Γενικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και διατήρηση

απόδοσης – Πρότυπο ασφάλειας: Ηλεκτρομαγνητικές διαταραχές – Απαιτήσεις και δοκιμές. Η χρήση αυτού του εξοπλισμού εκτός του απόδοσης – Πρότυπο ασφάλειας: Ηλεκτρομαγνητικές διαταραχές – Απαιτήσεις και δοκιμές. Η χρήση αυτού του εξοπλισμού εκτός του

συγκεκριμένου περιβάλλοντος μπορεί να οδηγήσει σε ακατάλληλη λειτουργία.συγκεκριμένου περιβάλλοντος μπορεί να οδηγήσει σε ακατάλληλη λειτουργία.

•

Μην χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή κοντά σε ενεργό χειρουργικό εξοπλισμό υψηλής συχνότητας ή κοντά στο θωρακισμένο δωμάτιο Μην χρησιμοποιείτε αυτήν τη συσκευή κοντά σε ενεργό χειρουργικό εξοπλισμό υψηλής συχνότητας ή κοντά στο θωρακισμένο δωμάτιο

ραδιοσυχνοτήτων ενός συστήματος μαγνητικού τομογράφου, όπου η ένταση των ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών είναι υψηλή, καθώς ραδιοσυχνοτήτων ενός συστήματος μαγνητικού τομογράφου, όπου η ένταση των ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών είναι υψηλή, καθώς

αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ακατάλληλη λειτουργία.αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ακατάλληλη λειτουργία.

•

Ο φορητός εξοπλισμός επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων (συμπεριλαμβανομένων περιφερειακών όπως καλώδια κεραίας και εξωτερικές Ο φορητός εξοπλισμός επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων (συμπεριλαμβανομένων περιφερειακών όπως καλώδια κεραίας και εξωτερικές

κεραίες) πρέπει να χρησιμοποιείται όχι εγγύτερα από 30 cm (12 ίντσες) σε οποιοδήποτε εξάρτημα του συστήματος Turbo-Power, κεραίες) πρέπει να χρησιμοποιείται όχι εγγύτερα από 30 cm (12 ίντσες) σε οποιοδήποτε εξάρτημα του συστήματος Turbo-Power,

συμπεριλαμβανομένων καλωδίων που καθορίζονται από τον κατασκευαστή. Διαφορετικά, μπορεί να προκληθεί υποβάθμιση της συμπεριλαμβανομένων καλωδίων που καθορίζονται από τον κατασκευαστή. Διαφορετικά, μπορεί να προκληθεί υποβάθμιση της

απόδοσης αυτού του εξοπλισμού.απόδοσης αυτού του εξοπλισμού.

•

Για την αντιμετώπιση επαναστένωση εντός της πρόθεσης (ISR), κλινικά δεδομένα δεν διατίθενται για τον ακόλουθο πληθυσμό ασθενών και

θα πρέπει να ληφθούν υπόψη εναλλακτικές θεραπείες για ασθενείς που παρουσιάζουν τα ακόλουθα αγγειογραφικά κριτήρια:

1. Ομόπλευρη ή/και ετερόπλευρη στένωση λαγόνιας (ή κοινής μηριαίας) αρτηρίας, με ≥ 50% στένωση διαμέτρου, που δεν

αντιμετωπίστηκε με επιτυχία πριν την επέμβαση αναφοράς (π.χ. όπου συνέβη διάτρηση που απαιτούσε καλυμμένη πρόθεση) ή με

τελική υπολειμματική στένωση ≥ 30% που τεκμηριώθηκε με αγγειογραφία.

2. Αναγνώριση οποιωνδήποτε εγγενών αλλοιώσεων αγγείων (εξαιρείται η επαναστάνεωση εντός της πρόθεσης) εγγύς της πρόθεσης-

στόχου στο μηριαιο-ιγνυακό τμήμα >50% που δεν αντιμετωπίστηκαν με επιτυχία πριν από την επέμβαση αναφοράς (π.χ. επιπλοκή

που απαίτησε επιπρόσθετη θεραπεία) ή με τελική υπολειμματική στένωση ≥ 30% με τεκμηρίωση μέσω αγγειογραφίας. Το μήκος

αλλοίωσης πρέπει να επιδέχεται θεραπεία με μία μοναδική πρόθεση (εάν απαιτείται). Η αλλοίωση δεν πρέπει να γειτονεύει την

αλλοίωση-στόχο. Πρέπει να υπάρχουν τουλάχιστον 2 εκατοστά αγγείου που εμφανίζονται ως φυσιολογικά μεταξύ της αλλοίωσης

και της αλλοίωσης-στόχου / πρόθεσης-στόχου ή μεταξύ της αναπτυγμένης πρόθεσης (εάν απαιτείται) και της αλλοίωσης-στόχου /

αλλοίωσης.

3. Προγραμματισμένο ή προβλεπόμενο καρδιοαγγειακό χειρουργείο ή επεμβατικές διαδικασίες πριν την ολοκλήρωση της

παρακολούθησης 30 ημερών (περιλαμβανομένων, μεταξύ άλλων αορτική, νεφρική, καρδιακή, καρωτιδική, ετερόπλευρη μηριαιο-

ιγνυακή και ετερόπλευρη κάτωθεν του γόνατος).

Ακτινοσκιερή μύτη

Μήκος λειτουργίας

Αυλός οδηγού σύρματος

Ουραίος σωλήνας

Μονάδα κίνησης μοτέρ

Εγγύς συζευκτής

Ένδειξη λειτουργίας

Ένδειξη σφάλματος

Κουμπί λειτουργίας

Λυχνίες LED θέσης

Κουμπιά περιστροφής

Γλωττίδα

Οπτικές ίνες

Αυλός οδηγού σύρματος

Σύρμα ροπής

Καθετήρας αθηρεκτομής με λέιζερ

Turbo-Power™

Οδηγίες χρήσης

Greek / Ελληνικά

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

4. Αναγνώριση οποιασδήποτε αλλοίωσης περιφερικά της πρόθεσης >50% που θα απαιτήσει προγραμματισμένη ή προβλεπόμενη

θεραπεία κατά τη διάρκεια της επέμβασης δείκτη ή εντός 30 ημερών από την επέμβαση αναφοράς.

5. Κάταγμα πρόθεσης βαθμού 4 ή 5 που επηρεάζει την πρόθεση-στόχο ή είναι εγγύς της πρόθεσης-στόχου, ή όπου σημειώνεται ένδειξη

προεξοχής πρόθεσης στον αυλό με αγγειογραφία σε δύο ορθογώνιες όψεις. Η ακεραιότητα πρόθεσης μπορεί να χαρακτηριστεί

σύμφωνα με την ακόλουθη κλίμακα:

Πίνακας 4.1: Κατηγορίες ακεραιότητας πρόθεσης

Βαθμός

Περιγραφή

Κανένα κάταγμα στηρίγματος

Κάταγμα ενός δοντιού

Κάταγμα πολλαπλών δοντιών

III

Κάταγμα(τα) πρόθεσης με διατήρηση της ευθυγράμμισης των εξαρτημάτων

Κάταγμα(τα) πρόθεσης με λανθασμένη ευθυγράμμιση των εξαρτημάτων

Κάταγμα(τα) πρόθεσης σε διαξονική ελικοειδή διαμόρφωση

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

•

ΝΑ ΜΗΝ επαναποστειρώνετε ή επαναχρησιμοποιείτε αυτή τη διάταξη, επειδή αυτές οι ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν την απόδοση της διάταξης

ή να αυξήσουν τον κίνδυνο επιμόλυνσης εξαιτίας ακατάλληλης επανεπεξεργασίας. Η επαναχρησιμοποίηση αυτής της διάταξης μίας χρήσης

μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενή και ακυρώνει τις εγγυήσεις του κατασκευαστή.

•

Ο καθετήρας αυτός έχει αποστειρωθεί με τη χρήση οξειδίου του αιθυλενίου και παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟΣ. Η διάταξη προσδιορίζεται και

προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΑΔΙΚΗ ΧΡΗΣΗ και δεν μπορεί να επαναποστειρωθεί ή/και να επαναχρησιμοποιηθεί.

•

Η αποστείρωση του προϊόντος είναι εγγυημένη μόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και είναι άθικτη. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε

οπτικά την αποστειρωμένη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν παραβιαστεί οι σφραγίσεις. Μη χρησιμοποιείτε τον καθετήρα εάν έχει

παραβιαστεί η ακεραιότητα της συσκευασίας.

•

Πάντα να αποθηκεύετε τις διατάξεις σε ένα δροσερό, στεγνό μέρος (5 έως 95% σχετική υγρασία, χωρίς συμπύκνωση). Προστατεύστε τη διάταξη

από την άμεση ηλιοβολή και τις υψηλές θερμοκρασίες (θερμοκρασίες αποθήκευσης 0°C έως 60°C). Αποθηκεύστε τη διάταξη σε περιοχές με

ατμοσφαιρική πίεση 11 kPa έως 111 kPa.

•

Η διάταξη λειτουργεί σε θερμοκρασίες 10°C έως 40°C σε περιοχές με 30 έως 75% σχετική υγρασία (χωρίς συμπύκνωση), σε περιοχές με

ατμοσφαιρική πίεση 70 kPa έως 106 kPa και κατατάσσεται ως διάταξη συνεχούς λειτουργίας.

•

Μη χρησιμοποιείτε το σύστημα Turbo-Power εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ζημιά ή εάν ανάβει η κόκκινη ένδειξη σφάλματος.

•

Μη χρησιμοποιείτε το σύστημα Turbo-Power σε περιβάλλον πλούσιο σε οξυγόνο.

•

Μη χρησιμοποιείτε τη διάταξη εάν έχει παρέλθει η «Ημερομηνία λήξης» που αναγράφεται στην επισήμανση της συσκευασίας.

•

Διαβάστε πολύ καλά το Εγχειρίδιο χειριστή πριν θέσετε σε λειτουργία το σύστημα λέιζερ διηγερμένου διατομικού μορίου CVX-300™ ή το

Philips Laser System για να εξασφαλίσετε την ασφαλή λειτουργία του συστήματος λέιζερ.

•

Ο εγγύς συζευκτής του καθετήρα λέιζερ συνδέεται μόνο στο σύστημα λέιζερ και δεν προορίζεται για οποιαδήποτε επαφή με τον ασθενή.

•

Κατά τη βαθμονόμηση της διάταξης, βεβαιωθείτε ότι η μύτη του καθετήρα λέιζερ είναι στεγνή. Μια υγρή μύτη καθετήρα λέιζερ μπορεί να

εμποδίσει την επιτυχή βαθμονόμηση της διάταξης.

•

Κατά τη διάρκεια της επέμβασης, θα πρέπει να παρασχεθεί στον ασθενή κατάλληλη αντιπηκτική και αγγειοδιασταλτική θεραπεία σύμφωνα με τα

πρωτόκολλα επεμβάσεων του ιδρύματος.

•

Βεβαιωθείτε ότι το σκιαγραφικό μέσο έχει εκπλυθεί από το προοριζόμενο αγγείο και την περιοχή θεραπείας πριν την ενεργοποίηση του

συστήματος λέιζερ.

•

Κατά την έγχυση μέσω του αυλού οδηγού σύρματος, μην χρησιμοποιήσετε ρυθμό έγχυσης υψηλότερο από 0,5mL/δευτερόλεπτο ή πίεση

υψηλότερη από 131 psi.

•

Διάταξη με κατάταξη Τύπου CF, ανθεκτική στον απινιδισμό, με χρόνο ανάκτησης μετά τον απινιδισμό 500 ms. Αποσυνδέστε τον καθετήρα από το

σύστημα λέιζερ πριν τον απινιδισμό.

•

Η διάταξη κατατάσσεται για αλληλεπίδραση υγρών IPX2.

•

Τα χαρακτηριστικά ΕΚΠΟΜΠΩΝ αυτού του εξοπλισμού το καθιστούν κατάλληλο για χρήση σε βιομηχανικές περιοχές και νοσοκομεία (CISPR

11 τάξη A). Εάν χρησιμοποιείται σε οικιστικό περιβάλλον (στο οποίο κανονικά απαιτείται CISPR 11 τάξης B), αυτός ο εξοπλισμός μπορεί να μην

προσφέρει επαρκή προστασία στις υπηρεσίες επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες. Ο χρήστης μπορεί να χρειαστεί να λάβει μέτρα μετριασμού, όπως

αλλαγή τοποθεσία ή αλλαγή προσανατολισμού του εξοπλισμού.

•

Μετά τη χρήση, όλος ο εξοπλισμός πρέπει να διατεθεί σωστά και σύμφωνα με τις ειδικές απαιτήσεις που αφορούν τα νοσοκομειακά απόβλητα,

τους τοπικούς κανονισμούς και τα δυνητικώς βιοεπικίνδυνα υλικά.

Πίνακας 5.1: Καθοδήγηση και δήλωση κατασκευαστή - Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές

Το σύστημα Turbo-Power προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του

συστήματος Turbo-Power πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του συστήματος στο συγκεκριμένο περιβάλλον.

Δοκιμή εκπομπών

Συμμόρφωση

Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - Οδηγίες

Εκπομπές ΡΣ CISPR 11

Ομάδα 1Ομάδα 1

Κατηγορία ΑΚατηγορία Α

Το σύστημα Turbo-Power χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ)

μόνο για την εσωτερική λειτουργία του. Επομένως, οι εκπομπές ΡΣ είναι

πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν παρεμβολές σε

κοντινό ηλεκτρονικό εξοπλισμό.

Εκπομπές ΡΣ CISPR 11

Ομάδα 1Ομάδα 1

Κατηγορία ΑΚατηγορία Α

Το σύστημα Turbo-Power δεν συνδέεται σε τροφοδοτικά AC.Το σύστημα Turbo-Power δεν συνδέεται σε τροφοδοτικά AC.

Αρμονικές εκπομπέςs

IEC 61000-3-2

Κατηγορία ΑΚατηγορία Α

Διακυμάνσεις τάσης / εκπομπές τρεμοσβήματος

IEC 61000-3-3

ΣυμμορφώνεταιΣυμμορφώνεται

Πίνακας 5.2: Καθοδήγηση και δήλωση κατασκευαστή - Ηλεκτρομαγνητική ανοσία

συστήματος Turbo-Power πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του συστήματος στο συγκεκριμένο περιβάλλον.

Δοκιμή ανοσίας

IEC 60601

Επίπεδο δοκιμής

Επίπεδο συμμόρφωσης

Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - οδηγίες

Ηλεκτροστατική εκκένωση (ESD)

IEC 61000-4-2

± 8 kV επαφή

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV αέρα± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV αέρα

± 8 kV επαφή

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV αέρα± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV αέρα

Το δάπεδο πρέπει να είναι από ξύλο,

τσιμέντο ή κεραμικό πλακάκι. Εάν το

δάπεδο καλύπτεται με συνθετικό υλικό,

η σχετική υγρασία πρέπει να είναι

τουλάχιστον 30%.

Ταχεία μετάβαση / ριπή

ηλεκτρικού ρεύματος

IEC 61000-4-4

+ 2 kV, 100kHz για + 2 kV, 100kHz για

γραμμές τροφοδοσίαςγραμμές τροφοδοσίας

+1 kV, 100 kHz για +1 kV, 100 kHz για

γραμμές εισόδου / εξόδουγραμμές εισόδου / εξόδου

Δεν εφαρμόζεται

Η ποιότητα του ρεύματος πρέπει να

είναι πανομοιότυπη με αυτή ενός

τυπικού εμπορικού ή νοσοκομειακού

περιβάλλοντος.

Κρουστική υπέρταση

IEC 61000-4-5

±1 kV γραμμή(ές) σε γραμμή(ές)

±2 kV γραμμή(ές) σε γείωση

Δεν εφαρμόζεται

Η ποιότητα του ρεύματος πρέπει να είναι

πανομοιότυπη με αυτή ενός τυπικού

εμπορικού

ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος

Βυθίσεις της τάσης, σύντομες

διακοπές και μεταβολές τάσης

στις γραμμές εισόδου παροχής

ρεύματος.

IEC 61000-4-11

0% U

(100% πτώση σε δίκτυο κοινής

ωφελείας) για 0,5 κύκλοωφελείας) για 0,5 κύκλο

0% U

(100% πτώση σε δίκτυο κοινής

ωφελείας) για 1 κύκλοωφελείας) για 1 κύκλο

70% U

(30% πτώση σε δίκτυο κοινής

ωφελείας) για 25/30 κύκλουςωφελείας) για 25/30 κύκλους

0% U

(100% πτώση σε δίκτυο κοινής

ωφελείας) για 250/300 κύκλουςωφελείας) για 250/300 κύκλους

Δεν εφαρμόζεται

Η ποιότητα του ρεύματος πρέπει να

είναι πανομοιότυπη με αυτή ενός

τυπικού εμπορικού ή νοσοκομειακού

περιβάλλοντος. Εάν ο χρήστης του

συστήματος Turbo-Power χρειάζεται

συνεχή λειτουργία κατά τη διάρκεια

των διακοπών ρεύματος, συνιστάται η

τροφοδοσία του συστήματος Turbo-

Power από συσκευή αδιάλειπτης παροχής

ρεύματος ή από μπαταρία.

Μαγνητικό πεδίο συχνότητας

ρεύματος (50/60Hz)

IEC 61000-4-8

30 A/m

Τα μαγνητικά πεδία συχνότητας ισχύος

θα πρέπει να είναι σε επίπεδα που είναι

χαρακτηριστικά μιας τυπικής τοποθεσίας

σε ένα τυπικό εμπορικό ή νοσοκομειακό

περιβάλλον.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το U

είναι η τάση δικτύου εναλλασσόμενου ρεύματος πριν από την εφαρμογή του επιπέδου δοκιμής.

T είναι η τάση δικτύου εναλλασσόμενου ρεύματος πριν από την εφαρμογή του επιπέδου δοκιμής.

Πίνακας 5.3: Καθοδήγηση και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ανοσία

συστήματος Turbo-Power πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του συστήματος στο συγκεκριμένο περιβάλλον.

Δοκιμή ανοσίας

Επίπεδο δοκιμής

IEC60601

Επίπεδο συμμόρφωσης

Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον

- οδηγίες

Δοκιμή ανοσίας

IEC 61000-4-6

3 V rms

150 kHz έως 80 MHz

Ζώνες ISM 6 V rms Ζώνες ISM 6 V rms

μεταξύ 150 kHz και μεταξύ 150 kHz και

80 MHz

3 V rms

150 kHz έως 80 MHz

6 V rms 150kHz to 6 V rms 150kHz to

80 MHz

Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων δεν πρέπει Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων δεν πρέπει

να χρησιμοποιείται εγγύτερα σε οποιοδήποτε εξάρτημα του συστήματος να χρησιμοποιείται εγγύτερα σε οποιοδήποτε εξάρτημα του συστήματος

Turbo-Power, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων, από την προτεινόμενη Turbo-Power, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων, από την προτεινόμενη

απόσταση διαχωρισμού 30 cm (12in).απόσταση διαχωρισμού 30 cm (12in).

Ενδέχεται να προκληθούν παρεμβολές κοντά στον εξοπλισμό που φέρει το

παρακάτω σύμβολο.

Ακτινοβολούμενες

ραδιοσυχνότητες

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz έως 2,7 GHz

Συχνότητες Συχνότητες

τηλεπικοινωνιών, τηλεπικοινωνιών,

όπως ορίζονται στο όπως ορίζονται στο

σημείο 8.10 του IEC σημείο 8.10 του IEC

60601-1-2:2014:

450, 810, 870, 930, 450, 810, 870, 930,

1720, 1845, 1970,

2450 MHz στα

28 V/m

385 MHz στα 27 V/m

710, 745, 780, 5240, 710, 745, 780, 5240,

5500, 5785 MHz στα

9 V/m

3 V/m

28 V/m

27 V/m

9 V/m

ΠΙΘΑΝΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ

Επί του παρόντος, δεν είναι γνωστό κανένα μακροχρόνιο ανεπιθύμητο συμβάν στο αρτηριακό αγγειακό τοίχωμα λόγω της περιφερειακής

επανασηραγγοποίησης με λέιζερ διηγερμένου διατομικού μορίου.

Οι διαδικασίες που απαιτούν διαδερμική εισαγωγή του καθετήρα δεν θα πρέπει να επιχειρηθούν από ιατρούς που δεν γνωρίζουν τις πιθανές επιπλοκές

που παρατίθενται στη συνέχεια. Μπορεί να συμβούν επιπλοκές οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια ή/και μετά τη διαδικασία.

Οι δυνητικές επιπλοκές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: διάτρηση του αγγειακού τοιχώματος, μείζων διαχωρισμός, ψευδοανεύρυσμα, αρτηριοφλεβικό

συρίγγιο, σπασμός, περιφερική εμβολή, θρόμβωση, εκ νέου απόφραξη, αιμάτωμα στη θέση διάτρησης, αιμορραγία ή οξεία ισχαιμία των άκρων (ALI),

οποιεσδήποτε από τις οποίες μπορεί να απαιτήσουν επαναληπτική επέμβαση, χειρουργείο παράκαμψης ή ακρωτηριασμό, μόλυνση, νεφρική ανεπάρκεια,

τραυματισμό νεύρου, εγκεφαλικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρρυθμία, θάνατος και άλλες.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ

Οι συσκευές σε αυτές τις μελέτες χρησιμοποιήθηκαν με το σύστημα λέιζερ Excimer CVX-300®. Το Philips Laser System παρέχει την ίδια απόδοση και

λειτουργεί στις ίδιες παραμέτρους με το σύστημα λέιζερ Excimer CVX-300®. Επομένως, δεν έχουν συλλεχθεί νέα κλινικά δεδομένα για το θηκάρι λέιζερ

με το Philips Laser System.

7.1

Μελέτη ABLATE

Σκοπός:

Η δοκιμή αυτή αξιολόγησε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του συστήματος Turbo-Elite σε θεραπεία αθηρεκτομής για υποβουβωνικές

αρτηρίες με κατάλληλο μέγεθος καθετήρα προς αγγείο. Το σύστημα Turbo-Elite χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία αλλοιώσεων de novo και

επαναστενωτικών αλλοιώσεων στην υπερλαγόνια μηριαία αρτηρία και τις ιγνυακές και υπο-ιγνυακές αρτηρίες. Οι ιατροί μπορούσαν επίσης να

χρησιμοποιούν συμπληρωματικές θεραπείες, όπως απαιτείται, ως μέρος της θεραπείας των ασθενών.

Μέθοδοι:

Η δοκιμή αυτή είναι μια μη τυχαιοποιημένη μελέτη που αξιολογεί την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της αθηρεκτομής με λέιζερ

διηγερμένου διατομικού μορίου (ELA) χρησιμοποιώντας το σύστημα Turbo-Elite. Το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας ήταν το ποσοστό απουσίας

ΣΑΣ καθ’ όλη την παρακολούθηση 30 ημερών. Ένα ΣΑΣ ορίζεται ως θάνατος ανεξαρτήτως αιτιολογίας, μείζων ακρωτηριασμός στο άκρο-στόχο ή

επαναγγείωση της αλλοίωσης-στόχου. Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ορίζεται ως η μέση μείωση της ποσοστιαίας στένωσης τη στιγμή

της επέμβασης μέσω αξιολόγησης του Angiographic Core Lab.

Περιγραφή ασθενών:

Σε αυτή την προοπτική, πολυκεντρική δοκιμή εγγράφηκαν 44 ασθενείς σε 10 ερευνητικά κέντρα. Τα χαρακτηριστικά ασθενών

γραμμής βάσης, στα οποία περιλαμβάνοντα δημογραφικά στοιχεία, ιατρικό ιστορικό και παράγοντες κινδύνου, ήταν συγκρίσιμα μεταξύ της αξιολόγησης

κέντρου και της αξιολόγησης του βασικού εργαστηρίου. Οι ασθενείς ήταν κυρίως άνδρες (53,5%), λευκοί (95,3%) και ηλικιωμένοι (ηλικία: 69,3 ± 10,7ετών).

Οι πιο συχνές συννοσηρότητες/παράγοντες κινδύνου ήταν υπερλιπαιμία (93,0%), υπέρταση (90,7%), ιστορικό καπνίσματος (81,4%) και ιστορικό

στεφανιαίας νόσου (60,5%). Σύμφωνα με την αξιολόγηση του βασικού εργαστηρίου, το μέσο μήκος αλλοίωσης ήταν 94,7 ± 73,0mm, η διάμετρος αγγείου

αναφοράς ήταν 4,7 ± 1,2mm και η % στένωση διαμέτρου (%DS) ήταν 80,0 ± 16,5%.

Αποτελέσματα:

Ικανοποιήθηκε το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας αυτής της μελέτης. Η πρωτεύουσα υπόθεση ασφάλειας ήταν το ποσοστό απουσίας

σημαντικών ανεπιθύμητων συμβάντων (ΣΑΣ) για 30 ημέρες να είναι υψηλότερο από 80%, στα οποία συμπεριλαμβάνονται θάνατος ανεξαρτήτως

αιτιολογίας, μείζων ακρωτηριασμός στο άκρο-στόχο ή επαναγγείωση της αλλοίωσης-στόχου (TLR). Το ποσοστό απουσίας ΣΑΣ για 30 ημέρες ήταν 97,4%.

TΙκανοποιήθηκε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας αυτής της μελέτης. Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μέση

μείωση της ποσοστιαίας στένωσης διαμέτρου (%DS) τη στιγμή της επέμβασης μέσω αξιολόγησης του Angiographic Core Lab (μέση διαφορά μεταξύ %DS

γραμμής βάσης και %DS μετά το σύστημα Turbo-Elite). Η πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας του μέσου όρου της μέσης μείωσης της στένωσης

μετά το σύστημα Turbo-Elite ήταν 45,0% ± 2,4%.

Καθετήρας αθηρεκτομής με λέιζερ

Turbo-Power™

Οδηγίες χρήσης

Greek / Ελληνικά

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Πίνακας 7.1.1 Χαρακτηριστικά ασθενών γραμμής βάσης

CRF κλινικής

αξιολόγησης διαλογής

Μέση τιμή ± SD (N) (Ελάχιστη, Διάμεση, Μέγιστη)

ή n/N (%)

Φύλο (% ανδρών)

23/43 (53,5%)

Ηλικία στη διαλογή (έτη)

69,3 +/- 10,7 (43) (53,0, 67,0, 93,0)

Βάρος (kg)

82,8 +/- 20,6 (43) (45,5, 81,8, 140,0)

Ύψος (cm)

168,0 +/- 9,1 (43) (147,3, 167,6, 188,0

Ιστορικό υπέρτασης

39/43 (90,7%)

Ιστορικό υπερλιπαιμίας

40/43 (93,0%)

Ιστορικό σακχαρώδη διαβήτη

21/43 (48,8%)

-- Ινσουλινοεξάρτηση

10/21 (47,6%)

Ιστορικό στεφανιαίας νόσου

26/43 (60,5%)

Ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου

2/43 (4,7%)

Συνήθειες καπνίσματος:

-- Ποτέ

8/43 (18,6%)

-- Επί του παρόντος

9/43 (20,9%)

-- Διακοπή

26/43 (60,5%)

Πίνακας 7.1.2 Χαρακτηριστικά αλλοιώσεων-στόχων Αξιολόγηση Angiographic Core Lab (ανά αλλοίωση)

Διαδικαστικά CRF του Angiographic

Core Lab

Μέση τιμή ± SD (N) (Ελάχιστη, Διάμεση, Μέγιστη)

ή n/N (%)

Αριθμό αλλοιώσεων ανά ασθενή

# (%) ασθενών

-- 0*

1/43 (2,3%)

-- 1

33/43 (76,7%)

-- 2

8/43 (18,6%)

-- 3

1/43 (2,3%)

ΜΟΡΦΟΛΟΓΙΑ ΑΛΛΟΙΩΣΗΣ

ΓΡΑΜΜΗΣΒΑΣΗΣ

Μήκος στένωσης (mm)

94,7 ± 73.0 (45) (9, 76,1, 270)

Στένωση διαμέτρου (%)

80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)

Ελάχιστη διάμετρος αυλού

0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)

Διάμετρος αγγείου αναφοράς (mm))

4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6.6)

Θέση αλλοίωσης εντός του άκρου

-- Απομονωμένη υπερλαγόνια μηριαία αρτηρία

32/52 (61,5%)

-- Απομονωμένη ιγνυακή αρτηρία

5/52 (9,6%)

-- Υπερλαγόνια μηριαία αρτηρία - Ιγνυακή αρτηρία

2/52 (3,8%)

-- Κάτωθεν του γόνατος

12/52 (23,1%)

-- Άνωθεν του γόνατος και κάτωθεν του γόνατος

1/52 (1,9%)

Περιφερική απορροή:

-- Απουσία

2/52 (3,8%)

-- 1 αγγείο

17/52 (32,7%)

-- 2 ή περισσότερα αγγεία

27/52 (51,9%)

-- Δεν εφαρμόζεται

6/52 (11,5%)

ΜΟΡΦΟΛΟΓΙΑ

Τύπος αλλοίωσης:

-- Στένωση

35/52 (67,3%)

-- Απόφραξη

17/52 (32,7%)

Παρουσία θρόμβου

-- Απουσία

52/52 (100,0%)

Εκκεντρότητα αλλοίωσης:

-- Ομόκεντρη

51/52 (98,1%)

-- Έκκεντρη

1/52 (1,9%)

Παρουσία ανευρύσματος:

-- Απουσία

52/52 (100,0%)

Παρουσία ελκωδών πλακών:

-- Απουσία

51/52 (98,1%)

-- Παρουσία

1/52 (1,9%)

Κατηγορία ασβεστοποίησης:

-- Καμία/Ήπια

36/51 (70,6%)

-- Μέτρια

11/51 (21,6%)

-- Σοβαρή

4/51 (7,8%)

Πίνακας 7.1.3 Πρωτεύων τελικό σημείο ασφάλειας

n/N (%) N=43

Απουσία ΣΑΣ

38/39 (97,4%)

Πίνακας 7.1.4 Πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας - Μέση ποσοστιαία μείωση της ποσοστιαίας στένωσης

διαμέτρου μετά το σύστημα Turbo-Elite

Μέση τιμή ± SE

Μείωση %DS

45,0% ± 2,4%

7.2

Μελέτη επαναστένωσης εντός της πρόθεσης (ISR) EXCiTE

Σκοπός:

Η δοκιμή αυτή αξιολόγησε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της αθηρεκτομής με λέιζερ διηγερμένου διατομικού μορίου (ELA)

χρησιμοποιώντας τον καθετήρα εκτομής με λέιζερ Turbo-Elite™ της Spectranetics για τη δημιουργία μιας σήραγγας πιλότου για τη θεραπεία αλλοίωσης

χρησιμοποιώντας τον καθετήρα οδηγό λέιζερ Turbo-Tandem™ της Spectranetics μαζί με καθετήρα αθηρεκτομής με λέιζερ με συμπληρωματική

διαδερμική ενδοαυλική αγγειοπλαστική (PTA) σε σύγκριση με PTA μόνο στη θεραπεία μηριαιο-ιγνυακής επαναστένωσης εντός γυμνής πρόθεσης

νιτινόλης σε αγγεία ≥5mm.

Μέθοδοι:

Η δοκιμή αυτή ήταν μια προοπτική τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή που εκτελέστηκε αντίστοιχα με σχήμα τυχαιοποίησης 2:1. Το πρωτεύον

μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η βατότητα, που ορίζεται ως η επίτευξη της διαδικαστικής επιτυχίας στην επέμβαση αναφοράς και απουσία κλινικής

TLR στους 6 μήνες της παρακολούθησης. Το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας ορίστηκε ως απουσία σημαντικών ανεπιθύμητων συμβάντων (ΣΑΣ) στις

30 ημέρες. Τα ΣΑΣ ορίζονται ως θάνατος ανεξαρτήτως αιτιολογίας, μείζων ακρωτηριασμός στο άκρο-στόχο ή επαναγγείωση της αλλοίωσης-στόχου (TLR)

(χειρουργικά ή επεμβατικά) από την επέμβαση μέχρι τις 30 ημέρες (±7 ημέρες). Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία χρησιμοποιώντας τον καθετήρα

λέιζερ Turbo-Tandem™ και, εάν δεν υπήρχε σήραγγα πιλότος 2mm πριν τη θεραπεία, χρησιμοποιήθηκε καθετήρας λέιζερ Turbo-Elite™ για τη δημιουργία

μιας σήραγγας πιλότου ως βοήθημα του Turbo-Tandem™.

Περιγραφή ασθενών:

Διακόσιοι πενήντα (250) ασθενείς εγγράφηκαν προοπτικά σε συνολικά 40 κέντρα στις ΗΠΑ. Κατά τη σύγκριση ELA+PTA με PTA,

οι ασθενείς ήταν κυρίως άνδρες (63% έναντι 62%), και ηλικιωμένοι (ηλικία: 69±10 έναντι 68±10 ετών). Οι πιο συχνές συννοσηρότητες/παράγοντες

κινδύνου ήταν υπέρταση (96% έναντι 94%), υπερλιπαιμία (96% έναντι 95%) και ιστορικό καπνίσματος (85% έναντι 91%). Τα χαρακτηριστικά αλλοιώσεων

γραμμής βάσης που αξιολογήθηκαν από τα κέντρα γενικά ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων. Το μέσο μήκος αλλοίωσης ήταν 17±12 έναντι 16±11 cm,

ηδιάμετρος αγγείου αναφοράς ήταν 5,6±0,5 έναντι 5,6±0,6 mm και η διάμετρος στένωσης ήταν 88±13 έναντι 88±14%.

Αποτελέσματα:

Ικανοποιήθηκε το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας αυτής της μελέτης. Η πρωτεύουσα υπόθεση ασφάλειας ήταν το ποσοστό των

σημαντικών ανεπιθύμητων συμβάντων (ΣΑΣ) στις 30 ημέρες με ELA+PTA, στα οποία συμπεριλαμβάνονται θάνατος ανεξαρτήτως αιτιολογίας, μείζων

ακρωτηριασμός στο άκρο-στόχο ή επαναγγείωση της αλλοίωσης-στόχου (TLR) να είναι κατώτερο από αυτό στη PTA. Τα ποσοστά ΣΑΣ 30 ημερών

ήταν 5,8% για ELA+PTA και 20,5% για PTA. Η πιθανότητα η ELA+PTA να είναι κατώτερη από αυτή στη PTA ήταν >0,9999, η οποία ήταν υψηλότερη από

0,9975 που απαιτούνταν για πρώιμη επιτυχία. Επιπλέον, η πιθανότητα η ELA+PTA να είναι ανώτερη από αυτή στη PTA ήταν 0,9999, η οποία ήταν επίσης

υψηλότερη από 0,9975 που απαιτούνταν για πρώιμη επιτυχία.

Ικανοποιήθηκε και το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας αυτής της μελέτης. Η πρωτεύουσα υπόθεση ασφάλειας ήταν η απουσία TLR

στους6μήνες με ELA+PTA να είναι ανώτερη από αυτή με PTA. Η απουσία TLR στους 6 μήνες ήταν 73,5% για ELA+PTA και 51,8% για PTA. Η πιθανότητα

ηELA+PTA να είναι ανώτερη ήταν 0,9994, η οποία ήταν υψηλότερη από 0,9975 που απαιτούνταν για πρώιμη επιτυχία.

Πίνακας 7.2.1 Χαρακτηριστικά ασθενών γραμμής βάσης

Μέση τιμή ± SD (N) (Ελάχιστη, Διάμεση, Μέγιστη)

ή n/N (%)

CRF κλινικής

αξιολόγησης διαλογής

θηρεκτομή με λέιζερ διηγερμένου

διατομικού μορίου + PTA:

PTA μόνο

Ασθενείς

169

Φύλο (% ανδρών)

106/169 (62,7 %)

50/81 (61,7 %)

Ηλικία στην προκαταρκτική αξιολόγηση (έτη)

68,5±9,8 (n=169)

67,8±10,3 (n=81)

Βάρος (kg)

82,2±18,9 (n=168)

80,4±16,4 (n=80)

Ύψος (cm)

170,0±10,4 (n=168)

168,7±9,7 (n=80)

Ιστορικό υπέρτασης

161/168 (95,8 %)

75/80 (93,8 %)

Ιστορικό υπερλιπαιμίας

162/168 (96,4 %)

76/80 (95,0 %)

Ιστορικό σακχαρώδη διαβήτη

79/168 (47,0 %)

38/80 (47,5 %)

-- Ινσουλινοεξάρτηση

34/79 (43,0 %)

17/38 (44,7 %)

Ιστορικό στεφανιαίας νόσου

108/168 (64,3 %)

55/80 (68,8 %)

Ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικούεπεισοδίου

18/168 (10,7 %)

5/80 (6,3 %)

Συνήθειες καπνίσματος:

-- Ποτέ

25/167 (15,0 %)

7/80 (8,8 %)

-- Επί του παρόντος

50/167 (29,9 %)

36/80 (45,0 %)

-- Διακοπή

92/167 (55,1 %)

37/80 (46,3 %)

Θέση αλλοίωσης: Εντός του άκρου:

-- Απομονωμένη υπερλαγόνια μηριαία αρτηρία

137/169 (81,1 %)

72/81 (88,9 %)

-- Απομονωμένη ιγνυακή αρτηρία

3/169 (1,8 %)

4/81 (4,9 %)

-- Υπερλαγόνια μηριαία αρτηρία-Ιγνυακή αρτηρία

29/169 (17,2 %)

5/81 (6,2 %)

% στένωσης διαμέτρου

87,6±12,6 (n=168)

(50,0, 90,0, 100,0)

87,8±13,7 (n=81)

(50,0, 90,0, 100,0)

Συνολικό μήκος αλλοίωσης (mm)

173,4±117,8 (n=169)

(30,0, 140,0, 550,0)

163,6±106,7 (n=81)

(5,0, 140,0, 430,0)

Διάμετρος αγγείου αναφοράς (mm)

5,6±0,5 (n=168)

(5,0, 6,0, 7,0)

5,6±0,6 (n=80)

(5,0, 5,8, 7,0)

Μήκος της πρόσθετης αλλοίωσης πρόθεσης (mm)

15,5±12,3 (n=60)

(1,0, 10,0, 70,0)

20,1±14,6 (n=26)

(2,5, 20,0, 64,0)

Ασθενείς χωρίς πρόσθετη αλλοίωση πρόθεσης

109/169 (64,5 %)

55/81 (67,9 %)

Παρουσία κατάγματος πρόθεσης:

-- Βαθμός 0

146/169 (86,4 %)

72/81 (88,9 %)

-- Βαθμός 1

11/169 (6,5 %)

5/81 (6,2 %)

-- Βαθμός 2

6/169 (3,6 %)

3/81 (3,7 %)

-- Βαθμός 3

6/169 (3,6 %)

1/81 (1,2 %)

TΘρόμβοι αλλοίωσης-στόχου

11/169 (6,5 %)

4/81 (4,9 %)

Ανεύρυσμα αλλοίωσης-στόχου

0/169 (0,0 %)

0/81 (0,0 %)

Ασβεστοποίηση αλλοίωσης-στόχου:

-- Καμία

72/169 (42,6 %)

41/81 (50,6 %)

-- Ήπια

62/169 (36,7 %)

26/81 (32,1 %)

-- Μέτρια

25/169 (14,8 %)

7/81 (8,6 %)

-- Σοβαρή

10/169 (5,9 %)

7/81 (8,6 %)

Πρόσθια κνημιαία στένωση:

-- <= 50% (Βατή)

102/168 (60,7 %)

56/81 (69,1 %)

-- >50% (Με στένωση)

25/168 (14,9 %)

11/81 (13,6 %)

-- Αποφραγμένο

41/168 (24,4 %)

14/81 (17,3 %)

Οπίσθια κνημιαία στένωση:

-- <= 50% (Βατή)

100/168 (59,5 %)

54/81 (66,7 %)

-- >50% (Με στένωση)

21/168 (12,5 %)

10/81 (12,3 %)

-- Αποφραγμένη

47/168 (28,0 %)

17/81 (21,0 %)

Περονική στένωση:

-- <= 50% (Βατή)

117/168 (69,6 %)

62/81 (76,5 %)

-- >50% (Με στένωση)

21/168 (12,5 %)

8/81 (9,9 %)

-- Αποφραγμένη

30/168 (17,9 %)

11/81 (13,6 %)

Πίνακας 7.2.2 Διαδικαστικές εκβάσεις μετά τη PTA

Μέση τιμή ± SD (N) (Ελάχιστη, Διάμεση, Μέγιστη) ή

n/N (%)

Διαδικαστικά CRF του Angiographic Core Lab

Αθηρεκτομή με λέιζερ

διηγερμένου

διατομικού μορίου + PTA

PTA μόνο

Υπολειμματική στένωση αλλοίωσης-στόχου μετά τη διαδικασία PTA (%)

11.5±13.5 (n=165)

18.1±18.2 (n=81)

Διαχωρισμός αγγείου-στόχου μετά τη PTA:

-- Ναι

15/169 (8.9 %)

15/81 (18,5 %)

-- Όχι

148/169 (87,6 %)

66/81 (81,5 %)

-- Δεν αξιολογήθηκε

6/169 (3,6 %)

0/81 (0,0 %)

Βαθμός διαχωρισμού με οπτική αξιολόγηση μετά τη PTA:

-- A

7/15 (46,7 %)

9/15 (60,0 %)

-- B

7/15 (46,7 %)

0/15 (0,0 %)

-- C

1/15 (6,7 %)

4/15 (26,7 %)

-- D

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

-- F

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

Ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία: Ο πληθυσμός ασθενών με πρόθεση για θεραπεία (ITT) περιλάμβανε όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς που

υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ELA-PTA ή PTA.

Ανάλυση σύμφωνα με το πρωτόκολλο: Ο πληθυσμός που ακολούθησε το πρωτόκολλο (PP) (AT) περιλάμβανε όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν

σε θεραπεία με ELA-PTA ή PTA και δεν παρουσίαζαν παρεκκλίσεις των κριτηρίων ένταξης / εξαίρεσης ή χρήση διάταξης που δεν επιτρεπόταν

Καθετήρας αθηρεκτομής με λέιζερ

Turbo-Power™

Οδηγίες χρήσης

Greek / Ελληνικά

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Πίνακας 7.2.3 Πρωτεύων τελικό σημείο ασφάλειας 1

Απουσία TLR

ELA + PTA

PTA μόνο

Τιμή

Πρόθεση για θεραπεία

86/117 (73,5%)

29/56 (51,8%)

0,0046

Σύμφωνα με το πρωτόκολλο

78/100 (78,0%)

21/45 (46,7%)

0,0002

Με βάση τη ληφθείσα θεραπείαγ

88/121 (72,7%)

29/52 (55,8%)

0,0288

Απουσία οποιωνδήποτε ΣΑΣ, τα οποία ορίζονται ως TLR, θάνατος ή ακρωτηριασμός για 37 ημέρες μετά την επέμβαση

X τετράγωνο

Με βάση τη ληφθείσα θεραπεία, αποτελούνταν από τέσσερις ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη PTA μόνο και έλαβαν προληπτική θεραπεία με λέιζερ

μετά από αστοχία της θεραπείας PTA. Δύο από αυτούς τους ασθενείς επίσης υποβλήθηκαν σε τοποθέτηση πρόθεσης διάσωσης. Σε αυτούς τους τέσσερις

ασθενείς εκχωρήθηκε ELA + PTA για τους σκοπούς αυτής της ανάλυσης.

Πίνακας 7.2.4 Πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας

Απουσία TLR

ELA + PTA

PTA μόνο

PΤιμή

Πρόθεση για θεραπεία

86/117 (73,5%)

29/56 (51,8%)

0,0046

Σύμφωνα με το πρωτόκολλο

78/100 (78,0%)

21/45 (46,7%)

0,0002

Με βάση τη ληφθείσα θεραπεία

88/121 (72,7%)

29/52 (55,8%)

0,0288

Απουσία TLR για 212 ημέρες μετά την επέμβαση

X τετράγωνο

ασθενείς εκχωρήθηκε ELA + PTA για τους σκοπούς αυτής της ανάλυσης.

7.3

Άλλες μελέτες: Μελέτη CELLO

Σύνοψη μελέτης:

Τα δεδομένα που παρουσιάζονται στις παρούσες Οδηγίες χρήσης συλλέχθηκαν για να υποστηρίξουν την ασφάλεια και

αποτελεσματικότητα των καθετήρων Turbo-Booster™ και CLiRpath™ Turbo™ της Spectranetics. Στη μελέτη CELLO (CLiRpath Excimer Laser System to

Enlarge Lumen Openings), IDE #G060015, εγγράφηκαν 17 περιπτώσεις εκπαίδευσης και 48 ασθενείς ανάλυσης ή συνολικά 65 ασθενείς σε 17 κέντρα.

Ταδεδομένα που παρουσιάζονται συνδυάζουν αποτελέσματα από τους ασθενείς εκπαίδευσης και αναλύσεων.

Αποτελεσματικότητα:

Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (≥ 20 ποσοστιαία μείωση στην ποσοστιαία στένωση διαμέτρου, κατά

μέσο όρο, όπως αξιολογήθηκε από ένα βασικό εργαστήριο αγγειογραφίας) για την κοόρτη ανάλυσης επέδειξε 35 τοις εκατό μείωση στη στένωση

διαμέτρου χρησιμοποιώντας το σύστημα Turbo-Booster σε σύγκριση με την περίοδο πριν την επέμβαση στη μελέτη. Το δευτερεύον τελικό σημείο

αποτελεσματικότητας για την οξεία διαδικαστική επιτυχία (οπτική αξιολόγηση της τελικής υπολειμματικής στένωσης) επιτεύχθηκε στο 98,5 τοις εκατό

των ασθενών, όπως αξιολογήθηκε οπτικά από ιατρό.

Πίνακας 7.3.1 Δημογραφικά στοιχεία ασθενών

Μεταβλητή

Μέση τιμή

Τυπική απόκλιση

Ηλικία (έτη)

68,3

10,1

Αριθμός

Ποσοστό (%) (n=65)

Φύλο (Άντρες)

60,0

Αφρικανοαμερικανοί

16,9

Καυκάσιοι

75,4

Ισπανικής καταγωγής

7,7

Στεφανιαία νόσος

64,6

Έμφραγμα μυοκαρδίου

37,2

Πριν τη στεφανιαία επαναγγείωση

60,5

Διαβήτης

40,0

Υπέρταση

87,7

Υπερλιπιδαιμία

84,6

Εγκεφαλικό επεισόδιο

10,8

Πίνακας 7.3.2 Θέσεις αλλοιώσεων

Θέση των αγγειακών αλλοιώσεων

Σύνολο (n=65)

Υπερλαγόνια μηριαία αρτηρία (SFA)

Ιγνυακή αρτηρία

Πίνακας 7.3.3 Πληροφορίες επέμβασης

ΣΗΜΕΙΩΣΗ:

Όλες οι τιμές βασίζονται στην ανάλυση του βασικού εργαστηρίου αγγειογραφίας

Αγγειογραφικά αποτελέσματα (n=65)

Μέση τιμή

Διάμετρος αγγείου αναφοράς (mm)

4,9

0,8

Μέσο μήκος αλλοίωσης (mm)

56,0

47,2

Ποσοστιαία στένωση διαμέτρου – Πριν

77,1

15,7

Ποσοστιαία στένωση διαμέτρου – Μετά τη χρήση Turbo-Booster

42,5

13,2

Percent diameter stenosis – Final

21,1

14,5

Ασφάλεια:

Το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας που μετρήθηκε ήταν η εμφάνιση σημαντικών ανεπιθύμητων συμβάντων, που ορίζονταν ως κλινική

διάτρηση, μείζων διαχωρισμός που απαιτεί χειρουργική επέμβαση, μείζων ακρωτηριασμός, εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια (CVA), έμφραγμα του

μυοκαρδίου και θάνατος τη στιγμή της επέμβασης, πριν την έξοδο από το νοσοκομείο (ή 24 ώρες μετά την επέμβαση, όποιο συμβεί πρώτα) στις30ημέρες

και τους έξι (6) μήνες. Κατά τη μελέτη CELLO δεν αναφέρθηκε κανένα σημαντικό ανεπιθύμητο συμβάν καθ’ όλη την παρακολούθηση έξι μηνών.

Αναφέρθηκε ένα CVA στην παρακολούθηση 12 μηνών. Υπήρχαν έντεκα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, από τα οποία μόνο ένα πιθανώς να σχετίζεται

με τη ερευνητική διάταξη και δεν υπήρχαν μη αναμενόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη διάταξη. Στον Πίνακα 7.2.5 παρουσιάζονται τα

ανεπιθύμητα συμβάντα που συνέβησαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο.

Πίνακας 7.3.4 Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (n=65 ασθενείς)

n=11

Δεν σχετίζονται με την

ερευνητική διάταξη

Πιθανώς σχετίζονται με

την ερευνητική διάταξη

Δυνητικώς σχετίζονται με

την ερευνητική διάταξη

Σοβαρά

Μέτρια

Ήπια

Πίνακας 7.3.5 Οξεία ανεπιθύμητα συμβάντα (n=65 ασθενείς)

ΣΗΜΕΙΩΣΗ:

Όλες οι τιμές αναφέρονται στην περίοδο από την επέμβαση έως την έξοδο από το νοσοκομείο

n=10

Δεν σχετίζονται με την

ερευνητική διάταξη

Πιθανώς σχετίζονται με

την ερευνητική διάταξη

Δυνητικώς σχετίζονται με

την ερευνητική διάταξη

Μείζων διαχωρισμός (Βαθμός E ή F)

Περιφερική εμβολή

Αιμάτωμα/Αιμορραγία

Άλλα (αιματουρία, φλεμβοκομβική ταχυκαρδία,

δυσφορία στο χειρουργημένο πόδι μετά

τηνεπέμβαση)

(π.χ.μπαλονάκι χάραξης).

Ανάλυση με βάση τη ληφθείσα θεραπεία: Η ανάλυση με βάση τη ληφθείσα θεραπεία (AT) αντανακλά την πραγματική θεραπεία που λήφθηκε,

ανεξάρτητα από την εκχώρηση της τυχαιοποίησης.

Συμπεράσματα:

Η αποτελεσματικότητα του Turbo-Booster επιδείχθηκε με σημαντική μείωση στην ποσοστιαία στένωση διαμέτρου από τη γραμμή βάσης

μέχρι μετά τη χρήση του Turbo-Booster. Η 35% μείωση στην % στένωση διαμέτρου, κατά μέσο όρο, ικανοποίησε το τελικό σημείο για την παρουσίαση

≥20% μείωση στην % στένωση διαμέτρου.

Η μελέτη απέδειξε ότι το σύστημα Turbo-Booster είναι ασφαλές για τη θεραπεία ασθενών με στένωση και αποφράξεις που διαπερνιούνται από οδηγό

σύρμα στην υπερλαγόνια μηριαία αρτηρία και την ιγνυακή αρτηρία όπως επιδεικνύεται από την απουσία μειζόνων ανεπιθύμητων συμβάντων καθ’ όλη

την παρακολούθηση των έξι μηνών.

ΕΞΑΤΟΜΙΚΕΥΣΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ

Οι κίνδυνοι και τα οφέλη που περιγράφονται ανωτέρω θα πρέπει να θεωρηθούν προσεκτικά για κάθε ασθενή πριν τη χρήση του συστήματος Turbo-Power.

Παρότι συνιστάται το οδηγό σύρμα να διαπερνά πλήρως την αλλοίωση στόχο, μπορεί επίσης να θεωρηθεί η χρήση της διάταξης Turbo-Power μετά από

αρχικές συμβατικές απόπειρες διέλευσης με οδηγά σύρματα που είναι αποτυχημένες εξαιτίας των εξής:

•

Στρογγυλεμένο ή έκκεντρο υπόλειμμα απόφραξης που εκτρέπει το οδηγό σύρμα σε μια δίοδο υπό του έσω χιτώνα.

•

Το οδηγό σύρμα εκτρέπεται επανειλημμένα σε μια μεγάλη παράπλευρη διακλάδωση ισόπεδα με το υπόλειμμα απόφραξης.

•

Ασβεστοποίηση που εμποδίζει την πλήρη διέλευση του οδηγού σύρματος εντός του φραγμένου αυλού.

•

Επιπλέον, μπορεί να ληφθεί υπόψη επανασηραγγοποίηση των εγγενών αρτηριών σε ασθενείς που παρουσιάζουν αποφραγμένα

μοσχεύματα παράκαμψης.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

9.1

Αποστείρωση

Το σύστημα Turbo-Power παρέχεται αποστειρωμένο με τη διαδικασία της αποστείρωσης με οξείδιο του αιθυλενίου, σε ένα μοναδικό αποστειρωμένο

φράγμα που αποτελείται από δίσκο και καπάκι εντός μιας θήκης που ανοίγει με αποκόλληση. Προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΑΔΙΚΗ ΧΡΗΣΗ.

Μηνεπαναποστειρώνετε, επαναεπεξεργάζεστε ή επαναχρησιμοποείτε. Η διάταξη είναι αποστειρωμένη εάν η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και είναι

άθικτη. Μην χρησιμοποιήσετε τη διάταξη εάν υπάρχουν αμφιβολίες για την αποστείρωση της συσκευασίας.

9.2

Επιθεώρηση πριν από τη χρήση

Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε οπτικά την αποστειρωμένη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν παραβιαστεί τα σφραγίσματα. Το σύστημα

Turbo-Power θα πρέπει να εξεταστεί προσεχτικά για ελαττώματα (δηλ. κάμψεις, συστροφές ή άλλη ζημιά). Μη χρησιμοποιείτε εάν η διάταξη έχει υποστεί

ζημιά. Εάν η διάταξη θεωρείται κατεστραμμένη, ανατρέξτε στην ενότητα «ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ» στις παρούσες Οδηγίες χρήσης.

10.

ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ

Ο καθετήρας αθηρεκτομής με λέιζερ της Spectranetics έχει σχεδιαστεί και προορίζεται για χρήση με το λέιζερ διηγερμένου διατομικού μορίου CVX-300™

της Spectranetics ή με το Philips Laser System.

Μερικά ή όλα από τα ακόλουθα επιπρόσθετα υλικά, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του καθετήρα λέιζερ, μπορεί να απαιτηθούν για

τηνεπέμβαση

•

Οδηγά σύρματα 0,018” με μήκος μεγαλύτερο από 220cm

•

Θηκάρια εισαγωγέων 6F (συμβατότητα με το μοντέλο αρ. 420-050)

•

Θηκάρια εισαγωγέων 7F (συμβατότητα με το μοντέλο αρ. 423-050)

•

Θηκάρια διασταύρωσης 6F (συμβατότητα με το μοντέλο αρ. 420-050) (ΔΕΝ συνιστώνται θηκάρια διασταύρωσης με σχεδιασμούς

μεταλλικών λωρίδων).

•

Θηκάρια διασταύρωσης 7F (συμβατότητα με το μοντέλο αρ. 423-050) (ΔΕΝ συνιστώνται θηκάρια διασταύρωσης με σχεδιασμούς

μεταλλικών λωρίδων).

•

Σύριγγα ελέγχου γεμάτη με αλατούχο διάλυμα

•

Διάταξη έγχυσης αλατούχου διαλύματος υπό πίεση

11.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Η χρήση του συστήματος λέιζερ περιορίζεται σε ιατρούς που είναι εκπαιδευμένοι σχετικά με περιφερειακές αγγειακές επεμβάσεις και που ικανοποιούν τις

απαιτήσεις εκπαίδευσης που παρατίθενται στη συνέχεια. Αυτές οι απαιτήσεις περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εξής:

1. Εκπαίδευση στην ασφάλεια και τη φυσική των λέιζερ.

2. Εξέταση των φιλμ αλλοιώσεων ασθενών που ικανοποιούν τις ενδείξεις χρήσης.

3. Εξέταση των περιπτώσεων που επιδεικνύουν την τεχνική της εκτομής με λέιζερ διηγερμένου διατομικού μορίου σε αποφράξεις που

ικανοποιούν τις ενδείξεις χρήσης.

4. Εξέταση της λειτουργίας λέιζερ μετά από επίδειξη του συστήματος λέιζερ.

5. Πρακτική εκπαίδευση με το σύστημα λέιζερ και κατάλληλο μοντέλο.

6. Ένας πλήρως εκπαιδευμένος αντιπρόσωπος της Spectranetics θα παρίσταται για βοήθεια στις πρώτες τρεις περιπτώσεις τουλάχιστον.

Μετά την επίσημη συνεδρία εκπαίδευσης, η Spectranetics θα καταστήσει διαθέσιμη επιπρόσθετη εκπαίδευση εάν ζητηθεί από τον ιατρό, το προσωπικό

υποστήριξης, το ίδρυμα ή την Spectranetics.

11.1

Προετοιμασία διάταξης

1. Χρησιμοποιώντας στείρα τεχνική, αφαιρέστε προσεχτικά το σύστημα Turbo-Power από την αποστειρωμένη συσκευασία. Αφαιρέστε το

καπάκι συσκευασίας από το δίσκο συσκευασίας. Αφαιρέστε τις σφήνες συσκευασίας από το δίσκο. Ανυψώστε τον εγγύς συζευκτή που

βρίσκεται στο δίσκο και δώστε το σε ένα άτομο εκτός του αποστειρωμένου πεδίου, για να το εισάγει στο σύστημα λέιζερ.

ΠΡΟΣΟΧΗ:

Ο εγγύς συζευκτής του καθετήρα λέιζερ συνδέεται μόνο στο σύστημα λέιζερ μέσω μιας ουραίας σωλήνωσης και δεν προορίζεται για

οποιαδήποτε επαφή με τον ασθενή.

2. Εισαγάγετε τον εγγύς συζευκτή του καθετήρα λέιζερ μέσα στο σύστημα λέιζερ και τοποθετήστε ένα βρόχο της ουραίας σωλήνωσης

καθετήρα λέιζερ στον πόλο επέκτασης του συστήματος λέιζερ ή στην υποδοχή λέιζερ.

3. Διατηρώντας τη στείρα τεχνική, πιάστε τη MDU από το κέντρο του δίσκου συσκευασίας και αφαιρέστε το υπόλοιπο σύστημα καθετήρα.

4. Πριν χρησιμοποιήσετε το σύστημα Turbo-Power, εξετάστε προσεκτικά τη διάταξη για τυχόν κάμψεις, συστροφές ή άλλη ζημιά. Μια ελαφρά

καμπύλη του καθετήρα λόγω της συσκευασίας είναι φυσιολογική και δεν θα επηρεάσει την απόδοση ή την ασφάλεια της διάταξης.

ΠΡΟΣΟΧΗ:

Μην χρησιμοποιείτε το σύστημα Turbo-Power εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ζημιά. Εάν η διάταξη θεωρείται κατεστραμμένη, ανατρέξτε

στην ενότητα «ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ» στις παρούσες Οδηγίες χρήσης.

5. Πριν τη βαθμονόμηση, βεβαιωθείτε ότι η περιφερική μύτη του καθετήρα λέιζερ είναι στεγνή. Μια υγρή μύτη καθετήρα λέιζερ μπορεί να

εμποδίσει την επιτυχή βαθμονόμηση της διάταξης.

6. Βαθμονομήστε τον καθετήρα λέιζερ σε ροή 45 και στα 25 Hz, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στο Εγχειρίδιο χειριστή του συστήματος

λέιζερ διηγερμένου διατομικού μορίου CVX-300™ ή στο Εγχειρίδιο χειριστή του Philips Laser System.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ:

Το σύστημα Turbo-Power μπορεί να λειτουργεί εντός εύρους ροής 30-60 και ρυθμού επανάληψης 25-80 (Hz) σε λειτουργία «Συνεχόμενα

ενεργοποιημένο» για το Philips Laser System ή υψηλότερα για το σύστημα λέιζερ διατομικού μορίου CVX-300™ με λογισμικό έκδοσης V3.812 ή

μεταγενέστερης έκδοσης.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ:

Για λογισμικό του συστήματος λέιζερ CVX-300™ έκδοσης V3.712 ή προγενέστερης έκδοσης, ο μέγιστος ρυθμός επανάληψης είναι 40 Hz για

το σύστημα Turbo-Power. Συμβουλευτείτε το σύστημα λέιζερ CVX-300™ που διαθέτετε για να καθορίσετε τη λειτουργική έκδοση του λογισμικού.

7. Αφαιρέστε τη γλωττίδα από το κάτω μέρος της MDU και ενεργοποιήστε την ισχύ MDU. Βεβαιωθείτε ότι ενεργοποιείται η πράσινη ενδεικτική

λυχνία λειτουργίας. Πατήστε το κουμπί περιστροφής «<» και επιβεβαιώστε τη λειτουργικότητα περιστροφής της μύτης. Πατήστε το κουμπί

περιστροφής «>» και επιβεβαιώστε τη λειτουργικότητα περιστροφής της μύτης. Πατήστε ταυτόχρονα τα κουμπιά περιστροφής «<» και «>»

και επιβεβαιώστε τη λειτουργικότητα περιστροφής της μύτης.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ:

Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο της επέμβασης, ανάψει η λυχνία σφάλματος στην MDU, διακόψτε τη χρήση της διάταξης.

8. Εκπλύντε τον αυλό του οδηγού σύρματος του καθετήρα μέσω της θύρας έκπλυσης που βρίσκεται στο πλάι της MDU με αλατούχο διάλυμα,

για να εξασφαλίσετε τη βατότητα του αυλού.

9. Ενυδατώστε την εξωτερική επιφάνεια του συστήματος Turbo-Power για να ενεργοποιήσετε την υδροφιλική επικάλυψη, βυθίζοντας το μήκος

λειτουργίας του καθετήρα λέιζερ σε μια λεκάνη ή σκουπίζοντας απαλά τη διάταξη με γάζα διαβρεγμένη με αλατούχο διάλυμα.

ΠΡΟΣΟΧΗ:

Μην βυθμίσετε τη μονάδα κίνησης μοτέρ.

11.2

Γενική λειτουργία

1. Χρησιμοποιήστε μια τυπική τεχνική μηριαίας διάτρησης και εισαγάγετε ένα θηκάρι εισαγωγέα 6F ή 7F στην κοινή μηριαία αρτηρία με

ορθόδρομο ή ανάδρομο τρόπο. Βεβαιωθείτε ότι έχει χορηγηθεί αντιπηκτική αγωγή στον ασθενή σύμφωνα με τα τρέχοντα επεμβατικά

πρωτόκολλα του νοσοκομείου.

2. Διεξάγετε αγγειογραφία γραμμής βάσης εγχύοντας σκιαγραφικό μέσο μέσω του θηκαριού εισαγωγέα ή του καθετήρα καθοδήγησης

σύμφωνα με την τυπική τεχνική. Λάβετε εικόνες σε πολλαπλές προβολές, απεικονίζοντας τις ανατομικές μεταβολές και μορφολογία της

αλλοίωσης(εων) προς θεραπεία.

Καθετήρας αθηρεκτομής με λέιζερ

Turbo-Power™

Οδηγίες χρήσης

Greek / Ελληνικά

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

3. Εισαγάγετε και προωθήστε ένα οδηγό σύρμα 0,018” στη θέση θεραπείας μέσω θηκαριού εισαγωγέα ή καθετήρα καθοδήγησης.

Παρουσία ανθεκτικού του σύρματος εμποδίου ή απόφραξης, ανατρέξτε στη «Βηματική μέθοδο για ολική απόφραξη» παρακάτω.

4. Επιβεβαιώστε ότι η διάμετρος αγγείου αναφοράς είναι 3,0mm ή μεγαλύτερη πριν χρησιμοποιήσετε το σύστημα Turbo-Power 6F.

Επιβεβαιώστε ότι η διάμετρος αγγείου αναφοράς είναι 3,5mm ή μεγαλύτερη πριν χρησιμοποιήσετε το σύστημα Turbo-Power 7F.

5. Προωθήστε την περιφερική μύτη του συστήματος Turbo-Power πάνω από το εγγύς άκρο του οδηγού σύρματος 0,018” περνώντας το οδηγό

σύρμα μέσα από τον έκκεντρο αυλό. Αφού το οδηγό σύρμα προωθηθεί μέσα από τη μύτη του καθετήρα λέιζερ, συνεχίστε να προωθείτε το

οδηγό σύρμα μέσα από τη μονάδα του συστήματος Turbo-Power μέχρι να είναι προσβάσιμο στο εγγύς άκρο της MDU.

6. Υπό ακτινοσκοπικό έλεγχο, καθοδηγήστε το σύστημα Turbo-Power στην αλλοίωση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην επιχειρήσετε να προωθήσετε ή να μαζέψετε το σύστημα Turbo-Power όταν υπάρχει αντίσταση, έως ότου να έχει καθοριστεί

η αιτία της αντίστασης με ακτινοσκόπηση ή άλλα μέσα. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση ζημιάς στη διάταξη ή/και να οδηγήσει σε

επιπλοκές, όπως διαχωρισμούς ή/και διατρήσεις.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην ασκήσετε δύναμη ή υπερβολική ροπή στο σύστημα Turbo-Power επειδή αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παραμόρφωση της

περιφερικής μύτης ή συστροφή της διάταξης ή να προκληθεί ζημιά ή/και επιπλοκές.

7. Στήστε ένα σύστημα έγχυσης αλατούχου διαλύματος υπό πίεση, σύμφωνα με το παρακάτω πρωτόκολλο έγχυσης αλατούχου διαλύματος.

8. Εγχύστε σκιαγραφικό μέσο μέσω του θηκαριού εισαγωγέα ή του θηκαριού διασταύρωσης για να επαληθεύσετε τη θέση του καθετήρα λέιζερ

υπό ακτινοσκόπηση.

9. Εκκινήστε την έκπλυση με αλατούχο διάλυμα μέσω του συστήματος έγχυσης υπό πίεση και καθαρίστε το προοριζόμενο πεδίο θεραπείας με

λέιζερ από το σκιαγραφικό μέσο.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Βεβαιωθείτε ότι το σκιαγραφικό μέσο έχει εκπλυθεί από το αγγείο που θα υποβληθεί σε θεραπεία, σύμφωνα με το παρακάτω πρωτόκολλο

έγχυσης αλατούχου διαλύματος, πριν ενεργοποιήσετε το λέιζερ.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην εγχέετε σκιαγραφικό μέσο μέσα από το σύστημα Turbo-Power ή τον αυλό οδηγού σύρματος επειδή ενδέχεται να προκληθεί

κλείδωμα του συστήματος και, ως επακόλουθο, περαιτέρω επιπλοκές.

10. Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, πατήστε το ποδοδιακόπτη του συστήματος λέιζερ και ΑΡΓΑ (λιγότερο από 1mm το δευτερόλεπτο) προωθήστε

το σύστημα Turbo-Power στη στένωση, επιτρέποντας την ενέργεια του λέιζερ να πραγματοποιήσει φωτοεκτομή του επιθυμητού υλικού.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα κουμπιά περιστροφής του συστήματος Turbo-Power μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια της επέμβασης για να επιτευχθούν

τα εξής:

α. Προσανατολίστε την περιφερική μύτη πριν από την εφαρμογή λέιζερ (Βήμα 11)

β. Περιστρέψτε στιγμιαία την περιφερική μύτη ή περιστρέψτε συνεχόμενα την περιφερική μύτη ενώ εφαρμόζετε λέιζερ και προωθείτε

τον καθετήρα (Βήμα 12

11. Εάν ο προσανατολισμός της περιφερικής μύτης κριθεί απαραίτητος πριν από την προώθηση του συστήματος Turbo-Power, πατήστε το

κουμπί περιστροφής «>» για να περιστρέψετε την περιφερική μύτη δεξιόστροφα και το κουμπί περιστροφής «<» για να περιστρέψετε την

περιφερική μύτη αριστερόστροφα, μέχρι να επιτευχθεί ο επιθυμητός προσανατολισμός.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η MDU επιτρέπει το μέγιστο 6 διαδοχικές περιστροφές σε κάθε κατεύθυνση από την αρχική θέση, όπως υποδεικνύεται από τις λυχνίες LED.

Μετά από 6 διαδοχικές περιστροφές προς μία κατεύθυνση, περιστρέψτε την περιφερική μύτη προς την άλλη κατεύθυνση 6 διαδοχικές φορές για να

φέρετε τη θέση της μύτης στο κέντρο.

12. Εάν κριθεί απαραίτητη η στιγμιαία ή συνεχόμενη περιστροφή κατά την προώθηση του συστήματος Turbo-Power, πατήστε το κουμπί

περιστροφής «>» ή/και «<» για να περιστρέψετε στιγμιαία την περιφερειακή μύτη δεξιόστροφα ή/και αριστερόστροφα αντίστοιχα, ή πατήστε

και τα δύο κουμπιά ταυτόχρονα για να περιστρέψετε συνεχόμενα την περιφερική μύτη.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κατά τη διάρκεια της συνεχόμενης περιστροφής, η περιφερική μύτη αλλάζει κατεύθυνση από δεξιόστροφα σε αριστερόστροφα όταν φτάσει

το προστατευτικό σε οποιοδήποτε άκρο. Η κατεύθυνση της κίνησης της περιφερικής μύτης υποδεικνύεται με τις λυχνίες LED.

13. Συνεχίστε την εφαρμογή λέιζερ ενώ προωθείτε το Turbo-Power πάνω από το οδηγό σύρμα με λιγότερο από 1mm ανά δευτερόλεπτο σε

βήματα των 20 δευτερολέπτων, μέχρι να διαπεραστεί το εμπόδιο ή να έχει δημιουργηθεί επαρκή σήραγγα. Συνεχίστε με τη γενική λειτουργία.

14. Αφήστε τον ποδοδιακόπτη για να απενεργοποιήσετε το σύστημα λέιζερ. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το σύστημα λέιζερ θα συνεχίσει να παρέχει ενέργεια

ενώ ο ποδοδιακόπτης είναι πατημένος. Το μήκος της ακολουθίας λέιζερ ελέγχεται από τον χειριστή. Γενικά, συνιστάται να μην υπερβαίνονται

20 δευτερόλεπτα συνεχόμενης εκπομπής λέιζερ.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον καθετήρα λέιζερ από τον ασθενή για να αυξήσετε ή να μειώσετε τη ροή ή το ρυθμό επανάληψης παλμών,

επειδή ο καθετήρας λέιζερ έχει βαθμονομηθεί πρωτίστερα. Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο χειριστή του συστήματος λέιζερ διηγερμένου διατομικού μορίου

CVX-300™ ή στο Εγχειρίδιο χειριστή του Philips Laser System.

15. Μαζέψτε τον καθετήρα στο εγγύς καπάκι της αλλοίωσης.

16. Είναι δυνατόν να ολοκληρωθούν επιπρόσθετες διελεύσεις εάν επαναλάβετε τα βήματα 10-14 για μέγιστη λέπτυνση με ή χωρίς περιστροφή

της περιφερικής μύτης.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο της επέμβασης, ανάψει η λυχνία σφάλματος, διακόψτε τη χρήση της διάταξης.

17. Αποσύρετε το σύστημα Turbo-Power από τον ασθενή ενώ διατηρείτε τη θέση του περιφερικού οδηγού σύρματος.

18. Μετά την επανασηραγγοποίηση με λέιζερ, εκτελέστε αγγειογραφία παρακολούθησης και αγγειοπλαστική με μπαλονάκι, εάν απαιτείται.

19. Όλος ο εξοπλισμός πρέπει να διατεθεί σύμφωνα με τους νοσοκομειακούς κανονισμούς για τα βιοεπικίνδυνα απόβλητα και τους κανονισμούς

της τοπικής αρχής

Βηματική μέθοδος για ολική απόφραξη

a. Πατήστε τον ποδοδιακόπτη, ενεργοποιώντας το σύστημα λέιζερ και αργά, λιγότερο από 1mm το δευτερόλεπτο, προωθήστε τον

καθετήρα λέιζερ κατά 2-3 mm μέσα στη συνολική απόφραξη χωρίς περιστροφή της περιφερικής μύτης, επιτρέποντας στην ενέργεια

λέιζερ να αφαιρέσει το επιθυμητό υλικό. Αφήστε τον ποδοδιακόπτη για να απενεργοποιήσετε το σύστημα λέιζερ.

b. Προωθήστε το οδηγό σύρμα πέρα από την περιφερική μύτη του καθετήρα λέιζερ, περισσότερο μέσα στην απόφραξη, λίγα χιλιοστά,

και ενεργοποιήστε ξανά το λέιζερ όπως περιγράφεται στο παραπάνω Βήμα a.

c. Συνεχίστε με αυτόν τον βηματικό τρόπο, κατά τον οποίο το οδηγό σύρμα και μετά ο καθετήρας λέιζερ προωθούνται και

ενεργοποιούνται (χιλιοστό-χιλιοστό) μέχρι ο καθετήρας να φτάσει τα τελευταία 3-5 mm της απόφραξης.

d. Διαπεράστε τα τελευταία 3-5 mm της απόφραξης και εισέλθετε στο βατό περιφερικό αγγείο με το οδηγό σύρμα πρώτα,

ακολουθούμενο από τον ενεργοποιημένο καθετήρα λέιζερ πάνω από το σύρμα.

e. Ενώ έχετε αφήσει το οδηγό σύρμα στη θέση αυτή, τραβήξτε τον καθετήρα λέιζερ προς τα πίσω και εγχύστε σκιαγραφικό μέσο μέσω

του καθετήρα καθοδήγησης και εξετάστε την αλλοίωση με ακτινοσκόπηση.

f. Μπορούν να εκτελεστούν επιπρόσθετες διελεύσεις με λέιζερ, πάνω από το σύρμα, για την επίτευξη μεγαλύτερης λέπτυνσης της

αλλοίωσης, σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα 10-14, με ή χωρίς περιστροφή της περιφερικής μύτης.

g. Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την προώθηση του καθετήρα (όπως ασβέστιο), διακόψτε αμέσως την εφαρμογή λέιζερ αφήνοντας

τον ποδοδιακόπτη, για να απενεργοποιήσετε το σύστημα λέιζερ.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να αποφευχθεί η δυνητική συσσώρευση θερμότητας, ο καθετήρας πρέπει να προωθείται ενώ εφαρμόζεται λέιζερ.

Πρωτόκολλο έγχυσης αλατούχου διαλύματος

Σημείωση: Συνιστάται η χρήση δύο χειριστών για αυτή την τεχνική. Συνιστάται ο κύριος ιατρός-χειριστής να προωθεί τον καθετήρα λέιζερ και να

λειτουργεί το πεντάλ του συστήματος λέιζερ. Ένας αποστειρωμένος βοηθός θα πρέπει να διαχειρίζεται την έγχυση αλατούχου διαλύματος και (εάν είναι

απαραίτητο) να πατάει το πεντάλ ακτινοσκόπησης.

a. Πριν την επέμβαση με λέιζερ, εξασφαλίστε έναν σάκο 500 mL 0,9% φυσιολογικού αλατούχου διαλύματος (NaCl). Δεν είναι απαραίτητο

να προσθέσετε ηπαρίνη ή κάλιο στο αλατούχο διάλυμα. Συνδέστε τον σάκο αλατούχου διαλύματος με μια αποστειρωμένη ενδοφλέβια

γραμμή και τερματίστε τη γραμμή σε μια θύρα με τριπλή διακλάδωση.

b. Υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, προωθήστε τον καθετήρα λέιζερ σε επαφή με την αλλοίωση.

c. Εάν απαιτείται, εγχύστε σκιαγραφικό μέσο για να τοποθετηθεί η μύτη του καθετήρα λέιζερ. Εάν φαίνεται ότι έχει παγιδευτεί

σκιαγραφικό μέσο μεταξύ της μύτης του καθετήρα λέιζερ και της αλλοίωσης, ο καθετήρας λέιζερ μπορεί να τραβηχθεί ελαφρώς

(1-2 mm) για να επιτραπεί η ανάδρομη ροή και απομάκρυνση του σκιαγραφικού μέσου, ενώ γίνεται έκπλυση του συστήματος

με αλατούχο διάλυμα. Ωστόσο, πριν την εφαρμογή λέιζερ, βεβαιωθείτε ότι η μύτη του καθετήρα λέιζερ βρίσκεται σε επαφή με

τηναλλοίωση.

d. Εάν χρησιμοποιείται σύριγγα ελέγχου, απελευθερώστε τυχόν υπόλειμμα σκιαγραφικού μέσου ξανά στη φιάλη σκιαγραφικού μέσου.

Καθαρίστε την τριπλή διακλάδωση από το σκιαγραφικό μέσο, αναρροφώντας αλατούχο διάλυμα μέσα από τη διακλάδωση.

e. Αφαιρέστε την αρχική σύριγγα ελέγχου από τη διακλάδωση και αντικαταστήστε την με μια καινούρια σύριγγα ελέγχου με ασφάλεια

luer. Αυτή η καινούρια σύριγγα ελέγχου πρέπει να πληρωθεί με αλατούχο διάλυμα πριν τη σύνδεση, για να μειωθεί η πιθανότητα

εισαγωγής φυσαλίδων αέρα.

f. Εκπλύντε κάθε ίχνος αίματος και σκιαγραφικού υλικού από τη διακλάδωση, τη σωλήνωση σύνδετήρα, το συνδετήρα y και το θηκάρι

εισαγωγέα ή καθετήρα καθοδήγησης, με τουλάχιστον 20-30 mL αλατούχου διαλύματος.

g. Υπό ακτινοσκόπηση, επιβεβαιώστε ότι η μύτη του καθετήρα λέιζερ βρίσκεται σε επαφή με την αλλοίωση (προωθήστε τον

καθετήρα λέιζερ εάν απαιτείται), αλλά μην εγχύσετε σκιαγραφικό μέσο. Όταν ο κύριος χειριστής υποδείξει ότι είναι έτοιμος

να ενεργοποιήσει το σύστημα λέιζερ, ο βοηθός θα πρέπει να κλείσει τη στρόφιγγα διακλάδωσης και να εγχύσει 10 mL

αλατούχου διαλύματος με ρυθμό 2-3 mL/δευτερόλεπτο μέσα από το θηκάρι ή/και με ρυθμό που δεν ξεπερνάει τα 0,5 mL/

δευτερόλεπτο μέσα από τον αυλό του οδηγού σύρματος. Αυτή η εφάπαξ έγχυση έχει σκοπό την εκτόπιση ή/και αραίωση του

αίματος μέχρι το επίπεδο των τριχοειδών και τον περιορισμό της ανάστροφης ροής αίματος μέσα στο πεδίο εκτομής με λέιζερ.

h. Μετά την έγχυση της αρχικής εφάπαξ χορήγησης 10 mL και χωρίς διακοπή της κίνησης της έγχυσης, ο βοηθός πρέπει να διατηρεί

ρυθμό έγχυσης 2-3 mL/δευτερόλεπτο μέσα από το θηκάρι. Επιπλέον, μπορεί να εγχυθεί αλατούχου διάλυμα μέσα από τον αυλό του

οδηγού σύρματος με ρυθμό που δεν ξεπερνάει τα 0,5 mL/δευτερόλεπτο, ή με πίεση που δεν ξεπερνάει τα 131 psi. Αυτό το τμήμα

της έγχυσης αλατούχου διαλύματος προορίζεται για την εκτόπιση ή/και αραίωση της ανάδρομης ροής αίματος που εισχωρεί στο

πεδίο εκτομής με λέιζερ. Τη στιγμή που ο βοηθός ξεκινήσει αυτή την έγχυση αλατούχου διαλύματος, ο κύριος χειριστής θα πρέπει να

ενεργοποιήσει το σύστημα λέιζερ πατώντας το πεντάλ και ξεκινώντας την ακολουθία εφαρμογής λέιζερ.

i. Το μήκος της ακολουθίας λέιζερ ελέγχεται από τον χειριστή. Γενικά, συνιστάται να μην υπερβαίνονται 20 δευτερόλεπτα συνεχόμενης

εκπομπής λέιζερ. Πρέπει να εγχύεται αλατούχο διάλυμα καθ’ όλη τη διαδικασία εφαρμογής λέιζερ.

j. Τερματίστε την έγχυση του αλατούχου διαλύματος στο τέλος της εφαρμογής λέιζερ.

k. Κάθε επακόλουθη δέσμη λέιζερ πρέπει να προηγείται από μια εφάπαξ χορήγηση αλατούχου διαλύματος και να εκτελείται με

συνεχόμενη έγχυση αλατούχου διαλύματος, όπως περιγράφεται στα βήματα i-j.

l. Εάν χρησιμοποιείται σκιαγραφικό υλικό για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων θεραπείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λέιζερ,

επαναλάβετε τα βήματα c-f πριν από την επανενεργοποίηση του συστήματος λέιζερ (πριν την ενεργοποίηση του λέιζερ, επαναλάβετε

τα βήματα g-j).

Σημείωση: Ανάλογα με την προσέγγιση που χρησιμοποιείται, ανάδρομη ή ετερόπλευρη, μπορεί να χορηγηθεί αλατούχο διάλυμα μέσω του

θηκαριού (ανάδρομη προσέγγιση) ή του εσωτερικού αυλού καθετήρα λέιζερ (ετερόπλευρη προσέγγιση). Όταν χρησιμοποιείται η ετερόπλευρη

προσέγγιση, συνιστώνται οδηγά σύρματα μικρότερης διαμέτρου για να επιτραπεί η επαρκής έγχυση αλατούχου διαλύματος στη θέσηθεραπείας.

11.3 Επιστροφή προϊόντος

Στην περίπτωση που η διάταξη πρέπει να επιστραφεί αφού ανοιχθεί λόγω παραπόνου ή ισχυρισμού ελαττώματος με την απόδοση του προϊόντος,

επικοινωνήστε με το Τμήμα Επιτήρησης μετά την Αγορά, για τη διαδικασία επιστροφής μολυσμένων προϊόντων, στα ακόλουθα στοιχεία επικοινωνίας:

Τηλέφωνο: +31 33 43 47 050 or +1-888-341-0035 Email: [email protected].

12. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ

Ο Κατασκευαστής εγγυάται ότι το σύστημα Turbo-Power δεν παρουσιάζει ελαττώματα στα υλικά και την εργασία όταν χρησιμοποιείται πριν την

«Ημερομηνία λήξης». Η ευθύνη του Κατασκευαστή στο πλαίσιο της παρούσας εγγύησης περιορίζεται στην αντικατάσταση ή στην επιστροφή χρημάτων

στην τιμή αγοράς οποιωνδήποτε ελαττωματικών μονάδων του συστήματος Turbo-Power. Ο Κατασκευαστής δεν ευθύνεται για οποιεσδήποτε τυχαίες,

ειδικές ή συνεπαγόμενες ζημιές που προκύπτουν από τη χρήση του συστήματος Turbo-Power. Η ζημιά στο σύστημα Turbo-Power που προκαλείται

από κατάχρηση, τροποποίηση, λανθασμένη αποθήκευση ή χειρισμό, ή οποιαδήποτε άλλη αποτυχία να ακολουθηθούν οι παρούσες οδηγίες χρήσης,

θα ακυρώσει την παρούσα περιορισμένη εγγύηση. Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΡΗΤΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ,

ΡΗΤΕΣΉ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΣΙΩΠΗΡΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ

ΣΚΟΠΟ. Κανένα άτομο ή οντότητα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων ή μεταπωλητών του Κατασκευαστή,

δενέχει την εξουσιοδότηση να επεκτείνει ή να παρατείνει αυτή την περιορισμένη εγγύηση και οποιαδήποτε προσπάθεια να γίνει κάτι τέτοιο δεν θα είναι

εκτελέσιμη κατά του Κατασκευαστή.

Η παρούσα περιορισμένη εγγύηση καλύπτει μόνο το σύστημα Turbo-Power. Θα βρείτε πληροφορίες σχετικά με την εγγύηση του Κατασκευαστή

που αφορούν το σύστημα λέιζερ διηγερμένου διατομικού μορίου CVX-300™ ή το Philips Laser System στο πληροφοριακό υλικό που σχετίζεται με το

συγκεκριμένο σύστημα.

13. ΜΗ ΤΥΠΙΚΉ ΣΥΜΒΟΛΟΓΊΑ

Patent:

Δίπλωμα ευρεσιτεχνίας:

www.spnc.com/patents

IFU:

www.spnc.com/IFUlibrary

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της διάταξης αυτής μόνο από ιατρούς ή κατόπιν

εντολής ιατρού.

Catalog Number

Αριθμός καταλόγου

Lot Number

Αριθμός παρτίδας

Do not use if package isdamaged

Να μη χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία

είναι κατεστραμμένη LAtmospheric Pressure

Limitation Ατμοσφαιρική πίεση Περιορισμός 11kPa n111kPa

Humidity Limitation

Περιορισμός υγρασίας 5< m95< Temperature Limit

Όριο θερμοκρασίας 0 º C / 32 ºF l60 º C / 140 º F

Keep Dry

Διατηρείτε στεγνό pGuidewire Compatibility

Συμβατότητα οδηγούσύρματος

Working Length

Μήκος λειτουργίας

Sheath Compatibility

Συμβατότητα θηκαριού

Max Shaft Diameter

Μέγιστη διάμετρος άξονα

MDU Power On Status

Κατάσταση ενεργοποίησης MDU

Max Tip Diameter

Μέγιστη διάμετρος μύτης

Jog-

Directional Selection ofProximal Rotation

Αργή λειτουργία

Κατευθυντική επιλογή της εγγύς περιστροφής < >

MDU Error Status

Κατάσταση σφάλματος MDU Y

(το τρίγωνο έχει κίτρινο

υπόβαθρο)

De brillation-Proof

Type CF Applied Part

Ανθεκτικότητα στον απινιδισμό

Εφαρμοζόμενο μέρος τύπου CF

Home-

Location of Proximal end

of catheter

Αρχική θέση -Θέση του εγγύς άκρου

του καθετήρα

Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)

Ενεργειακό εύρος (mJ) σε ροή 45, 36,5-44,6 mJ (7F)

Quantity

Ποσότητα QTY Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)

Ενεργειακό εύρος (mJ) σε ροή 45, 20,8-25,0 mJ (6F)

Hydrophilic Coating

Υδροφιλική επικάλυψη

Over the Wire

Πάνω από το σύρμα OTW

Importer

Εισαγωγέας

Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°

Προστατεύεται από σταγόνες νερού που πέφτουν κατακόρυφα όταν η περίκλειση έχει κλίση μέχρι 15° IPX2

Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol

Είναι πιθανό να προκύψει παρεμβολή κοντά σε άλλο εξοπλισμό που φέρει αυτό το σύμβολο

Turbo-Power™

Lézeres atherectomiás katéter

Használati utasítás

Hungarian / Magyar

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

1. Az Eszköz Leírása

...................................................................................

2. Javallatok / Rendeltetésszerű Használat

.............................................

3. Ellenjavallatok

........................................................................................

4. Figyelmeztetések

...................................................................................

4. Figyelmeztetések ...................................................................................4. Figyelmeztetések

5. Óvintézkedések

.....................................................................................

5. Óvintézkedések .....................................................................................5. Óvintézkedések

6. Potenciális Nemkívánatos Események

.................................................

6. Potenciális Nemkívánatos Események .................................................6. Potenciális Nemkívánatos Események

7. Klinikai Kísérletek

..................................................................................

7. Klinikai Kísérletek ..................................................................................7. Klinikai Kísérletek

8. Kezelés Egyénre Szabása

.......................................................................

9. Kiszerelés

................................................................................................

10. Kompatibilitás

........................................................................................

11. Alkalmazási Utasítások

.........................................................................

11. Alkalmazási Utasítások .........................................................................11. Alkalmazási Utasítások

12. Gyártó Korlátozott Jótállása

.................................................................

13.

Nem standard szimbólumok

.................................................................

Nem standard szimbólumok .................................................................Nem standard szimbólumok

Tartalomjegyzék

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA

A Turbo-Power rendszer (lézeres atherectomiás katéter) egy lézeres atherectomiás eszköz, amely a CVX-300™ excimer lézerrendszerrel vagy Philips Laser

Systemmel* használható.

A Turbo-Power lézeres atherectomiás katéter steril, egyszer használatos, orvosi rendelvényre alkalmazható eszköz, amit perifériás atherectomiához használnak.

A Turbo-Power kizárólag az SPNC CVX 300™ excimer lézerrendszerrel vagy Philips Laser Systemmel használható, CF típusú de brillátorbiztos eszköz.

A Turbo-Power lézeres atherectomiás katéter de novo léziók és újraelzáródások kezelésére alkalmazható natív infrainguinalis artériákban,

valamint femoropoplitealis artériák sztenten belüli újraelzáródásának (ISR) kezelésére csupasz nitinol sztentekben adjunktív percutan transluminalis

angioplasztikával (PTA). A Turbo-Power koncentrikus és excentrikus infrainguinalis léziók ablációjára használható legalább 3,0 mm átmérőjű erekben.

Az eszköz három részből áll: a katéterszár munkahossza (a beteggel érintkező rész), a meghajtó motor (MDU) egység, és a proximális lézer, ami

összekapcsolja a katéter száloptikáját lézerrendszerrel.. Lásd 1., 2., 3. és 4. ábra. Az 1.1 táblázat összefoglalja az eszköz méreteit és tartozék kompatibilitásait.

1. ábra: Turbo-Power lézeres atherectomiás katéter

2. ábra: Turbo-Power felhasználói interfész

3. ábra: Turbo-Power felhasználói interfész

4. ábra: Turbo-Power disztális hegy keresztmetszete

1.1táblázat: Turbo-Power (420-050 és 423-050 modell) méretek és kompatibilitások

Jellemző

Modell: 420-050

Modell: 423-050

Munkahossz

150cm

125cm

Vezetődrót-kompatibilitás

0,46mm (0,018”)

Hüvely-kompatibilitás

Lézeres katéter

2,0mm Over The Wire

2,3mm Over The Wire

*Megjegyzés: A Philips Laser System nem feltétlenül kapható mindenhol, ahol a Tubro-Power lézeres atherectomiás katétert forgalmazzák.

A Turbo-Power lézeres katéter munkahossza több optikai szálból áll, amelyek excentrikusan rendeződnek el a 0,46mm (0,018”) átmérőjű vezetődrót

lumen mellett. A vezetődrót lumen hegye a mozgató bowdenhez kapcsolódik, amely a munkahossz proximális végén csatlakozik az MDU-hoz. AzMDU

lehetővé teszi a felhasználónak, hogy a rajta lévő forgatógombok egyikét vagy együtt mindkettőt lenyomva elforgassa a mozgató bowdent, így

irányítsa a katétervéget. Az MDU-n lévő pozíciójelző LED-ek mutatják a mozgató bowden proximális végének elfordulási szögét és a motor pozícióját

az adott irányban megengedett elfordulás tartományán belül. Az MDU-val a mozgató bowden csak korlátozott mértékben fordítható el egy irányban,

amit a LED-ek előrehaladása jelez. A LED-eknél lévő Home (alaphelyzet) jelzés mutatja, ha a mozgató bowden semleges helyzetben van. Az eszköz

mikroprocesszort tartalmaz, amin szoftver fut. A szoftver verzió azonosítójához a speciális eszközökkel és képzettséggel rendelkező kijelölt szakemberek

férhetnek hozzá. A katéter száloptikája keresztül van vezetve az MDU-n a proximális lézerszárba, ami a tűs csatlakozónál ér véget összekapcsolva a

Turbo-Power eszközt a lézerrendszerrel. A lézeres katéter munkahosszának külső felülete hidro l bevonattal rendelkezik. A katéter disztális hegye

sugárfogó jelölősávot tartalmaz az in situ láthatóság érdekében.

Hatásmechanizmus

A többszálú lézeres katéter ultraibolya energiát szállít a lézerrendszertől az artériában lévő elzáródáshoz. A lézeres katéter hegyénél az ultraibolya energia

különböző morfológiájú léziók fotoablációjára használható, ezek lehetnek atheromák,  brózisok, meszesedések és thrombusok, így a megbetegedett

erek rekanalizálhatók. A fotoabláció olyan folyamat, melynek során a fotonok energiája molekuláris kötések felbomlását okozza sejtszinten anélkül, hogy

a környező szöveteket károsítaná a hő.

Speciális kifejezések szószedete

Retrográd módon = A véráramlással ellentétes irányban.

Anterográd módon = A véráramlással megegyező irányban.

Kiindulási angiográ a = A vérerek angiográ ás felvétele a beavatkozás előtt.

Kontralaterális megközelítés = Az artériák hozzáférése keresztirányú megközelítéssel.

JAVALLATOK / RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

A Turbo-Power de novo léziók és újraelzáródások lézeres atherectomiájára alkalmazható natív infrainguinalis artériákban, valamint femoropoplitealis A Turbo-Power de novo léziók és újraelzáródások lézeres atherectomiájára alkalmazható natív infrainguinalis artériákban, valamint femoropoplitealis

artériák sztenten belüli újraelzáródásának (ISR) kezelésére csupasz nitinol sztentekben adjunktív percutan transluminalis angioplasztikával (PTA).artériák sztenten belüli újraelzáródásának (ISR) kezelésére csupasz nitinol sztentekben adjunktív percutan transluminalis angioplasztikával (PTA).

ELLENJAVALLATOK

Nincs ismert ellenjavallat.

FIGYELMEZTETÉSEK

•

A berendezés módosítása tilos.

•

A berendezés gyártója által biztosítottaktól eltérő tartozékok, jelátalakítók és vezetékek használata megnövekedett elektromágneses

emissziót vagy a berendezés csökkent elektromágneses zavartűrését eredményezheti, és nem megfelelő működéshez vezethet.

•

Kölcsönös interferencia: kerülni kell a berendezés használatát más berendezések közelében vagy egymásra helyezve őket, mivel az nem

megfelelő működéshez vezethet. Ha mégis ilyen módon kell használni, a berendezés és a másik berendezés meg gyelésével meg kell róla

győződni, hogy megfelelően működnek.

•

Ne használja vezetődrót nélkül, mert megsérülhet az ér.

•

Ne aktiválja a lézert, amíg az összes kontrasztanyag ki nem mosódik a kezelés helyéről.

•

A Turbo-Power rendszert mindig  uoroszkópiás ellenőrzés mellett tolja előre és mozgassa, hogy ellenőrizni tudja a hegy helyzetét ésirányát.

•

Ne próbálja meg előretolni vagy visszahúzni a Turbo-Power rendszert, ha ellenállást tapasztal, amíg  uoroszkópiával vagy más

módszerrel meg nem határozta, hogy mi okozza az ellenállást. Ez az eszköz károsodását okozhatja és/vagy komplikációkhoz vezethet,

példáuldisszekcióhoz és/vagy perforációhoz.

•

Ne fecskendezzen be kontrasztanyagot a Turbo-Power rendszeren, ill. a vezetődrót lumenen keresztül, mert elzáródhat a rendszer,

éskomplikációkat okozhat.

•

Amikor az „Általános használat” szerint használja az eszközt, kerülje a lézerezést és/vagy a disztális hegy elfordítását a vezetődrót

ernyedt/megfeszült része fölött. Ez komplikációkat okozhat, például disszekciót és/vagy perforációt.

•

Az eszköz kizárólag a Spectranetics CVX-300® excimer lézerrendszer vagy Philips Laser System egyik komponenseként használható.

•

A Spectranetics CVX-300® excimer lézerrendszer és a Philips Laser System biztonságos üzembe helyezésének megfelelő utasításai a

Spectranetics által biztosított szervizinformációkban találhatók, amiket be kell tartani.

•

A berendezést olyan egészségügyi létesítményekben lehet használni, amelyek megfelelnek az ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 „Gyógyászati A berendezést olyan egészségügyi létesítményekben lehet használni, amelyek megfelelnek az ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 „Gyógyászati

villamos készülékek – 1-2. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények – Kiegészítő szabvány: villamos készülékek – 1-2. rész: Az alapvető biztonságra és a lényeges működésre vonatkozó általános követelmények – Kiegészítő szabvány:

Elektromágneses zavarok – Követelmények és vizsgálatok” szabványban leírt környezetnek. Ha a berendezést nem ilyen környezetben Elektromágneses zavarok – Követelmények és vizsgálatok” szabványban leírt környezetnek. Ha a berendezést nem ilyen környezetben

használják, az nem megfelelő működést okozhat.használják, az nem megfelelő működést okozhat.

•

Ne használja a készüléket aktív nagyfrekvenciás sebészeti berendezések közelében és mágnesesrezonancia-képalkotáshoz használt orvosi Ne használja a készüléket aktív nagyfrekvenciás sebészeti berendezések közelében és mágnesesrezonancia-képalkotáshoz használt orvosi

elektronikai rendszer rádiófrekvenciás árnyékolással rendelkező helyiségében, ahol az elektromágneses zavarások olyan erősek lehetnek, elektronikai rendszer rádiófrekvenciás árnyékolással rendelkező helyiségében, ahol az elektromágneses zavarások olyan erősek lehetnek,

ami nem megfelelő működést okozhat.ami nem megfelelő működést okozhat.

•

A hordozható RF kommunikációs berendezéseket (beleértve a perifériákat, például antennakábeleket és külső antennákat) nem szabad a A hordozható RF kommunikációs berendezéseket (beleértve a perifériákat, például antennakábeleket és külső antennákat) nem szabad a

javasolt 30 cm-es (12 hüvelykes) védőtávolságon belül használni a Turbo-Power rendszer közelében, beleértve a gyártó által meghatározott

vezetékeit is. Ellenkező esetben a berendezés teljesítménye csökkenhet..vezetékeit is. Ellenkező esetben a berendezés teljesítménye csökkenhet..

•

Sztenten belüli újraelzáródás (ISR) kezelésével kapcsolatosan a következő betegpopulációra nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, és az

alábbi angiográ ás kritériumokat mutató betegek esetén alternatív kezelési módokat kell fontolóra venni:

1. Ipsilaterális és/vagy kontralaterális (közös) csípőartéria szűkület, átmérő ≥ 50%-át érintő szűkület, amit az indexeljárást megelőzően

sikertelenül kezeltek (pl. perforáció történt, ami fedett sztent alkalmazását igényelte), illetve a végső fennmaradó szűkület ≥ 30%-os,

amit angiográ ával igazoltak.

2. Bármilyen >50%-os natív lézió azonosítható egy érben (kivéve a sztenten belüli elzáródást) a célsztent közelében a femoropoplitealis

szegmensben, amit az indexeljárás előtt sikertelenül kezeltek (pl. további kezelést igénylő komplikáció történt), vagy végső

fennmaradó szűkület van ≥ 30%-os angiográ iával igazolt. A lézió hosszának egy sztenttel kezelhetőnek kell lennie (ha szükséges).

A lézió nem lehet összefüggő a céllézióval: legalább 2 cm normál megjelenésű ér a lézió és a céllézió/célsztent között, vagy az

alkalmazott sztent (ha szükséges) ésacéllézió/cél között.

3. Tervezett vagy előrelátható kardiovaszkuláris sebészeti eljárás vagy beavatkozás a 30 napos nyomon követési időszak végét

megelőzően (többek között ideértve az aorta, vese, szív, carotis, kontralaterális femoropoplitealis, ill. térd alatti kontralaterális

szegmens beavatkozásait).

4. Bármilyen >50%-os lézió azonosítható a sztenthez képest disztálisan, amely előre tervezett vagy előrelátható kezelést igényel az

indexeljárás során, illetve az indexeljárást követő 30 napon belül.

5. 4-es vagy 5-ös fokozatú sztenttörés, amely hatással van a célsztentre, illetve proximális a célsztenthez képest, vagy ahol az angiográ án

két ortogonális nézetből igazolt a sztent kiemelkedése a lumenbe. A sztent épségét az alábbi skála szerint lehet jellemezni:

Sugárfogó hegy

Munkahossz

Vezetődrót lumen

Optikai vezeték

Meghajtó motor

Proximális csatlakozó

Bekapcsolás jelző

Hibajelző

Bekapcsoló gomb

Pozíciójelző LED-ek

Forgatógombok

Kihúzható fólia

Száloptika

Vezetődrót lumen

Mozgató bowden

Turbo-Power™

Lézeres atherectomiás katéter

Használati utasítás

Hungarian / Magyar

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

4.1táblázat: Sztent épségének kategóriái

Fokozat

Leírás

Nincs merevítő háló törés

Egyágú törés

Többágú törés

III

Sztenttörés(ek) a komponensek megőrzött elrendeződésével

Sztenttörés(ek) a komponensek rossz elrendeződésével

Sztenttörés(ek) transzaxiális spirál kon gurációban

ÓVINTÉZKEDÉSEK

•

TILOS ezt az eszközt újrasterilizálni vagy újból felhasználni, mivel az veszélyeztetheti az eszköz teljesítményét, illetve megnövelheti

a keresztfertőzés kockázatát a nem megfelelő újrafeldolgozás következtében! Ennek az egyszer használatos eszköznek az újbóli

felhasználása a beteg súlyos sérüléséhez vagy halálához vezethet, és érvényteleníti a gyártó jótállását.

•

A katéter etilén-oxiddal sterilizálva van, és STERIL eszközként szállítjuk. Az eszköz rendeltetése szerint EGYSZERHASZNÁLATOS, és tilos

újrasterilizálni és/vagy újból felhasználni.

•

A termék sterilitása csak bontatlan és sértetlen csomagolás esetén garantált. Felhasználás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a steril

csomagolást, hogy a lezárás nem sérült. Ne használja a katétert, ha a csomagolás nem sértetlen.

•

Az eszközt mindig száraz, hűvös helyen tárolja (5-95% nem kondenzálódó relatív páratartalom mellett). Védje az eszközt a közvetlen

napfénytől és magas hőmérséklettől (tárolási hőmérséklet 0°C-60°C) Az eszközt 11 kPa és 111 kPa közötti légnyomáson tárolja.

•

Az eszköz 10°C és 40°C közötti hőmérsékleten, 30 és 75% közötti (nem kondenzálódó) relatív páratartalom mellett működik 70 kPa és

106kPa atmoszférikus nyomáson, és folyamatos üzemű eszköznek minősül.

•

Ne használja a Turbo-Power rendszert, ha bármilyen sérülést lát rajta, vagy világít a piros hibajelző fény.

•

Ne használja a Turbo-Power rendszert oxigéndús környezetben.

•

Ne használja az eszközt a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl.

•

A CVX-300™ excimer lézerrendszer vagy Philips Laser System üzemeltetése előtt olvassa el a használati utasítást a rendszer biztonságos

üzemeltetése érdekében.

•

A lézeres katéter proximális csatlakozója csak a lézerrendszerrel kapcsolható össze, és nem érintkezhet a beteggel.

•

Az eszköz kalibrációja során gondoskodjon róla, hogy a katéterhegy száraz legyen. A nedves lézeres katéterhegy megakadályozhatja

azeszköz sikeres kalibrációját.

•

Az eljárás során megfelelő alvadásgátló és értágító terápiát kell alkalmazni a betegen az intézmény beavatkozási protokollja szerint.

•

A lézerrendszer aktiválása előtt gondoskodjon róla, hogy a kontrasztanyag kimosódjon az érintett érből és a kezelés helyéről.

•

Amikor a vezetődrót lumenen keresztül vezet be infúziót, az infúzió sebessége ne legyen több mint 0,5 ml/sec, a nyomása pedig ne haladja

meg a 131 psi értéket.

•

Az eszköz CF típusú de brillátorbiztos eszköz, aminek a de brillációt követő helyreállási ideje 500 ms. De brillálás előtt csatlakoztassa le

a katétert a lézerrendszerről.

•

Az eszköz IPX2 védettséggel rendelkezik folyadékokkal szemben.

•

A berendezés EMISSZIÓS jellemzői alkalmassá teszik ipari és kórházi környezetben történő használatra (CISPR 11 A osztály). A berendezés

lakókörnyezetben történő alkalmazása (amihez általában CISPR 11 B osztályú besorolás szükséges) nem feltétlenül biztosít megfelelő

védelmet a rádiófrekvenciás kommunikációs szolgáltatások számára. Előfordulhat, hogy a felhasználónak intézkednie kell a zavar enyhítése

céljából, például áthelyezni vagy elfordítani a berendezést.

•

A felhasználást követően minden eszközt ártalmatlanítani kell a kórházi hulladékokra, helyi szabályozásra és potenciálisan biológiai

veszélyt hordozó anyagokra vonatkozó egyedi követelményeknek megfelelően.

5.1 táblázat: Útmutató és gyártói nyilatkozat – Elektromágneses emisszió

A Turbo-Power rendszer az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben használható. A Turbo-Power rendszer vásárlója vagy

felhasználója köteles gondoskodni róla, hogy ilyen környezetben alkalmazzák.

Emissziós teszt

Megfelelőség

Elektromágneses környezet – útmutató

RF emisszió

CISPR 11

1. csoport1. csoport

A osztályA osztály

A Turbo-Power rendszer kizárólag a belső működéséhez használ RF energiát.

EzértazRF emisszió nagyon alacsony, és nem valószínű, hogy bármilyen

interferenciát okozna a közeli elektronikus berendezéseken.

RF emisszió

CISPR 11

1. csoport1. csoport

A osztályA osztály

A Turbo-Power rendszer nem csatlakozik váltóáramú áramellátásra.A Turbo-Power rendszer nem csatlakozik váltóáramú áramellátásra.

Harmónikus kibocsátás

IEC 61000-3-2

A osztályA osztály

Feszültségingadozás/villogás kibocsátás

IEC 61000-3-3

MegfelelőMegfelelő

5.2 táblázat: Útmutató és gyártói nyilatkozat – Elektromágneses zavartűrés

A Turbo-Power rendszer az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben használható. A Turbo-Power rendszer vásárlója vagy

felhasználója köteles gondoskodni róla, hogy ilyen környezetben alkalmazzák.

Zavartűrési teszt

IEC 60601

Vizsgálati szint

Megfelelőségi szint

Elektromágneses környezet – útmutató

Elektrosztatikus kisülés (ESD)

IEC 61000-4-2

± 8 kV érintkezéssel

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV levegőben± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV levegőben

± 8 kV érintkezéssel

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV

levegőbenlevegőben

A padlónak fából, betonból vagy

kerámialapból kell készülnie. Ha a padló

szintetikus anyaggal van borítva, a relatív

páratartalomnak el kell érnie a 30%-ot.

Gyors villamos tranziens/Burst

IEC 61000-4-4

+ 2 kV, 100 kHz az + 2 kV, 100 kHz az

áramellátó vezetékekenáramellátó vezetékeken

+1 kV, 100 kHz a

bemenő/kimenő vezetékeken

Nem alkalmazható

Az áramellátás minőségének az ipari

vagy kórházi környezetben jellemzőnek

kell lennie.

Túlfeszültség/túláram

IEC 61000-4-5

±1 kV fázis-fázis között

±2 kV fázis-földelés között

Nem alkalmazható

Az áramellátás minőségének az ipari vagy

kórházi környezetben jellemzőnek

kell lennie.

Feszültségesések, rövid

zavarások ésfeszültségváltozások

azáramellátóvezetékeken.

IEC 61000-4-11

0% U

(100% esés az U

értékében)

T értékében)

értékében)

0,5 cikluson át

0% U

(100% esés az U

értékében)

T értékében)

értékében)

1 cikluson át

70% U

(30% esés az U

értékében)

T értékében)

értékében)

25/30 cikluson át

0% U

(100% esés az U

értékében)

T értékében)

értékében)

250/300 cikluson át

Nem alkalmazható

Az áramellátás minőségének az ipari

vagy kórházi környezetben jellemzőnek

kell lennie. Ha a Turbo-Power

rendszer felhasználójának folyamatos

működésre van szüksége az áramellátás

zavarai esetén is, azt javasoljuk,

aTurbo-Power rendszer áramellátásához

használjon szünetmentes áramforrást

vagyakkumulátort.

Hálózati áram frekvenciája

(50/60Hz) által létrehozott

mágneses mező

IEC 61000-4-8

30 A/m

A hálózati áram frekvenciája által

létrehozott mágneses mezőnek a tipikus

ipari vagy kórházi környezetek tipikus

helyén jellemzőnek kelllennie.

MEGJEGYZÉS: Az

a teszt szint alkalmazása előtt a váltóáramú áramellátás feszültsége.

T a teszt szint alkalmazása előtt a váltóáramú áramellátás feszültsége.

5.3 táblázat: Útmutató és gyártói nyilatkozat – Elektromágneses zavartűrés

A Turbo-Power rendszer az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben használható. A Turbo-Power rendszer vásárlója vagy

felhasználója köteles gondoskodni róla, hogy ilyen környezetben alkalmazzák.

Zavartűrési teszt

IEC 60601 Teszt szint

Megfelelőségi szint

Elektromágneses környezet

- útmutató

Vezetett RF

IEC 61000-4-6

3 V rms

150 kHz és 80 MHz között

6 V rms ISM sávokban 6 V rms ISM sávokban

150 kHz és 80 MHz között

3 V rms

150 kHz és 80 MHz között

6 V rms

150 kHz és 80 MHz között

A hordozható és mobil RF kommunikációs berendezéseket

nem szabad a javasolt 30 cm-es (12 hüvelykes) védőtávolságon nem szabad a javasolt 30 cm-es (12 hüvelykes) védőtávolságon

belül használni a Turbo-Power rendszer közelében, beleértve a

vezetékeit is.vezetékeit is.

Az alábbi szimbólummal megjelölt berendezés közelében

interferencia fordulhat elő.

Sugárzott RF

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz és 2,7 GHz között

Az IEC 60601-1-2:2014

szabvány 8.10 cikkében szabvány 8.10 cikkében

meghatározott meghatározott

telekommunikációs

frekvenciák:

450, 810, 870, 930, 1720, 450, 810, 870, 930, 1720,

1845, 1970, 2450 MHz

28 V/m esetén

385 MHz 27 V/m esetén

710, 745, 780, 5240, 5500, 710, 745, 780, 5240, 5500,

5785 MHz 9 V/m esetén

3 V/m

28 V/m

27 V/m

9 V/m

POTENCIÁLIS NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK

Ezidáig nem ismert a perifériás excimer lézeres rekanalizálás miatti hosszú távú nemkívánatos hatás az artériák falára.

A perkután katéter bevezetését igénylő eljárásokat nem végezhetik olyan orvosok, akik nem ismerik az alábbiakban felsorolt lehetséges komplikációkat.

Komplikációk bármikor előfordulhatnak az eljárás során és/vagy azt követően.

Lehetséges komplikációk többek között: az érfal perforációja, nagyobb disszekció, álaneurisma, arteriovenosus  stula, görcs, distalis embolizáció,

trombózis, reokklúzió, hematóma a szúrás helyén, vérzés vagy akut végtag ischaemia (ALI), amelyek bármelyike újbóli beavatkozást, bypass műtétet vagy

amputációt igényelhet; fertőzés, veseműködés zavara, idegsérülés, stroke, miokardiális infarktus, aritmia, halál, stb.

KLINIKAI KÍSÉRLETEK

A készülékeket ezekben a kísérletekben a CVX-300® excimer lézerrendszerrel együtt használták. A Philips Laser System azonos teljesítményt nyújt, és

azonos paraméterekkel üzemel, mint a CVX-300® excimer lézerrendszer; ezért a Turbo-Power lézeres atherectomiás katéterhez a Philips Laser Systemmel

nem gyűjtöttek új klinikai adatokat.

7.1

ABLATE kísérlet

Cél:

Ez a kísérlet a Turbo-Elite biztonságosságát és hatásosságát értékelte infrainguinalis artériáknak az ér méretének megfelelő katéterrel végzett

atherectomiás kezelése során. A Turbo-Elite-et de novo léziók és újraelzáródások kezelésére használták a felületes combartéria, valamint poplitealis

ésinfrapoplitealis artériákban. Az orvosok a beteg kezelésének részeként szükség esetén adjunktív terápiákat is alkalmazhattak.

Módszerek:

A kísérlet egy nem randomizált vizsgálat, amely a Turbo-Elite alkalmazásával végzett excimer lézeres atherectomia (ELA) biztonságosságát

és hatásosságát vizsgálja. Az elsődleges biztonsági végpont a MAE mentességi százalék a 30 napos nyomon követési időszakban. A MAE meghatározása

szerint lehet bármilyen okból bekövetkezett halál, a célvégtag nagyobb mértékű amputációja, illetve a céllézió revaszkularizációja. Az elsődleges

hatásossági végpont a meghatározása szerint a szűkület százalékos területének középérték csökkenése az eljárás idején az angiográ ás központi

laboratórium értékelése alapján.

Betegek leírása:

A prospektív, multicentrális kísérletbe 44 beteget vontak be 10 vizsgálati helyszínen. A kiindulási betegjellemzők, beleértve a

demográ ai adatokat, orvosi kórelőzményt és kockázati tényezőket, összehasonlíthatók voltak a telephelyi értékelésekben és a központi laboratóriumi

értékelésekben. A betegek többnyire fér ak (53,5%), fehér bőrűek (95,3%) és idősebbek (életkor: 69,3 ± 10,7év) voltak. A leggyakoribb komorbiditások/

kockázati tényezők a hiperlipidémia (93,0%), magas vérnyomás (90,7%), előzménybeli dohányzás (81,4%), valamint előzménybeli koszorúartéria betegség

(CAD) (60,5%) voltak. A központi laboratóriumi értékelés szerint a lézióhosszúság középértéke 94,7 ± 73,0mm volt, a referencia ér átmérője 4,7 ± 1,2mm,

a szűkület %-os területe (%DS) pedig 80,0 ± 16,5% volt.

Eredmények:

A kísérlet elsődleges biztonsági végpontja teljesült. Az elsődleges biztonsági hipotézis szerint a nagyobb nemkívánatos eseményektől

(MAE) való 30-napos mentességnek 80% fölött kellett lennie, beleértve a bármilyen okból bekövetkezett halált, a célvégtag nagyobb mértékű

amputációját, illetve a céllézió revaszkularizációját (TLR). A 30-napos MAE mentességi ráta 97,4% volt.

A kísérlet elsődleges hatásossági végpontja teljesült. Az elsődleges hatásossági végpont a szűkület százalékos területének (%DS) középérték csökkenése

az eljárás idején az angiográ ás központi laboratórium értékelése alapján (átlagos eltérés a kiindulási %DS és a Turbo-Elite használatát követő %DSközött).

A szűkület átlagos középérték csökkenésének elsődleges hatásossági elemzése a Turbo-Elite alkalmazását követően 45,0% ± 2,4% volt.

7.1.1 táblázat: Kiindulási betegjellemzők

Szűrés klinikai

kiértékelése CRF

Középérték ± SD (N) (Min, Medián, Max) vagy n/N (%)

Nem (fér ak %-a)

23/43 (53,5%)

Életkor a szűréskor (év)

69,3 +/- 10,7 (43) (53,0,67,0,93,0)

Testsúly (kg)

82,8 +/- 20,6 (43) (45,5,81,8,140,0)

Magasság (cm)

168,0 +/- 9,1 (43) (147,3,167,6,188,0

Magas vérnyomás akórelőzményekben

39/43 (90,7%)

Hiperlipidémia akórelőzményekben

40/43 (93,0%)

Diabetes mellitus akórelőzményekben

21/43 (48,8%)

-- Inzulinfüggő

10/21 (47,6%)

CAD a kórelőzményekben

26/43 (60,5%)

CVA a kórelőzményekben

2/43 (4,7%)

Dohányzás:

-- Soha

8/43 (18,6%)

-- Aktív

9/43 (20,9%)

-- Leszokott

26/43 (60,5%)

Turbo-Power™

Lézeres atherectomiás katéter

Használati utasítás

Hungarian / Magyar

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

7.1.2 táblázat: Céllézió jellemzői: Angiográ ás központi laboratóriumi vizsgálat (léziónként)

Eljárási angiográ ás központi

laboratórium CRF

Középérték ± SD (N) (Min, Medián, Max) vagy n/N (%)

Léziók száma betegenként

A betegek száma (%)

-- 0*

1/43 (2,3%)

-- 1

33/43 (76,7%)

-- 2

8/43 (18,6%)

-- 3

1/43 (2,3%)

KIINDULÁSI LÉZIÓ MORFOLÓGIA

Szűkület hossza (mm)

94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)

Szűkület százalékos területe (%)

80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)

MLD

0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)

Referencia ér átmérője (mm)

4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)

Lézió helye a végtagon belül

-- Izolált SFA

32/52 (61,5%)

-- Izolált poplitealis

5/52 (9,6%)

-- SFA – Poplitealis

2/52 (3,8%)

-- BTK

12/52 (23,1%)

-- ATK & BTK

1/52 (1,9%)

Disztális kiáramlás:

-- Hiányzik

2/52 (3,8%)

-- 1 ér

17/52 (32,7%)

-- 2 vagy több ér

27/52 (51,9%)

-- N/A

6/52 (11,5%)

MORFOLÓGIA

Lézió típusa:

-- Szűkület

35/52 (67,3%)

-- Okklúzió

17/52 (32,7%)

Thrombus jelenléte

-- Hiányzik

52/52 (100,0%)

Excentrikus lézió:

-- Koncentrikus

51/52 (98,1%)

-- Excentrikus

1/52 (1,9%)

Aneurysma jelenléte:

-- Hiányzik

52/52 (100,0%)

Elfekélyesedett plakk jelenléte:

-- Hiányzik

51/52 (98,1%)

-- Jelen van

1/52 (1,9%)

Meszesedési kategória:

-- Nincs/Enyhe

36/51 (70,6%)

-- Közepes

11/51 (21,6%)

-- Súlyos

4/51 (7,8%)

7.1.3 táblázat: Elsődleges biztonsági végpont

n/N (%) N=43

MAE mentes

38/39 (97,4%)

7.1.4 táblázat: Elsődleges hatékonysági végpont –

Százalék csökkenés középértéke a szűkület százalékos területében a Turbo-Elite alkalmazását követően

Középérték ± SE

Csökkenés a DS %-ában

45,0% ± 2,4%

7.2

EXCiTE Sztenten belüli újraelzáródás (ISR) kísérlet

Cél:

Ez a kísérlet az excimer lézeres atherectomia (ELA) biztonságosságát és hatásosságát értékelte, amikor a Spectranetics Turbo-Elite™ lézeres ablációs

katétert alkalmazták pilot csatorna létrehozására a lézeres atherectomiás katéterrel ellátott Spectranetics Turbo-Tandem™ lézeres vezetőkatéterrel

végzett lézió kezeléshez adjunktív perkután transluminalis angioplasztika (PTA) mellett, összehasonlítva a femoropoplitealis csupasz nitinol sztenten

belüli újraelzáródás csak PTA-val történő kezelésével ≥5mm-es erekben.

Módszerek:

A kísérlet prospektív randomizált kontrollált kísérlet volt, amelyet 2:1 arányú randomizációs sémával hajtottak végre. A hatásosság

elsődleges mérőszáma az átjárhatóság volt, amit az indexeljárás eljárási sikerességének elérésével, valamint a 6 hónapos nyomon követés során a klinikai

okból végzett TLR mentességgel de niáltak. Az elsődleges biztonsági végpont meghatározása szerint a nagyobb nemkívánatos eseményektől (MAE)

való mentesség 30 napig. A MAE meghatározása szerint lehet bármilyen okból bekövetkezett halál, a célvégtag nagyobb mértékű amputációja, illetvea

céllézió revaszkularizációja (TLR) (műtéti vagy beavatkozási) az eljárástól számított 30 napig (±7 nap). A betegeket a Turbo-Tandem™ lézeres katéterrel

kezelték, és amennyiben a kezelés előtt nem volt 2mm-es kezdeti átjárhatóság, a Turbo-Tandem™ tartozékaként Turbo-Elite™ lézeres katétert alkalmaztak

annak létrehozására.

Betegek leírása:

Összesen 40 egyesült államokbeli központban kétszázötven (250) beteget vontak be prospektív módon. Az ELA+PTA-t a PTA-val

összehasonlítva a betegek többnyire fér ak (63% kontra 62%), és idősebbek (életkor: 69±10 kontra 68±10 év) voltak. A leggyakoribb komorbiditások/

kockázati tényezők a magas vérnyomás (96% kontra 94%), a hiperlipidémia (96% kontra 95%) és az előzménybeli dohányzás (85% kontra 91%) voltak.

Aléziók kiindulási jellemzői, amit a helyszíneken értékeltek ki, általában összehasonlíthatók voltak a csoportok között. A lézióhosszúság középértéke

17±12 kontra 16±11 cm volt, a referencia ér átmérője 5,6±0,5 kontra 5,6±0,6 mm, a szűkület átmérője pedig 88±13 kontra 88±14%.

Eredmények:

A kísérlet elsődleges biztonsági végpontja teljesült. Az elsődleges biztonsági hipotézis az volt, hogy a nagyobb nemkívánatos események

(MAE) aránya az ELA+PTA utáni 30 napon belül, beleértve a bármilyen okból bekövetkezett halált, a célvégtag nagyobb mértékű amputációját,

illetve a céllézió revaszkularizációját (TLR), nem lesz rosszabb, mint a PTA esetén. Az ELA+PTA esetén 5,8% volt a 30 napos MAE arány, PTA esetén

pedig 20,5%. Annak valószínűsége, hogy az ELA+PTA nem rosszabb a PTA-nál >0,9999, ami nagyobb mint a kezdeti sikerességhez szükséges 0,9975.

Emellett annak valószínűsége, hogy az ELA+PTA jobb a PTA-nál 0,9999, ami szintén nagyobb mint a kezdeti sikerességhez szükséges 0,9975.

A kísérlet elsődleges hatásossági végpontja szintén teljesült. Az elsődleges hatásossági hipotézis az volt, hogy az ELA+PTA esetén a 6 hónapig tartó TLR

mentesség jobb, mint a PTA esetén. A 6 hónapig tartó TLR mentesség 73,5% volt ELA+PTA esetén, és 51,8% PTA esetén. Annak valószínűsége, hogy az

ELA+PTA jobb 0,9994, ami nagyobb mint a kezdeti sikerességhez szükséges 0,9975.

7.2.1 táblázat: Kiindulási betegjellemzők

Középérték ± SD (N) (Min, Medián, Max) vagy n/N (%)

Szűrés klinikai

kiértékelése CRF

Excimer lézeres

atherectomia + PTA

PTA önmagában

Betegek

169

Nem (fér ak %-a)

106/169 (62,7 %)

50/81 (61,7 %)

Életkor a szűréskor (év)

68,5±9,8 (n=169)

67,8±10,3 (n=81)

Testsúly (kg)

82,2±18,9 (n=168)

80,4±16,4 (n=80)

Magasság (cm)

170,0±10,4 (n=168)

168,7±9,7 (n=80)

Magas vérnyomás akórelőzményekben

161/168 (95,8 %)

75/80 (93,8 %)

Hiperlipidémia akórelőzményekben

162/168 (96,4 %)

76/80 (95,0 %)

Diabetes mellitus akórelőzményekben

79/168 (47,0 %)

38/80 (47,5 %)

-- Inzulinfüggő

34/79 (43,0 %)

17/38 (44,7 %)

CAD a kórelőzményekben

108/168 (64,3 %)

55/80 (68,8 %)

CVA a kórelőzményekben

18/168 (10,7 %)

5/80 (6,3 %)

Dohányzás:

-- Soha

25/167 (15,0 %)

7/80 (8,8 %)

-- Aktív

50/167 (29,9 %)

36/80 (45,0 %)

-- Leszokott

92/167 (55,1 %)

37/80 (46,3 %)

Lézió helye: Végtagon belül:

-- Izolált SFA

137/169 (81,1 %)

72/81 (88,9 %)

-- Izolált poplitealis

3/169 (1,8 %)

4/81 (4,9 %)

-- SFA-Poplitealis

29/169 (17,2 %)

5/81 (6,2 %)

Szűkület %-os területe

87,6±12,6 (n=168)

(50,0, 90,0, 100,0)

87,8±13,7 (n=81)

(50,0, 90,0, 100,0)

Teljes lézióhosszúság (mm)

173,4±117,8 (n=169)

(30,0, 140,0, 550,0)

163,6±106,7 (n=81)

(5,0, 140,0, 430,0)

Referencia ér átmérője (mm)

5,6±0,5 (n=168)

(5,0, 6,0, 7,0)

5,6±0,6 (n=80)

(5,0, 5,8, 7,0)

Extra sztent lézió hosszúsága (mm)

15,5±12,3 (n=60)

(1,0, 10,0, 70,0)

20,1±14,6 (n=26)

(2,5, 20,0, 64,0)

Extra sztent lézió nélküli alanyok

109/169 (64,5 %)

55/81 (67,9 %)

Sztenttörés jelenléte:

-- 0 fokozat

146/169 (86,4 %)

72/81 (88,9 %)

-- 1 fokozat

11/169 (6,5 %)

5/81 (6,2 %)

-- 2 fokozat

6/169 (3,6 %)

3/81 (3,7 %)

-- 3 fokozat

6/169 (3,6 %)

1/81 (1,2 %)

Céllézió thrombus

11/169 (6,5 %)

4/81 (4,9 %)

Céllézió aneurysma

0/169 (0,0 %)

0/81 (0,0 %)

Céllézió meszesedés:

-- Nincs

72/169 (42,6 %)

41/81 (50,6 %)

-- Enyhe

62/169 (36,7 %)

26/81 (32,1 %)

-- Közepes

25/169 (14,8 %)

7/81 (8,6 %)

-- Súlyos

10/169 (5,9 %)

7/81 (8,6 %)

Elülső sípcsonti szűkület:

-- <= 50% (Átjárható)

102/168 (60,7 %)

56/81 (69,1 %)

-- >50% (Beszűkült)

25/168 (14,9 %)

11/81 (13,6 %)

-- Elzáródott

41/168 (24,4 %)

14/81 (17,3 %)

Hátulsó sípcsonti szűkület:

-- <= 50% (Átjárható)

100/168 (59,5 %)

54/81 (66,7 %)

-- >50% (Beszűkült)

21/168 (12,5 %)

10/81 (12,3 %)

-- Elzáródott

47/168 (28,0 %)

17/81 (21,0 %)

Peronealis szűkület:

-- <= 50% (Átjárható)

117/168 (69,6 %)

62/81 (76,5 %)

-- >50% (Beszűkült)

21/168 (12,5 %)

8/81 (9,9 %)

-- Elzáródott

30/168 (17,9 %)

11/81 (13,6 %)

7.2.2 táblázat: PTA-t követő eljárási eredmények

Középérték ± SD (N) (Min, Medián, Max)

vagyn/N (%)

Eljárási angiográ ás központi

aboratórium CRF

Excimer lézer

Atherectomia + PTA

PTA önmagában

Céllézió maradék szűkülete a PTA eljárás után (%)

11,5±13,5 (n=165)

18,1±18,2 (n=81)

Célér disszekciója a PTA után:

-- Igen

15/169 (8,9 %)

15/81 (18,5 %)

-- Nem

148/169 (87,6 %)

66/81 (81,5 %)

-- Nem értékelték

6/169 (3,6 %)

0/81 (0,0 %)

Disszekció mértéke vizuális értékelés alapján a PTA után:

-- A

7/15 (46,7 %)

9/15 (60,0 %)

-- B

7/15 (46,7 %)

0/15 (0,0 %)

-- C

1/15 (6,7 %)

4/15 (26,7 %)

-- D

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

-- F

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

7.2.3 táblázat: Elsődleges biztonsági végpont

TLR

mentes

ELA + PTA

Csak PTA

P-érték

Kezelési szándék szerint

86/117 (73,5%)

29/56 (51,8%)

0,0046

Protokoll szerint

78/100 (78,0%)

21/45 (46,7%)

0,0002

Kezelés szerint

88/121 (72,7%)

29/52 (55,8%)

0,0288

A MAE mentesség a meghatározás szerint az, ha nem történik TLR, halál vagy amputáció az eljárást követő 37 napig.

Khí-négyzet

A kezelés szerinti négy olyan alanyt tartalmazott, akik csak PTA-ra voltak randomizálva, és ideiglenes lézeres kezelést kaptak a PTA kezelés sikertelenségét

követően. Közülük két alany kisegítő sztentelést is kapott. Az elemzés céljából ez a négy alany az ELA + PTA csoportba volt sorolva.

Kezelési szándék szerinti elemzés: A kezelési szándék szerinti (intent-to-treat, ITT) populáció minden olyan randomizált beteget tartalmazott,

akikELA+PTA vagy PTA kezelést kaptak.

Protokoll szerinti elemzés: A protokoll szerinti (per-protocol, PP) populáció (AT) minden olyan beteget tartalmazott, akik ELA+PTA vagy PTA kezelést

kaptak, és a bevonás / kizárás nem volt hibás, illetve nem történt meg nem engedett eszközhasználat (pl. hornyoló ballon).

Kezelés szerinti elemzés: A kezelés szerinti (as treated, AT) elemzés a ténylegesen kapott kezelést tükrözi függetlenül a randomizációtól.

Turbo-Power™

Lézeres atherectomiás katéter

Használati utasítás

Hungarian / Magyar

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

7.2.4 táblázat: Elsődleges hatásossági végpont

TLR

mentes

ELA + PTA

Csak PTA

P-érték

Kezelési szándék szerint

86/117 (73,5%)

29/56 (51,8%)

0,0046

Protokoll szerint

78/100 (78,0%)

21/45 (46,7%)

0,0002

Kezelés szerint

88/121 (72,7%)

29/52 (55,8%)

0,0288

TLR mentesség az eljárást követő 212 napig

Khí-négyzet

A kezelés szerinti négy olyan alanyt tartalmazott, akik csak PTA-ra voltak randomizálva, és ideiglenes lézeres kezelést kaptak a PTA kezelés sikertelenségét

követően. Közülük két alany kisegítő sztentelést is kapott. Az elemzés céljából ez a négy alany az ELA + PTA csoportba volt sorolva.

7.3

Egyéb kísérletek: CELLO kísérlet

Kísérlet összefoglalása:

A jelen használati utasításban szereplő adatokat a Spectranetics márkájú Turbo-Booster™ és CLiRpath™ Turbo™ katéterek

biztonságosságának és hatásosságának alátámasztása céljából gyűjtöttük. A #G060015 azonosítójú CELLO (lumen nyílások megnövelését szolgáló

CLiRpath excimer lézerrendszer) kísérlet 17 esettanulmányt és 48 elemzett beteget vont be, illetve összesen 65 beteget 17 helyszínen. A bemutatott

adatok az esettanulmányban és az elemzésekben szereplő betegek eredményeit összegzik.

Hatásosság:

Az elemzett kohorsz elsődleges hatásossági végpontja (≥ 20 százalékos csökkenés a szűkület százalékos területében, átlagosan vagy az

angiográ ás központi laboratórium felmérése szerint) 35 százalékos csökkenést mutatott a szűkület százalékos területében a Turbo-Booster rendszer

használatával a kísérleti eljárás előtti állapothoz képest. Az akut eljárási sikeresség másodlagos hatásossági végpontja (végső maradék szűkület vizuális

értékelése) a betegek 98,5 százalékánál megvalósult az orvos vizuális értékelése alapján.

7.3.1 táblázat: Betegek demográ ai adatai

Változó

Középérték

Tapasztalati szórás

Életkor (év)

68,3

10,1

Szám

Százalék (%) (n=65)

Nem (Fér )

60,0

Afro-amerikai

16,9

Kaukázusi

75,4

Hispán

7,7

CAD

64,6

37,2

Korábbi koszorúér revaszkularizáció

60,5

Diabétesz

40,0

Magas vérnyomás

87,7

Hiperlipidémia

84,6

CVA

10,8

7.3.2 táblázat: Léziók elhelyezkedése

Vaszkuláris léziók elhelyezkedése

Összesen (n=65)

Felületes combartéria (SFA)

Poplitealis artéria

7.3.3 táblázat: Eljárással kapcsolatos információk

MEGJEGYZÉS:

Minden érték angiográ ás központi laboratóriumi elemzésen alapul

Angiográ ás eredmények (n=65)

Középérték

Referencia ér átmérője (mm)

4,9

0,8

Átlagos lézióhosszúság (mm)

56,0

47,2

Szűkület százalékos területe – Pre

77,1

15,7

Szűkület százalékos területe –

A Turbo-Booster alkalmazását követően

42,5

13,2

Szűkület százalékos területe – Végső

21,1

14,5

Biztonság:

A mért elsődleges biztonsági végpont a nagyobb nemkívánatos események előfordulása volt, ami a meghatározása szerint klinikai perforáció,

műtétet igénylő nagyobb disszekció, nagyobb mértékű amputáció, cerebrovaszkuláris esemény (CVA), miokardiális infarktus és halál lehet az eljárás

idején, a kórházi elbocsátás előtt (vagy az eljárást követő 24 órán belül, amelyik előbb bekövetkezik), 30 napon, illetve hat (6) hónapon belül. A CELLO

kísérlet hat hónapos nyomon követési ideje alatt nem jelentettek nagyobb nemkívánatos eseményt. A 12 hónapos nyomon követés során egy CVA-t

jelentettek. Tizenegy súlyos nemkívánatos esemény volt, melyek közül egy valószínűleg összefüggésben van a kísérleti eszközzel, és az eszköznek nem

voltak váratlan nemkívánatos hatásai. A 7.2.5 táblázat bemutatja az eljárás során, a kórházi elbocsátásig felmerülő nemkívánatos eseményeket.

7.3.4 táblázat: Súlyos nemkívánatos események (n=65 beteg)

n=11

Nem függ össze a

kísérleti eszközzel

Esetlegesen

összefügg a

kísérleti eszközzel

Valószínűleg

összefügg a

kísérleti eszközzel

Súlyos

Közepes

Enyhe

7.3.5 táblázat: Akut nemkívánatos események (n=65 beteg)

MEGJEGYZÉS:

Minden érték az eljárás és az elbocsátás közötti

n=10

Nem függ

össze a kísérleti

eszközzel

Esetlegesen

összefügg

a kísérleti

eszközzel

Valószínűleg

összefügg

a kísérleti

eszközzel

Nagyobb disszekció (EvagyFfokozatú)

Disztális embolizáció

Hematóma/Vérzés

Egyéb (haematuria, szívritmuszavar, diszkomfort

érzés a kezelt lábban az eljárást követően)

Következtetések:

A Turbo-Booster hatásosságát a szűkület százalékos területének jelentős csökkenése mutatta a kiindulási érték és a Turbo-Booster

alkalmazását követő érték között. A szűkület százalékos területének 35%-os átlagos csökkenése teljesítette a végpontot, miszerint ≥20 %-os csökkenést

kellett elérni a szűkület százalékos területében.

A kísérlet bebizonyította, hogy a Turbo-Booster biztonságosan alkalmazható a felületes combartériában és a poplitealis artériában vezetődróttal átjárható

szűkületek és elzáródások kezelésére, mivel a hat hónapos nyomon követés során nem történt nagyobb nemkívánatos esemény.

KEZELÉS EGYÉNRE SZABÁSA

A fent leírt kockázatokat és előnyöket gondosan  gyelembe kell venni minden beteg esetén a Turbo-Power rendszer alkalmazása előtt.

Bár a javasoltak szerint a vezetődrótnak teljesen kereszteznie kell a célléziót, a Turbo-Power eszköz alkalmazását akkor is fontolóra lehet venni, ha a kezdeti

hagyományos bevezetési kísérletek a vezetődrótokkal sikertelenek az alábbiak miatt:

•

Kerek vagy excentrikus elzáródás eltéríti a vezetődrótot subintimalis útvonalra.

•

Az elzáródás ismételten eltéríti a vezetődrótot egy nagyobb átjárható oldalágba.

•

Meszesedés elzárja a vezetődrót útját az elzáródott lumenben.

•

Az elzáródott bypass grafttal rendelkező betegek esetén továbbá fontolóra kell venni a natív artériák rekanalizációját.

KISZERELÉS

9.1

Sterilizálás

A Turbo-Power rendszert etilén-oxidos sterilizálási eljárással kezelve, steril állapotban szállítjuk egyrétegű steril csomagolásban, ami tálcából és fedélből

áll egy széthúzható tasakban. EGYSZERHASZNÁLATOS eszköz; ne sterilizálja, dolgozza fel vagy használja fel újra. Bontatlan és sértetlen csomagolásban az

eszköz steril. Ne használja az eszközt, ha kétsége van afelől, hogy a csomagolás steril.

9.2

Felhasználás előtti vizsgálat

Felhasználás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a steril csomagolást, hogy a lezárás nem sérült. A Turbo-Power rendszert gondosan át kell vizsgálni,

hogyláthatók-e rajta hibák (pl. elhajlások, hurkok vagy más sérülések). Ne használja, ha az eszköz sérült! Ha az eszközt sérültnek találja, lásd a jelen

használati utasítás TERMÉKVISSZAKÜLDÉS fejezetét.

10.

KOMPATIBILITÁS

A Spectranetics lézeres atherectomiás katéter a kivitele és rendeltetése szerint kizárólag a Spectranetics CVX-300™ excimer lézerrel vagy Philips Laser

Systemmel használható.

Az alábbi kiegészítők valamelyike vagy mindegyike szükséges lehet az eljáráshoz, ezeket a lézeres katéter csomagolása nem tartalmazza

•

0,018” vezetődrót legalább 220cm hosszúságban

•

6F bevezető hüvely (a # 420-050 modellel kompatibilis)

•

7F bevezető hüvely (a # 423-050 modellel kompatibilis)

•

6F keresztirányú hüvely (a # 420-050 modellel kompatibilis) (Fémpántos kivitelű keresztirányú hüvelyek használata NEM javasolt.)

•

7F keresztirányú hüvely (a # 423-050 modellel kompatibilis) (Fémpántos kivitelű keresztirányú hüvelyek használata NEM javasolt.)

•

Kontroll fecskendő steril sóoldattal töltve

•

Nyomás alatt lévő infúzió steril sóoldattal

11.

ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSOK

A lézerrendszert csak olyan orvosok használhatják, akik megfelelően képzettek a perifériás vaszkuláris beavatkozások terén, valamint teljesítik az alább

felsorolt képzettségi követelményeket. Többek között ilyen követelmények:

1. Képzettség a lézerekkel kapcsolatos biztonság és  zika terén.

2. Az alkalmazási javallatoknak megfelelő léziók felvételeinek áttekintése.

3. Az alkalmazási javallatoknak megfelelő elzáródások esetén excimer lézeres ablációs technikákat demonstráló esetek áttekintése.

4. A lézer működésének áttekintése, ezt követően a lézerrendszer demonstrációja.

5. Szimulációs képzés a lézerrendszerrel és a megfelelő modellel.

6. A Spectranetics minden téren képzett képviselője jelen lesz, hogy segítséget nyújtson legalább az első három esetnél.

A hivatalos képzést követően a Spectranetics további képzési lehetőségeket biztosít, ha az orvos, a támogató személyzet, az intézmény vagy a

Spectranetics kéri.

11.1

Eszköz előkészítése

1. Steril technikát alkalmazva távolítsa el a Turbo-Power rendszert a steril csomagolásból. Vegye le a csomagoló fedelet a csomagoló

tálcáról. Vegye le a csomagoló ékeket a csomagoló tálcáról. Emelje fel a proximális csatlakozót a tálcáról, ás adja ki a steril területről, hogy

csatlakoztassák a CVX-300™ excimer lézerrendszerhez.

FIGYELEM:

A lézeres katéter proximális csatlakozója csak a lézerrendszerrel kapcsolható össze az optikai vezetékkel, és nem érintkezhet a beteggel.

2. A lézeres katéter proximális csatlakozóját csatlakoztassa a lézerrendszerhez, és helyezze a lézeres katéter optikai vezetékét a lézerrendszer

állványára vagy katétertartójára.

3. A steril technikát fenntartva fogja meg a csomagolótálca közepén az MDU-t, és vegye ki a katéterrendszer fennmaradó elemeit.

4. A Turbo-Power rendszer használatát megelőzően gondosan vizsgálja meg az eszközt, hogy látható-e rajta elhajlás, hurok vagy más sérülés.

Akatéter enyhe meghajlása normális jelenség a csomagolás miatt, és nem befolyásolja az eszköz teljesítményét vagy biztonságosságát.

FIGYELEM:

Ne használja a Turbo-Power rendszert, ha bármilyen sérülést lát rajta. Ha az eszközt sérültnek találja, lásd a jelen használati utasítás

TERMÉKVISSZAKÜLDÉS fejezetét.

5. A kalibráció előtt gondoskodjon róla, hogy a lézeres katéter disztális hegye száraz legyen. A nedves lézeres katéterhegy megakadályozhatja

az eszköz sikeres kalibrációját.

6. Kalibrálja a lézeres katétert 45-ös  uenciával, 25 Hz-en a CVX-300™ excimer lézerrendszer vagy Philips Laser System használati utasításában

leírtaknak megfelelően.

MEGJEGYZÉS:

A Turbo-Power rendszer 30-60 közötti  uencia tartományban, 25-80 ismétlési rátával (Hz) üzemeltethető a V3.812 vagy újabb szoftver

verzióval rendelkező CVX-300™ excimer lézerrendszer „Folyamatos” üzemmódjában.

MEGJEGYZÉS:

V3.712 vagy régebbi szoftver verzióval rendelkező CVX-300™ lézerrendszer esetén a maximális ismétlési ráta 40 Hz a Turbo-Power

rendszernél. A szoftver verziójának meghatározásához lásd a CVX-300™ lézerrendszert.

7. Távolítsa el az akkumulátor alatti kihúzható fóliát az MDU alján, és kapcsolja be az MDU-t. Ellenőrizze, hogy a zöld bekapcsolást jelző lámpa

világít-e. Nyomja meg a “<” forgatógombot, és ellenőrizze a hegy forgását. Nyomja meg a “>” forgatógombot, és ellenőrizze a hegy forgását.

Nyomja meg a “< és >” forgatógombokat egyszerre, és ellenőrizze a hegy forgását.

MEGJEGYZÉS:

Ha az eljárás során bármikor bekapcsol a hibajelző fény az MDU-n, hagyja abba az eszköz használatát.

8. Öblítse át a katéter vezetődrót lumenjét az MDU oldalán található öblítőnyíláson keresztül steril sóoldattal, hogy biztosítsa a lumen

átjárhatóságát.

9. Nedvesítse be a Turbo-Power rendszer külső felületét a hidro l bevonat aktiválásához. Ehhez merítse be a lézeres katéter munkahosszát,

vagyóvatosan törölje át az eszközt steril sóoldattal telített gézzel.

FIGYELEM:

Ne merítse be a meghajtó motort.

11.2

Általános működés

1. Standard femorális szúrás alkalmazásával vezessen be 6F vagy 7F bevezetőhüvelyt a közös csípőartériába anterográd vagy retrográd módon.

Gondoskodjon a beteg alvadásgátlásáról az érvényben lévő kórházi protokoll szerint.

2. Végezze el a kiindulási angiográ át, ehhez fecskendezzen kontrasztanyagot a bevezetőhüvelybe, vagy vezesse be a katétert standard

technikával. Készítsen felvételeket több vetületből, amelyek pontosan bemutatják a kezelendő lézió(k) anatómiai változatait és morfológiáját.

3. Vezessen be és toljon előre egy 0,018”-as vezetődrótot a kezelés helyére a bevezetőhüvelyen vagy bevezető katéteren keresztül.

Dróttalmegtörhető szűkület vagy elzáródás jelenléte esetén lásd lent a Lépésről lépésre módszer teljes elzáródáshoz részt.

4. Ellenőrizze, hogy a referencia ér átmérője legalább 3,0mm, mielőtt alkalmazná a 6F Turbo-Power rendszert. Ellenőrizze, hogy a referencia

érátmérője legalább 3,5mm, mielőtt alkalmazná a 7F Turbo-Power rendszert.

5. Tolja előre a Turbo-Power rendszer disztális hegyét a 0,018”-es vezetődrót proximális vége fölött, vezesse át a vezetődrótot az excentrikus

lumenen. Miután a vezetődrótot előretolta a lézeres katéter hegyén keresztül, tolja tovább a vezetődrótot a Turbo-Power rendszeren

keresztül, amíg elérhetővé nem válik az MDU proximális végén.

6. Fluoroszkópiás ellenőrzés mellett vezesse be a Turbo-Power rendszert a lézióhoz.

VIGYÁZAT:

Ne próbálja meg előretolni vagy visszahúzni a Turbo-Power rendszert, ha ellenállást tapasztal, amíg  uoroszkópiával vagy más

módszerrel meg nem határozta, hogy mi okozza az ellenállást. Ez az eszköz károsodását okozhatja és/vagy komplikációkhoz vezethet,

példáuldisszekcióhozés/vagy perforációhoz.

Turbo-Power™

Lézeres atherectomiás katéter

Használati utasítás

Hungarian / Magyar

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

FIGYELEM: Ne erőltesse a Turbo-Power rendszer elfordítását, mivel az a disztális hegy deformációját, illetve az eszköz elhajlását okozhatja, illetve kárt

tehet az eszközben és/vagy komplikációkhoz vezethet.

7. Állítsa fel a nyomás alatti sóoldatos infúziórendszert a lenti sóoldat infúziós protokoll szerint.

8. Fecskendezzen be kontrasztanyagot a bevezetőhüvelyen vagy keresztirányú hüvelyen keresztül, hogy  uoroszkópiával ellenőrizni tudja

alézeres katéter helyzetét.

9. A nyomás alatti infúziós rendszeren át sóoldatos öblítéssel tisztítsa meg a tervezett lézeres kezelés helyét a kontrasztanyagtól.

FIGYELEM: A lézer bekapcsolása előtt a lenti sóoldat infúziós protokoll szerint ellenőrizze, hogy a tervezett kezelési helyről kimosódott a kontrasztanyag.

VIGYÁZAT: Ne fecskendezzen be kontrasztanyagot a Turbo-Power rendszer vezetődrót lumenén keresztül, mert elzáródhat a rendszer, és további

komplikációkat okozhat.

10. Fluoroszkópiás irányítás mellett nyomja be a lézerrendszer lábkapcsolóját, és LASSAN (kevesebb mint másodpercenként 1mm sebességgel)

tolja előre a Turbo-Power rendszert a szűkületbe, lehetővé téve a megfelelő anyag fotoablációját a lézer energiája által.

MEGJEGYZÉS: A Turbo-Power rendszer forgatógombjai az alábbiak megvalósítására használhatók az eljárás során:

a. A disztális hegy irányítása a lézerezés előtt (11. lépés)

b. A disztális hegy pillanatnyi elfordítása vagy a disztális hegy folyamatos forgatása lézerezés és a katéter előretolása közben (12. lépés)

11. Ha szükségesnek érzi a disztális hegy irányítását a Turbo-Power rendszer előretolása előtt, nyomja meg a “>” forgatógombot a disztális hegy

óramutató járása szerinti forgatásához, vagy a “<” forgatógombot a disztális hegy óramutató járásával ellentétes irányú forgatásához a kívánt

irány eléréséig.

MEGJEGYZÉS: Az MDU legfeljebb 6 egymást követő forgatást tesz lehetővé mindkét irányban az alaphelyzetből indulva, amit a LED-ek jeleznek.

Miutánadisztális hegyet az egyik irányba forgatta 6 egymást követő lépésben, forgassa az ellenkező irányba 6 egymást követő lépésben, hogy a hegy

középen álljon.

12. Ha pillanatnyi vagy folyamatos forgatásra van szükség a Turbo-Power rendszer előretolása közben, nyomja meg a “>” és/vagy “<”

forgatógombot a disztális hegy óramutató járása szerinti és/vagy óramutató járásával ellentétes irányú pillanatnyi elfordításához,

illetvenyomja meg mindkét gombot egyszerre a disztális hegy folyamatos forgatásához.

MEGJEGYZÉS: Folyamatos forgatás közben a disztális hegy az óramutató járása szerinti irányból az óramutató járásával ellentétes irányra vált, amikor

bármelyik végen eléri a védősínt. A disztális hegy mozgatásának irányát a LED-ek jelzik.

13. Folytassa a lézerezést 20 másodperces időtartamokkal, miközben kevesebb mint másodpercenként 1 mm sebességgel előretolja a

Turbo-Powert a vezetődrót mentén, amíg keresztül nem jut az elzáródáson, illetve megfelelő csatornát létre nem hoz. Folytassa a

normálhasználatot.

14. Engedje fel a lábkapcsolót a lézerrendszer kikapcsolásához. MEGJEGYZÉS: A lézerrendszer folyamatosan energiát szállít, amíg benyomva

tartja a lábkapcsolót. A lézerezés időtartamát az operátor határozza meg. Általánosságban azt javasoljuk, hogy ne lépje túl a 20 másodperces

folyamatos lézerezést.

MEGJEGYZÉS: A  uencia vagy az impulzus ismétlési rátájának növeléséhez vagy csökkentéséhez nem szükséges eltávolítani a lézeres katétert a betegből,

mivel a lézeres katétert korábban kalibrálta. Lásd a CVX-300™ excimer lézer vagy a Philips Laser System használati utasítását.

15. Húzza vissza a katétert a lézió proximális végéhez.

16. A maximális debulkinghoz további bevezetések lehetnek szükségesek a 10-14. lépést megismételve a disztális hegy forgatásával

vagyanélkül.

MEGJEGYZÉS: Ha az eljárás során bármikor bekapcsol a hibajelző fény, hagyja abba az eszköz használatát.

17. Húzza vissza a Turbo-Power rendszert a betegből, miközben megtartja a disztális vezetődrót pozícióját.

18. A lézeres rekanalizációt követően végezzen nyomon követő angiográ át és ballonos angioplasztikát, ha szükséges.

19. Minden eszközt a biológiailag veszélyes hulladékokra vonatkozó kórházi és helyi hatósági előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.

Lépésről lépésre módszer teljes elzáródáshoz

a. Nyomja be a lábkapcsolót a lézerrendszer bekapcsolásához, és lassan, kevesebb mint másodpercenként 1mm sebességgel tolja előre

a lézeres katétert 2-3 mm-re a teljes elzáródásba a disztális hegy elforgatása nélkül, hogy a lézer energiája eltávolíthassa a kívánt

anyagot. Engedje fel a lábkapcsolót a lézerrendszer kikapcsolásához.

b. Tolja előre a vezetődrótot a lézeres katéter disztális hegyén túl az elzáródásba néhány milliméterrel, és kapcsolja vissza a lézert a fenti

a. lépésben leírtak szerint.

c. Folytassa ezt lépésről lépésre, tolja előre a vezetődrótot, majd a lézeres katétert és kapcsolja be a lézert (mm-ről mm-re),

amígakatéterel nem éri az elzáródás utolsó 3-5 mm-ét.

d. Tolja át az elzáródás utolsó 3-5 mm-én, és lépjen be az átjárható disztális érbe először a vezetődróttal, majd a bekapcsolt lézeres

katéterrel a vezetődrót mellett.

e. Hagyja a helyén a vezetődrótot, húzza vissza a lézeres katétert, és fecskendezzen be kontrasztanyagot a vezető katéteren keresztül,

majd vizsgálja meg a léziót  uoroszkópiával.

f. A lézió nagyobb mértékű debulkingjához további lézer bevezetéseket hajthat végre a vezetődrót mellett a 10-14. lépés szerint

adisztális hegy elfordításával vagy anélkül.

g. Ha a katétert előretolva ellenállásba ütközik (például meszesedés), azonnal hagyja abba a lézerezést, engedje fel a lábkapcsolót a

lézerrendszer kikapcsolásához. Az előrehaladáshoz állítani lehet a  uenciát és az ismétlési rátát.

FIGYELEM: A hő potenciális felhalmozódásának elkerülése érdekében a katétert lézerezés közben előre kell tolni.

Sóoldat infúziós protokoll

Megjegyzés: A technika alkalmazásához két operátor szükséges. Azt javasoljuk, hogy az elsődleges orvos operátor tolja előre a lézeres katétert,

és működtesse a lézerrendszert a lápkapcsolóval. A műtős asszisztensnek kell kezelnie a sóoldat infúzióját, és (ha szükséges) benyomnia a

 uoroszkópiapedálját.

a. A lézeres eljárás előtt készítsen elő egy 500 ml-es 0,9%-os  ziológiás sóoldatot (NaCl). Nem szükséges heparint vagy káliumot

adni a sóoldathoz. Csatlakoztassa a sóoldat zsákját steril intravénás csőre, és a cső másik végét csatlakoztassa egy hármas

elágazásnyílásához.

b. Fluoroszkópiás irányítás mellett tolja előre a lézeres katétert, hogy hozzáérjen a lézióhoz.

c. Ha szükséges, fecskendezzen be kontrasztanyagot, hogy elősegítse a lézeres katéter hegyének pozícionálását. Ha úgy látszik, hogy

a kontrasztanyag beszorult a lézeres katéter hegye és a lézió közé, kissé (1-2 mm) vissza kell húzni a lézeres katétert, ami lehetővé

teszi az anterográd áramlást és a kontrasztanyag eltávolítását, miközben a rendszert sóoldattal mossa át. Azonban a lézerezés előtt

ellenőrizni kell, hogy a lézeres katéter hegye hozzáér a lézióhoz.

d. Kontroll fecskendő használata esetén ürítse ki a maradék kontrasztanyagot a palackba. Tisztítsa meg a kontrasztanyagtól a hármas

elágazást, engedjen le sóoldatot az elágazáson keresztül.

e. Vegye le az eredeti kontroll fecskendőt az elágazásról, és tegyen a helyére egy tiszta luer-záras kontroll fecskendőt. Az új kontroll

fecskendőt meg kell tölteni sóoldattal a csatlakoztatás előtt, ezzel csökkentve a levegőbuborékok bevezetésének esélyét.

f. Öblítse ki a vér és kontrasztanyag minden maradékát az elágazásból, csatlakozó csőből, Y-csatlakozóból és bevezetőhüvelyből vagy

vezető katéterből legalább 20-30 ml sóoldattal.

g. Fluoroszkópiával ellenőrizze, hogy a lézeres katéter hegye hozzáér-e a lézióhoz (tolja előre a lézeres katétert, ha szükséges), de ne

fecskendezzen be kontrasztanyagot. Amikor az elsődleges operátor jelzi, hogy készen áll a lézerrendszer bekapcsolására, a műtős

asszisztensnek el kell fordítania az elágazáson lévő zárócsapot, hogy 10 ml sóoldatot 2-3 ml/sec sebességgel fecskendezzen be a

hüvelyen keresztül és/vagy legfeljebb 0,5 ml/sec sebességgel a vezetődrót lumenjén keresztül. Ennek a bolus injekciónak a célja, hogy

kiszorítsa és/vagy felhígítsa a vért a kapillárisok szintjére, és korlátozza a vér visszaáramlását a lézeres ablációs területre.

h. Az első 10 ml-es bolus befecskendezése után, a műtős asszisztens a befecskendezés leállítása nélkül 2-3 ml/sec sebességű

befecskendezési sebességet tart fenn a hüvelyen keresztül. Továbbá a vezetődrót lumenjén keresztül a sóoldat legfeljebb

0,5 ml/sec áramlási sebességgel fecskendezhető be maximum 131 psi nyomás mellett. A sóoldat infúziónak ez a része kiszorítja

és/vagy hígítja az anterográd véráramlást, ami a lézeres abláció területére irányul. Amint a műtős asszisztens elindítja a sóoldat infúzióját,

az elsődleges operátornak be kell kapcsolnia a lézerrendszert a lábkapcsolót benyomva, és meg kell kezdenie a lézerezési sorozatot.

i. A lézerezés időtartamát az operátor határozza meg. Általánosságban azt javasoljuk, hogy ne lépje túl a 20 másodperces folyamatos

lézerezést. A sóoldat befecskendezését a teljes lézerezési folyamat alatt fenn kell tartani.

j. A sóoldalt befecskendezését a lézerezési sorozat végén le kell állítani.

k. Minden ezt követő lézerezési sorozatot meg kell előznie a sóoldat bolus befecskendezésének és a folyamatos sóoldat infúzió

adagolásának az i-j. lépésekben leírtak szerint.

l. Ha a kezelési eredmények értékelése céljából kontrasztanyagot használnak a lézeres kezelés során, ismételje meg a c-f. lépéseket a

lézerrendszer újbóli bekapcsolása előtt (a lézer bekapcsolása előtt ismételje meg a g-j. lépéseket).

Megjegyzés: Attól függően, hogy melyik megközelítést alkalmazzák, anterográd vagy kontralaterális, a sóoldatot a hüvelyen keresztül

(anterográd megközelítés) vagy a lézeres katéter belső lumenjén keresztül (kontralaterális megközelítés) lehet adagolni. Kontralaterális

megközelítés alkalmazásakor kisebb átmérőjű vezetődrótok alkalmazása javasolt, hogy a sóoldalt megfelelő áramlása biztosított legyen

akezelés helyén.

11.3 Termékvisszaküldés

Abban az esetben, ha az eszközt a felbontást követően panasz vagy a termék teljesítményének bármilyen hiányossága miatt vissza kell küldeni,

aszennyezett termékek visszaküldési eljárásának ismertetéséért forduljon az eladást követő szolgáltatásunkhoz az alábbi elérhetőségek valamelyikén:

Telefon: +31 33 43 47 050 vagy +1-888-341-0035, Email: c[email protected].

12. GYÁRTÓ KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁSA

A gyártó jótállást vállal arra, hogy a Turbo-Power rendszer mentes az anyag és megmunkálás hibáitól, amennyiben a feltüntetett lejárati időn belül

alkalmazzák. A gyártó jelen jótállás szerinti kötelezettségvállalása a Turbo-Power rendszer bármely hibás egységének cseréjére, illetve vételárának

megtérítésére korlátozódik. A gyártó nem vállal felelősséget semmiféle járulékos, különleges avagy következményes kárért, amely a Turbo-Power

rendszer használatából ered. A Turbo-Power rendszerben keletkezett bármely kár, amelyet helytelen használat, módosítás, helytelen tárolás vagy kezelés

vagy a jelen „Használati utasítás” követésének bármiféle más elmulasztása okoz, érvényteleníti ezt a korlátozott jótállást. A JELEN KORLÁTOZOTT

JÓTÁLLÁS KIFEJEZETTEN HELYETTESÍT MINDEN MÁS GARANCIÁT, LEGYEN AZ AKÁR KIFEJEZETT, AKÁR HALLGATÓLAGOS, IDEÉRTVE AZ

ELADHATÓSÁGRA VAGY VALAMELY KONKRÉT CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ BÁRMELY HALLGATÓLAGOS GARANCIÁT IS.

Semmilyen természetes vagy jogi személy, ideértve a gyártó bármely meghatalmazott képviselőjét vagy viszonteladóját is, nem rendelkezik a jelen

korlátozott jótállás meghosszabbításának vagy kiterjesztésének jogával, és ilyesmire irányuló semminemű vélelmezett kísérletnek nem lehet érvényt

szerezni a gyártóvalszemben.

A jelen korlátozott jótállás csak a Turbo-Power rendszerre érvényes. A CVX-300™ excimer lézerrendszerre vagy Philips Laser Systemre vonatkozó gyártói

jótállás információi az adott rendszer dokumentációjában találhatók.

13. NEM STANDARD SZIMBÓLUMOKNEM STANDARD SZIMBÓLUMOK

Patent:

Szabadalom:

www.spnc.com/patents

IFU:

www.spnc.com/IFUlibrary

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or

on the order of a physician.

Figyelem: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy

orvosi rendelvényre értékesíthető.

Catalog Number

Katalógusszám hLot Number

Gyártási szám g

Do not use if package isdamaged

Ne használja, ha a csomagolás sérült! LAtmospheric Pressure

Limitation

Atmoszférikus nyomáskorlátok 11kPa n111kPa

Humidity Limitation

Páratartalom korlátok 5<m95< Temperature Limit

Hőmérséklet korlátok 0ºC / 32ºF l60ºC / 140ºF

Keep Dry

Szárazon tartandó! pGuidewire Compatibility

Vezetődrót kompatibilitás

Working Length

Munkahossz

Sheath Compatibility

Hüvely-kompatibilitás

Max Shaft Diameter

Max. szárátmérő

MDU Power On Status

MDU bekapcsolás jelző

Max Tip Diameter

Max. hegyátmérő

Jog-

Directional Selection ofProximal Rotation

Léptetés-

Irányválasztás a proximális forgatáshoz < >

MDU Error Status

MDU hibastátusz Y

(a háromszög

háttere sárga)

De brillation-Proof

Type CF Applied Part

De brillációbiztos

CF típusú beteggel érintkező alkatrész

Home-

Location of Proximal endofcatheter

Katéter

proximális végének

alaphelyzete

Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)

Energiatartomány (mJ) 45-ös  uencián 36,5-44,6 mJ (7F)

Quantity

Mennyiség QTY Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)

Energiatartomány (mJ) 45-ös  uencián 20,8-25,0 mJ (6F)

Hydrophilic Coating

Hidro l bevonat

Over the Wire

Drót felett húzható OTW

Importer

Importőr

Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°

Függőlegesen eső vízcseppekkel szemben védett, ha a burkolat legfeljebb 15°-ban van megdőlve IPX2

Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol

Az alábbi szimbólummal megjelölt másik berendezés közelében interferencia fordulhat elő

Catetere laser per aterectomia

Turbo-Power™

Istruzioni per l’uso

Italian / Italiano

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

1. Descrizione Dispositivo

.........................................................................

2. Indicazioni/Uso Previsto

........................................................................

3. Controindicazioni

..................................................................................

4. Avvertenze

.............................................................................................

5. Precauzioni

.............................................................................................

6. Eventi Avversi Potenziali

.......................................................................

7. Studi Clinici

.............................................................................................

8. Individualizzazione Del Trattamento

...................................................

9. Dotazione E Uso

.....................................................................................

10. Compatibilità

..........................................................................................

11. Istruzioni Per L’uso

.................................................................................

12. Garanzia Limitata Del Produttore

........................................................

13. Simboli non standard

............................................................................

Sommario

DESCRIZIONE DISPOSITIVO

Il sistema Turbo Power System (catetere laser per aterectomia) è un dispositivo di aterectomia laser concepito per l’uso con il sistema laser a eccimeri CVX

300™ o il Philips Laser System*.

Turbo Power viene utilizzato esclusivamente con il sistema laser a eccimeri CVX 300™ di SPNC o il Philips Laser System ed è un dispositivo di tipo CF a

prova di de brillazione.

Turbo-Power è un catetere laser per aterectomia concepito per il trattamento di lesioni de novo o restenotiche nelle arterie infrainguinali native e

per il trattamento delle restenosi intrastent

(ISR) dell'arteria femoropoplitea in stent in nitinol nudi, con angioplastica percutanea transluminale (PTA)

aggiuntiva. Il Turbo-Power è usato per l’asportazione di lesioni infrainguinali concentriche ed eccentriche in vasi di diametro pari o superiore a 3,0 mm.

Il dispositivo è composto da tre parti: la lunghezza di lavoro dello stelo del catetere (anche la parte applicata), l’unità di azionamento del motore (MDU) e lo

stelo laser prossimale che collega la  bra ottica del catetere al sistema laser. Vedere le  gure 1, 2, 3 e 4. La tabella 1.1 contiene un riepilogo delle dimensioni

e delle compatibilità degli accessori del dispositivo.

Figura 1. Catetere laser per aterectomia Turbo-Power™

Figura 2. Interfaccia utente Turbo-Power

Figura 3. Interfaccia utente Turbo-Power

Figura 4. Tabella della sezione trasversale della punta distale Turbo-Power

Tabella 1.1: Turbo-Power (modello n. 420-050 e 423-050) dimensioni e compatibilità

Caratteristiche

N. modello 420-050

N. modello 423-050

Lunghezza di lavoro

150 cm

125 cm

Compatibilità  lo

0,018“ (0,46 mm)

Compatibilità guaina

Catetere laser

2,0 mm Over The Wire

0,3 mm Over The Wire

*Nota: Il Philips Laser System potrebbe non essere disponibile in tutti i mercati in cui viene venduto il catetere per aterectomia laser Turbo-Power.

La lunghezza di lavoro del catetere laser Turbo-Power è costituita da  bre ottiche multiple disposte eccentricamente intorno a un lume compatibile con il  lo

guida da 0,46 mm (0,018"). La punta del lume del  lo guida è collegata ad un  lo di torsione che è collegato alla MDU all’estremità prossimale della lunghezza

di lavoro. L’MDU permette all’utente di ruotare il  lo di torsione premendo ciascuno dei due pulsanti di rotazione singolarmente osimultaneamente sulla

MDU, dirigendo così la punta del catetere. I LED di posizione sulla MDU indicano il bias di rotazione dell’estremità prossimale del lo di torsione e la posizione

del motore all’interno del range di rotazioni consentite in una determinata direzione. La MDU può essere utilizzata solo per ruotare il  lo di torsione di un

numero limitato di giri in una sola direzione, indicata dalla progressione dei LED. Il simbolo Home associato a questi LED indica quando il  lo di torsione è

in stato neutro. Il dispositivo incorpora un microprocessore con software. L’identi cazione della versione del software è disponibile a persone designate

con strumenti e formazione specializzati. Le  bre ottiche del catetere vengono convogliate attraverso la MDU e nello stelo laser prossimale, terminante

con l’accoppiatore codi cato a pin, che collega il dispositivo Turbo Power al sistema laser. La super cie esterna della lunghezza di lavoro del catetere laser è

rivestita con rivestimento idro lo. La punta distale del catetere contiene una banda radiopaca per la visibilità in situ.

Sistema di funzionamento

Il catetere laser multi bra trasmette l’energia ultravioletta dal sistema laser all’ostruzione dell’arteria. L’energiaultravioletta viene erogata alla punta del

catetere laser per fotoablare lesioni morfologiche multiple che possono essere costituite da ateroma,  brosi, calcio e trombo, ricanalizzando così i vasi

malati. La fotoablazione è il processo mediante il quale i fotoni energetici causano la rottura del legame molecolare a livello cellulare senza danni termici

ai tessuti circostanti.

Glossario dei termini speciali

Tendenza retrograda = In direzione opposta al  usso sanguigno.

Tendenza anterograda = In direzione del  usso sanguigno.

Angiogra a di base = Registrazione angiogra ca dei vasi sanguigni prima dell’intervento.

Approccio controlaterale = Accesso arterioso attraverso un approccio crossover.

INDICAZIONI/USO PREVISTO

Turbo-Power è indicato per l’aterectomia laser di lesioni de novo o restenotiche nelle arterie infrainguinali native e per il trattamento delle restenosi

intrastent (ISR) dell'arteria

femoropopliteafemoropoplitea

in stent in nitinol nudi, con angioplastica percutanea transluminale (PTA) aggiuntiva.

CONTROINDICAZIONI

Non ci sono controindicazioni note.

AVVERTENZE

•

Non sono consentite modi che dell’apparecchiatura,

•

L’uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli forniti dal produttore di questa apparecchiatura potrebbe causare un aumento delle

emissioni elettromagnetiche o una minore immunità elettromagnetica di questa apparecchiatura e causare un funzionamento improprio.

•

Interferenze reciproche: l’uso di questa apparecchiatura adiacente o impilata con altre apparecchiature deve essere evitato in quanto

potrebbe risultare in un uso improprio. Se tale uso è necessario, questa apparecchiatura e le altre apparecchiature devono essere

monitorate per veri care che funzionino normalmente.

•

Non utilizzare senza  lo guida, in quanto possono veri carsi lesioni al vaso.

•

Non attivare il laser  no a quando tutti i mezzi di contrasto non sono stati sciacquati dall’area di trattamento.

•

Far sempre avanzare e manipolare il sistema Turbo-Power sotto guida  uoroscopica per confermare la posizione e l’orientamento della punta.

•

Non tentare di far avanzare o ritirare il sistema Turbo-Power in presenza di resistenza  nché il motivo della resistenza non sia stato

determinato da  uoroscopia o da altri mezzi. In caso contrario potrebbero veri carsi danni all’apparecchio e/o complicazioni quali

dissezioni e/o perforazioni.

•

Non iniettare mezzi di contrasto attraverso il sistema Turbo-Power o il lume del  lo guida, poiché potrebbe veri carsi il blocco del sistema

e complicazioni.

•

In caso di utilizzo secondo il “Funzionamento generale”, evitare di emettere radiazione laser e/o ruotare la punta distale sulla porzione di  lo

guida morbida/a molla. Questo può portare a complicazioni come dissezioni e/o perforazioni.

•

Questo dispositivo è stato concepito per essere utilizzato esclusivamente come componente del sistema laser a eccimeri Spectranetics CVX 300®

o del Philips Laser System.

•

Istruzioni adeguate per l’installazione sicura del sistema laser a eccimeri Spectranetics CVX 300® e del Philips Laser System sono fornite nelle

informazioni di manutenzione fornite da Spectranetics e devono essere seguite.

•

Questa apparecchiatura è adatta per l’uso in un ambiente di struttura sanitaria professionale come descritto in

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Apparecchiature elettromedicali – Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni

essenziali – Standard collaterale: Disturbi elettromagnetici - Requisiti e test. L’utilizzo di questa apparecchiatura fuori da tale ambiente deve

essere evitato perché potrebbe comportare un funzionamento improprio.

•

Le apparecchiature di comunicazione RF portatili (comprese le periferiche come i cavi delle antenne e le antenne esterne) non devono

essere utilizzate a meno di 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte del sistema Turbo-Power, inclusi i cavi speci cati dal produttore.

•

Non utilizzare questo dispositivo in prossimità di apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza e camera schermata da radiofrequenze

di un sistema elettromedicale per imaging a risonanza magnetica, dove l’intensità dei disturbi elettromagnetici è elevata, in quanto

ciò potrebbe comportare un funzionamento improprio. In caso contrario, si potrebbe veri care un degrado delle prestazioni di

questa apparecchiatura.

•

Per il trattamento della restenosi intrastent (ISR), non sono disponibili dati clinici sulla seguente popolazione di pazienti e devono essere

prese in considerazione terapie alternative per i pazienti che presentano i seguenti criteri angiogra ci:

1. Stenosi ipsilaterale e/o controlaterale iliaca (o femorale comune) stenosi arteriosa ≥ 50% di stenosi del diametro che non viene trattata

con successo prima della procedura indice (es. in caso di perforazione che richiede uno stent rivestito) o con stenosi  nale residua ≥

30% documentata dall’angiogra a.

2. Identi cazione di qualsiasi lesione vasale nativa (esclusa la restenosi intra stent) prossimale allo stent bersaglio nel segmento

femoropopliteo >50% che non viene trattata con successo prima della procedura indice (ad esempio complicanze che richiedono

un trattamento aggiuntivo) o con stenosi residua  nale ≥ 30% documentata da angiogra a. La lunghezza della lesione deve essere

trattabile con un singolo stent (se necessario). La lesione non deve essere contigua alla lesione bersaglio; almeno 2 cm di vaso normale

tra la lesione e la lesione target/stent target o tra lo stent da rilasciare (se necessario) e la lesione target/stent target.

3. Procedure chirurgiche o interventi chirurgici cardiovascolari piani cate o previste prima del completamento del follow-up a 30giorni

(inclusi, tra l’altro, aortico, renale, cardiaco, carotideo, femoropopliteo controlaterale e controlaterale sotto il ginocchio).

4. Identi cazione di qualsiasi lesione distale allo stent >50% che richiederà un trattamento piani cato o previsto durante la procedura

indice o entro 30 giorni dalla procedura indice.

5. Frattura dello stent di grado 4 o 5 che colpisce lo stent target o prossimale allo stent target, o in cui l’evidenza di protrusione dellostent

nel lume è annotata sull’angiogra a in due viste ortogonali. L’integrità dello stent può essere caratterizzata secondo la seguente scala:

Punta radiopaca

Lunghezza di lavoro

Lume del  lo guida

Tubo terminale

Unità di azionamento

del motore

Accoppiatore prossimale

Indicatore di

alimentazione

Indicatore di errore

Tasto di

alimentazione

LED di

posizione

Pulsanti di rotazione

Linguetta

Fibre ottiche

Lume del  lo guida

Filo di torsione

Catetere laser per aterectomia

Turbo-Power™

Istruzioni per l’uso

Italian / Italiano

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabella 4.1: Categorie di integrità degli stent

Livello

Descrizione

Nessuna frattura delle maglie dello stent

Frattura di una sola barba

Frattura di barbe multiple

III

Fratture degli stent con mantenimento dell’allineamento dei componenti

Fratture degli stent con malallineamento dei componenti

Fratture dello stent in con gurazione trans-assiale a spirale

PRECAUZIONI

•

NON risterilizzare o riutilizzare questo dispositivo: tali processi possono compromettere le prestazioni del dispositivo o aumentare il rischio

di contaminazione crociata a causa del ritrattamento inadeguato. Il riutilizzo di questo dispositivo monouso può causare gravi lesioni

olamorte del paziente e invalida le garanzie del produttore.

•

Questo catetere è stato sterilizzato con ossido di etilene e viene fornito STERILE. L’apparecchio è MONOUSO e non può essere risterilizzato

e/o riutilizzato.

•

La sterilità del prodotto è garantita solo se la confezione è chiusa e integra. Prima dell’uso, ispezionare visualmente la confezione sterile per

veri care l’integrità dei sigilli. Non usare il catetere se l’integrità della confezione risulta compromessa.

•

Conservare sempre gli apparecchi in un luogo fresco e asciutto (dal 5 al 95% di umidità relativa, senza condensa). Proteggere l’apparecchio

dai raggi solari diretti e dalle alte temperature (temperature di stoccaggio da 0 °C a 60 °C). Conservare il dispositivo in aree con pressione

atmosferica da 11 kPa a 111 kPa.

•

Il dispositivo funziona a temperature da 10 °C a 40 °C in zone con umidità relativa dal 30 al 75% (non condensante) in zone con pressione

atmosferica da 70 kPa a 106 kPa ed è classi cato come dispositivo a funzionamento in modo continuo.

•

Non utilizzare il sistema Turbo-Power se si osservano danni o se si attiva la spia rossa di errore.

•

Non utilizzare il sistema Turbo-Power in un ambiente ricco di ossigeno.

•

Non utilizzare il dispositivo se la data di scadenza che si trova sull’etichetta della confezione, è stata superata.

•

Leggere attentamente il Manuale dell’operatore prima di utilizzare il sistema laser a eccimeri CVX 300™ o il Philips Laser System per

garantire un funzionamento sicuro del sistema laser.

•

L’accoppiatore prossimale del catetere laser si collega solo al sistema laser e non deve avere alcun contatto con il paziente.

•

Durante la calibrazione del dispositivo, assicurarsi che la punta del catetere laser sia asciutta. Una punta del catetere laser bagnata può

impedire la corretta calibrazione del dispositivo.

•

Durante la procedura, somministrare al paziente la terapia anticoagulante e di vasodilatazione coronarica adeguata in base ai protocolli

interventivi dell’istituto.

•

Prima di attivare il sistema laser, assicurarsi che i mezzi di contrasto siano stati sciacquati dal vaso e dal sito di trattamento previsti.

•

Quando si e ettua infusione attraverso il lume del  lo guida, non superare una velocità di infusione superiore a 0,5 ml/secondo o una

pressione superiore a 131 psi.

•

Dispositivo classi cato Tipo CF a prova di de brillazione con tempo di recupero post de brillazione di 500 ms. Scollegare il catetere dal

sistema laser prima della de brillazione.

•

Il dispositivo è classi cato per interazione con  uidi IPX2.

•

Le caratteristiche di EMISSIONI di questa apparecchiatura la rendono idonea all’impiego in aree industriali e ospedaliere (CISPR 11 classe A).

Se utilizzato in un ambiente residenziale (per il quale è normalmente richiesto il CISPR 11 classe B) questa apparecchiatura potrebbe non

o rire una protezione adeguata ai servizi di comunicazione in radiofrequenza. L’utente potrebbe dover adottare misure di mitigazione,

come il trasferimento o il riorientamento delle attrezzature.

•

Dopo l’uso, tutte le apparecchiature devono essere smaltite correttamente in conformità ai requisiti speci ci relativi ai ri uti ospedalieri,

alle normative locali e ai materiali potenzialmente pericolosi.

Tabella 5.1: Guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche

Il sistema Turbo-Power è destinato ad essere usato nell’ambiente elettromagnetico indicato sotto. Il cliente o l’utente del sistema Turbo-Power

devono garantire che esso sia usato in tale ambiente.

Test delle emissioni

Livello di

Ambiente elettromagnetico - indicazioni

Emissioni RF

CISPR 11

Gruppo 1

Classe A

Il sistema Turbo-Power utilizza energia a RF solo per il suo funzionamento interno,

pertanto, le sue emissioni RF sono molto ridotte e di cilmente possono provocare

interferenze con le apparecchiature elettroniche presenti nelle vicinanze.

Emissioni RF

CISPR 11

Gruppo 1

Classe A

Il sistema Turbo-Power non si collega agli alimentatori CA.

Emissioni armoniche

IEC 61000-3-2

Classe A

Fluttuazioni di tensione/Emissioni  icker

IEC 61000-3-3

Conforme

Tabella 5.2: Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunità elettromagnetica

Il sistema Turbo-Power è destinato ad essere usato nell’ambiente elettromagnetico indicato sotto. Il cliente o l’utente del sistema Turbo-Power

devono garantire che esso sia usato in tale ambiente.

Test di immunità

IEC 60601

Livello del test

Livello di conformità

Ambiente elettromagnetico - indicazioni

Scariche elettrostatiche (ESD)

IEC 61000-4-2

± 8 kV a contatto

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV in aria

± 8 kV a contatto

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV

in aria

Il pavimento deve essere di legno, cemento o

con piastrelle in ceramica. Se il pavimento è

ricoperto di materiale sintetico, l’umidità relativa

deve essere di almeno il 30%.

Transitori elettrici veloci e

ripetitivi

IEC 61000-4-4

+ 2 kV, 100 kHz per linee

di alimentazione

+1 kV, 100 kHz per linee

di ingresso/uscita

Non applicabile

La qualità dell’alimentazione di rete deve

esserequella di un tipico ambiente commerciale

o ospedaliero.

Sovratensioni (Surge)

IEC 61000-4-5

±1 kV tre linee

± 2 kV da linea a massa

Non applicabile

La qualità dell’alimentazione di rete deve

esserequella di un tipico ambiente residenziale

o ospedaliero

Cadute di tensione, brevi

interruzioni e variazioni

di tensione sulle linee

dialimentazione elettrica

in entrata.

IEC 61000-4-11

0% U

(100% di calo in U

) per 0,5 cicli

0% U

(100% di calo in U

) per 1 ciclo

70% U

(30% di calo in U

) per 25/30 cicli

0% U

(100% di calo in U

) per 250/300 cicli

Non applicabile

La qualità dell’alimentazione di rete

deve essere quella di un tipico ambiente

commerciale o ospedaliero. Se l’utilizzatore

del sistema Turbo-Power necessita di un

funzionamento continuo durante le interruzioni

dell’alimentazione elettrica si raccomanda

di alimentare il sistema Turbo-Power con un

gruppo di continuità o una batteria.

Campo magnetico a

frequenza direte(50/60Hz)

IEC 61000-4-8

30 A/m

I campi magnetici della frequenza elettrica

devono essere a livelli caratteristici di una tipica

ubicazione in un tipico ambiente commerciale

oospedaliero.

NOTA -

indica la tensione della rete CA prima dell’applicazione del livello di prova.

T indica la tensione della rete CA prima dell’applicazione del livello di prova.

Tabella 5.3: Indicazioni e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica

Il sistema Turbo-Power è destinato ad essere usato nell’ambiente elettromagnetico indicato sotto. Il cliente o l’utente del sistema Turbo-Power

devono garantire che esso sia usato in tale ambiente.

Test di immunità

Livello test IEC 60601

Livello di conformità

Ambiente elettromagnetico - indicazioni

RF condotta

IEC 61000-4-6

3 V rms

da 150 kHz a 80 MHzda 150 kHz a 80 MHz

6 V rms in bande ISM tra 6 V rms in bande ISM tra

150 kHz e 80 MHz

3 V rms

da 150 kHz a 80 MHz

6 V rms da 150 kHz a 6 V rms da 150 kHz a

80 MHz

La distanza tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili

e qualsiasi parte del sistema Turbo Power, inclusi i cavi, non deve essere

inferiore alla distanza di separazione consigliata di 30 cm (12”).

Possono veri carsi interferenze nelle vicinanze di apparecchiature

contrassegnate con il seguente simbolo.

RF irradiata

IEC 61000-4-3

3 V/m

da 80 MHz a 2,7 GHzda 80 MHz a 2,7 GHz

Frequenze di Frequenze di

telecomunicazione

come speci cato nella come speci cato nella

clausola 8.10 di IEC clausola 8.10 di IEC

60601-1-2:2014:

450, 810, 870, 930, 1720, 450, 810, 870, 930, 1720,

1845, 1970, 2450 MHz

a 28 V/ma 28 V/m

385 MHz a 27 V/m

710, 745, 780, 5240, 710, 745, 780, 5240,

5500, 5785 MHz a 9 V/m

3 V/m

28 V/m

27 V/m

9 V/m

EVENTI AVVERSI POTENZIALI

Al momento non sono noti e etti negativi a lungo termine sulla parete del vaso arterioso, dovuti alla ricanalizzazione periferica del laser ad eccimeri.

Le procedure che richiedono l’introduzione del catetere percutaneo non devono essere tentate da medici che non conoscono le possibili complicanze

elencate di seguito. Le complicazioni possono veri carsi in qualsiasi momento durante e/o dopo la procedura.

Le potenziali complicanze includono, ma non si limitano a: perforazione delle pareti del vaso, dissezione maggiore, pseudoaneurisma,  stola arteriovenosa,

spasmo, embolizzazione distale, trombosi, riocclusione, ematoma nel punto di puntura, sanguinamento o Ischemia Acuta degli arti (ALI), ognuna delle quali

può richiedere un reintervento, bypass chirurgico o amputazione; infezione, insu cienza renale, lesioni nervose, ictus, infarto miocardico, aritmia, morte e altro.

STUDI CLINICI

I dispositivi in questi studi sono stati utilizzati con il sistema laser a eccimeri CVX-300®. Il Philips Laser System fornisce lo stesso risultato e funziona con gli stessi parametri

del sistema laser a eccimeri CVX-300®; pertanto non sono stati raccolti nuovi dati clinici per il catetere per aterectomia laser Turbo-Power con il Philips Laser System.

7.1

Studio ABLATE

Scopo:

Questo studio ha valutato la sicurezza e l’e cacia di Turbo-Elite nel trattamento di aterectomia per arterie infrainguinali con catetere adeguato al

dimensionamento dei vasi. Turbo-Elite è stato usato per trattare le lesioni de novo e restenotiche nelle arterie femorali super ciali, poplitea e infrapoplitea.

I medici potrebbero anche utilizzare terapie aggiuntive, se necessario, come parte dei trattamenti del paziente.

Metodi:

Questa sperimentazione è uno studio non randomizzato che valuta la sicurezza e l’e cacia della ELA (aterectomia con laser ad eccimeri)

utilizzando Turbo-Elite. L’endpoint primario di sicurezza era la percentuale di libertà dal MAE attraverso un follow-up di 30 giorni. Un MAE è de nito come

causa di morte, amputazione maggiore dell’arto target o rivascolarizzazione della lesione target. L’endpoint di e cacia primaria è de nito come una

riduzione media della percentuale di stenosi al momento dell’intervento tramite la valutazione angiogra ca del Core Lab.

Descrizione dei pazienti:

Questo studio prospettico, multicentrico, ha arruolato 44 pazienti in 10 centri di sperimentazione. Le caratteristiche di base del

paziente, compresi i dati demogra ci, la storia clinica e i fattori di rischio, erano confrontabili tra la valutazione del centro e la valutazione del nucleo di laboratorio.

I pazienti erano prevalentemente maschi (53,5%), bianchi (95,3%) e anziani (età: 69,3 ± 10,7 anni). I fattori di rischio più comuni sono stati l’iperlipidemia (93,0%),

l’ipertensione (90,7%), l’abitudine al fumo (81,4%) e storia di malattia coronarica (CAD) (60,5%). Secondo la valutazione di laboratorio, la lunghezza media della

lesione era di 94,7 ± 73,0 mm, il diametro del vaso di riferimento era di 4,7 ± 1,2 mm e la % di stenosi del diametro (%DS) era di 80,0 ± 16,5%.

Risultati:

L’endpoint primario di sicurezza di questo studio è stato raggiunto. L’ipotesi di sicurezza primaria era che percentuale di la libertà di 30giorni

da eventi avversi maggiori (MAE) sarebbe stata superiore all’80%, che includeva la morte per cause varie, l’amputazione maggiore dell’arto target o la

rivascolarizzazione della lesione target (TLR). La percentuale di esenzione da MAE per 30 giorni è stato del 97,4%.

L’endpoint primario di e cacia di questo studio è stato raggiunto. L’endpoint di e cacia primaria era una riduzione media della percentuale di stenosi

del diametro (%DS) al momento della procedura con la valutazione da parte del Core Lab angiogra co (di erenza media tra %DS di base e %DS post

Turbo-Elite). L’analisi dell’e cacia primaria della riduzione media della stenosi post-Turbo-Elite è stata del 45,0% ± 2,4%.

Catetere laser per aterectomia

Turbo-Power™

Istruzioni per l’uso

Italian / Italiano

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabella 7.1.1 Caratteristiche del paziente al basale

Screening Clinico Valutazione CRF

Media ± DS (N) (Min, Mediana, Max) o n/N (%)

Genere (% maschile)

23/43 (53,5%)

Età allo screening (anni)

69,3 +/- 10,7 (43) (53,0; 67,0; 93,0)

Peso (kg)

82,8 +/- 20,6 (43) (45,5; 81,8; 140,0)

Altezza (cm)

168,0 +/- 9,1 (43) (147,3;167,6;188,0)

Storia dell’ipertensione

39/43 (90,7%)

Storia dell’iperlipidemia

40/43 (93,0%)

Storia di diabete mellito

21/43 (48,8%)

-- Insulino-dipendente

10/21 (47,6%)

Storia di CAD

26/43 (60,5%)

Storia di CVA

2/43 (4,7%)

Fumo:

-- Mai

8/43 (18,6%)

-- Corrente

9/43 (20,9%)

-- Interrotto

26/43 (60,5%)

Tabella 7.1.2 Caratteristiche delle lesioni target: Valutazione del Core Lab angiogra co (per lesione)

CRF Core Lab angiogra co procedurale

Media ± DS (N) (Min, Mediana, Max) o n/N (%)

Numero di lesioni per paziente

N. (%) di pazienti

-- 0*

1/43 (2,3%)

-- 1

33/43 (76,7%)

-- 2

8/43 (18,6%)

-- 3

1/43 (2,3%)

MORFOLOGIA DELLA LESIONE AL BASALE

Lunghezza della stenosi (mm)

94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)

Stenosi del diametro (%)

80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)

MLD

0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)

Diametro del vaso di riferimento (mm)

4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)

Posizione della lesione all’interno dell’arto

-- SFA isolata

32/52 (61,5%)

-- Popliteale isolata

5/52 (9,6%)

-- SFA - Popliteale

2/52 (3,8%)

-- BTK

12/52 (23,1%)

-- ATK & BTK

1/52 (1,9%)

Runo distale:

-- Assente

2/52 (3,8%)

-- 1 Vaso

17/52 (32,7%)

-- 2 o più vasi

27/52 (51,9%)

-- N/D

6/52 (11,5%)

MORFOLOGIA

Tipo di lesione:

-- Stenosi

35/52 (67,3%)

-- Occlusione

17/52 (32,7%)

Trombo presente

-- Assente

52/52 (100,0%)

Lesione eccentrica:

-- Concentrica

51/52 (98,1%)

-- Eccentrica

1/52 (1,9%)

Aneurisma presente:

-- Assente

52/52 (100,0%)

Placca ulcerata presente:

-- Assente

51/52 (98,1%)

-- Presente

1/52 (1,9%)

Categoria di calci cazione:

-- Nessuna/Moderata

36/51 (70,6%)

-- Moderata

11/51 (21,6%)

-- Grave

4/51 (7,8%)

Tabella 7.1.3 Endpoint primario di sicurezza

n/N (%) N=43

Libertà da MAE

38/39 (97,4%)

Tabella 7.1.4 Endpoint e cacia primaria - Riduzione percentuale media nella stenosi del diametro percentuale post Turbo-Elite

Media ± ES

Riduzione in %DS

45,0% ± 2,4%

7.2 Studio di

restenosi intrastent EXCiTE (ISR)

Scopo:

Questo studio ha valutato la sicurezza e l’e cacia dell’aterectomia con laser ad eccimeri (ELA) utilizzando il catetere per ablazione laser

Spectranetics Turbo-Elite™ per creare un canale pilota per il trattamento delle lesioni utilizzando il catetere guida laser Spectranetics Turbo-Tandem™

concatetere laser per aterectomia con angioplastica percutanea transluminale (PTA) aggiuntiva rispetto alla sola PTA nel trattamento della restenosi

intra-stent in nitinolo nudo femoropopliteo in vasi ≥5 mm.

Metodi:

Questo studio era uno studio prospettico randomizzato controllato eseguito rispettivamente in uno schema di randomizzazione 2:1. Lamisura

primaria dell’e cacia è stata la pervietà, de nita come il raggiungimento del successo procedurale nella procedura dell’indice e la libertà da TLR

clinicamente guidato attraverso un follow-up di 6 mesi. L’endpoint primario di sicurezza è stato de nito come libertà da eventi avversi maggiori (MAE) a

30 giorni. I MAE sono de niti come morte per cause, amputazione maggiore dell’arto target, o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) (chirurgica

o interventistica) dalla procedura a 30 giorni (±7 giorni). I pazienti sono stati trattati con il catetere laser Turbo-Tandem™ e, se prima del trattamento

non esisteva un canale pilota da 2 mm, è stato utilizzato un catetere laser Turbo-Elite™ per creare un canale pilota come accessorio del Turbo-Tandem™.

Descrizione dei pazienti:

Duecentocinquanta (250) pazienti sono stati iscritti prospetticamente in un totale di 40 centri statunitensi.

ConfrontandoELA+PTA con il PTA, i pazienti erano prevalentemente maschi (63% vs. 62%) e anziani (età: 69±10 vs. 68±10 anni). I fattori di rischio più

comuni sono stati l’ipertensione (96% vs. 94%), l’iperlipidemia (96% vs. 95%) e la storia del fumo (85% vs. 91%). Le caratteristiche delle lesioni della linea al

basale valutate dai centri erano generalmente comparabili tra i gruppi. La lunghezza media della lesione era di 17±12 vs. 16±11 cm, il diametro del vaso

di riferimento era di 5,6±0,5 vs. 5,6±0,6 mm, e il diametro della stenosi era di 88±13 vs. 88±14%.

Risultati:

L’endpoint primario di sicurezza di questo studio è stato raggiunto. L’ipotesi di sicurezza primaria era che la percentuale di eventi avversi

maggiori (MAE)  no a 30 giorni con ELA+PTA, che includeva la morte per tutte le cause, l’amputazione maggiore dell’arto target o la rivascolarizzazione

della lesione target (TLR), non sarebbe stato inferiore alla PTA. Le tari e MAE a 30 giorni erano del 5,8% per ELA+PTA e del 20,5% per la PTA. La probabilità

che ELA+PTA non fosse inferiore alla PTA era >0,9999, che era maggiore dello 0,9975 richiesto per un successo precoce. Inoltre, la probabilità che ELA+PTA

fosse superiore al PTA era di 0,9999, che era anche superiore allo 0,9975 richiesto per un successo precoce.

Anche l’endpoint primario di e cacia di questo studio è stato raggiunto. L’ipotesi di e cacia primaria era che la libertà da TLR a 6 mesi con ELA+PTA

sarebbe stata superiore a PTA. La libertà da TLR a 6 mesi è stata del 73,5% per ELA+PTA e del 51,8% per PTA. La probabilità che ELA+PTA fosse superiore

era di 0,9994, che era maggiore dello 0,9975 richiesto per un successo precoce.

Tabella 7.2.1 Caratteristiche del paziente al basale

Media ± DS (N) (Min, Mediana, Max) o n/N (%)

Screening Clinico

Valutazione CRF

Aterectomia laser

adeccimeri + PTA

PTA da sola

Pazienti

169

Genere (% maschile)

106/169 (62,7%)

50/81 (61,7%)

Età allo screening (anni)

68,5±9,8 (n=169)

67,8±10,3 (n=81)

Peso (kg)

82,2±18,9 (n=168)

80,4±16,4 (n=80)

Altezza (cm)

170,0±10,4 (n=168)

168,7±9,7 (n=80)

Storia dell’ipertensione

161/168 (95,8%)

75/80 (93,8%)

Storia dell’iperlipidemia

162/168 (96,4%)

76/80 (95,0%)

Storia di diabete mellito

79/168 (47,0%)

38/80 (47,5%)

-- Insulino-dipendente

34/79 (43,0%)

17/38 (44,7%)

Storia di CAD

108/168 (64,3%)

55/80 (68,8%)

Storia di CVA

18/168 (10,7%)

5/80 (6,3%)

Fumo:

-- Mai

25/167 (15,0%)

7/80 (8,8%)

-- Corrente

50/167 (29,9%)

36/80 (45,0%)

-- Interrotto

92/167 (55,1%)

37/80 (46,3%)

Posizione della lesione: All’interno dell’arto:

-- SFA isolata

137/169 (81,1%)

72/81 (88,9%)

-- Popliteale isolata

3/169 (1,8%)

4/81 (4,9%)

-- SFA-Popliteale

29/169 (17,2%)

5/81 (6,2%)

% stenosi del diametro

87,6±12,6 (n=168)

(50,0, 90,0, 100,0)

87,8±13,7 (n=81)

(50,0, 90,0, 100,0)

Lunghezza totale dello stent (mm)

173,4±117,8 (n=169)

(30,0, 140,0, 550,0)

163,6±106,7 (n=81)

(5,0, 140,0, 430,0)

Diametro del vaso

diriferimento(mm)

5,6±0,5 (n=168)

(5,0, 6,0, 7,0)

5,6±0,6 (n=80)

(5,0, 5,8, 7,0)

Lunghezza della lesione dello

stent extra (mm)

15,5±12,3 (n=60)

(1,0, 10,0, 70,0)

20,1±14,6 (n=26)

(2,5, 20,0, 64,0)

Soggetti senza lesione

supplementare dello

stentpresente

109/169 (64,5%)

55/81 (67,9%)

Frattura dello stent presente:

-- Grado 0

146/169 (86,4%)

72/81 (88,9%)

-- Grado 1

11/169 (6,5%)

5/81 (6,2%)

-- Grado 2

6/169 (3,6%)

3/81 (3,7%)

-- Grado 3

6/169 (3,6%)

1/81 (1,2%)

Trombo lesione target

11/169 (6,5%)

4/81 (4,9%)

Aneurisma lesione target

0/169 (0,0%)

0/81 (0,0%)

Calci cazione lesione target:

-- Nessuna

72/169 (42,6%)

41/81 (50,6%)

-- Leggero

62/169 (36,7%)

26/81 (32,1%)

-- Moderata

25/169 (14,8%)

7/81 (8,6%)

-- Grave

10/169 (5,9%)

7/81 (8,6%)

Stenosi tibiale anteriore:

-- <= 50% (Pervia)

102/168 (60,7%)

56/81 (69,1%)

-- >50% (Stenotica)

25/168 (14,9%)

11/81 (13,6%)

-- Occlusa

41/168 (24,4%)

14/81 (17,3%)

Stenosi tibiale posteriore:

-- <= 50% (Pervia)

100/168 (59,5%)

54/81 (66,7%)

-- >50% (Stenotica)

21/168 (12,5%)

10/81 (12,3%)

-- Occlusa

47/168 (28,0%)

17/81 (21,0%)

Stenosi peroneale:

-- <= 50% (Pervia)

117/168 (69,6%)

62/81 (76,5%)

-- >50% (Stenotica)

21/168 (12,5%)

8/81 (9,9%)

-- Occlusa

30/168 (17,9%)

11/81 (13,6%)

Tabella 7.2.2 Risultati della procedura post PTA

Media ± DS (N) (Min, Mediana, Max) o n/N (%)

CRF Core Lab angiogra co

procedurale

Laser a eccimeri

Aterectomia + PTA

PTA da sola

Procedura post-PTA stenosi residua (%)

11,5±13,5 (n=165)

18,1±18,2 (n=81)

Dissezione del vaso target post PTA:

-- Sì

15/169 (8,9%)

15/81 (18,5%)

-- No

148/169 (87,6%)

66/81 (81,5%)

-- Non valutato

6/169 (3,6%)

0/81 (0,0%)

Livello di dissezione su valutazione visiva

dopo PTA:

-- A

7/15 (46,7%)

9/15 (60,0%)

-- B

7/15 (46,7%)

0/15 (0,0%)

-- C

1/15 (6,7%)

4/15 (26,7%)

-- D

0/15 (0,0%)

1/15 (6,7%)

-- F

0/15 (0,0%)

1/15 (6,7%)

Tabella 7.2.3 Endpoint primario di sicurezza

Libertà da TLR

ELA + PTA

Solo PTA

Valore p

Intent-To-Treat

86/117 (73,5%)

29/56 (51,8%)

0,0046

Per protocollo

78/100 (78,0%)

21/45 (46,7%)

0,0002

As Treated

88/121 (72,7%)

29/52 (55,8%)

0,0288

Libertà da qualsiasi MAE de nito come TLR, morte o amputazione nei 37 giorni successivi alla procedura

Chi-quadro

Analisi Intent to Treat: La popolazione di pazienti Intent to Treat (ITT) comprendeva tutti i pazienti randomizzati che sono stati trattati con ELA-PTA o PTA.

Analisi per protocollo: La popolazione (PP) in base al protocollo (AT) comprendeva tutti i pazienti che erano stati trattati con ELA-PTA o PTA e non

avevano violazioni di inclusione/esclusione o uso del dispositivo non consentito (ad es. palloncino con punteggio).

Analisi As Treated: L’analisi As Treated (AT) ri ette l’e ettivo trattamento ricevuto, indipendentemente dall’assegnazione della randomizzazione.

Catetere laser per aterectomia

Turbo-Power™

Istruzioni per l’uso

Italian / Italiano

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

As treated consisteva di quattro soggetti randomizzati alla sola PTA che hanno ricevuto un trattamento laser provvisorio dopo il fallimento del

trattamento con PTA. Anche due di questi soggetti sono stati sottoposti a uno stenting di bailout. Questi quattro soggetti sono stati assegnati a ELA + PTA

ai  ni della presente analisi.

Tabella 7.2.4 Endpoint dell’e cacia primaria

Libertà da

TLR

ELA + PTA

Solo PTA

Valore P

Intent-To-Treat

86/117 (73,5%)

29/56 (51,8%)

0,0046

Per protocollo

78/100 (78,0%)

21/45 (46,7%)

0,0002

As Treated

88/121 (72,7%)

29/52 (55,8%)

0,0288

Libertà da TLR  no a 212 giorni successivi alla procedura

Chi-quadro

As treated consisteva di quattro soggetti randomizzati alla sola PTA che hanno ricevuto un trattamento laser provvisorio dopo il fallimento del

trattamento con PTA. Anche due di questi soggetti sono stati sottoposti a uno stenting di bailout. Questi quattro soggetti sono stati assegnati a ELA + PTA

ai  ni della presente analisi.

7.3

Altri studi: Studio CELLO

Riepilogo dello studio:

I dati presentati in questa IFU sono stati raccolti a supporto della sicurezza e dell’e cacia dei cateteri Turbo-Booster™ e CLiRpath™

Turbo™ di Spectranetics. Lo studio CELLO (CLiRpath Excimer Laser System to Enlarge Lumen Openings), IDE #G060015, ha arruolato 17 casi di formazione

e 48 pazienti di analisi o un totale di 65 pazienti in 17 centri. I dati presentati combinano i risultati della formazione e dell’analisi dei pazienti.

E cacia:

L’endpoint di e cacia primaria (riduzione ≥ 20 percento di riduzione della percentuale di stenosi del diametro, in media, come valutato da un

core lab angiogra co) per la coorte di analisi ha dimostrato una riduzione del 35 percento della stenosi del diametro con il sistema Turbo-Booster rispetto

alla pre-procedura nello studio. L’endpoint di e cacia secondaria per il successo acuto della procedura (valutazione visiva della stenosi residua  nale)

èstato raggiunto nel 98,5% dei pazienti, come valutato visivamente dal medico.

Tabella 7.3.1 Demogra a del paziente

Variabile

Media

Deviazione standard

Età (anni)

68,3

10,1

Numero

Percentuale (%) (n=65)

Genere (Maschio)

60,0

Afro-americano

16,9

Caucasico

75,4

Ispanico

7,7

Coronaropatie (CAD)

64,6

37,2

Rivascolarizzazione

coronaricaprecedente

60,5

Diabete

40,0

Ipertensione

87,7

Iperlipidemia

84,6

CVA

10,8

Tabella 7.3.2 Posizione delle lesioni

Posizione delle lesioni vascolari

Totale (n=65)

Arteria femorale super ciale (AFS)

Arteria poplitea

Tabella 7.3.3 Informazioni sulla procedura

NOTA

Tutti i valori basati su analisi del core laboratory angiogra co

Risultati angiogra ci (n=65)

Media

Diametro del vaso di riferimento (mm)

4,9

0,8

Lunghezza media della lesione (mm)

56,0

47,2

Percentuale di stenosi del diametro – Pre

77,1

15,7

Stenosi del diametro percentuale –

Dopo l’uso del Turbo-Booster

42,5

13,2

Percentuale di stenosi del diametro– Finale

21,1

14,5

Sicurezza:

L’endpoint primario di sicurezza misurato è stato il veri carsi di eventi avversi importanti, de niti come perforazione clinica, dissezione

maggiore che richiede un intervento chirurgico, amputazione maggiore, incidenti cerebrovascolari (ACV), infarto del miocardio e morte al momento della

procedura, prima delle dimissioni dall’ospedale (o 24 ore dopo la procedura, se precedente) a 30 giorni, e sei (6) mesi. Lo studio CELLO non ha riportato

eventi avversi di rilievo nel corso dei sei mesi di follow-up. Un ACV è stata segnalata in un follow-up di 12 mesi. Ci sono stati undici eventi avversi gravi,

solo uno probabilmente collegato al dispositivo sperimentale e non ci sono stati e etti avversi imprevisti. La tabella 7.2.5 presenta gli eventi avversi che

si sono veri cati durante la procedura di dimissioni ospedaliere.

Tabella 7.3.4 Eventi avversi gravi (n=65 pazienti)

n = 11

Non correlato al

dispositivo sperimentale

Possibilmente correlato al

dispositivo sperimentale

Probabilmente correlato al

dispositivo sperimentale

Grave

Moderato

Leggero

Tabella 7.3.5 Eventi avversi acuti (n=65 pazienti)

NOTA

Tutti i valori partono dalla procedura di dimissioni

n = 10

Non correlato

al dispositivo

sperimentale

Possibilmente

correlato al

dispositivo

sperimentale

Probabilmente

correlato al

dispositivo

sperimentale

Dissezione maggiore (livelloE o F)

Embolizzazione distale

Ematoma/Sanguinamento

Altro (ematuria, tachicardia sinusale, fastidio nella

gamba trattata post-procedura)

Conclusioni:

L’e cacia del Turbo-Booster è stata dimostrata dalla signi cativa riduzione della percentuale di stenosi del diametro dal basale all’uso post-

Turbo-Booster. La riduzione del 35% della % di stenosi del diametro, in media, ha raggiunto il punto  nale per mostrare una riduzione ≥20% della % di

stenosi del diametro.

Lo studio ha dimostrato che il Turbo-Booster è sicuro per il trattamento di pazienti con stenosi e occlusioni attraversabili da un  lo guida nell’arteria femorale

super ciale e nell’arteria poplitea, come risulta evidente dal fatto che non si veri cano eventi avversi importanti attraverso il follow-up di a sei mesi.

INDIVIDUALIZZAZIONE DEL TRATTAMENTO

Prima di utilizzare il sistema Turbo-Power, prendere attentamente in considerazione per ogni paziente i rischi e i bene ci.

Anche se si raccomanda che il  lo guida attraversi completamente la lesione target, l’uso del dispositivo Turbo-Power può essere preso in considerazione

anche dopo che i primi tentativi di attraversamento convenzionale con il  lo guida non hanno avuto successo a causa di:

•

Uno

stump

(tratto pre-occlusione) arrotondato o eccentrico che devia il  lo guida verso un passaggio subintimale.

•

Il  lo guida viene ripetutamente deviato in un grande ramo collaterale a  lo con lo

stump

•

Calci cazione che ostruisce il completamento del passaggio del  lo guida all’interno del lume ostruito.

•

Inoltre, la ricanalizzazione delle arterie native può essere presa in considerazione nei pazienti che si presentano con innesti di bypass occlusi.

DOTAZIONE E USO

9.1 Sterilizzazione

Il sistema Turbo-Power viene fornito sterile mediante il processo di sterilizzazione a ossido di etilene in un’unica barriera sterile composta da vassoio e

coperchio all’interno di una busta con apertura a strappo. Esclusivamente MONOUSO; non risterilizzare, ritrattare o riutilizzare. Il dispositivo risulta sterile

se la confezione è integra e non danneggiata. Non utilizzare il dispositivo se sussistono dubbi sulla sterilità del prodotto.

9.2 Ispezione prima dell’uso

Prima dell’uso, ispezionare visualmente la confezione sterile per veri care l’integrità dei sigilli. Il sistema Turbo-Power deve essere esaminato attentamente

per veri care la presenza di difetti (ad es. curve, kinking o altri danni). Non utilizzare se il dispositivo è danneggiato. Se il dispositivo è considerato

danneggiato, consultare la sezione RESO DEL PRODOTTO di queste Istruzioni per l’uso.

10.

COMPATIBILITÀ

Il catetere laser per aterectomia Spectranetics è stato concepito e destinato ad essere utilizzato esclusivamente con il laser a eccimeri Spectranetics

CVX 300™ o con il Philips Laser System.

Alcuni o tutti i seguenti materiali aggiuntivi, che non sono inclusi nella confezione del catetere laser, potrebbero essere necessari per la procedura

•

Fili guida da 0,018" di lunghezza superiore a 220 cm

•

Guaine introduttrici da 6F (compatibilità con il modello n. 420-050)

•

Guaine introduttrici da 7F (compatibilità con il modello n. 423-050)

•

Guaine crossover 6F (compatibilità con il modello n. 420-050) (le guaine crossover con design a bande metalliche NON sono consigliate).

•

Guaine crossover 7F (compatibilità con il modello n. 423-050) (le guaine crossover con design a bande metalliche NON sono consigliate).

•

Siringa di controllo riempita con soluzione salina sterile

•

Infusione pressurizzata con soluzione salina sterile

11.

ISTRUZIONI PER L’USO

L’uso del sistema laser è limitato ai medici che hanno una formazione in interventi vascolari periferici e che soddisfano i requisiti di formazione elencati di

seguito. Tali requisiti comprendono, tra gli altri:

Formazione in sicurezza laser e  sica.

2. Esame delle pellicole del paziente di lesioni che soddisfano le indicazioni per l’uso.

3. Studio di casi che dimostrano la tecnica dell’ablazione laser a eccimeri in occlusioni che soddisfano le indicazioni per l’uso.

4. Studio del funzionamento del laser seguito da una dimostrazione del sistema laser.

5. Formazione pratica con il sistema laser e modello appropriato.

6. Un rappresentante Spectranetics completamente addestrato sarà presente per assistere almeno nei primi tre casi.

Dopo la sessione di formazione formale, Spectranetics metterà a disposizione una formazione aggiuntiva su richiesta del medico, del personale

disupporto, dell’istituzione o di Spectranetics.

11.1

Preparazione del dispositivo

Utilizzando la tecnica sterile, rimuovere con attenzione il sistema Turbo-Power dalla confezione sterile. Rimuovere il coperchio dal vassoio

della confezione. Estrarre i cunei di confezionamento dal vassoio. Sollevare l’accoppiatore prossimale situato nel vassoio e collocarlo

all’esterno del campo sterile da inserire nel sistema laser.

ATTENZIONE -

L’accoppiatore prossimale del catetere laser si collega solo al sistema laser attraverso una parte del tubo terminale e non è destinato al

contatto con il paziente.

Inserire l’accoppiatore prossimale del catetere laser nel sistema laser e posizionare un’ansa del tubo terminale del sistema laser nell’asta di

prolunga del sistema laser o nel fermo del catetere.

3. Con tecnica sterile, a errare la MDU dal centro del vassoio di confezionamento e rimuovere il resto del sistema del catetere.

4. Prima di utilizzare il sistema Turbo-Power, esaminare attentamente il dispositivo per rilevare eventuali curve, kinking o altri danni.

Unaleggeracurvatura nel catetere è normale a causa della confezione e non in uisce sulle prestazioni o sulla sicurezza del dispositivo.

ATTENZIONE

Non utilizzare il sistema Turbo-Power se si osservano danni. Se il dispositivo è considerato danneggiato, consultare la sezione

RESO DEL PRODOTTO di queste Istruzioni per l’uso.

5. Prima della calibrazione, assicurarsi che la punta distale del catetere laser sia asciutta. Una punta del catetere laser bagnata può impedire la

corretta calibrazione del dispositivo.

6. Calibrare il catetere laser a  uenza di 45 e 25 Hz seguendo le istruzioni fornite nel manuale dell’operatore del sistema laser a eccimeri

CVX-300™ o nel manuale dell’operatore del Philips Laser System.

NOTA

Il sistema Turbo Power può essere utilizzato in un intervallo di Fluence 30-60 e una frequenza di ripetizione 25-80 (Hz) in modalità Continua per

il Philips Laser System con versione software 1.0 (b5.0.3) o superiore e per il sistema laser a eccimeri CVX 300™ con versione software V3.812 o superiore.

NOTA

- Per il software del sistema laser CVX-300™ versione V3.712 o inferiore, la percentuale massima di ripetizione è 40 Hz per il sistema Turbo-Power.

Consultare il sistema laser CVX-300™ per determinare la versione operativa del software.

7. Rimuovere la linguetta di estrazione della batteria da sotto la MDU e attivare l’alimentazione della MDU. Accertarsi che la spia verde di

accensione si illumini. Premere il pulsante di rotazione ”<” e confermare la funzionalità di rotazione della punta. Premere il pulsante

di rotazione ”>” e confermare la funzionalità di rotazione della punta. Premere contemporaneamente i pulsanti di rotazione ”<” e “>”

econfermare la funzionalità di rotazione della punta.

NOTA

Se in qualsiasi momento della procedura si illumina la spia di errore sulla MDU, interrompere l’uso del dispositivo.

8. Lavare il lume del  lo guida del catetere attraverso la porta di lavaggio situata sul lato della MDU con soluzione salina sterile per garantire la

pervietà del lume.

9. Idratare la super cie esterna del sistema Turbo-Power per attivare il rivestimento idro lo immergendo la lunghezza di lavoro del catetere

laser in una vasca o pulendo delicatamente il dispositivo con garza satura di soluzione salina sterile.

ATTENZIONE -

Non immergere o sommergere l’unità di azionamento del motore.

11.2

Funzionamento generale

1. Utilizzare la tecnica di puntura femorale standard e inserire una guaina introduttrice da 6F o 7F nell’arteria femorale comune in tendenza

anterograda o retrograda. Assicurarsi che il paziente sia anticoagulato secondo gli attuali protocolli di intervento ospedaliero.

2. Eseguire l’angiogra a di base iniettando il mezzo di contrasto attraverso la guaina introduttrice o il catetere guida seguendo una tecnica

standard. Ottenere immagini in proiezioni multiple, delineando le variazioni anatomiche e la morfologia delle lesioni da trattare.

3. Introdurre e far avanzare un  lo guida da 0,018" attraverso il sito di trattamento attraverso la guaina introduttrice o il catetere guida. In presenza

di un’ostruzione o occlusione refrattaria al  lo, fare riferimento al Metodo dettagliato per un’occlusione totale illustratosuccessivamente.

4. Veri care che il diametro del vaso di riferimento sia pari o superiore a 3,0 mm prima di utilizzare il sistema Turbo-Power 6F. Veri care che

ildiametro del vaso di riferimento sia pari o superiore a 3,5 mm prima di utilizzare il sistema Turbo-Power 7F.

5. Far avanzare la punta distale del sistema Turbo-Power sull’estremità prossimale del  lo guida da 0,018" in lando il  lo guida attraverso il

lume eccentrico. Dopo aver fatto avanzare il  lo guida attraverso la punta del catetere laser, continuare a far avanzare il  lo guida attraverso

il sistema Turbo-Power  no a quando non è accessibile all’estremità prossimale della MDU.

6. Sotto controllo  uoroscopico, guidare il sistema Turbo-Power  no alla lesione.

Catetere laser per aterectomia

Turbo-Power™

Istruzioni per l’uso

Italian / Italiano

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

AVVERTENZA - Non tentare di far avanzare o ritirare il sistema Turbo-Power in presenza di resistenza  nché la causa della resistenza non sia stata

determinata da  uoroscopia o da altri mezzi. In caso contrario potrebbero veri carsi danni all’apparecchio e/o complicazioni quali dissezioni

e/operforazioni.

ATTENZIONE - Non forzare o torcere eccessivamente il sistema Turbo-Power in quanto ciò potrebbe causare la deformazione della punta distale

ol’attorcigliamento del dispositivo o causare danni al dispositivo e/o complicazioni.

7. Predisporre un sistema di infusione salina pressurizzato secondo il seguente Protocollo per infusione salina.

8. Iniettare i mezzi di contrasto attraverso la guaina introduttrice o la guaina crossover per verificare la posizione del catetere laser

sotto fluoroscopia.

9. Avviare il lavaggio con soluzione salina tramite sistema di infusione pressurizzato e pulire il campo di trattamento laser previsto dai mezzi di contrasto.

ATTENZIONE - Assicurarsi che il mezzo di contrasto sia stato sciacquato dal vaso di trattamento previsto secondo il seguente Protocollo per infusione

salina prima di attivare il laser.

AVVERTENZA - Non iniettare mezzi di contrasto attraverso il lume del  lo guida del sistema Turbo-Power, poiché potrebbe veri carsi il blocco del sistema

e ulteriori complicazioni.

10. Sotto guida  uoroscopica, premere l’interruttore a pedale del sistema laser e far avanzare lentamente (meno di 1 mm al secondo) il sistema

Turbo Power nella stenosi, consentendo all’energia laser di fotoablare il materiale desiderato.

NOTA - I pulsanti di rotazione del sistema Turbo-Power possono essere utilizzati durante la procedura per eseguire le seguenti operazioni:

a. Orientare la punta distale prima di emettere la radiazione laser (Punto 11)

b. Ruotare momentaneamente la punta distale o ruotare continuamente la punta distale mentre si emette la radiazione laser e si fa

avanzare il catetere (Punto 12)

11. Se l’orientamento della punta distale è ritenuto necessario prima dell’avanzamento del sistema Turbo-Power, premere il pulsante di rotazione

”>” per ruotare la punta distale in senso orario e ”<” per ruotare la punta distale in senso antiorario,  no ad ottenere l’orientamento desiderato.

NOTA - L’MDU consente un massimo di 6 rotazioni consecutive in ogni direzione dalla posizione di partenza, come indicato dai LED. Dopo 6 rotazioni

consecutive in una direzione, ruotare la punta distale nell’altra direzione per 6 volte consecutive per portare la punta al centro.

12. Se si ritiene necessaria una rotazione momentanea o continua durante l’avanzamento del sistema Turbo-Power, premere i pulsanti di

rotazione “>” e/o “<” per ruotare momentaneamente la punta distale in senso orario e/o in senso antiorario o premere entrambi i pulsanti

simultaneamente per ruotare la punta distale in modo continuo.

NOTA - Durante la rotazione continua, la punta distale cambia direzione da orario a antiorario quando raggiunge il guardrail ad entrambe le estremità.

Ladirezione del movimento distale della punta è indicata dai LED.

13. Continuare ad emettere la radiazione laser facendo avanzare il Turbo-Power sul  lo guida a meno di 1 mm al secondo con incrementi

di20secondi  no a quando l’ostruzione non è stata attraversata o è stato creato un canale adeguato. Continuare l’operazione generale.

14. Rilasciare l’interruttore a pedale per disattivare il sistema laser. NOTA: Il sistema laser erogherà continuamente energia  nché l’interruttore a

pedale è tenuto premuto. La lunghezza del treno laser è controllata dall’operatore. In generale si raccomanda di non superare i 20 secondi di

emissione di radiazione laser continua.

NOTA - Non è necessario rimuovere il catetere laser dal paziente per aumentare o diminuire la Fluence o la frequenza di ripetizione degli impulsi, poiché il catetere

laser è stato precedentemente calibrato. Fare riferimento al Manuale dell’operatore del laser a eccimeri CVX-300™ o al Manuale dell’operatore del Philips Laser System.

15. Ritirare il catetere  no alla cappa prossimale della lesione.

16. Ulteriori passaggi possono essere completati ripetendo i passaggi 10-14 per il debulking massimo con o senza rotazione distale della punta.

NOTA - E in qualsiasi momento della procedura si illumina la spia di errore, interrompere l’uso del dispositivo

17. Estrarre il sistema Turbo-Power dal paziente mantenendo la posizione del  lo guida distale.

18. Dopo la ricanalizzazione laser, eseguire l’angiogra a di il follow-up e l’angioplastica con palloncino, se necessario.

19. Tutte le apparecchiature devono essere smaltite in conformità alle norme sui ri uti biologici ospedalieri e alle disposizioni delle autorità locali.

Metodo dettagliato per un’occlusione totale

a. Premere l’interruttore a pedale, attivando il sistema laser, e lentamente, meno di 1 mm al secondo, far avanzare il catetere laser di

2-3 mm nell’occlusione totale senza rotazione distale della punta, consentendo all’energia laser di rimuovere il materiale desiderato.

Rilasciare l’interruttore a pedale per disattivare il sistema laser.

b. Far avanzare il  lo guida oltre la punta distale del catetere laser più avanti nell’occlusione, alcuni millimetri, e riattivare il laser come

descritto al punto a sopra.

c. Continuare in questo modo facendo avanzare il  lo guida e azionando il catetere laser (mm per mm)  no a quando il catetere non

raggiunge gli ultimi 3-5 mm di occlusione.

d. Attraversare gli ultimi 3-5 mm dell’occlusione ed entrare nel vaso distale pervio con il  lo guida prima, seguito dal catetere laser

attivato over-the-wire.

e. Lasciando il  lo guida in posizione, ritirare il catetere laser e iniettare il mezzo di contrasto attraverso il catetere guida ed esaminare

la lesione tramite  uoroscopia.

f. Ulteriori passaggi laser possono essere eseguiti over-the-wire per ottenere un maggiore debulking della lesione secondo i punti

10-14 di cui sopra con o senza rotazione distale della punta.

g. Se si incontra resistenza all’avanzamento del catetere (ad es.: calcio), interrompere immediatamente l'emissione di radiazione laser

rilasciando l’interruttore a pedale per disattivare il sistema laser. Per avanzare è possibile regolare le percentuali di Fluence e di ripetizione.

ATTENZIONE - Per evitare il potenziale accumulo di calore, il catetere deve essere avanzato durante l'emissione di radiazione laser.

Protocollo per infusione salina

Nota - Per questa tecnica si raccomanda l’uso di due operatori. Si raccomanda che il medico-operatore primario faccia avanzare il catetere laser e azioni

ilpedale del sistema laser. Un assistente ferrista dovrebbe gestire l’infusione salina e (se del caso) premere il pedale della  uoroscopia.

a. Prima della procedura laser, ottenere un sacchetto da 500 ml di soluzione  siologica normale 0,9% (NaCl). Non è necessario

aggiungere eparina o potassio alla soluzione salina. Collegare il sacchetto di soluzione  siologica ad una linea endovenosa sterile

eterminare la linea in una porta su un collettore triplo.

b. Sotto guida  uoroscopica, far avanzare il catetere laser a contatto con la lesione.

c. Se necessario, iniettare il contrasto per aiutare a posizionare la punta del catetere laser. Se il contrasto appare intrappolato tra la

punta del catetere laser e la lesione, il catetere laser può essere leggermente ritirato (1-2 mm) per consentire la rimozione del  usso

anterogrado e del contrasto durante il lavaggio del sistema con soluzione  siologica. Tuttavia, prima di procedere all’emissione

diradiazione laser, assicurarsi che la punta del catetere laser sia a contatto con la lesione.

d. Se si utilizza una siringa di controllo, espellere l’eventuale contrasto residuo nel  acone del contrasto. Eliminare il triplo collettore

dicontrasto, aspirando la soluzione  siologica attraverso il collettore.

e. Rimuovere la siringa di controllo originale dal collettore e sostituirla con una nuova siringa di controllo luer-lock. Questa nuova

siringa di controllo dovrebbe essere adescata con soluzione  siologica prima del collegamento per ridurre la possibilità di introdurre

bolled’aria.

f. Sciacquare con almeno 20-30 ml di soluzione  siologica tutte le tracce di sangue e il contrasto dal collettore, dal tubo del connettore,

dal connettore, dal connettore a Y e dalla guaina introduttrice o dal catetere guida.

g. In  uoroscopia, confermare che la punta del catetere laser sia a contatto con la lesione (se necessario, far avanzare il catetere laser),

ma non iniettare contrasto. Quando l’operatore primario indica di essere pronto ad attivare il sistema laser, l’assistente ferrista

dovrebbe chiudere il rubinetto del collettore in pressione e iniettare 10 ml di soluzione salina ad una velocità di 2-3 ml/secondo

attraverso la guaina e/o ad una velocità non superiore a 0,5 ml/secondo attraverso il lume del  lo guida. L’iniezione del bolo serve

aspostare e/o diluire il sangue  no al livello dei capillari e a limitare il ritorno del sangue nel campo di ablazione laser.

h. Dopo l’iniezione del bolo iniziale da 10 ml e senza fermare il movimento di iniezione, l’assistente ferrista mantiene una velocità di

iniezione di 2-3 ml/secondo attraverso la guaina. Inoltre, la soluzione salina può essere iniettata attraverso il lume del  lo guida ad una

velocità non superiore a 0,5 ml/secondo o ad una pressione non superiore a 131 psi. Questa parte dell’infusione salina serve a spostare

e/o diluire il  usso di sangue anterogrado che entra nel campo di ablazione laser. Nel momento in cui l’assistente ferrista inizia questa

infusione salina, l’operatore primario dovrebbe attivare il sistema laser premendo il pedale e iniziare una sequenza di emissione di radiazione laser.

i. La lunghezza del treno laser è controllata dall’operatore. In generale si raccomanda di non superare i 20 secondi di emissione di

radiazione laser continua. La soluzione  siologica deve essere infusa durante l’intero processo di emissione di radiazione laser.

j. Terminare l’iniezione salina alla  ne del treno di radiaziononi laser.

k. Ogni treno laser successivo deve essere preceduto da un bolo di soluzione  siologica ed eseguito con infusione salina continua come

descritto nei punti i-j.

l. Se viene utilizzato contrasto per valutare i risultati del trattamento laser, ripetere i punti c-f prima di riattivare il sistema laser

(prima di attivare il laser ripetere i punti g-j).

Nota - A seconda dell’approccio utilizzato, anterogrado o controlaterale, la soluzione salina può essere somministrata attraverso la guaina

(approccio anterogrado) o il lume interno del catetere laser (approccio controlaterale). Quando si utilizza l’approccio controlaterale, si consiglia

l’uso di  li guida di diametro inferiore per consentire un’adeguata infusione salina nel sito di trattamento.

11.3 Reso del prodotto

Nel caso in cui il dispositivo debba essere restituito una volta aperto a causa di un reclamo o di una presunta carenza delle prestazioni del prodotto,

contattare il servizio Sorveglianza Post Market per la procedura di reso dei prodotti contaminati ai seguenti recapiti: Tel: +31 33 43 47 050 or +1-888-341-0035

E-mail: [email protected].

12. GARANZIA LIMITATA DEL PRODUTTORE

Il produttore garantisce che il sistema Turbo-Power è privo di difetti di materiale e di lavorazione se utilizzato entro la data di scadenza indicata.

Laresponsabilità del produttore ai sensi della presente garanzia è limitata alla sostituzione o al rimborso del prezzo di acquisto di qualsiasi unità difettosa

del sistema Turbo-Power. Il produttore non è responsabile per danni incidentali, speciali o consequenziali derivanti dall’uso del sistema Turbo-Power.

I danni al sistema Turbo-Power causati da uso improprio, alterazione, stoccaggio o manipolazione impropria, o qualsiasi altra mancata osservanza

delle presenti istruzioni per l’uso invalidano la presente garanzia limitata. LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE ESPRESSAMENTE

ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, INCLUSE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE.

Nessunapersona o entità, incluso qualsiasi rappresentante o rivenditore autorizzato del produttore, dispone dell’autorizzazione a estendere o ampliare

la presente garanzia limitata e nessun tentativo in tal senso potrà mai essere fatto valere ai danni del produttore.

Questa garanzia limitata copre solo il sistema Turbo Power. Le informazioni sulla garanzia del produttore relative al sistema laser a eccimeri CVX 300™ o al

Philips Laser System si trovano nella documentazione relativa a tale sistema.

13. SIMBOLI NON STANDARD

Patent:

Brevetto:

www.spnc.com/patents

IFU:

www.spnc.com/IFUlibrary

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Attenzione - le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro presentazione di

prescrizione medica.

Catalog Number

Numero di catalogo hLot Number

Numero lotto g

Do not use if package isdamaged

Non usare se la confezione èdanneggiata LAtmospheric Pressure

Limitation

Pressione atmosferica

Limitazioni 11kPa n111kPa

Humidity Limitation

Limite di umidità 5<m95< Temperature Limit

Limiti di temperatura

0 º C / 32 º F

60 º C / 140 º F

Keep Dry

Conservare all’asciutto pGuidewire Compatibility

Compatibilità  lo guida

Working Length

Lunghezza di lavoro

Sheath Compatibility

Compatibilità guaina

Max Shaft Diameter

Max diametro dello stelo

MDU Power On Status

Stato di accensione MDU

Max Tip Diameter

Diametro punta max

Jog-

Directional Selection ofProximal

Rotation

Jog-

Selezione direzionale della rotazione

prossimale

< >

MDU Error Status

Stato di errore MDU Y

(il triangolo ha uno

sfondo giallo)

De brillation-Proof

Type CF Applied Part Parte applicata di

tipo CF a prova di de brillazione

Home-

Location of Proximal endofcatheter

Home-

Posizione dell’estremità prossimale del catetere

Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)

Intervallo di energia (mJ) a 45 Fluence 36,5-44,6 mJ (7F)

Quantity

Quantità QTY Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)

Intervallo di energia (mJ) a 45 Fluence 20,8-25,0 mJ (6F)

Hydrophilic Coating

Rivestimento idro lo

Over the Wire

Sopra il  lo OTW

Importer

Importatore

Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°

Protetto contro la caduta verticale di gocce d’acqua quando il contenitore è inclinato  no a 15° IPX2

Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol

Potrebbero veri carsi interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate dal seguente simbolo:

Turbo-Power™

Laser-aterektektomikateter

Bruksanvisning

Norwegian / Norsk

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

1. Beskrivelse Av Enheten

.........................................................................

2. Indikasjoner / Tiltenkt Bruk

..................................................................

2. Indikasjoner / Tiltenkt Bruk ..................................................................2. Indikasjoner / Tiltenkt Bruk

3. Kontraindikasjoner

................................................................................

4. Advarsler

................................................................................................

5. Forholdsregler

........................................................................................

6. Potensielle Bivirkninger

........................................................................

7. Kliniske Studier

......................................................................................

8. Individualisering Av Behandling

..........................................................

9. Levering

..................................................................................................

10. Kompatibilitet

........................................................................................

11. Bruksanvisning

......................................................................................

12. Produsentens Begrensede Garanti

.......................................................

13.

Ikke-standard symbolbruk

...................................................................

Ikke-standard symbolbruk ...................................................................Ikke-standard symbolbruk

Innholdsfortegnelse

BESKRIVELSE AV ENHETEN

Turbo-Power-systemet (laser-aterektomikateter) er en laser-aterektomienhet som er utformet for bruk med CVX-300™ Excimer-lasersystem eller Philips Laser System*.

Turbo-Power laser-aterektomikateter er en steril, reseptbelagt enhet for engangsbruk til perifer aterektomi. Turbo-Power brukes kun med SPNCs

CVX 300™ Excimer-lasersystem eller Philips Laser System og er en Type CF de brilleringssikker enhet.

Turbo-Power er et laser-aterektomikateter beregnet for behandling av denovo eller restenotiske lesjoner i naturlige infrainguinale arterier og for

behandling av femoropoplietat arterie i-stent restenose (ISR) i rene nitinol-stenter, med tilhørende perkutan transluminal angioplastikk (PTA). Turbo-Power

brukes til å  erne infrainguinale konsentriske og eksentriske lesjoner i kar som er 3,0 mm eller større i diameter.

Enheten består av tre deler: kateterskaftets arbeidslengde (også den påførte delen), motorenheten (MDU) og det proksimale laserskaftet som kobler kateterets

 beroptikk til lasersystemet. Se Figurer 1, 2, 3 og 4. Tabell 1.1 inneholder en oppsummering av dimensjoner og tilbehørskompatibiliteter for enheten.

Figur 1. Turbo-Power Laser-aterektektomikateter

Figur 2. Turbo-Power brukergrensesnitt

Figur 3. Turbo-Power-brukergrensesnittFigur 3. Turbo-Power-brukergrensesnitt

Figur 4. Turbo-Power distal spiss tverrsnitt tabell

Tabell 1.1: Turbo-Power (modell nr. 420-050 og 423-050) dimensjoner og kompatibiliteter

Funksjon

Modellnr.: 420-050

Modellnr.: 423-050

Arbeidslengde

150 cm

125 cm

Linjekompatibilitet

0,018" (0,46 mm)

Hylsekompatibilitet

Laserkateter

2,0 mm Over The Wire

2,3 mm Over The Wire

*Merk: Philips Laser System er kanskje ikke tilgjengelig i alle markeder hvor Turbo-Power-laseraterektomikateter selges.

Turbo-Power laserkateters arbeidslengde består av  ere optiske  bre som er organisert eksentrisk rundt en 0,018" (0,46 mm) styrelinjekompatibel lumen.

Styrelinjens lumenspiss er festet til en momentline som er koblet til MDU i arbeidslengdens proksimale lengde. MDU lar brukeren rotere momentlinen ved å trykke

på en av de to rotasjonsknappene individuelt eller samtidig på MDU, slik at kateterspissen styres. Posisjons-LED på MDU angir rotasjonsretning for momentlinens

proksimale ende og motorposisjon innen tillatte rotasjoner i en gitt retning. MDU kan kun brukes til å rotere momentlinen et begrenset antall ganger i en

enkelt retning, som angis av LEDs progresjon. Hjem-symbolet tilknyttet disse LED angir når momentlinen er i nøytral status. Enhetenharen mikroprosessor

med programvare. Programvareversjon-identi kasjon er tilgjengelig for utpekte individer med spesialisert verktøy og opplæring. Kateterets  beroptikk er rutet

gjennom MDU og inn i det proksimale laserskaftet og avsluttes ved den pin-kodede koblingen som kobler Turbo-Power-enheten til lasersystemet. Den ytre

over aten på laserkateterets arbeidslengde er hydro l-belagt. Kateterets distale spiss har et røntgentett merkebånd for in situ synlighet.

Virkningsmekanisme

Multi ber laserkateteret overfører ultra olett energi fra lasersystemet til hindringen i arterien. Den ultra olette energien leveres til spissen på

laserkateteret for å  erne  ere morfologilesjoner som kan bestå av arterieaterom,  bros, kalsium og blodpropp og slik åpne syke kar. Fotoablasjon er

prosessen hvor energifotoner forårsaker brudd i molekylære forbindelser på cellulært nivå uten termisk skade på omgivende vev.

Ordliste for spesialuttrykk

Retrograd-tilpasning = I motsatt retning i forhold til blodstrøm.

Antegrad-tilpasning = I retning med blodstrøm.

Grunnlinje-angiogra = Angiogra sk registrering av blodkar før inngrep.

Motsidig metode = Arteriell tilgang ved motsidig metode.

INDIKASJONER / TILTENKT BRUK

Turbo-Power er indikert for laser-aterektomi av denovo eller restenotiske lesjoner i naturlige infrainguinale arterier og for behandling av femoropoplietat Turbo-Power er indikert for laser-aterektomi av denovo eller restenotiske lesjoner i naturlige infrainguinale arterier og for behandling av femoropoplietat

arterie i-stent restenose (ISR) i rene nitinol-stenter, med tilhørende perkutan transluminal angioplastikk (PTA).arterie i-stent restenose (ISR) i rene nitinol-stenter, med tilhørende perkutan transluminal angioplastikk (PTA).

KONTRAINDIKASJONER

Ingen kjente kontraindikasjoner.

ADVARSLER

•

Dette utstyret må ikke modi seres.

•

Bruk av andre tilbehør, omformere og kabler enn de som er levert av produsenten for dette utstyret kan føre til økt elektromagnetisk

utstråling eller redusert elektromagnetisk immunitet for dette utstyret og føre til feilaktig drift.

•

Resiprok interferens: bruk av dette utstyret nært inntil eller stablet med annet utstyr bør unngås fordi det kan føre til feilaktig drift. Hvis slik

bruk er nødvendig må dette utstyret og annet utstyr overvåkes for å bekrefte normal funksjon.

•

Må ikke brukes uten styreline, det kan føre til skade på blodkar.

•

Ikke aktiver laser før alt av kontrastvæske er skylt ut av behandlingsområdet.

•

Fremfør og manipuler alltid Turbo-Powersystemet under  uoroskopisk styring for å bekrefte spissens plassering og retning.

•

Ikke forsøk å fremføre eller trekke tilbake Turbo-Powersystemet mot motstand før årsaken til motstanden er fastslått ved bruk av  uoroskopi

eller andre metoder. Dette kan føre til skade på enheten og/eller føre til komplikasjoner som dissekering og/eller perforeringer..

•

Ikke injiser kontrastvæske gjennom Turbo-Powersystemet eller styreline-lumen ettersom dette kan føre til at systemet låser seg og kan

føre til komplikasjoner.

•

Under bruk i henhold til "Generell drift", unngå å lasere og/eller rotere den distale spissen over den slappe/ ærende delen av styrelinen.

Dette kan føre til komplikasjoner som dissekering og/eller perforeringer.

•

Denne enheten er kun beregnet for bruk som del av Spectranetics CVX-300® Excimer-lasersystem eller Philips Laser System.

•

Tilstrekkelige instruksjoner for sikker installasjon av Spectranetics CVX-300® Excimer-lasersystem og Philips Laser System er gitt i

medfølgende serviceinformasjon fra Spectranetics, disse må overholdes.

•

Dette utstyret er egnet for bruk  profesjonelle helsepleemljøer som beskrevet  ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Medsnsk elektrsk Dette utstyret er egnet for bruk  profesjonelle helsepleemljøer som beskrevet  ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Medsnsk elektrsk

utstyr – del 1–2: Generelle krav tl grunnleggende skkerhet og vesentlge egenskaper – sdeordnet standard: Elektromagnetske utstyr – del 1–2: Generelle krav tl grunnleggende skkerhet og vesentlge egenskaper – sdeordnet standard: Elektromagnetske

forstyrrelser – krav og tester. Utstyret vl kanskje kke fungere forskrftsmessg ved bruk  andre typer mljøer.forstyrrelser – krav og tester. Utstyret vl kanskje kke fungere forskrftsmessg ved bruk  andre typer mljøer.

•

Unngå å bruke denne enheten nær aktvt høyfrekvent utstyr og RF-skjermede rom der det utføres MR-undersøkelser, da de Unngå å bruke denne enheten nær aktvt høyfrekvent utstyr og RF-skjermede rom der det utføres MR-undersøkelser, da de

elektromagnetske forstyrrelsene  dette tlfellet vl være så høye at den forskrftsmessge drften kan påvrkes.elektromagnetske forstyrrelsene  dette tlfellet vl være så høye at den forskrftsmessge drften kan påvrkes.

•

Bærbart RF-kommunkasjonsutstyr (herunder perfert utstyr som f.eks. antennelednnger og eksterne antenner) som benyttes, må være Bærbart RF-kommunkasjonsutstyr (herunder perfert utstyr som f.eks. antennelednnger og eksterne antenner) som benyttes, må være

mnst 30 cm (12 tommer) unna Turbo-Power-systemet, nnbefattet eventuelle lednnger som produsenten har spesfsert. Utstyret vl ellers mnst 30 cm (12 tommer) unna Turbo-Power-systemet, nnbefattet eventuelle lednnger som produsenten har spesfsert. Utstyret vl ellers

kunne prestere dårlgere.kunne prestere dårlgere.

•

For behandling av i-endoprotese stenose (ISR) er ikke kliniske data tilgjengelig på følgende pasientpasientpopulasjon og alternative

behandlinger bør vurderes for pasienter med følgende angiogra ske kriterier:

1. Ipsilaterale og/eller kontralaterale hofte- (eller ordinær lår) arteriestenose ≥ 50% diameter stenose som ikke er vellykket behandlet før

innledende prosedyre (f.eks. hvor perforering har funnet sted med behov for tildekket stent) eller med endelig gjenværende stenose

≥ 30% dokumentert ved angiogra .

2. Identi kasjon av medfødt blodkar-lesjon (ekskluderer i-endoprotese stenose) proksimal til mål-stent i femoropoplietat segment

>50% som ikke er vellykket behandlet før innledende prosedyre (f.eks. komplikasjon som krever ytterligere behandling) eller med

endelig gjenværende stenose ≥ 30% dokumentert ved angiogra . Lesjonslengden må kunne behandles med en enkelt stent

(hvis nødvendig). Lesjonen må ikke være tilstøtende med mål-lesjonen; minst 2 cm normalt utseende blodkar mellom lesjonen og

mål-lesjonen/mål-stent eller mellom innført stent (hvis nødvendig) og mål-lesjonen/målet.

3. Planlagte eller forutsette kardiovaskulære eller kirurgiske prosedyrer før fullføring av 30-dagers oppfølging (inkludert, men ikke

begrenset til aortisk, nyrer, hjerte, halspulsåre, kontralateral femoropoplietal og kontralateral under kneet).

4. Identi kasjon av enhver lesjon distal til stenten >50% som vil kreve forhåndsplanlagt eller forutsett behandling under den innledende

prosedyren eller innen 30 dager etter den innledende prosedyren.

5. Grad 4 eller 5 stent-brudd som påvirker mål-stent eller proksimal til mål-stent, eller hvor bevis på stent-fremskytning inn i lumen

oppdages på angiogra i to rettvinklede visninger. Stent-integritet kan karakteriseres i henhold til følgende skala:

Røntgentett spiss

Arbeidslengde

Styreline-lumen

Endeslange

Motorstyreenhet

Proksimal kobling

Strømindikator

Feilindikator

På/av-knapp

Posisjons-LED-er

Roteringsknapper

Trekktapp

Fiberoptikk

Styreline-lumen

Momentvaier

Turbo-Power™

Laser-aterektektomikateter

Bruksanvisning

Norwegian / Norsk

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabell 4.1: Stent-integritet kategorier

Grad

Beskrivelse

Ingen stag-fraktur

Enkel spiss-fraktur

Flere spiss-frakturer

III

Stent-fraktur(er) med bevart innretning for komponentene

Stent-fraktur(er) med feilinnstilling for komponentene

Stent-fraktur(er) i en trans-aksial spiral kon gurasjon

FORHOLDSREGLER

•

Denne enheten må IKKE resteriliseres eller gjenbrukes, da dette kan kompromittere enhetens ytelse eller øke risikoen for

kryss-kontaminasjon grunnet uskikket gjenvinning. Gjenbruk av denne enheten for engangsbruk kan føre til alvorlig pasientskade eller

dødsfall, og ugyldiggjør produsentens garantier.

•

Dette kateteret er sterilisert ved bruk av etylenoksid og leveres STERILT. Enheten er utformet og beregnet kun for ENGANGSBRUK og kan

ikke steriliseres og/eller brukes om igjen.

•

Produktets sterilitet garanteres kun hvis emballasjen er uåpnet og uskadet. Før bruk må den sterile pakningen visuelt undersøkes for å sikre

at forseglingene ikke er brutte. Kateteret skal ikke brukes hvis pakkens integritet er brutt.

•

Oppbevar alltid enhetene tørt og kjølig (5 til 95 % relativ fuktighet, ikke-kondenserende). Beskytt enheten mot direkte sollys og høye

temperaturer (oppbevaringstemperatur 0°C til 60°C). Oppbevar enheten i områder med atmosfærisk trykk fra 11 kPa til 111 kPa.

•

Enheten opererer ved temperaturer fra 10°C til 40°C i områder med 30 til 75% relativ fuktighet (ikke-kondenserende) i områder med

atmosfærisk trykk fra 70 kPa til 106 kPa og er klassi sert som en kontinuerlig modus driftsenhet.

•

Ikke bruk Turbo-Power-systemet hvis noen skade er observert eller hvis det røde feilindikatorlyset aktiveres.

•

Ikke bruk Turbo-Power-systemet i oksygen-rike områder.

•

Enheten skal ikke brukes hvis “Brukes før”-datoen på pakningen er utløpt.

•

Les brukerhåndboken grundig før bruk av CVX-300™ Excimer-lasersystemet eller Philips Laser System for å sikre trygg drift av lasersystemet.

•

Den proksimale koblingen for laserkateteret kobles kun til lasersystemet og er ikke tiltenkt for noen pasientkontakt.

•

Under kalibrering må det sikres at laserkateterets spiss er tørr. En våt laserkateterspiss kan forhindre vellykket enhetskalibrering.

•

Under prosedyren må egnet antikoagulant og vasodilaterende behandling gis til pasienten i henhold til institusjonens protokoller.

•

Sikre at kontrastmiddel har blitt spylt fra tiltenkt blodkar og behandlingssted før aktivering av lasersystemet.

•

Ved infusjon gjennom styreline-lumen, ikke overskrid en infusjonsrate på 0,5ml/sekund eller et trykk på mer enn 131 psi.

•

Enhet klassi sert Type CF de brilleringssikker med post de brillering restitusjonstid på 500 ms. Koble kateter fra lasersystemet før de brillering.

•

Enheten er klassi sert for IPX2 væskehåndtering.

•

Utstyrets UTSLIPPS-egenskaper gjør det egnet for bruk i industriområder og sykehus (CISPR 11 Klasse A). Hvis det brukes i et boligmiljø (hvor

det normalt kreves CISPR 11 Klasse B) kan det skje at dette utstyret ikke gir adekvat beskyttelse for radiofrekvens kommunikasjonsutstyr.

Brukeren kan måtte gjennomføre tiltak som å  ytte eller snu på utstyret.

•

Etter bruk skal alt utstyr avhendes i henhold til spesi kke krav for sykehusavfall, lokale forskrifter og potensielt mikrobiologisk risikable materialer.

Tabell 5.1: Veiledning og produsentens erklæring - elektromagnetisk stråling

Turbo-Power-systemet er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av Turbo-Power-

systemet må sikre at det brukes i et slikt miljø.

Strålingstest

Samsvar

Elektromagnetisk miljø - veiledning

RF-stråling

CISPR 11

Gruppe 1Gruppe 1

Klasse A

Turbo-Powersystemet bruker bare RF-energi til intern funksjon. RF-strålingen er

derfor svært lav, og det er usannsynlig at det vil oppstå interferens med elektronisk

utstyr i nærheten.

RF-stråling

CISPR 11

Gruppe 1Gruppe 1

Klasse A

Turbo-Power-systemet kobles ikke til AC-strømforsyninger.Turbo-Power-systemet kobles ikke til AC-strømforsyninger.

Harmonisk stråling

IEC 61000-3-2

Klasse A

Stråling som følge av

spenningssvingninger/- immer

IEC61000-3-3

Samsvarer

Tabell 5.2: Veiledning og produsentens erklæring - elektromagnetisk immunitet

Turbo-Power-systemet er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren

av Turbo-Power-systemet må sikre at det brukes i et slikt miljø.

Immunitetstest

IEC 60601

Testnivå

Samsvarsnivå

Elektromagnetisk miljø - veiledning

Elektrostatisk utladning (ESD)

IEC 61000-4-2

+8 kV kontakt

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV luft

+8 kV kontakt

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV luft

Gulvene må være av tre, sement eller

keramiske  iser. Dersom gulvene er

dekket med et syntetisk materiale,

bør den relative luftfuktigheten være

minst 30 %.

Elektrisk hurtig transient/burst

IEC 61000-4-4

+ 2 kV, 100 kHz for strømledninger+ 2 kV, 100 kHz for strømledninger

+ 1 kV, 100 kHz for + 1 kV, 100 kHz for

inngangs-/utgangsledningerinngangs-/utgangsledninger

Ikke aktuelt

Strømforsyningskvaliteten skal være

den samme som i et vanlig nærings-

eller sykehusmiljø.

Strømstøt

IEC 61000-4-5

±1 kV ledning(er) til ledning(er)

±2 kV ledning(er) til jord

Ikke aktuelt

Strømforsyningskvaliteten skal være

den samme som i et vanlig nærings-

eller sykehusmiljø.

Spenningsfall, korte avbrudd

og spenningsvariasjoner på

nettstrømskontaktene.

IEC 61000-4-11

0% U

(100 % fall i U

) i 0,5 syklus

0% U

(100 % fall i U

) i 1 syklus

70% U

(30 % fall i U

) i 25/30 sykluser

0% U

(100 % fall i U

) i 250/300 sykluser

Ikke aktuelt

Strømforsyningskvaliteten skal

være den samme som i et vanlig

nærings- eller sykehusmiljø. Hvis

bruk av Turbo-Power-systemet

krever kontinuerlig drift under

nettspenningsforstyrrelser, anbefales

det at Turbo-Power-enheten får strøm

fra en avbruddsfri spenningsforsyning

eller et batteri.

Strømfrekvens (50/60Hz) magnetfelt

IEC 61000-4-8

30 A/m

Strømfrekvensens magnetfelt bør være

på et nivå som er karakteristisk for et

typisk miljø i typiske kommersielle

omgivelser eller sykehusomgivelser.

MERK:

er vekselstrømspenningen før testnivået påføres.

T er vekselstrømspenningen før testnivået påføres.

Tabell 5.3: Veiledning og produsenterklæring - elektromagnetisk immunitet

Turbo-Power-systemet er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren

av Turbo-Power-systemet må sikre at det brukes i et slikt miljø.

Immunitetstest

IEC 60601-testnivå

Samsvarsnivå

Elektromagnetisk miljø -

veiledning

Ledet RF

IEC 61000-4-6

3 V rms

150 kHz til 80 MHz

6 V rms ISM-bånd mellom 6 V rms ISM-bånd mellom

150 kHz og 80 MHz150 kHz og 80 MHz

3 V rms

150 kHz til 80 MHz

6 V rms

150 kHz til 80 MHz

Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes

nærmere Turbo-Power-systemet (innbefattet ledningene) enn nærmere Turbo-Power-systemet (innbefattet ledningene) enn

30 cm (12 tommer).

Interferens kan oppstå i nærheten av utstyr merket med Interferens kan oppstå i nærheten av utstyr merket med

følgende symbol.følgende symbol.

Utstrålt RF

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz til 2,7 GHz

Telekommunikasjonsfrekvenser Telekommunikasjonsfrekvenser

som spesi sert under punkt som spesi sert under punkt

8.10 i IEC 60601-1-2:2014:

450, 810, 870, 930, 1720, 1845, 450, 810, 870, 930, 1720, 1845,

1970, 2450 MHz ved 28 V/m

385 MHz ved 27 V/m

710, 745, 780, 5240, 5500, 710, 745, 780, 5240, 5500,

5785 MHz ved 9 V/m

3 V/m

28 V/m

27 V/m

9 V/m

POTENSIELLE BIVIRKNINGER

Ingen langsiktige e ekter på den arterielle blodkarveggen på grunn av perifer excimer laser-rekanalisering er kjent på dette tidspunktet.

Inngrep der det er nødvendig med perkutan kateterinnføring skal ikke forsøkes utført av leger som ikke er kjent med mulige komplikasjoner listet

nedenfor. Det kan oppstå komplikasjoner når som helst under og/eller etter inngrepet.

Potensielle komplikasjoner omfatter, men er ikke begrenset til: perforering av karveggen, større dissekering, pseudoaneurisme, arteriovenøs  stel,

spasmer, distalembolisering, trombose, reokklusjon, hematom ved punkturstedet, blødning eller akutt lem-iskemi (ALI), hvorav alle kan kreve et nytt

inngrep, bypass-operasjon eller amputasjon; infeksjon, nyresvikt, nerveskade, slag, hjerteinfarkt, arytmi, død og annet.

KLINISKE STUDIER

Enhetene i disse studiene ble brukt med CVX-300®-excimerlasersystemet. Philips Laser System gir same e ekt og betjenes med samme parametre som

CVX-300®-excimerlasersystemet. Derfor er ingen nye kliniske data innhentet for Turbo-Power-laseraterektomikatetre med Philips Laser System.

7.1

ABLATE-studie

Formål:

Dette forsøket evaluerte sikkerheten og e ektiviteten for Turbo-Elite i aterektomi-behandling for infrainguinale arterier med passende kateter- til

karstørrelse. Turbo-Elite ble brukt til å behandle de novo og restenotiske lesjoner i den over adiske lårarterie, knehase- og infraknehase-arterier. Leger kan

også bruke tilleggsterapier, som nødvendig, som del av pasientbehandlinger.

Metoder:

Dette forsøket er en ikke-randomisert studie som evaluerer sikkerheten og e ektiviteten for Excimer-laseraterektomi (ELA) med Turbo-Elite.

Det primære sikkerhetsendepunktet var prosent frihet fra MAE gjennom 30-dagers oppfølging. En MAE er de nert som dødsfall av alle årsaker,

størreamputering i mållemmet, eller revaskularisasjon av mållesjon.Det primære e ektivitetsendepunktet er de nert som en gjennomsnittlig reduksjon

iprosent stenose ved tidspunktet for prosedyren med Angiographic Core Lab-vurdering.

Beskrivelse av pasienter:

Dette prospektive multisenter-forsøket tok inn 44 pasienter ved 10 forskningssteder. Grunnlinje pasientkarakteristikker,

inkludert demogra , medisinsk historie og risikofaktorer, var sammenlignbare mellom stedsvurdering og core lab-vurdering. Pasienter var

hovedsaklig menn (53,5 %), hvite (95,3 %) og eldre (alder: 69,3 ± 10,7 år). De mest vanlige komorbiditetene/risikofaktorene var hyperlipidemi (93,0 %),

hypertensjon(90,7 %), historie med røyking (81,4 %), og historie med kransarteriesykdom (coronary artery disease, CAD) (60,5 %). I henhold til core

lab-vurdering var gjennomsnittlig lesjonslengde 94,7 ± 73,0 mm, referanse kardiameter var 4,7 ± 1,2 mm, og % diameterstenose (%DS) var 80,0 ± 16,5 %.

Resultater:

Det primære sikkerhetsendepunktet for denne studien ble møtt.Den primære sikkerhetshypotesen var at frekvensen for 30-dagers frihet

fra frekvens for stor ugunstig hendelse (Major Adverse Event, MAE) ville være større enn 80 %, som inkluderte dødsfall uansett årsak, større amputering

imållem, eller mål-lesjonsrevaskularisasjon (target lesion revascularization, TLR).30-dagers frihet fra MAE-frekvens var 97,4 %.

Det primære e ektivitetsendepunktet for denne studien ble møtt. Det primære e ektivitetsendepunktet var en gjennomsnittlig reduksjon i prosent

diameterstenose (%DS) ved tidspunktet for prosedyren med Angiographic Core Lab-vurdering (gjennomsnittlig forskjell mellom grunnlinje %DS og

post-Turbo-Elite %DS). Primær e ektivitetsanalyse av gjennomsnittlig reduksjon i stenose post Turbo-Elite var 45,0 % ± 2,4 %.

Tabell 7.1.1 Grunnlinje pasientkarakteristikker

Screening klinisk

Vurdering CRF

Middels ± SD (N) (Min, Middels, Maks) eller n/N (%)

Kjønn (% mann)

23/43 (53,5 %)

Alder ved screening (år)

69,3 +/- 10,7 (43) (53,0,67,0,93,0)

Vekt (kg)

82,8 +/- 20,6 (43) (45,5,81,8,140,0)

Høyde (cm)

168,0 +/- 9,1 (43) (147,3,167,6,188,0

Historikk hypertensjon

39/43 (90,7 %)

Historikk hyperlipidemi

40/43 (93,0 %)

Historikk Diabetes Mellitus

21/43 (48,8 %)

-- Insulinavhengig

10/21 (47,6 %)

Historikk CAD

26/43 (60,5 %)

Historikk CVA

2/43 (4,7 %)

Røykestatus:

-- Aldri

8/43 (18,6 %)

-- Gjeldende

9/43 (20,9 %)

-- Stoppet

26/43 (60,5 %)

Turbo-Power™

Laser-aterektektomikateter

Bruksanvisning

Norwegian / Norsk

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabell 7.1.2 Mållesjonskarakteristikker: Angiographic Core Lab-vurdering (per lesjon)

Procedural Angiographic Core Lab CRF

Middels ± SD (N) (Min, Middels, Maks) eller n/N (%)

Antall lesjoner per pasient

Ant. (%) pasienter

-- 0*

1/43 (2,3 %)

-- 1

33/43 (76,7 %)

-- 2

8/43 (18,6 %)

-- 3

1/43 (2,3 %)

GRUNNLINJE LESJONSMORFOLOGI

Stenoselengde (mm)

94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)

Diameter stenose (%)

80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)

MLD

0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)

Referanse kardiameter (mm)

4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)

Lesjonssted i lem

-- Isolert SFA

32/52 (61,5 %)

-- Isolert knehase-arterie

5/52 (9,6 %)

-- SFA - knehase-arterie

2/52 (3,8 %)

-- BTK

12/52 (23,1 %)

-- ATK og BTK

1/52 (1,9%)

Distalt avløp:

-- Fraværende

2/52 (3,8 %)

-- 1 kar

17/52 (32,7 %)

-- 2 eller  ere kar

27/52 (51,9 %)

-- N/A

6/52 (11,5 %)

MORFOLOGI

Lesjonstype:

-- Stenose

35/52 (67,3 %)

-- Okklusjon

17/52 (32,7 %)

Tilstede

-- Fraværende

52/52 (100,0 %)

Ekstrentisk lesjon:

-- Konsentrisk

51/52 (98,1 %)

-- Eksenter

1/52 (1,9 %)

Aneurisme tilstede:

-- Fraværende

52/52 (100,0 %)

Ulcerert forkalkning tilstede:

-- Fraværende

51/52 (98,1 %)

-- Tilstede

1/52 (1,9 %)

Forkalkningskategori:

-- Ingen/Mild

36/51 (70,6 %)

-- Moderat

11/51 (21,6 %)

-- Alvorlig

4/51 (7,8 %)

Tabell 7.1.3 Primært sikkerhetsendepunkt

n/N (%) N=43

Frihet fra MAE

38/39 (97,4 %)

Tabell 7.1.4 Primært e ektivitetsendepunkt - Gjennomsnittlig prosentreduksjon i prosent diameterstenose post Turbo-Elite

Gjennomsnitt ± SE

Reduksjon i %DS

45,0% ± 2,4%

7.2

EXCiTE In-Stent Restenosis (ISR)-studie

Formål:

Dette forsøket evaluerte sikkerheten og e ektiviteten for Excimer laseraterektomi (ELA) med Spectranetics Turbo-Elite™ Laserablasjonskateter

for å skape en pilotkanal for lesjonsbehandling med Spectranetics Turbo-Tandem™ laserstyrekateter med laseraterektomikateter med adjunktiv perkutan

transluminal angioplastikk (PTA) sammenlignet med kun PTA i behandling av femoropopliteal bar nitinol i-stent restenose i kar ≥5mm.

Metoder:

Dette forsøket var et prospektivt randomisert kontrollert forsøk utført henholdsvis i en 2:1 randomiseringsplan.Det primære e ektivitetsmålet

var åpenhet, de nert som oppnåelse av prosedyremessig suksess i indeksprosedyren og frihet fra klinisk drevet TLR gjennom 6 måneders oppfølging.

Det primære sikkerhetsendepunktet var de nert som frihet fra større ugunstige hendelser (Major Adverse Events, MAE) i 30 dager. MAE er de nert som

dødsfall av alle årsaker, større amputering i mållemmet, eller mål-lesjonsrevaskularisasjon (TLR) (kirurgisk eller intervensjon) fra prosedyre til 30 dager

(±7 dager). Pasienter ble behandlet med Turbo-Tandem™ laserkateter og, hvis en 2 mm pilotkanal ikke eksisterte før behandling, ble et Turbo-Elite™

laserkateter brukt for å skape en pilotkanal som tilbehør til Turbo-Tandem™.

Beskrivelse av pasienter:

Tohundre og femti (250) pasienter ble prospektivt oppført ved totalt 40 amerikanske sentre. Ved sammenligning av ELA+PTA

til PTA, var pasienter hovedsaklig menn (63 % mot 62 %) og eldre (alder: 69±10 mot 68±10 år).De vanligste komorbiditetene/risikofaktorene var

hypertensjon (96 % mot 94 %), hyperlipidemi (96 % mot 95 %), og historikk røyking (85 % mot 91 %). Grunnlinje lesjonskarakteristikker vurdert av

stedene var generelt sammenlignbare mellom grupper. Gjennomsnittlig lesjonslengde var 17±12 mot 16±11 cm, referanse kardiameter var 5,6±0,5 mot

5,6±0,6mm, og stenosediameter var 88±13 mot 88±14 %.

Resultater:

Det primære sikkerhetsendepunktet for denne studien ble møtt.Den primære sikkerhetshypotesen var at frekvensen for stor ugunstig

hendelse (Major Adverse Event, MAE) gjennom 30 dager med ELA+PTA, som inkluderte dødsfall uansett årsak, større amputering i mållem, eller mål-

lesjonsrevaskularisasjon (target lesion revascularization, TLR), ikke ville være lavere enn PTA.30-dagers MAE-frekvenser var 5,8 % for ELA+PTA og 20,5 % for

PTA. Sannsynligheten for at ELA+PTA ikke var lavere enn PTA var >0,9999, som var større enn 0,9975 påkrevd for tidlig suksess. I tillegg var sannsynligheten

for at ELA+PTA var høyere enn PTA >0,9999, som også var større enn 0,9975 påkrevd for tidlig suksess.

Det primære e ektivitetsendepunktet for denne studien ble også møtt. Den primære e ektivitetshypotesen var at frihet fra TLR gjennom 6 måneder

med ELA+PTA ville være høyere enn PTA. Frihet fra TLR gjennom 6 måneder var 73,5 % for ELA+PTA og 51,8 % for PTA. Sannsynligheten for at ELA+PTA

varhøyere enn 0,9994, som var større enn 0,9975 påkrevd for tidlig suksess.

Tabell 7.2.1 Grunnleggende pasientegenskaper

Middels ± SD (N) (Min, Middels, Maks) eller n/N (%)

Screening klinisk

Vurdering CRF

Excimer-laseraterektomi

+ PTA

PTA alene

Pasienter

169

Kjønn (% mann)

106/169 (62,7 %)

50/81 (61,7 %)

Alder ved screening (år)

68,5±9,8 (n=169)

67,8±10,3 (n=81)

Vekt (kg)

82,2±18,9 (n=168)

80,4±16,4 (n=80)

Høyde (cm)

170,0±10,4 (n=168)

168,7±9,7 (n=80)

Historikk hypertensjon

161/168 (95,8 %)

75/80 (93,8 %)

Historikk hyperlipidemi

162/168 (96,4 %)

76/80 (95,0 %)

Historikk Diabetes Mellitus

79/168 (47,0 %)

38/80 (47,5 %)

-- Insulinavhengig

34/79 (43,0 %)

17/38 (44,7 %)

Historikk CAD

108/168 (64,3 %)

55/80 (68,8 %)

Historikk CVA

18/168 (10,7 %)

5/80 (6,3 %)

Røykestatus:

-- Aldri

25/167 (15,0 %)

7/80 (8,8 %)

-- Gjeldende

50/167 (29,9 %)

36/80 (45,0 %)

-- Stoppet

92/167 (55,1 %)

37/80 (46,3 %)

Lesjonslokalisering: Innen lem:

-- Isolert SFA

137/169 (81,1 %)

72/81 (88,9 %)

-- Isolert knehase-arterie

3/169 (1,8 %)

4/81 (4,9 %)

-- SFA-Popliteal

29/169 (17,2 %)

5/81 (6,2 %)

% Diameter stenose

87,6±12,6 (n=168)

(50,0, 90,0, 100,0)

87,8±13,7 (n=81)

(50,0, 90,0, 100,0)

Total lesjonslengde (mm)

173,4±117,8 (n=169)

(30,0, 140,0, 550,0)

163,6±106,7 (n=81)

(5,0, 140,0, 430,0)

Referanse kardiameter (mm)

5,6±0,5 (n=168)

(5,0, 6,0, 7,0)

5,6±0,6 (n=80)

(5,0, 5,8, 7,0)

Lengde på ekstra stent-lesjon (mm)

15,5±12,3 (n=60)

(1,0, 10,0, 70,0)

20,1±14,6 (n=26)

(2,5, 20,0, 64,0)

Subjekt uten ekstra

stent-lesjon nærværende

109/169 (64,5 %)

55/81 (67,9 %)

Stentfraktur nærværende:

-- Grad 0

146/169 (86,4 %)

72/81 (88,9 %)

-- Grad 1

11/169 (6,5 %)

5/81 (6,2 %)

-- Grad 2

6/169 (3,6 %)

3/81 (3,7 %)

-- Grad 3

6/169 (3,6 %)

1/81 (1,2 %)

Mål-lesjon blodpropp

11/169 (6,5 %)

4/81 (4,9 %)

Mål-lesjon aneurisme

0/169 (0,0 %)

0/81 (0,0 %)

Mål-lesjon forkalkning:

-- Ingen

72/169 (42,6 %)

41/81 (50,6 %)

-- Mild

62/169 (36,7 %)

26/81 (32,1 %)

-- Moderat

25/169 (14,8 %)

7/81 (8,6 %)

-- Alvorlig

10/169 (5,9 %)

7/81 (8,6 %)

Fremre tibialstenose:

-- <= 50 % (Patent)

102/168 (60,7 %)

56/81 (69,1 %)

-- >50 % (Stenosert)

25/168 (14,9 %)

11/81 (13,6 %)

-- Innesluttet

41/168 (24,4 %)

14/81 (17,3 %)

Bakre tibialstenose:

-- <= 50 % (Patent)

100/168 (59,5 %)

54/81 (66,7 %)

-- >50 % (Stenosert)

21/168 (12,5 %)

10/81 (12,3 %)

-- Innesluttet

47/168 (28,0 %)

17/81 (21,0 %)

Peroneal stenose:

-- <= 50 % (Patent)

117/168 (69,6 %)

62/81 (76,5 %)

-- >50 % (Stenosert)

21/168 (12,5 %)

8/81 (9,9 %)

-- Innesluttet

30/168 (17,9 %)

11/81 (13,6 %)

Tabell 7.2.2 Post-PTA prosedyreresultater

Middels ± SD (N) (Min, Middels, Maks) eller n/N

(%)

Procedural Angiographic

Core Lab CRF

Excimer-laser

Aterektomi + PTA

PTA alene

Mållesjon rest-stenose post-PTA-prosedyre (%)

11,5±13,5 (n=165)

18,1±18,2 (n=81)

Målkar disseksjon post-PTA:

-- Ja

15/169 (8,9 %)

15/81 (18,5 %)

-- Nei

148/169 (87,6 %)

66/81 (81,5 %)

-- Ikke vurdert

6/169 (3,6 %)

0/81 (0,0 %)

Disseksjonsgrad ved visuell

vurderingpost-PTA:

-- A

7/15 (46,7 %)

9/15 (60,0 %)

-- B

7/15 (46,7 %)

0/15 (0,0 %)

-- C

1/15 (6,7 %)

4/15 (26,7 %)

-- D

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

-- F

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

Tabell 7.2.3 Primært sikkerhetsendepunkt

Frihet fra TLR

ELA + PTA

Kun PTA

P-verdi

Hensikt-til-å-behandle

86/117 (73,5 %)

29/56 (51,8 %)

0,0046

Per protokoll

78/100 (78,0 %)

21/45 (46,7 %)

0,0002

Som behandlet

88/121 (72,7 %)

29/52 (55,8 %)

0,0288

Frihet fra enhver MAE de nert som TLR, dødsfall eller amputering gjennom 37 dagers postprosedyre

Chi-square

Som behandlet besto av  re subjekter randomisert til kun PTA, som mottok midlertidig laserbehandling eller svikt i PTA-behandling. To av disse

subjektene gikk også gjennom bailout-stenting. Disse  re subjektene ble tildelt til ELA + PTA for denne analysens formål.

Hensikt til å behandle-analyse: Hensikt til å behandle pasient (intent-to-treat, ITT) pasientgruppe, inkludert alle randomiserte pasienter som

undergikk behandling med ELA-PTA eller PTA.

Per-protokoll-analyse: Per-protokoll- (PP) gruppe (AT) inkluderte alle pasienter som gjennomgikk behandling med ELA-PTA eller PTA, og ikke hadde

noen inklusjons-/eksklusjonsovertredelser eller enhetsbruk som ikke var tillatt (f.eks. markeringsballong).

Som behandlet-analyse: Som behandlet (as treated, AT)-analyse re ekterer den faktiske behandlingen mottatt, uansett randomiseringstildeling.

Turbo-Power™

Laser-aterektektomikateter

Bruksanvisning

Norwegian / Norsk

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabell 7.2.4 Primært e ektivitetsendepunkt

Frihet fra TLR

ELA + PTA

Kun PTA

P-verdi

Hensikt-til-å-behandle

86/117 (73,5 %)

29/56 (51,8 %)

0,0046

Per protokoll

78/100 (78,0 %)

21/45 (46,7 %)

0,0002

Som behandlet

88/121 (72,7 %)

29/52 (55,8 %)

0,0288

Frihet fra TLR gjennom 212 dagers post-prosedyre

Chi-square

Som behandlet besto av  re subjekter randomisert til kun PTA, som mottok midlertidig laserbehandling eller svikt i PTA-behandling. To av disse

subjektene gikk også gjennom bailout-stenting. Disse  re subjektene ble tildelt til ELA + PTA for denne analysens formål.

7.3

Andre studier: CELLO-studie

Studieoppsummering:

Data presentert i denne IFU ble innhentet til støtte for sikkerhet og e ektivitet for Turbo-Booster™- og CLiRpath™ Turbo™-katetre

av Spectranetics-merket. CELLO (CLiRpath Excimer Laser System to Enlarge Lumen Openings)-studien , IDE nr. G060015, tok inn 17 opplæringssaker

og48 analysepasienter, eller totalt 65 pasienter ved 17 områder. De presenterte dataene kombinerer resultatene fra opplærings- og analysepasientene.

E ektivitet:

Det primære e ektivitetsendepunktet (≥ 20 prosent reduksjon i prosent diameter stenose, i gjennomsnitt, som vurdert av en angiogra sk

kjernelab) for analysegruppen demonstrerte en 35 prosent reduksjon i diameter stenose med Turbo-Booster-systemet sammenlignet med

pre-prosedyren i studien. Det sekundære e ektivitetsendepunktet for akutt prosedyremessig suksess (visuell vurdering av endelig reststenose)

bleoppnådd i 98,5 prosent av pasienter som visuelt vurdert av lege.

Tabell 7.3.1 Pasientdemogra

Variabel

Gjennomsnitt

Standardavvik

Alder (år)

68,3

10,1

Nummer

Prosent (%) (n=65)

Kjønn (mann)

60,0

Afrikansk-amerikansk

16,9

Europeisk

75,4

Latinamerikansk

7,7

CAD

64,6

37,2

Tidligere koronar

revaskularisasjon

60,5

Diabetes

40,0

Hypertensjon

87,7

Hyperlipidemi

84,6

CVA

10,8

Tabell 7.3.2 Lesjonsplasseringer

Plassering av vaskulære lesjoner

Total (n=65)

Over adisk lårarterie (Super cial Femoral Artery, SFA)

Arterien i knehasen

Tabell 7.3.3 Prosedyreinformasjon

MERK:

Alle verdier basert på angiogra sk kjerne-laboratorieanalyse

Angiogra resultater (n=65)

Gjennomsnitt

Referanse kardiameter (mm)

4,9

0,8

Gjennomsnittlig lesjonslengde (mm)

56,0

47,2

Prosent diameter stenose - Pre

77,1

15,7

Prosent diameter stenose -

Etter Turbo-Booster-bruk

42,5

13,2

Prosent diameter stenose - Endelig

21,1

14,5

Sikkerhet:

Det primære sikkerhetsendepunktet målt var forekomsten av større ugunstige hendelser, de nert som klinisk perforering, større disseksjon

som krever kirurgi, større amputering, cerebrovaskulære ulykker (cerebrovascular accidents, CVA), myokardie-infarkt, og dødsfall ved tidspunktet for

prosedyren, før utskriving fra sykehuset (eller 24 timer etter prosedyre, hvilket som måtte komme først) ved 30 dager, og seks (6) måneder.CELLO-studien

hadde ingen større ugunstige hendelser rapportert ved seks måneders oppfølging. En CVA ble rapportert ved en 12 måneders oppfølging.Det var elleve

seriøse ugunstige hendelser, kun en sannsynligvis relatert til forsøksenheten, og det var ingen uventede ugunstige enhetse ekter. Tabell 7.2.5 presenterer

ugunstige hendelser som inntra under prosedyren gjennom utskriving fra sykehus.

Tabell 7.3.4 Seriøse ugunstige hendelser (n=65 pasienter)

n=11

Ikke relatert til

forsøksenhet

Mulig relatert til

forsøksenhet

Sannsynligvis

relatert til

forsøksenhet

Alvorlig

Moderat

Mild

Tabell 7.3.5 Akutte ugunstige hendelser (n=65 pasienter)

MERK:

Alle verdier er fra prosedyre til utskriving.

n=10

Ikke relatert til

forsøksenhet

Mulig relatert til

forsøksenhet

Sannsynligvis

relatert til

forsøksenhet

Større disseksjon (grad E eller F)

Distalembolisering

Hematom/blødning

Andre (hematuri,

sinustakykardi, ubehag

ibehandlet lår etter prosedyre)

Konklusjoner:

Turbo-Boosters e ektivitet ble demonstrert gjennom betydelig reduksjon i prosent diameterstenose fra grunnlinje til post-Turbo-Booster-

bruk.35 % reduksjon i % diameter stenose møtte, i gjennomsnitt, endepunktet ved en ≥20 % reduksjon i % diameter stenose.

Studien demonstrerte at Turbo-Booster er trygg for behandling av pasienter med stenose og okklusjoner kryssbare med en styreline i over adisk

lårarterie og knehase-arterie som vist gjennom ingen forekomst av større ugunstige hendelse gjennom seks måneders oppfølgingen.

INDIVIDUALISERING AV BEHANDLING

Risikoene og fordelene beskrevet over bør vurderes nøye for hver pasient før bruk av Turbo-Power-systemet.

Selv om det anbefales at styrelinen krysser mållesjonen helt, kan bruk av Turbo-Power-enheten også anses etter at innledende vanlige kryssingsforsøk

med styreliner mislykkes grunnet:

•

En avrundet eller eksentrisk okklusjonsstump som avbøyer styrelinen til en subintimal passasje.

•

Styrelinen gjentatte ganger blir avbøyd til en stor kollateral forgrening på samme plan som okklusjonsstumpen.

•

Forkalkning som forhindrer fullføring av styrelinens passasje innen det blokkerte lumenet.

•

I tillegg kan rekanalisasjon av medfødte arterier vurderes i pasienter med blokkerte bypass-transplantasjoner.

LEVERING

9.1

Sterilisering

Turbo-Power-systemet leveres sterilt gjennom etylenoksid-steriliseringsprosessen i en enkel steril barrière bestående av brett og lokk i en lomme.

TiltenktKUN FOR ENGANGSBRUK. Må ikke resteriliseres, gjenvinnes eller gjenbrukes. Enheten er steril hvis pakningen er uåpnet eller uskadet. Ikke bruk

enheten hvis det er tvil om hvorvidt pakningen er steril.

9.2

Inspeksjon før bruk

Før bruk må den sterile pakningen visuelt undersøkes for å sikre at forseglingene ikke er brutte. Turbo-Power-systemet bør undersøkes nøye for defekter

(dvs.bøyninger, knekker eller annen skade). Må ikke brukes hvis enheten er skadet. Hvis enheten anses som skadet, se RETURNER PRODUKT-delen

idenneIFU.

10.

KOMPATIBILITET

Spectranetics laser-aterektomikateter er utviklet og tiltenkt for eksklusiv bruk med Spectranetics CVX-300™ Excimer-laser eller Philips Laser System.

Må ikke brukes i kombinasjon med noe annet lasersystem.

Noe eller alt alt av følgende ekstra materiale, som ikke er inkludert i laser-kateterpakken, kan være påkrevd for prosedyren

•

0,018” styreliner lengre enn 220 cm

•

6F innførerhylser (kompatibilitet med modellnr. 420-050)

•

7F innførerhylser (kompatibilitet med modellnr. 423-050)

•

6F innførerhylser (kompatibilitet med modellnr. 420-050) (Krysningshylser med metallbånd anbefales IKKE.)

•

7F innførerhylser (kompatibilitet med modellnr. 423-050) (Krysningshylser med metallbånd anbefales IKKE.)

•

Kontrollsprøyte fylt med steril saltløsning

•

Trykksatt infusjonssoppsett med steril saltløsning

11.

BRUKSANVISNING

Bruk av lasersystemet er begrenset til leger som er opplærte i perifer vaskulær intervensjon, og som overholder opplæringskravene oppført under.

Disse kravene omfatter, men er ikke begrenset til:

1. Opplæring i lasersikkerhet og fysikk.

2. Gjennomgang av  lmer med pasienter med lesjoner som møter bruksindikasjonene.

3. En gjennomgang av saker som demonstrerer Excimer-laserablasjonsteknikk i okklusjoner som møter bruksindikasjonene.

4. En gjennomgang av laserbruk fulgt av en demonstrasjon av lasersystemet.

5. Praktisk opplæring med lasersystemet og egnet modell.

6. En fullt opplært Spectranetics-representant vil være tilstede for å assistere under de første tre tilfellene som minimum.

Etter den formelle opplæringsøkten vil Spectranetics gjøre ytterligere opplæring tilgjengelig ved forespørsel fra lege, støttepersonell, institusjonen

ellerSpectranetics.

11.1

Klargjøring av enhet

1. Bruk steril teknikk til å forsiktig  erne Turbo-Power-systemet fra den sterile emballasjen. Fjern emballasjelokket fra emballasjebrettet.

Fjernemballasjekantene fra brettet. Løft den proksimale koblingen fra brettet, og legg den utenfor det sterile feltet for innføring i lasersystemet.

FORSIKTIG:

Den proksimale koblingen for laserkateteret kobles kun til lasersystemet ved hjelp av en lengde bakslange, og er ikke tiltenkt for

noen pasientkontakt.

2. Før den proksimale koblingen for laserkateteret inn i lasersystemet, og plasser en sløyfe av lasersystemets bakslange inn i lasersystemets

forlengerstang eller kateterholder.

3. Oppretthold steril teknikk, og grip MDU fra midten av emballasjebrettet og  ern resten av katetersystemet.

4. Før Turbo-Power-systemet brukes må enheten inspiseres nøye for bøyninger, knekker eller annen skade. En lett bøyning i kateteret

ernormaltgrunnet emballasjen, og vil ikke påvirke enhetens ytelse eller sikkerhet.

FORSIKTIG:

Ikke bruk Turbo-Power-systemet hvis noen skade er observert. Hvis enheten anses som skadet, se RETURNER PRODUKT-delen i denne IFU.

5. Før kalibrering må det sikres at laserkateterets distale spiss er tørr. En våt laserkateterspiss kan forhindre vellykket enhetskalibrering.

6. Kalibrer laserkateteret ved 45 Fluence og 25 Hz, og i henhold til instruksjonene i CVX-300™ Excimer-lasersystems brukerhåndbok eller

brukerhåndboken til Philips Laser System.

MERK:

Turbo-Power-systemet kan opereres innen 30-60 Fluence-området, og 25-80 repetisjonsfrekvens (Hz) i “Continuous On”-modus for

Philips Laser System med programvareversjon 1.0 (b5.0.3) eller høyere og for CVX-300™ Excimer-lasersystem med programvareversjon V3.812 eller høyere.

MERK:

For CVX-300™ lasersystem programvareversjoner V3.712 eller lavere, er maksimal repetisjonsfrekvens 40 Hz for Turbo-Power-systemet.

Konsulterditt CVX-300™ lasersystem for å fastslå dets programvareversjon.

7. Fjern batteri iken fra undersiden av MDU og slå på MDU. Sjekk at det grønne strømindikatorlyset aktiveres. Trykk på “<” roteringsknapp og

bekreft at spissen roterer. Trykk på “>” roteringsknapp og bekreft at spissen roterer. Trykk på "<" og ">" roteringsknapper samtidig og bekreft

at spissen roterer.

MERK:

Hvis feillyset på MDU aktiveres på noe punkt i prosedyren, må bruk av enheten avsluttes.

8. Spyl kateterets styrelinjelumen via spyleporten plassert på siden av MDU med steril saltløsning for å sikre lumenåpenhet.

9. Hydrer den ytre over aten av Turbo-Power-systemet for å aktivere det hydro le belegget ved å senke arbeidslengden av laserkateteret

ietfat, eller ved å forsiktig tørke enheten med gasbind gjennomvætet med steril saltløsning.

FORSIKTIG:

Ikke dypp eller senk motorstyreenheten.

11.2

Generell drift

1. Bruk standard lårpunkteringsteknikk og innfør en 6F eller 7F innføringshylse inn i lårbensarterien på antegrad eller retrograd måte. Sikre at

pasienten er antikoagulert i henhold til gjeldende intervensjonsprotokoller for sykehuset.

2. Utfør grunnlinje-angiogra ved å injisere kontrastmiddel gjennom innføringshylsen eller styrekateteret i henhold til standard teknikk.

Tabilder i  ere projeksjoner, avgrens anatomiske variasjoner og morfologi for lesjonen(e) som skal behandles.

3. Før inn og frem en 0,018" styreline gjennom behandlingsområdet via innføringshylsen eller styrekateteret. Se Trinn-for-trinn-metoden for en

total okklusjon under ved nærvær av en line-refraktær hindring eller okklusjon.

4. Bekreft at referanse-kardiameter er 3,0 mm eller større før bruk av 6F Turbo-Power-systemet. Bekreft at referanse-kardiameter er 3,5 mm eller

større før bruk av 7F Turbo-Power-systemet.

5. Før den distale spissen for Turbo-Power-systemet over den proksimale enden av 0,018" styreline ved å tre styrelinen gjennom eksenterlumen. Etter at

styrelinen er ført gjennom laserkateter-spissen, føres styrelinen fortsatt gjennom Turbo-Power-systemet til det er tilgjengelig ved MDUs proksimale ende.

6. Før Turbo-Power-systemet til lesjonen under  uoroskopisk kontroll.

ADVARSEL:

Ikke forsøk å fremføre eller trekke tilbake Turbo-Power-systemet mot motstand før årsaken til motstanden er fastslått ved bruk av  uoroskopi

eller andre metoder.Dette kan føre til skade på enheten og/eller føre til komplikasjoner som dissekering og/eller perforeringer.

FORSIKTIG:

Ikke tving eller bruk overdrevent moment på Turbo-Power-systemet, da dette kan føre til deformering av den distale spissen, eller kinking av

enheten, eller føre til skade på enheten og/eller føre til komplikasjoner.

Turbo-Power™

Laser-aterektektomikateter

Bruksanvisning

Norwegian / Norsk

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

7. Sett opp et trykksatt saltløsningsinfusjonssystem i henhold til saltløsningsinfusjonsprotokollen under.

8. Injiser kontrastmiddel gjennom innføringshylsen eller kryssover-hylsen for å bekrefte plasseringen av laserkateteret under  uoroskopi.

9. Start saltløsningsspyling med infusjonstrykksystem og tøm det tiltenkte laserbehandlingsfeltet for kontrastmiddel.

FORSIKTIG: Sikre at kontrastmiddel har blitt spylt fra tiltenkt behandlingskar i henhold til saltløsningsinfusjonsprotokollen under før laser aktiveres.

ADVARSEL: Ikke injiser kontrastvæske gjennom Turbo-Power-systemet eller styreline-lumen, da dette kan føre til at systemet låser seg og kan føre til

videre komplikasjoner.

10. Under  uoroskopisk veiledning presses fotbryteren på lasersystemet ned og Turbo-Power-systemet føres SAKTE (mindre enn 1 mm per sekund)

inn i stenosen for å la laserenergien fotoablere det ønskede materialet.

MERK: Turbo-Power-systemets roteringsknapper kan brukes under prosedyren for å oppnå følgende:

a. Orienter den distale spissen før bruk av laser (trinn 11)

b. Roter den distale spissen kort, eller roter den distale spissen kontinuerlig under bruk av laser og fremføring av kateter (trinn 12)

11. Hvis orientering av den distale spissen er ansett nødvendig før fremføring av Turbo-Power-systemet, trykk ">" roteringsknappen for å rotere

den distale spissen med urviseren og "<" roteringsknappen for å rotere den distale spissen mot urviseren til ønsket orientering er oppnådd.

MERK: MDU tillater maksimalt 6 påfølgende rotering i hver retning fra startposisjonen som indikert av LED-ene. Etter 6 påfølgende roteringer i en retning,

roteres den distale spissen i den andre retningen 6 påfølgende ganger for å bringe spissposisjonen til midten.

12. Hvis kort eller kontinuerlig rotering anses som nødvendig mens Turbo-Power-systemet fremføres, trykk ">" og/eller "<" roteringsknappen for å kort

rotere den distale spissen med urviseren og/eller mot urviseren, eller trykk begge knappene samtidig for å kontinuerlig rotere den distale spissen.

MERK: Under kontinuerlig rotering, endrer den distale spissen retning fra med til mot urviseren når den når føringskanten på hver ende. Retningen for

den distale spissbevegelsen er indikert med LED-er.

13. Fortsett å bruke laseren mens Turbo-Power fremføres over styrelinen ved mindre enn 1 mm per sekund i 20 sekunders økninger til

blokkeringen har blitt krysset, eller en tilstrekkelig kanal har blitt opprettet. Fortsett generell drift.

14. Slipp opp fotbryteren for å deaktivere lasersystemet. MERK: Lasersystemet vil kontinuerlig avgi energi så lenge fotbryteren trykkes ned.

Lengden på laserkjeden kontrolleres av operatøren. Det er generelt anbefalt å ikke overskride 20 sekunder med kontinuerlig bruk av laser.

MERK: Laserkateteret trenger ikke  ernes fra pasienten for å øke eller minske verken  uence eller pulsrepetisjonsfrekvensen, da laserkateteret ble

kalibrert tidligere. Se CVX-300™ Excimer-laserens brukerhåndbok eller brukerhåndboken til Philips Laser System.

15. Trekk kateteret tilbake til lesjonens proksimale deksel.

16. Ytterligere passeringer kan måtte gjennomføres ved å gjenta trinn 10-14 for maksimal  erning av svulst med eller uten distal spissrotering.

MERK: Hvis feillyset aktiveres på noe punkt i prosedyren, må bruk av enheten avbrytes

17. Trekk Turbo-Power-systemet fra pasienten mens distal styrelineposisjon opprettholdes.

18. Etter laserrekanalisasjon kan oppfølgende angiogra og ballongangioplastikk utføres om nødvendig.

19. Alt utstyr bør avhendes i henhold til sykehusets og lokale myndigheters bestemmelser for mikrobiologisk avfall.

Trinn-for-trinn-metode for total okklusjon

a. Press ned fotbryteren for å aktivere lasersystemet, og før laserkateteret sakte, mindre enn 1 mm per sekund, 2-3 mm inn i den

totale okklusjonen uten å rotere den distale spissen, og la laserenergien fjerne det ønskede materialet. Slipp opp fotbryteren

for å deaktivere lasersystemet.

b. Før styrelinen forbi den distale spissen på laserkateteret inn i okklusjonen et par millimeter, og reaktiver laseren som beskrevet i trinn a over.

c. Fortsett på denne trinn-for-trinn-måten hvor styrelinen og deretter laserkateteret fremføres og aktiveres (mm for mm) til kateteret

når de siste 3-5 mm av okklusjonen.

d. Kryss de siste 3-5 mm av okklusjonen og gå inn i pasientens distale kar med styrelinen først, etterfulgt av det aktiverte laserkateteret

over linen.

e. La styrelinen være på plass og dra laserkateteret tilbake og injiser kontrastmiddel gjennom styrekateteret og undersøk lesjonen

med uoroskopi.

f. Ytterligere laserpasseringer kan utføres over linen for å oppnå større  erning av lesjonen i henhold til trinn 10-14 over med eller uten

distal spissrotering.

g. Hvis motstand til kateterfremføring møtes (som kalsium), må bruk av laser øyeblikkelig stoppes ved å slippe opp fotbryteren for å

deaktivere lasersystemet. Fluence og repetisjonsfrekvenser kan justeres for fremføring.

FORSIKTIG: For å unngå potensialet for varmeutvikling, må kateteret fremføres under bruk av laser.

Protokoll for saltløsningsinfusjon

Merk: Det anbefales å bruke to operatører for denne teknikken. Det anbefales at den primære legen/operatøren fremfører laserkateteret og operere

lasersystemets fotpedal. En operasjonsassistent bør styre saltløsningsinfusjonen og (om passende) trykke ned  uoroskopipedalen.

a. Før laserprosedyren, anska en 500 ml pose 0,9 % normal saltløsning (NaCl). Det er ikke nødvendig å tilsette heparin eller kalium

tilsaltløsningen. Koble en saltløsningspose til en steril intravenøs slange og avslutt slangen i en port på en trippel manifold.

b. Før laserkateteret frem under  uoroskopisk veiledning til kontakt med lesjonen.

c. Om nødvendig, injiser kontrastmiddel for å hjelpe med plassering av laserkateterets spiss. Hvis kontrastmiddel ser ut til å ha blitt

sittende fast mellom laserkateterets spiss og lesjonen, kan laserkateteret trekkes litt tilbake (1-2 mm) for å tillate antegrad-strøm

og  erning av kontrastmiddel mens systemet spyles med saltløsning. Men før bruk av laser må det sikres at laserkateterets spiss er

ikontakt med lesjonen.

d. Hvis en kontrollsprøyte brukes, sprøytes eventuell gjenværende kontrastmiddel tilbake i  asken. Rengjør trippelmanifolden

forkontrastmiddel ved å trekke opp saltløsning gjennom manifolden.

e. Fjern den originale kontrollsprøyten fra manifolden og bytt den ut med en ny kontrollsprøyte med luer-lås. Denne nye kontrollsprøyten

bør primes med saltløsning før tilkobling for å redusere sjansen for luftbobler.

f. Spyl alle spor av blod og kontrastmiddel fra manifolden, koblingsslanger, y-kobling og innføringshylsen eller styrekateteret,

medminst 20-30 ml saltløsning.

g. Bruk  uoroskopi til å bekrefte at spissen på laserkateteret er i kontakt med lesjonen (før laserkateteret frem hvis nødvendig), men ikke

injiser kontrastmiddel. Når den primære operatøren indikerer at han/hun er klare til å aktivere lasersystemet, bør operasjonsassistenten

dreie stoppekranen på manifolden av for å trykksette og injisere 10 ml saltløsning med en hastighet på 2-3 ml/sekund gjennom

hylsen og/eller ved en hastighet ikke over 0,5 ml/sekund gjennom styrelinens lumen. Denne bolusinjeksjonen er for å forskyve

og/eller fortynne blod ned til kapillærnivå og begrense tilbakeblødning av blod til laserablasjonsfeltet.

h. Etter injeksjon av den første 10 ml bolusen, og uten å stoppe injeksjonsbevegelsen, opprettholder operasjonsassistenten

injeksjonsfrekvensen på 2-3 ml/sekund gjennom hylsen. I tillegg kan saltløsning injiseres gjennom styrelinens lumen ved en frekvens

ikke over 0,5 ml/sekund, eller et trykk ikke større enn 131 psi. Denne delen av saltløsningsinfusjonen er for å forskyve og/eller fortynne

antegrad blodstrøm inn i laserablasjonsfeltet. I det øyeblikket operasjonsassistenten starter saltløsningsinfusjonen, bør den primære

operatøren aktivere lasersystemet ved å presse ned fotpedalen og starte en lasersekvens.

i. Lengden på laserkjeden kontrolleres av operatøren. Det er generelt anbefalt å ikke overskride 20 sekunder med kontinuerlig bruk

avlaser. Saltløsning må infuseres gjennom hele laserprosessen.

j. Avslutt saltløsningsinjeksjonen ved slutten av laserkjeden.

k. Hver påfølgende laserkjede bør etterfølges av en bolus med saltløsning og utføres med kontinuerlig saltløsningsinfusjon som

beskrevet i trinn i-j.

l. Hvis kontrastmiddel brukes for å vurdere behandlingsresultater under en laserbehandling, gjenta trinn c-f før reaktivering av

lasersystemet (før laser aktiveres, gjenta trinn g-j).

Merk: Avhengig av hvilken metode som brukes, antegrad eller kontralateral, kan saltløsning administreres gjennom hylsen (antegrad-metode)

eller laserkateter indre lumen (kontralateral metode). Når kontralateral metode brukes, anbefales styreliner med mindre diameter for å tillate

tilstrekkelig saltløsningsinfusjon ved behandlingsområdet.

11.3 Retur av produkt

Hvis enheten returneres etter åpning grunnet en klage eller en påstand om mangel med produktets ytelse, kontakt Post Market Surveillance for prosedyre

for retur av kontaminerte produkter ved følgende kontakter: Telefon: +31 33 43 47 050 eller +1-888-341-0035 E-post: [email protected]om.

12. PRODUSENTENS BEGRENSEDE GARANTI

Produsenten garanterer at Turbo-Power-systemet er fritt for defekter i materiale og utførelse når brukt innen oppgitt «Brukes innen»-dato. Produsentens

ansvar under denne garantien er begrenset til erstatning eller refusjon av innkjøpsprisen for enhver defekt Turbo-Power-system. Produsenten vil ikke

være ansvarlig for noen direkte eller spesiell skade eller følgeskade som forårsakes ved bruk av Turbo-Power-systemet. Skade på Turbo-Power-systemet

forårsaket av misbruk, endring, feilaktig oppbevaring eller håndtering, eller enhver annen forsømmelse av disse instruksjonene vil ugyldiggjøre denne

begrensede garantien. DENNE BEGRENSEDE GARANTIEN ERSTATTER UTTRYKKELIG ALLE ANDRE GARANTIER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE,

INKLUDERT IMPLISERT GARANTI FOR SALGBARHET ELLER SKIKKETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL. Ingen person eller enhet, inkludert autorisert

representant eller videreforhandler for Produsenten, har myndigheten til å utvide denne begrensede garantien, og ethvert forsøk på å gjøre dette vil ikke

kunne håndheves mot Produsenten.

Denne begrensede garantien dekker kun Turbo-Power-systemet. Informasjon om produsentens garanti relatert til CVX-300™ Excimer-lasersystemet eller

Philips Laser System kan  nnes i dokumentasjonen relatert til det systemet.

13. IKKE-STANDARD SYMBOLBRUKIKKE-STANDARD SYMBOLBRUK

Patent:

www.spnc.com/patents

IFU:

Bruksanvisning

www.spnc.com/IFUlibrary

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale

by or on the order of a physician.

Advarsel: I henhold til føderal lovgivning (USA) skal dette utstyret kun selges av lege eller

etter anvisning fra lege.

Catalog Number

Katalognummer hLot Number

Lot-nummer g

Do not use if package

is damaged

Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet LAtmospheric PressureLimitation

Atmosfærisk trykk Begrensning 11kPa n111kPa

Humidity Limitation

Krav til fuktighet 5< m95< Temperature Limit

Temperaturgrense 0 º C / 32 º F l60 º C / 140 º F

Keep Dry

Oppbevares tørt pGuidewire

Compatibility

Ledevaierkompatibilitet

Working Length

Arbeidslengde

Sheath Compatibility

Hylsekompatibilitet

Max Shaft Diameter

Maks. akseldiameter

MDU Power On Status

MDU strøm på-status

Max Tip Diameter

Maks. spissdiameter

Jog-Directional Selection of

ProximalRotation

Jog-Retningsvalg forproksimal

rotering < >

MDU Error Status

MDU feilstatus Y

(triangel har gul

bakgrunn)

De brillation-Proof

Type CF Applied Part

De brilleringssikker Type CF

pasienttilkoblet del

Home-Location of Proximal end of

catheter

Hjem-Plassering av proksimal ende på

kateter

Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)

Energiområde (mJ) ved 45 Fluence 36,5-44,6 mJ (7F)

Quantity

Antall QTY Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)

Energiområde (mJ) ved 45 Fluence 20,8-25,0 mJ (6F)

Hydrophilic Coating

Hydro lt belegg

Over the Wire

Over vaieren OTW

Importer

Importør

Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°

Beskyttet mot vertikalt fallende vanndråper når skap er vippet til 15° IPX2

Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol

Forstyrrelse kan inntre e i nærheten av annet utstyr markert med følgendesymbol

Cewnik do aterektomii laserowej

Turbo-Power™

Instrukcja użycia

Polish / Polski

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

1. Opis Wyrobu

...........................................................................................

2. Wskazania / Przeznaczenie

...................................................................

3. Przeciwwskazania

..................................................................................

4. Ostrzeżenia

.............................................................................................

5. Środki Ostrożności

.................................................................................

6. Możliwe Działania Niepożądane

..........................................................

7. Badania Kliniczne

...................................................................................

8. Indywidualizacja Leczenia

....................................................................

9. Sposób Dostarczenia

.............................................................................

10. Kompatybilność

.....................................................................................

11. Sposób Użycia

........................................................................................

12. Ograniczona Gwarancja Producenta

....................................................

13.

Symbole nestandardoweSymbole nestandardowe

.....................................................................

Spis treści

OPIS WYROBU

System Turbo-Power (cewnik do aterektomii laserowej) to urządzenie do aterektomii laserowej, przeznaczone do używania z systemem lasera

ekscymerowego CVX-300™ lub Philips Laser System*.

Cewnik do aterektomii laserowej Turbo-Power to sterylny wyrób jednorazowego użytku, wydawany tylko z przepisu lekarza, wykorzystywany do

aterektomii naczyń obwodowych. Wyrób Turbo Power jest wykorzystywany wyłącznie z systemem lasera ekscymerowego CVX-300™  rmy Spectranetics

lub Philips Laser System i stanowi odporne na de brylację urządzenie typu CF.

Turbo-Power to cewnik do aterektomii laserowej przeznaczony do leczenia nowych zmian lub restenoz w natywnych tętnicach podpachwinowych

i do zabiegów restenozy w stencie (ISR) na tętnicach udowo-podkolanowych (ISR) w gołych stentach nitinolowych ze wspomagającą przezskórną

angioplastyką śródnaczyniową (PTA). System Turbo-Power jest wykorzystywany do ablacji koncentrycznych i ekscentrycznych zmian podpachwinowych

w naczyniach o średnicy 3,0 mm lub większej.

Wyrób składa się z trzech części: długość robocza trzonu cewnika (także element mający kontakt z ciałem pacjenta), jednostka napędowa silnika

(MDU) i trzon proksymalny lasera, łączący włókna optyczne cewnika z systemem laserowym. Patrz ryciny 1, 2, 3 i 4. Tabela 1.1 zawiera podsumowanie

kompatybilności wymiarów i akcesoriów dla wyrobu.

Rycina 1. Cewnik do aterektomii laserowej Turbo-Power

Rycina 2. Interfejs użytkownika Turbo-Power

Rysunek 3. Interfejs użytkownika systemu Turbo-PowerRysunek 3. Interfejs użytkownika systemu Turbo-Power

Rycina 4. Tabela przekrojów końcówki dystalnej Turbo-Power

Tabela 1.1: Wymiary i kompatybilności Turbo-Power (model nr 420-050 i 423-050)

Cecha

Nr modelu: 420-050

Nr modelu: 423-050

Długość robocza

150 cm

125 cm

Kompatybilność drutu

0,018” (0,46 mm)

Kompatybilność koszulki

Cewnik laserowy

2,0 mm Over The Wire

2,3 mm Over The Wire

*Uwaga: Philips Laser System może nie być dostępny we wszystkich krajach, w których sprzedawane są laserowe cewniki do aterektomii Turbo-Power.

Długość robocza cewnika laserowego Turbo-Power składa się z wielu włókien optycznych uporządkowanych koncentrycznie wokół światła

0,018”(0,46mm) kompatybilnego z prowadnikiem. Końcówka światła prowadnika jest połączona z drutem obrotowym, który jest podłączony do MDU

na proksymalnym końcu długości roboczej. MDU umożliwia użytkownikowi kręcenie drutem obrotowym przez osobne lub równoczesne wciskanie

każdego z dwóch przycisków obrotów na MDU w celu kierowania końcówką cewnika. Diody LED położenia na MDU wskazują błąd systematyczny

obrotów proksymalnego końca drutu obrotowego i pozycję silnika w zakresie dopuszczalnych obrotów w danym kierunku. MDU może by używana tylko

do przekręcania drutu obrotowego o ograniczoną liczbę obrotów w jednym kierunku, wskazanym przez progresję diod LED. Symbol Dom powiązany

z tymi diodami LED wskazuje, kiedy drut obrotowy jest w stanie neutralnym. Wyrób zawiera mikroprocesor z oprogramowaniem. Identy kacja wersji

oprogramowania jest dostępna dla wyznaczonych osób po odpowiednim szkoleniu, dysponujących specjalistycznymi narzędziami. Włókna optyczne

cewnika są przeprowadzone przez MDU i do proksymalnego trzonu lasera, kończącego się na kodowanym numerem PIN złączu, który łączy wyrób Turbo-

Power z systemem laserowym. Powierzchnia zewnętrzna długości roboczej cewnika laserowego ma powłokę hydro lową. Koniec dystalny cewnika

zawiera pasek znacznika radiocieniującego zapewniający widoczność in situ.

Mechanizm działania

Wielowłóknowy cewnik laserowy przesyła energię promieniowania ultra oletowego z systemu laserowego do niedrożności w tętnicy.

Energia promieniowania ultra letowego jest dostarczana do końcówki cewnika laserowego umieszczonej w zmianach polimor cznych, które mogą być

poddawane fotoablacji, składających się np. z kaszaków, zwłóknień, zwapnień i zakrzepu, zapewniając rekanalizację zmienionych chorobowo naczyń.

Fotoablacja to proces, w trakcie którego fotony energii powodują rozerwanie wiązań cząsteczkowych na poziomie komórkowym bez uszkodzenia

termicznego sąsiedniej tkanki.

Słowniczek specjalnych pojęć

Metoda wsteczna = w kierunku przeciwnym do przepływu krwi.

Sposób postępujący = w kierunku przepływu krwi.

Angiogra a w punkcie wyjścia = dokumentacja angiogra czna naczyń krwionośnych przed interwencją.

Podejście kontralateralne = dostęp tętniczy metodą crossover.

WSKAZANIA / PRZEZNACZENIE

TWyrób Turbo-Power jest wskazany do aterektomii laserowej nowych zmian i restenoz w natywnych tętnicach

podpachwinowychpodpachwinowych

i do leczenia

restenozy w stencie (ISR) na tętnicach udowo-podkolanowych (ISR) w gołych stentach nitinolowych ze wspomagającą przezskórną angioplastyką

śródnaczyniową (PTA).

PRZECIWWSKAZANIA

Brak znanych przeciwwskazań.

OSTRZEŻENIA

•

Wszelkie mody kacje tego urządzenia są zabronione.

•

Używanie akcesoriów, przetworników i kabli innych niż określone przez producenta tego urządzenia może skutkować zwiększeniem emisji

elektromagnetycznych lub zmniejszeniem odporności elektromagnetycznej tego urządzenia i powodować nieprawidłowości w działaniu.

•

Wzajemne zakłócanie: należy unikać wykorzystywania tego urządzenia w bezpośrednim sąsiedztwie innego urządzenia oraz zestawiania

go z nim ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowości w działaniu. Jeśli takie użycie jest niezbędne, to urządzenie i inne

urządzenie powinny być obserwowane, aby się upewnić, że działają prawidłowo.

•

Nie używać bez prowadnika, ponieważ mogłoby dojść do uszkodzenia naczynia.

•

Nie aktywować lasera, dopóki środki kontrastowe nie zostaną całkowicie wypłukane z obszaru zabiegu.

•

System Turbo-Power należy zawsze przemieszczać do przodu i manipulować nim pod kontrolą  uoroskopową, aby potwierdzić lokalizację

i orientację końcówki.

•

Nie próbować wprowadzać ani wyciągać systemu Turbo-Power wbrew oporowi, dopóki przyczyna oporu nie zostanie określona dzięki

zastosowaniu  uoroskopii lub innej metody. Mogłoby to skutkować uszkodzeniem wyrobu i/lub prowadzić do takich powikłań jak

rozwarstwienia i/lub perforacje.

•

Nie wstrzykiwać środków kontrastowych przez system Turbo-Power ani światło prowadnika, ponieważ mogłoby to spowodować

zablokowanie systemu i prowadzić do powikłań.

•

Podczas używania zgodnie z „Obsługą ogólną” należy unikać akcji laserowej i/lub przekręcania końcówki dystalnej nad częścią

elastyczną/sprężystą prowadnika. Może to prowadzić do takich powikłań jak rozwarstwienia i/lub perforacje.

•

Ten wyrób jest przeznaczony do używania wyłącznie jako komponent systemu lasera ekscymerowego Spectranetics CVX-300® lub Philips Laser System.

•

Odpowiednie instrukcje bezpiecznego montażu systemu lasera ekscymerowego Spectranetics CVX-300® i Philips Laser System są zawarte

w informacjach serwisowych podanych przez Spectranetics i powinny być przestrzegane.

•

To urządzene nadaje sę do użytku w środowsku profesjonalnej placówk ochrony zdrowa, zgodne z opsem w normach To urządzene nadaje sę do użytku w środowsku profesjonalnej placówk ochrony zdrowa, zgodne z opsem w normach

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2: 2014 Medyczny sprzęt elektryczny — Część 1-2: Ogólne wymagana dotyczące podstawowego bezpeczeństwa ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2: 2014 Medyczny sprzęt elektryczny — Część 1-2: Ogólne wymagana dotyczące podstawowego bezpeczeństwa

 zasadnczych parametrów funkcjonalnych — Norma uzupełnająca: Zakłócena elektromagnetyczne — Wymagana  badana. Używane  zasadnczych parametrów funkcjonalnych — Norma uzupełnająca: Zakłócena elektromagnetyczne — Wymagana  badana. Używane

tego urządzena poza tym środowskem może spowodować neprawdłowe dzałane.tego urządzena poza tym środowskem może spowodować neprawdłowe dzałane.

•

Ne należy używać tego urządzena w poblżu aktywnego sprzętu chrurgcznego o wysokej częstotlwośc oraz ekranowanego przed Ne należy używać tego urządzena w poblżu aktywnego sprzętu chrurgcznego o wysokej częstotlwośc oraz ekranowanego przed

promenowanem o częstotlwośc radowej pomeszczena, w którym znajduje sę medyczny system elektryczny do obrazowana metodą promenowanem o częstotlwośc radowej pomeszczena, w którym znajduje sę medyczny system elektryczny do obrazowana metodą

rezonansu magnetycznego, gdze natężene zakłóceń elektromagnetycznych jest wysoke, poneważ może to spowodować neprawdłowe rezonansu magnetycznego, gdze natężene zakłóceń elektromagnetycznych jest wysoke, poneważ może to spowodować neprawdłowe

dzałane.

•

Przenośne urządzena komunkacj radowej (w tym urządzena peryferyjne, take jak kable antenowe  anteny zewnętrzne) pownny Przenośne urządzena komunkacj radowej (w tym urządzena peryferyjne, take jak kable antenowe  anteny zewnętrzne) pownny

być używane ne blżej nż 30 cm (12 cal) od jakejkolwek częśc systemu Turbo-Power, w tym kabl określonych przez producenta. być używane ne blżej nż 30 cm (12 cal) od jakejkolwek częśc systemu Turbo-Power, w tym kabl określonych przez producenta.

W przecwnym raze może dojść do pogorszena dzałana tego urządzena.W przecwnym raze może dojść do pogorszena dzałana tego urządzena.

•

W odniesieniu do leczenia restenozy w stencie (ISR) nie są dostępne dane kliniczne dotyczące niżej wymienionej populacji pacjentów

i dlatego należy rozważyć inne rodzaje terapii dla pacjentów spełniających następujące kryteria angiogra czne.

1. Ipsilateralne i kontralateralne zwężenie średnicy tętnicy biodrowej (lub tętnicy udowej wspólnej) o ≥ 50%, które nie jest skutecznie

leczone przed zastosowaniem procedury będącej przedmiotem badania (jeśli np. wystąpiła perforacja wymagająca zastosowania

zakrytego stentu) albo z ostatecznym zwężeniem rezydualnym ≥ 30% udokumentowanym przez angiogra ę.

2. Identy kacja jakiejkolwiek natywnej zmiany naczynia (za wyjątkiem restenozy w stencie) proksymalnie względem stentu docelowego

w odcinku udowo-podkolanowym >50%, które nie jest skutecznie leczone przed procedurą będącą przedmiotem badania

(np. powikłanie wymagające dodatkowego leczenia) albo z ostatecznym zwężeniem rezydualnym ≥ 30% udokumentowanym przez

angiogra ę. Ta zmiana musi być możliwa do leczenia przy użyciu pojedynczego stentu (jeśli jest wymagany). Ta zmiana nie może

sąsiadować ze zmianą docelową; co najmniej 2 cm od normalnie wyglądającego naczynia między zmianą i zmianą docelową/stentem

docelowym albo między wprowadzonym stentem (jeśli jest wymagany) i zmianą docelową/ celem.

3. Zaplanowana lub przewidywana operacja sercowo-naczyniowa albo procedury interwencyjne przed zakończeniem 30-dniowego

okresu obserwacji (m.in. w obrębie aorty, nerek, serca, tętnicy szyjnej, w kontralateralnym odcinku udowo-podkolanowym

i kontralateralnym odcinku poniżej kolana).

Końcówka radiocieniująca

Długość robocza

Światło prowadnika

Tylny przewód rurowy

Jednostka napędowa silnika

Diody LED położenia

Wskaźnik zasilania

Wskaźnik błędu

Przycisk zasilania

Diody LED położenia

Przyciski obrotów

Języczek

Włókna optyczne

Światło prowadnika

Drut obrotowy

Cewnik do aterektomii laserowej

Turbo-Power™

Instrukcja użycia

Polish / Polski

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

4. Identy kacja jakiejkolwiek zmiany >50% zlokalizowanej dystalnie względem stentu, która będzie wymagać wykonania wstępnie

zaplanowanego lub przewidywanego zabiegu w trakcie procedury będącej przedmiotem badania lub w ciągu 30 dni od procedury

będącej przedmiotem badania.

5. Złamanie stentu stopnia 4 lub 5, występujące w stencie docelowym lub proksymalnie względem stentu docelowego albo

w przypadku protruzji stentu do światła, wykazanej w badaniu angiogra cznym w dwóch widokach ortogonalnych. Integralność

stentu może być charakteryzowana zgodnie z następującą skalą:

Tabela 4.1: Kategorie integralności stentu

Stopieńde

Opis

Złamanie stentu niedotyczące rozpórki

Złamanie pojedynczej odnogi

Złamanie wielu odnóg

III

Złamanie/a stentu z zachowaniem wyrównania komponentów

Złamanie/a stentu z nieprawidłowym wyrównaniem komponentów

Złamanie/a stentu w transosiowej kon guracji spiralnej

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

•

Tego wyrobu NIE WOLNO poddawać ponownej sterylizacji ani ponownie używać, ponieważ mogłoby to zmniejszyć jego skuteczność

i zwiększyć ryzyko zakażeń krzyżowych w wyniku nieodpowiedniego przygotowania do ponownego użycia. Ponowne użycie tego wyrobu

jednorazowego może być przyczyną poważnych urazów lub śmierci pacjenta i spowoduje unieważnienie gwarancji producenta.

•

Ten cewnik został wysterylizowany przy użyciu tlenku etylenu i jest dostarczany STERYLNY. Ten wyrób jest oznakowany i przeznaczony WYŁĄCZNIE

DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU i nie może być ponownie sterylizowany i/lub ponownie używany.

•

Sterylność produktu jest gwarantowana wyłącznie wówczas, jeżeli opakowanie nie jest otwarte ani uszkodzone. Przed użyciem sprawdzić

wzrokowo sterylne opakowanie w celu upewnienia się, że nie doszło do jego uszkodzenia. Nie używać tego cewnika, jeśli integralność opakowania

została naruszona.

•

Zawsze przechowywać ten wyrób w chłodnym i suchym miejscu (wilgotność względna od 5 do 95%, bez kondensacji). Chronić ten wyrób przed

bezpośrednim nasłonecznieniem i wysoką temperaturą (temperatura przechowywania: od 0°C do 60°C). Przechowywać ten wyrób w obszarach

o ciśnieniu atmosferycznym od 11 do 111 kPa.

•

Wyrób spełnia swoją funkcję w temperaturze od 10 do 40°C przy wilgotności względnej od 30 do 75% (bez kondensacji) przy ciśnieniu

atmosferycznym od 70 do 106 kPa i jest wyrobem przeznaczonym do pracy ciągłej.

•

Nie używać systemu Turbo-Power, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenie, ani w przypadku aktywacji czerwonej lampki kontrolnej błędu.

•

Nie używać systemu Turbo-Power w środowisku bogatym w tlen.

•

Nie używać tego wyrobu po upływie jego terminu ważności podanego na etykiecie na opakowaniu.

•

Należy uważnie przeczytać podręcznik użytkownika przed użyciem systemu lasera ekscymerowego CVX-300™ lub Philips Laser System, aby

zapewnić bezpieczne działanie systemu laserowego.

•

Proksymalne złącze cewnika laserowego łączy się tylko z systemem lasera ekscymerowego CVX-300™ i nie jest przeznaczone do jakiegokolwiek

kontaktu z ciałem pacjenta.

•

W trakcie kalibracji wyrobu należy się upewnić, że końcówka cewnika laserowego jest sucha. Wilgotna końcówka cewnika laserowego może

uniemożliwić prawidłową kalibrację wyrobu.

•

W trakcie tej procedury należy zapewnić pacjentowi odpowiednią terapię środkiem przeciwzakrzepowym i rozszerzającym naczynia zgodnie z

protokołami interwencyjnymi instytucji.

•

Upewnić się, że środki kontrastowe zostały wypłukane z naczynia, które ma być poddane zabiegowi i z miejsca zabiegu przed aktywowaniem

systemu laserowego.

•

Podczas wykonywania wlewu przez światło prowadnika nie wolno stosować prędkości wlewu większej niż 0,5 ml/s ani ciśnienia większego niż 131 psi.

•

Odporne na de brylację urządzenie typu CF z czasem odzysku po de brylacji wynoszącym 500 ms. Odłączyć cewnik od systemu laserowego przed de brylacją.

•

Wyrób jest przeznaczony do interakcji z płynem IPX2.

•

Charakterystyka EMISJI tego urządzenia zapewnia jego przydatność do wykorzystywania w środowisku przemysłowym i szpitalnym

(klasa A wg CISPR 11). Jeśli jest ono wykorzystywane w środowisku mieszkalnym (dla którego jest zwykle wymagana klasa B wg CISPR 11),

to urządzenie może nie zapewniać odpowiedniej ochrony w przypadku usług komunikacyjnych wykorzystujących częstotliwość radiową. Może być

konieczne zastosowanie przez użytkownika środków ograniczających, takich jak przemieszczenie lub zmiana ustawienia urządzenia.

•

Po użyciu należy prawidłowo usunąć wszelkie urządzenia zgodnie ze specy cznymi wymogami odnoszącymi się do odpadów szpitalnych,

przepisów lokalnych i materiałów stanowiących potencjalne zagrożenie dla organizmów żywych.

Tabela 5.1: Wskazówki i deklaracja producenta – emisje elektromagnetyczne

System Turbo-Power jest przeznaczony do stosowania w niżej scharakteryzowanym środowisku elektromagnetycznym. Obowiązkiem klienta lub

użytkownika jest zapewnienie, że system Turbo-Power będzie używany w takim środowisku.

Test emisji

Zgodność

Środowisko elektromagnetyczne - wskazania

Emisje o częstotliwości radiowej (RF)

CISPR 11

Grupa 1Grupa 1

Klasa A

System Turbo-Power wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej wyłącznie

do swoich funkcji wewnętrznych. W związku z tym poziom emisji o częstotliwości

radiowej jest bardzo niski i nie powinien powodować zakłóceń w pracy urządzeń

elektronicznych znajdujących się w pobliżu.

Emisje o częstotliwości radiowej (RF)

CISPR 11

Grupa 1Grupa 1

Klasa A

Systemu Turbo-Power nie można podłączyć do zasilaczy prądu zmiennego.Systemu Turbo-Power nie można podłączyć do zasilaczy prądu zmiennego.

Emisje harmoniczne

IEC 61000-3-2

Klasa A

Wahania napięcia/emisje migotania

IEC 61000-3-3

ZgodnyZgodny

Tabela 5.2: Wskazania i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna

System Turbo-Power jest przeznaczony do używania w scharakteryzowanym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Obowiązkiem klienta

lub użytkownika jest zapewnienie, że system Turbo-Power będzie używany w takim środowisku.

Test odporności

IEC 60601

Poziom testu

Poziom zgodności

Środowisko elektromagnetyczne – wytyczne

Wyładowanie

elektrostatyczne (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV styk±8 kV styk

±2, ±4, ±8, ±15 kV w powietrzu±2, ±4, ±8, ±15 kV w powietrzu

±8 kV styk±8 kV styk

±2, ±4, ±8, ±15 kV w ±2, ±4, ±8, ±15 kV w

powietrzupowietrzu

Podłogi powinny być pokryte drewnem,

betonem lub płytkami ceramicznymi. Jeśli

podłogi są pokryte materiałem syntetycznym,

wilgotność względna w pomieszczeniu

powinna wynosić co najmniej 30%.

Serie szybkich

elektrycznych stanów

przejściowych

IEC 61000-4-4

+2 kV, 100 kHz dla linii zasilania+2 kV, 100 kHz dla linii zasilania

+1 kV, 100 kHz dla linii

wejściowych/wyjściowychwejściowych/wyjściowych

Nie dotyczy

Jakość zasilania elektrycznego powinna

spełniać wymogi dla typowego środowiska

komercyjnego lub szpitalnego.

Skok napięcia

IEC 61000-4-5

±1 kV przewód/ody do przewodu/ów

±2 kV przewód/ody do ziemi

Nie dotyczy

Jakość zasilania elektrycznego powinna

spełniać wymogi dla typowego środowiska

komercyjnego lub szpitalnegot

Spadki napięcia, krótkie

przerwy oraz zmiany

napięcia na liniach

wejściowych zasilania.

IEC 61000-4-11

0% U

(100% spadek U

) przez 0,5 cyklu

0% U

(100% spadek U

) przez 1 cykl

70% U

(30% spadek U

) przez 25/30 cykli

0% U

(100% spadek U

) przez 250/300 cykli

Nie dotyczy

Jakość zasilania elektrycznego powinna

spełniać wymogi dla typowego środowiska

komercyjnego lub szpitalnego. Jeśli

użytkownik systemu Turbo-Power wymaga

nieprzerwanej pracy w czasie przerwy w

dopływie prądu sieciowego, zaleca się

zasilanie systemu Turbo-Power ze stałego

źródła zasilania lub akumulatora.

Pole magnetyczne o

częstotliwości sieciowej

(50/60 Hz) IEC 61000-4-8

30 A/m

Pola magnetyczne o częstotliwości zasilania

powinny być na poziomie charakterystycznym

dla typowej lokalizacji w typowym środowisku

komercyjnym lub szpitalnym.

UWAGA:

jest napięciem zasilania AC przed zastosowaniem poziomu testowego.

T jest napięciem zasilania AC przed zastosowaniem poziomu testowego.

Tabela 5.3: Wytyczne i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna

System Turbo-Power jest przeznaczony do używania w scharakteryzowanym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Obowiązkiem klienta lub

użytkownika jest zapewnienie, że system Turbo-Power będzie używany w takim środowisku.

Test odporności

Poziom testu

IEC 60601

Poziom zgodności

Środowisko elektromagnetyczne –

wytyczne

Zaburzenia

przewodzone

indukowane

przez pola o

częstotliwości

radiowej

IEC 61000-4-6

3 V rms

150 KHz do 80 MHz

6 Vrms w pasmach 6 Vrms w pasmach

ISM od 150 kHz do

80 MHz

3 V rms 150 150

KHz do 80 MHz

6 V rms

150 KHz do 80 MHz

Przenośnego i mobilnego sprzętu komunikacyjnego RF nie należy używać bliżej

jakiejkolwiek części systemu Turbo-Power, w tym kabli, niż zalecana odległość

wynosząca 30 cm (12 cali).wynosząca 30 cm (12 cali).

Zakłócenia mogą wystąpić w pobliżu urządzeń oznaczonych

następującym symbolem:

Promieniowane

zakłócenia RF,

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz do 2,7 GHz80 MHz do 2,7 GHz

Częstotliwości Częstotliwości

telekomunikacyjne telekomunikacyjne

określone w punkcie określone w punkcie

8.10 normy IEC 8.10 normy IEC

60601-1-2:2014:

450, 810, 870, 930, 450, 810, 870, 930,

1720, 1845, 1970,

2450 MHz przy 2450 MHz przy

28 V/m

385 MHz przy 385 MHz przy

27 V/m

710, 745, 780, 5240, 710, 745, 780, 5240,

5500, 5785 MHz przy 5500, 5785 MHz przy

9 V/m

3 V/m

28 V/m

27 V/m

9 V/m

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Obecnie nie są znane żadne długoterminowe działania niepożądane na ścianę naczyń tętniczych z powodu peryferyjnej rekanalizacji lasera ekscymerowego.

Procedury wymagające przezskórnego wprowadzenia cewnika nie powinny być wykonywane przez lekarzy niezaznajomionych z potencjalnymi niżej

wymienionymi powikłaniami. Powikłania mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie procedury i/lub po jej zakończeniu.

Do potencjalnych powikłań należą między innymi: perforacja ściany naczynia, poważne rozszczepienie, tętniak rzekomy, przetoka tętniczo-żylna, skurcz, dystalna

embolizacja, zakrzepica, reokluzja, krwiak w miejscu wkłucia, krwawienie lub ostre niedokrwienie kończyn (ALI), a każdy z tych stanów wymaga zastosowania

ponownej interwencji, zabiegu pomostowania lub amputacji; zakażenie, niewydolność nerek, uszkodzenie nerwu, udar, zawał serca, arytmia, zgon i inne.

BADANIA KLINICZNE

Urządzenia te były stosowane w tych badaniach z CVX-300® Excimer Laser System. Philips Laser System zapewnia taką samą moc wyjściową i pracuje

z takimi samymi parametrami jak CVX-300® Excimer Laser System; dlatego nie zgromadzono nowych danych klinicznych dotyczących laserowych

cewników do aterektomii Turbo-Power stosowanych z Philips Laser System.

7.1

Badanie ABLATE

Cel:

W niniejszym badaniu oceniono bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu Turbo-Elite w zabiegu aterektomii w tętnicach podpachwinowych zcewnikiem

odpowiednim do rozmiaru naczynia. Wyrób Turbo-Elite był wykorzystywany do leczenia nowych i restenotycznych zmian w tętnicy udowej powierzchownej

oraz tętnicy podkolanowej i tętnicach podudzia. W razie potrzeby w ramach leczenia pacjentów lekarze mogą także stosować terapiewspomagające.

Metody:

Niniejsze badanie jest badaniem bez randomizacji oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność aterektomii laserem ekscymerowym (ELA) przy

użyciu wyrobu Turbo-Elite. Główny punkt końcowy bezpieczeństwa stanowił odsetek bez MAE w 30-dniowym okresie obserwacji. MAE jest de niowane

jako zgon z dowolnej przyczyny, większa amputacja w kończynie docelowej lub rewaskularyzacja zmiany docelowej. Główny punkt końcowy skuteczności

jest zde niowany jako średnie zmniejszenie procentowego zwężenia w czasie procedury zgodnie z oceną Angiographic Core Lab (ACL).

Opis pacjentów:

Do tego prospektywnego badania wieloośrodkowego włączono 44 pacjentów w 10 ośrodkach badawczych. Charakterystyka pacjenta

w punkcie wyjścia, łącznie z demogra ą, wywiadem medycznym i czynnikami ryzyka, była porównywalna dla ocen dokonywanych przez ośrodek

ilaboratorium centralne. Pacjenci byli w większości płci męskiej (53,3%), rasy białej (95,3%) i w starszym wieku (wiek: 69,3 ± 10,7 lat). Do najczęstszych

chorób współwystępujących/czynników ryzyka należały: hiperlipidemia (93,0%), nadciśnienie (90,7%), palenie tytoniu (81,4%) oraz choroba tętnic

wieńcowych (CAD) w wywiadzie (60,5%). Zgodnie z oceną laboratorium centralnego średnia długość zmiany wynosiła 94,7 ± 73,0 mm, referencyjna

średnica naczynia 4,7 ± 1,2 mm, a procentowe zwężenie średnicy (%DS) wynosiło 80,0 ± 16,5%.

Wyniki:

Główny punkt końcowy bezpieczeństwa tego badania został osiągnięty. Zgodnie z pierwotną hipotezą bezpieczeństwa, współczynnik

30-dniowego braku występowania większego zdarzenia niepożądanego (MAE) obejmującego zgon z dowolnej przyczyny, większą amputację

wkończynie docelowej lub rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR), miał być większy niż 80%. Współczynnik 30-dniowego braku MAE wyniósł 97,4%.

Główny punkt końcowy skuteczności tego badania został osiągnięty. Głównym punktem końcowym skuteczności było średnie zmniejszenie

procentowego zwężenia średnicy (%DS) w czasie trwania procedury zgodnie z oceną Angiographic Core Lab (średnia różnica między %DS w punkcie

wyjścia i %DS po Turbo-Elite). Główna analiza skuteczności przeciętnego średniego zmniejszenia w zwężeniu po Turbo-Elite dała wynik 45,0% ± 2,4%.

Cewnik do aterektomii laserowej

Turbo-Power™

Instrukcja użycia

Polish / Polski

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabela 7.1.1 Charakterystyka pacjenta w punkcie wyjścia

Karta obserwacji klinicznej

ocen w okresie przesiewowym

Średnia ± odchylenie standardowe (N)

(min., mediana, maks.) lub n/N (%)

Płeć (% męskiej)

23/43 (53,5%)

Wiek w okresie przesiewowym (lata)

69,3 +/- 10,7 (43) (53,0; 67,0; 93,0)

Masa ciała (kg)

82,8 +/- 20,6 (43) (45,5; 81,8; 140,0)

Wzrost (cm)

168,0 +/- 9,1 (43) (147,3; 167,6; 188,0)

Wywiad dotyczący nadciśnienia

39/43 (90,7%)

Wywiad dotyczący hiperlipidemii

40/43 (93,0%)

Wywiad dotyczący cukrzycy

21/43 (48,8%)

-- Insulinozależny

10/21 (47,6%)

Wywiad dotyczący CAD

26/43 (60,5%)

Wywiad dotyczący CVA

2/43 (4,7%)

Palenie tytoniu:

-- Nigdy

8/43 (18,6%)

-- Obecnie

9/43 (20,9%)

-- Przerwane

26/43 (60,5%)

Tabela 7.1.2 Charakterystyka zmiany docelowej: Ocena Angiographic Core Lab (na zmianę)

Proceduralna karta obserwacji klinicznej

Angiographic Core Lab

Średnia ± odchylenie standardowe (N)

(min., mediana, maks.) lub n/N (%)

Liczba zmian na pacjenta

# (%) pacjentów

-- 0*

1/43 (2,3%)

-- 1

33/43 (76,7%)

-- 2

8/43 (18,6%)

-- 3

1/43 (2,3%)

MORFOLOGIA ZMIANY WPUNKCIEWYJŚCIA

Długość zwężenia (mm)

94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)

Zwężenie średnicy (%)

80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)

MLD

0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)

Średnica naczynia referencyjnego (mm)

4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)

Lokalizacja zmiany w obrębie kończyny

-- Izolowana SFA

32/52 (61,5%)

-- Izolowana podkolanowa

5/52 (9,6%)

-- SFA - podkolanowa

2/52 (3,8%)

-- BTK

12/52 (23,1%)

-- ATK i BTK

1/52 (1,9%)

Odpływ dystalny:

-- Brak

2/52 (3,8%)

-- 1 naczynie

17/52 (32,7%)

-- 2 lub więcej naczyń

27/52 (51,9%)

-- Nd

6/52 (11,5%)

MORFOLOGIA

Typ zmiany:

-- zwężenie

35/52 (67,3%)

-- niedrożność

17/52 (32,7%)

Występujący zakrzep

-- Brak

52/52 (100,0%)

Zmiana ekscentryczna:

-- Koncentryczna

51/52 (98,1%)

-- Ekscentryczna

1/52 (1,9%)

Występowanie tętniaka:

-- Brak

52/52 (100,0%)

Występowanie owrzodzenia blaszki:

-- Brak

51/52 (98,1%)

-- Występuje

1/52 (1,9%)

Kategoria zwapnienia:

-- Brak/łagodne

36/51 (70,6%)

-- Umiarkowane

11/51 (21,6%)

-- Ciężkie

4/51 (7,8%)

Tabela 7.1.3 Główny punkt końcowy bezpieczeństwa

n/N (%) N=43

Brak MAE

38/39 (97,4%)

Table 7.1.4 Główny punkt końcowy skuteczności - średnie zmniejszenie (w procentach)

procentowego zwężenia średnicy po Turbo-Elite

Średnie ± SE

Zmniejszenie w %DS

45,0% ± 2,4%

7.2

Badanie restenozy w stencie (ISR) EXCiTE

Cel:

W niniejszym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność aterektomii laserem ekscymerowym przy użyciu laserowego cewnika do ablacji

Spectranetics Turbo-Elite™ w celu utworzenia kanału pilotowego do leczenia zmiany przy użyciu prowadnika laserowego Spectranetics Turbo-Tandem™

z laserowym cewnikiem do aterektomii ze wspomagającą przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA) w porównaniu z samym PTA w leczeniu

restenozy w gołym stencie nitinolowym w naczyniach udowo-podkolanowych o średnicy ≥5 mm.

Metody:

To badanie było prospektywnym randomizowanym badaniem z grupą kontrolną, realizowanym w schemacie randomizacji 2:1. Głównąmiarą

skuteczności była drożność, de niowana jako skuteczne wykonanie procedury będącej przedmiotem badania i brak indukowanej klinicznie TLR

w6-miesięcznym okresie obserwacji kontrolnej. Główny punkt końcowy bezpieczeństwa został zde niowany jako brak większych zdarzeń niepożądanych

(MAE) po 30 dniach. MAE są de niowane jako zgon z dowolnej przyczyny, poważna amputacja w kończynie docelowej lub rewaskularyzacja zmiany

docelowej (TLR) (chirurgiczna lub interwencyjna) od wykonania procedury do 30 dni (±7 dni) po niej. Pacjenci byli leczeni przy użyciu cewnika laserowego

Turbo-Tandem™, a jeśli kanał pilotowy nie występował przed zabiegiem, używano cewnika laserowego Turbo-Elite™ do utworzenia kanału pilotowego

jako uzupełnienia dla Turbo-Tandem™.

Opis pacjentów:

Dwustu pięćdziesięciu (250) pacjentów zostało prospektywnie włączonych w łącznej liczbie 40 ośrodków w USA. Porównując ELA+PTA

do PTA, można stwierdzić, że pacjenci byli najczęściej płci męskiej (63% w porównaniu z 62%) i w starszym wieku (wiek: 69±10 w porównaniu z 68±10lat).

Najczęstszymi chorobami współistniejącymi/czynnikami ryzyka były: nadciśnienie tętnicze (96% w porównaniu z 94%), hiperlipidemia (96%w porównaniu

z 95%) i palenie tytoniu (85% w porównaniu z 91%). Charakterystyka zmiany w punkcie wyjścia, oceniana przez ośrodki, byłageneralnie porównywalna

między grupami. Średnia długość zmiany wynosiła 17±12 cm w porównaniu z 16±11 cm, średnica referencyjna naczynia 5,6±0,5 w porównaniu

z5,6±0,6mm, a średnica zwężenia – 88±13 w porównaniu z 88±14%.

Wyniki:

Główny punkt końcowy bezpieczeństwa tego badania został osiągnięty. Zgodnie z pierwotną hipotezą bezpieczeństwa, współczynnik występowania większych

zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 30 dni z ELA+PTA, które obejmują zgon z dowolnej przyczyny, poważną amputację wkończynie docelowej lub rewaskularyzację

zmiany docelowej (TLR), miał być nie niższy od PTA. 30-dniowy współczynnik MAE wyniósł 5,8%wprzypadku ELA+PTA i 20,5% w przypadku PTA. Prawdopodobieństwo,

że ELA+PTA przyniesie nie mniejsze korzyści niż PTA wyniosło >0,9999, czyli więcej niż wartość 0,9975 wymagana do wczesnego sukcesu. Ponadto prawdopodobieństwo,

że ELA+PTA będzie bardziej korzystne niż PTA wyniosło 0,9999, czyli także więcej niż wartość 0,9975 wymagana do wczesnego sukcesu.

Główny punkt końcowy skuteczności tego badania także został osiągnięty. Zgodnie z główną hipotezą skuteczności, poziom braku TLR w ciągu 6 miesięcy

z ELA+PTA miał być wyższy niż w przypadku PTA. Brak TLR w ciągu 6 miesięcy osiągnął wartość 73,5% w przypadku ELA+PTA i 51,8% w przypadku PTA.

Prawdopodobieństwo, że ELA+PTA przyniesie większe korzyści wyniosło 0,9994, czyli więcej niż wartość 0,9975 wymagana do wczesnego sukcesu.

Tabela 7.2.1 Charakterystyka pacjenta w punkcie wyjścia

Średnia ± odchylenia standardowego (N)

(min., mediana, maks.) lub n/N (%)

Karta obserwacji klinicznej

ocen w okresie przesiewowym

Aterektomia laserem

ekscymerowym + PTA

Samo PTA

Pacjenci

169

Płeć (% męskiej)

106/169 (62,7 %)

50/81 (61,7 %)

Wiek w okresie przesiewowym (lata)

68,5±9,8 (n=169)

67,8±10,3 (n=81)

Masa ciała (kg)

82,2±18,9 (n=168)

80,4±16,4 (n=80)

Wzrost (cm)

170,0±10,4 (n=168)

168,7±9,7 (n=80)

Wywiad dotyczący nadciśnienia

161/168 (95,8 %)

75/80 (93,8 %)

Wywiad dotyczący hiperlipidemii

162/168 (96,4 %)

76/80 (95,0 %)

Wywiad dotyczący cukrzycy

79/168 (47,0 %)

38/80 (47,5 %)

-- Insulinozależny

34/79 (43,0 %)

17/38 (44,7 %)

Wywiad dotyczący CAD

108/168 (64,3 %)

55/80 (68,8 %)

Wywiad dotyczący CVA

18/168 (10,7 %)

5/80 (6,3 %)

Palenie tytoniu:

-- Nigdy

25/167 (15,0 %)

7/80 (8,8 %)

-- Obecnie

50/167 (29,9 %)

36/80 (45,0 %)

-- Przerwane

92/167 (55,1 %)

37/80 (46,3 %)

Lokalizacja zmiany: W obrębie kończyny:

-- Izolowana SFA

137/169 (81,1 %)

72/81 (88,9 %)

-- Izolowana podkolanowa

3/169 (1,8 %)

4/81 (4,9 %)

-- SFA - podkolanowa

29/169 (17,2 %)

5/81 (6,2 %)

% zwężenie średnicy

87,6±12,6 (n=168)

(50,0, 90,0, 100,0)

87,8±13,7 (n=81)

(50,0, 90,0, 100,0)

Całkowita długość zmiany (mm)

173,4±117,8 (n=169)

(30,0, 140,0, 550,0)

163,6±106,7 (n=81)

(5,0, 140,0, 430,0)

Średnica naczynia referencyjnego (mm)

5,6±0,5 (n=168)

(5,0, 6,0, 7,0)

5,6±0,6 (n=80)

(5,0, 5,8, 7,0)

Długość zmiany poza stentowanym obszarem (mm)

15,5±12,3 (n=60)

(1,0, 10,0, 70,0)

20,1±14,6 (n=26)

(2,5, 20,0, 64,0)

Uczestnicy bez dodatkowej zmiany w stencie

109/169 (64,5 %)

55/81 (67,9 %)

Występujące złamanie stentu:

-- Stopień 0

146/169 (86,4 %)

72/81 (88,9 %)

-- Stopień 1

11/169 (6,5 %)

5/81 (6,2 %)

-- Stopień 2

6/169 (3,6 %)

3/81 (3,7 %)

-- Stopień 3

6/169 (3,6 %)

1/81 (1,2 %)

Zakrzep w zmianie docelowej

11/169 (6,5 %)

4/81 (4,9 %)

Tętniak w zmianie docelowej

0/169 (0,0 %)

0/81 (0,0 %)

Zwapnienie w zmianie docelowej:

-- Brak

72/169 (42,6 %)

41/81 (50,6 %)

-- Łagodne

62/169 (36,7 %)

26/81 (32,1 %)

-- Umiarkowane

25/169 (14,8 %)

7/81 (8,6 %)

-- Ciężkie

10/169 (5,9 %)

7/81 (8,6 %)

Zwężenie naczynia przedniej strony łydki:

-- <= 50% (drożne)

102/168 (60,7 %)

56/81 (69,1 %)

-- >50% (Stenosed)

25/168 (14,9 %)

11/81 (13,6 %)

-- Niedrożne

41/168 (24,4 %)

14/81 (17,3 %)

Zwężenie naczynia tylnej strony łydki:

-- <= 50% (drożne)

100/168 (59,5 %)

54/81 (66,7 %)

-- >50% (zwężone)

21/168 (12,5 %)

10/81 (12,3 %)

-- Niedrożne

47/168 (28,0 %)

17/81 (21,0 %)

Zwężenie w naczyniu strzałkowym:

-- <= 50% (drożne)

117/168 (69,6 %)

62/81 (76,5 %)

-- >50% (zwężone)

21/168 (12,5 %)

8/81 (9,9 %)

-- Niedrożne

30/168 (17,9 %)

11/81 (13,6 %)

Tabela 7.2.Wyniki po procedurze PTA

Średnia ± odchylenia standardowego (N)

(min., mediana, maks.) lub n/N (%)

Proceduralna karta obserwacji klinicznej

Angiographic Core Lab

Laser ekscymerowy

– aterektomia + PTA

Samo PTA

Zwężenie rezydualne po procedurze PTA (%)

11,5±13,5 (n=165)

18.1±18,2 (n=81)

Rozszczepienie naczynia docelowego po PTA:

-- Tak

15/169 (8,9 %)

15/81 (18,5 %)

-- Nie

148/169 (87,6 %)

66/81 (81,5 %)

-- Nie oceniano

6/169 (3,6 %)

0/81 (0,0 %)

Stopień rozszczepienia po ocenie wzrokowej po PTA:

-- A

7/15 (46,7 %)

9/15 (60,0 %)

-- B

7/15 (46,7 %)

0/15 (0,0 %)

-- C

1/15 (6,7 %)

4/15 (26,7 %)

-- D

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

-- F

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

Tabela 7.2.3 Główny punkt końcowy bezpieczeństwa

Brak TLR

ELA + PTA

Tylko PTA

Wartość P

Zamiar leczenia

86/117 (73,5%)

29/56 (51,8%)

0,0046

Zgodnie z protokołem

78/100 (78,0%)

21/45 (46,7%)

0,0002

Według leczenia

88/121 (72,7%)

29/52 (55,8%)

0,0288

Brak jakiegokolwiek MAE de niowanego jako TLR, zgon lub amputacja w ciągu 37 dni po procedurze

Test Chi-kwadrat

Analiza pacjentów zakwali kowanych do leczenia: Populacja pacjentów zakwali kowanych do leczenia (ITT) obejmowała wszystkich

zrandomizowanych pacjentów, którzy zostali poddani leczeniu przy użyciu ELA-PTA lub PTA.

Analiza według protokołu: Populacja zgodna z protokołem (PP) (AT) obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani leczeniu za pomocą

ELA-PTA lub PTA i nie wykazywali żadnych naruszeń kryteriów włączenia / wykluczenia ani korzystania z wyrobu, który nie był dozwolony

(np. balonu tnącego).

Analiza według leczenia: Analiza według leczenia (AT) odzwierciedla rzeczywiście otrzymywane leczenie, niezależnie od przypisania

zgodnie z randomizacją.

Cewnik do aterektomii laserowej

Turbo-Power™

Instrukcja użycia

Polish / Polski

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Grupa „Według leczenia” składała się z czterech uczestników zrandomizowanych tylko do PTA, u których wykonano prowizoryczny zabieg laserowy po

niepowodzeniu terapii PTA. U dwóch z tych uczestników wykonano także stentowanie ratunkowe. Tych czterech uczestników przypisano do ELA + PTA

dla celów niniejszej analizy.

Tabela 7.2.4 Główny punkt końcowy skuteczności

Brak TLR

ELA + PTA

Tylko PTA

Wartość P

Zamiar leczenia

86/117 (73,5%)

29/56 (51,8%)

0,0046

Zgodnie z protokołem

78/100 (78,0%)

21/45 (46,7%)

0,0002

Według leczenia

88/121 (72,7%)

29/52 (55,8%)

0,0288

Brak TLR w ciągu 212 dni po procedurze

Test Chi-kwadrat

Grupa „Według leczenia” składała się z czterech uczestników zrandomizowanych tylko do PTA, u których wykonano prowizoryczny zabieg laserowy po

niepowodzeniu terapii PTA. U dwóch z tych uczestników wykonano także stentowanie ratunkowe. Tych czterech uczestników przypisano do ELA + PTA

dla celów niniejszej analizy.

7.3

Inne badania: Badanie CELLO

Podsumowanie badania: Dane zaprezentowane w niniejszej instrukcji użytkowania zostały zgromadzone w celu wsparcia bezpieczeństwa

i skuteczności w przypadku cewników Turbo-Booster™ i CLiRpath™ Turbo™ marki Spectranetics. Do badania CELLO (CLiRpath Excimer

Laser System to Enlarge Lumen Openings [System lasera ekscymerowego CLiRpath do powiększania otworów światła]), IDE #G060015,

włączono17przypadków szkoleniowych i 48 pacjentów analizowanych, czyli łącznie 65 pacjentów, w 17 ośrodkach. Zaprezentowane dane

łączą w sobie wyniki dla pacjentów szkoleniowych i analizowanych

Skuteczność:

Główny punkt skuteczności (przeciętnie ≥ 20 zmniejszenie procentowego zwężenia średnicy zgodnie z oceną Angiographic Core

Lab) wprzypadku kohorty analizowanej wykazał 35-procentowe zmniejszenie zwężenia średnicy przy użyciu systemu Turbo-Booster w porównaniu

z procedurą wstępną w ramach badania. Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności dla znacznego powodzenia procedury (ocena wzrokowa

ostatecznego zwężenia rezydualnego) został osiągnięty u 98,5 procent pacjentów zgodnie z oceną wzrokową lekarza.

Tabela 7.3.1 Demogra a pacjentów

Zmienna

Średnia

Odchylenie standardowe

Wiek (lata)

68,3

10,1

Liczba

Odsetek (%) (n=65)

Płeć (męska)

60,0

Afroamerykanin

16,9

Rasa kaukaska

75,4

Z krajów hiszpańskojęzycznych

7,7

CAD

64,6

37,2

Przed rewaskularyzacją

naczyń wieńcowych

60,5

Cukrzyca

40,0

Nadciśnienie tętnicze

87,7

Hiperlipidemia

84,6

CVA

10,8

Tabela 7.3.2 Lokalizacje zmian

Lokalizacja zmian naczyniowych

Łącznie (n=65)

Tętnica udowa powierzchowna (SFA)

Tętnica podkolanowa

Tabela 7.3.3 Informacje o procedurze

UWAGA:

Wszystkie wartości są oparte na analizie Angiographic Core Lab

Wyniki angiogra i (n=65)

Średnia

Odchylenie

standardowe

Średnica naczynia referencyjnego (mm)

4,9

0,8

Średnia długość zmiany (mm)

56,0

47,2

Procentowe zwężenie średnicy – przed

77,1

15,7

Procentowe zwężenie średnicy –

pozastosowaniu Turbo-Booster

42,5

13,2

Procentowe zwężenie średnicy –

ostateczne

21,1

14,5

Bezpieczeństwo:

Mierzonym głównym punktem końcowym bezpieczeństwa było występowanie większych zdarzeń niepożądanych, de niowanych jako

perforacja kliniczna, większe rozszczepienie wymagające zabiegu, większa amputacja, udary naczyniowe mózgu (CVA), zawał serca i zgon w czasie trwania

procedury, przed wypisaniem ze szpitala (lub 24 godziny po procedurze, zależnie od tego, co nastąpi pierwsze) po 30 dniach isześciu(6)miesiącach.

W badaniu CELLO nie zgłoszono żadnych większych zdarzeń niepożądanych w 6-miesięcznym okresie obserwacji kontrolnej. Jeden CVA zgłoszono

po12miesiącach obserwacji kontrolnej. Wystąpiło jedenaście ciężkich zdarzeń niepożądanych, a tylko jedno z nich było prawdopodobnie związane

z wyrobem badanym; nie wystąpiły żadne nieoczekiwane skutki niepożądane związane z wyrobem. W tabeli 7.2.5 zaprezentowano zdarzenia

niepożądane, które wystąpiły w trakcie procedury i do momentu wypisania ze szpitala.

Tabela 7.3.4 Ciężkie zdarzenia niepożądane (n=65 pacjentów)

n=11

Niezwiązane z

wyrobem badanym

Możliwie związane

z wyrobem

badanym

Prawdopodobnie

związane z

wyrobem badanym

Ciężki

Umiarkowany

Łagodne

Tabela 7.3.5 Ostre zdarzenia niepożądane (n=65 pacjentów)

UWAGA:

Wszystkie wartości pochodzą z procedur wykonanych do wypisania ze szpitala

n=10

Niezwiązane

z wyrobem

badanym

Możliwie

związane z

wyrobem

badanym

Prawdopodobnie

związane z

wyrobem

badanym

Ciężkie rozszczepienie (stopnia E lub F)

Dystalna embolizacja

Krwotok/krwawienie

Inne (krwinkomocz, tachykardia zatokowa, dyskomfort

w nodzepoddawanej zabiegowi po procedurze)

Wnioski:

Skuteczność wyrobu Turbo-Booster została wykazana przez znaczne zmniejszenie procentowego zwężenia średnicy od punktu wyjścia

do momentu po zastosowaniu wyrobu Turbo-Booster. Przeciętnie 35% zmniejszenie procentowego zwężenia średnicy osiągnęło punkt końcowy,

wykazując ≥20% zmniejszenie procentowego zwężenia średnicy.

Badanie wykazało, że wyrób Turbo-Booster jest bezpieczny do leczenia pacjentów ze zwężeniem i niedrożnościami przez które można przeprowadzić

prowadnik w tętnicy udowej powierzchniowej i tętnicy podkolanowej, którego skutki są dowiedzione przez brak występowania ciężkich zdarzeń

niepożądanych w sześciomiesięcznym okresie obserwacji.

INDYWIDUALIZACJA LECZENIA

Wyżej opisane ryzyka i korzyści powinny być starannie rozważone dla każdego pacjenta przed zastosowaniem systemu Turbo-Power.

Chociaż zaleca się, by prowadnik całkowicie przeszedł przez zmianę docelową, to zastosowanie wyrobu Turbo-Power może być także rozważone po

wstępnych konwencjonalnych próbach przeprowadzenia prowadników, które zakończyły się niepowodzeniem z następujących powodów:

•

zaokrąglony lub ekscentryczny zwał okluzyjny, odginający prowadnik do przejścia pod błoną wewnętrzną naczynia;

•

wielokrotne odginanie prowadnika do dużej kolateralnej odnogi na równi ze zwałem okluzyjnym;

•

zwapnienie uniemożliwiające wykonanie przejścia prowadnika w niedrożnym świetle;.

•

dodatkowo, rekanalizacja tętnic natywnych może być rozważana u pacjentów zgłaszających się z niedrożnymi wszczepami pomostowymi.

SPOSÓB DOSTARCZENIA

9.1

Sterylizacja

ystem Turbo-Power jest dostarczany w stanie sterylnym po sterylizacji tlenkiem etylenu w pojedynczej barierze sterylnej składającej się z tacy i wieczka

wewnątrz rozrywanego woreczka. Jest on przeznaczony WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU; nie sterylizować ponownie, nie poddawać

powtórnej obróbce i nie używać ponownie. Wyrób jest sterylny, jeśli opakowanie nie zostało otwarte ani uszkodzone. Nie używać wyrobu w przypadku

wątpliwości, czy opakowanie jest sterylne

9.2

Kontrola przed użyciem

Przed użyciem sprawdzić wzrokowo sterylne opakowanie w celu upewnienia się, że nie doszło do jego uszkodzenia. System Turbo-Power powinien być

dokładnie skontrolowany pod kątem uszkodzeń (tzn. wygięcia, załamania lub inne uszkodzenia). Nie używać, jeśli wyrób jest uszkodzony. Jeśli uważa się,

że wyrób jest uszkodzony, należy przeczytać punkt ZWROT PRODUKTU niniejszej instrukcji użytkowania.

10.

KOMPATYBILNOŚĆ

Cewnik do aterektomii laserowej Spectranetics jest zaprojektowany i przeznaczony do używania wyłącznie z laserem ekscymerowym

Spectranetics CVX 300™ lub Philips Laser System.

Niektóre lub wszystkie spośród niżej wymienionych materiałów dodatkowych, które nie są zawarte w pakiecie cewnika laserowego, mogą być wymagane

do tej procedury

•

prowadniki 0,018” o długości powyżej 220 cm

•

koszulki naczyniowe 6F (kompatybilność z modelem # 420-050)

•

koszulki naczyniowe 7F (kompatybilność z modelem # 423-050)

•

koszulki do zabiegu crossover 6F (kompatybilność z modelem # 420-050) (koszulki do zabiegu crossover o metalicznej konstrukcji

paskowej NIE są zalecane.)

•

koszulki do zabiegu crossover 7F (kompatybilność z modelem # 423-050) (koszulki do zabiegu crossover o metalicznej konstrukcji

paskowej NIE są zalecane.)

•

Strzykawka kontrolna wypełniona sterylnym roztworem soli  zjologicznej

•

Kon guracja do wlewu ciśnieniowego ze sterylnym roztworem soli  zjologicznej

11.

SPOSÓB UŻYCIA

Używanie systemu laserowego jest ograniczone do lekarzy, którzy są przeszkoleni w zakresie interwencji w naczynia obwodowe i którzy spełniają niżej

wymienione wymogi szkoleniowe. Do tych wymogów należą między innymi:

1. szkolenie w zakresie bezpieczeństwa i  zyki lasera;

2. przegląd  lmów z pacjentami ze zmianami zgodnymi z wskazaniami do stosowania;

3. przegląd przypadków demonstrujących technikę ablacji laserem ekscymerowym w niedrożnościach, które spełniają wskazania użytkowe;

4. przegląd operacji laserowej i następująca po nim demonstracja systemu laserowego;

5. praktyczne szkolenie w zakresie systemu laserowego i odpowiedniego modelu.

6. Będzie obecny w pełni przeszkolony przedstawiciel Spectranetics, aby pomóc co najmniej przy trzech pierwszych przypadkach.

Po formalnej sesji treningowej Spectranetics przeprowadzi dodatkowe szkolenie dostępne na życzenie lekarza, personelu wspierającego,

instytucjilubSpectranetics.

11.1

Przygotowanie wyrobu

1. Używając techniki sterylnej, ostrożnie wyciągnąć system Turbo-Power z opakowania sterylnego. Zdjąć wieczko opakowania z tacki

opakowaniowej. Usunąć krawędzie opakowania z tacy. Unieść złącze proksymalne zlokalizowany w tacy i wyjąć go ręką z pola sterylnego,

które ma być wprowadzone do systemu laserowego.

PRZESTROGA:

proksymalne złącze cewnika laserowego łączy się tylko z systemem laserowym na długości przewodu tylnego i nie jest przeznaczone do

jakiegokolwiek kontaktu z ciałem pacjenta.

2. Wprowadzić proksymalne złącze cewnika laserowego do systemu laserowego i umieścić pętlę tylnego przewodu systemu laserowego na

przedłużaczu systemu laserowego lub elemencie blokującym cewnik.

3. Zachowując technikę sterylną, uchwycić MDU ze środka tacy opakowania i wyjąć resztę systemu cewnika.

4. Przed użyciem systemu Turbo-Power dokładnie sprawdzić wyrób pod kątem wszelkich zagięć, załamań i innych uszkodzeń.

Niewielkiezakrzywienie w cewniku jest normalne z powodu pakowania i nie wpływa na parametry ani bezpieczeństwo wyrobu.

PRZESTROGA:

Nie używać systemu Turbo-Power w przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek uszkodzenia. Jeśli uważa się, że wyrób jest uszkodzony,

należy przeczytać punkt ZWROT PRODUKTU niniejszej instrukcji użytkowania.

5. Przed kalibracją należy się upewnić, że dystalna końcówka cewnika laserowego jest sucha. Wilgotna końcówka cewnika laserowego może

uniemożliwić prawidłową kalibrację wyrobu.

6. Kalibrować cewnik laserowy przy  uencji 45 i 25 Hz oraz zgodnie z instrukcjami podanymi w podręczniku użytkownika systemu lasera

ekscymerowego CVX 300™ lub Instrukcji obsługi Philips Laser System.

UWAGA:

system Turbo Power może być używany w zakresie  uencji 30-60 i z częstotliwością powtarzania 25-80 (Hz) w trybie „Continuous On” w

przypadku Philips Laser System z oprogramowaniem w wersji 1.0 (b5.0.3) lub nowszym i w przypadku systemu lasera ekscymerowego CVX-300™ z

oprogramowaniem w wersji V3.812 lub wyższej.

UWAGA:

W przypadku oprogramowania systemu lasera CVX-300™ w wersji V3.712 lub niższej maksymalna częstotliwość powtórzenia wynosi 40 Hz

wprzypadku systemu Turbo-Power. Sprawdzić system laserowy CVX-300™, aby ustalić wersję operacyjną oprogramowania.

7. Wyjąć języczek baterii spod MDU i aktywować zasilanie MDU. Upewnić się, że zielona lampka kontrolna zasilania się zapala. Nacisnąć przycisk

obrotowy „<” i potwierdzić działanie obrotów końcówki. Nacisnąć przycisk obrotowy „>” i potwierdzić działanie obrotów końcówki. Nacisnąć

równocześnie przyciski obrotowe „<” i „>” i potwierdzić działanie obrotów końcówki.

UWAGA:

Jeśli w jakimkolwiek punkcie procedury dojdzie do aktywacji kontrolki błędu na MDU, należy przerwać używanie wyrobu.

8. Przepłukać światło prowadnika cewnika przez otwór do przepłukiwania zlokalizowany z boku MDU sterylnym roztworem soli  zjologicznej,

aby zapewnić drożność światła.

9. Nawodnić zewnętrzną powierzchnię systemu Turbo-Power, aby aktywować powłokę hydro lową przez zanurzenie długości roboczej

cewnika laserowego w misce lub delikatne przetarcie wyrobu gazą nasączoną sterylnym roztworem soli  zjologicznej.

PRZESTROGA:

Nie zanurzać i na zalewać jednostki napędowej silnika.

11.2

Obsługa ogólna

1. Używać standardowej techniki punkcji udowej oraz wprowadzić koszulkę naczyniową 6F lub 7F do tętnicy udowej wspólnej w sposób postępujący

lub metodą wsteczną. Upewnić się, że pacjent otrzymał środek przeciwskrzepliwy zgodnie z bieżącymi szpitalnymi protokołami interwencyjnymi.

2. Wykonać angiogra ę w punkcie wyjścia przez wstrzyknięcie środka kontrastowego przez koszulkę naczyniową lub cewnik prowadzący

zgodnie ze standardową techniką. Uzyskać obrazy w wielu projekcjach, wyznaczające odchylenia anatomiczne i morfologię zmian(-y),

która/e ma(-ją) być poddane zabiegowi.

3. Wprowadzić i przesunąć do przodu prowadnik 0,018” przez miejsce zabiegu przez koszulkę naczyniową lub cewnik prowadzący. Wprzypadkuwystąpienia

opornej na leczenie przeszkody lub niedrożności należy przeczytać niżej przedstawioną metodę „krok po kroku” dla całkowitej niedrożności.

4. Potwierdzić, że średnica naczynia referencyjnego wynosi co najmniej 3,0 mm przed użyciem systemu 6F Turbo-Power. Potwierdzić,

żeśrednica naczynia referencyjnego wynosi co najmniej 3,5mm przed użyciem systemu 7F Turbo-Power.

Cewnik do aterektomii laserowej

Turbo-Power™

Instrukcja użycia

Polish / Polski

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

5. Przemieszczać do przodu system Turbo-Power nad końcem proksymalnym prowadnika 0,018” przez przenizanie prowadnika przez

ekscentryczne światło. Po przepchnięciu prowadnika przez końcówkę cewnika laserowego nadal przemieszczać do przodu prowadnik przez

system Turbo-Power, aż będzie on dostępny na końcu proksymalnym MDU.

6. Pod kontrolą  uroskopową przeprowadzić system Turbo-Power do zmiany.

OSTRZEŻENIE: Nie próbować wprowadzać ani wyciągać systemu Turbo-Power wbrew oporowi, dopóki przyczyna oporu nie zostanie określona metodą

 uoroskopową lub inną. Mogłoby to skutkować uszkodzeniem wyrobu i/lub prowadzić do takich powikłań jak rozwarstwienia i/lub perforacje.

PRZESTROGA: Nie dociskać i nie przekręcać nadmiernie systemu Turbo-Power, ponieważ może to skutkować deformacją końca dystalnego lub

załamaniem wyrobu albo powodować uszkodzenie wyrobu i/lub prowadzić do powikłań.

7. Skon gurować ciśnieniowy system wlewu soli  zjologicznej zgodnie z poniższym protokołem wlewu soli  zjologicznej.

8. Wstrzyknąć środek kontrastowy przez koszulkę naczyniową lub koszulkę do zabiegów crossover, aby zwery kować lokalizację cewnika

laserowego przy użyciu  uooskopii.

9. Zainicjować przepłukiwanie solą  zjologiczną przez system wlewu ciśnieniowego i oczyścić zamierzone pole zabiegowe ze środków kontrastowych.

PRZESTROGA: Upewnić się, że środki kontrastowe zostały wypłukane z naczynia, które ma być poddane zabiegowi, zgodnie z poniższym Protokołem

wlewu soli  zjologicznej przed aktywowaniem lasera.

OSTRZEŻENIE: Nie wstrzykiwać środków kontrastowych przez system Turbo-Power ani światło prowadnika, ponieważ mogłoby to spowodować

zablokowanie systemu i skutkować kolejnymi powikłaniami.

10. Pod kontrolą  uoroskopową wcisnąć przełącznik nożny systemu laserowego i POWOLI (o mniej niż 1 mm na sekundę) wprowadzać system

Turbo-Power do zwężenia, umożliwiając energii lasera wykonywanie fotoablacji żądanego materiału.

UWAGA: Przyciski obrotowe systemu Turbo-Power mogą być używane w trakcie tej procedury w celu wykonania następujących czynności:

a. orientacja końca dystalnego przed akcją laserową (krok 11)

b. chwilowe przekręcanie końcem dystalnym lub ciągłe obracanie końcem dystalnym podczas akcji laserowej i przemieszczania cewnika

do przodu (krok 12)

11. Jeśli orientacja końca dystalnego jest uważana za niezbędną przed przemieszczeniem do przodu systemu Turbo-Power, nacisnąć przycisk

obrotowy „>”, aby przekręcić koniec dystalny w prawo, a przycisk obrotowy „<”, aby przekręcić koniec dystalny w lewo, aż do osiągnięcia

żądanej orientacji.

UWAGA: MDU umożliwia wykonanie maksymalnie 6 kolejnych obrotów w każdym kierunku od położenia wyjściowego zgodnie ze wskazaniem przez

diody LED. Po 6 kolejnych obrotach w jednym kierunku należ przekręcić koniec dystalny 6 kolejnych razy w przeciwnym kierunku, aby wprowadzić

pozycję końcówki do środka.

12. Jeśli chwilowe lub ciągłe obroty są uważane za konieczne podczas przemieszczania do przodu systemu Turbo-Power, nacisnąć przycisk

obrotowy „>” i/lub „<”, aby chwilowo przekręcić końcem dystalnym odpowiednio w prawo i/lub w lewo albo nacisnąć obydwa przyciski

równocześnie, aby ciągle przekręcać końcem dystalnym.

UWAGA: W trakcie obrotów ciągłych koniec dystalny zmienia kierunek z prawo- na lewostronny po osiągnięciu szyny ochronnej na dowolnym końcu.

Kierunek ruchu końca dystalnego jest wskazany przez diody LED.

13. Kontynuować akcję laserową, równocześnie przemieszczając do przodu Turbo-Power nad prowadnikiem wolniej niż 1 mm na sekundę w

20-sekundowych przyrostach, aż dojdzie do przecięcia niedrożności lub utworzenia odpowiedniego kanału. Kontynuować obsługę ogólną.

14. Zwolnić przełącznik nożny, aby dezaktywować system laserowy. UWAGA: system laserowy będzie dostarczać energię w sposób ciągły przez

cały czas wciśnięcia przełącznika nożnego. Długość ścieżki lasera jest kontrolowana przez operatora. Generalnie zaleca się, by nie przekraczać

20 sekund ciągłej akcji lasera.

UWAGA: nie ma potrzeby usuwania cewnika laserowego z ciała pacjenta w celu zwiększenia lub zmniejszenia  uencji bądź częstotliwości powtarzania

impulsów. Patrz podręcznik operatora lasera ekscymerowego CVX-300™ lub Instrukcja obsługi Philips Laser System.

15. Wciągnąć cewnik do proksymalnej nasady zmiany.

16. Dodatkowe przejścia mogą być wykonywane przez powtarzanie kroków 10-14 w celu maksymalnego częściowego usuwania masy zatoru z

obrotami końca dystalnego lub bez.

UWAGA: Jeśli w jakimkolwiek punkcie procedury dojdzie do aktywacji kontrolki błędu, należy przerwać używanie wyrobu.

17. Wyciągnąć system Turbo-Power z ciała pacjenta, utrzymując dystalne położenie prowadnika.

18. Po rekanalizacji lasera wykonać kontrolną angiogra ę i angioplastykę balonikową w razie potrzeby.

19. Wszelkie urządzenia należy usuwać zgodnie z przepisami szpitala i władz lokalnych dotyczącymi odpadów stanowiących zagrożenie dla

organizmów żywych.

Metoda „krok po kroku” w przypadku całkowitej niedrożności

a. Wcisnąć przełącznik nożny, aktywując system laserowy, i powoli, wolniej niż 1 mm na sekundę, wprowadzać cewnik laserowy o

2-3 mm do całej niedrożności bez obracania końca dystalnego, umożliwiając energii lasera usuwanie żądanego materiału. Zwolnić

przełącznik nożny, aby dezaktywować system laserowy.

b. Przemieścić prowadnik dalej do przodu do niedrożności poza koniec dystalny cewnika laserowego, o kilka milimetrów, i reaktywować

laser zgodnie z opisem podanym w Kroku „a” powyżej.

c. Kontynuować tę metodę „krok po kroku”, tak by prowadnik, a następnie cewnik laserowy były przemieszczane do przodu iaktywowane

(mm po mm), aż cewnik dotrze do ostatnich 3-5 mm niedrożności.

d. Przeciąć ostatnie 3-5 mm niedrożności i wprowadzić drożne naczynie dystalne z prowadnikiem jako pierwszym, a następnie

aktywowanym cewnikiem laserowym OTW.

e. Pozostawiając prowadnik na miejscu, odciągnąć cewnik laserowy do tyłu oraz wstrzyknąć środek kontrastowy przez cewnik

prowadzący i sprawdzić zmianę przy zastosowaniu  uoroskopii.

f. Dodatkowe przejścia lasera mogą być wykonywane „over-the-wire”, aby osiągnąć większe częściowe usuwanie masy zmiany zgodnie

z powyższymi krokami 10-14 z obrotami końca dystalnego lub bez.

g. Po napotkaniu oporu w trakcie wprowadzania (np. zwapnienia) niezwłocznie przerwać emisję lasera przez zwolnienie przełącznika

nożnego w celu dezaktywacji systemu laserowego. Gęstość strumienia i częstotliwości powtórzeń impulsu można regulować w celu

wykonywania przemieszczania do przodu.

PRZESTROGA: Aby uniknąć możliwości wzrostu temperatury, cewnik musi być przemieszczany do przodu w trakcie akcji laserowej.

Protokół wlewu soli  zjologicznej

Uwaga: W przypadku tej techniki zaleca się wykorzystanie dwóch operatorów. Zaleca się, by główny lekarz-operator przemieszczał cewnik laserowy

do przodu i obsługiwał przełącznik nożny systemu laserowego. Asystent chirurgiczny powinien zarządzać wlewem soli  zjologicznej i (w stosownym

przypadku) wciskać pedał  uoroskopu.

a. Przed procedurą laserową przygotować worek z 0,9% normalnym roztworem soli  zjologicznej (NaCl) o pojemności 500 ml. Nie

jest konieczne dodawanie heparyny ani potasu do roztworu soli  zjologicznej. Podłączyć worek z solą  zjologiczną do sterylnej linii

dożylnej i zakończyć linię w otworze na potrójnym kolektorze.

b. Pod kontrolą  uoroskopową przemieszczać cewnik laserowy do przodu, aż zetknie się ze zmianą.

c. W razie potrzeby wstrzyknąć środek kontrastowy, aby pomóc w ustawieniu końcówki cewnika laserowego. Jeśli środek kontrastowy

wydaje się być uwięziony między końcówką cewnika laserowego i zmianą, cewnik laserowy można lekko wyciągnąć (1-2 mm),

aby umożliwić postępujący przepływ i usunięcie środka kontrastowego podczas przepłukiwania systemu solą  zjologiczną.

Jednakprzed akcją laserową należy się upewnić, że końcówka cewnika laserowego ma styczność ze zmianą.

d. Jeśli używa się strzykawki kontrolnej, usunąć wszelkie pozostałości środka kontrastowego do butelki ze środkiem kontrastowym.

Oczyścić potrójny kolektor ze środka kontrastowego, przeciągając sól  zjologiczną przez kolektor.

e. Wyjąć oryginalną strzykawkę kontrolną z kolektora i zastąpić ją świeżą strzykawką kontrolną z zaworem luer-lock. Ta nowa strzykawka

kontrolna powinna zostać wstępnie napełniona przed podłączeniem, aby zmniejszyć możliwość wprowadzenia pęcherzyków powietrza.

f. Wypłukać wszelkie pozostałości krwi i środka kontrastowego z kolektora, przewodu łączącego, łącznika i koszulki naczyniowej lub

prowadnika, używając co najmniej 20-30 ml soli  zjologicznej.

g. Pod kontrolą  uoroskopii potwierdzić, że końcówka cewnika laserowego ma styczność ze zmianą (przemieścić cewnik laserowy

do przodu w razie potrzeby), ale nie wstrzykiwać środka kontrastowego. Kiedy prowadzący operację sygnalizuje gotowość do

aktywowania systemu laserowego, asystent operacyjny powinien odkręcić kurek kolektora, aby wyzwolić ciśnienie i wstrzykiwać

10 ml soli  zjologicznej z prędkością 2-3 ml/sekundę przez koszulkę z prędkością nieprzekraczającą 0,5 ml/sekundę przez światło

prowadnika. To wstrzyknięcie bolusa ma na celu przemieszczenie i/lub rozcieńczenie krwi do poziomu naczyń włosowatych

i ograniczenie wstecznego odpływu krwi do pola ablacji laserowej.

h. Po wstrzyknięciu początkowych 10 ml bolusa i bez zatrzymywania ruchu wstrzykiwania asystent operacyjny utrzymuje prędkość

wstrzykiwania przez koszulkę na poziomie 2-3 ml/sekundę. Ponadto sól  zjologiczna może być wstrzykiwana przez światło

prowadnika z prędkością nie większą niż 0,5 ml/sekundę lub ciśnieniem nie większym niż 131 psi. Ta część wlewu soli  zjologicznej

ma na celu przemieszczenie i/lub rozcieńczenie postępującego przepływu krwi, wchodzącego do pola ablacji laserowej. W momencie

zainicjowania przez asystenta operacyjnego wlewu soli  zjologicznej prowadzący operację powinien aktywować system laserowy

przez naciśnięcie przełącznika nożnego i rozpoczęcie sekwencji laserowej.

i. Długość ścieżki lasera jest kontrolowana przez operatora. Generalnie zaleca się, by nie przekraczać 20 sekund ciągłej akcji lasera.

Sól  zjologiczna musi być wprowadzana we wlewie w trakcie całego procesu akcji laserowej.

j. Zakończyć wstrzykiwanie soli  zjologicznej na końcu ścieżki laserowej.

k. Każda kolejna ścieżka lasera powinna być poprzedzona przez bolusa soli  zjologicznej i wykonana wraz z ciągłym wlewem soli

 zjologicznej zgodnie z opisem podanym w krokach i-j.

l. Jeśli środek kontrastowy jest wykorzystywany do oceniania wyników zabiegu w czasie trwania zabiegu laserowego, należy powtórzyć

kroki c-f przed ponowną aktywacją systemu laserowego (przed aktywowaniem lasera powtórzyć kroki g-j).

Uwaga: Zależnie od zastosowanego podejścia, postępującego czy kontralateralnego, sól  zjologiczna może być podawana przez koszulkę

(podejście postępujące) albo przez światło wewnętrzne cewnika laserowego (podejście kontralateralne). W przypadku zastosowania

podejścia kontralateralnego sugeruje się używanie prowadników o mniejszej średnicy, aby umożliwić odpowiedni wlew soli  zjologicznej

w miejscu zabiegu.

11.3 Zwrot produktu

Jeśli wyrób ma być zwrócony po otwarciu ze względu na reklamację lub jakiekolwiek podejrzenie obniżenia jego parametrów, należy się skontaktować

z Post Market Surveillance (Kontrolą po wprowadzeniu na rynek) w celu uzyskania procedury zwrotu zanieczyszczonych produktów, korzystając

z następujących danych kontaktowych: Telefon: +31 33 43 47 050 lub +1-888-341-0035 E-mail: [email protected].

12. OGRANICZONA GWARANCJA PRODUCENTA

Producent gwarantuje, że system Turbo-Power jest wolny od wad materiałowych i produkcyjnych, jeśli zostanie użyty przed upływem terminu

ważności. Odpowiedzialność Producenta w ramach niniejszej gwarancji jest ograniczona do wymiany lub zwrotu ceny zakupu wszelkiej wadliwej

jednostki systemu Turbo-Power. Producent nie będzie ponosić odpowiedzialności za jakiekolwiek przypadkowe, specjalne bądź następcze uszkodzenia

wynikające z używania systemu Turbo-Power. Uszkodzenie systemu Turbo-Power spowodowane przez niewłaściwe użycie, mody kację, nieprawidłowe

przechowywania bądź obchodzenie się, a także każde inne nieprzestrzeganie niniejszej instrukcji użycia spowoduje unieważnienie niniejszej

ograniczonej gwarancji. NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA W SPOSÓB WYRAŹNY ZASTĘPUJE WSZELKIE INNE GWARANCJE, WYRAŹNE LUB

DOROZUMIANE, W TYM DOROZUMIANE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. Żadna osoba

ani podmiot, w tym również autoryzowany przedstawiciel bądź dystrybutor producenta, nie ma upoważnienia do rozszerzania bądź wydłużania tej

ograniczonej gwarancji, a wszelkie podjęte próby rozszerzenia bądź wydłużenia tej ograniczonej gwarancji nie będą uznawane przez producenta.

Niniejsza ograniczona gwarancja dotyczy wyłącznie systemu Turbo-Power. Informacje o gwarancji producenta na system lasera ekscymerowego

CVX-300™ lub Philips Laser System można znaleźć w dokumentacji odnoszącej się do tego systemu.

13. SYMBOLE NIESTANDARDOWESYMBOLE NIESTANDARDOWE

Patent:

www.spnc.com/patents

IFU:

Instrukcja użycia:

www.spnc.com/IFUlibrary

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedawanie tego wyrobu wyłącznie przez lekarza o odpowiednim

przeszkoleniu lub na jego zlecenie.

Catalog Number

Numer katalogowy hLot Number

Numer serii g

Do not use if package isdamaged

Nie używać, jeśli opakowanie jest

uszkodzone LAtmospheric Pressure Limitation

Ciśnienie atmosferyczne Ograniczenie 11kPa n111kPa

Humidity Limitation

Ograniczenie wilgotności 5<m95< Temperature Limit

Limit temperatury 0 º C / 32 º F l60 º C / 140 º F

Keep Dry

Chronić przed wilgocią pGuidewire Compatibility

Kompatybilność prowadnika

Working Length

Długość robocza

Sheath Compatibility

Kompatybilność koszulki

Max Shaft Diameter

Maks. średnica trzonu

MDU Power On Status

Status włączenia zasilania MDU

Max Tip Diameter

Maks. średnica końcówki

Jog-

Directional Selection ofProximal Rotation

Posuw

kierunkowy - wybór obrotów proksymalnych < >

MDU Error Status

Status błędu MDU Y

(trójkąt na

żółtym tle)

De brillation-Proof

Type CF Applied Part

Odporny na de brylację

element mający kontakt z ciałem pacjenta typu CF

Home-

Location of Proximal endofcatheter

Lokalizacja

początkowa proksymalnego końca cewnika

Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F) Zakres wartości energii (mJ)

przy 45 Fluence - 36,5-44,6 mJ (7F)

Quantity

Liczba sztuk QTY Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)

Zakres wartości energii (mJ) przy 45 Fluence - 20,8-25,0 mJ (6F)

Hydrophilic Coating

Powłoka hydro lowa

Over the Wire

OTW OTW

Importer

Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°

Ochrona przed pionowo spadającymi kroplami wody po przechyleniu obudowy o 15° IPX2

Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol

Zakłócenia mogą wystąpić w pobliżu urządzeń oznaczonych niżejprzywołanym symbolem

Cateter de Aterectomia por Laser

Turbo-Power™

Instruções para Utilização

Portuguese / Português

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

1. Descrição Do Dispositivo

.......................................................................

2. Indicações / Uso Planejado

....................................................................

3. Contraindicações

...................................................................................

4. Avisos

......................................................................................................

5. Precauções

..............................................................................................

6. Possíveis Eventos Adversos

...................................................................

7. Estudos Clínicos

.....................................................................................

8. Individualização Do Tratamento

..........................................................

9. Como É Fornecido

..................................................................................

10. Compatibilidade

....................................................................................

11. Instruções De Uso

..................................................................................

12. Garantia Limitada Do Fabricante

..........................................................

13. Símbolos Não Normalzados13. Símbolos Não Normalzados

.................................................................

Índice

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

O Sistema Turbo-Power (cateter de aterectomia por laser) é um dispositivo de aterectomia a laser projetado para uso com o Sistema Laser Excimer CVX-300™

ou com o Philips Laser System*.

O Turbo-Power é usado exclusivamente com o Sistema Laser Excimer CVX 300™ da SPNC ou com o Philips Laser System e é um dispositivo Tipo CF à prova de des brilação.

Turbo-Power é um cateter de aterectomia por laser criado para o tratamento de lesões novas ou reestenóticas em artérias infrainguinais nativas e para

o tratamento de reestenose no stent (ISR) da artéria fêmoro-poplítea em stents de nitinol sem revestimento, com Angioplastia Transluminal Percutânea

(ATP) adjuntiva. O Turbo-Power é usado para remover lesões infrainguinais concêntricas e excêntricas em vasos com diâmetros a partir de 3,0 mm.

O dispositivo é composto de três partes: o comprimento de trabalho do eixo do cateter (também a parte aplicada), a unidade de acionamento motorizado

(MDU) e o eixo de laser proximal que conecta as  bras ópticas do cateter ao sistema a laser. Veja as Figuras 1, 2, 3 e 4. A Tabela 1.1 contém um resumo das

dimensões e compatibilidades acessórias do dispositivo.

Figura 1. Cateter de Aterectomia por Laser Turbo-Power

Figura 2. Interface do usuário Turbo-Power

Figura 3. Interface do utilizador do Turbo-Power

Figura 4. Tabela de seção transversal de ponta distal do Turbo-Power

Tabela 1.1: Dimensões e compatibilidades do Turbo-Power (Modelo n.º 420-050 e 423-050)

Característica

No. do modelo: 420-050

No. do modelo: 423-050

Comprimento de trabalho

150 cm

125 cm

Compatibilidade do  o

0,018” (0,46 mm)

Compatibilidade da bainha

Cateter a laser

2,0 mm Over the Wire

2,3 mm Over the Wire

*Nota: O Philips Laser System pode não estar disponível em todos os mercados em que o Cateter de Aterectomia por Laser Turbo-Power é comercializado.

O comprimento de trabalho do cateter a laser Turbo-Power é feito de múltiplas  bras ópticas organizadas excentricamente em torno de um lúmen

compatível com o  o-guia de 0,018” (0,46 mm). A ponta do lúmen do  o-guia é conectada a um  o de torque que é conectado à MDU na extremidade

proximal do comprimento de trabalho. A MDU permite que o usuário gire o  o de torque pressionando cada um dos dois botões de rotação individual ou

simultaneamente na MDU, desta forma direcionando a ponta do cateter. Os LEDs de posição na MDU indicam a polarização de rotação da extremidade

proximal do  o de torque e a posição do motor dentro da faixa de rotações permitidas em determinada direção. A MDU pode ser usada apenas para girar

o  o de torque em um número limitado de voltas em uma única direção, induzida pela progressão dos LEDs. O símbolo Início associado a esses LEDs indica

quando o  o de torque está em um estado neutro. O dispositivo incorpora um microprocessador com software. A identi cação de versão do software está

disponível para indivíduos designados com ferramentas e treinamento especializados. As  bras ópticas do cateter são encaminhadas através da MDU

e para o eixo do laser proximal, terminando no acoplador codi cado por pinos, que conecta o dispositivo Turbo-Power ao sistema a laser. A superfície

externa do comprimento de trabalho do cateter a laser conta com um revestimento hidrofílico. A ponta distal do cateter contém uma faixa de marcação

radiopaca para visibilidade in situ.

Mecanismo de ação

O cateter a laser de múltiplas  bras transmite energia ultravioleta do sistema a laser até a obstrução da artéria. Aenergia ultravioleta é levada até a ponta

do cateter a laser para fazer a fotoablação de lesões de múltiplas morfologias, que podem incluir ateromas,  brose, calci cação e trombos, recanalizando

assim os vasos afetados. A fotoablação é o processo pelo qual fótons de energia causam o rompimento da ligação molecular ao nível celular sem causar

dano térmico ao tecido circunvizinho.

Glossário de termos especiais

Modo Retrógrado = No sentido oposto ao  uxo sanguíneo.

Modo Anterógrado = No mesmo sentido do  uxo sanguíneo.

Angiogra a inicial = Registro angiográ co dos vasos sanguíneos antes da intervenção.

Método Contralateral = Acesso arterial por meio de uma aproximação cruzada.

INDICAÇÕES / USO PLANEJADO

O Turbo-Power é indicado para lesões a aterectomia a laser de lesões de novo ou reestenóticas em artérias infrainguinais nativas e para o tratamento

dereestenose no stent (ISR) da artéria

femoral-poplíteafemoral-poplítea

em stents nitinois sem revestimento, com Angioplastia Transluminal Percutânea (ATP) adjuntiva.

CONTRAINDICAÇÕES

Não há contraindicações conhecidas.

AVISOS

•

Não são permitidas modi cações a este equipamento.

•

O uso de acessórios, transdutores e cabos que não sejam fornecidos pelo fabricante deste equipamento pode resultar em aumento

deemissões eletromagnéticas ou diminuição da imunidade eletromagnética deste equipamento e resultar em operação inadequada.

•

Interferência recíproca: o uso deste equipamento adjacente ou empilhado sobre outro equipamento deve ser evitado, pois pode resultar

em operação incorreta. Se tal uso for necessário, este equipamento e o outro equipamento devem ser observados para veri car se estão

operando corretamente.

•

Não use sem um  o-guia, pois isso pode resultar em danos ao vaso.

•

Não ative o laser até que toda o meio de contraste seja liberado da área de tratamento.

•

Sempre avance e manipule o Sistema Turbo-Power sob orientação de  uoroscopia para con rmar a localização e orientação da ponta.

•

Não tente empurrar ou retroceder o Sistema Turbo-Power contra resistência até que a causa da resistência seja determinada por  uoroscopia

ou outros meios. Este ato poderá resultar em danos ao dispositivo e/ou levar a complicações, como dissecções e/ou perfurações.

•

Não injete meio de contraste através do Sistema Turbo-Power ou do lúmen do  o-guia, porque isto pode travar o sistema e

causarcomplicações.

•

Quando utilizado de acordo com a “Operação Geral”, evite usar laser e/ou girar a ponta distal sobre a parte frouxa/mola do  o-guia.

Issopode levar a complicações como dissecções e/ou perfurações.

•

Este dispositivo é designado para uso exclusivo como componente do Sistema Laser Excimer CVX-300® da Spectranetics ou do Philips Laser System.

•

As instruções adequadas para a instalação segura do Sistema Laser Excimer CVX-300® da Spectranetics e do Philips Laser System são

apresentadas nas informações de manutenção dadas pela Spectranetics e devem ser seguidas.

•

Este equpamento é adequado para utlzação num ambente de nstalações de cudados de saúde profssonas, tal como descrto na norma Este equpamento é adequado para utlzação num ambente de nstalações de cudados de saúde profssonas, tal como descrto na norma

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Equpamento de eletromedcna – Parte 1-2: Requstos geras de segurança básca e de desempenho ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Equpamento de eletromedcna – Parte 1-2: Requstos geras de segurança básca e de desempenho

essencal – Norma colateral: Interferêncas eletromagnétcas – Requstos e ensaos. A utlzação deste equpamento fora desse ambente essencal – Norma colateral: Interferêncas eletromagnétcas – Requstos e ensaos. A utlzação deste equpamento fora desse ambente

pode resultar num funconamento ncorreto.pode resultar num funconamento ncorreto.

•

Não utlzar este dspostvo perto de equpamento crúrgco de alta frequênca atvo e da sala blndada de Rádo Frequênca de um sstema Não utlzar este dspostvo perto de equpamento crúrgco de alta frequênca atvo e da sala blndada de Rádo Frequênca de um sstema

de eletromedcna para ressonânca magnétca, onde a ntensdade das nterferêncas eletromagnétcas é elevada, uma vez que sso pode de eletromedcna para ressonânca magnétca, onde a ntensdade das nterferêncas eletromagnétcas é elevada, uma vez que sso pode

resultar num funconamento ncorreto.resultar num funconamento ncorreto.

•

Equpamentos portátes de comuncações por RF (nclundo perfércos, tas como cabos de antena e antenas externas) não devem Equpamentos portátes de comuncações por RF (nclundo perfércos, tas como cabos de antena e antenas externas) não devem

ser utlzados a uma dstânca nferor a 30 cm (12 polegadas) de qualquer componente do Sstema Turbo-Power, nclundo os cabos ser utlzados a uma dstânca nferor a 30 cm (12 polegadas) de qualquer componente do Sstema Turbo-Power, nclundo os cabos

especfcados pelo fabrcante. Caso contráro, o desempenho deste equpamento poderá ser comprometdo.especfcados pelo fabrcante. Caso contráro, o desempenho deste equpamento poderá ser comprometdo.

•

Para o tratamento da reestenose no stent (ISR), os dados clínicos não estão disponíveis na seguinte população de pacientes e terapias

alternativas devem ser consideradas para os pacientes que apresentam os seguintes critérios angiográ cos:

1. Estenose da artéria ilícia ipsilateral e/ou contralateral (ou femoral comum) ≥ 50% de diâmetro da estenose não tratada com êxito

antes do procedimento-padrão (p.ex., perfuração ocorrida que exige um stent de cobertura) ou com estenose residual  nal ≥ 30%

documentada por angiogra a.

2. Identi cação de qualquer lesão de vaso nativa (exclui reestenose no stent) proximal ao stent alvo no segmento fêmoro-poplíteo

>50% que não é tratado com êxito antes do procedimento-padrão (por exemplo, complicação exigindo tratamento adicional) ou

com estenose residual  nal ≥ 30% documentado por angiogra a. O comprimento da lesão deve ser tratável com um único stent (se

necessário). A lesão não deve ser contígua à lesão em alvo; pelo menos 2 cm de vaso aparentemente normal entre a lesão e a lesão

em alvo/stent em alvo ou entre o stent implantado (se necessário) e a lesão em alvo/alvo.

3. Procedimentos cirúrgicos ou de intervenção cardiovasculares planejados ou previstos antes da conclusão do acompanhamento de

30dias (incluindo, mas não limitado a aórtico, renal, cardíaco, carotídeo, fêmoro-poplíteo contralateral e contralateral abaixo do joelho).

4. Identi cação de qualquer lesão distal ao stent >50% que necessitará de tratamento pré-planejado ou previsto durante o

procedimento-padrão ou até 30 dias após o procedimento-padrão.

5. Fratura de stent grau 4 ou 5 afetando o stent em alvo ou proximal ao stent em alvo, ou quando há evidência na angiogra a de protrusão

do stent no lúmen em duas visões ortogonais. A integridade do stent pode ser caracterizada de acordo com a seguinte escala:

Ponta radiopaca

Comprimento de trabalho

Lúmen do  o-guia

Tubulação traseira

Unidade de

acionamento

motorizado

Acoplador proximal

Indicador de energia

Indicador de erro

Botão de energia

LEDs de posição

Botões de rotação

Aba de puxar

Fibra óptica

Lúmen do  o-guia

Fio de torque

Cateter de Aterectomia por Laser

Turbo-Power™

Instruções para Utilização

Portuguese / Português

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabela 4.1: Categorias de integridade do stent

Grau

Descrição

Sem fratura estrutural

Fratura de ponta única

Fatura de pontas múltiplas

III

Fratura(s) de stent com alinhamento preservado dos componentes

Fratura(s) de stent com desalinhamento dos componentes

Fratura(s) de stent em con guração espiral transaxial

PRECAUÇÕES

•

NÃO reesterilize nem reutilize este dispositivo, porque estas ações podem comprometer o desempenho do dispositivo ou aumentar o risco

de contaminação cruzada devido ao reprocessamento indevido. A reutilização deste dispositivo de uso único poderá causar ferimentos

graves ou morte do paciente e anular as garantias do fabricante.

•

Este cateter foi esterilizado com Óxido de Etileno e é fornecido ESTÉRIL. O dispositivo é designado e projetado EXCLUSIVAMENTE PARA USO

ÚNICO, e não deve ser reesterilizado e/ou reutilizado.

•

A esterilidade do produto é garantida apenas se o pacote estiver fechado e sem danos. Antes do uso, inspecione visualmente o pacote

estéril para assegurar que os selos não foram violados. Não use o cateter se a integridade do pacote tiver sido comprometida.

•

Guarde sempre os dispositivos em local fresco e seco (5 a 95% de umidade relativa, sem condensação). Proteja o dispositivo da luz solar

direta e altas temperaturas (temperaturas de armazenamento de 0°C a 60°C). Armazene o dispositivo em áreas com pressão atmosférica

de 11 kPa a 111 kPa.

•

O dispositivo opera em temperaturas de 10°C a 40°C, em áreas com umidade relativa de 30 a 75% (sem condensação), em áreas com

pressão atmosférica de 70 kPa a 106 kPa e é classi cado como um dispositivo de operação em modo contínuo.

•

Não use o sistema Turbo-Power se observar algum dano ou a luz indicadora de erro vermelha estiver ativa.

•

Não use o Sistema Turbo-Power em ambientes ricos em oxigênio.

•

Não use o dispositivo se sua data “Utilizar Até” no rótulo do pacote tiver sido ultrapassada.

•

Leia por completo o Manual do Operador antes de operar o Sistema Laser Excimer CVX-300® ou o Philips Laser System para garantir a

operação segura do sistema a laser.

•

O acoplador proximal do conector do cateter a laser só se conecta ao sistema a laser e não deve ter nenhum contato com o paciente.

•

Durante a calibração do dispositivo, certi que-se de que a ponta do cateter a laser esteja seca. Uma ponta do cateter a laser molhada pode

impedir a calibração bem-sucedida do dispositivo.

•

Durante o procedimento, a terapia com anticoagulantes e vasodilatadores apropriados deve ser administrada ao paciente conforme

osprotocolos de intervenção da instituição.

•

Certi que-se de que a mídia de contraste foi lavada do vaso em questão e do local de tratamento antes de ativar o sistema de laser.

•

Ao infundir através do lúmen do  o-guia, não exceda uma taxa de infusão maior que 0,5 ml/segundo, ou uma pressão maior que 131 psi.

•

Dispositivo com classi cação à prova de des brilação tipo CF com tempo de recuperação pós-des brilação de 500 ms. Desconecte o

cateter do sistema a laser antes da des brilação.

•

O dispositivo é classi cado para interação de  uidos IPX2.

•

As características de EMISSÕES deste equipamento o tornam adequado para uso em áreas industriais e hospitais (CISPR 11 classe A).

Se for usado em um ambiente residencial (para o qual o CISPR 11 classe B é normalmente necessário), este equipamento pode não

oferecer a proteção adequada aos serviços de comunicação por radiofrequência. O usuário pode precisar tomar medidas de mitigação,

comorealocar ou reorientar o equipamento.

•

Após o uso, descarte todo o equipamento conforme os requisitos especí cos aplicáveis a lixo hospitalar, regulamentos locais e materiais

potencialmente bioperigosos.

Tabela 5.1: Orientação e Declaração do Fabricante - Emissões Eletromagnéticas

O Sistema Turbo-Power é destinado para uso no ambiente eletromagnético especi cado abaixo. O cliente ou o usuário do Sistema Turbo-Power

deve assegurar que seja utilizado em tal ambiente.

Teste de Emissões

Observância

Ambiente electromagnético - orientação

Emissões RF

CISPR 11

Grupo 1Grupo 1

Classe A

O Sistema Turbo-Power utiliza energia de RF apenas para o seu

funcionamento interno. Portanto, as emissões RF são muito baixas e

não é provável que causem qualquer interferência em equipamentos

eletrônicos próximos.

Emissões RF

CISPR 11

Grupo 1Grupo 1

Classe A

O Sistema Turbo-Power não é ligado a fontes de alimentação de CA.O Sistema Turbo-Power não é ligado a fontes de alimentação de CA.

Emissões Harmônicas

IEC 61000-3-2

Classe A

Flutuações de tensão / emissões de cintilação

IEC 61000-3-3

Em conf

ormidade

Tabela 5.2: Orientação e Declaração do Fabricante - Imunidade Eletromagnética

O Sistema Turbo-Power é destinado para uso no ambiente eletromagnético especi cado abaixo. O cliente ou o usuário do Sistema Turbo-Power

deve assegurar que seja utilizado em tal ambiente.

Teste de Imunidade

IEC 60601

Nível de Teste

Nível de Observância

Ambiente eletromagnético - orientação

Descarga Eletrostática (ESD)

IEC 61000-4-2

± 8 kV contacto± 8 kV contacto

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV ar± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV ar

± 8 kV contacto± 8 kV contacto

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV ar± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV ar

Os pisos devem ser de madeira, concreto

oucerâmica. Se os pisos forem cobertos com

material sintético, a umidade relativa deverá

serde, pelo menos, 30%.

Transiente Elétrica Rápida/Rajada

IEC 61000-4-4

+ 2 kV, 100kHz para linhas + 2 kV, 100kHz para linhas

de energiade energia

+1 kV, 100 kHz para linhas +1 kV, 100 kHz para linhas

de entrada/saídade entrada/saída

Não aplicável

A qualidade da alimentação elétrica deve

ser adeum ambiente hospitalar ou

comercial típico.

Pico

IEC 61000-4-5

±1 kV linha a linha±1 kV linha a linha

±2 kV linha(s) para terra±2 kV linha(s) para terra

Não aplicável

Qualidade da energia da rede deve ser de

um típico ambiente comercial ou hospitalar

Quedas de tensão, interrupções

curtas e variações de tensão nas

linhas de entrada da fonte de

alimentação.

IEC 61000-4-11

0% U

(100% de queda em U

) para

0,5 ciclo0,5 ciclo

0% U

(100% de queda em U

) para

1 ciclo

70% U

(30% de queda em U

) para

25/30 ciclos

0% U

(100% de queda em U

) para

250/300 ciclos

Não aplicável

A qualidade da alimentação elétrica deve ser

a deum ambiente hospitalar ou comercial

típico. Se o usuário do Sistema Turbo-Power

requer operação contínua durante as

interrupções de energia, recomenda-se que

o Sistema Turbo-Power seja alimentado por

uma fonte dealimentação ininterrupta ou

uma bateria.

Frequência (50/60Hz) do campo

magnético

IEC 61000-4-8

30 A/m

A frequência dos campos magnéticos deve

estarem níveis característicos de um local

emumambiente hospitalar ou

comercial típico.

NOTA:

é a tensão principal alternada antes da aplicação do nível de teste.

T é a tensão principal alternada antes da aplicação do nível de teste.

Tabela 5.3: Orientação e declaração do fabricante - Imunidade Eletromagnética

O Sistema Turbo-Power é destinado para uso no ambiente eletromagnético especi cado abaixo. O cliente ou o usuário do Sistema Turbo-Power

deve assegurar que seja utilizado em tal ambiente.

Teste de Imunidade

Nível de teste IEC60601

Nível de Observância

Ambiente eletromagnético

- orientação

RF conduzida

IEC 61000-4-6

3 V rms

150 kHz até 80 MHz

6 V rms nas bandas ISM

entre 150 kHz e 80 MHz

3 V rms

150 kHz até 80 MHz

6 V rms

150kHz até 80 MHz

Equipamentos portáteis e móveis de comunicações por RF não deverão ser Equipamentos portáteis e móveis de comunicações por RF não deverão ser

usados a uma distância de qualquer componente do Sistema Turbo-Power, usados a uma distância de qualquer componente do Sistema Turbo-Power,

incluindo os cabos, que seja inferior a 30 cm (12 pol.).incluindo os cabos, que seja inferior a 30 cm (12 pol.).

Poderão ocorrer interferências na proximidade de equipamentos marcados

com o seguinte símbolo.

RF irradiada

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz até 2,7 GHz80 MHz até 2,7 GHz

Frequências de Frequências de

telecomunicações, tal telecomunicações, tal

como especi cado na como especi cado na

cláusula 8.10 da norma cláusula 8.10 da norma

IEC 60601-1-2:2014::

450, 810, 870, 930, 1720, 450, 810, 870, 930, 1720,

1845, 1970, 2450 MHz

a 28 V/ma 28 V/m

385 MHz a 27 V/m

710, 745, 780, 5240, 710, 745, 780, 5240,

5500, 5785 MHz a 9 V/m

3 V/m

28 V/m

27 V/m

9 V/m

POSSÍVEIS EVENTOS ADVERSOS

Nenhum efeito adverso de longo prazo na parede do vaso arterial devido à recanalização periférica por laser excimer é conhecido neste momento.

Procedimentos que requerem a introdução percutânea do cateter não devem ser tentados por médicos não familiarizados com as possíveis complicações

listadas abaixo. Complicações podem ocorrer a qualquer momento durante e/ou depois do procedimento.

As complicações potenciais incluem, mas não se limitam a: perfuração da parede do vaso, dissecção significativa, pseudo-aneurisma, fístula arteriovenosa, espasmo,

embolização distal, trombose, reoclusão, hematoma no local da punção, hemorragia ou isquemia aguda do membro (ALI), e qualquer uma delas pode requerer reintervenção,

cirurgia de revascularização ou amputação; infecção, insuficiência renal, lesão do nervo, acidente vascular cerebral (AVC), infarto do miocárdio, arritmia, morte etc.

ESTUDOS CLÍNICOS

Os dispositivos nestes estudos foram usados com o Sistema Laser Excimer CVX-300®. O Philips Laser System fornece a mesma saída e funciona com os

mesmos parâmetros que o Sistema Laser Excimer CVX-300®; portanto, não foram coletados nenhuns dados clínicos novos para o Cateter de Aterectomia

por Laser Turbo-Power com o Philips Laser System.

7.1

Estudo ABLATE

Finalidade:

Este estudo avaliou a segurança e a e cácia do Turbo-Elite no tratamento de aterectomia para artérias infrainguinais com cateter apropriado

para dimensionamento do vaso. O Turbo-Elite foi usado para tratar lesões novas e reestenóticas nas artérias femorais super ciais, artérias poplíteas

einfrapoplíteas. Os médicos também podem usar terapias adjuvantes, conforme necessário, como parte dos tratamentos do paciente.

Métodos:

Este estudo é um estudo não randomizado que avalia a segurança e e cácia da da Aterectomia a Laser Excimer (ELA) usando o Turbo-Elite.

Oponto  nal primário de segurança foi a porcentagem de liberdade do MAE até 30 dias de acompanhamento. Um MAE é de nido como todas as causas

de morte, amputação signi cativa no membro alvo ou revascularização da lesão em alvo. O ponto  nal primário de e cácia é de nido como uma redução

média no percentual de estenose no momento do procedimento de acordo com avaliação do Laboratório Central Angiográ co.

Descrição dos pacientes:

Este estudo prospectivo, multicêntrico, envolveu 44 pacientes em 10 centros de pesquisa. As características basais do paciente

incluindo dados demográ cos, histórico médico e fatores de risco, foram comparáveis entre a avaliação do centro e a avaliação do laboratório central.

Os pacientes eram predominantemente do sexo masculino (53,5%), brancos (95,3%) e idosos (idade: 69,3 ± 10,7 anos). As comorbidades/fatores de risco

mais comuns foram hiperlipidemia (93,0%), hipertensão (90,7%), tabagismo (81,4%) e histórico de doença arterial coronariana (DAC) (60,5%). De acordo

com a avaliação do laboratório central, o comprimento médio da lesão era de 94,7 ± 73,0 mm, o diâmetro do vaso de referência era de 4,7 ± 1,2mm

eo% de diâmetro da estenose (% DS) era de 80,0 ± 16,5%.

Resultados:

O ponto  nal primário de segurança deste estudo foi cumprido. A hipótese principal de segurança era que a taxa de 30 dias de ausência dos

Principais Eventos Adversos (MAE) seria maior que 80%, incluindo morte por todas as causas, amputação signi cativa no membro alvo ou revascularização

da lesão em alvo (TLR). A taxa de 30 dias de ausência dos Principais Eventos Adversos (MAE) foi de 97,4%.

O ponto  nal primário de e cácia deste estudo foi cumprido. O ponto  nal primário de e cácia foi uma redução média no percentual de diâmetro

daestenose (%DS) no momento do procedimento de acordo com a avaliação do Laboratório Central Angiográ co (diferença média entre o %DS basal

eo%DS pós-Turbo-Elite). A análise da e cácia primária da redução média da estenose pós-Turbo-Elite foi de 45,0% ± 2,4%.

Cateter de Aterectomia por Laser

Turbo-Power™

Instruções para Utilização

Portuguese / Português

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabela 7.1.1 Características iniciais do paciente

Triagem clínica

CRF de avaliação

Média ± DP (N) (Mín., Média, Máx.) ou n/N (%)

Sexo (% masculino)

23/43 (53,5%)

Idade na triagem (anos)

69,3 +/- 10,7 (43) (53,0, 67,0, 93,0)

Peso (kg)

82,8 +/- 20,6 (43) (45,5, 81,8, 140,0)

Altura (cm)

168,0 +/- 9,1 (43) (147,3, 167,6, 188,0)

Histórico de hipertensão

39/43 (90,7%)

Histórico de hiperlipidemia

40/43 (93,0%)

Histórico de diabetes mellitus

21/43 (48,8%)

-- Dependente de insulina

10/21 (47,6%)

Histórico de CAD

26/43 (60,5%)

Histórico de CVA

2/43 (4,7%)

Status de tabagismo

-- Nunca

8/43 (18,6%)

-- Fumante

9/43 (20,9%)

-- Parou

26/43 (60,5%)

Tabela 7.1.2 Características da lesão em alvo: Avaliação do Laboratório Central Angiográ co (por lesão)

CRF de procedimento do laboratório

central angiográ co

Média ± DP (N) (Mín., Média, Máx.) ou n/N (%)

Número de lesões por paciente

N.º (%) de pacientes

-- 0*

1/43 (2,3%)

-- 1

33/43 (76,7%)

-- 2

8/43 (18,6%)

-- 3

1/43 (2,3%)

MORFOLOGIA BÁSICA DA LESÃO

Comprimento da estenose (mm)

94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)

Diâmetro da estenose (%)

80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)

MLD

0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)

Diâmetro do vaso de referência (mm)

4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)

Localização da lesão no membro

-- SFA isolado

32/52 (61,5%)

-- Poplíteo isolado

5/52 (9,6%)

-- SFA - poplíteo

2/52 (3,8%)

-- BTK

12/52 (23,1%)

-- ATK e BTK

1/52 (1,9%)

Escoamento distal:

-- Ausente

2/52 (3,8%)

-- 1 vaso

17/52 (32,7%)

-- 2 ou mais vasos

27/52 (51,9%)

-- N/D

6/52 (11,5%)

MORFOLOGIA

Tipo de lesão:

-- Estenose

35/52 (67,3%)

-- Oclusão

17/52 (32,7%)

Presença de trombo

-- Ausente

52/52 (100,0%)

Lesão excêntrica:

-- Concêntrica

51/52 (98,1%)

-- Excêntrica

1/52 (1,9%)

Presença de aneurisma:

-- Ausente

52/52 (100,0%)

Presença de placas com ulceração:

-- Ausente

51/52 (98,1%)

-- Presente

1/52 (1,9%)

Categoria de calci cação:

-- Nenhuma/Leve

36/51 (70,6%)

-- Moderada

11/51 (21,6%)

-- Grave

4/51 (7,8%)

Tabela 7.1.3 Ponto  nal primário de segurança

n/N (%) N=43

Ausência de MAE

38/39 (97,4%)

Tabela 7.1.4 Ponto  nal primário de e cácia - Redução média do percentual de diâmetro da estenose pós-Turbo-Elite

Média ± SE

Redução em %DS

45,0% ± 2,4%

7.2 Estudo de reestenose no stent (ISR)

EXCiTE

Finalidade:

Este estudo avaliou a segurança e a e cácia da Aterectomia por Laser Excimer (ELA) usando o cateter de ablação a laser Turbo-Elite™

daSpectranetics para criar um canal piloto para tratamento de lesões usando o cateter de guia a laser Turbo-Tandem™ da Spectranetics com cateter

de Aterectomia por Laser com Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) adjuvante em comparação com a PTA isolada no tratamento da reestenose

femoropoplítea no stent de nitinol sem revestimento em vasos ≥5 mm.

Métodos:

Este estudo foi um estudo prospectivo, randomizado, controlado, realizado respectivamente em um esquema de randomização de 2:1. A principal

medida de e cácia foi a permeabilidade, de nida como a realização bem-sucedida do Procedimento-padrão e a ausência de TLR clinicamente controlada

durante 6 meses de acompanhamento. O ponto  nal primário de segurança foi de nido como Ausência dos Principais Eventos Adversos (MAE) aos 30 dias.

Os MAEs são de nidos como morte por todas as causas, amputação signi cativa no membro alvo ou revascularização da lesão em alvo (TLR) (cirúrgica ou de

intervenção) desde o procedimento até 30 dias (± 7 dias). Os pacientes foram tratados com o cateter a laser Turbo-Tandem™ e, se não existia um canal piloto

de 2 mm antes do tratamento, foi utilizado um cateter a laser Turbo-Elite™ para criar um canal piloto como acessório do Turbo-Tandem™.

Descrição dos pacientes:

Duzentos e cinquenta (250) pacientes foram prospectivamente inscritos em um total de 40 centros nos EUA. Ao comparar

ELA+PTA ao PTA, os pacientes eram predominantemente do sexo masculino (63% vs. 62%) e idosos (idade: 69±10 vs. 68±10 anos). As comorbidades/

fatores de risco mais comuns foram hipertensão (96% vs. 94%), hiperlipidemia (96% vs. 95%) e tabagismo (85% vs. 91%). Em geral, as características iniciais

da lesão avaliadas pelos centros eram comparáveis entre os grupos. O comprimento médio das lesões era de 17±12 vs. 16±11 cm, o diâmetro do vaso de

referência era de 5,6±0,5 vs. 5,6±0,6 mm e o diâmetro da estenose era de 88±13 vs. 88±14%.

Resultados:

O ponto  nal primário de segurança deste estudo foi cumprido. A hipótese primária de segurança era que a taxa dos Principais Eventos

Adversos (MAE) ao longo de 30 dias com ELA+PTA, que incluía morte por todas as causas, amputação signi cativa no membro alvo ou revascularização

da lesão em alvo (TLR), não seria inferior ao PTA. As taxas de MAE de 30 dias eram de 5,8% para ELA+PTA e 20,5% para PTA. A probabilidade de ELA+PTA

não ser inferior a PTA era de >0,9999, que foi maior que 0,9975 exigido para o sucesso precoce. Além disso, a probabilidade de ELA+PTA ser superior a PTA

era de 0,9999, o que também foi superior aos 0,9975 necessários para o sucesso precoce.

O ponto  nal primário de e cácia deste estudo também foi cumprido. A hipótese de e cácia primária foi que a ausência de TLR ao longo de 6 meses

com ELA+PTA seria superior a PTA. A ausência de TLR ao longo de 6 meses era de 73,5% para ELA+PTA e 51,8% para PTA. A probabilidade de ELA+PTA ser

superior era de 0,9994, o que foi superior aos 0,9975 necessários para o sucesso precoce.

Tabela 7.2.1 Características iniciais do paciente

Média ± DP (N) (Mín., Média, Máx.) ou n/N (%)

Triagem clínica

CRF de avaliação

Aterectomia por Laser

Excimer + PTA

PTA isolado

Pacientes

169

Sexo (% masculino)

106/169 (62,7 %)

50/81 (61,7 %)

Idade na triagem (anos)

68,5±9,8 (n=169)

67,8±10,3 (n=81)

Peso (kg)

82,2±18,9 (n=168)

80,4±16,4 (n=80)

Altura (cm)

170,0±10,4 (n=168)

168,7±9,7 (n=80)

Histórico de hipertensão

161/168 (95,8 %)

75/80 (93,8 %)

Histórico de hiperlipidemia

162/168 (96,4 %)

76/80 (95,0 %)

Histórico de diabetes mellitus

79/168 (47,0 %)

38/80 (47,5 %)

-- Dependente de insulina

34/79 (43,0 %)

17/38 (44,7 %)

Histórico de CAD

108/168 (64,3 %)

55/80 (68,8 %)

Histórico de CVA

18/168 (10,7 %)

5/80 (6,3 %)

Status de tabagismo

-- Nunca

25/167 (15,0 %)

7/80 (8,8 %)

-- Fumante

50/167 (29,9 %)

36/80 (45,0 %)

-- Parou

92/167 (55,1 %)

37/80 (46,3 %)

Local da lesão: No membro

-- SFA isolado

137/169 (81,1 %)

72/81 (88,9 %)

-- Poplíteo isolado

3/169 (1,8 %)

4/81 (4,9 %)

-- SFA-poplíteo

29/169 (17,2 %)

5/81 (6,2 %)

% de estenose do diâmetro

87,6±12,6 (n=168)

(50,0, 90,0, 100,0)

87,8±13,7 (n=81)

(50,0, 90,0, 100,0)

Comprimento total da lesão (mm)

173,4±117,8 (n=169)

(30,0, 140,0, 550,0)

163,6±106,7 (n=81)

(5,0, 140,0, 430,0)

Diâmetro do vaso de referência (mm)

5,6±0,5 (n=168)

(5,0, 6,0, 7,0)

5,6±0,6 (n=80)

(5,0, 5,8, 7,0)

Comprimento da lesão extra destent (mm)

15,5±12,3 (n=60)

(1,0, 10,0, 70,0)

20,1±14,6 (n=26)

(2,5, 20,0, 64,0)

Participantes sem lesão extra destent presente

109/169 (64,5 %)

55/81 (67,9 %)

Presença de fratura de stent:

-- Grau 0

146/169 (86,4 %)

72/81 (88,9 %)

-- Grau 1

11/169 (6,5 %)

5/81 (6,2 %)

-- Grau 2

6/169 (3,6 %)

3/81 (3,7 %)

-- Grau 3

6/169 (3,6 %)

1/81 (1,2 %)

Trombo da lesão em alvo

11/169 (6,5 %)

4/81 (4,9 %)

Aneurisma da lesão em alvo

0/169 (0,0 %)

0/81 (0,0 %)

Calci cação da lesão em alvo:

-- Nenhum

72/169 (42,6 %)

41/81 (50,6 %)

-- Leve

62/169 (36,7 %)

26/81 (32,1 %)

-- Moderada

25/169 (14,8 %)

7/81 (8,6 %)

-- Grave

10/169 (5,9 %)

7/81 (8,6 %)

Estenose tibial anterior:

-- <= 50% (com patência)

102/168 (60,7 %)

56/81 (69,1 %)

-- >50% (com estenose)

25/168 (14,9 %)

11/81 (13,6 %)

-- Ocluso

41/168 (24,4 %)

14/81 (17,3 %)

Estenose tibial posterior:

-- <= 50% (com patência)

100/168 (59,5 %)

54/81 (66,7 %)

-- >50% (com estenose)

21/168 (12,5 %)

10/81 (12,3 %)

-- Ocluso

47/168 (28,0 %)

17/81 (21,0 %)

Estenose peroneal:

-- <= 50% (com patência)

117/168 (69,6 %)

62/81 (76,5 %)

-- >50% (com estenose)

21/168 (12,5 %)

8/81 (9,9 %)

-- Ocluso

30/168 (17,9 %)

11/81 (13,6 %)

Tabela 7.2.2 Resultados do procedimento pós-PTA

Média ± DP (N) (Mín., Média, Máx.) ou n/N (%)

CRF de procedimento do laboratório central

angiográ co

Laser Excimer

Aterectomia + PTA

PTA isolado

Estenose residual da lesão em alvo pós-procedimento de PTA (%)

11,5±13,5 (n=165)

18,1±18,2 (n=81)

Dissecção do vaso alvo pós-PTA:

-- Sim

15/169 (8,9 %)

15/81 (18,5 %)

-- Não

148/169 (87,6 %)

66/81 (81,5 %)

-- Não avaliado

6/169 (3,6 %)

0/81 (0,0 %)

Grau de dissecção mediante avaliação visual pós-PTA:

-- A

7/15 (46,7 %)

9/15 (60,0 %)

-- B

7/15 (46,7 %)

0/15 (0,0 %)

-- C

1/15 (6,7 %)

4/15 (26,7 %)

-- D

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

-- F

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

Tabela 7.2.3 Ponto  nal primário de segurança

Ausência de TLR

ELA + PTA

PTA isolado

Valor p

Intenção de tratar:

86/117 (73,5%)

29/56 (51,8%)

0,0046

Por protocolo

78/100 (78,0%)

21/45 (46,7%)

0,0002

Como tratado

88/121 (72,7%)

29/52 (55,8%)

0,0288

Ausência de qualquer MAE de nida como TLR, morte ou amputação até 37 dias após o procedimento

Qui-quadrado

Como tratados consistiram em quatro participantes randomizados para PTA isolado que receberam tratamento a laser provisório após a falha do

tratamento com PTA. Dois desses participantes também foram submetidos a implante de stent. Esses quatro participantes foram designados para

ELA+PTA para os  ns desta análise.

Análise de intenção de tratar: A população de pacientes com intenção em tratar (ITT) incluía todos os pacientes randomizados submetidos a

tratamento com ELA-PTA ou PTA.

Análise por protocolo: A população (AT) por protocolo (PP) incluía todos os pacientes que foram tratados com ELA-PTA ou PTA e não tinham violações

deinclusão/exclusão ou o uso do dispositivo não era permitido (por exemplo, balão promotor de sulcos).

Análise como tratado: A análise como tratado (AT) re ete o tratamento real recebido, independente da designação de randomização.

Cateter de Aterectomia por Laser

Turbo-Power™

Instruções para Utilização

Portuguese / Português

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabela 7.2.4 Ponto  nal primário de e cácia

Ausência de

TLR

ELA + PTA

PTA isolado

Valor p

Intenção de tratar:

86/117 (73,5%)

29/56 (51,8%)

0,0046

Por protocolo

78/100 (78,0%)

21/45 (46,7%)

0,0002

Como tratado

88/121 (72,7%)

29/52 (55,8%)

0,0288

Ausência de TLR até 212 dias após o procedimento

Qui-quadrado

Como tratados consistiram em quatro participantes randomizados para PTA isolado que receberam tratamento a laser provisório após a falha do

tratamento com PTA. Dois desses participantes também foram submetidos a implante de stent. Esses quatro participantes foram designados para

ELA+PTA para os  ns desta análise.

7.3

Outros estudos: Estudo CELLO

Resumo do Estudo:

Os dados apresentados neste IFU foram coletados em apoio à segurança e e cácia dos cateteres das marcas Turbo-Booster™ e CLiRpath™

Turbo™ da Spectranetics. O Estudo CELLO (CLiRpath Excimer Laser System to Enlarge Lumen Openings), IDE #G060015, inscreveu 17 casos de treinamento

e48 pacientes, ou um total de 65 pacientes em 17 centros. Os dados apresentados combinam os resultados dos pacientes de treinamento e análise.

E cácia:

O ponto  nal primário de e cácia (≥ 20% de redução do percentual de estenose do diâmetro, em média, avaliado por um laboratório

angiográ co) da análise de coorte demonstrou uma redução de 35% na estenose do diâmetro usando o sistema Turbo-Booster em comparação

comopré-procedimento do estudo. O ponto  nal secundário de e cácia para o sucesso do processo agudo (avaliação visual da estenose residual  nal)

foi alcançado em 98,5% dos pacientes conforme a avaliação visual feita pelo médico.

Tabela 7.3.1 Dados demográ cos dos pacientes

Variável

Média

Desvio-padrão

Idade (anos)

68,3

10,1

Número

Porcentagem (%) (n=65)

Gênero (Masculino)

60,0

Afro-americano

16,9

Caucasiano

75,4

Hispânico

7,7

CAD

64,6

37,2

Revascularização coronária prévia

60,5

Diabetes

40,0

Hipertensão

87,7

Hiperlipidemia

84,6

CVA

10,8

Tabela 7.3.2 Locais das lesões

Local das lesões vasculares

Total (n=65)

Artéria femoral super cial (SFA)

Artéria poplítea

Tabela 7.3.3 Informações do procedimento

NOTA:

Todos os valores baseados em análises de laboratório de angiogra a

Resultados angiográ cos (n=65)

Média

Diâmetro do vaso de referência (mm)

4,9

0,8

Comprimento médio da lesão (mm)

56,0

47,2

Percentual de estenose do diâmetro – Pré

77,1

15,7

Percentual de estenose do diâmetro –

após o uso do Turbo-Booster

42,5

13,2

Percentual de estenose do diâmetro – Final

21,1

14,5

Segurança:

O ponto  nal primário de segurança medido foi a ocorrência de eventos adversos signi cativos, de nidos como perfuração clínica, dissecção

signi cativa que requer cirurgia, amputação signi cativa, acidentes cerebrovasculares (CVA), infarto do miocárdio e morte na hora do procedimento, antes

da alta do hospital (ou 24 horas pós-procedimento, o que ocorrer primeiro) a 30 dias e seis (6) meses. O estudo CELLO não teve nenhum evento adverso

signi cativo relatado durante o acompanhamento de seis meses. Um CVA foi relatado durante o acompanhamento de 12 meses. Houve onze Eventos

Adversos Graves, só um provavelmente relacionado ao dispositivo em investigação, e não houve nenhum Efeito Adverso Inesperado do dispositivo.

A Tabela 7.2.5 apresenta os eventos adversos que ocorreram durante o procedimento na alta hospitalar.

Tabela 7.3.4 Eventos Adversos Graves (n=65 pacientes)

n=11

Não relacionado

ao dispositivo

eminvestigação

Possivelmente

relacionado

aodispositivo

eminvestigação

Provavelmente

relacionado

aodispositivo

eminvestigação

Grave

Moderado

Leve

Tabela 7.3.5 Eventos Adversos Agudos (n=65 pacientes)

NOTA:

Todos os valores são desde o procedimento até a alta

n=10

Não relacionado

ao dispositivo

eminvestigação

Possivelmente

relacionado

aodispositivo

eminvestigação

Provavelmente

relacionado

aodispositivo

eminvestigação

Dissecção signi cativa (GrauE ou F)

Embolização distal

Hematoma/Hemorragia

Outros (Hematúria, taquicardia sinusal, desconforto

pós-procedimento na perna tratada)

Conclusões:

A e cácia do Turbo-Booster foi demonstrada pela signi cativa redução percentual do diâmetro da estenose desde o início até após o uso

do Turbo-Booster. A redução de 35% do percentual de estenose do diâmetro, em média, atingiu o ponto  nal por mostrar uma redução de ≥20% no

percentual de estenose do diâmetro.

O estudo demonstrou que o Turbo-Booster é seguro para o tratamento de pacientes com estenoses e oclusões que podem ser cruzadas por um  o-guia

na artéria femoral super cial e na artéria poplítea, conforme evidenciado pela ausência de ocorrência de eventos adversos signi cativos durante

oacompanhamento de seis meses.

INDIVIDUALIZAÇÃO DO TRATAMENTO

Os riscos e benefícios descritos acima devem ser considerados cuidadosamente para cada paciente antes do uso do Sistema Turbo-Power.

Embora seja recomendado que o  o-guia cruze completamente a lesão em alvo, o uso do dispositivo Turbo-Power também pode ser considerado após

tentativas iniciais de cruzamentos convencionais com  os-guia não serem bem sucedidas devido a:

•

Um coto de oclusão arredondado ou excêntrico que desvia o  o-guia para uma passagem subíntima.

•

O  o-guia está sendo repetidamente desviado para uma grande rami cação colateral paralela ao coto de oclusão.

•

A calci cação obstrui a passagem completa do  o-guia dentro do lúmen obstruído.

•

Além disso, a recanalização de artérias nativas pode ser considerada em pacientes que apresentam enxertos de revascularização obstruídos.

COMO É FORNECIDO

9.1 Esterilização

O Sistema Turbo-Power é fornecido estéril pelo processo de esterilização com óxido de etileno em uma única barreira estéril, que consiste em uma

bandeja e tampa dentro de uma bolsa com aba de abertura. Destinado exclusivamente a UM ÚNICO USO; não reesterilize, reprocesse ou reutilize.

Odispositivo é estéril se a embalagem estiver fechada ou não dani cada. Não use o dispositivo se houver dúvida sobre a esterilização da embalagem.

9.2 Inspeção antes do uso

Antes do uso, inspecione visualmente a embalagem estéril para assegurar que as vedações não foram rompidas. O Sistema Turbo-Power deve ser

examinado cuidadosamente para ver se há defeitos (ou seja, curvas, dobras ou outros danos). Não use o dispositivo se estiver dani cado. Se o dispositivo

for considerado dani cado, consulte a seção DEVOLUÇÃO DO PRODUTO neste IFU.

10.

COMPATIBILIDADE

O Cateter de Aterectomia por Laser da Spectranetics é projetado para e deve ser usado exclusivamente com o Laser Excimer CVX-300™ da Spectranetics

ou com o Philips Laser System.

Alguns ou todos os seguintes materiais adicionais, que não estão incluídos no pacote do cateter a laser, podem ser requeridos para o procedimento

•

Fios-guia de 0,018” com mais de 220 cm de comprimento

•

Bainhas introdutoras 6F (compatibilidade com o Modelo n.º 420-050)

•

Bainhas introdutoras 7F (compatibilidade com o Modelo n.º 423-050)

•

Bainhas de cruzamento 6F (compatibilidade com o Modelo n.º 420-050) (bainhas de cruzamento com cintas metálicas NÃO são recomendadas.)

•

Bainhas de cruzamento 7F (compatibilidade com o Modelo n.º 423-050) (bainhas de cruzamento com cintas metálicas NÃO são recomendadas.)

•

Seringa de controle cheia de solução salina estéril

•

Instalação de infusão pressurizada com solução salina estéril

11.

INSTRUÇÕES DE USO

O uso do sistema a laser é restrito a médicos treinados em intervenção vascular periférica e que atendam aos requisitos de treinamento listados abaixo.

Estes requisitos incluem, mas não se limitam a:

1. Treinamento em segurança e física do laser.

2. Revisão de  lmes de lesões de pacientes que atendem às indicações de uso.

3. Uma revisão dos casos que demonstram a técnica de ablação por laser excimer em oclusões que atendem as indicações de uso.

4. Uma revisão da operação com laser seguida por uma demonstração do sistema a laser.

5. Treinamento prático com o sistema a laser e o modelo apropriado.

6. Um representante da Spectranetics treinado e capacitado estará presente para ajudar nos três primeiros casos no mínimo.

Após a sessão de treinamento formal, a Spectranetics disponibilizará treinamento adicional disponível a pedido do médico, do pessoal de apoio,

dainstituição ou da Spectranetics.

11.1 Preparação do dispositivo

1. Usando a técnica estéril, cuidadosamente remova o Sistema Turbo-Power da embalagem estéril. Remova tampa de embalagem da bandeja

de embalagem. Remova as cunhas da embalagem da bandeja. Levante o acoplador proximal localizado no meio da bandeja, e retire-o para

fora do campo estéril para ser inserido no sistema a laser.

CUIDADO:

O acoplador proximal do cateter a laser só se conecta ao sistema a laser por meio de um segmento da tubulação traseira, e não deve ter

nenhum contato com o paciente.

2. Insira o acoplador proximal do cateter a laser no sistema a laser e posicione uma volta da tubulação traseira do cateter a laser na haste de

extensão do sistema a laser ou no retentor de cateter.

3. Mantendo a técnica estéril, segure a MDU do meio da bandeja de embalagem e remova o restante do sistema de cateter.

4. Antes de usar o Sistema Turbo-Power, examine cuidadosamente o dispositivo para ver se há alguma curvatura, dobras ou outros danos.

Umaleve curvatura no cateter é normal devido à embalagem e não afeta o desempenho nem a segurança do dispositivo.

CUIDADO:

Não use o Sistema Turbo-Power se algum dano for observado. Se o dispositivo for considerado dani cado, consulte a seção DEVOLUÇÃO DO

PRODUTO neste IFU.

5. Antes de calibrar, certi que-se de que a ponta distal do cateter a laser esteja seca. Uma ponta do cateter a laser molhada pode impedir

acalibração bem-sucedida do dispositivo.

6. Calibre o cateter a laser com Fluxo 45 e 25 Hz, e de acordo com as instruções fornecidas no Manual do Operador do Sistema Laser Excimer CVX-300™

ou no Manual do Operador do Philips Laser System.

NOTA:

O Sistema Turbo-Power pode ser operado na faixa de  uxo de 30-60 e com Taxa de Repetição de 25-80 (Hz) no modo “Ligado continuamente” para

o Philips Laser System com software versão 1.0 (b5.0.3) ou posterior e para o Sistema Laser Excimer CVX-300™ com software versão V3.812 ou posterior.

NOTA:

Para as versões software V3.712 ou mais baixas do Sistema Laser Excimer CVX-300™, a taxa máxima de repetição do Sistema Turbo-Power é de

40Hz. Consulte seu Sistema Laser CVX-300™ para determinar a versão do software operacional.

7. Remova a aba de puxar da bateria embaixo da MUD e ligue a MDU. Veja se a luz indicadora verde de energia acende. Pressione o botão

derotação “<” e con rme a funcionalidade de rotação da ponta. Pressione o botão de rotação “>” e con rme a funcionalidade de rotação

daponta. Pressione os botões de rotação “<” e “>” simultaneamente e con rme a funcionalidade de rotação da ponta.

NOTA:

Se, em qualquer momento do procedimento, a luz de erro da unidade de disco rígido acender, interrompa o uso do dispositivo.

8. Lave o lúmen do  o-guia do cateter através do orifício de lavagem localizado na lateral da MDU com solução solina estéril para garantir

apermeabilidade do lúmen.

9. Hidratar a superfície externa do sistema Turbo-Power para ativar o revestimento hidrofílico mergulhando o comprimento de trabalho

docateter a laser em uma bacia ou limpando suavemente o dispositivo com uma gaze saturada com solução salina estéril.

CUIDADO:

Não mergulhe a Unidade de Acionamento Motorizado (MDU).

11.2 Recomendações Gerais

1. Use a técnica de punção femoral e insira uma bainha introdutora 6F ou 7F na artéria femoral comum no modo anterógrado ou retrógrado.

Certi que-se de que o paciente foi anticoagulado conforme os atuais protocolos de intervenção do hospital.

2. Execute a angiogra a inicial injetando mídia de contraste através da bainha introdutora ou do cateter-guia conforme a técnica padrão.

Obtenha imagens em múltiplas projeções, delineando as variações anatômicas e a morfologia da(s) lesão(ões) a ser(em) tratada(s).

3. Introduza e avance um  o-guia de 0,018” através do local de tratamento via bainha introdutora ou cateter-guia. Na presença de uma

obstrução ou oclusão refratária ao  o, consulte o Método Passo a Passo para uma Oclusão Total abaixo.

4. Con rme se o diâmetro do vaso de referência é de 3,0 mm ou maior antes de usar o Sistema Turbo-Power 6F. Con rme se o diâmetro do vaso

de referência é de 3,5 mm ou maior antes de usar o Sistema Turbo-Power 7F.

5. Avance a ponta distal do sistema Turbo-Power sobre a extremidade proximal do  o-guia de 0,018”, transpassando o  o-guia através do lúmen

excêntrico. Assim que o  o-guia avançar através da ponta do cateter a laser, continue avançando o  o-guia pelo Sistema Turbo-Power até ele

possa ser acessado na extremidade proximal da MDU.

6. Sob controle  uoroscópico, guie o Sistema Turbo-Power até a lesão.

Cateter de Aterectomia por Laser

Turbo-Power™

Instruções para Utilização

Portuguese / Português

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

AVISO: Não tente empurrar ou retroceder o Sistema Turbo-Power contra resistência até que a causa da resistência seja determinada por  uoroscopia

ououtros meios. Este ato poderá resultar em danos ao dispositivo e/ou levar a complicações, como dissecções e/ou perfurações.

CUIDADO: Não force ou aplique torque excessivo ao Sistema Turbo-Power porque isto pode resultar em deformação da ponta distal ou na dobra

dodispositivo ou resultar em danos ao dispositivo e/ou levar a complicações.

7. Prepare um sistema pressurizado de infusão de solução solina de acordo com o Protocolo de Infusão Salina abaixo.

8. Injete mídia de contraste pela bainha introdutora ou bainha cruzada para veri car a localização do cateter a laser sob  uoroscopia.

9. Inicie a lavagem com solução salina através do sistema pressurizado de infusão e limpe a mídia de contraste do campo de tratamento a laser planejado.

CUIDADO: Certi que-se de que o meio de contraste foi lavado do vaso de tratamento planejado de acordo com o Protocolo de Infusão Salina abaixo

antes de ativar o laser.

AVISO: Não injete o meio de contraste através do lúmen do  o-guia do Sistema Turbo-Power, pois isso pode travar o sistema e causar outras complicações.

10. Sob orientação  uoroscópica, pressione o pedal do sistema a laser e LENTAMENTE (menos de 1 mm por segundo) avance o Sistema Turbo-

Power 2-3 mm em direção à estenose, deixando a energia do laser fazer a fotoablação do material desejado.

NOTA: Os botões de rotação do Sistema Turbo-Power podem ser usados durante o procedimento para realizar o seguinte:

a. Orientar a ponta distal antes do laser (passo 11)

b. Girar momentaneamente a ponta distal ou girar continuamente a ponta distal ao mesmo tempo em que usa o laser e avança o cateter

(passo 12)

11. Se a orientação da ponta distal for considerada necessária antes do avanço do Sistema Turbo-Power, pressione o botão de rotação “>” para girar a

ponta distal no sentido horário e o botão de rotação “<” para girar a ponta distal no sentido anti-horário até que a orientação desejada seja alcançada.

NOTA: A MDU permite um máximo de 6 rotações consecutivas em cada direção a partir da posição inicial, conforme indicado pelos LEDs. Após 6 rotações

consecutivas em uma direção, gire a ponta distal na outra direção 6 vezes consecutivas para trazer a posição da ponta para o centro.

12. Se a rotação momentânea ou contínua for considerada necessária durante o avanço do Sistema Turbo-Power, pressione o botão de rotação

“>” e/ou “<” para girar momentaneamente a ponta distal no sentido horário e/ou anti-horário, respectivamente, ou pressione ambos os

botões simultaneamente para girar continuamente a ponta distal.

NOTA: Durante a rotação contínua, a ponta distal muda a direção do sentido horário para o anti-horário quando alcança a grade de proteção em cada

extremidade. A direção do movimento da ponta distal é indicada pelos LEDs.

13. Continue aplicando enquanto avança o Turbo-Power sobre o  o-guia a menos de 1 mm por segundo em incrementos de 20 segundos até

aobstrução ser cruzada ou um canal adequado ser criado. Continue a operação geral

14. Solte o pedal para desativar o sistema a laser. NOTA: O sistema a laser fornecerá energia continuamente, desde que o pedal seja pressionado.

O comprimento do trem de laser é controlado pelo operador. Geralmente recomenda-se não ultrapassar 20segundos de laser contínuo.

NOTA: Não há necessidade de remover o cateter a laser do paciente para aumentar ou reduzir o  uxo ou a taxa de repetição do pulso, porque o cateter

a laser já foi calibrado anteriormente. Consulte o Manual do Operador do Laser Excimer CVX-300™ ou o Manual do Operador do Philips Laser System.

15. Retraia o cateter até a extremidade proximal da lesão.

16. Passagens adicionais podem ser completadas repetindo os passos 10-14 para maior redução com ou sem rotação da ponta distal.

NOTA: Se, em qualquer momento do procedimento, a luz de erro acender, interrompa o uso do dispositivo

17. Retire o Sistema Turbo-Power do paciente enquanto mantém o  o-guia na posição distal.

18. Após a recanalização por laser, execute a angiogra a de acompanhamento e angioplastia com balão, se necessário.

19. Todo o equipamento deve ser descartado conforme os regulamentos de risco biológico de lixo hospitalar e da autoridade local.

Método passo a passo para Oclusão Total

a. Pressione o pedal, ativando o sistema a laser e lentamente, menos de 1 mm por segundo, avance o cateter a laser 2–3 mm até a

oclusão total sem rotação da ponta distal, permitindo que a energia do laser remova o material desejado. Solte o pedal para desativar

o sistema a laser.

b. Avance o  o-guia além da extremidade distal do cateter a laser, apenas alguns milímetros mais profundamente na oclusão, e reative

o laser como descrito na Etapa A acima.

c. Continue deste modo, avançando e ativando o  o-guia e então o cateter a laser passo a passo (mm por mm) até o cateter alcançar

os últimos 3-5 mm da oclusão.

d. Cruze os últimos 3-5 mm da oclusão e entre no vaso distal patente primeiro com o  o-guia, e em seguida com o cateter balão com

o laser ativado.

e. Deixando o  o-guia na posição, retire o cateter a laser e injete mídia de contraste através do cateter-guia e examine a lesão por  uoroscopia.

f. As passagens adicionais de laser podem ser realizadas sobre o  o para obter maior remoção da lesão de acordo com as etapas 10-14

acima, com ou sem rotação da ponta distal.

g. Se houver resistência ao avanço do cateter (como calci cação), pare imediatamente o laser soltando o pedal para desativar o sistema a laser.

CUIDADO: Para evitar a possibilidade de superaquecimento, o cateter deve ser avançado enquanto o laser estiver ativado.

Protocolo de infusão salina

Nota: O uso de dois operadores é recomendado para esta técnica. É recomendado que o médico/operador principal avance o cateter a laser e opere

opedal do sistema de laser. O assistente encarregado da limpeza deve manipular a solução salina e (se apropriado) pressionar o pedal do  uoroscópio.

a. Antes do procedimento a laser, obtenha uma bolsa de 500 mL de solução salina normal a 0,9% (NaCl). Não é necessário acrescentar

heparina ou potássio à solução salina. Conecte a bolsa de solução salina a uma linha intravenosa estéril e termine a linha no conector

de um coletor triplo.

b. Sob orientação da  uoroscopia, avance o cateter a laser até ele entrar em contato com a lesão.

c. Se necessário, injete contraste para ajudar a posicionar a ponta do cateter a laser. Se o contraste parecer ter  cado preso entre a ponta

do cateter a laser e a lesão, o cateter a laser pode ser recolhido ligeiramente (1-2 mm) para permitir o  uxo anterógrado e a remoção

do contraste enquanto o sistema é lavado com solução salina. Porém, antes de aplicar o laser, certi que-se de que a ponta do cateter

a laser esteja em contato com a lesão.

d. Se estiver usando uma seringa de controle, expulse qualquer contraste residual de volta para o frasco de contraste. Limpe o contraste

do coletor triplo sugando a solução salina através do coletor.

e. Remova a seringa de controle original do coletor e substitua-a por uma seringa de controle com trava no conector. Esta nova seringa

de controle deve ser preparada com solução salina antes da conexão para reduzir a probabilidade de introdução de bolhas de ar.

f. Lave todos os restos de sangue e contraste do coletor, da tubulação do conector, do conector y, e da bainha introdutora ou cateter-guia

com pelo menos 20-30 mL de solução salina.

g. Sob  uoroscopia, con rme que a ponta do cateter a laser esteja em contato com a lesão (avance o cateter a laser se necessário)

masnão injete contraste. Quando o operador principal indicar que está pronto para ativar o sistema de laser, o assistente encarregado

da limpeza deve fechar a torneira do coletor para pressurizar e injetar 10 mL de solução salina a uma taxa de 2-3 mL/segundo através

da bainha e/ou a uma taxa de até 0,5 mL/segundo através do lúmen do  o-guia. Esta injeção de bolus serve para deslocar e/ou diluir

o sangue até o nível dos vasos capilares e limitar o re uxo de sangue para o campo de ablação do laser.

h. Após a injeção do bolus de 10 mL inicial e sem parar o movimento de injeção, o assistente encarregado da limpeza mantém uma taxa

de injeção de 2-3 mL/segundo através da bainha. Além disso, a solução salina pode ser injetada através do lúmen do  o-guia a uma taxa

de até a 0,5 mL/segundo ou a uma pressão de até 131 psi. Esta parte da infusão de solução salina serve para deslocar e/ou diluir o  uxo

sanguíneo anterógrado que penetra no campo de ablação do laser. Assim que o assistente encarregado da limpeza iniciar a infusão de

solução salina, o operador principal deve ativar o sistema a laser pressionando o pedal, e iniciando a sequência de laser.

i. O comprimento do trem de laser é controlado pelo operador. Geralmente recomenda-se não ultrapassar 20 segundos de laser

contínuo. A solução salina deve ser injetada ao longo do processo de laser inteiro.

j. Termine a injeção solução salina ao  nal do trem de laser.

k. Cada trem de laser subsequente deve ser precedido por um bolus de solução salina e deve ser executado com infusão de solução

salina contínua como descrito nas etapas i-j.

l. Se o contraste for usado para avaliar os resultados do tratamento durante o curso de um tratamento com laser, repita as etapas c-f

antes da reativação do sistema a laser (antes de ativar o laser repita as etapas g-j).

Nota: Dependendo da abordagem utilizada, a solução salina anterógrada ou contralateral pode ser administrada através da bainha (abordagem

anterógrada) ou do lúmen interno do cateter a laser (abordagem contralateral). Quando a abordagem contralateral é utilizada, sugere-se

 os-guia de menor diâmetro para permitir a infusão adequada da solução salina no local do tratamento.

11.3 Devolução do produto

Caso o dispositivo precise ser devolvido depois de aberto devido a uma reclamação ou qualquer alegação de de ciência no desempenho do

produto, contate a Vigilância do Mercado de Reposição para obter o procedimento de devolução de produtos contaminados nos seguintes contatos:

Telefone:+31 33 43 47 050 ou +1-888-341-0035 E-mail: complain[email protected].

12. GARANTIA LIMITADA DO FABRICANTE

O fabricante garante que o Sistema Turbo-Power é livre de defeitos de material e mão de obra quando usado até a data “Utilizar até” indicada.

Aresponsabilidade do fabricante nos termos desta garantia é limitada à substituição ou reembolso do preço de compra de qualquer unidade do Sistema

Turbo-Power com defeito. O fabricante não será responsável por qualquer dano incidental, especial ou consequencial resultante do uso do Sistema

Turbo-Power. Danos ao Sistema Turbo-Power causados por abuso, alteração, armazenamento ou manuseio indevido, ou qualquer outra inobservância

destas Instruções de uso anulam esta garantia limitada. ESTA GARANTIA LIMITADA É FORNECIDA EXPRESSAMENTE EM SUBSTITUIÇÃO A TODAS

AS OUTRAS GARANTIAS, EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO A GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UMA

FINALIDADE ESPECÍFICA. Nenhuma pessoa ou entidade, incluindo qualquer representante ou revendedor autorizado do fabricante, tem autoridade

para prorrogar ou ampliar esta garantia limitada, e qualquer tentativa de fazê-lo não será executável contra o Fabricante.

Esta garantia limitada só cobre o Sistema Turbo-Power. Informações sobre a garantia do fabricante relativa ao sistema Excimer Laser CVX-300™ ou ao

Philips Laser System podem ser encontradas na documentação desse sistema.

13. SÍMBOLOS NÃO NORMALIZADOSSÍMBOLOS NÃO NORMALIZADOS

Patent:

Paciente:

www.spnc.com/patents

IFU:

IdU:

www.spnc.com/IFUlibrary

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of

a physician.

Cuidado: Leis federais (EUA) restringem a venda deste dispositivo exceto por um médico

ou a pedido deste.

Catalog Number

Número do catálogo

Lot Number

Número de lote

Do not use if package isdamaged

Não usar se a embalagem estiver

dani cada LAtmospheric Pressure Limitation

Limite de pressão atmosférica 11kPa n111kPa

Humidity Limitation

Limite de umidade 5<m95< Temperature Limit

Limite de temperatura 0 º C / 32 º F l60 º C / 140 º F

Keep Dry

Manter seco pGuidewire Compatibility

Compatibilidade do o-guia

Working Length

Comprimento de trabalho

Sheath Compatibility

Compatibilidade dabainha

Max Shaft Diameter

Diâmetro máximo do eixo

MDU Power On Status

Status de ativação daMDU

Max Tip Diameter

Diâmetro máximo da ponta

Jog-Directional Selection of

Proximal Rotation

Folga-Seleção direcional de

rotação proximal < >

MDU Error Status

Status de erro da MDU Y

(triângulo tem um

fundo amarelo)

De brillation-Proof

Type CF Applied Part

À prova de des brilação

Peça aplicada dotipoCF

Home-Location of

Proximal end of catheter

Posição inicial da extremidade proximal

do cateter

Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)

Faixa de energia (mJ) no Fluxo 45 36,5 -44,6 mJ (7F)

Quantity

Quantidade QTY Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)

Faixa de energia (mJ) no Fluxo 45 20,8 -25,0 mJ (6F)

Hydrophilic Coating

Revestimento hidrofílico

Over the Wire

Balão OTW

Importer

Importador

Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°

Protegido contra a queda vertical de gotas de água com o compartimento inclinado em até 15° IPX2

Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol

Podem ocorrer interferências nas proximidades do equipamento marcado com o seguinte símbolo

Laserový aterektomický katéter

Turbo-Power™

Návod na Použitie

Slovak / Slovensky

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

1. Popis Zariadenia

....................................................................................

2. Indikácie/Určené Použitie

.....................................................................

3. Kontraindikácie

......................................................................................

4. Varovania

................................................................................................

5. Bezpečnostné Opatrenia

.......................................................................

6. Potenciálne Nežiaduce Udalosti

...........................................................

7. Klinické Štúdie

........................................................................................

8. Individuálna Úprava Liečby

..................................................................

9. Spôsob Dodania

.....................................................................................

10. Kompatibilita

.........................................................................................

11. Návod Na Použitie

..................................................................................

12. Obmedzená Záruka Výrobcu

................................................................

13. Neštandardné symboly13. Neštandardné symboly

.........................................................................

6868

Obsah

POPIS ZARIADENIA

Systém Turbo-Power (laserový aterektomický katéter) je laserové aterektomické zariadenie navrhnuté na použitie s excimerovým laserovým systémom

CVX-300™ alebo Philips Laser System*.

Laserový aterektomický katéter Turbo-Power je sterilné zariadenie na jednorazové použitie a len na predpis, ktoré sa používa na periférnu aterektómiu. Turbo-Power

sa používa výhradne s excimerovým laserovým systémom CVX 300™ od spoločnosti SPNC alebo Philips Laser System a je zariadením typu CF odolným voči de brilácii.

Turbo-Power je laserový aterektomický katéter navrhnutý na liečbu de novo alebo restenotických lézií v natívnych infraguínnych artériách a na liečbu

restenózy v stente (ISR) femoropopliteálnej artérie v holých nitinolových stentoch s prídavnou perkutánnou transluminálnou angioplastikou (PTA).

Turbo-Power sa používa na abláciu infrainguinálnych koncentrických a excentrických lézií v cievach s priemerom 3,0 mm alebo väčším.

Zariadenie sa skladá z troch častí: pracovnej dĺžky násady katétra (aj aplikovaná časť), jednotky s motorovým pohonom (MDU) a proximálnej laserovej

násady, ktorá spája optické vlákno katétra s laserovým systémom. Pozri obrázky 1, 2, 3 a 4. Tabuľka 1.1 obsahuje súhrn rozmerov a kompatibilít

príslušenstva pre zariadenie.

Obrázok 1. Laserový aterektomický katéter Turbo-Power

Obrázok 2. Používateľské rozhranie Turbo-Power

Obrázok 3. Používateľské rozhranie Turbo-Power

Obrázok 4. Tabuľka prierezov distálnych špičiek Turbo-Power

Tabuľka 1.1. Rozmery a kompatibilita Turbo-Power (model č. 420-050 a 423-050)

Vlastnosť

Model č.: 420-050

Model č.: 423-050

Pracovná dĺžka

150 cm

125 cm

Kompatibilita drôtu

0,018” (0,46 mm)

Kompatibilita puzdra

Špička katétra

2,0 mm Over The Wire

2,3 mm Over The Wire

*Poznámka: Philips Laser System nemusí byť dostupný na všetkých trhoch, na ktorých sa predáva laserový aterektomický katéter Turbo-Power.

Pracovná dĺžka laserového katétra Turbo-Power je konštruovaná z viacerých optických vlákien usporiadaných excentricky okolo lúmenu kompatibilného

s vodiacim drôtom 0,018“ (0,46 mm). Špička lúmenu vodiaceho drôtu je pripojená k torznému drôtu, ktorý je pripojený k MDU na proximálnom konci

pracovnej dĺžky. MDU umožňuje používateľovi otáčať torzným drôtom jednotlivým alebo súčasným stlačením každého z dvoch otočných tlačidiel

na jednotke MDU, čím smeruje špičku katétra. LED diódy na MDU ukazujú rotačný sklon proximálneho konca torzného drôtu a polohy motora v

rozsahu povolených otáčok v danom smere. Jednotka MDU sa môže použiť len na to, aby otáčala torzný drôt o obmedzený počet otáčok v jednom

smere, čoje indikované postupnosťou LED diód. Symbol Domov spojený s týmito LED diódami signalizuje, kedy je torzný drôt v neutrálnom stave.

Zariadenieobsahuje mikroprocesor so softvérom. Identi kácia verzie softvéru je k dispozícii určeným osobám so špecializovanými nástrojmi a školením.

Optické vlákna katétra sú vedené cez MDU a do proximálnej laserovej násady končiacej na pin-kódovanej spojke, ktorá spája zariadenie Turbo-Power s

laserovým systémom. Vonkajší povrch pracovnej dĺžky laserového katétra je hydro lne potiahnutý. Distálna špička katétra obsahuje RTG-kontrastný pásik

na značenie viditeľnosti in situ.

Mechanizmus účinku

Mnohovláknový laserový katéter prenáša ultra alovú energiu z laserového systému na obštrukciu tepny. Ultra alová energia je dodávaná do špičky

laserového katétra na fotoabláciu viacnásobných morfologických lézií, ktoré môžu pozostávať z aterómu,  brózy, vápnika a trombu, čím sa rekanalizujú

choré cievy. Fotoablácia je proces, pri ktorom energetické fotóny spôsobujú narušenie molekulárnych väzieb na bunkovej úrovni bez tepelného

poškodenia okolitého tkaniva.

Slovník špeciálnych pojmov

Retrográdny smer = v smere opačnom ku krvnému obehu.

Antegrádny smer = v smere krvného obehu.

Základná angiogra a = angiogra cký záznam krvných ciev pred zákrokom.

Kontralaterálny prístup = arteriálny prístup krížovým prístupom.

INDIKÁCIE/URČENÉ POUŽITIE

Turbo-Power je určený na laserovú aterektómiu de novo alebo restenotických lézií v natívnych infraguinálnych artériách a na liečbu restenózy v stente

(ISR)

femoropopliteálnejfemoropopliteálnej

artérie v holých nitinolových stentoch s prídavnou perkutánnou transluminálnou angioplastikou (PTA).

KONTRAINDIKÁCIE

Nie sú známe žiadne kontraindikácie.

VAROVANIA

•

Žiadna úprava tohto zariadenia nie je povolená.

•

Použitie iného príslušenstva, prevodníkov a káblov, ako sú tie, ktoré poskytuje výrobca tohto zariadenia, môže viesť k zvýšeným

elektromagnetickým emisiám alebo k zníženiu elektromagnetickej odolnosti tohto zariadenia a môže mať za následok nesprávnefungovanie.

•

Recipročné rušenie: treba sa vyhnúť použitiu tohto zariadenia v blízkosti iných zariadení alebo položeného na iných zariadeniach,

pretože by mohlo dôjsť k nesprávnej prevádzke. Ak je takéto používanie potrebné, mali by ste toto zariadenie a ostatné zariadenia

pozorovať, abysa overilo, či fungujú normálne.

•

Nepoužívajte bez vodiaceho drôtu, pretože môže dôjsť k poškodeniu cievy.

•

Neaktivujte laser, kým sa všetky kontrastné látky nevypláchnu z oblasti ošetrenia.

•

So systémom Turbo-Power vždy postupujte a manipulujte pod  uoroskopickým vedením, aby ste si overili umiestnenie a orientáciu špičky.

•

Nepokúšajte sa posúvať ani vyťahovať systém Turbo-Power s použitím sily, kým nezistíte príčinu odporu pomocou  uoroskopie alebo iným

spôsobom. Môže to mať za následok poškodenie zariadenia a/alebo to môže viesť ku komplikáciám, akými sú napríklad disekcie a/alebo perforácie.

•

Nevstrekujte kontrastné médiá cez systém Turbo-Power alebo lúmen vodiaceho drôtu, pretože by to mohlo spôsobiť zablokovanie systému

a mohlo by to viesť ku komplikáciám.

•

Ak sa používa v súlade so „Zásadami bežnej prevádzky“, vyhnite sa vysielaniu laserového lúča a/alebo otáčaniu distálnej špičky nad

ohybnou/pružnou časťou vodiaceho drôtu. Môže to spôsobiť komplikácie, ako sú disekcie a/alebo perforácie.

•

Toto zariadenie je navrhnuté na výlučné použitie v rámci excimerového laserového systému Spectranetics CVX-300® alebo Philips Laser System.

•

Zodpovedajúce pokyny na bezpečnú inštaláciu excimerového laserového systému Spectranetics CVX-300® a Philips Laser System sú

poskytované v servisných informáciách od spoločnosti Spectranetics a musia sa dodržiavať.

•

Toto zaradene je vhodné na použte v prostredí profesonálneho zdravotníckeho zaradena, ako je opísané v Toto zaradene je vhodné na použte v prostredí profesonálneho zdravotníckeho zaradena, ako je opísané v

"ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014" Zdravotnícke elektrcké prístroje – Časť 1-2: Všeobecné požadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné

"ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014" Zdravotnícke elektrcké prístroje – Časť 1-2: Všeobecné požadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné "ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014" Zdravotnícke elektrcké prístroje – Časť 1-2: Všeobecné požadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné

prevádzkové vlastnost – Prdružená norma: Elektromagnetcké rušena – Požadavky a skúšky. Používane tohto zaradena mmo tohto prevádzkové vlastnost – Prdružená norma: Elektromagnetcké rušena – Požadavky a skúšky. Používane tohto zaradena mmo tohto

prostreda môže mať za následok nesprávnu prevádzku.prostreda môže mať za následok nesprávnu prevádzku.

•

Nepoužívajte toto zaradene v blízkost aktívnych vysokofrekvenčných chrurgckých zaradení a mestnost tenenej pred rádovou Nepoužívajte toto zaradene v blízkost aktívnych vysokofrekvenčných chrurgckých zaradení a mestnost tenenej pred rádovou

frekvencou zdravotníckeho elektrckého systému na zobrazovane magnetckou rezonancou, kde je vysoká ntenzta elektromagnetckého frekvencou zdravotníckeho elektrckého systému na zobrazovane magnetckou rezonancou, kde je vysoká ntenzta elektromagnetckého

rušena, pretože by to mohlo mať za následok nesprávnu prevádzku.rušena, pretože by to mohlo mať za následok nesprávnu prevádzku.

•

Prenosné RF komunkačné zaradena (vrátane perférnych zaradení, ako sú anténne káble a externé antény) by sa nemal používať blžše Prenosné RF komunkačné zaradena (vrátane perférnych zaradení, ako sú anténne káble a externé antény) by sa nemal používať blžše

ako 30 cm (12 palcov) od ktorejkoľvek čast systému Turbo-Power vrátane káblov špecfkovaných výrobcom. V opačnom prípade by mohlo ako 30 cm (12 palcov) od ktorejkoľvek čast systému Turbo-Power vrátane káblov špecfkovaných výrobcom. V opačnom prípade by mohlo

dôjsť k zníženu výkonu tohto zaradena.dôjsť k zníženu výkonu tohto zaradena.

•

Na liečbu restenózy v stente (ISR) nie sú dostupné klinické údaje o nasledujúcej populácii pacientov a u pacientov s nasledujúcimi

angiogra ckými kritériami by sa mali zvážiť alternatívne terapie:

1. Ipsilaterálna a/alebo kontralaterálna iliakálna (alebo bežná femorálna) artériová stenóza ≥ 50 % priemeru stenózy, ktorá nebola

úspešne liečená pred indexovou procedúrou (napr. keď došlo k perforácii vyžadujúcej krytý stent) alebo s konečnou reziduálnou

stenózou ≥ 30 % zdokumentovanou angiogra ou.

2. Identi kácia ľubovoľnej natívnej lézie cievy (vylučuje restenózu v stente) proximálne k cieľovému stentu vo femoropopliteálnom

segmente > 50 %, ktorý nebol úspešne liečený pred indexovým postupom (napríklad komplikácia vyžadujúca ďalšiu liečbu)

aleboskonečnou reziduálnou stenózou ≥ 30 % zdokumentovaná angiogra ou. Dĺžka lézie musí byť liečiteľná jedným stentom (ak je

to potrebné). Lézia nesmie byť susediaca scieľovou léziou; minimálne 2 cm cievy zvyčajného vzhľadu medzi léziou a cieľovým léziou/

cieľovým stentom alebo medzi nasadeným stentom (ak je to potrebné) a cieľovou léziou/cieľom.

3. Plánované alebo predpokladané kardiovaskulárne chirurgické alebo intervenčné procedúry pred ukončením 30-dňového sledovania

(vrátane(ale nielen) aortových, obličkových, srdcových, karotických, kontralaterálnych femoropopliteálnych a kontralaterálnych podkolenom).

4. Identi kácia akejkoľvek lézie distálnej od stentu > 50 %, ktorá bude vyžadovať predplánovanú alebo predpovedanú liečbu počas

indexovej procedúry alebo do 30 dní od indexovej procedúry.

5. Stupeň 4 alebo 5 fraktúry stentu ovplyvňujúci cieľový stent alebo proximálny k cieľovému stentu, alebo kde je na angiogra i

vdvoch ortogonálnych pohľadoch zaznamenaný dôkaz o výstupe stentu do lúmenu. Integrita stentu sa môže charakterizovať podľa

nasledujúcej stupnice:

RTG-kontrastná špička

Pracovná dĺžka

Lúmen vodiaceho drôtu

Koncová hadička

Jednotka s motorovým pohonom

Proximálna spojka

Indikátor napájania

Indikátor chyby

Vypínač

LED diódy polohy

Tlačidlá otáčania

Fóliový kryt

Optické vlákna

Lúmen vodiaceho drôtu

Torzný drôt

Laserový aterektomický katéter

Turbo-Power™

Návod na Použitie

Slovak / Slovensky

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabuľka 4.1. Kategórie integrity stentu

Stupeň

Opis

Žiadna fraktúra výstuže

Jediná fraktúra hrotu

Viac fraktúr hrotu

III

Fraktúra (-y) stentu so zachovaným zarovnaním komponentov

Fraktúra (-y) stentu so zlým zarovnaním komponentov

Fraktúra (-y) stentu v trans-axiálnej špirálovej kon gurácii

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

•

Toto zariadenie NESTERILIZUJTE ani NEPOUŽÍVAJTE opakovane, pretože tieto kroky môžu zhoršiť jeho výkonnosť alebozvýšiť riziko krížovej

kontaminácie následkom nevhodného opakovaného spracovania. Opakované použitie tohto jednorazového zariadenia by mohlo spôsobiť

vážne zranenie alebo smrť pacienta a tiež ruší záruku výrobcu.

•

Tento katéter bol sterilizovaný etylénoxidom a dodáva sa STERILNÝ. Zariadenie je navrhnuté a určené LEN NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE

anemôže byť opätovne sterilizované a/alebo opätovne použité.

•

Sterilita produktu je zaručená, len ak je balenie neotvorené anepoškodené. Pred použitím vizuálne skontrolujte sterilný obal, aby ste sa

uistili, že či utesnenia neboli poškodené. Nepoužívajte katéter, ak bola narušená celistvosť obalu.

•

Zariadenia vždy uložte na chladnom, suchom mieste (relatívna vlhkosť 5 až 95 % bez kondenzácie). Chráňte zariadenie pred priamym

slnečným žiarením a vysokými teplotami (skladovacie teploty 0 °C až 60 °C). Zariadenie skladujte v priestoroch s atmosférickým tlakom

11 kPa až 111 kPa.

•

Zariadenie pracuje pri teplotách od 10 °C do 40 °C v oblastiach s 30 až 75 % relatívnou vlhkosťou (bez kondenzácie), v oblastiach

satmosférickým tlakom od 70 kPa do 106 kPa a je dimenzované ako prevádzkové zariadenie s nepretržitým režimom.

•

Nepoužívajte systém Turbo-Power, ak zistíte akékoľvek jeho poškodenie alebo ak sa rozsvieti červený indikátor chyby.

•

Nepoužívajte systém Turbo-Power v prostredí bohatom na kyslík.

•

Nepoužívajte zariadenie, ak jeho označenie „Spotrebujte do“, ktoré sa nachádza na označení balenia, už uplynulo.

•

Pred použitím excimerového laserového systému CVX-300™ alebo Philips Laser System si dôkladne prečítajte príručku používateľa, aby ste

zaistili bezpečnú prevádzku laserového systému.

•

Proximálna spojka laserového katétra sa spája iba s laserovým systémom a nie je určená na to, aby sa akokoľvek dotýkala pacienta.

•

Počas kalibrácie zariadenia skontrolujte, či je špička laserového katétra suchá. Mokrá špička laserového katétra môže zabrániť úspešnej

kalibrácii zariadenia.

•

V priebehu procedúry sa pacientovi musí poskytnúť vhodná antikoagulačná a vazodilatačná liečba podľa intervenčných protokolov

zdravotníckeho zariadenia.

•

Pred aktiváciou laserového systému sa uistite, či bolo z určenej cievy a miesta ošetrenia vypláchnuté kontrastné médium.

•

Pri infúzii cez lúmen vodiaceho drôtu neprekračujte rýchlosť infúzie vyššiu ako 0,5 ml/s alebo tlak vyšší ako 131 psi.

•

Zariadenie sa označuje ako zariadenie typu CF odolné voči de brilácii s dobou obnovy po de brilácii 500 ms. Pred de briláciou odpojte

katéter od laserového systému.

•

Zariadenie má odolnosť voči tekutinám IPX2.

•

Charakteristiky EMISIÍ tohto zariadenia sú vhodné na použitie v priemyselných priestoroch a nemocniciach (CISPR 11 trieda A). Ak sa

používa v obytnom prostredí (v ktorom sa normálne vyžaduje CISPR 11 trieda B), toto zariadenie nemusí poskytovať primeranú ochranu

v prípade rádiofrekvenčných komunikačných služieb. Používateľ možno bude musieť vykonať opatrenia na zmiernenie, ako napríklad

premiestnenie alebo preorientovanie zariadenia.

•

Po použití musí byť každé zariadenie riadne zlikvidované v súlade s osobitnými požiadavkami týkajúcimi sa nemocničného odpadu,

miestnych predpisov a potenciálne biologicky nebezpečných materiálov.

Tabuľka 5.1. Usmernenie avyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie

Systém Turbo-Power je určený na použitie velektromagnetickom prostredí opísanom nižšie. Zákazník alebo používateľ systému Turbo-Power musí

zaistiť, aby sa používal vtakomto prostredí.

Test emisií

Zhoda

Usmernenie oelektromagnetickom prostredí

RF emisie

CISPR 11

Skupina 1Skupina 1

Trieda ATrieda A

Systém Turbo-Power využíva rádiofrekvenčnú energiu iba na svoje interné

fungovanie. Preto sú jeho rádiofrekvenčné emisie veľmi nízke anie je

pravdepodobné, že by spôsobovali interferenciu velektronických prístrojoch,

ktorésa nachádzajú vblízkosti.

RF emisie

CISPR 11

Skupina 1Skupina 1

Trieda ATrieda A

Systém Turbo-Power sa nepripája k napájacím zdrojom striedavého prúdu.Systém Turbo-Power sa nepripája k napájacím zdrojom striedavého prúdu.

Harmonické emisie

IEC 61000-3-2

Trieda ATrieda A

Kolísanie napätia/emisie blikania

IEC 61000-3-3

VyhovujeVyhovuje

Tabuľka 5.2. Usmernenie avyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť

Systém Turbo-Power je určený na použitie velektromagnetickom prostredí opísanom nižšie. Zákazník alebo používateľ systému Turbo-Power musí

zaistiť, aby sa používal vtakomto prostredí.

Test odolnosti

IEC 60601 Úroveň testu

Úroveň zhody

Usmernenie oelektromagnetickom prostredí

Elektrostatický výboj (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV kontakt

±2, ±4, ±8, ±15 kV vzduch±2, ±4, ±8, ±15 kV vzduch

±8 kV kontakt

±2, ±4, ±8, ±15 kV ±2, ±4, ±8, ±15 kV

vzduchvzduch

Podlahy musia byť z dreva, betónu alebo

keramických dlaždíc. Ak sú podlahy pokryté

syntetickým materiálom, relatívna vlhkosť

musí byť aspoň 30%.

Rýchly elektrický prechodový

jav(nárazový)

IEC 61000-4-4

+2 kV, 100 kHz pre prívodné vedenia

+1 kV, 100 kHz pre

vstupné/výstupné vedenia

Nepoužíva sa

Kvalita elektrickej siete má byť rovnaká ako

v bežnom komerčnom alebo nemocničnom

prostredí.

Prepätie

IEC 61000-4-5

±1 kV vedenie (-a) na vedenie (-a)

±2 kV vedenie (-a) na uzemnenie

Nepoužíva sa

Kvalita elektrického napájania by mala byť

typická pre komerčné alebo nemocničné

prostredie

Poklesy, krátke prerušenia

akolísanienapätia v

prívodných napájacích

vedeniach.

IEC 61000-4-11

0% U

(100 % pokles U

) počas 0,5 cyklu

0% U

(100 % pokles U

) počas 1 cyklu

70% U

(30 % pokles U

) počas 25/30 cyklov

0% U

(100 % pokles U

) počas

250/300 cyklov250/300 cyklov

Nepoužíva sa

Kvalita elektrickej siete má byť rovnaká ako

v bežnom komerčnom alebo nemocničnom

prostredí. Ak používateľ systému Turbo-Power

vyžaduje nepretržitú prevádzku počas

výpadku napájania z elektrickej siete,

odporúčame napájať systém Turbo-Power zo

zdroja neprerušovaného napájania alebo z

akumulátora.

Magnetické pole silnoprúdu

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

30A/m

Magnetické polia silnoprúdu by mali byť

naúrovniach charakteristických pre obvyklé

komerčné alebo nemocničné prostredie.

POZNÁMKA:

je napätie elektrickej siete pred aplikovaním skúšobnej úrovne.

T je napätie elektrickej siete pred aplikovaním skúšobnej úrovne.

Tabuľka 5.3. Usmernenie avyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť

Systém Turbo-Power je určený na použitie velektromagnetickom prostredí opísanom nižšie. Zákazník alebo používateľ systému Turbo-Power musí

zaistiť, aby sa používal vtakomto prostredí.

Test odolnosti

IEC 60601

Úroveň testu

Úroveň zhody

Elektromagnetické prostredie -

usmernenie

Vedené RF

IEC 61000-4-6

3 V rms

150 kHz až 80 MHz

6 V rms v ISM pásmach 6 V rms v ISM pásmach

medzi 150 kHz a 80 MHz

3 V rms

150 kHz až 80 MHz

6 V rms

150 kHz až 80 MHz

Prenosné a mobilné RF komunikačné zariadenia sa nesmú používať bližšie Prenosné a mobilné RF komunikačné zariadenia sa nesmú používať bližšie

k žiadnej časti systému Turbo-Power vrátane káblov než je odporúčaná k žiadnej časti systému Turbo-Power vrátane káblov než je odporúčaná

odstupová vzdialenosť 30 cm (12 palcov).odstupová vzdialenosť 30 cm (12 palcov).

V blízkosti zariadenia označeného nasledovným symbolom môže

dochádzať k interferencii.

Vyžarované RF

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz až 2,7 GHz

Telekomunikačné

frekvencie podľa frekvencie podľa

ustanovení v odseku ustanovení v odseku

8.10 normy 8.10 normy

IEC 60601-1-2:2014:

450, 810, 870, 930, 1720, 450, 810, 870, 930, 1720,

1845, 1970, 2450 MHz

pri 28 V/mpri 28 V/m

385 MHz pri 27 V/m 385 MHz pri 27 V/m

710, 745, 780, 5240, 710, 745, 780, 5240,

5500, 5785 MHz

pri 9 V/mpri 9 V/m

3 V/m

28 V/m

27 V/m

9 V/m

POTENCIÁLNE NEŽIADUCE UDALOSTI

V tejto dobe nie sú známe žiadne dlhodobé nepriaznivé účinky na stenu arteriálnych ciev v dôsledku periférnej excimerovej laserovej rekanalizácie.

Procedúry, ktoré vyžadujú zavedenie perkutánneho katétra, sa nesmú pokúšať vykonávať lekári, ktorí nie sú oboznámení s možnými komplikáciami

uvedenými nižšie. Komplikácie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas a/alebo po ukončení procedúry.

Možné komplikácie zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na: perforáciu cievnej steny, hlavnú disekciu, pseudoaneuryzmu, arteriovenóznu  stulu, kŕče,

distálnu embolizáciu, trombózu, reoklúziu, hematóm v mieste vpichu, krvácanie alebo akútnu ischémiu končatín (ALI), pričom ktorákoľvek z nich si môže

vyžadovať reintervenciu, bypass alebo amputáciu; infekciu, zlyhanie obličiek, poranenie nervu, mŕtvicu, infarkt myokardu, arytmiu, smrť a iné.

KLINICKÉ ŠTÚDIE

V týchto štúdiách sa použili zariadenia s excimerovým laserovým systémom CVX-300®. Výkon Philips Laser System bol rovnaký a fungoval pri tých istých

parametroch ako excimerový laserový systém CVX-300®. Z tohto dôvodu sa nezhromažďovali žiadne nové klinické údaje pre laserový aterektomický katéter

Turbo-Power s Philips Laser System.

7.1

Štúdia ablácie

Účel:

V tejto skúške sa hodnotila bezpečnosť a účinnosť Turbo-Elite pri aterektómickej liečbe infrainguinálnych artérií pomocou katétra vhodného

kveľkosti ciev. Turbo-Elite bol použitý na liečbu de novo a restenotických lézií v povrchovej femorálnej artérii, popliteálnej a infrapopliteálnej artérii.

Lekári by ako súčasť liečby pacientov tiež mohli v prípade potreby používať prídavné terapie.

Metódy:

Táto skúška je nerandomizovaná skúška hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť excimerovej laserovej aterektómie (ELA) s použitím Turbo-Elite.

Primárnym bezpečnostným cieľovým parametrom bolo percento oslobodenia od MAE počas 30-dňového sledovania. MAE je de novaná ako úmrtie na

všetky príčiny, hlavná amputácia na cieľovej končatine alebo revaskularizácia cieľovej lézie. Primárny koncový ukazovateľ účinnosti je de novaný ako

priemerné zníženie percenta stenózy v čase procedúry v rámci hodnotenia hlavného angiogra ckého laboratória.

Opis pacientov:

V tejto prospektíívnej, multicentrickej skúške bolo zaregistrovaných 44 pacientov na 10 miestach skúšky. Základné charakteristiky pacientov

vrátane demogra ckých údajov, anamnézy a rizikových faktorov boli porovnateľné medzi hodnotením miesta a hodnotením hlavného laboratória.

Pacientmi boli prevažne muži (53,5 %), belosi (95,3 %) a osoby vyššieho veku (vek: 69,3 ± 10,7 roku). Najbežnejšími komorbiditami/rizikovými faktormi boli

hyperlipidémia (93,0 %), hypertenzia (90,7 %), anamnéza fajčenia (81,4 %) a anamnéza ochorení koronárnych artérií (CAD) (60,5 %). Prihodnotení hlavného

laboratória bola priemerná dĺžka lézie 94,7 ± 73,0 mm, priemer referenčnej cievy bol 4,7 ± 1,2 mm a priemer stenózy (% DS) bol80,0 ± 16,5 %.

Výsledky:

Primárny bezpečnostný koncový parameter tejto štúdie bol splnený. Primárna bezpečnostná hypotéza spočívala v tom, že miera 30-dňovej

absencie závažnej nežiadúcej udalosti (MAE) by bola vyššia ako 80 %, čo zahŕňalo úmrtie z akejkoľvek príčiny, hlavnú amputáciu na cieľovej končatine

alebo revaskularizáciu cieľovej lézie (TLR). Miera 30-dňovej absencie MAE bola 97,4 %.

Primárny koncový ukazovateľ účinnosti tejto štúdie bol splnený. Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo priemerné zníženie

stenózy priemeru (% DS) v čase procedúry pomocou hodnotenia hlavného angiogra ckého laboratória (priemerný rozdiel medzi základnou

hodnotou %DSa%DS po Turbo-Elite). Analýza primárnej účinnosti aritmetickej priemernej redukcie stenózy po Turbo-Elite bola 45,0 ± 2,4 %.

Tabuľka 7.1.1. Východiskové charakteristiky pacientov

Skríningové klinické

hodnotenia CRF

Priemerná hodnota ± SD (N)

(minimum, medián, maximum) alebo n/N (%)

Pohlavie (% mužov)

23/43 (53,5 %)

Vek pri skríningu (v rokoch)

69,3 +/- 10,7 (43) (53,0, 67,0, 93,0)

Hmotnosť (kg)

82,8 +/- 20,6 (43) (45,5, 81,8, 140,0)

Výška (cm)

168,0 +/- 9,1 (43) (147,3,167,6,188,0

Hypertenzia v anamnéze

39/43 (90,7 %)

Hyperlipidémia v anamnéze

40/43 (93,0 %)

Diabetes mellitus v anamnéze

21/43 (48,8 %)

-- Závislé od inzulínu

10/21 (47,6 %)

CAD v anamnéze

26/43 (60,5 %)

CVA v anamnéze

2/43 (4,7 %)

Fajčenie:

- Nikdy

8/43 (18,6 %)

- V súčasnosti

9/43 (20,9 %)

- Bývalý fajčiar

26/43 (60,5 %)

Laserový aterektomický katéter

Turbo-Power™

Návod na Použitie

Slovak / Slovensky

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabuľka 7.1.2. Charakteristiky cieľovej lézie: Hodnotenie hlavného angiogra ckého laboratória (za léziu)

Procedurálny CRF hlavného angiogra ckého

laboratória

Priemerná hodnota ± SD (N)

(minimum, medián, maximum) alebo n/N (%)

Počet lézií na pacienta

Počet (%) pacientov

-- 0*

1/43 (2,3 %)

-- 1

33/43 (76,7 %)

-- 2

8/43 (18,6 %)

-- 3

1/43 (2,3 %)

VÝCHODISKOVÁ MORFOLÓGIA LÉZIE

Stenóza dĺžky (mm)

94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)

Stenóza priemer (%)

80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)

MLD

0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)

Priemer referenčnej cievy (mm)

4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)

Lokalizácia lézie na končatine

-- Izolovaná SFA

32/52 (61,5 %)

-- Izolovaná popliteálna

5/52 (9,6 %)

-- SFA – Popliteálna

2/52 (3,8 %)

-- BTK

12/52 (23,1 %)

-- ATK a BTK

1/52 (1,9 %)

Distálny odtok:

-- Neprítomný

2/52 (3,8 %)

-- 1 cieva

17/52 (32,7 %)

-- 2 alebo viac ciev

27/52 (51,9 %)

-- Nie je k dispozícii

6/52 (11,5 %)

MORFOLÓGIA

Typ lézie:

-- Stenóza

35/52 (67,3 %)

-- Oklúzia

17/52 (32,7 %)

Prítomný trombus

-- Neprítomný

52/52 (100,0 %)

Excentrická lézia:

-- Koncentrická

51/52 (98,1 %)

-- Excentrická

1/52 (1,9 %)

Prítomný aneuryzmus:

-- Neprítomný

52/52 (100,0 %)

Prítomná ulcerovaná plaketa:

-- Neprítomný

51/52 (98,1 %)

-- Prítomný

1/52 (1,9 %)

Kategória kalci kácie:

-- Žiadna/mierna

36/51 (70,6 %)

-- Priemerná

11/51 (21,6 %)

-- Ťažká

4/51 (7,8 %)

Tabuľka 7.1.3. Primárny bezpečnostný cieľový parameter

n/N (%) N=43

Absencia MAE

38/39 (97,4 %)

Tabuľka 7.1.4. Primárny koncový ukazovateľ účinnosti – stredné percentuálne zníženie percentuálneho priemeru stenózy Turbo-Elite

Priemer ± smerodajná chyba

Zníženie v % DS

45,0 % ± 2,4 %

7.2 Štúdia restenózy v stente (ISR) EXCiTE

Účel:

Táto skúška hodnotila bezpečnosť a účinnosť excimerovej laserovej aterektómie (ELA) s použitím katétra na laserovú abláciu Spectranetics

Turbo-Elite™ na vytvorenie pilotného kanála na liečbu lézií pomocou laserového vodiaceho katétra Spectranetics Turbo-Tandem™ s laserovým

aterektomickým katétrom s prídavnou perkutánnou transluminálnou angioplastikou (PTA) v porovnaní so samotnou PTA pri liečbe restenózy

vfemoropopliteálnom nitinolovom holom stente v cievach ≥ 5 mm.

Metódy:

Táto skúška bola prospektívnou randomizovanou kontrolovanou skúškou vykonanou v randomizačnej schéme 2:1. Primárnym meradlom

účinnosti bola priechodnosť de novaná ako dosiahnutie procedurálneho úspechu v indexovej procedúre a absencia klinicky riadenej TLR počas

6 mesiacov sledovania. Primárny bezpečnostný cieľový parameter bol de novaný ako absencia závažných nežiaducich udalostí (MAE) po 30 dňoch.

MAE sú de nované ako úmrtie z akejkoľvek príčiny, hlavná amputácia na cieľovej končatine alebo revaskularizácia cievnej lézie (TLR) (chirurgická alebo

intervenčná) od procedúry do 30 dní (± 7 dní). Pacienti boli liečení pomocou laserového katétra Turbo-Tandem™ a ak pred ošetrením 2 mm pilotný kanál

neexistoval, na vytvorenie pilotného kanála sa použil laserový katéter Turbo-Elite™ ako doplnok k Turbo-Tandem™.

Opis pacientov:

Do 40 amerických centier bolo prospektívne zaradených dvestopäťdesiat (250) pacientov. Pri porovnaní ELA + PTA s PTA boli pacientmi

prevažne muži (63 % vs. 62 %) a staršie osoby (vek: 69 ± 10 oproti 68 ± 10 rokov). Najčastejšími komorbiditami/rizikovými faktormi boli hypertenzia

(96%oproti 94 %), hyperlipidémia (96 % oproti 95 %) a história fajčenia (85 % oproti 91 %). Východiskové charakteristiky lézie, ktoré hodnotili lokality,

bolivo všeobecnosti porovnateľné medzi skupinami. Priemerná dĺžka lézie bola 17 ± 12 oproti 16 ± 11 cm, priemer referenčnej cievy bol 5,6 ± 0,5 oproti

5,6 ± 0,6mm a priemer stenózy bol 88 ± 13 oproti 88 ± 14 %.

Výsledky:

Primárny bezpečnostný koncový parameter tejto štúdie bol splnený. Primárna bezpečnostná hypotéza spočívala v tom, že miera hlavných

nežiaducich udalostí (MAE) počas 30 dní s ELA + PTA, čo zahŕňalo úmrtie z akejkoľvek príčiny, hlavnú amputáciu na cieľovej končatine alebo revaskularizáciu

cieľovej lézie (TLR), by bola nie nižšia ako PTA. Miery MAE počas 30 dní boli 5,8 % pre ELA + PTA a 20,5 % pre PTA. Pravdepodobnosť, že ELA + PTA nebola

nižšia ako PTA, bola > 0,9999, čo znamená väčšia ako 0,9975, ktorá je potrebná na skorý úspech. Navyše pravdepodobnosť, že ELA + PTA bola vyššia ako

PTA, bola 0,9999, čo znamená tiež väčšia ako 0,9975, ktorá je potrebná na skorý úspech.

Primárny koncový ukazovateľ účinnosti tejto štúdie bol tiež splnený. Primárna hypotéza účinnosti bola, že absencia TLR počas 6 mesiacov s ELA + PTA by

bola lepšia ako PTA. Absencia TLR počas 6 mesiacov bola 73,5 % pre ELA + PTA a 51,8 % pre PTA. Pravdepodobnosť, že ELA + PTA bola vyššia, bola 0,9994,

čo znamená väčšia ako 0,9975, ktorá je potrebná na skorý úspech.

Tabuľka 7.2.1. Východiskové charakteristiky pacientov

Priemerná hodnota ± SD (N)

(minimum, medián, maximum) alebo n/N (%)

Skríningové klinické

hodnotenia CRF

Excimerová laserová

aterektómia + PTA

Samotné PTA

Pacienti

169

Pohlavie (% mužov)

106/169 (62,7 %)

50/81 (61,7 %)

Vek pri skríningu (v rokoch)

68,5 ± 9,8 (n=169)

67,8 ± 10,3 (n=81)

Hmotnosť (kg)

82,2 ± 18,9 (n=168)

80,4 ± 16,4 (n=80)

Výška (cm)

170,0 ± 10,4 (n=168)

168,7 ± 9,7 (n=80)

Hypertenzia v anamnéze

161/168 (95,8 %)

75/80 (93,8 %)

Hyperlipidémia v anamnéze

162/168 (96,4 %)

76/80 (95,0 %)

Diabetes mellitus v anamnéze

79/168 (47,0 %)

38/80 (47,5 %)

-- Závislé od inzulínu

34/79 (43,0 %)

17/38 (44,7 %)

CAD v anamnéze

108/168 (64,3 %)

55/80 (68,8 %)

CVA v anamnéze

18/168 (10,7 %)

5/80 (6,3 %)

Fajčenie:

- Nikdy

25/167 (15,0 %)

7/80 (8,8 %)

- V súčasnosti

50/167 (29,9 %)

36/80 (45,0 %)

- Bývalý fajčiar

92/167 (55,1 %)

37/80 (46,3 %)

Miesto lézie: Na končatine:

-- Izolovaná SFA

137/169 (81,1 %)

72/81 (88,9 %)

-- Izolovaná popliteálna

3/169 (1,8 %)

4/81 (4,9 %)

-- SFA – Popliteálna

29/169 (17,2 %)

5/81 (6,2 %)

% priemer stenózy

87,6 ± 12,6 (n=168)

(50,0, 90,0, 100,0)

87,8 ± 13,7 (n=81)

(50,0, 90,0, 100,0)

Celková dĺžka lézie (mm)

173,4 ± 117,8 (n=169)

(30,0, 140,0, 550,0)

163,6 ± 106,7 (n=81)

(5,0, 140,0, 430,0)

Priemer referenčnej cievy (mm)

5,6 ± 0,5 (n=168)

(5,0, 6,0, 7,0)

5,6 ± 0,6 (n=80)

(5,0, 5,8, 7,0)

Dĺžka extra lézie vstente (mm)

15,5 ± 12,3 (n=60)

(1,0, 10,0, 70,0)

20,1 ± 14,6 (n=26)

(2,5, 20,0, 64,0)

Subjekty bez prítomnosti ďalšej lézie v stente

109/169 (64,5 %)

55/81 (67,9 %)

Fraktúra stentu prítomná:

-- Stupeň 0

146/169 (86,4 %)

72/81 (88,9 %)

-- Stupeň 1

11/169 (6,5 %)

5/81 (6,2 %)

-- Stupeň 2

6/169 (3,6 %)

3/81 (3,7 %)

-- Stupeň 3

6/169 (3,6 %)

1/81 (1,2 %)

Trombus cieľovej lézie

11/169 (6,5 %)

4/81 (4,9 %)

Aneuryzmus cieľovej lézie

0/169 (0,0 %)

0/81 (0,0 %)

Kalci kácia cieľovej lézie:

-- Žiadna

72/169 (42,6 %)

41/81 (50,6 %)

-- Mierna

62/169 (36,7 %)

26/81 (32,1 %)

-- Priemerná

25/169 (14,8 %)

7/81 (8,6 %)

-- Ťažká

10/169 (5,9 %)

7/81 (8,6 %)

Predná tibiálna stenóza:

- <= 50 % (pacient)

102/168 (60,7 %)

56/81 (69,1 %)

-> 50 % (stenotický)

25/168 (14,9 %)

11/81 (13,6 %)

-- Okludovaný

41/168 (24,4 %)

14/81 (17,3 %)

Zadná tibiálna stenóza:

- <= 50 % (pacient)

100/168 (59,5 %)

54/81 (66,7 %)

-> 50 % (stenotický)

21/168 (12,5 %)

10/81 (12,3 %)

-- Okludovaný

47/168 (28,0 %)

17/81 (21,0 %)

Peroneálna stenóza:

- <= 50 % (pacient)

117/168 (69,6 %)

62/81 (76,5 %)

-> 50 % (stenotický)

21/168 (12,5 %)

8/81 (9,9 %)

-- Okludovaný

30/168 (17,9 %)

11/81 (13,6 %)

Tabuľka 7.2.2. Výsledky po procedúre PTA

Priemerná hodnota ± SD (N)

(minimum, medián, maximum) alebo n/N (%)

Procedurálny CRF hlavného angiogra ckého

laboratória

Excimerový laser

Aterektómia + PTA

Samotné PTA

Reziduálna stenóza cieľovej lézie po procedúre (%)

11,5 ± 13,5 (n=165)

18,1 ± 18,2 (n=81)

Disekcia cieľovej cievy po PTA:

-- Áno

15/169 (8,9 %)

15/81 (18,5 %)

-- Nie

148/169 (87,6 %)

66/81 (81,5 %)

-- Nehodnotené

6/169 (3,6 %)

0/81 (0,0 %)

Stupeň disekcie na základe vizuálneho hodnotenia po

PTA:

-- A

7/15 (46,7 %)

9/15 (60,0 %)

-- B

7/15 (46,7 %)

0/15 (0,0 %)

-- C

1/15 (6,7 %)

4/15 (26,7 %)

-- D

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

-- F

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

Tabuľka 7.2.3. Primárny bezpečnostný cieľový parameter

Absencia TLR

ELA + PTA

Len PTA

P-hodnota

Zámer liečby

86/117 (73,5 %)

29/56 (51,8 %)

0,0046

Podľa protokolu

78/100 (78,0 %)

21/45 (46,7 %)

0,0002

Podľa liečby

88/121 (72,7 %)

29/52 (55,8 %)

0,0288

Absencia akejkoľvek MAE de novanej ako TLR, smrť alebo amputácia počas 37 dní po procedúre

Chi-kvadrát

Podľa liečby pozostávala zo štyroch subjektov randomizovaných na samotnú PTA, ktoré dostali predbežnú laserovú liečbu po zlyhaní liečby PTA.

Dvaztýchto subjektov tiež podstúpili záchranné stentovanie. Tieto štyri subjekty boli na účely tejto analýzy priradené na ELA + PTA.

Analýza zámeru liečby: Populácia pacientov s úmyslom liečby (ITT) zahŕňala všetkých randomizovaných pacientov, ktorí podstúpili liečbu s ELA-PTA

alebo PTA.

Analýza podľa protokolu: Populácia (AT) podľa protokolu (PP) zahŕňala všetkých pacientov, ktorí podstúpili liečbu s ELA-PTA alebo PTA a nemali žiadne

porušenie zahrnutia/vylúčenia alebo používanie zariadenia, ktoré neboli povolené (napríklad vyhodnocovací balónik).

Analýza podľa liečby Analýza podľa liečby (AT) odráža skutočnú prijatú liečbu bez ohľadu na priradenie randomizácie.

Laserový aterektomický katéter

Turbo-Power™

Návod na Použitie

Slovak / Slovensky

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabuľka 7.2.4. Primárny koncový ukazovateľ účinnosti

Absencia

TLR

ELA + PTA

Len PTA

P-hodnota

Zámer liečby

86/117 (73,5 %)

29/56 (51,8 %)

0,0046

Podľa protokolu

78/100 (78,0 %)

21/45 (46,7 %)

0,0002

Podľa liečby

88/121 (72,7 %)

29/52 (55,8 %)

0,0288

Absencia TLR počas 212 dní po procedúre

Chi-kvadrát

Podľa liečby pozostávala zo štyroch subjektov randomizovaných na samotnú PTA, ktoré dostali predbežnú laserovú liečbu po zlyhaní liečby PTA.

Dva z týchto subjektov tiež podstúpili záchranné stentovanie. Tieto štyri subjekty boli na účely tejto analýzy priradené na ELA + PTA.

7.3 Ďalšie štúdie:

Štúdia CELLO

Zhrnutie štúdie:

Údaje prezentované v tomto návode na použitie boli zhromaždené na podporu bezpečnosti a účinnosti katétrov Spectranetics

Turbo-Booster™ a CLiRpath™ Turbo™. V štúdii CELLO (excimerový laserový systém CLiRpath na zväčšenie otvorov lúmenu), IDE # G060015, bolo

zaregistrovaných 17 tréningových prípadov a 48 analytických pacientov alebo celkovo 65 pacientov na 17 miestach. Predložené údaje spájajú výsledky

od tréningových a analytických pacientov.

Účinnosť:

Primárny koncový ukazovateľ účinnosti (v priemere ≥ 20 % zníženie priemeru stenózy, ako sa stanovilo v hlavnom angiogra ckom laboratóriu)

za kohortu analýzy preukázal 35 % zníženie priemeru stenózy pomocou systému Turbo-Booster v porovnaní s predbežnou procedúrou v štúdii.

Sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti pre akútny procedurálny úspech (vizuálne hodnotenie konečnej reziduálnej stenózy) sa dosiahol u 98,5 %

pacientov na základe toho, ako ich vizuálne posúdil lekár.

Tabuľka 7.3.1. Demogra a pacientov

Premenná

Priemer

Smerodajná odchýlka

Vek (v rokoch)

68,3

10,1

Počet

Percento (%) (n = 65)

Pohlavie (muž)

60,0

Afroameričan

16,9

Beloch

75,4

Hispánec

7,7

CAD

64,6

37,2

Predchádzajúca koronárna revaskularizácia

60,5

Diabetes

40,0

Hypertenzia

87,7

Hyperlipidémia

84,6

CVA

10,8

Tabuľka 7.3.2. Umiestnenie lézií

Umiestnenie vaskulárnych lézií

Celkom (n = 65)

Povrchová femorálna artéria (SFA)

Popliteálna artéria

Tabuľka 7.3.3. Informácie o procedúrach

POZNÁMKA:

Všetky hodnoty sú založené na analýze hlavného angiogra ckého laboratória

Angiogra cké výsledky (n = 65)

Priemer

Priemer referenčnej cievy (mm)

4,9

0,8

Priemerná dĺžka lézie (mm)

56,0

47,2

Percento priemeru stenózy – pred

77,1

15,7

Percento priemeru stenózy – po použití Turbo-Booster

42,5

13,2

Percento priemeru stenózy – konečné

21,1

14,5

Bezpečnosť:

Primárnym sledovaným bezpečnostným koncovým parametrom bol výskyt závažných nežiaducich udalostí, de novaných ako klinické

perforácie, závažná disekcia vyžadujúca operáciu, závažná amputácia, cerebrovaskulárne úrazy (CVA), infarkt myokardu a smrť počas procedúry pred

prepustením z nemocnice (alebo 24 hodín po procedúre podľa toho, čo nastane skôr) za 30 dní a šesť (6) mesiacov. Štúdia CELLO nezachytila žiadne

závažné nežiaduce udalosti hlásené počas šesťmesačného sledovania. Pri 12-mesačnom sledovaní bola hlásená jedna CVA. Vyskytlo sa jedenásť

závažných nežiaducich udalostí, z ktorých jedna pravdepodobne súvisela s vyšetrovacím zariadením a neboli žiadne neočakávané nežiaduce účinky

zariadenia. V tabuľke 7.2.5 sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli počas zákroku až po prepustenie z nemocnice.

Tabuľka 7.3.4. Závažné nežiaduce udalosti (n = 65 pacientov)

n = 11

Nesúvisí s

vyšetrovacím

zariadeniam

Možno súvisí s

vyšetrovacím

zariadením

Pravdepodobne

súvisí s vyšetrovacím

zariadením

Ťažká

Priemerná

Mierna

Tabuľka 7.3.5. Akútne nežiaduce udalosti (n = 65 pacientov)

POZNÁMKA:

Všetky hodnoty sú od procedúry po prepustenie

n=10

Nesúvisí s

vyšetrovacím

zariadeniam

Možno súvisí s

vyšetrovacím

zariadením

Pravdepodobne

súvisí s vyšetrovacím

zariadením

Závažná disekcia (stupeň E alebo F)

Distálna embolizácia

Hematóm/krvácanie

Iné (hematúria, sínusová tachykardia,

nepohodlie v liečenej nohe po procedúre)

Závery:

Účinnosť Turbo-Booster bola preukázaná významným znížením priemeru stenózy v percentách od východiskovej hodnoty až po použitie

Turbo-Booster. Priemerné 35 % zníženie priemeru stenózy v priemere splnilo koncový ukazovateľ preukázania ≥ 20 % zníženia priemeru stenózy

vyjadrenéhov %.

Štúdia preukázala, že Turbo-Booster je bezpečný pri liečbe pacientov so stenózou a oklúziami, ktoré sú prekonateľné vodiacim drôtom v povrchovej

femorálnej tepne a popliteálnej artérii, čo je zrejmé vzhľadom na žiadny výskyt závažných nežiaducich udalostí počas šesťmesačného sledovania.

INDIVIDUÁLNA ÚPRAVA LIEČBY

Riziká a prínosy opísané vyššie sa pred použitím systému Turbo-Power musia starostlivo zvážiť pri každom pacientovi.

Aj keď sa odporúča, aby vodiaci drôt úplne prekonal cieľovú léziu, môže sa zvážiť aj použitie zariadenia Turbo-Power po počiatočných bežných pokusoch

o priechod vodiacimi drôtmi, ktoré sú neúspešné z nasledujúcich dôvodov:

•

Zaoblený alebo excentrický oklúzny pahýľ odkloní vodiaci drôt do subintimálneho priechodu.

•

Vodiaci drôt sa opakovane odchyľuje do veľkej vedľajšej vetvy, ktorá je zarovnaná s oklúznym pahýľom.

•

Kalci kácia bráni dokončeniu priechodu vodiaceho drôtu v lúmene s prekážkou.

•

Okrem toho je možné zvážiť rekanalizáciu natívnych artérií u pacientov s okludovanými bypassovými štepmi.

SPÔSOB DODANIA

9.1

Sterilizácia

Systém Turbo-Power sa dodáva sterilný po procese sterilizácie etylénoxidom v jedinej sterilnej bariére pozostávajúcej z misky a viečka vo vnútri vrecka

s otváraním typu peel-open. Určené iba na JEDNORAZOVÉ POUŽITIE; nesterilizujte, nereprocesujte a ani ho nepoužívajte opakovane. Zariadenie je

sterilné, ak je obal neotvorený alebo nepoškodený. Nepoužívajte zariadenie, ak existujú pochybnosti o tom, či je balenie sterilné.

9.2

Kontrola pred použitím

Pred použitím vizuálne skontrolujte sterilný obal, aby sa uistili, že či utesnenia neboli poškodené. Systém Turbo-Power by mal byť starostlivo preskúmaný,

či na ňom nie sú chyby (t.j. ohyby, zalomenia alebo iné poškodenia). Nepoužívajte, ak je zariadenie poškodené. Ak je zariadenie považované za poškodené,

postupujte podľa časti VRÁTENIE PRODUKTU tohto návodu na použitie.

10.

KOMPATIBILITA

Laserový aterektomický katéter Spectranetics je navrhnutý a určený na použitie výlučne s excimerovým laserom Spectranetics CVX-300™ alebo Philips Laser System.

Na procedúru môžu byť potrebné niektoré alebo všetky z nasledujúcich dodatočných materiálov, ktoré nie sú zahrnuté v balení laserového katétra

•

0,018“ vodiace drôty dlhšie ako 220 cm

•

6F zavádzacie puzdrá (kompatibilita s modelom č. 420-050)

•

7F zavádzacie puzdrá (kompatibilita s modelom č. 423-050)

•

6F prechodové puzdrá (kompatibilita s modelom č. 420-050) (NEODPORÚČAJÚ sa prechodové puzdrá s dizajnom s kovovými pruhmi.)

•

7F prechodové puzdrá (kompatibilita s modelom č. 423-050) (NEODPORÚČAJÚ sa prechodové puzdrá s dizajnom s kovovými pruhmi.)

•

Kontrolná striekačka naplnená sterilným fyziologickým roztokom

•

Tlakovaná infúzna zostava so sterilným fyziologickým roztokom

11.

NÁVOD NA POUŽITIE

Použitie laserového systému je obmedzené na lekárov, ktorí sú vyškolení v periférnej cievnej intervencii a ktorí spĺňajú nižšie uvedené požiadavky na

školenie. Tieto požiadavky zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na:

1. Školenie zamerané na laserovú bezpečnosť a fyziku.

2. Pozeranie  lmov s pacientmi s léziami, ktoré spĺňajú indikácie na použitie.

3. Preskúmanie prípadov demonštrujúcich techniku excimerovej laserovej ablácie v oklúziách, ktoré spĺňajú indikácie na použitie.

4. Prítomnosť na laserovej operácii s následnou demonštráciou laserového systému.

5. Praktické cvičenie s laserovým systémom na vhodnom modeli.

6. Pri minimálne prvých troch prípadoch bude prítomný plne vyškolený zástupca spoločnosti Spectranetics, aby pri nich poskytoval pomoc.

Po formálnom tréningu spoločnosť Spectranetics poskytne ďalšie školenie, ak oň požiada lekár, podporný personál, inštitúcia alebo spoločnosť Spectranetics.

11.1

Príprava zariadenia

1. Pomocou sterilnej techniky opatrne vyberte systém Turbo-Power zo sterilného obalu. Odstráňte veko balenia z misky balenia.

Odstráňtebaliace kliny z misky. Zdvihnite proximálnu spojku nachádzajúcu sa v miske a dajte ju mimo sterilného poľa, aby sa vložila do

laserového systému.

UPOZORNENIE:

Proximálna spojka laserového katétra sa spája iba s laserovým systémom pomocou dĺžky koncovej hadičky a nie je určená na to, aby sa

akokoľvek dotýkala pacienta.

2. Vložte proximálnu spojku laserového katétra do laserového systému a umiestnite slučku koncovej hadičky laserového systému do

predlžovacej tyče laserového systému alebo pridržiavača katétra.

3. S použitím sterilnej techniky uchopte MDU zo stredu misky balenia a vyberte zvyšok systému katétra.

4. Pred používaním systému Turbo-Power dôkladne preskúmajte zariadenie, či na ňom nie sú ohyby, zalomenia alebo iné poškodenia.

Miernezakrivenie katétra je normálne kvôli baleniu a nebude mať vplyv na výkon alebo bezpečnosť zariadenia.

UPOZORNENIE:

Nepoužívajte systém Turbo-Power, ak ste zistili akékoľvek jeho poškodenie. Ak je zariadenie považované za poškodené, postupujte podľa

časti VRÁTENIE PRODUKTU tohto návodu na použitie.

5. Pred kalibráciou skontrolujte, či je špička laserového katétra suchá. Mokrá špička laserového katétra môže zabrániť úspešnej kalibrácii zariadenia.

6. Kalibrujte laserový katéter pri  uencii 45 a 25 Hz a podľa pokynov uvedených v príručke používateľa excimerového laserového systému CVX-300™

alebo v príručke používateľa Philips Laser System.

POZNÁMKA:

Systém Turbo-Power môže byť prevádzkovaný v režime „Kontinuálne zapnuté“ pre Philips Laser System so softvérovou verziou 1.0 (b5.0.3) alebo

vyššou a pre excimerový laserový systém CVX-300™ so softvérovou verziou V3.812 alebo vyššou v rozsahu  uencie 30 - 60 a opakovacej frekvencie 25 - 80 (Hz).

POZNÁMKA:

Pre verzie softvéru laserového systému CVX-300™ V3.712 alebo neskoršie je pre systém Turbo-Power maximálna opakovacia rýchlosť 40 Hz.

Pozrite si váš laserový systém CVX-300™, aby ste zistili jeho prevádzkovú verziu softvéru.

7. Odstráňte fóliový kryt batérie pod MDU a aktivujte napájanie MDU. Uistite sa, či je aktivovaná zelená kontrolka napájania. Stlačte tlačidlo

otáčania „<“ a potvrďte funkciu otáčania špičky. Stlačte tlačidlo otáčania „>“ a potvrďte funkciu otáčania špičky. Stlačte súčasne tlačidlá

otáčania „<“ a „>“ a potvrďte funkciu otáčania špičky.

POZNÁMKA:

Ak sa v ktoromkoľvek momente procedúry na MDU aktivuje indikátor chyby, prerušte používanie zariadenia.

8. Vypláchnite lúmen vodiaceho drôtu katétra cez preplachovací otvor umiestnený na boku MDU pomocou sterilného fyziologického roztoku,

aby ste zabezpečili priechodnosť lúmenu.

9. Hydratujte vonkajší povrch systému Turbo-Power tak, aby sa hydro lný povlak aktivoval ponorením pracovnej dĺžky laserového katétra do

nádržky alebo jemným potieraním zariadenia gázou nasiaknutou sterilným fyziologickým roztokom.

UPOZORNENIE:

Neponárajte ani nepotápajte jednotku s motorovým pohonom.

11.2 Všeobecná prevádzka

1. Použite štandardnú techniku femorálnej punkcie a vložte 6F alebo 7F zavádzacie puzdro do bežnej femorálnej artérie v antegrádnom alebo

retrográdnom smere. Zabezpečte, aby bol pacient antikoagulovaný v súlade s aktuálnymi intervenčnými protokolmi nemocnice.

2. Pomocou štandardnej techniky vykonajte základnú angiogra u injekciou kontrastnej látky cez zavádzacie puzdro alebo vodiaci katéter.

Získajte obrázky vo viacerých projekciách, pričom vymedzte anatomické variácie a morfológiu lézie (-í), ktorá sa má(jú) liečiť.

3. Vložte a posuňte vodiaci drôt s priemerom 0,018“ cez miesto ošetrenia pomocou zavádzacieho puzdra alebo vodiaceho katétra. V prítomnosti

nepoddajnej prekážky alebo oklúzie drôtu si pozrite postup na celkovú oklúziu, ktorý je uvedený nižšie.

4. Pred použitím 6F systému Turbo-Power sa uistite, či je priemer referenčnej cievy 3,0 mm alebo väčší. Pred použitím 7F systému Turbo-Power

sa uistite, či je priemer referenčnej cievy 3,5 mm alebo väčší.

5. Nasuňte distálnu špičku systému Turbo-Power na proximálny koniec 0,018“ vodiaceho drôtu zavedením vodiaceho drôtu cez excentrický

lúmen. Potom, ako posuniete vodiaci drôt cez špičku laserového katétra, pokračujte v posúvaní vodiaceho drôtu cez systém Turbo-Power,

ažkým nebude prístupný na proximálnom konci MDU.

6. Pod  uoroskopickým navádzaním nasmerujte systém Turbo-Power do lézie.

VAROVANIE:

Nepokúšajte sa posúvať alebo vyťahovať systém Turbo-Power s použitím sily, kým nezistíte dôvod odporu pomocou  uoroskopie alebo

iným spôsobom. Môže to mať za následok poškodenie zariadenia a/alebo to môže viesť ku komplikáciám, akými sú napríklad disekcie a/alebo perforácie.

UPOZORNENIE:

Netlačte alebo nekrúťte nadmerne systémom Turbo-Power, pretože to môže mať za následok deformáciu distálnej špičky alebo zauzlenie

zariadenia, alebo to môže viesť k poškodeniu zariadenia a/alebo ku komplikáciám.

7. Nastavte tlakový systém infúzie fyziologického roztoku podľa nižšie uvedeného protokolu infúzie fyziologického roztoku.

8. Vstreknite kontrastné médium cez zavádzacie alebo prechodové puzdro, aby ste si pod  uoroskopiou overili umiestnenie laserového katétra.

9. Začnite vyplachovanie fyziologickým roztokom pomocou tlakového systému infúzie a vyčistite zamýšľané pole laserového ošetrenia od

kontrastného média.

UPOZORNENIE:

Pred aktiváciou lasera sa podľa nižšie uvedeného protokolu infúzie fyziologického roztoku uistite, či bolo kontrastné médium

vypláchnuté zo zamýšľanej ošetrovanej cievy.

Laserový aterektomický katéter

Turbo-Power™

Návod na Použitie

Slovak / Slovensky

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

VAROVANIE: Nevstrekujte kontrastné médiá cez systém Turbo-Power alebo lúmen vodiaceho drôtu, pretože to môže spôsobiť zablokovanie systému a

mohlo by to viesť ku komplikáciám.

10. Pod  uoroskopickým navádzaním stlačte nožný spínač laserového systému a POMALY (menej ako 1 mm za sekundu) posúvajte systém

Turbo-Power do stenózy, čo umožní laserovej energii fotoabláciu požadovaného materiálu.

POZNÁMKA: Počas procedúry sa môžu použiť tlačidlá otáčania systému Turbo-Power, aby ste dosiahli nasledujúce:

a. Pred vysielaním laserového lúčaorientujte distálnu špičku do správnej polohy (krok 11)

b. Pri vysielaním laserového lúčaa posúvaní katétra chvíľkovo alebo nepretržite otáčajte distálnu špičku (krok 12)

11. Ak je pred posunom systému Turbo-Power orientácia distálnej špičky považovaná za potrebnú, stlačte tlačidlo otáčania „>“, aby ste otáčali

distálnou špičkou v smere hodinových ručičiek a tlačidlom otáčania „<“, aby ste otáčali distálnu špičku proti smeru hodinových ručičiek,

kýmsa nedosiahne požadovaná orientácia.

POZNÁMKA: MDU umožňuje maximálne 6 po sebe idúcich otáčok v každom smere z východiskovej polohy, ako je to indikované LED diódami. Po 6 po

sebe idúcich otáčkach v jednom smere otočte distálnu špičku 6-krát po sebe opačným smerom, aby ste ju dostali do stredu.

12. Ak sa pri posúvaní systému Turbo-Power považuje za potrebné chvíľkové alebo nepretržité otáčanie, stlačte tlačidlo otáčania „>“ a/alebo

„<“, aby ste chvíľkovo otáčali distálnou špičkou v smere alebo proti smeru hodinových ručičiek, alebo súčasne stlačte obe tlačidlá, aby ste

nepretržite otáčali distálnou špičkou.

POZNÁMKA: Počas nepretržitého otáčania mení distálna špička smer otáčania zo smeru hodinových ručičiek do smeru proti smeru hodinových ručičiek,

keď dosiahne hranicu na oboch koncoch. Smer distálnej špičky je indikovaný LED diódami.

13. Pokračujte volaserového lúča pri posúvaní Turbo-Power cez vodiaci drôt o menej ako 1 mm za sekundu v krokoch po 20sekundách, kým sa

neprekoná prekážka alebo sa nevytvorí zodpovedajúci kanál. Pokračujte v bežnej prevádzke.

14. Uvoľnite nožný spínač, aby ste deaktivovali laserový systém. POZNÁMKA: Laserový systém bude plynule dodávať energiu, kým bude stlačený

nožný spínač. Dĺžku laserového zameriavania ovláda používateľ. Vo všeobecnosti sa odporúča neprekročiť 20 sekúnd nepretržitého laserovania.

POZNÁMKA: Laserový katéter nemusí byť z pacienta odstránený na to, aby sa zvýšila alebo znížila  uencia alebo opakovacia frekvencia pulzov, pretože

laserový katéter bol predtým kalibrovaný. Prečítajte si príručku používateľa excimerového lasera CVX-300™ alebo Philips Laser System.

15. Vytiahnite katéter do proximálneho uzáveru lézie.

16. Ďalšie prechody môžu byť dokončené opakovaním krokov 10-14 s alebo bez otáčania distálnej špičky, aby sa dosiahlo maximálne uvoľnenie.

POZNÁMKA: Ak sa v ktoromkoľvek bode procedúry aktivuje indikátor chyby, prerušte používanie zariadenia

17. Vytiahnite systém Turbo-Power z pacienta pri zachovaní polohy distálneho vodiaceho drôtu.

18. Po laserovej rekanalizácii v prípade potreby vykonajte následnú angiogra u a balónikovú angioplastiku.

19. Všetky zariadenia by mali byť likvidované v súlade s nariadeniami týkajúcimi sa nemocničného biologicky nebezpečného odpadu

amiestnych predpisov.

Postup pre celkovú oklúziu

a. Stlačte nožný spínač, čím aktivujete laserový systém a pomaly s rýchlosťou menej ako 1 mm za sekundu posúvajte laserový katéter o

2-3 mm do celkovej oklúzie bez otáčania distálnej špičky, čo umožní laserovej energii odstrániť požadovaný materiál. Uvoľnite nožný

spínač, aby ste deaktivovali laserový systém.

b. Posuňte vodiaci drôt za distálnu špičku laserového katétra ďalej o niekoľko milimetrov do oklúzie a opätovne aktivujte laser, ako je

opísané v kroku a vyššie.

c. Pokračujte v tomto postupe, pri ktorom sa vodiaci drôt a následne laserový katéter vysúvajú a aktivujú (mm po mm), kým katéter

nedosiahne posledných 3-5 mm oklúzie.

d. Prekonajte posledných 3-5 mm oklúzie a najskôr vstúpte do pacientovej distálnej cievy vodiacim drôtom, po ktorom nasleduje

aktivovaný laserový katéter cez drôt.

e. Ponechajte vodiaci drôt v polohe, potiahnite laserový katéter späť a vstreknite kontrastné médium cez vodiaci katéter a preskúmajte

léziu pomocou  uoroskopie.

f. Ďalšie laserové priechody sa môžu uskutočňovať cez drôt, aby sa dosiahlo väčšie uvoľnenie lézie podľa krokov 10-14 uvedených vyššie

s alebo bez otáčania distálnej špičky.

g. Ak narazíte pri zasúvaní katétra na odpor (napr. vápnik), okamžite zastavte vysielanie laserového lúča uvoľnením nožného spínača,

aby ste deaktivovali laserový systém. Môžete upraviť  uenciu a opakovaciu frekvenciu, aby ste mohli postupovať ďalej.

UPOZORNENIE: Aby sa zabránilo potenciálnemu nahromadeniu tepla, katéter sa musí počas laserovania posúvať.

Protokol infúzie fyziologického roztoku

Poznámka: Pri tejto technike sa odporúča prítomnosť dvoch používateľov. Odporúča sa, aby primárny lekár – používateľ zasúval laserový katéter

aovládal nožný pedál laserového systému. Inštrumentárka by mala riadiť infúziu fyziologického roztoku a (ak je to vhodné) stláčať pedál  uoroskopie.

a. Pred laserovou procedúrou si pripravte 500 ml vrecúško s 0,9 % normálnym fyziologickým roztokom (NaCl). Do fyziologického roztoku

nie je potrebné pridávať heparín alebo draslík. Pripojte vrecúško s fyziologickým roztokom k sterilnému intravenóznemu vedeniu

aukončite vedenie na porte trojitého rozbočovača.

b. Pod  uoroskopickým navádzaním zasúvajte laserový katéter do kontaktu s léziou.

c. Ak je to potrebné, vstreknite kontrastné médium, aby vám pomohlo umiestniť špičku laserového katétra. Ak sa zdá, že kontrastné

médium sa zachytilo medzi koncom laserového katétra a léziou, laserový katéter môže byť mierne zasunutý (1-2 mm), aby sa umožnil

antegrádny prietok a odstránenie kontrastného média pri vypláchnutí systému fyziologickým roztokom. Pred laserovaním ale

skontrolujte, či je špička laserového katétra v kontakte s léziou.

d. Ak používate kontrolnú striekačku, vytiahnite akékoľvek zvyškové kontrastné médium naspäť do fľaše kontrastného média. Vyčistite

trojitý rozbočovač kontrastného média tým, že vytiahnete fyziologický roztok cez rozbočovač.

e. Odstráňte pôvodnú kontrolnú striekačku z rozbočovača a nahraďte ju novou kontrolnou striekačkou typu Luer-lock. Táto nová kontrolná

striekačka by mala byť pred pripojením naplnená fyziologickým roztokom, aby sa znížila možnosť zavádzania vzduchových bublín.

f. Vypláchnite z rozbočovača, konektorovej hadice, y-konektora a zavádzacieho puzdra alebo vodiaceho katétra všetky stopy krvi

akontrastného média pomocou aspoň 20-30 ml fyziologického roztoku.

g. Pod  uoroskopickým navádzaním si overte, či je špička laserového katétra v kontakte s léziou (v prípade potreby zasuňte laserový

katéter), ale nevstrekujte kontrast. Keď primárny operátor naznačí, že je pripravený na aktiváciu laserového systému, inštrumentárka

by mala zatvoriť uzatvárací kohútik rozbočovača, aby natlakoval a vstrekol 10 ml fyziologického roztoku s rýchlosťou 2-3 ml za

sekundu cez puzdro a/alebo pri rýchlosti nie väčšej ako 0,5 ml za sekundu cez lúmen vodiaceho drôtu. Táto bolusová injekcia má

posunúť a/alebo zriediť krv do úrovne kapilár a obmedziť spätné krvácanie do oblasti laserovej ablácie.

h. Po injekcii 10 ml iniciálneho bolusu a bez zastavenia pohybu injekčného podávania udržiava inštrumentárka rýchlosť vstrekovania

cez puzdro 2-3 ml/sekundu. Okrem toho môže byť fyziologický roztok vstrekovaný cez lúmen vodiaceho drôtu rýchlosťou nie vyššou

ako 0,5 ml za sekundu alebo tlakom nepresahujúcim 131 psi. Táto časť infúzie fyziologického roztoku má vytesniť a/alebo zriediť

antegrádny prietok krvi vstupujúci do poľa laserovej ablácie. V tomto momente inštrumentárka iniciuje túto infúziu fyziologického

roztoku a primárny používateľ by mal aktivovať laserový systém stlačením nožného pedála a začať sekvenciu laserovania.

i. Dĺžku laserového zameriavania ovláda používateľ. Vo všeobecnosti sa odporúča neprekročiť 20 sekúnd nepretržitého laserovania.

Fyziologický roztok sa musí podávať počas celého procesu laserovania.

j. Vstrekovanie fyziologického roztoku ukončite na konci laserového zameriavania.

k. Každému nasledujúcemu laserovému zameriavaniu by mal predchádzať bolus fyziologického roztoku a mala by sa vykonávať

nepretržitá infúzia fyziologického roztoku, ako je opísané v krokoch i-j.

l. Ak sa na vyhodnotenie výsledkov liečby počas liečby laserom použije kontrastné médium, pred reaktiváciou laserového systému

opakujte kroky c-f (pred aktiváciou lasera opakujte kroky g - j).

Poznámka: V závislosti od toho, či sa používa antegrádny alebo kontralaterálny prístup, sa fyziologický roztok môže podávať cez puzdro

(antegrádny prístup) alebo vnútorný lúmen laserového katétra (kontralaterálny prístup). Pri použití kontralaterálneho prístupu sa odporúčajú

vodiace drôty menšieho priemeru, ktoré umožňujú dostatočnú infúziu fyziologického roztoku na mieste ošetrenia.

11.3 Vrátenie produktu

Ak sa má zariadenie vrátiť po otvorení z dôvodu sťažnosti alebo akejkoľvek výhrady týkajúcej sa nedostatku výkonu produktu, obráťte sa na Orgán

dohľadu výrobcu po uvedení na trh, ktorý vás oboznámi s postupom vrátenia kontaminovaných produktov, s použitím nasledujúcich kontaktných

informácií: telefón: +31 33 43 47 050 alebo +1-888-341-0035, email: complaints@spectranetics.com.

12. OBMEDZENÁ ZÁRUKA VÝROBCU

Výrobca zaručuje, že systém Turbo-Power neobsahuje chyby materiálu a spracovania, ak sa používa v stanovenom termíne „Spotrebujte do“. Zodpovednosť

výrobcu v rámci tejto záruky je obmedzená na náhradu alebo vrátenie kúpnej ceny akejkoľvek chybnej jednotky systému Turbo-Power. Výrobca nenesie

zodpovednosť za akékoľvek náhodné, mimoriadne alebo následné škody vyplývajúce z použitia systému Turbo-Power. Poškodenie systému Turbo-Power

spôsobené nesprávnym používaním, zmenou, nesprávnym skladovaním alebo manipuláciou alebo akýmkoľvek iným nedodržaním tohto Návodu na použitie

má za následok zrušenie platnosti tejto obmedzenej záruky. TÁTO OBMEDZENÁ ZÁRUKA VÝSLOVNE NAHRÁDZA VŠETKY OSTATNÉ ZÁRUKY, VÝSLOVNÉČI

NAZNAČENÉ, VRÁTANE NAZNAČENEJ ZÁRUKY OBCHODOVATEĽNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA KONKRÉTNY ÚČEL. Žiadna osoba ani subjekt vrátane

akéhokoľvek autorizovaného zástupcu alebo predajcu výrobcu nemá právo rozširovať ani predlžovať túto obmedzenú záruku ažiadna takáto vynaložená snaha nie

je vymáhateľná odvýrobcu.

Táto obmedzená záruka sa vzťahuje iba na systém Turbo-Power. Informácie o záruke výrobcu týkajúce sa excimerového laserového systému CVX-300™

alebo Philips Laser System nájdete v dokumentácii k tomuto systému.

13. NEŠTANDARDNÉ SYMBOLYNEŠTANDARDNÉ SYMBOLY

Patent:

www.spnc.com/patents

IFU:

Návod na použitie:

www.spnc.com/IFUlibrary

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a

physician.

Upozornenie: Federálny zákon (USA) obmedzuje toto zariadenie na predaj alebo na

objednávku lekára.

Catalog Number

Katalógové číslo hLot Number

Číslo šarže g

Do not use if package isdamaged

Nepoužívajte, ak je obal poškodený LAtmospheric Pressure Limitation

Limit atmosférického tlaku 11kPa n111kPa

Humidity Limitation

Limit vlhkosti 5<m95< Temperature Limit

Teplotný limit 0 ºC / 32 ºF l60 ºC / 140 ºF

Keep Dry

Uchovávajte v suchu pGuidewire Compatibility

Kompatibilita vodiacehodrôtu

Working Length

Pracovná dĺžka

Sheath Compatibility

Kompatibilita puzdra

Max Shaft Diameter

Maximálny priemer násady

MDU Power On Status

Stav napájania MDU

Max Tip Diameter

Maximálny priemer špičky

Jog-Directional Selection of

Proximal Rotation

Krokový-smerový výber

proximálnej rotácie < >

MDU Error Status

Stav chýb MDU Y

(trojuholník má žlté

pozadie)

De brillation-Proof

Type CF Applied Part

Odolný voči debrilácii Použitý

diel CF

Home-Location of Proximal endof

catheter

Domov-umiestnenie proximálneho konca

katétra

Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)

Rozsah energie (mJ) pri 45  uencii 36,5 – 44,6 mJ (7F)

Quantity

Množstvo QTY Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)

Rozsah energie (mJ) pri 45  uencii 20,8 – 25,0 mJ (6F)

Hydrophilic Coating

Hydro lný povlak

Over the Wire

Po drôte OTW

Importer

Importér

Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°

Chráňte pred vertikálne padajúcimi vodnými kvapkami, keď je plášť naklonený až do 15° IPX2

Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol

Vblízkosti iného zariadenia označeného nasledovným symbolom môže dochádzať kinterferencii

Catéter para aterectomía con láser

Turbo-Power™

Instrucciones de uso

Spanish / Español

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

1. Descripción Del Dispositivo

..................................................................

2. Indicaciones/Uso Previsto

.....................................................................

3. Contraindicaciones

................................................................................

4. Advertencias

..........................................................................................

5. Precauciones

..........................................................................................

6. Posibles Eventos Adversos

....................................................................

7. Estudios Clínicos

....................................................................................

8. Individualización Del Tratamiento

.......................................................

9. Presentación

...........................................................................................

10. Compatibilidad

......................................................................................

11. Instrucciones De Uso

.............................................................................

12. Garantía Limitada Del Fabricante

.........................................................

13. Simbología no estándar13. Simbología no estándar

........................................................................

Índice

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El sistema Turbo-Power (catéter para aterectomía con láser) es un dispositivo de aterectomía con láser diseñado para usarse con el sistema láser excimérico

CVX-300™ o con el Philips Laser System*.

El catéter para aterectomía coronaria con láser Turbo-Power es un dispositivo estéril, de un solo uso que sólo se vende con receta y que se utiliza para

realizar una aterectomía periférica. Turbo-Power se utiliza exclusivamente con el sistema láser excimérico CVX-300™ o con el Philips Laser System de SPNC

y es un dispositivo tipo CF a prueba de des brilación.

Turbo-Power es un catéter para aterectomía con láser diseñado para el tratamiento de lesiones

de novo

o reestenóticas en arterias infrainguinales nativas

y para el tratamiento de la reestenosis en el

stent

(

stent (stent

in-stent restenosis

, ISR) de las arterias femoropoplíteas en

stents

de nitinol sin recubrimiento, con

angioplastia transluminal percutánea (

percutaneous transluminal angioplasty

, PTA) complementaria. Turbo-Power se utiliza para realizar una ablación en

percutaneous transluminal angioplasty, PTA) complementaria. Turbo-Power se utiliza para realizar una ablación en percutaneous transluminal angioplasty

lesiones infrainguinales concéntricas y excéntricas en vasos sanguíneos que tienen un diámetro de 3.0 mm o más.

El dispositivo se compone de tres partes: la longitud operativa del eje del catéter (también la parte aplicada), la unidad de accionamiento por motor

(MDU, por su sigla en inglés) y el eje proximal del láser que conecta las  bras ópticas del sistema de láser. Vea las Figuras 1, 2, 3 y 4. LaTabla1.1contiene

un resumen de las dimensiones y las compatibilidades de los accesorios para el dispositivo.

Figura 1. Catéter para aterectomía con láser Turbo-Power

Figura 2. Interfaz del usuario de Turbo-Power

Figura 3. Interfaz del usuario de Turbo-PowerFigura 3. Interfaz del usuario de Turbo-Power

Figura 4. Tabla del corte transversal de la punta distal de Turbo-Power

Tabla 1.1: Dimensiones y compatibilidades de Turbo-Power (número de modelo 420-050 y 423-050)

Característica

N.° de modelo: 420-050

N.° de modelo: 423-050

Longitud operativa

150 cm

125 cm

Compatibilidad del alambre

0.018 pulg. (0.46 mm)

Compatibilidad de la vaina

Catéter de láser

2.0 mm Over The Wire

2.3 mm Over The Wire

*Nota: Es posible que el Philips Laser System no esté disponible en todos los mercados donde se vende el catéter para aterectomía con láser Turbo-Power.

La longitud operativa del catéter de láser Turbo-Power se compone de múltiples  bras ópticas acomodadas excéntricamente alrededor de un lumen

compatible con el alambre guía de 0.018 pulg. (0.46 mm). La punta del lumen del alambre guía se une a un alambre de torsión que está conectado a la

MDU en el extremo proximal de la longitud operativa. La MDU le permite al usuario girar el alambre de torsión presionando cada uno de los dos botones

de rotación de manera individual o simultánea en la MDU, con lo que dirige la punta del catéter. Los LED de posición en la MDU indican la desviación

de rotación del extremo proximal del alambre de torsión y la posición del motor dentro del rango de las rotaciones permitidas en una dirección dada.

LaMDU sólo puede usarse para girar el alambre de torsión una cantidad limitada de veces en una sola dirección, lo que se indica con el avance de los LED.

Elsímbolo de inicio asociado con estos LED indica cuando el alambre de torsión se encuentra en estado neutral. El dispositivo incluye un microprocesador

con software. La identi cación de la versión del software está a disposición de personas designadas con herramientas especializadas y capacitación.

Las  bras ópticas del catéter se dirigen a través de la MDU, entran en el eje proximal del láser y terminan en el acoplador codi cado con un código, que

conecta el dispositivo Turbo-Power con el sistema láser. La super cie externa de la longitud operativa del catéter de láser tiene revestimiento hidró lo.

La punta distal del catéter contiene una banda marcadora radiopaca para la visibilidad

in situ

Mecanismo de acción

El catéter de láser con múltiples  bras transmite energía ultravioleta desde el sistema de láser hacia la obstrucción en la arteria. La energía ultravioleta se

deposita en la punta del catéter de láser para vaporizar (fotoablación) las lesiones de morfología múltiple que pueden estar compuestas por ateromas,

 brosis, calcio y trombos; en consecuencia, se recanalizan los vasos afectados. La fotoablación es el proceso mediante el cual los fotones de energía

provocan la separación de las uniones moleculares a nivel celular sin causar daño térmico al tejido circundante.

Glosario de términos especiales

Sentido retrógrado = En dirección opuesta al  ujo sanguíneo.

Sentido anterógrado = En dirección del  ujo sanguíneo.

Angiografía inicial = Registro angiográ co de vasos sanguíneos antes de la intervención.

Abordaje contralateral = Acceso a la arteria mediante un abordaje cruzado.

INDICACIONES/USO PREVISTO

Turbo-Power está indicado para la aterectomía con láser de lesiones

de novo

o reestenóticas en arterias infrainguinales nativas y para el tratamiento

de reestenosis en el

stent

(ISR) de las arterias

stent (ISR) de las arterias stent

femoropoplíteasfemoropoplíteas

stents

de nitinol sin recubrimiento, con angioplastia transluminal percutánea

(PTA) compleme

ntaria.

CONTRAINDICACIONES

No se conocen contraindicaciones.

ADVERTENCIAS

•

No se permite realizar modi caciones a este equipo.

•

El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los proporcionados por el fabricante de este equipo podría aumentar las emisiones

electromagnéticas o disminuir la inmunidad electromagnética de este equipo y ocasionar una operación incorrecta.

•

Interferencia recíproca: Debe evitarse el uso de este equipo junto a otros equipos o apilado con ellos porque podría ocasionar una operación

incorrecta. Si es necesario usarlo de esa manera, ambos equipos se deben observar para comprobar que funcionen de manera normal.

•

No lo utilice sin un alambre guía, ya que puede provocar lesiones en el vaso.

•

No active el láser hasta que todo el medio de contraste se elimine de la zona de tratamiento.

•

Siempre introduzca y manipule el sistema Turbo-Power con ayuda de  uoroscopia para con rmar la ubicación y la orientación de la punta.

•

En caso de detectar alguna resistencia, no intente hacer avanzar o retraer el sistema Turbo-Power hasta que no se haya determinado el

motivo de dicha resistencia mediante  uoroscopia u otro medio. Esto puede provocar un daño en el dispositivo y/o complicaciones como

disecciones y/o perforaciones.

•

No inyecte el medio de contraste a través del sistema Turbo-Power o el lumen del alambre guía, ya que esto podría hacer que el sistema se

bloquee y puede causar complicaciones.

•

Cuando se use de acuerdo con la “operación general”, evite aplicar el láser y/o rotar la punta distal sobre la parte  exible/de resorte del

alambre guía. Esto puede causar complicaciones como disecciones y/o perforaciones.

•

Este dispositivo está diseñado para usarse exclusivamente como componente del sistema de láser excimérico CVX-300® de Spectranetics

o del Philips Laser System.

•

En la información de mantenimiento que proporciona Spectranetics se incluyen instrucciones adecuadas para la instalación segura del

sistema de láser excimérico CVX-300® de Spectranetics o del Philips Laser System y deben seguirse.

•

Este equpo es adecuado para usarse en un entorno de atencón médca profesonal, según se descrbe en Este equpo es adecuado para usarse en un entorno de atencón médca profesonal, según se descrbe en

ANSI/AAMI/IEC 60601 1 2:2014 Equpo médco eléctrco, Parte 1-2: Requstos generales para la segurdad básca y el funconamento esencal ANSI/AAMI/IEC 60601 1 2:2014 Equpo médco eléctrco, Parte 1-2: Requstos generales para la segurdad básca y el funconamento esencal

– Norma de garantía: Interferencas electromagnétcas: requstos y pruebas. El uso de este equpo fuera de este entorno podría provocar – Norma de garantía: Interferencas electromagnétcas: requstos y pruebas. El uso de este equpo fuera de este entorno podría provocar

un funconamento ncorrecto.un funconamento ncorrecto.

•

No use este dspostvo cerca de equpo qurúrgco de alta frecuenca actvo n en la sala con blndaje de radofrecuenca de un sstema No use este dspostvo cerca de equpo qurúrgco de alta frecuenca actvo n en la sala con blndaje de radofrecuenca de un sstema

médco eléctrco para obtencón de mágenes medante resonanca magnétca, donde las nterferencas electromagnétcas son más médco eléctrco para obtencón de mágenes medante resonanca magnétca, donde las nterferencas electromagnétcas son más

ntensas, ya que esto podría provocar un funconamento ncorrecto.ntensas, ya que esto podría provocar un funconamento ncorrecto.

•

El equpo de comuncacones de RF portátl (ncludos los componentes perfércos, como los cables de antena y las antenas externas) se El equpo de comuncacones de RF portátl (ncludos los componentes perfércos, como los cables de antena y las antenas externas) se

debe usar a no más de 30 cm (12 pulgadas) de dstanca de cualquer parte del sstema Turbo-Power, lo que ncluye los cables que especfca debe usar a no más de 30 cm (12 pulgadas) de dstanca de cualquer parte del sstema Turbo-Power, lo que ncluye los cables que especfca

el fabrcante. De lo contraro, se podría producr una dsmnucón del funconamento de este equpo.el fabrcante. De lo contraro, se podría producr una dsmnucón del funconamento de este equpo.

•

Para el tratamiento de la reestenosis en el

stent

(ISR), no se disponen de datos clínicos sobre la siguiente población de pacientes y deben

stent (ISR), no se disponen de datos clínicos sobre la siguiente población de pacientes y deben stent

considerarse terapias alternativas para los pacientes que muestran los siguientes criterios angiográ cos:

1. La estenosis de la arteria ilíaca ipsilateral y/o contralateral (o femoral común) tiene un diámetro del 50 % o más y no recibe tratamiento

de manera satisfactoria antes del procedimiento inicial (por ejemplo, cuando se hizo una perforación que requirió un

stent

cubierto)

stent cubierto) stent

o hay una estenosis residual  nal del 30 % o más documentada con angiografía.

2. Identi cación de cualquier lesión del vaso sanguíneo nativo (excluida la reestenosis en el

stent

) proximal al

stent) proximal al stent

stent

objetivo en

stent objetivo en stent

el segmento femoropoplíteo de más del 50 % que no recibe tratamiento de manera satisfactoria antes del procedimiento inicial

(porejemplo, complicación que requiere tratamiento adicional) o con una estenosis residual  nal 30 % o más documentado con

angiografía. La longitud de la lesión debe poder tratarse con un solo

stent

(si se necesita). La lesión no debe ser contigua a la lesión

stent (si se necesita). La lesión no debe ser contigua a la lesión stent

objetivo; por lo menos 2 cm de vaso de aspecto normal entre la lesión y la lesión objetivo/

stent

objetivo o entre el

stent objetivo o entre el stent

stent

implantado

stent implantado stent

(si se necesita) y la lesión objetivo/

stent

objetivo.

stent objetivo.stent

3. Procedimientos cardiovasculares quirúrgicos o intervencionistas planeados o previstos antes de completar el seguimiento de los 30días

(que incluyen, entre otros, aórticos, renales, cardíacos, carótidos, contralaterales femoropoplíteos y contralaterales por debajo de la rodilla).

4. Identi cación de cualquier lesión distal del

stent

de más del 50 % que requiera un tratamiento previamente planeado o previsto

stent de más del 50 % que requiera un tratamiento previamente planeado o previsto stent

durante el procedimiento inicial o dentro de los 30 días del procedimiento inicial.

5. Fractura del

stent

de grado 4 o 5 que afecta al

stent de grado 4 o 5 que afecta al stent

stent

objetivo o proximal al

stent objetivo o proximal al stent

stent

objetivo, o cuando se observa evidencia de

stent objetivo, o cuando se observa evidencia de stent

protuberancia del

stent

en el lumen en dos vistas ortogonales de la angiografía. La integridad del

stent en el lumen en dos vistas ortogonales de la angiografía. La integridad del stent

stent

se puede caracterizar de

stent se puede caracterizar de stent

acuerdo con la siguiente escala:

Punta radiopaca

Longitud operativa

Lumen del alambre guía

Tubo terminal

Unidad de accionamiento

por motor

Acoplador proximal

Indicador de corriente

Indicador de error

Botón de encendido

LED de posición

Botones de rotación

Lengüeta

Fibras ópticas

Lumen del alambre guía

Alambre de torsión

Catéter para aterectomía con láser

Turbo-Power™

Instrucciones de uso

Spanish / Español

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabla 4.1: Categorías de integridad del

stent

Grado

Descripción

Sin fractura de soporte

Fractura de un solo diente

Fractura de múltiples dientes

III

Fracturas del

stent

que conservan la alineación de los componentes

stent que conservan la alineación de los componentesstent

Fracturas del

stent

con desalineación de los componentes

stent con desalineación de los componentesstent

Fracturas del

stent

en con guración de espiral transaxial

stent en con guración de espiral transaxialstent

PRECAUCIONES

•

NO vuelva a esterilizar este dispositivo ni lo reutilice, ya que estas acciones pueden alterar su desempeño o aumentar el riesgo de

contaminación cruzada por reprocesamiento inadecuado. Si se reutiliza este dispositivo desechable, puede provocar una lesión grave al

paciente o la muerte, y esto anula las garantías del fabricante.

•

Este catéter se ha esterilizado con óxido de etileno y se entrega ESTÉRIL. El dispositivo está diseñado e indicado para UN SOLO USO

ynopuede volverse a esterilizar ni reutilizarse.

•

La esterilidad del producto está garantizada sólo si el empaque no está abierto ni dañado. Antes de utilizarlo, revise visualmente

elempaque estéril para asegurarse de que no se hayan violado los sellos. No utilice el catéter si se ha alterado la integridad del empaque.

•

Siempre almacene los dispositivos en un lugar frío y seco (humedad relativa del 5 al 95 %, sin condensación). Proteja el dispositivo de la luz

directa del sol y de temperaturas elevadas (temperaturas de almacenamiento de 0 a 60 °C). Guarde el dispositivo en zonas con una presión

atmosférica de 11 a 111 kPa.

•

El dispositivo funciona en temperaturas de 10 a 40 °C en zonas con humedad relativa del 30 al 75 % (sin condensación) y con presión

atmosférica de 70 a 106 kPa, y está clasi cado como un dispositivo que funciona en modo continuo.

•

No utilice el sistema Turbo-Power si se observa algún daño o se activa la luz roja indicadora de error.

•

No utilice el sistema Turbo-Power en un ambiente con un contenido alto de oxígeno.

•

No utilice el dispositivo si ya pasó la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta del empaque.

•

Lea cuidadosamente el manual del operador antes de hacer funcionar el sistema de láser excimérico CVX-300™ o el Philips Laser System a

 n de garantizar una operación segura del sistema.

•

El acoplador proximal del catéter de láser se conecta solamente al sistema de láser y no se pretende que tenga contacto alguno con el paciente.

•

Durante la calibración del dispositivo, asegúrese de que la punta del catéter de láser esté seca. Si la punta del catéter de láser está mojada,

el dispositivo no se calibrará con éxito.

•

Durante el procedimiento, debe administrarse al paciente la terapia adecuada con anticoagulantes y vasodilatadores, según los protocolos

de intervención de la institución.

•

Asegúrese de que el medio de contraste se haya eliminado del vaso y del lugar de tratamiento previstos antes de activar el sistema de láser.

•

Cuando se infunda a través del lumen del alambre guía, no supere una velocidad de infusión mayor que 0.5 ml/segundo, ni una presión

mayor que 131 psi.

•

Dispositivo clasi cado como tipo CF a prueba de des brilación con tiempo de recuperación después de la des brilación de 500 ms.

Desconecte el catéter del sistema de láser antes de la des brilación.

•

El dispositivo está clasi cado para la interacción con líquidos IPX2.

•

Las características de EMISIÓN de este equipo hacen que su uso sea adecuado para zonas industriales y hospitales (CISPR 11 clase A).

Si se utiliza en un entorno residencial (para el cual se requiere normalmente la CISPR 11 clase B), este equipo podría no ofrecer una

protección adecuada para los servicios de comunicación de radiofrecuencia. El usuario podría necesitar tomar medidas de mitigación,

como reubicar o reorientar el equipo.

•

Después del uso, todos los equipos deben desecharse correctamente conforme a requisitos especí cos relacionados con los desechos

hospitalarios, normativas locales y materiales que representan potencialmente un riesgo biológico.

Tabla 5.1: Pautas y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas

El sistema Turbo-Power está diseñado para usarse en el ambiente electromagnético que se especi ca a continuación. El cliente o el usuario del

sistema Turbo-Power debe asegurarse de que se use en dicho ambiente.

Prueba de emisiones

Cumplimiento

Ambiente electromagnético - Pautas

Emisiones de RF

CISPR 11

Grupo 1Grupo 1

Clase A

El sistema Turbo-Power usa energía de RF sólo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus

emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencia en equipo electrónico

cercano.

Emisiones de RF

CISPR 11

Grupo 1Grupo 1

Clase A

El sistema Turbo-Power no se conecta a suministros eléctricos en CA.

Emisiones armónicas

IEC 61000-3-2

Clase A

Fluctuaciones de voltaje/

emisionesinestables

IEC 61000-3-3

CumpleCumple

Tabla 5.2: Pautas y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética

El sistema Turbo-Power está diseñado para usarse en el ambiente electromagnético que se especi ca a continuación. El cliente o el usuario del

sistema Turbo-Power debe asegurarse de que se use en dicho ambiente.

Prueba de inmunidad

IEC 60601

Nivel de prueba

Nivel de cumplimiento

Ambiente electromagnético - Pautas

Descarga electrostática

(ESD, por su sigla en inglés)

IEC 61000-4-2

± 8 kV con contacto± 8 kV con contacto

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV en el aire± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV en el aire

± 8 kV con contacto± 8 kV con contacto

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV

en el aireen el aire

Los pisos deben ser de madera, concreto o

azulejo de cerámica. Si los pisos están cubiertos

con material sintético, la humedad relativa

debe ser de por lo menos el 30 %.

Ráfaga/rápidos transitorios

eléctricos

IEC 61000-4-4

+ 2 kV, 100 kHz para líneas + 2 kV, 100 kHz para líneas

de suministro eléctricode suministro eléctrico

+1 kV, 100 kHz para líneas +1 kV, 100 kHz para líneas

de entrada/salidade entrada/salida

No corresponde

La calidad de la alimentación de la red eléctrica

debe ser la de un ambiente comercial u

hospitalario típico.

Sobrevoltaje

IEC 61000-4-5

Líneas de ±1 kV a líneas

Líneas de ±2 kV a tierra

No corresponde

La calidad de la alimentación de la red eléctrica

debe ser la de un ambiente comercial u

hospitalario típico.

Caídas de voltaje,

interrupciones breves

y variaciones de voltaje

delas líneas de entrada del

suministroeléctrico.

IEC 61000-4-11

0% U

(caída del 100 % en U

)

por medio ciclopor medio ciclo

0% U

(caída del 100 % en U

) por 1 ciclo

70% U

(caída del 30 % en U

) por 25/30 ciclos

0% U

(caída del 100 % en U

) por

250/300 ciclos

No corresponde

La calidad de la alimentación de la red eléctrica

debe ser la de un ambiente comercial u

hospitalario típico. Si el usuario del sistema

Turbo-Power necesita una operación continua

durante las interrupciones de la alimentación

de la red eléctrica, se recomienda que el

sistema Turbo-Power obtenga energía de un

suministro eléctrico sin interrupciones o

una batería.

Campo magnético de la

frecuencia dealimentación

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

30 A/m

Los campos magnéticos de la frecuencia

de alimentación deben estar en los niveles

característicos de una ubicación típica en

unambiente comercial u hospitalario típico.

NOTA:

es el voltaje de la red eléctrica VCA antes de la aplicación del nivel de prueba.

T es el voltaje de la red eléctrica VCA antes de la aplicación del nivel de prueba.

Tabla 5.3: Pautas y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética

El sistema Turbo-Power está diseñado para usarse en el ambiente electromagnético que se especi ca a continuación. El cliente o el usuario

delsistema Turbo-Power debe asegurarse de que se use en dicho ambiente.

Prueba de

inmunidad

IEC 60601 Niveldeprueba

Nivel de

cumplimiento

Ambiente electromagnético - Pautas

RF conducida

IEC 61000-4-6

3 V rms

1150 kHz a 80 MHz

6 V rms en bandas ISM

entre 150 kHz y 80 MHzentre 150 kHz y 80 MHz

3 V rms

150 kHz a 80 MHz

6 V rms

150 kHz a 80 MHz

El equipo de comunicaciones de RF portátil y móvil no se debe usar a una El equipo de comunicaciones de RF portátil y móvil no se debe usar a una

distancia menor de cualquier parte del sistema Turbo-Power (lo que incluye distancia menor de cualquier parte del sistema Turbo-Power (lo que incluye

los cables) de la distancia de separación recomendada de 30 cm los cables) de la distancia de separación recomendada de 30 cm

(12 pulgadas).

Puede producirse interferencia cerca de los equipos marcados con el

siguiente símbolo.

RF radiada según

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz a 2.7 GHz

Frecuencias de

telecomunicación según telecomunicación según

se especi ca en la se especi ca en la

cláusula 8.10

de IEC 60601 1 2:2014:de IEC 60601 1 2:2014:

450, 810, 870, 930, 1720, 450, 810, 870, 930, 1720,

1845, 1970, 2450 MHz a

28 V/m

385 MHz a 27 V/m

710, 745, 780, 5240, 5500, 710, 745, 780, 5240, 5500,

5785 MHz a 9 V/m

3 V/m

28 V/m

27 V/m

9 V/m

POSIBLES EVENTOS ADVERSOS

En este momento no se conocen efectos adversos a largo plazo en la pared del vaso arterial debido a la recanalización periférica con el láser excimérico.

Los médicos no familiarizados con las posibles complicaciones que se indican más abajo no deben intentar los procedimientos que requieren la

introducción de un catéter percutáneo. Puede haber complicaciones en cualquier momento durante y/o después del procedimiento.

Las posibles complicaciones incluyen, entre otras: perforación de la pared del vaso, disección importante, seudoaneurisma, fístula arteriovenosa,

espasmo, embolización distal, trombosis, oclusión nueva, hematoma en el lugar del pinchazo, sangrado o isquemia aguda de las extremidades

(ALI,porsusiglaeninglés), cualquiera de las cuales puede requerir una nueva intervención, cirugía de

bypass

o amputación; infección, insu ciencia renal,

lesión en los nervios, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, arritmia, muerte y otras.

ESTUDIOS CLÍNICOS

En estos estudios, los dispositivos se utilizaron con el sistema de láser excimérico CVX-300®. El Philips Laser System produce el mismo resultado y funciona

con los mismos parámetros que el sistema de láser excimérico CVX-300®; por lo tanto, no se han obtenido datos clínicos nuevos para el catéter para

aterectomía con láser Turbo-Elite con el Philips Laser System.

7.1

Estudio ABLATE

Objetivo:

En este ensayo se evaluó la seguridad y la e cacia del Turbo-Elite en el tratamiento de aterectomía para las arterias infrainguinales con un

tamaño adecuado de catéter a vaso. Turbo-Elite se usó para tratar las lesiones

de novo

y reestenóticas en la arteria femoral super cial, las arterias poplítea

e infrapoplítea. Los médicos también podían utilizar terapias complementarias, según fuera necesario, como parte de los tratamientos de los pacientes.

Métodos:

Este ensayo es un estudio no aleatorizado en el que se evalúa la seguridad y la e cacia de la aterectomía con láser excimérico (

excimer laser

atherectomy

, ELA) con Turbo-Elite. El criterio de valoración principal de la seguridad fue el porcentaje de ausencia de MAE hasta el seguimiento de los

atherectomy, ELA) con Turbo-Elite. El criterio de valoración principal de la seguridad fue el porcentaje de ausencia de MAE hasta el seguimiento de los atherectomy

30 días. Un MAE se de ne como muerte por cualquier causa, amputación importante de la extremidad objetivo o una revascularización de la

lesión objetivo. El criterio de valoración principal de la e cacia se de ne como una reducción media del porcentaje de estenosis en el momento del

procedimiento mediante la evaluación del laboratorio central angiográ co.

Descripción de los pacientes:

En este ensayo prospectivo, multicéntrico se inscribió a 44 pacientes en 10 instituciones de investigación. Las características

iniciales de los pacientes, que incluyen, datos demográ cos, antecedentes médicos y factores de riesgo, fueron similares entre la evaluación de la

institución y la evaluación del laboratorio central. Los pacientes fueron predominantemente varones (53.5 %), blancos (95.3 %) y de edad avanzada

(edad:69.3 ± 10.7 años). Las comorbilidades/factores de riesgo más comunes fueron hiperlipidemia (93.0 %), hipertensión (90.7 %), antecedentes de

consumo de tabaco (81.4 %) y antecedentes de arteriopatía coronaria (CAD, por su sigla en inglés) (60.5 %). Con la evaluación del laboratorio central,

lalongitud media de la lesión fue de 94.7 ± 73.0 mm, el diámetro del vaso de referencia fue de 4.7 ± 1.2 mm y el porcentaje del diámetro de la estenosis

(%DS) fue de 80.0 ± 16.5 %.

Resultados:

Se cumplió el criterio de valoración principal de la seguridad. La hipótesis principal de la seguridad fue que el índice de ausencia de eventos

adversos importantes (MAE, por su sigla en inglés) a los 30 días sería de más del 80 %, lo que incluyó la muerte por todas las causas, una amputación

importante en la extremidad objetivo o una revascularización de la lesión objetivo (

target lesion revascularization

, TLR). El índice de ausencia de MAE a

los 30 días fue del 97.4 %.

Se cumplió el criterio de valoración principal de la e cacia de este estudio. El criterio de valoración principal de la e cacia fue una reducción media del

porcentaje del diámetro de la estenosis (%DS) en el momento del procedimiento, según la evaluación del laboratorio central angiográ co (diferencia

promedio entre el %DS inicial y el %DS después del uso de Turbo-Elite). El análisis de e cacia principal de la reducción media promedio de la estenosis

después del uso de Turbo-Elite fue del 45.0 % ± 2.4 %.

Catéter para aterectomía con láser

Turbo-Power™

Instrucciones de uso

Spanish / Español

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabla 7.1.1 Características iniciales de los pacientes

CRF de evaluación clínica de selección

Media ± SD (N) (mín., mediana, máx.) o n/N (%)

Sexo (% varón)

23/43 (53.5 %)

Edad en la selección (años)

69.3 +/- 10.7 (43) (53.0, 67.0, 93.0)

Peso (kg)

82.8 +/- 20.6 (43) (45.5, 81.8, 140.0)

Estatura (cm)

168.0 +/- 9.1 (43) (147.3, 167.6, 188.0)

Antecedentes de hipertensión

39/43 (90.7 %)

Antecedentes de hiperlipidemia

40/43 (93.0 %)

Antecedentes de diabetesmellitus

21/43 (48.8 %)

-- Dependiente de la insulina

10/21 (47.6 %)

Antecedentes de CAD

26/43 (60.5 %)

Antecedentes de CVA

2/43 (4.7 %)

Estado de consumo de tabaco:

-- Nunca

8/43 (18.6 %)

-- Actualmente

9/43 (20.9 %)

-- Interrumpido

26/43 (60.5 %)

Tabla 7.1.2 Características de la lesión objetivo: Evaluación del laboratorio central angiográ co (por lesión)

CRF del laboratorio central angiográ co en el procedimiento

Media ± SD (N) (mín., mediana, máx.) o n/N (%)

Cantidad de lesiones por paciente

Cant. (%) de pacientes

-- 0*

1/43 (2.3 %)

-- 1

33/43 (76.7 %)

-- 2

8/43 (18.6 %)

-- 3

1/43 (2.3 %)

MORFOLOGÍA INICIAL DE LA LESIÓN

Longitud de la estenosis (mm)

94.7 ± 73.0 (45) (9, 76.1, 270)

Diámetro de la estenosis (%)

80.0 ± 16.5 (52) (50, 78.3, 100)

MLD

0.9 ± 0.8 (52) (0, 0.8, 3)

Diámetro del vaso de referencia (mm)

4.7 ± 1.2 (52) (1.6, 5.0, 6.6)

Ubicación de la lesión dentro delaextremidad

-- SFA aislada

32/52 (61.5 %)

-- Arteria poplítea aislada

5/52 (9.6 %)

-- SFA - Arteria poplítea

2/52 (3.8 %)

-- BTK

12/52 (23.1 %)

-- ATK y BTK

1/52 (1.9 %)

Circulación distal:

-- Ausente

2/52 (3.8 %)

-- 1 vaso

17/52 (32.7 %)

-- 2 o más vasos

27/52 (51.9 %)

-- N/C

6/52 (11.5 %)

MORFOLOGÍA

Tipo de lesión:

-- Estenosis

35/52 (67.3 %)

-- Oclusión

17/52 (32.7 %)

Trombo presente

-- Ausente

52/52 (100.0 %)

Lesión excéntrica:

-- Concéntrica

51/52 (98.1 %)

-- Excéntrica

1/52 (1.9 %)

Aneurisma presente:

-- Ausente

52/52 (100.0 %)

Placa ulcerada presente:

-- Ausente

51/52 (98.1 %)

-- Presente

1/52 (1.9 %)

Categoría de calci cación:

-- Ninguna/leve

36/51 (70.6 %)

-- Moderada

11/51 (21.6 %)

-- Grave

4/51 (7.8 %)

Tabla 7.1.3 Criterio de valoración principal de la seguridad

n/N (%) N=43

Ausencia de MAE

38/39 (97.4 %)

Tabla 7.1.4 Criterio de valoración principal de la e cacia - Porcentaje de reducción media en el porcentaje del diámetro

de la estenosis después del uso de Turbo-Elite

Media ± SE

Reducción del %DS

45.0 % ± 2.4 %

7.2

Estudio de reestenosis en el

stent

(ISR) EXCiTE

stent (ISR) EXCiTEstent

Objetivo:

En este ensayo se evaluó la seguridad y la e cacia de la aterectomía con láser excimérico (ELA) con el catéter para la ablación con láser

Turbo-Elite™ de Spectranetics para crear un canal piloto para el tratamiento de la lesión con el catéter de láser guía Turbo-Tandem™ de Spectranetics con

el catéter para aterectomía con láser con angioplastia transluminal percutánea (PTA) complementaria en comparación con la PTA sola en el tratamiento

de la reestenosis en el

stent

de nitinol sin recubrimiento de las arterias femoropoplíteas en vasos de 5 mm o más.

stent de nitinol sin recubrimiento de las arterias femoropoplíteas en vasos de 5 mm o más.stent

Métodos:

Este fue un ensayo aleatorizado, controlado y prospectivo realizado respectivamente en un esquema de asignación aleatoria de 2:1.

La medición principal de la e cacia fue la permeabilidad, que se de nió como el logro de éxito en el procedimiento inicial y ausencia de TLR por indicación

clínica durante el seguimiento de 6 meses. El criterio de valoración principal de la seguridad se de nió como la ausencia de eventos adversos importantes

(MAE) a los 30 días. Los MAE se de nen como muerte por todas las causas, una amputación importante en la extremidad objetivo o una revascularización

de la lesión objetivo (TLR) (quirúrgica o intervencionista) a partir del procedimiento hasta los 30 días (±7 días). Los pacientes recibieron tratamiento con el

catéter de láser Turbo-Tandem™ y si no había un canal piloto de 2 mm antes del tratamiento, se usó un catéter de láser Turbo-Elite™ para crear uno como

accesorio de Turbo-Tandem™.

Descripción de los pacientes:

Se inscribió de manera prospectiva a doscientos cincuenta (250) pacientes en un total de 40 centros de los EE. UU.

En una comparación de la ELA+PTA con la PTA, los pacientes fueron predominantemente varones (63 % en comparación con 62 %) y de edad avanzada

(edad: 69±10 en comparación con 68±10 años). Las comorbilidades/factores de riesgo más comunes fueron hipertensión (96 % en comparación con

94 %), hiperlipidemia (96 % en comparación con 95 %) y antecedentes de consumo de tabaco (85 % en comparación con 91 %). En términos generales,

las características iniciales de la lesión evaluadas por las instituciones fueron similares entre los grupos. La longitud media de la lesión fue de 17±12 en

comparación con 16±11 cm, el diámetro del vaso de referencia fue 5.6±0.5 en comparación con 5.6±0.6 mm y el diámetro de la estenosis fue de 88±13

en comparación con 88±14 %.

Resultados:

Se cumplió el criterio de valoración principal de la seguridad. La hipótesis principal de la seguridad fue que el índice de eventos adversos

importantes (MAE) durante 30 días con ELA+PTA, lo que incluyó la muerte por todas las causas, una amputación importante en la extremidad objetivo o

una revascularización de la lesión objetivo (TLR), no sería inferior que con PTA. Los índices de MAE a los 30 días fueron del 5.8 % para ELA+PTA y del 20.5 %

para PTA. La probabilidad de que ELA+PTA no fuera inferior a PTA era de más de 0.9999, lo que fue mayor que el 0.9975 que se requiere para un éxito inicial.

Además, la probabilidad de que ELA+PTA fuera superior a PTA era de 0.9999, lo que también fue mayor que el 0.9975 que se requiere para un éxito inicial.

También se cumplió el criterio de valoración principal de la e cacia de este estudio. La hipótesis principal de la e cacia fue que la ausencia de TLR hasta los

6 meses con ELA+PTA sería superior que con PTA. La ausencia de TLR hasta los 6 meses fue del 73.5 % para ELA+PTA y del 51.8 % para PTA. La probabilidad

de que ELA+PTA fuera superior era de 0.9994, lo que fue mayor que el 0.9975 que se requiere para un éxito inicial.

Tabla 7.2.1 Características iniciales de los pacientes

Media ± SD (N) (mín., mediana, máx.) o n/N (%)

CRF de evaluación clínica de selección

Aterectomía con láser

excimérico + PTA

PTA sola

Pacientes

169

Sexo (% varón)

106/169 (62.7 %)

50/81 (61.7 %)

Edad en la selección (años)

68.5±9.8 (n=169)

67.8±10.3 (n=81)

Peso (kg)

82.2±18.9 (n=168)

80.4±16.4 (n=80)

Estatura (cm)

170.0±10.4 (n=168)

168.7±9.7 (n=80)

Antecedentes de hipertensión

161/168 (95.8 %)

75/80 (93.8 %)

Antecedentes de hiperlipidemia

162/168 (96.4 %)

76/80 (95.0 %)

Antecedentes de diabetes mellitus

79/168 (47.0 %)

38/80 (47.5 %)

-- dependiente de la insulina

34/79 (43.0 %)

17/38 (44.7 %)

Antecedentes de CAD

108/168 (64.3 %)

55/80 (68.8 %)

Antecedentes de CVA

18/168 (10.7 %)

5/80 (6.3 %)

Estado de consumo de tabaco:

-- Nunca

25/167 (15.0 %)

7/80 (8.8 %)

-- Actualmente

50/167 (29.9 %)

36/80 (45.0 %)

-- Interrumpido

92/167 (55.1 %)

37/80 (46.3 %)

Ubicación de la lesión: Dentro de la extremidad:

-- SFA aislada

137/169 (81.1 %)

72/81 (88.9 %)

-- Arteria poplítea aislada

3/169 (1.8 %)

4/81 (4.9 %)

-- SFA - Arteria poplítea

29/169 (17.2 %)

5/81 (6.2 %)

% Diámetro de la estenosis

87.6±12.6 (n=168)

(50.0, 90.0, 100.0)

87.8±13.7 (n=81)

(50.0, 90.0, 100.0)

Longitud total de la lesión (mm)

173.4±117.8 (n=169)

(30.0, 140.0, 550.0)

163.6±106.7 (n=81)

(5.0, 140.0, 430.0)

Diámetro del vaso dereferencia(mm)

5.6±0.5 (n=168)

(5.0, 6.0, 7.0)

5.6±0.6 (n=80)

(5.0, 5.8, 7.0)

Longitud de la lesión extra al

stent

(mm)

stent (mm)stent

15.5±12.3 (n=60)

(1.0, 10.0, 70.0)

20.1±14.6 (n=26)

(2.5, 20.0, 64.0)

Sujetos sin lesión extra al

stent

presente

stentpresentestent

109/169 (64.5 %)

55/81 (67.9 %)

Fractura de

stent

presente:

stent presente:stent

-- Grado 0

146/169 (86.4 %)

72/81 (88.9 %)

-- Grado 1

11/169 (6.5 %)

5/81 (6.2 %)

-- Grado 2

6/169 (3.6 %)

3/81 (3.7 %)

-- Grado 3

6/169 (3.6 %)

1/81 (1.2 %)

Trombo en la lesión objetivo

11/169 (6.5 %)

4/81 (4.9 %)

Aneurisma en la lesión objetivo

0/169 (0.0 %)

0/81 (0.0 %)

Calci cación de la lesión objetivo:

-- Ninguna

72/169 (42.6 %)

41/81 (50.6 %)

-- Leve

62/169 (36.7 %)

26/81 (32.1 %)

-- Moderada

25/169 (14.8 %)

7/81 (8.6 %)

-- Grave

10/169 (5.9 %)

7/81 (8.6 %)

Estenosis en tibia anterior:

-- 50 % o menos (permeable)

102/168 (60.7 %)

56/81 (69.1 %)

-- 50 % o más (estenosada)

25/168 (14.9 %)

11/81 (13.6 %)

-- Ocluida

41/168 (24.4 %)

14/81 (17.3 %)

Estenosis en tibial posterior:

-- 50 % o menos (permeable)

100/168 (59.5 %)

54/81 (66.7 %)

-- 50 % o más (estenosada)

21/168 (12.5 %)

10/81 (12.3 %)

-- Ocluida

47/168 (28.0 %)

17/81 (21.0 %)

Estenosis en peroneo:

-- 50 % o menos (permeable)

117/168 (69.6 %)

62/81 (76.5 %)

-- 50 % o más (estenosada)

21/168 (12.5 %)

8/81 (9.9 %)

-- Ocluida

30/168 (17.9 %)

11/81 (13.6 %)

Tabla 7.2.2 Resultados del procedimiento después de la PTA

Media ± SD (N) (mín., mediana, máx.) o n/N (%)

CRF del laboratorio central angiográ co en el

procedimiento

Láser excimérico

Aterectomía + PTA

PTA sola

Estenosis residual de la lesión objetivo después del

procedimiento de PTA (%)

11.5±13.5 (n=165)

18.1±18.2 (n=81)

Disección del vaso objetivo después dela PTA:

-- Sí

15/169 (8.9 %)

15/81 (18.5 %)

-- No

148/169 (87.6 %)

66/81 (81.5 %)

-- No evaluado

6/169 (3.6 %)

0/81 (0.0 %)

Grado de disección tras una evaluación visual después

de la PTA:

-- A

7/15 (46.7 %)

9/15 (60.0 %)

-- B

7/15 (46.7 %)

0/15 (0.0 %)

-- C

1/15 (6.7 %)

4/15 (26.7 %)

-- D

0/15 (0.0 %)

1/15 (6.7 %)

-- F

0/15 (0.0 %)

1/15 (6.7 %)

Tabla 7.2.3 Criterio de valoración principal de la seguridad

Ausencia de TLR

ELA + PTA

Sólo PTA

Valor P

Intención de tratar

86/117 (73.5 %)

29/56 (51.8 %)

0.0046

Por protocolo

78/100 (78.0 %)

21/45 (46.7 %)

0.0002

Según el tratamiento recibido

88/121 (72.7 %)

29/52 (55.8 %)

0.0288

Ausencia de cualquier MAE de nido como TLR, muerte o amputación hasta 37 días después del procedimiento.

Chi cuadrado.

El análisis según el tratamiento recibido consistió en cuatro sujetos asignados de manera aleatoria a la PTA sola que recibieron tratamiento con láser

provisional después de una falla en el tratamiento con PTA. A dos de estos sujetos también se les realizó una colocación de rescate del

stent

. Estos cuatro

sujetos fueron asignados a ELA + PTA para los  nes de este análisis.

Análisis de intención de tratar: La población de pacientes de intención de tratar (ITT, por su sigla en inglés) incluyó a todos los pacientes asignados

demanera aleatoria que recibieron tratamiento con ELA-PTA o PTA.

Análisis por protocolo: La población por protocolo (PP) (AT) incluyó a todos los pacientes que recibieron tratamiento con ELA-PTA o PTA sin violaciones

de inclusión/exclusión ni un uso de un dispositivo no permitido (por ejemplo, globo de incisión).

Análisis según el tratamiento recibido: El análisis según el tratamiento recibido (AT, por su sigla en inglés) re eja el tratamiento real recibido,

independientemente de la asignación aleatoria.

Catéter para aterectomía con láser

Turbo-Power™

Instrucciones de uso

Spanish / Español

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabla 7.2.4 Criterio de valoración principal de la e cacia

Ausencia de TLR

ELA + PTA

Sólo PTA

Valor P

Intención de tratar

86/117 (73.5 %)

29/56 (51.8 %)

0.0046

Por protocolo

78/100 (78.0 %)

21/45 (46.7 %)

0.0002

Según el tratamiento recibido

88/121 (72.7 %)

29/52 (55.8 %)

0.0288

Ausencia de TLR hasta 212 días después del procedimiento.

Chi cuadrado.

El análisis según el tratamiento recibido consistió en cuatro sujetos asignados de manera aleatoria a la PTA sola que recibieron tratamiento con láser

provisional después de una falla en el tratamiento con PTA. A dos de estos sujetos también se les realizó una colocación de rescate del

stent

. Estos cuatro

sujetos fueron asignados a ELA + PTA para los  nes de este análisis.

7.3

Otros estudios: Estudio CELLO

Resumen del estudio:

Los datos presentados en esta IFU se recopilaron para respaldar la seguridad y la e cacia de los catéteres Turbo-Booster™

y CLiRpath™ Turbo™ de la marca Spectranetics. En el estudio CELLO (sistema de láser excimérico CLiRpath para agrandar las aperturas del lumen),

n.°deIDE G060015, se inscribió a 17 casos de capacitación y 48 pacientes de análisis o un total de 65 pacientes en 17 instituciones. Los datos presentados

combinan los resultados de los pacientes de capacitación y de análisis.

E cacia:

El criterio de valoración principal de la e cacia (20 por ciento o más en la reducción del porcentaje del diámetro de la estenosis, en promedio,

según la evaluación de un laboratorio central angiográ co) para la cohorte de análisis mostró una reducción del 35 por ciento en el diámetro de la

estenosis con el sistema Turbo-Booster en comparación con el procedimiento previo en el estudio. El criterio de valoración secundario de la e cacia para

el éxito del procedimiento a corto plazo (evaluación visual de estenosis residual  nal) se alcanzó en el 98.5 por ciento de los pacientes, según la evaluación

visual de un médico.

Tabla 7.3.1 Datos demográ cos de los pacientes

Variable

Media

Desviación estándar

Edad (años)

68.3

10.1

Cantidad

Porcentaje (%) (n=65)

Sexo (varón)

60.0

Afroamericano

16.9

Caucásico

75.4

Hispano

7.7

CAD

64.6

37.2

Revascularización coronaria previa

60.5

Diabetes

40.0

Hipertensión

87.7

Hiperlipidemia

84.6

CVA

10.8

Tabla 7.3.2 Ubicaciones de las lesiones

Ubicación de las lesiones vasculares

Total (n=65)

Arteria femoral super cial (SFA)

Arteria poplítea

Tabla 7.3.3 Información del procedimiento

NOTA:

Todos los valores se basan en un análisis del laboratorio central angiográ co.

Resultados angiográ cos (n=65)

Media

Diámetro del vaso de referencia (mm)

4.9

0.8

Longitud promedio de la lesión (mm)

56.0

47.2

Porcentaje del diámetro de la estenosis–

Antes

77.1

15.7

Porcentaje del diámetro de la estenosis -

Después del uso de Turbo-Booster

42.5

13.2

Porcentaje del diámetro de la estenosis–

Final

21.1

14.5

Seguridad:

El criterio de valoración principal de la seguridad fue la incidencia de eventos adversos importantes, de nidos como perforación clínica, disección

importante que requiere cirugía, amputación importante, accidentes cerebrovasculares (CVA, por su sigla en inglés), infarto de miocardio y la muerte en el

momento del procedimiento, antes del alta del hospital (o 24 horas después del procedimiento, lo que ocurra primero) a los 30 días y seis(6)meses. El estudio

CELLO no comunicó eventos adversos importantes durante el seguimiento de seis meses. Se comunicó un CVA en un seguimiento de 12 meses. Se presentaron

once eventos adversos graves y sólo uno de ellos estaba probablemente relacionado con el dispositivo en etapa de investigación; no hubo efectos adversos no

anticipados del dispositivo. La Tabla 7.2.5 presenta los eventos adversos que se produjeron durante el procedimiento hasta el alta del hospital.

Tabla 7.3.4 Eventos adversos graves (n=65 pacientes)

n = 11

No relacionados

con el dispositivo

en etapa de

investigación

Posiblemente

relacionados con

el dispositivo

en etapa de

investigación

Probablemente

relacionados con

el dispositivo

en etapa de

investigación

Grave

Moderado

Leve

Tabla 7.3.5 Eventos adversos agudos (n=65 pacientes)

NOTA:

Todos los valores son desde el procedimiento hasta el alta

n=10

No relacionados

con el dispositivo

en etapa de

investigación

Posiblemente

relacionados con

el dispositivo

en etapa de

investigación

Probablemente

relacionados con

el dispositivo

en etapa de

investigación

Disección importante

(gradoE o F)

Embolización distal

Hematoma/sangrado

Otros (hematuria, taquicardia

sinusal, molestias en la

pierna tratada después

delprocedimiento)

Conclusiones:

La e cacia de Turbo-Booster se demostró mediante una reducción signi cativa del porcentaje del diámetro de la estenosis desde el inicio

hasta después del uso de Turbo-Booster. La reducción del 35 % del porcentaje del diámetro de la estenosis, en promedio, cumplió el criterio de valoración

al mostrar una reducción del 20 % o mayor en el porcentaje del diámetro de la estenosis.

El estudio demostró que fue evidente que el Turbo-Booster es seguro para el tratamiento de pacientes con estenosis y oclusiones que se pueden atravesar

con un alambre guía en la arteria femoral super cial y la arteria poplítea debido a que no hubo incidencia de eventos adversos importantes durante el

seguimiento de seis meses.

INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO

Los riesgos y bene cios descritos arriba deben considerarse cuidadosamente para cada paciente antes del uso del sistema Turbo-Power.

Aunque se recomienda que el alambre guía atraviese por completo la lesión objetivo, el uso del dispositivo Turbo-Power también puede considerarse

después de que los intentos convencionales iniciales para atravesar la lesión con alambres guía no resulten exitosos debido a lo siguiente:

•

Un muñón de oclusión redondeado o excéntrico que desvía el ángulo del alambre guía hacia un paso subíntimo.

•

La desviación repetida del alambre guía hacia una irrigación grande de la rami cación colateral con el muñón de oclusión.

•

Calci cación que obstruye el paso del alambre guía dentro del lumen obstruido.

•

Además, se puede considerar la recanalización de las arterias nativas en pacientes que se presentan con injertos de

bypass

ocluidos.

PRESENTACIÓN

9.1

Esterilización

El sistema Turbo-Power se suministra estéril con el proceso de esterilización de óxido de etileno en una sola barrera estéril que consiste en bandeja y

tapa dentro de una bolsa que se abre desprendiendo ambas cubiertas. Indicado para UN SOLO USO; no lo vuelva a esterilizar, no lo reprocese ni reutilice.

Eldispositivo es estéril si el empaque no se ha abierto ni presenta daños. No use el dispositivo si existe duda sobre si el empaque es estéril.

9.2

Inspección anterior al uso

Antes de utilizarlo, revise visualmente el empaque estéril para asegurarse de que no se hayan violado los sellos. El sistema Turbo-Power debe examinarse

con cuidado para detectar defectos (es decir, dobleces, pliegues u otros daños). No use el dispositivo si está dañado. Si el dispositivo se considera dañado,

consulte la sección DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO de esta IFU.

10.

COMPATIBILIDAD

El catéter de láser para aterectomía de Spectranetics está diseñado para usarse exclusivamente con el láser excimérico CVX-300™ de Spectranetics o con

el Philips Laser System.

Es posible que algunos o todos los materiales adicionales siguientes, que no están incluidos en el paquete del catéter de láser, sean necesarios para elprocedimiento.

•

Alambres guía de 0.018 pulg. de más de 220 cm de longitud.

•

Vainas introductoras 6F (compatibilidad con el número de modelo 420-050).

•

Vainas introductoras 7F (compatibilidad con el número de modelo 423-050).

•

Vainas de intercambio 6F (compatibilidad con el número de modelo 420-050) (NO se recomiendan las vainas de intercambio con diseños

de banda metálica).

•

Vainas de intercambio 7F (compatibilidad con el número de modelo 423-050) (NO se recomiendan las vainas de intercambio con diseños

de banda metálica).

•

Jeringa de control llena con solución salina estéril.

•

Con guración de infusión presurizada con solución salina estéril.

11.

INSTRUCCIONES DE USO

El uso del sistema de láser está restringido a médicos capacitados en intervenciones vasculares periféricas que cumplen con los requisitos de capacitación

que se mencionan a continuación. Estos requisitos incluyen, entre otros:

1. Capacitación sobre la seguridad del láser y la física.

2. Revisión de las  lmaciones de las lesiones del paciente que cumplan con las indicaciones de uso.

3. Una revisión de casos que demuestre la técnica de ablación con láser excimérico en oclusiones que cumplan con las indicaciones de uso.

4. Una revisión de la operación del láser seguida de una demostración con el sistema de láser.

5. Capacitación práctica con el sistema de láser y el modelo apropiado.

6. Un representante de Spectranetics totalmente capacitado estará presente para ayudar, como mínimo, con los primeros tres casos.

Después de la sesión de capacitación formal, Spectranetics tendrá disponible capacitación adicional si el médico, el personal de apoyo, la institución

oSpectranetics lo solicitan.

11.1

Preparación del dispositivo

1. Mediante el uso de una técnica estéril, retire con cuidado el sistema Turbo-Power del empaque estéril. Retire la tapa del empaque de la

bandeja de empaque. Retire las cuñas del empaque de la bandeja. Levante el acoplador proximal ubicado en la bandeja y sáquelo del campo

estéril para introducirlo en el sistema de láser.

PRECAUCIÓN:

El acoplador proximal del catéter de láser se conecta solamente al sistema de láser mediante un tramo de tubo terminal y no se pretende

que tenga contacto alguno con el paciente.

2. IInserte el acoplador proximal del catéter de láser en el sistema de láser y coloque una curva del tubo terminal del catéter de láser en el poste

de extensión o en el sujetador del catéter del sistema de láser.

3. Conservando una técnica estéril, sujete la MDU desde la mitad de la bandeja del empaque y retire el resto del sistema de catéter.

4. Antes de usar el sistema Turbo-Power, examine cuidadosamente el dispositivo para detectar cualquier doblez, pliegue u otro daño. Es normal

que haya una leve curvatura en el catéter debido al empaque y no tendrá ningún impacto en el desempeño o la seguridad del dispositivo.

PRECAUCIÓN:

No utilice el sistema Turbo-Power si se observa algún daño. Si el dispositivo se considera dañado, consulte la sección DEVOLUCIÓN

DEL PRODUCTO de esta IFU.

5. Antes de la calibración, asegúrese de que la punta distal del catéter de láser esté seca. Si la punta del catéter de láser está mojada,

el dispositivo no se calibrará con éxito.

6. Calibre el catéter de láser a una  uencia de 45 y 25 Hz siguiendo las instrucciones que se incluyen en el Manual del operador del sistema de

láser excimérico CVX-300™ o en el Manual del operador del Philips Laser System.

NOTA:

El sistema Turbo-Power puede operarse en un rango de  uencia de 30 a 60 y una velocidad de repetición de 25 a 80 (Hz) en modo “continuo” para el Philips

Laser System con una versión de software 1.0 (b5.0.3) o superior y para el sistema de láser excimérico CVX-300™ con una versión de software 3.812 o superior.

NOTA:

Para las versiones 3.712 o inferiores del software del sistema de láser CVX-300™, la velocidad de repetición máxima es 40 Hz para el sistema

Turbo-Power. Consulte el sistema de láser CVX-300™ para determinar su versión de software operativo.

7. Retire la lengüeta de la batería que está debajo de la MDU y active la corriente de la MDU. Asegúrese de que se encienda la luz verde

indicadora de corriente. Presione el botón de rotación “<” y con rme la funcionalidad de rotación de la punta. Presione el botón de rotación

“>” y con rme la funcionalidad de rotación de la punta. Presione los botones de rotación “<” y “>” y con rme la funcionalidad de rotación de

la punta.

NOTA:

Si en cualquier momento en el procedimiento se activa la luz de error en la MDU, interrumpa el uso del dispositivo.

8. Enjuague el lumen del alambre guía del catéter con el puerto de enjuague ubicado en la parte lateral de la MDU con solución salina estéril

para garantizar la permeabilidad del lumen.

9. Hidrate la super cie exterior del sistema Turbo-Power para activar el recubrimiento hidrofílico sumergiendo la longitud funcional del catéter

de láser en una bandeja o limpiando suavemente el dispositivo con una gasa empapada de solución salina estéril.

PRECAUCIÓN:

No sumerja la unidad de accionamiento por motor.

11.2

Operación general

1. Use la técnica de punción femoral estándar e introduzca una vaina introductora 6F o 7F en la arteria femoral común de forma anterógrada

oretrógrada. Asegúrese de que el paciente reciba anticoagulantes conforme a los protocolos actuales de intervención del hospital.

2. Realice una angiografía inicial inyectando el medio de contraste a través de la vaina introductora o del catéter guía conforme a la técnica

estándar. Obtenga imágenes en proyecciones múltiples, delineando las variaciones anatómicas y la morfología de las lesiones a tratar.

3. Introduzca y haga avanzar un alambre guía de 0.018 pulg. a través del lugar de tratamiento mediante la vaina introductora o el catéter guía.

En presencia de una obstrucción u oclusión refractaria del alambre, consulte más abajo el método paso a paso para una oclusión total.

4. Con rme que el diámetro del vaso de referencia es de 3.0 mm o más antes de usar el sistema Turbo-Power 6F. Con rme que el diámetro del

vaso de referencia es de 3.5 mm o más antes de usar el sistema Turbo-Power 7F.

5. Haga avanzar la punta distal del sistema Turbo-Power sobre el extremo proximal del alambre guía de 0.018 pulg. enroscando el alambre guía

a través del lumen excéntrico. Después de que el alambre guía se haga avanzar por la punta del catéter de láser, siga haciéndolo avanzar por

el sistema Turbo-Power hasta que esté accesible en el extremo proximal de la MDU.

6. Con ayuda de  uoroscopia, guíe el sistema Turbo-Power hacia la lesión.

ADVERTENCIA:

En caso de detectar alguna resistencia, no intente hacer avanzar o retraer el sistema Turbo-Power hasta que no se haya determinado

lacausa de dicha resistencia mediante  uoroscopia u otro medio. Esto puede provocar un daño en el dispositivo y/o complicaciones como disecciones

y/o perforaciones.

Catéter para aterectomía con láser

Turbo-Power™

Instrucciones de uso

Spanish / Español

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

PRECAUCIÓN: No ejerza fuerza ni torsión excesiva en el sistema Turbo-Power ya que esto puede provocar una deformación de la punta distal o un pliegue

del dispositivo, o dañar el dispositivo y/o producir complicaciones.

7. Establezca un sistema presurizado de infusión de solución salina según el protocolo de infusión de la solución salina de abajo.

8. Inyecte el medio de contraste a través de la vaina introductora o la vaina de intercambio para veri car la ubicación del catéter de láser

mediante  uoroscopia.

9. Inicie el enjuague de solución salina a través del sistema presurizado de infusión y elimine el medio de contraste del campo de tratamiento

de láser deseado.

PRECAUCIÓN: Asegúrese de que el medio de contraste se haya enjuagado del vaso de tratamiento deseado según el protocolo de infusión de la solución

salina de más abajo antes de activar el láser.

ADVERTENCIA: No inyecte el medio de contraste a través del sistema Turbo-Power o el lumen del alambre guía, ya que esto puede hacer que el sistema

se bloquee y puede causar más complicaciones.

10. Con ayuda de  uoroscopia, presione el interruptor de pie del sistema de láser y LENTAMENTE (menos de 1 mm por segundo) haga avanzar el

sistema Turbo-Power en la estenosis, dejando que la energía de láser vaporice (fotoablación) el material deseado.

NOTA: Los botones de rotación del sistema Turbo-Power pueden usarse durante el procedimiento para lograr lo siguiente:

a. Orientar la punta distal antes de aplicar el láser (paso 11).

b. Girar momentáneamente la punta distal o rotar continuamente la punta distal mientras se aplica el láser y se hace avanzar el catéter

(paso 12).

11. Si se considera necesario orientar la punta distal antes de hacer avanzar el sistema Turbo-Power, presione el botón de rotación “>” para rotar

la punta distal hacia la derecha y el botón de rotación “<” para rotarla hacia la izquierda hasta que se consiga la orientación deseada.

NOTA: La MDU permite un máximo de 6 rotaciones consecutivas en cada dirección a partir de la posición inicial, según lo indiquen los LED. Despuésde

6 rotaciones consecutivas en una dirección, rote la punta distal en la otra dirección 6 veces consecutivas para llevar la posición de la punta al centro.

12. Si se considera necesario realizar una rotación momentánea o continua mientras se hace avanzar el sistema Turbo-Power, presione el botón

de rotación “>” y/o “<” para rotar momentáneamente la punta distal hacia la derecha y/o hacia la izquierda, respectivamente, o presione

ambos botones al mismo tiempo para una rotación continua de la punta distal.

NOTA: Durante la rotación continua, la punta distal cambia de dirección de derecha hacia izquierda cuando llega al punto de contención en cualquiera

de los dos extremos. La dirección del movimiento de la punta distal se indica con los LED.

13. Continúe aplicando láser mientras hace avanzar el Turbo-Power sobre el alambre guía a menos de 1 mm por segundo en aumentos de

20segundos hasta que la obstrucción se haya atravesado y se haya creado un canal adecuado. Continúe la operación general.

14. Libere el interruptor de pedal para desactivar el sistema de láser. NOTA: El sistema de láser emitirá energía de manera continua mientras el

interruptor de pedal esté presionado. El operador controla la longitud de la cadena de láser. Por lo general, se recomienda no exceder los

20 segundos de emisiones de láser continuas.

NOTA: No hay necesidad de retirar el catéter de láser del paciente para aumentar o disminuir la velocidad de  uencia o de repetición de los impulsos, debido a

que el catéter de láser ya se calibró previamente. Consulte el Manual del operador del láser excimérico CVX-300™ o el Manual del operador del Philips Laser System.

15. Retraiga el catéter al límite proximal de la lesión.

16. Se puede hace pasar más veces repitiendo los pasos 10 a 14 para una citorreducción máxima con o sin rotación de la punta distal.

NOTA: Si en cualquier momento en el procedimiento se activa la luz de error, interrumpa el uso del dispositivo

17. Retire el sistema Turbo-Power del paciente mientras mantiene la posición distal del alambre guía.

18. Después de recanalizar el láser, realice una angiografía de seguimiento y una angioplastia con globo, si es necesario.

19. Todo el equipo debe desecharse de acuerdo con las normativas de desechos de riesgo biológico del hospital y las normativas de las

autoridades locales.

Método paso a paso para una oclusión total

a. Presione el interruptor de pie, activando el sistema de láser y, lentamente, a menos de 1 mm por segundo, haga avanzar el catéter de

láser de 2 a 3 mm en la oclusión total sin rotación de la punta distal, permitiendo que la energía láser retire el material deseado. Libere

el interruptor de pedal para desactivar el sistema de láser.

b. Haga avanzar el alambre guía más allá de la punta distal del catéter de láser, más adentro de la oclusión, algunos milímetros, y reactive

el láser como se describe en el paso anterior.

c. Continúe de esta manera paso a paso haciendo avanzar y activando (mm a mm) el alambre guía y luego el catéter de láser hasta que

el catéter llegue a los últimos 3 a 5 mm de la oclusión.

d. Atraviese los últimos 3 a 5 mm de la oclusión e introduzca el vaso distal permeable con el alambre guía primero, seguido del catéter

de láser sobre el alambre activado.

e. Con el alambre guía en posición, jale el catéter de láser e inyecte un medio de contraste a través del catéter guía y examine la lesión

mediante  uoroscopia.

f. El láser puede pasarse más veces sobre el alambre para lograr una citorreducción mayor de la lesión según los pasos 10 a 14 de arriba

con o sin rotación de la punta distal.

g. Si enfrenta resistencia para que avance el catéter (como calcio) interrumpa de inmediato las emisiones de láser liberando el

interruptor de pedal para desactivar el sistema de láser. Las velocidades de  uencia y repetición pueden ajustarse para poder avanzar.

PRECAUCIÓN: A  n de evitar una posible acumulación de calor, debe avanzarse con el catéter mientras se producen las emisiones de láser.

Protocolo de infusión de la solución salina

Nota: Se recomienda el uso de dos operadores para esta técnica. Se recomienda que el médico operador principal haga avanzar el catéter de láser y

opere el interruptor de pedal del sistema de láser. Un asistente instrumentista debe manejar la infusión de solución salina y (si corresponde) presionar el

pedal de  uoroscopia.

a. Antes del procedimiento de láser, obtenga una bolsa de 500 ml de solución salina normal (NaCl) al 0.9 %. No es necesario añadir

heparina o potasio a la solución salina. Conecte la bolsa de solución salina a una vía intravenosa estéril y termine la vía en un puerto

en un colector triple.

b. Con ayuda de  uoroscopia, haga avanzar el catéter de láser hasta entrar en contacto con la lesión.

c. Si es necesario, inyecte el contraste para ayudar a colocar la punta del catéter de láser. Si parece que el contraste queda atrapado entre

la punta del catéter de láser y la lesión, el catéter de láser puede retraerse un poco (de 1 a 2mm) para permitir el  ujo anterógrado y

la extracción del contraste mientras se enjuaga el sistema con la solución salina. No obstante, antes de producir las emisiones de láser,

asegúrese de que la punta del catéter de láser esté en contacto con la lesión.

d. Si se usa una jeringa de control, expulse cualquier contraste residual de vuelta al frasco de contraste. Limpie el colector triple de

contraste extrayendo la solución salina a través del colector.

e. Retire la jeringa de control original del colector y reemplácela por una jeringa de control nueva tipo Luer-Lock. Esta jeringa de control

nueva debe cebarse con solución salina antes de la conexión para reducir las probabilidades de introducir burbujas de aire.

f. Enjuague todo rastro de sangre y contraste del colector, los tubos del conector, el conector en y, y la vaina introductora o el catéter

guía, con un mínimo de 20 a 30 ml de solución salina.

g. Con ayuda de  uoroscopia, con rme que la punta del catéter de láser esté en contacto con la lesión (haga avanzar el catéter,

si es necesario), pero no inyecte contraste. Cuando el operador principal indique que está listo para activar el sistema de láser,

elasistente instrumentista debe cerrar la llave del colector para ejercer presión e inyectar 10 ml de solución salina a una velocidad

de 2a 3 ml/segundo a través de la vaina y/o a una velocidad de un máximo de 0.5 ml/segundo a través del lumen del alambre guía.

Estainyección rápida sirve para desplazar y/o diluir la sangre a nivel capilar y limitar el retroceso de la sangre en el campo de la

ablación con láser.

h. Después de la inyección rápida de los primeros 10 ml y sin interrumpir el movimiento de la inyección, el asistente instrumentista

debe mantener una velocidad de inyección de 2 a 3 ml/segundo a través de la vaina. Además, la solución salina puede inyectarse a

través del lumen del alambre guía a una velocidad de un máximo de 0.5 ml/segundo o con una presión de un máximo de 131psi.

Esta porción de la infusión de solución salina sirve para desplazar y/o diluir el  ujo sanguíneo anterógrado que entra en el campo de

la ablación con láser. En el momento en el que el asistente instrumentista inicie esta infusión de solución salina, el operador principal

debe activar el sistema de láser presionando el pedal con el pie y comenzar la secuencia de las emisiones de láser.

i. El operador controla la longitud de la cadena de láser. Por lo general, se recomienda no exceder los 20 segundos de emisiones de láser

continuas. Debe infundirse solución salina durante todo el proceso con el láser.

j. Termine la inyección de solución salina al  nal de la cadena de láser.

k. Cada cadena de láser subsiguiente debe ir precedida de una inyección rápida de solución salina y realizarse con una infusión continua

de solución salina como se describe en los pasos i a j.

l. Si se usa contraste para evaluar los resultados del tratamiento durante el tratamiento con láser, repita los pasos c a f antes de reactivar

el sistema de láser (antes de activar el láser, repita los pasos g a j).

Nota: Según el abordaje que se use, anterógrado o contralateral, la solución salina puede administrarse a través de la vaina (abordaje

anterógrado) o el lumen interior del catéter de láser (abordaje contralateral). Cuando se usa el abordaje contralateral, se sugiere el uso de

alambres guía de un diámetro menor para permitir una infusión de la solución salina adecuada en el lugar del tratamiento.

11.3 Devolución del producto

En caso de que el dispositivo deba devolverse una vez abierto debido a una queja o alguna acusación de de ciencia en el desempeño del producto,

comuníquese con Supervisión posterior a la comercialización para que le indiquen el procedimiento para devolver productos contaminados en los

siguientes contactos: Teléfono: +31 33 43 47 050 o +1-888-341-0035 Correo electrónico: [email protected].

12. GARANTÍA LIMITADA DEL FABRICANTE

El fabricante garantiza que el sistema Turbo-Power está libre de defectos en el material y en la fabricación cuando se usa antes de la fecha de caducidad

indicada. La responsabilidad del fabricante, de conformidad con esta garantía, se limita al reemplazo o reembolso del precio de compra de cualquier unidad

defectuosa del sistema Turbo-Power. El fabricante no será responsable de ningún daño accidental, especial o consecuente derivado del uso del sistema

Turbo-Power. Los daños que sufriera el sistema Turbo-Power por almacenamiento o manipulación incorrectos, uso indebido, alteración o cualquier otro

incumplimiento de estas instrucciones de uso anularán la presente garantía limitada. LA PRESENTE GARANTÍA LIMITADA SUSTITUYE EXPRESAMENTE

CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, INCLUIDA LA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN

DETERMINADO. Ninguna persona ni entidad, incluidos los representantes autorizados o distribuidores del fabricante, tiene la autoridad de ampliar

oextender esta garantía limitada, y no se le podrá exigir al fabricante ningún presunto intento de ello.

Esta garantía limitada sólo cubre el sistema Turbo-Power. La información de la garantía del fabricante con respecto al sistema de láser excimérico

CVX-300™ o al Philips Laser System puede encontrarse en la documentación relacionada con ese sistema.

13. SIMBOLOGÍA NO ESTÁNDARSIMBOLOGÍA NO ESTÁNDAR

Patent:

Patente:

www.spnc.com/patents

IFU:

www.spnc.com/IFUlibrary

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Precaución: La ley federal (EE. UU.) establece restricciones para la venta de este dispositivo y especi ca que sólo un

médico puede venderlo o solicitarlo para compra.

Catalog Number

Número de catálogo hLot Number

Número de lote g

Do not use if package isdamaged

No usar el producto sielpaquete está dañado LAtmospheric Pressure Limitation

Limitación de presiónatmosférica 11 kPa n111 kPa

Humidity Limitation

Limitación de la humedad 5<m95< Temperature Limit

Límite de temperatura 0 º C/32 º F l60 º C/140 º F

Keep Dry

Manténgase seco pGuidewire Compatibility

Compatibilidad delalambre guía

Working Length

Longitud funcional

Sheath Compatibility

Compatibilidad de la vaina

Max Shaft Diameter

Diámetro máximo del eje

MDU Power On Status

Estado de encendido dela MDU

Max Tip Diameter

Diámetro máximo de la punta

Jog-

Directional Selection ofProximal Rotation

Selección de dirección de la rotación proximal < >

MDU Error Status

Estado de error de la MDU Y

(el triángulo tiene

fondo amarillo)

De brillation-Proof

Type CF Applied Part

Parte aplicada de tipo CF a prueba

de des brilación

Home-

Location of Proximal end of catheter

Inicio-

Ubicación del extremo proximal del catéter

Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F

Rango de energía (mJ) a una  uencia de 45 de 36.5 a 44.6 mJ (7F)

Quantity

Cantidad QTY Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)

Rango de energía (mJ) a una  uencia de 45 de 20.8 a 25.0 mJ (6F)

Hydrophilic Coating

Revestimiento hidró lo

Over the Wire

Sobre el alambre OTW

Importer

Importador

Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°

Protegido contra gotas de agua en caída vertical cuando el compartimiento se inclina hasta 15°. IPX2

Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol

Puede ocurrir interferencia cerca de otro equipo marcado con el siguientesímbolo.

Turbo-Power™

laseraterektomikateter

Bruksanvisning

Swedish / Svenska

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

1. Beskrivning Av Anordningen

................................................................

2. Indikationer / Avsedd Användning

......................................................

3. Kontraindikationer

................................................................................

4. Varningar

................................................................................................

5. Försiktighetsåtgärder

............................................................................

6. Möjliga Biverkningar

.............................................................................

7. Kliniska Studier

......................................................................................

8. Personanpassad Behandling

................................................................

9. Leveransform

.........................................................................................

10. Kompatibilitet

........................................................................................

11. Bruksanvisning

......................................................................................

12. Tillverkarens Garanti

.............................................................................

13. Icke standardsymboler13. Icke standardsymboler

..........................................................................

7878

Innehållsförteckning

BESKRIVNING AV ANORDNINGEN

urbo-Power-systemet (laseraterektomikateter) är en laseraterektomianordning avsedd att användas med CVX-300™-excimerlasersystemet eller

Philips Laser System *.

Turbo-Power-laseraterektomikatetern är en steril, receptbelagd anordning för engångsbruk som används för per er laseraterektomi. Turbo-Power är

endast avsedd att användas med SPNC:s CVX 300™ excimerlasersystem eller Philips Laser System och är en typ CF de brilleringssäker anordning.

Turbo-Power är en laseraterektomikateter för behandlingen av de novo- och restenoslesioner i nativt infrainguinala artärer och för behandlingen av

femoropopliteala artärer i in-stent restenos (ISR) i bara nitinol-stentar tillsammans med kompletterande perkutan transluminal angioplastik (PTA).

Turbo-Power används för att abladera infrainguinala koncentriska och excentriska lesioner i kärl med en diameter på 3,0 mm eller större.

Anordningen består av tre delar: kateterskaftets arbetslängd (patientanslutna delen), motordrivenheten (MDU) och det proximala laserskaftet

som ansluter kateterns  beroptik till lasersystemet. Se bild 1, 2, 3 och 4. Tabell 1.1 innehåller en sammanfattning av anordningens mått och

kompatiblatillbehör.

Bild 1. Turbo-Power™ laseraterektomikateter

Bild 2. Turbo-Power användargränssnitt

Bld 3. Turbo-Power användargränssntt, undersdaBld 3. Turbo-Power användargränssntt, undersda

Bild 4. Turbo-Power distala spetsens tvärsnittsdiagram

Tabell 1,1: Turbo-Power (modellnr 420-050 och 423-050) mått och kompatibiliteter

Funktion

Modellnr: 420-050

Modellnr: 423-050

Arbetslängd

150 cm

125 cm

Trådkompatibilitet

0,018" (0,46 mm)

Introducerarkompatibilitet

Laserkateter

2,0 mm Over The Wire

2,3 mm Over The Wire

Observera

: Philips lasersystem kanske inte är tillgängligt på alla de marknader där Turbo-Power Laser Atherectomy-katetern säljs.

Turbo-Power-laserkateterns arbetslängd består av  era optiska  ber som ligger excentriskt runt en 0,018” (0,46 mm) styrtrådskompatibel lumen.

Styrtrådens lumenspets ansluts till en motorstyrd tråd som ansluts till motorn i den proximala änden av arbetslängden. Användaren kan använda motorn

för att rotera den motorstyrda tråden genom att hålla inne de två rotationsknapparna på motorn var för sig eller tillsammans, vilket styr kateterspetsen.

Lysdiodernas position på motorn visar rotationsriktningen för den proximala änden av den motorstyrda tråden och motorpositionen inom det tillåtna

rotationsområdet i en given riktning. Motorn kan bara användas för att rotera den motorstyrda tråden ett begränsat antal varv i samma riktning, vilket visas

av hur lysdioderna tänds. Startsymbolen för lysdioderna visar när den motorstyrda tråden är i sitt neutrala läge. Anordningen innehåller en mikroprocessor

med programvara. Programvarans version kan kontrolleras av behörig personal med rätt verktyg och utbildning. Kateterns  beroptiska kablar är dragna

genom motorn och in i det proximala laserskaftet, och slutar i kontakten som ansluter Turbo-Power-anordningen till lasersystemet. Utsidan av laserkateterns

arbetslängd har en hydro l beläggning. Kateterns distala ände innehåller ett radiopakt markörband så att det kan identi eras in situ.

Verkningsmekanism

Multi berlaserkatetern överför ultraviolett energi från Spectranlasersystemet till blockaget i artären. Den ultravioletta energin levereras till

spetsen av laserkatetern för att fotoabladera multipla morfologilesioner, vilka kan bestå av aterom,  bros, kalcium eller trombos, och öppnar

därmed sjuka kärl. Fotoabladering innebär att energifotoner bryter upp molekylbindningarna på cellnivå utan att orsaka värmeskador på den

omgivande vävnaden.

Ordlista över specialisttermer

Retrograd-läge = I motsatt riktning till blod ödet.

Antegrad-läge = I samma riktning som blod ödet.

Baslinjeangiogra = Angiogra av blodkärlen innan ingreppet.

Kontralateralt tillvägagångssätt = Crossover-åtkomst till artären

INDIKATIONER / AVSEDD ANVÄNDNING

Turbo-Power är indikerad för laseraterektomi av novo- och restenoslesioner i nativt infrainguinala artärer och för behandlingen av

femoropoplitealafemoropopliteala

artärer i in-stent restenos (ISR) i bara nitinol-stentar tillsammans med kompletterande perkutan transluminal angioplastik (PTA).

KONTRAINDIKATIONER

Inga kända kontraindikationer.

VARNINGAR

•

Utrustningen får inte modi eras.

•

Om andra tillbehör, omvandlare och kablar än de som tillhandahålls av utrustningens tillverkare kan orsaka ökad elektromagnetisk

strålning eller att utrustningens elektromagnetiska immunitet försämras, vilket kan påverka dess funktion.

•

Ömsesidig påverkan: utrustningen bör inte användas bredvid eller ställas ovanpå annan utrustning då detta kan förhindra att den fungerar

korrekt. Om den måste användas på detta sätt måste utrustningen och all övrig utrustning kontrolleras så att den fungerar normalt.

•

Använd inte utan styrtråden då detta kan skada blodkärlet.

•

Aktivera inte lasern tills all kontrastmedlet har spolats från behandlingsområdet.

•

För alltid in och manipulera Turbo-Power-systemet samtidigt som  uoroskopi används för att bekräfta var spetsen be nner sig och dessriktning.

•

Försök inte föra in eller dra tillbaka Turbo-Power-systemet i händelse av motstånd tills orsaken till motståndet har identi erats

med  uoroskopi eller på annat sätt. Annars kan detta orsaka att anordningen skadas och/eller komplikationer såsom dissekation

och/eller perforering.

•

Injicera inte kontrastmedel genom Turbo-Power-systemet eller styrtrådens lumen då detta kan göra att systemet låser sig och

orsakakomplikationer.

•

Om anordningen används enligt instruktionerna för allmän användning, undvik att lasra och/eller rotera den distala spetsen över den

böjliga/ ädrande delen av styrtråden. Detta kan orsaka komplikationer som dissekation och/eller perforering.

•

Anordningen är enbart avsedd att användas som en komponent i CVX-300®-excimerlasersystem eller Philips Laser System.

•

Anvisningar för hur man säkert installerar CVX-300®-excimerlasersystemet och Philips Laser System  nns i användarinformationen från

Spectranetics och bör följas.

•

Den här utrustnngen är lämplg för användnng nom professonell sjukvård enlgt beskrvnngen  ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Den här utrustnngen är lämplg för användnng nom professonell sjukvård enlgt beskrvnngen  ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014

Elektrsk utrustnng för medcnskt bruk – Del 1-2: Allmänna fordrngar beträ ande säkerhet och väsentlga prestanda – Tlläggsstandard Elektrsk utrustnng för medcnskt bruk – Del 1-2: Allmänna fordrngar beträ ande säkerhet och väsentlga prestanda – Tlläggsstandard

för elektromagnetska störnngar. Användnng av denna säkerhetsutrustnng utanför den angvna omgvnngen kan resultera  funktonsfel.för elektromagnetska störnngar. Användnng av denna säkerhetsutrustnng utanför den angvna omgvnngen kan resultera  funktonsfel.

•

Använd nte enheten nära krurgsk utrustnng som arbetar med höga frekvenser eller  radofrekvensskyddade rum där elektrska system Använd nte enheten nära krurgsk utrustnng som arbetar med höga frekvenser eller  radofrekvensskyddade rum där elektrska system

för magnetska resonansblder används. I dessa områden är de elektromagnetska störnngarna höga vlket kan resultera  funktonsfel.

•

Flyttbar utrustnng för RF-kommunkaton (nklusve krngutrustnng som antennkablar och externa antenner) får nte användas närmare Flyttbar utrustnng för RF-kommunkaton (nklusve krngutrustnng som antennkablar och externa antenner) får nte användas närmare

Turbo-Power-systemet än 30 cm (12 tum) – detta gäller även den kabel som tllverkaren har specfcerat. Annars fnns rsk att utrustnngens Turbo-Power-systemet än 30 cm (12 tum) – detta gäller även den kabel som tllverkaren har specfcerat. Annars fnns rsk att utrustnngens

prestanda försämras.prestanda försämras.

•

Inga kliniska data  nns för behandlingen av in-stent restenos (ISR) för följande patientpopulation, och alternativa behandlingar bör

övervägas för patienter som uppvisar följande angiogra ska kriterier:

1. Ipsilateral och/eller kontralateral stenos i höftartären på ≥50 % som inte har framgångsrikt behandlats innan indexproceduren

(t.ex. om en perforering uppstår som kräver en täckt stent) eller med en slutlig reststenos på ≥30 % som dokumenterats

genom angiogra .

2. Om nativa kärllesioner (exklusive in-sten restenos) identi eras proximalt till målstenten i det femoropopliteala segmentet >50 %

som inte har framgångsrikt behandlats innan indexproceduren (t.ex. komplikationer som kräver ytterligare behandling) eller med

slutlig reststenos ≥30 % dokumenterad genom angiogra . Lesionens längd måste kunna behandlas med en enda stent (om så krävs).

Lesionen får inte angränsa till mållesionen, och det måste  nnas minst 2 cm blodkärl med normalt blodkärl mellan lesionen och

mållesionen/målstenten eller mellan den inlagda stenten (om så krävs) och mållesionen/målet.

3. Planerad eller förväntad kardiovaskulär operation eller ingrepp innan slutet av 30-dagarsuppföljningen (inklusive men ej begränsat

till artär, renal, hjärta, karotid, kontralateral femoropopliteal och kontralateral under knäet).

4. Om en lesion identi eras distal till stenten >50 % som kräver planerad eller förväntad behandling under indexproceduren eller inom

30 dagar av indexproceduren.

5. Grad 4 eller 5 stentfraktur som påverkar målstenten eller ligger proximalt till målstenten, eller bevis på att en stent skjuter in i lumen

med angiogra i två ortogonala vyer. Stentens integritet kan beskrivas med följande skala:

Radiopak spets

Arbetslängd

Styrtrådslumen

Slang

Motor

Proximal kontakt

Strömindikator

Felindikator

Strömknapp

Positionsindikatorer

Rotationsknappar

Flik

Fiberoptik

Styrtrådslumen

Rotationstråd

Turbo-Power™

laseraterektomikateter

Bruksanvisning

Swedish / Svenska

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabell 4.1: Stentintegritetskategorier

Grad

Beskrivning

Ingen stötta frakturerad

En spets frakturerad

Flera spetsar frakturerade

III

Stentfraktur(er), komponenternas riktning bevarad

Stentfraktur(er), komponenterna felriktade

Stentfraktur(er) med transaxial spiralkon guration

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

•

Sterilisera eller återanvänd INTE den här enheten eftersom detta kan påverka enhetens prestanda eller öka risken för korskontaminering

på grund av olämplig återvinning. Om denna engångsanordning återanvänds kan orsaka allvarliga patientskador eller dödsfall och

ogiltigförklarar tillverkarens garantier.

•

Katetern har steriliserats med etylenoxid och levereras i STERILT skick. Anordningen är utformad och avsedd för ENGÅNGSBRUK och kan

inte steriliseras och/eller återanvändas.

•

Produktens sterilitet garanteras endast om förpackningen är oöppnad och oskadad. Innan den används måste du kontrollera den sterila

förpackningen så att ingen av förseglingarna har brutits. Använd inte katetern om förpackningen har öppnats eller skadats.

•

Förvara alltid anordningarna svalt och torrt (5 till 95 % relativ luftfuktighet, icke-kondenserande). Håll anordningen borta från direkt solljus

och höga temperaturer (förvara i 0 °C till 60 °C). Förvara anordningen i utrymmen med ett atmosfäriskt tryck på 11 till 111 kPa.

•

Anordningen används i 10 °C till 40 °C i utrymmen med 30 till 75 % relativ luftfuktighet (icke-kondenserande) och ett atmosfäriskt tryck på

70 till 106 kPa. Anordningen är klassi cerad som en anordning med kontinuerlig drift.

•

Använd inte Turbo-Power-systemet om det är skadat eller om den röda felindikatorn lyser.

•

Använd inte Turbo-Power-systemet i en syrerik miljö.

•

Använd inte anordningen om bäst-före-datumet på förpackningen har gått ut.

•

Läs bruksanvisningen noga innan du använder CVX-300™-excimerlasersystemet eller Philips Laser System så att lasersystemet används på ett säkert sätt.

•

Laserkateterns proximala kontakt kan endast anslutas till lasersystemet och är inte avsedd att komma i kontakt med patienten.

•

Medan enheten kalibreras måste laserkateterns spets vara torr. Om laserkateterns spets är fuktig kan det förhindra att anordningen kalibreras.

•

Under proceduren bör lämplig blodförtunnande och kärlutvidgande behandling ges till patienten enligt

institutionens interventionsprotokoll.

•

Se till att kontrastmedlet har spolats ur det avsedda kärlet och behandlingsplatsen innan lasersystemet aktiveras.

•

Om infusionen görs genom styrtrådens lumen, får inte en infusionshastighet högre än 0,5 ml/sekund eller ett tryck högre än 131psiöverskridas.

•

Anordningen är klassi cerad som typ CF de brilleringssäker med en återhämtningstid på 500 ms efter de brillering. Koppla bort katetern

från lasersystemet innan de brillering utförs.

•

Anordningens kapslingsklass är IPX2 droppskyddat.

•

Utrustningens strålningsegenskaper innebär att den är lämplig att användas i industriområden och sjukhus (CISPR 11, klass A).

Om den används i en bostadsmiljö (för vilken CISPR 11, klass B normalt krävs) kan utrustningen ha otillräckligt skydd mot

radiokommunikationsenheter. Användaren kan behöva vidta åtgärder såsom att  ytta eller rikta om utrustningen.

•

Efter att den har använts måste utrustningen bortska as enligt alla tillämpliga krav på sjukhusavfall, lokala förordningar och potentiellt

biologiskt riskmaterial.

Tabell 5.1: Riktlinjer och tillverkarens försäkran - elektromagnetisk strålning

Turbo-Power-systemet är avsett att användas i nedanstående elektromagnetiska miljö. Kunden eller användaren ska försäkra sig om att

Turbo-Power-systemet används i en sådan miljö.

Emissionstest

Överensstämmelse

Riktlinjer för elektromagnetisk miljö

RF-strålning

CISPR 11

Grupp 1Grupp 1

Klass A

Turbo-Power-systemet använder endast RF-energi för sina interna funktioner.

Dessradiofrekventa strålning är därför mycket låg och orsakar sannolikt inte någon

störning för elektronisk utrustning i närheten.

RF-strålning

CISPR 11

Grupp 1Grupp 1

Klass A

Turbo-Power-systemet ansluts inte till växelström.Turbo-Power-systemet ansluts inte till växelström.

Harmonisk strålning

IEC 61000-3-2

Klass A

Spänningsvariationer/ ickerstrålning

IEC 61000-3-3

ÖverensstämmerÖverensstämmer

Tabell 5.2: Vägledning och tillverkarens försäkran - elektromagnetisk immunitet

Turbo-Power-systemet är avsett att användas i nedanstående elektromagnetiska miljö. Kunden eller användaren ska försäkra sig om att

Turbo-Power-systemet används i en sådan miljö.

Immunitetstest

IEC 60601

Testnivå

Överensstämmelsenivå

Elektromagnetisk miljö - riktlinje

Elektrostatisk urladdning (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV kontakt

±2, ±4, ±8, ±15 kV luft

±8 kV kontakt

±2, ±4, ±8, ±15 kV luft

Golv ska bestå av trä, betong eller

kakelplattor. Den relativa luftfuktigheten

skall vara minst

30 % om golven är täckta av syntetmaterial.

Elektrisk snabb transient/burst

IEC 61000-4-4

+2 kV, 100 kHz

för strömförsörjningskablarför strömförsörjningskablar

+1 kV, 100 kHz för in-/utsignalkablar+1 kV, 100 kHz för in-/utsignalkablar

Ej tillämpligt

Elförsörjningens kvalitet ska vara av typisk

kommersiell kvalitet eller sjukhuskvalitet.

Strömrusning

IEC 61000-4-5

±1 kV ledning(ar) till ledning(ar)

±2 kV ledning(ar) till jord

Ej tillämpligt

Elförsörjningens kvalitet ska vara av

typisk kommersiell kvalitet eller

sjukhuskvalitet.

Spänningsfall, korta avbrott

och spänningsvariationer på

kraftförsörjningens inledningar.

IEC 61000-4-11

0% U

(100 % fall i U

) under 0,5 cykler

0% U

(100 % fall i U

) under 1 cykel

70% U

(30 % fall i U

) under 25/30 cykler

0% U

(100 % fall i U

) under 250/300 cykler

Ej tillämpligt

Elförsörjningens kvalitet ska vara av typisk

kommersiell kvalitet eller sjukhuskvalitet.

Om användaren behöver fortsätta

använda utrustningen vid ett strömavbrott

rekommenderas det att Turbo-Power-

systemet drivs med en avbrottsfri strömkälla

eller ettbatteri.

Nätfrekvensens (50/60 Hz)

magnetfält

IEC 61000-4-8

30 A/m

Nätfrekvensens magnetiska fält skall vara på

nivåer som är karakteristiska för en typisk

lokal ien typisk a ärs- eller sjukhusmiljö.

OBS:

är nätspänningen innan testnivån tillämpas.

T är nätspänningen innan testnivån tillämpas.

Tabell 5.3: Riktlinjer och tillverkarens försäkran – elektromagnetisk immunitet

Turbo-Power-systemet är avsett att användas i nedanstående elektromagnetiska miljö. Kunden eller användaren ska försäkra sig om att

Turbo-Power-systemet används i en sådan miljö.

Immunitetstest

IEC 60601 testnivå

Överensstämmelsenivå

Elektromagnetisk miljö - riktlinjer

Ledningsbunden RF

IEC 61000-4-6

3 V rms

150 kHz till 80 MHz

6 V RMS ISM

Band mellan

150 kHz och 80 MHz

3 V rms

150 kHz till 80 MHz

6 V rms

150 kHz till 80 MHz

Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning som sänder Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning som sänder

radiofrekvens ska inte användas närmare någon del av radiofrekvens ska inte användas närmare någon del av

Turbo-Power System inklusive kablar, än det rekommenderade Turbo-Power System inklusive kablar, än det rekommenderade

separationsavståndet på 30 cm (12 tum).separationsavståndet på 30 cm (12 tum).

Störningar kan inträ a i närheten av utrustning som har märkts med

följande symbol.

Strålad RF

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz till 2,7 GHz

Frekvenser för

telekommunikation

enligt speci kationen enligt speci kationen

i paragraf 8.10i paragraf 8.10

IEC 60601-1-2:2014:

450, 810, 870, 930, 450, 810, 870, 930,

1720, 1845, 1970,

2450 MHz vid 28 V/m

385 MHz vid 27 V/m

710, 745, 780, 5240, 710, 745, 780, 5240,

5500, 5785 MHz vid

9 V/m

3 V/m

28 V/m

27 V/m

9 V/m

MÖJLIGA BIVERKNINGAR

Inga långvariga biverkningar på artärväggen på grund av den perifera rekanaliseringen med excimerlasern är för tillfället kända.

Ingrepp som kräver att en perkutan kateter används bör inte försökas av läkare som inte är bekanta med de möjliga komplikationerna nedan.

Komplikationer kan uppstå när som helst under eller efter ingreppet.

Följande är en ej uttömmande lista över komplikationer: perforering av kärlväggen, allvarlig dissekation, pseudoaneurysm, arteriovenös  stel,

distal embolisering, trombos, ny ocklusion, hematom vid punkturplatsen, blödning eller akut lemischemi (ALI) som alla kan kräva ett nytt ingrepp,

bypassoperation eller amputation, infektion, njursikt, nervskador, stroke, hjärtinfarkt, arytmi, död eller andra komplikationer.

KLINISKA STUDIER

Enheterna i de här studierna har använts tillsammans med CVX-300® excimerlasersystemet. Med Philips Laser System får man samma e ekt och det

arbetar med samma parametrar som CVX-300® excimerlasersystemet, av den anledningen har det inte samlats in några nya uppgifter för Turbo-Power

Laser Atherectomy-katetern med Philips Laser System.

7.1

Abladeringsstudie

Syfte:

Denna prövning utvärdera Turbo-Elites säkerhet och e ekt för aterektomibehandling av infrainguinala artärer med en lämplig kateter för

kärlets storlek. Turbo-Elite användes för att behandla de novo- och restenoslesioner i den ytliga höftartären, poplitealartären och infrapoplitealartären.

Läkarnahade även möjligheten att vid behov använda tilläggsbehandlingar som en del av patientens behandling.

Metoder:

Prövningen var en icke-randomiserad studie som utvärderade säkerheten och e ekten av excimerlaseraterektomi (ELA) med Turbo-Elite.

Huvudsäkerhetsmåttet var avsaknaden i procent av allvarliga biverkningar vid 30-dagarsuppföljningen. Allvarliga biverkningar de nierades som död,

amputation av mållemmen eller revaskularisering av mållesionen. Huvude ektmåttet de nierades som en genomsnittlig minskning i procent av stenos

vid tidpunkten för bedömningen med av det angiogra ska centrallaboratoriet.

Patientbeskrivning:

I den prospektiva multicenterprövningen ingick 44 patienter vid 10 prövningsplatser. Referenspatientegenskaper,

inklusivedemogra , sjukhistoria och riskfaktorer var jämförbara mellan platsbedömningen och centrallaboratoriet. Majoriteten av patienterna var män

(53,5 %), vita (95,3 %) och gamla (ålder: 69,3 ± 10,7 år). De vanligaste komorbiditeterna/riskfaktorerna var hyperlipidemi (93,0 %), hypertoni (90,7 %),

en historia med rökning (81,4 %) och en historia med kranskärlsjukdom (CAD) (60,5 %). Enligt centrallaboratoriets bedömning var den genomsnittliga

lesionslängden 94,7 ± 73,0 mm, referensen för kärldiameter var 4,7 ± 1,2 mm, och stenosdiametern i procent (%DS) var 80,0 ± 16,5 %.

Resultat:

Studiens huvudsäkerhetsmått uppnåddes. Huvudsäkerhetshypotesen var att antalet patienter som gick 30 dagar utan några stora biverkningar

(MAE) skulle vara större än 80 %, vilket inkluderade dödsfall oavsett orsak, amputation av mållemmen eller revaskularisering av mållesionen (TLR).

Andelen patienter utan stora biverkningar efter 30 dagar var 97,4 %.

Studiens huvude ektmått uppnåddes. Huvude ektmåttet var en genomsnittlig minskning i procent av stenosdiametern (%DS) vid bedömningen av det

angiogra ska centrallaboratoriet (den genomsnittliga skillnaden mellan %DS och %DS efter Turbo-Elite). Huvude ektanalysen av den genomsnittliga

minskningen av stenos efter Turbo-Elite var 45,0 % ± 2,4 %.

Tabell 7.1.1 Referenspatientegenskaper

Klinisk screening

Fallrapportsbedömning

Genomsnittlig ± SD (min, medel, max) eller n/N (%)

Kön (% man)

23/43 (53,5 %)

Ålder vid screening (år)

69,3, 10,7 (43) (53,0, 67,0, 93,0)

Vikt (kg)

82,8, 20,6 (43) (45,5, 81,8, 140,0)

Längd (cm)

168,0 +/- 9,1 (43) (147,3, 167,6, 188,0)

Tidigare hypertoni

39/43 (90,7 %)

Tidigare hyperlipidemi

40/43 (93,0 %)

Tidigare diabetes mellitus

21/43 (48,8 %)

-- Insulinberoende

10/21 (47,6 %)

Tidigare kranskärlssjukdom

26/43 (60,5 %)

Tidigare cerebrovaskulära händelser

2/43 (4,7 %)

Rökning:

-- Aldrig

8/43 (18,6 %)

-- Aktiv

9/43 (20,9 %)

-- Slutat

26/43 (60,5 %)

Turbo-Power™

laseraterektomikateter

Bruksanvisning

Swedish / Svenska

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabell 7.1.2 Mållesionsegenskaper Angiogra ska centrallaboratoriets bedömning (per lesion)

Angiogra ska centrallaboratoriets fallrapport

Genomsnittlig ± SD (min, medel, max) eller n/N (%)

Antal lesioner per patient

# (%) av patienterna

-- 0*

1/43 (2,3 %)

-- 1

33/43 (76,7 %)

-- 2

8/43 (18,6 %)

-- 3

1/43 (2,3 %)

REFERENSLESIONSMORFOLOGI

Stenoslängd (mm)

94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)

Stenosdiameter (%)

80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)

MLD

0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)

Referenskärldiameter (mm)

4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)

Lesionens plats i lemmen

-- Isolerad ytliga höftartären

32/52 (61,5 %)

-- Isolerad popliteala artären

5/52 (9,6 %)

-- Höftartären - Popliteala artären

2/52 (3,8 %)

-- BTK

12/52 (23,1 %)

-- ATK och BTK

1/52 (1,9 %)

Distalt  öde:

-- Frånvarande

2/52 (3,8 %)

-- 1 kärl

17/52 (32,7 %)

-- 2 eller  er kärl

27/52 (51,9 %)

-- N/A

6/52 (11,5 %)

MORFOLOGI

Typ av lesion:

-- Stenos

35/52 (67,3 %)

-- Ocklusion

17/52 (32,7 %)

Förekomst av trombos

-- Frånvarande

52/52 (100,0 %)

Excentrisk lesion:

-- Koncentrisk

51/52 (98,1 %)

-- Excentrisk

1/52 (1,9 %)

Förekomst av aneurysm

-- Frånvarande

52/52 (100,0 %)

Förekomst av ulcererad plack:

-- Frånvarande

51/52 (98,1 %)

-- Förekommer

1/52 (1,9 %)

Kalci eringskategori:

-- Ingen/Mild

36/51 (70,6 %)

-- Måttlig

11/51 (21,6 %)

-- Svår

4/51 (7,8 %)

Tabell 7.1.3 Huvudsäkerhetsmått

n/N (%) N=43

Avsaknad av stora biverkningar

38/39 (97,4 %)

Tabell 7.1.4 Huvude ektmått - Genomsnittlig minskning i procent av stenosdiameter i procent efter Turbo-Elite

Medelvärde ± SE

Minskning i %DS

45,0 % ± 2,4 %

7.2

EXCiTE studie av in-stent restenos (ISR)

Syfte:

Denna prövning utvärderade säkerheten och e ekten av excimerlaseraterektomi (ELA) med Spectranetics Turbo-Elite™ laserabladeringskateter

för att skapa en styrkanal för behandling av lesioner med Spectranetics Turbo-Tandem™ laserguidekateter med laseraterektomikateter med parallell

perkutan transluminal angioplasti (PTA) jämfört med endast PTA för behandlingen av bar nitinol-in-sten restenos i femoropopliteala kärl >5 mm.

Metoder:

Prövningen var en prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning med 2:1 randomisering. Huvude ektmåttet var öppenhet de nierad som

förekomsten av framgångsrika ingrepp i indexproceduren och avsaknad av kliniskt driven TLR vid 6-månadersuppföljningen. Det primära säkerhetsmåttet

de nierades som avsaknad av stora biverkningar (MAE) efter 30 dagar. MAE de nierades som död oavsett orsak, amputation av mållemmen eller

revaskularisering av mållesionen (TLR) (kirurgi eller ingrepp) från proceduren till 30 dagar (±7 dagar). Patienterna behandlades med Turbo-Tandem™

laserkateter och, om en 2 mm styrkanal inte fanns innan behandlingen, Turbo-Elite™ laserkatetern användes för att skapa en styrkanal som tillbehör

tillTurbo-Tandem™.

Patientbeskrivning:

Tvåhundrafemtio (250) patienter upptogs prospektivt vid sammanlagt 40 center i USA. Jämfört med ELA+PTA till PTA var

patienterna huvudsakligen män (63 % kontra 62 %) och gamla (ålder: 69 ± 10 kontra 68 ± 10 år). De vanligaste komorbiditeterna/riskfaktorerna var

hypertoni (96%kontra 94 %), hyperlipidemi (96 % kontra 95 %), en historia med rökning (85 % kontra 91 %). Referenslesionsegenskaperna bedömda

på plats var som regel jämförbara mellan grupperna. Den genomsnittliga lesionslängden var 17 ± 12 kontra 16 ±11 cm, referenskärldiametern var

5,6±0,5kontra5,6±0,6mm, och stenosdiametern var 88 ± 13 kontra 88 ± 14 %.

Resultat:

Studiens huvudsäkerhetsmått uppnåddes. Huvudsäkerhetshypotesen var att antalet patienter som gick 30 dagar med ELA+PTA utan några

stora biverkningar (MAE), vilket inkluderade dödsfall oavsett orsak, amputation av mållemmen eller revaskularisering av mållesionen (TLR), inte skulle

vara underlägset PTA. Förekomsten av stora biverkningar vid 30 dagar var 5,8 % för ELA+PTA och 20,5 % för PTA. Sannolikheten att ELA+PTA skulle vara

underlägset PTA var >0,9999, vilket var större än 0,9975 som krävdes för tidig framgång. Dessutom var sannolikheten att ELA+PTA skulle vara överlägset

PTA var 0,9999, vilket var större än 0,9975 som krävdes för tidig framgång.

Studiens huvude ektmått uppnåddes också. Den primära e ekthypotesen var att avsaknad av TLR i sex månader med ELA+PTA var överlägset PTA.

Avsaknad av TLR i sex månader var 73,5 % med ELA+PTA och 51,8 % med PTA. Sannolikheten att ELA+PTA skulle vara överlägset PTA var 0,9994, vilket var

större än 0,9975 som krävdes för tidig framgång.

Tabell 7.2.1 Referenspatientegenskaper

Genomsnittlig ± SD (min, medel, max) eller n/N (%)

Klinisk screening

Fallrapportsbedömning

Excimerlaseraterektomi

+ PTA

Enbart PTA

Patienter

169

Kön (% man)

106/169 (62,7 %)

50/81 (61,7 %)

Ålder vid screening (år)

68,5 ± 9,8 (n=169)

67,8 ± 10,3 (n=81)

Vikt (kg)

82,2 ± 18,9 (n=168)

80,4 ± 16,4 (n=80)

Längd (cm)

170,0 ± 10,4 (n=168)

168,7 ± 9,7 (n=80)

Tidigare hypertoni

161/168 (95,8 %)

75/80 (93,8 %)

Tidigare hyperlipidemi

162/168 (96,4 %)

76/80 (95,0 %)

Tidigare diabetes mellitus

79/168 (47,0 %)

38/80 (47,5 %)

-- Insulinberoende

34/79 (43,0 %)

17/38 (44,7 %)

Tidigare kranskärlssjukdom

108/168 (64,3 %)

55/80 (68,8 %)

Tidigare cerebrovaskulära händelser

18/168 (10,7 %)

5/80 (6,3 %)

Rökning:

-- Aldrig

25/167 (15,0 %)

7/80 (8,8 %)

-- Aktiv

50/167 (29,9 %)

36/80 (45,0 %)

-- Slutat

92/167 (55,1 %)

37/80 (46,3 %)

Lesionsplats: I lem:

-- Isolerad ytliga höftartären

137/169 (81,1 %)

72/81 (88,9 %)

-- Isolerad popliteala artären

3/169 (1,8 %)

4/81 (4,9 %)

-- Höftartären - Popliteala artären

29/169 (17,2 %)

5/81 (6,2 %)

% stenosdiameter

87,6 ± 12,6 (n=168)

(50,0, 90,0, 100,0)

87,8 ± 13,7 (n=81)

(50,0, 90,0, 100,0)

Total lesionslängd (mm)

173,4 ± 117,8 (n=169)

(30,0, 140,0, 550,0)

163,6 ± 106,7 (n=81)

(5,0, 140,0, 430,0)

Referenskärldiameter (mm)

5,6 ± 0,5 (n=168)

(5,0, 6,0, 7,0)

5,6 ± 0,6 (n=80)

(5,0, 5,8, 7,0)

Längd på extra stentlesion (mm)

15,5 ± 12,3 (n=60)

(1,0, 10,0, 70,0)

20,1 ± 14,6 (n=26)

(2,5, 20,0, 64,0)

Patienter utan extra stentlesion

109/169 (64,5 %)

55/81 (67,9 %)

Förekommande stentfraktur:

-- Grad 0

146/169 (86,4 %)

72/81 (88,9 %)

-- Grad 1

11/169 (6,5 %)

5/81 (6,2 %)

-- Grad 2

6/169 (3,6 %)

3/81 (3,7 %)

-- Grad 3

6/169 (3,6 %)

1/81 (1,2 %)

Mållesion trombos

11/169 (6,5 %)

4/81 (4,9 %)

Mållesion aneurysm

0/169 (0,0 %)

0/81 (0,0 %)

Mållesion kalci ering:

-- Ingen

72/169 (42,6 %)

41/81 (50,6 %)

-- Lindrig

62/169 (36,7 %)

26/81 (32,1 %)

-- Måttlig

25/169 (14,8 %)

7/81 (8,6 %)

-- Svår

10/169 (5,9 %)

7/81 (8,6 %)

Främre tibial stenos:

-- <= 50 % (Öppen)

102/168 (60,7 %)

56/81 (69,1 %)

-- >50 % (Stenos)

25/168 (14,9 %)

11/81 (13,6 %)

-- Ockluderad

41/168 (24,4 %)

14/81 (17,3 %)

Bakre tibial stenos:

-- <= 50 % (Öppen)

100/168 (59,5 %)

54/81 (66,7 %)

-- >50 % (Stenos)

21/168 (12,5 %)

10/81 (12,3 %)

-- Ockluderad

47/168 (28,0 %)

17/81 (21,0 %)

Peroneal stenos:

-- <= 50 % (Öppen)

117/168 (69,6 %)

62/81 (76,5 %)

-- >50 % (Stenos)

21/168 (12,5 %)

8/81 (9,9 %)

-- Ockluderad

30/168 (17,9 %)

11/81 (13,6 %)

Tabell 7.2.2 Procedurresultat efter PTA

Genomsnittlig ± SD (min, medel, max) eller n/N (%)

Angiogra ska centrallaboratoriets fallrapport

Excimerlaser

Aterektomi + PTA

Enbart PTA

Kvarvarande stenos i mållesionen efter PTA-proceduren (%)

11,5 ± 13,5 (n=165)

18,1 ± 18,2 (n=81)

Dissekation av målkärl efter PTA:

-- Ja

15/169 (8,9 %)

15/81 (18,5 %)

-- Nej

148/169 (87,6 %)

66/81 (81,5 %)

-- Ej bedömt

6/169 (3,6 %)

0/81 (0,0 %)

Dissektionsgrad vid visuell bedömning efter PTA:

-- A

7/15 (46,7 %)

9/15 (60,0 %)

-- B

7/15 (46,7 %)

0/15 (0,0 %)

-- C

1/15 (6,7 %)

4/15 (26,7 %)

-- D

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

-- F

0/15 (0,0 %)

1/15 (6,7 %)

Tabell 7.2.3 Huvudsäkerhetsmått

Avsaknad av TLR

ELA + PTA

Endast PTA

P-värde

Intention-to-Treat

86/117 (73,5 %)

29/56 (51,8 %)

0,0046

Per protokoll

78/100 (78,0 %)

21/45 (46,7 %)

0,0002

As Treated

88/121 (72,7 %)

29/52 (55,8 %)

0,0288

Avsaknad av MAE som de nierat enligt TLR, död eller amputation 37 dagar efter proceduren

Chi-två

As Treated bestod av fyra patienter som randomiserats till endast PTA som  ck lasertilläggsbehandling efter att PTA-behandlingen misslyckades.

Tvåavdessa patienter genomgick även bailout-stentning. Dessa fyra patienter tilldelades till ELA+PTA för denna analys.

Intention to Treat-analys: Intention to Treat-patientpopulationen (ITT) inkluderar alla patienter som genomgick behandlingen med ELA-PTA eller PTA.

Per protokollanalys: Per protokollpopulationen (PP) (AT) inkluderade alla patienter som genomgick behandlingen med ELA-PTA eller PTA och som inte

bröt mot några av inklusions- eller exklusionskriterierna, och som inte använde några otillåtna anordningar (t.ex. skårande ballongkateter).

As Treated-analys: As Treated-analysen (AT) återspeglar den faktiska behandlingen som gavs oavsett den randomiserade tilldelningen.

Turbo-Power™

laseraterektomikateter

Bruksanvisning

Swedish / Svenska

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tabell 7.2.4 Huvude ektmått

Avsaknad av TLR

ELA + PTA

Endast PTA

P-värde

Intention-to-Treat

86/117 (73,5 %)

29/56 (51,8 %)

0,0046

Per protokoll

78/100 (78,0 %)

21/45 (46,7 %)

0,0002

As Treated

88/121 (72,7 %)

29/52 (55,8 %)

0,0288

Avsaknad av TLR upp till 212 dagar efter proceduren

Chi-två

As Treated bestod av fyra patienter som randomiserats till endast PTA som  ck lasertilläggsbehandling efter att PTA-behandlingen misslyckades.

Tvåavdessa patienter genomgick även bailout-stentning. Dessa fyra patienter tilldelades till ELA+PTA för denna analys.

7.3

Övriga studier: CELLO-studien

Studiesammanfattning:

Datan i denna bruksanvisning samlades in för att visa säkerheten och e ektiviteten hos Spectranetics katetrar av

märket Turbo-Booster™ och CLiRpath™ Turbo™. I CELLO-studien (CLiRpath Excimer Laser System to Enlarge Lumen Openings), IDE #G060015,

ingick17utbildningsfall och 48 analyspatienter, vilket sammanlagt gav 65 vid 17 platser. De presenterade datan kombinerar resultaten från utbildnings-

och analyspatienterna.

E ekt:

Huvude ektmåttet (en genomsnittlig minskning på ≥ 20 procent av stenosdiametern som uppmätt av ett angiogra skt centrallaboratorium)

för analyskohorten uppvisade en minskning på 35 procent av stenosdiametern med Turbo-Booster-systemet jämfört med den föregående proceduren

i studien. Det sekundära e ektmåttet för akut ingreppsframgång (visuell bedömning av slutlig reststenos) uppnåddes i 98,5 av patienterna som visuellt

kontrollerades av en läkare.

Tabell 7.3.1 Patientdemogra

Variabel

Medeltal

Standardavvikelse

Ålder (år)

68,3

10,1

Antal

Procent (%) (n=65)

Kön (man)

60,0

Afroamerikaner

16,9

Kaukasier

75,4

Latinamerikaner

7,7

Kranskärlsjukdom

64,6

Hjärtinfarkt

37,2

Tidigare kranskärlsrevaskularisering

60,5

Diabetes

40,0

Hypertoni

87,7

Hyperlipidemi

84,6

Cerebrovaskulär händelse

10,8

Tabell 7.3.2 Lesionsplatser

De vaskulära lesionernas platser

Summa (n=65)

Ytliga höftartären (SFA)

Popliteala artären

Tabell 7.3.3 Information om proceduren

OBS:

Alla värden är baserade på analyser från angiogra ska centrallaboratorier

Angiogra ska resultat (n=65)

Medeltal

Referenskärldiameter (mm)

4,9

0,8

Genomsnitt lesionslängd (mm)

56,0

47,2

Procent stenosdiameter – Före

77,1

15,7

Procent stenosdiameter – Efter Turbo-Booster

42,5

13,2

Procent stenosdiameter – Slutlig

21,1

14,5

Säkerhet:

Det uppmätta huvudsäkerhetsmåttet var förekomsten av stora biverkningar, vilka de nierades som klinisk perforering, allvarlig dissekation

som kräver operation, amputation, cerebrovaskulära händelser (CVA), hjärtinfarkt, och död vid procedurtillfället, innan utskrivning från sjukhuset

(eller24timmar efter proceduren, vilket som än kommer först), vid 30 dagar och vid sex (6) månader. CELLO-studien rapporterade inga stora biverkningar

vid sexmånadersuppföljningen. En cerebrovaskulär händelse rapporterades vid en 12-månadersuppföljning. Elva allvarliga biverkningar rapporterades,

varav en sannolikt var relaterad till prövningsanordningen och inga oförväntade allvarliga biverkningar förekom. Tabell 7.2.5 visar biverkningar som

uppstod under proceduren tills patienten skrevs ut från sjukhuset.

Tabell 7.3.4 Allvarliga biverkningar (n=65 patienter)

n=11

Orelaterade till

prövningsanordningen

Möjligen relaterade till

prövningsanordningen

Sannolikt relaterade till

prövningsanordningen

Allvarliga

Måttliga

Lindriga

Tabell 7.3.5 Akuta biverkningar (n=65 patienter)

OBS:

Alla värden är från proceduren till utskrivning

n=10

Orelaterade till

prövningsanordningen

Möjligen relaterade till

prövningsanordningen

Sannolikt relaterade till

prövningsanordningen

Allvarlig dissekation (gradEeller F)

Distal embolisering

Hematom/blödning

Övriga (hematuri, sinustakykardi, obehag i

det behandlade benet efter proceduren)

Slutsatser:

Turbo-Boosters e ekt var tydlig i den betydande minskningen i procent av stenosdiametern från baslinjen till efter att Turbo-Booster hade

använts. Den genomsnittliga minskningen på 35 % i procent av stenosdiametern uppfyllde e ektmåttet genom att uppvisa en ≥20 % minskning i procent

av stenosdiameter.

Studien visade att Turbo-Booster är säker för att behandla patienter med stenos och ocklusioner som kan korsas med en styrtråd i den ytliga höftartären

och popliteala artären i och med avsaknaden av stora biverkningar under sexmånadersuppföljningen.

PERSONANPASSAD BEHANDLING

De ovanstående riskerna och fördelarna bör noga beaktas för varje patient innan Turbo-Power-systemet används.

Även om det rekommenderas att styrtråden helt korsar mållesionen, kan Turbo-Power-anordningen även övervägas om de första normala

korsningsförsöken med styrtrådar inte lyckas på grund av:

•

En rundad eller excentrisk ocklusionsstump de ekterar styrtråden till en subintimal passage.

•

Styrtråden de ekteras upprepade gånger till en större kollateral förgrening bredvid ocklusionsstumpen.

•

Kalci ering förhindrar att styrtråden passerar helt inuti den blockerade lumen.

•

Rekanalisering av nativa artärer kan övervägas i patienter med ockluderade bypassgraft.

LEVERANSFORM

9.1

Sterilisering

Turbo-Power-systemet levereras steriliserat med etylenoxid i en enda steril barriär som består av en bricka med lock i en påse som öppnas genom

avrivning. Anordningen är enbart avsedd för ENGÅNGSBRUK och får inte steriliseras, rekonditioneras eller återanvändas. Anordningen är steril om

förpackningen är oöppnad och oskadd. Använd inte anordningen om det inte är säkert att förpackningen är steril.

9.2

Kontroll före användning

Innan anordningen används måste du kontrollera den sterila förpackningen så att ingen av förseglingarna har brutits. Turbo-Power-systemet måste

kontrolleras noga för fel (t.ex. veck, bockningar eller andra skador). Använd inte anordningen om den är skadad. Om anordningen anses vara skadad, se

avsnittet RETURNERA PRODUKTEN i bruksanvisningen.

10.

KOMPATIBILITET

Spectranetics laseraterektomikateter är utformad och avsedd att endast användas med Spectranetics CVX-300™-excimerlaser eller Philips Laser System.

Använd inte med andra lasersystem.

Vissa eller alla av följande artiklar som inte ingår i laserkateterpaketet kan krävas för proceduren.

•

0,018” styrtrådar med en längd på över 220 cm

•

6F introducerare (kompatibla med modell # 420-050)

•

7F introducerare (kompatibla med modell # 423-050)

•

6F introducerare (kompatibla med modell # 420-050) (crossover-introducerade med metallband rekommenderas INTE)

•

7F introducerare (kompatibla med modell # 423-050) (crossover-introducerade med metallband rekommenderas INTE)

•

Kontrollspruta med steril saltlösning

•

Trycksatt infusionsanordning med steril saltlösning

11.

BRUKSANVISNING

Lasersystemet får enbart användas av läkare utbildade i perifera vaskulära ingrepp och som uppfyller utbildningskraven nedan. Dessa krav inkluderar

men är ej begränsade till:

1. Utbildning i lasras säkerhet och fysiska lagar.

2. Studera patient lmer för lesioner som uppfyller indikationerna för användning.

3. Studera fall som visar abladeringstekniker med excimerlaser som uppfyller indikationerna för användning.

4. Studera laserns användning följt av en demonstration av lasersystemet.

5. Praktisk utbildning i användningen av en lämplig modell av lasersystemet.

6. En behörig representant från Spectranetics måste vara närvarande och assistera vid minst de tre första fallen.

Efter den formella utbildningssessionen kommer Spectranetics tillhandahålla ytterligare utbildning på begäran av läkaren, assisterande personal,

institutionen eller Spectranetics.

11.1

Förbereda anordningen

1. Avlägsna Turbo-Power-systemet från sin sterila förpackning med en steril metod. Avlägsna locket från brickan. Avlägsna kilarna från brickan.

Lyft ut den proximala kontakten från brickan och placera den utanför det sterila området så att den kan anslutas till lasersystemet.

VARNING:

Den proximala kontakten på laserkatetern ansluts endast till lasersystemet med hjälp av en längd slang och är inte avsedd att komma i kontakt

med patienten.

2. För in laserkateterns proximala kontakt i lasersystemet och placera en längd av laserkateterns slang i lasersystemets förlängare

eller kateterbehållaren.

3. Fortsätt använda den sterila metoden för att greppa motorn från mitten av brickan och avlägsna resten av katetersystemet.

4. Innan Turbo-Power-systemet används måste du noga kontrollera anordningen för veck, bockningar eller andra skador. En lätt böjning

ikatetern är normalt på grund av förpackningen och påverkar inte anordningens prestanda eller säkerhet.

VARNING:

Använd inte Turbo-Power-systemet om någon skada upptäcks. Om anordningen anses vara skadad, se avsnittet RETURNERA PRODUKTEN

ibruksanvisningen.

5. Innan anordningen kalibreras kontrollerar du att laserkateterns distal spets är torr. Om laserkateterns spets är fuktig kan det förhindra att

anordningen kalibreras.

6. Kalibrera laserkatetern till 45  uens och 25 Hz enligt bruksanvisningen för CVX-300™-excimerlasersystemet eller bruksanvisningen till

Philips Laser System.

OBS:

Turbo-Power-systemet kan användas med ett  uensområde på 30-60 och en repetitionsfrekvens (Hz) på 25-80 i läget Kontinuerligt på för Philips

Laser System med programvaran 1.0 (b5.0.3) eller senare och för CVX-300™-excimerlasersystemet med programvaruversion V3.812 eller senare.

OBS:

För CVX-300™-lasersystem med programvaruversion V3.712 eller tidigare är den högsta repetitionsfrekvensen 40 Hz för Turbo-Power-systemet.

Se ditt CVX-300™-lasersystem för att fastställa dess programvaruversion.

7. Ta bort  iken från batteriet under motorn och aktivera motorns ström. Se till att den gröna strömindikatorn tänds. Tryck på rotationsknappen

“<” och bekräfta att spetsen roterar. Tryck på rotationsknappen “>” och bekräfta att spetsen roterar. Tryck på rotationsknappen ”<” och “>”

samtidigt och bekräfta att spetsen roterar.

OBS:

Om felindikatorn på motorn tänds någon gång under proceduren, sluta använda anordningen.

8. Spola kateterstyrtrådens lumen via spolningsporten på sidan av motorn med steril saltlösning för att säkerställa att lumen är öppen.

9. Fukta utsidan av Turbo-Power-systemet för att aktivera den hydro la beläggningen genom att sänka ner laserkateterns arbetslängd i ett kar

eller genom att försiktigt torka anordningen med gasväv indränkt i steril saltlösning.

VARNING:

Doppa eller sänk inte ner motorn.

11.2

Allmän användning

1. Använd standardtekniker för punktering av höftbensartären och för in en introducerare av typen 6F eller 7F i den stora artären i antegrad-

läge eller retrograd-läge. Se till att patienten har getts antikoagulerande medel enligt sjukhusets ingreppsprotokoll.

2. Utför en referensangiogra genom att injicera kontrastmedel genom introduceraren eller styrkatetern med en lämplig standardteknik.

Fåbilder från olika vinklar som visar anatomiska variationer och morfologin för lesionen/lesionerna som ska behandlas.

3. För in och för fram en 0,018” styrtråd till behandlingsplatsen via introduceraren eller styrkatetern. Om tråden böjs eller blockeras,

se steg-för-steg-metoden för totala ocklusioner nedan.

4. Bekräfta att referenskärldiametern är 3,0 mm eller större om 6F Turbo-Power-systemet används. Bekräfta att referenskärldiametern

är3,5mmeller större om 7F Turbo-Power-systemet används.

5. Trä den distala spetsen på Turbo-Power-systemet över den proximala änden på 0,018” styrtråden genom att trä styrtråden genom den

excentriska lumen. Efter att styrtråden har förts genom laserkateterns spets, fortsätter du att föra styrtråden genom Turbo-Power-systemet

tills den är åtkomlig i motorns proximala ände.

6. Använd  uoroskopi för att föra Turbo-Power-systemet till lesionen.

VARNING:

Försök inte föra in eller dra tillbaka Turbo-Power-systemet i händelse av motstånd tills orsaken till motståndet har identi erats med

 uoroskopieller på annat sätt. Annars kan detta orsaka att anordningen skadas och/eller komplikationer såsom dissekation och/eller perforeringar.

VARNING:

Använd inte kraft eller tvinga Turbo-Power-systemet att rotera då detta kan deformera den distala spetsen eller vecka anordningen, och skada

anordningen och/eller orsaka komplikationer.

7. Anslut ett trycksatt saltlösningsinfusionssystem enligt saltlösningsinfusionsprotokollet nedan.

8. Injicera kontrastmedel genom introduceraren eller crossover-introduceraren för att bekräfta laserkateterns position med  uoroskopi.

9. Spola med det trycksatta saltlösningsinfusionssystemet och spola bort kontrastmedlet från platsen för laserbehandlingen.

Turbo-Power™

laseraterektomikateter

Bruksanvisning

Swedish / Svenska

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

VARNING: Se till att kontrastmedlet har spolats bort från det avsedda behandlingskärlet enligt saltlösningsinfusionsprotokollet innan lasern aktiveras.

VARNING: Injicera inte kontrastmedel genom Turbo-Power-systemet eller styrtrådens lumen då detta kan göra att systemet låser sig och orsaka

ytterligare komplikationer.

10. Tryck ner fotomkopplaren på lasersystemet och använd  uoroskopi för att LÅNGSAMT (mindre än 1 mm per sekund) föra fram

Turbo-Power-systemet i stenosen och låt laserenergin fotoabladera det önskade materialet.

OBS: Turbo-Power-systemets rotationsknappar kan användas under proceduren för att uppnå följande:

a. Rikta den distala spetsen innan lasringen (steg 11)

b. Tillfälligt rotera den distala spetsen eller kontinuerligt rotera den distala spetsen medan lasringen pågår och katetern förs fram

(steg 12)

11. Om den distala spetsen måste riktas innan Turbo-Power-system förs fram, trycker du på rotationsknappen ”>” för att rotera den distala

spetsen medurs och på rotationsknappen ”<” för att rotera den distala spetsen moturs tills den önskade riktningen uppnås.

OBS: Motorn kan roteras högst sex gånger i varje riktningen från startpositionen, vilket indikeras av lysdioderna. Efter sex efterföljande rotationer i samma

riktning kan den distala spetsen roteras i den andra riktningen sex efterföljande gånger för att centrera spetsen.

12. Om tillfällig eller kontinuerlig rotation anses vara nödvändig medan Turbo-Power-systemet förs fram, håller du inne rotationsknappen

”>” och/eller ”<” för att tillfälligt rotera den distala spetsen medurs respektive moturs. Du kan också hålla inne båda knapparna för att

kontinuerligt rotera den distala spetsen.

OBS: Vid kontinuerlig rotation byter den distala spetsen rotationsriktning från medurs till moturs när den når stoppet på vardera änden. Den distala

spetsens rotationsriktning indikeras av lysdioderna.

13. Fortsätt att lasra medan Turbo-Power-systemet förs fram över styrtråden med mindre 1 mm i sekunden i omgångar om 20 sekunder tills

obstruktionen har korsats eller en lämplig kanal har skapats. Fortsätt den allmänna användningen.

14. Släpp fotomkopplaren för att stoppa lasersystemet. OBS: Lasersystemet kommer att kontinuerligt mata energi så länge fotomkopplaren

är nedtryckt. Lasringens längd styrs av operatören. Vi rekommenderar att 20 sekunder av kontinuerlig lasring inteöverskrids.

OBS: Laserkatetern måste inte avlägsnas från patienten för att öka eller minska fluensen eller pulsrepetitionshastigheten då laserkatetern redan

har kalibrerats. Se bruksanvisningen för CVX-300™-excimerlasersystemet eller bruksanvisningen till Philips Laser System.

15. Dra tillbaka katetern till lesionens proximala ände.

16. Ytterligare omgångar kan göras genom att upprepa steg 10-14 för maximal borttagning med eller utan att den distala spetsen roteras.

OBS: Om felindikatorn tänds någon gång under proceduren, sluta använda anordningen

17. Dra tillbaka Turbo-Power-systemet från patienten samtidigt som du behåller den distala styrtrådens position.

18. Följ upp laserrekanaliseringen med angiogra och ballongangioplasti vid behov.

19. All utrustning bortska as enligt sjukhusets regler för biologiskt farligt avfall och lokala förordningar.

Steg-för-steg-metod för total ocklusion

a. Håll inne fotomkopplaren för att aktivera lasersystemet och för långsamt fram laserkatetern 2-3 mm med en hastighet på mindre än 1

mm i sekunden in i den totala ocklusionen utan att rotera den distala spetsen så att laserenergin kan avlägsna det önskade materialet.

Släpp fotomkopplaren för att stoppa lasersystemet.

b. För fram styrtråden bortom laserkateterns distala spets vidare in i ocklusionen, några få millimeter åt gången, och aktivera lasern

enligt steget ovan.

c. Fortsätt med att föra fram styrtråden och aktivera lasern i korta steg (millimeter för millimeter) tills katetern når de sista 3-5 mm

in i ocklusionen.

d. Korsa de sista 3-5 mm av ocklusionen och nå det öppna distala kärlet med styrtråden först, följt av den aktiva laserkatetern

över tråden.

e. Lämna styrtråden i sin position och dra tillbaka laserkatetern och injicera kontrastmedel genom styrkatetern, och kontrollera lesionen

via  uoroskopi.

f. Ytterligare omgångar med lasern kan utföras över tråden för att avlägsna mer material från lesionen enligt steg 10-14 ovan, med eller

utan att den distala spetsen roteras.

g. Om katetern stöter på motstånd (såsom kalcium), slutar du omedelbart att lasra genom att släppa fotomkopplaren och avaktiverar

lasersystemet. Fluensen och repetitionshastigheten kan justeras för att fortsätta.

VARNING: För att undvika att värme byggs upp måste katetern föras framåt medan lasringen pågår.

Saltlösningsinfusionsprotokoll

Obs: Två operatörer rekommenderas för denna teknik. Vi rekommenderar att huvudläkaren/-operatören för fram laserkatetern och sköter lasersystemets

fotomkopplare. En steril assistent bör sköta saltlösningsinfusionen och (om tillämpligt) sköta  uoroskopisystemets fotomkopplare.

a. Innan lasringen inleds måste en 500 ml påse med 0,9 % saltlösning (NaCl) förberedas. Heparin eller kalium måste inte tillsättas till

saltlösningen. Anslut påsen med saltlösning till en steril intravenös slang och koppla slangen till en port på en tredubbel samlare.

b. Använd  uoroskopi för att föra fram laserkatetern tills den kommer i kontakt med lesionen.

c. Injicera kontrastmedel vid behov för att rikta in laserkateterns spets. Om kontrastmedlet fångas mellan laserkateterns spets och

lesionen, kan laserkatetern dras tillbaka något (1-2 mm) för att möjliggöra ett antegrad- öde så att kontrastmedlet kan avlägsnas

genom att spola systemet med saltlösning. Innan lasringen inleds måste laserkateterns spets vara i kontakt med lesionen.

d. Om en kontrollspruta används, trycker du ut alla rester av kontrastmedel tillbaka i sin  aska. Spola ut kontrastmedlet ur den tredubbla

samlaren genom att dra upp saltlösning genom samlaren.

e. Avlägsna den ursprungliga kontrollsprutan från samlaren och byt ut den mot en ny kontrollspruta med luerlås. Den nya kontrollsprutan

fylls med saltlösning innan den ansluts för att minska risken för att luftbubblor introduceras.

f. Spola bort alla spår av blod och kontrastmedel från samlaren, kopplingsslangen, y-kopplingen och introduceraren eller styrkatetern

med minst 20-30 ml saltlösning.

g. Använd  uoroskopi för att bekräfta att laserkateterns spets är i kontakt med lesionen (för fram laserkatetern vid behov), men injicera

inte kontrastmedel. När huvudoperatören indikerar att denne är redo att aktivera lasersystemet, stänger den sterila assistenten

samlarens stängventil och injicerar 10 ml saltlösning med en hastighet på 2-3 ml/sekund genom introduceraren och/eller med en

hastighet på högst 0,5 ml/sekund genom styrtrådens lumen. Syftet med denna bolusinjektion är att skjuta bort och/eller späda ut

blodet till kapillärerna och begränsa bakåt ödet av blod till området för laserabladeringen.

h. Efter att de första 10 ml bolus har injicerats, och utan att upphöra med injektionen, fortsätter den sterila assistenten att injicera

2-3 ml/sekund genom introduceraren. Saltlösning kan även injiceras genom styrtrådens lumen med en hastighet på högst

0,5 ml/sekund, eller ett tryck som inte överstiger 131 psi. Syftet med denna del av saltlösningen är att skjuta bort och/eller späda ut

antegrad-blod ödet som tränger in i området för laserabladeringen. När den sterila assistenten inleder denna saltlösningsinfusion,

aktiverar huvudoperatören lasersystemet genom att trycka ner fotomkopplaren och starta lasringen.

i. Lasringens längd styrs av operatören. Vi rekommenderar att 20 sekunder av kontinuerlig lasring inte överskrids. Saltlösning måste

infuseras under hela lasringen.

j. Sluta injicera saltlösning när lasringen upphör.

k. Varje efterföljande lasring måste föregås av en bolusinjektion med saltlösning och utföras med samma kontinuerliga

saltlösningsinfusion som beskrivs i steg i-j.

l. Om kontrastmedel används för att bedöma resultatet medan laserbehandlingen pågår, upprepar du steg c-f innan lasersystemet

aktiveras igen (upprepa steg g-j innan lasern aktiveras).

Obs: Beroendes på om antegrad-tillvägagångssättet eller det kontralaterala tillvägagångssättet används kan saltlösning ges genom

introduceraren (antegrad-tillvägagångssättet) eller laserkateterns inre lumen (kontralaterala tillvägagångssättet). Om det kontralaterala

tillvägagångssättet används bör en styrtråd med en mindre diameter användas så att tillräckligt med saltlösningsinfusionen kan

nåbehandlingsområdet.

11.3 Returnera produkten

Om anordningen måste returneras efter att den har öppnats på grund av klagomål eller påstådda fel med produktens prestanda, kontaktar du

eftermarknadsavdelningen för att få mer information hur du returnerar kontaminerade produkter: Tel: +31 33 43 47 050 eller +1-888-341-0035

E-post:[email protected].

12. TILLVERKARENS GARANTI

Tillverkaren garanterar att Turbo-Power-systemet är fritt från material- och utförandefel om det används innan bäst-före-datumet. Tillverkarens ansvar

enligt denna garanti är begränsat till att ersätta eller återbetala inköpspriset för det felaktiga Turbo-Power-systemet. Tillverkaren är inte ansvarig för

oavsiktliga, särskilda eller följdskador som uppstår på grund av användningen av Turbo-Power-systemet. Skada på Turbo-Power-systemet som

orsakas av misskötsel, modi kationer, felaktig förvaring eller hantering eller övrig underlåtenhet att följa denna bruksanvisning häver denna garanti.

DENNA GARANTI ERSÄTTER UTTRYCKLINGEN ALLA ÖVRIGA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE DEN

UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIN OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. Ingen fysisk person eller juridisk person, inklusive

tillverkarens behöriga representanter eller återförsäljare, är behöriga att utöka eller förlänga denna garanti och alla påstådda försök att göra detta kan

inte hållas mot tillverkaren.

Denna garanti omfattar enbart Turbo-Power-systemet. Information om tillverkarens garanti för CVX-300™-excimerlasersystem eller Philips Laser System  nns i

systemets dokumentation.

13. ICKE STANDARDSYMBOLERICKE STANDARDSYMBOLER

Patent:

www.spnc.com/patents

IFU:

Bruksanvisning:

www.spnc.com/IFUlibrary

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a

physician.

Varning: Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna produkt endast säljas av läkare

eller på läkares ordination.

Catalog Number Katalognummer hLot Number Partinummer g

Do not use if package isdamaged

Använd inte om förpackningen är skadad LAtmospheric Pressure

Limitation

Atmosfäriskt tryckgränsvärde 11 kPa n111kPa

Humidity Limitation

Luftfuktighetsgränsvärde 5<m95< Temperature Limit

Temperaturgränsvärde 0 ºC / 32 ºF l60 ºC / 140 ºF

Keep Dry

Förvaras torrt pGuidewire Compatibility

Styrtrådskompatibilitet

Working Length

Arbetslängd

Sheath Compatibility

Introducerar-kompatibilitet

Max Shaft Diameter

Max. skaftdiameter

MDU Power On Status

Motorströmstatus

Max Tip Diameter

Max. spetsdiameter

Jog-

Directional Selection ofProximal

Rotation Stega -

Välja riktning för proximal rotation < >

MDU Error Status

Motorfelstatus Y

(triangel på gul bakgrund)

De brillation-Proof

Type CF Applied Part

De brilleringssäker

Typ CF patientansluten del

Home-

Location of Proximal end ofcatheter

Start-

Position för proximala änden på katetern

Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F) Energiintervall (mJ) vid

45  uens 36,5-44,6 mJ (7F)

Quantity

Kvantitet QTY Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)

Energiområde (mJ) vid 45  uens 20,8-25,0 mJ (6F)

Hydrophilic Coating

Hydro l beläggning

Over the Wire

Over the Wire (Överledaren) OTW

Importer

Importör

Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°

Skyddad mot vertikalt fallande vattendroppar om kåpan är lutad upp till 15° IPX2

Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol

Störningar kan uppstå i närheten av utrustning markerad med följandesymbol

Turbo-Power™

Lazer Aterektom Kateter

Kullanma Talmatları

Turkish / Türkçe

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

1. Cihaz Tanımı

...........................................................................................

2. Endikasyonlar / Kullanım Amacı

...........................................................

3. Kontrendikasyonlar

...............................................................................

4. Uyarılar

...................................................................................................

5. Uyarılar

...................................................................................................

6. Potansiyel Olumsuz Sonuçlar

...............................................................

7. Klinik Çalışmalar

....................................................................................

8. Tedavinin Kişiselleştirilmesi

..................................................................

9. Nasıl Teslim Edilir?

.................................................................................

10. Uyumluluk

..............................................................................................

10. Uyumluluk ..............................................................................................10. Uyumluluk

11. Kullanım Talimatları

...............................................................................

12. Sınırlı Üretici Garantisi

...........................................................................

13. Standart Olmayan Semboller13. Standart Olmayan Semboller

...............................................................

İçindekiler

CİHAZ TANIMI

Turbo-Power Sstem (Lazer Aterektom Kateter) CVX-300™ Excmer Lazer Sstemyle veya Phlps Laser System le* brlkte kullanılmak üzere tasarlanmı

br lazer aterektom chazıdır.

Turbo-Power Lazer Aterektom Kateter perferal aterektomde kullanılan sterl, tek kullanımlık, sadece reçeteyle satılan br chazdır. Turbo-Power sadece

SPNC’nn CVX 300™ Excmer Lazer Sstemyle veya Phlps Laser System le kullanılır ve Defbrlasyona dayanıklı CF Tp br chazdır.

Turbo-Power, natv nfrangunal arterlerdek de novo veya restenotk lezyonların ve açık ntnol stentlerde stent ç restenoz (ISR) görülen femoropoplteal

arterlern Perkütan Translümnal Anjyoplast (PTA) teknğyle brlkte tedavs çn tasarlanmı br lazer aterektom kateterdr. Turbo-Power 3,0 mm veya

daha büyük çaplı nfrangunal damarlardak konsantrk ve eksantrk lezyonların ablasyonunda kullanılır.

Chaz üç bölümden oluur: kateter aftının çalıma uzunluğu (uygulanan bölüm de denr), motor tahrk üntes (MDU) ve katetern fber optklern

lazer sstemne bağlayan proksmal lazer aftı. Bkz. ekl 1, 2, 3 ve 4. Tablo 1.1’de chazın boyutlarına ve aksesuar uyumluluğuna lkn özet blgler verlmtr.

Şekil 1. Turbo-Power Lazer Aterektomi Kateteri

Şekil 2. Turbo-Power Kullanıcı Arayüzü

Şekil 3. Turbo-Power Kullanıcı Arayüzü

Şekil 4. Turbo-Power’ın Distal Uç Kesiti

Tablo 1.1: Turbo-Power’ın (Model No. 420-050 ve 423-050) boyutları ve aksesuar uyumluluğu

Özellik

Model No: 420-050

Model No: 423-050

Çalıma Uzunluğu

150 cm

125 cm

Tel Uyumluluğu

0,018” (0,46 mm)

Kılıf Uyumluluğu

Lazer Kateter

2,0mm Over The Wre

2,3mm Over The Wre

*Not: Phlps Laser System, Turbo-Power Lazer Aterektom Kateternn satıldığı tüm pyasalarda bulunmayablr.

Turbo-Power lazer katetern çalıma uzunluğu, kılavuz telle uyumlu 0,018” (0,46 mm) çapındak br lümennn etrafına eksantrk olarak yerletrlm çok

sayıda optk fberden oluur. Kılavuz teln lümen ucu br tork telne, tork tel de çalıma uzunluğunun proksmal ucunda MDU’ya bağlıdır. MDU, kullanıcının

bu ünte üzerndek k rotasyon düğmesne ayrı ayrı veya aynı anda basarak tork teln döndürmesn ve böylece kateter ucunu yönlendrmesn sağlar.

MDU üzerndek konum LED’ler tork telnn proksmal ucunun rotasyon sapmasını ve motorun, belrl br doğrultuda kabul edleblen rotasyon aralığı

çndek konumunu belrtr. MDU, tork teln sadece LED’lern lerleynn belrttğ tek br yönde ve sınırlı sayıda döndürmek çn kullanılablr. Bu Led’lerle

lgl Ev sembolü tork telnn nötr konumda olduğunu belrtr. Chaz yazılımla brlkte br mkrolemc çerr. Hang yazılım sürümünün yüklü olduğu

sadece gerekl eğtm almı kler tarafından özel araçlarla saptanablr. Katetern fber optkler MDU çnde dolaır, proksmal lazer aftın çnden geçer

ve Turbo-Power chazını lazer sstemne bağlayan pn kodlu kuplörde sona erer. Lazer katetern çalıma uzunluğunun dı yüzeynde hdroflk br kaplama

vardır. Katetern dstal ucunda, nerede bulunduğunun görülmesn sağlayan radyoopak br aret bandı bulunur.

Etki Mekanizması

Multfber lazer kateter, lazer sstemnden arterdek tıkanıklığa ultravyole enerj gönderr. Ultravyole enerj, aterom, fbroz, kalsyum ve trombüs gb çetl

morfolojk yapıdak lezyonları fotoablasyonla yok ederek hasta damarları rekanalze etmek çn lazer katetern ucuna yönlendrlr. Fotoablasyon, gönderlen

enerj fotonlarının çevre dokulara termal hasar vermekszn moleküler bağı hücre düzeynde parçaladığı br lemdr.

Özel Terimler Sözlüğü

Retrograd = Kan akıına ters yönde.

Antegrad = Kan akıı yönünde.

Balangıç Anjyografs = Kan damarlarının müdahale önces anjyograf kaydı.

Kontralateral Yaklaım = Artere çapraz br yaklaımla grlmes.

ENDİKASYONLAR / KULLANIM AMACI

Turbo-Power, natv nfrangunal arterlerdek de novo veya restenotk lezyonların ve açık ntnol stentlerde stent ç restenoz (ISR) görülen

femoropopltealfemoropoplteal

arterlern lazer aterektomsnde endkedr ve Perkütan Translümnal Anjyoplast (PTA) teknğyle brlkte uygulanır.

KONTRENDİKASYONLAR

Blnen br kontrendkasyonu yoktur.

UYARILAR

•

Bu ekpmanda hçbr değklk yapılamaz.

•

Bu ekpman üretcs tarafından sağlananlar dıındak aksesuarların, transdüserlern ve kabloların kullanılması elektromanyetk emsyonların

artmasına veya ekpmanın elektromanyetk bağııklığının azalmasına yol açarak chazın hatalı çalımasına neden olablr.

•

Karılıklı elektromanyetk enterferans: Bu ekpmanı baka br ekpmanla yan yana veya üst üste yerletrerek kullanmaktan kaçınılmalıdır;

böyle br yerlem ekpmanların hatalı çalımasına yol açablr. Eğer böyle kullanmak gerekyorsa her k ekpmanı kontrol ederek normal

çalıtıklarından emn olmalısınız.

•

Kılavuz tel olmadan kateter kullanmayın; aks takdrde damara zarar vereblrsnz.

•

Tedav alanındak tüm kontrast madde temzlenmeden lazer çalıtırmayın.

•

Ucun konumunu ve yönünü doğrulayablmek çn Turbo-Power Sstemn dama  oroskopk kılavuz elğnde lerletn ve yönlendrn.

•

Turbo-Power Sstem harekete karı drenyorsa,  oroskopyle veya baka br yöntemle bu drencn nedenn belrlemeden sstem zorla

lerletmeye ve ger çekmeye çalımayın. Bu zorlama chaza zarar vereblr ve/veya ayrılma ya da delnme gb komplkasyonlara yol açablr.

•

Kontrast maddey Turbo-Power Sstemnn kılavuz tel lümennden enjekte etmeyn; böyle br durumda sstem kltleneblr ve

komplkasyonlar ortaya çıkablr.

•

“Genel İlem Akıına” uygun olarak kullanıldığında, dstal uca lazer uygulamayın ve/veya ucu kılavuz teln gevek/sarmal bölümünde

döndürmeyn. Böyle yapmanız ayrılma ve/veya delnme gb komplkasyonlara neden olablr.

•

Bu chaz sadece Spectranetcs CVX-300® Excmer Lazer Sstemnn veya Phlps Laser System’ın bleen olarak kullanılmak üzere tasarlanmıtır.

•

Spectranetcs CVX-300® Excmer Lazer Sstemnn veya Phlps Laser System’ın güvenl eklde monte edlmes çn yeterl talmatlar

Spectranetcs tarafından sağlanan servs blglernde mevcuttur ve bu talmatlara mutlaka uyulmalıdır.

•

Bu ekpman, ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Elektrkl Tıbb Ekpman – Bölüm 1-2'de açıklandığı gb profesyonel sağlık hzmetler Bu ekpman, ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Elektrkl Tıbb Ekpman – Bölüm 1-2'de açıklandığı gb profesyonel sağlık hzmetler

ortamında kullanıma uygundur: Temel güvenlk ve gerekl performans çn genel kurallar – Yardımcı Standard: Elektromanyetk bozukluklar ortamında kullanıma uygundur: Temel güvenlk ve gerekl performans çn genel kurallar – Yardımcı Standard: Elektromanyetk bozukluklar

– Gereksnmler ve testler. Bu ekpmanın bu ortamın dıındak kullanılması, chazın yanlı çalımasına neden olablr.– Gereksnmler ve testler. Bu ekpmanın bu ortamın dıındak kullanılması, chazın yanlı çalımasına neden olablr.

•

Elektromanyetk bozukluk yoğunluğu yüksek olduğu çn bunlar hatalı çalımaya neden olableceğnden bu chazı, aktf yüksek frekanslı Elektromanyetk bozukluk yoğunluğu yüksek olduğu çn bunlar hatalı çalımaya neden olableceğnden bu chazı, aktf yüksek frekanslı

cerrah ekpmanların yakınında ve manyetk rezonans görüntüleme çn Tıbb Elektrk Sstemne sahp Radyo Frekansı korumalı odada cerrah ekpmanların yakınında ve manyetk rezonans görüntüleme çn Tıbb Elektrk Sstemne sahp Radyo Frekansı korumalı odada

kullanmayın.kullanmayın.

•

Taınablr RF letm ekpmanları (anten kabloları ve dı antenler gb çevre brmler dâhl), üretc tarafından belrtlen kablolar dâhl Taınablr RF letm ekpmanları (anten kabloları ve dı antenler gb çevre brmler dâhl), üretc tarafından belrtlen kablolar dâhl

olmak üzere Turbo-Power System’n herhang br parçasına 30 cm'den (12 nç) daha yakın kullanılmamalıdır. Aks takdrde bu ekpmanın olmak üzere Turbo-Power System’n herhang br parçasına 30 cm'den (12 nç) daha yakın kullanılmamalıdır. Aks takdrde bu ekpmanın

performansında düü meydana geleblr.performansında düü meydana geleblr.

•

Stent İç Restenoz (ISR) tedavsnde gereken klnk verler aağıdak hasta popülasyonu çn mevcut değldr ve aağıda belrtlen anjyografk

krtterler gösteren hastalar çn alternatf tedavler düünülmeldr:

1. İpslateral ve/veya kontralateral lak (ya da ana femoral) arter stenozu; örneğn kapalı stent uygulanmasını gerektren br damar

delnmes sonucunda oluan ve ndeks prosedürden önce gerektğ gb tedav edlmeyen ≥ %50 çapında stenoz veya anjyografyle

saptanan ≥ %30 rezdüel stenoz.

2. Femoropoplteal segmenttek hedef stentn yakınında, >50% çapında ve ndeks prosedürden önce gerektğ gb tedav edlmem

(örneğn ek tedav gerektren br komplkasyon gösteren) stent ç restenoz harcnde herhang br natv damar lezyonu veya rezdüel

stenoz saptanması anjyografyle belgelenm ≥ %30% stenoz. Lezyon tek br stentle (eğer gereklyse) tedav edleblecek uzunlukta

olmalıdır. Lezyon hedef lezyona btk olmamalı, lezyon le hedef lezyon/hedef stent veya yerletrlen stent (eğer gereklyse) le hedef

lezyon/hedef stent arasında normal görünümlü br damarın en az 2 cm’lk bölümü olmalıdır.

3. 30 günlük takp süres dolmadan yapılması planlanan veya öngörülen kardyovasküler cerrah veya grm prosedürler (bunlarla sınırlı

olmamak kaydıyla aortk, renal, kardyak, karots, kontralateral femoropoplteal ve dz altı kontralateral).

4. Stentn uzağında >%50 çapında ve planlanan veya öngörülen tedavnn ndeks prosedür sırasında ya da ndeks prosedürden sonrak

30 gün çnde uygulanmasını gerektren herhang br lezyon saptanması.

5. Hedef stent etkleyen veya hedef stente yakın olan ve k ortogonal görünümlü anjyografde stentn lümen çne doğru uzandığı

saptanan 4. veya 5. dereceden stent çatlağı. Stentn bütünlüğü aağıdak ölçeğe göre karakterze edleblr:

Radyoopak Uç

Çalıma Uzunluğu

Kılavuz Tel Lümen

Kuyruk Ml

Motor Tahrk Üntes

Proksmal Kuplör

Güç Gösterges

Hata Gösterges

Açma/Kapama Düğmes

Konum LED’ler

Rotasyon Düğmeler

Çekme Bandı

Fber Optkler

Kılavuz Tel Lümen

Tork Tel

Turbo-Power™

Lazer Aterektom Kateter

Kullanma Talmatları

Turkish / Türkçe

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tablo 4.1: Stent Bütünlüğü Kategorileri

Derece

Açıklama

Destek çatlağı yok

Tek telde çatlak

Çok telde çatlak

III

Bleen hzalamasının bozulmadığı stent çatlağı (veya çatlakları)

Bleenlerde hzalama kusuru olan stent çatlağı (veya çatlakları)

Transaksyel spral konfgürasyondak stent çatlağı (veya çatlakları)

UYARILAR

•

Bu chazı yenden sterlze ETMEYİN veya tekrar KULLANMAYIN, bu uygulamalar chazın performansını düüreblr veya uygun olmayan

eklde yenden kullanımı nedenyle çapraz enfeksyon rskn artırablr. Bu tek kullanımlık chazın tekrar kullanılması hastanın cdd eklde

yaralanmasına veya ölmesne neden olablr ve üretc garantlern geçersz kılar.

•

Bu kateter Etlen Okst le sterlze edlm ve STERİL olarak kullanıma sunulmutur. Chaz SADECE TEK KULLANIM çn tasarlanmıtır ve

yenden sterlze edlemez ve/veya tekrar kullanılamaz.

•

Ürünün sterllğ sadece ambalajın açılmamı ve hasar görmem olması kouluyla garant edlr. Chazı kullanmadan önce sterl paket

nceleyerek mühürlern yernde ve sağlam olduğunu doğrulayın. Eğer paketn bütünlüğü bozulmusa kateter kullanmayın.

•

Chazı dama soğuk ve kuru (% 5 la 95 arası, yoğumasız bağıl nem) br yerde depolayın. Chazı doğrudan güne ıığına maruz bırakmayın ve

yüksek sıcaklıklardan koruyun (depolama sıcaklığı 0°C le 60°C arası). Chazı 11 kPa le 111 kPa atmosfer basıncı altındak br alanda depolayın.

•

Chaz, yoğumasız bağıl nem oranı %30 la 75, atmosfer basıncı 70 kPa la 106 kPa arasında olan yerlerde 10°C la 40°C arasındak sıcaklıklarda

çalıır ve sürekl modda çalıan chaz olarak sını andırılmıtır.

•

Chazda herhang br hasar görürsenz veya kırmızı renkl hata gösterges ıığı yanıyorsa Turbo-Power Sstemn kullanmayın.

•

Çok bol oksjen bulunan br ortamda Turbo-Power Sstemn kullanmayın.

•

Ambalaj etketnde belrtlen “Son Kullanma Tarh” geçmse chazı kullanmayın.

•

CVX-300™ Excmer Lazer Sstemn veya Phlps Laser System’ı çalıtırmadan önce, lazer sstemnn güvenl çalıacağından emn olmak çn

Lazer Sstem Kullanım Kılavuzunun tamamını okuyun.

•

Lazer katetern yakın kuplörü sadece lazer sstemne bağlanır ve hastayla hçbr teması olmaz.

•

Chazın kalbrasyonu sırasında lazer kateter ucunun kuru olmasına dkkat edn. Lazer kateter ucunun neml olması chazın baarıyla kalbre

edlmesn engelleyeblr.

•

Prosedür sırasında, kurumun grm protokollerne uygun olarak hastaya gerekl antkoagülan ve vazodlatör tedav uygulanmalıdır.

•

Lazer sstemn çalıtırmadan önce, hede enen damarda ve tedav alanında hç kontrast madde kalmadığından emn olun.

•

Kılavuz tel lümennden nfüzyon yaparken 0,5 mL/sanye nfüzyon oranını amayın veya 131 ps’den daha fazla basınç uygulamayın.

•

Chaz, defbrlasyona dayanıklı CF Tp olarak sını andırılmı ve defbrlasyondan sonra toparlanma süres 500 ms olarak onaylanmıtır.

Defbrlasyondan önce kateter lazer sstemnden ayırın.

•

Chazın damlayan suya karı koruma özellğ IPX2 olarak sını andırılmıtır.

•

Bu ekpmanın EMİSYON karakterstkler, sanay alanında ve hastanelerde kullanılmasına uygundur (CISPR 11, A sınıfı). Ekpman br konut

ortamında (normal olarak CISPR 11 B sınıfı artları aranır) kullanılırsa, radyofrekans letm hzmetler çn yeterl koruma sağlamayablr.

Kullanıcının, ekpmanın yern veya yönünü değtrmek gb azaltıcı önlemler alması gerekeblr.

•

Ekpman kullanıldıktan sonra, hastane atıklarıyla ve byolojk tehlke rsk taıyan malzemelerle lgl özel koullara ve yerel yönetmelklere

tamamen uygun olarak atılmalıdır.

Tablo 5.1: Kılavuz ve Üretici Beyanı - Elektromanyetik Emisyonlar

Turbo-Power Sstem aağıda belrtlen elektromanyetk ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıtır. Turbo-Power Sstemnn alıcısı veya kullanıcısı

sstemn böyle br ortamda kullanıldığını garant etmeldr.

Emisyon Testi

Uyumluluk

Elektromanyetik ortam - yönerge

RF emsyonları

CISPR 11

Grup 1Grup 1

Sınıf A

Turbo-Power Sstem sadece dahl levlernde RF enerjs kullanır. Bu nedenle

RF emsyonlarının sevyes çok düüktür ve yakınındak elektronk ekpmanda

elektromanyetk enterferansa yol açması beklenmez.

RF emsyonları

CISPR 11

Grup 1Grup 1

Sınıf A

Turbo-Power System, AC güç kaynaklarına bağlanmıyor.Turbo-Power System, AC güç kaynaklarına bağlanmıyor.

Harmonk Emsyonlar

IEC 61000-3-2

Sınıf A

Voltaj dalgalanmaları/ttrem emsyonları

IEC 61000-3-3

UygundurUygundur

Tablo 5.2: Kılavuz ve Üretici Beyanı - Elektromanyetik Bağışıklık

Turbo-Power Sstem aağıda belrtlen elektromanyetk ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıtır. Turbo-Power Sstemnn alıcısı veya kullanıcısı

sstemn böyle br ortamda kullanıldığını garant etmeldr.

Bağışıklık Testi

IEC 60601

Test Seviyesi

Uyumluluk Seviyesi

Elektromanyetik ortam - yönerge

Elektrostatk Dearj (ESD)

IEC 61000-4-2

± 8 kV temas± 8 kV temas

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV hava± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV hava

± 8 kV temas± 8 kV temas

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV

hava

Zemnler ahap, beton veya seramk

karo olmalıdır. Eğer zemn sentetk

malzemeyle kaplıysa bağıl nemn en az

%30 olması gerekr.

Elektrksel Hızlı Geçc Dalga/Patlama

IEC 61000-4-4

Güç kaynağı hatları için + 2 kV, 100 kHzGüç kaynağı hatları için + 2 kV, 100 kHz

Giri/çıkı hatları için +1 kV, 100 kHzGiri/çıkı hatları için +1 kV, 100 kHz

Geçerl değl

ebeke elektrğ tpk tcar letme veya

hastane ortamı kaltesnde olmalıdır.

An voltaj yükselmes

IEC 61000-4-5

±1 kV (hattan hatta)

±2 kV (hattan toprağa)

Geçerl değl

ebeke elektrğ tpk tcar letme veya

hastane ortamı kaltesnde olmalıdır

Güç tedark hatlarındak voltaj

dümeler, kısa sürel kesntler

vevoltaj değklkler.

IEC 61000-4-11

0% U

'de %100 düü), 0,5 döngü için

0% U

'de %100 düü), 1 döngü için

70% U

'de %30 düü), 25/30 döngü için

0% U

'de %100 düü), 250/300

döngü için

döngü içindöngü için

Geçerl değl

ebeke elektrğ tpk tcar letme veya

hastane ortamı kaltesnde olmalıdır.

Turbo-Power Sstem kullanıcısının,

elektrk kesnts olduğunda da leme

devam etmes gerekyorsa Turbo-Power

Sstemnn kesntsz br güç kaynağına

veya br bataryaya bağlanması önerlr.

Elektrk ebekes frekansının (50/60 Hz)

manyetk alanı

IEC 61000-4-8

30 A/m

ebeke frekansının manyetk alanları

tpk br tcar letme veya hastane

ortamındak tpk br yern sevye

karakterstkleryle aynı olmalıdır.

NOT:

test sevyesnn uygulanmasından öncek AC ana ebeke voltajıdır.

T test sevyesnn uygulanmasından öncek AC ana ebeke voltajıdır.

Tablo 5.3: Kılavuz ve Üretici Beyanı– Elektromanyetik Bağışıklık

Turbo-Power Sstem aağıda belrtlen elektromanyetk ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıtır. Turbo-Power Sstemnn alıcısı veya kullanıcısı

sstemn böyle br ortamda kullanıldığını garant etmeldr.

Bağışıklık Testi

IEC 60601 Test Seviyesi

Uyumluluk Seviyesi

Elektromanyetik ortam -

yönergeler

İletlen RF

IEC 61000-4-6

3 V rms

150 kHz - 80 MHz

150 kHz ve 80 Mhz

aralığındaki ISM bantlarında aralığındaki ISM bantlarında

6 V rms

3 V rms

150 kHz - 80 MHz

6 V rms

150 kHz - 80 MHz

Taınabilir ve mobil RF iletiim ekipmanları, kablolar dâhil olmak üzere Taınabilir ve mobil RF iletiim ekipmanları, kablolar dâhil olmak üzere

Turbo-Power System’in herhangi bir parçasına 30 cm'den (12 inç) daha Turbo-Power System’in herhangi bir parçasına 30 cm'den (12 inç) daha

yakın kullanılmamalıdır.yakın kullanılmamalıdır.

Aağıdak sembolle aretlenm ekpmanların yakınında etklem

meydana geleblr.

İletlen RF

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz - 2.7 GHz

IEC 60601-1-2:2014

madde 8.10'da belirtilen madde 8.10'da belirtilen

telekomünikasyon telekomünikasyon

frekansları:

28 V/m’de 450, 810, 870,

930, 1720, 1845, 1970,

2450 Mhz

27 V/m’de 385 MHz

9 V/m’de 710, 745, 780,

5240, 5500, 5785 MHz

3 V/m

28 V/m

27 V/m

9 V/m

POTANSİYEL OLUMSUZ SONUÇLAR

Perferal eksmer lazer rekanalzasyonunun arteryel damar duvarında yol açableceğ, uzun vadel olmayan ters etkler günümüzde blnyor.

Kateterle perkütan gr gerektren prosedürler, aağıda lstelenen olası komplkasyonlar konusunda deneyml olmayan doktorlar tarafından

uygulanmamalıdır. Prosedür sırasında ve/veya sonrasında komplkasyonlar ortaya çıkablr.

Burada sayılanlarla sınırlı olmamakla brlkte balıca potansyel komplkasyonlar unlardır: damar duvarının delnmes, çok cdd damar ayrılmaları,

psödoanevrzma, arterovenöz fstül, damar spazmı, dstal embolzasyon, tromboz, reoklüzyon, ğne gr yernde hematom, kanama veya Akut Ekstremte

İskems (bu komplkasyonların brçoğu yenden müdahale, bypass amelyatı veya ampütasyon gerektreblr), enfeksyon, böbrek yetmezlğ, snr hasarı,

nme, myokard nfarktüsü, artm, ölüm vd.

KLİNİK ÇALIŞMALAR

Bu çalımalarda kullanılan chazlar, CVX-300® Excmer Lazer Sstemyle brlkte kullanılmıtır. Phlps Laser System, CVX-300® Excmer Lazer Sstemyle aynı çıktıyı

sunar ve aynı parametrelerde çalıır. Dolayısıyla, Phlps Laser System le, Turbo-Power Lazer Aterektom Kateter çn herhang yen br klnk ver toplanmamıtır.

7.1

Ablasyon Çalışması

Amaç:

Bu çalımada, nfrangunal arterlern damar boyutuna uygun kateter kullanarak aterektom teknğyle tedavsnde Turbo-Elte’n güvenlrlğ ve

etkllğ değerlendrld. Turbo-Elte, yüzeyel femoral arter, poplteal ve nfrapoplteal arterlerdek de novo ve restonk lezyonların tedavsnde kullanıldı.

Gerektğnde, hastanın tedavs çn doktorlar ek terap yöntemler kullanablyorlardı.

Yöntemler:

Bu aratırma randomze olmayan br çalımadır ve Turbo-Elte kateter kullanarak Excmer Lazer Aterektom (ELA) teknğnn güvenlrlğn

ve etkllğn değerlendrmey amaçlar. Güvenlrlk değerlendrmesnn brncl son noktası, 30 günlük takp süres çnde olumsuz sonuçlardan korunma

yüzdesyd. En cdd olumsuz sonuçlar, bütün nedenlere bağlı ölümler, cdd hedef ekstremte ampütasyonlarını ve hedef lezyon revaskülarzasyonunu kapsar.

Etkllkdeğerlendrmesnn brncl son noktası stenoz yüzdesnde azalma olarak tanımlanırken, Angographc Core Lab tarafından prosedür olarak değerlendrld.

Hastaların Tanımı:

Bu lerye yönelk, çok merkezl çalıma çn 10 aratırma merkezne 44 hasta alındı. Demografk verler, hastalık geçm, rsk faktörler

gb temel hasta karakterstkler konusunda, merkezn değerlendrmes le Core Lab’ın değerlendrmes karılatırılablyordu. Hastaların büyük bölümü

erkek (%53,5), beyaz (%95,3) ve yalıydı (ya: 69,3 ± 10,7 yıl). En yaygın komorbdteler/rsk faktörler hperlpdem (%93,0), hpertansyon (%90,7),

sgarageçm (%81,4) ve koroner arter hastalıkları (CAD) geçmyd (%60,5). Core Lab değerlendrmesnde ortalama lezyon uzunluğu 94,7 ± 73,0mm,

referans damar çapı 4,7 ± 1,2 mm, stenz çapı yüzdes (%DS) 80,0 ± %16,5’t.

Sonuçlar:

Bu çalımanın güvenlrlk değerlendrmesnde brncl son noktaya ulaıldı. Brncl güvenlrlk varsayımına göre, bütün nedenlere bağlı ölümler,

cdd hedef ekstremte ampütasyonlarını ve hedef lezyon revaskülarzasyonunu (TLR) çeren en cdd olumsuz sonuçlardan korunma oranı30 günde

%80’den fazla olacaktı. 30 günde olumsuz sonuçlardan korunma oranı %97,4’ü bulmutu.

Bu çalımanın etkllk değerlendrmesnde brncl son noktaya ulaıldı. Etkllk değerlendrmesnde brncl son nokta, Angographc Core Lab’ın prosedür

değerlendrmesne (balangıçtak DS yüzdes le Turbo-Elte’ten sonrak DS yüzdes arasındak ortalama fark) karılık stenoz çapı yüzdesnde (%DS)

ortalama br azalma hedefyd. Brncl etkllk analznde, Turbo-Elte’ten sonra stenoz yüzdesndek ortalama azalma %45,0 ± %2,4’tü.

Tablo 7.1.1 Temel Hasta Karakteristikleri

Klinik Görüntüleme

CRF Değerlendirmesi

Ortalama ± SD (N) (Min, Orta, Maks) veya n/N (%)

Cnsyet (erkek yüzdes)

23/43 (%53,5)

Görüntüleme sırasındak yaı (yıl)

69,3 +/- 10,7 (43) (53,0,67,0,93,0)

Ağırlık (kg)

82,8 +/- 20,6 (43) (45,5,81,8,140,0)

Boy (cm)

168,0 +/- 9,1 (43) (147,3,167,6,188,0)

Hpertansyon Geçm

39/43 (%90,7)

Hperlpdem Geçm

40/43 (%93,0)

Dabetes Melltus Geçm

21/43 (%48,8)

-- İnsüln Bağımlısı

10/21 (%47,6)

CAD Geçm

26/43 (%60,5)

CVA Geçm

2/43 (%4,7)

Sigara Kullanımı:

-- Hç Kullanmayanlar

8/43 (%18,6)

-- Kullananlar

9/43 (%20,9)

-- Bırakanlar

26/43 (%60,5)

Turbo-Power™

Lazer Aterektom Kateter

Kullanma Talmatları

Turkish / Türkçe

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tablo 7.1.2 Hedef Lezyonun Karakteristikleri: Angiographic Core Lab Değerlendirmesi (lezyonlara göre)

Angiographic Core Lab Prosedür

Değerlendirmesi CRF

Ortalama ± SD (N) (Min, Orta, Maks) veya n/N (%)

Hasta Başına Lezyon Sayısı

Hasta Sayısı (%)

-- 0*

1/43 (%2,3)

-- 1

33/43 (%76,7)

-- 2

8/43 (%18.6)

-- 3

1/43 (%2,3)

TEMEL LEZYON MORFOLOJİSİ

Stenoz Uzunluğu (mm)

94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)

Stenoz Çapı (%)

80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)

MLD

0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)

Referans damar çapı (mm)

4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)

Lezyonun Ekstremitedeki Konumu

-- İzole SFA

32/52 (%61,5)

-- İzole Poplteal

5/52 (%9,6)

-- SFA - Poplteal

2/52 (%3,8)

-- BTK

12/52 (%23,1)

-- ATK ve BTK

1/52 (%1,9)

Distal Akış:

-- Yok

2/52 (%3,8)

-- 1 damarda

17/52 (%32,7)

-- 2 veya daha fazla damarda

27/52 (%51,9)

-- Yok

6/52 (%11,5)

MORFOLOJİ

Lezyon Tipi:

-- Stenoz

35/52 (%67,3)

-- Oklüzyon

17/52 (%32,7)

Trombüs:

-- Yok

52/52 (%100,0)

Eksantrik Lezyon:

-- Konsantrk

51/52 (%98,1)

-- Eksantrk

1/52 (%1,9)

Anevrizma:

-- Yok

52/52 (%100,0)

Ülserli Plak:

-- Yok

51/52 (%98,1)

-- Var

1/52 (%1,9)

Kalsifikasyon Kategorisi:

-- Yok/Haff

36/51 (%70,6)

-- Orta

11/51 (%21,6)

-- Cdd

4/51 (%7,8)

Tablo 7.1.3 Güvenilirlikte Birincil Son Nokta

n/N (%) N=43

Olumsuz Sonuçlardan Korunma

38/39 (%97,4)

Tablo 7.1.4 Etkililik Değerlendirmesinde Birincil Son Nokta - Turbo-Elite’ten Sonra Stenoz Çapı Yüzdesindeki Ortalama Azalma

Ortalama ± SE

DS yüzdesnde azalma

%45,0 ± %2,4

7.2

EXCITE’ın Stent İçi Restenoz (ISR) Çalışması

Amaç:

Bu çalımada, ≥5 mm çaplı damarlardak femoropoplteal açık ntnol stent ç restenozun sadece perkütan translümnal anjyoplast (PTA) le tedavsne

karılık, PTA teknğyle brlkte Spectranetcs Turbo-Tandem™ Lazer Kılavuz Kateter ve Lazer Aterektom Kateteryle lezyon tedavsnde br plot kanal

oluturmak çn Spectranetcs Turbo-Elte™ Lazer Ablasyon kateter kullanılan Excmer Lazer Aterektom (ELA) teknğnn güvenlrlk ve etkllğ değerlendrld.

Yöntemler:

Bu çalıma, sırayla 2:1 randomzasyon emasıyla gerçekletrlen lerye yönelk, randomze, kontrollü br çalımaydı. Brncl etkllk ölçümü,

İndeks Prosedürdek prosedür baarısı ve Klnkte Uygulanan TLR’den 6 aylık kontrol süres boyunca kurtulma olarak tanımlanan patens hedefyd.

Güvenlrlk değerlendrmesnn brncl son noktası, 30 günde en olumsuz sonuçlardan korunmaktı. En cdd olumsuz sonuçlar, bütün nedenlere bağlı

ölüm vakaları, cdd hedef ekstremte ampütasyonları ve prosedürden sonrak 30 gün (±7 gün) çnde yapılan hedef lezyon revaskülarzasyonu (TLR)

olarak tanımlanmıtı. Hastalar Turbo-Tandem™ Lazer Kateter kullanılarak tedav edld; tedavden önce 2 mm’lk br öncü kanal açılmamısa, böyle br kanal

açmak çn Turbo-Tandem™’n aksesuarı olarak Turbo-Elte™ lazer kateter kullanıldı.

Hastaların Tanımı:

İk yüz ell (250) hasta ABD'dek toplam 40 merkeze yleme umuduyla kaydoldu. ELA+PTA le PTA karılatırmasında hastaların çoğu

erkek (%62’ye karılık %63) ve yalıydı (ya: 68±10 yaa karılık 69±10 ya). En yaygın komorbdteler/rsk faktörler hpertansyon (%94’e karılık %96),

hperlpdem (%95’e karılık %96) ve sgara geçmyd (%91 karılık %85). Merkezlerde değerlendrlen temel lezyon karakterstkler genellkle gruplar

arasında karılatırılablyordu. Ortalama lezyon uzunluğu 16±11 cm’ye karılık 17±12 cm, referans damar çapı 5,6±0,6 mm’ye karılık 5,6±0,5, stenoz çapı

%88±14’e karılık %88±13’tü.

Sonuçlar:

Bu çalımanın güvenlrlk değerlendrmesnde brncl son noktaya ulaıldı. Brncl güvenlrlk varsayımı, 30 günlük sürede, ELA+PTA tedavsyle

bütün nedenlere bağlı ölümler, cdd hedef ekstremte ampütasyonlarını ve hedef lezyon revaskülarzasyonunu (TLR) çeren en cdd olumsuz sonuçlar

oranının PTA’dan daha yüksek olmayacağını öngörüyordu. 30 günlük olumsuz sonuç oranı ELA+PTA le %5,8, PTA le %20,5’t. ELA+PTA sonuçlarının

PTA’dan daha yüksek olmama olasılığı >0,9999’du, yan erken br baarı çn gereken 0,9975’ten daha fazlaydı. Ayrıca, ELA+PTA sonuçlarının PTA’dan daha

yüksek çıkma olasılığı da 0,9999’du, yan erken br baarı çn gereken 0,9975’ten gene daha fazlaydı.

Bu çalımanın etkllk değerlendrmesnde de brncl son noktaya ulaıldı. Brncl etkllk varsayımı, 6 ay çnde ELA+PTA le TLR’den kurtulma oranının

PTA’dan daha yüksek olacağını öngörüyordu. 6 ay çnde TLR’den kurtulma oranının ELA+PTA çn %73,5, PTA çn %51,8 olduğu görüldü. ELA+PTA

sonuçlarının PTA’dan daha yüksek çıkma olasılığı da 0,9994’tü, yan erken br baarı çn gereken 0,9975’ten daha fazlaydı.

Tablo 7.2.1 Temel Hasta Karakteristikleri

Ortalama ± SD (N) (Min, Orta, Maks) veya n/N (%)

Klinik Görüntüleme

CRF Değerlendirmesi

Excimer Lazer Aterektomi

+ PTA

Sadece PTA

Hastalar

169

Cnsyet (erkek yüzdes)

106/169 (%62,7)

50/81 (%61,7)

Görüntüleme sırasındak yaı (yıl)

68,5±9,8 (n=169)

67,8±10,3 (n=81)

Ağırlık (kg)

82,2±18,9 (n=168)

80,4±16,4 (n=80)

Boy (cm)

170,0±10,4 (n=168)

168,7±9,7 (n=80)

Hpertansyon Geçm

161/168 (%95,8)

75/80 (%93,8)

Hperlpdem Geçm

162/168 (%96,4)

76/80 (%95,0)

Dabetes Melltus Geçm

79/168 (%47,0)

38/80 (%47,5)

-- İnsüln Bağımlısı

34/79 (%43,0)

17/38 (%44,7)

CAD Geçm

108/168 (%64,3)

55/80 (%68,8)

CVA Geçm

18/168 (%10,7)

5/80 (%6,3)

Sigara Kullanımı:

-- Hç Kullanmayanlar

25/167 (%15,0)

7/80 (%8,8)

-- Kullananlar

50/167 (%29,9)

36/80 (%45,0)

-- Bırakanlar

92/167 (%55,1)

37/80 (46,%3)

Lezyonun Yeri: Ekstremitede:

-- İzole SFA

137/169 (%81,1)

72/81 (%88,9)

-- İzole Poplteal

3/169 (%1,8)

4/81 (%4,9)

-- SFA - Poplteal

29/169 (%17,2)

5/81 (%6,2)

Stenoz Çapı (%)

87,6±12,6 (n=168)

(50,0, 90,0, 100,0)

87,8±13,7 (n=81)

(50,0, 90,0, 100,0)

Toplam Lezyon Uzunluğu (mm)

173,4±117,8 (n=169)

(30,0, 140,0, 550,0)

163,6±106,7 (n=81)

(5,0, 140,0, 430,0)

Referans Damar Çapı (mm)

5,6±0,5 (n=168)

(5,0, 6,0, 7,0)

5,6±0,6 (n=80)

(5,0, 5,8, 7,0)

Ekstra Stent Lezyonunun Uzunluğu (mm)

15,5±12,3 (n=60)

(1,0, 10,0, 70,0)

20,1±14,6 (n=26)

(2,5, 20,0, 64,0)

Ekstra stent lezyonu olmayan denekler

109/169 (%64,5)

55/81 (%67,9)

Stent Çatlağı Durumu:

-- 0 Derece

146/169 (%86,4)

72/81 (%88,9)

-- 1. Derece

11/169 (%6,5)

5/81 (%6,2)

-- 2. Derece

6/169 (%3,6)

3/81 (%3,7)

-- 3. Derece

6/169 (%3,6)

1/81 (%1,2)

Hedef Lezyon Trombüsü

11/169 (%6,5)

4/81 (%4,9)

Hedef Lezyon Anevrzması

0/169 (%0,0)

0/81 (%0,0)

Hedef Lezyon Kalsifikasyonu:

-- Yok

72/169 (%42,6)

41/81 (%50,6)

-- Haff

62/169 (%36,7)

26/81 (%32,1)

-- Orta

25/169 (%14,8)

7/81 (%8,6)

-- Cdd

10/169 (%5,9)

7/81 (%8,6)

Anterior Tibial Stenoz:

-- <= %50 (Açık)

102/168 (%60,7)

56/81 (%69,1)

-- >%50 (Stenozlu)

25/168 (%14,9)

11/81 (%13,6)

-- Tıkalı

41/168 (%24,4)

14/81 (%17,3)

Posteror Tbal Stenoz:

-- <= %50 (Açık)

100/168 (%59,5)

54/81 (%66,7)

-- >%50 (Stenozlu)

21/168 (%12,5)

10/81 (%12,3)

-- Tıkalı

47/168 (%28,0)

17/81 (%21,0)

Peroneal Stenoz:

-- <= %50 (Açık)

117/168 (%69,6)

62/81 (%76,5)

-- >%50 (Stenozlu)

21/168 (%12,5)

8/81 (%9,9)

-- Tıkalı

30/168 (%17,9)

11/81 (%13,6)

Tablo 7.2.2 PTA Sonrası Prosedür Sonucu

Ortalama ± SD (N) (Min, Orta, Maks) veya n/N

(%)

Angiographic Core Lab Prosedür Değerlendirmesi CRF

Excimer Lazer

Aterektomi + PTA

Sadece PTA

PTA prosedürü sonrasında Hedef Lezyonda Rezdüel Stenoz (%)

11,5±13,5 (n=165)

18,1±18,2 (n=81)

PTA sonrasında Hedef Damar Ayrılması:

-- Evet

15/169 (%8,9)

15/81 (%18,5)

-- Hayır

148/169 (%87,6)

66/81 (%81,5)

-- Değerlendrlmed

6/169 (%3,6)

0/81 (%0,0)

PTA Sonrası Gözle Değerlendrmeye Göre Ayrılma Dereces:

-- A

7/15 (%46,7)

9/15 (%60,0)

-- B

7/15 (%46,7)

0/15 (%0,0)

-- C

1/15 (%6,7)

4/15 (%26,7)

-- D

0/15 (%0,0)

1/15 (%6,7)

-- F

0/15 (%0,0)

1/15 (%6,7)

Tablo 7.2.3 Güvenilirlikte Birincil Son Nokta

TLR’den

korunma

ELA + PTA

Sadece PTA

P-değeri

Tedav Amaçlı

86/117 (%73,5)

29/56 (%51,8)

0,0046

Protokole Göre

78/100 (%78,0)

21/45 (%46,7)

0,0002

Tedavye Göre

88/121 (%72,7)

29/52 (%55,8)

0,0288

Prosedürden sonrak 37 gün çnde TLR, ölüm veya ampütasyon gb bütün olumsuz sonuçlardan korunma

K kare

Tedavye göre analz, sadece PTA grubuna randomze olarak atanan ve PTA tedavsnn baarısız olmasından sonra geçc lazer tedavs gören dört deneğ

çeryordu. Deneklerden ksne, kurtarıcı olarak stent de takıldı. Bu dört denek, tedavye göre analz amacıyla ELA + PTA grubuna atandı.

Tedav Amaçlı Analz: ELA-PTA veya PTA le tedav görecek bütün randomze hastaları çeren tedav amaçlı (ITT) hasta popülasyonu.

Protokole Göre Analz: Protokole göre (PP) popülasyonu (AT) ELA-PTA veya PTA le tedav görecek olan ve dahl etme/dılama veya zn verlmeyen chaz

(örn. skorlama balonu) kullanımı hlal olmayan tüm hastaları kapsar.

Tedavye Göre Analz: Tedavye göre (AT) analz, randomzasyon atamayı göz önüne almadan uygulanmakta olan tedavy yansıtır.

Turbo-Power™

Lazer Aterektom Kateter

Kullanma Talmatları

Turkish / Türkçe

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

Tablo 7.2.4 Etkililik Değerlendirmesinde Birincil Son Nokta

TLR’den

korunma

ELA + PTA

Sadece PTA

P-değeri

Tedav Amaçlı

86/117 (%73,5)

29/56 (%51,8)

0,0046

Protokole Göre

78/100 (%78,0)

21/45 (%46,7)

0,0002

Tedavye Göre

88/121 (%72,7)

29/52 (%55,8)

0,0288

Prosedürden sonrak 212 gün çnde TLR’den korunma

K kare

Tedavye göre analz, sadece PTA grubuna randomze olarak atanan ve PTA tedavsnn baarısız olmasından sonra geçc lazer tedavs gören dört deneğ

çeryordu. Deneklerden ksne, kurtarıcı olarak stent de takıldı. Bu dört denek, tedavye göre analz amacıyla ELA + PTA grubuna atandı.

7.3

Diğer Çalışmalar: CELLO Çalışması

Çalışma Özeti:

Bu kullanım talmatlarındak verler Spectranetcs’e at Turbo-Booster™ markasının ve CLRpath™ Turbo™ kateterlernn güvenlrlk

ve etkllğn desteklemek çn derlend. CELLO (Lümen Açıklıklarını Genletmek çn CLRpath Excmer Lazer Sstem) Çalıması, IDE No. G060015 çn,

17merkezde 17 eğtm vakası ve 48 analz hastası olmak üzere toplam 65 hasta kaydedld. Sunulan verler hem eğtmden hem de analz hastalarından

gelen sonuçların brletrlmesyle edld.

Etkililik:

Bu kohort çalımasının etkllk değerlendrmesndek brncl son nokta (anjyografk temel laboratuvar tarafından yapılan değerlendrmeye

göre stenoz çapında ortalama ≥ %20 oranında azalma), çalımada daha önce uygulanan prosedürle karılatırıldığında, Turbo-Booster’la stenoz çapında

%35 oranında azalma olduğunu gösterd. Akut prosedür baarısının etkllk değerlendrmesndek kncl son noktaya (son rezdüel stenozun gözle

değerlendrlmes), hekmn gözle yaptığı değerlendrmeye göre hastaların %98,5’nde ulaıldı.

Tablo 7.3.1 Hasta Demografikleri

Değişken

Ortalama

Standart Sapma

Ya (yıl)

68,3

10,1

Sayı

Yüzde (%) (n=65)

Cnsyet (Erkek)

60,0

Afro-Amerkan

16,9

Beyaz

75,4

Latn Amerkalı

7,7

CAD

64,6

37,2

Koroner Revaskülarzasyon

Geçrm

60,5

Dyabet

40,0

Hpertansyon

87,7

Hperlpdem

84,6

CVA

10,8

Tablo 7.3.2 Lezyon Yerleri

Vasküler Lezyonların Yeri

Toplam (65)

Yüzeyel Femoral Arter (SFA)

Poplteal Arter

Tablo 7.3.3 Prosedür Bilgileri

NOT:

Bütün değerler Angographc Core Laboratory analzlerne dayanır

Anjiyografik Sonuçlar (n=65)

Ortalama

Referans damar çapı (mm)

4,9

0,8

Ortalama lezyon uzunluğu(mm)

56,0

47,2

Stenoz çapı yüzdes – Önce

77,1

15,7

Stenoz çapı yüzdes –

Turbo-Booster kullanıldıktan sonra

42,5

13,2

Stenoz çapı yüzdes – En son

21,1

14,5

Güvenilirlik:

Güvenlrlk değerlendrmesnn brncl son noktası, 30 günde ve 6 ay çnde, klnk delnme rsk, amelyat gerektren cdd damar ayrılması, öneml

ampütasyonlar, serebrovasküler kazalar (CVA), myokard nfarktüsü ve prosedür sırasında, hastaneden ayrılmadan önce (veya prosedürden 24 saat sonra)

gerçekleen ölüm vakaları olarak tanımlanan en cdd olumsuz sonuçların görülmesyd. CELLO çalımasında, 6 aylık kontrol süres boyunca hçbr olumsuz

vaka rapor edlmed. 12 aylık kontrol dönemnde br CVA vakası rapor edld. On br Cdd Olumsuz Sonuçtan sadece br muhtemelen aratırma chazıyla

bağlantılıydı ve öngörülmeyen olumsuz chaz etkler yoktu. Tablo 7.3.5 prosedür le hastanın taburcu olması arasında ortaya çıkan olumsuz olayları gösteryor.

Tablo 7.3.4 Ciddi Olumsuz Sonuçlar (65 hasta)

n=11

Araştırma Cihazıyla

Bağlantılı Değil

Araştırma Cihazıyla

Bağlantılı Olabilir

Muhtemelen

Araştırma Cihazıyla

Bağlantılı

Cdd

Orta

Haff

Tablo 7.3.5 Akut Olumsuz Sonuçlar (65 hasta)

NOT:

Tüm değerler prosedür le hastanın taburcu olması arasındak olayları belrtr

n=10

Araştırma

Cihazıyla

Bağlantılı Değil

Araştırma

Cihazıyla

Bağlantılı Olabilir

Muhtemelen

Araştırma

Cihazıyla

Bağlantılı

Cdd ayrılma (E veya

Fderecesnde)

Dstal embolzasyon

Hematom/Kanama

Dğer (Hematür, Snüs

takards, tedav edlen

bacakta prosedür sonrası

rahatsızlık)

Sonuçlar:

Balangıç le Turbo-Booster’ın kullanılması arasında stenoz çapı yüzdesnde öneml br azalma olması, Turbo-Booster’ın etkllğn gösterd.

Stenozçapı yüzdesnde ortalama %35 oranında azalma olması, stenoz çapı yüzdesnde ≥ %20 oranında azalma olarak tanımlanan son nokta krterndeamıtı.

6 aylık takp dönem boyunca olumsuz br olayla karılaılmaması, yüzeyel femoral arter ve poplteal arterde kılavuz telle geçleblen stenoz ve oklüzyon

olan hastaların tedavsnde Turbo-Booster’ın güvenlr olduğunu gösterd.

TEDAVİNİN KİŞİSELLEŞTİRİLMESİ

Turbo-Power Sstemn kullanmadan önce, yukarıda açıklanan rskler ve faydalar her hastanın durumuna göre dkkatle gözden geçrlmeldr.

Kılavuz teln hedef lezyonu tamamen geçmes önerlmekle brlkte, kılavuz telle konvansyonel geç denemelernn aağıdak nedenlerle baarısız olduğu

durumlarda da Turbo-Power chazının kullanılması düünüleblr:

•

Oklüzyonda, kılavuz tel subntmal geçe doğru saptıran yuvarlak veya eksantrk stump olması.

•

Kılavuz teln sürekl olarak, oklüzyon stump’ı le aynı hzadak büyük br kollateral dala sapması.

•

Kılavuz teln tıkalı lümenden geçmesn engelleyen kalsfkasyon.

•

Bunlara ek olarak, tıkalı bypass greftler olan hastalarda natv damarların rekanalze edlmes düünüleblr.

NASIL TESLİM EDİLİR?

9.1

Sterilizasyon

Turbo-Power Sstem, peel-open poete konulmu, br kutu ve kapaktan oluan tek br sterl baryer çnde etlen okstle sterlze edlm olarak teslm edlr.

SADECE TEK KULLANIM çn tasarlanmıtır; yenden sterlze etmeyn, lemden geçrmeyn ve tekrar kullanmayın. Paket açılmamı veya hasar görmemse

chaz sterldr. Paketn sterl olmadığından kukulanırsanız chazı kullanmayın.

9.2

Kullanmadan Önceki İnceleme

Chazı kullanmadan önce sterl paket nceleyerek mühürlern yernde ve sağlam olduğunu doğrulayın. Turbo-Power Sstemnde eğlme, bükülme,

kıvrılma gb herhang br hasar olmadığını kesnletrmek çn chazı dkkatle nceleyn. Chaz hasarlıysa kullanmayın. Chazın hasarlı olduğunu

düünüyorsanız, bu Kullanım Talmatlarının ÜRÜN İADESİ bölümüne bakın.

10.

UYUMLULUK

Spectranetcs Lazer Aterektom Kateter sadece Spectranetcs CVX-300™ Excmer Lazer veya Phlps Laser System le brlkte kullanılmak üzere tasarlanmıtır.

Baka lazer sstemleryle brletrerek kullanmayın.

Lazer kateter paketne dahl olmayan aağıdak ek malzemelern bazıları veya heps prosedür çn gerekl olablr:

•

220 cm’den daha uzun, 0,018 nçlk kılavuz teller

•

6F ntroduser kılı arı (Model No. 420-050 le uyumlu)

•

7F ntroduser kılı arı (Model No. 423-050 le uyumlu)

•

6F crossover kılı arı (Model No. 420-050 le uyumlu) (Metal bantlı crossover kılı arının kullanılması önerlmez.)

•

7F crossover kılı arı (Model No. 423-050 le uyumlu) (Metal bantlı crossover kılı arının kullanılması önerlmez.)

•

Sterl salnle dolu kontrol ırıngası

•

Sterl salnle basınçlı nfüzyon hazırlanması

11.

KULLANIM TALİMATLARI

Lazer sstem sadece perferk vasküler grm eğtm alan ve aağıdak eğtm artlarına uygun olan doktorlar tarafından kullanılablr. Aranan artlar,

bunlarla sınırlı olmamak üzere aağıdak konulardır:

1. Lazer güvenlrlğ ve fzk eğtm.

2. Hastanın, kullanım endkasyonlarına uygun olan lezyon flmlern değerlendrme.

3. Kullanım endkasyonlarına uygun olan oklüzyonlarda Excmer Lazer Ablasyon teknğnn uygulandığı vakaları değerlendrme.

4. Br lazer operasyonunu ve bunu zleyen br lazer sstem göstermn değerlendrme.

5. Lazer sstemyle ve uygun br modelle pratk eğtm.

6. En az lk üç vakada, tam eğtml br Spectranetcs temslcs de asste edecektr.

Formel eğtm sürecnden sonra, doktorun, destek personelnn, kurumun veya Spectranetcs’n steğ üzerne Spectranetcs mümkün olan ek eğtm

desağlayacaktır.

11.1

Cihazın Hazırlanması

1. Sterl teknkler uygulayarak, Turbo-Power Sstemn sterl paketnden dkkatlce çıkarın. Ambalaj tepssnn kapağını açın. Tepsdek ambalaj

desteklern çıkarın. Proksmal kuplörü tepsden alın ve lazer sstemne takmak üzere sterl alanın dıına çıkarın.

UYARI:

Lazer katetern proksmal kuplörü uzun br kuyruk mlyle sadece lazer sstemne bağlanır; hastayla hçbr teması yoktur.

2. Lazer katetern proksmal kuplörünü lazer sstemne takın ve lazer kateter kuyruk mlnn br spraln lazer sstemnn uzatma çubuğuna veya

kateter tutucuya hzalayın.

3. Sterl teknkler uygulayarak, ambalaj tepssnn ortasındak MDU’yu sıkıca tutun ve kateter sstemnn ger kalan parçalarını tepsden çıkarın.

4. Turbo-Power Sstemn kullanmadan önce dkkatle nceleyerek eğlme, bükülme, kıvrılma gb br hasar olup olmadığını aratırın.

Kateterdehaff br kavs olması ambalaj nedenyle normaldr ve chazın performansını veya güvenlrlğn etklemeyecektr.

UYARI:

Chazda herhang br hasar görürsenz Turbo-Power Sstemn kullanmayın. Chazın hasarlı olduğunu düünüyorsanız, bu Kullanım Talmatlarının

ÜRÜN İADESİ bölümüne bakın.

5. Kalbrasyona balamadan önce lazer katetern dstal ucunun kuru olduğunu doğrulayın. Lazer kateter ucunun neml olması chazın baarıyla

kalbre edlmesn engelleyeblr.

6. Lazer kateter, CVX-300™ Excmer Lazer Sstem Kullanım Kılavuzunda veya Phlps Laser System Kullanım Kılavuzunda verlen talmatlara

uygun olarak 45  üens ve 25 Hz’te kalbre edn.

NOT:

Turbo-Power Sstem, Phlps Laser System’da yazılım sürümü 1.0 (b5.0.3) ve üstü, V3.812 veya sonrak yazılım sürümü yüklü olan CVX-300™ Excmer

Lazer Sstemnde 30-60  üens aralığında ve 25-80 Hz tekrarlama frekansıyla sürekl modda çalıtırılablr.

NOT:

V3.712 veya öncek yazılım sürümleryle çalıan CVX-300™ Lazer Sstemnde, Turbo-Power Sstem çn kullanılablen maksmum tekrarlama frekansı

40 Hz’dr. Hang yazılım sürümünü kullandığını öğrenmek çn CVX-300™ Lazer Sstemnz nceleyn.

7. Bataryayı çekme bandını MDU’nun altından çıkarın ve açma/kapama düğmesne basarak MDU’yu çalıtırın. Güç göstergesnde yel ıığın

yandığından emn olun. “<” aretl rotasyon düğmesne basın ve ucun doğru yönde düzgün döndüğünü onaylayın. “>” aretl rotasyon

düğmesne basın ve ucun doğru yönde düzgün döndüğünü onaylayın. “<” ve “>” rotasyon düğmelerne aynı anda basın ve ucun doğru yönde

düzgün döndüğünü onaylayın.

NOT:

Prosedürün herhang br anında MDU’dak hata ıığı yanarsa chazı kullanmaya devam etmeyn.

8. Lümen patens sağlamak çn, katetern kılavuz tel lümenn MDU’nun yan tarafındak yıkama portunu kullanarak sterl salnle yıkayın.

9. Hdroflk kaplamayı etknletrmek çn, lazer katetern çalıma uzunluğunu br küvete batırarak veya chazı sterl salnle yce ıslatılmı sargı

bezyle haffçe slerek Turbo-Power Sstemnn dı yüzeyn ıslatın.

UYARI:

Motor Tahrk Üntesn suya batırmayın veya daldırmayın.

11.2

Genel İşlem Akışı

1. Standart femoral ponksyon teknklern uygulayarak 6F veya 7F ntroduser kılıfını antegrad veya retrograd yaklaımla ana femoral artere

sokun. Hastanenn yürürlüktek müdahale protokollerne uygun olarak hastanın antkoagüle edldğnden emn olun.

2. İntroduser kılıfıyla veya kılavuz kateter yardımıyla kontrast madde enjekte ederek standart teknkle balangıç anjyografs yapın.

Tedavedlecek lezyonun (veya lezyonların) anatomk değklklern ve morfolojsn net olarak gösteren çok sayıda görüntü çekn.

3. 0,018 nçlk br kılavuz tel ntroduser kılıfı veya kılavuz kateter yardımıyla tedav alanına doğru lerletn. Teln lerlemesn engelleyen zorlu br

obstrüksyon veya oklüzyon varsa Total Oklüzyonda Adım Adım Yaklaım bölümüne bakın.

4. 6F Turbo-Power Sstemn kullanmaya balamadan önce referans damar çapının 3,0 mm veya daha fazla olduğunu doğrulayın. 7F Turbo-Power

Sstemn kullanmaya balamadan önce referans damar çapının 3,5 mm veya daha fazla olduğunu doğrulayın.

5. 0,018” kılavuz teln eksantrk lümenn çnden geçrerek, Turbo-Power Sstemnn dstal ucunu kılavuz teln proksmal ucu üzernden lerletn. Kılavuz tel

lazer kateter ucunu geçnce, MDU’nun proksmal ucunda erleblr oluncaya kadar kılavuz tel Turbo-Power Sstem boyunca lerletmeye devam edn.

6. Floroskopk kontrol altında, Turbo-Power Sstemn lezyona doğru yönlendrn.

UYARI:

Turbo-Power Sstem harekete karı drenyorsa,  oroskopyle veya baka br yöntemle bu drencn nedenn belrlemeden sstem zorla lerletmeye

ve ger çekmeye çalımayın. Bu zorlama chaza zarar vereblr ve/veya ayrılma ya da delnme gb komplkasyonlara yol açablr.

Turbo-Power™

Lazer Aterektom Kateter

Kullanma Talmatları

Turkish / Türkçe

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

UYARI: Turbo-Power Sstemn zorlamayın ve ssteme aırı tork uygulamayın; böyle br durum dstal ucun deforme olması, chazın bükülmes veya hasar

görmesyle sonuçlanablr ve/veya komplkasyonlara yol açablr.

7. Saln İnfüzyon Protokolüne uygun olarak basınçlı br saln nfüzyon sstem kurun.

8. Floroskop altında lazer katetern yern saptayablmek çn ntroduser kılıfıyla veya crossover kılı a kontrast madde enjekte edn.

9. Basınçlı nfüzyon sstemyle saln enjeksyonunu balatın ve lazer tedavs yapılacak alanı kontrast maddeden temzleyn.

UYARI: Lazer çalıtırmadan önce, tedavs hede enen damarın Saln İnfüzyon Protokolüne uygun olarak kontrast maddeden temzlendğn doğrulayın.

UYARI: Kontrast maddey Turbo-Power Sstemnn kılavuz tel lümennden enjekte etmeyn; böyle br durumda sstem kltleneblr ve komplkasyonlar

ortaya çıkablr.

10. Flroskopk kılavuz elğnde, lazer sstemnn pedalına basın ve kanalları daraltan maddeler lazer enerjsnn fotoablasyonla yok etmes çn

Turbo-Power Sstemn stenoza doğru YAVA YAVA (sanyede 1 mm’den daha az) lerletn.

NOT: Turbo-Power Sstemnn rotasyon düğmeler prosedür sırasında u amaçlarla kullanılablr:

a. Lazer uygulamaya balamadan önce dstal ucu yönlendrmek (11. Adım)

b. Lazer uygulanırken ve kateter lerletlrken dstal ucu br anlık veya sürekl olarak döndürmek (12. Adım)

11. Turbo-Power Sstemn lerletmeden önce dstal ucun yönlendrlmes gerekyorsa, stenen yöne ulaıncaya kadar dstal ucu saat yönünde

döndürmek çn “>” rotasyon düğmesne, saat yönünün tersne döndürmek çn “<” rotasyon düğmesne basın.

NOT: MDU, LED’lerle belrtldğ gb, her yönde art arda en fazla 6 dönme hareketne mkan tanır. Br yönde art arda 6 dönüten sonra dstal ucu merkez

konumuna getrmek çn dğer yönde art arda 6 kez döndürün.

12. Turbo-Power Sstemn lerletrken dstal ucu br an veya sürekl döndürmek gerekrse, sırasıyla saat yönünde ve/veya saat yönünün tersne

kısa sürel döndürmek çn “>” ve/veya “<” rotasyon düğmesne basın; dstal ucu sürekl döndürmek çn de her k düğmeye aynı anda basın.

NOT: Sürekl dönme hareket sırasında, dstal uç saat yönünde dönerken br kenardak baryere yaklatığında yön değtrerek saat yönünün tersne

dönmeye balar. Dstal ucun hareket yönü LED’lerle gösterlr.

13. Obstrüksyonun öbür tarafına geçnceye veya uygun br kanal açıncaya kadar, Turbo-Power Sstemn kılavuz tel üzernde sanyede 1 mm’den

daha az lerletrken lazer uygulamayı sürdürün. Genel lem akıına devam edn.

14. Lazer Sstemnsdurdurmak çn ayağınızı pedaldan çekn. NOT: Lazer sstem, pedala basıldığı sürece enerj vermeye devam edecektr.

Lazer dzsnn uzunluğu operatör tarafından kontrol edlr. Genellkle, kesntsz lazer uygulamasının 20 sanyey amaması önerlr.

NOT: Lazer kateter önceden kalbre edldğ çn,  üens veya puls tekrarlama hızını artırmak ya da azaltmak çn lazer kateter hastadan çıkarmak

gerekmez. CVX-300™ Excmer Lazer Kullanım Kılavuzuna veya Phlps Laser System Kullanım Kılavuzuna bavurun.

15. Kateter lezyonun proksmal apkasına doğru çekn.

16. Dstal ucu döndürerek veya döndürmeden maksmum tümör dokusu çıkarmak çn 10.-14. adımları tekrarlayarak ek geçler yapılablr.

NOT: Prosedürün herhang br anında hata ıığı yanarsa chazı kullanmaya devam etmeyn.

17. Kılavuz tel dstal pozsyonda tutmaya devam ederek Turbo-Power Sstemn hastadan çıkarın.

18. Lazer rekanalzasyonundan sonrak takp dönemnde anjyograf ve gerekyorsa balon anjyoplasty uygulayın.

19. Bütün ekpman, hastanenn byolojk tehlke rsk taıyan atıklarla lgl protokollerne ve yerel yönetm kurallarına göre atılmalıdır.

Total Oklüzyonda Adım Adım Yaklaşım

a. Pedala basarak lazer sstemn çalıtırın ve lazer kateter, dstal ucunu döndürmeden yava yava (sanyede 1 mm’den daha az)

total oklüzyonun çne doğru 2-3 mm lerleterek lazer enerjsnn tıkanıklık yapan maddeler yok etmesn sağlayın. Lazer sstemn

durdurmak çn ayağınızı pedaldan çekn.

b. Kılavuz tel lazer katetern dstal ucunu geçerek oklüzyonun çne brkaç mlmetre grecek kadar lerletn ve yukarıdak (a) adımında

açıklandığı gb lazer yenden çalıtırın.

c. Kateter oklüzyonun son 3-5 mm’sne ulaıncaya kadar kılavuz tel ve ardından lazer kateter mlm mlm lerleterek bu adım adım

yaklaımı sürdürün.

d. Oklüzyonun son 3-5 mm’sn geçn ve önce kılavuz telle, ardından çalıtırılan OTW lazer kateterle açık dstal damara grn.

e. Kılavuz tel olduğu yerde bırakıp lazer kateter ger çekn ve kılavuz kateterle kontrast madde enjekte ederek lezyonu

 oroskopylenceleyn.

f. Lezyondan daha fazla tümör maddes çıkarmak çn dstal ucu döndürerek veya döndürmeden 10.-14. adımları tekrarlayarak tel

üzernden ek lazer geçler yapılablr.

g. Katetern lerleyne karı örneğn kalsyum gb br drençle karılaırsanız lazer sstemn durdurmak çn ayağınızı pedaldan çekerek

lazer uygulamaya derhal son vern. İlerlemek çn  üens ve tekrarlama hızları ayarlanablr.

UYARI: Sıcaklık artıı htmalne karı, lazer uygulanırken kateter lerletmek gerekr.

Salin İnfüzyon Protokolü

Not: Bu teknğ uygularken k operatör kullanılması önerlr. Ba operatör-doktorun lazer kateter lerletmes ve lazer sstemnn pedalını çalıtırması

önerlr. Br amelyathane hemresnn (skrab hemre) de saln nfüzyonunu yönetmes ve (uygunsa)  oroskop pedalına basması gerekr.

a. Lazer prosedüründen önce 500 mL’lk br torba normal saln (%0,9 NaCl) hazır olmalıdır. Saln solüsyonuna heparn veya potasyum

eklemek gerekmez. Saln torbasını sterl br ntravenöz hatta takın ve hattı üçlü manfolddak portlardan brnde sonlandırın.

b. Floroskopk kılavuz elğnde, lazer kateter lezyona değnceye kadar lerletn.

c. Gerekyorsa, lazer katetern ucunu daha kolay yönlendreblmek çn kontrast madde enjekte edn. Eğer kontrast madde lazer kateter

ucu le lezyon arasında sıkııp kalmı gb görünüyorsa, lerye doğru akıı sağlamak ve ssteme saln verlrken kontrast maddenn

çıkmasını kolaylatırmak çn lazer kateter 1-2 mm gerye çekleblr. Gene de, lazer uygulamadan önce lazer kateter ucunun lezyona

değdğnden emn olun.

d. Eğer br kontrol ırıngası kullanıyorsanız kalan kontrast maddey çekerek esne boaltın. Saln süspansyonunu üçlü manfolda

çekerek kontrast madde manfoldunu yıkayın.

e. Orjnal kontrol ırıngasını manfolddan çıkarın ve yerne luer kltl yen br kontrol ırıngası takın. Hava kabarcıklarının çer grme

rskn azaltmak çn yen kontrol ırıngasını takmadan önce salnle yıkamak gerekr.

f. Manfolddak, bağlantı borularındak, y bağlantısındak, ntroduser kılıfındak veya kılavuz kateterdek bütün kan ve kontrast madde

zlern en az 20-30 mL salnle yıkayarak temzleyn.

g. Floroskopyle nceleyerek lazer kateter ucunun lezyona değdğnden emn olun; gerekyorsa lazer kateter lerletn ama kontrast

madde enjekte etmeyn. Ba operatör lazer sstemn çalıtırmaya hazır olduğunu bldrnce amelyathane hemres manfold vanasını

basınca kapatmalı ve kılıf yardımıyla 2-3 mL/sanye hızıyla ve/veya kılavuz tel lümenyle 0,5 mL/sanyey amayacak br hızla 10mL

saln enjekte etmeldr. Bu bolus enjeksyonunun amacı, kanın yer değtrmesn ve/veya kapller sevyesnn altına necek kadar

sulandırılmasını sağlamak ve gerye doğru akarak lazer ablasyonu alanına grme rskn azaltmaktır.

h. 10 mL balangıç bolusunun enjekte edlmesnden sonra amelyathane hemres kılı a 2-3 mL/sanye enjeksyon hızını korur. Buna ek

olarak, 0,5 mL/sanyeden daha hızlı olmamak kaydıyla veya 131 ps’y amayan basınç altında kılavuz tel lümenyle de saln verleblr.

Bu saln nfüzyonunun amacı da lerye doğru akarak lazer ablasyonu alanına gren kan akıının yönünü değtrmek ve/veya kanı

sulandırmaktır. Asstan hemre bu saln nfüzyonunu balattığı anda ba operatörün de pedala basarak lazer sstemn çalıtırması ve

br lazer dzs göndermeye balaması gerekr.

. Lazer dzsnn uzunluğu operatör tarafından kontrol edlr. Genellkle, kesntsz lazer uygulamasının 20 sanyey amaması önerlr.

Bütün lazer uygulaması boyunca saln nfüzyonu devam etmeldr.

j. Lazer dzsnn btmnde saln njeksyonuna son verlr.

k. Daha sonra balatılacak her lazer dzsnden önce br saln bolusu verlmel ve -j adımlarında anlatıldığı gb sürekl saln nfüzyonuna

devam edlmeldr.

l. Br lazer tedavs sırasında tedav sonuçlarını değerlendrmek çn kontrast madde kullanılırsa, lazer sstemn yenden çalıtırmadan

önce c-f adımlarını tekrarlayın (lazer çalıtırmadan önce g-j adımlarını tekrarlayın).

Not: Antegrad veya kontralateral yaklaşımlardan hangisinin kullanıldığına bağlı olarak, salin solüsyonu kılı a (antegrad yaklaşım) veyalazer

kateterin iç lümeniyle (kontralateral yaklaşım) verilebilir. Kontralateral yaklaşım kullanıldığında, tedavi alanına yeterli salin infüzyonu

uygulamak için daha küçük çaplı kılavuz teller kullanılması önerilir.

11.3 Ürün İadesi

Ürün açıldıktan sonra herhang kayet nedenyle veya ürünün performansında br yeterszlk olduğu ddasıyla ürünü ade etmenz gerekrse,

kontamne olmu ürünlern ade lem konusunda blg almak çn lütfen aağıdak letm adreslernden Satı Sonrası Gözetm servsne bavurun:

Telefon: +31 33 43 47 050 veya +1-888-341-0035 E-posta: complants@spectranetcs.com.

12. SINIRLI ÜRETİCİ GARANTİSİ

Üretc, belrtlen “Son Kullanma” tarhne kadar kullanıldığında, Turbo-Power Sstemnde malzeme ve çlk kusuru olmayacağını garant eder.

Üretcnn bu garant kapsamındak sorumluluğu kusurlu br Turbo-Power Sstem üntesnn yensyle değtrlmes veya satın alma fyatının ade

edlmesyle sınırlıdır. Üretc, Turbo-Power Sstemnn kullanılmasından kaynaklanan tesadüf, özel veya nha hçbr hasardan sorumlu değldr.

Turbo-Power Sstemnn hatalı kullanılmasından, değklk yapılmasından, uygun olmayan artlarda depolanmasından veya taınmasından ya da bu

kullanım talmatlarına uyulmamasından kaynaklanacak hasarlar bu garanty geçersz kılacaktır. BU SINIRLI GARANTİ, ÜRÜNÜN SATILABİLİRLİĞİNE

VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUN OLDUĞUNA DAİR ZIMNİ GARANTİ DE DAHİL OLMAK ÜZERE, AÇIK VEYA ZIMNİ DİĞER BÜTÜN GARANTİLERİN

YERİNİ AÇIK OLARAK ALMIŞTIR. Üretcnn yetkl temslcs veya bays de dahl olmak üzere hçbr ahıs veya kurulu bu sınırlı garanty uzatma veya

genletme yetksne sahp değldr ve bu sözde ddayla kalkıılacak herhang br grm Üretcye karı yasal yaptırım olarak kullanılamaz.

Bu sınırlı garant sadece Turbo-Power Sstemn kapsar. CVX-300™ Excmer Lazer Sstemyle veya Phlps Laser System le lgl Üretc garants blgler

bu ssteme at belgelerde bulunablr.

13. STANDART OLMAYAN SEMBOLLERSTANDART OLMAYAN SEMBOLLER

Patent:

www.spnc.com/patents

IFU:

Kullanma Talmatlar:

www.spnc.com/IFUlibrary

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale byoron the order of a

physician.

Dkkat: ABD federal yasaları uyarınca bu chazın satıı sadece brhekm tarafından veya

hekmn taleb üzerne yapılablr.

Catalog Number

Katalog Numarası hLot Number

Part Numarası g

Do not use if package isdamaged

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın LAtmospheric

Pressure Limitation

Atmosfer Basıncı

Sınırlaması 11 kPa n111 kPa

Humidity Limitation

Nem Sınırlaması 5<m95< Temperature Limit

Sıcaklık Sınırlaması 0 º C / 32 º F l60 º C / 140 º F

Keep Dry

Kuru Halde Tutun pGuidewire Compatibility

Kılavuz Tel Uyumluluğu

Working Length

Çalıma Uzunluğu

Sheath Compatibility

Kılıf Uyumluluğu

Max Shaft Diameter

Maks. aft Çapı

MDU Power On Status

MDU Güç Açık Durumu

Max Tip Diameter

Maks. Uç Çapı

Jog-Directional Selection of

Proximal Rotation

Jog-Proksmal Rotasyon Yönünü

Seçme < >

MDU Error Status

MDU Hata Durumu Y

(üçgenin fon rengisarıdır)

De brillation-Proof

Type CF Applied Part

Defbrlasyona Dayanıklı

CF Tp Uygulanan Bölüm

Home-Location of

Proximal end of catheter

Ev-Katetern proksmal ucunun yer

Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)

45  üenstek Enerj Aralığı (mJ) 36,5-44,6 mJ (7F)

Quantity

Mktar QTY Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)

45  üenstek Enerj Aralığı (mJ) 20,8-25,0 mJ (6F)

Hydrophilic Coating

Hdroflk Kaplama

Over the Wire

Tel üzerndek Bölüm OTW

Importer

İthalatçı

Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°

Chazın gövdes 15° eğkken dkey doğrultuda düen su damlalarına karıkorumalıdır IPX2

Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol

Aağıdak sembolle aretlenm baka br ekpmanın yakınında elektromanyetk enterferans olablr

P015612-03 13APR21 (2021-04-13)

www.spectranetics.com

Spectranetics Corporation

9965 Federal Drive, Colorado Springs, CO 80921 USA

Tel: 1-800-231-0978 · Fax: 719-447-2022

Spectranetics International B.V.

Plesmanstraat 6 • 3833 LA Leusden • The Netherlands

Tel: +31 33 43 47 050 • Fax: +31 33 43 47 051

Spectranetics Turbo-Power Handleiding

Merk: Spectranetics

Model: Turbo-Power

Type: Handleiding

Download PDF

rapport

in andere talen

italiano: Spectranetics Turbo-Power Manuale utente
français: Spectranetics Turbo-Power Manuel utilisateur
Deutsch: Spectranetics Turbo-Power Benutzerhandbuch
slovenčina: Spectranetics Turbo-Power Používateľská príručka
dansk: Spectranetics Turbo-Power Brugermanual